Categoria: Antidislipidémicos

Categorias
Atorvastatina Azitromicina

Atorvastatina Kalcor 10 mg Comprimidos Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ATORVASTATINA KALCOR e para que é utilizado
2. Antes de tomar ATORVASTATINA KALCOR
3. Como tomar ATORVASTATINA KALCOR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ATORVASTATINA KALCOR
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ATORVASTATINA KALCOR 10 mg COMPRIMIDOS
ATORVASTATINA KALCOR 20 mg COMPRIMIDOS
ATORVASTATINA KALCOR 40 mg COMPRIMIDOS
ATORVASTATINA KALCOR 80 mg COMPRIMIDOS

Atorvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ATORVASTATINA KALCOR E PARA QUE É UTILIZADO

A Atorvastatina Kalcor está indicada como adjuvante da dieta para:

– Redução de níveis elevados de colesterol total, colesterol-LDL, apolipoproteína
B e triglicéridos em doentes com hipercolesterolémia primária,hipercolesterolémia familiar heterozigótica ou hiperlipidémia combinada (mista),quando a resposta à dieta e a outras medidas não farmacológicas forinadequada.

– Redução de níveis elevados de colesterol total, colesterol-LDL eapolipoproteína B em doentes com hipercolesterolémia familiar homozigótica,quando a resposta à dieta e a outras medidas não dietéticas for inadequada.

A Atorvastatina Kalcor aumenta igualmente o colesterol-HDL e reduz os ráciosde colesterol-LDL/HDL e de colesterol total/HDL.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA KALCOR

Não tome ATORVASTATINA KALCOR
– se tem hipersensibilidade (alergia) à atorvastatina ou a qualquer outroingrediente deste medicamento;

– se tiver uma doença hepática activa ou níveis elevados persistentes e semexplicação das transaminases séricas;

– se estiver grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com ATORVASTATINA KALCOR
– se estiver a tomar genfibrozil ou outros fibratos, ciclosporina, antifúngicosazólicos, eritromicina claritromicina, azitromicina ou niacina.
O risco de miopatia e rabdomiólise aumenta quando se toma ao mesmo tempo
Atorvastatina Kalcor e um dos medicamentos acima referidos.
A atorvastatina e outros inibidores da redutase da HMG-CoA podem, por vezes,causar doença muscular (miopatia), a qual se manifesta por dor, sensibilidadeou fraqueza muscular, juntamente com o aumento da fosfo-creatinaquinase
(CPK). A miopatia manifesta-se, por vezes, sob a forma de rabdomiólise, com ousem insuficiência renal aguda.
Informe de imediato o seu médico caso tenha dores, sensibilidade ou fraquezamuscular inexplicadas.

– se estiver a tomar varfarina. Neste caso, o seu tempo de coagulação deve sermedido no início do tratamento e com maior frequência do que o normal duranteo tratamento com Atorvastatina Kalcor;

– se estiver a tomar contraceptivos orais, uma vez que as concentrações dashormonas podem ser alteradas com o tratamento com Atorvastatina;

– se ingerir quantidades elevadas de álcool;

– se tiver problemas de rins;

– se tiver hipotiroidismo;

– se tiver história pessoal ou familiar de doenças musculares hereditárias;

– se tiver história de toxicidade muscular devida a estatinas ou a fibratos;

– se tiver mais de 70 anos de idade.

Tomar ATORVASTATINA KALCOR com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

O risco de doenças musculares (miopatia) pode aumentar se estiver a tomar aomesmo tempo genfibrozil ou outros fibratos, ciclosporina, antifúngicos azólicos,eritromicina claritromicina, azitromicina ou niacina.

A atorvastatina não deve ser tomada juntamente com algunsimunomoduladores, muitos antiarrítmicos, alguns antagonistas dos canais decálcio, algumas benzodiazepinas, antibióticos macrólidos (eritromicina,claritromicina e azitromicina) e antifúngicos azólicos.

Durante o tratamento simultâneo com medicamentos anticoagulantes, o efeitoanticoagulante pode aumentar ligeiramente. O tempo de protrombina dosdoentes que estejam a tomar anticoagulantes deve por isso ser medido no iníciodo tratamento com Atorvastatina Kalcor e durante o período de estabilização. Otempo de protrombina pode posteriormente ser monitorizado aos intervalosnormais.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A Atorvastatina Kalcor está contra-indicada durante a gravidez e o aleitamento.
As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos adequados.

No caso de se planear uma gravidez, deve-se observar um intervalo de 1 mêsdesde a interrupção do tratamento com Atorvastatina Kalcor até à concepção.

Não se sabe se a atorvastatina é excretada no leite humano. Deste modo, nãose recomenda o aleitamento em mulheres medicadas com Atorvastatina Kalcor.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe nenhum padrão de efeitos adversos reportados que sugira que osdoentes medicados com Atorvastatina Kalcor sofram uma diminuição da suacapacidade para conduzir ou utilizar máquinas perigosas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ATORVASTATINA
KALCOR
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA KALCOR

Tomar Atorvastatina Kalcor sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 10 a 80 mg por via oral em toma única à mesma hora todosos dias, com ou sem comida. Se necessário, o médico poderá justar a dose emintervalos não inferiores a 4 semanas, até um máximo de 80 mg/dia.

No tratamento da Hipercolesterolémia Primária e Hiperlipidémia Combinada
(Mista)
Deve fazer uma dieta normal para redução do colesterol, que deverá continuardurante o tratamento com Atorvastatina Kalcor. A dose inicial habitual é de 10mg uma vez ao dia. Os acertos da dose, se necessários, deverão ser efectuadospelo seu médico tal como especificado anteriormente.

No tratamento da Hipercolesterolémia Familiar Heterozigótica
A dose inicial é de 10 mg de Atorvastatina Kalcor uma vez ao dia. Os acertos dadose, se necessários, deverão ser efectuados pelo seu médico tal comoespecificado anteriormente, até 40 mg/dia. Posteriormente, ou se aumenta adose até 80 mg/dia ou se associa um sequestrante dos ácidos biliares com 40mg de Atorvastatina Kalcor.

No tratamento da Hipercolesterolémia Familiar Homozigótica
A dose recomendada é de 80 mg Atorvastatina Kalcor por dia.

Em doentes com insuficiência renal
Não deverão ser necessárias quaisquer alterações à dose em doentes cominsuficiência renal.

Em doentes com insuficiência hepática
Não deverão ser necessárias quaisquer alterações à dose em doentes cominsuficiência hepática moderada a grave, mas a exposição ao fármaco aumentaconsideravelmente.

Utilização em idosos
Não é necessário ajustar a posologia.

Se tomar mais Atorvastatina Kalcor do que deveria
Contacte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Kalcopharm
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Atorvastatina Kalcor pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Efeitos secundários frequentes: prisão de ventre, gases, dispepsia, enjoos,diarreia, reacções alérgicas, insónia, dores de cabeça, tonturas, parestesia,erupção da pele, comichão, dores musculares, dores nas articulações, fraqueza,dor no peito ou nas costas e inchaço.

Efeitos secundários pouco frequentes: anorexia, vómitos, trombocitopenia, perdade cabelo, hiper ou hipoglicémia, pancreatite, urticária, doenças musculares,impotência, mal-estar e aumento de peso.

Efeitos secundários raros: hepatite, icterícia colestática, miosite e rabdomiólise.

Efeitos secundários muito raros: anafilaxia, edema angioneurótico, erupçãobolhosa (incluindo eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson e necróliseepidérmica tóxica)

Aumento das transaminases séricas e aumento dos níveis séricos de CPK.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA KALCOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Atorvastatina Kalcor após o prazo de validade impresso naembalagem (Val.). O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Kalcor

– A substância activa é a atorvastatina, um agente redutor dos lípidos no sangue.
Cada comprimido revestido por película de Atorvastatina Kalcor contém 10 mg,
20 mg, 40 mg ou 80 mg de atorvastatina.

– Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, L-
hidroxipropilcelulose, carbonato de sódio, sílica coloidal anidra, croscarmelosesódica, laurilsulfato de sódio, hidroxianisol butilado, hidroxitolueno butilado,estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, lecitina, goma
Xantana, shellac, óxido de ferro, álcool n-butílico, propilenoglicol, metanol, álcoolisopropílico e hidróxido de amónio.

Qual o aspecto de Atorvastatina Kalcor e conteúdo da embalagem

Atorvastatina Kalcor apresenta-se em comprimidos revestidos por película. Asembalagens contêm 1, 2, 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 ou 500comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Kalcopharm Arzneimittel GmbH
Gerner Strasse 17, 80638, Munich
Alemanha

Categorias
Atorvastatina Azitromicina

Atorvastatina Kalcor 20 mg Comprimidos Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ATORVASTATINA KALCOR e para que é utilizado
2. Antes de tomar ATORVASTATINA KALCOR
3. Como tomar ATORVASTATINA KALCOR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ATORVASTATINA KALCOR
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ATORVASTATINA KALCOR 10 mg COMPRIMIDOS
ATORVASTATINA KALCOR 20 mg COMPRIMIDOS
ATORVASTATINA KALCOR 40 mg COMPRIMIDOS
ATORVASTATINA KALCOR 80 mg COMPRIMIDOS

Atorvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ATORVASTATINA KALCOR E PARA QUE É UTILIZADO

A Atorvastatina Kalcor está indicada como adjuvante da dieta para:

– Redução de níveis elevados de colesterol total, colesterol-LDL, apolipoproteína
B e triglicéridos em doentes com hipercolesterolémia primária,hipercolesterolémia familiar heterozigótica ou hiperlipidémia combinada (mista),quando a resposta à dieta e a outras medidas não farmacológicas forinadequada.

– Redução de níveis elevados de colesterol total, colesterol-LDL eapolipoproteína B em doentes com hipercolesterolémia familiar homozigótica,quando a resposta à dieta e a outras medidas não dietéticas for inadequada.

A Atorvastatina Kalcor aumenta igualmente o colesterol-HDL e reduz os ráciosde colesterol-LDL/HDL e de colesterol total/HDL.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA KALCOR

Não tome ATORVASTATINA KALCOR
– se tem hipersensibilidade (alergia) à atorvastatina ou a qualquer outroingrediente deste medicamento;

– se tiver uma doença hepática activa ou níveis elevados persistentes e semexplicação das transaminases séricas;

– se estiver grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com ATORVASTATINA KALCOR
– se estiver a tomar genfibrozil ou outros fibratos, ciclosporina, antifúngicosazólicos, eritromicina claritromicina, azitromicina ou niacina.
O risco de miopatia e rabdomiólise aumenta quando se toma ao mesmo tempo
Atorvastatina Kalcor e um dos medicamentos acima referidos.
A atorvastatina e outros inibidores da redutase da HMG-CoA podem, por vezes,causar doença muscular (miopatia), a qual se manifesta por dor, sensibilidadeou fraqueza muscular, juntamente com o aumento da fosfo-creatinaquinase
(CPK). A miopatia manifesta-se, por vezes, sob a forma de rabdomiólise, com ousem insuficiência renal aguda.
Informe de imediato o seu médico caso tenha dores, sensibilidade ou fraquezamuscular inexplicadas.

– se estiver a tomar varfarina. Neste caso, o seu tempo de coagulação deve sermedido no início do tratamento e com maior frequência do que o normal duranteo tratamento com Atorvastatina Kalcor;

– se estiver a tomar contraceptivos orais, uma vez que as concentrações dashormonas podem ser alteradas com o tratamento com Atorvastatina;

– se ingerir quantidades elevadas de álcool;

– se tiver problemas de rins;

– se tiver hipotiroidismo;

– se tiver história pessoal ou familiar de doenças musculares hereditárias;

– se tiver história de toxicidade muscular devida a estatinas ou a fibratos;

– se tiver mais de 70 anos de idade.

Tomar ATORVASTATINA KALCOR com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

O risco de doenças musculares (miopatia) pode aumentar se estiver a tomar aomesmo tempo genfibrozil ou outros fibratos, ciclosporina, antifúngicos azólicos,eritromicina claritromicina, azitromicina ou niacina.

A atorvastatina não deve ser tomada juntamente com algunsimunomoduladores, muitos antiarrítmicos, alguns antagonistas dos canais decálcio, algumas benzodiazepinas, antibióticos macrólidos (eritromicina,claritromicina e azitromicina) e antifúngicos azólicos.

Durante o tratamento simultâneo com medicamentos anticoagulantes, o efeitoanticoagulante pode aumentar ligeiramente. O tempo de protrombina dosdoentes que estejam a tomar anticoagulantes deve por isso ser medido no iníciodo tratamento com Atorvastatina Kalcor e durante o período de estabilização. Otempo de protrombina pode posteriormente ser monitorizado aos intervalosnormais.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A Atorvastatina Kalcor está contra-indicada durante a gravidez e o aleitamento.
As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos adequados.

No caso de se planear uma gravidez, deve-se observar um intervalo de 1 mêsdesde a interrupção do tratamento com Atorvastatina Kalcor até à concepção.

Não se sabe se a atorvastatina é excretada no leite humano. Deste modo, nãose recomenda o aleitamento em mulheres medicadas com Atorvastatina Kalcor.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe nenhum padrão de efeitos adversos reportados que sugira que osdoentes medicados com Atorvastatina Kalcor sofram uma diminuição da suacapacidade para conduzir ou utilizar máquinas perigosas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ATORVASTATINA
KALCOR
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA KALCOR

Tomar Atorvastatina Kalcor sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 10 a 80 mg por via oral em toma única à mesma hora todosos dias, com ou sem comida. Se necessário, o médico poderá justar a dose emintervalos não inferiores a 4 semanas, até um máximo de 80 mg/dia.

No tratamento da Hipercolesterolémia Primária e Hiperlipidémia Combinada
(Mista)
Deve fazer uma dieta normal para redução do colesterol, que deverá continuardurante o tratamento com Atorvastatina Kalcor. A dose inicial habitual é de 10mg uma vez ao dia. Os acertos da dose, se necessários, deverão ser efectuadospelo seu médico tal como especificado anteriormente.

No tratamento da Hipercolesterolémia Familiar Heterozigótica
A dose inicial é de 10 mg de Atorvastatina Kalcor uma vez ao dia. Os acertos dadose, se necessários, deverão ser efectuados pelo seu médico tal comoespecificado anteriormente, até 40 mg/dia. Posteriormente, ou se aumenta adose até 80 mg/dia ou se associa um sequestrante dos ácidos biliares com 40mg de Atorvastatina Kalcor.

No tratamento da Hipercolesterolémia Familiar Homozigótica
A dose recomendada é de 80 mg Atorvastatina Kalcor por dia.

Em doentes com insuficiência renal
Não deverão ser necessárias quaisquer alterações à dose em doentes cominsuficiência renal.

Em doentes com insuficiência hepática
Não deverão ser necessárias quaisquer alterações à dose em doentes cominsuficiência hepática moderada a grave, mas a exposição ao fármaco aumentaconsideravelmente.

Utilização em idosos
Não é necessário ajustar a posologia.

Se tomar mais Atorvastatina Kalcor do que deveria
Contacte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Kalcopharm
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Atorvastatina Kalcor pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Efeitos secundários frequentes: prisão de ventre, gases, dispepsia, enjoos,diarreia, reacções alérgicas, insónia, dores de cabeça, tonturas, parestesia,erupção da pele, comichão, dores musculares, dores nas articulações, fraqueza,dor no peito ou nas costas e inchaço.

Efeitos secundários pouco frequentes: anorexia, vómitos, trombocitopenia, perdade cabelo, hiper ou hipoglicémia, pancreatite, urticária, doenças musculares,impotência, mal-estar e aumento de peso.

Efeitos secundários raros: hepatite, icterícia colestática, miosite e rabdomiólise.

Efeitos secundários muito raros: anafilaxia, edema angioneurótico, erupçãobolhosa (incluindo eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson e necróliseepidérmica tóxica)

Aumento das transaminases séricas e aumento dos níveis séricos de CPK.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA KALCOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Atorvastatina Kalcor após o prazo de validade impresso naembalagem (Val.). O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Kalcor

– A substância activa é a atorvastatina, um agente redutor dos lípidos no sangue.
Cada comprimido revestido por película de Atorvastatina Kalcor contém 10 mg,
20 mg, 40 mg ou 80 mg de atorvastatina.

– Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, L-
hidroxipropilcelulose, carbonato de sódio, sílica coloidal anidra, croscarmelosesódica, laurilsulfato de sódio, hidroxianisol butilado, hidroxitolueno butilado,estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, lecitina, goma
Xantana, shellac, óxido de ferro, álcool n-butílico, propilenoglicol, metanol, álcoolisopropílico e hidróxido de amónio.

Qual o aspecto de Atorvastatina Kalcor e conteúdo da embalagem

Atorvastatina Kalcor apresenta-se em comprimidos revestidos por película. Asembalagens contêm 1, 2, 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 ou 500comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Kalcopharm Arzneimittel GmbH
Gerner Strasse 17, 80638, Munich
Alemanha

Categorias
Fenofibrato Ureia

Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas Fenofibrato bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas e para que é utilizado
2.Antes de tomar Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas
3.Como tomar Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas
Fenofibrato

A substância activa é fenofibrato micronizado.
Os outros ingredientes são lactose monohidratada, amido pregelatinizado, laurilssulfato desódio, povidona, estearato de magnésio; Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172), ponceau 4R, vermelho de colchinea A (E124).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Alpharma ApS
Rua Virgílio Correia, nº11A
1600-219 Lisboa

1.O QUE É Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas E PARA QUE É UTILIZADO

O Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas reduz a quantidade substâncias gordas (lípidos) nosangue. O fenofibrato pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos

antidislipidémicos (3.7).
O Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas está indicado no tratamento de hiperlipidemias
(aumento dos níveis de colesterol e triglicéridos no sangue) em doentes cujas medidas dietéticaspor si só não produziu uma resposta adequada.

2.ANTES DE TOMAR Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas

Não tome Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas:se sofre de insuficiência hepática grave;se sofre de doença da vesícula biliar;se sofre de cirrose biliar; se sofre de insuficiência renal grave;se tem alergia (hipersensibilidade) conhecida ao fenofibrato ou a qualquer um dos outrosingredientes do Fenofibrato Alpharma;se apresentou reacções de fotoalergia ou fototóxicas durante o tratamento com fibratos oucetoprofeno;se está gravida ou em período de aleitamento;

Atenção: não dê este medicamento a crianças.

Tome especial cuidado com Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas:
Insuficiência renal: a dose de fenofibrato necessita ser reduzida em função da taxa de depuraçãoda creatinina.
Transaminases séricas: pode ocorrer uma elevação moderada dos níveis das transaminasesséricas durante o tratamento, pelo que se recomenda monitorização desses parâmetros todos ostrês meses durante os primeiros 12 meses de tratamento. O tratamento deve ser interrompidocaso o aumento desses seja superior a 3 vezes o limite superior normal ou superior a 100 UI.
Pancreatite: pode ocorrer pancreatite em doentes administrados com fenofibrato. Esta situaçãopode representar a diminuição de eficácia em doentes com hipertrigliceridemia grave, um efeitodirecto do fármaco ou um fenómeno secundário mediado por litíase biliar ou formação de lamascom obstrução do canal biliar comum.
Miopatia: doentes com factores predisponentes para rabdomiólise, incluindo insuficiência renal,hipotiroidismo e elevado consumo de álcool podem apresentar risco aumentado de desenvolverrabdomiólise. Informe o seu médico se tiver dores musculares ou caimbras
Tem sido relatado toxicidade muscular, incluindo casos muito raros de rabdomiólise, com aadministração de fibratos ou outros hipolipimiantes. O risco de toxicidade muscular pode seraumentado com a administração concomitante de outro fibrato ou de um inibidor da HMG-CoAreductase.
Em doentes hiperlipidémicos submetidos à administração de estrogénios ou de contraceptivoscontendo estrogénios deve avaliar-se se a hiperlipidemia é de natureza primária ou secundária
(possível aumento dos valores lipídicos devido a administração oral de estrogénios).

Tomar FENOFIBRATO ALPHARMA 200 mg Cápsulas com alimentos e bebidas:
As cápsulas de Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas devem ser tomadas inteiras e com água.
Uma vez que a absorção é menor em jejum, o fenofibrato deve ser sempre administrado comalimentos.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O tratamento com Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas está contra-indicado na gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O tratamento com Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas está contra-indicado durante operíodo de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Até à data desconhece-se qualquer efeito do fenofibrato sobre a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas:
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes o tomar .

Tomar FENOFIBRATO ALPHARMA 200 mg Cápsulas com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Os seguintes medicamentos podem provocar os seguintes efeitos quando tomados com ofenofibrato:
Anticoagulantes orais: potenciação do efeito anticoagulante e aumento do risco de hemorragia.
Inibidores da HMG-CoA reductase e outros fibratos: aumento do risco de toxicidade muscularincluindo rabdomiólise.
Ciclosporina: pode ocorrer debilitação reversível da função renal. A função renal deve sercontrolada e no caso dos parâmetros laboratoriais sofrerem alterações graves, o tratamento comfenofibrato deve ser interrompido.

3.COMO TOMAR Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas

Tome Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As cápsulas de Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas devem ser tomadas por via oral com
água.
As restrições dietéticas instituídas antes do tratamento devem continuar.
Dose inicial recomendada: uma cápsula ingerida durante a refeição principal.
Idosos: Em doentes idosos sem comprometimento da função renal, recomenda-se a dose normalde um adulto.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Fenofibrato Alpharma édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais FENOFIBRATO ALPHARMA 200 mg Cápsulas do que deveria:
Não foram observados casos de sobredosagem.
Não existe tratamento específico pelo que se devem adoptar medidas terapêuticas gerais erecomenda-se a monitorização da função hepática.
O fenofibrato não pode ser eliminado por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas:
Não se aplica.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas pode ter efeitossecundários.
As reacções adversas abaixo mencionadas seguem a seguinte convenção:
Muito Frequentes: (>1/10)
Frequentes: (>1/100 e <1/10 )
Pouco frequentes: (>1/1000 e <1/100)
Raros: (>1/10000 e <1/1000)
Muito raros: < 1/10000 incluindo notificação de casos isolados

Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros:
Ligeiro decréscimo na hemoglobina e leucócitos

Doenças do sistema nervoso
Frequentes:
Cefaleias( dores de cabeça)

Afecções do ouvido e do labirinto
Frequentes:
Vertigem

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Muito raros:
Pneumopatias intersticiais

Doenças gastrointestinais
Frequentes:
Perturbações digestivas, intestinais ou gástricas (dores abdominais, náuseas, vómitos, diarreia,flatulência) de gravidade moderada.

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes:
Em alguns doentes podem ser determinados níveis séricos de transaminases moderadamenteelevados, mas raramente interferem com o tratamento.

Muito raros:
Têm sido referidos muito raramente episódios de hepatite. Quando surgem sintomas indicadoresde hepatite (ex.: icterícia, prurido) terão que ser feitos testes laboratoriais para verificação e ofenofibrato interrompido, se for caso disso. Foi referida a formação de cálculos biliares.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes:
Têm sido referidas reacções como erupção cutânea, prurido, urticária ou reacções defotosensibilidade: em casos isolados (mesmo após vários meses de uso sem complicações) podesurgir fotosensibilidade cutânea com eritema, vesículas ou nódulos em áreas da pele expostas aosol ou à luz artificial UV (ex.: lâmpada ultravioleta).
Raros:
Alopécia ( queda de cabelo)

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes:
Tal como acontece com outros agentes hipolipemiantes, têm sido referidos casos de toxicidademuscular (mialgia difusa, miosite, caimbras musculares e falta de forças) este efeitos sãousualmente reversíveis quando o tatamento é interrompido.

Doenças renais e urinárias
Raros:
Aumentos da creatinina sérica e ureia, que são normalmente ligeiras.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes:

Fadiga
Raros:
Astenia sexual

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem original.

Não utilize Fenofibrato Alpharma 200mg cápsulas após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local dotitular da autorização de introdução no mercado.
Alpharma ApS
Rua Virgílio Correia, nº11A
1600-219 Lisboa

Este folheto foi aprovado em

Categorias
Atorvastatina Testosterona

Certican 0, 25 mg comprimidos despersíveis Everolímus bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Certican e para que é utilizado
2.Antes de tomar Certican
3.Como tomar Certican
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Certican
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Certican 0,1 mg comprimidos dispersíveis
Certican 0,25 mg comprimidos dispersíveis
Everolímus

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CERTICAN E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Certican é o everolímus.

O everolímus pertence a um grupo de medicamentos conhecido comoimunossupressores. É utilizado para evitar que o organismo rejeite o rim ou coraçãotransplantado.
Certican é usado juntamente com outros medicamentos, tais como a ciclosporina e oscorticosteróides.

2. ANTES DE TOMAR CERTICAN

Não tome Certican
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao everolímus ou a qualquer outro componente de
Certican. Os componentes contidos em cada comprimido estão descritos na secção 6deste folheto.
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao sirolímus.

Se alguma das situações descritas acima se aplica a si, informe o seu médico e não tome
Certican.

Tome especial cuidado com Certican
-Deve proteger-se da luz solar e raios UV (ultravioleta) através da utilização de roupaprotectora e do uso de um protector solar com elevado índice de protecção. Osmedicamentos que suprimem o sistema imunitário podem reduzir a capacidade doorganismo para combater infecções e podem aumentar o risco de desenvolvimento detumores, particularmente da pele e do sistema linfático.

-O seu médico irá vigiar cuidadosamente o funcionamento dos seus rins e a quantidadede gorduras (lípidos) no seu sangue.

-Se tiver quaisquer problemas de fígado ou se teve anteriormente uma doença que possater afectado o seu fígado, por favor informe o seu médico. O seu médico podenecessitar de modificar a dose de Certican que está a tomar.

-Se sentir sintomas respiratórios (ex. tosse, dificuldade em respirar e respiraçãoruidosa), por favor informe o seu médico. O seu médico pode decidir se e como iránecessitar de continuar a tomar Certican, e/ou se irá necessitar de tomar outrosmedicamentos para resolver esta situação.

Ao tomar Certican com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluíndo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem interferir com a acção de Certican no organismo. É muitoimportante que informe o seu médico se está a tomar um dos seguintes medicamentos:medicamentos imunossupressores que não a ciclosporina para microemulsão oucorticosteróides.
Antibióticos, tais como a rifampicina, rifabutina, claritromicina, eritromicina, outelitromicina.
Medicamentos antivirais, tais como o ritonavir, efavirenze, nevirapina, nelfinavir,indinavir ou amprenavir,
Medicamentos utilizados para o tratamento de infecções fúngicas, tais como ovoriconazol, fluconazol, cetoconazol ou itraconazol,
Medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, tais como a fenitoína, fenobarbitalou carbamazepina,
Medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada ou problemascardíacos, tais como o verapamil, nicardipina ou diltiazem,
Medicamentos utilizados para diminuir o colesterol sanguíneo, tais como a atorvastatinaou pravastatina,
Erva de São João, medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão.
Se necessitar de receber uma vacina, consulte primeiro o seu médico.

Ao tomar Certican com alimentos e bebidas

A presença de alimentos pode afectar a quantidade de Certican que é absorvida. Deforma a se manterem constantes os níveis no seu organismo, deve tomar Certicansempre da mesma maneira. Se tomar este medicamento com alimentos; deve tomá-losempre com os alimentos; se o tomar de estômago vazio, deve tomá-lo sempre deestômago vazio.
Não tome Certican com toranja ou sumo de toranja uma vez que podem interferir com aforma como Certican actua no organismo.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida não tome Certican a não ser que o seu médico considere que éabsolutamente necessário. Se é mulher e pode engravidar deve utilizar um métodocontraceptivo eficaz durante o tratamento com Certican e durante 8 semanas após ainterrupção do tratamento.

Se pensa que pode estar grávida peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Certican.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Certican. Não se sabe se Certican passapara o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos específicos sobre os efeitos de Certican sobre acapacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Certican
Certican comprimidos dispersíveis contêm lactose. Se tem intolerância a algunsaçúcares (por ex. se sofre de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp oumá absorção de glucose-galactose) deve falar com o seu médico antes de tomar
Certican.

3. COMO TOMAR CERTICAN

O seu médico irá decidir exactamente que dose de Certican deve tomar e quando a devetomar.

Tome sempre Certican de acordo com as instruções do seu médico. Deve contactar oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas

Quanto tomar
A dose inicial recomendada é em geral de 1,5 mg/dia de Certican, geralmente tomadadividida em 2 doses, uma de manhã e uma à noite.

Como tomar Certican
Certican destina-se apenas a uso oral.
Deve tomar a primeira dose deste medicamento o mais cedo possível após o transplante.

Deve tomar os comprimidos juntamente com a ciclosporina para microemulsão.

-Coloque Certican comprimidos dispersíveis em aproximadamente 25 ml de água numcopo de plástico.
-A quantidade máxima de Certican que pode ser dispersa em 25 ml de água é de 1,5mg.
-Pouse o copo durante aproximadamente 2 minutos para permitir que os comprimidosse dispersem e agite cuidadosamente antes de beber.
-De seguida, lave imediatamente o copo com mais 25 ml de água e beba tudo.

O seu médico pode ajustar sua dose dependendo do nível de Certican no seu sangue,dos seus sinais clínicos e de como está a responder ao tratamento. O seu médico irápedir-lhe que faça regularmente análises ao sangue para medir os níveis de Certican.

Não mude de Certican comprimidos dispersíveis para Certican comprimidos semconsultar o seu médico.

Se tomar mais Certican do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que deveria consulte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Certican
Se se esqueceu de tomar Certican, tome-o assim que se lembrar e depois continue atomá-lo nas alturas habituais. Consulte o seu médico. Não tome uma dose a dobrar paracompensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Certican
Não pare de tomar os comprimidos a não ser que o seu médico lho indique. Vainecessitar de tomar este medicamento durante o tempo que necessitar deimunossupressores para evitar a rejeição do seu rim ou coração transplantados. Ainterrupção do tratamento com Certican pode aumentar o risco do seu organismorejeitar o seu órgão transplantado.

Pessoas idosas (com 65 ou mais anos de idade)
A experiência com a administração de Certican em doentes idosos é limitada.

Crianças e adolescentes (2-17 anos de idade)
Não se recomenda a utilização de Certican em crianças e adolescentes devido a existiruma experiência limitada do seu uso neste grupo etário.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Certican pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Uma vez que Certican é tomado em associação com outros medicamentos, nem sempre
é claro se os efeitos secundários são causados por Certican ou por outros medicamentos.

Os efeitos secundários seguintes necessitam de atenção médica imediata:
-inchaço da face, língua ou garganta,
-dificuldade em engolir,
-erupção cutânea,
-dificuldade em respirar.

Se sentir algum dos efeitos acima mencionados após tomar Certican, significa que podeter uma reacção alérgica (angioedema), por este motivo interrompa a toma de Certican efale imediatamente com o seu médico.

Outros efeitos secundários notificados incluem:

Muito frequentes (que afectam mais de 1 em cada 10 doentes):
-níveis elevados de gorduras (lípidos) no sangue,
-níveis baixos de glóbulos brancos conduzindo a um maior risco de infecção,
-acumulação de líquido no saco que envolve o coração, que, se for grave, pode diminuira capacidade do coração bombear o sangue,
-acumulação de líquido nos pulmões e no peito, que, se for grave, pode causar-lhedificuldade em respirar.

Frequentes (que afectam entre 1 a 10 em 100 doentes):
-infecções, tais como infecções pulmonares, infecções do tracto urinário, infecçõesfúngicas ou envenenamento do sangue,
-níveis baixos de glóbulos vermelhos e plaquetas,
-desordens hemorrágicas,
-lesão renal com baixos níveis de plaquetas e baixa contagem de glóbulos vermelhoscom ou sem erupção cutânea (púrpura trombocitopénia/síndrome urémica hemolítica),
-diarreia,
-náuseas,
-vómitos,
-dor abdominal,
-inflamação do pâncreas,
-dor generalizada,
-acumulação de líquido nos tecidos,
-coágulos sanguíneos (trombose),
-pressão sanguínea elevada,
-quisto contendo líquido linfático,
-acne,
-cicatrização anormal de feridas,
-urticária e outros sintomas alérgicos (angioedema).

Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes e mais de 1 em 1000doentes):
-dor muscular,
-erupção cutânea,
-infecção de feridas,
-diminuição de glóbulos vermelhos,
-níveis baixos de testosterona,
-inflamação dos pulmões,
-inflamação do fígado,
-pele amarelada (icterícia),
-resultados anormais em testes da função hepática,
-insuficiência renal,
-inflamação renal.

Para além destes, podem ocorrer efeitos secundários de que não se aperceba, tais comoalteração dos resultados dos testes laboratoriais, incluindo testes da função renal. Talsignifica que durante o seu tratamento com Certican o seu médico irá pedir-lhe que façaanálises ao sangue para detectar quaisquer alterações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CERTICAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Certican após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado
Conservar Certican na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.
Não utilize Certican caso detecte que a embalagem está deteriorada ou apresenta sinaisde adulteração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Certican

A substância activa é o everolímus. Cada comprimido dispersível contém 0,1 ou 0,25mg de everolímus.
Os outros componentes são:
-Certican 0,1 mg comprimidos dispersíveis: hidroxitolueno butilado (E 321), estearatode magnésio, lactose monohidratada (1 mg), hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona,sílica coloidal anidra e lactose anidra (72 mg).

-Certican 0,25 mg comprimidos dispersíveis: hidroxitolueno butilado (E 321), estearatode magnésio, lactose monohidratada (2 mg), hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona,sílica coloidal anidra e lactose anidra (179 mg).

Qual o aspecto de Certican e conteúdo da embalagem
Os comprimidos dispersíveis de Certican 0,1 mg são brancos a amarelados,marmoreados, redondos, planos, com bordos biselados e gravação ?I? numa face e
?NVR? na outra.

Os comprimidos dispersíveis de Certican 0,25 mg são brancos a amarelados,marmoreados, redondos, planos, com bordos biselados e gravação ?JO? numa face e
?NVR? na outra.

Certican comprimidos dispersíveis é fornecido em embalagens com 50, 60, 100 ou 250comprimidos dispersíveis. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.
Certican está também disponível em comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
23710-444 Sintra
Portugal

Fabricante
Novartis Pharma Stein A.G.
Schaffhauserstrasse ? CH ? 4332 ?Stein
Suíça

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Certican
Bélgica

Certican
Chipre

Certican
República Checa
Certican
Dinamarca

Certican
Estónia

Certican
Finlândia

Certican
França

Certican
Alemanha

Certican
Grécia

Certican
Hungria

Certican
Islândia

Certican

Itália

Certican
Letónia

Certican
Liechtenstein

Certican
Lituânia

Certican
Malta

Certican
Holanda

Certican
Noruega

Certican
Polónia

Certican
Portugal

Certican
Eslováquia

Certican
Eslovénia

Certican
Espanha

Certican
Suécia

Certican

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde

Instruções para utilização e manipulação dos comprimidos dispersíveis:

Administração numa seringa oral de 10 ml: Coloque os comprimidos dispersíveis de
Certican numa seringa. A quantidade máxima de Certican que pode ser dispersa numaseringa de 10 ml é de 1,25 mg. Acrescente água até à marca de 5 ml. Espere 90segundos enquanto agita cuidadosamente a seringa. Após a dispersão, administredirectamente na boca. Lave a seringa com 5 ml de água e administre na boca. Depois,beba 10 a 100 ml de água.

Administração num copo de plástico:
Coloque os comprimidos dispersíveis de Certican num copo de plástico com cerca de
25 ml de água. A quantidade máxima de Certican que pode ser dispersa em 25 ml de
água, num copo de plástico é de 1,5 mg. Espere cerca de 2 min para os comprimidos sedispersarem. Agite cuidadosamente antes de beber a dispersão. Após administrar adispersão, lave imediatamente o copo com 25 ml de água e beba este líquido.

Administração através de sonda nasogástrica: Coloque os comprimidos dispersíveis de
Certican num pequeno recipiente de plástico para medicamentos que contenha 10 ml de
água e espere 90 segundos enquanto agita cuidadosamente. Coloque a dispersão numaseringa e injecte lentamente (durante 40 segundos) na sonda nasogástrica. Lave orecipiente (e a seringa) 3 vezes com 5 ml de água e injecte na sonda. Por fim, lave asonda com 10 ml de água. A sonda nasogástrica deve ser clampada durante um mínimode 30 minutos após a administração de Certican.

Se a ciclosporina para microemulsão também for administrada através de sondanasogástrica, deverá ser administrada antes do Certican. Os dois medicamentos nãodevem ser misturados.

Categorias
Atorvastatina Testosterona

Certican 0,75 mg Everolímus bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Certican e para que é utilizado
2.Antes de tomar Certican
3.Como tomar Certican
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Certican
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Certican 0,25 mg comprimidos
Certican 0,5 mg comprimidos
Certican 0,75 mg comprimidos
Certican 1,0 mg comprimidos
Everolímus

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CERTICAN E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Certican é o everolímus.

Certican pertence a um grupo de medicamentos conhecido como imunossupressores. Éutilizado para evitar que o organismo rejeite o rim ou o coração transplantado. Certican
é usado juntamente com outros medicamentos, tais como a ciclosporina e oscorticosteróides.

2. ANTES DE TOMAR CERTICAN

Não tome Certican
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao everolímus ou a qualquer outro componente de
Certican. Os componentes contidos em cada comprimido estão descritos na secção 6deste folheto.
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao sirolimus.

Se alguma das situações descritas acima se aplica a si, informe o seu médico e não tome
Certican.

Tome especial cuidado com Certican
-Deve proteger-se da luz solar e raios UV (ultravioleta) através da utilização de roupaprotectora e do uso de um protector solar com elevado índice de protecção. Osmedicamentos que suprimem o sistema imunitário podem reduzir a capacidade doorganismo para combater infecções e podem aumentar o risco de desenvolvimento detumores, particularmente da pele e do sistema linfático.

-O seu médico irá vigiar cuidadosamente o funcionamento dos seus rins e a quantidadede gorduras (lípidos) no seu sangue.

-Se tiver quaisquer problemas de fígado ou se teve anteriormente uma doença que possater afectado o seu fígado, por favor informe o seu médico. O seu médico podenecessitar de modificar a dose de Certican que está a tomar.

-Se necessitar de receber uma vacina, consulte primeiro o seu médico.

-Se sentir sintomas respiratórios (ex. tosse, dificuldade em respirar e respiraçãoruidosa), por favor informe o seu médico. O seu médico pode decidir se e como iránecessitar de continuar a tomar Certican, e/ou se irá necessitar de tomar outrosmedicamentos para resolver a situação.

Ao tomar Certican com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem interferir com a acção de Certican no organismo. É muitoimportante que informe o seu médico se está a tomar um dos seguintes medicamentos:medicamentos imunossupressores que não a ciclosporina ou corticosteróides;antibióticos, tais como a rifampicina, rifabutina, claritromicina, eritromicina outelitromicina;medicamentos antivirais, tais como o ritonavir, efavirenze, nevirapina, nelfinavir,indinavir ou amprenavir;medicamentos utilizados para o tratamento de infecções fúngicas, tais como ovoriconazol, fluconazol, cetoconazol ou itraconazol;medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, tais como a fenitoína, fenobarbitalou carbamazepina;medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada ou problemascardíacos, tais como o verapamil, nicardipina ou diltiazem;medicamentos utilizados para diminuir o colesterol sanguíneo, tais como a atorvastatinaou pravastatina;erva de São João, medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão.

Ao tomar Certican com alimentos e bebidas:
A presença de alimentos pode afectar a quantidade de Certican que é absorvida. Deforma a se manterem constantes os níveis no seu organismo, deve tomar Certican

sempre da mesma maneira. Se tomar este medicamento com alimentos; deve tomá-losempre com os alimentos; se o tomar de estômago vazio, deve tomá-lo sempre deestômago vazio.
Não tome Certican com toranja ou sumo de toranja uma vez que podem interferir com aforma como Certican actua no organismo.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida não tome Certican a não ser que o seu médico considere que éabsolutamente necessário. Se é mulher e pode engravidar deve utilizar um métodocontraceptivo eficaz durante o tratamento com Certican e durante 8 semanas após ainterrupção do tratamento.

Se pensa que pode estar grávida peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Certican.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Certican. Não se sabe se Certican passapara o leite materno.

Pessoas idosas (com 65 ou mais anos de idade)
A experiência com a administração de Certican em doentes idosos é limitada.

Crianças e adolescentes (2-17 anos de idade)
Não se recomenda a utilização de Certican em crianças e adolescentes devido a existiruma experiência limitada do seu uso neste grupo etário.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos específicos sobre os efeitos de Certican sobre acapacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Certican
Certican comprimidos contêm lactose. Se tem intolerância a alguns açúcares (por ex. sesofre de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção deglucose-galactose) deve falar com o seu médico antes de tomar Certican.

3. COMO TOMAR CERTICAN

O seu médico irá decidir exactamente que dose de Certican deve tomar e quando a devetomar.

Tome sempre Certican de acordo com as instruções do seu médico. Deve contactar oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar
A dose inicial recomendada é de 1,5 mg/dia, tomada em 2 doses separadas, uma demanhã e uma à noite.

Como tomar Certican
Certican destina-se apenas a uso oral.
Não esmague os comprimidos.
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água
Deve tomar os comprimidos juntamente com a ciclosporina para microemulsão.
Deve tomar a primeira dose deste medicamento o mais cedo possível após o transplante.

O seu médico pode ajustar sua dose dependendo do nível de Certican no seu sangue edos seus sinais clínicos. O seu médico irá pedir-lhe que faça regularmente análises aosangue para medir os níveis de Certican.

Não mude de Certican comprimidos para Certican comprimidos dispersíveis semconsultar o seu médico.

Se tomar mais Certican do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que deveria, consulte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Certican
Se se esqueceu de tomar Certican, tome-o assim que se lembrar e depois continue atomá-lo nas alturas habituais. Consulte o seu médico. Não tome uma dose a dobrar paracompensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Certican
Não pare de tomar os comprimidos a não ser que o seu médico lho indique. Vainecessitar de tomar este medicamento durante o tempo que necessitar deimunossupressores para evitar a rejeição do seu rim ou coração transplantados. Ainterrupção do tratamento com Certican pode aumentar o risco do seu organismorejeitar o seu órgão transplantado.

Pessoas idosas (com 65 ou mais anos de idade)
A experiência com a administração de Certican em doentes idosos é limitada.

Crianças e adolescentes (2-17 anos de idade)
Não se recomenda a utilização de Certican em crianças e adolescentes devido a existiruma experiência limitada do seu uso neste grupo etário.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Certican pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Uma vez que Certican é tomado em associação com outros medicamentos, não ésempre claro se os efeitos secundários são causados por Certican ou pelos outrosmedicamentos.

Os efeitos secundários seguintes necessitam de atenção médica imediata:
-inchaço da face, língua ou garganta,
-dificuldade em engolir,
-erupção cutânea,
-dificuldade em respirar.

Se sentir algum dos efeitos acima mencionados após tomar Certican, significa que podeter uma reacção alérgica (angioedema), por este motivo interrompa a toma de Certican efale imediatamente com o seu médico.

Outros efeitos secundários notificados incluem:

Muito frequentes (que afectam mais de 1 em cada 10 doentes):
-níveis elevados de gorduras (lípidos) no sangue;
-níveis baixos de glóbulos brancos conduzindo a um maior risco de infecção;
-acumulação de líquido no saco que envolve o coração, que, se for grave, pode diminuira capacidade do coração bombear o sangue,
-acumulação de líquido nos pulmões e no peito, que, se for grave, pode causar-lhedificuldade em respirar.

Frequentes (que afectam entre 1 a 10 em 100 doentes):
-infecções, tais como infecções pulmonares, infecções do tracto urinário, infecçõesfúngicas ou envenenamento do sangue,
-níveis baixos de glóbulos vermelhos e plaquetas,
-desordens hemorrágicas,
-lesão renal com baixos níveis de plaquetas e baixa contagem de glóbulos vermelhoscom ou sem erupção cutânea (púrpura trombocitopénia/síndrome urémica hemolítica),
-diarreia,
-náuseas,
-vómitos,
-dor abdominal,
-inflamação do pâncreas,
-dor generalizada,
-acumulação de líquido nos tecidos,
-coágulos sanguíneos (trombose),
-pressão sanguínea elevada,
-quisto contendo líquido linfático,
-acne,
-cicatrização anormal de feridas,
-urticária e outros sintomas alérgicos (angioedema).

Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes e mais de 1 em 1000doentes):
-dor muscular,

-erupção cutânea
-infecção de feridas,
-diminuição de glóbulos vermelhos,
-níveis baixos de testosterona,
-inflamação dos pulmões,
-inflamação do fígado,
-pele amarelada (icterícia),
-resultados anormais em testes da função hepática,
-insuficiência renal,
-inflamação renal.

Para além destes, podem ocorrer efeitos secundários de que não se aperceba, tais comoalteração dos resultados dos testes laboratoriais, incluindo testes da função renal. Talsignifica que durante o seu tratamento com Certican o seu médico irá pedir-lhe que façaanálises ao sangue para detectar quaisquer alterações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CERTICAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Certican após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar Certican na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.
Não utilize Certican caso detecte que a embalagem está deteriorada ou apresenta sinaisde adulteração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Certican

A substância activa é o everolímus. Cada comprimido contém 0,25; 0,5; 0,75 ou 1,0 mgde everolímus.
Os outros componentes são:
-Certican 0,25 mg comprimidos: hidroxitolueno butilado (E 321), estearato demagnésio, lactose monohidratada (2 mg), hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona elactose anidra (51 mg).
-Certican 0,5 mg comprimidos: hidroxitolueno butilado (E 321), estearato de magnésio,lactose monohidratada (4 mg), hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona e lactoseanidra (74 mg).

-Certican 0,75 mg comprimidos: hidroxitolueno butilado (E 321), estearato demagnésio, lactose monohidratada (7 mg), hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona elactose anidra (112 mg).
-Certican 1,0 mg comprimidos: hidroxitolueno butilado (E 321), estearato de magnésio,lactose monohidratada (9 mg), hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona e lactoseanidra (149 mg).

Qual o aspecto de Certican e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Certican 0,25 mg são brancos a amarelados, marmoreados,redondos, planos, com bordos biselados e gravação ?C? numa face e ?NVR? na outra.

Os comprimidos de Certican 0,5 mg são brancos a amarelados, marmoreados, redondos,planos, com bordos biselados e gravação ?CH? numa face e ?NVR? na outra.

Os comprimidos de Certican 0,75 mg são brancos a amarelados, marmoreados,redondos, planos, com bordos biselados e gravação ?CL? numa face e ?NVR? na outra.

Os comprimidos de Certican 1,0 mg são brancos a amarelados, marmoreados, redondos,planos, com bordos biselados e gravação ?CU? numa face e ?NVR? na outra.

Certican comprimidos é fornecido em embalagens com 50, 60, 100 ou 250comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Certican está também disponível em comprimidos dispersíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
23710-444 Sintra
Portugal

Fabricante
Novartis Pharma Stein A.G.
Schaffhauserstrasse ? CH ? 4332 ?Stein
Suíça

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Certican
Bélgica

Certican
Chipre

Certican
República Checa
Certican
Dinamarca

Certican

Estónia

Certican
Finlândia

Certican
França

Certican
Alemanha

Certican
Grécia

Certican
Hungria

Certican
Islândia

Certican

Itália

Certican
Letónia

Certican
Liechtenstein

Certican
Lituânia

Certican
Malta

Certican
Holanda

Certican
Noruega

Certican
Polónia

Certican
Portugal

Certican
Eslováquia

Certican
Eslovénia

Certican
Espanha

Certican
Suécia

Certican

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Atorvastatina Testosterona

Certican 0,5 mg Everolímus bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Certican e para que é utilizado
2.Antes de tomar Certican
3.Como tomar Certican
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Certican
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Certican 0,25 mg comprimidos
Certican 0,5 mg comprimidos
Certican 0,75 mg comprimidos
Certican 1,0 mg comprimidos
Everolímus

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CERTICAN E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Certican é o everolímus.

Certican pertence a um grupo de medicamentos conhecido como imunossupressores. Éutilizado para evitar que o organismo rejeite o rim ou o coração transplantado. Certican
é usado juntamente com outros medicamentos, tais como a ciclosporina e oscorticosteróides.

2. ANTES DE TOMAR CERTICAN

Não tome Certican
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao everolímus ou a qualquer outro componente de
Certican. Os componentes contidos em cada comprimido estão descritos na secção 6deste folheto.
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao sirolimus.

Se alguma das situações descritas acima se aplica a si, informe o seu médico e não tome
Certican.

Tome especial cuidado com Certican
-Deve proteger-se da luz solar e raios UV (ultravioleta) através da utilização de roupaprotectora e do uso de um protector solar com elevado índice de protecção. Osmedicamentos que suprimem o sistema imunitário podem reduzir a capacidade doorganismo para combater infecções e podem aumentar o risco de desenvolvimento detumores, particularmente da pele e do sistema linfático.

-O seu médico irá vigiar cuidadosamente o funcionamento dos seus rins e a quantidadede gorduras (lípidos) no seu sangue.

-Se tiver quaisquer problemas de fígado ou se teve anteriormente uma doença que possater afectado o seu fígado, por favor informe o seu médico. O seu médico podenecessitar de modificar a dose de Certican que está a tomar.

-Se necessitar de receber uma vacina, consulte primeiro o seu médico.

-Se sentir sintomas respiratórios (ex. tosse, dificuldade em respirar e respiraçãoruidosa), por favor informe o seu médico. O seu médico pode decidir se e como iránecessitar de continuar a tomar Certican, e/ou se irá necessitar de tomar outrosmedicamentos para resolver a situação.

Ao tomar Certican com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem interferir com a acção de Certican no organismo. É muitoimportante que informe o seu médico se está a tomar um dos seguintes medicamentos:medicamentos imunossupressores que não a ciclosporina ou corticosteróides;antibióticos, tais como a rifampicina, rifabutina, claritromicina, eritromicina outelitromicina;medicamentos antivirais, tais como o ritonavir, efavirenze, nevirapina, nelfinavir,indinavir ou amprenavir;medicamentos utilizados para o tratamento de infecções fúngicas, tais como ovoriconazol, fluconazol, cetoconazol ou itraconazol;medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, tais como a fenitoína, fenobarbitalou carbamazepina;medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada ou problemascardíacos, tais como o verapamil, nicardipina ou diltiazem;medicamentos utilizados para diminuir o colesterol sanguíneo, tais como a atorvastatinaou pravastatina;erva de São João, medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão.

Ao tomar Certican com alimentos e bebidas:
A presença de alimentos pode afectar a quantidade de Certican que é absorvida. Deforma a se manterem constantes os níveis no seu organismo, deve tomar Certican

sempre da mesma maneira. Se tomar este medicamento com alimentos; deve tomá-losempre com os alimentos; se o tomar de estômago vazio, deve tomá-lo sempre deestômago vazio.
Não tome Certican com toranja ou sumo de toranja uma vez que podem interferir com aforma como Certican actua no organismo.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida não tome Certican a não ser que o seu médico considere que éabsolutamente necessário. Se é mulher e pode engravidar deve utilizar um métodocontraceptivo eficaz durante o tratamento com Certican e durante 8 semanas após ainterrupção do tratamento.

Se pensa que pode estar grávida peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Certican.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Certican. Não se sabe se Certican passapara o leite materno.

Pessoas idosas (com 65 ou mais anos de idade)
A experiência com a administração de Certican em doentes idosos é limitada.

Crianças e adolescentes (2-17 anos de idade)
Não se recomenda a utilização de Certican em crianças e adolescentes devido a existiruma experiência limitada do seu uso neste grupo etário.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos específicos sobre os efeitos de Certican sobre acapacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Certican
Certican comprimidos contêm lactose. Se tem intolerância a alguns açúcares (por ex. sesofre de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção deglucose-galactose) deve falar com o seu médico antes de tomar Certican.

3. COMO TOMAR CERTICAN

O seu médico irá decidir exactamente que dose de Certican deve tomar e quando a devetomar.

Tome sempre Certican de acordo com as instruções do seu médico. Deve contactar oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar
A dose inicial recomendada é de 1,5 mg/dia, tomada em 2 doses separadas, uma demanhã e uma à noite.

Como tomar Certican
Certican destina-se apenas a uso oral.
Não esmague os comprimidos.
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água
Deve tomar os comprimidos juntamente com a ciclosporina para microemulsão.
Deve tomar a primeira dose deste medicamento o mais cedo possível após o transplante.

O seu médico pode ajustar sua dose dependendo do nível de Certican no seu sangue edos seus sinais clínicos. O seu médico irá pedir-lhe que faça regularmente análises aosangue para medir os níveis de Certican.

Não mude de Certican comprimidos para Certican comprimidos dispersíveis semconsultar o seu médico.

Se tomar mais Certican do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que deveria, consulte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Certican
Se se esqueceu de tomar Certican, tome-o assim que se lembrar e depois continue atomá-lo nas alturas habituais. Consulte o seu médico. Não tome uma dose a dobrar paracompensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Certican
Não pare de tomar os comprimidos a não ser que o seu médico lho indique. Vainecessitar de tomar este medicamento durante o tempo que necessitar deimunossupressores para evitar a rejeição do seu rim ou coração transplantados. Ainterrupção do tratamento com Certican pode aumentar o risco do seu organismorejeitar o seu órgão transplantado.

Pessoas idosas (com 65 ou mais anos de idade)
A experiência com a administração de Certican em doentes idosos é limitada.

Crianças e adolescentes (2-17 anos de idade)
Não se recomenda a utilização de Certican em crianças e adolescentes devido a existiruma experiência limitada do seu uso neste grupo etário.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Certican pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Uma vez que Certican é tomado em associação com outros medicamentos, não ésempre claro se os efeitos secundários são causados por Certican ou pelos outrosmedicamentos.

Os efeitos secundários seguintes necessitam de atenção médica imediata:
-inchaço da face, língua ou garganta,
-dificuldade em engolir,
-erupção cutânea,
-dificuldade em respirar.

Se sentir algum dos efeitos acima mencionados após tomar Certican, significa que podeter uma reacção alérgica (angioedema), por este motivo interrompa a toma de Certican efale imediatamente com o seu médico.

Outros efeitos secundários notificados incluem:

Muito frequentes (que afectam mais de 1 em cada 10 doentes):
-níveis elevados de gorduras (lípidos) no sangue;
-níveis baixos de glóbulos brancos conduzindo a um maior risco de infecção;
-acumulação de líquido no saco que envolve o coração, que, se for grave, pode diminuira capacidade do coração bombear o sangue,
-acumulação de líquido nos pulmões e no peito, que, se for grave, pode causar-lhedificuldade em respirar.

Frequentes (que afectam entre 1 a 10 em 100 doentes):
-infecções, tais como infecções pulmonares, infecções do tracto urinário, infecçõesfúngicas ou envenenamento do sangue,
-níveis baixos de glóbulos vermelhos e plaquetas,
-desordens hemorrágicas,
-lesão renal com baixos níveis de plaquetas e baixa contagem de glóbulos vermelhoscom ou sem erupção cutânea (púrpura trombocitopénia/síndrome urémica hemolítica),
-diarreia,
-náuseas,
-vómitos,
-dor abdominal,
-inflamação do pâncreas,
-dor generalizada,
-acumulação de líquido nos tecidos,
-coágulos sanguíneos (trombose),
-pressão sanguínea elevada,
-quisto contendo líquido linfático,
-acne,
-cicatrização anormal de feridas,
-urticária e outros sintomas alérgicos (angioedema).

Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes e mais de 1 em 1000doentes):
-dor muscular,

-erupção cutânea
-infecção de feridas,
-diminuição de glóbulos vermelhos,
-níveis baixos de testosterona,
-inflamação dos pulmões,
-inflamação do fígado,
-pele amarelada (icterícia),
-resultados anormais em testes da função hepática,
-insuficiência renal,
-inflamação renal.

Para além destes, podem ocorrer efeitos secundários de que não se aperceba, tais comoalteração dos resultados dos testes laboratoriais, incluindo testes da função renal. Talsignifica que durante o seu tratamento com Certican o seu médico irá pedir-lhe que façaanálises ao sangue para detectar quaisquer alterações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CERTICAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Certican após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar Certican na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.
Não utilize Certican caso detecte que a embalagem está deteriorada ou apresenta sinaisde adulteração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Certican

A substância activa é o everolímus. Cada comprimido contém 0,25; 0,5; 0,75 ou 1,0 mgde everolímus.
Os outros componentes são:
-Certican 0,25 mg comprimidos: hidroxitolueno butilado (E 321), estearato demagnésio, lactose monohidratada (2 mg), hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona elactose anidra (51 mg).
-Certican 0,5 mg comprimidos: hidroxitolueno butilado (E 321), estearato de magnésio,lactose monohidratada (4 mg), hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona e lactoseanidra (74 mg).

-Certican 0,75 mg comprimidos: hidroxitolueno butilado (E 321), estearato demagnésio, lactose monohidratada (7 mg), hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona elactose anidra (112 mg).
-Certican 1,0 mg comprimidos: hidroxitolueno butilado (E 321), estearato de magnésio,lactose monohidratada (9 mg), hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona e lactoseanidra (149 mg).

Qual o aspecto de Certican e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Certican 0,25 mg são brancos a amarelados, marmoreados,redondos, planos, com bordos biselados e gravação ?C? numa face e ?NVR? na outra.

Os comprimidos de Certican 0,5 mg são brancos a amarelados, marmoreados, redondos,planos, com bordos biselados e gravação ?CH? numa face e ?NVR? na outra.

Os comprimidos de Certican 0,75 mg são brancos a amarelados, marmoreados,redondos, planos, com bordos biselados e gravação ?CL? numa face e ?NVR? na outra.

Os comprimidos de Certican 1,0 mg são brancos a amarelados, marmoreados, redondos,planos, com bordos biselados e gravação ?CU? numa face e ?NVR? na outra.

Certican comprimidos é fornecido em embalagens com 50, 60, 100 ou 250comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Certican está também disponível em comprimidos dispersíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
23710-444 Sintra
Portugal

Fabricante
Novartis Pharma Stein A.G.
Schaffhauserstrasse ? CH ? 4332 ?Stein
Suíça

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Certican
Bélgica

Certican
Chipre

Certican
República Checa
Certican
Dinamarca

Certican

Estónia

Certican
Finlândia

Certican
França

Certican
Alemanha

Certican
Grécia

Certican
Hungria

Certican
Islândia

Certican

Itália

Certican
Letónia

Certican
Liechtenstein

Certican
Lituânia

Certican
Malta

Certican
Holanda

Certican
Noruega

Certican
Polónia

Certican
Portugal

Certican
Eslováquia

Certican
Eslovénia

Certican
Espanha

Certican
Suécia

Certican

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Atorvastatina Testosterona

Certican 1,0 mg Everolímus bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Certican e para que é utilizado
2.Antes de tomar Certican
3.Como tomar Certican
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Certican
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Certican 0,25 mg comprimidos
Certican 0,5 mg comprimidos
Certican 0,75 mg comprimidos
Certican 1,0 mg comprimidos
Everolímus

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CERTICAN E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Certican é o everolímus.

Certican pertence a um grupo de medicamentos conhecido como imunossupressores. Éutilizado para evitar que o organismo rejeite o rim ou o coração transplantado. Certican
é usado juntamente com outros medicamentos, tais como a ciclosporina e oscorticosteróides.

2. ANTES DE TOMAR CERTICAN

Não tome Certican
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao everolímus ou a qualquer outro componente de
Certican. Os componentes contidos em cada comprimido estão descritos na secção 6deste folheto.
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao sirolimus.

Se alguma das situações descritas acima se aplica a si, informe o seu médico e não tome
Certican.

Tome especial cuidado com Certican
-Deve proteger-se da luz solar e raios UV (ultravioleta) através da utilização de roupaprotectora e do uso de um protector solar com elevado índice de protecção. Osmedicamentos que suprimem o sistema imunitário podem reduzir a capacidade doorganismo para combater infecções e podem aumentar o risco de desenvolvimento detumores, particularmente da pele e do sistema linfático.

-O seu médico irá vigiar cuidadosamente o funcionamento dos seus rins e a quantidadede gorduras (lípidos) no seu sangue.

-Se tiver quaisquer problemas de fígado ou se teve anteriormente uma doença que possater afectado o seu fígado, por favor informe o seu médico. O seu médico podenecessitar de modificar a dose de Certican que está a tomar.

-Se necessitar de receber uma vacina, consulte primeiro o seu médico.

-Se sentir sintomas respiratórios (ex. tosse, dificuldade em respirar e respiraçãoruidosa), por favor informe o seu médico. O seu médico pode decidir se e como iránecessitar de continuar a tomar Certican, e/ou se irá necessitar de tomar outrosmedicamentos para resolver a situação.

Ao tomar Certican com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem interferir com a acção de Certican no organismo. É muitoimportante que informe o seu médico se está a tomar um dos seguintes medicamentos:medicamentos imunossupressores que não a ciclosporina ou corticosteróides;antibióticos, tais como a rifampicina, rifabutina, claritromicina, eritromicina outelitromicina;medicamentos antivirais, tais como o ritonavir, efavirenze, nevirapina, nelfinavir,indinavir ou amprenavir;medicamentos utilizados para o tratamento de infecções fúngicas, tais como ovoriconazol, fluconazol, cetoconazol ou itraconazol;medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, tais como a fenitoína, fenobarbitalou carbamazepina;medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada ou problemascardíacos, tais como o verapamil, nicardipina ou diltiazem;medicamentos utilizados para diminuir o colesterol sanguíneo, tais como a atorvastatinaou pravastatina;erva de São João, medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão.

Ao tomar Certican com alimentos e bebidas:
A presença de alimentos pode afectar a quantidade de Certican que é absorvida. Deforma a se manterem constantes os níveis no seu organismo, deve tomar Certican

sempre da mesma maneira. Se tomar este medicamento com alimentos; deve tomá-losempre com os alimentos; se o tomar de estômago vazio, deve tomá-lo sempre deestômago vazio.
Não tome Certican com toranja ou sumo de toranja uma vez que podem interferir com aforma como Certican actua no organismo.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida não tome Certican a não ser que o seu médico considere que éabsolutamente necessário. Se é mulher e pode engravidar deve utilizar um métodocontraceptivo eficaz durante o tratamento com Certican e durante 8 semanas após ainterrupção do tratamento.

Se pensa que pode estar grávida peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Certican.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Certican. Não se sabe se Certican passapara o leite materno.

Pessoas idosas (com 65 ou mais anos de idade)
A experiência com a administração de Certican em doentes idosos é limitada.

Crianças e adolescentes (2-17 anos de idade)
Não se recomenda a utilização de Certican em crianças e adolescentes devido a existiruma experiência limitada do seu uso neste grupo etário.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos específicos sobre os efeitos de Certican sobre acapacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Certican
Certican comprimidos contêm lactose. Se tem intolerância a alguns açúcares (por ex. sesofre de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção deglucose-galactose) deve falar com o seu médico antes de tomar Certican.

3. COMO TOMAR CERTICAN

O seu médico irá decidir exactamente que dose de Certican deve tomar e quando a devetomar.

Tome sempre Certican de acordo com as instruções do seu médico. Deve contactar oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar
A dose inicial recomendada é de 1,5 mg/dia, tomada em 2 doses separadas, uma demanhã e uma à noite.

Como tomar Certican
Certican destina-se apenas a uso oral.
Não esmague os comprimidos.
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água
Deve tomar os comprimidos juntamente com a ciclosporina para microemulsão.
Deve tomar a primeira dose deste medicamento o mais cedo possível após o transplante.

O seu médico pode ajustar sua dose dependendo do nível de Certican no seu sangue edos seus sinais clínicos. O seu médico irá pedir-lhe que faça regularmente análises aosangue para medir os níveis de Certican.

Não mude de Certican comprimidos para Certican comprimidos dispersíveis semconsultar o seu médico.

Se tomar mais Certican do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que deveria, consulte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Certican
Se se esqueceu de tomar Certican, tome-o assim que se lembrar e depois continue atomá-lo nas alturas habituais. Consulte o seu médico. Não tome uma dose a dobrar paracompensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Certican
Não pare de tomar os comprimidos a não ser que o seu médico lho indique. Vainecessitar de tomar este medicamento durante o tempo que necessitar deimunossupressores para evitar a rejeição do seu rim ou coração transplantados. Ainterrupção do tratamento com Certican pode aumentar o risco do seu organismorejeitar o seu órgão transplantado.

Pessoas idosas (com 65 ou mais anos de idade)
A experiência com a administração de Certican em doentes idosos é limitada.

Crianças e adolescentes (2-17 anos de idade)
Não se recomenda a utilização de Certican em crianças e adolescentes devido a existiruma experiência limitada do seu uso neste grupo etário.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Certican pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Uma vez que Certican é tomado em associação com outros medicamentos, não ésempre claro se os efeitos secundários são causados por Certican ou pelos outrosmedicamentos.

Os efeitos secundários seguintes necessitam de atenção médica imediata:
-inchaço da face, língua ou garganta,
-dificuldade em engolir,
-erupção cutânea,
-dificuldade em respirar.

Se sentir algum dos efeitos acima mencionados após tomar Certican, significa que podeter uma reacção alérgica (angioedema), por este motivo interrompa a toma de Certican efale imediatamente com o seu médico.

Outros efeitos secundários notificados incluem:

Muito frequentes (que afectam mais de 1 em cada 10 doentes):
-níveis elevados de gorduras (lípidos) no sangue;
-níveis baixos de glóbulos brancos conduzindo a um maior risco de infecção;
-acumulação de líquido no saco que envolve o coração, que, se for grave, pode diminuira capacidade do coração bombear o sangue,
-acumulação de líquido nos pulmões e no peito, que, se for grave, pode causar-lhedificuldade em respirar.

Frequentes (que afectam entre 1 a 10 em 100 doentes):
-infecções, tais como infecções pulmonares, infecções do tracto urinário, infecçõesfúngicas ou envenenamento do sangue,
-níveis baixos de glóbulos vermelhos e plaquetas,
-desordens hemorrágicas,
-lesão renal com baixos níveis de plaquetas e baixa contagem de glóbulos vermelhoscom ou sem erupção cutânea (púrpura trombocitopénia/síndrome urémica hemolítica),
-diarreia,
-náuseas,
-vómitos,
-dor abdominal,
-inflamação do pâncreas,
-dor generalizada,
-acumulação de líquido nos tecidos,
-coágulos sanguíneos (trombose),
-pressão sanguínea elevada,
-quisto contendo líquido linfático,
-acne,
-cicatrização anormal de feridas,
-urticária e outros sintomas alérgicos (angioedema).

Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes e mais de 1 em 1000doentes):
-dor muscular,

-erupção cutânea
-infecção de feridas,
-diminuição de glóbulos vermelhos,
-níveis baixos de testosterona,
-inflamação dos pulmões,
-inflamação do fígado,
-pele amarelada (icterícia),
-resultados anormais em testes da função hepática,
-insuficiência renal,
-inflamação renal.

Para além destes, podem ocorrer efeitos secundários de que não se aperceba, tais comoalteração dos resultados dos testes laboratoriais, incluindo testes da função renal. Talsignifica que durante o seu tratamento com Certican o seu médico irá pedir-lhe que façaanálises ao sangue para detectar quaisquer alterações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CERTICAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Certican após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar Certican na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.
Não utilize Certican caso detecte que a embalagem está deteriorada ou apresenta sinaisde adulteração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Certican

A substância activa é o everolímus. Cada comprimido contém 0,25; 0,5; 0,75 ou 1,0 mgde everolímus.
Os outros componentes são:
-Certican 0,25 mg comprimidos: hidroxitolueno butilado (E 321), estearato demagnésio, lactose monohidratada (2 mg), hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona elactose anidra (51 mg).
-Certican 0,5 mg comprimidos: hidroxitolueno butilado (E 321), estearato de magnésio,lactose monohidratada (4 mg), hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona e lactoseanidra (74 mg).

-Certican 0,75 mg comprimidos: hidroxitolueno butilado (E 321), estearato demagnésio, lactose monohidratada (7 mg), hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona elactose anidra (112 mg).
-Certican 1,0 mg comprimidos: hidroxitolueno butilado (E 321), estearato de magnésio,lactose monohidratada (9 mg), hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona e lactoseanidra (149 mg).

Qual o aspecto de Certican e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Certican 0,25 mg são brancos a amarelados, marmoreados,redondos, planos, com bordos biselados e gravação ?C? numa face e ?NVR? na outra.

Os comprimidos de Certican 0,5 mg são brancos a amarelados, marmoreados, redondos,planos, com bordos biselados e gravação ?CH? numa face e ?NVR? na outra.

Os comprimidos de Certican 0,75 mg são brancos a amarelados, marmoreados,redondos, planos, com bordos biselados e gravação ?CL? numa face e ?NVR? na outra.

Os comprimidos de Certican 1,0 mg são brancos a amarelados, marmoreados, redondos,planos, com bordos biselados e gravação ?CU? numa face e ?NVR? na outra.

Certican comprimidos é fornecido em embalagens com 50, 60, 100 ou 250comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Certican está também disponível em comprimidos dispersíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
23710-444 Sintra
Portugal

Fabricante
Novartis Pharma Stein A.G.
Schaffhauserstrasse ? CH ? 4332 ?Stein
Suíça

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Certican
Bélgica

Certican
Chipre

Certican
República Checa
Certican
Dinamarca

Certican

Estónia

Certican
Finlândia

Certican
França

Certican
Alemanha

Certican
Grécia

Certican
Hungria

Certican
Islândia

Certican

Itália

Certican
Letónia

Certican
Liechtenstein

Certican
Lituânia

Certican
Malta

Certican
Holanda

Certican
Noruega

Certican
Polónia

Certican
Portugal

Certican
Eslováquia

Certican
Eslovénia

Certican
Espanha

Certican
Suécia

Certican

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Atorvastatina Testosterona

Certican 0,25 mg Everolímus bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Certican e para que é utilizado
2.Antes de tomar Certican
3.Como tomar Certican
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Certican
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Certican 0,25 mg comprimidos
Certican 0,5 mg comprimidos
Certican 0,75 mg comprimidos
Certican 1,0 mg comprimidos
Everolímus

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CERTICAN E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Certican é o everolímus.

Certican pertence a um grupo de medicamentos conhecido como imunossupressores. Éutilizado para evitar que o organismo rejeite o rim ou o coração transplantado. Certican
é usado juntamente com outros medicamentos, tais como a ciclosporina e oscorticosteróides.

2. ANTES DE TOMAR CERTICAN

Não tome Certican
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao everolímus ou a qualquer outro componente de
Certican. Os componentes contidos em cada comprimido estão descritos na secção 6deste folheto.
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao sirolimus.

Se alguma das situações descritas acima se aplica a si, informe o seu médico e não tome
Certican.

Tome especial cuidado com Certican
-Deve proteger-se da luz solar e raios UV (ultravioleta) através da utilização de roupaprotectora e do uso de um protector solar com elevado índice de protecção. Osmedicamentos que suprimem o sistema imunitário podem reduzir a capacidade doorganismo para combater infecções e podem aumentar o risco de desenvolvimento detumores, particularmente da pele e do sistema linfático.

-O seu médico irá vigiar cuidadosamente o funcionamento dos seus rins e a quantidadede gorduras (lípidos) no seu sangue.

-Se tiver quaisquer problemas de fígado ou se teve anteriormente uma doença que possater afectado o seu fígado, por favor informe o seu médico. O seu médico podenecessitar de modificar a dose de Certican que está a tomar.

-Se necessitar de receber uma vacina, consulte primeiro o seu médico.

-Se sentir sintomas respiratórios (ex. tosse, dificuldade em respirar e respiraçãoruidosa), por favor informe o seu médico. O seu médico pode decidir se e como iránecessitar de continuar a tomar Certican, e/ou se irá necessitar de tomar outrosmedicamentos para resolver a situação.

Ao tomar Certican com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem interferir com a acção de Certican no organismo. É muitoimportante que informe o seu médico se está a tomar um dos seguintes medicamentos:medicamentos imunossupressores que não a ciclosporina ou corticosteróides;antibióticos, tais como a rifampicina, rifabutina, claritromicina, eritromicina outelitromicina;medicamentos antivirais, tais como o ritonavir, efavirenze, nevirapina, nelfinavir,indinavir ou amprenavir;medicamentos utilizados para o tratamento de infecções fúngicas, tais como ovoriconazol, fluconazol, cetoconazol ou itraconazol;medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, tais como a fenitoína, fenobarbitalou carbamazepina;medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada ou problemascardíacos, tais como o verapamil, nicardipina ou diltiazem;medicamentos utilizados para diminuir o colesterol sanguíneo, tais como a atorvastatinaou pravastatina;erva de São João, medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão.

Ao tomar Certican com alimentos e bebidas:
A presença de alimentos pode afectar a quantidade de Certican que é absorvida. Deforma a se manterem constantes os níveis no seu organismo, deve tomar Certican

sempre da mesma maneira. Se tomar este medicamento com alimentos; deve tomá-losempre com os alimentos; se o tomar de estômago vazio, deve tomá-lo sempre deestômago vazio.
Não tome Certican com toranja ou sumo de toranja uma vez que podem interferir com aforma como Certican actua no organismo.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida não tome Certican a não ser que o seu médico considere que éabsolutamente necessário. Se é mulher e pode engravidar deve utilizar um métodocontraceptivo eficaz durante o tratamento com Certican e durante 8 semanas após ainterrupção do tratamento.

Se pensa que pode estar grávida peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Certican.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Certican. Não se sabe se Certican passapara o leite materno.

Pessoas idosas (com 65 ou mais anos de idade)
A experiência com a administração de Certican em doentes idosos é limitada.

Crianças e adolescentes (2-17 anos de idade)
Não se recomenda a utilização de Certican em crianças e adolescentes devido a existiruma experiência limitada do seu uso neste grupo etário.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos específicos sobre os efeitos de Certican sobre acapacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Certican
Certican comprimidos contêm lactose. Se tem intolerância a alguns açúcares (por ex. sesofre de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção deglucose-galactose) deve falar com o seu médico antes de tomar Certican.

3. COMO TOMAR CERTICAN

O seu médico irá decidir exactamente que dose de Certican deve tomar e quando a devetomar.

Tome sempre Certican de acordo com as instruções do seu médico. Deve contactar oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar
A dose inicial recomendada é de 1,5 mg/dia, tomada em 2 doses separadas, uma demanhã e uma à noite.

Como tomar Certican
Certican destina-se apenas a uso oral.
Não esmague os comprimidos.
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água
Deve tomar os comprimidos juntamente com a ciclosporina para microemulsão.
Deve tomar a primeira dose deste medicamento o mais cedo possível após o transplante.

O seu médico pode ajustar sua dose dependendo do nível de Certican no seu sangue edos seus sinais clínicos. O seu médico irá pedir-lhe que faça regularmente análises aosangue para medir os níveis de Certican.

Não mude de Certican comprimidos para Certican comprimidos dispersíveis semconsultar o seu médico.

Se tomar mais Certican do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que deveria, consulte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Certican
Se se esqueceu de tomar Certican, tome-o assim que se lembrar e depois continue atomá-lo nas alturas habituais. Consulte o seu médico. Não tome uma dose a dobrar paracompensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Certican
Não pare de tomar os comprimidos a não ser que o seu médico lho indique. Vainecessitar de tomar este medicamento durante o tempo que necessitar deimunossupressores para evitar a rejeição do seu rim ou coração transplantados. Ainterrupção do tratamento com Certican pode aumentar o risco do seu organismorejeitar o seu órgão transplantado.

Pessoas idosas (com 65 ou mais anos de idade)
A experiência com a administração de Certican em doentes idosos é limitada.

Crianças e adolescentes (2-17 anos de idade)
Não se recomenda a utilização de Certican em crianças e adolescentes devido a existiruma experiência limitada do seu uso neste grupo etário.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Certican pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Uma vez que Certican é tomado em associação com outros medicamentos, não ésempre claro se os efeitos secundários são causados por Certican ou pelos outrosmedicamentos.

Os efeitos secundários seguintes necessitam de atenção médica imediata:
-inchaço da face, língua ou garganta,
-dificuldade em engolir,
-erupção cutânea,
-dificuldade em respirar.

Se sentir algum dos efeitos acima mencionados após tomar Certican, significa que podeter uma reacção alérgica (angioedema), por este motivo interrompa a toma de Certican efale imediatamente com o seu médico.

Outros efeitos secundários notificados incluem:

Muito frequentes (que afectam mais de 1 em cada 10 doentes):
-níveis elevados de gorduras (lípidos) no sangue;
-níveis baixos de glóbulos brancos conduzindo a um maior risco de infecção;
-acumulação de líquido no saco que envolve o coração, que, se for grave, pode diminuira capacidade do coração bombear o sangue,
-acumulação de líquido nos pulmões e no peito, que, se for grave, pode causar-lhedificuldade em respirar.

Frequentes (que afectam entre 1 a 10 em 100 doentes):
-infecções, tais como infecções pulmonares, infecções do tracto urinário, infecçõesfúngicas ou envenenamento do sangue,
-níveis baixos de glóbulos vermelhos e plaquetas,
-desordens hemorrágicas,
-lesão renal com baixos níveis de plaquetas e baixa contagem de glóbulos vermelhoscom ou sem erupção cutânea (púrpura trombocitopénia/síndrome urémica hemolítica),
-diarreia,
-náuseas,
-vómitos,
-dor abdominal,
-inflamação do pâncreas,
-dor generalizada,
-acumulação de líquido nos tecidos,
-coágulos sanguíneos (trombose),
-pressão sanguínea elevada,
-quisto contendo líquido linfático,
-acne,
-cicatrização anormal de feridas,
-urticária e outros sintomas alérgicos (angioedema).

Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes e mais de 1 em 1000doentes):
-dor muscular,

-erupção cutânea
-infecção de feridas,
-diminuição de glóbulos vermelhos,
-níveis baixos de testosterona,
-inflamação dos pulmões,
-inflamação do fígado,
-pele amarelada (icterícia),
-resultados anormais em testes da função hepática,
-insuficiência renal,
-inflamação renal.

Para além destes, podem ocorrer efeitos secundários de que não se aperceba, tais comoalteração dos resultados dos testes laboratoriais, incluindo testes da função renal. Talsignifica que durante o seu tratamento com Certican o seu médico irá pedir-lhe que façaanálises ao sangue para detectar quaisquer alterações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CERTICAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Certican após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar Certican na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.
Não utilize Certican caso detecte que a embalagem está deteriorada ou apresenta sinaisde adulteração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Certican

A substância activa é o everolímus. Cada comprimido contém 0,25; 0,5; 0,75 ou 1,0 mgde everolímus.
Os outros componentes são:
-Certican 0,25 mg comprimidos: hidroxitolueno butilado (E 321), estearato demagnésio, lactose monohidratada (2 mg), hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona elactose anidra (51 mg).
-Certican 0,5 mg comprimidos: hidroxitolueno butilado (E 321), estearato de magnésio,lactose monohidratada (4 mg), hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona e lactoseanidra (74 mg).

-Certican 0,75 mg comprimidos: hidroxitolueno butilado (E 321), estearato demagnésio, lactose monohidratada (7 mg), hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona elactose anidra (112 mg).
-Certican 1,0 mg comprimidos: hidroxitolueno butilado (E 321), estearato de magnésio,lactose monohidratada (9 mg), hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona e lactoseanidra (149 mg).

Qual o aspecto de Certican e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Certican 0,25 mg são brancos a amarelados, marmoreados,redondos, planos, com bordos biselados e gravação ?C? numa face e ?NVR? na outra.

Os comprimidos de Certican 0,5 mg são brancos a amarelados, marmoreados, redondos,planos, com bordos biselados e gravação ?CH? numa face e ?NVR? na outra.

Os comprimidos de Certican 0,75 mg são brancos a amarelados, marmoreados,redondos, planos, com bordos biselados e gravação ?CL? numa face e ?NVR? na outra.

Os comprimidos de Certican 1,0 mg são brancos a amarelados, marmoreados, redondos,planos, com bordos biselados e gravação ?CU? numa face e ?NVR? na outra.

Certican comprimidos é fornecido em embalagens com 50, 60, 100 ou 250comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Certican está também disponível em comprimidos dispersíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
23710-444 Sintra
Portugal

Fabricante
Novartis Pharma Stein A.G.
Schaffhauserstrasse ? CH ? 4332 ?Stein
Suíça

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Certican
Bélgica

Certican
Chipre

Certican
República Checa
Certican
Dinamarca

Certican

Estónia

Certican
Finlândia

Certican
França

Certican
Alemanha

Certican
Grécia

Certican
Hungria

Certican
Islândia

Certican

Itália

Certican
Letónia

Certican
Liechtenstein

Certican
Lituânia

Certican
Malta

Certican
Holanda

Certican
Noruega

Certican
Polónia

Certican
Portugal

Certican
Eslováquia

Certican
Eslovénia

Certican
Espanha

Certican
Suécia

Certican

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Atorvastatina Testosterona

Certican 0,1 mg Everolímus bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Certican e para que é utilizado
2.Antes de tomar Certican
3.Como tomar Certican
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Certican
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Certican 0,1 mg comprimidos dispersíveis
Certican 0,25 mg comprimidos dispersíveis
Everolímus

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CERTICAN E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Certican é o everolímus.

O everolímus pertence a um grupo de medicamentos conhecido comoimunossupressores. É utilizado para evitar que o organismo rejeite o rim ou coraçãotransplantado.
Certican é usado juntamente com outros medicamentos, tais como a ciclosporina e oscorticosteróides.

2. ANTES DE TOMAR CERTICAN

Não tome Certican
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao everolímus ou a qualquer outro componente de
Certican. Os componentes contidos em cada comprimido estão descritos na secção 6deste folheto.
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao sirolímus.

Se alguma das situações descritas acima se aplica a si, informe o seu médico e não tome
Certican.

Tome especial cuidado com Certican
-Deve proteger-se da luz solar e raios UV (ultravioleta) através da utilização de roupaprotectora e do uso de um protector solar com elevado índice de protecção. Osmedicamentos que suprimem o sistema imunitário podem reduzir a capacidade doorganismo para combater infecções e podem aumentar o risco de desenvolvimento detumores, particularmente da pele e do sistema linfático.

-O seu médico irá vigiar cuidadosamente o funcionamento dos seus rins e a quantidadede gorduras (lípidos) no seu sangue.

-Se tiver quaisquer problemas de fígado ou se teve anteriormente uma doença que possater afectado o seu fígado, por favor informe o seu médico. O seu médico podenecessitar de modificar a dose de Certican que está a tomar.

-Se sentir sintomas respiratórios (ex. tosse, dificuldade em respirar e respiraçãoruidosa), por favor informe o seu médico. O seu médico pode decidir se e como iránecessitar de continuar a tomar Certican, e/ou se irá necessitar de tomar outrosmedicamentos para resolver esta situação.

Ao tomar Certican com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluíndo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem interferir com a acção de Certican no organismo. É muitoimportante que informe o seu médico se está a tomar um dos seguintes medicamentos:medicamentos imunossupressores que não a ciclosporina para microemulsão oucorticosteróides.
Antibióticos, tais como a rifampicina, rifabutina, claritromicina, eritromicina, outelitromicina.
Medicamentos antivirais, tais como o ritonavir, efavirenze, nevirapina, nelfinavir,indinavir ou amprenavir,
Medicamentos utilizados para o tratamento de infecções fúngicas, tais como ovoriconazol, fluconazol, cetoconazol ou itraconazol,
Medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, tais como a fenitoína, fenobarbitalou carbamazepina,
Medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada ou problemascardíacos, tais como o verapamil, nicardipina ou diltiazem,
Medicamentos utilizados para diminuir o colesterol sanguíneo, tais como a atorvastatinaou pravastatina,
Erva de São João, medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão.
Se necessitar de receber uma vacina, consulte primeiro o seu médico.

Ao tomar Certican com alimentos e bebidas

A presença de alimentos pode afectar a quantidade de Certican que é absorvida. Deforma a se manterem constantes os níveis no seu organismo, deve tomar Certicansempre da mesma maneira. Se tomar este medicamento com alimentos; deve tomá-losempre com os alimentos; se o tomar de estômago vazio, deve tomá-lo sempre deestômago vazio.
Não tome Certican com toranja ou sumo de toranja uma vez que podem interferir com aforma como Certican actua no organismo.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida não tome Certican a não ser que o seu médico considere que éabsolutamente necessário. Se é mulher e pode engravidar deve utilizar um métodocontraceptivo eficaz durante o tratamento com Certican e durante 8 semanas após ainterrupção do tratamento.

Se pensa que pode estar grávida peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Certican.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Certican. Não se sabe se Certican passapara o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos específicos sobre os efeitos de Certican sobre acapacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Certican
Certican comprimidos dispersíveis contêm lactose. Se tem intolerância a algunsaçúcares (por ex. se sofre de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp oumá absorção de glucose-galactose) deve falar com o seu médico antes de tomar
Certican.

3. COMO TOMAR CERTICAN

O seu médico irá decidir exactamente que dose de Certican deve tomar e quando a devetomar.

Tome sempre Certican de acordo com as instruções do seu médico. Deve contactar oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas

Quanto tomar
A dose inicial recomendada é em geral de 1,5 mg/dia de Certican, geralmente tomadadividida em 2 doses, uma de manhã e uma à noite.

Como tomar Certican
Certican destina-se apenas a uso oral.
Deve tomar a primeira dose deste medicamento o mais cedo possível após o transplante.

Deve tomar os comprimidos juntamente com a ciclosporina para microemulsão.

-Coloque Certican comprimidos dispersíveis em aproximadamente 25 ml de água numcopo de plástico.
-A quantidade máxima de Certican que pode ser dispersa em 25 ml de água é de 1,5mg.
-Pouse o copo durante aproximadamente 2 minutos para permitir que os comprimidosse dispersem e agite cuidadosamente antes de beber.
-De seguida, lave imediatamente o copo com mais 25 ml de água e beba tudo.

O seu médico pode ajustar sua dose dependendo do nível de Certican no seu sangue,dos seus sinais clínicos e de como está a responder ao tratamento. O seu médico irápedir-lhe que faça regularmente análises ao sangue para medir os níveis de Certican.

Não mude de Certican comprimidos dispersíveis para Certican comprimidos semconsultar o seu médico.

Se tomar mais Certican do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que deveria consulte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Certican
Se se esqueceu de tomar Certican, tome-o assim que se lembrar e depois continue atomá-lo nas alturas habituais. Consulte o seu médico. Não tome uma dose a dobrar paracompensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Certican
Não pare de tomar os comprimidos a não ser que o seu médico lho indique. Vainecessitar de tomar este medicamento durante o tempo que necessitar deimunossupressores para evitar a rejeição do seu rim ou coração transplantados. Ainterrupção do tratamento com Certican pode aumentar o risco do seu organismorejeitar o seu órgão transplantado.

Pessoas idosas (com 65 ou mais anos de idade)
A experiência com a administração de Certican em doentes idosos é limitada.

Crianças e adolescentes (2-17 anos de idade)
Não se recomenda a utilização de Certican em crianças e adolescentes devido a existiruma experiência limitada do seu uso neste grupo etário.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Certican pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Uma vez que Certican é tomado em associação com outros medicamentos, nem sempre
é claro se os efeitos secundários são causados por Certican ou por outros medicamentos.

Os efeitos secundários seguintes necessitam de atenção médica imediata:
-inchaço da face, língua ou garganta,
-dificuldade em engolir,
-erupção cutânea,
-dificuldade em respirar.

Se sentir algum dos efeitos acima mencionados após tomar Certican, significa que podeter uma reacção alérgica (angioedema), por este motivo interrompa a toma de Certican efale imediatamente com o seu médico.

Outros efeitos secundários notificados incluem:

Muito frequentes (que afectam mais de 1 em cada 10 doentes):
-níveis elevados de gorduras (lípidos) no sangue,
-níveis baixos de glóbulos brancos conduzindo a um maior risco de infecção,
-acumulação de líquido no saco que envolve o coração, que, se for grave, pode diminuira capacidade do coração bombear o sangue,
-acumulação de líquido nos pulmões e no peito, que, se for grave, pode causar-lhedificuldade em respirar.

Frequentes (que afectam entre 1 a 10 em 100 doentes):
-infecções, tais como infecções pulmonares, infecções do tracto urinário, infecçõesfúngicas ou envenenamento do sangue,
-níveis baixos de glóbulos vermelhos e plaquetas,
-desordens hemorrágicas,
-lesão renal com baixos níveis de plaquetas e baixa contagem de glóbulos vermelhoscom ou sem erupção cutânea (púrpura trombocitopénia/síndrome urémica hemolítica),
-diarreia,
-náuseas,
-vómitos,
-dor abdominal,
-inflamação do pâncreas,
-dor generalizada,
-acumulação de líquido nos tecidos,
-coágulos sanguíneos (trombose),
-pressão sanguínea elevada,
-quisto contendo líquido linfático,
-acne,
-cicatrização anormal de feridas,
-urticária e outros sintomas alérgicos (angioedema).

Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes e mais de 1 em 1000doentes):
-dor muscular,
-erupção cutânea,
-infecção de feridas,
-diminuição de glóbulos vermelhos,
-níveis baixos de testosterona,
-inflamação dos pulmões,
-inflamação do fígado,
-pele amarelada (icterícia),
-resultados anormais em testes da função hepática,
-insuficiência renal,
-inflamação renal.

Para além destes, podem ocorrer efeitos secundários de que não se aperceba, tais comoalteração dos resultados dos testes laboratoriais, incluindo testes da função renal. Talsignifica que durante o seu tratamento com Certican o seu médico irá pedir-lhe que façaanálises ao sangue para detectar quaisquer alterações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CERTICAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Certican após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado
Conservar Certican na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.
Não utilize Certican caso detecte que a embalagem está deteriorada ou apresenta sinaisde adulteração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Certican

A substância activa é o everolímus. Cada comprimido dispersível contém 0,1 ou 0,25mg de everolímus.
Os outros componentes são:
-Certican 0,1 mg comprimidos dispersíveis: hidroxitolueno butilado (E 321), estearatode magnésio, lactose monohidratada (1 mg), hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona,sílica coloidal anidra e lactose anidra (72 mg).

-Certican 0,25 mg comprimidos dispersíveis: hidroxitolueno butilado (E 321), estearatode magnésio, lactose monohidratada (2 mg), hidroxipropilmetilcelulose, crospovidona,sílica coloidal anidra e lactose anidra (179 mg).

Qual o aspecto de Certican e conteúdo da embalagem
Os comprimidos dispersíveis de Certican 0,1 mg são brancos a amarelados,marmoreados, redondos, planos, com bordos biselados e gravação ?I? numa face e
?NVR? na outra.

Os comprimidos dispersíveis de Certican 0,25 mg são brancos a amarelados,marmoreados, redondos, planos, com bordos biselados e gravação ?JO? numa face e
?NVR? na outra.

Certican comprimidos dispersíveis é fornecido em embalagens com 50, 60, 100 ou 250comprimidos dispersíveis. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.
Certican está também disponível em comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
23710-444 Sintra
Portugal

Fabricante
Novartis Pharma Stein A.G.
Schaffhauserstrasse ? CH ? 4332 ?Stein
Suíça

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Certican
Bélgica

Certican
Chipre

Certican
República Checa
Certican
Dinamarca

Certican
Estónia

Certican
Finlândia

Certican
França

Certican
Alemanha

Certican
Grécia

Certican
Hungria

Certican
Islândia

Certican

Itália

Certican
Letónia

Certican
Liechtenstein

Certican
Lituânia

Certican
Malta

Certican
Holanda

Certican
Noruega

Certican
Polónia

Certican
Portugal

Certican
Eslováquia

Certican
Eslovénia

Certican
Espanha

Certican
Suécia

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Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde

Instruções para utilização e manipulação dos comprimidos dispersíveis:

Administração numa seringa oral de 10 ml: Coloque os comprimidos dispersíveis de
Certican numa seringa. A quantidade máxima de Certican que pode ser dispersa numaseringa de 10 ml é de 1,25 mg. Acrescente água até à marca de 5 ml. Espere 90segundos enquanto agita cuidadosamente a seringa. Após a dispersão, administredirectamente na boca. Lave a seringa com 5 ml de água e administre na boca. Depois,beba 10 a 100 ml de água.

Administração num copo de plástico:
Coloque os comprimidos dispersíveis de Certican num copo de plástico com cerca de
25 ml de água. A quantidade máxima de Certican que pode ser dispersa em 25 ml de
água, num copo de plástico é de 1,5 mg. Espere cerca de 2 min para os comprimidos sedispersarem. Agite cuidadosamente antes de beber a dispersão. Após administrar adispersão, lave imediatamente o copo com 25 ml de água e beba este líquido.

Administração através de sonda nasogástrica: Coloque os comprimidos dispersíveis de
Certican num pequeno recipiente de plástico para medicamentos que contenha 10 ml de
água e espere 90 segundos enquanto agita cuidadosamente. Coloque a dispersão numaseringa e injecte lentamente (durante 40 segundos) na sonda nasogástrica. Lave orecipiente (e a seringa) 3 vezes com 5 ml de água e injecte na sonda. Por fim, lave asonda com 10 ml de água. A sonda nasogástrica deve ser clampada durante um mínimode 30 minutos após a administração de Certican.

Se a ciclosporina para microemulsão também for administrada através de sondanasogástrica, deverá ser administrada antes do Certican. Os dois medicamentos nãodevem ser misturados.

Categorias
Eritromicina Sinvastatina

Sinvastatina Pharmakern Sinvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sinvastatina Pharmakern e para é utilizada
2. Antes de tomar Sinvastatina Pharmakern
3. Como tomar Sinvastatina Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sinvastatina Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sinvastatina Pharmakern 10 mg, 20 mg, 40 mg, comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Sinvastatina Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADA

A Sinvastatina Pharmakern é um medicamento utilizado para baixar os valores decolesterol total, colesterol ?mau? (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadastriglicéridos no sangue.
Adicionalmente, Sinvastatina Pharmakern aumenta os valores de colesterol ?bom?
(colesterol das HDL).
Enquanto estiver a tomar este medicamento deve manter uma dieta recomendada pararedução de colesterol. Sinvastatina Pharmakern é um membro de uma classe defármacos denominados estatinas.

Sinvastatina Pharmakern é indicada, adicionalmente à dieta, em caso de ter:
-Um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolémia primária) ou valoreselevados de gordura no sangue (hiperlipidémia mista).
-Uma doença hereditária (hipercolesterolémia familiar homozigótica) responsável peloaumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.
-Doença coronária ou estiver em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história deacidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos). Sinvastatina
Pharmakern pode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataque cardíacoou de outras complicações cardiovasculares, independentemente do nível de colesterolno seu sangue.

A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médicopoderá determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue.
Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-lhe amelhor maneira de controlar o seu colesterol.

2. ANTES DE TOMAR Sinvastatina Pharmakern

Não tome Sinvastatina Pharmakern
? Se tem alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou a qualquer outro componente de
Sinvastatina Pharmakern (ver secção 6: Outras Informações).
? Se lhe foi diagnosticada uma doença de fígado.
? Está grávida ou a amamentar.
? Está a tomar:
-itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos)
-eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos)
-indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do VIH usados paraas infecções por VIH)nefazodona) (antidepressivo).

Tome especial cuidado com Sinvastatina Pharmakern
Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou já tenhatido, e sobre as suas alergias.
Informe o seu médico se bebe grandes quantidades de bebidas alcoólicas.
Informe o seu médico se já teve alguma doença de fígado. Sinvastatina Pharmakernpode não ser indicado para si.
Informe o seu médico se for fazer uma operação cirúrgica. Pode necessitar parar detomar os comprimidos de Sinvastatina Pharmakern por um curto período de tempo.
Antes de iniciar o tratamento com Sinvastatina Pharmakern, o seu médico deve fazeranálises ao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente.
O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está afuncionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com Sinvastatina Pharmakern.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraquezamusculares.
Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas musculares poderem sergraves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesões nos rins; eem muito raras situações ocorreram mortes.

Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de Sinvastatina
Pharmakern e esta é maior em certos doentes. Informe o seu médico se alguma dasseguintes situações se aplicar a si:
-consome grandes quantidades de álcool
-problemas nos rins
-problemas na tiróide
-tem mais de 70 anos de idade
-alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos parabaixar o colesterol chamados ?estatinas? ou fibratos
-tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário.

Ao tomar Sinvastatina Pharmakern com outros medicamentos
Tomar Sinvastatina Pharmakern com qualquer um dos seguintes medicamentos poderáaumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secçãoanterior ?Não tome Sinvastatina Pharmakern?), por isso é particularmente importante

que informe o seu médico se estiver a tomar:- ciclosporina (um medicamentofrequentemente utilizado em doentes com transplante de órgãos);
-danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose);
-medicamentos como o itraconazol ou cetoconazol (antifúngicos);
-fibratos como o genfibrozil e bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol);
-eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (antibióticos);
-inibidores da protease do VIH como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
(medicamentos para a SIDA);
-nefazodona (antidepressivo);
-amiodarona (um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração);
-verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, aangina de peito ou outras doenças do coração).

Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico seestiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina,fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes);
-fenofibrato (outro medicamento para baixar o colesterol);
-niacina (outro medicamento para baixar o colesterol).

Ao tomar Sinvastatina Pharmakern com alimentos e bebidas
O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o modo como oorganismo utiliza certos medicamentos, incluindo Sinvastatina Pharmakern. O consumode sumo de toranja deverá ser evitado.

Gravidez e aleitamento
Não tome Sinvastatina Pharmakern se está grávida, planeia engravidar ou suspeita queestá grávida. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina Pharmakern, pareimediatamente o tratamento e fale com o seu médico. Não tome Sinvastatina
Pharmakern se está a amamentar, uma vez que se desconhece se o medicamento passapara o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças
A utilização de Sinvastatina Pharmakern não é recomendada em crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se prevê que Sinvastatina Pharmakern interfira com a sua capacidade de conduzirou utilizar máquinas. No entanto, deve ser tomado em consideração que algumaspessoas sentem tonturas após tomarem Sinvastatina Pharmakern.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Pharmakern
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Sinvastatina Pharmakern

Tomar Sinvastatina Pharmakern sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Enquanto estiver a tomar Sinvastatina Pharmakern, deverá fazer uma dieta para reduziro colesterol.

A dose é de 1 comprimido de Sinvastatina Pharmakern 10 mg, 20 mg ou 40 mg, tomadopor via oral, uma vez por dia.

Uma dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com níveis de colesterol muitoelevado e com elevado risco de complicações cardiovasculares.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamentoactual e a sua situação de risco.
Tome Sinvastatina Pharmakern à noite. Sinvastatina Pharmakern pode ser tomada comou sem alimentos. A dose inicial habitual é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg pordia. O seu médico poderá ajustar a dose de Sinvastatina Pharmakern após, no mínimo, 4semanas até um máximo de 80 mg por dia. Não tome mais que 80 mg por dia. O seumédico poderá receitar doses mais baixas, sobretudo, se estiver a tomar alguns dosmedicamentos atrás mencionados ou tiver determinados problemas renais.
Tome Sinvastatina Pharmakern até o seu médico mandar parar.
Se o seu médico lhe receitou Sinvastatina Pharmakern juntamente com ummedicamento sequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol),deve tomar Sinvastatina Pharmakern pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois detomar o sequestrante dos ácidos biliares.

Se tomar mais Sinvastatina Pharmakern do que deveria
Por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, contacte imediatamente o seu médicoou farmacêutico, ou ligue para o Centro de Intoxicações, telefone 808 250 143
(indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Pharmakern
Não tome uma dose extra para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Volte atomar os comprimidos de Sinvastatina Pharmakern dentro do horário previsto no diaseguinte.

Se parar de tomar Sinvastatina Pharmakern
O seu colesterol pode aumentar de novo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sinvastatina Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

É utilizada a seguinte terminologia para descrever a frequência com que os efeitossecundários têm sido relatados:
Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000 mas em menos de 1 de cada 1.000doentes tratados)

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários raros
Se ocorrer algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento,consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospitalmais próximo:
-dor, sensibilidade ou fraqueza musculares ou cãibras. Em raras situações, estesproblemas musculares podem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise)que resulta em lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes
-reacções de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:
* inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar
* dor muscular grave, habitualmente nos ombros e anca
* erupção cutânea com fraqueza muscular dos membros e do pescoço
* dor ou inflamação das articulações
* inflamação dos vasos sanguíneos
*nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade dapele ao sol, febre, rubor facial
* dificuldade em respirar e mal-estar
* quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações eefeitos nas células do sangue)
* inflamação do fígado com amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urinaescura ou fezes descoradas, insuficiência hepática (muito rara)
* inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal grave.

Foram também raramente comunicados os seguintes efeitos secundários:
-número baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
-dormência ou fraqueza nos braços e pernas
-dor de cabeça, sensação de formigueiro, tonturas
-perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases intestinais, indigestão,diarreia, náuseas, vómitos)
-erupção cutânea, comichão, perda de cabelo
-fraqueza.

Valores Laboratoriais
Nas análises ao sangue foram observados aumentos de alguns valores da funçãohepática e de uma enzima muscular (creatina quinase).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Sinvastatina Pharmakern

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sinvastatina Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagem,após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sinvastatina Pharmakern
-A substância activa é a sinvastatina.
-Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelificado, butil-
hidroxianisol, ácido ascórbico, ácido cítrico, sílica coloidal anidra, talco, estearato demagnésio, Revestimento: hipromelose, talco, óxido de ferro vermelho (E172), óxido deferro amarelo (E172), citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171), povidona K30.

Qual o aspecto de Sinvastatina Pharmakern e conteúdo da embalagem

Sinvastatina Pharmakern é um medicamento sob a forma de comprimidos revestidosque contém, cada um 10 mg, 20 mg ou 40 mg de sinvastatina.

Sinvastatina Pharmakern 10 mg Comprimidos revestidos por película, são comprimidosrevestidos por película com forma oval, biconvexos, de cor de pêssego.

Sinvastatina Pharmakern 20 mg Comprimidos revestidos por película, são comprimidosrevestidos por película, com forma oval, biconvexos, de cor castanha clara.

Sinvastatina Pharmakern 40 mg Comprimidos revestidos por película, são comprimidosrevestidos por película com forma oval, biconvexos, cor de tijolo.

Os comprimidos de Sinvastatina Pharmakern são acondicionados em blister de PVC-
PVDC/Alumínio.

A Sinvastatina Pharmakern encontra-se disponível nas seguintes embalagens:
10 mg ? 20, 30 e 60 comprimidos
20 mg ? 20, 30 e 60 comprimidos
40 mg ? 30 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKERN Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edif. Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante

Kern Pharma, S.L.
Venus 72, Polígono Ind. Colón II
08228 Terrassa (Barcelona)
Espanha

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