Categoria: Fluvastatina

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Fluvastatina Itraconazol

Fluvastatina Tiguil Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada e para que éutilizado
2. Antes de tomar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada
3. Como tomar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada

Fluvastatina sódica

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUVASTATINA TIGUIL 80 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO

PROLONGADA E PARA QUE É UTILIZADO

Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada é receitada pelo médicopara tratar o excesso de colesterol total, colesterol das lipoproteínas de baixa densidade
(colesterol-LDL) e triglicéridos no sangue e para aumentar o colesterol das lipoproteínasde alta densidade (colesterol-HDL) quando tal não é possível através da dieta ou deoutros tratamentos.

Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada é também receitadapara atrasar a progressão da aterosclerose das artérias coronárias que provocaespessamento e endurecimento das paredes das artérias e, eventualmente, a sua obstrução.

O seu médico pode também receitar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertaçãoprolongada para a prevenção de outras doenças cardíacas graves (ex. ataque cardíaco) emdoentes que ainda sofrem de doença cardíaca após terem sido submetidos a cateterismocardíaco.

O que são o colesterol e os triglicéridos e porque é necessário baixar o seu excesso?
O colesterol e os triglicéridos são os principais componentes lipídicos que podem serencontrados no sangue. O colesterol é produzido principalmente pelo fígado, enquantoque a maioria dos triglicéridos no sangue é introduzida com os alimentos. Níveis

elevados de colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (colesterol-LDL, o colesterol
?mau?) têm sido associados a um aumento do risco de doenças do coração e dos vasossanguíneos. Em alguns casos, os níveis elevados de colesterol ?mau? no sangue sãoacompanhados por aumentos moderados dos triglicéridos e por níveis baixos decolesterol das lipoproteínas de alta densidade (colesterol-HDL, o colesterol ?bom?).
Nestes casos é necessário baixar o colesterol ?mau? e os triglicéridos. Também pode serimportante aumentar o colesterol ?bom?. Para baixar o colesterol ?mau? e os triglicéridose aumentar o colesterol ?bom? deverá alterar a sua dieta ou o seu estilo de vida. Se istonão for suficiente, o seu médico poderá receitar-lhe um medicamento como a
Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada.

2. ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA TIGUIL 80 MG COMPRIMIDOS DE

LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Não tome Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou a qualquer outro componente de
Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada.
– Se tem ou teve recentemente alguma doença de fígado.
– Se tem alguma doença muscular.
– Quando as análises que o seu médico mandou fazer para avaliar o funcionamento dofígado apresentam certos resultados (o seu médico dir-lhe-á se for esse o caso).
– Se está grávida ou a amamentar.
Se pensa que poderá ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico.

Tome especial cuidado com Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertaçãoprolongada
Informe o seu médico:
– Sobre qualquer doença de fígado que tenha tido. Normalmente serão feitas análises paraavaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamento com Fluvastatina Tiguil
80 mg comprimidos de libertação prolongada, 12 semanas após o início do tratamento ouaumento da dose e em determinados intervalos para verificar efeitos secundários.
– Se sofre de doença renal, doença da tiróide ou se tem antecedentes clínicos deperturbações musculares (ou a sua família).
– Se experimentou problemas musculares com outro agente redutor dos lípidos
– Se consome regularmente grandes quantidades de álcool.
Nestas circunstâncias, o seu médico irá pedir-lhe uma análise sanguínea antes de lhereceitar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada.

Idosos
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode querer verificar se apresenta factores de riscopara doenças musculares. Para tal podem ser necessárias análises sanguíneas.

Ao tomar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada com outrosmedicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em certos casos o médico pode receitar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos delibertação prolongada juntamente com outros medicamentos também usados para reduziro colesterol (ex. a colestiramina) pertencentes a um grupo de medicamentos chamados
"resinas sequestradoras dos ácidos biliares". Ao empregar Fluvastatina Tiguil 80 mgcomprimidos de libertação prolongada nesta combinação deve tomá-lo pelo menos quatrohoras depois da resina, para evitar que a resina diminua a absorção de Fluvastatina Tiguil
80 mg comprimidos de libertação prolongada.

Não deve esquecer-se de dizer ao seu médico ou farmacêutico se está a tomarmedicamentos contendo: ciclosporina, colchicina, fibratos (ex. gemfibrozil), ácidonicotínico, eritromicina, rifampicina, diclofenac, fenitoína, tolbutamida, itraconazol,fluconazol, ciclosporina ou anticoagulantes orais (ex. varfarina) os quais podem interagircom Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada.

Ao tomar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada comalimentos e bebidas
Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada pode ser tomado aqualquer hora do dia, com ou após as refeições. Os comprimidos são para engolir comum copo de água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada não deve ser usado pormulheres grávidas nem em idade fértil sem protecção contraceptiva adequada. Seengravidar durante o tratamento deve parar de tomar Fluvastatina Tiguil 80 mgcomprimidos de libertação prolongada.

As mulheres a amamentar não devem tomar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos delibertação prolongada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação sobre os efeitos de Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos delibertação prolongada sobre a sua capacidade de condução de veículos ou máquinas.

3. COMO TOMAR FLUVASTATINA TIGUIL 80 MG COMPRIMIDOS DE

LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Tomar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada sempre deacordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

A dieta para reduzir o colesterol deve ser mantida durante o tratamento com Fluvastatina
Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada.

Habitualmente o médico receita 40 mg ou 80 mg de fluvastatina uma vez por dia. Emcasos ligeiros pode receitar só 20 mg de fluvastatina.

Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada pode ser tomada aqualquer hora do dia, com ou após as refeições. Os comprimidos são para engolir comum copo de água.

Ao fim de um mês de tratamento, depois de ver que efeito teve a Fluvastatina Tiguil 80mg comprimidos de libertação prolongada sobre o seu nível de colesterol, o médico podenalguns casos achar conveniente mudar a dose para conseguir o efeito óptimo.

Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica
Antes do início do tratamento com Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertaçãoprolongada em crianças e adolescentes com 9 ou mais anos de idade que sofram dehipercolesterolemia familiar heterozigótica, o doente deve ser submetido a uma dieta parareduzir o nível do colesterol, que deve ser mantida durante o tratamento.

A dose inicial recomendada é de 40 mg ou 80 mg de fluvastatina uma vez por dia. Emcasos ligeiros a dose de 20 mg de fluvastatina pode ser adequada.

Duração do tratamento
A duração do tratamento com Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertaçãoprolongada varia de caso para caso mas em geral dura vários meses.
O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Fluvastatina
Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada.

Se tomar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada do que deveria
No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou ohospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertaçãoprolongada
Deve tomar assim que se lembrar a não ser que faltem menos de 4 horas para a doseseguinte. Neste caso deve tomar o comprimido à hora normal.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Geralmente o Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada é bemtolerada, mas como todos os medicamentos, Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos delibertação prolongada pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser raros ou muito raros mas serem graves:
– Dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza. Estes sintomas podem sersinais precoces de degradação muscular grave, podendo ser evitados se o seu médicointerromper o tratamento com Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertaçãoprolongada o mais rapidamente possível. Estes efeitos secundários também severificaram com a utilização de medicamentos similares pertencentes a esta classe
(estatinas).

– Cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloração escura
(sinais de hepatite).

– Reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido, inchaço daface, pálpebras e lábios.

– Inchaço da pele, dificuldade em respirar, tonturas (sintomas de reacção alérgica grave)

– Hemorragias ou hematomas com mais facilidade do que o habitual (sinais de umadiminuição do nº de plaquetas no sangue)

– Lesões na pele vermelhas ou púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos).

– Manchas avermelhadas na pele essencialmente na face, podendo ser acompanhadas porfadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de reacções tipo lúpus eritematoso).

Se experimentar qualquer destes efeitos informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis (embora temporariamente e com pouca frequência)são: azia, náuseas, perturbações do sono, dores abdominais e dores de cabeça. Muitoraramente poderá ocorrer tremor ou inchaço das mãos ou dos pés e alterações desensibilidade nas extremidades. Se algum destes efeitos o afectar seriamente deveinformar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUVASTATINA TIGUIL 80 MG COMPRIMIDOS DE

LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada após o prazode validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada

A substância activa é a fluvastatina (sob a forma de fluvastatina sódica).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina (Avicel pH-101 e Avicel pH-102)
Crospovidona (Polyplasdone XL-10)
Hidroxietilcelulose (Natrosol 250M Pharm)
Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:
Opadry II 85F18378 branco:
Poli (álcool vinílico) parcialmente hidrolisado
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 3350
Talco

Qual o aspecto de Fluvastatina Tiguil 80 mg comprimidos de libertação prolongada econteúdo da embalagem

Comprimidos de libertação prolongada.
Existem embalagens de 7, 14, 28 e 56 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.
E. N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal

Fabricante

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöll?
Hungria

Belmac, S.A.
C/C, N.º 4 Polígono Industrial Malpica, Zaragoza, 50016 Zaragoza
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Fluvastatina Itraconazol

Fluvastatina Tociteli Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada e para que éutilizado
2.Antes de tomar Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada
3.Como tomar Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada

Fluvastatina sódica

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FLUVASTATINA TOCITELI 80 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO

PROLONGADA E PARA QUE É UTILIZADO

Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada é receitada pelomédico para tratar o excesso de colesterol total, colesterol das lipoproteínas de baixadensidade (colesterol-LDL) e triglicéridos no sangue e para aumentar o colesterol daslipoproteínas de alta densidade (colesterol-HDL) quando tal não é possível através dadieta ou de outros tratamentos.

Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada é também receitadapara atrasar a progressão da aterosclerose das artérias coronárias que provocaespessamento e endurecimento das paredes das artérias e, eventualmente, a sua obstrução.

O seu médico pode também receitar Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos delibertação prolongada para a prevenção de outras doenças cardíacas graves (ex. ataquecardíaco) em doentes que ainda sofrem de doença cardíaca após terem sido submetidos acateterismo cardíaco.

O que são o colesterol e os triglicéridos e porque é necessário baixar o seu excesso?

O colesterol e os triglicéridos são os principais componentes lipídicos que podem serencontrados no sangue. O colesterol é produzido principalmente pelo fígado, enquantoque a maioria dos triglicéridos no sangue é introduzida com os alimentos. Níveiselevados de colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (colesterol-LDL, o colesterol
?mau?) têm sido associados a um aumento do risco de doenças do coração e dos vasossanguíneos. Em alguns casos, os níveis elevados de colesterol ?mau? no sangue sãoacompanhados por aumentos moderados dos triglicéridos e por níveis baixos decolesterol das lipoproteínas de alta densidade (colesterol-HDL, o colesterol ?bom?).
Nestes casos é necessário baixar o colesterol ?mau? e os triglicéridos. Também pode serimportante aumentar o colesterol ?bom?. Para baixar o colesterol ?mau? e os triglicéridose aumentar o colesterol ?bom? deverá alterar a sua dieta ou o seu estilo de vida. Se istonão for suficiente, o seu médico poderá receitar-lhe um medicamento como a
Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada.

2.ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA TOCITELI 80 MG COMPRIMIDOS DE

LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Não tome Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou a qualquer outro componente de
Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada.
– Se tem ou teve recentemente alguma doença de fígado.
– Se tem alguma doença muscular.
– Quando as análises que o seu médico mandou fazer para avaliar o funcionamento dofígado apresentam certos resultados (o seu médico dir-lhe-á se for esse o caso).
– Se está grávida ou a amamentar.
Se pensa que poderá ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico.

Tome especial cuidado com Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertaçãoprolongada
Informe o seu médico:
– Sobre qualquer doença de fígado que tenha tido. Normalmente serão feitas análises paraavaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamento com Fluvastatina
Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada, 12 semanas após o início dotratamento ou aumento da dose e em determinados intervalos para verificar efeitossecundários.
– Se sofre de doença renal, doença da tiróide ou se tem antecedentes clínicos deperturbações musculares (ou a sua família).
– Se experimentou problemas musculares com outro agente redutor dos lípidos
– Se consome regularmente grandes quantidades de álcool.
Nestas circunstâncias, o seu médico irá pedir-lhe uma análise sanguínea antes de lhereceitar Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada.

Idosos
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode querer verificar se apresenta factores de riscopara doenças musculares. Para tal podem ser necessárias análises sanguíneas.

Ao tomar Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada com outrosmedicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em certos casos o médico pode receitar Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos delibertação prolongada juntamente com outros medicamentos também usados para reduziro colesterol (ex. a colestiramina) pertencentes a um grupo de medicamentos chamados
"resinas sequestradoras dos ácidos biliares". Ao empregar Fluvastatina Tociteli 80 mgcomprimidos de libertação prolongada nesta combinação deve tomá-lo pelo menos quatrohoras depois da resina, para evitar que a resina diminua a absorção de Fluvastatina
Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada.

Não deve esquecer-se de dizer ao seu médico ou farmacêutico se está a tomarmedicamentos contendo: ciclosporina, colchicina, fibratos (ex. gemfibrozil), ácidonicotínico, eritromicina, rifampicina, diclofenac, fenitoína, tolbutamida, itraconazol,fluconazol, ciclosporina ou anticoagulantes orais (ex. varfarina) os quais podem interagircom Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada.

Ao tomar Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada comalimentos e bebidas
Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada pode ser tomado aqualquer hora do dia, com ou após as refeições. Os comprimidos são para engolir comum copo de água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada não deve ser usadopor mulheres grávidas nem em idade fértil sem protecção contraceptiva adequada. Seengravidar durante o tratamento deve parar de tomar Fluvastatina Tociteli 80 mgcomprimidos de libertação prolongada.

As mulheres a amamentar não devem tomar Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos delibertação prolongada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação sobre os efeitos de Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos delibertação prolongada sobre a sua capacidade de condução de veículos ou máquinas.

3.COMO TOMAR FLUVASTATINA TOCITELI 80 MG COMPRIMIDOS DE

LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Tomar Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada sempre deacordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

A dieta para reduzir o colesterol deve ser mantida durante o tratamento com Fluvastatina
Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada.

Habitualmente o médico receita 40 mg ou 80 mg de fluvastatina uma vez por dia. Emcasos ligeiros pode receitar só 20 mg de fluvastatina.

Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada pode ser tomada aqualquer hora do dia, com ou após as refeições. Os comprimidos são para engolir comum copo de água.

Ao fim de um mês de tratamento, depois de ver que efeito teve a Fluvastatina Tociteli 80mg comprimidos de libertação prolongada sobre o seu nível de colesterol, o médico podenalguns casos achar conveniente mudar a dose para conseguir o efeito óptimo.

Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica
Antes do início do tratamento com Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos delibertação prolongada em crianças e adolescentes com 9 ou mais anos de idade quesofram de hipercolesterolemia familiar heterozigótica, o doente deve ser submetido a umadieta para reduzir o nível do colesterol, que deve ser mantida durante o tratamento.

A dose inicial recomendada é de 40 mg ou 80 mg de fluvastatina uma vez por dia. Emcasos ligeiros a dose de 20 mg de fluvastatina pode ser adequada.

Duração do tratamento
A duração do tratamento com Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertaçãoprolongada varia de caso para caso mas em geral dura vários meses.
O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Fluvastatina
Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada.

Se tomar Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada do quedeveria
No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou ohospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertaçãoprolongada
Deve tomar assim que se lembrar a não ser que faltem menos de 4 horas para a doseseguinte. Neste caso deve tomar o comprimido à hora normal.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Geralmente o Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada é bemtolerada, mas como todos os medicamentos, Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos delibertação prolongada pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser raros ou muito raros mas serem graves:
– Dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza. Estes sintomas podem sersinais precoces de degradação muscular grave, podendo ser evitados se o seu médicointerromper o tratamento com Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertaçãoprolongada o mais rapidamente possível. Estes efeitos secundários também severificaram com a utilização de medicamentos similares pertencentes a esta classe
(estatinas).

– Cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloração escura
(sinais de hepatite).

– Reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido, inchaço daface, pálpebras e lábios.

– Inchaço da pele, dificuldade em respirar, tonturas (sintomas de reacção alérgica grave)

– Hemorragias ou hematomas com mais facilidade do que o habitual (sinais de umadiminuição do nº de plaquetas no sangue)

– Lesões na pele vermelhas ou púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos).

– Manchas avermelhadas na pele essencialmente na face, podendo ser acompanhadas porfadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de reacções tipo lúpus eritematoso).

Se experimentar qualquer destes efeitos informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis (embora temporariamente e com pouca frequência)são: azia, náuseas, perturbações do sono, dores abdominais e dores de cabeça. Muitoraramente poderá ocorrer tremor ou inchaço das mãos ou dos pés e alterações desensibilidade nas extremidades. Se algum destes efeitos o afectar seriamente deveinformar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FLUVASTATINA TOCITELI 80 MG COMPRIMIDOS DE

LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada após oprazo de validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada

A substância activa é a fluvastatina (sob a forma de fluvastatina sódica).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina (Avicel pH-101 e Avicel pH-102)
Crospovidona (Polyplasdone XL-10)
Hidroxietilcelulose (Natrosol 250M Pharm)
Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:
Opadry II 85F18378 branco:
Poli (álcool vinílico) parcialmente hidrolisado
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 3350
Talco

Qual o aspecto de Fluvastatina Tociteli 80 mg comprimidos de libertação prolongada econteúdo da embalagem

Comprimidos de libertação prolongada.
Existem embalagens de 7, 14, 28 e 56 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Helm Portugal, Lda.
E. N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal

Fabricante
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöll?
Hungria

Belmac, S.A.
C/C, N.º 4 Polígono Industrial Malpica, Zaragoza, 50016 Zaragoza
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Eritromicina Fluvastatina

Vascol Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vascol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Vascol
3. Como tomar Vascol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vascol
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vascol 20 mg Cápsulas
Vascol 40 mg Cápsulas
Fluvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VASCOL E PARA QUE É UTILIZADO

– A fluvastatina pertence a um grupo de medicamentos denominados de estatinas, que sãoagentes reguladores do colesterol.
– A fluvastatina faz parte do seu tratamento para reduzir os níveis de colesterol no sangue.
O seu médico receitou-lhe Fluvastatina para reduzir os níveis elevados de colesterol nosangue (hipercolesterolémia), ou para reduzir a associação de níveis elevados decolesterol e de triglicéridos, quando outras medidas como a dieta, perda de peso, eexercício físico não se revelaram suficientes.
– Vascol pode também ser prescrito para prevenir ataques cardíacos em doentesrecentemente submetidos a cateterismo para tratar artérias coronárias estreitas.
Poderá não notar qualquer alteração com a administração deste medicamento, e só saberáque o mesmo está a funcionar quando fizer análises ao sangue.

2. ANTES DE TOMAR VASCOL

Não tome Vascol
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à fluvastatina ou a qualquer outro componente destemedicamento.
– Se tem uma doença hepática activa ou valores continuamente e inexplicavelmenteelevados nas análises ao sangue que evidenciem sinais de doença hepática.
– Se está grávida ou se está a amamentar.

Deverá confirmar com o seu médico se não tem a certeza de que pode tomar estemedicamento.

Tome especial cuidado com Vascol – informe o seu médico antes de tomar Fluvastatinacápsulas:
– Se tiver dores musculares ou se você ou a sua família tem antecedentes médicos dedoenças musculares.
– Se tiver tido anteriormente problemas musculares com medicamentos que reduzem osníveis de lípidos (como as estatinas) ou do colesterol (como os fibratos).
– Se sofre de problemas renais graves.
– Se tem uma história de abuso de álcool ou consome regularmente grandes quantidadesde bebidas alcoólicas. Nestas circunstâncias o seu médico irá necessitar de realizaranálises ao seu sangue antes de lhe receitar fluvastatina.
– Se tiver níveis baixos de hormona da tiróide.
-Se tiver idade superior a 70 anos.
– Se estiver a tomar outros medicamentos (ver abaixo).

Ao tomar Vascol com outros medicamentos
Não deverá tomar os medicamentos seguintes enquanto estiver a tomar fluvastatina amenos que isso tenha sido expressamente indicado pelo seu médico. Os mesmos podemalterar os níveis de fluvastatina no seu organismo se forem tomados ao mesmo tempo:
Ciclosporina (substância utilizada para suprimir o sistema imunitário),
Fluconazol (um anti-fúngico),
Rifampicina (para tratar a tuberculose)
Colestiramina (um medicamento para remover os ácidos biliares). Ver secção 3 Comotomar fluvastatina.
A fluvastatina pode alterar a eficácia dos seguintes medicamentos:
Glibenclamida (uma substância usada para tratar a diabetes); a fluvastatina pode afectaros seus níveis de glicose quando tomada em doses elevadas (80 mg por dia) emassociação com este medicamento.
Varfarina (um medicamento para fluidificar o seu sangue).
Estes medicamentos podem aumentar o risco de problemas musculares quando tomadosem associação com a fluvastatina:
Outros medicamentos para reduzir os níveis lipídicos: fibratos (por ex. gemfibrozil),
ácido nicotínico.
Medicamentos utilizados para suprimir o sistema imunitário (por ex. ciclosporina).
Eritromicina (antibiótico para tratar infecções)
Itraconazol (antifúngico)
Colchicina (uma substância usada para tratar a gota, uma inflamação dolorosa dasarticulações);
Fenitoína (usada para tratar a epilepsia).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Vascol com alimentos e bebidas

Vascol pode ser tomado com ou sem alimentos. O seu médico recomendará para ingerir amenor quantidade possível de álcool enquanto estiver a tomar fluvastatina. Se tiverdúvidas acerca desta situação de beber bebidas alcoólicas fale com o seu médico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não há experiência clínica sobre a utilização da Fluvastatina durante a gravidez e omecanismo de acção da substância activa pode provocar prejudicar o seu bebé que estápara nascer. Se é mulher em idade fértil deve utilizar métodos contraceptivos eficazes.
Não utilize fluvastatina se está grávida, a tentar engravidar ou se suspeita estar grávida,dado que a segurança do produto na gravidez humana não foi ainda estabelecida.
Se engravidar enquanto está a tomar fluvastatina, páre imediatamente de tomar omedicamento e contacte o seu médico.
Não se sabe se a fluvastatina, o componente activo de Vascol cápsulas, passa para o seubebé através do leite materno. Por este motivo não tome Vascol se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há informação disponível que sugira que a fluvastatina possa afectar a suacapacidade de condução ou de utilização de máquinas, mas contudo deverá falar com oseu médico antes realizar estas actividades ou no caso de se sentir com tonturas enquantoestiver a tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VASCOL

Tomar Vascol sempre de acordo com as indicações do seu médico Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tomar as cápsulas em dose única à noite.
Engolir a cápsula inteira com auxílio de um copo de água.

Adultos e idosos
A dose habitual para a redução dos níveis de colesterol é 20 mg a 40 mg de fluvastatinapor dia. O seu médico irá receitar-lhe uma dose baixa para iniciar o tratamento mas podeaumentá-la, a intervalos de 4 semanas, até atingir a dose mais adequada para o seuproblema, até uma dose máxima de 80 mg por dia.
A dose habitual para a prevenção de problemas após tratamento com cateterismo paraartérias coronárias estreitas é de 80 mg (1 cápsula de 40 mg duas vezes ao dia).
O efeito máximo da fluvastatina é atingido ao fim de 4 semanas de tratamento e mantém-
se com a utilização prolongada.

Crianças e adolescentes com 9 ou mais anos de idade

A dose inicial habitual é de 40 mg por dia tanto administrada em 1 ou 2 doses. A dose de
20 mg é suficiente em casos moderados.
A fluvastatina não deve ser administrada a crianças com idade inferior a 9 anos de idade.

A fluvastatina deve ser administrada com um intervalo de 4 horas após a administraçãode colestiramina, ou de outros medicamentos utilizados para remover os ácidos biliares.
Se necessitar de ser submetido a uma cirurgia informe o seu médico de que está a tomarfluvastatina. O seu médico pode querer que interrompa o tratamento durante alguns diasantes de ser submetido à cirurgia.
Poderá necessitar de efectuar periodicamente análises ao sangue enquanto estiver a tomarestas cápsulas.

Se tomar mais Vascol do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. Leve consigo aembalagem e as cápsulas restantes.

Caso se tenha esquecido de toma Vascol
Se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte à hora normal. Nãotome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Vascol
O seu médico irá informá-lo durante quanto tempo deverá tomar o seu medicamento.
Não deve parar de tomar Vascol sem antes falar com o seu médico.
O exercício regular e uma dieta adequada são importantes para ajudar a controlar os seusníveis de gordura no sangue. O seu médico vai indicar-lhe uma dieta pobre em gordurasque deverá seguir durante o tratamento com fluvastatina.
Deve seguir sempre os conselhos que lhe foram dados acerca da sua dieta. O seu médicodeverá explicar-lhe a importância de seguir uma dieta pobre em gorduras e falar-lheacerca dos factores de risco como o fumar, pressão arterial elevada, níveis levados deaçúcar, ter excesso de peso e não praticar exercício físico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vascol pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Páre de imediato de tomar Fluvastatina e contacte o hospital mais próximo se ocorreralguma das seguintes situações:
– inchaço dos lábios, língua ou face ou dificuldade em respirar.
– rash cutâneo grave (vermelhidão, fragilidade, comichão, sensação de queimadura oupele descamada).
– dores musculares ou das articulações, fraqueza ou fragilidade muscular, particularmentese tiver febre ou se sentir um cansaço não habitual.
– amarelecimento da pele e dos olhos e escurecimento da urina.
Se sentir algum destes efeitos pare de tomar Fluvastatina e contacte de imediato o seumédico.
Efeitos secundários frequentes (observados entre 1 e 10 doentes em cada 100):
Dificuldade em dormir, sensação de cansaço

Dores de cabeça, tonturas
Iindigestão, flatulência e diarreia
Sensação de enjoo, dor de estômago, obstipação
Dores articulares
Efeitos secundários raros (observados entre 1 e 10 doentes em cada 10.000):
Alterações das terminações nervosas das mãos e dos pés.
Dores musculares ou sensação de fraqueza
Rash cutâneo
Efeitos secundários muito raros (observados em menos do que 1 em cada 10.000 doentes)
Nódoas negras e aumento do tempo de hemorragia se se tiver magoado
Sensação de picadas ou formigueiro
Perda do sentido do tacto ou sensações estranhas quando a sua pele é tocada (um sinal dedeterioração das terminações nervosas).
Inflamação dos vasos sanguíneos
Inflamação do fígado ou do pâncreas
Reacções cutâneas como eczema e inchaço da face.
Reacções tipo lúpus como rash (especialmente na face), dores articulares e uma sensaçãode mal-estar geral.
Os seguintes efeitos secundários foram reportados com medicamentos semelhantes à
Fluvastatina:
Perturbações do sono incluindo pesadelos
Perda de memória
Depressão
Alteração da função sexual
Dificuldade em respirar, tosse persistente, fadiga, perda de peso e febre ? se sentir estesefeitos secundários contacte com o seu médico pois poderá necessitar de deixar de tomar
Fluvastatina.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VASCOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize Vascol após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vascol

A substância activa é a fluvastatina.
Fluvastatina apresenta-se na forma de cápsulas em duas dosagens, contendo cada uma 20mg ou 40 mg de substância activa fluvastatina.
Os outros componentes da cápsula são: amido de milho, crospovidona, talco e estearatode magnésio. A cápsula contém óxido de ferro, dióxido de titânio, água e gelatina e atinta de impressão contém óxido de ferro e shellac.

Qual o aspecto de Vascol e conteúdo da embalagem

Fluvastatina cápsulas 20 mg são cápsulas de cor amarelo pálido, marcadas com ?FL 20?na cabeça e com ?G? no corpo.
Fluvastatina cápsulas 40 mg são cápsulas de cor vermelha, marcadas com ?FL 40? nacabeça e com ?G? no corpo.
Vascol apresenta-se em embalagens blister de 10, 15, 28, 30, 50, 56, 98, 100 e 500cápsulas
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricantes

Merck S.L. Poligono MERCK, E-08100 Mollet Del Vallés, Barcelona, Spain.
McDermott Laboratories (trading as Gerard Laboratories), 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland.
Pharma-Pack Kft, 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u. 13, Hungary.
Mylan B.V., Dieselweg 25, Bunschoten, The Netherlands.
Inpac AB, Aldermansgatan 2, Box 15, SE-221, 00 Lund, Sweden
Orifice Medical AB, Aktergatan 2-4, SE-271, 53 Ystad, Sweden

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria: Fluvastatin
Arcana
Bélgica:

Mylan-Fluvastatin
República Checa:

Fluvastatin Mylan
Dinamarca:
Fluvastatin
Mylan
Finlândia:

Fluvastatin
Mylan
Alemanha:

Fluvastatin
dura
Irlanda:
Statease
Holanda:

Fluvastatine
Mylan
Portugal:

Vascol
Eslovénia:

Fluvastatin
Mylan
República Eslovaca:
Fluvastatin Mylan
Espanha:

Fluvastatina
Mylan

Suécia:
Fluvastatin
Mylan
Reino
Unido:

Fluvastatin

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Eritromicina Fluvastatina

Fluvastatina Mylan Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Fluvastatina Mylan
2. Antes de tomar Fluvastatina Mylan
3. Como tomar Fluvastatina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluvastatina Mylan
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluvastatina Mylan 20 mg Cápsulas
Fluvastatina Mylan 40 mg Cápsulas

Fluvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUVASTATINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

– A fluvastatina pertence a um grupo de medicamentos denominados de estatinas, que sãoagentes reguladores do colesterol.
– A fluvastatina faz parte do seu tratamento para reduzir os níveis de colesterol no sangue.
O seu médico receitou-lhe Fluvastatina para reduzir os níveis elevados de colesterol nosangue (hipercolesterolémia), ou para reduzir a associação de níveis elevados decolesterol e de triglicéridos, quando outras medidas como a dieta, perda de peso, eexercício físico não se revelaram suficientes.
– Fluvastatina Mylan pode também ser prescrita para prevenir ataques cardíacos emdoentes recentemente submetidos a cateterismo para tratar artérias coronárias estreitas.
Poderá não notar qualquer alteração com a administração deste medicamento, e só saberáque o mesmo está a funcionar quando fizer análises ao sangue.

2. ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA MYLAN

Não tome Fluvastatina Mylan
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à fluvastatina ou a qualquer outro componente destemedicamento.
– Se tem uma doença hepática activa ou valores continuamente e inexplicavelmenteelevados nas análises ao sangue que evidenciem sinais de doença hepática.

– Se está grávida ou se está a amamentar.
Deverá confirmar com o seu médico se não tem a certeza de que pode tomar estemedicamento.

Tome especial cuidado com Fluvastatina Mylan – informe o seu médico antes de tomar
Fluvastatina cápsulas:
– Se tiver dores musculares ou se você ou a sua família tem antecedentes médicos dedoenças musculares.
– Se tiver tido anteriormente problemas musculares com medicamentos que reduzem osníveis de lípidos (como as estatinas) ou do colesterol (como os fibratos).
– Se sofre de problemas renais graves.
– Se tem uma história de abuso de álcool ou consome regularmente grandes quantidadesde bebidas alcoólicas. Nestas circunstâncias o seu médico irá necessitar de realizaranálises ao seu sangue antes de lhe receitar fluvastatina.
– Se tiver níveis baixos de hormona da tiróide.
-Se tiver idade superior a 70 anos.
– Se estiver a tomar outros medicamentos (ver abaixo).

Ao tomar Fluvastatina Mylan com outros medicamentos
Não deverá tomar os medicamentos seguintes enquanto estiver a tomar fluvastatina amenos que isso tenha sido expressamente indicado pelo seu médico. Os mesmos podemalterar os níveis de fluvastatina no seu organismo se forem tomados ao mesmo tempo:
Ciclosporina (substância utilizada para suprimir o sistema imunitário),
Fluconazol (um anti-fúngico),
Rifampicina (para tratar a tuberculose)
Colestiramina (um medicamento para remover os ácidos biliares). Ver secção 3 Comotomar fluvastatina.
A fluvastatina pode alterar a eficácia dos seguintes medicamentos:
Glibenclamida (uma substância usada para tratar a diabetes); a fluvastatina pode afectaros seus níveis de glicose quando tomada em doses elevadas (80 mg por dia) emassociação com este medicamento.
Varfarina (um medicamento para fluidificar o seu sangue).
Estes medicamentos podem aumentar o risco de problemas musculares quando tomadosem associação com a fluvastatina:
Outros medicamentos para reduzir os níveis lipídicos: fibratos (por ex. gemfibrozil),
ácido nicotínico.
Medicamentos utilizados para suprimir o sistema imunitário (por ex. ciclosporina).
Eritromicina (antibiótico para tratar infecções)
Itraconazol (antifúngico)
Colchicina (uma substância usada para tratar a gota, uma inflamação dolorosa dasarticulações);
Fenitoína (usada para tratar a epilepsia).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Fluvastatina Mylan com alimentos e bebidas

Fluvastatina Mylan pode ser tomada com ou sem alimentos. O seu médico recomendarápara ingerir a menor quantidade possível de álcool enquanto estiver a tomar fluvastatina.
Se tiver dúvidas acerca desta situação de beber bebidas alcoólicas fale com o seu médico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não há experiência clínica sobre a utilização da Fluvastatina durante a gravidez e omecanismo de acção da substância activa pode provocar prejudicar o seu bebé que estápara nascer. Se é mulher em idade fértil deve utilizar métodos contraceptivos eficazes.
Não utilize fluvastatina se está grávida, a tentar engravidar ou se suspeita estar grávida,dado que a segurança do produto na gravidez humana não foi ainda estabelecida.
Se engravidar enquanto está a tomar fluvastatina, páre imediatamente de tomar omedicamento e contacte o seu médico.
Não se sabe se a fluvastatina, o componente activo de Fluvastatina Mylan cápsulas, passapara o seu bebé através do leite materno. Por este motivo não tome Fluvastatina Mylan seestiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há informação disponível que sugira que a fluvastatina possa afectar a suacapacidade de condução ou de utilização de máquinas, mas contudo deverá falar com oseu médico antes realizar estas actividades ou no caso de se sentir com tonturas enquantoestiver a tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FLUVASTATINA MYLAN

Tomar Fluvastatina Mylan sempre de acordo com as indicações do seu médico Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tomar as cápsulas em dose única à noite.
Engolir a cápsula inteira com auxílio de um copo de água.
Adultos e idosos
A dose habitual para a redução dos níveis de colesterol é 20 mg a 40 mg de fluvastatinapor dia. O seu médico irá receitar-lhe uma dose baixa para iniciar o tratamento mas podeaumentá-la, a intervalos de 4 semanas, até atingir a dose mais adequada para o seuproblema, até uma dose máxima de 80 mg por dia.
A dose habitual para a prevenção de problemas após tratamento com cateterismo paraartérias coronárias estreitas é de 80 mg (1 cápsula de 40 mg duas vezes ao dia).
O efeito máximo da fluvastatina é atingido ao fim de 4 semanas de tratamento e mantém-
se com a utilização prolongada.

Crianças e adolescentes com 9 ou mais anos de idade
A dose inicial habitual é de 40 mg por dia tanto administrada em 1 ou 2 doses. A dose de
20 mg é suficiente em casos moderados.
A fluvastatina não deve ser administrada a crianças com idade inferior a 9 anos de idade.
A fluvastatina deve ser administrada com um intervalo de 4 horas após a administraçãode colestiramina, ou de outros medicamentos utilizados para remover os ácidos biliares.

Se necessitar de ser submetido a uma cirurgia informe o seu médico de que está a tomarfluvastatina. O seu médico pode querer que interrompa o tratamento durante alguns diasantes de ser submetido à cirurgia.
Poderá necessitar de efectuar periodicamente análises ao sangue enquanto estiver a tomarestas cápsulas.

Se tomar mais Fluvastatina Mylan do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. Leve consigo aembalagem e as cápsulas restantes.

Caso se tenha esquecido de toma Fluvastatina Mylan
Se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte à hora normal. Nãotome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Fluvastatina Mylan
O seu médico irá informá-lo durante quanto tempo deverá tomar o seu medicamento.
Não deve parar de tomar Fluvastatina Mylan sem antes falar com o seu médico.
O exercício regular e uma dieta adequada são importantes para ajudar a controlar os seusníveis de gordura no sangue. O seu médico vai indicar-lhe uma dieta pobre em gordurasque deverá seguir durante o tratamento com fluvastatina.
Deve seguir sempre os conselhos que lhe foram dados acerca da sua dieta. O seu médicodeverá explicar-lhe a importância de seguir uma dieta pobre em gorduras e falar-lheacerca dos factores de risco como o fumar, pressão arterial elevada, níveis levados deaçúcar, ter excesso de peso e não praticar exercício físico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluvastatina Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Páre de imediato de tomar Fluvastatina e contacte o hospital mais próximo se ocorreralguma das seguintes situações:
– inchaço dos lábios, língua ou face ou dificuldade em respirar.
– rash cutâneo grave (vermelhidão, fragilidade, comichão, sensação de queimadura oupele descamada).
– dores musculares ou das articulações, fraqueza ou fragilidade muscular, particularmentese tiver febre ou se sentir um cansaço não habitual.
– amarelecimento da pele e dos olhos e escurecimento da urina.
Se sentir algum destes efeitos pare de tomar Fluvastatina e contacte de imediato o seumédico.
Efeitos secundários frequentes (observados entre 1 e 10 doentes em cada 100):
Dificuldade em dormir, sensação de cansaço
Dores de cabeça, tonturas
Iindigestão, flatulência e diarreia

Sensação de enjoo, dor de estômago, obstipação
Dores articulares
Efeitos secundários raros (observados entre 1 e 10 doentes em cada 10.000):
Alterações das terminações nervosas das mãos e dos pés.
Dores musculares ou sensação de fraqueza
Rash cutâneo
Efeitos secundários muito raros (observados em menos do que 1 em cada 10.000 doentes)
Nódoas negras e aumento do tempo de hemorragia se se tiver magoado
Sensação de picadas ou formigueiro
Perda do sentido do tacto ou sensações estranhas quando a sua pele é tocada (um sinal dedeterioração das terminações nervosas).
Inflamação dos vasos sanguíneos
Inflamação do fígado ou do pâncreas
Reacções cutâneas como eczema e inchaço da face.
Reacções tipo lúpus como rash (especialmente na face), dores articulares e uma sensaçãode mal-estar geral.
Os seguintes efeitos secundários foram reportados com medicamentos semelhantes à
Fluvastatina:
Perturbações do sono incluindo pesadelos
Perda de memória
Depressão
Alteração da função sexual
Dificuldade em respirar, tosse persistente, fadiga, perda de peso e febre ? se sentir estesefeitos secundários contacte com o seu médico pois poderá necessitar de deixar de tomar
Fluvastatina.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUVASTATINA MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize Fluvastatina Mylan após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluvastatina Mylan
A substância activa é a fluvastatina.

Fluvastatina apresenta-se na forma de cápsulas em duas dosagens, contendo cada uma 20mg ou 40 mg de substância activa fluvastatina.
Os outros componentes da cápsula são: amido de milho, crospovidona, talco e estearatode magnésio. A cápsula contém óxido de ferro, dióxido de titânio, água e gelatina e atinta de impressão contém óxido de ferro e shellac.

Qual o aspecto de Fluvastatina Mylan e conteúdo da embalagem
Fluvastatina cápsulas 20 mg são cápsulas de cor amarelo pálido, marcadas com ?FL 20?na cabeça e com ?G? no corpo.
Fluvastatina cápsulas 40 mg são cápsulas de cor vermelha, marcadas com ?FL 40? nacabeça e com ?G? no corpo.
Fluvastatina Mylan apresenta-se em embalagens blister de 10, 15, 28, 30, 50, 56, 98, 100e 500 cápsulas
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricantes:

Merck S.L. Poligono MERCK, E-08100 Mollet Del Vallés, Barcelona, Spain.
McDermott Laboratories (trading as Gerard Laboratories), 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland.
Pharma-Pack Kft, 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u. 13, Hungary.
Mylan B.V., Dieselweg 25, Bunschoten, The Netherlands.
Inpac AB, Aldermansgatan 2, Box 15, SE-221, 00 Lund, Sweden
Orifice Medical AB, Aktergatan 2-4, SE-271, 53 Ystad, Sweden

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Austria: Fluvastatin
Arcana
Bélgica:

Mylan-Fluvastatin
República Checa:

Fluvastatin Mylan
Dinamarca:
Fluvastatin
Mylan
Finlândia:

Fluvastatin
Mylan
Alemanha:

Fluvastatin
dura
Irlanda:
Statease
Holanda:

Fluvastatine
Mylan
Portugal:

Fluvastatin
Mylan

Eslovénia:

Fluvastatin
Mylan
República Eslovaca:
Fluvastatin Mylan
Espanha:

Fluvastatina
Mylan

Suécia:
Fluvastatin
Mylan
Reino
Unido:

Fluvastatin

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Eritromicina Fluvastatina

Fluvastatina Mepha Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluvastatina Mepha e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluvastatina Mepha
3. Como tomar Fluvastatina Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluvastatina Mepha
6. Outras informações


Folheto Informativo: informação para o utilizador

Fluvastatina Mepha, 20 mg e 40 mg Cápsulas
Fluvastatina (sob a forma sódica)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUVASTATINA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Fluvastatina Mepha pertence a um grupo de substâncias denominado estatinas, quereduzem a produção de colesterol no fígado. Consequentemente, as cápsulas de
Fluvastatina Mepha diminuem os níveis dos chamados ?maus? lípidos no sangue
(colesterol total, colesterol-LDL, apolipoproteína B e triglicéridos). Ao mesmo tempo osníveis do ?bom? colesterol-HDL aumentam. A diminuição dos níveis de triglicéridos nosangue é menos pronunciada quando estes se encontram no intervalo normal.

Fluvastatina Mepha é usado para:
– tratar o excesso de colesterol e triglicéridos no sangue quando não é possível baixarsuficientemente esse excesso através da dieta ou de outros tratamentos.
– atrasar a progressão da aterosclerose das artérias coronárias que provoca espessamento eendurecimento das paredes das artérias e, eventualmente, a sua obstrução..
– a prevenção de outras doenças cardíacas graves (ex. ataque cardíaco) em doentes queainda sofrem de doença cardíaca após terem sido submetidos a cateterismo cardíaco.

O que são o colesterol e os triglicéridos e porque é necessário baixar o seu excesso?
O colesterol e os triglicéridos são os principais componentes lipídicos que podem serencontrados no sangue. O colesterol é produzido principalmente pelo fígado, enquantoque a maioria dos triglicéridos no sangue é introduzida com os alimentos. Um excesso decolesterol é prejudicial e aumenta o risco de doenças do coração e dos vasos sanguíneos.
Em alguns casos, os níveis elevados de colesterol no sangue são acompanhados poraumentos moderados dos triglicéridos. Nestes casos é necessário baixar o colesterol e os

triglicéridos. Para baixar o colesterol e os triglicéridos deve fazer-se uma dieta compoucas gorduras e colesterol. O seu médico dir-lhe-á que dieta deve seguir e, se esta nãofor suficiente, poder-lhe-á receitar um medicamento como Fluvastatina Mepha.

2. ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA MEPHA

Não tome Fluvastatina Mepha:
– se tiver alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou a qualquer outro componente de
Fluvastatina Mepha (para a lista dos outros componentes ver secção 6 ?Outrasinformações?);
– se tem ou teve problemas de fígado ou valores elevados em testes de função hepática
(AST ou ALT) durante um período de tempo prolongado, sem causa aparente;
– se estiver grávida ou a amamentar;
– se tem alguma doença muscular.

Se for uma mulher em idade fértil só deverá tomar Fluvastatina Mepha se estiver autilizar um método contraceptivo eficaz.

Tome especial cuidado com Fluvastatina Mepha:
Informe o seu médico:
– Sobre qualquer doença de fígado que tenha tido. Normalmente serão feitas análises paraavaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamento com Fluvastatina
Mepha, 12 semanas após o início do tratamento ou aumento da dose e em determinadosintervalos para verificar efeitos secundários.
– Se sofre de doença renal, doença da tiróide ou se tem antecedentes clínicos deperturbações musculares (ou a sua família).
– Se experimentou problemas musculares com outro agente redutor dos lípidos.
– Se consome regularmente grandes quantidades de álcool.
Nestas circunstâncias, o seu médico irá pedir-lhe uma análise sanguínea antes de lhereceitar Fluvastatina Mepha.

Idosos
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode querer verificar se apresenta factores de riscopara doenças musculares. Para tal podem ser necessárias análises sanguíneas.

Crianças
A eficácia e a segurança não foram suficientemente bem estabelecidas em crianças ejovens, pelo que não se aconselha o uso de Fluvastatina Mepha nestes grupos de doentes.

Ao tomar Fluvastatina Mepha com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve igualmente informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentoscontendo: ciclosporina, colchicina, fibratos (ex. gemfibrozil), ácido nicotínico,

eritromicina, rifampicina, diclofenac, fenitoína, tolbutamida, itraconazol, fluconazol,ciclosporina ou anticoagulantes orais (ex. varfarina), os quais podem interagir com
Fluvastatina Mepha.

Ao tomar Fluvastatina Mepha com alimentos e bebidas
Fluvastatina Mepha deve tomar-se à noite ou antes de dormir, independentemente dasrefeições. As cápsulas são para engolir com um copo de água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Fluvastatina Mepha não deve ser usado por mulheres grávidas nem em idade fértil semprotecção contraceptiva adequada. Se engravidar durante o tratamento deve parar detomar
Fluvastatina Mepha.

As mulheres a amamentar não devem tomar Fluvastatina Mepha.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Fluvastatina Mepha não provoca diminuição dos reflexos ou da capacidade de conduçãode veículos e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluvastatina Mepha
Na secção "Qual a composição de Fluvastatina Mepha " é apresentada a lista doscomponentes de Fluvastatina Mepha. Deve informar o seu médico se suspeita ou sabeque alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer um desses componentes.

3. COMO TOMAR FLUVASTATINA MEPHA

Tomar Fluvastatina Mepha sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento com Fluvastatina Mepha deverá alterar a sua alimentaçãopara uma dieta baixa em colesterol, que o seu médico aconselhará. Essa dieta para reduziro colesterol deve ser mantida durante o tratamento com Fluvastatina Mepha.

Habitualmente o médico receita 40 mg (1 cápsula de 40 mg) ou 80 mg (2 cápsulas de
40mg) de Fluvastatina Mepha uma vez por dia, em função da sua situação clínica. Emcasos ligeiros pode receitar só uma cápsula de 20 mg de Fluvastatina Mepha.
Ao fim de um mês de tratamento, depois de ver que efeito teve Fluvastatina Mepha sobreo seu nível de colesterol, o médico pode nalguns casos achar conveniente mudar a dosepara conseguir o efeito óptimo.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água, com ou sem alimentos, à noite ou aodeitar.

Atenção:
Em certos casos o médico pode receitar Fluvastatina Mepha juntamente com outromedicamento também usado para reduzir o colesterol (ex.: a colestiramina) pertencente aum grupo de medicamentos chamados "resinas sequestradoras dos ácidos biliares". Aoempregar Fluvastatina Mepha nesta combinação deve tomá-lo ao deitar, pelo menosquatro horas depois da resina, para evitar que a resina diminua a absorção de Fluvastatina
Mepha.

Não são necessários ajustes de dosagem para doentes com insuficiência renal.
Se tiver a impressão de que o efeito de Fluvastatina Mepha é demasiado forte oudemasiado fraco contacte o seu médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes com hipercolesterolémia familiar heterozigótica:
Antes do início do tratamento com Fluvastatina Mepha em crianças e adolescentes com 9ou mais anos de idade que sofram de hipercolesterolémia familiar heterozigótica, odoente deveser submetido a uma dieta padrão de redução do colesterol, que deve ser mantida duranteo tratamento.
A dose inicial recomendada é de 40 mg (1 cápsula de 40 mg) ou 80 mg (1 cápsula de 40mg duas vezes por dia). A dose de 20 mg de fluvastatina (1 cápsula de Fluvastatina
Mepha 20 mg) pode ser adequada em casos ligeiros.
Duração do tratamento: A duração do tratamento com Fluvastatina Mepha varia de casopara caso mas em geral dura vários meses.
O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Fluvastatina
Mepha.

Se tomar mais Fluvastatina Mepha do que deveria
Foram estudadas doses diárias até 320 mg/dia durante 2 semanas, bem toleradas.
Contacte o seu médico imediatamente se tomou uma dose em excesso relativamentegrande.
Não existem tratamentos específicos para a sobredosagem. O único tratamento requerido
é sintomático e tem como objectivo estabilizar as funções corporais.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Mepha
Deve tomá-la assim que se lembrar a não ser que faltem menos de 4 horas para aadministração seguinte. Neste caso deve tomar a cápsula à hora normal.

Se parar de tomar Fluvastatina Mepha
É importante que fale com o seu médico se parou de tomar Fluvastatina Mepha muitocedo, porque os seus valores de colesterol podem elevar-se novamente e,consequentemente, expô-lo aos riscos associados.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Geralmente Fluvastatina Mepha é bem tolerado, mas como os demais medicamentos,
Fluvastatina Mepha pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestamem todas as pessoas.

Em seguida referem-se os efeitos secundários possíveis. De referir que alguns destesefeitos secundários podem ser raros ou muito raros mas serem graves.
– Dores musculares inexplicadas, sensibilidade muscular ou fraqueza. Estes sintomaspodem ser sinais precoces de degradação muscular grave, podendo ser evitados se o seumédico interromper o tratamento com Fluvastatina Mepha o mais rapidamente possível.
Estes efeitos secundários também se verificaram com a utilização de medicamentossimilares pertencentes a esta classe (estatinas).
– Cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloração escura
(sinais de hepatite).
– Reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido, inchaço daface, pálpebras e lábios.
– Hemorragias ou hematomas com mais facilidade do que o habitual (sinais de umadiminuição do nº de plaquetas no sangue).
– Lesões na pele vermelhas ou púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos).
– Manchas avermelhadas na pele essencialmente na face, podendo ser acompanhadas porfadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de reações tipo lúpus eritematoso).

Contacte imediatamente o seu médico se notar qualquer um dos efeitos adversos acimadescritos acima, especialmente se tiver dor muscular inexplicável, sensibilidade oufraqueza, acompanhada de febre ou desconforto.

Outros efeitos secundários possíveis (embora temporariamente e com pouca frequência)são: indisposição ou mal estar do estômago ou do intestino, dores articulares, náuseas,fadiga, perturbações do sono, dores abdominais e tonturas. Muito raramente poderáocorrer tremor ou inchaço das mãos ou dos pés e alterações de sensibilidade nasextremidades. Se algum destes efeitos o afectar seriamente deve informar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUVASTATINA MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blisters:
Não conservar acima de 30°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Frascos:
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Frascos e blisters:Retire as cápsulas da embalagem original apenas imediatamente antesde as tomar.

Não utilize Fluvastatina Mepha após o prazo de validade impresso no rótulo ouembalagem exterior, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluvastatina Mepha
A substância activa é a fluvastatina (sob a forma de fluvastatina sódica).
Os outros componentes são: Celulose microcristalina, amido pré-gelificado, talco,laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171) e azulbrilhante (E133).

Qual o aspecto de Fluvastatina Mepha e conteúdo da embalagem
Fluvastatina Mepha 20 mg: cápsulas azuis e brancas.
Fluvastatina Mepha 40 mg: cápsulas verdes e brancas.
Existem embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 unidades (blister) e 20, 30 e 60 unidades
(frascos HPDE).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes responsáveis pela libertação do lote

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren
Alemanha

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Fluvastatina Itraconazol

Fluvastatina Vida Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluvastatina Vida e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluvastatina Vida
3. Como tomar Fluvastatina Vida
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluvastatina Vida
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluvastatina Vida 80 mg Comprimidos de libertação prolongada
(Fluvastatina sódica)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUVASTATINA VIDA E PARA QUE É UTILIZADO

Fluvastatina Vida pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas,que são medicamentos que se destinam a regular o colesterol, ou seja,medicamentos que se destinam a tratar o excesso de colesterol total, colesteroldas lipoproteínas de baixa densidade (colesterol-LDL) e triglicéridos no sangue ea aumentar o colesterol das lipoproteínas de alta densidade (colesterol-HDL)quando tal não é possível através da dieta ou de outros tratamentos.
Fluvastatina Vida é também receitado para atrasar a progressão daaterosclerose das artérias coronárias que provoca espessamento eendurecimento das paredes das artérias e, eventualmente, a sua obstrução. Oseu médico pode também receitar Fluvastatina Vida para a prevenção de outrasdoenças cardíacas graves (ex: ataque cardíaco) em doentes que ainda sofremde doença cardíaca após terem sido submetidos a cateterismo cardíaco.

2. ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA VIDA

Não tome Fluvastatina Vida:

-se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou a qualquer outrocomponente de Fluvastatina Vida;
-se tem ou teve recentemente alguma doença de fígado;
-se tem alguma doença muscular;
-quando as análises que o seu médico mandou fazer para avaliar ofuncionamento do fígado apresentam certos resultados (o seu médico dir-lhe-áse for esse o caso);
-se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Fluvastatina Vida:
Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, umavez que o seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular,diga ao seu médico:
-sobre qualquer doença de fígado que tenha tido. Normalmente serão feitasanálises para avaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamentocom Fluvastatina Vida e em determinados intervalos para verificar efeitossecundários;
-se sofre de doença renal, doença da tiróide ou se tem antecedentes clínicos deperturbações musculares (ou a sua família);
-se experimentou problemas musculares com outro agente redutor dos lípidos;
-se consome regularmente grandes quantidades de álcool.

Tomar Fluvastatina Vida com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Em certos casos o médico pode receitar Fluvastatina Vida juntamente comoutros medicamentos também usados para reduzir o colesterol (ex: acolestiramina) pertencentes a um grupo de medicamentos chamados "resinassequestradoras dos ácidos biliares". Ao empregar Fluvastatina Vida nestacombinação deve tomá-lo pelo menos quatro horas depois da resina, para evitarque a resina diminua a absorção de Fluvastatina Vida.
Não deve esquecer-se de dizer ao seu médico ou farmacêutico se está a tomarmedicamentos contendo: ciclosporina, fibratos (ex: gemfibrozil), ácido nicotínico,eritromicina, rifampicina, diclofenac, fenitoína, tolbutamida, itraconazol,fluconazol, ciclosporina ou anticoagulantes orais (ex: varfarina) os quais podeminteragir com Fluvastatina Vida.

Tomar Fluvastatina Vida com alimentos e bebidas
Fluvastatina Vida pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou após asrefeições. Os comprimidos são para engolir com um copo de água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Fluvastatina Vida não deve ser usado por mulheres grávidas nem em idade fértilsem protecção contraceptiva adequada. Se engravidar durante o tratamentodeve parar de tomar Fluvastatina Vida.
As mulheres a amamentar não devem tomar Fluvastatina Vida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação sobre os efeitos de Fluvastatina Vida sobre a suacapacidade de condução de veículos ou máquinas.

3. COMO TOMAR FLUVASTATINA VIDA

Tomar Fluvastatina Vida sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dieta para reduzir o colesterol deve ser mantida durante o tratamento com
Fluvastatina Vida. A dose habitual é de 40 mg ou 80 mg de fluvastatina uma vezpor dia. Em casos ligeiros a dose de 20 mg de fluvastatina pode ser adequada.

Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica
Antes do início do tratamento com Fluvastatina Vida em crianças e adolescentescom 9 ou mais anos de idade que sofram de hipercolesterolemia familiarheterozigótica, o doente deve ser submetido a uma dieta para reduzir o nível docolesterol, que deve ser mantida durante o tratamento. A dose inicialrecomendada é de 40 mg ou 80 mg de fluvastatina uma vez por dia. Em casosligeiros a dose de 20 mg de fluvastatina pode ser adequada.

Fluvastatina Vida pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou após asrefeições. Os comprimidos são para engolir com um copo de água. Ao fim de ummês de tratamento, depois de ver que efeito teve Fluvastatina Vida sobre o seunível de colesterol, o médico pode nalguns casos achar conveniente mudar adose para conseguir o efeito óptimo.

Se tomar mais Fluvastatina Vida do que deveria
Se tomou mais do que a dose prescrita de Fluvastatina Vida, contacte deimediato o seu médico ou a urgência do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Vida
Deve tomá-la assim que se lembrar a não ser que faltem menos de 4 horas paraa dose seguinte. Neste caso deve tomar o comprimido à hora normal. Nãoduplique a dose para compensar a que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Fluvastatina Vida
A duração do tratamento com Fluvastatina Vida varia de caso para caso mas emgeral dura vários meses. O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quantotempo tem de tomar Fluvastatina.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Fluvastatina Vida pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser raros ou muito raros mas serem graves:
-Dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza. Estes sintomaspodem ser sinais precoces de degradação muscular grave, podendo serevitados se o seu médico interromper o tratamento com Fluvastatina Vida o maisrapidamente possível. Estes efeitos secundários também se verificaram com autilização de medicamentos similares pertencentes a esta classe (estatinas);
-Cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina decoloração escura (sinais de hepatite);
-Reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido,inchaço da face, pálpebras e lábios;
-Hemorragias ou hematomas com mais facilidade do que o habitual (sinais deuma diminuição do nº de plaquetas no sangue);
-Lesões vermelhas na pele ou púrpura (sinais de inflamação dos vasossanguíneos);
-Manchas avermelhadas na pele essencialmente na face, podendo seracompanhadas por fadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de reacçõestipo lúpus eritematoso);

Se experimentar qualquer destes efeitos informe imediatamente o seu médico.
Outros efeitos secundários possíveis (embora temporariamente e com poucafrequência) são: azia, náuseas, perturbações do sono, dores abdominais e doresde cabeça. Muito raramente poderá ocorrer tremor ou inchaço das mãos ou dospés e alterações de sensibilidade nas extremidades.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUVASTATINA VIDA

Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluvastatina Vida após o prazo de validade impresso. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilizar Fluvastatina Vida se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluvastatina Vida
-A substância activa é a fluvastatina. Cada comprimido de libertação prolongadacontém o equivalente a 80 mg de fluvastatina sob a forma de fluvastatina sódica.
-Os outros componentes são: povidona, celulose microcristalina,hidroxietilcelulose, manitol, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 6000,
óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Fluvastatina Vida e conteúdo da embalagem
Fluvastatina Vida apresenta-se sob a forma de comprimidos de libertaçãoprolongada, encontrando-se disponível em embalagens de 7, 28 e 56comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
VIDA ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Estação, 42
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo ? Portugal
Tel.: 263856800
Fax: 263 855 020email: info@vida.pt

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Fluvastatina Germed Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fluvastatina Germed e para que é utilizado
2.Antes de tomar Fluvastatina Germed
3.Como tomar Fluvastatina Germed
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fluvastatina Germed
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluvastatina Germed 80 mg Comprimidos de libertação prolongada

Fluvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Fluvastatina Germed E PARA QUE É UTILIZADO

Fluvastatina Germed é receitada pelo médico para tratar o excesso de colesteroltotal, colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (colesterol-LDL) etriglicéridos no sangue e para aumentar o colesterol das lipoproteínas de altadensidade (colesterol-HDL) quando tal não é possível através da dieta ou deoutros tratamentos.

Fluvastatina Germed é também receitada para atrasar a progressão daaterosclerose das artérias coronárias que provoca espessamento eendurecimento das paredes das artérias e, eventualmente, a sua obstrução.

O seu médico pode também receitar Fluvastatina Germed para a prevenção deoutras doenças cardíacas graves (ex: ataque cardíaco) em doentes que aindasofrem de doença cardíaca após terem sido submetidos a cateterismo cardíaco.

O que são o colesterol e os triglicéridos e porque é necessário baixar o seuexcesso?
O colesterol e os triglicéridos são os principais componentes lipídicos quepodem ser encontrados no sangue. O colesterol é produzido principalmente pelofígado, enquanto que a maioria dos triglicéridos no sangue é introduzida com osalimentos. Níveis elevados de colesterol das lipoproteínas de baixa densidade

(colesterol-LDL, o colesterol ?mau?) têm sido associados a um aumento do riscode doenças do coração e dos vasos sanguíneos. Em alguns casos, os níveiselevados de colesterol ?mau? no sangue são acompanhados por aumentosmoderados dos triglicéridos e por níveis baixos de colesterol das lipoproteínasde alta densidade (colesterol-HDL, o colesterol ?bom?). Nestes casos énecessário baixar o colesterol ?mau? e os triglicéridos. Também pode serimportante aumentar o colesterol ?bom?. Para baixar o colesterol ?mau? e ostriglicéridos e aumentar o colesterol ?bom? deverá alterar a sua dieta ou o seuestilo de vida. Se isto não for suficiente, o seu médico poderá receitar-lhe ummedicamento como a Fluvastatina Germed.

2.ANTES DE TOMAR Fluvastatina Germed

Não tome Fluvastatina Germed
– se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou a qualquer outrocomponente de Fluvastatina Germed.
– se tem ou teve recentemente alguma doença de fígado.
– se tem alguma doença muscular.
– quando as análises que o seu médico mandou fazer para avaliar ofuncionamento do fígado apresentam certos resultados (o seu médico dir-lhe-áse for esse o caso).
– se está grávida ou a amamentar.
Se pensa que poderá ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico.

Tome especial cuidado com Fluvastatina Germed
Informe o seu médico:
– Sobre qualquer doença de fígado que tenha tido. Normalmente serão feitasanálises para avaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamentocom Fluvastatina Germed e em determinados intervalos para verificar efeitossecundários.
– Se sofre de doença renal, doença da tiróide ou se tem antecedentes clínicos deperturbações musculares (ou a sua família)
– Se experimentou problemas musculares com outro agente redutor dos lípidos
– Se consome regularmente grandes quantidades de álcool

Nestas circunstâncias, o seu médico irá pedir-lhe uma análise sanguínea antesde lhe receitar Fluvastatina Germed.

Posso tomar Fluvastatina Germed se sofrer de alguma outra doença?
A existência de certas doenças pode afectar a utilização de Fluvastatina
Germed. Informe o seu médico se tem alguma doença de fígado. Normalmentesão feitas análises para avaliar o funcionamento do fígado antes de começar otratamento com Fluvastatina Germed e depois em períodos regulares paraavaliar o modo como está a reagir ao Fluvastatina Germed.

Tomar Fluvastatina Germed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Não deve esquecer-se de dizer ao seu médico ou farmacêutico se está a tomarmedicamentos contendo: ciclosporina, colchicina, fibratos (ex: gemfibrozil), ácidonicotínico, eritromicina, rifampicina, diclofenac, fenitoína, tolbutamida,itraconazol, fluconazol, ciclosporina ou anticoagulantes orais (ex: varfarina) osquais podem interagir com a Fluvastatina Germed.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Fluvastatina Germed não deve ser usado por mulheres grávidas nem em idadefértil sem protecção contraceptiva adequada. Se engravidar durante otratamento deve parar de tomar Fluvastatina Germed.

As mulheres a amamentar não devem tomar Fluvastatina Germed.

Utilização em idosos
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode querer verificar se apresentafactores de risco para doenças musculares. Para tal podem ser necessáriasanálises sanguíneas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação sobre os efeitos de Fluvastatina Germed sobre a suacapacidade de condução de veículos ou máquinas.

3.COMO TOMAR Fluvastatina Germed

Tomar Fluvastatina Germed sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dieta para reduzir o colesterol deve ser mantida durante o tratamento com
Fluvastatina Germed.
Habitualmente o médico receita 40 mg (1 cápsula de Fluvastatina 40 mg) ou 80mg (1 comprimido de Fluvastatina Germed) uma vez por dia. Em casos ligeirospode receitar só uma cápsula de Fluvastatina 20 mg.

Fluvastatina Germed pode ser tomada a qualquer hora do dia, com ou após asrefeições. Os comprimidos são para engolir com um copo de água.

Ao fim de um mês de tratamento, depois de ver que efeito teve a Fluvastatina
Germed sobre o seu nível de colesterol, o médico pode nalguns casos acharconveniente mudar a dose para conseguir o efeito óptimo.

Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica
Antes do início do tratamento com Lescol em crianças e adolescentes com 9 oumais anos de idade que sofram de hipercolesterolemia familiar heterozigótica, odoente deve ser submetido a uma dieta para reduzir o nível do colesterol, quedeve ser mantida durante o tratamento.
A dose inicial recomendada é de 40 mg (1 cápsula de Lescol 40 mg) ou 80 mg
(1 comprimido de libertação prolongada de Lescol XL ) uma vez por dia. Emcasos ligeiros a dose de 20 mg de fluvastatina (1 cápsula de Lescol 20 mg) podeser adequada.

Atenção:
Em certos casos o médico pode receitar Fluvastatina Germed juntamente comoutros medicamentos também usados para reduzir o colesterol (ex: acolestiramina) pertencentes a um grupo de medicamentos chamados "resinassequestradoras dos ácidos biliares". Ao empregar Fluvastatina Germed nestacombinação deve tomá-lo pelo menos quatro horas depois da resina, para evitarque a resina diminua a absorção de Fluvastatina Germed.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento com Fluvastatina Germed varia de caso para caso masem geral dura vários meses.
O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar
Fluvastatina Germed.

Se tomar mais Fluvastatina Germed do que deveria

No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médicoou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Germed

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Deve tomá-la assim que se lembrar a não ser que faltem menos de 4 horas paraa dose seguinte. Neste caso deve tomar o comprimido à hora normal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Fluvastatina Germed pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Geralmente a Fluvastatina Germed é bem tolerada mas como todos osmedicamentos pode apresentar alguns efeitos secundários.
Alguns efeitos secundários podem ser raros ou muito raros mas serem graves:

– Dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza. Estes sintomaspodem ser sinais precoces de degradação muscular grave, podendo serevitados se o seu médico interromper o tratamento com Fluvastatina o maisrapidamente possível. Estes efeitos secundários também se verificaram com autilização de medicamentos similares pertencentes a esta classe (estatinas).
– Cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina decoloração escura (sinais de hepatite).
– Reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido,inchaço da face, pálpebras e lábios.
– Hemorragias ou hematomas com mais facilidade do que o habitual (sinais deuma diminuição do nº de plaquetas no sangue)
– Lesões na pele vermelhas ou púrpura (sinais de inflamação dos vasossanguíneos).
– Manchas avermelhadas na pele essencialmente na face, podendo seracompanhadas por fadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de reacçõestipo lúpus eritematoso).

Se experimentar qualquer destes efeitos informe imediatamente o seu médico.
Outros efeitos secundários possíveis (embora temporariamente e com poucafrequência) são: azia, náuseas, perturbações do sono, dores abdominais e doresde cabeça. Muito raramente poderá ocorrer tremor ou inchaço das mãos ou dospés e alterações de sensibilidade nas extremidades. Se algum destes efeitos oafectar seriamente deve informar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUVASTATINA GERMED

Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluvastatina Germed após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluvastatina Germed

A substância activa é a Fluvastatina
Os outros componentes são:

Núcleo: Viscarin GP-209NF, Gelcarin GP-379NF e estearato de magnésio.

Revestimento: Opadry amarelo 20F32403 (hidroxipropilcelulose, hipromelose
6cP, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, macrogol 8000 e óxido de ferrovermelho).

Qual o aspecto de Fluvastatina Germed e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de libertação prolongada de Fluvastatina Germed 80 mg sãoamarelos escuros, biconvexos e redondos.
Blister de Alu/Alu.
Embalagens de 7, 28 e 56 comprimidos de libertação prolongada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Germed Farmacêutica, Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1ºDto
2790-012 Portela de Carnaxide ? Portugal
Telefone: +351 21 416 90 60
Fax: +351 21 416 9069

Fabricante

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attikis Grécia

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Fluvastatina Labesfal Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fluvastatina Labesfal e para que é utilizada
2.Antes de tomar Fluvastatina Labesfal
3.Como tomar Fluvastatina Labesfal
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fluvastatina Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É FLUVASTATINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é Fluvastatina Labesfal. É composto por um fármacochamado fluvastatina que se apresenta em comprimidos de libertação prolongada de 80mg.

A Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada, é receitado pelomédico para tratar o excesso de colesterol total, colesterol das lipoproteínas de baixadensidade (colesterol-LDL) e triglicéridos no sangue e para aumentar o colesterol daslipoproteínas de alta densidade (colesterol-HDL) quando tal não é possível através dadieta ou de outros tratamentos.

A Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada, é tambémreceitado para atrasar a progressão da aterosclerose das artérias coronárias que provocaespessamento e endurecimento das paredes das artérias e, eventualmente, a sua obstrução.
O seu médico pode também receitar Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido delibertação prolongada, para a prevenção de outras doenças cardíacas graves (ex: ataquecardíaco) em doentes que ainda sofrem de doença cardíaca após terem sido submetidos acateterismo cardíaco.

O que são o colesterol e os triglicéridos e porque é necessário baixar o seu excesso?

O colesterol e os triglicéridos são os principais componentes lipídicos que podem serencontrados no sangue. O colesterol é produzido principalmente pelo fígado, enquantoque a maioria dos triglicéridos no sangue é introduzida com os alimentos. Níveis

elevados de colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (colesterol-LDL, o colesterol
?mau?) têm sido associados a um aumento do risco de doenças do coração e dos vasossanguíneos. Em alguns casos, os níveis elevados de colesterol ?mau? no sangue sãoacompanhados por aumentos moderados dos triglicéridos e por níveis baixos decolesterol das lipoproteínas de alta densidade (colesterol-HDL, o colesterol ?bom?).
Nestes casos é necessário baixar o colesterol ?mau? e os triglicéridos. Também pode serimportante aumentar o colesterol ?bom?. Para baixar o colesterol ?mau? e os triglicéridose aumentar o colesterol ?bom? deverá alterar a sua dieta ou o seu estilo de vida. Se istonão for suficiente, o seu médico poderá receitar-lhe um medicamento como o
Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimidos de libertação prolongada.

2. ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA LABESFAL

Não tome Fluvastatina Labesfal se:
-tem ou teve recentemente alguma doença de fígado.
-tem alguma doença muscular.
-quando as análises que o seu médico mandou fazer apresentam certos resultados (o seumédico dir-lhe-á se for esse o caso).
-está grávida ou a amamentar.
-se for alérgico (hipersensível) à fluvastatina ou a outro componente da Fluvastatina
Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada. Na secção "Qual a composição de
Fluvastatina Labesfal? é apresentada uma lista de outros componentes da Fluvastatina
Labesfal. Deve informar o seu médico se suspeita ou sabe que alguma vez teve umareacção alérgica a qualquer um desses ingredientes.

Tome especial cuidado com Fluvastatina Labesfal:
Informe o seu médico:
-Sobre qualquer doença de fígado que tenha tido. Normalmente serão feitas análises paraavaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamento com Fluvastatina
Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada, e em determinados intervalos paraverificar efeitos secundários.
-Se sofre de doença renal, doença da tiróide ou se tem antecedentes clínicos deperturbações musculares (ou a sua família).
-Se experimentou problemas musculares com outro agente redutor dos lípidos;
-Se consome regularmente grandes quantidades de álcool;
Nestas circunstâncias, o seu médico irá pedir-lhe uma análise sanguínea antes de lhereceitar Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada.

Fluvastatina Labesfal pode ser dado a crianças?
Não. Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada, só deve serdado a indivíduos com mais de 18 anos de idade.

Fluvastatina Labesfal pode ser usado por pessoas idosas?
Sim. Se tem mais de 70 anos o seu médico pode querer verificar se apresenta factores derisco para doenças musculares. Para tal podem ser necessárias análises sanguíneas.

Posso tomar Fluvastatina Labesfal se sofrer de alguma outra doença?
A existência de certas doenças pode afectar a utilização de Fluvastatina Labesfal, 80mg,comprimido de libertação prolongada.
Informe o seu médico se tem alguma doença do fígado. Normalmente são feitas análisespara avaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamento com Fluvastatina
Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada e depois em períodos regularespara avaliar o modo como está a reagir à Fluvastatina Labesfal.

Interacção de Fluvastatina Labesfal com:
Antes de tomar Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada,informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em certos casos o médico pode receitar Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido delibertação prolongada, juntamente com outros medicamentos também usados para reduziro colesterol (ex: a colestiramina) pertencentes a um grupo de medicamentos chamados
"resinas sequestradoras dos ácidos biliares". Ao empregar Fluvastatina Labesfal, 80mg,comprimido de libertação prolongada, nesta combinação deve tomá-lo pelo menos quatrohoras depois da resina, para evitar que a resina diminua a absorção de Fluvastatina
Labesfal.
Não deve esquecer-se de dizer ao seu médico ou farmacêutico se está a tomarmedicamentos contendo: ciclosporina, fibratos (ex: gemfibrozil), ácido nicotínico,eritromicina, rifampicina, diclofenac, fenitoína, tolbutamida, itraconazol, fluconazol,ciclosporina ou anticoagulantes orais (ex: varfarina) os quais podem interagir com a
Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada, não deve ser usadapor mulheres grávidas nem em idade fértil sem protecção contraceptiva adequada. Seengravidar durante o tratamento deve parar de tomar Fluvastatina Labesfal, 80mg,comprimido de libertação prolongada.
As mulheres a amamentar não devem tomar Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido delibertação prolongada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação sobre os efeitos de Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido delibertação prolongada, sobre a sua capacidade de condução de veículos ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluvastatina Labesfal
Os comprimidos de Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimidos de libertação prolongada,contêm Manitol. O Manitol pode ter um efeito laxante moderado.

3. COMO TOMAR FLUVASTATINA LABESFAL

Tomar Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada, sempre deacordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

A dieta para reduzir o colesterol deve ser mantida durante o tratamento com Fluvastatina
Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada.
Habitualmente o médico receita 40 mg (1 cápsula de Fluvastatina Labesfal, 40 mg) ou 80mg (1 comprimido de Fluvastatina Labesfal, 80mg) uma vez por dia. Em casos ligeirospode receitar só uma cápsula de Fluvastatina Labesfal, 20 mg.
Fluvastatina Labesfal deve tomar-se à noite ou antes de dormir, com ou após as refeições.
As cápsulas são para engolir com um copo de água.
Ao fim de um mês de tratamento, depois de ver que efeito teve a Fluvastatina Labesfalsobre o seu nível de colesterol, o médico pode nalguns casos achar conveniente mudar adose para conseguir o efeito óptimo.

Durante quanto tempo preciso de tomar Fluvastatina Labesfal?
A duração do tratamento com Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertaçãoprolongada, varia de caso para caso mas em geral dura vários meses.
O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Fluvastatina
Labesfal.

Se tomar mais Fluvastatina Labesfal do que deveria:
No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou ohospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Deve tomá-lo assim que se lembrar a não ser que faltem menos de 4 horas para aadministração seguinte. Neste caso deve tomar o comprimido à hora normal.

4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS

Geralmente a Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada, é bemtolerada mas como todos os medicamentos, pode provocar alguns efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos secundários podem ser raros ou muito raros mas serem graves:
-Dores musculares inexplicadas, sensibilidade muscular ou fraqueza. Estes sintomaspodem ser sinais precoces de degradação muscular grave, podendo ser evitados se o seumédico interromper o tratamento com Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido delibertação prolongada, o mais rapidamente possível. Estes efeitos secundários também severificaram com a utilização de medicamentos similares pertencentes a esta classe
(estatinas).

-Cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloração escura
(sinais de hepatite).
-Reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido, inchaço daface, pálpebras e lábios.
-Hemorragias ou hematomas com mais facilidade do que o habitual (sinais de umadiminuição do nº de plaquetas no sangue).
-Lesões na pele vermelhas ou púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos).
-Manchas avermelhadas na pele essencialmente na face, podendo ser acompanhadas porfadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de reacções tipo lúpus eritematoso).
Outros efeitos secundários possíveis (embora temporariamente e com pouca frequência)são: indisposição ou mal-estar do estômago ou do intestino, dores articulares, náuseas,fadiga, perturbações do sono, dores abdominais e tonturas. Muito raramente poderáocorrer tremor ou inchaço das mãos ou dos pés e alterações de sensibilidade nasextremidades.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUVASTATINA LABESFAL

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conserve os comprimidos na embalagem original. Retire-os apenas na altura de os tomar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada, após oprazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertaçãoprolongada:

-substância activa: Fluvastatina
-excipientes: Povidona, celulose microcristalina 102, hidroxietilcelulose, manitol,estearato de magnésio, hipromelose 50 cps, Macrogol 6000, óxido de ferro amarelo
(E172) e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Fluvastatina Labesfal e conteúdo da embalagem

A Fluvastatina Labesfal, 80mg, comprimido de libertação prolongada, apresenta-se sob aforma de comprimidos, em blisters ou frascos e está disponível em embalagens de 7 e 56unidades.

(É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).

Titular de autorização de introdução no mercado e fabricante

LABESFAL ? Laboratório Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros ? Portugal

Fabricante:

ACTAVIS, hf
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Iceland

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Fluvastatina Itraconazol

Fluvastatina Pharmathen International Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluvastatina Pharmathen International e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluvastatina Pharmathen International
3. Como tomar Fluvastatina Pharmathen International
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluvastatina Pharmathen International
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluvastatina Pharmathen International 80 mg Comprimidos de libertação prolongada

Fluvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Fluvastatina Pharmathen International E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa dos seus comprimidos é a fluvastatina. Esta pertence aosmedicamentos para diminuir os lípidos. Este grupo de medicamentos actuam de modo adiminuir o excesso de colesterol produzido pelo seu organismo. O colesterol é um tipo degordura, a qual é fundamental para o normal funcionamento do organismo. Se os níveisde colesterol no sangue forem muito elevados, ele pode depositar-se nas paredes dasartérias. Aí acumula-se para formar plaquetas que podem eventualmente bloquear asveias sanguíneas.

Deve ter sido avisado para fazer uma dieta pobre em gorduras. É importante que continuecom esta dieta pobre em gorduras durante o tratamento.

Este comprimido é de libertação prolongada o que significa que liberta a fluvastatina aolongo do dia.

2. ANTES DE TOMAR Fluvastatina Pharmathen International

Não tome Fluvastatina Pharmathen International
– se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou a qualquer outro componente domedicamento.

– se tem doença de figado activa ou persistente tendo aumentado os resultados dasanálises ao fígado.
– se tem alguma doença muscular (que afecte tanto a si como a outro membro da suafamília), ou problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos quediminuem os lípidos (por ex. outros medicamentos como ?estatinas? ou ?fibratos?).
– se está grávida, ou a tentar engravidar. Informe o seu médico se engravidar enquantoestiver a tomar Fluvastatina Pharmathen International.
– se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Fluvastatina Pharmathen Internationalse tem história de consumo excessivo de álcool.se tem problemas de rim.se tem doença da glândula tiróide (hipotiroidismo)se teve um doença que tenha afectado o seu fígado. O seu médico pode pedir-lhe paraavaliar o funcionamento do fígado antes de iniciar o tratamento e periodicamente seocorrerem pequenos aumentos nas enzimas hepáticas num pequeno número de doentes atomar Fluvastatina Pharmathen International.
Se tem insuficiência respiratória grave
Se tem menos de 18 anos de idade
O seu médico pode pedir-lhe para fazer análises ao sangue antes e possivelmente duranteo tratamento com Fluvastatina Pharmathen International. Estas análises serão utilizadaspara prever o risco de efeitos adversos relacionados com o músculo. Pode também ser-lhepedido análises ao sangue se tiver mais de 70 anos de idade de modo a determinar o riscode efeitos adversos no músculo.

Tomar Fluvastatina Pharmathen International com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem interferir com o seu tratamento ou alterar os níveissanguíneos de outros medicamentos que pode estar a tomar, assim informe o seu médicoou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular informe o seu médicose estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Ciclosporina (medicamento imunossupressor), a combinação de Fluvastatina Pharmathen
International com ciclosporina pode resultar num aumento do risco de desenvolvimentode problemas musculares,
Medicamentos para prevenção da coagulação (derivados da cumarina tais como avarfarina), esta combinação pode resultar num aumento nos efeitos da varfarina eprovocar hemorragia,
Outros fármacos que reduzem os lípidos tais como derivados do ácido fíbrico (porexemplo gemfibrosil) ou ácido nicotinico, esta combinação pode resultar num aumentodo risco de desenvolvimento de problemas musculares,
Eritromicina (antibiótico), esta combinação pode resultar num aumento do risco dedesenvolvimento de problemas musculares,
Rifampicina (medicamento para a tuberculose), esta combinação pode resultar numaredução dos efeitos de Fluvastatina Pharmathen International
Fenitoína (medicamento antiepiléptico), esta combinação pode resultar num aumento daquantidade de fenitoína no sangue o que pode causar efeitos secundários da fenitoína.

Além disto, esta combinação pode resultar num aumento dos níveis sanguíneos de
Fluvastatina Pharmathen International o que aumenta o risco de desenvolvimento deproblemas musculares,
Fluvastatina Pharmathen International não é normalmente prescrito com glibenclamida
(medicamento antidiabético). No entanto, se o seu médico achar que é necessário deveestar alertado que esta combinação pode resultar num aumento na quantidade deglibenclamida no sangue, provocando um aumento do risco de hipoglicémia (baixo nívelde açúcar),
Itraconazol e fluconazol (medicamentos antifúngicos).
Cimetidina/ranitidina/omeprazol. Estes medicamentos podem aumentar os níveis defluvastatina no sangue.
Agentes sequestradores dos ácidos biliares. Fluvastatina Pharmathen International podeser administrado pelo menos 4 horas depois da resina (por ex:. colestiramina) de modo aevitar uma interacção significativa devido à ligação do medicamento à resina.
Colchicina. A administração concomitante de fluvastatina e colchicina pode aumentar apossibilidade de miopatia.

Tomar Fluvastatina Pharmathen International com alimentos e bebidas
Fluvastatina Pharmathen International pode ser tomado a qualquer hora do dia e engolidointeiro com um copo de água.
O uso concomitante de álcool com fluvastatina deve ser evitado.

Gravidez e aleitamento
Não tome Fluvastatina Pharmathen International se estiver grávida, planear engravidar ouestiver a amamentar. Informe o seu médico se engravidar enquanto estiver a tomarfluvastatina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Não se sabe ao certo se a fluvastatina poderá afectar a capacidade para conduzir e utilizarmáquinas. Recomenda-se cuidado se sentir tonturas ou fadiga quando conduzir ou utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR Fluvastatina Pharmathen International

Tomar Fluvastatina Pharmathen International sempre de acordo com as indicações domédico ou farmacêutico. Pode começar com uma dose mais baixa de fluvastatina.
Fluvastatina Pharmathen International 80 mg deve ser tomado uma vez por dia. Esta é adose mais elevada recomendada por dia de fluvastatina.

Não mastigue.

Se tomar mais Fluvastatina Pharmathen International do que deveria

Se acidentalmente tomar mais do seu medicamento contacte o seu médico ou dirija-se aohospital mais perto.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Pharmathen International

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a não ser que seja quasehora de tomar a dose seguinte. De seguida tome como habitual. Não tome uma dose adobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Fluvastatina Pharmathen International pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves:

Efeitos secundários graves são raros (afectam menos de 1 em 1000 doentes) ou muitoraros (afectam menos de 1 em 10.000 doentes).
Os seguintes efeitos secundários são todos graves. Pode necessitar de cuidados médicosse tiver algum deles.
Se tiver dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicável, e particularmente se aomesmo tempo, não se sentir bem ou tiver febre. Estes sintomas podem ser sinais precocesde degradação muscular grave, podendo ser evitados se o seu médico interromper otratamento com fluvastatina o mais rapidamente possível. Estes efeitos secundáriostambém se verificaram com a utilização de medicamentos similares a esta classe
(estatinas).
Se tiver cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloraçãoescura (sinais de hepatite).
Se tiver sinais de reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão,prurido, inchaço da face, pálpebras e lábios.
Se tiver hemorragia ou hematomas com mais facilidade do que o habitual (sinais de umadiminuição do número de plaquetas no sangue).
Se tiver lesões na pele vermelhas ou púrpura (sinais de de inflamação dos vasossanguíneos).
Se tiver manchas avermelhadas na pele essencialmente na face, podendo seracompanhadas por fadiga, febre, dores articulares, dores musculares (sinais de reacçõestipo lúpus eritematoso)
Se tiver dor grave de estômago (sinais de inflamação no pâncreas).

Se detectar algum destes efeitos, contacte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos:
Frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes):
Dificuldade em adormecer incluindo insónias e pesadelos, dor de cabeça, fadiga,tonturas, dor abdominal, obstipação, flatulência, diarreia, náuseas, dores articulares.

Muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 doentes): tremor ou inchaço das mãos e pés,alteração e dimiuição da sensibilidade.

Desconhecidos, problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou diminuição darespiração ou febre, perda de memória, dificuldades sexuais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Fluvastatina Pharmathen International

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluvastatina Pharmathen International após o prazo de validade impresso naembalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluvastatina Pharmathen International

A substância activa é a fluvastatina. Cada comprimido contém 80 mg de fluvastatina naforma de fluvastatina sódica.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Carragenina, Estearato de magnésio
Revestimento: Hidroxipropilcelulose, Hipromelose 6cP, Óxido de ferro amarelo, Dióxidode titânio, Macrogol 8000, Óxido de ferro vermelho.

Qual o aspecto de Fluvastatina Pharmathen International e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Fluvastatina Pharmathen International são amarelos escuros,redondos, biconvexos e são acondicionados em blister de Alumínio/Alumínio.
Cada embalagem de Fluvastatina Pharmathen International contém 7, 28 e 56comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Pharmathen International, S.A.
4, Dervenakion Str., 153 51 Pallani, Attikis
Grécia

Fabricante

Pharmathen, S.A.
6, Dervenakion Str., 153 51 Pallani, Attikis
Grécia

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Fluvastatina Macrogol

Fluvastatina Ciclum Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluvastatina Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluvastatina Ciclum
3. Como tomar Fluvastatina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluvastatina Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluvastatina Ciclum 80 mg Comprimidos de libertação prolongada
Fluvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUVASTATINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

A Fluvastatina Ciclum pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas,que sãomedicamentos que se destinam a regular o colesterol.

Indicação.
O seu médico prescreveu Fluvastatina Ciclum para reduzir o seu colesterol, erecomendou-lhe alterações no seu estilo de vida e dieta. Níveis elevados decolesterol no sangue estão ligados a um risco aumentado de doença cardíaca e
AVC.

Fluvastatina Ciclum também mostrou prevenir ataques cardíacos em doentesrecentemente submetidos a cateterismo para tratar artérias coronárias estreitas.

2. ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA CICLUM

Antes de tomar este medicamento, deverá ter iniciado uma dieta padrão deredução de colesterol. Continue a fazer esta dieta enquanto estiver a tomar
Fluvastatina Ciclum.

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico. Elas podem serdiferentes da informação contida neste folheto.

Leia as seguintes explicações antes de tomar Fluvastatina Ciclum.

Não tome Fluvastatina Ciclum:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à fluvastatina ou a qualquer outrocomponente deste medicamento. Veja a lista no final deste folheto (secção 6).
– Se tem uma doença de fígado activa, ou amarelecimento da pele ou dos globosoculares causado por problemas de fígado, ou valores continuamente elevados,inexplicados das enzimas do fígado (transaminases).
– Se está grávida
– Se está a amamentar.

Se pensa que pode ser alérgico, peça conselho ao seu médico.

Tome especial cuidado com Fluvastatina Ciclum:
? Se tem antecedentes de doença hepática. Normalmente, serão feitos testes àfunção hepática antes de se iniciar o tratamento com Fluvastatina Ciclum, quandoa dose é aumentada e a vários intervalos durante o tratamento para verificarefeitos indesejáveis.
? Se sofre de insuficiência respiratória grave
? Se sofre de doença renal.
? Se sofre de doença da tiróide.
? Se você ou a sua família tem uma história médica de doenças musculares.
? Se tiver mais de 70 anos de idade o seu médico poderá querer clarificar se estáem risco de sofrer doenças musculares.
? Se tiver experimentado anteriormente problemas musculares com medicamentosque reduzem os níveis de lípidos.
? Se consome regularmente grandes quantidades de bebidas alcoólicas.
Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar
Fluvastatina Ciclum. Em qualquer uma destas circunstâncias, o seu médico irácolher uma amostra de sangue para fazer uma análise antes de prescrever
Fluvastatina Ciclum.

Tomar Fluvastatina Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Informe o seu médico e farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dosseguintes:
? Ciclosporina (um medicamento utilizados para suprimir o sistema imunitário),fluconazol (medicamento usado para tratar infecções fúngicas), ou colchicina (ummedicamento usado para tratar gota); a combinação pode resultar num riscoaumentado de desenvolver problemas musculares.

? Fibratos (por exemplo, gemfibrozil) ou ácido nicotínico (medicamentos usadospara baixar os níveis de colesterol); a combinação pode resultar num riscoaumentado de desenvolver problemas musculares.
? Resinas usadas para reduzir o seu colesterol (por exemplo, colestiramina); acombinação pode reduzir os efeitos de Fluvastatina Ciclum (ver também secção
3). Rifampicina (um antibiótico); a combinação pode reduzir os efeitos de
Fluvastatina Ciclum.
? Fenitoína (um medicamento usado para tratar epilepsia); a combinação poderesultar numa quantidade aumentada de fenitoina no sangue o que pode causarefeitos indesejáveis.
? Medicamentos usados para reduzir a coagulação sanguínea como a varfarina; acombinação pode aumentar os efeitos da varfarina e causar hemorragias.
? Glibenclamida (um medicamento usado para tratar diabetes); se o seu médicoconsiderar que a combinação é necessária, deve ter noção que esta podeaumentar a quantidade de glibenclamida na circulação sanguínea o que, por seuturno, pode levar a um risco aumentado de níveis baixos de açúcar no sangue
(hipoglicemia).

Tomar Fluvastatina Ciclum com alimentos e bebidas:
Deve evitar beber álcool durante o tratamento com Fluvastatina Ciclum.

Gravidez e aleitamento:
Não tome Fluvastatina Ciclum se está grávida, se pensa que poderá estar grávidaou está a tentar engravidar. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodoscontraceptivos eficazes.
Não tome Fluvastatina Ciclum se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Fluvastatina Ciclum pode causar tonturas e cansaço que podem afectar a suacapacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR FLUVASTATINA CICLUM

Tomar Fluvastatina Ciclum sempre de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de começar o tratamento deve iniciar uma dieta pobre em colesterol quedeve ser continuada . enquanto estiver a tomar este medicamento.

Podem tomar fluvastatina Ciclum com ou sem alimentos.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.

Adultos
Dose para baixar o colesterol e trigliceridos altos:

Fluvastatina Ciclum comprimidos de libertação prolongada não são indicados parainiciar um tratamento.Não parta os comprimidos. Se a dose indicada não for de
Fluvastatina Ciclum 80 mg existem disponíveis outras dosagens/formasfarmacêuticas.

A dose será decidida pelo seu médico. Siga exactamente as instruções do seumédico.

Dose após alargamento das artérias do coração após cataterismo
A dose recomendada é de 80 mg de fluvastatina uma vez ao dia (1 comprimido delibertação prolongada de Fluvastatina Cliclum)

Duração do tratamento
O efeito máximo é conseguido em 4 semanas após o início do tratamento que semantem se não parar de tomar o medicamento. Siga as instruções do seu médicose precisar de alterar a dose.
Idosos
Não é necessário alterar a dose diária de 80 mg de fluvastatina nos doentesidosos.

Crianças e adolescentes
Não existe experiência da utilização de fluvastatina em crianças e adolescentescom menos de 18 anos.

Função renal diminuida
Não é necessário alterar a dose nos doentes com problemas renais.

Função hepática diminuida
Peça conselho ao seu médico se tiver problemas de fígado. A fluvastatina nãodeve ser utilizada nestas situações

Se tomar mais Fluvastatina Ciclum do que deveria:
Se tomou, acidentalmente, demasiada Fluvastatina Ciclum, informe imediatamenteo seumédico ou contacte o hospital mais próximo .
Não existe informação disponível relativamente aos sintomas de sobredosagm.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Ciclum:
Se se esqueceu de tomar uma dose deverá tomar a dose seguinte, assim que selembrar, continuando depois o tratamento da forma habitual. Não tome uma dosea dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Fluvastatina Ciclum:
Se quiser manter os benefícios do seu tratamento, não deve para de tomar
Fluvastatina Ciclum sem perguntar ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluvastatina Ciclum pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos secundários graves:
Apresentam-se de seguida todos os efeitos secundários graves. Pode ternecessidade de assistência médica urgente, se tiver qualquer um deles.
Frequência desconhecida
? Se sofre de depressão
? Se tem problemas respiratórios inclusive tosse persistente e / ou falta de ar oufebre.

Raros (afectam menos de 1 em 1000 doentes) ou muito raros (afectam menos de
1 em 10000 doentes).

? Se tiver dor muscular, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicadas, e,sobretudo, se, ao mesmo tempo, não se sentir bem ou tiver febre. Estes podemser sinais precoces de uma degradação muscular potencialmente grave, que podeser evitada se o seu médico interromper o tratamento com fluvastatina o maisrapidamente possível. Estes efeitos secundários foram também observados commedicamentos semelhantes desta classe (estatinas).
? Se tiver cansaço ou febre não habituais, amarelecimento da pele e olhos, urinade cor escura (sinais de hepatite).
? Se tiver sinais de reacções cutâneas tais como exantema cutâneo, urticária,vermelhidão, ardor, inchaço da face, pálpebras e lábios.
? Se sangrar ou fizer nódoas negras mais facilmente que o normal (sinais de umnúmero diminuído de plaquetas).
? Se tiver lesões cutâneas vermelhas ou púrpuras (sinais de inflamação dos vasossanguíneos).
? Se tiver exantema com pústulas vermelhas principalmente na cara, que pode seracompanhado por fadiga, febre, dor nas articulações, dor muscular (sinais dereacção tipo lúpus eritematoso).
? Se tiver dor grave na parte superior do estômago (sinais de inflamação dopâncreas).

Se experimentar algum destes efeitos secundários, informe o seu médicoimediatamente.

Outros efeitos secundários:
Frequentes (afectando menos de 1 em 10 doentes):
Dificuldade em dormir, dores de cabeça, fadiga, tonturas, mal estar do estômago,dor abdominal, obstipação, flatulência, diarreia, náuseas, dor nas articulações,

análises ao sangue que revelam mudanças na forma como o fígado está afuncionar.

Muito raros (afectando menos de 1 em 10 000 doentes):
Formigueiro ou dormência das mãos ou pés, sensações alteradas ou diminuídas.

Frequência desconhecida: Perda de memória, dificuldades sexuais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUVASTATINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conserve os blisters na embalagem exterior para os proteger da luz

Não conservar acima de 30ºC

Não utilize Fluvastatina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Fluvastatina Ciclum só pode ser adquirido mediante receita médica.

Qual a composição de Fluvastatina Ciclum:

A substância activa é a Fluvastatina. Cada comprimido de libertação prolongadacontem 80 mg de fluvastatina (como flavastatina sódica).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Povidona, celulose microcristalina, hidroxietilcelulose, manitol, estearato demagnésio.

Revestimento:
Hipromelose 50, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio
(E171)

Qual o aspecto de Fluvastatina Ciclum e conteúdo da embalagem:

Fluvastatina Ciclum apresenta-se na forma de comprimidos acondicionados emblister,
Blister (OPA/Alu/PVC-Alu)
Embalagens com 7, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 e 120 comprimidos de libertaçãoprolongada

Podem não ser comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes:
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78, P.O. Box 420, 220 Hafnarfjørður
Islândia

Actavis Ltd
B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtum ZTN 08
Malta

ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG,
Gottlieb-Daimler-Str. 19, 89150 Laichingen
Alemanha

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel
Alemanha

Centrafarm Services B.V.
Nieuwee Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur
Holanda

Pharma Co Dane ApS
Marielundvej 46 A, DK-2730 Herlev
Dinamarca

STADA Production Ireland Ltd
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Lavesten 80 mg
Áustria: Fluvastatin Stada MR 80 mg Filmtabletten
Polónia: Fluvastad XL
Portugal: Fluvastatina Ciclum 80 mg comprimidos de libertação prolongada
Espanha: Fluvastatina 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Este folheto foi aprovado pela última vez em