Categoria: Antieméticos e antivertiginosos

O que contém este folheto:
1. O que é Tramadol Parke-Davis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol Parke-Davis
3. Como tomar Tramadol Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol Parke-Davis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tramadol Parke-Davis 50 mg cápsulas

Cloridrato de tramadol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Tramadol Parke-Davis e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol Parke-Davis

3. Como tomar Tramadol Parke-Davis

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tramadol Parke-Davis

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tramadol Parke-Davis e para que é utilizado

Tramadol Parke-Davis contém cloridrato de tramadol. O cloridrato de tramadol é umanalgésico que pertence à classe de opioides que atua no Sistema Nervoso Central. Otramadol alivia a dor através da sua ação sobre células nervosas específicas na medulaespinhal e no cérebro.

Tramadol Parke-Davis está indicado no tratamento da dor moderada a grave.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol Parke-Davis

Não tome Tramadol Parke-Davis:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de tramadol ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6),
– se estiver sobre a influência de álcool ou de medicamentos sedativos incluíndocomprimidos para dormir, outros medicamentos para a dor ou tranquilizantes,
– se está ou esteve a tomar, nas duas últimas semanas, determinados medicamentosdenominados ?inibidores da monoaminoxidase? ou IMAOs (utilizados para tratar por ex.,depressão, e o antibiótico linezolida). A associação pode resultar numa interação grave epotencialmente fatal,
– se tem epilepsia que não está controlada com o medicamento que toma,

– como substituto no tratamento da privação de fármacos.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tramadol Parke-Davis se:
– se sofre ou sofreu de epilepsia ou convulsões (ataques), porque pode aumentar o riscode voltar a ter novos ataques,
– se tem problemas no fígado ou rins

Tal como todos os analgésicos deste tipo (analgésicos opioides), o tramadol deve serutilizado com precaução e apenas sob supervisão médica em doentes gravemente doentesincluíndo os doentes com dificuldades respiratórias, pressão arterial excessivamentebaixa (choque), perda de consciência, lesão grave na cabeça ou doença cerebral que possacausar uma elevada pressão no crânio.

Tal como todos os medicamentos deste tipo, o tramadol pode lever à dependência física epsicológica ou à habituação em algumas pessoas, especialmente quando utilizado a longoprazo. A dose necessária para obter o efeito desejado pode ter de ser aumentada ao longodo tempo. O tramadol deve ser utilizado com precaução e apenas por curtos periodos detempo em doentes que são dependentes de outros analgésicos opioides.

Outros medicamentos e Tramadol Parke-Davis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome Tramadol Parke-Davis ao mesmo tempo que medicamentos denominados
?inibidores da monoaminoxidase? ou IMAOs (que são utilizados para tratar por ex. adepressão) ou se tomou IMAOs nas 2 últimas semanas.

O efeito de Tramadol Parke-Davis no alívio da dor pode ser enfraquecido e/ou reduzido,se também estiver a tomar medicamentos contendo:
– carbamazepina (utilizado no tratamento da epilepsia),
– pentazocina, nalbufina or buprenorfina (para o tratamento da dor),
– ondansetrom (utilizado para parar a sensação de mal estar).

O risco de efeitos secundários aumenta se tomar Tramadol Parke-Davis em simultâneocom:
– se estiver a tomar medicamentos que podem causar convulsões, tais como certosantidepressivos ou antipsicóticos. O risco de ter crises de epilepsia pode aumentar setomar Tramadol Parke-Davis ao mesmo tempo. O seu médico dir-lhe-á se Tramadol
Parke-Davis é indicado para si,
– se está a tomar certos antidepressivos. Tramadol Parke-Davis pode interagir com essesmedicamentos e poderão surgir sintomas como contrações musculares involuntárias erepetidas, incluindo dos músculos que controlam os movimentos dos olhos, agitação,sudação excessiva, tremores, reflexos exagerados, tensão muscular aumentada outemperatura corporal acima de 38ºC.

– medicamentos sedativos, tais como tranquilizantes, comprimidos para dormir,antidepressivos e outros medicamentos para o alívio da dor (morfina, codeína); podesentir-se excessivamente sonolento ou sentir que vai desmaiar,
– medicamentos que previnem a coagulação sanguínea, tais como a varfarina; pode sernecessário reduzir a dose destes medicamentos, caso contrário pode haver um riscoacrescido de hemorragia potencialmente grave.

Tramadol Parke-Davis com alimentos e bebidas
Não deve ingerir álcool durante o tratamento com Tramadol Parke-Davis, porque o seuefeito pode intensificar-se.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Existe pouca informação sobre a segurança do tramadol durante a gravidez. O tramadolnão deve por isso, ser utlizado durante a gravidez. Se ficar grávida deve informar o seumédico o mais rápido possível.

Geralmente, a utilização de tramadol não é recomendada durante a amamentação, devido
à excreção de tramadol para o leite materno em pequenas quantidades. Não é necessáriointerromper a amamentação se tomar apenas uma dose. Peça aconselhamento ao seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tramadol Parke-Davis pode causar efeitos tais como sonolência e tonturas. Se istoacontecer, não conduza nem utilize máquinas.

3. Como tomar Tramadol Parke-Davis

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água.
As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos e não devem ser mastigadas.

As doses habituais estão descritas em seguida. O seu médico pode gradualmenteaumentar ou diminuir a dose, dependendo de como responde ao tratamento.

A posologia deve ser adaptada à intensidade da sua dor e à sua sensibilidade individual àdor. Geralmente é utilizada a dose analgésica eficaz mais baixa.

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos
A dose habitual é de 50 mg ou 100 mg (1 ou 2 cápsulas) cada 4-6 horas, conforme agravidade da dor. Normalmente não deverá tomar mais de 400 mg por dia (8 cápsulas).

Crianças com idade inferior a 12 anos
Tramadol Parke-Davis não é recomendado a crianças com idade inferior a 12 anos.

Doentes idosos
Em doentes idosos (com mais de 75 anos), a eliminação do tramadol do organismo podedecorrer de forma mais lenta. Se for este o seu caso, o seu médico pode indicar-lhe umaumento do intervalo entre as doses.

Doentes com problemas no fígado ou rins (insuficiência)/doentes em diálise
Não deve tomar Tramadol Parke-Davis se tiver uma insuficiência grave dos rins ou dofígado. Se a sua insuficiência for ligeira ou moderada, o seu médico pode indicar-lhe umaumento do intervalo entre as doses.

Se tomar mais Tramadol Parke-Davis do que deveria
Se tomou mais cápsulas do que deveria, contacte de imediato o seu médico ou o hospitalmais próximo. Os possíveis sintomas que podem ocorrer são: vómitos, descida da pressãoarterial, batimento cardíaco rápido, colapso, distúrbio da consciência incluindo coma,crises epiléticas e dificuldade em respirar.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol Parke-Davis
Se se esqueceu de tomar Tramadol Parke-Davis tome-o assim que se lembrar e emseguida continue como habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tramadol Parke-Davis
Se parar de tomar Tramadol Parke-Davis, a dor pode voltar.
Se quiser parar o tratamento devido à ocorrência de efeitos secundários desagradáveis,consulte o seu médico. Se está a tomar este medicamento há muito tempo e pararabruptamente a medicação, pode apresentar algum dos seguintes efeitos secundários:agitação, ansiedade, nervosismo, tremores ou distúrbios gástricos. Se apresentar algumdestes efeitos após a interrupção do tratamento com Tramadol Parke-Davis consulte o seumédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência de efeitos secundários está classificada do seguinte modo:
Frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em 1000
Raros: afeta 1 a 10 utilizadores em 10000

Muito raros: afeta menos de 1 utilizador em 10000
Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

O tramadol pode ocasionalmente causar reações alérgicas, embora as reações alérgicasgraves serem raras (incluindo anafilaxia e angioedema). Contacte imediatamente ummédico ou o hospital se ocorrer subitamente pieira, dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou comichão (afetando o seu corpo todo). Omesmo se aplica no caso de convulsões (crises epiléticas).

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer:

Muito frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 100)
Náuseas, tonturas.

Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 100)
Dor de cabeça, confusão, vómitos (sentir-se mal), prisão de ventre, boca seca,transpiração.

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1000)
Pulsações ou batimento do coração rápido e irregular, frequência do coração aumentada,pressão arterial baixa (especialmente quando está de pé), o que pode levar ao colapso.
Diarreia, náuseas, irritação gastrintestinal (uma sensação de pressão no estômago,inchaço), afeções da pele (por exemplo, prurido, erupção cutânea, ataques súbitos devermelhidão da pele).

Raros (afeta 1 a 10 utilizadores em 10000)
Batimento do coração lento, aumento da pressão arterial, sonolência, alteração do apetite,sensação de formigueiro na pele (por exemplo sensação de picadas e alfinetes), tremores,dificuldades respiratórias, convulsões epilépticas ("crises"), movimentos descoordenados,contrações musculares, desmaio, visão turva; dificuldade em urinar e retenção urinária.
Fraqueza muscular. Reações alérgicas generalizadas (por exemplo, anafilaxia eangioedema, ver abaixo). Alucinações, confusão, ansiedade, distúrbios do sono epesadelos, alterações no humor (alta ou baixa), alterações na atividade (a abrandar, mas,por vezes, um aumento de actividade) e estar menos consciente e menos capaz de tomardecisões, o que pode levar a erros de decisão.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Aumento dos níveis enzimáticos do fígado. Tem sido notificado o agravamento de asma,contudo não está estabelecido que tenha sido provocado pelo tramadol. Distúrbios nafala.

Durante o tratamento com Tramadol Parke-Davis, pode ocorrer dependência, abuso ehabituação.
Quando o tratamento é interrompido, podem ocorrer sintomas de privação, tais como:agitação, ansiedade, nervosismo, insónias, ação muscular incontrolável (hipercinésia),tremores e sintomas gastrointestinais. Outros sintomas de privação de tramadol que são

muito raramente notificados incluem: ataques de pânico, ansiedade grave, alucinações,sensação de formigueiro na pele, ouvir sons tais como toques ou zumbidos sem ter umacausa exterior (tinitus).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seú médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Tramadol Parke-Davis

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior ou rótulo, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tramadol Parke-Davis

Conteúdo da cápsula
A substância ativa é o cloridrato de tramadol. Cada cápsula contém 50 mg de cloridratode tramadol.

Os outros componentes são celulose microcristalina, sílica coloidal anidra,carboximetilamido sódico (Tipo A), estearato de magnésio.

Cápsula
Gelatina, laurilsulfato de sódio, indigotina, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido detitânio (E171).

Tinta de impressão (impressão TEK, SW-9008 preto):
Shellac, óxido de ferro preto (E172)

Qual o aspeto de Tramadol Parke-Davis e conteúdo da embalagem
Tramadol Parke-Davis são cápsulas duras de gelatina verdes/amarelas, tamanho ?4?,contendo pó branco a esbranquiçado e impressas a tinta preta com ?T? na cabeça verde ecom ?02? no corpo amarelo.

Tramadol Parke-Davis está disponível em embalagens de blister de
PVC/PVDC/Alumínio e frascos de HDPE com tampa de polipropileno.

Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98, 100, 112, 250 ou 500 cápsulas.
Frasco de HDPE: 30 ou 500 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10, 1930, Zaventem
Bélgica

Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocé -Sur-Cisse
França

Pfizer Italia s.r.l.,
Località Marino Del Tronto
63100 – Ascoli Piceno (AP)
Itália.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Itália Tramadolo
Pfizer
Reino Unido
Tramadol Hydrochloride 500 mg capsule, hard
Portugal Tramadol
Parke-Davis

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é Tramadol Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol Mylan
3. Como tomar Tramadol Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o doente

Tramadol Mylan 100 mg comprimidos para libertação prolongada
Tramadol Mylan 150 mg comprimidos para libertação prolongada
Tramadol Mylan 200 mg comprimidos para libertação prolongada
Cloridrato de Tramadol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Tramadol Mylan e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol Mylan

3. Como tomar Tramadol Mylan

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tramadol Mylan

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tramadol Mylan e para que é utilizado

O cloridrato de tramadol é um analgésico pertencente à classe dos opióides e que atuasobre o sistema nervoso central. Este medicamento alivia a dor através da sua ação sobrecélulas nervosas específicas na espinal medula e no cérebro.
Tramadol Mylan está indicado no tratamento da dor moderada a intensa em adultos ecrianças com idade superior a 12 anos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol Mylan

Não tome Tramadol Mylan

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de tramadol ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6). Uma reação alérgica podeincluir erupção na pele, comichão (prurido), dificuldade em respirar ou inchaço da face,lábios, garganta e língua.
– Se bebeu uma grande quantidade de álcool, tiver tomado muitos comprimidos paradormir, analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (fármacos que atuam sobre ohumor e as emoções);

– Se estiver também a tomar inibidores MAO (monoamino oxidase) (usados notratamento da depressão) ou esteve a tomá-los nos últimos 14 dias antes do tratamentocom Tramadol Mylan.
– Se é epilético e as suas convulsões não estão adequadamente controladas com otratamento.
– Em substituição de medicamentos para o tratamento de sintomas de privação.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tramadol Mylan se:
– Pensa estar dependente de outros analgésicos (opióides);
– Sofrer de um aumento de pressão cerebral, causando sintomas como dor de cabeça evómitos (possível após traumatismos cranianos ou doenças cerebrais);
– Sofrer de perturbações ao nível da consciência (se sente que vai desmaiar);
– Estiver em estado de choque (os suores frios podem ser um sinal deste estado);
– Sentir dificuldades em respirar;
– Sofrer de epilepsia ou convulsões, porque o risco de um ataque pode aumentar;
– Se for portador de uma doença do fígado ou dos rins;

Nestes casos por favor consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Foram registadas convulsões epiléticas em doentes que tomavam tramadol nas dosesrecomendadas. O risco pode aumentar quando as doses de tramadol execedem o limitediário recomendado (400mg).

Deve ter em conta que Tramadol Mylan pode provocar dependência física e psíquica.
Quando Tramadol Mylan e tomado durante muito tempo, o efeito terapêutico podediminuir, obrigando à ingestão de doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância).
Em doentes com tendência para o abuso de medicamentos ou para aqueles que sãodependentes de medicamentos, o tratamento com este medicamento só deve ser feito porcurtos períodos de tempo e sob rigorosa vigilância médica.
Por favor informe o seu médico, caso algum destes problemas ocorra durante otratamento com Tramadol Mylan ou tiver ocorrido anteriormente.

Outros medicamentos e Tramadol Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos receita médica,medicamentos à base de plantas ou alguns dos seguintes:
– Não tome Tramadol Mylan em simultâneo ou durante o período de 14 dias após tertomado inibidores da MAO (moclobemida ou fenelzina para a depressão, selegilina paraa doença de Parkinson).

O efeito analgésico de Tramadol Mylan pode ser reduzido ou encurtado, se tomarmedicamentos também contendo:
– carbamazepina (usada para tratar a epilepsia);

– pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (analgésicos);
– ondansetrom (prevenção de náuseas).

O risco de efeitos secundários aumenta se:
– Toma tranquilizantes, medicamentos para dormir, outros analgésicos como a morfina ea codeína (também usada como antitússico), e álcool, enquanto toma este medicamento.
Poderá sentir-se mais sonolento ou sentir que vai desmaiar. Se isto acontecer, por favorinforme o seu médico.
– Estiver a tomar medicamentos que possam causar convulsões, como certosantidepressivos.
O risco de desenvolvimento de uma crise convulsiva pode aumentar se tomar emsimultâneo este medicamento. O seu médico dir-lhe-á se Tramadol Mylan é adequadopara si.
– Estiver a tomar medicamentos inibidores da recaptação da serotonina (ISRSs) ouinibidores da MAO (para o tratamento da depressão). Os efeitos destes poderão serintensificados com a utilização de tramadol ao mesmo tempo. Os efeitos secundáriospoderão ser confusão, inquietação, febre, sudação, movimentos descoordenados dosmembros ou dos olhos, tremores musculares descontrolados, ou diarreia.
– Toma anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para tornar o sangue mais fluido),varfarina por exemplo, juntamente com este medicamento. O efeito destes medicamentosna coagulação sanguínea pode ser afetado, podendo haver o aparecimento de hemorragia
(perda se sangue).

Tramadol Mylan com alimentos e bebidas e álcool

Não beba álcool durante o tratamento com Tramadol Mylan, uma vez que o seu efeitopoderá ser potenciado. Os alimentos não influenciam o efeito de Tramadol Mylan.

Gravidez e amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Existe informação muito reduzida sobre a segurança do tramadol na gravidez humana.
Por conseguinte, não deverá usar Tramadol Mylan caso esteja grávida,. O uso crónicodurante a gravidez poderá originar sintomas de privação no recém-nascido.

Geralmente, o uso de cloridrato de tramadol não é recomendado durante a amamentação.
Pequenas quantidades de cloridrato de tramadol são excretadas no leite. Com uma únicadose habitualmente não é necessário interromper a amamentação. Peça o conselho do seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tramadol Mylan pode causar sonolência, tonturas e visão desfocada, podendocomprometer as suas reações. Se sentir que as suas reações estão afetadas, não conduzaum carro ou outro veículo, e não utilize ferramentas elétricas ou opere máquinas.

Tramadol Mylan contém lactose
Este medicamento contém lactose, um tipo de açúcar. Se o seu médico o informou quesofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. Como tomar Tramadol Mylan

Dosagem
Tome Tramadol Mylan exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia deverá ser ajustada à intensidade da dor e à sensibilidade individual dodoente. Geralmente, deve-se iniciar o tratamento com a dose eficaz mais baixa

Caso não haja outras indicações do seu médico, a dose recomendada é:

Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade

Tramadol Mylan 100 mg comprimidos: 1 comprimido (100 mg de cloridrato de tramadol)duas vezes por dia, de preferência de manhã e à noite.
Se esta dosagem não for suficiente para tratar a dor a dose pode ser aumentada para:
Tramadol Mylan 150 mg comprimidos: 1 comprimido (150 mg de cloridrato de tramadol)duas vezes por dia de preferência de manhã e à noite.
Ou:
Tramadol Mylan 200 mg comprimidos: 1 comprimido (200 mg de cloridrato de tramadol)duas vezes por dia de preferência de manhã e à noite.

O seu médico pode prescrever uma dosagem diferente, mais apropriada, caso sejanecessário.

Não tome mais de 400 mg de cloridrato de tramadol por dia, a menos que o seu médico otenha recomendado.

Utilização em crianças
Tramadol Mylan não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade.

Doentes idosos
Em doentes idosos (mais de 75 anos de idade) pode verificar-se prolongamento daeliminação do cloridrato de tramadol. Se este facto se aplica a si, o seu médico poderecomendar o prolongamento do intervalo entre as tomas.

Doentes com doenças no fígado e/ou nos rins (insuficiência e doentes em diálise)
Doentes com insuficiência grave dos rins e/ou fígado não deverão tomar Tramadol
Mylan.
Se na sua situação a insuficiência é ligeira ou moderada, o seu médico poderárecomendar o prolongamento do intervalo entre as tomas.

Modo de administração
Os comprimidos devem ser engolidos sempre inteiros, com um copo de água, depreferência de manhã e à noite. Não partir, mastigar ou esmagar os comprimidos. Podetomar os comprimidos com o estômago vazio ou juntamente com os alimentos.

Duração do tratamento
O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo tem de tomar os comprimidos. O quedepende da causa da sua dor. Não deve tomar Tramadol Mylan para além do temponecessário. Se necessitar de um tratamento mais prolongado, o seu médico irá verificarregularmente se deve continuar a tomar Tramadol Mylan e em que dose. Se necessáriopoderá fazer pausas no seu tratamento. Fale com o seu médico ou farmacêutico, casotenha a impressão que o efeito do Tramadol Mylan é demasiado forte ou demasiado fracopara si.

Se tomar mais Tramadol Mylan do que deveria

Se tiver tomado uma dose adicional por engano, geralmente este facto não causa efeitosnegativos. Deve tomar a dose seguinte da forma habitual.
Se tomar (ou outra pessoa) vários comprimidos de Tramadol Mylan ao mesmo tempodeverá contactar de imediato o seu médico ou o serviço de urgência do hospital maispróximo.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir pupilas muito pequenas, vómitos, queda dapressão arterial (tensão arterial), aceleração dos batimentos cardíacos, colapso,diminuição do nível da consciência até ao coma (estado de inconsciência profunda),convulsões, bem como dificuldades respiratórias, que podem ir até à paragemrespiratória.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol Mylan
Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos, é provável que a dor reapareça. Tomea dose esquecida logo que se lembrar a menos que esteja já próximo da hora da tomaseguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Tramadol Mylan

Caso interrompa ou pare o tratamento com Tramadol Mylan demasiado cedo, é provávelque a dor reapareça. Se quiser interromper o tratamento devido a efeitos desagradáveis,por favor fale com o seu médico.

Após a suspensão do tratamento com Tramadol Mylan geralmente não ocorrem quaisquerefeitos desagradáveis. No entanto, em casos raros, doentes que estiveram a tomar
Tramadol Mylan durante períodos prolongados podem sentir-se mal se pararem derepente de tomar. Podem sentir-se agitados, ansiosos, nervosos ou com tremores. Podemestar confusos, hiperativos, ter dificuldades em dormir e sofrer de perturbações doestômago e intestinos.

Muito raramente os doentes podem sentir confusão, ataques de pânico, ilusões deperseguição (paranoia) alucinações, alterações da realidade (desrealização) ou sensaçãode perda da própria personalidade (despersonalização). Podem ainda apresentar perceçõesanómalas como comichão, tremor e adormecimento, e zumbidos nos ouvidos (acufeno).
Se apresentar qualquer uma destas queixas após a interrupção de Tramadol Mylan, porfavor consulte o seu médico,

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários emboraestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos contacte de imediato o seu médico ou o serviço deurgência.

– reação alérgica, como dificuldade em respirar, respiração ofegante (sibilo) ou inchaçoda pele (raro, pode afetar até 1 em 1.000 doentes).

– Face, língua e/ou garganta inchada, e/ou dificuldade em engolir ou erupção da pele comcomichão (urticária), conjuntamente com dificuldade em respirar (raro, pode afetar até 1em 1.000 doentes).
– choque/paragem circulatória súbita (raro, pode afetar até 1 em 1.000 doentes).

Os efeitos secundários mais frequentes durante o tratamento com Tramadol Mylan sãonáuseas e tonturas, os quais ocorrem em mais do que 1 em cada 10 doentes.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 doentes
– tonturas
– sentir-se enjoado

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 doentes
– dores de cabeça, sonolência
– sentir-se enjoado, prisão de ventre (obstipação), boca seca
– cansaço
– transpiração

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 doentes
– Efeitos no coração e na circulação sanguínea (palpitações, aceleração do batimentocardíaco, sensação de fraqueza ou colapso). Estes efeitos adversos ocorremparticularmente quando o doente se encontre de pé ou esteja sujeito a stress físico.
– esforços para vomitar, problemas de estômago (sensação de pressão noestômago,libertação de gases com mais frequência (flatulência)), diarreia.

– Reações na pele (ex: comichão, erupção na pele).

Raros: podem afetar até 1 em 1000 doentes
– batimento lento do coração e aumento da pressão arterial (tensão arterial).
– respiração lenta e falta de ar (dispneia).
– alterações do apetite, sensações anormais (por exemplo comichão, formigueiro,adormecimento), tremores.
– contrações musculares, fraqueza muscular, movimentos descoordenados.
– visão turva.
– dificuldades ou dor ao urinar, menor quantidade de urina do que o normal.
– alucinações, confusão, distúrbios do sono, ansiedade e pesadelos.

Após a administração de Tramadol Mylan podem surgir diversas queixas do foropsicológico. A intensidade e natureza variam de indivíduo para indivíduo (consoante apersonalidade e duração do tratamento). Podem surgir na forma de alterações de humor
(geralmente estado eufórico, ocasionalmente estado de irritação), alteração da atividade
(normalmente diminuição, por vezes intensificação) e tornar-se menos consciente e capazde tomar decisões, o que pode levar a erros de julgamento. Pode ocorrer dependência.

Muito raros: podem afetar até 1 em 10000 doentes

– aumento dos valores das enzimas hepáticas.

Desconhecida
– dilatação das pupilas
– distúrbios no discurso, agravamento da asma, embora ainda não tenha sido estabelecidauma relação causal com o Tramadol Mylan.

Se as doses recomendadas forem excedidas, ou se forem tomados em simultâneo outrosmedicamentos que provoquem depressão da função cerebral, a respiração pode ficar maislenta.

Se Tramadol Mylan for tomado durante um período longo de tempo poderá ocorrerdependência, embora o risco seja muito baixo. Quando o tratamento é parado de repente,poderão surgir sintomas de privação. (ver ?Se parar de tomar Tramadol Mylan?).

Se sentir algum destes efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico ouenfermeiro. Isto inclui possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto.

5. Como conservar Tramadol Mylan

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Se os comprimidos estiverem descolorados ou apresentarem outros sinais visíveis dedeterioração, consulte o seu farmacêutico que o irá aconselhar sobre o que deverá fazer.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e blister,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tramadol Mylan

A substância ativa é o Tramadol (como cloridrato). Cada comprimido de libertaçãoprolongada contém 100 mg, 150 mg ou 200 mg de substância ativa.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, hipromelose, sílica coloidal anidra,estearato de magnésio.

O revestimento contém o seguinte: hipromelose, lactose, talco, macrogol, propilenoglicol,dióxido de titânio, óxido vermelho de ferro, óxido castanho de ferro e amarelo dequinoleína.

Qual o aspeto de Tramadol Mylan e conteúdo da embalagem

Tramadol Mylan 100 mg comprimido de libertação prolongada: comprimidos brancos aesbranquiçados, redondos, biconvexos com bordos biselados, revestidos por película,marcados com ?M? num dos lados e ?TM1? do outro lado.

Tramadol Mylan 150 mg comprimido de libertação prolongada: comprimidos laranjaclaro, ovais, biconvexos, revestidos por película, marcados com ?M? num dos lados e
?TM2? do outro lado.

Tramadol Mylan 200 mg comprimido de libertação prolongada: comprimidos laranjaacastanhado, em forma de cápsula modificada, biconvexos, revestidos por película,marcados com ?M? num dos lados e ?TM3? do outro lado.

Tramadol Mylan é apresentado em:

– Blisters acondicionados em caixas de cartão contendo 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e
100 comprimidos de libertação prolongada.
– Frascos de HDPE com tampa de polipropileno à prova de crianças contendo 100comprimidos de libertação prolongada.

– Frascos de HDPE com tampa de rosca de polipropileno contendo 500 e 1000comprimidos de libertação prolongada (embalagem dispensadora)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Generics UK Ltd
Station close Potters Bar Hertfordshire
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País
Nome
Austria

Tramadol Arcana 100 mg/150 mg/200 mg Retardtabletten
Bélgica

Tramadol Jenson 100 mg tabletten met verlengde afgifte

Tramadol Jenson 150 mg tabletten met verlengde afgifte

Tramadol Jenson 200 mg tabletten met verlengde afgifte
República Checa
Tramadol Mylan xxxmg, tablety s prodlou?eným uvol?ováním
Dinamarca
Dolatramyl
Finlândia Dolatramyl
França

TRAMADOL JENSON LP 100 mg, comprimé à libération
prolongée

TRAMADOL JENSON LP 150 mg, comprimé à libération
prolongée

TRAMADOL JENSON LP 200 mg, comprimé à libération
prolongée
Alemanha

Tramadolhydrochlorid Jenson 100 mg Retardtabletten
Tramadolhydrochlorid
Jenson
150
mg
Retardtabletten
Tramadolhydrochlorid
Jenson
200
mg
Retardtabletten
Itália
Tramadolo
Mylan

Noruega Dolatramyl
Portugal Tramadol
Mylan
Eslováquia

Tramadol Jenson 100 mg
Tramadol
Jenson
150
mg

Tramadol Jenson 200 mg tablety s pred??eným uvo??ovaním
Espanha

Tramadol Retard JENSON 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimidos
de
liberación
prolongada
EFG
Suécia
Dolatramyl
Holanda

Tramadol HCl Retard Mylan 100 mg/150 mg/200 mg, tabletten
met
verlengde
afgifte
Reino Unido
Myladol 100mg Prolonged-release tablets
Myladol
150mg
Prolonged-release
tablets
Myladol
200mg
Prolonged-release
tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Setofilm e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Setofilm
3. Como utilizar Setofilm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Setofilm
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Setofilm 4 mg, Película orodispersível
Setofilm 8 mg, Película orodispersível
Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SETOFILM E PARA QUE É UTILIZADO

Setofilm pertence a um grupo de medicamentos chamados antieméticos.

Setofilm utiliza-se para tratar e prevenir as náuseas (sensação de enjoo) e os vómitosprovocados pela quimioterapia ou radioterapia. Também pode ser utilizado após umaoperação para prevenir e tratar as náuseas e os vómitos.

2. ANTES DE UTILIZAR SETOFILM

Não utilize Setofilm
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componente do
Setofilm (ver também secção 4).
– se tem hipersensibilidade a outros medicamentos pertencentes ao grupo dosantagonistas selectivos dos receptores da serotonina (5-HT3) (por ex., granisetrom,dolasetrom).
Ver secção 4 para obter mais informações sobre alergias e reacções alérgicas.

Tome especial cuidado com SETOFILM
– se tem uma obstrução intestinal ou sofre de obstipação grave;
– se for retirar ou tiver retirado recentemente as amígdalas ou adenóides, já que otratamento com Setofilm pode mascarar os sintomas de sangramento interno;

– se tem problemas cardíacos;
– se tem um ritmo cardíaco irregular;
– se for para administrar a crianças de idade inferior a 2 anos ou com uma superfíciecorporal inferior a 0,6 m2;
– se tem problemas de fígado (insuficiência hepática).

Se tiver de fazer análises ao sangue ou à urina, deve informar a pessoa que realizar ostestes de que está a tomar Setofilm.

Ao utilizar Setofilm com outros medicamentos
O Setofilm pode ter algum efeito sobre outros medicamentos, do mesmo modo que outrosmedicamentos podem ter algum efeito sobre o Setofilm.

Informe o seu médico de que está a tomar Setofilm se este lhe pretender prescrever osseguintes medicamentos:
Fenitoína, carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia).
Rifampicina (para tratar infecções bacterianas).

Tramadol (para a gestão da dor).

Deverá também informar o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:anestésicos, antiarrítmicos (utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular ou acelerado) beta-bloqueadores (para o tratamento de problemas do coração).
Ou quaisquer outros medicamentos que não tenham sido receitados para si.

O seu médico poderá ter de ajustar a dose de alguns dos seus medicamentos se estiver atomar Setofilm em simultâneo.

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Setofilm com alimentos e bebidas
Pode utilizar o Setofilm com alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento

Gravidez:
Não se conhece se a utilização do Setofilm durante a gravidez é segura. Consulte o seumédico se estiver grávida ou a planear engravidar. Só deverá utilizar Setofilm se o seumédico lho tiver recomendado.

Aleitamento:

Não deve amamentar enquanto estiver a utilizar o Setofilm, pois pode passar para o leitematerno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Setofilm tem uma influência nula ou negligenciável sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR SETOFILM

Utilizar o Setofilm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O Setofilm é recomendado para doentes que podem engolir incorrectamente osmedicamentos. Pode ser útil para doentes que tenham dificuldade em engolir, tais comoidosos e crianças.

Retirar a película orodispersível Setofilm de cada saqueta individual do seguinte modo:
Não corte a saqueta.
Abra-a com muito cuidado.
Abra-a pela linha de corte.
Rasgue cuidadosamente por essa linha.
Comprove se a película está danificada.
Use apenas se a película estiver intacta.

Deverá ter a boca vazia antes de colocar a película de Setofilm sobre a língua com umdedo seco. Em alguns segundos, a película desintegrar-se-á na boca e poderá ser engolidasem água.

Tratamento e prevenção dos enjoos (náuseas e vómitos) em doentes que estejam arealizar quimioterapia ou radioterapia

Idosos:
O Setofilm é bem tolerado pelos doentes idosos. Podem tomar a mesma dose que outrosdoentes adultos (ver abaixo).

Adultos:
8 mg 1 a 2 horas antes da quimioterapia ou radioterapia, seguidos de 8 mg de 12 em 12horas durante um máximo de 5 dias. O seu médico pode decidir administrar-lhe aprimeira dose por via injectável.

Crianças (de idade igual ou superior a 6 meses) e adolescentes (<18 anos):
O seu médico irá decidir qual a dose de ondansetrom que deve ser administrada. A dose éindividual e depende do tamanho/superfície corporal da criança.
Em crianças menores de 6 anos, o Setofilm é recomendado para crianças pois podemengolir incorrectamente ou ter dificuldade em engolir comprimidos.

Prevenção e tratamento dos enjoos pós-operatórios (náuseas e vómitos)

Idosos:
O ondansetrom é bem tolerado pelos doentes idosos. Podem tomar a mesma dose queoutros doentes adultos (ver abaixo).

Adultos:
– Tomar 16 mg de Setofilm 1 hora antes da anestesia ou
– 8 mg administrados uma hora antes da anestesia, seguidos de duas doses mais de 8 mgcom um intervalo de 8 horas entre elas.

Crianças de 4 a 12 anos) e adolescentes:
Pode ser administrada uma dose de 4 mg de Setofilm uma hora antes da anestesia,seguida de mais uma dose de 4 mg 12 horas depois.
O seu médico pode optar por uma injecção em vez da película.

Insuficiência hepática:
Não tome mais de 8 mg de Setofilm se o seu fígado não funcionar correctamente
(problemas hepáticos moderados a graves).

Se tomar mais Setofilm do que deveria
Contacte o seu médico, vá às urgências ou à farmácia imediatamente se tiver tomado umadose de Setofilm superior à recomendada neste folheto informativo ou à que lhe foiprescrita pelo seu médico, e se sentir mal.

Caso se tenha esquecido de tomar Setofilm
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Se parar de tomar Setofilm
Não deixe de tomar o Setofilm, mesmo que se sinta mal, sem antes consultar um médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Setofilm pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas:
Se tiver uma reacção alérgica, pare de utilizar Setofilm e contacte imediatamente o seumédico ou vá ao hospital mais próximo. Os sintomas de reacção alérgica podem incluir:
Forte comichão na pele, vermelhidão (anormal da pele);
Inchaço da garganta, cara, lábios e boca;

Dificuldade em respirar ou engolir;

Se alguma vez teve uma reacção alérgica com medicamentos como o Setofilm, é possívelque tenha o mesmo tipo de reacção com o Setofilm.

Indicam-se abaixo outros efeitos adversos por ordem decrescente de frequência:

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 utilizadores):
– Dores de cabeça.

Efeitos secundários frequentes (afectam de 1 a 10 em cada 100 utilizadores):
– Sensação de calor e rubor.
– Prisão de ventre.
Informe o seu médico se sentir dores abdominais tipo cãibras ou dificuldade em defecar.
O médico terá de o monitorizar atentamente para ver como o tratamento o está a afectar.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam de 1 a 10 em cada 1000 utilizadores):
– Espasmos (convulsões), perturbações dos movimentos, tais como movimentosinvoluntários ou incontroláveis
– Agitação ou revirar dos olhos
– Descida da pressão (tensão) arterial
– Soluços
– Aumento dos valores dos testes da função hepática (mais frequente em doentes queestejam a realizar quimioterapia com cisplatina)
– Palpitações cardíacas (batimento cardíaco irregular) ou ritmo cardíaco lento
– Dor no peito

Raros (afectam de 1 a 10 em cada 10 000 utilizadores):
– Perturbações temporárias da visão, tais como visão desfocada (apesar de este sintoma seter associado quase sempre às formas injectáveis de ondansetrom).

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10 000 utilizadores):
– Cegueira temporária.
Ocorre principalmente quando a substância activa do Setofilm é administradadirectamente numa veia e em doentes que estejam a realizar quimioterapia paratratamento de um cancro com fármacos como a cisplatina. Em geral, a cegueira não duramais de 20 minutos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SETOFILM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Manter a saqueta bem fechada para proteger da humidade.

Não utilize Setofilm após o prazo de validade (VAL.) impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Setofilm se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Setofilm
A substância activa é o ondansetrom. Cada película contém 4 mg ou 8 mg deondansetrom.

Os outros componentes são: álcool polivinílico, Macrogol 1000, acessulfamepotássicoE950, glicerol E422, dióxido de titânio E171, amido de arroz, levomentol epolissorbato 80 E433.

Qual o aspecto do Setofilm e conteúdo da embalagem
Setofilm 4 mg é uma película orodispersível branca e rectangular (3 cm2 de tamanho)
Setofilm 8 mg é uma película orodispersível branca e rectangular (6 cm2 de tamanho)

Setofilm 4 mg Película orodispersível é apresentado em saquetas. Cada embalagemcontém 6, 10 ou 50 saquetas.
Setofilm 8 mg Película orodispersível é apresentado em saquetas. Cada embalagemcontém 6, 10 ou 50 saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Norgine Portugal Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Edifício Smart, Rua do Pólo Norte e Alameda dos Oceanos, Lote 1.06.1.1 – Escritório
1C
1990-235 Lisboa

Fabricante:

Labtec GmbH
Raiffeisenstrasse 4,
40764 Langefeld
ALEMANHA

Este medicamento foi autorizado nos Estados-Membros do EEE com os seguintes nomes:

Setofilm: França, Irlanda, Reino Unido, Bélgica, Luxemburgo, Grécia, Portugal,
Espanha, Suécia, Finlândia, Dinamarca, Países Baixos, Áustria, Itália, Alemanha
Setofim: Noruega

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