Categoria: Antidislipidémicos

Categorias
Eritromicina Fenofibrato

Lovastatina Cinfa 40 mg Comprimidos Lovastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lovastatina cinfa 40 mg comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lovastatina cinfa 40 mg comprimidos
3. Como tomar Lovastatina cinfa 40 mg comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Lovastatina cinfa 40 mg comprimidos


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Lovastatina cinfa 40 mg Comprimidos

Substância activa: Lovastatina. Cada comprimido de Lovastatina cinfa 40 mg Comprimidos,
contém 40 mg de Lovastatina (DCI).

Outros ingredientes:
Lovastatina cinfa 40 mg Comprimidos: celulose microcristalina, manitol, croscarmelosesódica, talco, estearato de magnésio, sílica anidra coloidal, laurilsulfato de sódio, laca deindigotina (E132), amarelo de quinoleína (E104).

Forma farmacêutica:
Comprimidos

Apresentações:
Embalagem de 30 Comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
CINFA PORTUGAL, LDA.
Av. Tomás Ribeiro, 43 – Bloco 2, 3º F
Edificio Neopark
2790-221 CARNAXIDE

1. O QUE É Lovastatina cinfa 40 mg comprimidos E PARA QUE É UTILIZADO

Lovastatina cinfa 40 mg comprimidos é um medicamento do grupo dos inibidores da redutaseda hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA), utilizado para reduzir o nível elevado decolesterol no sangue e pertence ao Grupo farmacoterapêutico 3.7 Antidislipidémicos.

O seu médico receitou-lhe Lovastatina cinfa 40 mg comprimidos para reduzir o nível elevadode colesterol no seu sangue, ou para atrasar a progressão de uma doença chamada aterosclerose
(espessamento das artérias que alimentam o seu coração) ou doença coronária.

Lovastatina reduz a produção de colesterol pelo fígado e aumenta a remoção de colesterol dacorrente sanguínea para o fígado. Por outras palavras, a Lovastatina reduz significativamente ocolesterol "mau" das LDL e aumenta o colesterol "bom" das HDL. Ao combinar Lovastatina

com a dieta, poderá controlar a quantidade de colesterol ingerida e a que o seu organismoproduz.

2. ANTES DE TOMAR Lovastatina cinfa 40 mg Comprimidos

Não tome Lovastatina cinfa 40 mg comprimidos se:

– É alérgico à substância activa ou a algum dos ingredientes deste medicamento;
– Lhe foi diagnosticada uma doença activa de fígado;
– Está a tomar mibefradil, um medicamento para tratar a pressão arterial elevada ou reduzircertos tipos de dor no peito (angina de peito);
– Está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Lovastatina cinfa 40 mg Comprimidos
– Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido, esobre as suas alergias.
– Informe o seu médico se bebe quantidades apreciáveis de bebidas alcoólicas ou se já tevealguma doença de fígado.

Utilização nas crianças
Lovastatina não é recomendado para crianças.

Gravidez ou aleitamento
As mulheres em idade fértil só deverão tomar Lovastatina se a ocorrência de uma gravidez foraltamente improvável.

Se engravidar durante o tratamento com Lovastatina, pare o tratamento e fale imediatamentecom o seu médico. As mulheres que tomam Lovastatina não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lovastatina não altera a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Tomar Lovastatina cinfa 40 Comprimidos com outros medicamentos
Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou pretende tomar,incluindo aqueles que são comprados sem receita médica.

Não tome Lovastatina com mibefradil, um medicamento para tratar a pressão arterial ou a dor no peito (chamadaangina de peito). É também muito importante para o seu médico saber se está a tomar medicamentosimunossupressores (tais como a ciclosporina), agentes antifúngicos (tais como o itraconazol e cetoconazol),medicamentos derivados de ácido fíbrico (como bezafibrato, fenofibrato e gemfibrozil), os antibióticos comoeritromicina e claritromicina, inibidores da protease do VIH (como o indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), oantidepressivo nefazodona ou grandes quantidades (acima de 1 g por dia) de niacina ou ácido nicotínico.

3. COMO UTILIZAR Lovastatina cinfa 40 mg Comprimidos

O seu médico decidirá qual a dose de Lovastatina apropriada para si. A dose inicialnormalmente recomendada é de 20 mg, uma vez por dia, ao jantar.
O seu médico poderá ajustar a dose até um máximo de 80 mg por dia (2 comprimidos de
Lovastatina cinfa 40 mg), em toma única ao jantar, ou dividida em duas tomas, uma aopequeno-almoço, outra ao jantar.

O seu médico poderá receitar doses mais baixas, sobretudo, se estiver a tomar ciclosporina ou

tiver determinado tipo de problemas renais.

Tome Lovastatina até o seu médico mandar parar. Se interromper o tratamento, o seu colesterolpoderá voltar a subir.

Se tomar mais Lovastatina cinfa 40 mg comprimidos do que deveria
Contacte o seu médico imediatamente.

Se esqueceu a última toma de Lovastatina cinfa 40 mg Comprimidos
Deve tomar Lovastatina dentro do horário recomendado pelo seu médico. Mas se se esquecer de
tomar um comprimido, não tome uma dose extra. Volte a tomar os comprimidos dentrodo horário previsto.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Todos os medicamentos podem ter efeitos indesejáveis ou não intencionais. São os chamadosefeitos colaterais.

Lovastatina é geralmente bem tolerado. A maior parte dos efeitos colaterais são fracos e decurta duração. Os efeitos mais comuns são perturbações digestivas, vertigens, visão turva, dorde cabeça, e erupções cutâneas. Os menos comuns são dores musculares, cansaço ou fraqueza,problemas de fígado e hipersensibilidade (reacções alérgicas com sintomas que incluem dor nasarticulações, febre e falta de ar).

Uma vez que os problemas musculares podem, em casos raros, ser graves, contacte o seumédico imediatamente se sentir dores musculares, cansaço ou fraqueza.

Tal como pode acontecer com qualquer medicamento de prescrição, poderão ocorrer outrosefeitos colaterais raros, mas alguns deles poderão ser graves. Peça ao seu médico oufarmacêutico informação mais detalhada sobre os efeitos colaterais.

Informe o seu médico ou o farmacêutico no caso de ocorrer qualquer sintoma não usual ou seum efeito usual persistir ou piorar.

5. CONSERVAÇÃO DE Lovastatina cinfa 40 mg comprimidos

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade inscrito na embalagem.


MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA

Data da aprovação deste folheto: Abril de 2005

Categorias
Fenofibrato Hidrogenofosfato de cálcio

Pravastatina Pharmakern Pravastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é PRAVASTATINA BEXAL e para que é utilizado
2.Antes de tomar PRAVASTATINA BEXAL
3.Como tomar PRAVASTATINA BEXAL
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de PRAVASTATINA BEXAL
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

<Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento>
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

PRAVASTATINA BEXAL 10 mg comprimidos
PRAVASTATINA BEXAL 20 mg comprimidos
PRAVASTATINA BEXAL 30 mg comprimidos
PRAVASTATINA BEXAL 40 mg comprimidos

A substância activa é a Pravastatina.
Os outros ingredientes são hidrogenofosfato de cálcio anidro, amido glicolato de sódio,celulose microcristalina, trometamol, fosfato dissódico dihidratado, povidona, estearatode magnésio, óxido de ferro amarelo (E172).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Av. José Gomes Ferreira, 11 – 3º, Sala 31 – Edifício Atlas II
1495-139 Miraflores – Algés

1. O QUE É PRAVASTATINA BEXAL E PARA QUE É UTILIZADO

PRAVASTATINA BEXAL são comprimidos para administração oral.

A pravastatina pertence ao grupo dos medicamentos chamados inibidores da HMG-
CoA redutase, que funcionam por redução da produção de colesterol no organismo.

PRAVASTATINA BEXAL é usado para:
– reduzir os níveis de colesterol no sangue nos casos em que a dieta e outros meios nãofarmacológicos isolados (ex. exercício, redução de peso) não originaram uma respostaadequada;

– reduzir a mortalidade por causas cardiovasculares, em doentes com níveis elevados decolesterol no sangue e com risco elevado de um acidente cardiovascular;
– reduzir a mortalidade por causas cardiovasculares em doentes que sofreram ou sofremenfarte do miocárdio ou angina de peito instável, e com níveis de colesterol normais ouelevados.
PRAVASTATINA BEXAL está ainda indicado em doentes a receberem terapiaimunosupressora após transplante de órgãos, para redução dos níveis de gorduras nosangue.

PRAVASTATINA BEXAL deve sempre ser usado associado a uma dieta pobre emgorduras.

2. ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA BEXAL

Não tome PRAVASTATINA BEXAL:
– se tem alergia à pravastatina ou a qualquer dos ingredientes do medicamento;
– se tem uma doença hepática;
– se está grávida ou existe a possibilidade de engravidar.
– se está a amamentar;

Tome especial cuidado com PRAVASTATINA BEXAL:
Caso apresente alguma das seguintes condições, deve informar o seu médico assistenteda mesma, antes de iniciar o tratamento com PRAVASTATINA BEXAL.
– se teve uma doença hepática;
– se consome grandes quantidades de álcool;
– se tem uma doença muscular ou historial pessoal ou familiar de distúrbios musculareshereditários;
– se tem insuficiência renal;
– se tem hipotiroidismo,
– se tem historial prévio de toxicidade muscular com um medicamento do grupo dapravastina ou com outro medicamento usado para reduzir os níveis de gordura nosangue (grupo dos fibratos);

Se, durante o tratamento com PRAVASTATINA BEXAL apresentar dor ouhipersensibilidade musculares, fraqueza ou cãibras sem causa aparente, deverapidamente contactar o seu médico assistente pois pode haver necessidade deinterromper o tratamento.

Gravidez
Se está grávida não tome PRAVASTATINA BEXAL. Se engravidar durante otratamento com PRAVASTATINA BEXAL deve parar de tomar o medicamento econsultar o seu médico assistente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento
Se estiver a amamentar não tome PRAVASTATINA BEXAL.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
PRAVASTATINA BEXAL tem pouco ou nenhum efeito sobre a capacidade decondução de veículos e utilização de máquinas. No entanto, deve ter em consideraçãoque podem ocorrer tonturas durante o tratamento.

Tomar PRAVASTATINA BEXAL com outros medicamentos
Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas, podendo, nalguns casos, provocaruma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Assim, deverá informar o seumédico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Não se recomenda a utilização de PRAVASTATINA BEXAL em associação comfibratos (ex.: genfibrozil, fenofibrato). Caso o seu médico assistente considere aassociação necessária, deve ter um acompanhamento clínico frequente durante otratamento.
Caso lhe seja prescrita a administração concomitante com colestiramina ou colestipol
(agentes redutores dos níveis de gordura no sangue, do tipo resina), deve tomar a
PRAVASTATINA BEXAL uma hora antes ou quatro horas após a colestiramina ouuma hora antes do colestipol.

A administração de PRAVASTATINA BEXAL em simultâneo com ciclosporina oucom os antibióticos eritromicina ou claritromicina, pode originar um aumento dasconcentrações de pravastatina no sangue, pelo que doentes que recebem estasassociações devem ser particularmente vigiados.

Em caso de administração simultânea com antiácidos estes devem ser tomados umahora antes de PRAVASTATINA BEXAL.

3. COMO TOMAR PRAVASTATINA BEXAL

Tomar PRAVASTATINA BEXAL sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
PRAVASTATINA BEXAL deve ser administrado uma vez ao dia, preferencialmenteao deitar, com ou sem alimentos.
Adultos: A dose recomendada é de 10-40 mg por dia.

No caso dos doentes que foram submetidos a um transplante e a receberem tratamentocom um medicamento imunossupressor, como por ex. a ciclosporina, o tratamento deveiniciar-se com 20 mg uma vez ao dia, podendo a dose ser aumentada para 40 mg, sobrigorosa vigilância médica.

No caso dos doentes com insuficiência renal moderada ou grave ou insuficiênciahepática significativa, recomenda-se uma dose inicial de 10 mg. A dose pode depois serajustada de acordo com a resposta e sob vigilância médica.

Crianças: O Não se recomenda o uso de PRAVASTATINA BEXAL em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.

É muito importante que siga as instruções do seu médico. Não deve interrompersubitamente a administração do medicamento antes de ter consultado o seu médicoassistente.

Se tomar mais PRAVASTATINA BEXAL do que deveria
Consulte o seu médico, farmacêutico ou o Centro de Informação Antivenenos
(808250143).

Caso se tenha esquecido de tomar PRAVASTATINA BEXAL
Tome a dose seguinte à hora habitual, mantendo o esquema de tratamento.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, PRAVASTATINA BEXAL pode ter efeitossecundários.

Efeitos secundários pouco frequentes (>1/1000, <1/100)): Perturbações do sono,insónias, tonturas, dores de cabeça, distúrbios visuais como visão turva e dupla, rinites,tosse, perturbação gástrica caracterizada por dor, sensação de queimadura e náuseas,dor abdominal, vómitos, obstipação, diarreia, flatulência, prurido, erupção cutânea,urticária, anomalias do couro cabeludo incluindo queda de cabelo, anomalias urináriasincluindo dificuldade ou dor na micção, alterações na frequência urinária e secreçãonocturna aumentada de urina, disfunção sexual, fadiga.

Efeitos secundários muito raros (< 1/10.000): Reacções de hipersensibilidade do tipoalérgico, angioedema e sindroma do tipo lúpus eritematoso, polineuropatia periférica
(distúrbios generalizados dos nervos periféricos), sensação de queimadura ouformigueiro (parestesia), pancreatites (inflamação do pâncreas), icterícia, hepatite,

necrólise hepática fulminante, rabdomiólise (doença aguda que envolve destruiçãomuscular), miopatia (doença dos tecidos musculares), distúrbios nos tendões por vezescom ruptura.

Encontram-se ainda descritos efeitos musculares como dor muscular e das articulações,cãibras e fraqueza musculares, aumento dos níveis de creatinoquinase (enzimaenvolvida no processo de contracção muscular). Encontram-se também descritosaumentos de valores de enzimas hepáticas (transaminases).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico

5. CONSERVAÇÃO DE PRAVASTATINA BEXAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem original.

Não utilize PRAVASTATINA BEXAL após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da
Autorização de Introdução no Mercado:

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Av. José Gomes Ferreira, 11 – 3º, Sala 31 – Edifício Atlas II
1495-139 Miraflores – Algés

Este folheto foi aprovado em

Categorias
Fenofibrato Hidrogenofosfato de cálcio

Pravastatina Bexal 30 mg Pravastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é PRAVASTATINA BEXAL e para que é utilizado
2.Antes de tomar PRAVASTATINA BEXAL
3.Como tomar PRAVASTATINA BEXAL
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de PRAVASTATINA BEXAL
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

<Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento>
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

PRAVASTATINA BEXAL 10 mg comprimidos
PRAVASTATINA BEXAL 20 mg comprimidos
PRAVASTATINA BEXAL 30 mg comprimidos
PRAVASTATINA BEXAL 40 mg comprimidos

A substância activa é a Pravastatina.
Os outros ingredientes são hidrogenofosfato de cálcio anidro, amido glicolato de sódio,celulose microcristalina, trometamol, fosfato dissódico dihidratado, povidona, estearatode magnésio, óxido de ferro amarelo (E172).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Av. José Gomes Ferreira, 11 – 3º, Sala 31 – Edifício Atlas II
1495-139 Miraflores – Algés

1. O QUE É PRAVASTATINA BEXAL E PARA QUE É UTILIZADO

PRAVASTATINA BEXAL são comprimidos para administração oral.

A pravastatina pertence ao grupo dos medicamentos chamados inibidores da HMG-
CoA redutase, que funcionam por redução da produção de colesterol no organismo.

PRAVASTATINA BEXAL é usado para:
– reduzir os níveis de colesterol no sangue nos casos em que a dieta e outros meios nãofarmacológicos isolados (ex. exercício, redução de peso) não originaram uma respostaadequada;

– reduzir a mortalidade por causas cardiovasculares, em doentes com níveis elevados decolesterol no sangue e com risco elevado de um acidente cardiovascular;
– reduzir a mortalidade por causas cardiovasculares em doentes que sofreram ou sofremenfarte do miocárdio ou angina de peito instável, e com níveis de colesterol normais ouelevados.
PRAVASTATINA BEXAL está ainda indicado em doentes a receberem terapiaimunosupressora após transplante de órgãos, para redução dos níveis de gorduras nosangue.

PRAVASTATINA BEXAL deve sempre ser usado associado a uma dieta pobre emgorduras.

2. ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA BEXAL

Não tome PRAVASTATINA BEXAL:
– se tem alergia à pravastatina ou a qualquer dos ingredientes do medicamento;
– se tem uma doença hepática;
– se está grávida ou existe a possibilidade de engravidar.
– se está a amamentar;

Tome especial cuidado com PRAVASTATINA BEXAL:
Caso apresente alguma das seguintes condições, deve informar o seu médico assistenteda mesma, antes de iniciar o tratamento com PRAVASTATINA BEXAL.
– se teve uma doença hepática;
– se consome grandes quantidades de álcool;
– se tem uma doença muscular ou historial pessoal ou familiar de distúrbios musculareshereditários;
– se tem insuficiência renal;
– se tem hipotiroidismo,
– se tem historial prévio de toxicidade muscular com um medicamento do grupo dapravastina ou com outro medicamento usado para reduzir os níveis de gordura nosangue (grupo dos fibratos);

Se, durante o tratamento com PRAVASTATINA BEXAL apresentar dor ouhipersensibilidade musculares, fraqueza ou cãibras sem causa aparente, deverapidamente contactar o seu médico assistente pois pode haver necessidade deinterromper o tratamento.

Gravidez
Se está grávida não tome PRAVASTATINA BEXAL. Se engravidar durante otratamento com PRAVASTATINA BEXAL deve parar de tomar o medicamento econsultar o seu médico assistente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento
Se estiver a amamentar não tome PRAVASTATINA BEXAL.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
PRAVASTATINA BEXAL tem pouco ou nenhum efeito sobre a capacidade decondução de veículos e utilização de máquinas. No entanto, deve ter em consideraçãoque podem ocorrer tonturas durante o tratamento.

Tomar PRAVASTATINA BEXAL com outros medicamentos
Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas, podendo, nalguns casos, provocaruma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Assim, deverá informar o seumédico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Não se recomenda a utilização de PRAVASTATINA BEXAL em associação comfibratos (ex.: genfibrozil, fenofibrato). Caso o seu médico assistente considere aassociação necessária, deve ter um acompanhamento clínico frequente durante otratamento.
Caso lhe seja prescrita a administração concomitante com colestiramina ou colestipol
(agentes redutores dos níveis de gordura no sangue, do tipo resina), deve tomar a
PRAVASTATINA BEXAL uma hora antes ou quatro horas após a colestiramina ouuma hora antes do colestipol.

A administração de PRAVASTATINA BEXAL em simultâneo com ciclosporina oucom os antibióticos eritromicina ou claritromicina, pode originar um aumento dasconcentrações de pravastatina no sangue, pelo que doentes que recebem estasassociações devem ser particularmente vigiados.

Em caso de administração simultânea com antiácidos estes devem ser tomados umahora antes de PRAVASTATINA BEXAL.

3. COMO TOMAR PRAVASTATINA BEXAL

Tomar PRAVASTATINA BEXAL sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
PRAVASTATINA BEXAL deve ser administrado uma vez ao dia, preferencialmenteao deitar, com ou sem alimentos.
Adultos: A dose recomendada é de 10-40 mg por dia.

No caso dos doentes que foram submetidos a um transplante e a receberem tratamentocom um medicamento imunossupressor, como por ex. a ciclosporina, o tratamento deveiniciar-se com 20 mg uma vez ao dia, podendo a dose ser aumentada para 40 mg, sobrigorosa vigilância médica.

No caso dos doentes com insuficiência renal moderada ou grave ou insuficiênciahepática significativa, recomenda-se uma dose inicial de 10 mg. A dose pode depois serajustada de acordo com a resposta e sob vigilância médica.

Crianças: O Não se recomenda o uso de PRAVASTATINA BEXAL em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.

É muito importante que siga as instruções do seu médico. Não deve interrompersubitamente a administração do medicamento antes de ter consultado o seu médicoassistente.

Se tomar mais PRAVASTATINA BEXAL do que deveria
Consulte o seu médico, farmacêutico ou o Centro de Informação Antivenenos
(808250143).

Caso se tenha esquecido de tomar PRAVASTATINA BEXAL
Tome a dose seguinte à hora habitual, mantendo o esquema de tratamento.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, PRAVASTATINA BEXAL pode ter efeitossecundários.

Efeitos secundários pouco frequentes (>1/1000, <1/100)): Perturbações do sono,insónias, tonturas, dores de cabeça, distúrbios visuais como visão turva e dupla, rinites,tosse, perturbação gástrica caracterizada por dor, sensação de queimadura e náuseas,dor abdominal, vómitos, obstipação, diarreia, flatulência, prurido, erupção cutânea,urticária, anomalias do couro cabeludo incluindo queda de cabelo, anomalias urináriasincluindo dificuldade ou dor na micção, alterações na frequência urinária e secreçãonocturna aumentada de urina, disfunção sexual, fadiga.

Efeitos secundários muito raros (< 1/10.000): Reacções de hipersensibilidade do tipoalérgico, angioedema e sindroma do tipo lúpus eritematoso, polineuropatia periférica
(distúrbios generalizados dos nervos periféricos), sensação de queimadura ouformigueiro (parestesia), pancreatites (inflamação do pâncreas), icterícia, hepatite,

necrólise hepática fulminante, rabdomiólise (doença aguda que envolve destruiçãomuscular), miopatia (doença dos tecidos musculares), distúrbios nos tendões por vezescom ruptura.

Encontram-se ainda descritos efeitos musculares como dor muscular e das articulações,cãibras e fraqueza musculares, aumento dos níveis de creatinoquinase (enzimaenvolvida no processo de contracção muscular). Encontram-se também descritosaumentos de valores de enzimas hepáticas (transaminases).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico

5. CONSERVAÇÃO DE PRAVASTATINA BEXAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem original.

Não utilize PRAVASTATINA BEXAL após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da
Autorização de Introdução no Mercado:

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Av. José Gomes Ferreira, 11 – 3º, Sala 31 – Edifício Atlas II
1495-139 Miraflores – Algés

Este folheto foi aprovado em

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Itraconazol Sinvastatina

Sinvastatina Almus Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é SINVASTATINA ALMUS e para que é utilizado
2. Antes de tomar SINVASTATINA ALMUS
3. Como tomar SINVASTATINA ALMUS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de SINVASTATINA ALMUS


FOLHETO INFORMATIVO

SINVASTATINA ALMUS 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Denominação do medicamento

SINVASTATINA ALMUS 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Descrição completa da substância activa e dos excipientes

A substância activa é a sinvastatina.

Os outros ingredientes são:
Ácido ascórbico, ácido cítrico mono-hidratado, amido pré-gelatinizado,butilhidroxianisol, celulose microcristalina, dióxido de titânio (E171), estearato demagnésio, hidroxipropilcelulose, hipromelose, lactose, óxido de ferro amarelo (E172),
óxido de ferro vermelho (E172) e talco.

Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular daautorização de fabrico

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Almus, Lda.
Rua Engenheiro Ferreira Dias, 772
4149-014 Porto

Fabricado por:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

1. O QUE É SINVASTATINA ALMUS E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico

SINVASTATINA ALMUS contém como princípio activo a sinvastatina. Pertence aogrupo V – 6 – Antidislipidémicos.

SINVASTATINA ALMUS encontra-se disponível em embalagens de 20 e 30comprimidos doseados a 10 mg.

Indicações terapêuticas

SINVASTATINA ALMUS está indicado nas seguintes situações:

Hipercolesterolémia
Tratamento da hipercolesterolémia primária ou da dislipidémia mista, como adjuvanteda dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (ex.exercício físico, perda de peso) for inadequada.

Tratamento da hipercolesterolémia familiar homozigótica como adjuvante da dieta eoutros tratamentos hipolipemiantes (ex. LDL-aferese) ou se tais tratamentos nãoforem apropriados.

Prevenção cardiovascular
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com doençacardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus, quer tenham níveisde colesterol normais ou aumentados, como adjuvante da correcção de outros factoresde risco e outras terapêuticas cardioprotectoras.

2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA ALMUS

Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento

Contra ? indicações

Não tome SINVASTATINA ALMUS:

· Se tiver hipersensibilidade à sinvastatina ou a qualquer dos excipientes
· Se houver doença hepática activa ou elevações persistentes e sem explicação dastransaminases séricas
· Se estiver grávida ou a amamentar
· Se se encontrar com terapêutica concomitante com inibidores potentes do CYP3A4
(ex. itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease do VIH, eritromicina,claritromicina, telitromicina e nefazodona)

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com SINVASTATINA ALMUS:

Miopatia/ Rabdomiólise
A sinvastatina, tal como outros inibidores da redutase da HMG-CoA provocaocasionalmente miopatia que se manifesta como dor, sensibilidade ou fraqueza

musculares, elevações de creatinaquinase (CK) mais de 10 vezes superiores ao limitesuperior da normalidade (LSN). Por vezes a miopatia toma a forma de rabdomiólise,com ou sem insuficiência renal aguda secundária a mioglobinúria, tendo ocorridomuito raramente casos de morte. O risco de miopatia é aumentado pelos elevadosníveis de actividade inibidora da redutase da HMG-CoA plasmática.

O risco de miopatia/rabdomiólise depende da dose. Em estudos clínicos, nos quais osdoentes foram cuidadosamente monitorizados e foram excluídos alguns dos fármacosque interagem, a incidência foi de aproximadamente 0.03% com 20 mg, 0.08% com
40 mg e de 0.4% com 80 mg.

Medição da creatinaquinase
A creatinaquinase (CK) não deverá ser medida após o exercício físico vigoroso ou napresença de qualquer outra causa passível de aumentar os níveis de CK, uma vez queisto torna difícil a interpretação daqueles valores. Se os níveis basais de CK estiveremsignificativamente elevados (> 5xLSN), deverão ser reavaliados 5 a 7 dias paraconfirmar os resultados.

Antes do tratamento
Todos os doentes a iniciar terapêutica com sinvastatina, ou cuja dose de sinvastatinaesteja a ser aumentada, devem ser avisados sobre o risco de miopatia e aconselhados arelatar de imediato qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza musculares que ocorramsem explicação.

A prescrição de sinvastatina deve ser feita com precaução em doentes com factorespredisponentes para rabdomiólise. Os níveis de CK devem ser avaliados antes doinício da terapêutica com sinvastatina, para estabelecer um valor de referência basal,nas seguintes situações:

– Idosos (idade>70 anos)
– Disfunção renal
– Hipotiroidismo não controlado
– História pessoal ou familiar de alterações musculares hereditárias
– História prévia de toxicidade muscular devida a estatinas ou fibratos
– Abuso de álcool.

Nestas situações, dever-se-á ter em consideração o risco do tratamento em relação aopossível benefício e recomenda-se a monitorização clínica. Se um doente já tiver tidoanteriormente uma perturbação muscular com um fibrato ou com uma estatina, otratamento com um produto diferente dessa classe deverá ser iniciado com precaução.
Se os níveis basais de CK estiverem significativamente elevados (>5x LSN), otratamento não deverá ser iniciado.

Durante o tratamento
Se ocorrer dor, fraqueza ou cãibras musculares durante o tratamento com sinvastatina,os níveis de CK devem ser medidos. Se estes níveis estiverem significativamenteelevados (>5x LSN), na ausência de exercício físico vigoroso, o tratamento deverá serinterrompido. Se os sintomas musculares forem graves e causarem desconforto diário,ainda que os níveis de CK sejam £5x LSN, deverá ser considerada a descontinuação

do tratamento. Se houver suspeita de miopatia por qualquer outra razão, o tratamentodeverá ser descontinuado.

Se os sintomas desaparecerem e os níveis de CK normalizarem, poderá serconsiderada a reintrodução da estatina ou a introdução de uma outra estatinaalternativa, na dosagem mais baixa, desde que seja efectuada uma monitorizaçãocuidadosa.

A terapêutica com sinvastatina deve ser temporariamente interrompida durante unsdias antes de cirurgia electiva e quando surjam estados médicos ou cirúrgicos graves.

Medidas para reduzir o risco de miopatia causado pelas interacções medicamentosa
O risco de miopatia e rabdomiólise está significativamente aumentado pela utilizaçãoconcomitante de sinvastatina com inibidores potentes do CYP3A4 (tais comoitraconazol, cetoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores daprotease do VIH, nefazodona), assim como com genfibrozil e ciclosporina.

O risco de miopatia e rabdomiólise está também aumentado pelo uso concomitante deoutros fibratos, doses hipolipemiantes (³1 g/dia) de niacina ou pelo uso concomitantede amiodarona ou verapamil com doses mais elevadas de sinvastatina. Ocorre tambémum ligeiro aumento do risco quando o diltiazem é usado com sinvastatina 80 mg.

Consequentemente, no que diz respeito aos inibidores do CYP3A4, a utilizaçãoconcomitante de sinvastatina com itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease do
VIH, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodona está contra-indicada. Seo tratamento com itraconazol, cetoconazol, eritromicina, claritromicina outelitromicina for inevitável, a terapêutica com sinvastatina tem de ser interrompidadurante o tratamento. Além disso, deve usar-se de precaução quando se associa asinvastatina com alguns inibidores menos potentes do CYP3A4: ciclosporina,verapamil, diltiazem. Deve ser evitada a ingestão concomitante de sumo de toranja ede sinvastatina.

A dose de sinvastatina não deve exceder 10 mg por dia em doentes a tomarconcomitantemente ciclosporina, genfibrozil ou doses hipolipemiantes (³1 g/dia) deniacina. A utilização de sinvastatina em associação com genfibrozil deve ser evitada,excepto quando for provavel que os benefícios superem os riscos aumentados destaassociação medicamentosa. Os benefícios da associação de 10 mg de sinvastatina pordia a outros fibratos (excepto fenofibrato), niacina ou ciclosporina devem sercuidadosamente ponderados em relação aos riscos potenciais destas associações.

Deve usar-se de precaução ao prescrever fenofibrato com sinvastatina, uma vez quequalquer um destes medicamentos administrados isoladamente pode causar miopatia.

Deve ser evitada a utilização combinada de sinvastatina em doses superiores a 20 mgpor dia com amiodarona ou verapamil, excepto se for provável que o benefício clínicosupera o risco aumentado de miopatia.

Efeitos Hepáticos

Nos estudos clínicos, ocorreram, num número reduzido de doentes adultos tratadoscom sinvastatina, aumentos persistentes (para >3xLSN) das transaminases séricas.
Quando a adminstração de sinvastatina foi interrompida ou suspensa nestes doentes,os níveis de transaminases baixaram lentamente, de um modo geral, para os níveisanteriores ao tratamento.

Recomenda-se que sejam efectuados testes de função hepática antes do início daterapêutica e, posteriormente, quando indicado clinicamente. Doentes tratados comuma dose de 80 mg devem fazer um teste adicional antes do início da titulação, 3meses após a titulação para a dose de 80 mg e periodicamente (por ex.semestralmente) no primeiro ano de tratamento. Deverá ser dada atenção especial aosdoentes que registem aumentos dos níveis das transaminases séricas, e, nestesdoentes, os doseamentos deverão ser repetidos de imediato, e depois realizados maisfrequentemente. Se os níveis das transaminases séricas mostrarem aumentosprogressivos, especialmente se aumentarem para mais de 3xLSN e forem persistentes,a sinvastatina deverá ser suspensa.

O medicamento deverá ser usado com precaução em doentes que consumamquantidades substanciais de álcool.

Tal como com outros agentes hipolipemiantes, têm sido referidas elevaçõesmoderadas das transaminases séricas (<3xLSN) na sequência do tratamento comsinvastatina. Estas alterações surgiram pouco tempo após o início do tratamento comsinvastatina, foram geralmente transitórias, não foram acompanhadas de quaisquersintomas e não foi necessária a interrupção do tratamento.

Interacções com alimentos ou bebidas

Tomar SINVASTATINA ALMUS com alimentos e bebidas:

O fármaco deverá ser usado com precaução nos doentes que consomem quantidadessubstanciais de álcool.

Sumo de toranja
O sumo de toranja inibe o citocromo P450 3A4. A ingestão concomitante de grandesquantidades (mais de 1 litro por dia) de sumo de toranja e sinvastatina resultou numaumento de 7 vezes na exposição ao ácido da sinvastatina. A ingestão de 240 ml desumo de toranja de manhã e de sinvastatina à noite, resultou também num aumento de
1,9 vezes. Logo, deve ser evitada a ingestão de sumo de toranja durante o tratamentocom sinvastatina.

A administração concomitante de sinvastatina e de alimentos não altera o perfilplasmático da mesma.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Gravidez
SINVASTATINA ALMUS está contra-indicado na gravidez.

Não foi estabelecida a segurança em mulheres grávidas. Não foram efectuadosensaios clínicos controlados com sinvastatina em mulheres grávidas. Foram recebidosrelatos raros de anomalias congénitas após exposição intrauterina a inibidores daredutase da HMG-CoA. Contudo, numa análise de aproximadamente 200 gestações,seguidas prospectivamente, expostas durante o primeiro trimestre a SINVASTATINA
ALMUS ou a outro fármaco estreitamente relacionado com um inibidor da redutaseda HMG-CoA, a incidência de anomalias congénitas foi comparável à observada napopulação em geral. Este número de gestações foi estatisticamente suficiente paraexcluir um aumento igual ou superior a 2,5 vezes de anomalias congénitas em relaçãoincidência de base.

Apesar de não haver evidência de que a incidência de anomalias congénitas nosrecém-nascidos de doentes a tomar SINVASTATINA ALMUS ou outro fármacoestreitamente relacionado com um inibidor da redutase da HMG-CoA difira daobservada na população em geral, o tratamento materno com SINVASTATINA
ALMUS pode reduzir os níveis fetais de mevalonato, que é um percursor dabiossíntese do colesterol. A aterosclerose é um processo crónico e uma suspensãoepisódica dos fármacos hipolipemiantes durante a gravidez deverá ter muito poucoimpacto no risco a longo prazo associado a hipercolesterolémia primária. Por estasrazões, SINVASTATINA ALMUS não deve ser usado em mulheres grávidas, a tentarengravidar ou com suspeita de estarem grávidas. O tratamento com SINVASTATINA
ALMUS deve ser suspenso durante o período da gravidez ou até que se determine quea mulher não está grávida.

Aleitamento
Não se sabe se a sinvastatina, ou algum dos seus metabolitos, é excretada no leitehumano. Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite humano, edevido ao potencial de reacções adversas graves, as mulheres que tomam
SINVASTATINA ALMUS não deverão amamentar os seus filhos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos de SINVASTATINA ALMUS sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas são nulos ou desprezíveis. No entanto, durante a condução e utilização demáquinas, deve ser tomado em consideração que foram relatadas raramente tonturasna experiência pós-comercialização.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de SINVASTATINA ALMUS:
Este medicamento contém lactose. Se foi informado que tem intolerância a algumaçúcar, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Interacção com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomadorecentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar SINVASTATINA ALMUS com outros medicamentos:

Interacções farmacodinâmicas

Interacções com fármacos hipolipemiantes que podem causar miopatia quandoadministrados isoladamente

O risco de miopatia, incluindo rabdomiólise, está aumentado durante a administraçãoconcomitante com fibratos e niacina (ácido nicotínico) (³ 1 g/dia). Além disso, existeuma interacção farmacocinética com genfibrozil que resulta num aumento dos níveisplasmáticos de sinvastatina (ver abaixo Interacções farmacocinéticas e secções 4.2 e
4.4). Quando a sinvastatina e fenofibrato são administrados concomitantemente, nãohá evidência de que o risco de miopatia exceda a soma dos riscos individuais de cadamedicamento. Não estão disponíveis dados adequados de farmacovigilância efarmacocinética para outros fibratos.

Interacções farmacocinéticas

Efeito de outros medicamentos na sinvastatina

Interacções que envolvem o CYP 3A4
A sinvastatina é um substrato do citocromo P450 3A4. Os inibidores potentes docitocromo P450 3A4 aumentam o risco de miopatia e de rabdomiólise através doaumento da concentração de actividade inibidora plasmática da redutase da HMG-
CoA durante a terapêutica com sinvastatina. Estes inibidores incluem o itraconazol,cetoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do VIHe nefazodona. A administração concomitante de itraconazol resultou num aumento demais de 10 vezes na exposição ao ácido da sinvastatina (o metabolito beta-
hidroxiácido activo). A telitromicina causou um aumento de 11 vezes na exposição ao
ácido da sinvastatina.

Consequentemente, está contra-indicada a utilização concomitante de sinvastatinacom itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease do VIH, eritromicina,claritromicina, telitromicina e nefazodona. Se o tratamento com itraconazol,cetoconazol, eritromicina, claritromicina ou telitromicina for inevitável, a terapêuticacom sinvastatina deverá ser interrompida durante o tratamento. Deve usar-se deprecaução quando se associa a sinvastatina com alguns inibidores menos potentes do
CYP 3A4: ciclosporina, verapamil, diltiazem.

Ciclosporina
O risco de miopatia/rabdomiólise está aumentado pela administração concomitante deciclosporina, particularmente com doses mais elevadas de sinvastatina.
Consequentemente, a dose de sinvastatina não deve exceder 10 mg/dia em doentes atomar concomitante ciclosporina. Apesar do mecanismo não ser totalmentecompreendido, a ciclosporina aumenta a AUC do ácido da sinvastatina, possivelmentedevido, em parte, à inibição do CYP3A4.

Gemfibrozil

O gemfibrozil aumenta a AUC do ácido da sinvastatina em 1.9 vezes, possivelmentedevido à inibição da via metabólica de glucoronidação.

Amiodarona e verapamil
O risco de miopatia e rabdomiólise está aumentado pela administração concomitantede amiodarona ou verapamil com doses superiores de sinvastatina. Num ensaioclínico em curso, foi relatada miopatia em 6% dos doentes a tomar 80 mg desinvastatina e amiodarona.

Uma análise dos ensaios clínicos disponíveis mostrou uma incidência de miopatia deaproximadamente 1% em doentes a tomar 40 mg ou 80 mg de sinvastatina everapamil. Num estudo de farmacocinética, a administração concomitante comverapamil resultou num aumento de 2,3 vezes da exposição ao ácido da sinvastatina,possivelmente devido, em parte, à inibição do CYP3A4. Consequentemente, a dose desinvastatina não deve exceder 20 mg por dia em doentes a tomar concomitantementeamiodarona ou verapamil, excepto se for provável que o benefício clínico ultrapasse orisco aumentado de miopatia e rabdomiólise.

Diltiazem
Uma análise dos ensaios clínicos disponíveis mostrou uma incidência de miopatia de
1% em doentes a tomar 80 mg de sinvastatina e diltiazem. O risco de miopatia emdoentes a tomar 40 mg de sinvastatina não foi aumentado pelo uso concomitante dediltiazem. Num estudo de farmacocinética, a administração concomitante de diltiazemcausou um aumento de 2,7 vezes na exposição ao ácido da sinvastatina possivelmentedevido à inibição do CYP3A4. Consequentemente, a dose de sinvastatina não deveexceder 40 mg por dia em doentes a tomar concomitantemente diltiazem, excepto sefor provável que o benefício clínico ultrapasse o risco aumentado de miopatia erabdomiólise.

Anticoagulantes orais
Em dois estudos clínicos, um realizado em voluntários saudáveis e o outro em doenteshipercolesterolémicos, 20-40 mg/dia de sinvastatina, potenciou modestamente o efeitodos anticoagulantes cumarínicos; o tempo de protrombina registado como Razão
Normalizada Internacional (INR) aumentou de um valor inicial de 1,7 para 1,8 noestudo efectuado em voluntários e de 2,6 para 3,4 no estudo efectuado nos doentes.
Foram relatados casos muito raros de aumento de INR.

Nos doentes a tomar anticoagulantes cumarínicos, o tempo de protrombina deverá serdeterminado antes de iniciar a sinvastatina, e com a frequência necessária durante afase inicial do tratamento, para assegurar que não ocorrerá alteração significativa notempo de protrombina. Assim que se registar um tempo de protrombina estável, estepoderá ser monitorizado a intervalos geralmente recomendados para doentes quetomam anticoagulantes cumarínicos. Caso se altere a dose ou se interrompa otratamento com sinvastatina, dever-se-á repetir o mesmo procedimento. A terapêuticacom sinvastatina não foi associada a hemorragias ou a alterações do tempo deprotrombina em doentes que não tomam anticoagulantes.

Efeitos da sinvastatina na farmacocinética de outros medicamentos

A sinvastatina não tem efeito inibidor no citocromo P450 3A4. Logo, não se esperaque a sinvastatina afecte as concentrações plasmáticas de outras substânciasmetabolizadas pelo citocromo P450 3A4.

3. COMO TOMAR SINVASTATINA ALMUS

Instruções para uma utilização adequada

Tome o medicamento sempre à mesma hora: obterá um melhor efeito e evitará oesquecimento de alguma dose.

Posologia

O intervalo posológico é de 5-80 mg/dia administrados por via oral numa dose única ànoite. Os ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos em intervalos nãoinferiores a 4 semanas, até um máximo de 80 mg/dia administrados em dose única ànoite. A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com hipercolesterolémiagrave e em risco elevado de complicações cardiovasculares.

Hipercolesterolémia
O doente deve estar a fazer uma dieta padronizada para a redução do colesterol, edeverá continuar com esta dieta durante o tratamento com SINVASTATINA
ALMUS. A dose habitual é de 10-20 mg/dia administrados em dose única à noite. Osdoentes que necessitem de uma grande redução de C-LDL (mais de 45%) podeminiciar a terapêutica com 20-40 mg/ dia em toma única administrada à noite. Osajustes posológicos, se necessários, devem ser efectuados da forma anteriormenteespecificada.

Hipercolesterolémia familiar homozigótica
Com base nos resultados de um estudo clinico controlado, a posologia recomendada éde 40 mg/dia de SINVASTATINA ALMUS tomado à noite, ou de 80 mg/dia,divididos por 3 administrações, duas diurnas de 20 mg e uma de 40 mg à noite.
SINVASTATINA ALMUS deve ser usado como adjuvante de outros tratamentoshipolipemiantes (p.ex., LDL-aferese) neste grupo de doentes, ou só por si, quando nãoestiverem disponíveis tais terapêuticas.

Prevenção cardiovascular
A dose habitual de SINVASTATINA ALMUS é de 20 mg a 40 mg/dia, em toma
única à noite, nos doentes em elevado risco de doença cardíaca coronária (doençacardíaca coronária com ou sem hiperlipidémia). A terapia farmacológica poderá seriniciada em simultâneo com dieta e exercício físico. Os ajustes posológicos, senecessários, devem ser efectuados da forma anteriormente especificada.

Terapêutica Concomitante
SINVASTATINA ALMUS é eficaz isoladamente ou em associação comsequestrantes dos ácidos biliares. A administração deve ocorrer 2 horas antes ou 4horas após a administração de um sequestrante dos ácidos biliares.

Nos doentes a tomar ciclosporina, gemfibrozil, outros fibratos (excepto fenofibrato)ou doses hipolipemiantes (³ 1 g/dia) de niacina concomitantemente com
SINVASTATINA ALMUS, a dose de SINVASTATINA ALMUS não deve excederos 10 mg/dia. Em doentes a tomar amiodarona ou verapamil concomitantemente com
SINVASTATINA ALMUS, a dose de SINVASTATINA ALMUS não deverá exceder
20 mg/dia.

Posologia na Insuficiência Renal
Não deverá ser necessária uma modificação da posologia em doentes cominsuficiência renal moderada. Nos doentes com insuficiência renal grave (depuraçãoda creatinina < 30 ml/min.) as posologias acima de 10 mg/dia deverão sercuidadosamente consideradas e, se necessário, instituídas com precaução.

Uso nos idosos
Não é necessário qualquer ajuste posológico.

Uso nas crianças e nos adolescentes
A eficácia e segurança da utilização em crianças não foram estabelecidas.
Consequentemente, SINVASTATINA ALMUS não é recomendada para usopediátrico.

Via e modo de administração

SINVASTATINA ALMUS é administrado oralmente. Deglutir os comprimidos com
água..

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais SINVASTATINA ALMUS do que o devido:

Até à data, foram notificados alguns casos de sobredosagem; a dose máxima tomadafoi de 3,6 g. Todos os doentes recuperaram sem sequelas. Não existe tratamentoespecífico em caso de sobredosagem. Neste caso, dever-se-ão adoptar medidas genéricas sintomáticas e de suporte.

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar SINVASTATINA ALMUS:
Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Descrição dos efeitos secundários

As frequências dos seguintes efeitos adversos, que foram relatados durante os estudosclínicos e/ou na pós-comercialização, são classificados com base numa avaliação dassuas taxas de incidência em ensaios clínicos de grande dimensão, a longo prazo,

controlados com placebo, que incluem os estudos HPS e 4S, respectivamente com,
20,536 e 4,444 doentes. Para o HPS, os únicos acontecimentos adversos gravesregistados foram mialgia, aumentos das transaminases séricas e da CK. Para o 4S,foram registados todos os acontecimentos adversos abaixo mencionados. Se as taxasde incidência sobre a sinvastatina foram menores ou semelhantes às do placebo nestesensaios, e se houve acontecimentos semelhantes com razoável nexo de causalidaderelatados espontaneamente, estes acontecimentos adversos são classificados como
"raros".

No estudo HPS que envolveu 20,536 tratados com 40 mg/dia de sinvastatina
(n=10.269) ou com placebo (n=10.267) os perfis de segurança foram comparáveisentre doentes tratados com 40 mg de sinvastatina e doentes tratados com placebodurante os 5 anos de duracção média do estudo. As percentagens de interrupçãodevidas a efeitos colaterais foram comparáveis (4.8% nos doentes tratados com 40 mgse sinvastatina, em comparação com 5.1% nos doentes que receberam placebo). Aincidência de miopatia foi < 0,1% em doentes tratados com 40 mg de sinvastatina. Oaumento de transaminases (>3xLSN, confirmada por repetição do teste) ocorreu em
0,21% (n=21) dos doentes tratados com 40 mg de sinvastatina, em comparação com
0,09% (n=9) dos doentes que receberam placebo.

As frequências de acontecimentos adversos são classificadas do seguinte modo: Muitofrequentes (>1/10), Frequentes (³1/100, <1/10), Pouco frequentes (³1/1000, <1/100),
Raras (³1/10.000, <1/1000), Muito raras (<1/10.000) incluindo relatos isolados.

Perturbações do sangue e do sistema linfático:
Raros: anemia.

Perturbações do sistema nervoso:
Raros: cefaleias, parestesia, tonturas, neuropatia periférica.

Perturbações gastrointestinais:
Raros: Obstipação, dor abdominal, flatulência, dispepsia, diarreia, náuseas, vómitos,pancreatite.

Afecções hepatobiliares:
Raros: hepatite / icterícia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Raros: Exantema, prurido, alopécia.

Alterações muscoequeléticas dos tecidos conjuntivos e dos ossos:
Raros: miopatia, rabdomiólise, mialgia, cãimbras musculares

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Raros: astenia

Registou-se, raramente, um aparente síndrome de hipersensibilidade que incluíualgumas das seguintes manifestações: angioedema, síndroma do tipo lúpus,polimialgia reumática, dermatomiosite, vasculite, trombocitopénia, eosinofilia,

velocidade de sedimentação aumentada, artrite e artralgia, urticária,fotossensibilidade, febre, rubor, dispneia e mal-estar.

Exames complementares de diagnóstico:
Raros: aumentos das transaminases séricas (ALT, AST, g-glutamil transpeptidase)aumento da fosfatase alcalina; aumento dos níveis séricos de CK.

Indicação de que existe um risco de síndroma de privação

5. CONSERVAÇÃO DE SINVASTATINA ALMUS

Condições de conservação e prazo de validade

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem. Manter fora doalcance e da vista das crianças.

Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração

Este folheto foi revisto em Setembro 2004.

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

TECNIMEDE ? Sociedade Tecnico-Medicinal
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3ºA
2685?338 Prior Velho

Categorias
Eritromicina Sinvastatina

Sinvastatina Mer Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Sinvastatina Mer Comprimidos e para que se utiliza.
2. Antes de tomar Sinvastatina Mer Comprimidos.
3. Como tomar Sinvastatina Mer Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de Sinvastatina Mer Comprimidos.


FOLHETO INFORMATIVO

SINVASTATINA MER 20 mg Comprimidos
SINVASTATINA MER 40 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto Informativo. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si e não deve dá-lo a outros. Pode ser-lhesprejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

1. O QUE É A Sinvastatina Mer Comprimidos E PARA QUE SE UTILIZA

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo fármaco-terapêutico

A Sinvastatina Mer 20 mg apresenta-se na forma de comprimidos por película, emembalagens de 20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos.
A Sinvastatina Mer 40 mg apresenta-se na forma de comprimidos por película, emembalagens de 20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos.

A sua substância activa é a sinvastatina.
Cada comprimido contém 20 mg ou 40 mg de sinvastatina. Os restantes componentessão: Lactose monohidratada, Celulose microcristalina, Amido pré-gelatinizado,
Butilhidroxianisol, Ácido ascórbico, Ácido cítrico, Sílica coloidal anidra, Talco,
Estearato de magnésio, Metilhidroxipropilcelulose, Óxido de ferro amarelo, Óxido deferro vermelho, Citrato de trietilo, Dióxido de titânio, Povidona k30

A sinvastatina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores dareductase da hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima A (HMGCoA). A sinvastatina é umantidislipidémico utilizado para controlar os níveis de colesterol.

Grupo fármaco-terapêutico: 3.7 Sangue / Antidislipidémicos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mer Medicamentos, Lda.
Beloura Office Park, Edifício 4, Piso 1, Escritório 8
2710-444 Sintra

Indicações terapêuticas

Hipercolesterolémia
Tratamento da hipercolesterolémia primária ou da dislipidémia mista, como adjuvanteda dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (ex.exercício físico, perda de peso) for inadequada.

Tratamento da hipercolesterolémia familiar homozigótica como adjuvante da dieta eoutros tratamentos hipolipemiantes (ex. LDL-aferese) ou se tais tratamentos não foremapropriados.

Prevenção cardiovascular
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com doençacardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus, quer tenham níveis decolesterol normais ou aumentados, como adjuvante da correção de outros factores derisco e de outras terapêuticas cardioprotectoras.

2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA MER Comprimidos

Contra-indicações

Não tome Sinvastatina Mer Comprimidos se :
– for alérgico à sinvastatina ou a qualquer outro dos componentes do medicamento.lhe foi diagnosticada doença hepática activa ou elevações persistentes e sem explicaçãodas transaminases séricas.
– está grávida ou a amamentar.está a tomar algum dos seguintes medicamentos:os antifúngincos itraconazol ou cetoconazolos antibióticos eritromicina, claritromicina ou telitromicinainibidores da protease do VIH (indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir), o antidepressivo nefazodona .

Precauções de uso; advertências especiais

Tenha especial cuidado com Sinvastatina Mer Comprimidos:
Informe o seu médico caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente outrosmedicamentos.

Para além dos medicamentos já mencionados (ver contra-indicações), o risco deproblemas musculares poderá aumentar, ao tomar Sinvastatina Mer, com qualquer dosseguintes medicamentos :

ciclosporinamedicamentos derivados do ácido fíbrico (gemfibrozil, bezafibrato ou fenofibrato)amiodaronaverapamil ou diltiazemniacina ou ácido nicotínico, em doses elevadas.
Deverá igualmente alertar o seu médico de estiver a tomar medicamentosanticoagulantes como varfarina, fenprocumona ou acenocumarol.

A sinvastatina deve ser tomada com precaução em doentes com factores predisponentespara rabdomiólise..

Informe o seu médico se possui ou já teve problemas de saúde, especialmenteproblemas musculares, diabetes, problemas renais e alergias.

Informe o seu médico se lhe surgir súbita ou inexplicavelmente dor, sensibilidade oufraqueza musculares.

Informe o seu médico se consome bebidas alcoólicas ou se possui um historial préviode doença hepática.

Interacções com alimentos ou bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo dasinvastatina, podendo provocar um aumento dos seus níveis plasmáticos. Deverá,portanto, evitar a sua ingestão.

Gravidez e aleitamento:

A sinvastatina está contra-indicada durante a gravidez. As mulheres em idade fértil sódeverão tomar Sinvastatina Mer se a ocorrência de uma gravidez for altamenteimprovável. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina, pare imediatamente otratamento e fale com o seu médico.

As mulheres a tomarem sinvastatina não devem amamentar.

Condução e uso de máquinas:

Não se prevê que a sinvastatina interfira com a capacidade de condução ou utilização demáquinas. Contudo, foram descritas raramente tonturas.

3. COMO TOMAR SINVASTATINA MER Comprimidos

Forma de uso e/ou via(s) de administração

Os comprimidos de Sinvastatina Mer administram-se por via oral.
O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando.
Siga estas instruções, a menos que seu médico lhe tenha dado outras.
A dose inicial normalmente recomendada é de 20 ou 40 mg por dia, em toma única, ànoite. O seu médico poderá ajustar a dose até um máximo de 80 mg por dia, em toma
única, à noite, ou em casos específicos dividida em três tomas por dia, duas diurnas de
20 mg e uma nocturna de 40 mg. O seu médico poderá prescrever doses mais baixas,especialmente se está a tomar ciclosporina, niacina, fibratos ou sofre de problemasrenais.

Crianças:
A sinvastatina não é recomendada para uso pediátrico.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Sinvastatina Mer
Comprimidos. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o seu colesterol podevoltar a aumentar.

Se tomar mais Sinvastatina Mer Comprimidos do que deveria:

Suspenda a utilização do medicamento e consulte imediatamente o seu médico ou o seufarmacêutico. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de
Informação Antivenenos (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidadeingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Mer Comprimidos:

Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se seesquecer de tomar um comprimido não tome uma dose a dobrar para compensar a doseesquecida. Volte a tomar os comprimidos no horário previsto.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como outros medicamentos, a Sinvastatina poderá provocar efeitos secundários.

A sinvastatina é geralmente bem tolerada e a maior parte dos efeitos adversos sãoligeiros e de curta duração.
Os seguintes efeitos secundários foram raramente relatados:

Perturbações gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal,obstipação e flatulência. Dor de cabeça, tonturas, sensação de formigueiro. Icterícia.
Irritações cutâneas, prurido, perda de cabelo. Dor, fraqueza ou cãimbras musculares.

Em raras situações, os problemas musculares poderão ser graves.

Tal como acontece com qualquer medicamento, poderão ocorrer outros efeitos adversosmuito raros e alguns deles poderão ser muito graves. Peça ao seu médico oufarmacêutico informação mais detalhada sobre os efeitos adversos. Ambos possuemuma lista mais completa dos efeitos secundários.

Informe o seu médico ou farmacêutico se ocorrer qualquer efeito não descrito nestefolheto informativo, ou se um efeito usual persistir ou piorar.

5. CONSERVAÇÃO DE SINVASTATINA MER Comprimidos

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Conserve a uma temperatura inferior a 30 ºC na embalagem original.

Não tome Sinvastatina Mer Comprimidos depois do final do prazo de validade indicadona caixa.

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Sinvastatina Jaba Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é SINVASTATINA JABA e para que é utilizado
2. Antes de tomar SINVASTATINA JABA
3. Como tomar SINVASTATINA JABA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar SINVASTATINA JABA
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SINVASTATINA JABA 10, 20, 40 mg Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SINVASTATINA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

SINVASTATINA JABA é um medicamento utilizado para baixar os valores decolesterol total, colesterol ?mau? (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadastriglicéridos no sangue.
Adicionalmente, o SINVASTATINA JABA aumenta os valores de colesterol ?bom?
(colesterol das HDL).
Enquanto estiver a tomar este medicamento deve manter uma dieta recomendada pararedução de colesterol. SINVASTATINA JABA é um membro de uma classe defármacos denominados estatinas.

SINVASTATINA JABA é indicado, adicionalmente à dieta, em caso de ter:

um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolémia primária) ou valoreselevados de gordura no sangue (hiperlipidémia mista)uma doença hereditária (hipercolesterolémia familiar homozigótica) responsável peloaumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.doença coronária ou estiver em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história deacidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos). SINVASTATINA
JABA pode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataque cardíaco ou deoutras complicações cardiovasculares, independentemente do nível de colesterol no seusangue.

A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médicopoderá determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue.
Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-lhe amelhor maneira de controlar o seu colesterol.

2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA JABA

Não tome SINVASTATINA JABA:

se tem alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou a qualquer outro componente de
SINVASTATINA JABA
(ver Secção 6: Outras Informações).se lhe foi diagnosticada uma doença de fígadoestá grávida ou a amamentarestá a tomar:itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos)eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos)indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do VIH usados paraas infecções por VIH)nefazodona (antidepressivo).

Tome especial cuidado com SINVASTATINA JABA

Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou já tenhatido, e sobre as suas alergias.
Informe o seu médico se bebe grandes quantidades de bebidas alcoólicas.
Informe o seu médico se já teve alguma doença de fígado. SINVASTATINA JABApode não ser indicado para si.
Informe o seu médico se for fazer uma operação cirúrgica. Pode necessitar parar detomar os comprimidos de SINVASTATINA JABA por um curto período de tempo.
Antes de iniciar o tratamento com SINVASTATINA JABA, o seu médico deve fazeranálises ao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente.
O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está afuncionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com SINVASTATINA JABA.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraquezamusculares.
Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas musculares poderem sergraves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesões nos rins; eem muito raras situações ocorreram mortes.

Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de
SINVASTATINA JABA e esta é maior em certos doentes. Informe o seu médico sealguma das seguintes situações se aplicar a si:consome grandes quantidades de álcool

problemas nos rinsproblemas na tiróidetem mais de 70 anos de idadealguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos parabaixar o colesterol chamados ?estatinas? ou fibratostem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário

Ao tomar SINVASTATINA JABA com outros medicamentos

Tomar SINVASTATINA JABA com qualquer um dos seguintes medicamentos poderáaumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secçãoanterior ?Não tome SINVASTATINA JABA?), por isso é particularmente importanteque informe o seu médico se estiver a tomar:ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplante de
órgãos)danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose)medicamentos como o itraconazol ou cetoconazol (antifúngicos)fibratos como o genfibrozil e bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol) )eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (antibióticos)inibidores da protease do VIH como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
(medicamentos para a SIDA)nefazodona (antidepressivo)amiodarona (um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração)verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, aangina de peito ou outras doenças do coração)

Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico seestiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina,fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes)fenofibrato (outro medicamento para baixar o colesterol)niacina (outro medicamento para baixar o colesterol)

Ao tomar SINVASTATINA JABA com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o modo como oorganismo utiliza certos medicamentos, incluindo SINVASTATINA JABA. O consumode sumo de toranja deverá ser evitado.

Gravidez e aleitamento

Não tome SINVASTATINA JABA se está grávida, planeia engravidar ou suspeita queestá grávida. Se engravidar durante o tratamento com SINVASTATINA JABA, pareimediatamente o tratamento e fale com o seu médico. Não tome SINVASTATINA

JABA se está a amamentar, uma vez que se desconhece se o medicamento passa para oleite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças

A utilização de SINVASTATINA JABA não é recomendada em crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que SINVASTATINA JABA interfira com a sua capacidade de conduzirou utilizar máquinas.
No entanto, deve ser tomado em consideração que algumas pessoas sentem tonturasapós tomarem SINVASTATINA JABA.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Jaba:

Os comprimidos de SINVASTATINA JABA contêm um açúcar chamado lactose. Sefoi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antesde tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SINVASTATINA JABA

Tome SINVASTATINA JABA sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Enquanto estiver a tomar SINVASTATINA JABA, deverá fazer uma dieta para reduziro colesterol.

A dose é de 1 comprimido de SINVASTATINA JABA 10 mg, 20 mg ou 40 mg,tomado por via oral, uma vez por dia.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamentoactual e a sua situação de risco.
Tome SINVASTATINA JABA à noite. SINVASTATINA JABA pode ser tomado comou sem alimentos. A dose inicial habitual é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg pordia. O seu médico poderá ajustar a dose de SINVASTATINA JABA após, no mínimo, 4semanas até um máximo de 80 mg por dia. Não tome mais que 80 mg por dia. O seumédico poderá receitar doses mais baixas, sobretudo, se estiver a tomar alguns dosmedicamentos atrás mencionados ou tiver determinados problemas renais.
Tome SINVASTATINA JABA até o seu médico mandar parar.
Se o seu médico lhe receitou SINVASTATINA JABA juntamente com ummedicamento sequestrante dos

ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar SINVASTATINA
JABA pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar o sequestrante dos ácidosbiliares.

Se tomar mais SINVASTATINA JABA do que deveria

por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar SINVASTATINA JABA
Não tome uma dose extra para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Volte atomar os comprimidos de SINVASTATINA JABA dentro do horário previsto no diaseguinte.

Se parar de tomar SINVASTATINA JABA

o seu colesterol pode aumentar de novo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, SINVASTATINA JABA pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

É utilizada a seguinte terminologia para descrever a frequência com que os efeitossecundários têm sido relatados:

Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000 mas em menos de 1 de cada 1.000doentes tratados)
Foram comunicados os seguintes efeitos secundários raros.
Se ocorrer algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento,consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospitalmais próximo. dor, sensibilidade ou fraqueza musculares ou cãibras. Em raras situações, estesproblemas musculares podem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise)que resulta em lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.reacções de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirardor muscular grave, habitualmente nos ombros e ancaerupção cutânea com fraqueza muscular dos membros e do pescoçodor ou inflamação das articulaçõesinflamação dos vasos sanguíneosnódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade dapele ao sol, febre, rubor facialdificuldade em respirar e mal-estar

quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações eefeitos nas células do sangue)inflamação do fígado com amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina escuraou fezes descoradas, insuficiência hepática (muito rara)inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal grave.

Foram também raramente comunicados os seguintes efeitos secundários:

número baixo de glóbulos vermelhos (anemia)dormência ou fraqueza nos braços e pernasdor de cabeça, sensação de formigueiro, tonturasperturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases intestinais, indigestão,diarreia, náuseas, vómitos)erupção cutânea, comichão, perda de cabelofraqueza.

Valores Laboratoriais
Nas análises ao sangue foram observados aumentos de alguns valores da funçãohepática e de uma enzima muscular (creatina quinase).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SINVASTATINA JABA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize SINVASTATINA JABA após o prazo de validade impresso na embalagem,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SINVASTATINA JABA
A substância activa é a sinvastatina (10 mg, 20 mg ou 40 mg)

Comprimidos de 10, 20 e 40 mg:
Lactose mono-hidratada, Celulose microcristalina, Amido pré-gelatinizado,
Hidroxianisol butilato (E 320), Ácido ascórbico, Ácido cítrico, Sílica coloidal anidra,

Talco, Estearato de magnésio, Hipromelose, Óxido de ferro vermelho (E 172), Óxido deferro amarelo (E 172), Citrato de trietilo, Dióxido de titânio (E 171), Povidona.

Qual a natureza e conteúdo da embalagem de SINVASTATINA JABA

Embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos, doseados a 10 mg de Sinvastatina, em blistersde PVC/PVDC e Alumínio.
Embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos, doseados a 20 mg de Sinvastatina, em blistersde PVC/PVDC e Alumínio.
Embalagens de 30 e 60 comprimidos, doseados a 40 mg de Sinvastatina, em placablisters de PVC/PVDC e Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Jaba Recordati, S.A.
Lagoas Park, Edifício 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal
Tel:
Fax:
Email

Fabricante

Atlantic Pharma, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Zona Industrial da Abrunheira ? 2710-089 Sintra – Portugal

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Sinvastatina Cinfa Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sinvastatina Cinfa e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sinvastatina Cinfa
3. Como tomar Sinvastatina Cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sinvastatina Cinfa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sinvastatina Cinfa 10 mg Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Cinfa 20 mg Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Cinfa 40 mg Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Sinvastatina Cinfa E PARA QUE É UTILIZADO

Sinvastatina Cinfa é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesteroltotal, colesterol ?mau? (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadastriglicéridos no sangue. Adicionalmente, a Sinvastatina Cinfa aumenta os valores decolesterol ?bom? (colesterol das HDL). Enquanto estiver a tomar este medicamentodeve manter uma dieta recomendada para redução de colesterol. Sinvastatina Cinfa éum membro de uma classe de fármacos denominados estatinas.

Sinvastatina Cinfa é indicado, adicionalmente à dieta, em caso de ter:

-um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou valoreselevados de gordura no sangue (hiperlipidemia mista)
-uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica) responsável peloaumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.
-doença coronária ou estiver em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história deacidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos). Sinvastatina Cinfapode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataque cardíaco ou de outrascomplicações cardiovasculares, independentemente do nível de colesterol no seusangue.

A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médicopoderá determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue.
Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-lhe amelhor maneira de controlar o seu colesterol.

2. ANTES DE TOMAR Sinvastatina Cinfa

Não tome Sinvastatina Cinfase tem alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou a qualquer outro componente de
Sinvastatina Cinfa (ver secção 6: Outras informações).se lhe foi diagnosticada uma doença de fígado.
-se está grávida ou a amamentar.se está a tomar: itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos).eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos).indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do VIH usados paraas infecções por VIH).nefazodona (antidepressivo).

Tome especial cuidado com Sinvastatina Cinfa
Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou já tenhatido, e sobre as suas alergias.
Informe o seu médico se bebe grandes quantidades de bebidas alcoólicas.
Informe o seu médico se já teve alguma doença de fígado. Sinvastatina Cinfa pode nãoser indicado para si.
Informe o seu médico se for fazer uma operação cirúrgica. Pode necessitar parar detomar os comprimidos de Sinvastatina Cinfa por um curto período de tempo.
Antes de iniciar o tratamento com Sinvastatina Cinfa, o seu médico deve fazer análisesao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente.
O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está afuncionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com Sinvastatina Cinfa.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraquezamusculares. Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas muscularespoderem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesõesnos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.

Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de Sinvastatina
Cinfa e esta é maior em certos doentes. Informe o seu médico se alguma das seguintessituações se aplicar a si:
-consome grandes quantidades de álcool.
-problemas nos rins.
-problemas na tiróide.
-tem mais de 70 anos de idade.
-alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos parabaixar o colesterol chamados ?estatinas? ou fibratos.
-tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário.

Ao tomar Sinvastatina Cinfa com outros medicamentos
Tomar Sinvastatina Cinfa com qualquer um dos seguintes medicamentos poderáaumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secçãoanterior ?Não tome Sinvastatina Cinfa?), por isso é particularmente importante queinforme o seu médico se estiver a tomar:

-ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplantede órgãos).
-danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose).
-medicamentos como o itraconazol ou cetoconazol (antifúngicos).
-fibratos como o gemfibrozil e bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol).
-eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (antibióticos).
-inibidores da protease do VIH como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
(medicamentos para a SIDA).
-nefazodona (antidepressivo).
-amiodarona (um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração).
-verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, aangina de peito ou outras doenças do coração).

Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico seestiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina,fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes).
-fenofibrato (outro medicamento para baixar o colesterol).
-niacina (outro medicamento para baixar o colesterol).

Ao tomar Sinvastatina Cinfa com alimentos e bebidas
O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o modo como oorganismo utiliza certos medicamentos, incluindo Sinvastatina Cinfa. O consumo desumo de toranja deverá ser evitado.

Gravidez e aleitamento

Não tome Sinvastatina Cinfa se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que estágrávida. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina Cinfa, pareimediatamente o tratamento e fale com o seu médico. Não tome Sinvastatina Cinfa seestá a amamentar, uma vez que se desconhece se o medicamento passa para o leitematerno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças
A utilização de Sinvastatina Cinfa não é recomendada em crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se prevê que Sinvastatina Cinfa interfira com a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.
No entanto, deve ser tomado em consideração que algumas pessoas sentem tonturasapós tomarem Sinvastatina Cinfa.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Cinfa

Os comprimidos de Sinvastatina Cinfa contêm lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Sinvastatina Cinfa

Tome Sinvastatina Cinfa sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Enquanto estiver a tomar Sinvastatina Cinfa, deverá fazer uma dieta para reduzir ocolesterol.

A dose é de 1 comprimido de Sinvastatina Cinfa 10 mg, 20 mg ou 40 mg, tomado porvia oral, uma vez por dia.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamentoactual e a sua situação de risco.
Tome Sinvastatina Cinfa à noite. Sinvastatina Cinfa pode ser tomado com ou semalimentos. A dose inicial habitual é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O seumédico poderá ajustar a dose de Sinvastatina Cinfa após, no mínimo, 4 semanas até ummáximo de 80 mg por dia. Não tome mais que 80 mg por dia. O seu médico poderáreceitar doses mais baixas, sobretudo, se estiver a tomar alguns dos medicamentos atrásmencionados ou tiver determinados problemas renais. Tome Sinvastatina Cinfa até oseu médico mandar parar.
Se o seu médico lhe receitou Sinvastatina Cinfa juntamente com um medicamentosequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar
Sinvastatina Cinfa pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar o sequestrantedos ácidos biliares.

Se tomar mais Sinvastatina Cinfa do que deveria
Por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Cinfa
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Voltea tomar os comprimidos de Sinvastatina Cinfa dentro do horário previsto no diaseguinte.

Se parar de tomar Sinvastatina Cinfa
O seu colesterol pode aumentar de novo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sinvastatina Cinfa pode ter efeitos secundários noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

É utilizada a seguinte terminologia para descrever a frequência com que os efeitossecundários têm sido relatados: Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000mas em menos de 1 de cada 1.000 doentes tratados).

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários raros.
Se ocorrer algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento,consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospitalmais próximo.
Dor, sensibilidade ou fraqueza musculares ou cãibras. Em raras situações, estesproblemas musculares podem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise)que resulta em lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.
Reacções de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:
-inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar.
-dor muscular grave, habitualmente nos ombros e anca.
-erupção cutânea com fraqueza muscular dos membros e do pescoço.
-dor ou inflamação das articulações.
-inflamação dos vasos sanguíneos.
-nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade dapele ao sol, febre, rubor facial.
-dificuldade em respirar e mal-estar.
-quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações eefeitos nas células do sangue).
-inflamação do fígado com amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina escuraou fezes descoradas, insuficiência hepática (muito rara).
-inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal grave.

Foram também raramente comunicados os seguintes efeitos secundários:
-número baixo de glóbulos vermelhos (anemia).
-dormência ou fraqueza nos braços e pernas.
-dor de cabeça, sensação de formigueiro, tonturas.
-perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases intestinais, indigestão,diarreia, náuseas, vómitos).
-erupção cutânea, comichão, perda de cabelo.
-fraqueza.

Valores Laboratoriais
Nas análises ao sangue foram observados aumentos de alguns valores da funçãohepática e de uma enzima muscular (creatina quinase).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Sinvastatina Cinfa

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sinvastatina Cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize Sinvastatina Cinfa se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sinvastatina Cinfa
-A substância activa é a Sinvastatina. Cada comprimido revestido por película contém
10 mg, 20 mg ou 40 mg de Sinvastatina.
-Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amidopré-gelificado, butil-hidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílica coloidalanidra, talco, estearato de magnésio. Revestimento: citrato de trietilo, dióxido de titânio
(E171), hipromelose, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172),povidona K30 e talco.

Qual o aspecto de Sinvastatina Cinfa e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 10 mg são cor de pêssego, forma oval biconvexa, ranhurado numadas faces, com ?0? gravado em cada lado da ranhura, revestidos por película.
Apresentam-se em embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos.

Os comprimidos de 20 mg são acastanhados, forma oval biconvexa, com ?20? gravadonuma das faces, revestidos por película. Apresentam-se em embalagens de 20, 30 e 60comprimidos.

Os comprimidos de 40 mg são cor de tijolo, forma oval biconvexa, com ?40? gravadonuma das faces, revestidos por película. Apresentam-se em embalagens de 20, 30 e 60comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, n.º 43, Bloco 1 ? 4.ºB
Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide

Fabricante:

Laboratorios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica ? Calle C.4 – 50016 Zaragoza
Espanha

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Categorias
Eritromicina Sinvastatina

Sinvastatina Stada Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sinvastatina Stada e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sinvastatina Stada
3. Como tomar Sinvastatina Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sinvastatina Stada
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sinvastatina Stada 10 mg comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Stada 20 mg comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Stada 40 mg comprimidos revestidos por película

Substância activa: sinvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SINVASTATINA STADA E PARA QUE É UTILIZADO

Sinvastatina Stada pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comoinibidores da redutase HMGCoA. Estes medicamentos reduzem o nível degordura (lípidos) no sangue. A Sinvastatina baixa os níveis de colesterol nosangue quando as medidas de dieta e exercício físico não forem suficientes.

Sinvastatina Stada está indicado para:

-tratar os níveis altos de colesterol (hipercolesterolemia) ou dislipidemia mista
(aumento dos lípidos no sangue), como adjuvante, quando a resposta à dieta oua outros tratamentos não farmacológicos (p.ex. exercício físico, perda de peso)não é adequado.
-tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica (doença hereditária queorigina níveis altos de colesterol no sangue), em conjunto com a dieta e outrostratamentos para diminuir a quantidade de gordura no sangue (p.ex. aferese
LDL) ou se tais tratamentos não forem apropriados.

-prevenção das doenças do coração e vasos sanguíneos (doençacardiovascular), como adjuvante da correcção de outros factores de risco ou deoutra terapia cardio protectora.

2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA STADA

Não tome Sinvastatina Stada
-se tem alergia hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Sinvastatina Stada (ver secção 6 ?Outras informações? no fim dofolheto).
-se lhe foi diagnosticada doença do fígado activa ou se a sua função hepática
(testes de sangue que mostram o funcionamento do fígado) está alterada
-se estiver grávida ou a amamentar (ver ?Gravidez e aleitamento?)
-se está a tomar determinado tipo de medicamentos que inibem a enzima
CYP3A4. Esta é uma enzima que ajuda a eliminar os medicamentos. Osmedicamentos que inibem esta enzima incluem (ver ?Tomar outrosmedicamentos?):
– itraconazol ou cetoconazol (medicamentos para tratar as infecções fúngicas)
– inibidores da protease do VIH (certos medicamentos usados para tratar asinfecções pelo VIH; o virus que origina a SIDA)
– eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos)
– nefazodona (antidepressivo)

Tome especial cuidado com Sinvastatina Stada
O seu médico pode necessitar de examinar as suas análises de sangue antes edurante o tratamento com Sinastatina Stada.
Ele vai necessitar que lhe forneça algumas informações para decidir qual afrequência destes testes.
Por favor informe o seu médico:
– Se está nalguma destas situaçãos ou doença:
– Doença dos músculos (miopatia ou rabdomiolise)
A sinvastatina pode ocasionalmente causar perturbações musculares,especialmente quando tomada com outros medicamentos (ver secção ?Tomaroutros medicamentos?)
Informe o seu médico ou alguém dentro dos membros da sua família maischegada, se já teve problemas musculares.
Informe imediatamente o seu médico se teve dores musculares, sensibilidade,fraqueza ou cãibras enquanto estiver a tomar sinvastatina Stada. Neste caso omédico pode decidir suspender o tratamento, e pedir exames de sangueadicionais para avaliar se houve danos nos músculos (determinação da creatinaquinase)
– Problemas no fígado devido à toma de estatinas ou fibratos ( um outro tipo demedicamentos para diminuir a quantidade de gordura no sangue)
– Mau funcionamento dos rins ou insuficiência renal

– Hipotiroidismo (se a sua tiróide não está suficientemente activa e não está afazer tratamento)
– Doença do fígado
A sinvastatina pode causar um aumento das enzimas hepáticas ( as análises desangue mostram o funcionamento do fígado). Por isso, deve fazer análises desangue durante o tratamento.
– Se alguma das seguintes condições se aplica a si:
– Tem mais de 70 anos
– Bebe uma considerável quantidade de álcool
– Deve parar o tratamento se desenvolver uma situação que necessite de umacirurgia. Se estiver planeada uma cirurgia major, deve parar de tomar
Sinvatatina Stada uns dias antes.

Tomar Sinvastatina Stada com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Deve ter cuidado especial se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– genfibrozil e outros fibratos (medicamentos para baixar a quantidade degordura no sangue)
– niacina (ácido nicotínico, usado para baixar a gordura no sangue) em doses de
1g por dia ou em doses mais elevadas
– amiodarona (para tratar o batimento irregular do coração)
– medicamentos que podem inibir ligeiramente a enzima CYP3A4. O seu médicosabe quais são estes medicamentos. Eles incluem por ex:
– itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos)
– eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos)
– inibidores da protease do VIH (utilizados no tratamento da SIDA)
– nefazodona (antidepressivo)
– ciclosporina (imunossupressor, para reduzir a actividade do sistema imunitário)
– verapamil ou diltiazem (medicamentos para o coração)
– Danazol (esteroide sintético usado para tratar na mulher a endometriose equistos no peito)
– anticoagulantes cumarínicos (usados para fuidificar o sangue). Quando iniciar otratamento com Sinvastatina Stada, as análises de sangue devem ser feitasmais frequentemente, para avaliar a coagulação do sangue.

Tomar Sinvastatina Stada com alimentos e bebidas
A ingestão excessiva de álcool aumenta o risco de miopatia (doença muscular).
Por isso deve apenas tomar pequenas quantidades de álcool durante otratamento.

Não deve tomar sumo de toranja durante o tratamento. Isto pode aumentar asconcentrações de sinvastatina no sangue.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Sinvastatina Stada, pode ser prejudicial para o feto. Por isso, não deve tomareste medicamento se estiver grávida, pensar que está ou pretender ficar. Seficar grávida enquanto estiver a tomar o medicamento, deve parar de tomar omedicamento e consultar imediatamente o seu médico

A Sinvastatina pode atingir o seu bebé pelo leite materno. Por isso não devetomar este medicamento se estiver a amamentar.

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a administração de Sinvastatina Stada em crianças ouadolescentes com menos de 18 anos de idade

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sinvastatina tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzirveículos ou de utilizar máquinas. Contudo, foram reportados alguns efeitossecundários tais como tonturas. Se sentir tonturas deve informar imediatamenteo seu médico. Se se sentir afectado não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Stada
Este medicamento contém lactose (açúcar do leite). Se o seu médico o informouque tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomareste medicamento.

3.COMO TOMAR SINVASTATINA STADA

Tomar Sinvastatina Stada sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Deve continuar a dieta parabaixar o colesterol durante o tratamento com Sinvastatina Stada

Posologia
A dose de Sinvastatina Stada varia entre 5 e 80 mg por dia. O seu médico devereceitar-lhe a dose mais baixa no início do tratamento. Geralmente, deverátomar uma dose única à noite.

Não deve tomar mais de 80 mg por dia. A dose de 80 mg apenas será receitadase os seus níveis de colesterol forem muito altos.
A dose pode ser alterada, dependendo da resposta dos níveis de colesterol aotratamento. Se forem necessárias alterações, estas serão feitas com intervalosnão inferiores a 4 semanas.

Tratamento dos níveis altos de colesterol (hipercolesterolemia)
A dose inicial é geralmente de 10mg a 20 mg por dia numa toma única à noite.

Se os seus níveis de colesterol forem muito elevados, a dose inicial pode seraumentada para 20 mg a 40 mg por dia. Esta dose deve ser feita numa toma
única à noite.

Tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica
A hipercolesterolemia familiar homozigótica é uma doença hereditária queorigina níveis de colesterol muito elevados e pode causar doenças de coraçãoprecoces. Nesta doença, as doses recomendadas é de 40 mg por dia, à noite ou
80 mg por dia tomados da seguinte maneira:
– 20 mg de manhã
– 20 mg a meio do dia
– 40 mg à noite

Prevenção da doença cardiovascular (doenças do coração e vasos sanguíneos)
A Sinvastatina Stada pode ser usada para reduzir os riscos de um novo ataque.
A dose usual é de 20 a 40 mg por dia, administrado numa dose única à noite.

Doentes a tomar outros medicanmentos
A concentração de Sinvastatina Stada no sangue é reduzida por medicamentoschamados sequestrantes dos ácidos biliares (como a colestiramina). Devetomar a sua dose de Sinvastatina Stada mais de 2 horas antes e mais do que 4horas depois da toma do agente sequestrante.
Não deve tomar mais que 10 mg por dia de Sinvastatina Stada se estiver atomar algum dos seguintes medicamentos:
– ciclosporina
– niacina ( na dose de 1g ou mais
– genfibrozil ou outros fibratos ( outros medicamentos par baixar a gordura dosangue)

Não tome mais de 20 mg de Sinvastatina Stada se estiver também a tomaramiodarona ou verapamil (medicamentos para o coração).

Doentes com insuficiência renal
Não é necessária redução da dose se sofrer de insuficiência renal moderada. Nocaso de insuficiência renal grave (falência renal) uma dosagem superior a 10mg por dia deve ser cuidadosamente considerada.

Duração do tratamento
O tratamento para baixar o colesterol, é geralmente de longa duração.

Se tomar mais Sinvastatina Stada do que deveria
Se tiver tomado mais Sinvastatina Stada do que deveria contacte o médicoimediatamente ou o hospital de emergência mais perto.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Stada

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar. Volte a tomar os comprimidos no horário previsto.

Se parar de tomar Sinvastatina Stada
Não pare de tomar o medicamento sem falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Sinvastatina Stada pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As frequências de acontecimentos adversos são classificadas do seguinte modo:

Muito frequentes: Em mais que 1 em 10 doentes tratados
Frequentes:
Em menos que 1 em 10, mas em mais que 1 em 100 doentestratados
Pouco
Em menos que 1 em 100, mas em mais que 1 em 1 000
frequentes:
doentes tratados
Raros:
Em menos que 1 em 1,000, mas em mais que 1 em 10,000doentes tratados
Muito raros:
Em menos que 1 em 10,000 doentes tratados incluindo casosisolados
Desconhecida
Frequência que não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis

Raros
Reduzido número de células vermelhas (anemia)
Dor de cabeça
Sensação de picadas e agulhas (parestesia)
Tonturas
Afecção do sistema nervoso periférico (neuropatia periférica)
Obstipação
Dor abdominal
Gases (flatulência)indigestão (dispepsia)diarreianáusea (enjôo)vómitosinflamação do pâncreas (pancreatite)

Hepatite (inflamação do fígado)/icterícia (pele e parte branca dos olhosamareladas)
Erupção cutânea
Comichão (prurido)
Queda de cabelo (alopécia)
Miopatia (afecção muscular com sintomas como dor muscular fraqueza muscularou cãibras)
Rabdomiólise (ruptura das fibras musculares)
Dor muscular (mialgia)
Cãimbras musculares
Fraqueza (astenia)
Síndrome alérgico (hipersensitibilidade), síndrome que inclui um ou mais dosseguintes sintomas:
Angioedema (inchaço da pele, lábios ou língua)
Síndrome semelhante a Lupus (doença auto-imune que pode afectar a pelearticulações, coração, pulmões, rins e cérebro)
Polimialgia reumática (doença reumática com dor nos ombros e ancas)
Dermatomiosite (inflamação dos músculos e pele)
Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos)
Trombocitopénia (baixo número de plaquetas)
Eosinofilia (elevado número de um certo tipo de células brancas chamadaseosinófilos)
Aumento da velocidade de sedimentação das células vermelhas (teste queavalia a inflamação).
Artrite (inflamação das articulações) e artralgia (dor nas articulações)
Urticária ou erupção
Sensibilidade à luz (fotossensibilidade)
Febre
Rubor
Difilcudade em respirar (dispneia)
Mau estar (generalizado).

Durante o tratamento com Sinvastatina Stada, podem estar elevados osseguintes testes sanguíneos
Testes da função hepática: transaminases; fosfatase alcalina
Testes para a doença muscular: níveis de creatina quinase.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SINVASTATINA STADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação

Não utilize Sinvastatina Stada após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sinvastatina Stada
A substância activa é a Sivastatina. Cada comprimido revestido por películacontém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de sinvastatina
Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Lactose anidra
Celulose microcristalina
Amido pré-gelificado
Butil-hidroxianisol
Estearato de magnésio
Talco

Revestimento:
Hidroxipropilcelulose
Hipromelose
Talco
Dióxido de titânio (E171)

Qual o aspecto de Sinvastatina Stada e conteúdo da embalagem

Sinvastatina 10 mg: Comprimido revestido por película, branco, oblongo,biconvexo, ranhurado numa das faces e gravado com ?SVT? e 10.
Sinvastatina 20 mg: Comprimido revestido por película, branco, oblongo,biconvexo, ranhurado numa das faces e gravado com ?SVT? e 20.
Sinvastatina 40 mg:Comprimido revestido por película, branco, oblongo,biconvexo, ranhurado numa das faces e gravado com ?SVT? e 40.

Sinastatina Stada encontra-se disponível em:
Blisters de PVC/PE/PVDC/ Al: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98,
100, 112, 120 e 250 comprimidos revestidos por película;
Blisters de PVC/PE/PVDC/ Al incluídos em saquetas de Al: 10, 14, 20, 28, 30,
40, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120 e 250 comprimidos revestidos porpelícula

Recipiente de HDPE com fecho resistente à abertura por crianças: 100comprimidos revestidos por película e 300, 500 e 1000 comprimidos revestidospor película para uso exclusivo hospitalar.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Stada, Lda.
Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, nº 2, Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Centrafarm Services
Nieuwe Donk 9
NL-4879 AC
Etten-Leur
Holanda

Stadapharm GmbH
Stada Strasse, 2-18
D-61118 Bad Vilbel-Hessen
Alemanha

Synthon Hispania, S.L.
Castelló, 1 – Poligono Las Salinas
E-08830
Sant Boi de Llobregat -Barcelona
Espanha

Medicamentos Internacionales – Medinsa, S.A.
C/ La Solana nº 26
ES-28850
Torrejón de Ardoz-Madrid
Espanha

Laboratorios Salvat, S.A.
Gall 30-36 – Esplugues de Llobregat
E-08950
Barcelona
Espanha

Synthon, B.V.
Microweg, 22
NL-6545 CM
Nijmegen
Holanda

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelderstasse, 51- 61
P.O. Box 1452
D-59320
Enningerloh

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Itraconazol Sinvastatina

Sinvastatina Vascorim Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sinvastatina Vascorim e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sinvastatina Vascorim
3. Como tomar Sinvastatina Vascorim
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sinvastatina Vascorim
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sinvastatina Vascorim 10 mg Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Vascorim 20 mg Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Vascorim 40 mg Comprimidos revestidos por película
Sinvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SINVASTATINA VASCORIM E PARA QUE É UTILIZADO

Sinvastatina Vascorim é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesteroltotal, colesterol "mau" (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadastriglicéridos no sangue. Adicionalmente, Sinvastatina Vascorim aumenta os níveis decolesterol "bom" (colesterol das HDL). Enquanto estiver a tomar este medicamentodeve manter uma dieta recomendada para a redução do colesterol. Sinvastatina
Vascorim é um membro de uma classe de fármacos denominados estatinas.

Sinvastatina Vascorim é indicado, adicionalmente à dieta, em caso de ter:
-um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou valoreselevados de gordura no sangue (hiperlipidemia mista),
-uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica) responsável peloaumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.
-doença coronária ou estiver em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história deacidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos). Sinvastatina
Vascorim pode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataque cardíaco oude outras complicações cardiovasculares, independentemente do nível de colesterol noseu sangue.

A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médicopoderá determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue.
Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-lhe amelhor maneira de controlar o seu colesterol.

2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA VASCORIM

Não tome Sinvastatina Vascorim:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou a qualquer outro componente de
Sinvastatina Vascorim,
-se lhe foi diagnosticada uma doença de fígado,
-se está grávida ou a amamentar,
-se estiver a tomar: itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos),eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos), indinavir, nelfinavir,ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do VIH usados para as infecções por VIH)ou nefazodona (antidepressivo).

Tome especial cuidado com Sinvastatina Vascorim
-Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou já tenhatido, e sobre as suas alergias;
-Informe o seu médico se bebe grandes quantidades de bebidas alcoólicas. Informe oseu médico se já teve alguma doença de fígado. Sinvastatina Vascorim pode não serindicado para si.
-Informe o seu médico se for fazer uma operação cirúrgica. Pode necessitar parar detomar os comprimidos de Sinvastatina Vascorim por um curto período de tempo.
-Antes de iniciar o tratamento com Sinvastatina Vascorim, o seu médico deve fazeranálises ao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente.
-O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está afuncionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com Sinvastatina Vascorim.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraquezamusculares. Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas muscularespoderem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesõesnos rins, e em muito raras situações ocorreram mortes.

Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de Sinvastatina
Vascorim e esta é maior em certos doentes. Informe o seu médico se alguma dasseguintes situações se aplicar a si:
-consome grandes quantidades de álcool,
-problemas nos rins,
-problemas na tiróide,
-tem mais de 70 anos de idade,
-alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos parabaixar o colesterol chamados "estatinas" ou fibratos,
-tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário.

Ao tomar Sinvastatina Vascorim com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Sinvastatina Vascorim com qualquer um dos seguintes medicamentos poderáaumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secção

anterior "Não tome Sinvastatina Vascorim"), por isso é particularmente importante queinforme o seu médico se estiver a tomar:
-ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplantede órgãos),
-danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose),
-medicamentos como o itraconazol ou cetoconazol (antifúngicos),
-fibratos como gemfibrozil e bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol),
-eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (antibióticos),
-inibidores da protease do VIH como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
(medicamentos para a SIDA),
-nefazodona (antidepressivo),
-amiodarona (um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração),
-verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, aangina de peito ou outras doenças de coração);

Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico seestiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-medicamentos que previnem coágulos de sangue, como por exemplo a varfarina,fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes),
-fenofíbrato (outro medicamento para baixar o colesterol),
-niacina (outro medicamento para baixar o colesterol).

Ao tomar Sinvastatina Vascorim com alimentos ou bebidas
O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo dealguns medicamentos, incluindo Sinvastatina Vascorim. Deverá evitar beber sumo detoranja.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Sinvastatina Vascorim se está grávida, planeia engravidar ou suspeita queestá grávida. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina Vascorim, pareimediatamente o tratamento e fale com o seu médico.
Não tome Sinvastatina Vascorim se está a amamentar, uma vez que se desconhece se omedicamento passa para o leite materno.

Crianças
A utilização de Sinvastatina Vascorim não é recomendada em crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se prevê que Sinvastatina Vascorim interfira com a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. No entanto, deve ser tomado em consideração que algumas pessoassentem tonturas após tomarem Sinvastatina Vascorim.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Vascorim
Contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SINVASTATINA VASCORIM

Tomar Sinvastatina Vascorim sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Enquanto estiver a tomar Sinvastatina Vascorim, deverá fazer uma dieta para reduzir ocolesterol.

A dose habitual varia entre 10 mg e 80 mg, tomada por via oral, uma vez por dia, ànoite.

A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com níveis de colesterol muitoelevado e com elevado risco de complicações cardiovasculares.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamentoactual e a sua situação de risco.

Tome Sinvastatina Vascorim à noite. Sinvastatina Vascorim pode ser tomado com ousem alimentos. A dose inicial habitual é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg por dia.
O seu médico poderá ajustar a dose de Sinvastatina Vascorim após, no mínimo, 4semanas até um máximo de 80 mg por dia. Não tome mais que 80 mg por dia. O seumédico poderá receitar doses mais baixas, sobretudo, se estiver a tomar alguns dosmedicamentos atrás mencionados ou tiver determinados problemas renais.

Tome Sinvastatina Vascorim até o seu médico mandar parar.
Se o seu médico lhe receitou Sinvastatina Vascorim juntamente com um medicamentosequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar
Sinvastatina Vascorim pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar osequestrante dos ácidos biliares.

Se tomar mais Sinvastatina Vascorim do que deveria
Se tomar uma dose excessiva, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Vascorim
Não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar. Volte a tomaros comprimidos de Sinvastatina Vascorim dentro do horário previsto no dia seguinte.

Se parar de tomar Sinvastatina Vascorim
O seu médico irá indicar-lhe a duração do tratamento com Sinvastatina Vascorim. Nãosuspenda o tratamento antes do intervalo de tempo fixado para tal, pois corre o risco docolesterol voltar a aumentar até aos níveis do início do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sinvastatina Vascorim pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

É utilizada a seguinte terminologia para descrever a frequência com que os efeitossecundários têm sido relatados:
Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10000 mas em menos de 1 de cada 1000doentes tratados).

Se ocorrer algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento,consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospitalmais próximo.
Foram comunicados os seguintes efeitos secundários raros:
-dor, sensibilidade ou fraqueza musculares ou cãibras. Em raras situações, estesproblemas musculares podem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise)que resulta em lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.
-reacções de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo: inchaço da face, língua e garganta,que podem causar dificuldade em respirar
-dor muscular grave, habitualmente nos ombros e anca
-erupção cutânea com fraqueza muscular dos membros e do pescoço
-dor ou inflamação das articulações
-inflamação dos vasos sanguíneos
-nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade dapele ao sol, febre, rubor facial
-dificuldade em respirar e mal-estar
-quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações eefeitos nas células do sangue)
-inflamação do fígado com amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina escuraou fezes descoradas, insuficiência hepática (muito rara)
-inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal grave.

Foram também raramente comunicados os seguintes efeitos secundários:
-número baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
-dormência ou fraqueza nos braços e pernas
-dor de cabeça, sensação de formigueiro, tonturas
-perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases intestinais, indigestão,diarreia, náuseas, vómitos)
-erupção cutânea, comichão, perda de cabelo
-fraqueza.

Valores Laboratoriais
Nas análises ao sangue foram observados aumentos de alguns valores da funçãohepática e de uma enzima muscular (creatina quinase).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SINVASTATINA VASCORIM

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sinvastatina Vascorim após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Sinvastatina Vascorim se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sinvastatina Vascorim
-A substância activa é a sinvastatina. Cada comprimido contém 10 mg, 20 mg ou 40 mgde sinvastatina.
-Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amidopré-gelatinizado, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílica anidracoloidal, talco, estearato de magnésio, hipromelose, óxido de ferro vermelho (E172),
óxido de ferro amarelo (E172), citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171) e povidona.

Qual o aspecto de Sinvastatina Vascorim e conteúdo da embalagem
Sinvastatina Vascorim apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por películaem embalagens de 14, 28 e 56 unidade na dosagem de 10 mg, e em embalagens de 28 e
56 unidades nas dosagens de 20 mg e 40 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

VIDA, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo – Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020email: info@vidafarma.pt

Fabricante:

Laboratorios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica, c/C, 4
E-50016 ? Zaragoza ? Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da
Autorização de Introdução no Mercado

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Eritromicina Sinvastatina

Sinvastatina gp Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é SINVASTATINA GP e para que é utilizado
2. Antes de tomar SINVASTATINA GP
3. Como tomar SINVASTATINA GP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar SINVASTATINA GP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SINVASTATINA GP 10 mg 20 mg 40 mg Comprimidos revestidos por película

Sinvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SINVASTATINA GP E PARA QUE É UTILIZADO

SINVASTATINA GP é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesteroltotal, colesterol ?mau? (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadas triglicéridosno sangue.
Adicionalmente, SINVASTATINA GP aumenta os valores de colesterol ?bom?
(colesterol das HDL). Enquanto estiver a tomar este medicamento deve manter uma dietarecomendada para redução de colesterol. SINVASTATINA GP é um membro de umaclasse de fármacos denominados estatinas.

SINVASTATINA GP é indicado, adicionalmente à dieta, no caso de ter:

– um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolémia primária) ou valoreselevados de gordura no sangue (hiperlipidémia mista)

– uma doença hereditária (hipercolesterolémia familiar homozigótica) responsável peloaumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos

– doença coronária ou estiver em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história deacidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos).
SINVASTATINA GP pode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataquecardíaco ou de outras complicações cardiovasculares, independentemente do nível decolesterol no seu sangue.

A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médicopoderá determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue.

Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-lhe amelhor maneira de controlar o seu colesterol.

2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA GP

Não tome SINVASTATINA GP

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (sinvastatina) ou a qualquer outrocomponente do medicamento (ver Secção 6: Outras Informações)
– se lhe foi diagnosticada uma doença de fígado
– se está grávida ou a amamentar
– se está a tomar:
– itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos)
– eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos)
– indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do VIH usados para asinfecções por VIH)
– nefazodona (antidepressivo).

Tome especial cuidado com SINVASTATINA GP

Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou já tenha tido,e sobre as suas alergias.

Informe o seu médico se bebe grandes quantidades de bebidas alcoólicas.

Informe o seu médico se já teve alguma doença de fígado. SINVASTATINA GP pode nãoser indicado para si.

Informe o seu médico se for fazer uma operação cirúrgica. Pode necessitar parar de tomaros comprimidos de SINVASTATINA GP por um curto período de tempo.

Antes de iniciar o tratamento com SINVASTATINA GP, o seu médico deve fazer análisesao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente.

O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está afuncionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com SINVASTATINA GP.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares.
Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas musculares poderem ser graves,incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesões nos rins; e em muitoraras situações ocorreram mortes.

Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de SINVASTATINA
GP e esta é maior em certos doentes. Informe o seu médico se alguma das seguintessituações se aplicar a si:
– consome grandes quantidades de álcool
– problemas nos rins
– problemas na tiróide
– tem mais de 70 anos de idade
– alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos parabaixar o colesterol chamados ?estatinas? ou fibratos.
– tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário.

Ao tomar SINVASTATINA GP com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar SINVASTATINA GP com qualquer um dos seguintes medicamentos poderáaumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secçãoanterior ?Não tome SINVASTATINA GP?), por isso é particularmente importanteinformar o seu médico se estiver a tomar:
– ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplante de
órgãos)
– danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose)
– medicamentos como o itraconazol ou cetoconazol (antifúngicos)
– fibratos como o genfibrozil e bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol)
– eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (antibióticos)
– inibidores da protease do VIH como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
(medicamentos para a SIDA)
– nefazodona (antidepressivo)
– amiodarona (um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração)
– verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, aangina de peito ou outras doenças do coração).

Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico seestiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico se estivera tomar algum dos seguintes medicamentos:
– medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina
– fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes)
– fenofibrato (outro medicamento para baixar o colesterol)
– niacina (outro medicamento para baixar o colesterol).

Ao tomar SINVASTATINA GP com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o modo como oorganismo utiliza certos medicamentos, incluindo SINVASTATINA GP. O consumo desumo de toranja deverá ser evitado.

Gravidez e aleitamento

Não tome SINVASTATINA GP se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que estágrávida. Se engravidar durante o tratamento com SINVASTATINA GP, pareimediatamente o tratamento e fale com o seu médico.

Não tome SINVASTATINA GP se está a amamentar, uma vez que se desconhece se omedicamento passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças

A utilização de SINVASTATINA GP não é recomendada em crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que SINVASTATINA GP interfira com a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

No entanto, deve ser tomado em consideração que algumas pessoas sentem tonturas apóstomarem SINVASTATINA GP.

Informações importantes sobre alguns componentes de SINVASTATINA GP

Os comprimidos de SINVASTATINA GP contêm um açúcar chamado lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SINVASTATINA GP

Tome SINVASTATINA GP sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Enquanto estiver a tomar SINVASTATINA GP, deverá fazer uma dieta para reduzir ocolesterol.

A dose é de 1 comprimido de SINVASTATINA GP 10 mg, 20 mg ou 40 mg, tomado porvia oral, uma vez por dia.

Uma dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com níveis de colesterol muitoelevado e com elevado risco de complicações cardiovasculares.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamentoactual e a sua situação de risco.

Tome SINVASTATINA GP à noite. SINVASTATINA GP pode ser tomado com ou semalimentos.

A dose inicial habitual é de 10 mg, 20 mg ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O seumédico poderá ajustar a dose de SINVASTATINA GP após, no mínimo, 4 semanas atéum máximo de
80 mg por dia. Não tome mais que 80 mg por dia. O seu médico poderá receitar dosesmais baixas, sobretudo, se estiver a tomar alguns dos medicamentos atrás mencionados outiver determinados problemas renais.

Tome SINVASTATINA GP até o seu médico mandar parar.

Se o seu médico lhe receitou SINVASTATINA GP juntamente com um medicamentosequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar
SINVASTATINA GP, pelo menos, 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar osequestrante dos ácidos biliares.

Se tomar mais SINVASTATINA GP do que deveria

Por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar SINVASTATINA GP

Não tome uma dose extra para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Volte atomaros comprimidos de SINVASTATINA GP dentro do horário previsto no dia seguinte.

Se parar de tomar SINVASTATINA GP

O seu colesterol pode aumentar de novo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, SINVASTATINA GP pode ter efeitos secundários; noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

É utilizada a seguinte terminologia para descrever a frequência com que os efeitossecundários têm sido relatados: Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000 masem menos de 1 de cada 1.000 doentes tratados)

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários raros:
Se ocorrer algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento,consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital maispróximo.

– dor, sensibilidade ou fraqueza musculares ou cãibras. Em raras situações, estesproblemas musculares podem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise)que resulta em lesões nos rins; e em situações muito raras, ocorreram mortes.

– reacções de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:
– inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar
– dor muscular grave, habitualmente nos ombros e anca
– erupção cutânea com fraqueza muscular dos membros e do pescoço
– dor ou inflamação das articulações
– inflamação dos vasos sanguíneos
– nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade da peleao sol, febre, rubor facial
– dificuldade em respirar e mal-estar
– quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações eefeitos nas células do sangue)
– inflamação do fígado com amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina escuraou fezes descoradas, insuficiência hepática (muito rara)
– inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal grave.

Foram também raramente comunicados os seguintes efeitos secundários:
– número baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
– dormência ou fraqueza nos braços e pernas
– dor de cabeça, sensação de formigueiro, tonturas
– perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases intestinais, indigestão,diarreia, náuseas, vómitos)
– erupção cutânea, comichão, perda de cabelo
– fraqueza

Valores Laboratoriais

Nas análises ao sangue foram observados aumentos de alguns valores da função hepática ede uma enzima muscular (creatina quinase).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SINVASTATINA GP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize SINVASTATINA GP após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SINVASTATINA GP

A substância activa é a sinvastatina (10 mg, 20 mg ou 40 mg)

Os outros componentes são:
Núcleo ? lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelificado,butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílica coloidal anidra, talco,estearato de magnésio.
Revestimento ? hipromelose, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho
(E172), citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171) e povidona K30.

Qual o aspecto de SINVASTATINA GP e conteúdo da embalagem

SINVASTATINA GP apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película
(comprimidos).

Os comprimidos de 10 mg são cor de pêssego, de forma oval biconvexa, com ranhuranuma das faces (o comprimido pode ser dividido em metades iguais). Apresentam-se emembalagens de 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.
Os comprimidos de 20 mg são de cor acastanhada, de forma oval biconvexa. Apresentam-
se em embalagens de 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.

Os comprimidos de 40 mg são de cor vermelho-tijolo, de forma oval biconvexa.
Apresentam-se em embalagens de 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GP – Genéricos Portugueses, Lda.
Rua Henrique de Paiva Couceiro, n.º 29, Venda Nova
2700-451 Amadora

Fabricante

Laboratorios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica, c/C n.º 4, E-50016 Zaragoza
Espanha

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em