Categoria: Antidislipidémicos

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Gemfibrozil Gliclazida

Pioglitazona Sarb Pioglitazona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Pioglitazona Sarb e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Sarb
3. Como tomar Pioglitazona Sarb
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pioglitazona Sarb
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Pioglitazona Sarb 15 mg comprimido
Pioglitazona, cloridrato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Pioglitazona Sarb e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Sarb

3. Como tomar Pioglitazona Sarb

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Pioglitazona Sarb

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Pioglitazona Sarb e para que é utilizado

Pioglitazona Sarb contém pioglitazona. É um medicamento anti-diabético usado para otratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente). Esta é a diabetes que sedesenvolve normalmente na fase adulta.

Pioglitazona Sarb ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer dediabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina queproduz.

Pioglitazona Sarb pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com outrosmedicamentos anti-diabéticos orais.

Pioglitazona Sarb pode também ser utilizado em combinação com insulina.

2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Sarb

Não tome Pioglitazona Sarb
– se tem alergia à pioglitazona ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
– se tiver insuficiência cardíaca ou se já tiver tido insuficiência cardíaca.
– se tiver doença no fígado.

– se já tiver tido cetoacidose diabética (complicação da diabetes que provoca uma rápidaperda de peso, náuseas e vómitos).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pioglitazona Sarb.

Antes de começar a tomar este medicamento o seu médico deverá ser informado:
– se retém água (retenção de líquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular setiver mais de 75 anos.
– se tiver um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edemamacular (edema na parte posterior do olho).
– se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquístico). Há uma maiorprobabilidade de engravidar, porque pode ovular enquanto toma Pioglitazona Sarb. Seesta situação se aplica a si, utilize contraceção adequada para evitar uma gravidez nãoplaneada.
– se tiver algum problema de fígado ou coração. Antes de tomar Pioglitazona Sarb deverárealizar análises ao sangue para saber se o seu fígado está a funcionar bem e esta análisedeve ser realizada periodicamente. Alguns doentes com longa história de diabetesmellitus tipo 2 e doença cardíaca ou que já tiveram um acidente vascular que foramtratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seumédico o mais rapidamente possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais comouma falta de ar pouco habitual, um aumento rápido de peso ou inchaço localizado
(edema).

Se toma Pioglitazona Sarb com outros medicamentos para a diabetes, é mais provávelque o nível de açúcar do sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicemia).

Poderá também ter menos glóbulos vermelhos (anemia).

Fraturas ósseas
Verificou-se um maior número de fracturas ósseas nas mulheres (mas não nos homens) atomar pioglitazona. O seu médico terá isto em atenção quando tratar da sua diabetes.

Crianças e adolescentes
A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.

Outros medicamentos e Pioglitazona Sarb
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazertratamento com Pioglitazona Sarb. Contudo, alguns medicamentos poderão interferir coma quantidade de açúcar no sangue:
– gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol);
– rifampicina (utilizado para tratamento da tuberculose e de outras infecções).

Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos. O seuaçúcar no sangue deve ser verificado, e a dose de Pioglitazona Sarb pode ter que seralterada.

Pioglitazona Sarb com alimentos e bebidas
Pode tomar os comprimidos durante ou após as refeições ou com o estômago vazio. Deveengolir os comprimidos com um copo de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico iráaconselhá-la a descontinuar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A pioglitazona não afectará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenhacuidado se tiver alterações na sua visão.

Pioglitazona Sarb contém lactose mono-hidratada
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pioglitazona Sarb

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar um comprimido de 15 mg de pioglitazona uma vez por dia. Se necessário, oseu médico poderá dizer-lhe para tomar uma dose diferente. Se sentir que o efeito de
Pioglitazona Sarb 15 mg comprimido é demasiado fraco, fale com o seu médico.

Os comprimidos de Pioglitazona Sarb são tomados oralmente uma vez ao dia com ou semalimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.

Quando Pioglitazona Sarb é tomado juntamente com outros medicamentos utilizados parao tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida, gliclazida,tolbutamida) o seu médico informá-lo-á se precisar de tomar uma dose mais pequena dosseus medicamentos.

O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante otratamento com Pioglitazona Sarb. Isto é para verificar se o seu fígado está a funcionarnormalmente.

Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar
Pioglitazona Sarb.

O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares: se aumentar de peso, informe o seumédico.

Se tomar mais Pioglitazona Sarb do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criançatomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. O seuaçúcar no sangue poderá descer abaixo do nível normal. Recomenda-se por isso quetenha consigo pacotes de açúcar, rebuçados, biscoitos ou sumos de fruta para que esteaumente novamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Pioglitazona Sarb
Tome Pioglitazona Sarb diariamente conforme receitado. Contudo, no caso de seesquecer de uma dose, continue a tomar a dose seguinte como normalmente. Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se para de tomar Pioglitazona Sarb
Pioglitazona Sarb deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente. Se pararde tomar Pioglitazona Sarb, o açúcar no seu sangue pode subir. Fale com o seu médicoantes de parar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns dos doentes que tomarampioglitazona.

Frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 100)
– aumento de peso,
– infeções respiratórias,
– entorpecimento (adormecimento dos membros),
– perturbações da visão,
– fraturas ósseas.

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 1000)
– sinusite,
– dificuldade em dormir (insónia).

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

– visão turva devido a inchaço (ou líquido) na parte posterior do olho. Se tiver estessintomas pela primeira vez ou se estes se agravarem, informe o seu médico o maisdepressa possível,
– aumento das enzimas do fígado.

Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns doentes que tomarampioglitazona com outros antidiabéticos orais.

Muito frequentes (afecta 1 a 10 doentes)
– diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia),
– inchaço localizado (edema).

Frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100)
– dor de cabeça,
– tonturas,
– flatulência,
– dor nas articulações,
– impotência,
– sangue na urina,
– uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos,
– dor nas costas,
– dificuldade em respirar,
– insuficiência cardíaca (quando tomado com insulina).

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000)
– vertigens,
– sudação,
– fadiga,
– açúcar na urina,
– proteínas na urina,
– aumento do apetite,
– aumento das enzimas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Pioglitazona Sarb

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Pioglitazona Sarb
– A substância ativa é a pioglitazona. Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona
(sob a forma de cloridrato).
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, carmelosecálcica e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Pioglitazona Sarb e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Pioglitazona Sarb 15 mg são redondos e convexos, de cor branca. Oscomprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? de 10, 14, 28, 50, 56, 60, 98 e 200comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Premium Pharma – Sociedade Técnico-Medicinal Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

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Gemfibrozil Gliclazida

Pioglitazona Tetrafarma Pioglitazona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Pioglitazona Tetrafarma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Tetrafarma
3. Como tomar Pioglitazona Tetrafarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pioglitazona Tetrafarma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Pioglitazona Tetrafarma 15 mg comprimido
Pioglitazona, cloridrato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Pioglitazona Tetrafarma e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Tetrafarma

3. Como tomar Pioglitazona Tetrafarma

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Pioglitazona Tetrafarma

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Pioglitazona Tetrafarma e para que é utilizado

Pioglitazona Tetrafarma contém pioglitazona. É um medicamento anti-diabético usadopara o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente). Esta é a diabetesque se desenvolve normalmente na fase adulta.

Pioglitazona Tetrafarma ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrerde diabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulinaque produz.

Pioglitazona Tetrafarma pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com outrosmedicamentos anti-diabéticos orais.

Pioglitazona Tetrafarma pode também ser utilizado em combinação com insulina.

2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Tetrafarma

Não tome Pioglitazona Tetrafarma
– se tem alergia à pioglitazona ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
– se tiver insuficiência cardíaca ou se já tiver tido insuficiência cardíaca.
– se tiver doença no fígado.

– se já tiver tido cetoacidose diabética (complicação da diabetes que provoca uma rápidaperda de peso, náuseas e vómitos).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pioglitazona Tetrafarma.

Antes de começar a tomar este medicamento o seu médico deverá ser informado:
– se retém água (retenção de líquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular setiver mais de 75 anos.
– se tiver um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edemamacular (edema na parte posterior do olho).
– se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquístico). Há uma maiorprobabilidade de engravidar, porque pode ovular enquanto toma Pioglitazona Tetrafarma.
Se esta situação se aplica a si, utilize contraceção adequada para evitar uma gravidez nãoplaneada.
– se tiver algum problema de fígado ou coração. Antes de tomar Pioglitazona Tetrafarmadeverá realizar análises ao sangue para saber se o seu fígado está a funcionar bem e estaanálise deve ser realizada periodicamente. Alguns doentes com longa história de diabetesmellitus tipo 2 e doença cardíaca ou que já tiveram um acidente vascular que foramtratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seumédico o mais rapidamente possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais comouma falta de ar pouco habitual, um aumento rápido de peso ou inchaço localizado
(edema).

Se toma Pioglitazona Tetrafarma com outros medicamentos para a diabetes, é maisprovável que o nível de açúcar do sangue desça para níveis abaixo do normal
(hipoglicemia).

Poderá também ter menos glóbulos vermelhos (anemia).

Fraturas ósseas
Verificou-se um maior número de fracturas ósseas nas mulheres (mas não nos homens) atomar pioglitazona. O seu médico terá isto em atenção quando tratar da sua diabetes.

Crianças e adolescentes
A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.

Outros medicamentos e Pioglitazona Tetrafarma
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazertratamento com Pioglitazona Tetrafarma. Contudo, alguns medicamentos poderãointerferir com a quantidade de açúcar no sangue:
– gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol);
– rifampicina (utilizado para tratamento da tuberculose e de outras infecções).

Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos. O seuaçúcar no sangue deve ser verificado, e a dose de Pioglitazona Tetrafarma pode ter queser alterada.

Pioglitazona Tetrafarma com alimentos e bebidas
Pode tomar os comprimidos durante ou após as refeições ou com o estômago vazio. Deveengolir os comprimidos com um copo de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico iráaconselhá-la a descontinuar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A pioglitazona não afectará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenhacuidado se tiver alterações na sua visão.

Pioglitazona Tetrafarma contém lactose mono-hidratada
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pioglitazona Tetrafarma

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar um comprimido de 15 mg de pioglitazona uma vez por dia. Se necessário, oseu médico poderá dizer-lhe para tomar uma dose diferente. Se sentir que o efeito de
Pioglitazona Tetrafarma 15 mg comprimido é demasiado fraco, fale com o seu médico.

Os comprimidos de Pioglitazona Tetrafarma são tomados oralmente uma vez ao dia comou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.

Quando Pioglitazona Tetrafarma é tomado juntamente com outros medicamentosutilizados para o tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida,glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) o seu médico informá-lo-á se precisar de tomaruma dose mais pequena dos seus medicamentos.

O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante otratamento com Pioglitazona Tetrafarma. Isto é para verificar se o seu fígado está afuncionar normalmente.

Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar
Pioglitazona Tetrafarma.

O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares: se aumentar de peso, informe o seumédico.

Se tomar mais Pioglitazona Tetrafarma do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criançatomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. O seuaçúcar no sangue poderá descer abaixo do nível normal. Recomenda-se por isso quetenha consigo pacotes de açúcar, rebuçados, biscoitos ou sumos de fruta para que esteaumente novamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Pioglitazona Tetrafarma
Tome Pioglitazona Tetrafarma diariamente conforme receitado. Contudo, no caso de seesquecer de uma dose, continue a tomar a dose seguinte como normalmente. Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se para de tomar Pioglitazona Tetrafarma
Pioglitazona Tetrafarma deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente. Separar de tomar Pioglitazona Tetrafarma, o açúcar no seu sangue pode subir. Fale com oseu médico antes de parar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns dos doentes que tomarampioglitazona.

Frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 100)
– aumento de peso,
– infeções respiratórias,
– entorpecimento (adormecimento dos membros),
– perturbações da visão,
– fraturas ósseas.

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 1000)
– sinusite,
– dificuldade em dormir (insónia).

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

– visão turva devido a inchaço (ou líquido) na parte posterior do olho. Se tiver estessintomas pela primeira vez ou se estes se agravarem, informe o seu médico o maisdepressa possível,
– aumento das enzimas do fígado.

Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns doentes que tomarampioglitazona com outros antidiabéticos orais.

Muito frequentes (afecta 1 a 10 doentes)
– diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia),
– inchaço localizado (edema).

Frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100)
– dor de cabeça,
– tonturas,
– flatulência,
– dor nas articulações,
– impotência,
– sangue na urina,
– uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos,
– dor nas costas,
– dificuldade em respirar,
– insuficiência cardíaca (quando tomado com insulina).

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000)
– vertigens,
– sudação,
– fadiga,
– açúcar na urina,
– proteínas na urina,
– aumento do apetite,
– aumento das enzimas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Pioglitazona Tetrafarma

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Pioglitazona Tetrafarma
– A substância ativa é a pioglitazona. Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona
(sob a forma de cloridrato).
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, carmelosecálcica e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Pioglitazona Tetrafarma e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Pioglitazona Tetrafarma 15 mg são redondos e convexos, de corbranca. Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? de 10, 14, 28, 50, 56,
60, 98 e 200 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tetrafarma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Mário Moreira, Lote 21 – Loja 3, Zona 5, Colinas do Cruzeiro
2675-660 Odivelas
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi revisto pela última vez em

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Gemfibrozil Gliclazida

Pioglitazona Atrolex Pioglitazona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Pioglitazona Atrolex e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Atrolex
3. Como tomar Pioglitazona Atrolex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pioglitazona Atrolex
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Pioglitazona Atrolex 15 mg comprimido
Pioglitazona, cloridrato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Pioglitazona Atrolex e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Atrolex

3. Como tomar Pioglitazona Atrolex

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Pioglitazona Atrolex

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Pioglitazona Atrolex e para que é utilizado

Pioglitazona Atrolex contém pioglitazona. É um medicamento anti-diabético usado parao tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente). Esta é a diabetes quese desenvolve normalmente na fase adulta.

Pioglitazona Atrolex ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer dediabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina queproduz.

Pioglitazona Atrolex pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com outrosmedicamentos anti-diabéticos orais.

Pioglitazona Atrolex pode também ser utilizado em combinação com insulina.

2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Atrolex

Não tome Pioglitazona Atrolex
– se tem alergia à pioglitazona ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
– se tiver insuficiência cardíaca ou se já tiver tido insuficiência cardíaca.
– se tiver doença no fígado.

– se já tiver tido cetoacidose diabética (complicação da diabetes que provoca uma rápidaperda de peso, náuseas e vómitos).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pioglitazona Atrolex.

Antes de começar a tomar este medicamento o seu médico deverá ser informado:
– se retém água (retenção de líquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular setiver mais de 75 anos.
– se tiver um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edemamacular (edema na parte posterior do olho).
– se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquístico). Há uma maiorprobabilidade de engravidar, porque pode ovular enquanto toma Pioglitazona Atrolex. Seesta situação se aplica a si, utilize contraceção adequada para evitar uma gravidez nãoplaneada.
– se tiver algum problema de fígado ou coração. Antes de tomar Pioglitazona Atrolexdeverá realizar análises ao sangue para saber se o seu fígado está a funcionar bem e estaanálise deve ser realizada periodicamente. Alguns doentes com longa história de diabetesmellitus tipo 2 e doença cardíaca ou que já tiveram um acidente vascular que foramtratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seumédico o mais rapidamente possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais comouma falta de ar pouco habitual, um aumento rápido de peso ou inchaço localizado
(edema).

Se toma Pioglitazona Atrolex com outros medicamentos para a diabetes, é mais provávelque o nível de açúcar do sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicemia).

Poderá também ter menos glóbulos vermelhos (anemia).

Fraturas ósseas
Verificou-se um maior número de fracturas ósseas nas mulheres (mas não nos homens) atomar pioglitazona. O seu médico terá isto em atenção quando tratar da sua diabetes.

Crianças e adolescentes
A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.

Outros medicamentos e Pioglitazona Atrolex
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazertratamento com Pioglitazona Atrolex. Contudo, alguns medicamentos poderão interferircom a quantidade de açúcar no sangue:
– gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol);
– rifampicina (utilizado para tratamento da tuberculose e de outras infecções).

Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos. O seuaçúcar no sangue deve ser verificado, e a dose de Pioglitazona Atrolex pode ter que seralterada.

Pioglitazona Atrolex com alimentos e bebidas
Pode tomar os comprimidos durante ou após as refeições ou com o estômago vazio. Deveengolir os comprimidos com um copo de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico iráaconselhá-la a descontinuar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A pioglitazona não afectará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenhacuidado se tiver alterações na sua visão.

Pioglitazona Atrolex contém lactose mono-hidratada
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pioglitazona Atrolex

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar um comprimido de 15 mg de pioglitazona uma vez por dia. Se necessário, oseu médico poderá dizer-lhe para tomar uma dose diferente. Se sentir que o efeito de
Pioglitazona Atrolex 15 mg comprimido é demasiado fraco, fale com o seu médico.

Os comprimidos de Pioglitazona Atrolex são tomados oralmente uma vez ao dia com ousem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.

Quando Pioglitazona Atrolex é tomado juntamente com outros medicamentos utilizadospara o tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida,gliclazida, tolbutamida) o seu médico informá-lo-á se precisar de tomar uma dose maispequena dos seus medicamentos.

O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante otratamento com Pioglitazona Atrolex. Isto é para verificar se o seu fígado está a funcionarnormalmente.

Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar
Pioglitazona Atrolex.

O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares: se aumentar de peso, informe o seumédico.

Se tomar mais Pioglitazona Atrolex do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criançatomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. O seuaçúcar no sangue poderá descer abaixo do nível normal. Recomenda-se por isso quetenha consigo pacotes de açúcar, rebuçados, biscoitos ou sumos de fruta para que esteaumente novamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Pioglitazona Atrolex
Tome Pioglitazona Atrolex diariamente conforme receitado. Contudo, no caso de seesquecer de uma dose, continue a tomar a dose seguinte como normalmente. Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se para de tomar Pioglitazona Atrolex
Pioglitazona Atrolex deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente. Separar de tomar Pioglitazona Atrolex, o açúcar no seu sangue pode subir. Fale com o seumédico antes de parar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns dos doentes que tomarampioglitazona.

Frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 100)
– aumento de peso,
– infeções respiratórias,
– entorpecimento (adormecimento dos membros),
– perturbações da visão,
– fraturas ósseas.

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 1000)
– sinusite,
– dificuldade em dormir (insónia).

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

– visão turva devido a inchaço (ou líquido) na parte posterior do olho. Se tiver estessintomas pela primeira vez ou se estes se agravarem, informe o seu médico o maisdepressa possível,
– aumento das enzimas do fígado.

Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns doentes que tomarampioglitazona com outros antidiabéticos orais.

Muito frequentes (afecta 1 a 10 doentes)
– diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia),
– inchaço localizado (edema).

Frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100)
– dor de cabeça,
– tonturas,
– flatulência,
– dor nas articulações,
– impotência,
– sangue na urina,
– uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos,
– dor nas costas,
– dificuldade em respirar,
– insuficiência cardíaca (quando tomado com insulina).

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000)
– vertigens,
– sudação,
– fadiga,
– açúcar na urina,
– proteínas na urina,
– aumento do apetite,
– aumento das enzimas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Pioglitazona Atrolex

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Pioglitazona Atrolex
– A substância ativa é a pioglitazona. Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona
(sob a forma de cloridrato).
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, carmelosecálcica e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Pioglitazona Atrolex e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Pioglitazona Atrolex 15 mg são redondos e convexos, de cor branca.
Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? de 10, 14, 28, 50, 56, 60, 98 e
200 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma Especialidades – Sociedade Técnico-Medicinal Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Gemfibrozil Gliclazida

Pioglitazona Blixie Pioglitazona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Pioglitazona Blixie e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Blixie
3.Como tomar Pioglitazona Blixie
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Pioglitazona Blixie
6.Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Pioglitazona Blixie 45 mg comprimido
Pioglitazona, cloridrato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1.O que é Pioglitazona Blixie e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Blixie

3.Como tomar Pioglitazona Blixie

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Pioglitazona Blixie

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Pioglitazona Blixie e para que é utilizado

Pioglitazona Blixie contém pioglitazona. É um medicamento anti-diabético usado para otratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente). Esta é a diabetes que sedesenvolve normalmente na fase adulta.

Pioglitazona Blixie ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer dediabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina queproduz.

Pioglitazona Blixie pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com outrosmedicamentos anti-diabéticos orais.

Pioglitazona Blixie pode também ser utilizado em combinação com insulina.

2.O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Blixie

Não tome Pioglitazona Blixie
– se tem alergia à pioglitazona ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
– se tiver insuficiência cardíaca ou se já tiver tido insuficiência cardíaca.
– se tiver doença no fígado.

– se já tiver tido cetoacidose diabética (complicação da diabetes que provoca uma rápidaperda de peso, náuseas e vómitos).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pioglitazona Blixie.

Antes de começar a tomar este medicamento o seu médico deverá ser informado:
– se retém água (retenção de líquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular setiver mais de 75 anos.
– se tiver um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edemamacular (edema na parte posterior do olho).
– se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquístico). Há uma maiorprobabilidade de engravidar, porque pode ovular enquanto toma Pioglitazona Blixie. Seesta situação se aplica a si utilize contraceção adequada para evitar uma gravidez nãoplaneada.
– se tiver algum problema de fígado ou coração. Antes de tomar Pioglitazona Blixiedeverá realizar análises ao sangue para saber se o seu fígado está a funcinar bem e estaanálise deve ser realizada periodicamente. Alguns doentes com longa história de diabetesmellitus tipo 2 e doença cardíaca ou que já tiveram acidente vascular que foram tratadoscom pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médicoo mais rapidamente possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como uma faltade ar pouco habitual, um aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).

Se toma Pioglitazona Blixie com outros medicamentos para a diabetes, é mais provávelque o nível de açúcar do sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicemia).

Poderá também ter menos glóbulos vermelhos (anemia).

Fraturas ósseas
Verificou-se um maior número de fraturas ósseas nas mulheres (mas não nos homens) atomar pioglitazona. O seu médico terá isto em atenção quando tratar da sua diabetes.

Crianças e adolescentes
A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.

Outros medicamentos e Pioglitazona Blixie
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazertratamento com Pioglitazona Blixie. Contudo, alguns medicamentos poderão interferircom a a quantidade de açúcar no sangue:
– gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol);
– rifampicina (utilizado para tratamento da tuberculose e de outras infecções).

Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos. O seuaçúcar no sangue deve ser verificado, e a dose de Pioglitazona Blixie pode ter que seralterada.

Pioglitazona Blixie com alimentos e bebidas
Pode tomar os comprimidos durante ou após as refeições ou com o estômago vazio. Deveengolir os comprimidos com um copo de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico iráaconselhá-la a descontinuar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A pioglitazona não afectará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenhacuidado se tiver alterações na sua visão.

Pioglitazona Blixie contém lactose mono-hidratada
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Pioglitazona Blixie

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar um comprimido de 45 mg de pioglitazona uma vez por dia. Se necessário, oseu médico poderá dizer-lhe para tomar uma dose diferente. Se sentir que o efeito de
Pioglitazona Blixie 45 mg comprimido é demasiado fraco, fale com o seu médico.

Os comprimidos de Pioglitazona Blixie são tomados oralmente uma vez ao dia com ousem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.

Quando Pioglitazona Blixie é tomado juntamente com outros medicamentos utilizadospara o tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida,gliclazida, tolbutamida) o seu médico informá-lo-á se precisar de tomar uma dose maispequena dos seus medicamentos.

O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante otratamento com Pioglitazona Blixie. Isto é para verificar se o seu fígado está a funcionarnormalmente.

Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar
Pioglitazona Blixie.

O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares: se aumentar de peso, informe o seumédico.

Se tomar mais Pioglitazona Blixie do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criançatomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. O seuaçúcar no sangue poderá descer abaixo do nível normal. Recomenda-se por isso quetenha consigo pacotes de açúcar, rebuçados, biscoitos ou sumos de fruta para que esteaumente novamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Pioglitazona Blixie
Tome Pioglitazona Blixie diariamente conforme receitado. Contudo, no caso de seesquecer de uma dose, continue a tomar a dose seguinte como normalmente. Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se para de tomar Pioglitazona Blixie
Pioglitazona Blixie deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente. Separar de tomar Pioglitazona Blixie, o açúcar no seu sangue pode subir. Fale com o seumédico antes de parar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns dos doentes que tomarampioglitazona.

Frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 100)
– aumento de peso,
– infeções respiratórias,
– entorpecimento (adormecimento dos membros),
– perturbações da visão,
– fraturas ósseas.

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 1000)
– sinusite,
– dificuldade em dormir (insónia).

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

– visão turva devido a inchaço (ou líquido) na parte posterior do olho. Se tiver estessintomas pela primeira vez ou se estes se agravarem, informe o seu médico o maisdepressa possível,
– aumento das enzimas do fígado.

Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns doentes que tomarampioglitazona com outros antidiabéticos orais.

Muito frequentes (afecta 1 a 10 doentes)
– diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia),
– inchaço localizado (edema).

Frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100)
– dor de cabeça,
– tonturas,
– flatulência,
– dor nas articulações,
– impotência,
– sangue na urina,
– uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos,
– dor nas costas,
– dificuldade em respirar,
– insuficiência cardíaca (quando tomado com insulina).

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000)
– vertigens,
– sudação,
– fadiga,
– açúcar na urina,
– proteínas na urina,
– aumento do apetite,
– aumento das enzimas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Pioglitazona Blixie

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Pioglitazona Blixie
– A substância ativa é a pioglitazona. Cada comprimido contém 45 mg de pioglitazona
(sob a forma de cloridrato).
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, carmelosecálcica e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Pioglitazona Blixie e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Pioglitazona Blixie 45 mg são redondos e convexos, de cor branca.
Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? de 10, 14, 28, 50, 56, 60, 98 e
200 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Premium Pharma – Sociedade Técnico-Medicinal Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
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Medicamento sujeito a receita médica

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Gemfibrozil Gliclazida

Pioglitazona Ticofarma Pioglitazona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Pioglitazona Ticofarma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Ticofarma
3. Como tomar Pioglitazona Ticofarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pioglitazona Ticofarma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Pioglitazona Ticofarma 15 mg comprimido
Pioglitazona, cloridrato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Pioglitazona Ticofarma e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Ticofarma

3. Como tomar Pioglitazona Ticofarma

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Pioglitazona Ticofarma

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Pioglitazona Ticofarma e para que é utilizado

Pioglitazona Ticofarma contém pioglitazona. É um medicamento anti-diabético usadopara o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente). Esta é a diabetesque se desenvolve normalmente na fase adulta.

Pioglitazona Ticofarma ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrerde diabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulinaque produz.

Pioglitazona Ticofarma pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com outrosmedicamentos anti-diabéticos orais.

Pioglitazona Ticofarma pode também ser utilizado em combinação com insulina.

2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Ticofarma

Não tome Pioglitazona Ticofarma
– se tem alergia à pioglitazona ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
– se tiver insuficiência cardíaca ou se já tiver tido insuficiência cardíaca.
– se tiver doença no fígado.

– se já tiver tido cetoacidose diabética (complicação da diabetes que provoca uma rápidaperda de peso, náuseas e vómitos).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pioglitazona Ticofarma.

Antes de começar a tomar este medicamento o seu médico deverá ser informado:
– se retém água (retenção de líquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular setiver mais de 75 anos.
– se tiver um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edemamacular (edema na parte posterior do olho).
– se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquístico). Há uma maiorprobabilidade de engravidar, porque pode ovular enquanto toma Pioglitazona Ticofarma.
Se esta situação se aplica a si, utilize contraceção adequada para evitar uma gravidez nãoplaneada.
– se tiver algum problema de fígado ou coração. Antes de tomar Pioglitazona Ticofarmadeverá realizar análises ao sangue para saber se o seu fígado está a funcionar bem e estaanálise deve ser realizada periodicamente. Alguns doentes com longa história de diabetesmellitus tipo 2 e doença cardíaca ou que já tiveram um acidente vascular que foramtratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seumédico o mais rapidamente possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais comouma falta de ar pouco habitual, um aumento rápido de peso ou inchaço localizado
(edema).

Se toma Pioglitazona Ticofarma com outros medicamentos para a diabetes, é maisprovável que o nível de açúcar do sangue desça para níveis abaixo do normal
(hipoglicemia).

Poderá também ter menos glóbulos vermelhos (anemia).

Fraturas ósseas
Verificou-se um maior número de fracturas ósseas nas mulheres (mas não nos homens) atomar pioglitazona. O seu médico terá isto em atenção quando tratar da sua diabetes.

Crianças e adolescentes
A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.

Outros medicamentos e Pioglitazona Ticofarma
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazertratamento com Pioglitazona Ticofarma. Contudo, alguns medicamentos poderãointerferir com a quantidade de açúcar no sangue:
– gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol);
– rifampicina (utilizado para tratamento da tuberculose e de outras infecções).

Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos. O seuaçúcar no sangue deve ser verificado, e a dose de Pioglitazona Ticofarma pode ter que seralterada.

Pioglitazona Ticofarma com alimentos e bebidas
Pode tomar os comprimidos durante ou após as refeições ou com o estômago vazio. Deveengolir os comprimidos com um copo de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico iráaconselhá-la a descontinuar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A pioglitazona não afectará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenhacuidado se tiver alterações na sua visão.

Pioglitazona Ticofarma contém lactose mono-hidratada
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pioglitazona Ticofarma

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar um comprimido de 15 mg de pioglitazona uma vez por dia. Se necessário, oseu médico poderá dizer-lhe para tomar uma dose diferente. Se sentir que o efeito de
Pioglitazona Ticofarma 15 mg comprimido é demasiado fraco, fale com o seu médico.

Os comprimidos de Pioglitazona Ticofarma são tomados oralmente uma vez ao dia comou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.

Quando Pioglitazona Ticofarma é tomado juntamente com outros medicamentosutilizados para o tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida,glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) o seu médico informá-lo-á se precisar de tomaruma dose mais pequena dos seus medicamentos.

O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante otratamento com Pioglitazona Ticofarma. Isto é para verificar se o seu fígado está afuncionar normalmente.

Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar
Pioglitazona Ticofarma.

O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares: se aumentar de peso, informe o seumédico.

Se tomar mais Pioglitazona Ticofarma do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criançatomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. O seuaçúcar no sangue poderá descer abaixo do nível normal. Recomenda-se por isso quetenha consigo pacotes de açúcar, rebuçados, biscoitos ou sumos de fruta para que esteaumente novamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Pioglitazona Ticofarma
Tome Pioglitazona Ticofarma diariamente conforme receitado. Contudo, no caso de seesquecer de uma dose, continue a tomar a dose seguinte como normalmente. Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se para de tomar Pioglitazona Ticofarma
Pioglitazona Ticofarma deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente. Separar de tomar Pioglitazona Ticofarma, o açúcar no seu sangue pode subir. Fale com oseu médico antes de parar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns dos doentes que tomarampioglitazona.

Frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 100)
– aumento de peso,
– infeções respiratórias,
– entorpecimento (adormecimento dos membros),
– perturbações da visão,
– fraturas ósseas.

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 1000)
– sinusite,
– dificuldade em dormir (insónia).

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

– visão turva devido a inchaço (ou líquido) na parte posterior do olho. Se tiver estessintomas pela primeira vez ou se estes se agravarem, informe o seu médico o maisdepressa possível,
– aumento das enzimas do fígado.

Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns doentes que tomarampioglitazona com outros antidiabéticos orais.

Muito frequentes (afecta 1 a 10 doentes)
– diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia),
– inchaço localizado (edema).

Frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100)
– dor de cabeça,
– tonturas,
– flatulência,
– dor nas articulações,
– impotência,
– sangue na urina,
– uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos,
– dor nas costas,
– dificuldade em respirar,
– insuficiência cardíaca (quando tomado com insulina).

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000)
– vertigens,
– sudação,
– fadiga,
– açúcar na urina,
– proteínas na urina,
– aumento do apetite,
– aumento das enzimas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Pioglitazona Ticofarma

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Pioglitazona Ticofarma
– A substância ativa é a pioglitazona. Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona
(sob a forma de cloridrato).
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, carmelosecálcica e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Pioglitazona Ticofarma e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Pioglitazona Ticofarma 15 mg são redondos e convexos, de corbranca. Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? de 10, 14, 28, 50, 56,
60, 98 e 200 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Itraconazol Sinvastatina

Sinvastatina Teglini Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Sinvastatina Teglini e para que é utilizada
2. Antes de tomar Sinvastatina Teglini
3. Como tomar Sinvastatina Teglini
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar a Sinvastatina Teglini
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sinvastatina Teglini 10 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É A SINVASTATINA TEGLINI E PARA QUE É UTILIZADA

A Sinvastatina Teglini pertence ao grupo de medicamentos que reduz os níveis decolesterol, conhecidos por estatinas ou inibidores da redutase da hidroximetilglutaril-
coenzima A (HMG-CoA). O colesterol é essencial para o bom funcionamento doorganismo mas, se a sua quantidade no sangue for elevada, poderá originar doençascardíacas ou dos vasos sanguíneos (doenças cardiovasculares).

O seu médico receitou-lhe Sinvastatina Teglini para reduzir os riscos associados a doençacoronária. Se tem doença coronária ou está em risco de a desenvolver (caso tenhadiabetes, história de acidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos), o
Sinvastatina Teglini pode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataquecardíaco ou de outras complicações cardiovasculares, independentemente do nível decolesterol no sangue.

Sinvastatina Teglini reduz a quantidade de colesterol do seu sangue.

Sinvastatina Teglini baixa o nível de colesterol das LDL ("colesterol mau") e de outrassubstâncias gordas denominadas trigliceridos e aumenta o colesterol das HDL
("colesterol bom"). Sinvastatina Teglini é um medicamento do grupo dos inibidores daredutase da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA).

O colesterol-LDL é chamado de "colesterol mau" porque adere às paredes das suasartérias. Por outro lado, o colesterol-HDL é chamado de "colesterol bom", porque se crêque retira o "colesterol mau" dos vasos sanguíneos. Sinvastatina Teglini reduzsignificativamente o "colesterol mau" e os triglicéridos; e aumenta o "colesterol bom".
A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médicopoderá mandar determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise aosangue. Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-
lhe a melhor maneira de controlar o seu colesterol.

2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA TEGLINI

Não tome Sinvastatina Teglini
– Se tiver alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou a qualquer outro componente de
Sinvastatina Teglini (no caso de intolerância a alguns açucares, veja na Secção 2,
Informações importantes sobre alguns componentes da Sinvastatina Teglini);
– Se tem problemas de fígado;
– Se está, ou pensa que poderá estar, grávida ou se está a amamentar;
– Se está a tomar os medicamentos antifúngicos itraconazol ou cetoconazol;
– Se está a tomar os antibióticos eritromicina, claritromicina ou telitromicina;
– Se está a tomar o antidepressivo nefazodona;
– Se está a tomar medicamentos para o tratamento de infeção por HIV (inibidores daprotease do HIV) como o indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir.

Se algum destes casos lhe for aplicável, não tome este medicamento. Fale primeiro com oseu médico e siga os conselhos que lhe forem dados.

Tome especial cuidado com Sinvastatina Teglini
Por favor informe o médico, que lhe receitou este medicamento, se consome quantidadesapreciáveis de bebidas alcoólicas ou se já teve alguma doença de fígado. O seu médicopoderá mandar fazer análises ao sangue, antes e depois do início do tratamento, paraverificar o estado do seu fígado.

Pare de tomar Sinvastatina Teglini e contacte o seu médico imediatamente se sentir dor,sensibilidade ou fraqueza musculares inexplicáveis enquanto estiver a fazer tratamentocom este medicamento. Em situações raras, há risco de problemas musculares quepoderão ser graves, incluindo esgotamento muscular, e que podem resultar em lesõesrenais. Este risco está aumentado com doses mais elevadas de Sinvastatina Teglini.

Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sinvastatina Teglini:
– se tem insuficiência respiratória grave.

A utilização de Sinvastatina Teglini em crianças não é recomendada.

Ao tomar Sinvastatina Teglini com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O risco de problemas musculares poderá ser maior se a Sinvastina Teglini for tomadacom determinados medicamentos. Tome particular atenção e informe o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos (alguns foram já mencionados na
Secção 2, Não tome Sinvastatina Teglini):
– Antifúngicos chamados itraconazol ou cetoconazol;
– Antibióticos chamados eritromicina, claritromicina ou telitromicina;
– Antidepressivo chamado nefazodona;
– Medicamentos para o tratamento de infeção por HIV como indinavir, nelfinavir,ritonavir ou saquinavir;
– Um medicamento usado para suprimir o sistema imunitário chamado ciclosporina;
– Danazol, um medicamento usado para tratar distúrbios hormonais;
– Medicamentos derivados do ácido fíbrico (gemfibrozil, fenofibrato ou bezafibrato);
– Um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração chamadoamiodarona;
– Medicamenos usados para tratar a pressão arterial elevada, a dor torácica associada aproblemas cardíacos, ou qualquer outra doença do coração, chamados verapamil oudiltiazem;
– Doses elevadas (iguais ou superiores a 1 g por dia) de niacina ou ácido nicotínico.

É também importante informar o seu médico se estiver a tomar anticoagulantes
(medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como a varfina, fenprocumona ouacenocumarol) uma vez que o seu efeito poderá ser aumentado.

Ao tomar Sinvastatina Teglini com alimentos e bebidas
Continue com qualquer regime alimentar especial que lhe tenha sido aconselhado.

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo dealguns medicamentos, incluindo Sinvastatina Teglini. O consumo de sumo de toranjadeverá ser evitado.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Sinvastatina Teglini se estiver ou suspeitar que possa estar grávida, ou seestiver a tentar engravidar. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar Sinvastatina Teglini,pare o tratamento de imediato e contacte o seu médico.

Não tome este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é esperado que a Sinvastatina Teglini afecte a capacidade de condução de veículosou de utilização de máquinas. No entanto, enquanto a conduzir veículos ou a utilizarmáquinas, deve ser tido em consideração que, em casos raros, foram relatadas tonturas.

Informações importantes sobre alguns componentes da Sinvastatina Teglini
A Sinvastatina Teglini contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SINVASTATINA TEGLINI

Tomar Sinvastatina Teglini sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose inicial habitual é de 20 ou 40 mgpor dia administrados em dose única à noite. O seu médico poderá ajustar a dose de
Sinvastatina Teglini até um máximo de 80 mg por dia, administrado em dose única ànoite. O seu médico poderá receitar doses mais baixas, sobretudo, se estiver a tomaralguns dos medicamentos atrás mencionados ou tiver determinados problemas renais.

Tome Sinvastatina Teglini durante o tempo que o seu médico lhe indicar.

Se tomar mais Sinvastatina Teglini do que deveria
Se tomar mais Sinvastatina Teglini do que deveria, contacte imediatamente o seu médicoou o seu farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Teglini
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Sinvastatina Teglini
Se parar de tomar Sinvastatina Teglini, o seu colesterol poderá aumentar novamente,aumentando também o risco de doenças cardíacas ou dos vasos sanguíneos.

Se quiser parar de tomar este medicamento, consulte o seu médico ou o seu farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Sinvastatina Teglini pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram reportados os seguintes efeitos secundários raros (?1/10.000,<1/1000): dor,perturbações digestivas (como náuseas, vómitos, prisão de ventre, diarreia, gasesintestinais, indigestão e dor abdominal), fraqueza, dor de cabeça, tonturas, sensação deformigueiro, dormência ou perda de sensibilidade nos braços e pernas, queda de cabelo

superior ao normal, irritação na pele, comichão, problemas de fígado, danos musculares
(ver abaixo), ou reacção alérgica à Sinvastatina Teglini.

A reacção alérgica (hipersensibilidade) pode incluir alguns dos seguintes sintomas:inchaço da face, língua ou garganta (que podem causar dificuldade em respirar), dor nasarticulações, inflamação das articulações ou dos vasos sanguíneos, nódoas negras poucocomuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade da pele ao sol, febre, ruborda face, dificuldade em respirar ou mal-estar).

Consulte o seu médico imediatamente de sentir dor, sensibilidade ou fraquezamusculares. Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas muscularespoderem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesõesnos rins.

O risco de ocorrência de destruição muscular é superior em doentes a tomar doses maisaltas de Sinvastatina Teglini. O risco de ocorrência de destruição muscular é superior emdoentes com perturbações da função renal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Outros efeitos secundários possíveis:
– distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos
– perda de memória
– disfunção sexual
– depressão
– problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre

5. COMO CONSERVAR SINVASTATINA TEGLINI

Não conservar acima de 25º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Sinvastatina Teglini após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sinvastatina Teglini

– A substância activa é a sinvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de sinvastatina.

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado,butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico mono-hidratado, celulosemicroscristalina, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose,hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172),
óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Sinvastatina Teglini e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são cor de pêssego, ovais e ranhurados numa das faces. Podem serdivididos em metades iguais.

A Sinvastatina Teglini apresenta-se em blisters de PVC/PVdC/Alu, acondicionados emembalagens de 20, 30 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ceamed, Serviço e Consultadoria Farmacêutica, Lda
Centro de Empresas e Inovação da Madeira, EV nº 017 ? Madeira Tecnopólo, 1º
9020-105 Funchal, Madeira
Portugal

Fabricante
Infosaúde ? Instituto de Formação e Inovação em Saúde Unipessoal, Lda
Rua das Ferrarias del Rei, nº 6, Urbanização da Fábrica da Pólvora
2730-269 BARCARENA
Portugal

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Atorvastatina Ezetimiba

Atorvastatina Genedec Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Atorvastatina Genedec e para que é utilizada
2. Antes de tomar Atorvastatina Genedec
3. Como tomar Atorvastatina Genedec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar a Atorvastatina Genedec
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Genedec 10 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Genedec 20 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Genedec 40 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É A ATORVASTATINA GENEDEC E PARA QUE É UTILIZADA

A Atorvastatina Genedec pertence a um grupo de medicamentos conhecido por estatinas,que se destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

A Atorvastatina Genedec é usada na redução de níveis de lípidos no sangue, conhecidoscomo colesterol e triglicéridos, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações do estilode vida não resultaram. Se tem um elevado risco de doença cardíaca, Atorvastatina
Genedec também pode ser utilizada para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis decolesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve ser mantida uma dieta ? padrãopobre em colesterol.

O colesterol é uma substância naturalmente presente no corpo, necessária para ocrescimento normal do seu organismo. No entanto, se existir demasiado colesterol no seuorganismo, este pode depositar-se nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem acabarpor ficar bloqueados. Esta é uma das causas mais comuns de doença cardíaca. Éreconhecido que níveis elevados de colesterol aumentam o risco de doença cardíaca.
Outros factores que aumentam o risco de doença cardíaca incluem a elevada pressãoarterial, diabetes, excesso de peso, falta de actividade física, hábitos tabágicos ouantecedentes familiares de doença cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA GENEDEC

Não tome Atorvastatina Genedec
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer substância similarutilizada para reduzir os níveis de lípidos no sangue, ou a qualquer outro componente da
Atorvastatina Genedec – ver secção 6 para mais informação.
– Se sofre ou sofreu de uma doença que afecta o fígado;
– Se já teve níveis dos testes sanguíneos da função hepática alterados por motivosinexplicáveis;
– Se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos fiáveis;
– Se está grávida, a tentar engravidar ou a amamentar;
– Se sofre de um distúrbio muscular denominado de miopatia (dores musculares repetidasou inexplicáveis).

Tome especial cuidado com Atorvastatina Genedec
A informação seguinte refere motivos pelos quais Atorvastatina Genedec pode não seradequada para si:
– Se tem problemas renais;
– Se a sua tiróide é pouco activa (hipotiroidismo);
– Se tem antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares, dores muscularesrepetidas ou inexplicáveis;
– Se tem antecedentes de problemas musculares durante o tratamento com outrassubstâncias utilizadas para a redução dos níveis de lípidos (por ex. outras estatinas oufibratos)
– Se consome regularmente grande quantidades de bebidas alcoólicas;
– Se tem antecedentes de doença hepática;
– Se tem mais de 70 anos.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá prescrever-lhe uma análise aosangue antes, e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Genedec, deforma a determinar o seu risco de efeitos secundários relacionados com os músculos.
Sabe-se que o risco de efeitos secundários relacionados com os músculos aumenta sealgumas substâncias forem administradas simultaneamente com atorvastatina (ver secção
2 ?Ao tomar Atorvastatina Genedec com outros medicamentos?).

Antes de tomar Atorvastatina Genedec, verifique com o seu médico ou farmacêutico setem insuficiência respiratória grave

Não foram estudadas a eficácia e segurança de Atorvastatina Genedec por um períodosuperior a um ano em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Não foramestudados os efeitos em crianças com idade inferior a 10 anos ou em raparigas que aindanão iniciaram a menstruação.

Ao tomar Atorvastatina Genedec com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Genedec oucujo efeito pode ser alterado pela Atorvastatina Genedec. Este tipo de interacção pode

tornar efeito de uma das substâncias ou de ambas as substâncias menos eficaz.
Alternativamente, pode também aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos secundários,incluindo a importante, embora rara doença debilitante dos músculos conhecida comorabdomiólise (ver secção 4). Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar
Atorvastatina Genedec, se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente alguma dasseguintes substâncias:
– Substâncias utilizadas para alterar a forma como o seu sistema imunitário funciona, porex., ciclosporina;
– Alguns fármacos antibióticos ou antifúngicos, por ex., telitromicina, eritromicina,claritromicina, cetoconazol, itraconazol, posaconazol e rifampicina;
– Outras substâncias utilizadas para regular os níveis dos lípidos, por ex., gemfibrozil,outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol, ezetimiba;
– Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou pressão arterialelevada, por ex., nifedipina e diltiazem; substâncias utilizadas para regular o seu ritmocardíaco, por ex., digoxina;
– Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por ex.nefazodona;
– Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH, por ex. nelfinavir
– Outras substâncias conhecidas por interagirem com a Atorvastatina Genedec incluem avarfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína (um anti-
convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (fármacos para a indigestão contendoalumínio ou magnésio).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Atorvastatina Genedec com alimentos e bebidas
Consulte a secção 3 para indicações sobre como tomar Atorvastatina Genedec. Deverá tera seguinte informação em consideração:

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Genedec.

Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento. Para maisinformações, consulte a secção 2 ?Tome especial cuidado com Atorvastatina Genedec?.

Gravidez e aleitamento
Não tome Atorvastatina Genedec se estiver grávida ou se está a tentar engravidar. Asmulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos adequados.

Não tome Atorvastatina Genedec se estiver a amamentar.

A segurança de atorvastatina durante a gravidez e aleitamento não foi estabelecida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza se este medicamento afectar a sua capacidade para conduzir. Não utilizequaisquer ferramentas ou máquinas se este medicamento afectar a sua capacidade de asutilizar.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA GENEDEC

A dose inicial habitual de Atorvastatina Genedec é 10 mg, uma vez ao dia. Caso sejanecessário, o seu médico poderá aumentá-la até atingir a dose de que necessita. O seumédico ajustará a dose em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima diária de
Atorvastatina Genedec é de 80 mg.

Crianças e adolescentes de 4 a 17 anos:
A dose inicial habitual de Atorvastatina Genedec é 10 mg, uma vez ao dia.
Uma vez que, o uso de Atorvastatina em crianças e adolescentes é limitado, o tratamentocom Atorvastatina nesta faixa etária deverá ser monitorizada por um médico especialista.

Os comprimidos de Atorvastatina Genedec devem ser tomados inteiros, com água, aqualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, tente tomar o seu comprimido àmesma hora todos os dias.

Tome Atorvastatina Genedec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol, que deverá também manter durante o tratamento com Atorvastatina Genedec.

A duração do tratamento com Atorvastatina Genedec irá ser determinada pelo seumédico.

Informe o seu médico se considera que o efeito de Atorvastatina Genedec é muito fracoou muito forte.

Se tomar mais Atorvastatina Genedec do que deveria
Se tomou, acidentalmente, demasiados comprimidos de Atorvastatina Genedec, (mais doque a sua dose diária habitual) contacte imediatamente o seu médico ou o hospital maispróximo para aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Genedec
Se se esquecer de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte, à hora normal. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Genedec

Se pretender parar de tomar Atorvastatina Genedec, consulte o seu médico oufarmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, a Atorvastatina Genedec pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados e estão descritos de acordo com aseguinte frequência:

Frequentes
afectam de 1 a 10 doentes em 100
Pouco Frequentes
afectam de 1 a 10 doentes em 1000
Raros
afectam 1 a 10 doentes em 10000
Muito raros
afectam menos de 1 doente em 10000

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se osdetectar. Deve parar de tomar Atorvastatina Genedec e informar imediatamente o seumédico se detectar os seguintes sintomas:

Efeitos secundários muito raros
Uma reacção alérgica repentina acompanhada de respiração curta e ruidosa, erupçãocutânea e queda da pressão arterial
Inchaço da face, língua e traqueia, podendo causar grande dificuldade respiratória
Doença grave da pele, boca, olhos e genitais, com a presença de bolhas

Efeitos secundários raros
Raramente, os doentes desenvolveram cansaço ou inflamação muscular, progredindo,muito raramente, para uma doença potencialmente fatal, designada de rabdmiólise.
Se tiver fraqueza, sensibilidade ou dor muscular e, particularmente, se sentirsimultaneamente mal-estar ou tiver temperatura elevada, pare de tomar Atorvastatina
Genedec e informe imediatamente o seu médico.

Foram também notificados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes
Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dor muscular,fraqueza, diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormência ouformigueiro nos dedos das mãos e dos pés, redução da sensibilidade da pele ao toquesuave ou à dor, dores nas articulações e nas costas, inchaço em especial dos tornozelos
(edema), fadiga, erupção cutânea e comichão.

Efeitos secundários pouco frequentes
Perda de apetite (anorexia), vómitos, erupção cutânea, doença muscular, hemorragias ouhematomas inesperados, zumbido nos ouvidos e/ou na cabeça, aumento de peso, perda dememória, erupção cutânea irritativa (urticária), indisposição, impotência, perda de cabelo,inflamação do pâncreas (pancreatite), conduzindo a dor no estômago, aumento oudiminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tiver diabetes, deverá monitorizarcuidadosamente os níveis de açúcar no sangue).

Efeitos secundários raros
Inflamação do fígado (hepatite) e icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca doolho), erupção cutânea vermelha multiforme (eritema multiforme), cãibras musculares

Efeitos secundários muito raros
Alteração do paladar, perturbações visuais, perda de audição, aumento do peito noshomens e mulheres (ginecomastia), lesões nos tendões, graves problemas hepáticos
(Fígado)

Alterações nos resultados de análises ao sangue relacionadas com a função hepática
(frequência não determinada).

Foram notificados os efeitos secundários seguintes com algumas estatinas: perturbaçõesdo sono incluindo pesadelos, perda de memória, dificuldades sexuais, depressão eproblemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou respiração curta ou febre.

Se sentir efeitos secundários, informe o seu médico. Este decidirá quais os passosseguintes necessários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA GENEDEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Atorvastatina Genedec após o prazo de validade impresso no frasco eembalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Genedec
A substância activa é atorvastatina.

Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de atorvastatina, sob a forma deatorvastatina cálcica.
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de atorvastatina, sob a forma deatorvastatina cálcica.
Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de atorvastatina, sob a forma deatorvastatina cálcica.

Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, carbonatode sódio anidro, povidona, metionina, estearato de magnésio. O revestimento de
Atorvastatina Genedec contém hipromelose (6cp), dióxido de titânio (E171), e macrogol
6000.

Qual o aspecto de Atorvastatina Genedec e conteúdo da embalagem
10 mg: comprimido revestido por película, branco, forma oval biconvexo, gravado com
?10? num dos lados e ?A? no outro lado.
20 mg: comprimido revestido por película, branco, forma oval biconvexo, gravado com
?20? num dos lados e ?A? no outro lado.
40 mg: comprimido revestido por película, branco, forma oval biconxexo, gravado com
?40? num dos lados e ?A? no outro lado.

Atorvastatina Genedec encontra-se disponível nas seguintes apresentações:
– Blisters de Alu/Alu contento 7, 14, 28, 30, 56, 60, 100 comprimidos revestidos porpelícula.
– Frascos de HDPE com tampa em LDPE, com recipiente de exsicante de sílica, contendo
7, 14, 28, 30, 56, 60, 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Genedec – Medicamentos Genéricos Lda.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745 – 838 Massamá
Portugal

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

E

Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76 – 78
IS ? 220 Hafnarfjördur
Islândia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Amlodipina Atorvastatina

Atorvastatina Stada Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina Stada e para que é utilizado
2. Antes de tomar Atorvastatina Stada
3. Como tomar Atorvastatina Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Atorvastatina Stada
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Stada 10 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Stada 20 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Stada 40 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ATORVASTATINA STADA E PARA QUE É UTILIZADO

Atorvastatina Stada pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que sedestinam a regular a concentração dos lípidos (gorduras).

Atorvastatina Stada é usado na redução dos lípidos no sangue conhecidos como colesterole triglicéridos, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações do estilo de vida por sisó não resultaram. Se tem um risco aumentado de doença cardíaca, Atorvastatina Stadatambém pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterolsejam normais. Durante o tratamento deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA STADA

Não tome Atorvastatina Stada
– se tem hipersensibilidade (alergia) ao Atorvastatina Stada ou a qualquer outromedicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outrocomponente deste medicamento ? ver secção 6 para mais detalhes.
– se sofre ou sofreu no passado de doença no fígado
– se já teve os valores das análises da função do fígado alterados por motivosindeterminados

– se é uma mulher com a capacidade de engravidar e não está a utilizar métodoscontracetivos adequados
– se está grávida ou a tentar engravidar
– se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Atorvastatina Stada
As razões que se seguem são porque Atorvastatina Stada pode não ser indicado para si:
– se teve um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia para o cérebro, ou se tempequenas acumulações de líquido no cérebro resultantes de acidentes vasculares cerebraisanteriores;
– se tem problemas nos rins;
– se a sua tiróide é pouco ativa (hipotiroidismo);
– se tem dores musculares repetidas ou sem explicação aparente, antecedentes pessoais oufamiliares de problemas musculares;
– se teve problemas musculares anteriores durante o tratamento com outros medicamentosque diminuem os lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
– se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas;
– se tem antecedentes de doença do fígado;
– se tem mais de 70 anos.

Antes de tomar Atorvastatina Stada verifique com o seu médico ou farmacêutico:
– se tem insuficiência respiratória grave.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Stada, de forma adeterminar o seu risco de efeitos secundários relacionados com os músculos. Sabe-se queo risco de desenvolver efeitos secundários relacionados com os músculos, por exemplorabdomiólise, aumenta quando alguns medicamentos são tomados ao mesmo tempo (versecção 2 ?Ao tomar Atorvastatina Stada com outros medicamentos?).

Ao tomar Atorvastatina Stada com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Stada oupodem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina Stada. Este tipo de interação pode fazercom que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes. Pode também aumentar orisco ou a gravidade dos efeitos secundários, incluindo a importante condição debilitantedos músculos conhecida como rabdomiólise descrita na Secção 4:

– Medicamentos utilizados para alterar a forma como o seu sistema imunitário funciona,por exemplo, ciclosporina;
– Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol,posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
– Outros medicamentos utilizados para regular os níveis lipídicos, por exemplo,gemfibrozil, outros fibratos, colestipol;

– Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina (dor no peito) outensão arterial elevada, por exemplo, amlodipina, diltiazem; medicamentos utilizadospara controlar o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamilo, amiadorona;
– Medicamentos utilizados no tratamento do VIH por exemplo ritonavir, lopinavir,atazanavir, indinavir, darunavir, etc.;
– Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Stada incluem ezetimiba
(que diminui o colesterol), varfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contracetivosorais, estiripentol (um anticonvulsionante para a epilepsia), cimetidina (utilizado na azia e
úlceras pépticas), fenazona (analgésico) e antiácidos (medicamentos para a má digestãocontendo alumínio ou magnésio);
– Medicamentos obtidos sem receita médica: hipericão.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Atorvastatina Stada com alimentos e bebidas
Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Stada ver Secção 3. Tenha, por favor,atenção ao seguinte:

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Stada.

Álcool
Evite beber muitas bebidas alcoólicas enquanto toma este medicamento. Ver Secção 2.
?Tome especial cuidado com Atorvastatina Stada? para mais informações.

Gravidez e aleitamento
Não tome Atorvastatina Stada se está grávida ou se está a tentar engravidar.
Não tome Atorvastatina Stada se estiver em risco de engravidar, a não ser que utilizemétodos contracetivos eficazes.
Não tome Atorvastatina Stada se estiver a amamentar.
A segurança de Atorvastatina Stada durante a gravidez e durante o aleitamento ainda nãofoi estabelecida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Normalmente este medicamento não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. No entanto, não conduza caso este medicamento afete a sua capacidade paraconduzir. Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afete asua capacidade de as utilizar.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA STADA

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá prescrever-lhe uma dieta pobre emcolesterol, a qual deverá também manter enquanto tomar Atorvastatina Stada.

A dose inicial habitual de Atorvastatina Stada é 10 mg uma vez ao dia, em adultos ecrianças com idade igual ou superior a 10 anos. Se necessário, o seu médico poderáaumentar esta dose, até ser atingida a dose de que necessita. O seu médico irá ajustar estadose em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima diária de Atorvastatina Stada éde 80 mg uma vez ao dia nos adultos e 20 mg uma vez ao dia nas crianças.

Atorvastatina Stada comprimidos devem ser tomados inteiros, com um copo de água, aqualquer momento do dia, com ou sem comida. No entanto, deverá fazer um esforço paratomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Tome Atorvastatina Stada sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A duração do tratamento com Atorvastatina Stada deve ser definida pelo seu médico.

Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Stada é muito fraco ou muitoforte.

Se tomar mais Atorvastatina Stada do que deveria
Se tomou, acidentalmente, muitos comprimidos de Atorvastatina Stada (mais do que asua dose diária habitual), informe o seu médico ou contacte o hospital mais próximo paraser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Stada
Se se esqueceu de tomar o medicamento, deverá tomar a dose seguinte à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Stada
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento ou se deseja parar otratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Atorvastatina Stada pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se verificar algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar os seuscomprimidos e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se às urgências do hospitalmais próximo.

Raros: afeta 1 a 10 utilizadores em 10000:

– Reações alérgicas graves que causam inchaço da face, língua e garganta que podeprovocar dificuldade em respirar.
– Doença grave com descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na pele,boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosa-avermelhadasespecialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, que podem tornar-se bulhosas.
– Fraqueza, sensibilidade ou dor muscular e particularmente, se em simultâneo, se sesentir indisposto ou com temperatura corporal elevada, pode ser devido a um colapsoanómalo muscular que pode colocar a vida em risco e levar a problemas nos rins.

Muito raros: afeta menos de 1 utilizador em 10000:
– Se desenvolver hematomas ou hemorragias não esperadas ou não usuais, pode estarsubjacente um problema do fígado. Deve informar o quanto antes o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis com Atorvastatina Stada:
Os efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100) incluem:
– inflamação das fossas nasais, dor na garganta e sangramento nasal
– reações alérgicas
– aumento dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes continue a controlar os seusníveis de açúcar no sangue), aumento da creatina quinase no sangue
– dor de cabeça
– náuseas, obstipação (prisão de ventre), flatulência (libertação de gases com maisfrequência), má digestão, diarreia
– dor nas articulações, nos músculos e nas costas
– resultados de análises ao sangue que mostram que a função do seu fígado pode sofreralterações

Os efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000) incluem:
– anorexia (perda de apetite), aumento de peso, diminuição dos níveis de açúcar nosangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seus níveis deaçúcar no sangue)
– pesadelos, insónias (problemas em dormir)
– tonturas, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução dasensibilidade da pele ao toque ou à dor, alteração do paladar, perda de memória
– visão turva
– zumbidos nos ouvidos e/ou cabeça
– vómitos, arrotos, dor de barriga superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreasque origina dor no estômago)
– hepatite (inflamação do fígado)
– erupção, erupção cutânea e comichão, urticária, queda de cabelo
– dor no pescoço, fadiga muscular
– fadiga, má disposição, fraqueza, dor no peito, inchaço especialmente nos tornozelos
(edema), aumento da temperatura corporal
– análises à urina com resultados positivos quanto à presença de glóbulos brancos

Os efeitos secundários raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10000) incluem:
– distúrbios visuais

– hematomas ou hemorragias não esperadas
– icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca do olho)
– lesão nos tendões

Os efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10000) incluem:
– reação alérgica ? os sintomas podem incluir respiração sonora, aperto ou dor no peito,inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade respiratória ,colapso
– perda de audição
– ginecomastia (aumento mamário nos homens e nas mulheres).

Efeitos secundários possíveis comunicados após a utilização de algumas estatinas
(medicamentos do mesmo tipo):
– dificuldades sexuais
– depressão
– problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA STADA

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Frasco de plástico:
Não conservar acima de a 25°C.

Blister de Alu/Alu:
Não conservar acima de a 30°C.

Não utilize Atorvastatina Stada após expirar o prazo de validade impresso na embalagemapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Stada
A substância ativa é a atorvastatina.

Atorvastatina Stada 10 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 10 mg de atorvastatina sob a forma de atorvastatina cálcica.

Atorvastatina Stada 20 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 20 mg de atorvastatina sob a forma de atorvastatina cálcica.

Atorvastatina Stada 40 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 40 mg de atorvastatina sob a forma de atorvastatina cálcica.

Atorvastatina Stada comprimidos revestidos por película também contêm os seguintescomponentes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, carbonato de sódio anidro,povidona K30, metionina e estearato de magnésio.

O revestimento de Atorvastatina Stada comprimidos revestidos por película contém:hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E 171) e macrogol 6000.

Qual o aspeto de Atorvastatina Stada e conteúdo da embalagem
Atorvastatina Stada 10 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos, marcados com 10 numaface e A na outra face.

Atorvastatina Stada 20 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos, marcados com 20 numaface e A na outra face.

Atorvastatina Stada 40 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos, marcados com 40 numaface e A na outra face.

Embalagens blisters de Alu/Alu ou frascos de plástico de HDPE e uma tampa brancacilíndrica de plástico de LDPE com fecho com anel de selagem com rasgo para abertura eum recipiente plástico de HDPE cheio com sílica gel exsicante, contendo:

Blisters de 7 ou 10 comprimidos:
7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 112, 126, 140, 168, 500

Frascos:
10 mg: 10, 28, 30, 100, 200 comprimidos
20 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 90, 98, 100 comprimidos
40 mg: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 comprimidos

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Stada, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes

Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade b22
1020 Bruxelas
Bélgica

PharmaCoDane ApS,
Marielundvej 46 A
DK-2730 Herlev
Dinamarca

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, A-1190 Viena
Áustria

STADA Production Ireland
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações

Holanda:
Atorvastatine CF 10 mg / 20 mg / 40 mg filmomhulde tabletten
Áustria:
Atorvastad 10 mg / 20 mg / 40 mg Filmtabletten
Bélgica:
Atorvastatine EG 10 mg / 20 mg / 40 mg filmomhulde tabletten
Alemanha:
Atorvastatin STADA 10 mg / 20 mg / 40 mg Filmtabletten
Dinamarca: Atorstad
Espanha:
Atorvastatina Glofer 10 mg / 20 mg / 40 mg comprimidos recubiertoscon pélicula EFG

Finlândia:
Atorvastatin STADA 10 mg / 20 mg / 40 mg Tabletti,kalvopäällysteinen
Irlanda:
Lipvastin 10 mg / 20 mg / 40 mg film-coated tablets
Itália:
ATORVASTATINA EG 10 mg / 20 mg / 40 mg compresse rivestite confilm
Luxemburgo:
Atorvastatine EG 10 mg / 20 mg / 40 mg comprimés pelliculés
Portugal: Atorvastatina
Stada
Suécia:
Atorstad 10 mg / 20 mg / 40 mg filmdragerad tabletter

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Gemfibrozil Ureia

Pioglitazona Ratiopharm Pioglitazona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pioglitazona Mepha e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pioglitazona Mepha
3. Como tomar Pioglitazona Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pioglitazona Mepha
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pioglitazona Mepha, 15 mg Comprimidos

Pioglitazona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PIOGLITAZONA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Pioglitazona Mepha contém pioglitazona. É um medicamento anti-diabético usado para otratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente). Esta é a diabetes que sedesenvolve normalmente na fase adulta.

Pioglitazona Mepha ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer dediabetes tipo 2, ajudando o seu corpo a fazer uma melhor utilização da insulina queproduz.

Pioglitazona Mepha pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metforminae/ou uma sulfonilureia, que são também medicamentos anti-diabéticos orais.

Pioglitazona Mepha pode também ser utilizado em combinação com insulina.

2. ANTES DE TOMAR PIOGLITAZONA MEPHA

Não tome Pioglitazona Mepha
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à pioglitazona ou a qualquer outro componente de
Pioglitazona Mepha.
– Se tiver ou já teve insuficiência cardíaca.

– Se tiver doença no fígado.
– Se já teve cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que causa rápida perdade peso, náuseas ou vómitos).

Tome especial cuidado com Pioglitazona Mepha
Fale com o seu médico antes de começar a tomar este medicamento:

– Se retém água (retenção de líquidos) ou tem problemas de insuficiência cardíaca, emespecial se tiver mais de 75 anos.
– Se tiver um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edemamacular (edema na parte posterior do olho).
– Se tiver quistos nos seus ovários (síndroma de ovário poliquístico). A probabilidade deficar grávida pode aumentar porque pode passar a ovular novamente ao tomar
Pioglitazona Mepha. Se isto se aplica a si, deve utilizar um método contraceptivoadequado para evitar a possibilidade de uma gravidez não planeada.
– Se tiver algum problema de fígado ou coração. Antes de começar a tomar Pioglitazona
Mepha ser-lhe-á retirada uma amostra de sangue para verificar a sua função hepática.
Esta verificação poderá ser repetida a intervalos regulares. Alguns doentes com diabetesmellitus tipo 2 e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral anterior que foramtratados com insulina e pioglitazona desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe aoseu médico o mais rapidamente possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, taiscomo falta de ar anormal, ou aumento rápido de peso, ou inchaço localizado (edema).

Se tomar Pioglitazona Mepha com outros medicamentos para a diabetes, é mais provávelque o açúcar no sangue caia abaixo do nível normal (hipoglicemia).

Pode ter também uma redução nas contagens sanguíneas (anemia).

Fracturas ósseas
Observou-se um maior número de fracturas ósseas em mulheres (mas não em homens)que tomavam pioglitazona. O seu médico irá levar este facto em consideração notratamento da sua diabetes.

Crianças
Uso em crianças menores de 18 anos não é recomendado.

Ao tomar Pioglitazona Mepha com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazertratamento com Pioglitazona Mepha. No entanto, alguns medicamentos sãoespecialmente susceptíveis de afectar a quantidade de açúcar no seu sangue:

– gemfibrozil (utilizado para reduzir o colesterol);
– rifampicina (usada para tratar a tuberculose e outras infecções);

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Osseus níveis de açúcar no sangue serão verificadas, e a dose de Pioglitazona Mepha podeprecisar de ser alterada.

Ao tomar Pioglitazona Mepha com alimentos e bebidas
Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos. Deve engolir os comprimidos comum copo de água.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se
– estiver grávida, se pensa que está grávida ou se planeia engravidar;
– estiver a amamentar, ou se está a pensar amamentar o seu bebé;
O seu médico irá aconselhá-la a parar de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A pioglitazona não afectará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenhacuidado se tiver visão anormal.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pioglitazona Mepha
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se o seu médico lhe tiver dito quevocê tem intolerância a alguns tipos de açúcar, consulte o seu médico antes de tomar
Pioglitazona Mepha.

3. COMO TOMAR PIOGLITAZONA MEPHA

Deve tomar um comprimido uma vez por dia. Se necessário, o seu médico poderá dizer-
lhe para tomar uma dose diferente.
Se sentir que o efeito Pioglitazona Mepha é demasiado fraco, fale com o seu médico.

Quando tomar Pioglitazona Mepha juntamente com outros medicamentos utilizados parao tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida, gliclazida,tolbutamida) o seu médico informá-lo-á se precisar de tomar uma dose mais baixa dosseus medicamentos.

O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise de sangue periodicamente durante otratamento com Pioglitazona Mepha. Isto é para verificar se o seu fígado está a funcionarnormalmente.

Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuá-la enquanto estiver a tomar
Pioglitazona Mepha.

O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares: se aumentar de peso, informe o seumédico.

Se tomar mais Pioglitazona Mepha do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criançatomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. O seunível de açúcar no sangue pode descer abaixo do valor normal e pode aumentar se tomaraçúcar. Recomenda-se que leve sempre consigo alguns pacotes de açúcar, doces,biscoitos ou um sumo de fruta açucarado.

Caso se tenha esquecido de tomar Pioglitazona Mepha
Tome Pioglitazona Mepha diariamente, conforme receitado. Contudo, no caso de seesquecer de uma dose, continue normalmente a tomar a dose seguinte. Não tome umadose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pioglitazona Mepha
Deve tomar Pioglitazona Mepha todos os dias para obter resultados. Se parar de tomar
Pioglitazona Mepha, os seus níveis de açúcar no sangue podem aumentar. Fale com o seumédico antes de parar este tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pioglitazona Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns dos doentes que tomarampioglitazona:

Frequentes (afectam 1 a 10 em cada 100 doentes)
– aumento de peso
– infecções respiratórias
– entorpecimento (adormecimento dos membros)
– perturbações da visão
– fracturas ósseas

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 em cada 1 000 doentes)
– sinusite
– dificuldade em dormir (insónia)

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser determinada a partir dos dadosdisponíveis)
– visão turva devida a edema (ou líquido) na parte posterior do olho. Se tiver estessintomas pela primeira vez ou se estes se agravarem, informe o seu médico o maisdepressa possível.
– aumento das enzimas hepáticas

Os seguintes efeitos secundários adicionais foram sentidos por alguns doentes quetomaram pioglitazona com outros medicamentos anti-diabéticos:

Frequentes (afectam 1 a 10 em cada 100 doentes)
– dor de cabeça
– tonturas
– flatulência
– dor nas articulações
– impotência
– sangue na urina
– uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos
– dor nas costas
– dificuldade em respirar.
– insuficiência cardíaca (quando tomada com insulina)

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 em cada 1 000 doentes)
– vertigens
– sudação
– fadiga
– açúcar na urina, proteínas na urina
– aumento do apetite
– aumento de enzimas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PIOGLITAZONA MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Pioglitazona Mepha após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pioglitazona Mepha
A substância activa de Pioglitazona Mepha é a pioglitazona.

Cada comprimido de Pioglitazona Mepha contém 15 mg de pioglitazona (sob a forma decloridrato).

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, carmelose cálcica,hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Pioglitazona Mepha e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Pioglitazona Mepha, 15 mg são brancos, redondos, planos, marcadoscom ?15? numa face, e com diâmetro de aproximadamente 5,5 mm.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens de 14, 28, 30, 50, 56, 90 ou 98comprimidos em Blisters de OPA/Alu/PVC – Alu. Os blisters são posteriormenteembalados em caixas de papelão.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park
Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
Specifar S.A
28 Octovriou str.
Ag. Varvara
12351 Athens
Grécia

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Atorvastatina Itraconazol

Atorvastatina Germed Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina Germed e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Atorvastatina Germed
3. Como tomar Atorvastatina Germed
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar de Atorvastatina Germed
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Germed 10 mg comprimido revestido por película
Atorvastatina Germed 20 mg comprimido revestido por película
Atorvastatina Germed 40 mg comprimido revestido por película
Atorvastatina Germed 80 mg comprimido revestido por película

Atorvastatina cálcica

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ATORVASTATINA GERMED E PARA QUE É UTILIZADO

O Atorvastatina Germed pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, quese destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

Atorvastatina Germed é usado na redução de níveis elevados de colesterol e triglicéridos,quando a resposta à dieta e a alterações do estilo de vida não resultaram. Se tem um riscoaumentado de doença cardíaca, Atorvastatina Germed também pode ser utilizado parareduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante otratamento deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.

O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal do seuorganismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seu organismo, este podese depositar nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar bloqueados. Esta é umadas causas mais comuns de doença cardíaca. É reconhecido que níveis elevados decolesterol aumentam o risco de doença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco dedoença cardíaca são a pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividade físicareduzida, hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA GERMED

Não tome Atorvastatina Germed
– se tem hipersensibilidade (alergia) à Atorvastatina Germed ou a qualquer outromedicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outrocomponente deste medicamento ? ver secção 6 para mais detalhes;
– se sofre ou sofreu de doença hepática;
– se já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos indeterminados;
– se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos adequados
– se está grávida ou a tentar engravidar;
– se está a amamentar;
– se sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores musculares repetidasou sem explicação aparente).

Tome especial cuidado com Atorvastatina Germed
Existem algumas razões pelas quais Atorvastatina Germed pode não ser indicado para si:
– se tem problemas renais;
– se a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo);
– se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, dores muscularesrepetidas ou sem explicação aparente;
– se teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos que baixam ocolesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
– se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas;
– se tem uma história de doença hepática;
– se tem mais de 70 anos;

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Germed, porforma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos. Orisco de efeitos secundários relacionados com os músculos (p.e. rabdomiólise) aumentaquando alguns medicamentos são tomados ao mesmo tempo (ver secção 2 ?Tomar
Atorvastatina Germed com outros medicamentos?).

Tomar Atorvastatina Germed com outros medicamentos

Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Germed oupodem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina Germed. Este tipo de interação podefazer com que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes. Pode tambémaumentar o risco ou a severidade dos efeitos secundários, incluindo a importantecondição debilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise e descrita na Secção 4:

– Medicamentos utilizados para alterar a forma como o seu sistema imunitário funciona,por exemplo, ciclosporina;
– Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina;

– Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo, gemfibrozil,outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol;
– Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterialelevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos utilizados para controlar o seu ritmocardíaco, por exemplo, digoxina;
– Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por exemplonefazodona;
– Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH
– Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Germed incluemvarfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína (um anti-
convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (medicamentos para a indigestão contendoalumínio ou magnésio)

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que elespodem interagir.

Tomar Atorvastatina Germed com alimentos e bebidas
Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Germed veja a secção 3. Tenha, porfavor, atenção ao seguinte:

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Germed.

Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento. Veja asecção 2. ?Tome especial cuidado com Atorvastatina Germed? para mais informações.

Gravidez e aleitamento
Não tome Atorvastatina Germed se está grávida ou se está a tentar engravidar. Não tome
Atorvastatina Germed se estiver em risco de engravidar e não utilizar métodoscontraceptivos eficazes.

Não tome Atorvastatina Germed se estiver a amamentar.
A segurança de Atorvastatina Germed durante a gravidez e durante o aleitamento aindanão foi estabelecida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir. Não utilizequaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte a sua capacidade de asutilizar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina Germed
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA GERMED

Tome Atorvastatina Germed sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual de Atorvastatina Germed é 10 mg, uma vez ao dia. O seu médicopoderá aumentá-la até atingir a dose que necessite. O ajustamento individualizado dadose deverá efectuar-se a intervalos mínimos de 4 semanas. A dose máxima diária de
Atorvastatina Germed é de 80 mg.
Atorvastatina Germed comprimidos devem ser tomados inteiros, com água, a qualquermomento do dia, independentemente das refeições. No entanto, deverá fazer um esforçopara tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol; enquanto tomar Atorvastatina Germed, deverá manter essa dieta.

A duração do tratamento com Atorvastatina Germed deve ser definida pelo seu médico.

Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Germed é muito fraco oumuito forte.

Se tomar mais Atorvastatina Germed do que deveria
Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Atorvastatina Germed a mais, informeimediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Germed
Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Atorvastatina Germed pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se osdetectar:

– Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que pode causardificuldade em respirar). Esta é uma reacção muito rara, no entanto se ocorrer podetornar-se grave. Se tiver este efeito secundário deve parar de tomar Atorvastatina Germede informar imediatamente o seu médico.
– Ocasionalmente ocorre cansaço e inflamação muscular. Este efeito secundário é muitoraro mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco (chamadarabdomiólise). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular, particularmente se emsimultâneo, se se sentir indisposto ou se a sua temperatura aumentou, pare de tomar
Atorvastatina Germed e informe o seu médico imediatamente.

Os efeitos secundários muito raros afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Germed.
– Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, pode estarrelacionado com uma afecção hepática. Deve informar imediatamente o seu médico

Outros efeitos secundários possíveis com Atorvastatina Germed:
Como os demais medicamentos, Atorvastatina Germed pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas.

Os efeitos secundários comuns (mais que 1 em 100 mas menos que 1 em 10 doentes) eincluem:

– Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dormuscular, diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormência ouformigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução da sensibilidade da pele ao toque ou
à dor, dores nas articulações (artralgias) e nas costas, inchaço em especial dos tornozelos
(edema), fadiga, erupção cutânea e prurido.

Outros efeitos secundários menos comuns têm sido detectados em doentes a tomar
Atorvastatina Germed ou outros medicamentos deste grupo. Nem todos estes efeitosestão ligados à utilização destes medicamentos. Os efeitos secundários pouco frequentes
(mais que 1 em 1000 mas menos que 1 em 100 doentes) incluem:
– Anorexia (perda de apetite), sensibilidade diminuída da pele ao toque ou à dor, vómitos,urticária, câimbras musculares, hematomas ou feridas não esperadas, zumbidos, aumentode peso, perda de memória, borbulhas, má disposição, impotência, queda do cabelo,pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor abdominal), aumento ou diminuiçãodos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizarcuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue).

Os efeitos secundários raros (mais que 1 em 10000 mas menos que 1 em 1000 doentes)incluem:

– Fraqueza muscular, erupção cutânea, hepatite (inflamação do fígado), icterícia
(amarelecimento da pele e da zona branca do olho) e rabdomiólise (dor e fraquezamuscular grave, frequentemente associada a febre).

Os efeitos secundários muito raros (menos que 1 em 10000 doentes) incluem:
– Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causardificuldade em respirar), síndrome de Stevens-Johnson (afecção grave com formação debolhas na pele, na boca, olhos e órgãos genitais), eritema multiforme (erupção cutâneavermelha não uniforme), alteração do paladar, distúrbios da visão, falência hepática,perda de audição, ginecomastia (aumento mamário no homem e na mulher) e lesão nostendões.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA GERMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Atorvastatina Germed após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Atorvastatina Germed se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Germed

– A substância activa de Atorvastatina Germed é a atorvastatina cálcica.
– Os outros componentes são:

Núcleo: atapulgito, lactose mono-hidratada celulose microcristalina, amido pré-
gelatinizado, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio e sílica anidra coloildal.

Revestimento: opadry OY-LS-28908 (branco II) (dióxido de titânio E171, lactose mono-
hidratada, HPMC 2910/hipromelose 15 cP E464, macrogol 4000, HPMC
2910/hipromelose 3 cP E464 e HPMC 2910/hipromelose 50 cP E464).

Qual o aspecto de Atorvastatina Germed e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Atorvastatina Germed são brancos, oblongose biconvexos e estão disponíveis em blister de Alu-Alu, em embalagens contendo 14, 20,
28, 56 e 60 comprimidos.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Germed Farmacêutica Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1º Dto.
2790-012 Portela de Carnaxide
Portugal

Fabricante:

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki
Grécia

Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Grécia

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