Categoria: Sinvastatina

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Eritromicina Sinvastatina

Sinvastatina Labesfal Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sinvastatina Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sinvastatina Labesfal
3. Como tomar Sinvastatina Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sinvastatina Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

SINVASTATINA LABESFAL, 10 mg Comprimidos revestidos por película
SINVASTATINA LABESFAL, 20 mg Comprimidos revestidos por película
SINVASTATINA LABESFAL, 40 mg Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SINVASTATINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Sinvastatina Labesfal é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesteroltotal, colesterol ?mau? (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadastriglicéridos no sangue.
Adicionalmente, o Sinvastatina Labesfal aumenta os valores de colesterol ?bom?
(colesterol das HDL).
Enquanto estiver a tomar este medicamento deve manter uma dieta recomendada pararedução de colesterol. Sinvastatina Labesfal é um membro de uma classe de fármacosdenominados estatinas.

Sinvastatina Labesfal é indicado, adicionalmente à dieta, em caso de ter:
– um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolémia primária) ou valoreselevados de gordura no sangue (hiperlipidémia mista).
-uma doença hereditária (hipercolesterolémia familiar homozigótica) responsável peloaumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.
– doença coronária ou estiver em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história deacidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos). Sinvastatina
Labesfal pode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataque cardíaco ou deoutras complicações cardiovasculares, independentemente do nível de colesterol no seusangue.

A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médicopoderá determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue.
Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-lhe amelhor maneira de controlar o seu colesterol.

2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA LABESFAL

Não tome Sinvastatina Labesfal:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou a qualquer outro componente de
Sinvastatina Labesfal (ver Secção 6: Outras Informações).
– se lhe foi diagnosticada uma doença de fígado
– se está grávida ou a amamentar
– se está a tomar:
itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos)
eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos)
indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do VIH usadospara asinfecções por VIH)
nefazodona (antidepressivo).

Tome especial cuidado com Sinvastatina Labesfal
Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou já tenhatido, e sobre as suas alergias.
Informe o seu médico se bebe grandes quantidades de bebidas alcoólicas.
Informe o seu médico se já teve alguma doença de fígado. Sinvastatina Labesfal podenão ser indicado para si.
Informe o seu médico se for fazer uma operação cirúrgica. Pode necessitar parar detomar os comprimidos de Sinvastatina Labesfal por um curto período de tempo.
Antes de iniciar o tratamento com Sinvastatina Labesfal, o seu médico deve fazeranálises ao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente.
O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está afuncionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com Sinvastatina Labesfal.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraquezamusculares. Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas muscularespoderem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesõesnos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.

Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de Sinvastatina
Labesfal e esta é maior em certos doentes. Informe o seu médico se alguma dasseguintes situações se aplicar a si:
– consome grandes quantidades de álcool
– problemas nos rins
– problemas na tiróide
– tem mais de 70 anos de idade

– alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos parabaixar o colesterol chamados ?estatinas? ou fibratos
– tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário

Ao tomar Sinvastatina Labesfal com outros medicamentos
Tomar Sinvastatina Labesfal com qualquer um dos seguintes medicamentos poderáaumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secçãoanterior ?Não tome Sinvastatina Labesfal?), por isso é particularmente importante queinforme o seu médico se estiver a tomar:
– ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplantede órgãos)
– danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose)
– medicamentos como o itraconazol ou cetoconazol (antifúngicos)
– fibratos como o genfibrozil e bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol) )
– eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (antibióticos)
– inibidores da protease do VIH como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
(medicamentos para a SIDA)
– nefazodona (antidepressivo)
– amiodarona (um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração)
– verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, aangina de peito ou outras doenças do coração)

Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico seestiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina,fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes)fenofibrato (outro medicamento para baixar o colesterol)niacina (outro medicamento para baixar o colesterol)

Ao tomar Sinvastatina Labesfal com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o modo como oorganismo utiliza certos medicamentos, incluindo Sinvastatina Labesfal. O consumo desumo de toranja deverá ser evitado.

Gravidez e aleitamento

Não tome Sinvastatina Labesfal se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que estágrávida. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina Labesfal, pareimediatamente o tratamento e fale com o seu médico. Não tome Sinvastatina Labesfal seestá a amamentar, uma vez que se desconhece se o medicamento passa para o leitematerno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças

A utilização de Sinvastatina Labesfal não é recomendada em crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Sinvastatina Labesfal interfira com a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

No entanto, deve ser tomado em consideração que algumas pessoas sentem tonturasapós tomarem Sinvastatina Labesfal.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Labesfal:

Os comprimidos de Sinvastatina Labesfal contêm um açúcar chamado lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SINVASTATINA LABESFAL

Tome Sinvastatina Labesfal sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Enquanto estiver a tomar Sinvastatina Labesfal, deverá fazer uma dieta para reduzir ocolesterol.

A dose é de 1 comprimido de Sinvastatina Labesfal 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg,tomado por via oral, uma vez por dia.

A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com níveis de colesterol muitoelevado e com elevado risco de complicações cardiovasculares.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamentoactual e a sua situação de risco.

Tome Sinvastatina Labesfal à noite. Sinvastatina Labesfal pode ser tomado com ou semalimentos. A dose inicial habitual é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O seumédico poderá ajustar a dose de Sinvastatina Labesfal após, no mínimo, 4 semanas atéum máximo de 80 mg por dia. Não tome mais que 80 mg por dia. O seu médico poderáreceitar doses mais baixas, sobretudo, se estiver a tomar alguns dos medicamentos atrásmencionados ou tiver determinados problemas renais.

Tome Sinvastatina Labesfal até o seu médico mandar parar.
Se o seu médico lhe receitou Sinvastatina Labesfal juntamente com um medicamentosequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar

Sinvastatina Labesfal pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar osequestrante dos ácidos biliares.

Se tomar mais Sinvastatina Labesfal do que deveriapor favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Labesfal

Não tome uma dose extra para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Volte atomar os comprimidos de Sinvastatina Labesfal dentro do horário previsto no diaseguinte.

Se parar de tomar Sinvastatina Labesfal
– o seu colesterol pode aumentar de novo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicooufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sinvastatina Labesfal pode ter efeitos secundários noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

É utilizada a seguinte terminologia para descrever a frequência com que os efeitossecundários têm sido relatados:
Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000 mas em menos de 1 de cada 1.000doentes tratados)

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários raros.
Se ocorrer algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento,consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospitalmais próximo.
– dor, sensibilidade ou fraqueza musculares ou cãibras. Em raras situações, estesproblemas musculares podem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise)que resulta em lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.
– reacções de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:
– inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar
– dor muscular grave, habitualmente nos ombros e anca
– erupção cutânea com fraqueza muscular dos membros e do pescoço
– dor ou inflamação das articulações
– inflamação dos vasos sanguíneos
– nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade dapele ao sol, febre, rubor facial
– dificuldade em respirar e mal-estar

– quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações eefeitos nas células do sangue)
– inflamação do fígado com amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina escuraou fezes descoradas, insuficiência hepática (muito rara)
– inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal grave.

Foram também raramente comunicados os seguintes efeitos secundários:
– número baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
– dormência ou fraqueza nos braços e pernas
– dor de cabeça, sensação de formigueiro, tonturas
– perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases intestinais, indigestão,diarreia, náuseas, vómitos)
– erupção cutânea, comichão, perda de cabelo
– fraqueza.

Valores Laboratoriais
Nas análises ao sangue foram observados aumentos de alguns valores da funçãohepática e de uma enzima muscular (creatina quinase).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SINVASTATINA LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sinvastatina Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagem,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sinvastatina Labesfal

A substância activa é a sinvastatina (10 mg, 20 mg ou 40 mg)

Sinvastatina Labesfal contém ainda os ingredientes não activos: lactose monohidratada;celulose microcristalina; amido pré-gelatinizado; hidroxianisol butilato (E 320); ácidoascórbico; ácido cítrico; sílica coloidal anidra; talco; estearato de magnésio;

hipromelose; óxido de ferro vermelho(E 172); óxido de ferro amarelo(E 172); citrato detrietilo; dióxido de titânio(E 171); povidona.

Qual o aspecto de Sinvastatina Labesfal e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 10 mg são comprimidos revestidos oblongos de cor pessêgo, ovais,biconvexos, ranhurados numa das faces.Apresentam-se em embalagens de 20, 30 e 60comprimidos.
Os comprimidos de 20 mg são comprimidos revestidos de cor tan, ovais e biconvexos
Apresentam-se em embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos.
Os comprimidos de 40 mg são Comprimidos revestidos de cor vermelho-tijolo, ovais ebiconvexos. Apresentam-se em embalagens de 30 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

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Sinvastatina Mylan Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
3. Como tomar Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos
4. Efeitos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos

Comprimidos revestidos por película

A substância activa é a sinvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de sinvastatina.

Os outros ingredientes são: hidroxianisol butilado (E 320), ácido ascórbico, ácido cítrico,celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, lactose, crospovidona, estearato demagnésio, metilhidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), triacetina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

MYLAN – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Alfredo da Silva, nº 3 C
1300-040 Lisboa

1. O QUE É Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos e PARA QUE SE
UTILIZA

Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos diminui o nível sanguíneo de colesterol esubstâncias gordas chamadas triglicéridos. É um membro da classe de fármacosdenominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase.

Grupo farmacoterapêutico: 3.7 Sangue / Antidislipidémicos

Apresenta-se em embalagens com 20 ou 30 comprimidos revestidos.

A Sinvastatina é um antidislipidémico indicado nas seguintes situações:

Hipercolesterolémia (aumento da quantidade de colesterol no sangue)
Tratamento da hipercolesterolémia primária ou da dislipidémia (alteração na quantidade de

gordura no sangue) mista, como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a
outros tratamentos não farmacológicos (ex. exercício físico, perda de peso) for inadequada.
Tratamento da hipercolesterolémia familiar homozigótica em conjunto com a dieta e outros
tratamentos para diminuir a quantidade de gordura no sangue ou se tais tratamentos não
forem apropriados.

Prevenção cardiovascular
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com doença
cardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus, quer tenham níveis de
colesterol normais ou aumentados, como adjuvante da correcção de outros factores de risco
e de outras terapêuticas cardioprotectoras.

2. ANTES DE TOMAR Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos

Não tome Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos:

-2 Se tem hipersensibilidade (alergia) à sinvastatina ou a qualquer outro ingrediente de
Sinvastatina Mylan.
-3 Se lhe foi diagnosticada doença do fígado activa ou se tem elevações persistentes e sem
explicação de enzimas do fígado (transaminases séricas).
-4 Se está a tomar determinado tipo de medicamentos (ex. itraconazol, cetoconazol,
inibidores da protease do VIH, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodona).
-5 Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos:

–
Se tem uma insuficiência renal (problemas de rins);
–
Avise o seu médico se tiver de ser submetido a uma intervenção cirúrgica, ou se lhe
ocorrer alguma doença grave, uma vez que pode ser necessário interromper o
tratamento com a sinvastatina.
–
Se já teve antecedentes de miopatia (alterações musculares), após ter tomado estatinas
ou fibratos.
–
Se tiver predisposição para o desenvolvimento de rabdomiólise (uma doença muscular),
conferida por exemplo por hipotiroidismo por tratar, história pessoal ou familiar de
miopatia hereditária ou alcoolismo;
–
Se tem antecedentes de doença de fígado).
Informe o seu médico se possui ou já teve problemas de saúde, especialmenteproblemas musculares, diabetes, problemas renais e alergias ou se lhe surgirsubitamente ou inexplicavelmente dor muscular, fraqueza ou sensibilidade
exagerada.
Informe o seu médico se consume bebidas alcoólicas.

Tomar Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos com bebidas:

O sumo de toranja pode provocar um aumento dos níveis da sinvastatina no sangue.
Deve ser evitada a ingestão de sumo de toranja durante o tratamento com sinvastatina.

Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A sinvastatina está contra-indicada durante a gravidez. As mulheres em idade fértil apenasdevem tomar Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos quando seja muitoimprovável que fiquem grávidas; no entanto, se engravidar e estiver a tomar Sinvastatina
Mylan 10 mg Comprimidos revestidos, deve interromper o tratamento e consultarimediatamente o seu médico.

Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

As mulheres que tomam Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos não devemamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os efeitos de Sinvastatina Mylan sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são
nulos ou desprezíveis. No entanto, durante a condução e utilização de máquinas, deve ser
tomado em consideração que foram relatadas raramente tonturas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Sinvastatina Mylan 10 mg
Comprimidos revestidos:

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o informou que tem intolerância a
alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Os medicamentos seguintes podem aumentar os níveis de sinvastatina no seu sanguepodendo provocar o aparecimento de problemas musculares, pelo que informe o seu médicose está a tomar ciclosporina, amiodarona, verapamil, diltiazem, mibefradil (um medicamentoutilizado para o tratamento da hipertensão e angina), agentes antifúngicos (como itraconazolou cetoconazol), derivados de ácido fíbrico (como bezafibrato, fenofibrato e gemfibrozil),inibidores da protease do VIH utilizados no tratamento da SIDA (indinavir, nelfinavir, ritonavire saquinavir), antibióticos macrólidos (eritromicina, claritromicina, telitromicina), o
antidepressivo nefazodona e doses elevadas (? 1 g/dia) de niacina ou ácido nicotínico.

Os inibidores do CYP 3A4 podem interferir no metabolismo da sinvastatina, e por este motivodeve evitar-se o uso concomitante desta substância com os inibidores do CYP 3A4.

A administração simultânea de sinvastatina e anticoagulantes oral, tais como a varfarina,
potencia os efeitos dos anticoagulantes e pode aumentar o risco de hemorragias. Logo se
estiver a tomar anticoagulantes, informe o seu médico, para que este possa efectuar
possíveis ajustes na dose do anticoagulante.

3. COMO TOMAR Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos

Tome Sinvastatina Mylan 10 mg comprimido sempre de acordo com as instruções do
médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Sinvastatina Mylan 10mg Comprimidos revestidos. Não suspenda o tratamento antes, pois o seu colesterolpode novamente aumentar.

O intervalo de dose é de 5-80 mg/dia administrados por via oral numa dose única à noite.

Os ajustes de dose, se necessários, devem ser feitos em intervalos não inferiores a 4
semanas, até um máximo de 80 mg/dia administrados em dose única à noite. A dose de 80
mg é apenas recomendada em doentes com hipercolesterolémia grave e em risco elevado
de complicações cardiovasculares.

Hipercolesterolémia:
O doente deve estar a fazer uma dieta para a redução do colesterol, e deverá continuar com
esta dieta durante o tratamento com Sinvastatina Mylan. A dose inicial normalmente
recomendada é de 10-20 mg por dia, em toma única à noite. Os doentes que necessitem de
uma grande redução de colesterol (mais de 45%) podem iniciar a terapêutica com 20-40
mg/dia em dose única administrada à noite.

Hipercolesterolémia familiar homozogótica
A posologia recomendada é de 40 mg/dia de Sinvastatina Mylan tomado à noite, ou de 80
mg/dia, divididos por três administrações, duas diurnas de 20 mg e uma de 40 mg à noite. A
Sinvastatina Mylan deve ser usada em conjunto com outros tratamentos de redução de
gorduras no sangue neste grupo de doentes, ou só por si, quando não estiverem disponíveis
tais terapêuticas.

Prevenção cardiovascular
A dose habitual de Sinvastatina Mylan é de 20 a 40 mg/dia, em toma única à noite, nos
doentes com elevado risco de doença cardíaca coronária (doença cardíaca coronária com ou
sem hiperlipidémia). O tratamento poderá ser iniciado em simultâneo com a dieta e o

exercício físico.

Terapêutica concomitante
A Sinvastatina Mylan é eficaz isoladamente ou em associação com sequestrantes dos ácidos
biliares. A administração deve ocorrer 2 horas antes ou 4 horas após a administração de um
sequestrante dos ácidos biliares.
Nos doentes a tomar ciclosporina, gemfibrozil, outros fibratos (excepto o fenofibrato) ou
doses hipolipemiantes (? 1 g/dia) de niacina concomitantemente com Sinvastatina Mylan, adose de Sinvastatina Mylan não deve exceder 10 mg/dia. Em doentes a tomar amiodarona
ou verapamil concomitantemente com Sinvastatina Mylan, a dose de Sinvastatina Mylan não
deverá exceder 20 mg por dia.

Posologia na insuficiência renal
Não deverá ser necessária uma modificação da posologia em doentes com insuficiência
renal moderada.
Nos doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min), as
posologias acima de 10 mg/dia deverão ser cuidadosamente consideradas e, se necessário,
instituídas com precaução.

Uso nos idosos
Não é necessário qualquer ajuste posológico.

Crianças:
A sinvastatina não é recomendada para uso pediátrico.

Se for necessário administrar uma dose inicial de 5 mg, fraccione o comprimido.

A maioria dos doentes tomam Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidoscom um copo de água.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que a Sinvastatina
Mylan é demasiado forte ou demasiado fraca.

Se tomar mais Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos do que deveria:

Suspenda a utilização do medicamento e consulte imediatamente o seu médico ou o seu
farmacêutico. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de
Intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos:

Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se se
esquecer de tomar um comprimido não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que
se esqueceu de tomar. Volte a tomar os comprimidos no horário previsto.

Efeitos da interrupção do tratamento com Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidosrevestidos:

Os níveis de colesterol voltam aos valores iniciais.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos pode terefeitos secundários.

Na maioria dos casos, as reacções adversas foram leves e de curta duração. Raramente,
pode surgir anemia, dor de cabeça, formigueiro nos membros, tonturas, fraqueza, obstipação
(prisão de ventre), dor abdominal, flatulência, digestão difícil, enjoos, vómitos, pancreatite
(inflamação do pâncreas), hepatite/icterícia, pele vermelha, comichão, perda de cabelo,
alterações musculares (miopatia, rabdomiólise, mialgia, caimbras musculares) e cansaço.
Também raramente foi referida hipersensibilidade (reacções alérgicas que podem terdiferentes sintomas, incluindo a dor articular, a febre ou dificuldade em respirar).

Em ocasiões raras, os problemas musculares podem ser graves. Informe o seumédico se lhe surgir subitamente ou inexplicavelmente dor muscular, fraqueza ousensibilidade exagerada.

Embora raramente, podem ocorrer outras reacções adversas, algumas das quaispodem ser graves; nestas circunstâncias, comunique imediatamente o facto ao seumédico.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos

Mantenha Sinvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos fora do alcance e da vista dascrianças.

Não conservar a temperaturas superiores a 30º C.
Evitar as temperaturas transitórias superiores a 50º C.

Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Data de elaboração deste Folheto Informativo:

Categorias
Gemfibrozil Sinvastatina

Sinvastatina Farmoz 20 mg Comprimidos Revestidos Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS e para que é utilizado
2.Antes de tomar SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
3.Como tomar SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS


FOLHETO INFORMATIVO

-Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento;
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente;
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico;
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Denominação do medicamento

SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Descrição completa da substância activa e dos excipientes

A substância activa é a Sinvastatina.

Os outros ingredientes são:

Núcleo:
Revestimento:

-Lactose monohidratada;
OPADRY Y-1-7000 Branco:
-Amido pré-gelatinizado;
-Hidroxipropilmetilcelulose 5 cp;
-Celulose microcristalina;
-Dióxido de titânio;
-Butil-hidroxianisol;
-Polietilenoglicol 400;
-Ácido ascórbico;
OPADRY OY-22920 Amarelo:
-Ácido cítrico monohidratado;
-Hidroxipropilmetilcelulose 5 cp;
-Estearato de magnésio.
-Dióxido de titânio;

-Polietilenoglicol 400;- -Óxido de ferro amarelo(E172).

Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular da autorização
de fabrico

Detentor da Autorização de Introdução no Mercado:
FARMOZ ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º.A
2685 ? 338 Prior Velho

Fabricado por:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700 Amadora

1. O QUE É SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS E PARA QUE É

UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico

SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS contém como princípio activo a
Sinvastatina. Pertence ao grupo V – 6 – Antidislipidémicos.

São comprimidos revestidos contendo 20 mg de Sinvastatina, disponíveis em embalagens de 20, 30 ou
60 comprimidos.

Indicações terapêuticas

A SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS está indicada nas seguintessituações:

Hiperlipidémia
-Para reduzir os níveis elevados de colesterol total, colesterol das LDL e apolipoproteínas B em doentescom hipercolesterolémia familiar homozigótica, conjuntamente com a dieta e outras medidas nãofarmacológicas;
-Hiperlipidémia mista (combinada) (Tipo IIb de Fredrickson), quando a resposta à dieta e a outrasmedidas não farmacológicas isoladas se mostram insuficientes;
-Tratamento de doentes com hipertrigliceridémia (hiperlipidémia Tipo IV de Fredrickson);
-Tratamento de doentes com disbetalipoproteinémia (hiperlipidémia Tipo III de Fredrickson).

Doença Coronária
-Redução do risco de morte;
-Redução do risco de morte por doença coronária e de enfarte do miocárdio não fatal;
-Redução do risco de acidente vascular cerebral e acidente isquémico transitório (AIT);
-Redução do risco de intervenção por processos de revascularização miocárdica (bypass das artériascoronárias e angioplastia coronária transluminosa percutânea);
-Retardamento da progressão da aterosclerose coronária, incluindo redução do desenvolvimento denovas lesões e de novas oclusões totais.

2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento

Contra ? indicações

Não tome SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

-Se tiver hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento;
-Se houver doença hepática activa ou elevação persistente e sem explicação das transaminases séricas;
-Se se encontrar com terapêutica concomitante com mibefradil, um bloqueador dos canais de cálcio da

classe do tetralol;
-Se estiver grávida ou a amamentar;
-No caso de surgirem mialgias, fraqueza muscular ou qualquer outro tipo de sintoma que sugira miopatia,deve consultar o médico;
-Na ocorrência de alterações da visão e de alterações nervosas, associadas a lesão ocular e a lesõesvasculares a nível do SNC, o doente deve ficar alerta: estes efeitos ocorreram apenas em animais quetomaram doses elevadas de sinvastatina mas ainda não está completamente excluída a possibilidade deocorrência no Homem;
-Se for criança, porque os estudos existentes são poucos e se resumiram à inclusão de adolescentes;não houve efeitos adversos nestes doentes mas não está estabelecida a posologia nem estãodeterminadas as consequências de manter uma criança ou um adolescente com concentraçõesplasmáticas de colesterol reduzidas.

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

Ocasionalmente, a sinvastatina provoca miopatia, que se manifesta como dor muscular ou fraqueza,associada a grandes elevações de creatinaquinase

A incidência e gravidade da miopatia são aumentadas pela administração concomitante demedicamentos que podem só por si provocar miopatias, tais como o gemfibrozil e outros fibratos, edoses hipolipemiantes de niacina (ácido nicotínico).

Adicionalmente, o risco de miopatia pode ser aumentado pelo uso simultâneo de ciclosporina, demibefradil – bloqueador do canal de cálcio da classe do tetralol – de azóis antifúngicos itraconazol ecetoconazol, de antibióticos macrólidos eritromicina e claritromicina, de inibidores da protease do VIH edo antidepressivo nefazodona.

Recomenda-se que sejam efectuados testes de função hepática antes do início da terapêutica, eperiodicamente (por ex. semestralmente) no primeiro ano de tratamento, ou até decorrido um ano após a
última elevação posológica, em todos os doentes. Doentes tratados com uma dose de 80 mg devemfazer um teste adicional aos 3 meses. Deverá ser dada atenção especial aos doentes quedesenvolveram aumento dos níveis das transaminases. Nestes doentes os doseamentos deverão serrepetidos a curto prazo e, depois, realizados mais frequentemente. Se os níveis das transaminasesséricas mostrarem aumentos progressivos, especialmente se aumentarem para mais de três vezes o
LSN (Limite Superior do Normal) e forem persistentes, o fármaco deverá ser suspenso.

O fármaco deverá ser usado com precaução nos doentes que consomem quantidades substanciais de
álcool e/ou tenham antecedentes de doença hepática. São contra-indicações para o uso de sinvastatina,a doença hepática activa ou elevações inexplicadas das transaminases.

É de esperar, com o tempo, uma prevalência de opacidade do cristalino como resultado doenvelhecimento, na ausência de qualquer tratamento farmacológico. Os dados actualmente disponíveis,decorrentes de ensaios clínicos, não indicam efeitos adversos da sinvastatina no cristalino humano.

Não foram realizados estudos para estabelecer a segurança e a eficácia na criança.

De momento, SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS não é recomendadopara uso pediátrico.

Nos doentes com idade superior a 65 anos, a eficácia, avaliada pela redução dos níveis de colesterol

total e das LDL, mostrou ser semelhante à de toda a população estudada, e não há aumento aparenteda frequência de efeitos colaterais clínicos ou laboratoriais.

Medição da creatina quinase (CK)
A creatina quinase não deverá ser medida após o exercício físico energético ou na presença de qualqueroutra causa passível de aumentar os níveis de CK que possam dificultar a interpretação daquelesvalores.

Antes do tratamento
A prescrição de estatinas deve ser feita com precaução em doentes com factores predisponentes pararabdomiólise. Os níveis de CK devem ser avaliados antes do início da terapêutica com estatinas, nasseguintes condições:
-Disfunção renal;
-Hipotiroidismo;
-História pessoal ou familiar de alterações musculares hereditárias;
-História prévia de toxicidade muscular devida a estatinas ou fibratos;
-Abuso de álcool;
-Nos idosos (idade superior a 70 anos) deverá ser considerada a necessidade da medição de CK, deacordo com a presença de outros factores predisponentes para rabdomiólise.

Nestas situações, dever-se-á ter em consideração a relação benefício-risco da estatina e recomenda-sea monitorização clínica.

Durante o tratamento
Se ocorrer dor e fraqueza muscular ou cãibras durante o tratamento com uma estatina, os níveis de CK
devem ser avaliados. Se estes estiverem significativamente elevados (>5x LSN) o tratamento deverá serinterrompido.

Se os sintomas musculares forem graves e ocasionarem desconforto diário, ainda que os níveis de CK
sejam ?5x LSN, deverá ser considerada a descontinuação do tratamento.

Se os sintomas desaparecerem e os níveis de CK normalizarem, poderá ser considerada a reintroduçãoda estatina ou a introdução de uma outra estatina alternativa, na dosagem mais baixa desde que sejaefectuada uma estreita monitorização.

Interacções com alimentos ou bebidas

Tome SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com alimentos e bebidas:

A sinvastatina deve ser administrada com uma mais cerrada vigilância a doentes que consomemgrandes quantidades de álcool.

O efeito de um consumo normal de sumo de toranja (um copo de 250 ml por dia) é mínimo. No entanto,quantidades muito elevadas (mais de 1 litro por dia) podem provocam miopatia, que se manifesta comodor muscular ou fraqueza.

A administração concomitante de sinvastatina e de alimentos não altera o perfil plasmático da mesma.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Gravidez
SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS está contra-indicado na gravidez.

SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS pode causar danos fetais quandoadministrado a uma mulher grávida. SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS sódeverá ser administrado a mulheres na idade própria de engravidar quando tais mulheres têm poucaprobabilidade de conceber. Se a doente engravidar enquanto estiver a tomar SINVASTATINA FARMOZ
20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS, esta deverá ser suspensa e a doente avisada do perigo potencialpara o feto.

Uma vez que a segurança na mulher grávida ainda não foi estabelecida e não existe benefício aparentena terapêutica com SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS durante a gravidez,a terapêutica deve ser suspensa logo que a gravidez seja diagnosticada.

Aleitamento
Não se sabe se a sinvastatina, ou algum dos seus metabolitos, é excretada no leite humano. Porquemuitos fármacos são excretados no leite humano, e devido ao potencial de reacções adversas gravesnos lactentes, as mulheres que tomam SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOSnão deverão amamentar os seus filhos.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas:

SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS não altera a capacidade de conduzirveículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS
REVESTIDOS:

Este medicamento contém 60 mg de lactose. Não é aconselhado em doentes com insuficiência emlactase, galactosémia ou síndroma de má-absorção da glucose/galactose.

Interacção com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com outros medicamentos:

Gemfibrozil e Outros Fibratos, Doses Hipolipemiantes (? 1 g/dia) de Niacina (Ácido Nicotínico)
Estes fármacos aumentam o risco de miopatia quando usados concomitantemente com a sinvastatina,provavelmente porque só por si podem provocar miopatia. O gemfibrozil pode interferir naglucuronoconjugação da lovastatina, sinvastatina e atorvastatina. Como consequência deve ser evitado ouso concomitante destas substâncias com o gemfibrozil.

A ciclosporina, o mibefradil, o itraconazol, o cetoconazol, a eritromicina, a claritromicina, os inibidores daprotease do VIH e a nefazodona podem aumentar o risco de miopatia, durante o tratamento comsinvastatina.

Derivados Cumarínicos

Nos doentes a tomar anticoagulantes cumarínicos, o tempo de protrombina deverá ser determinadoantes de iniciar a sinvastatina e, frequentemente, durante a fase inicial do tratamento, para assegurarque não ocorrerá nenhuma alteração significativa. Assim que se registar um tempo de protrombinaestável, este poderá ser monitorizado a intervalos geralmente recomendados para doentes que tomamanticoagulantes cumarínicos. Caso se altere a dose de sinvastatina, ou se interrompa o tratamento,dever-se-á repetir o mesmo procedimento. O tratamento com sinvastatina não foi associado ahemorragias ou a alterações do tempo de protrombina em doentes que não tomam anticoagulantes.

Os inibidores do CYP 3A4 podem interferir no metabolismo da lovastatina, sinvastatina e atorvastatina.
Como consequência deve ser evitado o uso concomitante destas substâncias com inibidores do CYP
3A4.

Outras
Os inibidores do CYP 2C9 podem interferir no metabolismo da fluvastatina. Como consequência deveser evitado o uso concomitante de fluvastatina e inibidores do CYP 2C9.

Foram ainda descritas potenciais interacções farmacocinéticas envolvendo outros mecanismos, comopor exemplo:

p-glicoproteína ? que justificaria riscos acrescidos na terapêutica combinada entre lovastatina,sinvastatina e ciclosporina;

glucoronoconjugação ? que justificaria riscos acrescidos na terapêutica combinada entre lovastatina,sinvastatina e gemfibrozil.

3. COMO TOMAR SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Instruções para uma utilização adequada

Tome o medicamento sempre à mesma hora: obterá um melhor efeito e evitará o esquecimento dealguma dose.

Posologia

O doente deverá ser submetido a uma dieta padrão diminuidora do colesterol antes de tomar
SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS, e deverá continuar com essa dietadurante o tratamento.

Hiperlipidémia
A dose inicial usualmente recomendada é de 10 mg em toma única, com a refeição da noite. Osajustamentos posológicos, quando necessários, deverão ser efectuados a intervalos não inferiores a 4semanas, até uma dose máxima de 80 mg diários, dados em toma única à noite.

Doença Coronária
Em caso de doença coronária, a dose inicial será de 20 mg por dia, em toma única à noite. Osajustamentos, quando necessários, deverão ser efectuados a intervalos não inferiores a 4 semanas, atéuma dose máxima de 80 mg diários, dados em toma única à noite.

Doentes com hipercolesterolémia e hiperlipidémia graves e doentes com risco cardiovascular elevadoque necessitem de uma redução considerável no colesterol das LDL podem ser titulados para umadosagem de 40 mg diários e, se necessário, 80 mg diários à noite.

Hipercolesterolémia Familiar Homozigótica
A posologia recomendada para estes doentes é de 40 mg diários, tomados à noite, ou de 80 mg por dia,divididos por três administrações, duas diurnas de 20 mg e uma de 40 mg à noite.

SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS deve ser usada como um aditivo aoutros tratamentos hipolipemiantes neste grupo de doentes, ou só por si, quando não são acessíveis taisterapêuticas.

Terapêutica Concomitante
SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS é eficaz isoladamente ou emcombinação com sequestrantes dos ácidos biliares.

Nos doentes com terapêutica concomitante com ciclosporina, fibratos ou niacina e SINVASTATINA
FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS, a dose máxima recomendada é de 10 mg por dia.

Insuficiência Renal
Dado que SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS não sofre excreção renalsignificativa, não deverá ser necessária uma modificação da dose nos doentes com insuficiência renalmoderada.

Nos doentes com insuficiência renal grave as doses acima de 10 mg por dia deverão ser consideradascom muito cuidado e, se necessário, instituídas com precaução.

Via e modo de administração

SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS é administrado oralmente,preferencialmente numa toma única e à noite.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS do que o devido:

Só raramente surgiram casos de sobredosagem: nenhum doente teve quaisquer sintomas específicos etodos recuperaram sem sequelas. Dever-se-ão adoptar instruções genéricas.

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome uma dose adobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS pode

ter efeitos secundários.

A sinvastatina é geralmente bem tolerada.

Em estudos clínicos efectuados, os efeitos colaterais considerados possível, provável ou definitivamenterelacionados com o fármaco, que ocorreram com uma frequência igual ou superior a 1%, foram:
-Dor abdominal, obstipação e flatulência.

Outros efeitos colaterais que ocorreram em 0,5 a 0,9% dos doentes foram:
-Astenia e cefaleias.

Noutros estudos clínicos registaram-se os seguintes efeitos colaterais adicionais:
-Náuseas, diarreia, erupções cutâneas, dispépsia, prurido, alopécia, tonturas, cãibras musculares,mialgia, pancreatite, parestesia, neuropatia periférica, vómitos e anemia.

Raramente ocorreu rabdomiólise e hepatite/icterícia.

-Foi raramente descrito: Polineuropatia periférica, em particular se a utilização for por longos períodos detempo.

Registou-se, raramente, um síndroma de hipersensibilidade aparente que incluía as seguintescaracterísticas:
-Angioedema, síndroma do tipo lúpus, polimialgia reumática, vasculite, trombocitopénia, eosinofilia,velocidade de sedimentação aumentada, artrite, artralgia, urticária, fotossensibilidade, febre, rubor,dispneia e mal-estar.

Achados Laboratoriais
Foram referidos raramente aumentos acentuados e persistentes das transaminases séricas. Registaram-
se também aumentos na fosfatase alcalina e na ?-glutamil transpeptidase. As anomalias nos testes dafunção hepática têm sido, geralmente, ligeiras e transitórias. Têm sido registados aumentos dos níveisde creatinaquinase (CK) derivada do sistema músculo esquelético.

Indicação de que existe um risco de síndroma de privação

5. CONSERVAÇÃO DE SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Condições de conservação e prazo de validade

-Não armazenar acima de 25ºC;
-Guardar na embalagem de origem;
-Não utilize SINVASTATINA FARMOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS após expirar o prazo devalidade indicado na embalagem;
-Guardar fora do alcance e da vista das crianças.

Este folheto foi elaborado em

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:
FARMOZ ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685 ? 338 Prior Velho

Categorias
Eritromicina Sinvastatina

Sinvastatina Frosst Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sinvastatina Frosst e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sinvastatina Frosst
3. Como tomar Sinvastatina Frosst
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sinvastatina Frosst
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sinvastatina Frosst 10 mg comprimidos revestidos por película.
Sinvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SINVASTATINA FROSST E PARA QUE É UTILIZADO

Sinvastatina Frosst é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesteroltotal, colesterol ?mau? (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadastrigliceridos no sangue. Adicionalmente, Sinvastatina Frosst aumenta os valores decolesterol ?bom? (colesterol das HDL). Enquanto estiver a tomar este medicamentodeve manter uma dieta recomendada para redução de colesterol. Sinvastatina Frosst éum membro de uma classe de fármacos denominados estatinas.

Sinvastatina Frosst é indicado, adicionalmente à dieta em caso de ter:

– um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolémia primária) ou valoreselevados de gordura no sangue (hiperlipidémia mista)
– uma doença hereditária (hipercolesterolémia familiar homozigótica) responsável peloaumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.
– doença coronária ou estiver em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história deacidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos). Sinvastatina Frosst
– pode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataque cardíaco ou de outrascomplicações cardiovasculares, independentemente do nível de colesterol no sangue.

A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médicopoderá mandar determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao

sangue. Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-
lhe a melhor maneira de controlar o seu colesterol.

2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA FROSST

Não tome Sinvastatina Frosst:

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, sinvastatina, ou a qualqueroutro componente de Sinvastatina Frosst (ver secção 6.).
– se lhe foi diagnosticada uma doença activa de fígado
– se estiver grávida ou a amamentar
– se estiver a tomar:itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos)eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos)indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do VIH usados paraas infecções por VIH)nefazodona (antidepressivo)

Tome especial cuidado com Sinvastatina Frosst:

Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou já tenhatido, e sobre as suas alergias.

Informe o seu médico se bebe quantidades apreciáveis de bebidas alcoólicas.

Informe o seu médico se já teve alguma doença de fígado. Sinvastatina Frosst pode nãoser indicado para si.

Informe o seu médico se for fazer uma operação. Pode necessitar parar de tomar oscomprimidos de Sinvastatina Frosst por um curto período de tempo.

Antes de iniciar o tratamento com Sinvastatina Frosst, o seu médico poderá mandarfazer análises ao sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente.

O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está afuncionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com Sinvastatina Frosst.
Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraquezamusculares. Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas muscularespoderem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesõesnos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.

Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de Sinvastatina
Frosst e esta é maior em certos doentes. Informe o seu médico se alguma das seguintessituações se aplicar a si:

-?problemas nos rins
-?problemas na tiróide
-?se tem mais de 70 anos de idade
-?se alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentospara baixar o colesterol chamados ?estatinas? ou fibratos
-?se tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário

Ao tomar Sinvastatina Frosst com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Sinvastatina Frosst com qualquer um dos seguintes medicamentos poderáaumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secçãoanterior ?Não tome Sinvastatina Frosst?), por isso é particularmente importante queinforme o seu médico se estiver a tomar:
– ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplantede órgãos)
– danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose)
– medicamentos como o itraconazol ou cetoconazol (antifúngicos)
– fibratos como o genfibrozil e bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol)
– eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (antibióticos)
– inibidores da protease do VIH como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
(medicamentos para a SIDA)
– nefazodona (antidepressivo)
– amiodarona (um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração)
– verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, aangina de peito ou outras doenças do coração)

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintesmedicamentos:
-?medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina,fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes)
-?niacina
-?fenofibrato (outro medicamento para baixar o colesterol).

Ao tomar Sinvastatina Frosst com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo dealguns medicamentos, incluindo Sinvastatina Frosst. O consumo de sumo de toranjadeverá ser evitado.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Sinvastatina Frosst se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que estágrávida. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina Frosst , pareimediatamente o tratamento e fale com o seu médico. Não tome Sinvastatina Frosst seestá a amamentar, uma vez que se desconhece se o medicamento passa para o leitematerno.

Crianças

A utilização de Sinvastatina Frosst não é recomendada em crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Sinvastatina Frosst interfira com a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. No entanto, durante a condução e utilização de máquinas, deve sertomado em consideração que foram relatadas tonturas em algumas pessoas apóstomarem Sinvastatina Frosst.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Frosst

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SINVASTATINA FROSST

Tomar Sinvastatina Frosst sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Enquanto estiver a tomar Sinvastatina Frosst, deverá fazer uma dieta para reduzir ocolesterol.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamentoactual e a sua situação de risco.

A dose de Sinvastatina Frosst de 10 mg, de 20 mg, de 40 mg ou de 80 mg deve sertomada por via oral uma vez vez por dia.

A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com níveis de colesterol muitoelevado e com elevado risco de complicações cardiovasculares.

Tome Sinvastatina Frosst à noite. Sinvastatina Frosst pode ser tomado com ou semalimentos. A dose inicial habitual é de 10, 20 ou 40 mg por dia. O seu médico poderáajustar a dose de Sinvastatina Frosst até um máximo de 80 mg por dia. Não tome maisque 80 mg por dia. O seu médico poderá receitar doses mais baixas, sobretudo, se

estiver a tomar alguns dos medicamentos atrás mencionados ou tiver determinadosproblemas renais. Tome Sinvastatina Frosst até o seu médico mandar parar.

Se o seu médico lhe receitou Sinvastatina Frosst juntamente com um medicamentosequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar
Sinvastatina Frosst pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar o sequestrantedos ácidos biliares.

Se tomar mais Sinvastatina Frosst do que deveria:

Por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Frosst:

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Voltea tomar os comprimidos de Sinvastatina Frosst dentro do horário previsto no diaseguinte.

Se parar de tomar Sinvastatina Frosst

O seu colesterol pode aumentar de novo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sinvastatina Frosst pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte terminologia é utilizada para descrever a frequência com que os efeitossecundários têm sido relatados:
Muito frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes em cada 10 doentes tratados)
Frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 100 mas em menos de 1 de cada 10doentes tratados)
Pouco frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 1000 mas em menos de 1 decada 100 doentes tratados)
Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000 mas em menos de 1 de cada 1000doentes tratados)
Muito raros (ocorrem em 1 ou menos doentes de cada 10.000 doentes tratados incluindorelatos isolados).

Os seguintes efeitos secundários foram raramente relatados: dor, sensibilidade, fraquezaou cãibras musculares; perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases

intestinais, indigestão, diarreia, náuseas, vómitos); baixo número de glóbulos vermelhos
(anemia), inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave, fraqueza;dor de cabeça; tonturas; sensação de formigueiro; dormência ou fraqueza nos braços epernas; inflamação do fígado (por vezes grave) ou amarelecimento da pele e dos olhos,irritação na pele; comichão; perda de cabelo; e hipersensibilidade (reacções alérgicasincluindo inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirare requerem tratamento imediato, dor ou inflamação das articulações, inflamação dosvasos sanguíneos, nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária,sensibilidade da pele ao sol, febre, rubor facial, dificuldade em respirar e mal-estar,quadro de doença tipo lúpus (incluindo irritação na pele, distúrbios nas articulações eefeitos nos glóbulos brancos), dificuldade em adormecer (muito raro), memória fraca
(muito raro).

Valores Laboratoriais
Foram observadas elevações em alguns valores da função hepática e uma enzimamuscular (creatina quinase) nas análises ao sangue.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraquezamusculares. Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas muscularespoderem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesõesnos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.
.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SINVASTATINA FROSST

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome Sinvastatina Frosst após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sinvastatina Frosst
– A substância activa é a sinvastatina (10 mg)

– Os outros componentes são: ácido ascórbico (E300), butilhidroxianisol (E320), ácidocítrico monohidratado (E330), hidroxipropilcelulose (E463), lactose, estearato demagnésio (E572), celulose microcristalina (E460), amido de milho pré-gelatinizado
(amido pré-gelatinizado), talco (E553), dióxido de titânio (E171),hidroxipropilmetilcelulose (E464) (hipromelose), óxido de ferro vermelho (E172) e
óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Sinvastatina Frosst e conteúdo da embalagem
Sinvastatina Frosst 10 mg comprimidos revestidos por película. encontra-se disponívelem embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Frosst Portuguesa ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Quinta da Fonte, Ed. Vasco da Gama, 19
P.O.Box 214
Porto Salvo
2780 – 730 Paço de Arcos
Portugal
Tel: 21 446 57 00
Fax: 21 446 58 50
E-mail:

Fabricantes:

Merck Sharp & Dohme, Ltd
Shotton Lane, Cramlington
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Categorias
Ezetimiba Sinvastatina

Inegy bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é INEGY e para que é utilizado
2.Antes de tomar INEGY
3.Como tomar INEGY
4.Efeitos secundários INEGY
5.Como conservar INEGY
6.Outras informações

INEGY 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg ou 10 mg/80 mg

Comprimidos

Ezetimiba e sinvastatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É INEGY E PARA QUE É UTILIZADO

INEGY é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadas trigliceridos no sangue. Adicionalmente, o INEGY aumenta os valores de colesterol “bom” (colesterol das HDL). É utilizado em doentes que não conseguem controlar os seus valores de colesterol apenas com dieta. Enquanto estiver a tomar este medicamento deve manter uma dieta recomendada para redução de colesterol.

O INEGY actua de duas formas para reduzir o seu colesterol. Reduz o colesterol que é absorvido no seu tracto digestivo, assim como o colesterol que é produzido pelo seu organismo. O INEGY não o ajuda a perder peso.

INEGY é indicado, adicionalmente à dieta em caso de ter:

  • um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolémia primária familiar heterozigótica ou não familiar) ou valores elevados de gordura no sangue (hiperlipidémia mista): que não estejam bem controlados com uma estatina isoladamente
  • está a tomar comprimidos separados de estatina e de ezetimiba
  • uma doença hereditária (hipercolesterolémia familiar homozigótica) responsável pelo aumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.

2.ANTES DE TOMAR INEGY

Não tome INEGY se:

–  tiver alergia (hipersensibilidade) à ezetimiba, à sinvastatina ou a qualquer um dos outros ingredientes dos comprimidos de INEGY (ver a Secção 6: Outras informações)

–  actualmente tiver problemas de fígado

–  estiver grávida ou a amamentar

–  estiver a tomar:

–  itraconazol ou cetoconazol (medicamentos para infecções fúngicas)

–  eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos para infecções)

–  inibidores da protease do VIH tais como o indinavir, o nelfinavir, o ritonavir e o saquinavir (os inibidores da protease do VIH são utilizados para as infecções por VIH)

–  nefazodona (um medicamento para a depressão)

Tome especial cuidado com INEGY

–  Informe o seu médico sobre todas as suas doenças incluindo alergias.

–  Informe o seu médico se bebe grandes quantidades de álcool ou se alguma vez teve doença do fígado. O INEGY pode não ser adequado para si.

–  Informe o seu médico se for fazer uma operação. Pode necessitar parar de tomar os comprimidos de INEGY por um curto período de tempo.

–  O seu médico requisitará análises ao sangue antes de iniciar o tratamento com INEGY. Estas análises são para verificar como está a funcionar o seu fígado.

–  O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está a funcionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com INEGY.

A utilização simultânea de INEGY e fibratos (medicamentos para baixar o clolesterol) deve ser evitada uma vez que, não foi estudada a utilização combinada de INEGY e fibratos.

Se sentir dores musculares inesperadas, sensibilidade exagerada ou fraqueza, contacte o seu médico imediatamente. Em raras situações, os problemas musculares poderão ser graves, incluindo destruição muscular, originando danos nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.

Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de INEGY e é maior em certos doentes. Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

–  problemas nos rins

–  problemas na tiróide

–  se tem mais de 70 anos

–  se alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos para baixar o colesterol chamados “estatinas” (como a sinvastatina, a atorvastatina, e a rosuvastatina) ou fibratos (como o genfibrozil e o bezafibrato)

–  se tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário Tomar INEGY com outros medicamentos

Tomar INEGY com qualquer um dos seguintes medicamentos, poderá aumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secção anterior “Não tome INEGY se”). Por isso, é particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar: ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplante de órgãos) danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose)

medicamentos como o itraconazol ou o cetoconazol (medicamentos para infecções fúngicas) fibratos como o genfibrozil e o bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol) eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (medicamentos para infecções bacterianas)

inibidores da protease do VIH como o indinavir, o nelfinavir, o ritonavir e o saquinavir (medicamentos para a SIDA)

nefazodona (um medicamento para a depressão)

amiodarona (um medicamento para o batimento irregular do coração)

verapamil ou diltiazem (medicamentos para a pressão arterial elevada, a angina de peito

associada a doença cardíaca ou outras doenças de coração)

doses elevadas (pelo menos 1g por dia) de niacina ou ácido nicotínico (medicamentos para baixar o colesterol).

Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

–   medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina, fluindiona, fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes)

–   colestiramina (um medicamento para baixar o colesterol), pois afecta a actividade do INEGY

–   fenofibrato (outro derivado do ácido fibrico).

Tomar INEGY com alimentos ou bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo de alguns medicamentos, incluindo INEGY. Deve evitar consumir sumo de toranja, uma vez que, pode aumentar o risco de problemas musculares.

Gravidez e Aleitamento

Não tome INEGY se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que está grávida. Se engravidar durante o tratamento com INEGY, pare imediatamente o tratamento e fale com o seu médico.

Não tome INEGY se está a amamentar, uma vez que se desconhece se o medicamento passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças

INEGY não é recomendado em crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que INEGY interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em consideração que foram relatadas tonturas após a utilização deste medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de INEGY

Os comprimidos de INEGY contêm um açúcar chamado lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR INEGY

Tome INEGY sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

–  Antes de começar a tomar INEGY, deverá fazer uma dieta para reduzir o colesterol.

–  Deve continuar esta dieta durante o tratamento com INEGY.

A dose usual é de 1 comprimido de 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg ou 10 mg/80 mg de INEGY, por via oral, uma vez por dia.

A dose de 10 mg/80 mg é apenas recomendada para doentes com valores muito elevados de colesterol e com risco elevado de problemas cardíacos.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamento actual e a sua situação de risco.

Tome INEGY à noite. INEGY pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe receitou INEGY juntamente com colestiramina ou com qualquer outro medicamento sequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar INEGY pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar o sequestrante dos ácidos biliares.

Se tomar mais INEGY do que deveria Contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar INEGY

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. No dia seguinte retome o esquema normal receitado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS INEGY

Como todos os medicamentos, INEGY pode causar efeitos secundários. No entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte terminologia é utilizada para descrever a frequência com que os efeitos secundários têm sido relatados:

Muito frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes em cada 10 doentes tratados)

Frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 100 mas em menos de 1 de cada 10 doentes tratados)

Pouco frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 1000 mas em menos de 1 de cada 100 doentes tratados)

Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000 mas em menos de 1 de cada 1000 doentes tratados)

Muito raros (ocorrem em 1 ou menos doentes de cada 10.000 doentes tratados incluindo relatos isolados).

Foram relatados, de forma frequente, os seguintes efeitos secundários: flatulência, dor de cabeça e dor muscular (ver antes de tomar INEGY).

Valores Laboratoriais

Foram observadas elevações em alguns valores da função hepática (transaminases) e uma enzima muscular (CK) nas análises ao sangue.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários quer nos doentes a tomar os comprimidos de ezetimiba, quer nos que tomaram comprimidos de sinvastatina, por isso podem ocorrer com os comprimidos de INEGY:

Ezetimiba

Frequentes: dor abdominal; diarreia; cansaço

Raros: náuseas; dor nas articulações; inflamação do fígado; alteração de alguns valores nas análises ao sangue (transaminases hepáticas, enzima muscular (CK)); reacções alérgicas incluindo irritação na pele e urticária, e muito raramente, reacções alérgicas graves súbitas e inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta podendo causar dificuldade em respirar ou engolir (que exigem tratamento imediato)

Muito raros: dor, sensibilidade ou fraqueza muscular; destruição muscular, pedras ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náusea e vómitos); inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave; diminuição do número de células do sangue que pode causar nódoas negras/hemorragias (trombocitopénia)

Sinvastatina

Raros: dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares; destruição muscular, perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, indigestão, diarreia, náuseas, vómitos); baixo número de glóbulos vermelhos (anemia); inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave; fraqueza; tonturas; sensação de formigueiro; dormência ou fraqueza nos braços e pernas; inflamação do fígado ou amarelecimento da pele e dos olhos, irritação na pele; comichão; perda de cabelo; e hipersensibilidade (reacções alérgicas incluindo inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar e que exigem tratamento imediato, dor ou inflamação das articulações, inflamação dos vasos sanguíneos, nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade da pele ao sol, febre, rubor facial, dificuldade em respirar e mal-estar); quadro de doença tipo lúpus (incluindo irritação na pele, distúrbios nas articulações e efeitos nos glóbulos brancos).

Se sentir dores musculares inesperadas, sensibilidade exagerada ou fraqueza, contacte o seu médico imediatamente. Em raras situações, os problemas musculares poderão ser graves, incluindo destruição muscular, originando danos nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR INEGY

–  Manter fora do alcance e da vista das crianças.

–  Não utilizar INEGY após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no rótulo do blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

–  Não conservar os comprimidos de INEGY acima de 30 °C.

Blisters: Conservar na embalagem de origem. Frascos: Manter os frascos bem fechados. Proteger da humidade e da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de INEGY

As substâncias activas são ezetimiba e sinvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de sinvastatina.

Os outros componentes são: hidroxianisol butilado, ácido cítrico monohidratado, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose monohidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, galhato de propilo.

Qual o aspecto de INEGY e conteúdo da embalagem

INEGY comprimidos são de cor branca a esbranquiçada, em forma de cápsula, com a gravação “311”, “312”, “313” ou “315” numa das faces.

Embalagens:

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 ou 300 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

MSD-SP Limited Hertford Road

UK-Hoddesdon, Hertfordshire EN 11 9BU Reino Unido

Tel:    01992 467272  01992 467272   01992 467272

Fabricante

Merck Sharp & Dohme (Itália) S.p.a. Via Emília, 21 27100 – Pavia Itália

Este medicamento encontra-se autorizado sob a denominação de INEGY na Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Holanda, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polónia, Portugal, República Checa, Republica Eslovaca, Reino Unido e Suécia.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 23-10-2007.

Categorias
Ezetimiba Sinvastatina

Vytorin bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é VYTORIN e para que é utilizado
2.Antes de tomar VYTORIN
3.Como tomar VYTORIN
4.Efeitos secundários VYTORIN
5.Como conservar VYTORIN
6.Outras informações

VYTORIN 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg ou 10 mg/80 mg

Comprimidos

Ezetimiba e sinvastatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É VYTORIN E PARA QUE É UTILIZADO

VYTORIN é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadas trigliceridos no sangue. Adicionalmente, o VYTORIN aumenta os valores de colesterol “bom” (colesterol das HDL). É utilizado em doentes que não conseguem controlar os seus valores de colesterol apenas com dieta. Enquanto estiver a tomar este medicamento deve manter uma dieta recomendada para redução de colesterol.

O VYTORIN actua de duas formas para reduzir o seu colesterol. Reduz o colesterol que é absorvido no seu tracto digestivo, assim como o colesterol que é produzido pelo seu organismo. O VYTORIN não o ajuda a perder peso.

VYTORIN é indicado, adicionalmente à dieta em caso de ter:

– um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolémia primária familiar heterozigótica ou não familiar) ou valores elevados de gordura no sangue (hiperlipidémia mista): que não estejam bem controlados com uma estatina isoladamente

está a tomar comprimidos separados de estatina e de ezetimiba

– uma doença hereditária (hipercolesterolémia familiar homozigótica) responsável pelo aumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.

2.ANTES DE TOMAR VYTORIN

Não tome VYTORIN se:

–  tiver alergia (hipersensibilidade) à ezetimiba, à sinvastatina ou a qualquer um dos outros ingredientes dos comprimidos de VYTORIN (ver a Secção 6: Outras informações)

–  actualmente tiver problemas de fígado

–  estiver grávida ou a amamentar

–  estiver a tomar:

–  itraconazol ou cetoconazol (medicamentos para infecções fúngicas)

–  eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos para infecções)

–  inibidores da protease do VIH tais como o indinavir, o nelfinavir, o ritonavir e o saquinavir (os inibidores da protease do VIH são utilizados para as infecções por VIH)

–  nefazodona (um medicamento para a depressão)

Tome especial cuidado com VYTORIN

–  Informe o seu médico sobre todas as suas doenças incluindo alergias.

–  Informe o seu médico se bebe grandes quantidades de álcool ou se alguma vez teve doença do fígado. O VYTORIN pode não ser adequado para si.

–  Informe o seu médico se for fazer uma operação. Pode necessitar parar de tomar os comprimidos de VYTORIN por um curto período de tempo.

–  O seu médico requisitará análises ao sangue antes de iniciar o tratamento com VYTORIN. Estas análises são para verificar como está a funcionar o seu fígado.

–  O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está a funcionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com VYTORIN.

A utilização simultânea de VYTORIN e fibratos (medicamentos para baixar o clolesterol) deve ser evitada uma vez que, não foi estudada a utilização combinada de VYTORIN e fibratos.

Se sentir dores musculares inesperadas, sensibilidade exagerada ou fraqueza, contacte o seu médico imediatamente. Em raras situações, os problemas musculares poderão ser graves, incluindo destruição muscular, originando danos nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.

Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de VYTORIN e é maior em certos doentes. Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

–  problemas nos rins

–  problemas na tiróide

–  se tem mais de 70 anos

–  se alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos para baixar o colesterol chamados “estatinas” (como a sinvastatina, a atorvastatina, e a rosuvastatina) ou fibratos (como o genfibrozil e o bezafibrato)

–  se tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário Tomar VYTORIN com outros medicamentos

Tomar VYTORIN com qualquer um dos seguintes medicamentos, poderá aumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secção anterior “Não tome VYTORIN se”). Por isso, é particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar: ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplante de órgãos) danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose)

medicamentos como o itraconazol ou o cetoconazol (medicamentos para infecções fúngicas) fibratos como o genfibrozil e o bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol) eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (medicamentos para infecções bacterianas)

inibidores da protease do VIH como o indinavir, o nelfinavir, o ritonavir e o saquinavir (medicamentos para a SIDA)

nefazodona (um medicamento para a depressão)

amiodarona (um medicamento para o batimento irregular do coração)

verapamil ou diltiazem (medicamentos para a pressão arterial elevada, a angina de peito associada a doença cardíaca ou outras doenças de coração)

doses elevadas (pelo menos 1g por dia) de niacina ou ácido nicotínico (medicamentos para baixar o colesterol).

Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

–   medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina, fluindiona, fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes)

–   colestiramina (um medicamento para baixar o colesterol), pois afecta a actividade do VYTORIN

–  fenofibrato (outro derivado do ácido fibrico). Tomar VYTORIN com alimentos ou bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo de alguns medicamentos, incluindo VYTORIN. Deve evitar consumir sumo de toranja, uma vez que, pode aumentar o risco de problemas musculares.

Gravidez e Aleitamento

Não tome VYTORIN se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que está grávida. Se engravidar durante o tratamento com VYTORIN, pare imediatamente o tratamento e fale com o seu médico.

Não tome VYTORIN se está a amamentar, uma vez que se desconhece se o medicamento passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças

VYTORIN não é recomendado em crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que VYTORIN interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em consideração que foram relatadas tonturas após a utilização deste medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de VYTORIN

Os comprimidos de VYTORIN contêm um açúcar chamado lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR VYTORIN

Tome VYTORIN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

–  Antes de começar a tomar VYTORIN, deverá fazer uma dieta para reduzir o colesterol.

–  Deve continuar esta dieta durante o tratamento com VYTORIN.

A dose usual é de 1 comprimido de 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg ou 10 mg/80 mg de VYTORIN, por via oral, uma vez por dia.

A dose de 10 mg/80 mg é apenas recomendada para doentes com valores muito elevados de colesterol e com risco elevado de problemas cardíacos.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamento actual e a sua situação de risco.

Tome VYTORIN à noite. VYTORIN pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe receitou VYTORIN juntamente com colestiramina ou com qualquer outro medicamento sequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar VYTORIN pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar o sequestrante dos ácidos biliares.

Se tomar mais VYTORIN do que deveria Contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar VYTORIN

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. No dia seguinte retome o esquema normal receitado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS VYTORIN

Como todos os medicamentos, VYTORIN pode causar efeitos secundários. No entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte terminologia é utilizada para descrever a frequência com que os efeitos secundários têm sido relatados:

Muito frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes em cada 10 doentes tratados)

Frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 100 mas em menos de 1 de cada 10 doentes tratados)

Pouco frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 1000 mas em menos de 1 de cada 100 doentes tratados)

Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000 mas em menos de 1 de cada 1000 doentes tratados)

Muito raros (ocorrem em 1 ou menos doentes de cada 10.000 doentes tratados incluindo relatos isolados).

Foram relatados, de forma frequente, os seguintes efeitos secundários: flatulência, dor de cabeça e dor muscular (ver antes de tomar VYTORIN).

Valores Laboratoriais

Foram observadas elevações em alguns valores da função hepática (transaminases) e uma enzima muscular (CK) nas análises ao sangue.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários quer nos doentes a tomar os comprimidos de ezetimiba, quer nos que tomaram comprimidos de sinvastatina, por isso podem ocorrer com os comprimidos de VYTORIN:

Ezetimiba

Frequentes: dor abdominal; diarreia; cansaço

Raros: náuseas; dor nas articulações; inflamação do fígado; alteração de alguns valores nas análises ao sangue (transaminases hepáticas, enzima muscular (CK)); reacções alérgicas incluindo irritação na pele e urticária, e muito raramente, reacções alérgicas graves súbitas e inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta podendo causar dificuldade em respirar ou engolir (que exigem tratamento imediato)

Muito raros: dor, sensibilidade ou fraqueza muscular; destruição muscular, pedras ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náusea e vómitos); inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave; diminuição do número de células do sangue que pode causar nódoas negras/hemorragias (trombocitopénia)

Sinvastatina

Raros: dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares; destruição muscular, perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, indigestão, diarreia, náuseas, vómitos); baixo número de glóbulos vermelhos (anemia); inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave; fraqueza; tonturas; sensação de formigueiro; dormência ou fraqueza nos braços e pernas; inflamação do fígado ou amarelecimento da pele e dos olhos, irritação na pele; comichão; perda de cabelo; e hipersensibilidade (reacções alérgicas incluindo inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar e que exigem tratamento imediato, dor ou inflamação das articulações, inflamação dos vasos sanguíneos, nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade da pele ao sol, febre, rubor facial, dificuldade em respirar e mal-estar); quadro de doença tipo lúpus (incluindo irritação na pele, distúrbios nas articulações e efeitos nos glóbulos brancos).

Se sentir dores musculares inesperadas, sensibilidade exagerada ou fraqueza, contacte o seu médico imediatamente. Em raras situações, os problemas musculares poderão ser graves, incluindo destruição muscular, originando danos nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR VYTORIN

–  Manter fora do alcance e da vista das crianças.

–  Não utilizar VYTORIN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no rótulo do blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

–  Não conservar os comprimidos de VYTORIN acima de 30 °C.

Blisters: Conservar na embalagem de origem. Frascos: Manter os frascos bem fechados. Proteger da humidade e da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VYTORIN

As substâncias activas são ezetimiba e sinvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de sinvastatina.

Os outros componentes são: hidroxianisol butilado, ácido cítrico monohidratado, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose monohidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, galhato de propilo.

Qual o aspecto de VYTORIN e conteúdo da embalagem

VYTORIN comprimidos são de cor branca a esbranquiçada, em forma de cápsula, com a gravação “311”, “312”, “313” ou “315” numa das faces.

Embalagens:

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 ou 300 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

MSD-SP Limited Hertford Road

UK-Hoddesdon, Hertfordshire EN 11 9BU Reino Unido

Tel: 01992 467272

Fabricante

Merck Sharp & Dohme (Itália) S.p.a. Via Emília, 21 27100 – Pavia Itália

Este medicamento encontra-se autorizado sob a denominação de VYTORIN na Alemanha, Áustria, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Holanda, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Portugal e Reino Unido.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 23-10-2007.

Categorias
Sinvastatina

Zocor bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é ZOCOR e para que é utilizado
2.Antes de tomar ZOCOR
3.Como tomar ZOCOR
4.Efeitos secundários ZOCOR
5.Como conservar ZOCOR
6.Outras informações

ZOCOR 10, 20, 40, 80 mg

Comprimidos

Sinvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É ZOCOR E PARA QUE É UTILIZADO

ZOCOR é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadas triglicéridos no sangue. Adicionalmente, o ZOCOR aumenta os valores de colesterol “bom” (colesterol das HDL). Enquanto estiver a tomar este medicamento deve manter uma dieta recomendada para redução de colesterol. ZOCOR é um membro de uma classe de fármacos denominados estatinas.

ZOCOR é indicado, adicionalmente à dieta, em caso de ter:

–  um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolémia primária) ou valores elevados de gordura no sangue (hiperlipidémia mista)

–  uma doença hereditária (hipercolesterolémia familiar homozigótica) responsável pelo aumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.

–  doença coronária ou estiver em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história de acidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos). ZOCOR pode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataque cardíaco ou de outras complicações cardiovasculares, independentemente do nível de colesterol no seu sangue.

A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médico poderá determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue. Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-lhe a melhor maneira de controlar o seu colesterol.

2.ANTES DE TOMAR ZOCOR

Não tome ZOCOR:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou a qualquer outro componente de ZOCOR (ver Secção 6: Outras Informações).
  • se lhe foi diagnosticada uma doença de fígado
  • está grávida ou a amamentar
  • está a tomar:
  • itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos)
  • eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos)
  • indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do VIH usados para as infecções por VIH)
  • nefazodona (antidepressivo).

Tome especial cuidado com ZOCOR

  • Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou já tenha tido, e sobre as suas alergias.
  • Informe o seu médico se bebe grandes quantidades de bebidas alcoólicas.
  • Informe o seu médico se já teve alguma doença de fígado. ZOCOR pode não ser indicado para si.
  • Informe o seu médico se for fazer uma operação cirúrgica. Pode necessitar parar de tomar os comprimidos de ZOCOR por um curto período de tempo.
  • Antes de iniciar o tratamento com ZOCOR, o seu médico deve fazer análises ao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente.
  • O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está a funcionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com ZOCOR.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares. Isto deve-se ao facto de, em raras situações, os problemas musculares poderem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.

Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de ZOCOR e esta é maior em certos doentes. Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

  • consome grandes quantidades de álcool
  • problemas nos rins
  • problemas na tiróide
  • tem mais de 70 anos de idade
  • alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos para baixar o colesterol chamados “estatinas” ou fibratos
  • tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário Tomar ZOCOR com outros medicamentos

Tomar ZOCOR com qualquer um dos seguintes medicamentos poderá aumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secção anterior “Não tome ZOCOR”), por isso é particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar:

  • ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplante de órgãos)
  • danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose)
  • medicamentos como o itraconazol ou cetoconazol (antifúngicos)
  • fibratos como o genfibrozil e bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol)
  • eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (antibióticos)
  • inibidores da protease do VIH como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicamentos para a SIDA)
  • nefazodona (antidepressivo)
  • amiodarona (um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração)
  • verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, a angina de peito ou outras doenças do coração)

Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

  • medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina, fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes)
  • fenofibrato (outro medicamento para baixar o colesterol)
  • niacina (outro medicamento para baixar o colesterol)

Tomar ZOCOR com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o modo como o organismo utiliza certos medicamentos, incluindo ZOCOR. O consumo de sumo de toranja deverá ser evitado.

Gravidez e aleitamento

Não tome ZOCOR se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que está grávida. Se engravidar durante o tratamento com ZOCOR, pare imediatamente o tratamento e fale com o seu médico. Não tome ZOCOR se está a amamentar, uma vez que se desconhece se o medicamento passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças

A utilização de ZOCOR não é recomendada em crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que ZOCOR interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ser tomado em consideração que algumas pessoas sentem tonturas após tomarem ZOCOR.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zocor:

Os comprimidos de ZOCOR contêm um açúcar chamado lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR ZOCOR

Tome ZOCOR sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Enquanto estiver a tomar ZOCOR, deverá fazer uma dieta para reduzir o colesterol.

A dose é de 1 comprimido de ZOCOR 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg, tomado por via oral, uma vez por dia.

A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com níveis de colesterol muito elevado e com elevado risco de complicações cardiovasculares.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamento actual e a sua situação de risco.

Tome ZOCOR à noite. ZOCOR pode ser tomado com ou sem alimentos. A dose inicial habitual é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O seu médico poderá ajustar a dose de ZOCOR após, no mínimo, 4 semanas, até um máximo de 80 mg por dia. Não tome mais que 80 mg por dia. O seu médico poderá receitar doses mais baixas, sobretudo, se estiver a tomar alguns dos medicamentos atrás mencionados ou tiver determinados problemas renais. Tome ZOCOR até o seu médico mandar parar.

Se o seu médico lhe receitou ZOCOR juntamente com um medicamento sequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar ZOCOR pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar o sequestrante dos ácidos biliares.

Se tomar mais ZOCOR do que deveria

–  por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar ZOCOR

–  Não tome uma dose extra para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Volte a tomar os comprimidos de ZOCOR dentro do horário previsto no dia seguinte.

Se parar de tomar ZOCOR

– o seu colesterol pode aumentar de novo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS ZOCOR

Como todos os medicamentos, ZOCOR pode ter efeitos secundários no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

É utilizada a seguinte terminologia para descrever a frequência com que os efeitos secundários têm sido relatados:

– Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000 mas em menos de 1 de cada 1.000 doentes tratados)

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários raros.

Se ocorrer algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento, consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

  • dor, sensibilidade ou fraqueza musculares ou cãibras. Em raras situações, estes problemas musculares podem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.
  • reacções de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:
  • inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar
  • dor muscular grave, habitualmente nos ombros e anca
  • erupção cutânea com fraqueza muscular dos membros e do pescoço
  • dor ou inflamação das articulações
  • inflamação dos vasos sanguíneos
  • nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade da pele ao sol, febre, rubor facial
  • dificuldade em respirar e mal-estar
  • quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações e efeitos nas células do sangue)
  • inflamação do fígado com amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina escura ou fezes descoradas, insuficiência hepática (muito rara)
  • inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal grave.

Foram também raramente comunicados os seguintes efeitos secundários:

  • número baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
  • dormência ou fraqueza nos braços e pernas
  • dor de cabeça, sensação de formigueiro, tonturas
  • perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases intestinais, indigestão, diarreia, náuseas, vómitos)
  • erupção cutânea, comichão, perda de cabelo
  • fraqueza.

Valores Laboratoriais

Nas análises ao sangue foram observados aumentos de alguns valores da função hepática e de uma enzima muscular (creatina quinase).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ZOCOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ZOCOR após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C. Evitar expor transitoriamente a temperaturas acima de 50°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ZOCOR

–   A substância activa é a sinvastatina (10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg) Comprimidos de 10 e 20 mg:

–   Os outros componentes são: ácido ascórbico E300, hidroxianisol butilado E320, ácido cítrico monohidratado E330, hidroxipropilcelulose E463, lactose, estearato de magnésio E572, celulose microcristalina E460, amido de milho pré-gelatinizado (amido pré-gelatinizado), talco E553(b), dióxido de titânio E171, hidroxipropilmetilcelulose E464 (hipromelose), óxido de ferro vermelho E172 e óxido de ferro amarelo E172.

Comprimidos de 40 e 80 mg:

–  Os outros componentes são: ácido ascórbico E300, hidroxianisol butilado E320, ácido cítrico monohidratado E330, hidroxipropilcelulose E463, lactose, estearato de magnésio E572, celulose microcristalina E460, amido de milho pré-gelatinizado (amido pré-gelatinizado), talco E553(b), dióxido de titânio E171, hidroxipropilmetilcelulose E464 (hipromelose) e óxido de ferro vermelho E172.

Qual o aspecto de ZOCOR e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 10 mg são cor de pêssego, forma oval biconvexa, revestidos por película, com ZOCOR gravado numa face e MSD 735 na outra. Apresentam-se em embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos.

Os comprimidos de 20 mg são de cor acastanhada, forma oval, revestidos por película, com ZOCOR 20 gravado numa face e ranhurados na outra. Apresentam-se em embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos.

Os comprimidos de 40 mg são de cor vermelho-tijolo, forma oval biconvexa, revestidos por película, com MSD 749 gravado numa face e ZOCOR na outra. Apresentam-se em embalagens de 30 e 60 comprimidos.

Os comprimidos de 80 mg são de cor vermelho-tijolo, forma de cápsula, revestidos por película, com 543 gravado numa face e 80 na outra. Apresentam-se em embalagens de 20 e 30 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte, Ed. Vasco da Gama,19

P.O.Box 214 Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos Fabricante:

Merck Sharp & Dohme, Ltd Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Reino Unido

Merck Sharp & Dohme, BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria ZOCORD

Bélgica ZOCOR

Dinamarca ZOCOR

Finlândia ZOCOR

França ZOCOR

Alemanha ZOCOR 5 mg Filmtabletten; ZOCOR 10 mg Filmtabletten; ZOCOR 20 mg Filmtabletten; ZOCOR FORTE 40 mg Filmtabletten; ZOCOR FORTE XL 80 mg Filmtabletten

Grécia ZOCOR

Islândia ZOCOR

Irlanda ZOCOR

Itália SINVACOR

Luxemburgo ZOCOR

Holanda ZOCOR

Noruega ZOCOR

Portugal ZOCOR

Espanha ZOCOR; ZOCOR FORTE (para os comprimidos de 40 mg)

Suécia ZOCORD

Reino Unido ZOCOR

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 05-05-2008.