Categoria: Antidislipidémicos

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Atorvastatina Dimeticone

Atorvastatina Labesfal Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina Labesfal e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Atorvastatina Labesfal.
3. Como tomar Atorvastatina Labesfal.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de Atorvastatina Labesfal.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Labesfal 10 mg comprimido revestido por película
Atorvastatina Labesfal 20 mg comprimido revestido por película
Atorvastatina Labesfal 40 mg comprimido revestido por película
Atorvastatina Labesfal 80 mg comprimido revestido por película

Atorvastatina cálcica

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ATORVASTATINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Atorvastatina Labesfal pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que sedestinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

Atorvastatina Labesfal é usado na redução de níveis elevados de colesterol e triglicéridos,quando a resposta à dieta e a alterações do estilo de vida não resultaram. Se tem um riscoaumentado de doença cardíaca, Atorvastatina Labesfal também pode ser utilizado parareduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante otratamento deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.

O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal do seuorganismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seu organismo, este pode-
se depositar nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar bloqueados. Esta é umadas causas mais comuns de doença cardíaca. É reconhecido que níveis elevados decolesterol aumentam o risco de doença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco dedoença cardíaca são a pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividade físicareduzida, hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA LABESFAL

Não tome Atorvastatina Labesfal:
-se tem hipersensibilidade a Atorvastatina ou a qualquer outro medicamento similarutilizado; para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outro componente destemedicamento ? ver secção 5 para mais detalhes;
-se sofre ou sofreu de doença hepática;
-se já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos indeterminados;
-se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos adequados;
-se está grávida, a tentar engravidar ou se está a amamentar;
-se sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores musculares repetidasou sem explicação aparente).

Tome especial cuidado com Atorvastatina Labesfal
Existem algumas razões pelas quais Atorvastatina Labesfal pode não ser indicado para si:
-se tem problemas renais
-se a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo)
-se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, dores muscularesrepetidas ou sem explicação aparente
-se teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos que baixam ocolesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos)
-se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas
-se tem uma história de doença hepática
-se tem mais de 70 anos

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes, e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Labesfal, deforma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos.

Tomar Atorvastatina Labesfal com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Labesfal:
-Medicamentos utilizados para alterar a forma como seu sistema imunitário funciona, porexemplo, ciclosporina
-Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina
-Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo, gemfibrozil,outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol
-Alguns bloquedores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterialelevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos utilizados para controlar o seu ritmocardíaco, por exemplo, digoxina
-Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por exemplonefazodona
-Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH
-Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Labesfal incluemvarfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína (um anti-

convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (medicamentos para a indigestão contendoalumínio ou magnésio)

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Atorvastatina Labesfal com alimentos e bebidas
Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Labesfal.

Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento. Veja asecção 2.
?Tome especial cuidado com Atorvastatina Labesfal? para mais informações.

Gravidez e aleitamento

Não tome Atorvastatina Labesfal se está grávida, se pensa que poderá estar grávida ouestá a tentar engravidar.
As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos adequados.

Não tome Atorvastatina Labesfal se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir. Não utilizequaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte a sua capacidade de asutilizar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina Labesfal
Atorvastatina Labesfal contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA LABESFAL

A dose inicial habitual de Atorvastatina Labesfal é 10 mg, uma vez ao dia. O seu médicopoderá aumentá-la até atingir a dose que necessite. O ajustamento individualizado dadose deverá efectuar-se a intervalos mínimos de 4 semanas. A dose máxima diária de
Atorvastatina Labesfal é de 80 mg.

Atorvastatina Labesfal comprimidos devem ser tomados inteiros, com água, a qualquermomento do dia, independentemente das refeições. No entanto, deverá fazer um esforçopara tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Tome Atorvastatina Labesfal sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol; enquanto tomar Atorvastatina Labesfal deverá manter essa dieta.

A duração do tratamento com Atorvastatina Labesfal deve ser definida pelo seu médico.

Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Labesfal é muito fraco oumuito forte.

Se tomar mais Atorvastatina Labesfal do que deveria
Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Atorvastatina Labesfal a mais, informeimediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Labesfal
Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Labesfal
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Atorvastatina Labesfal pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectarquaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se osdetectar:
-Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que pode causardificuldade em respirar). Esta é uma reacção muito rara, no entanto se ocorrer podetornar-se grave. Se tiver este efeito secundário deve informar imediatamente o seumédico.
-Ocasionalmente ocorre cansaço e inflamação muscular. Este efeito secundário é muitoraro mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco (chamadarabdomiólise). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular, particularmente se emsimultâneo, se se sentir indisposto ou se a sua temperatura aumentou, pare de tomar
Atorvastatina Labesfal e informe o seu médico imediatamente.

As afecções muito raras afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Labesfal (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Labesfal, em 9.999 estas afecções não são esperadas.

-Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, pode estarrelacionado com uma afecção hepática. Deve informar imediatamente o seu médico.

Outros efeitos adversos possíveis com Atorvastatina Labesfal:
Como os demais medicamentos, Atorvastatina Labesfal pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas.
As afecções comuns afectam pelo menos 100 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Labesfal (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Labesfal, em 9.900 estas afecções não são esperadas).
Estas incluem:
-Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dormuscular, diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormência, doresnas articulações (artralgia) e nas costas, falta de força (astenia), edema periférico eprurido.

Outros efeitos adversos menos comuns têm sido detectados em doentes a tomar
Atorvastatina Labesfal ou outros medicamentos deste grupo. Nem todos estes efeitosestão ligados à utilização destes medicamentos. As afecções pouco frequentes, afectammenos de 100 em cada 10.000 doentes a tomar Atorvastatina Labesfal (o que quer dizerque em cada 10.000 doentes a tomar Atorvastatina Labesfal, em 9.900 estas afecções nãosão esperadas).
Estas incluem:
-Anorexia (perda de apetite), entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos ou dospés, vómitos, urticária, cãibras musculares, hematomas ou feridas não esperadas,zumbidos, aumento de peso, perda de memória, borbulhas, má disposição, impotência,queda do cabelo, pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor abdominal).

As afecções raras afectam menos de 10 em cada 10.000 doentes a tomar Atorvastatina
Labesfal (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar Atorvastatina Labesfal,em 9.990 estas afecções não são esperadas.
Estas incluem:
-Redução da sensibilidade da pele ao toque suave ou à dor, fraqueza muscular, erupçãocutânea, edema periférico (ex. inchaço dos tornozelos), hepatite (inflamação do fígado),icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca do olho), rabdomiólise (dor e fraquezamuscular grave, frequentemente associada a febre).

As afecções muito raras afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Labesfal (o que quer dizer que em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Labesfal, em 9.999 estas afecções não são esperadas.
Estas incluem:
-Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causar dificuldadeem respirar), síndrome de Stevens-Johnson (afecção grave com formação de bolhas napele, na boca, olhos e orgãos genitais), eritema multiforme (erupção cutânea vermelhanão uniforme). Registou-se igualmente aumento ou diminuição do nível de glucose nosangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seu níveis deglucose no sangue).

Se tem efeitos secundários, informe o seu médico. Ele decidirá o que deve fazer.

Caso algum dos efeitos secundários se agravar, ou se notar algum efeito indesejável nãomencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Atorvastatina Labesfal após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Atorvastatina Labesfal se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Labesfal

A substância activa é a Atorvastatina.
-Atorvastatina Labefal, 10mg, comprimido revestido por película: cada comprimidocontém 10 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica.
-Atorvastatina Labefal, 20mg, comprimido revestido por película: cada comprimidocontém 20 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica.
-Atorvastatina Labefal, 40mg, comprimido revestido por película: cada comprimidocontém 40 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica.
-Atorvastatina Labefal, 80mg, comprimido revestido por película: cada comprimidocontém 80 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica.

Os outros componentes são:
Lactose monohidratada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, butilhidroxianisol E320, crospovidona,hidrogenocarbonato de sódio, sacarose, sorbitano, triestearato, polietilenoglicol,dimeticone, sílica e bronopol.

Revestimento: lactose monohidratada, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio epolietilenoglicol.

Qual o aspecto de Atorvastatina Labesfal e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são brancos e oblongos.

Atorvastatina Labesfal está acondicionado em embalagens de 10, 14, 28, 56 e 60unidades de comprimidos revestidos por película.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Labesfal- Laboratórios Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
2465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Laboratórios Cinfa S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 Huarte-Pamplona
Spain

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Atorvastatina Simeticone

Texzor Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Texzor e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Texzor
3. Como tomar Texzor
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Texzor
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Texzor 10 mg comprimidos revestidos por película
Texzor 20 mg comprimidos revestidos por película
Texzor 40 mg comprimidos revestidos por película
Texzor 80 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina cálcica

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TEXZOR E PARA QUE É UTILIZADO

Texzor pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que se destinam aregular a concentração de lípidos (gorduras).

Texzor é usado na redução de níveis elevados de colesterol e triglicéridos, quando aresposta à dieta e às alterações do estilo de vida não resultaram. Se tem um riscoaumentado de doença cardíaca, Texzor também pode ser utilizado para reduzir este risco,mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento deve serseguida uma dieta pobre em colesterol.

O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal do seuorganismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seu organismo, este pode-
se depositar nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar bloqueados. Esta é umadas causa mais comuns de doença cardíaca. É reconhecido que níveis elevados decolesterol aumentam o risco de doença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco dedoença cardíaca são a pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividade físicareduzida, hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR TEXZOR

Não tome Texzorse tem hipersensibilidade (alergia) à atorvastatina ou a qualquer outro medicamentosimilar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outro componentedeste medicamento ? ver secção 6 para mais detalhesse sofre ou sofreu de doença hepáticase já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos indeterminadosse é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos adequadosse está grávida ou a tentar engravidar se está a amamentarse sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores musculares repetidasou sem explicação aparente)

Tome especial cuidado com Texzor
Existem algumas razões pelas quais Texzor pode não ser indicado para si:se tem problemas renaisse a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo)se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, dores muscularesrepetidas ou sem explicação aparentese teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos que baixam ocolesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos)se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicasse tem uma história de doença hepáticase tem mais de 70 anos

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes, e provavelmente durante o tratamento com Texzor, por forma a determinaro seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos. O risco de efeitossecundários relacionados com os músculos (p.e. rabdomiólise) aumenta quando algunsmedicamentos são tomados ao mesmo tempo (ver secção 2 ?Tomar Texzor com outrosmedicamentos?).

Tomar Texzor com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Texzor ou podem veralterado o seu efeito por Texzor. Este tipo de interação pode fazer com que um ou os doismedicamentos sejam menos eficazes. Pode também aumentar o risco ou a severidade dosefeitos secundários, incluindo a importante condição debilitante dos músculos conhecidacomo rabdomiólise e descrita na Secção 4:
Medicamentos utilizados para alterar a forma como seu sistema imunitário funciona, porexemplo, ciclosporina
Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina
Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo, gemfibrozil,outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol

Alguns bloquedores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterialelevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos utilizados para controlar o seu ritmocardíaco, por exemplo, digoxina
Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por exemplonefazodona
Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH
Outros medicamentos que podem interagir com Texzor incluem varfarina (que reduz acoagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína (um anti-convulsivante para aepilepsia) e antiácidos (medicamentos para a indigestão contendo alumínio ou magnésio)

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que elespodem interagir.

Tomar Texzor com alimentos e bebidas
Para instruções sobre como tomar Texzor veja a secção 3. Tenha, por favor, atenção aoseguinte:

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Texzor.

Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento. Veja asecção 2. ?Tome especial cuidado com Texzor? para mais informações.

Gravidez e aleitamento
Não tome Texzor se está grávida ou se está a tentar engravidar. Não tome Texzor seestiver em risco de engravidar e não utilizar métodos contraceptivos eficazes.
Não tome Texzor se estiver a amamentar.
A segurança de Texzor durante a gravidez e durante o aleitamento ainda não foiestabelecida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir. Não utilizequaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte a sua capacidade de asutilizar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Texzor
Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR TEXZOR

Tome Texzor sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual de Texzor é 10 mg, uma vez ao dia. O seu médico poderáaumentá-la até atingir a dose que necessite. O ajustamento individualizado da dosedeverá efectuar-se a intervalos mínimos de 4 semanas. A dose máxima diária de Texzor éde 80 mg.

Os comprimidos de Texzor devem ser tomados inteiros, com água, a qualquer momentodo dia, independentemente das refeições. No entanto, deverá fazer um esforço para tomaro seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Tome Texzor sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol; enquanto tomar Texzor, deverá manter essa dieta.

A duração do tratamento com Texzor deve ser definida pelo seu médico.

Informe o seu médico se sente que o efeito de Texzor é muito fraco ou muito forte.

Se tomar mais Texzor do que deveria
Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Texzor a mais, informe imediatamente o seumédico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Texzor
Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Texzor pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ouse detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se osdetectar:
Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que pode causardificuldade em respirar). Esta é uma reacção muito rara, no entanto se ocorrer pode

tornar-se grave. Se tiver este efeito secundário deve parar de tomar Texzor e informarimediatamente o seu médico.
Ocasionalmente ocorre cansaço e inflamação muscular. Este efeito secundário é muitoraro mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco (chamadarabdomiólise). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular, particularmente se emsimultâneo, se se sentir indisposto ou se a sua temperatura aumentou, pare de tomar
Texzor e informe o seu médico imediatamente.

Os efeitos secundários muito raros afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomar
Texzor.

Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, pode estarrelacionado com uma afecção hepática. Deve informar imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis com Texzor:
Como os demais medicamentos, Texzor pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
Os efeitos secundários comuns (mais que 1 em 100 mas menos que 1 em 10 doentes)incluem:
Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dor muscular,diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormência ou formigueiro nosdedos das mãos ou dos pés, redução da sensibilidade da pele ao toque ou à dor, dores nasarticulações (artralgias) e nas costas, inchaço em especial dos tornozelos (edema), fadiga,erupção cutânea e prurido.

Outros efeitos secundários menos comuns têm sido detectados em doentes a tomar
Texzor ou outros medicamentos deste grupo. Nem todos estes efeitos estão ligados àutilização destes medicamentos. Os efeitos secundários pouco frequentes (mais que 1 em
1000 mas menos que 1 em 100 doentes) incluem:
Anorexia (perda de apetite), sensibilidade diminuída da pele ao toque ou à dor, vómitos,urticária, cãibras musculares, hematomas ou feridas não esperadas, zumbidos, aumentode peso, perda de memória, borbulhas, má disposição, impotência, queda do cabelo,pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor abdominal), aumento ou diminuiçãodos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizarcuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue).

Os efeitos secundários raros (mais que 1 em 10000 mas menos que 1 em 1000 doentes)incluem:
Fraqueza muscular, erupção cutânea, hepatite (inflamação do fígado), icterícia
(amarelecimento da pele e da zona branca do olho) e rabdomiólise (dor e fraquezamuscular grave, frequentemente associada a febre).

Os efeitos secundários muito raros (menos que 1 em 10000 doentes) incluem:
Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causar dificuldadeem respirar), síndrome de Stevens-Johnson (afecção grave com formação de bolhas napele, na boca, olhos e orgãos genitais), eritema multiforme (erupção cutânea vermelha

não uniforme), alteração do paladar, distúrbios da visão, falência hepática, perda deaudição, ginecomastia (aumento mamário no homem e na mulher) e lesão nos tendões.

Se tem efeitos secundários, informe o seu médico. Ele decidirá o que deve fazer.

5. COMO CONSERVAR TEXZOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Texzor após expirar o prazo de validade {VAL:} indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Texzor se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Texzor
A substância activa de Texzor é a atorvastatina. Cada comprimido contém 10 mg, 20 mg,
40mg ou 80 mg de atorvastatina, na forma de atorvastatina cálcica trihidratada.

Texzor também contém os componentes inactivos: carbonato de cálcio, celulosemicrocristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80,

hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.

O revestimento de Texzor contém hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio
(E171), talco, emulsão de simeticone (simeticone, emulsionantes esteáricos, ácidosórbico) e cera de candelila (apenas nos comprimidos de 10 mg, 20 mg e 40 mg).

Qual o aspecto de Texzor e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película Texzor são brancos e elípticos.

Texzor está acondicionado em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos revestidos porpelícula e em frascos contendo 90 comprimidos revestidos por película.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante:

Gödecke GmbH
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Alemanha

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Fluvastatina Itraconazol

Fluvastatina Germed Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fluvastatina Germed e para que é utilizado
2.Antes de tomar Fluvastatina Germed
3.Como tomar Fluvastatina Germed
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fluvastatina Germed
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluvastatina Germed 80 mg Comprimidos de libertação prolongada

Fluvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Fluvastatina Germed E PARA QUE É UTILIZADO

Fluvastatina Germed é receitada pelo médico para tratar o excesso de colesteroltotal, colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (colesterol-LDL) etriglicéridos no sangue e para aumentar o colesterol das lipoproteínas de altadensidade (colesterol-HDL) quando tal não é possível através da dieta ou deoutros tratamentos.

Fluvastatina Germed é também receitada para atrasar a progressão daaterosclerose das artérias coronárias que provoca espessamento eendurecimento das paredes das artérias e, eventualmente, a sua obstrução.

O seu médico pode também receitar Fluvastatina Germed para a prevenção deoutras doenças cardíacas graves (ex: ataque cardíaco) em doentes que aindasofrem de doença cardíaca após terem sido submetidos a cateterismo cardíaco.

O que são o colesterol e os triglicéridos e porque é necessário baixar o seuexcesso?
O colesterol e os triglicéridos são os principais componentes lipídicos quepodem ser encontrados no sangue. O colesterol é produzido principalmente pelofígado, enquanto que a maioria dos triglicéridos no sangue é introduzida com osalimentos. Níveis elevados de colesterol das lipoproteínas de baixa densidade

(colesterol-LDL, o colesterol ?mau?) têm sido associados a um aumento do riscode doenças do coração e dos vasos sanguíneos. Em alguns casos, os níveiselevados de colesterol ?mau? no sangue são acompanhados por aumentosmoderados dos triglicéridos e por níveis baixos de colesterol das lipoproteínasde alta densidade (colesterol-HDL, o colesterol ?bom?). Nestes casos énecessário baixar o colesterol ?mau? e os triglicéridos. Também pode serimportante aumentar o colesterol ?bom?. Para baixar o colesterol ?mau? e ostriglicéridos e aumentar o colesterol ?bom? deverá alterar a sua dieta ou o seuestilo de vida. Se isto não for suficiente, o seu médico poderá receitar-lhe ummedicamento como a Fluvastatina Germed.

2.ANTES DE TOMAR Fluvastatina Germed

Não tome Fluvastatina Germed
– se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou a qualquer outrocomponente de Fluvastatina Germed.
– se tem ou teve recentemente alguma doença de fígado.
– se tem alguma doença muscular.
– quando as análises que o seu médico mandou fazer para avaliar ofuncionamento do fígado apresentam certos resultados (o seu médico dir-lhe-áse for esse o caso).
– se está grávida ou a amamentar.
Se pensa que poderá ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico.

Tome especial cuidado com Fluvastatina Germed
Informe o seu médico:
– Sobre qualquer doença de fígado que tenha tido. Normalmente serão feitasanálises para avaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamentocom Fluvastatina Germed e em determinados intervalos para verificar efeitossecundários.
– Se sofre de doença renal, doença da tiróide ou se tem antecedentes clínicos deperturbações musculares (ou a sua família)
– Se experimentou problemas musculares com outro agente redutor dos lípidos
– Se consome regularmente grandes quantidades de álcool

Nestas circunstâncias, o seu médico irá pedir-lhe uma análise sanguínea antesde lhe receitar Fluvastatina Germed.

Posso tomar Fluvastatina Germed se sofrer de alguma outra doença?
A existência de certas doenças pode afectar a utilização de Fluvastatina
Germed. Informe o seu médico se tem alguma doença de fígado. Normalmentesão feitas análises para avaliar o funcionamento do fígado antes de começar otratamento com Fluvastatina Germed e depois em períodos regulares paraavaliar o modo como está a reagir ao Fluvastatina Germed.

Tomar Fluvastatina Germed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Não deve esquecer-se de dizer ao seu médico ou farmacêutico se está a tomarmedicamentos contendo: ciclosporina, colchicina, fibratos (ex: gemfibrozil), ácidonicotínico, eritromicina, rifampicina, diclofenac, fenitoína, tolbutamida,itraconazol, fluconazol, ciclosporina ou anticoagulantes orais (ex: varfarina) osquais podem interagir com a Fluvastatina Germed.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Fluvastatina Germed não deve ser usado por mulheres grávidas nem em idadefértil sem protecção contraceptiva adequada. Se engravidar durante otratamento deve parar de tomar Fluvastatina Germed.

As mulheres a amamentar não devem tomar Fluvastatina Germed.

Utilização em idosos
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode querer verificar se apresentafactores de risco para doenças musculares. Para tal podem ser necessáriasanálises sanguíneas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação sobre os efeitos de Fluvastatina Germed sobre a suacapacidade de condução de veículos ou máquinas.

3.COMO TOMAR Fluvastatina Germed

Tomar Fluvastatina Germed sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dieta para reduzir o colesterol deve ser mantida durante o tratamento com
Fluvastatina Germed.
Habitualmente o médico receita 40 mg (1 cápsula de Fluvastatina 40 mg) ou 80mg (1 comprimido de Fluvastatina Germed) uma vez por dia. Em casos ligeirospode receitar só uma cápsula de Fluvastatina 20 mg.

Fluvastatina Germed pode ser tomada a qualquer hora do dia, com ou após asrefeições. Os comprimidos são para engolir com um copo de água.

Ao fim de um mês de tratamento, depois de ver que efeito teve a Fluvastatina
Germed sobre o seu nível de colesterol, o médico pode nalguns casos acharconveniente mudar a dose para conseguir o efeito óptimo.

Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica
Antes do início do tratamento com Lescol em crianças e adolescentes com 9 oumais anos de idade que sofram de hipercolesterolemia familiar heterozigótica, odoente deve ser submetido a uma dieta para reduzir o nível do colesterol, quedeve ser mantida durante o tratamento.
A dose inicial recomendada é de 40 mg (1 cápsula de Lescol 40 mg) ou 80 mg
(1 comprimido de libertação prolongada de Lescol XL ) uma vez por dia. Emcasos ligeiros a dose de 20 mg de fluvastatina (1 cápsula de Lescol 20 mg) podeser adequada.

Atenção:
Em certos casos o médico pode receitar Fluvastatina Germed juntamente comoutros medicamentos também usados para reduzir o colesterol (ex: acolestiramina) pertencentes a um grupo de medicamentos chamados "resinassequestradoras dos ácidos biliares". Ao empregar Fluvastatina Germed nestacombinação deve tomá-lo pelo menos quatro horas depois da resina, para evitarque a resina diminua a absorção de Fluvastatina Germed.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento com Fluvastatina Germed varia de caso para caso masem geral dura vários meses.
O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar
Fluvastatina Germed.

Se tomar mais Fluvastatina Germed do que deveria

No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médicoou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Germed

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Deve tomá-la assim que se lembrar a não ser que faltem menos de 4 horas paraa dose seguinte. Neste caso deve tomar o comprimido à hora normal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Fluvastatina Germed pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Geralmente a Fluvastatina Germed é bem tolerada mas como todos osmedicamentos pode apresentar alguns efeitos secundários.
Alguns efeitos secundários podem ser raros ou muito raros mas serem graves:

– Dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza. Estes sintomaspodem ser sinais precoces de degradação muscular grave, podendo serevitados se o seu médico interromper o tratamento com Fluvastatina o maisrapidamente possível. Estes efeitos secundários também se verificaram com autilização de medicamentos similares pertencentes a esta classe (estatinas).
– Cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina decoloração escura (sinais de hepatite).
– Reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido,inchaço da face, pálpebras e lábios.
– Hemorragias ou hematomas com mais facilidade do que o habitual (sinais deuma diminuição do nº de plaquetas no sangue)
– Lesões na pele vermelhas ou púrpura (sinais de inflamação dos vasossanguíneos).
– Manchas avermelhadas na pele essencialmente na face, podendo seracompanhadas por fadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de reacçõestipo lúpus eritematoso).

Se experimentar qualquer destes efeitos informe imediatamente o seu médico.
Outros efeitos secundários possíveis (embora temporariamente e com poucafrequência) são: azia, náuseas, perturbações do sono, dores abdominais e doresde cabeça. Muito raramente poderá ocorrer tremor ou inchaço das mãos ou dospés e alterações de sensibilidade nas extremidades. Se algum destes efeitos oafectar seriamente deve informar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUVASTATINA GERMED

Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluvastatina Germed após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluvastatina Germed

A substância activa é a Fluvastatina
Os outros componentes são:

Núcleo: Viscarin GP-209NF, Gelcarin GP-379NF e estearato de magnésio.

Revestimento: Opadry amarelo 20F32403 (hidroxipropilcelulose, hipromelose
6cP, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, macrogol 8000 e óxido de ferrovermelho).

Qual o aspecto de Fluvastatina Germed e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de libertação prolongada de Fluvastatina Germed 80 mg sãoamarelos escuros, biconvexos e redondos.
Blister de Alu/Alu.
Embalagens de 7, 28 e 56 comprimidos de libertação prolongada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Germed Farmacêutica, Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1ºDto
2790-012 Portela de Carnaxide ? Portugal
Telefone: +351 21 416 90 60
Fax: +351 21 416 9069

Fabricante

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attikis Grécia

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Categorias
Atorvastatina Itraconazol

Atorvastatina Ceapharma Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Atorvastatina Ceapharma e para que é utilizada
2. Antes de tomar Atorvastatina Ceapharma
3. Como tomar Atorvastatina Ceapharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar a Atorvastatina Ceapharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Ceapharma 10 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Ceapharma 20 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Ceapharma 40 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Ceapharma 80 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É A ATORVASTATINA CEAPHARMA E PARA QUE É UTILIZADA

A Atorvastatina Ceapharma pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas,que se destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).
A Atorvastatina Ceapharma é usada na redução de níveis elevados de colesterol etriglicéridos, quando a resposta à dieta e a alterações do estilo de vida não resultaram. Setem um risco aumentado de doença cardíaca, a Atorvastatina Ceapharma também podeser utilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejamnormais. Durante o tratamento deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.
O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal do seuorganismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seu organismo, este pode-
se depositar nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar bloqueados. Esta é umadas causas mais comuns de doença cardíaca. É reconhecido que níveis elevados decolesterol aumentam o risco de doença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco dedoença cardíaca são a pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividade físicareduzida, hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA CEAPHARMA

Não tome Atorvastatina Ceapharma
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, a qualquer outro componente da
Atorvastatina Ceapharma (ver secção 6 para mais detalhes, ou a qualquer outromedicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue.
– Se sofre ou sofreu de doença hepática;
– Se já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos indeterminados;
– Se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos adequados;
– Se está grávida ou a tentar engravidar;
– Se está a amamentar;
– Se sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores musculares repetidasou sem explicação aparente).

Tome especial cuidado com Atorvastatina Ceapharma
– Se tem problemas renais;
– Se a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo);
– Se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, dores muscularesrepetidas ou sem explicação aparente;
– Se teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos que baixam ocolesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos)
– Se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas;
– Se tem uma história de doença hepática;
– Se tem mais de 70 anos.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes, e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Ceapharma, porforma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos.
(p.e. rabdomiólise) aumenta quando alguns medicamentos são tomados ao mesmo tempo
(ver secção 2 ?Tomar Atorvastatina Ceapharma com outros medicamentos?).

Tomar Atorvastatina Ceapharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Existemalguns medicamentos que podem interagir com a Atorvastatina Ceapharma: Podetambém aumentar o risco ou a severidade dos efeitos secundários, incluindo a importantecondição debilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise e descrita na Secção 4:

– Medicamentos utilizados para alterar a forma como o seu sistema imunitário funciona,por exemplo, ciclosporina;
– Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina;
– Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo, gemfibrozil,outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol;
– Alguns bloquedores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterialelevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos utilizados para controlar o seu ritmocardíaco, por exemplo, digoxina;

– Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por exemplonefazodona;
– Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH;
– Outros medicamentos que podem interagir com a Atorvastatina Ceapharma incluem avarfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína (um anti-
convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (medicamentos para a indigestão contendoalumínio ou magnésio).

Tomar Atorvastatina Ceapharma com alimentos e bebidas
Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Ceapharma.

Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento. Para maisinformações, veja a secção 2 ?Tome especial cuidado com Atorvastatina Ceapharma?.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Não tome Atorvastatina Ceapharma se está grávida, se pensa que poderá estar grávida ouestá a tentar engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodoscontraceptivos adequados.

Aleitamento
Não tome Atorvastatina Ceapharma se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir. Não utilizequaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte a sua capacidade de asutilizar.

Informações importantes sobre alguns componentes da Atorvastatina Ceapharma
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA CEAPHARMA

Tomar Atorvastatina Ceapharma sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual de Atorvastatina Ceapharma é 10 mg, uma vez ao dia. O seumédico poderá aumentá-la até atingir a dose que necessite. O ajustamento individualizado

da dose deverá efectuar-se a intervalos mínimos de 4 semanas. A dose máxima diária de
Atorvastatina Ceapharma é de 80 mg.

Os comprimidos de Atorvastatina Ceapharma devem ser tomados inteiros, com água, aqualquer momento do dia, independentemente das refeições. No entanto, deverá fazer umesforço para tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol; enquanto tomar Atorvastatina Ceapharma, deverá manter essa dieta.

A duração do tratamento com Atorvastatina Ceapharma deve ser definida pelo seumédico.

Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Ceapharma é muito fraco oumuito forte.

Se tomar mais Atorvastatina Ceapharma do que deveria
Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Atorvastatina Ceapharma a mais, informeimediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Ceapharma
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, a Atorvastatina Ceapharma pode causar efeitossecundários que, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dosefeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se osdetectar:
– Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que pode causardificuldade em respirar). Esta é uma reacção muito rara (<1/10.000), no entanto seocorrer pode tornar-se grave. Se tiver este efeito secundário deve parar de tomar
Atorvastatina Ceapharma e informar imediatamente o seu médico.

– Ocasionalmente ocorre cansaço e inflamação muscular. Este efeito secundário é muitoraro (<1/10.000) mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco
(chamada rabdomiólise). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular, particularmente se

em simultâneo, se se sentir indisposto ou se a sua temperatura aumentou, pare de tomar
Atorvastatina Ceapharma e informe o seu médico imediatamente.

Os efeitos secundários muito raros afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Ceapharma.

– Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, pode estarrelacionado com uma afecção hepática. Deve informar imediatamente o seu médico.

Outros efeitos adversos possíveis com Atorvastatina Ceapharma
Os efeitos secundários frequentes (mais que 1 em 100 mas menos que 1 em 10 doentes)incluem:
Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dor muscular,diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormência ou formigueiro nosdedos das mãos ou dos pés, redução da sensibilidade da pele ao toque ou à dor, dores nasarticulações (artralgias) e nas costas, inchaço em especial dos tornozelos (edema), fadiga,erupção cutânea e prurido.

Outros efeitos secundários menos frequentes têm sido detectados em doentes a tomaratorvastatina ou outros medicamentos deste grupo. Nem todos estes efeitos estão ligados
à utilização destes medicamentos. Os efeitos secundários pouco frequentes (mais que 1em 1000 mas menos que 1 em 100 doentes) incluem:
Anorexia (perda de apetite), sensibilidade diminuída da pele ao toque ou à dor, vómitos,urticária, cãibras musculares, hematomas ou feridas não esperadas, zumbidos, aumentode peso, perda de memória, borbulhas, má disposição, impotência, queda do cabelo,pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor abdominal), aumento ou diminuiçãodos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizarcuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue).

Os efeitos secundários raros (mais que 1 em 10000 mas menos que 1 em 1000 doentes)incluem:
Fraqueza muscular, erupção cutânea,, hepatite (inflamação do fígado), icterícia
(amarelecimento da pele e da zona branca do olho) e rabdomiólise (dor e fraquezamuscular grave, frequentemente associada a febre).

Os efeitos secundários muito raros (menos que 1 em 10000 doentes) incluem:
Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causar dificuldadeem respirar), síndrome de Stevens-Johnson (afecção grave com formação de bolhas napele, na boca, olhos e orgãos genitais), eritema multiforme (erupção cutânea vermelhanão uniforme), alteração do paladar, distúrbios da visão, falência hepática, perda deaudição, ginecomastia (aumento mamário no homem e na mulher) e lesão nos tendões.

Se tem efeitos secundários, informe o seu médico. Ele decidirá o que deve fazer.

5. COMO CONSERVAR A ATORVASTATINA CEAPHARMA

Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Atorvastatina Ceapharma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após a VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize a Atorvastatina Ceapharma se notar sinais visíveis de deterioração domedicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Ceapharma
A substância activa é atorvastatina.

Atorvastatina Ceapharma 10 mg
Cada comprimido contém 10,36 mg de atorvastatina, sob a forma de atorvastatinacálcica, equivalente a 10 mg de atorvastatina.
Atorvastatina Ceapharma 20 mg
Cada comprimido contém 20,72mg de atorvastatina, sob a forma de atorvastatina cálcica,equivalente a 20 mg de atorvastatina
Atorvastatina Ceapharma 40 mg
Cada comprimido contém 41,44 mg de atorvastatina, sob a forma de atorvastatinacálcica, equivalente a 40 mg de atorvastatina
Atorvastatina Ceapharma 80 mg
Cada comprimido contém 82,88 mg de atorvastatina, sob a forma de atorvastatinacálcica, equivalente a 80 mg de atorvastatina

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, crospovidona, laurilsulfato de sódio,hidróxido de sódio, estearato de magnésio, Opadry II HP branco 85F28751 (é umamistura constituída por álcool polivinílico, dióxido de titânio E-171, macrogol 3000 etalco).

Qual o aspecto de Atorvastatina Ceapharma e conteúdo da embalagem
Atorvastatina Ceapharma 10 mg, 20 mg e 40 mg
Comprimido branco, redondo, ligeiramente convexo, com face lateral em bisel.

Atorvastatina Ceapharma 80 mg
Comprimido branco, na forma de cápsula, convexo.

Embalagens com 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ceapharma, Consultadoria Farmacêutica, Lda.
Largo do Avião Lusitânia, Nº 1
2780-203 Oeiras
Portugal
Tel.: 21 4461991
Fax: 21 4461993

Fabricantes
Krka, d.d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovénia
Tel.: 00386 7 331 21 11
Fax: 00386 7 332 15 37

Krka Polska Sp.z.o.o.
Ul. Równolegla 5 Str., 02-235 Warsaw
Polónia
Tel.: 0048 22 573 75 00
Fax: 0048 22 573 75 64

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Categorias
Antifúngicos Sinvastatina

Actalipid Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Actalipid 10 mg e para que é utilizado.
2.Antes de tomar Actalipid 10 mg.
3.Como tomar Actalipid 10 mg.
4.Efeitos secundários possíveis.
5.Como conservar Actalipid 10 mg.
6.Outras informações.


Folheto Informativo

Actalipid
10 mg , comprimidos revestidos por película
Sinvastatina

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ACTALIPID 10 MG E PARA QUE É UTILIZADO

A Sinvastatina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas. Estesmedicamentos funcionam reduzindo a quantidade de colesterol e certas substânciasgordas denominadas triglicéridos no seu sangue.

A Sinvastatina é utilizada:para baixar o colesterol e os triglicéridos no sangue quando uma dieta pobre em gordurase outras medidas (tais como exercício físico, redução de peso) tiverem falhado.para baixar níveis elevados de colesterol no seu sangue de origem hereditária
(hipercolesterolemia familiar homozigótica), conjuntamente com dieta e outrostratamentos (ex. aférese de LDL), ou quando esses tratamentos não são adequados.para reduzir o risco de doença cardíaca coronária se tiver as suas artérias endurecidas
(arteriosclerose) ou diabetes, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais,conjuntamente com dieta e outros tratamentos.

2.ANTES DE TOMAR ACTALIPID 10 MG

Não tome Sinvastatina:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou qualquer dos outros componentes docomprimido

-se tem problemas no fígado ou um nível elevado persistente de certas enzimas do fígado
(transaminases séricas)
Se está grávida ou a amamentar
Se está a tomar os seguintes medicamentos (ver também a secção ?Tomar Sinvastatinacom outros medicamentos? mais abaixo): certos antifúngicos (cetoconazol ou itraconazol)certos medicamentos para o tratamento da SIDA (inibidores da protease do VIH, taiscomo indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir)certos antibióticos (eritromicina, claritromicina ou telitromicina)o antidepressivo nefazodona

Tome especial cuidado com Sinvastatina:se enquanto estiver a ser tratado com sinvastatina sentir dores, sensibilidade à pressão oufraqueza musculares inexplicadas. A Sinvastatina pode causar problemas musculares epor vezes destruição do músculo com cãibras musculares, febre e urina de cor vermelha-
castanha. O risco de destruição do músculo é maior para as doses mais elevadas. Contacteimediatamente o seu médico se sentir dores, sensibilidade ou fraqueza musculares.
Se qualquer um dos itens seguintes se aplicar a si, poderá ter um maior risco dedestruição do músculo:tem mais de 70 anos de idadetem problemas renaistem problemas da tiróide (e não está a tomar medicamentos para isso)tem ou algum seu familiar próximo tem uma doença muscular hereditáriateve alguma vez problemas musculares durante o tratamento com sinvastatina ou outrasestatinas ou fibratos (outros medicamentos para baixar o colesterol).se está a tomar certos outros medicamentos: ver a secção ?Tomar Sinvastatina comoutros medicamentos? mais abaixo. se consumir grandes quantidades de álcool ou tiver tido problemas ou doenças do fígado no passado. A Sinvastatina pode afectar o seu fígado sem que se aperceba dissodirectamente. O seu médico poderá mandá-lo fazer algumas análises ao sangue paraverificar o seu fígado antes e após o início do tratamento.

Consulte o seu médico se qualquer um dos pontos anteriores se aplicar a si ou se se tiveraplicado no passado.

Tomar Sinvastatina com outros medicamentos
Por favor tenha em atenção que os seguintes itens podem também aplicar-se amedicamentos que tomou há algum tempo no passado ou que poderá vir a tomar maistarde no futuro.
Poderá conhecer os medicamentos mencionados mais abaixo por um nome diferente,habitualmente o nome comercial. Nesta secção, o nome comercial do medicamento não émencionado, apenas é indicado o nome da substância activa ou o grupo de substânciasactivas. Portanto, verifique sempre cuidadosamente a caixa e o folheto informativo domedicamento que está a tomar para verificar qual é a substância activa.

O risco de problemas musculares pode ser maior se a sinvastatina for tomada com osseguintes medicamentos: (alguns destes foram já indicados secção mais acima ?Não tome
Sinvastatina?)
Fibratos (outros medicamentos para baixar o colesterol, tais como gemfibrozil,bezafibrato) (a dose de sinvastatina não deve exceder 10 mg diários).
Niacina ou ácido nicotínico (outros medicamentos para baixar o colesterol) em grandesdoses (maiores ou iguais a 1 g por dia) (a dose de sinvastatina não deve exceder 10 mgdiários).
Ciclosporina (fármaco utilizado para suprimir o sistema imunitário) (a dose desinvastatina não deve exceder 10 mg diários).
Certos antifúngicos (tais como itraconazol ou cetoconazol)
Os antibióticos eritromicina, claritromicina e telitromicina
Certos medicamentos para o tratamento da SIDA (inibidores da protease do VIH taiscomo indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir)
Danazol (medicamento utilizado para tratar a endometriose e quistos mamários nasmulheres) (a dose de sinvastatina não deve exceder 10 mg diários).
O antidepressivo nefazodona
Amiodarona, um medicamento utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular (a dose desinvastatina não deve exceder 20 mg diários).
Verapamilo e diltiazem (medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, asdores no peito associadas com doença do coração, ou outras doenças do coração). Seestiver a tomar verapamilo a dose de sinvastatina não deve exceder 20 mg diários, seestiver a tomar diltiazem a dose de sinvastatina não deve exceder 40 mg diários a menosque o seu médico considere que provavelmente os efeitos clínicos são mais importantesque o risco aumentado de problemas musculares.
-Ácido fusídico na forma de comprimidos ou perfusão (um medicamento utilizado paratratar infecções bacterianas)
Deverá também informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos para evitarcoágulos sanguíneos (anticoagulantes, tais como acenocumarol e varfarina). A
Sinvastatina poderá aumentar o efeito destes medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Actalipid 10 mg com alimentos e bebidas:
O sumo de toranja contém um ou mais componentes que podem aumentar a quantidadede sinvastatina no sangue. Consequentemente, não deve beber sumo de toranja pois issopode aumentar o risco de danos musculares.

Gravidez e aleitamento
Não tome sinvastatina se estiver grávida, a tentar engravidar ou suspeite que poderá estargrávida, pois a segurança em mulheres grávidas não foi estabelecida. Se ficar grávidaenquanto está a utilizar sinvastatina, deve parar imediatamente de tomar os comprimidose contactar o seu médico.
Não estão disponíveis dados sobre a excreção da sinvastatina no leite materno. Dado quemuitos medicamentos são excretados no leite humano e devido ao potencial para efeitos

secundários graves, não deve amamentar o seu bebé enquanto estiver a tomarsinvastatina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A Sinvastatina não tem nenhum efeito ou tem apenas um efeito desprezável nacapacidade de condução ou utilização de máquinas.
No entanto, foram descritos casos raros de tonturas em doentes que estavam a tomarcomprimidos de sinvastatina (ver secção 4). Não conduza veículos nem opere máquinasque necessitem de atenção se tiver este efeito secundário.

Informações importantes sobre alguns componentes de Actalipid 10 mg:
Entre outros ingredientes, Sinvastatina comprimidos contém lactose monohidratada. Se oseu médico lhe tiver dito que você não tolera certos açucares, contacte o seu médico antesde tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR ACTALIPID 10 MG

Tome sempre os seus comprimidos de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é 5 mg a 80 mg desinvastatina por dia numa toma única à noite. Se necessário, o seu médico pode aumentara dose a intervalos de pelo menos 4 semanas até um máximo de 80 mg por dia numatoma única à noite. A dose de 80 mg só é recomendada para doentes com níveis decolesterol e muito altos e com um elevado risco de complicações cardiovasculares.

Se lhe tiver sido receitada sinvastatina devido à sua necessidade de reduzir níveiselevados de colesterol no seu sangue devido a factores hereditários (hipercolesterolemiafamiliar homozigótica), o seu médico irá dizer-lhe para tomar 40mg/dia de sinvastatina ànoite ou 80 mg/dia em 3 doses divididas de 20 mg, 20 mg e uma dose à noite de 40 mg.

Se o seu médico lhe tiver receitado um sequestrador dos ácidos biliares (outromedicamento para baixar o colesterol como a colestiramina) juntamente comsinvastatina, deve tomar sinvastatina pelo menos duas horas antes ou quatro horas apóstomar o sequestrador dos ácidos biliares.

Crianças e adolescentes
As crianças e os adolescentes não devem tomar sinvastatina.

Doentes idosos
A dose de sinvastatina não necessita de ser alterada para doentes idosos.

Instruções de utilização
Os comprimidos de sinvastatina devem ser tomados com água. Tome os comprimidoscom o estômago vazio ou após uma refeição.

Duração do tratamento:
Terá de tomar sinvastatina durante um longo período de tempo. O seu médico iráinformá-lo durante quanto tempo necessitará de tomar sinvastatina.
Se tiver a impressão que o efeito da sinvastatina é demasiado forte ou demasiado fraco,fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Actalipid 10 mg do que deveria:
Embora não esteja disponível nenhuma informação específica relativa a sobredosagemcom sinvastatina, qualquer medicação tomada em excesso pode ter consequências graves.
Se por engano tomar demasiados comprimidos, contacte imediatamente um médico oufarmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Actalipid 10 mg:
Se reparar que se esqueceu de tomar uma dose pouco tempo após a altura da toma, tome-
a o mais rapidamente possível. No entanto, se já estiver quase na altura de tomar a doseseguinte, omita a dose esquecida e tome a dose seguinte na altura devida. Fale com o seumédico ou farmacêutico em caso de dúvida.
Não tome uma dose dupla para compensar uma toma esquecida.

Se parar de tomar Actalipid 10 mg :
Se deixar subitamente de tomar este medicamento, o seu colesterol pode aumentar denovo. É portanto importante que consulte um médico antes de interromper o tratamento,mesmo que sofra de queixas físicas. O seu médico pode informá-lo se pode interromper otratamento e a melhor maneira de o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sinvastatina pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Na sua maioria os efeitos secundário foramligeiros e de curta duração. Os seguintes efeitos secundários foram referidos raramente (1a 10 utilizadores em 10000).

?anemia,
?problemas gastrointestinais (tais como enjoos, obstipação, dor abdominal, flatulência,náuseas, indigestão , diarreia, vómitos),
?inflamação do pâncreas (dor abdominal grave que irradia para as costas, náuseas evómitos),
?dor de cabeça, tonturas, fraqueza, formigueiros ou perda de sensação nos braços e naspernas,
?perda de cabelo, eritema, prurido (comichão),

?Dores, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares, urina de cor escura, fezes claras
(ver mais abaixo e secção 2).
?doença do fígado (possivelmente manifestada como amarelecimento dos olhos e/ou dapele), insuficiência hepática (muito raro),
?aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue
?Uma reacção alérgica que pode incluir alguns dos seguintes sintomas: inchaço súbito daface, língua ou garganta (angioedema, ver mais abaixo), uma certa doença da pele
(síndroma tipo lúpus) com eritema, febre e dores nas articulações, inflamação dasarticulações e dos vasos sanguíneos, níveis elevados de glóbulos brancos (eosinofilia),dores nas articulações, equimoses pouco habituais, erupções cutâneas, inchaço, urticária,sensibilidade da pele ao sol, febre, rubor, dificuldade em respirar ou fadiga.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver dores, sensibilidade, fraqueza ou cãibrasmusculares. O motivo para isto é que em ocasiões raras, os danos musculares podem sergraves (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Sinvastatina?).
Pare também, de tomar o seu medicamento e contacte imediatamente o seu médico seocorrer um inchaço repentino da face, língua ou garganta (angioedema), o qual podecausar grandes dificuldades em respirar. Pode desenvolver-se simultaneamente urticária eo inchaço pode ser acompanhado de prurido (comichão).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5.COMO CONSERVAR SINVASTATINA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conserve os comprimidos na embalagem original, de modo a proteger da luz e dahumidade. Não conservar acima de 30°C.
Não utilize os comprimidos após a data indicada na embalagem. A abreviatura VAL.significa: ?prazo de validade?. Os primeiros 2 dígitos indicam o mês, os últimos dígitosindicam o ano.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Actalipid 10 mg:

A substância activa é: sinvastatina, 10 mg
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), amido demilho pré-gelatinizado, butilhidroxianisol (E320), butilhidroxitolueno (E321), ácidoascórbico (E300), ácido cítrico (E330), sílica coloidal anidra (E551), talco (E553b),estearato de magnésio (E470b)
Revestimento do comprimido: hipromelose (E464), óxido de ferro vermelho (E172),
óxido de ferro amarelo (E172), citrato de trietilo (E1505), dióxido de titânio (E171), talco
(E553b), povidona.

Qual o aspecto de Actalipid 10 mg e conteúdo da embalagem
Actalipid 10 mg é um comprimido revestido por película, cor de pêssego, oval,biconvexo, com uma divisória num dos lados;
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais ao longo da linha divisória.

Os comprimidos são acondicionados em blisters numa caixa de cartão, contendo 10, 20 e
28 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

A Sinvastatina também é fornecida como comprimidos de 20 mg e 40 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Iceland

Fabricantes:

Farmaprojects, S.A.
Santa Eulália, 240-242
08902 l?Hospitalet de Llobregat
Barcelona
Espanha

Actavis Nordic A/S
Ornegarddsvej, 16
2820 Gentofte
Dinamarca

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Fluvastatina Itraconazol

Fluvastatina Labesfal Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fluvastatina Labesfal e para que é utilizada
2.Antes de tomar Fluvastatina Labesfal
3.Como tomar Fluvastatina Labesfal
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fluvastatina Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É FLUVASTATINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é Fluvastatina Labesfal. É composto por um fármacochamado fluvastatina que se apresenta em comprimidos de libertação prolongada de 80mg.

A Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada, é receitado pelomédico para tratar o excesso de colesterol total, colesterol das lipoproteínas de baixadensidade (colesterol-LDL) e triglicéridos no sangue e para aumentar o colesterol daslipoproteínas de alta densidade (colesterol-HDL) quando tal não é possível através dadieta ou de outros tratamentos.

A Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada, é tambémreceitado para atrasar a progressão da aterosclerose das artérias coronárias que provocaespessamento e endurecimento das paredes das artérias e, eventualmente, a sua obstrução.
O seu médico pode também receitar Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido delibertação prolongada, para a prevenção de outras doenças cardíacas graves (ex: ataquecardíaco) em doentes que ainda sofrem de doença cardíaca após terem sido submetidos acateterismo cardíaco.

O que são o colesterol e os triglicéridos e porque é necessário baixar o seu excesso?

O colesterol e os triglicéridos são os principais componentes lipídicos que podem serencontrados no sangue. O colesterol é produzido principalmente pelo fígado, enquantoque a maioria dos triglicéridos no sangue é introduzida com os alimentos. Níveis

elevados de colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (colesterol-LDL, o colesterol
?mau?) têm sido associados a um aumento do risco de doenças do coração e dos vasossanguíneos. Em alguns casos, os níveis elevados de colesterol ?mau? no sangue sãoacompanhados por aumentos moderados dos triglicéridos e por níveis baixos decolesterol das lipoproteínas de alta densidade (colesterol-HDL, o colesterol ?bom?).
Nestes casos é necessário baixar o colesterol ?mau? e os triglicéridos. Também pode serimportante aumentar o colesterol ?bom?. Para baixar o colesterol ?mau? e os triglicéridose aumentar o colesterol ?bom? deverá alterar a sua dieta ou o seu estilo de vida. Se istonão for suficiente, o seu médico poderá receitar-lhe um medicamento como o
Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimidos de libertação prolongada.

2. ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA LABESFAL

Não tome Fluvastatina Labesfal se:
-tem ou teve recentemente alguma doença de fígado.
-tem alguma doença muscular.
-quando as análises que o seu médico mandou fazer apresentam certos resultados (o seumédico dir-lhe-á se for esse o caso).
-está grávida ou a amamentar.
-se for alérgico (hipersensível) à fluvastatina ou a outro componente da Fluvastatina
Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada. Na secção "Qual a composição de
Fluvastatina Labesfal? é apresentada uma lista de outros componentes da Fluvastatina
Labesfal. Deve informar o seu médico se suspeita ou sabe que alguma vez teve umareacção alérgica a qualquer um desses ingredientes.

Tome especial cuidado com Fluvastatina Labesfal:
Informe o seu médico:
-Sobre qualquer doença de fígado que tenha tido. Normalmente serão feitas análises paraavaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamento com Fluvastatina
Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada, e em determinados intervalos paraverificar efeitos secundários.
-Se sofre de doença renal, doença da tiróide ou se tem antecedentes clínicos deperturbações musculares (ou a sua família).
-Se experimentou problemas musculares com outro agente redutor dos lípidos;
-Se consome regularmente grandes quantidades de álcool;
Nestas circunstâncias, o seu médico irá pedir-lhe uma análise sanguínea antes de lhereceitar Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada.

Fluvastatina Labesfal pode ser dado a crianças?
Não. Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada, só deve serdado a indivíduos com mais de 18 anos de idade.

Fluvastatina Labesfal pode ser usado por pessoas idosas?
Sim. Se tem mais de 70 anos o seu médico pode querer verificar se apresenta factores derisco para doenças musculares. Para tal podem ser necessárias análises sanguíneas.

Posso tomar Fluvastatina Labesfal se sofrer de alguma outra doença?
A existência de certas doenças pode afectar a utilização de Fluvastatina Labesfal, 80mg,comprimido de libertação prolongada.
Informe o seu médico se tem alguma doença do fígado. Normalmente são feitas análisespara avaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamento com Fluvastatina
Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada e depois em períodos regularespara avaliar o modo como está a reagir à Fluvastatina Labesfal.

Interacção de Fluvastatina Labesfal com:
Antes de tomar Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada,informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em certos casos o médico pode receitar Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido delibertação prolongada, juntamente com outros medicamentos também usados para reduziro colesterol (ex: a colestiramina) pertencentes a um grupo de medicamentos chamados
"resinas sequestradoras dos ácidos biliares". Ao empregar Fluvastatina Labesfal, 80mg,comprimido de libertação prolongada, nesta combinação deve tomá-lo pelo menos quatrohoras depois da resina, para evitar que a resina diminua a absorção de Fluvastatina
Labesfal.
Não deve esquecer-se de dizer ao seu médico ou farmacêutico se está a tomarmedicamentos contendo: ciclosporina, fibratos (ex: gemfibrozil), ácido nicotínico,eritromicina, rifampicina, diclofenac, fenitoína, tolbutamida, itraconazol, fluconazol,ciclosporina ou anticoagulantes orais (ex: varfarina) os quais podem interagir com a
Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada, não deve ser usadapor mulheres grávidas nem em idade fértil sem protecção contraceptiva adequada. Seengravidar durante o tratamento deve parar de tomar Fluvastatina Labesfal, 80mg,comprimido de libertação prolongada.
As mulheres a amamentar não devem tomar Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido delibertação prolongada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação sobre os efeitos de Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido delibertação prolongada, sobre a sua capacidade de condução de veículos ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluvastatina Labesfal
Os comprimidos de Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimidos de libertação prolongada,contêm Manitol. O Manitol pode ter um efeito laxante moderado.

3. COMO TOMAR FLUVASTATINA LABESFAL

Tomar Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada, sempre deacordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

A dieta para reduzir o colesterol deve ser mantida durante o tratamento com Fluvastatina
Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada.
Habitualmente o médico receita 40 mg (1 cápsula de Fluvastatina Labesfal, 40 mg) ou 80mg (1 comprimido de Fluvastatina Labesfal, 80mg) uma vez por dia. Em casos ligeirospode receitar só uma cápsula de Fluvastatina Labesfal, 20 mg.
Fluvastatina Labesfal deve tomar-se à noite ou antes de dormir, com ou após as refeições.
As cápsulas são para engolir com um copo de água.
Ao fim de um mês de tratamento, depois de ver que efeito teve a Fluvastatina Labesfalsobre o seu nível de colesterol, o médico pode nalguns casos achar conveniente mudar adose para conseguir o efeito óptimo.

Durante quanto tempo preciso de tomar Fluvastatina Labesfal?
A duração do tratamento com Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertaçãoprolongada, varia de caso para caso mas em geral dura vários meses.
O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Fluvastatina
Labesfal.

Se tomar mais Fluvastatina Labesfal do que deveria:
No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou ohospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Deve tomá-lo assim que se lembrar a não ser que faltem menos de 4 horas para aadministração seguinte. Neste caso deve tomar o comprimido à hora normal.

4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS

Geralmente a Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada, é bemtolerada mas como todos os medicamentos, pode provocar alguns efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos secundários podem ser raros ou muito raros mas serem graves:
-Dores musculares inexplicadas, sensibilidade muscular ou fraqueza. Estes sintomaspodem ser sinais precoces de degradação muscular grave, podendo ser evitados se o seumédico interromper o tratamento com Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido delibertação prolongada, o mais rapidamente possível. Estes efeitos secundários também severificaram com a utilização de medicamentos similares pertencentes a esta classe
(estatinas).

-Cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloração escura
(sinais de hepatite).
-Reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido, inchaço daface, pálpebras e lábios.
-Hemorragias ou hematomas com mais facilidade do que o habitual (sinais de umadiminuição do nº de plaquetas no sangue).
-Lesões na pele vermelhas ou púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos).
-Manchas avermelhadas na pele essencialmente na face, podendo ser acompanhadas porfadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de reacções tipo lúpus eritematoso).
Outros efeitos secundários possíveis (embora temporariamente e com pouca frequência)são: indisposição ou mal-estar do estômago ou do intestino, dores articulares, náuseas,fadiga, perturbações do sono, dores abdominais e tonturas. Muito raramente poderáocorrer tremor ou inchaço das mãos ou dos pés e alterações de sensibilidade nasextremidades.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUVASTATINA LABESFAL

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conserve os comprimidos na embalagem original. Retire-os apenas na altura de os tomar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada, após oprazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertaçãoprolongada:

-substância activa: Fluvastatina
-excipientes: Povidona, celulose microcristalina 102, hidroxietilcelulose, manitol,estearato de magnésio, hipromelose 50 cps, Macrogol 6000, óxido de ferro amarelo
(E172) e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Fluvastatina Labesfal e conteúdo da embalagem

A Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada, apresenta-se sob aforma de comprimidos, em blisters ou frascos e está disponível em embalagens de 7 e 56unidades.

(É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).

Titular de autorização de introdução no mercado e fabricante

LABESFAL ? Laboratório Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros ? Portugal

Fabricante:

ACTAVIS, hf
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Iceland

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Fluconazol Sinvastatina

Fluconazol BMM Pharma Fluconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluconazol BMM Pharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluconazol BMM Pharma
3. Como tomar Fluconazol BMM Pharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluconazol BMM Pharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluconazol BMM Pharma 50 mg cápsulas
Fluconazol BMM Pharma 150 mg cápsulas
Fluconazol BMM Pharma 200 mg cápsulas

Fluconazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUCONAZOL BMM PHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Fluconazol BMM Pharma é um medicamento do grupo de medicamentos chamados deagentes anti-fúngicos e é indicado para o tratamento de infecções por diversos fungos eleveduras. Fluconazol BMM Pharma impede os fungos de construir uma parede celularnormal. O crescimento dos fungos é bloqueado, e a infecção desaparece. Fluconazol
BMM Pharma apenas afecta os fungos patogénicos e não a flora bacteriana normal.

Fluconazol BMM Pharma é utilizado no tratamento de infecções fúngicas da vagina, dacavidade oral, da pele e do esófago, entre outros, e para infecções fúngicas do sistemasanguíneo. Fluconazol BMM Pharma é também utilizado num tipo particular demeningite, com objectivo preventivo e para o tratamento de infecções fúngicas emdoentes com o sistema imunitário enfraquecido.

2. ANTES DE TOMAR FLUCONAZOL BMM PHARMA

Não tome Fluconazol BMM Pharma
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao fluconazol ou a qualquer outro medicamento comefeito similar (derivados azóis) ou a qualquer outro componente de Fluconazol BMM
Pharma.

-juntamente com medicamentos que contenham:
-cisaprida (para problemas de estômago)
-astemizole (para alergias)
-pimozida (para perturbações psiquiátricas)
-quinidina (para arritmia)
-terfenadina (para alergias)

Tome especial cuidado com Fluconazol BMM Pharma
Se tem problemas de fígado, rins ou coração (associados a arritmias), deve informar o seumédico antes de iniciar o tratamento.

Em casos raros Fluconazol BMM Pharma pode afectar os glóbulos brancos, diminuindoas defesas contra a infecção.
Se tiver uma infecção com sintomas tais como febre com deterioração rápida do estadogeral, ou febre com sintomas de infecção local tais como dor no pescoço/garganta/boca,ou dificuldade em engolir água, deve contactar imediatamente o seu médico de modo queuma diminuição de glóbulos brancos (agranulocitose) possa ser excluída com uma análiseao sangue. É importante que informe o seu médico acerca da sua medicação.

Pare imediatamente de tomar Fluconazol BMM Pharma e contacte o seu médico se tiveralgum dos seguintes sintomas (angioedema):
Inchaço da cara, língua ou garganta
Dificuldade em engolir
Urticária e dificuldade em respirar

Se é mulher em idade fértil, deve usar contracepção adequada durante o tratamentoprolongado.

Tomar Fluconazol BMM Pharma com outros medicamentos
Fluconazol BMM Pharma pode afectar ou ser afectado por outros medicamentos tomadosao mesmo tempo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar:
-cisaprida (para problemas de estômago)
-astemizole (para alergias)
-pimozida (para perturbações psiquiátricas)
-quinidina (para arritmias)
-terfenadina (para alergias)
-rifampicina e rifabutina (para tuberculose ou outra infecção)
-alfentanilo (analgésico potente)
-amitriptilina (para a depressão)
-varfarina (medicamento para tornar o sangue menos espesso)
-algumas benzodiazepinas, tais como o midazolam e triazolam (sedativos)

-alguns medicamentos para baixar a tensão arterial, tais como nifedipina, isradipina,amlodipina, felodipina e losartan
-celecoxib (analgésico)
-ciclosporina, tacrolímus e sirolímus (utilizado nos doentes transplantados)
-estatinas, tais como a atorvastatina, sinvastatina e fluvastatina (para reduzir o colesterol)
-fenitoína (para a epilepsia)
-prednisona (glucocorticóide)
-glimepirida, glibenclamida, glipizida, clorpropamida e tolbutamida (para a diabetes)
-teofilina (para a asma)
-trimetrexato (afecta o sistema imune)
-didanosina e zidovudina (agentes anti-virais)

Tomar Fluconazol BMM Pharma com alimentos e bebidas
A cápsula deve ser engolida inteira com meio copo de líquido e não necessita de sertomada com a refeição.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Fluconazol BMM Pharma não deve ser tomado durante a gravidez excepto após umacuidadosa avaliação médica.
Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento, se estiver grávida ou planearengravidar.

Mulheres em idade fértil devem utilizar uma forma fiável de contracepção durante otratamento prolongado com Fluconazol BMM Pharma.

Fluconazol BMM Pharma passa para o leite materno, pelo que não devem seradministradas doses elevadas ou repetidas enquanto estiver a amamentar. O aleitamentopode continuar com uma dose única máxima de 200 mg.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Fluconazol BMM Pharma afecte a sua capacidade de conduzir eutilizar máquinas. No entanto, deve ter em atenção que podem ocorrer ocasionalmentetonturas e convulsões.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluconazol BMM Pharma
As cápsulas contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Fluconazol BMM Pharma 200 mg cápsulas contém também o agente corante vermelho
Ponceau 4R (E124) que pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR FLUCONAZOL BMM PHARMA

Tomar Fluconazol BMM Pharma sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose é ajustada pelo médico, que irá adequá-la individualmente para si. A dose e aduração do tratamento dependem da infecção. A dose habitual varia entre 50 e 400 mgpor dia. Para algumas infecções a dose habitual no primeiro dia é de 800 mg.
A dose habitual no tratamento de infecções genitais é de 150 mg em toma única.
No tratamento de infecções da pele, pode ser utilizada uma dose de 150 mg uma vez porsemana durante 4 a 6 semanas.

Dose habitual para crianças: varia de 3 a 12 mg/kg de peso corporal/dia.

A cápsula deve ser engolida inteira com meio copo de líquido e não necessita de sertomada com a refeição.

Se tomar mais Fluconazol BMM Pharma do que deveria
Contacte imediatamente o médico, o departamento de acidentes do hospital mais próximoou o centro de informação e aconselhamento sobre venenos.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluconazol BMM Pharma
Tome a dose que se esqueceu assim que se lembrar. Se for quase hora de tomar a próximadose, passe a dose que se esqueceu e continue com o regime regular. Não tome uma dosea dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Fluconazol BMM Pharma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (mais de um em 100 doentes, mas menos de 1 em 10 doentes): dor de cabeça,vermelhidão, náuseas e vómitos, dores de estômago, diarreia e valores elevados dofígado.

Pouco frequentes (mais de um em 1.000 doentes, mas menos de 1 em 100 doentes):fadiga, mal-estar, fraqueza, febre, convulsões, tonturas, sensação anormal ao toque,tremores, vertigens, comichão, anorexia, obstipação, problemas de digestão, flatulência,dores musculares, boca seca, aumento da transpiração, insónias, fraqueza, redução dofluxo da bílis, lesões hepáticas, icterícia, níveis elevados do pigmento biliar bilirrubina,alterações do paladar, anemia.

Raros (mais de um em 10.000 doentes, mas menos de 1 em 1.000 doentes): reacçõesgraves da pele (síndrome de Stevens-Johnson), necrose hepática, reacções de choquealérgico.
Consulte o seu médico em caso de reacções invulgares ou incomodativas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUCONAZOL BMM PHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluconazol BMM Pharma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluconazol BMM Pharma
A substância activa é o fluconazol. Cada cápsula contém 50 mg, 150 mg ou 200 mg defluconazol.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada (37,32 mg, 111,96 mg e 149,28 mgpor cápsula, respectivamente), amido de milho, sílica coloidal anidra, talco, laurilsulfatode sódio. O revestimento da cápsula contém gelatina e agentes corantes: dióxido detitânio (E171), azul patenteado V (E131). Fluconazol BMM Pharma 200 mg tambémcontém vermelho Ponceau 4R (E124) e indigotina (E132).

Qual o aspecto de Fluconazol BMM Pharma e conteúdo da embalagem
Blister (PVC/PVDC/Alu)

50 mg: cápsula branca/azul clara
Embalagens: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 60, 98, 100 3 100 x 1 cápsulas

150 mg: cápsula azul clara/azul clara
Embalagens: 1, 2, 4, 5, 6, 10 e 12 cápsulas

200 mg: cápsula branca/ azul escura
Embalagens: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 98 e 100 cápsulas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
BMM Pharma AB
Blasieholmsgatan 2
SE-111 48 Estocolmo
Suécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Dinamarca, Finlândia, Noruega, Polónia,
Portugal, Suécia: Fluconazol BMM Pharma

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Fluvastatina Itraconazol

Fluvastatina Pharmathen International Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluvastatina Pharmathen International e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluvastatina Pharmathen International
3. Como tomar Fluvastatina Pharmathen International
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluvastatina Pharmathen International
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluvastatina Pharmathen International 80 mg Comprimidos de libertação prolongada

Fluvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Fluvastatina Pharmathen International E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa dos seus comprimidos é a fluvastatina. Esta pertence aosmedicamentos para diminuir os lípidos. Este grupo de medicamentos actuam de modo adiminuir o excesso de colesterol produzido pelo seu organismo. O colesterol é um tipo degordura, a qual é fundamental para o normal funcionamento do organismo. Se os níveisde colesterol no sangue forem muito elevados, ele pode depositar-se nas paredes dasartérias. Aí acumula-se para formar plaquetas que podem eventualmente bloquear asveias sanguíneas.

Deve ter sido avisado para fazer uma dieta pobre em gorduras. É importante que continuecom esta dieta pobre em gorduras durante o tratamento.

Este comprimido é de libertação prolongada o que significa que liberta a fluvastatina aolongo do dia.

2. ANTES DE TOMAR Fluvastatina Pharmathen International

Não tome Fluvastatina Pharmathen International
– se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou a qualquer outro componente domedicamento.

– se tem doença de figado activa ou persistente tendo aumentado os resultados dasanálises ao fígado.
– se tem alguma doença muscular (que afecte tanto a si como a outro membro da suafamília), ou problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos quediminuem os lípidos (por ex. outros medicamentos como ?estatinas? ou ?fibratos?).
– se está grávida, ou a tentar engravidar. Informe o seu médico se engravidar enquantoestiver a tomar Fluvastatina Pharmathen International.
– se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Fluvastatina Pharmathen Internationalse tem história de consumo excessivo de álcool.se tem problemas de rim.se tem doença da glândula tiróide (hipotiroidismo)se teve um doença que tenha afectado o seu fígado. O seu médico pode pedir-lhe paraavaliar o funcionamento do fígado antes de iniciar o tratamento e periodicamente seocorrerem pequenos aumentos nas enzimas hepáticas num pequeno número de doentes atomar Fluvastatina Pharmathen International.
Se tem insuficiência respiratória grave
Se tem menos de 18 anos de idade
O seu médico pode pedir-lhe para fazer análises ao sangue antes e possivelmente duranteo tratamento com Fluvastatina Pharmathen International. Estas análises serão utilizadaspara prever o risco de efeitos adversos relacionados com o músculo. Pode também ser-lhepedido análises ao sangue se tiver mais de 70 anos de idade de modo a determinar o riscode efeitos adversos no músculo.

Tomar Fluvastatina Pharmathen International com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem interferir com o seu tratamento ou alterar os níveissanguíneos de outros medicamentos que pode estar a tomar, assim informe o seu médicoou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular informe o seu médicose estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Ciclosporina (medicamento imunossupressor), a combinação de Fluvastatina Pharmathen
International com ciclosporina pode resultar num aumento do risco de desenvolvimentode problemas musculares,
Medicamentos para prevenção da coagulação (derivados da cumarina tais como avarfarina), esta combinação pode resultar num aumento nos efeitos da varfarina eprovocar hemorragia,
Outros fármacos que reduzem os lípidos tais como derivados do ácido fíbrico (porexemplo gemfibrosil) ou ácido nicotinico, esta combinação pode resultar num aumentodo risco de desenvolvimento de problemas musculares,
Eritromicina (antibiótico), esta combinação pode resultar num aumento do risco dedesenvolvimento de problemas musculares,
Rifampicina (medicamento para a tuberculose), esta combinação pode resultar numaredução dos efeitos de Fluvastatina Pharmathen International
Fenitoína (medicamento antiepiléptico), esta combinação pode resultar num aumento daquantidade de fenitoína no sangue o que pode causar efeitos secundários da fenitoína.

Além disto, esta combinação pode resultar num aumento dos níveis sanguíneos de
Fluvastatina Pharmathen International o que aumenta o risco de desenvolvimento deproblemas musculares,
Fluvastatina Pharmathen International não é normalmente prescrito com glibenclamida
(medicamento antidiabético). No entanto, se o seu médico achar que é necessário deveestar alertado que esta combinação pode resultar num aumento na quantidade deglibenclamida no sangue, provocando um aumento do risco de hipoglicémia (baixo nívelde açúcar),
Itraconazol e fluconazol (medicamentos antifúngicos).
Cimetidina/ranitidina/omeprazol. Estes medicamentos podem aumentar os níveis defluvastatina no sangue.
Agentes sequestradores dos ácidos biliares. Fluvastatina Pharmathen International podeser administrado pelo menos 4 horas depois da resina (por ex:. colestiramina) de modo aevitar uma interacção significativa devido à ligação do medicamento à resina.
Colchicina. A administração concomitante de fluvastatina e colchicina pode aumentar apossibilidade de miopatia.

Tomar Fluvastatina Pharmathen International com alimentos e bebidas
Fluvastatina Pharmathen International pode ser tomado a qualquer hora do dia e engolidointeiro com um copo de água.
O uso concomitante de álcool com fluvastatina deve ser evitado.

Gravidez e aleitamento
Não tome Fluvastatina Pharmathen International se estiver grávida, planear engravidar ouestiver a amamentar. Informe o seu médico se engravidar enquanto estiver a tomarfluvastatina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Não se sabe ao certo se a fluvastatina poderá afectar a capacidade para conduzir e utilizarmáquinas. Recomenda-se cuidado se sentir tonturas ou fadiga quando conduzir ou utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR Fluvastatina Pharmathen International

Tomar Fluvastatina Pharmathen International sempre de acordo com as indicações domédico ou farmacêutico. Pode começar com uma dose mais baixa de fluvastatina.
Fluvastatina Pharmathen International 80 mg deve ser tomado uma vez por dia. Esta é adose mais elevada recomendada por dia de fluvastatina.

Não mastigue.

Se tomar mais Fluvastatina Pharmathen International do que deveria

Se acidentalmente tomar mais do seu medicamento contacte o seu médico ou dirija-se aohospital mais perto.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Pharmathen International

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a não ser que seja quasehora de tomar a dose seguinte. De seguida tome como habitual. Não tome uma dose adobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Fluvastatina Pharmathen International pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves:

Efeitos secundários graves são raros (afectam menos de 1 em 1000 doentes) ou muitoraros (afectam menos de 1 em 10.000 doentes).
Os seguintes efeitos secundários são todos graves. Pode necessitar de cuidados médicosse tiver algum deles.
Se tiver dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicável, e particularmente se aomesmo tempo, não se sentir bem ou tiver febre. Estes sintomas podem ser sinais precocesde degradação muscular grave, podendo ser evitados se o seu médico interromper otratamento com fluvastatina o mais rapidamente possível. Estes efeitos secundáriostambém se verificaram com a utilização de medicamentos similares a esta classe
(estatinas).
Se tiver cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloraçãoescura (sinais de hepatite).
Se tiver sinais de reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão,prurido, inchaço da face, pálpebras e lábios.
Se tiver hemorragia ou hematomas com mais facilidade do que o habitual (sinais de umadiminuição do número de plaquetas no sangue).
Se tiver lesões na pele vermelhas ou púrpura (sinais de de inflamação dos vasossanguíneos).
Se tiver manchas avermelhadas na pele essencialmente na face, podendo seracompanhadas por fadiga, febre, dores articulares, dores musculares (sinais de reacçõestipo lúpus eritematoso)
Se tiver dor grave de estômago (sinais de inflamação no pâncreas).

Se detectar algum destes efeitos, contacte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos:
Frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes):
Dificuldade em adormecer incluindo insónias e pesadelos, dor de cabeça, fadiga,tonturas, dor abdominal, obstipação, flatulência, diarreia, náuseas, dores articulares.

Muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 doentes): tremor ou inchaço das mãos e pés,alteração e dimiuição da sensibilidade.

Desconhecidos, problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou diminuição darespiração ou febre, perda de memória, dificuldades sexuais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Fluvastatina Pharmathen International

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluvastatina Pharmathen International após o prazo de validade impresso naembalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluvastatina Pharmathen International

A substância activa é a fluvastatina. Cada comprimido contém 80 mg de fluvastatina naforma de fluvastatina sódica.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Carragenina, Estearato de magnésio
Revestimento: Hidroxipropilcelulose, Hipromelose 6cP, Óxido de ferro amarelo, Dióxidode titânio, Macrogol 8000, Óxido de ferro vermelho.

Qual o aspecto de Fluvastatina Pharmathen International e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Fluvastatina Pharmathen International são amarelos escuros,redondos, biconvexos e são acondicionados em blister de Alumínio/Alumínio.
Cada embalagem de Fluvastatina Pharmathen International contém 7, 28 e 56comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Pharmathen International, S.A.
4, Dervenakion Str., 153 51 Pallani, Attikis
Grécia

Fabricante

Pharmathen, S.A.
6, Dervenakion Str., 153 51 Pallani, Attikis
Grécia

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Fluvastatina Macrogol

Fluvastatina Ciclum Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluvastatina Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluvastatina Ciclum
3. Como tomar Fluvastatina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluvastatina Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluvastatina Ciclum 80 mg Comprimidos de libertação prolongada
Fluvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUVASTATINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

A Fluvastatina Ciclum pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas,que sãomedicamentos que se destinam a regular o colesterol.

Indicação.
O seu médico prescreveu Fluvastatina Ciclum para reduzir o seu colesterol, erecomendou-lhe alterações no seu estilo de vida e dieta. Níveis elevados decolesterol no sangue estão ligados a um risco aumentado de doença cardíaca e
AVC.

Fluvastatina Ciclum também mostrou prevenir ataques cardíacos em doentesrecentemente submetidos a cateterismo para tratar artérias coronárias estreitas.

2. ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA CICLUM

Antes de tomar este medicamento, deverá ter iniciado uma dieta padrão deredução de colesterol. Continue a fazer esta dieta enquanto estiver a tomar
Fluvastatina Ciclum.

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico. Elas podem serdiferentes da informação contida neste folheto.

Leia as seguintes explicações antes de tomar Fluvastatina Ciclum.

Não tome Fluvastatina Ciclum:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à fluvastatina ou a qualquer outrocomponente deste medicamento. Veja a lista no final deste folheto (secção 6).
– Se tem uma doença de fígado activa, ou amarelecimento da pele ou dos globosoculares causado por problemas de fígado, ou valores continuamente elevados,inexplicados das enzimas do fígado (transaminases).
– Se está grávida
– Se está a amamentar.

Se pensa que pode ser alérgico, peça conselho ao seu médico.

Tome especial cuidado com Fluvastatina Ciclum:
? Se tem antecedentes de doença hepática. Normalmente, serão feitos testes àfunção hepática antes de se iniciar o tratamento com Fluvastatina Ciclum, quandoa dose é aumentada e a vários intervalos durante o tratamento para verificarefeitos indesejáveis.
? Se sofre de insuficiência respiratória grave
? Se sofre de doença renal.
? Se sofre de doença da tiróide.
? Se você ou a sua família tem uma história médica de doenças musculares.
? Se tiver mais de 70 anos de idade o seu médico poderá querer clarificar se estáem risco de sofrer doenças musculares.
? Se tiver experimentado anteriormente problemas musculares com medicamentosque reduzem os níveis de lípidos.
? Se consome regularmente grandes quantidades de bebidas alcoólicas.
Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar
Fluvastatina Ciclum. Em qualquer uma destas circunstâncias, o seu médico irácolher uma amostra de sangue para fazer uma análise antes de prescrever
Fluvastatina Ciclum.

Tomar Fluvastatina Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Informe o seu médico e farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dosseguintes:
? Ciclosporina (um medicamento utilizados para suprimir o sistema imunitário),fluconazol (medicamento usado para tratar infecções fúngicas), ou colchicina (ummedicamento usado para tratar gota); a combinação pode resultar num riscoaumentado de desenvolver problemas musculares.

? Fibratos (por exemplo, gemfibrozil) ou ácido nicotínico (medicamentos usadospara baixar os níveis de colesterol); a combinação pode resultar num riscoaumentado de desenvolver problemas musculares.
? Resinas usadas para reduzir o seu colesterol (por exemplo, colestiramina); acombinação pode reduzir os efeitos de Fluvastatina Ciclum (ver também secção
3). Rifampicina (um antibiótico); a combinação pode reduzir os efeitos de
Fluvastatina Ciclum.
? Fenitoína (um medicamento usado para tratar epilepsia); a combinação poderesultar numa quantidade aumentada de fenitoina no sangue o que pode causarefeitos indesejáveis.
? Medicamentos usados para reduzir a coagulação sanguínea como a varfarina; acombinação pode aumentar os efeitos da varfarina e causar hemorragias.
? Glibenclamida (um medicamento usado para tratar diabetes); se o seu médicoconsiderar que a combinação é necessária, deve ter noção que esta podeaumentar a quantidade de glibenclamida na circulação sanguínea o que, por seuturno, pode levar a um risco aumentado de níveis baixos de açúcar no sangue
(hipoglicemia).

Tomar Fluvastatina Ciclum com alimentos e bebidas:
Deve evitar beber álcool durante o tratamento com Fluvastatina Ciclum.

Gravidez e aleitamento:
Não tome Fluvastatina Ciclum se está grávida, se pensa que poderá estar grávidaou está a tentar engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodoscontraceptivos eficazes.
Não tome Fluvastatina Ciclum se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Fluvastatina Ciclum pode causar tonturas e cansaço que podem afectar a suacapacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR FLUVASTATINA CICLUM

Tomar Fluvastatina Ciclum sempre de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de começar o tratamento deve iniciar uma dieta pobre em colesterol quedeve ser continuada . enquanto estiver a tomar este medicamento.

Podem tomar fluvastatina Ciclum com ou sem alimentos.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.

Adultos
Dose para baixar o colesterol e trigliceridos altos:

Fluvastatina Ciclum comprimidos de libertação prolongada não são indicados parainiciar um tratamento.Não parta os comprimidos. Se a dose indicada não for de
Fluvastatina Ciclum 80 mg existem disponíveis outras dosagens/formasfarmacêuticas.

A dose será decidida pelo seu médico. Siga exactamente as instruções do seumédico.

Dose após alargamento das artérias do coração após cataterismo
A dose recomendada é de 80 mg de fluvastatina uma vez ao dia (1 comprimido delibertação prolongada de Fluvastatina Cliclum)

Duração do tratamento
O efeito máximo é conseguido em 4 semanas após o início do tratamento que semantem se não parar de tomar o medicamento. Siga as instruções do seu médicose precisar de alterar a dose.
Idosos
Não é necessário alterar a dose diária de 80 mg de fluvastatina nos doentesidosos.

Crianças e adolescentes
Não existe experiência da utilização de fluvastatina em crianças e adolescentescom menos de 18 anos.

Função renal diminuida
Não é necessário alterar a dose nos doentes com problemas renais.

Função hepática diminuida
Peça conselho ao seu médico se tiver problemas de fígado. A fluvastatina nãodeve ser utilizada nestas situações

Se tomar mais Fluvastatina Ciclum do que deveria:
Se tomou, acidentalmente, demasiada Fluvastatina Ciclum, informe imediatamenteo seumédico ou contacte o hospital mais próximo .
Não existe informação disponível relativamente aos sintomas de sobredosagm.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Ciclum:
Se se esqueceu de tomar uma dose deverá tomar a dose seguinte, assim que selembrar, continuando depois o tratamento da forma habitual. Não tome uma dosea dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Fluvastatina Ciclum:
Se quiser manter os benefícios do seu tratamento, não deve para de tomar
Fluvastatina Ciclum sem perguntar ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluvastatina Ciclum pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos secundários graves:
Apresentam-se de seguida todos os efeitos secundários graves. Pode ternecessidade de assistência médica urgente, se tiver qualquer um deles.
Frequência desconhecida
? Se sofre de depressão
? Se tem problemas respiratórios inclusive tosse persistente e / ou falta de ar oufebre.

Raros (afectam menos de 1 em 1000 doentes) ou muito raros (afectam menos de
1 em 10000 doentes).

? Se tiver dor muscular, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicadas, e,sobretudo, se, ao mesmo tempo, não se sentir bem ou tiver febre. Estes podemser sinais precoces de uma degradação muscular potencialmente grave, que podeser evitada se o seu médico interromper o tratamento com fluvastatina o maisrapidamente possível. Estes efeitos secundários foram também observados commedicamentos semelhantes desta classe (estatinas).
? Se tiver cansaço ou febre não habituais, amarelecimento da pele e olhos, urinade cor escura (sinais de hepatite).
? Se tiver sinais de reacções cutâneas tais como exantema cutâneo, urticária,vermelhidão, ardor, inchaço da face, pálpebras e lábios.
? Se sangrar ou fizer nódoas negras mais facilmente que o normal (sinais de umnúmero diminuído de plaquetas).
? Se tiver lesões cutâneas vermelhas ou púrpuras (sinais de inflamação dos vasossanguíneos).
? Se tiver exantema com pústulas vermelhas principalmente na cara, que pode seracompanhado por fadiga, febre, dor nas articulações, dor muscular (sinais dereacção tipo lúpus eritematoso).
? Se tiver dor grave na parte superior do estômago (sinais de inflamação dopâncreas).

Se experimentar algum destes efeitos secundários, informe o seu médicoimediatamente.

Outros efeitos secundários:
Frequentes (afectando menos de 1 em 10 doentes):
Dificuldade em dormir, dores de cabeça, fadiga, tonturas, mal estar do estômago,dor abdominal, obstipação, flatulência, diarreia, náuseas, dor nas articulações,

análises ao sangue que revelam mudanças na forma como o fígado está afuncionar.

Muito raros (afectando menos de 1 em 10 000 doentes):
Formigueiro ou dormência das mãos ou pés, sensações alteradas ou diminuídas.

Frequência desconhecida: Perda de memória, dificuldades sexuais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUVASTATINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conserve os blisters na embalagem exterior para os proteger da luz

Não conservar acima de 30ºC

Não utilize Fluvastatina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Fluvastatina Ciclum só pode ser adquirido mediante receita médica.

Qual a composição de Fluvastatina Ciclum:

A substância activa é a Fluvastatina. Cada comprimido de libertação prolongadacontem 80 mg de fluvastatina (como flavastatina sódica).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Povidona, celulose microcristalina, hidroxietilcelulose, manitol, estearato demagnésio.

Revestimento:
Hipromelose 50, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio
(E171)

Qual o aspecto de Fluvastatina Ciclum e conteúdo da embalagem:

Fluvastatina Ciclum apresenta-se na forma de comprimidos acondicionados emblister,
Blister (OPA/Alu/PVC-Alu)
Embalagens com 7, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 e 120 comprimidos de libertaçãoprolongada

Podem não ser comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes:
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78, P.O. Box 420, 220 Hafnarfjørður
Islândia

Actavis Ltd
B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtum ZTN 08
Malta

ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG,
Gottlieb-Daimler-Str. 19, 89150 Laichingen
Alemanha

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel
Alemanha

Centrafarm Services B.V.
Nieuwee Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur
Holanda

Pharma Co Dane ApS
Marielundvej 46 A, DK-2730 Herlev
Dinamarca

STADA Production Ireland Ltd
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Lavesten 80 mg
Áustria: Fluvastatin Stada MR 80 mg Filmtabletten
Polónia: Fluvastad XL
Portugal: Fluvastatina Ciclum 80 mg comprimidos de libertação prolongada
Espanha: Fluvastatina 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

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Categorias
Bezafibrato Fluvastatina

Fluvastatina fluvaphar Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluvastatina fluvaphar e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluvastatina fluvaphar
3. Como tomar Fluvastatina fluvaphar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluvastatina fluvaphar
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluvastatina fluvaphar 80 mg Comprimidos de libertação prolongada

Fluvastatina

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Fluvastatina fluvaphar foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUVASTATINA FLUVAPHAR E PARA QUE É UTILIZADO

Efeito
Fluvastatina fluvaphar pertence a um grupo de medicamentos designado estatinas, quesão medicamentos que regulam o colesterol.

Utilização
O seu médico receitou-lhe Fluvastatina fluvaphar para reduzir o seu colesterol, erecomendou-lhe alterações no seu estilo de vida e na sua dieta. Os níveis elevados decolesterol no sangue estão associados com um risco aumentado de doença cardíaca e de
AVC.

Fluvastatina fluvaphar demonstrou também prevenir ataques cardíacos em doentes queefectuaram há pouco tempo tratamento com cateter para artérias coronárias obstruídas.

2. ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA FLUVAPHAR

Antes de tomar este medicamento, deverá ter iniciado uma dieta-padrão para baixar ocolesterol. Continue com esta dieta enquanto estiver a tomar Fluvastatina fluvaphar.

Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe foram fornecidas pelo seu médico.
Poderão ser diferentes da informação contida neste folheto.

Leia as seguintes explicações antes de tomar Fluvastatina fluvaphar.

Não tome Fluvastatina fluvaphar:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou qualquer outro dos componentes (versecção 6).
Se tem uma doença hepática activa, ou amarelecimento da pele ou da parte branca dosolhos provocado por problemas do fígado ou valores da função hepática (transaminases)inexplicável e continuamente elevados
-Se está grávida
-Se está a amamentar

Se pensa que poderá ser alérgico, fale com o seu médico.

Tome especial cuidado com Fluvastatina fluvaphar:

Se tem antecedentes de doença hepática. Normalmente são efectuados testes da funçãohepática antes de iniciar Fluvastatina fluvaphar, quando a dose é aumentada e a váriosintervalos durante o tratamento para verificar a existência de efeitos indesejáveis.
Se sofre de doença renal.
Se sofre de doença da tiróide.
Se tem ou a sua família tem uma história médica de doenças musculares.
Se tem mais de 70 anos o seu médico poderá querer esclarecer se está em risco dedoenças musculares.
Se tiver tido anteriormente problemas musculares com um medicamento para diminuiçãodo colesterol.
Se consumir regularmente grandes quantidades de álcool.
Se alguma das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar
Fluvastatina fluvaphar.
Nestas circunstâncias o seu médico irá necessitar de realizar uma análise ao seu sangueantes de receitar Fluvastatina fluvaphar.

Tomar Fluvastatina fluvaphar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe o seu médico e farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário), fluconazol
(medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas), ou colquicina (um medicamentoutilizado para tratar a gota); a associação poderá resultar num risco aumentado dedesenvolver problemas musculares.
Fibratos (p. ex., gemfibrozil, bezafibrato, ciprofibrato), ou ácido nicotínico
(medicamentos utilizados para baixar os níveis de colesterol); a associação poderáresultar num risco aumentado de desenvolver problemas musculares.

Resinas utilizadas para baixar o seu colesterol (p. ex., colestiramina), a associação poderáreduzir os efeitos de Fluvastatina fluvaphar (ver também a secção 3).
Rifampicina (um antibiótico), a associação poderá reduzir os efeitos de Fluvastatinafluvaphar.
Fenitoína (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia), a associação poderá resultarnuma quantidade aumentada de fenitoína no sangue o que poderá provocar efeitossecundários.
Medicamentos utilizados para diminuir a coagulação do sangue, tais como a varfarina; aassociação poderá aumentar os efeitos da varfarina e provocar hemorragias.
Glibenclamida e tolbutamida (medicamentos utilizados para tratar a diabetes); se o seumédico considera que a associação é necessária, você deverá estar consciente de que elapoderá aumentar a quantidade de glibenclamida e tolbutamida, respectivamente, nacorrente sanguínea, o que por sua vez poderá levar a um risco aumentado de baixo açúcarno sangue (hipoglicemia).

Tomar Fluvastatina fluvaphar com alimentos e bebidas
Deve evitar beber álcool quando estiver a efectuar tratamento com Fluvastatinafluvaphar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Fluvastatina fluvaphar se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida, ouse estiver a tentar engravidar. As mulheres em idade fértil deverão utilizar um métodocontraceptivo eficaz.

Não tome Fluvastatina fluvaphar se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Fluvastatina fluvaphar pode causar tonturas e sensação de cansaço que podem afectar acapacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR FLUVASTATINA FLUVAPHAR

Tome Fluvastatina fluvaphar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes do tratamento com Fluvastatina fluvaphar deverá iniciar uma dieta para redução docolesterol, a qual deverá ser continuada durante o tratamento com este medicamento.

Pode tomar Fluvastatina fluvaphar com ou sem alimentos e bebidas.

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.

Adultos

Dose para diminuir os níveis elevados de colesterol e triglicéridos.

Fluvastatina fluvaphar comprimidos de libertação prolongada revestidos por película nãosão adequados para iniciar um tratamento! Não parta os comprimidos. Se não puder seratingida uma dose adequada com Fluvastatina fluvaphar 80 mg comprimidos delibertação prolongada revestidos por película, estão disponíveis comprimidos de outrasdosagens/outras formas farmacêuticas contendo fluvastatina.

A dose será decidida pelo seu médico. Tome Fluvastatina fluvaphar de acordo com asindicações do médico.?

Dose após alargamento dos vasos do coração através de intervenção cirúrgica com umcateter cardíaco

A dose recomendada é de 80 mg de fluvastatina uma vez por dia (correspondente a 1comprimido de libertação prolongada revestido por película de Fluvastatina fluvaphar).

Duração do tratamento
O efeito máximo aparece em 4 semanas após o início do tratamento e é mantido tomando
Fluvastatina fluvaphar continuadamente. Consulte o seu médico se necessitar de alterar asua dose

Idosos
Não são necessárias alterações à dose recomendada de 80 mg de Fluvastatina por dia paradoentes idosos.

Crianças e adolescentes
Não existe experiência com fluvastatina em crianças e adolescentes com menos de 18anos de idade.

Função renal reduzida
Não são necessárias alterações à dose recomendada de 80 mg de fluvastatina por dia paradoentes com problemas renais.

Função hepática reduzida
Fale com o seu médico se tiver problemas hepáticos graves. A fluvastatina não deverá serutilizada neste caso.

Se tomar mais Fluvastatina fluvaphar do que deveria
Se acidentalmente tiver tomado uma quantidade excessiva do seu medicamento, informeimediatamente o seu médico ou vá ao serviço de urgência mais próximo.
Não está disponível informação sobre os sintomas de uma sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina fluvaphar

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, excepto setiver quase na altura de tomar a sua dose seguinte. Em seguida proceda comohabitualmente. Não tome nunca uma dose a dobrar.

Se parar de tomar Fluvastatina fluvaphar
Para manter os benefícios do seu tratamento, não deverá parar de tomar Fluvastatinafluvaphar sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluvastatina fluvaphar pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves:
Os efeitos secundários graves são raros (afectam menos de 1 em cada 1000 doentes) oumuito raros (afectam menos de 1 em cada 10 000 doentes).

Os seguintes efeitos são todos efeitos secundários graves. Poderá necessitar de cuidadosmédicos urgentes se tiver algum deles.
Se tiver dor, sensibilidade ou fraqueza musculares inexplicadas e especialmente, se aomesmo tempo, se sentir mal ou tiver febre. Estes poderão ser sinais precoces de umadegradação muscular potencialmente grave, que pode ser evitada se o seu médicointerromper o seu tratamento com fluvastatina tão rapidamente quanto possível. Estesefeitos secundários também foram detectados com medicamentos semelhantes destaclasse (estatinas).
Se tiver um cansaço ou febre não habituais, amarelecimento da pele e dos olhos, urina decoloração escura (sinais de hepatite).
Se tiver sinais de reacções cutâneas, como erupção cutânea, urticária, vermelhidão,comichão, inchaço da face, pálpebras e lábios.
Se sangrar ou lhe aparecerem nódoas negras mais facilmente do que o normal (sinais dereduzido número de plaquetas).
Se tiver lesões cutâneas vermelhas ou púrpuras (sinais de inflamação dos vasossanguíneos).
Se tiver erupção cutânea com manchas vermelhas principalmente na face e que poderáser acompanhado por fadiga, febre, dor nas articulações, dor muscular (sinais de reacçãodo tipo lúpus eritematoso).
Se tiver dor grave na parte superior do estômago (sinais de pâncreas inflamado).

Se experimentar algum destes sintomas, informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários:
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 doentes):

Dificuldades em dormir, cefaleias, fadiga, tonturas, mal-estar no estômago, dorabdominal, obstipação, flatulência, diarreia, náuseas, dor nas articulações, análises aosangue que revelem alterações no modo com o fígado está a funcionar.
Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10 000 doentes): formigueiros ouentorpecimento das mãos ou dos pés, sensações afectadas ou diminuídas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar algum efeito secundário nãomencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUVASTATINA FLUVAPHAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blisteres: Manter os blisteres na embalagem de cartão externa de modo a proteger da luz.
Frasco de comprimidos: Manter o recipiente bem fechado de modo a proteger dahumidade e da luz.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC

Não utilize Fluvastatina fluvaphar após o prazo de validade, que está indicado no blister,embalagem exterior e frasco de comprimidos, respectivamente, após {abreviaturautilizada para prazo de validade}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluvastatina fluvaphar:

-A substância activa é: Fluvastatina. Cada comprimido de libertação prolongada revestidopor película contém 80 mg de fluvastatina (como fluvastatina sódica).
-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Povidona, celulose microcristalina, hidroxietilcelulose, manitol, estearato de magnésio

Película de revestimento:
Hipromelose 50, polietilenoglicol 6000, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio
(E171).

Qual o aspecto de Fluvastatina fluvaphar e conteúdo da embalagem

Fluvastatina fluvaphar são comprimidos de libertação prolongada revestidos por películaamarelos, redondos, biconvexos com ?F? gravado numa das faces.

Tamanhos das embalagens:
Blister (OPA/Alu/PVC-Alu): 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 e 100 comprimidos de libertaçãoprolongada revestidos por película

Frasco de vidro com excicador e tampa de PEBD: 250 comprimidos de libertaçãoprolongada revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ratiopharm, Comércio e Industria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro, Edíficio Tejo 6º Piso
2790-143 Carnaxide
Portugal

Fabricante:

Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78,
IS-222 Hafnarfjordur
Islândia

Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 08
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca
Fluvasin
Áustria
Fluvalescobene
80
mg
Retardtabletten
Republica Checa
Fluvaratio Retard
Alemanha

Fluvastatin-ratiopharm 80 mg N Retardtabletten
Espanha Fluvakarav
Finlândia

Fluvasin 80 mg depottabletti
Hungria

Selcol-ratiopharm 80 mg retard tabletta
Itália

Fluvastatina ratiopharm 80 mg compresse a rilascio prolungato
Luxemburgo
Fluvastatin-ratiopharm 80 mg N Retardtabletten
Países Baixos
Fluvastatine ratiopharm retard 80 mg
Portugal Fluvastatina
fluvaphar
Suécia
Fluvasin

Eslováquia
Fluvabene
80
mg

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