Neste folheto:
1. O que é SINVASTATINA ALMUS e para que é utilizado
2. Antes de tomar SINVASTATINA ALMUS
3. Como tomar SINVASTATINA ALMUS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de SINVASTATINA ALMUS
FOLHETO INFORMATIVO
SINVASTATINA ALMUS 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
Denominação do medicamento
SINVASTATINA ALMUS 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
Descrição completa da substância activa e dos excipientes
A substância activa é a sinvastatina.
Os outros ingredientes são:
Ácido ascórbico, ácido cítrico mono-hidratado, amido pré-gelatinizado,butilhidroxianisol, celulose microcristalina, dióxido de titânio (E171), estearato demagnésio, hidroxipropilcelulose, hipromelose, lactose, óxido de ferro amarelo (E172),
óxido de ferro vermelho (E172) e talco.
Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular daautorização de fabrico
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Almus, Lda.
Rua Engenheiro Ferreira Dias, 772
4149-014 Porto
Fabricado por:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
1. O QUE É SINVASTATINA ALMUS E PARA QUE É UTILIZADO
Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico
SINVASTATINA ALMUS contém como princípio activo a sinvastatina. Pertence aogrupo V – 6 – Antidislipidémicos.
SINVASTATINA ALMUS encontra-se disponível em embalagens de 20 e 30comprimidos doseados a 10 mg.
Indicações terapêuticas
SINVASTATINA ALMUS está indicado nas seguintes situações:
Hipercolesterolémia
Tratamento da hipercolesterolémia primária ou da dislipidémia mista, como adjuvanteda dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (ex.exercício físico, perda de peso) for inadequada.
Tratamento da hipercolesterolémia familiar homozigótica como adjuvante da dieta eoutros tratamentos hipolipemiantes (ex. LDL-aferese) ou se tais tratamentos nãoforem apropriados.
Prevenção cardiovascular
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com doençacardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus, quer tenham níveisde colesterol normais ou aumentados, como adjuvante da correcção de outros factoresde risco e outras terapêuticas cardioprotectoras.
2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA ALMUS
Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento
Contra ? indicações
Não tome SINVASTATINA ALMUS:
· Se tiver hipersensibilidade à sinvastatina ou a qualquer dos excipientes
· Se houver doença hepática activa ou elevações persistentes e sem explicação dastransaminases séricas
· Se estiver grávida ou a amamentar
· Se se encontrar com terapêutica concomitante com inibidores potentes do CYP3A4
(ex. itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease do VIH, eritromicina,claritromicina, telitromicina e nefazodona)
Precauções de utilização adequadas; advertências especiais
Tome especial cuidado com SINVASTATINA ALMUS:
Miopatia/ Rabdomiólise
A sinvastatina, tal como outros inibidores da redutase da HMG-CoA provocaocasionalmente miopatia que se manifesta como dor, sensibilidade ou fraqueza
musculares, elevações de creatinaquinase (CK) mais de 10 vezes superiores ao limitesuperior da normalidade (LSN). Por vezes a miopatia toma a forma de rabdomiólise,com ou sem insuficiência renal aguda secundária a mioglobinúria, tendo ocorridomuito raramente casos de morte. O risco de miopatia é aumentado pelos elevadosníveis de actividade inibidora da redutase da HMG-CoA plasmática.
O risco de miopatia/rabdomiólise depende da dose. Em estudos clínicos, nos quais osdoentes foram cuidadosamente monitorizados e foram excluídos alguns dos fármacosque interagem, a incidência foi de aproximadamente 0.03% com 20 mg, 0.08% com
40 mg e de 0.4% com 80 mg.
Medição da creatinaquinase
A creatinaquinase (CK) não deverá ser medida após o exercício físico vigoroso ou napresença de qualquer outra causa passível de aumentar os níveis de CK, uma vez queisto torna difícil a interpretação daqueles valores. Se os níveis basais de CK estiveremsignificativamente elevados (> 5xLSN), deverão ser reavaliados 5 a 7 dias paraconfirmar os resultados.
Antes do tratamento
Todos os doentes a iniciar terapêutica com sinvastatina, ou cuja dose de sinvastatinaesteja a ser aumentada, devem ser avisados sobre o risco de miopatia e aconselhados arelatar de imediato qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza musculares que ocorramsem explicação.
A prescrição de sinvastatina deve ser feita com precaução em doentes com factorespredisponentes para rabdomiólise. Os níveis de CK devem ser avaliados antes doinício da terapêutica com sinvastatina, para estabelecer um valor de referência basal,nas seguintes situações:
– Idosos (idade>70 anos)
– Disfunção renal
– Hipotiroidismo não controlado
– História pessoal ou familiar de alterações musculares hereditárias
– História prévia de toxicidade muscular devida a estatinas ou fibratos
– Abuso de álcool.
Nestas situações, dever-se-á ter em consideração o risco do tratamento em relação aopossível benefício e recomenda-se a monitorização clínica. Se um doente já tiver tidoanteriormente uma perturbação muscular com um fibrato ou com uma estatina, otratamento com um produto diferente dessa classe deverá ser iniciado com precaução.
Se os níveis basais de CK estiverem significativamente elevados (>5x LSN), otratamento não deverá ser iniciado.
Durante o tratamento
Se ocorrer dor, fraqueza ou cãibras musculares durante o tratamento com sinvastatina,os níveis de CK devem ser medidos. Se estes níveis estiverem significativamenteelevados (>5x LSN), na ausência de exercício físico vigoroso, o tratamento deverá serinterrompido. Se os sintomas musculares forem graves e causarem desconforto diário,ainda que os níveis de CK sejam £5x LSN, deverá ser considerada a descontinuação
do tratamento. Se houver suspeita de miopatia por qualquer outra razão, o tratamentodeverá ser descontinuado.
Se os sintomas desaparecerem e os níveis de CK normalizarem, poderá serconsiderada a reintrodução da estatina ou a introdução de uma outra estatinaalternativa, na dosagem mais baixa, desde que seja efectuada uma monitorizaçãocuidadosa.
A terapêutica com sinvastatina deve ser temporariamente interrompida durante unsdias antes de cirurgia electiva e quando surjam estados médicos ou cirúrgicos graves.
Medidas para reduzir o risco de miopatia causado pelas interacções medicamentosa
O risco de miopatia e rabdomiólise está significativamente aumentado pela utilizaçãoconcomitante de sinvastatina com inibidores potentes do CYP3A4 (tais comoitraconazol, cetoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores daprotease do VIH, nefazodona), assim como com genfibrozil e ciclosporina.
O risco de miopatia e rabdomiólise está também aumentado pelo uso concomitante deoutros fibratos, doses hipolipemiantes (³1 g/dia) de niacina ou pelo uso concomitantede amiodarona ou verapamil com doses mais elevadas de sinvastatina. Ocorre tambémum ligeiro aumento do risco quando o diltiazem é usado com sinvastatina 80 mg.
Consequentemente, no que diz respeito aos inibidores do CYP3A4, a utilizaçãoconcomitante de sinvastatina com itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease do
VIH, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodona está contra-indicada. Seo tratamento com itraconazol, cetoconazol, eritromicina, claritromicina outelitromicina for inevitável, a terapêutica com sinvastatina tem de ser interrompidadurante o tratamento. Além disso, deve usar-se de precaução quando se associa asinvastatina com alguns inibidores menos potentes do CYP3A4: ciclosporina,verapamil, diltiazem. Deve ser evitada a ingestão concomitante de sumo de toranja ede sinvastatina.
A dose de sinvastatina não deve exceder 10 mg por dia em doentes a tomarconcomitantemente ciclosporina, genfibrozil ou doses hipolipemiantes (³1 g/dia) deniacina. A utilização de sinvastatina em associação com genfibrozil deve ser evitada,excepto quando for provavel que os benefícios superem os riscos aumentados destaassociação medicamentosa. Os benefícios da associação de 10 mg de sinvastatina pordia a outros fibratos (excepto fenofibrato), niacina ou ciclosporina devem sercuidadosamente ponderados em relação aos riscos potenciais destas associações.
Deve usar-se de precaução ao prescrever fenofibrato com sinvastatina, uma vez quequalquer um destes medicamentos administrados isoladamente pode causar miopatia.
Deve ser evitada a utilização combinada de sinvastatina em doses superiores a 20 mgpor dia com amiodarona ou verapamil, excepto se for provável que o benefício clínicosupera o risco aumentado de miopatia.
Efeitos Hepáticos
Nos estudos clínicos, ocorreram, num número reduzido de doentes adultos tratadoscom sinvastatina, aumentos persistentes (para >3xLSN) das transaminases séricas.
Quando a adminstração de sinvastatina foi interrompida ou suspensa nestes doentes,os níveis de transaminases baixaram lentamente, de um modo geral, para os níveisanteriores ao tratamento.
Recomenda-se que sejam efectuados testes de função hepática antes do início daterapêutica e, posteriormente, quando indicado clinicamente. Doentes tratados comuma dose de 80 mg devem fazer um teste adicional antes do início da titulação, 3meses após a titulação para a dose de 80 mg e periodicamente (por ex.semestralmente) no primeiro ano de tratamento. Deverá ser dada atenção especial aosdoentes que registem aumentos dos níveis das transaminases séricas, e, nestesdoentes, os doseamentos deverão ser repetidos de imediato, e depois realizados maisfrequentemente. Se os níveis das transaminases séricas mostrarem aumentosprogressivos, especialmente se aumentarem para mais de 3xLSN e forem persistentes,a sinvastatina deverá ser suspensa.
O medicamento deverá ser usado com precaução em doentes que consumamquantidades substanciais de álcool.
Tal como com outros agentes hipolipemiantes, têm sido referidas elevaçõesmoderadas das transaminases séricas (<3xLSN) na sequência do tratamento comsinvastatina. Estas alterações surgiram pouco tempo após o início do tratamento comsinvastatina, foram geralmente transitórias, não foram acompanhadas de quaisquersintomas e não foi necessária a interrupção do tratamento.
Interacções com alimentos ou bebidas
Tomar SINVASTATINA ALMUS com alimentos e bebidas:
O fármaco deverá ser usado com precaução nos doentes que consomem quantidadessubstanciais de álcool.
Sumo de toranja
O sumo de toranja inibe o citocromo P450 3A4. A ingestão concomitante de grandesquantidades (mais de 1 litro por dia) de sumo de toranja e sinvastatina resultou numaumento de 7 vezes na exposição ao ácido da sinvastatina. A ingestão de 240 ml desumo de toranja de manhã e de sinvastatina à noite, resultou também num aumento de
1,9 vezes. Logo, deve ser evitada a ingestão de sumo de toranja durante o tratamentocom sinvastatina.
A administração concomitante de sinvastatina e de alimentos não altera o perfilplasmático da mesma.
Utilização durante a gravidez e o aleitamento
Gravidez
SINVASTATINA ALMUS está contra-indicado na gravidez.
Não foi estabelecida a segurança em mulheres grávidas. Não foram efectuadosensaios clínicos controlados com sinvastatina em mulheres grávidas. Foram recebidosrelatos raros de anomalias congénitas após exposição intrauterina a inibidores daredutase da HMG-CoA. Contudo, numa análise de aproximadamente 200 gestações,seguidas prospectivamente, expostas durante o primeiro trimestre a SINVASTATINA
ALMUS ou a outro fármaco estreitamente relacionado com um inibidor da redutaseda HMG-CoA, a incidência de anomalias congénitas foi comparável à observada napopulação em geral. Este número de gestações foi estatisticamente suficiente paraexcluir um aumento igual ou superior a 2,5 vezes de anomalias congénitas em relaçãoincidência de base.
Apesar de não haver evidência de que a incidência de anomalias congénitas nosrecém-nascidos de doentes a tomar SINVASTATINA ALMUS ou outro fármacoestreitamente relacionado com um inibidor da redutase da HMG-CoA difira daobservada na população em geral, o tratamento materno com SINVASTATINA
ALMUS pode reduzir os níveis fetais de mevalonato, que é um percursor dabiossíntese do colesterol. A aterosclerose é um processo crónico e uma suspensãoepisódica dos fármacos hipolipemiantes durante a gravidez deverá ter muito poucoimpacto no risco a longo prazo associado a hipercolesterolémia primária. Por estasrazões, SINVASTATINA ALMUS não deve ser usado em mulheres grávidas, a tentarengravidar ou com suspeita de estarem grávidas. O tratamento com SINVASTATINA
ALMUS deve ser suspenso durante o período da gravidez ou até que se determine quea mulher não está grávida.
Aleitamento
Não se sabe se a sinvastatina, ou algum dos seus metabolitos, é excretada no leitehumano. Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite humano, edevido ao potencial de reacções adversas graves, as mulheres que tomam
SINVASTATINA ALMUS não deverão amamentar os seus filhos.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos de SINVASTATINA ALMUS sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas são nulos ou desprezíveis. No entanto, durante a condução e utilização demáquinas, deve ser tomado em consideração que foram relatadas raramente tonturasna experiência pós-comercialização.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de SINVASTATINA ALMUS:
Este medicamento contém lactose. Se foi informado que tem intolerância a algumaçúcar, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Interacção com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomadorecentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Tomar SINVASTATINA ALMUS com outros medicamentos:
Interacções farmacodinâmicas
Interacções com fármacos hipolipemiantes que podem causar miopatia quandoadministrados isoladamente
O risco de miopatia, incluindo rabdomiólise, está aumentado durante a administraçãoconcomitante com fibratos e niacina (ácido nicotínico) (³ 1 g/dia). Além disso, existeuma interacção farmacocinética com genfibrozil que resulta num aumento dos níveisplasmáticos de sinvastatina (ver abaixo Interacções farmacocinéticas e secções 4.2 e
4.4). Quando a sinvastatina e fenofibrato são administrados concomitantemente, nãohá evidência de que o risco de miopatia exceda a soma dos riscos individuais de cadamedicamento. Não estão disponíveis dados adequados de farmacovigilância efarmacocinética para outros fibratos.
Interacções farmacocinéticas
Efeito de outros medicamentos na sinvastatina
Interacções que envolvem o CYP 3A4
A sinvastatina é um substrato do citocromo P450 3A4. Os inibidores potentes docitocromo P450 3A4 aumentam o risco de miopatia e de rabdomiólise através doaumento da concentração de actividade inibidora plasmática da redutase da HMG-
CoA durante a terapêutica com sinvastatina. Estes inibidores incluem o itraconazol,cetoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do VIHe nefazodona. A administração concomitante de itraconazol resultou num aumento demais de 10 vezes na exposição ao ácido da sinvastatina (o metabolito beta-
hidroxiácido activo). A telitromicina causou um aumento de 11 vezes na exposição ao
ácido da sinvastatina.
Consequentemente, está contra-indicada a utilização concomitante de sinvastatinacom itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease do VIH, eritromicina,claritromicina, telitromicina e nefazodona. Se o tratamento com itraconazol,cetoconazol, eritromicina, claritromicina ou telitromicina for inevitável, a terapêuticacom sinvastatina deverá ser interrompida durante o tratamento. Deve usar-se deprecaução quando se associa a sinvastatina com alguns inibidores menos potentes do
CYP 3A4: ciclosporina, verapamil, diltiazem.
Ciclosporina
O risco de miopatia/rabdomiólise está aumentado pela administração concomitante deciclosporina, particularmente com doses mais elevadas de sinvastatina.
Consequentemente, a dose de sinvastatina não deve exceder 10 mg/dia em doentes atomar concomitante ciclosporina. Apesar do mecanismo não ser totalmentecompreendido, a ciclosporina aumenta a AUC do ácido da sinvastatina, possivelmentedevido, em parte, à inibição do CYP3A4.
Gemfibrozil
O gemfibrozil aumenta a AUC do ácido da sinvastatina em 1.9 vezes, possivelmentedevido à inibição da via metabólica de glucoronidação.
Amiodarona e verapamil
O risco de miopatia e rabdomiólise está aumentado pela administração concomitantede amiodarona ou verapamil com doses superiores de sinvastatina. Num ensaioclínico em curso, foi relatada miopatia em 6% dos doentes a tomar 80 mg desinvastatina e amiodarona.
Uma análise dos ensaios clínicos disponíveis mostrou uma incidência de miopatia deaproximadamente 1% em doentes a tomar 40 mg ou 80 mg de sinvastatina everapamil. Num estudo de farmacocinética, a administração concomitante comverapamil resultou num aumento de 2,3 vezes da exposição ao ácido da sinvastatina,possivelmente devido, em parte, à inibição do CYP3A4. Consequentemente, a dose desinvastatina não deve exceder 20 mg por dia em doentes a tomar concomitantementeamiodarona ou verapamil, excepto se for provável que o benefício clínico ultrapasse orisco aumentado de miopatia e rabdomiólise.
Diltiazem
Uma análise dos ensaios clínicos disponíveis mostrou uma incidência de miopatia de
1% em doentes a tomar 80 mg de sinvastatina e diltiazem. O risco de miopatia emdoentes a tomar 40 mg de sinvastatina não foi aumentado pelo uso concomitante dediltiazem. Num estudo de farmacocinética, a administração concomitante de diltiazemcausou um aumento de 2,7 vezes na exposição ao ácido da sinvastatina possivelmentedevido à inibição do CYP3A4. Consequentemente, a dose de sinvastatina não deveexceder 40 mg por dia em doentes a tomar concomitantemente diltiazem, excepto sefor provável que o benefício clínico ultrapasse o risco aumentado de miopatia erabdomiólise.
Anticoagulantes orais
Em dois estudos clínicos, um realizado em voluntários saudáveis e o outro em doenteshipercolesterolémicos, 20-40 mg/dia de sinvastatina, potenciou modestamente o efeitodos anticoagulantes cumarínicos; o tempo de protrombina registado como Razão
Normalizada Internacional (INR) aumentou de um valor inicial de 1,7 para 1,8 noestudo efectuado em voluntários e de 2,6 para 3,4 no estudo efectuado nos doentes.
Foram relatados casos muito raros de aumento de INR.
Nos doentes a tomar anticoagulantes cumarínicos, o tempo de protrombina deverá serdeterminado antes de iniciar a sinvastatina, e com a frequência necessária durante afase inicial do tratamento, para assegurar que não ocorrerá alteração significativa notempo de protrombina. Assim que se registar um tempo de protrombina estável, estepoderá ser monitorizado a intervalos geralmente recomendados para doentes quetomam anticoagulantes cumarínicos. Caso se altere a dose ou se interrompa otratamento com sinvastatina, dever-se-á repetir o mesmo procedimento. A terapêuticacom sinvastatina não foi associada a hemorragias ou a alterações do tempo deprotrombina em doentes que não tomam anticoagulantes.
Efeitos da sinvastatina na farmacocinética de outros medicamentos
A sinvastatina não tem efeito inibidor no citocromo P450 3A4. Logo, não se esperaque a sinvastatina afecte as concentrações plasmáticas de outras substânciasmetabolizadas pelo citocromo P450 3A4.
3. COMO TOMAR SINVASTATINA ALMUS
Instruções para uma utilização adequada
Tome o medicamento sempre à mesma hora: obterá um melhor efeito e evitará oesquecimento de alguma dose.
Posologia
O intervalo posológico é de 5-80 mg/dia administrados por via oral numa dose única ànoite. Os ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos em intervalos nãoinferiores a 4 semanas, até um máximo de 80 mg/dia administrados em dose única ànoite. A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com hipercolesterolémiagrave e em risco elevado de complicações cardiovasculares.
Hipercolesterolémia
O doente deve estar a fazer uma dieta padronizada para a redução do colesterol, edeverá continuar com esta dieta durante o tratamento com SINVASTATINA
ALMUS. A dose habitual é de 10-20 mg/dia administrados em dose única à noite. Osdoentes que necessitem de uma grande redução de C-LDL (mais de 45%) podeminiciar a terapêutica com 20-40 mg/ dia em toma única administrada à noite. Osajustes posológicos, se necessários, devem ser efectuados da forma anteriormenteespecificada.
Hipercolesterolémia familiar homozigótica
Com base nos resultados de um estudo clinico controlado, a posologia recomendada éde 40 mg/dia de SINVASTATINA ALMUS tomado à noite, ou de 80 mg/dia,divididos por 3 administrações, duas diurnas de 20 mg e uma de 40 mg à noite.
SINVASTATINA ALMUS deve ser usado como adjuvante de outros tratamentoshipolipemiantes (p.ex., LDL-aferese) neste grupo de doentes, ou só por si, quando nãoestiverem disponíveis tais terapêuticas.
Prevenção cardiovascular
A dose habitual de SINVASTATINA ALMUS é de 20 mg a 40 mg/dia, em toma
única à noite, nos doentes em elevado risco de doença cardíaca coronária (doençacardíaca coronária com ou sem hiperlipidémia). A terapia farmacológica poderá seriniciada em simultâneo com dieta e exercício físico. Os ajustes posológicos, senecessários, devem ser efectuados da forma anteriormente especificada.
Terapêutica Concomitante
SINVASTATINA ALMUS é eficaz isoladamente ou em associação comsequestrantes dos ácidos biliares. A administração deve ocorrer 2 horas antes ou 4horas após a administração de um sequestrante dos ácidos biliares.
Nos doentes a tomar ciclosporina, gemfibrozil, outros fibratos (excepto fenofibrato)ou doses hipolipemiantes (³ 1 g/dia) de niacina concomitantemente com
SINVASTATINA ALMUS, a dose de SINVASTATINA ALMUS não deve excederos 10 mg/dia. Em doentes a tomar amiodarona ou verapamil concomitantemente com
SINVASTATINA ALMUS, a dose de SINVASTATINA ALMUS não deverá exceder
20 mg/dia.
Posologia na Insuficiência Renal
Não deverá ser necessária uma modificação da posologia em doentes cominsuficiência renal moderada. Nos doentes com insuficiência renal grave (depuraçãoda creatinina < 30 ml/min.) as posologias acima de 10 mg/dia deverão sercuidadosamente consideradas e, se necessário, instituídas com precaução.
Uso nos idosos
Não é necessário qualquer ajuste posológico.
Uso nas crianças e nos adolescentes
A eficácia e segurança da utilização em crianças não foram estabelecidas.
Consequentemente, SINVASTATINA ALMUS não é recomendada para usopediátrico.
Via e modo de administração
SINVASTATINA ALMUS é administrado oralmente. Deglutir os comprimidos com
água..
Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar
Se tomar mais SINVASTATINA ALMUS do que o devido:
Até à data, foram notificados alguns casos de sobredosagem; a dose máxima tomadafoi de 3,6 g. Todos os doentes recuperaram sem sequelas. Não existe tratamentoespecífico em caso de sobredosagem. Neste caso, dever-se-ão adoptar medidas genéricas sintomáticas e de suporte.
Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses
Caso se tenha esquecido de tomar SINVASTATINA ALMUS:
Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Descrição dos efeitos secundários
As frequências dos seguintes efeitos adversos, que foram relatados durante os estudosclínicos e/ou na pós-comercialização, são classificados com base numa avaliação dassuas taxas de incidência em ensaios clínicos de grande dimensão, a longo prazo,
controlados com placebo, que incluem os estudos HPS e 4S, respectivamente com,
20,536 e 4,444 doentes. Para o HPS, os únicos acontecimentos adversos gravesregistados foram mialgia, aumentos das transaminases séricas e da CK. Para o 4S,foram registados todos os acontecimentos adversos abaixo mencionados. Se as taxasde incidência sobre a sinvastatina foram menores ou semelhantes às do placebo nestesensaios, e se houve acontecimentos semelhantes com razoável nexo de causalidaderelatados espontaneamente, estes acontecimentos adversos são classificados como
"raros".
No estudo HPS que envolveu 20,536 tratados com 40 mg/dia de sinvastatina
(n=10.269) ou com placebo (n=10.267) os perfis de segurança foram comparáveisentre doentes tratados com 40 mg de sinvastatina e doentes tratados com placebodurante os 5 anos de duracção média do estudo. As percentagens de interrupçãodevidas a efeitos colaterais foram comparáveis (4.8% nos doentes tratados com 40 mgse sinvastatina, em comparação com 5.1% nos doentes que receberam placebo). Aincidência de miopatia foi < 0,1% em doentes tratados com 40 mg de sinvastatina. Oaumento de transaminases (>3xLSN, confirmada por repetição do teste) ocorreu em
0,21% (n=21) dos doentes tratados com 40 mg de sinvastatina, em comparação com
0,09% (n=9) dos doentes que receberam placebo.
As frequências de acontecimentos adversos são classificadas do seguinte modo: Muitofrequentes (>1/10), Frequentes (³1/100, <1/10), Pouco frequentes (³1/1000, <1/100),
Raras (³1/10.000, <1/1000), Muito raras (<1/10.000) incluindo relatos isolados.
Perturbações do sangue e do sistema linfático:
Raros: anemia.
Perturbações do sistema nervoso:
Raros: cefaleias, parestesia, tonturas, neuropatia periférica.
Perturbações gastrointestinais:
Raros: Obstipação, dor abdominal, flatulência, dispepsia, diarreia, náuseas, vómitos,pancreatite.
Afecções hepatobiliares:
Raros: hepatite / icterícia.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Raros: Exantema, prurido, alopécia.
Alterações muscoequeléticas dos tecidos conjuntivos e dos ossos:
Raros: miopatia, rabdomiólise, mialgia, cãimbras musculares
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Raros: astenia
Registou-se, raramente, um aparente síndrome de hipersensibilidade que incluíualgumas das seguintes manifestações: angioedema, síndroma do tipo lúpus,polimialgia reumática, dermatomiosite, vasculite, trombocitopénia, eosinofilia,
velocidade de sedimentação aumentada, artrite e artralgia, urticária,fotossensibilidade, febre, rubor, dispneia e mal-estar.
Exames complementares de diagnóstico:
Raros: aumentos das transaminases séricas (ALT, AST, g-glutamil transpeptidase)aumento da fosfatase alcalina; aumento dos níveis séricos de CK.
Indicação de que existe um risco de síndroma de privação
5. CONSERVAÇÃO DE SINVASTATINA ALMUS
Condições de conservação e prazo de validade
Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem. Manter fora doalcance e da vista das crianças.
Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração
Este folheto foi revisto em Setembro 2004.
Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:
TECNIMEDE ? Sociedade Tecnico-Medicinal
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3ºA
2685?338 Prior Velho