Categoria: Antidiabéticos orais

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Antidiabéticos orais Metformina

Metformina Green Avet Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metformina Green Avet e para que é utilizado
2. Antes de tomar Metformina Green Avet
3. Como tomar Metformina Green Avet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina Green Avet
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina Green Avet 1000 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Metformina Green Avet E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 8.4.2 ? Antidiabéticos orais

Código ATC: A10BA02.

O cloridrato de metformina, substância activa do Metformina Green Avet pertence a umgrupo de medicamentos chamado biguanidas, que são usadas no tratamento da diabetestipo 2 (não insulino-dependente), quando a dieta e o exercício não são suficientes.
A insulina é uma hormona que permite aos tecidos do corpo retirar a glucose (açúcar) dosangue e usá-la como energia ou para armazenamento para uso futuro. As pessoas comdiabetes tipo 2 não produzem insulina suficiente no seu pâncreas ou o seu corpo nãoresponde adequadamente à insulina produzida. Isto causa um aumento de glucose nosangue. O cloridrato de metformina melhora a sensibilidade do corpo à insulina e ajuda anormalizar a forma como o corpo a utiliza. Em doentes adultos com excesso de peso, ouso prolongado de cloridrato de metformina também ajuda a reduzir o risco decomplicações associadas à diabetes.
Em adultos, Metformina Green Avet pode ser tomado sozinho ou em associação comantidiabéticos orais, ou com insulina. Em crianças a partir dos 10 anos de idade eadolescentes, Metformina Green Avet pode ser tomado sozinho ou com insulina.

2. ANTES DE TOMAR Metformina Green Avet

Não tome Metformina Green Avet:se tem hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de metformina ou a qualquer outrocomponente de Metformina Green Avet;se tem complicações sérias com a sua diabetes ou se tem cetose (um sintoma da diabetesnão controlada, no qual as substâncias chamadas "corpos cetónicos" se acumulam nosangue ? pode notar o seu hálito invulgar, com cheiro frutado);se está desidratado (devido, por exemplo, a diarreia persistente ou grave, vómitosrepetidos);se tem problemas de rins ou de fígado;se tem uma infecção grave (por ex. infecção do tracto respiratório, infecção do tractourinário);se necessita de fazer um exame de raio-X, que envolva a injecção de meios decontraste iodados na corrente sanguínea;se está a ser tratado para problemas de coração ou teve recentemente um ataque cardíacoou tem graves problemas circulatórios ou dificuldades respiratórias;se consome álcool em grandes quantidades;se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Metformina Green Avet:
Durante o tratamento, o aparecimento de vómitos, de desidratação (grande sede, pele emucosas secas), baixa temperatura corporal, de dores abdominais, acompanhadas decãibras musculares ou de sensação de mal-estar geral acompanhada de grande fadigapode ser o sinal de um desequilíbrio grave da sua diabetes (cetoacidose diabética ouacidose láctica), que necessita de tratamento específico. Neste caso, pare imediatamentede tomar o medicamento e informe rapidamente o seu médico.

Deve continuar a seguir a dieta que o seu médico recomendou.

Durante o tratamento, o seu médico irá verificar periodicamente o seu sangue paracontrolar alterações nos níveis de açúcar. O risco de acidose láctica está aumentado nocaso de disfunção renal. Deve consultar o seu médico, pelo menos uma vez por ano
(deverá ir a consultas mais regulares se for idoso ou se a sua função renal estiver nolimite da normalidade).

Informe o seu médico caso surja uma doença inflamatória tal como gripe, infecção dotracto respiratório ou infecção do tracto urinário.
Caso necessite de um exame radiológico (raio-X), que envolva a injecção de um contrasteiodado, informe o seu médico que está a tomar Metformina Green Avet, uma vez quenecessita de interromper o tratamento alguns dias antes do exame, só devendo serreiniciado 48 horas após a realização do exame.
Caso seja operado ou necessite de fazer um exame com anestesia geral, informe o seumédico que está a tomar Metformina Green Avet, uma vez que necessita de interromper otratamento alguns dias antes e alguns dias depois da operação ou do exame, só devendoser reiniciado 48 horas após a realização do exame.

Caso se lhe aplique alguma das situações acima referidas ou tenha alguma dúvida sobre omedicamento, fale com o seu médico.

Tomar Metformina Green Avet com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Durante o tratamento, evite tomar medicamentos que contenham álcool.
Recomenda-se medidas especiais de precaução em situações de disfunção renal, porexemplo, quando se inicia um tratamento antihipertensivo ou um tratamento diurético ouquando se começa um tratamento com anti-inflamatórios não esteróides. Certas doenças ealguns medicamentos, tais como corticosteróides, diuréticos, agonistas ?-2 (ex.salbutamol, terbutalina) e inibidores da enzima de conversão da angiotensina podemcausar desestabilização mais ou menos grave da diabetes.
Caso necessite de um exame radiológico (raio-X), que envolva a injecção de um contrasteiodado, informe o seu médico que está a tomar Metformina Green Avet, uma vez quenecessita de interromper o tratamento alguns dias antes do exame, só devendo serreiniciado 48 horas após a realização do exame.

Tomar Metformina Green Avet com alimentos e bebidas
Evite o consumo de álcool enquanto está a tomar este medicamento, uma vez que o
álcool pode aumentar efeitos secundários, tais como acidose láctica. Recomenda-se quetome os comprimidos durante ou imediatamente após as refeições, para evitar os efeitosgastrointestinais secundários.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Peça conselho ao seu médico caso pretenda engravidar. Durante a gravidez, o tratamentoda diabetes deverá ser feito com insulina.
Se surgir uma situação de gravidez, consulte o seu médico para que ele/ela faça asalterações necessárias ao seu tratamento.
Se está a amamentar, não tome Metformina Green Avet.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Metformina Green Avet, por si só, não provoca hipoglicémia e, por isso, não deve afectara sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
No entanto, deve estar alertado que Metformina Green Avet tomado em associação comoutros antidiabéticos (por ex. sulfonilureias, insulina, glinidas ou outras substânciashipoglicémicas) pode causar hipoglicémia (sintomas da baixa de açúcar no sangue, taiscomo desmaio, confusão, suores, alterações na visão ou dificuldades de concentração),pelo que deverá ter cuidados extra quando conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Metformina Green Avet

Tome Metformina Green Avet sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Metformina Green Avet não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável. Devecontinuar a seguir a dieta recomendada pelo seu médico.

O seu médico irá iniciar o tratamento com uma dose baixa deste medicamento egradualmente aumentará a dose, dependendo do resultado das análises ao sangue.
Certifique-se com o seu médico ou com o seu farmacêutico que está a tomar a dose certa.

Em crianças a partir dos 10 anos de idade e adolescentes
A dose inicial habitual é de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina por dia. Adose máxima diária é de 2 gramas (tomados em 2 ou 3 doses divididas).

Em adultos
A dose inicial habitual é de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina , 2 ou 3 vezespor dia. A dose máxima diária é de 3 gramas (tomados em 2 ou 3 doses divididas).
Em doentes a tomar doses altas de cloridrato de metformina (2 a 3 gramas por dia), épossível substituir dois comprimidos de 500 mg de cloridrato de metformina por umcomprimido de 1000 mg de cloridrato de metformina.
Os comprimidos devem ser tomados durante ou imediatamente a seguir às refeições.
Não esmague nem chupe os comprimidos antes de engolir. Engula o comprimido inteiro.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Metformina Green
Avet é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Metformina Green Avet do que deveria
Fale de imediato com o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Umasobredosagem de Metformina Green Avet pode originar acidose láctica, uma situaçãomuito grave.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Green Avet:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tome a dose seguinte, à hora habitual.

Se parar de tomar Metformina Green Avet:
Normalmente, não existem efeitos secundários quando pára de tomar o medicamento, noentanto a sua diabetes deixa de ser tratada e podem surgir complicações devidas à essainterrupção. Fale com o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Metformina Green Avet pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram observados em estudos clínicos ou no decorrer dautilização rotineira do medicamento. São apresentados por grupos de frequência:
Muito frequentes: mais de 1 em cada 10 doentes;
Frequentes: 1 ou mais doentes em cada 100 doentes, mas menos de 1 em cada 10 doentes
Pouco frequentes: 1 ou mais doentes em cada 1000 doentes, mas menos de 1 em cada 100doentes
Raros: 1 ou mais doentes em cada 10000 doentes, mas menos de 1 em cada 1000 doentes
Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.

Muito frequentes:
Doenças gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perca deapetite. Estes efeitos secundários surgem mais frequentemente no início do tratamento,desaparecendo espontaneamente na maioria dos casos. Estas perturbações podem seratenuadas pela administração dos comprimidos durante ou imediatamente após asrefeições. Caso estes sintomas persistam, interrompa a administração do medicamento econsulte o seu médico.

Frequentes:
Alterações de sabor.

Muito raros:
Acidose láctica: complicação muito grave, que origina vómitos, dor abdominal comcãibras musculares, sensação de mal-estar geral com grande cansaço, e que necessita detratamento específico. Caso isto ocorra, pare imediatamente de tomar o medicamento einforme rapidamente o seu médico.
Reacções cutâneas, tais como eritema (pele vermelha), comichão ou urticária (erupçãocom comichão).
Diminuição dos níveis da vitamina B12.

Desconhecido:
Foram referidos casos isolados de alterações nos testes da função hepática ou hepatite,que desaparecem após interrupção do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Para prevenir reacções graves, informe imediatamente o seu médico caso um efeitosecundário seja grave, surja de repente ou piore rapidamente.

5. COMO CONSERVAR Metformina Green Avet

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de utilização.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Metformina Green Avet após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina Green Avet

A substância activa é o cloridrato de metformina (1000 mg por comprimidocorrespondente a 780 mg de metformina base).

Os outros componentes de Metformina Green Avet comprimidos são:
Núcleo: povidona (PVP K-30), povidona (PVP K-90), sílica coloidal anidra e estearato demagnésio. Revestimento: Opadry Y-1-7000 branco [hipromelose (E464), dióxido detitânio (E171) e macrogol].

Qual o aspecto de Metformina Green Avet e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Comprimido oval, de cor branca a quase branca, revestido por película e com umaranhura em ambos os lados. Num dos lados estão gravados os números ?9? à esquerda e
?3? à direita da ranhura, e no outro lado estão gravados os números ?72? à esquerda e
?14? à direita da ranhura. Os comprimidos encontram-se acondicionados em embalagensde 20 e 60 unidades.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários n.º 146, 1º
2765-210 Estoril
Portugal

Fabricantes

Teva UK
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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Antidiabéticos orais Metformina

Metformina Metzmin Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metformina Metzmin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Metformina Metzmin
3. Como tomar Metformina Metzmin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina Metzmin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina Metzmin 1000 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Metformina Metzmin E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 8.4.2 ? Antidiabéticos orais

Código ATC: A10BA02.

O cloridrato de metformina, substância activa do Metformina Metzmin pertence a umgrupo de medicamentos chamado biguanidas, que são usadas no tratamento da diabetestipo 2 (não insulino-dependente), quando a dieta e o exercício não são suficientes.
A insulina é uma hormona que permite aos tecidos do corpo retirar a glucose (açúcar) dosangue e usá-la como energia ou para armazenamento para uso futuro. As pessoas comdiabetes tipo 2 não produzem insulina suficiente no seu pâncreas ou o seu corpo nãoresponde adequadamente à insulina produzida. Isto causa um aumento de glucose nosangue. O cloridrato de metformina melhora a sensibilidade do corpo à insulina e ajuda anormalizar a forma como o corpo a utiliza. Em doentes adultos com excesso de peso, ouso prolongado de cloridrato de metformina também ajuda a reduzir o risco decomplicações associadas à diabetes.
Em adultos, Metformina Metzmin pode ser tomado sozinho ou em associação comantidiabéticos orais, ou com insulina. Em crianças a partir dos 10 anos de idade eadolescentes, Metformina Metzmin pode ser tomado sozinho ou com insulina.

2. ANTES DE TOMAR Metformina Metzmin

Não tome Metformina Metzmin:se tem hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de metformina ou a qualquer outrocomponente de Metformina Metzmin;se tem complicações sérias com a sua diabetes ou se tem cetose (um sintoma da diabetesnão controlada, no qual as substâncias chamadas "corpos cetónicos" se acumulam nosangue ? pode notar o seu hálito invulgar, com cheiro frutado);se está desidratado (devido, por exemplo, a diarreia persistente ou grave, vómitosrepetidos);se tem problemas de rins ou de fígado;se tem uma infecção grave (por ex. infecção do tracto respiratório, infecção do tractourinário); se necessita de fazer um exame de raio-X, que envolva a injecção de meios decontraste iodados na corrente sanguínea;se está a ser tratado para problemas de coração ou teve recentemente um ataque cardíacoou tem graves problemas circulatórios ou dificuldades respiratórias;se consome álcool em grandes quantidades;se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Metformina Metzmin:
Durante o tratamento, o aparecimento de vómitos, de desidratação (grande sede, pele emucosas secas), baixa temperatura corporal, de dores abdominais, acompanhadas decãibras musculares ou de sensação de mal-estar geral acompanhada de grande fadigapode ser o sinal de um desequilíbrio grave da sua diabetes (cetoacidose diabética ouacidose láctica), que necessita de tratamento específico. Neste caso, pare imediatamentede tomar o medicamento e informe rapidamente o seu médico.

Deve continuar a seguir a dieta que o seu médico recomendou.

Durante o tratamento, o seu médico irá verificar periodicamente o seu sangue paracontrolar alterações nos níveis de açúcar. O risco de acidose láctica está aumentado nocaso de disfunção renal. Deve consultar o seu médico, pelo menos uma vez por ano
(deverá ir a consultas mais regulares se for idoso ou se a sua função renal estiver nolimite da normalidade).

Informe o seu médico caso surja uma doença inflamatória tal como gripe, infecção dotracto respiratório ou infecção do tracto urinário.
Caso necessite de um exame radiológico (raio-X), que envolva a injecção de um contrasteiodado, informe o seu médico que está a tomar Metformina Metzmin, uma vez quenecessita de interromper o tratamento alguns dias antes do exame, só devendo serreiniciado 48 horas após a realização do exame.
Caso seja operado ou necessite de fazer um exame com anestesia geral, informe o seumédico que está a tomar Metformina Metzmin, uma vez que necessita de interromper otratamento alguns dias antes e alguns dias depois da operação ou do exame, só devendoser reiniciado 48 horas após a realização do exame.

Caso se lhe aplique alguma das situações acima referidas ou tenha alguma dúvida sobre omedicamento, fale com o seu médico.

Tomar Metformina Metzmin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Durante o tratamento, evite tomar medicamentos que contenham álcool.
Recomenda-se medidas especiais de precaução em situações de disfunção renal, porexemplo, quando se inicia um tratamento antihipertensivo ou um tratamento diurético ouquando se começa um tratamento com anti-inflamatórios não esteróides. Certas doenças ealguns medicamentos, tais como corticosteróides, diuréticos, agonistas ?-2 (ex.salbutamol, terbutalina) e inibidores da enzima de conversão da angiotensina podemcausar desestabilização mais ou menos grave da diabetes.
Caso necessite de um exame radiológico (raio-X), que envolva a injecção de um contrasteiodado, informe o seu médico que está a tomar Metformina Metzmin, uma vez quenecessita de interromper o tratamento alguns dias antes do exame, só devendo serreiniciado 48 horas após a realização do exame.

Tomar Metformina Metzmin com alimentos e bebidas
Evite o consumo de álcool enquanto está a tomar este medicamento, uma vez que o
álcool pode aumentar efeitos secundários, tais como acidose láctica. Recomenda-se quetome os comprimidos durante ou imediatamente após as refeições, para evitar os efeitosgastrointestinais secundários.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Peça conselho ao seu médico caso pretenda engravidar. Durante a gravidez, o tratamentoda diabetes deverá ser feito com insulina.
Se surgir uma situação de gravidez, consulte o seu médico para que ele/ela faça asalterações necessárias ao seu tratamento.
Se está a amamentar, não tome Metformina Metzmin.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Metformina Metzmin, por si só, não provoca hipoglicémia e, por isso, não deve afectar asua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
No entanto, deve estar alertado que Metformina Metzmin tomado em associação comoutros antidiabéticos (por ex. sulfonilureias, insulina, glinidas ou outras substânciashipoglicémicas) pode causar hipoglicémia (sintomas da baixa de açúcar no sangue, taiscomo desmaio, confusão, suores, alterações na visão ou dificuldades de concentração),pelo que deverá ter cuidados extra quando conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Metformina Metzmin

Tome Metformina Metzmin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Metformina Metzmin não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável. Devecontinuar a seguir a dieta recomendada pelo seu médico.

O seu médico irá iniciar o tratamento com uma dose baixa deste medicamento egradualmente aumentará a dose, dependendo do resultado das análises ao sangue.
Certifique-se com o seu médico ou com o seu farmacêutico que está a tomar a dose certa.

Em crianças a partir dos 10 anos de idade e adolescentes
A dose inicial habitual é de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina por dia. Adose máxima diária é de 2 gramas (tomados em 2 ou 3 doses divididas).

Em adultos
A dose inicial habitual é de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina , 2 ou 3 vezespor dia. A dose máxima diária é de 3 gramas (tomados em 2 ou 3 doses divididas).
Em doentes a tomar doses altas de cloridrato de metformina (2 a 3 gramas por dia), épossível substituir dois comprimidos de 500 mg de cloridrato de metformina por umcomprimido de 1000 mg de cloridrato de metformina.
Os comprimidos devem ser tomados durante ou imediatamente a seguir às refeições.
Não esmague nem chupe os comprimidos antes de engolir. Engula o comprimido inteiro.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Metformina Metzmin
é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Metformina Metzmin do que deveria
Fale de imediato com o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Umasobredosagem de Metformina Metzmin pode originar acidose láctica, uma situação muitograve.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Metzmin:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tome a dose seguinte, à hora habitual.

Se parar de tomar Metformina Metzmin:
Normalmente, não existem efeitos secundários quando pára de tomar o medicamento, noentanto a sua diabetes deixa de ser tratada e podem surgir complicações devidas à essainterrupção. Fale com o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Metformina Metzmin pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram observados em estudos clínicos ou no decorrer dautilização rotineira do medicamento. São apresentados por grupos de frequência:
Muito frequentes: mais de 1 em cada 10 doentes;
Frequentes: 1 ou mais doentes em cada 100 doentes, mas menos de 1 em cada 10 doentes
Pouco frequentes: 1 ou mais doentes em cada 1000 doentes, mas menos de 1 em cada 100doentes
Raros: 1 ou mais doentes em cada 10000 doentes, mas menos de 1 em cada 1000 doentes
Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.

Muito frequentes:
Doenças gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perca deapetite. Estes efeitos secundários surgem mais frequentemente no início do tratamento,desaparecendo espontaneamente na maioria dos casos. Estas perturbações podem seratenuadas pela administração dos comprimidos durante ou imediatamente após asrefeições. Caso estes sintomas persistam, interrompa a administração do medicamento econsulte o seu médico.

Frequentes:
Alterações de sabor.

Muito raros:
Acidose láctica: complicação muito grave, que origina vómitos, dor abdominal comcãibras musculares, sensação de mal-estar geral com grande cansaço, e que necessita detratamento específico. Caso isto ocorra, pare imediatamente de tomar o medicamento einforme rapidamente o seu médico.
Reacções cutâneas, tais como eritema (pele vermelha), comichão ou urticária (erupçãocom comichão).
Diminuição dos níveis da vitamina B12.

Desconhecido:
Foram referidos casos isolados de alterações nos testes da função hepática ou hepatite,que desaparecem após interrupção do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Para prevenir reacções graves, informe imediatamente o seu médico caso um efeitosecundário seja grave, surja de repente ou piore rapidamente.

5. COMO CONSERVAR Metformina Metzmin

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de utilização.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Metformina Metzmin após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina Metzmin

A substância activa é o cloridrato de metformina (1000 mg por comprimidocorrespondente a 780 mg de metformina base).

Os outros componentes de Metformina Metzmin comprimidos são:
Núcleo: povidona (PVP K-30), povidona (PVP K-90), sílica coloidal anidra e estearato demagnésio. Revestimento: Opadry Y-1-7000 branco [hipromelose (E464), dióxido detitânio (E171) e macrogol].

Qual o aspecto de Metformina Metzmin e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Comprimido oval, de cor branca a quase branca, revestido por película e com umaranhura em ambos os lados. Num dos lados estão gravados os números ?9? à esquerda e
?3? à direita da ranhura, e no outro lado estão gravados os números ?72? à esquerda e
?14? à direita da ranhura. Os comprimidos encontram-se acondicionados em embalagensde 20 e 60 unidades.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários n.º 146, 1º
2765-210 Estoril
Portugal

Fabricantes

Teva UK
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holanda

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Metformina Ureia

Metformina Rotride Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metformina Rotride e para que é utilizado
2. Antes de tomar Metformina Rotride
3. Como tomar utilizar Metformina Rotride
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina Rotride
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina Rotride 500 mg comprimidos revestidos por película
Metformina Rotride 850 mg comprimidos revestidos por película
Metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É METFORMINA ROTRIDE E PARA QUE É UTILIZADO

Metformina Rotride pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas, quesão usados no tratamento da diabetes tipo 2 (não insulino-dependente), quando a dieta e oexercício não são suficientes.

A insulina é uma hormona que permite aos tecidos do corpo retirar a glucose (açúcar) dosangue e usá-la como energia ou para armazenamento para uso futuro. As pessoas comdiabetes tipo 2 não produzem insulina suficiente no seu pâncreas ou o seu corpo nãoresponde adequadamente à insulina produzida. Isto causa um aumento de glucose nosangue. Metformina Rotride melhora a sensibilidade do corpo à insulina e ajuda anormalizar a forma como o corpo a utiliza. Em doentes adultos com excesso de peso, ouso prolongado de Metformina Rotride também reduz o risco de complicações associadas
à diabetes.

Adultos: o seu médico pode receitar Metformina Rotride sozinho ou em associação comoutros medicamentos antidiabéticos orais ou insulina.

Crianças a partir dos 10 anos de idade e adolescentes: o seu médico pode receitar
Metformina Rotride sozinho ou em associação com insulina.

2. ANTES DE TOMAR METFORMINA ROTRIDE

Não tome Metformina Rotride:

se tem hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de metformina ou a qualquer outroingrediente de Metformina Rotride;se tem complicações sérias com a sua diabetes ou está desidratado (diarreia persistente ougrave, vómitos repetidos);se tem cetose (um sintoma da diabetes não controlada, no qual as substâncias chamadas
"corpos cetónicos" se acumulam no sangue ? pode notar o seu hálito invulgar, com cheirofrutado);se tem problemas de rins ou de fígado;se tem uma infecção grave ou foi, recentemente ,gravemente ferido;se necessita de fazer um exame de raio-X, que envolva a injecção de meios de contrasteiodados na corrente sanguínea;se tem vindo a ser tratado para problemas de coração ou teve recentemente um ataquecardíaco ou tem graves problemas circulatórios ou dificuldades respiratórias;se consome álcool em grandes quantidades;se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Metformina Rotride:
Durante o tratamento, o aparecimento de vómitos, de dores abdominais, acompanhadasde caimbras musculares ou de sensação de mal-estar geral acompanhada de grande fadigapode ser o sinal de um desequilíbrio grave da sua diabetes (cetoacidose diabética ouacidose láctica), que necessita de tratamento específico.

Neste caso, pare imediatamente de tomar o medicamento e informe rapidamente o seumédico. Deve continuar a seguir a dieta que o seu médico recomendou e deve certificar-
se de que come hidratos de carbono de forma regular ao longo do dia.

Durante o tratamento, o seu médico irá verificar periodicamente o seu sangue paracontrolar alterações nos níveis de açúcar. Deve consultar o seu médico, pelo menos umavez por ano, para verificar o estado dos seus rins (deverá ir a consultas mais regulares sefor idoso ou se a sua função renal estiver no limite superior da normalidade).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo os nãosujeitos a receita médica. Recomenda-se medidas especiais de precaução caso tomealguns tipos de medicamentos (ver a secção «Tomar Durante o tratamento, o seu médicoirá verificar periodicamente o seu sangue para controlar alterações nos níveis de açúcar.
Deve consultar o seu médico, pelo menos uma vez por ano, para verificar o estado dosseus rins (deverá ir a consultas mais regulares se for idoso ou se a sua função renal estiverno limite superior da normalidade).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo os nãosujeitos a receita médica. Recomenda-se medidas especiais de precaução caso tomealguns tipos de medicamentos (ver a secção «Tomar Metformina Rotride com outros

medicamentos»). Evite o consumo de álcool, uma vez que o álcool pode aumentar efeitossecundários, tais como complicações graves com a sua diabetes.

Informe o seu médico caso surja uma doença inflamatória tal como gripe, infecção dotracto respiratório ou infecção do tracto urinário.
Caso necessite de um exame radiológico (raio-X), que envolva a injecção de um contrasteiodado, informe o seu médico que está a tomar Metformina Rotride, uma vez quenecessita de interromper o tratamento alguns dias antes do exame.

Caso seja operado ou necessite de fazer um exame com anestesia geral, informe o seumédico que está a tomar Metformina Rotride, uma vez que necessita de interromper otratamento alguns dias antes e alguns dias depois da operação ou do exame.

Não pare de tomar este medicamento sem falar com o seu médico. Caso se lhe apliquealguma das situações acima referidas ou tenha alguma dúvida sobre o medicamento, falecom o seu médico. Com outros medicamentos »). Evite o consumo de álcool, uma vezque o álcool pode aumentar efeitos secundários, tais como complicações graves com asua diabetes.

Informe o seu médico caso surja uma doença inflamatória tal como gripe, infecção dotracto respiratório ou infecção do tracto urinário.

Caso necessite de um exame radiológico (raio-X), que envolva a injecção de um contrasteiodado, informe o seu médico que está a tomar Metformina Rotride, uma vez quenecessita de interromper o tratamento alguns dias antes do exame.

Caso seja operado ou necessite de fazer um exame com anestesia geral, informe o seumédico que está a tomar Metformina Rotride, uma vez que necessita de interromper otratamento alguns dias antes e alguns dias depois da operação ou do exame.

Não pare de tomar este medicamento sem falar com o seu médico. Caso se lhe apliquealguma das situações acima referidas ou tenha alguma dúvida sobre o medicamento, falecom o seu médico.

Tomar Metformina Rotride com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tomou recentemente outrosmedicamentos, incluindo os não sujeitos a receita médica. Durante o tratamento, evitetomar medicamentos que contenham álcool. Recomenda-se medidas especiais deprecaução (ex. análises ao sangue) se está a tomar corticóides, inibidores da enzima deconversão da angiotensina, diuréticos, agonistas-2-beta (ex. salbutamol, terbutalina).
Caso necessite de um exame radiológico (raio-X), que envolva a injecção de um contrasteiodado, informe o seu médico que está a tomar Metformina Rotride, uma vez quenecessita de interromper o tratamento alguns dias antes do exame.

Tomar Metformina Rotride com alimentos e bebidas

Evite o consumo de álcool uma vez que o álcool pode aumentar efeitos secundários, taiscomo complicações graves com a sua diabetes. Recomenda-se que tome os comprimidosdurante ou imediatamente após as refeições, para evitar os efeitos gastrointestinaissecundários.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Durante a gravidez, o tratamento da diabetes deverá ser feito com insulina.
Quando surgir uma situação de gravidez, o tratamento com metformina deve ser deimediato substituído pelo tratamento com insulina.
Informe de imediato o seu médico, o qual se encarregará da alteração do tratamento.
No caso de desejar engravidar informe o seu médico.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está a amamentar, não deve tomar Metformina Rotride.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Metformina Rotride, por si só, não provoca hipoglicémia e, por isso, não tem qualquerefeito sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

No entanto, em caso de associação com outros antidiabéticos hipoglicemiantes
(sulfonilureias insulina, glinidas) pode causar hipoglicémia (sintomas da baixa de açúcarno sangue, tais como desmaio, confusão, suores, alterações na visão e dificuldades deconcentração), pelo que deverá ter cuidados extra quando conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR METFORMINA ROTRIDE

Metformina Rotride pode ser tomado por crianças a partir dos 10 anos, adolescentes eadultos. Metformina Rotride não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável.
Deve continuar a seguir a dieta recomendada pelo seu médico e certificar-se de que comehidratos de carbono regularmente durante o dia.

O seu médico irá iniciar o tratamento com uma dose baixa deste medicamento egradualmente aumentará a dose, dependendo do resultado das análises ao sangue. Tomesempre Metformina Rotride de acordo com as recomendações do seu médico. Certifique-
se com o seu médico e com o seu farmacêutico que está a tomar a dose certa.

Em crianças a partir dos 10 anos de idade e adolescentes, a dose inicial habitual é de 1comprimido por dia. A dose máxima diária é de 2 gramas (tomados em 2 dosesdivididas).

Em adultos a dose inicial habitual é de 1 comprimido, 2 ou 3 vezes por dia. A dosemáxima diária é de 3 gramas (tomados em 2 ou 3 doses divididas).

Os comprimidos devem ser tomados durante ou imediatamente a seguir às refeições. Nãoesmague nem chupe os comprimidos antes de engolir. Engula o comprimido inteiro.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Metformina Rotride édemasiado forte ou demasiado fraco.

Tomar Metformina Rotride sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se tomar mais Metformina Rotride do que deveria
Se tomou mais Metformina Rotride do que deveria, fale de imediato com o seu médicoou o seu farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Rotride
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Tome a dose seguinte, à hora habitual.

Se parar de tomar Metformina Rotride
Normalmente, não existem efeitos secundários quando pára de tomar o medicamento, noentanto a sua diabetes deixa de ser tratada e podem surgir complicações devidas a essainterrupção.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Metformina Rotride pode ter efeitos secundários. Osseguintes efeitos secundários foram observados em estudos clínicos ou no decorrer dautilização rotineira do medicamento. São apresentados por grupos de frequência (muitofrequentes: mais de 1 em cada 10 doentes; frequentes: menos de 1 em cada 10 doentes,mas mais de 1 em cada 100 doentes; pouco frequentes: menos de 1 em cada 100 doentes,mas mais de 1 em cada 1000 doentes, raros: menos de 1 em cada 1000 doentes, mas maisde 1 em cada 10000 doentes; muito raros: menos de 1 em cada 10000 doentes, incluindocomunicações isoladas).

Muito frequentes:
Doenças gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perca deapetite. Estes efeitos secundários surgem mais frequentemente no início do tratamento.
Estas perturbações podem ser atenuadas pela administração dos comprimidos durante ouimediatamente após as refeições. Caso estes sintomas persistam, interrompa aadministração do medicamento e consulte o seu médico.

Frequentes: Sabor metálico.

Muito raros:
Acidose láctica: complicação muito grave, que origina vómitos, dor abdominal comcaimbras musculares, sensação de mal-estar geral com grande cansaço, e que necessita detratamento específico. Caso isto ocorra, pare imediatamente de tomar o medicamento einforme rapidamente o seu médico.
Eritema (pele vermelha) suave e diminuição dos níveis da vitamina B12.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico. Para prevenir reacções graves, informe imediatamente o seu médicocaso um efeito secundário seja grave, surja de repente ou piore rapidamente.

5. COMO CONSERVAR METFORMINA ROTRIDE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Metformina Rotride após o prazo de validade impresso na embalagem oublister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina Rotride

A substância activa é o cloridrato de metformina. Cada comprimido revestido porpelícula contém 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina.

Os outros componentes são: Carboximetilamido sódico, amido de milho, Povidona K-30,sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hidroxipropilmetil celulose, dióxido detitânio (E171), propilenoglicol, macrogol-6000, talco purificado.

Qual o aspecto de Metformina Rotride e conteúdo da embalagem

Metformina Rotride 500 e 850mg comprimidos revestidos por película apresetam-se emembalagens de 14, 28, 56 e 84 comprimidos acondicionados em blisters de PVC-
PVDC/Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2
2614-503 Amadora
Tel.: 21 472 59 00
Fax: 21 472 59 90
E-mail: Azevedos@mail.telepac.pt

Se tiver quaisquer outras questões acerca dos seus medicamentos, coloque-as ao seumédico ou farmacêutico.

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Metformina Ureia

Metformina Mylan Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metformina Mylan e para que é utilizada
2. Antes de tomar Metformina Mylan
3. Como tomar Metformina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina Mylan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina Mylan 500 mg comprimidos revestidos por película
Metformina Mylan 850 mg comprimidos revestidos por película
Metformina Mylan 1000 mg comprimidos revestidos por película

Cloridrato de metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É METFORMINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADA

O que é Metformina Mylan
Metformina Mylan contém metformina, um medicamento para tratar a diabetes. Ametformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.
A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seu corpo absorvaglicose (açúcar) do sangue. O corpo utiliza a glicose para produzir energia ou paraarmazená-la para utilização futura.
Se tiver diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não écapaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível elevado deglicose no sangue. A Metformina Mylan ajuda a baixar o nível de glicose no sangue paraum nível tão normal quanto possível.
Se for um adulto com excesso de peso, tomar Metformina Mylan durante um período detempo longo também ajuda a diminuir o risco de complicações associadas à diabetes.

Para que é utilizada Metformina Mylan
Metformina Mylan é utilizada no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2 (tambémdenominada ?diabetes não-insulinodependente?) quando a dieta e o exercício por si sónão forem suficientes para controlar os níveis de glicose no sangue. É particularmenteutilizado em doentes com excesso de peso.

Os adultos podem tomar Metformina Mylan sozinha ou juntamente com outrosmedicamentos para o tratamento da diabetes (medicamentos tomados oralmente ouinsulina).
As crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes podem tomar Metformina
Mylan sozinha ou juntamente com insulina.

2. ANTES DE TOMAR METFORMINA MYLAN

Não tome Metformina Mylan
-se tem alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outro componente destemedicamento (ver ?Qual a composição de Metformina Mylan? na secção 6)
-se tiver problemas renais ou hepáticos
-se tiver diabetes não controlada, tal como uma hiperglicemia ou uma cetoacidose graves.
A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas ?corpos cetónicos? seacumulam no sangue. Os sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida eprofunda, sonolência ou odor frutado invulgar da respiração
-se tiver perdido demasiada água do seu corpo (desidratação), tal como devido a umadiarreia persistente ou grave ou se tiver vomitado várias vezes seguidas. A desidrataçãopode conduzir a problemas renais que podem pô-lo em risco de acidose láctica (verabaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Mylan?).
-se tiver uma infecção grave, tal como uma infecção que afecte os pulmões ou o sistemabrônquico ou o rim. Infecções graves podem conduzir a problemas renais que podem pô-
lo em risco de acidose láctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina
Mylan?).
-se estiver em tratamento para insuficiência cardíaca ou tiver tido recentemente umataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Istopode conduzir a falta de oxigenação dos tecidos que pode pô-lo em risco de acidoseláctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Mylan?).
-se beber muito álcool
-se estiver a amamentar
Se algum dos pontos mencionados anteriormente se aplicar a si, informe o seu médicoantes começar a tomar este medicamento.
Consulte o seu médico se
-necessitar de realizar um exame, tal como um raio-X ou uma tomografia, que envolva ainjecção na sua corrente sanguínea, de meios de contraste que contenham iodo
-tiver de ser submetido a uma grande cirurgia
Deve parar de tomar Metformina Mylan durante um determinado período de tempo antese depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outro tratamentodurante este período. É importante que siga as instruções do seu médico com precisão.
Tome especial cuidado com Metformina Mylan
Metformina Mylan pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, denominadaacidose láctica, particularmente se os rins não estiverem a funcionar adequadamente. Ossintomas da acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dor abdominal) com cãibrasmusculares, uma sensação geral de mal-estar com cansaço grave e dificuldade em

respirar. Caso isto ocorra, pode necessitar de tratamento imediato. Pare de tomar
Metformina Mylan de imediato e informe o seu médico imediatamente.
Metformina Mylan, por si só, não provoca hipoglicemia (um nível de glicose no sanguedemasiado baixo). Todavia, se tomar Metformina Mylan em conjunto com outrosmedicamentos destinados ao tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (taiscomo sulfonilureias, insulina, glinidas), existe um risco para o desenvolvimento dehipoglicemia. Se sentir sintomas de hipoglicemia tais como fraqueza, tonturas, suores,batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldades de concentração, éhabitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar.
A tomar Metformina Mylan com outros medicamentos
Se necessitar de levar uma injecção de meios de contraste que contenham iodo, porexemplo para exames tais como raio-X ou tomografia, deve parar de tomar Metformina
Mylan durante um determinado período de tempo antes e depois do exame (ver ?Consulteo seu médico? acima).
Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos e Metformina
Mylan ao mesmo tempo. Pode necessitar de fazer análises à glicose no sangue com maiorfrequência ou o seu médico pode ajustar a dose de Metformina Mylan:
-inibidores da enzima da conversão da angiotensina (utilizados no tratamento de umavariedade de doenças cardiovasculares, tais como pressão arterial elevada ouinsuficiência cardíaca)
-diuréticos (utilizados para a remoção de água do corpo, produzindo mais urina)
-agonistas beta-2 tais como o salbutamol ou a terbutalina (utilizados no tratamento daasma)
-corticosteróides (utilizados no tratamento de uma variedade de doenças, tais comoinflamação cutânea grave ou asma).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A tomar Metformina Mylan com alimentos e bebidas
Não beba álcool quando tomar este medicamento. O álcool pode aumentar o risco deacidose láctica, especialmente se tiver problemas de fígado ou se estiver subalimentado.
Isto também se aplica a medicamentos que contenham álcool.
Gravidez e aleitamento
Durante a gravidez necessita de insulina para tratar a sua diabetes. Informe o seu médicose estiver grávida, pensa que pode estar ou planeia engravidar, para que ele possa alteraro seu tratamento.
Não tome este medicamento se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar oseu bebé.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Metformina Mylan por si só não provoca hipoglicemia (um nível demasiado baixo deglicose no sangue). Isto significa que Metformina Mylan não afectará a sua capacidade deconduzir ou utilizar máquinas.
Contudo, tome especial cuidado se estiver a tomar Metformina Mylan juntamente comoutros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (taiscomo sulfonilureias, insulina, glinidas). Os sintomas da hipoglicemia incluem fraqueza,

tonturas, suores, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldade emconcentrar-se. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentir estes sintomas.

3. COMO TOMAR METFORMINA MYLAN

Tome Metformina Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Metformina Mylan não pode substituir os benefícios de um modo de vida saudável.
Continue a seguir os conselhos dietéticos que o seu médico lhe deu e faça algumexercício físico regular.
Dose habitual
As crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes começam habitualmentecom 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina uma vez por dia. A dose diáriamáxima é de 2000 mg tomada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento de crianças entreos 10 e 12 anos de idade é recomendável apenas após aconselhamento específico do seumédico, uma vez que a experiência neste grupo é limitada.
Os adultos começam habitualmente com 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metforminaduas ou três vezes por dia. A dose diária máxima é de 3000 mg tomada em 3 dosesdivididas.
Se também tomar insulina, o seu médico informá-lo-á sobre como iniciar a Metformina
Mylan.
Vigilância
-O seu médico adaptará a sua dose de Metformina Mylan aos seus níveis de glicose nosangue. Certifique-se de que consulta o seu médico regularmente. Isto é particularmenteimportante para crianças e adolescentes ou se for uma pessoa idosa.
-O seu médico também verificará, pelo menos uma vez por ano, se os seus rins estão afuncionar bem. Pode necessitar de exames mais frequentes se for uma pessoa idosa ou seos seus rins não funcionarem normalmente.
Como tomar Metformina Mylan
Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição. Isto evitará que tenha efeitossecundários que afectem a sua digestão. Não esmague nem mastigue os comprimidos.
Engula cada comprimido com um copo de água.
-Se tomar uma dose por dia, tome-a de manhã (pequeno-almoço)
-Se tomar duas doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar)
-Se tomar três doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço), à tarde (almoço) e ànoite (jantar)
Se, após algum tempo, achar que o efeito de Metformina Mylan é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tomar mais Metformina Mylan do que deveria
Se tiver tomado mais Metformina Mylan do que deveria, poderá desenvolver acidoseláctica. Os sintomas de acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dores abdominais)com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com fadiga acentuada edificuldades respiratórias. Fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Mylan

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte à hora habitual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Metformina Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitossecundários:
Efeitos secundários muito frequentes (em mais de 1 em 10 pessoas)
-problemas digestivos, tais como sensação de enjoo (náuseas), enjoos (vómitos), diarreia,dor de barriga (dor abdominal) e perda de apetite. Estes efeitos secundários acontecemmais frequentemente no início do tratamento com Metformina Mylan. Distribuir as dosesao longo do dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de umarefeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar Metformina Mylan econsulte o seu médico.
Efeitos secundários frequentes (em menos de 1 em 10 pessoas)
-alterações no paladar.
Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 em 10000 pessoas)
-acidose láctica. Esta é uma complicação muito rara mas grave, particularmente se osseus rins não estiverem a funcionar adequadamente. Se tiver esta complicação,necessitará de tratamento imediato. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores debarriga (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar comcansaço grave e dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pare de tomar Metformina
Mylan de imediato e informe o seu médico imediatamente.
-reacções cutâneas tais como vermelhidão da pele (eritema), comichão ou uma erupçãocutânea com comichão (urticária).
-níveis baixos de vitamina B12 no sangue.

As frequências dos seguintes efeitos secundários são desconhecidas:
-anomalias nas análises da função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isto podeprovocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da peleou da parte branca dos olhos). Caso isto ocorra, pare de tomar este medicamento.
Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reacções adversasforam similares, em natureza e gravidade, às notificadas em adultos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR METFORMINA MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Se uma criança estiver a ser tratada com
Metformina Mylan, os pais e os prestadores de cuidados são aconselhados asupervisionarem o modo como este medicamento é utilizado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Metformina Mylan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,ou no blister após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg
A substância activa é metformina, que está presente sob a forma de cloridrato demetformina.
Metformina Mylan 500 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de cloridrato de metforminacorrespondendo a 390 mg de metformina base.
Metformina Mylan 850 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 850 mg de cloridrato de metforminacorrespondendo a 663 mg de metformina base.
Metformina Mylan 1000 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 1000 mg de cloridrato de metforminacorrespondendo a 780 mg de metformina base.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona e estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose, macrogol

Qual o aspecto de Metformina Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg e conteúdo daembalagem
Comprimido revestido por película.
Metformina Mylan 500 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravados com ?A?em um dos lados e ?60? no outro lado.
Metformina Mylan 850 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravados com ?A?em um dos lados e ?61? no outro lado.
Metformina Mylan 1000 mg:

Comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos gravados com ?A? emum dos lados e ?62? no outro lado. Os comprimidos têm uma ranhura não funcional e porisso não podem ser partidos.
A Metformina Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg é acondicionado em blisters.
Metformina Mylan 500 mg/ 850 mg
Cada embalagem contém 20/ 28/ 30/ 40/ 42/ 50/ 56/ 60/ 70/ 80/ 84/ 90/ 98/ 100/ 120/
200/ 300/ 400 comprimidos revestidos por película, acondicionados em blisteres, cadablister contendo 10 ou 14 comprimidos revestidos por película.
Metformina Mylan 1000 mg
Cada embalagem contém 20/ 30/ 40/ 50/ 60/ 70/ 80/ 90/ 100/ 120 comprimidos revestidospor película, acondicionados em blisters, cada blister contendo 10 comprimidosrevestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifico Arquiparque 1r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten
Bélgica

Metformine Mylan 500 mg/ 1000 mg comprimés pelliculés
Bulgária

Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg ?????????

????????
República Checa
Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg potahované tablety
Dinamarca
Metformin
?Mylan?
Estónia Metformin
Mylan
Finlândia

Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg tabletti,

kalvopäällysteinen

França

METFORMINE MYLAN 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, comprimé
pelliculé
Alemanha

Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten
Grécia

Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg

???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
Hungria

Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmtabletta
Irlanda

Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Itália

Metformina Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, compresse rivestite

con film

Letónia
Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, apvalkot?s tabletes
Lituânia
Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg pl?vele dengtos tablet?s
Países Baixos Metformine HCl Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, filmomhulde tabletten
Noruega
Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmdrasjerte tabletter
Polónia Metformin
Mylan

Portugal
Metformina Mylan
Roménia
Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg comprimate filmate
Eslováquia
Metformín Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmom obalené tablety
Eslovénia
Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmsko oblo?ene tablete
Espanha
Metformina Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg comprimidos recubiertos
con
película
Suécia
Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmdragerade tabletter
Reino Unido Metformin 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg film-coated tablets

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Gliclazida Ureia

Gliclazida Servier LM Gliclazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada epara que é utilizado
2. Antes de tomar GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertaçãomodificada
3. Como tomar GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertaçãomodificada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertaçãomodificada
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada
Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO

MODIFICADA E PARA QUE É UTILIZADO

GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg é um medicamento que reduz os níveis de açúcarno sangue (medicamento antidiabético oral que pertence ao grupo das sulfonilureias).
GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg é usado num certo tipo de diabetes (diabetesmellitus tipo 2) em adultos, quando a dieta, exercício físico e diminuição de peso por sisó não tiveram o efeito adequado para manter o nível correcto de açúcar no sangue.

2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg COMPRIMIDOS DE

LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Não tome GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg comprimidos de libertação modificadase tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida ou a qualquer outro componente de
GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, ou a outro medicamento do mesmo grupo
(sulfonilureias), ou a outros medicamentos semelhantes (sulfonamidas hipoglicémicas).se tem diabetes insulino-dependente (tipo 1);

se tem corpos cetónicos e açúcar na sua urina (quer dizer que tem diabetes ceto-acidose),pré-coma ou coma diabético; se tem doença renal grave ou hepática grave;se está a tomar medicamentos para tratar infecções por fungos ( miconazol, ver Secção
?Ao tomar DIAMICRON LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada com outrosmedicamentos?); se está a amamentar (ver Secção ?Gravidez e aleitamento?).

Tome especial cuidado com GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos delibertação modificada
Deve cumprir o tratamento prescrito pelo seu médico a fim de obter adequados níveis deaçúcar no sangue. Isto quer dizer que além da toma regular dos seus comprimidos, devecumprir com o regime alimentar, fazer exercício físico e, quando necessário, perder peso.

Durante o tratamento com gliclazida é necessário fazer regularmente o controlo do açúcarno seu sangue (e possivelmente na urina) e também da hemoglobina glicosilada (HbA1c)se necessário.

Nas primeiras semanas de tratamento o risco de redução dos níveis de açúcar no sangue
(hipoglicémia) pode aumentar. Assim, é necessário um rigoroso controlo médico;

Pode ocorrer uma diminuição do açúcar no sangue (hipoglicémia):se toma as refeições de modo irregular ou salta refeições por completo,se está em jejum,se está mal alimentado,se alterou o regime alimentar,se aumentou a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhou esteaumento,se bebe álcool, particularmente em combinação com a omissão de refeições,se toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,se toma altas doses de gliclazida,se sofre de alguma alteração hormonal particular (alterações funcionais da tiroide, daglândula pituitária ou do cortex adrenal),se a sua função renal ou hepática estiver gravemente diminuída,

Se o açúcar no sangue diminuir, pode ter os seguintes sintomas:
Dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, alterações do sono, agitação,agressividade, falta de concentração, vigilância e tempo de reacção diminuídos,depressão, confusão, pertubações visuais ou da fala, tremor, distúrbios sensoriais,vertigens e sensação de abandono.
Também podem aparecer os seguintes sintomas: transpiração, pele pegajosa, ansiedade,batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, tensão arterial alta, súbita dor forte nopeito que pode irradiar para zonas próximas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar no sangue continuarem a diminuir pode sofrer de confusãoconsiderável (delírio), desenvolver convulsões, perda de autocontrolo, respiração fraca,batimentos cardíacos fracos e pode ficar inconsciente.

Na maioria dos casos os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecem muitorapidamente assim que consumir qualquer forma de açúcar, por exemplo comprimidos deglucose, cubos de açúcar, sumos e chá açucarados.
Deve, portanto, trazer sempre consigo qualquer forma de açúcar (comprimidos deglucose, cubos de açúcar). Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficazes. Contacteo seu médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se ossintomas reaparecerem.

Os sintomas de baixo açúcar no sangue podem estar ausentes, não serem óbvios ouaparecerem muito lentamente ou não se aperceber a tempo que o nível de açúcar nosangue desceu. Isto pode acontecer se for um doente idoso a tomar certos medicamentos
(por exemplo os que actuam no sistema nervoso central e bloquedores beta).
Se estiver em situações de stress (por exemplo acidente, cirurgia, febre, etc) o seu médicopode passar temporariamente para um tratamento com insulina.

Podem aparecer sintomas de níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicémia) quando agliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar sanguíneo, quando não cumpriu otratamento prescrito pelo seu médico ou em situações especiais de stress. Estes sintomaspodem incluir sede, micção frequente, boca seca, pele seca e coceira, infecções da pele edesempenho reduzido.

Se estes sintomas ocorrerem deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se tem antecedentes familiares de, ou tem uma deficiência herditária em glucose-6-
fosfato desidrogenase (G6PD) (anormalidade dos glóbulos vermelhos), pode ocorrerdiminuição do nível de hemoglobina e colapso dos glóbulos vermelhos (anemiahemolítica). Contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada não érecomendado para uso em crianças, devido à ausência de dados.

Ao tomar GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertação modificadacom outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica pois podeminteragir com GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertaçãomodificada.

O efeito da gliclazida de diminuir o açúcar no sangue pode ser aumentado e podemaparecer sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, quando da toma de um dosseguintes medicamentos:

outros medicamentos usados para tratar altos nívieis de açúcar no sangue (antidiabéticosorais ou insulina)antibióticos (por exemplo sulfonamidas),medicamentos para tratar a tensão arterial alta ou a insuficiência cardíaca (bloqueadoresbeta, inibidores ECA como o captopril ou enalapril),medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, fluconazol),medicamentos para tratar úlceras no estômago ou duodeno (antagonistas dos receptores
H2),medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase),analgésicos ou antireumatismais (fenilbutazona, ibuprofeno),medicamentos que contêm álcool.

O efeito da gliclazida de diminuir o açúcar no sangue pode ser enfraquecido e os níveisde açúcar no sangue podem ser aumentados se tomar um dos seguintes medicamentos:medicamentos para tratamento de doenças do sistema nervoso central (cloropromazina),medicamentos que reduzem inflamações (corticosteroides),medicamentos para tratamento da asma ou usados no trabalho de parto (salbutamolintravenoso, ritodrina e terbutalina),medicamentos para tratar doenças do peito, fortes hemorragias menstruais e endometriose
(danazol).

GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada podeaumentar os efeitos dos medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (ex:varfarina).

Fale com o seu médico antes de começara a tomar outro medicamento. Se for a umhospital diga aos profissionais de saúde que está a tomar GLICLAZIDA SERVIER LM
60 mg comprimidos de libertação modificada.

Ao tomar GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertação modificadacom alimentos e bebidas
GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada pode sertomado com alimentos e com bebidas não alcoólicas.
A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada, pois pode alterar o controlo da suadiabetes de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento
GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada não érecomendado durante a gravidez. Se está a planear uma gravidez, ou ficou grávida,informe o seu médico para que ele possa prescrever o tratamento mais adequado para si.

Não deve tomar GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertaçãomodificada enquanto está a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração ou reacção pode estar comprometida se o seu açúcarno sangue for muito baixo (hipoglicémia) ou muito alto (hiperglicémia) ou se tiverproblemas visuais resultantes dessas condições. Tenha em conta que pode ser perigosopara si ou para os outros (por exemplo quando conduz um carro ou usa máquinas). Falecom o seu médico para saber se pode conduzir um carro, caso: tenha episódios frequentes de diminuição do açúcar no sangue (hipoglicémia),tenha poucos ou nenhuns sinais de aviso de açúcar baixo no sangue (hipoglicémia).

Informações importantes sobre alguns componentes de GLICLAZIDA SERVIER LM 60mg, comprimidos de libertação modificada
GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg contém lactose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, COMPRIMIDOS DE

LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Posologia
Tomar GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertação modificadasempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêuticose tiver dúvidas.
A dose é determinada pelo médico, dependendo dos seus níveis de açúcar no sangue epossivelmente na urina.
Alterações de factores externos (por exemplo diminuição de peso, mudança do estilo devida, stress) ou melhoria no controlo do açúcar no sangue, podem requerer alteração dadose de gliclazida.
A dose usual é de metade a dois comprimidos (máximo 120 mg) numa única toma aopequeno- -almoço. Isto depende da resposta ao tratamento.
Se iniciou uma terapêutica de combinação de GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg,comprimidos de libertação modificada com metformina, um inibidor alfa glucosidase, ouinsulina o seu médico determinará por si a dose adequada de cada medicamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que GLICLAZIDA
SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertação modificada é muito forte ou não ésuficientemente forte.

Modo e via de administração
Via oral.
Engolir a metade do comprimido ou o(s) comprimido(s) inteiro(s). Não deve mastigar ouesmagar. Tome o(s) comprimido(s) com um copo de água ao pequeno-almoço (e depreferência todos os dias à mesma hora).
Deve sempre comer uma refeição após a toma do(s) comprimido(s).

Se tomar mais GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos de libertaçãomodificada do que deveria
Se tomou muitos comprimidos contacte o seu médico ou o serviço de urgência dohospital mais próximo. Os sinais de sobredosagem são os de baixo açúcar no sangue
(hipoglicémia) descritos na Secção 2. Os sintomas podem ser aliviados por ingestãoimediata de açúcar (4 a 6 bocados) ou bebidas açucaradas, seguidas dum lanche ou dumarefeição. Se o doente estiver inconsciente informar imediatamente um médico e chamaros serviços de emergência. O mesmo deve ser feito se alguém, por exemplo uma criança,tomou o medicamento acidentalmente.
Não deve ser dada comida ou bebida a doentes inconscientes.
Deve assegurar-se que há sempre uma pessoa pré-informada que, em caso de emergência,possa chamar o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar utilizar GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg,comprimidos de libertação modificada
É importante tomar o seu medicamento diariamente para melhor resultado.
Contudo, se se esqueceu de tomar uma dose de GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg,tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar umadose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar utilizar GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos delibertação modificada
Como o tratamento para a diabetes é usualmente um tratamento prolongado, deve falarcom o seu médico antes de parar este medicamento. A paragem pode provocar aumentodo açúcar no sangue (hiperglicémia).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg, comprimidos delibertação modificada pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

O efeito mais frequentemente observado é a diminuição do açúcar no sangue
(hipoglicémia). Para sintomas e sinais ver a Secção ?Tome especial cuidado?).
Se estes sintomas não forem tratados podem progredir para sonolência, perda deconsciência ou possível coma. Se um episódio de baixa de açúcar no sangue é grave ouprolongado, mesmo se for temporariamente controlado pela ingestão de açúcar, precisade imediata intervenção médica.

Perturbações do fígado

Tem havido notificações isoladas de função hepática anormal, que pode causar coloraçãoamarela na pele e olhos. Se tiver este sintoma consulte imediatamente o seu médico. Ossintomas geralmente desaparecem se parar de tomar o medicamento. O seu médicodecidará se deve parar o tratamento.

Alterações cutâneas
Foram notificadas algumas reacções cutâneas tal como erupções cutâneas, vermelhidão,comichão e urticária. Também podem aparecer reacções cutâneas graves.

Alterações sanguíneas
Foram notificadas diminuições do número das células sanguíneas (por exemploplaquetas, glóbulos brancos e vermelhos) que podem causar palidez, hemorragiasprolongadas, hematomas, inflamação da garganta e febre. Estes sintomas normalmentedesaparecem com a descontinuação do tratamento.

Perturbações digestivas
Dor abdominal, náuseas, vómitos, indigestão, diarreia e prisão de ventre. Estes efeitos sãoreduzidos quando GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg comprimidos de libertaçãomodificada é tomado com uma refeição, tal como é recomendado.

Alterações visuais
A sua visão pode ser afectada por um pequeno período de tempo especialmente no iníciodo tratamento. Este efeito é devido às alterações nos níveis de açúcar no sangue.

Foram descritos com sulfonilureias, casos de alterações graves no número das célulassanguíneas e inflamações alérgicas nas paredes dos vasos sanguíneos. Foram observadossintomas de insuficiência hepática (por exemplo ictericia) que na maioria dos casosdesapareceram após a retirada das sulfonilureias, mas que em casos isolados podem levara risco de vida por falência hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg COMPRIMIDOS DE

LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg comprimidos de libertação modificadaapós o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg comprimidos de libertaçãomodificada
A substância activa é a gliclazida. Um comprimido de libertação modificada contém 60mg de gliclazida.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, maltodextrina, hipromelose,estearato de magnésio, silica coloidal anidra.

Qual o aspecto de GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg comprimidos de libertaçãomodificada e conteúdo da embalagem

GLICLAZIDA SERVIER LM 60 mg apresenta-se em comprimidos de libertaçãomodificada oblongos brancos, com ranhuras e ?DIA 60? gravado em ambas as faces. Oscomprimidos estão disponíveis em blister embalados em caixas de 7, 10, 14, 15, 20, 28,
30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 ou 500 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly sur Seine ? França

Fabricantes

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – France

Ou

Servier (Ireland) Industries Ltd.,
Gorey Road,
Arklow – Co. Wicklow – Ireland.

Este medicamento está autorizado nos Estados membros da União Europeia com osseguintes nomes:

Áustria
GLUCTAM MR 60 mg
Bélgica GLICLAZIDE
SERVIER 60 mg
República
GLICLAZIDE 60 mg MR SERVIER
Checa
Dinamarca
GLICLAZID UNO SERVIER 60 mg
Estónia
GLICLAZIDE MR SERVIER 60 mg
França (RMS)
GLICLAZIDE BIOGARAN 60 mg
Alemanha GLICLAZIDE
SERVIER 60 mg
Hungria GLUCTAM
60
mg
Irlanda
DIADEON MR 60mg
Itália DRAMION 60 mg
Letónia
GLICLAZIDE MR SERVIER 60 mg
Lituânia
GLICLAZIDE MR SERVIER 60 mg
Holanda
GLICLAZIDE SERVIER 60 mg
Polónia
GLUCTAM MR 60mg
Portugal
DIADEON LM 60 mg
Eslováquia
GLUCTAM MR 60mg
Eslovénia
GLUCTAM MR 60mg
Espanha
GLICLAZIDA SERVIER 60 mg
Reino Unido
GLICLAZIDE SERVIER 60 mg MR

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Metformina Ureia

Metformina Bluefish Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metformina Bluefish e para que é utilizado
2. Antes de tomar Metformina Bluefish
3. Como tomar Metformina Bluefish
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina Bluefish
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina Bluefish, 850 mg / 1000 mg, comprimidos revestidos por película

Cloridrato de metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É METFORMINA BLUEFISH E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Metformina Bluefish
Metformina Bluefish contém metformina, um medicamento para tratar a diabetes. Ametformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.

A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seu corpo absorvaglicose (açúcar) do sangue. O corpo utiliza a glicose para produzir energia ou paraarmazená-la para utilização futura.
Se tiver diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não écapaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível elevado deglicose no sangue. A Metformina Bluefish ajuda a baixar o nível de glicose no sanguepara um nível tão normal quanto possível.

Se for um adulto com excesso de peso, tomar Metformina Bluefish durante um períodode tempo longo também ajuda a diminuir o risco de complicações associadas à diabetes.

Para que é utilizado Metformina Bluefish
Metformina Bluefish é utilizado no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2
(também denominada ?diabetes não-insulinodependente?) quando a dieta e o exercíciopor si só não forem suficientes para controlar os níveis de glicose no sangue. Éparticularmente utilizado em doentes com excesso de peso.

Os adultos podem tomar Metformina Bluefish sozinho ou juntamente com outrosmedicamentos para o tratamento da diabetes (medicamentos tomados oralmente ouinsulina).
As crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes podem tomar Metformina
Bluefish sozinho ou juntamente com insulina.

2. ANTES DE TOMAR METFORMINA BLUEFISH

Não tome Metformina Bluefish
-se tem alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outro componente destemedicamento (ver ?Qual a composição de Metformina Bluefish? na secção 6)
-se tiver problemas renais ou hepáticos
-se tiver diabetes não controlada, tal como uma hiperglicemia ou uma cetoacidose graves.
A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas ?corpos cetónicos? seacumulam no sangue. Os sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida eprofunda, sonolência ou odor frutado invulgar da respiração
-se tiver perdido demasiada água do seu corpo (desidratação), tal como devido a umadiarreia persistente ou grave ou se tiver vomitado várias vezes seguidas. A desidrataçãopode conduzir a problemas renais que podem pô-lo em risco de acidose láctica (verabaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Bluefish?).
-se tiver uma infecção grave, tal como uma infecção que afecte os pulmões ou o sistemabrônquico ou o rim. Infecções graves podem conduzir a problemas renais que podem pô-
lo em risco de acidose láctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina
Bluefish?).
-se estiver em tratamento para insuficiência cardíaca ou tiver tido recentemente umataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Istopode conduzir a falta de oxigenação dos tecidos que pode pô-lo em risco de acidoseláctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Bluefish?).
-se beber muito álcool
-se estiver a amamentar
Se algum dos pontos mencionados anteriormente se aplicar a si, informe o seu médicoantes começar a tomar este medicamento.

Consulte o seu médico se
-necessitar de realizar um exame, tal como um raio-X ou uma tomografia, que envolva ainjecção na sua corrente sanguínea, de meios de contraste que contenham iodo
-tiver de ser submetido a uma grande cirurgia
Deve parar de tomar Metformina Bluefish durante um determinado período de tempoantes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outrotratamento durante este período. É importante que siga as instruções do seu médico comprecisão.

Tome especial cuidado com Metformina Bluefish

Metformina Bluefish pode provocar uma complicação muito rara, mas grave,denominada acidose láctica, particularmente se os rins não estiverem a funcionaradequadamente. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dorabdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com cansaço gravee dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pode necessitar de tratamento imediato. Parede tomar Metformina Bluefish de imediato e informe o seu médico imediatamente.

Metformina Bluefish, por si só, não provoca hipoglicemia (um nível de glicose no sanguedemasiado baixo). Todavia, se tomar Metformina Bluefish em conjunto com outrosmedicamentos destinados ao tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (taiscomo sulfonilureias, insulina, glinidas), existe um risco para o desenvolvimento dehipoglicemia. Se sentir sintomas de hipoglicemia tais como fraqueza, tonturas, suores,batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldades de concentração, éhabitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar.

Tomar Metformina Bluefish com outros medicamentos
Se necessitar de levar uma injecção de meios de contraste que contenham iodo, porexemplo para exames tais como raio-X ou tomografia, deve parar de tomar Metformina
Bluefish durante um determinado período de tempo antes e depois do exame (ver
?Consulte o seu médico? acima).

Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos e Metformina
Bluefish ao mesmo tempo. Pode necessitar de fazer análises à glicose no sangue commaior frequência ou o seu médico pode ajustar a dose de Metformina Bluefish:
-inibidores da enzima da conversão da angiotensina (utilizados no tratamento de umavariedade de doenças cardiovasculares, tais como pressão arterial elevada ouinsuficiência cardíaca)
-diuréticos (utilizados para a remoção de água do corpo, produzindo mais urina)
-agonistas beta-2 tais como o salbutamol ou a terbutalina (utilizados no tratamento daasma)
-corticosteróides (utilizados no tratamento de uma variedade de doenças, tais comoinflamação cutânea grave ou asma).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Metformina Bluefish com alimentos e bebidas
Não beba álcool quando tomar este medicamento. O álcool pode aumentar o risco deacidose láctica, especialmente se tiver problemas de fígado ou se estiver subalimentado.
Isto também se aplica a medicamentos que contenham álcool.

Gravidez e aleitamento
Durante a gravidez necessita de insulina para tratar a sua diabetes. Informe o seu médicose estiver grávida, pensa que pode estar ou planeia engravidar, para que ele possa alteraro seu tratamento.

Não tome este medicamento se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar oseu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Metformina Bluefish por si só não provoca hipoglicemia (um nível demasiado baixo deglicose no sangue). Isto significa que Metformina Bluefish não afectará a sua capacidadede conduzir ou utilizar máquinas.

Contudo, tome especial cuidado se estiver a tomar Metformina Bluefish juntamente comoutros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (taiscomo sulfonilureias, insulina, glinidas). Os sintomas da hipoglicemia incluem fraqueza,tonturas, suores, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldade emconcentrar-se. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentir estes sintomas.

3. COMO TOMAR METFORMINA BLUEFISH

Tome Metformina Bluefish sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Metformina Bluefish não pode substituir os benefícios de um modo de vida saudável.
Continue a seguir os conselhos dietéticos que o seu médico lhe deu e faça algumexercício físico regular.

Dose habitual
As crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes começam habitualmentecom 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina uma vez por dia. A dose diáriamáxima é de 2000 mg tomada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento de crianças entreos 10 e 12 anos de idade é recomendável apenas após aconselhamento específico do seumédico, uma vez que a experiência neste grupo é limitada.

Os adultos começam habitualmente com 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metforminaduas ou três vezes por dia. A dose diária máxima é de 3000 mg tomada em 3 dosesdivididas.

Se também tomar insulina, o seu médico informá-lo-á sobre como iniciar o Metformina
Bluefish.

Vigilância
-O seu médico adaptará a sua dose de Metformina Bluefish aos seus níveis de glicose nosangue. Certifique-se de que consulta o seu médico regularmente. Isto é particularmenteimportante para crianças e adolescentes ou se for uma pessoa idosa.
-O seu médico também verificará, pelo menos uma vez por ano, se os seus rins estão afuncionar bem. Pode necessitar de exames mais frequentes se for uma pessoa idosa ou seos seus rins não funcionarem normalmente.

Como tomar Metformina Bluefish
Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição. Isto evitará que tenha efeitossecundários que afectem a sua digestão. Não esmague nem mastigue os comprimidos.
Engula cada comprimido com um copo de água.
-Se tomar uma dose por dia, tome-a de manhã (pequeno-almoço)
-Se tomar duas doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar)
-Se tomar três doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço), à tarde (almoço) e ànoite (jantar)

Se, após algum tempo, achar que o efeito de Metformina Bluefish é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Metformina Bluefish do que deveria
Se tiver tomado mais Metformina Bluefish do que deveria, poderá desenvolver acidoseláctica. Os sintomas de acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dores abdominais)com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com fadiga acentuada edificuldades respiratórias. Fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Bluefish
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Metformina Bluefish pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitossecundários:

Efeitos secundários muito frequentes (em mais de 1 em 10 pessoas)
-problemas digestivos, tais como sensação de enjoo (náuseas), enjoos (vómitos), diarreia,dor de barriga (dor abdominal) e perda de apetite. Estes efeitos secundários acontecemmais frequentemente no início do tratamento com Metformina Bluefish. Distribuir asdoses ao longo do dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de umarefeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar Metformina Bluefish econsulte o seu médico.

Efeitos secundários frequentes (em menos de 1 em 10 pessoas)
-alterações no paladar.

Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 em 10000 pessoas)

-acidose láctica. Esta é uma complicação muito rara mas grave, particularmente se osseus rins não estiverem a funcionar adequadamente. Se tiver esta complicação,necessitará de tratamento imediato. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores debarriga (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar comcansaço grave e dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pare de tomar Metformina
Bluefish de imediato e informe o seu médico imediatamente.
-reacções cutâneas tais como vermelhidão da pele (eritema), comichão ou uma erupçãocutânea com comichão (urticária).
-níveis baixos de vitamina B12 no sangue.

As frequências dos seguintes efeitos secundários são desconhecidas:
-anomalias nas análises da função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isto podeprovocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da peleou da parte branca dos olhos). Caso isto ocorra, pare de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reacções adversasforam similares, em natureza e gravidade, às notificadas em adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR METFORMINA BLUEFISH

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Se uma criança estiver a ser tratada com
Metformina Bluefish, os pais e os prestadores de cuidados são aconselhados asupervisionarem o modo como este medicamento é utilizado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Metformina Bluefish após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, ou no blister após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina Bluefish 850 mg/ 1000 mg

A substância activa é metformina, que está presente sob a forma de cloridrato demetformina.

Metformina Bluefish 850 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 850 mg de cloridrato de metforminacorrespondendo a 663 mg de metformina base.

Metformina Bluefish 1000 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 1000 mg de cloridrato de metforminacorrespondendo a 780 mg de metformina base.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Povidona, estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose, macrogol

Qual o aspecto de Metformina Bluefish 850 mg/ 1000 mg e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Metformina Bluefish 850 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravados com ?A?em um dos lados e ?61? no outro lado.

Metformina Bluefish 1000 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos gravados com ?A? emum dos lados e ?62? no outro lado. Os comprimidos têm uma ranhura não funcional e porisso não podem ser partidos.

A Metformina Bluefish 850 mg/ 1000 mg é acondicionado em blisteres.

Metformina Bluefish 850 mg
Cada embalagem contém 20/ 28/ 30/ 40/ 42/ 50/ 56/ 60/ 70/ 80/ 84/ 90/ 98/ 100/ 120/
200/ 300/ 400 comprimidos revestidos por película, acondicionados em blisteres, cadablister contendo 10 ou 14 comprimidos revestidos por película.

Metformina Bluefish 1000 mg
Cada embalagem contém 20/ 30/ 40/ 50/ 60/ 70/ 80/ 90/ 100/ 120 comprimidos revestidospor película, acondicionados em blisteres, cada blister contendo 10 comprimidosrevestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluefish Pharmaceuticals

Birger Jarlsgatan 37
SE-111 45 Stockholm
Suécia

Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals
Birger Jarlsgatan 37
SE-111 45 Stockholm
Suécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria Metformin
Bluefish 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten
República Checa
Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg potahované tablety
Dinamarca
Metformin
?Bluefish?
França

METFORMINE BLUEFISH 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg,
comprimé
pelliculé
Alemanha

Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten
Hungria

Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmtabletta
Irlanda

Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Itália

Metformina Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, compresse
rivestite
con
film
Países Baixos
Metformine HCl Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, filmomhulde
tabletten
Polónia

Metformin Bluefish
Portugal

Metformina Bluefish
Roménia

Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg comprimate filmate
Eslováquia

Metformín Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmom obalené

tablety
Espanha

Metformina Bluefish 850 mg comprimidos recubiertos con

película
Suécia

Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmdragerade
tabletter

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Metformina Ureia

Metformina Aurobindo Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metformina Aurobindo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Metformina Aurobindo
3. Como tomar Metformina Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina Aurobindo
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina Aurobindo, 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, comprimidos revestidos por película

Cloridrato de metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É METFORMINA AUROBINDO E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Metformina Aurobindo
Metformina Aurobindo contém metformina, um medicamento para tratar a diabetes. Ametformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.

A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seu corpo absorvaglicose (açúcar) do sangue. O corpo utiliza a glicose para produzir energia ou paraarmazená-la para utilização futura.
Se tiver diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não écapaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível elevado deglicose no sangue. A Metformina Aurobindo ajuda a baixar o nível de glicose no sanguepara um nível tão normal quanto possível.

Se for um adulto com excesso de peso, tomar Metformina Aurobindo durante um períodode tempo longo também ajuda a diminuir o risco de complicações associadas à diabetes.

Para que é utilizado Metformina Aurobindo
Metformina Aurobindo é utilizado no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2
(também denominada ?diabetes não-insulinodependente?) quando a dieta e o exercício

por si só não forem suficientes para controlar os níveis de glicose no sangue. Éparticularmente utilizado em doentes com excesso de peso.
Os adultos podem tomar Metformina Aurobindo sozinho ou juntamente com outrosmedicamentos para o tratamento da diabetes (medicamentos tomados oralmente ouinsulina).
As crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes podem tomar Metformina
Aurobindo sozinho ou juntamente com insulina.

2. ANTES DE TOMAR METFORMINA AUROBINDO

Não tome Metformina Aurobindo
-se tem alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outro componente destemedicamento (ver ?Qual a composição de Metformina Aurobindo? na secção 6)
-se tiver problemas renais ou hepáticos
-se tiver diabetes não controlada, tal como uma hiperglicemia ou uma cetoacidose graves.
A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas ?corpos cetónicos? seacumulam no sangue. Os sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida eprofunda, sonolência ou odor frutado invulgar da respiração
-se tiver perdido demasiada água do seu corpo (desidratação), tal como devido a umadiarreia persistente ou grave ou se tiver vomitado várias vezes seguidas. A desidrataçãopode conduzir a problemas renais que podem pô-lo em risco de acidose láctica (verabaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Aurobindo?).
-se tiver uma infecção grave, tal como uma infecção que afecte os pulmões ou o sistemabrônquico ou o rim. Infecções graves podem conduzir a problemas renais que podem pô-
lo em risco de acidose láctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina
Aurobindo?).
-se estiver em tratamento para insuficiência cardíaca ou tiver tido recentemente umataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Istopode conduzir a falta de oxigenação dos tecidos que pode pô-lo em risco de acidoseláctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Aurobindo?).
-se beber muito álcool
-se estiver a amamentar
Se algum dos pontos mencionados anteriormente se aplicar a si, informe o seu médicoantes começar a tomar este medicamento.

Consulte o seu médico se
-necessitar de realizar um exame, tal como um raio-X ou uma tomografia, que envolva ainjecção na sua corrente sanguínea, de meios de contraste que contenham iodo
-tiver de ser submetido a uma grande cirurgia
Deve parar de tomar Metformina Aurobindo durante um determinado período de tempoantes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outrotratamento durante este período. É importante que siga as instruções do seu médico comprecisão.

Tome especial cuidado com Metformina Aurobindo
Metformina Aurobindo pode provocar uma complicação muito rara, mas grave,denominada acidose láctica, particularmente se os rins não estiverem a funcionaradequadamente. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dorabdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com cansaço gravee dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pode necessitar de tratamento imediato. Parede tomar Metformina Aurobindo de imediato e informe o seu médico imediatamente.

Metformina Aurobindo, por si só, não provoca hipoglicemia (um nível de glicose nosangue demasiado baixo). Todavia, se tomar Metformina Aurobindo em conjunto comoutros medicamentos destinados ao tratamento da diabetes que possam causarhipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, glinidas), existe um risco para odesenvolvimento de hipoglicemia. Se sentir sintomas de hipoglicemia tais como fraqueza,tonturas, suores, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldades deconcentração, é habitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar.

A tomar Metformina Aurobindo com outros medicamentos
Se necessitar de levar uma injecção de meios de contraste que contenham iodo, porexemplo para exames tais como raio-X ou tomografia, deve parar de tomar Metformina
Aurobindo durante um determinado período de tempo antes e depois do exame (ver
?Consulte o seu médico? acima).

Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos e Metformina
Aurobindo ao mesmo tempo. Pode necessitar de fazer análises à glicose no sangue commaior frequência ou o seu médico pode ajustar a dose de Metformina Aurobindo:
-inibidores da enzima da conversão da angiotensina (utilizados no tratamento de umavariedade de doenças cardiovasculares, tais como pressão arterial elevada ouinsuficiência cardíaca)
-diuréticos (utilizados para a remoção de água do corpo, produzindo mais urina)
-agonistas beta-2 tais como o salbutamol ou a terbutalina (utilizados no tratamento daasma)
-corticosteróides (utilizados no tratamento de uma variedade de doenças, tais comoinflamação cutânea grave ou asma).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A tomar Metformina Aurobindo com alimentos e bebidas
Não beba álcool quando tomar este medicamento. O álcool pode aumentar o risco deacidose láctica, especialmente se tiver problemas de fígado ou se estiver subalimentado.
Isto também se aplica a medicamentos que contenham álcool.

Gravidez e aleitamento

Durante a gravidez necessita de insulina para tratar a sua diabetes. Informe o seu médicose estiver grávida, pensa que pode estar ou planeia engravidar, para que ele possa alteraro seu tratamento.
Não tome este medicamento se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar oseu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Metformina Aurobindo por si só não provoca hipoglicemia (um nível demasiado baixo deglicose no sangue). Isto significa que Metformina Aurobindo não afectará a suacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Contudo, tome especial cuidado se estiver a tomar Metformina Aurobindo juntamentecom outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia
(tais como sulfonilureias, insulina, glinidas). Os sintomas da hipoglicemia incluemfraqueza, tonturas, suores, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão oudificuldade em concentrar-se. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentirestes sintomas.

3. COMO TOMAR METFORMINA AUROBINDO

Tome Metformina Aurobindo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Metformina Aurobindo não pode substituir os benefícios de um modo de vida saudável.
Continue a seguir os conselhos dietéticos que o seu médico lhe deu e faça algumexercício físico regular.

Dose habitual
As crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes começam habitualmentecom 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina uma vez por dia. A dose diáriamáxima é de 2000 mg tomada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento de crianças entreos 10 e 12 anos de idade é recomendável apenas após aconselhamento específico do seumédico, uma vez que a experiência neste grupo é limitada.

Os adultos começam habitualmente com 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metforminaduas ou três vezes por dia. A dose diária máxima é de 3000 mg tomada em 3 dosesdivididas.

Se também tomar insulina, o seu médico informá-lo-á sobre como iniciar o Metformina
Aurobindo.

Vigilância
-O seu médico adaptará a sua dose de Metformina Aurobindo aos seus níveis de glicoseno sangue. Certifique-se de que consulta o seu médico regularmente. Isto éparticularmente importante para crianças e adolescentes ou se for uma pessoa idosa.

-O seu médico também verificará, pelo menos uma vez por ano, se os seus rins estão afuncionar bem. Pode necessitar de exames mais frequentes se for uma pessoa idosa ou seos seus rins não funcionarem normalmente.

Como tomar Metformina Aurobindo
Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição. Isto evitará que tenha efeitossecundários que afectem a sua digestão. Não esmague nem mastigue os comprimidos.
Engula cada comprimido com um copo de água.
-Se tomar uma dose por dia, tome-a de manhã (pequeno-almoço)
-Se tomar duas doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar)
-Se tomar três doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço), à tarde (almoço) e ànoite (jantar)

Se, após algum tempo, achar que o efeito de Metformina Aurobindo é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Metformina Aurobindo do que deveria
Se tiver tomado mais Metformina Aurobindo do que deveria, poderá desenvolver acidoseláctica. Os sintomas de acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dores abdominais)com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com fadiga acentuada edificuldades respiratórias. Fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Aurobindo
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Metformina Aurobindo pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintesefeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (em mais de 1 em 10 pessoas)
-problemas digestivos, tais como sensação de enjoo (náuseas), enjoos (vómitos), diarreia,dor de barriga (dor abdominal) e perda de apetite. Estes efeitos secundários acontecemmais frequentemente no início do tratamento com Metformina Aurobindo. Distribuir asdoses ao longo do dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de umarefeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar Metformina Aurobindoe consulte o seu médico.

Efeitos secundários frequentes (em menos de 1 em 10 pessoas)

-alterações no paladar.

Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 em 10000 pessoas)
-acidose láctica. Esta é uma complicação muito rara mas grave, particularmente se osseus rins não estiverem a funcionar adequadamente. Se tiver esta complicação,necessitará de tratamento imediato. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores debarriga (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar comcansaço grave e dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pare de tomar Metformina
Aurobindo de imediato e informe o seu médico imediatamente.
-reacções cutâneas tais como vermelhidão da pele (eritema), comichão ou uma erupçãocutânea com comichão (urticária).
-níveis baixos de vitamina B12 no sangue.

As frequências dos seguintes efeitos secundários são desconhecidas:
-anomalias nas análises da função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isto podeprovocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da peleou da parte branca dos olhos). Caso isto ocorra, pare de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reacções adversasforam similares, em natureza e gravidade, às notificadas em adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR METFORMINA AUROBINDO

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Se uma criança estiver a ser tratada com
Metformina Aurobindo, os pais e os prestadores de cuidados são aconselhados asupervisionarem o modo como este medicamento é utilizado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Metformina Aurobindo após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, ou no blister após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg

A substância activa é metformina, que está presente sob a forma de cloridrato demetformina.

Metformina Aurobindo 500 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de cloridrato de metforminacorrespondendo a 390 mg de metformina base.

Metformina Aurobindo 850 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 850 mg de cloridrato de metforminacorrespondendo a 663 mg de metformina base.

Metformina Aurobindo 1000 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 1000 mg de cloridrato de metforminacorrespondendo a 780 mg de metformina base.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol

Qual o aspecto de Metformina Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg e conteúdo daembalagem

Comprimido revestido por película.

Metformina Aurobindo 500 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravados com ?A?em um dos lados e ?60? no outro lado.

Metformina Aurobindo 850 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravados com ?A?em um dos lados e ?61? no outro lado.

Metformina Aurobindo 1000 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos gravados com ?A? emum dos lados e ?62? no outro lado. Os comprimidos têm uma ranhura não funcional e porisso não podem ser partidos.

A Metformina Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg é acondicionado em blisters.

Metformina Aurobindo 500 mg/ 850 mg

Cada embalagem contém 20/ 28/ 30/ 40/ 42/ 50/ 56/ 60/ 70/ 80/ 84/ 90/ 98/ 100/ 120/
200/ 300/ 400 comprimidos revestidos por película, acondicionados em blisteres, cadablister contendo 10 ou 14 comprimidos revestidos por película.

Metformina Aurobindo 1000 mg
Cada embalagem contém 20/ 30/ 40/ 50/ 60/ 70/ 80/ 90/ 100/ 120 comprimidos revestidospor película, acondicionados em blisteres, cada blister contendo 10 comprimidosrevestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, ed. IV, 2º
2794 – 038 Carnaxide

Fabricante

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten
Bélgica

Metformine Aurobindo 500 mg/ 1000 mg comprimés pelliculés
Bulgária

Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg ?????????

????????
República Checa
Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg potahované

tablety
Dinamarca
Metformin
?Aurobindo?
Estónia Metformin Aurobindo
Finlândia

Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg tabletti,
kalvopäällysteinen

França

METFORMINE AUROBINDO 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg,
comprimé
pelliculé
Alemanha

Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten
Grécia

Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg

???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
Hungria

Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmtabletta

Irlanda

Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg film-coated

tablets
Itália

Metformina Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, compresse
rivestite
con
film
Letónia

Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, apvalkot?s
tabletes
Lituânia

Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg pl?vele dengtos

tablet?s
Países Baixos
Metformine HCl Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg,

filmomhulde
tabletten
Noruega

Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmdrasjerte
tabletter
Polónia Metformin
Aurobindo

Portugal

Metformina Aurobindo
Roménia

Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg comprimate
filmate
Eslováquia

Metformín Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmom obalené

tablety
Eslovénia

Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmsko oblo?ene
tablete
Espanha

Metformina Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg comprimidos
recubiertos
con
película
Suécia

Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmdragerade
tabletter
Reino Unido
Metformin 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg film-coated tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antidiabéticos orais Ureia

Ramipril Azevedos Ramipril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ramipril Azevedos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ramipril Azevedos
3. Como tomar Ramipril Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ramipril Azevedos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ramipril Azevedos 1,25 mg cápsula
Ramipril Azevedos 2,5 mg cápsula
Ramipril Azevedos 5 mg cápsula
Ramipril Azevedos 10 mg cápsula

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RAMIPRIL AZEVEDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Ramipril Azevedos é um medicamento que está indicado em casos de:

-Hipertensão
-Insuficiência cardíaca congestiva
-Após enfarte do miocárdio
-Nefropatia diabética e não diabética.
-Prevenção do enfarte do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular e redução danecessidadede procedimentos de revascularização em doentes com um risco cardiovascularaumentado.

-Prevenção de enfarte do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular em doentesdiabéticos.

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL AZEVEDOS

Não tome Ramipril azevedos
-se tem alergiaao ramipril ou a qualquer outro componente de Ramipril
Azevedos (ver Secção 6: Outras Informações)

-em doentes com história de edema angioneurótico (ver também "Efeitossecundários")

-em doentes com estenose da artéria renal hemodinamicamente relevantebilateral ou unilateral no rim único

-em doentes com impedimento do enchimento ou esvaziamento do ventrículoesquerdohemodinamicamente relevante (p.ex. estenose da válvula mitral ou aórtica).

-em doentes hipotensos ou hemodinamicamente instáveis

-na gravidez e durante o aleitamento

Reacções de hipersensibilidade anafilactóide ameaçadoras da vida, algumasvezes evoluindo parachoque, foram descritas no decurso de diálise com certas membranas de débitoelevado (p.ex.:membranas de poliacrilonitril) durante terapêutica com inibidores da ECA (vertambém as instruções do produtor da membrana). O uso concomitante de
Ramipril Azevedos e dessas membranas (p.ex., em diálise de emergência ouhemofiltração) deve ser evitado utilizando outras membranas ou mudando parauma terapêutica sem inibidores da ECA.

Tome especial cuidado com Ramipril Azevedos

O tratamento com Ramipril Azevedos exige controlo médico regular.
Geralmente, recomenda-se que desidratação, hipovolémia ou deplecção salinasejam corrigidas antes de iniciar o tratamento (contudo, em doentes cominsuficiência cardíaca, esta atitude médica deve ser ponderada em função dorisco de sobrecarga volémica). No caso de este quadro ter relevância clínica, otratamento com Ramipril Azevedos só deve ser iniciado ou continuado se foremtomadas concomitantemente medidas apropriadas para evitar uma baixaexcessiva da tensão arterial e uma deterioração da função renal (ver também
"Posologia").

Devem ser monitorizados os seguintes grupos de doentes, com particularcuidado durante o tratamento com Ramipril Azevedos dado haver uma

probabilidade maior de ocorrer uma diminuição acentuada da tensão arterialpara além do desejável e possível deterioração subsequente da função renal:

-doentes com hipertensão grave e particularmente hipertensão maligna;

-doentes com insuficiência cardíaca, especialmente se for grave ou se estiverema ser tratados com outras substâncias com potencial antihipertensivo;

-doentes previamente tratados com diuréticos;

-doentes em que exista ou se possa desenvolver deplecção salina ou de fluidos;

-doentes com estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante.

É necessária uma monitorização particularmente cuidadosa em doentes sujeitosa riscos graves resultantes de uma diminuição acentuada da tensão arterial paraalém do desejável (p.ex. doentes com estenoses hemodinamicamenterelevantes das artérias coronárias ou dos vasos sanguíneos que irrigam océrebro).

A fim de avaliar a extensão de uma queda brusca da tensão arterial e, quandonecessário, permitir tomar acções correctivas, a tensão arterial deve ser medidarepetidamente em regra após a primeira toma e após cada aumento de dose do
Ramipril Azevedos ou aquando da primeira toma e aumento de dose de umdiurético adicional até que não seja de esperar qualquer outra diminuiçãorelevante da tensão arterial.

No caso de uma baixa excessiva da tensão arterial, pode ser necessário deitar odoente com as pernas levantadas e proceder a uma substituição volémica ou defluidos assim como outras medidas terapêuticas.

É recomendável, especialmente na primeira semana de tratamento, controlar afunção renal. É necessária uma monitorização particularmente cuidadosa emdoentes com doença renovascular (p.ex. estenose da artéria renal que é aindahemodinamicamente irrelevante ou estenose unilateral da artéria renalhemodinamicamente relevante), em doentes com perturbação prévia da funçãorenal ou em doentes com transplante renal.

Recomenda-se que o potássio sérico seja controlado regularmente. Énecessário um controlo mais frequente do potássio sérico em doentes comperturbação da função renal. Esse controlo deve ser muito frequente em doentestratados concomitantemente com diuréticos poupadores de potássio (p.ex.espironolactona) ou com sais de potássio.
É necessário controlo regular do sódio sérico em doentes tratados comterapêutica diurética concomitante.

Recomenda-se uma monitorização da contagem de leucócitos de maneira a sepoder detectar uma eventual leucopenia.

É necessária monitorização mais frequente numa fase inicial do tratamento enos grupos de risco mencionados na secção de "Efeitos secundários".

No caso de inchaço da região facial (p.ex. lábios, pálpebras) ou da língua, ou nocaso de dificuldade de engolir ou respirar, deve-se considerar a possibilidade deedema angioneurótico. Nestes casos, os doentes devem informar imediatamenteo seu médico e não tomar a dose seguinte de Ramipril Azevedos.

Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA, deverão sercuidadosamente monitorizados os níveis de glicémia no diabético previamentemedicado com antidiabéticos orais ou insulina.

Não existe experiência suficiente no que diz respeito ao uso de Ramipril
Azevedos em crianças, em doentes com perturbação grave da função renal
(clearance da creatinina inferior a 20 ml/min. por 1,73 m² de área da superfíciecorporal) e em doentes dialisados.

Ao tomar Ramipril Azevedos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Quando usados concomitantemente, o ramipril pode ter interacções com osseguintes fármacos:

Alopurinol, imunosupressores, corticosteróides, procaínamida, citostáticos eoutras substâncias que podem alterar o hemograma: probabilidade aumentadade alteração do hemograma.

Agentes antidiabéticos (p.ex. insulina e derivados das sulfonilureias): aadministração concomitante de inibidores ECA e antidiabéticos orais ou insulina,pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco dehipoglicémia.
Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência:
-durante as primeiras semanas de tratamento
-em doentes com insuficiência renal.

Agentes antihipertensivos (p.ex. diuréticos e outras substâncias com potencialantihipertensivo: nitratos, antidepressivos tricíclicos, anestésicos): é de esperaruma potenciação do efeito antihipertensivo (a respeito dos diuréticos, ver

também "Precauções especiais de utilização", "Efeitos secundários" e
"Posologia e administração").

Sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, heparina: é de esperar umaumento da concentração de potássio. Não se recomenda a administraçãoconcomitante de sais de potássio com Ramipril Azevedos (ver também
"Precauções especiais de utilização").

Sais de lítio: outros inibidores da ECA – e portanto presumivelmente também o
Ramipril Azevedos – reduzem a excreção de sais de lítio, o que pode levar auma elevação dos níveis séricos de lítio e aumentar o risco de efeitoscardiotóxicos e nefrotóxicos do lítio.

Medicamentos anti inflamatórios não esteróides (p.ex. ácido acetilsalicílico eindometacina): em caso de administração concomitante de inibidores da ECAcom estas substâncias e portanto também possivelmente com o Ramipril
Azevedos, é de esperar uma diminuição do efeito do Ramipril Azevedos.

Membranas de diálise de alto débito, sulfato de dextrano: reacções dehipersensibilidade anafilactóide ameaçadoras da vida, por vezes evoluindo parachoque, têm sido descritas no decurso de diálise com certas membranas de altodébito (p.ex. membranas de poliacrilnitril) durante a terapêutica com inibidoresda ECA. Reacções semelhantes foram observadas durante aférese delipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextrano. Ver também "Contra-
indicações".

Ao tomar Ramipril Azevedos com alimentos e bebidas

O Ramipril Azevedos pode ser tomado antes, durante ou após uma refeição

Sal: a ingestão aumentada de sal na dieta pode diminuir o efeito antihipertensivodo Ramipril Azevedos.

O Ramipril Azevedos pode potenciar o efeito do álcool.

Gravidez e aleitamento

O Ramipril Azevedos não deve ser administrado durante a gravidez. Portanto, agravidez deve ser excluída antes de iniciar o tratamento e deve ser evitada noscasos em que o tratamento com inibidores da ECA é indispensável. Se a doentetencionar ficar grávida, o tratamento com inibidores da ECA deve serinterrompido e substituído por outras terapêuticas. Se a doente engravidadurante o tratamento, a medicação com Ramipril Azevedos deve ser substituídaassim que possível. Durante o primeiro trimestre de gravidez, não devem seradministrados inibidores da ECA. Caso contrário existe um risco de lesão para ofeto.

Se o tratamento com Ramipril Azevedos for necessário durante o aleitamento, adoente não deve amamentar a fim de evitar que o lactente ingira pequenasquantidades de ramipril do leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças

A utilização de Ramipril Azevedos não é recomendada em crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A diminuição da tensão arterial pode perturbar a capacidade de concentração ereacção do doente e portanto interferir com a capacidade de condução eutilização de máquinas. Isto aplica-se sobretudo à fase inicial do tratamento ouapós consumo de álcool.

3. COMO TOMAR RAMIPRIL AZEVEDOS

Tome Ramipril Azevedos sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As cápsulas de Ramipril Azevedos devem ser ingeridas com bastante líquidoaproximadamente um copo de água.

Tratamento da hipertensão

A posologia baseia-se no efeito antihipertensivo desejado e no modo como odoente individual tolera o medicamento.

Dose inicial recomendada: 2,5 mg de Ramipril Azevedos uma vez por dia. Emfunção da resposta do doente, a dose pode ser aumentada. Recomenda-se queeste aumento da dose, se necessário, se faça com intervalos de 2 a 3 semanas.
Dose de manutenção habitual: 2,5 a 5 mg de Ramipril Azevedos por dia. Dosediária máxima permitida: 10 mg de Ramipril Azevedos.

Em doentes com função renal perturbada com uma clearance de creatinina de
50 a 20 ml/min por 1,73m2 da área de superfície corporal, a dose diária inicial égeralmente de 1,25 mg de Ramipril Azevedos. Neste caso, a dose diária máximapermitida é de 5 mg de Ramipril Azevedos.

Em doentes previamente tratados com um diurético, deve-se considerar ainterrupção do diurético (em função da duração de acção do diurético) pelomenos 2 ou 3 dias ou mais antes de iniciar o tratamento com Ramipril Azevedos,ou pelo menos reduzir a dose do diurético. A dose diária inicial em doentes

previamente tratados com um diurético é geralmente de 1,25 mg de Ramipril
Azevedos.

Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com
Ramipril Azevedos pode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamentodestes doentes só deve ser iniciado sob estrito controlo médico. A dose diáriamáxima permitida neste caso é de 2,5 mg de Ramipril Azevedos.

Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva

Dose inicial recomendada: 1,25 mg de Ramipril Azevedos uma vez por dia.

Em função da tolerância ao medicamento pelo doente, a dose pode seraumentada. Recomenda-se que este aumento de dose, se necessário, se façacom intervalos de 2 a 3 semanas.
Dose diária máxima permitida: 5 mg de Ramipril Azevedos.

Em doentes previamente tratados com um diurético, deve-se considerar ainterrupção do diurético (em função da duração da acção do diurético) pelomenos 2 ou 3 dias ou mais antes de iniciar o tratamento com Ramipril Azevedos,ou pelo menos reduzir a dose do diurético.

Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com
Ramipril Azevedos pode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamentodestes doentes só deve ser iniciado sob estrito controlo médico. A dose diáriamáxima permitida nestes doentes é de 2,5 mg de Ramipril Azevedos.

Prevenção do enfarte do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular

Dose inicial recomendada: 2,5 mg de Ramipril Azevedos uma vez por dia. Emfunção da tolerância, a dose é aumentada gradualmente. Recomenda-seduplicar a dose após uma semana detratamento e ? após outras três semanas ? aumentá-la para 10 mg.

Dose habitual de manutenção: 10 mg de Ramipril Azevedos por dia.

Em doentes com insuficiência renal em que a clearance de creatinina é de 50 a
20 ml/min por 1,73 m2 da área de superfície corporal, a dose diária inicialrecomendada é geralmente de 1,25 mg de Ramipril Azevedos. Neste caso, adose diária máxima permitida é de 5 mg de Ramipril Azevedos.

Em doentes previamente tratados com um diurético, deve-se considerar ainterrupção do diurético (em função da duração da acção do diurético) pelomenos 2 ou 3 dias ou mais antes de iniciar o tratamento com Ramipril Azevedos,ou pelo menos reduzir a dose do diurético.

Nos casos em que a deplecção de sódio ou fluídos não tenha sido totalmentecorrigida, de hipertensão grave assim como em doentes em que uma reacçãohipotensiva constituiria um risco particular (p.ex. com estenoses relevantes dosvasos coronários ou dos que irrigam o cérebro), deve ser considerada uma doseinicial reduzida de 1,25 mg de Ramipril Azevedos.

Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com
Ramipril Azevedos pode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamentodestes doentes só deve ser iniciado sob estrito controlo médico. A dose diáriamáxima permitida nestes doentes é de 2,5 mg de Ramipril Azevedos.

Se tomar mais Ramipril Azevedos do que deveria

Nos casos de sobredosagem deve esperar-se hipotensão acentuada, podendoser necessária uma perfusão de soro fisiológico e/ou angiotensina II.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril Azevedos

No caso de omissão de uma dose tome-a assim que se lembrar. Nunca dupliquea dose para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar Ramipril Azevedos
O tratamento deverá ser suspenso por indicação médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ramipril Azevedos pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tensão arterial
Sobretudo no início do tratamento e em consequência da vasodilatação ou comoresultado do abaixamento da tensão arterial ( mesmo se apenas até ao níveldesejado), podem ocorrer sintomas tais como alterações do equilíbrio , porvezes acompanhado por perturbações da concentração e das reacções, fadiga,astenia e tonturas. Outros sintomas, incluindo taquicardia, palpitações,perturbações da regulação ortostática, náuseas, suores, zumbidos, perturbaçõesda audição, cefaleias, ansiedade e sonolência podem ocorrer devido a umaredução excessiva da tensão arterial, que pode levar à síncope.

Em casos raros, podem ocorrer arritmias que podem também ser causadas, porexemplo, por redução excessiva da tensão arterial.

Uma diminuição pronunciada da tensão arterial para além do desejável podeocorrer particularmente após a dose inicial e após qualquer aumento da dose do
Ramipril Azevedos, mas também após a primeira toma ou ao aumentar a dosede um diurético adicional. Uma diminuição acentuada da tensão arterial,algumas vezes evoluindo para choque, pode ser mais provável em doentes com:
-hipertensão grave e particularmente hipertensão maligna;
-doentes com insuficiência cardíaca, especialmente se for grave ou se estiverema ser tratados com outras substâncias com potencial antihipertensivo;
-terapêutica diurética prévia;
-deplecção de fluidos ou sal, como resultado da ingestão insuficiente de fluidosou sal, ou como resultado de, p.ex. diarreia, vómitos ou sudação excessiva emcasos em que a substituição de sal e fluidos é inadequada;
-estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante.

Perturbações da perfusão devido a estenoses vasculares, podem serexacerbadas durante o tratamento com Ramipril Azevedos. Podem ocorrerprincipalmente em doentes com doença cardíaca coronária ou estenosehemodinamicamente relevante de vasos sanguíneos que irrigam zonasisquémicas do miocárdio (p.ex. no seguimento da angina de peito e enfarte domiocárdio) ou do cérebro (p.ex. no seguimento de ataque isquémico transitórioou AVC), particularmente como resultado de uma baixa excessiva da tensãoarterial.

Uma vez realcançados níveis adequados de tensão arterial e de equilíbrioelectrolítico, o tratamento com Ramipril Azevedos pode ser , em geral ,continuado.

Rim e balanço electrolítico
Durante o tratamento com Ramipril Azevedos, pode haver uma deterioração dafunção renal, que pode evoluir para insuficiência renal aguda em certascircunstâncias, particularmente:
-em doentes com doença renovascular (p.ex.: estenose da artéria renalhemodinamicamenterelevante);
-em doentes com transplante renal;
-em conjugação com uma diminuição acentuada da tensão arterial,principalmente em doentes com insuficiência cardíaca concomitante.

Como sinais de perturbação da função renal, a creatinina e a ureia séricaspodem elevar-se, particularmente se forem administrados diuréticosconcomitantemente. Uma proteinúria prévia pode agravar-se especialmente emdoentes com nefropatia diabética, contudo, a excreção de proteínas renais podetambém diminuir.
A redução da formação da angiotensina II e da secreção de aldosterona podeprovocar ou contribuir para uma diminuição da concentração do sódio sérico e

para um aumento da concentração do potássio sérico, este último encontra-seprincipalmente aumentado em doentes com perturbação da função renal (p.ex.devido a uma nefropatia diabética) ou quando diuréticos poupadores de potássiosão administrados concomitantemente.

Inicialmente, pode ocorrer um aumento do débito urinário que pode serobservado em ligação com uma melhoria do rendimento cardíaco.

Pele, vasos sanguíneos, reacções anafilácticas e anafilactóides
Raramente podem ocorrer edemas angioneuróticos durante o tratamento com
Ramipril Azevedos, que são devidos a inibição da ECA e requerem interrupçãoimediata da terapêutica com Ramipril Azevedos.

Nestes casos é de excluir qualquer futuro tratamento com outros inibidores da
ECA. Um edema angioneurótico, por exemplo, da língua, faringe ou laringe podeser ameaçador da vida e exigir medidas de emergência. Também são possíveisedemas não angioneuróticos mais ligeiros, p.ex. envolvendo o tornozelo.

Para além disso, podem ocorrer as seguintes reacções cutâneas ou dasmucosas:

Rubor de áreas cutâneas com sensação de calor local, conjuntivite, prurido ereacções tais como urticária, exantema e enantema máculo-papular eliquenoide, eritema multiforme, alopécia e precipitação ou intensificação defenómeno de Raynaud. Com outros inibidores da ECA foram observadosexantema e enantema psoriasiforme ou pentifoide, hipersensibilidade da pele àluz e onicólise.

No caso de prurido com urticária, o doente deve informar um médicoimediatamente.

A probabilidade e a gravidade de reacções anafilácticas e anafilactóides podemaumentar sob a influência de inibidores da ECA. Este facto deve ser consideradoquando se efectua a dessensibilização.

Tracto respiratório
Tosse irritativa seca ocorre frequentemente, provavelmente devido a inibição da
ECA.
Agrava-se muitas vezes à noite e ocorre com maior frequência em mulheres enão fumadores.
Nalguns casos, a mudança para outro inibidor da ECA pode solucionar esteproblema.
Contudo, a tosse pode forçar os doentes a interromper a administração dequalquer inibidor da ECA.
Também possivelmente devido a inibição da ECA, podem ocorrer rinite, sinusite,bronquite e,

especialmente em doentes com tosse irritativa, bronco espasmo.

Caso ocorra dispneia ou se agrave, o doente deve informar um médicoimediatamente.

Tracto digestivo
Podem desenvolver-se reacções no tracto digestivo, p.ex., secura da boca,irritação ou inflamação da mucosa oral, perturbações digestivas, obstipação,diarreia, náuseas e vómitos, dor gástrica do tipo gastrite, desconforto na partesuperior do abdómen (por vezes, com elevações dos níveis das enzimaspancreáticas), pancreatite, aumento das enzimas hepáticas e/ou da bilirrubinasérica, icterícia colestática, outras formas de perturbação da função hepática e -nalguns casos com risco vital – hepatite.

Hemograma
Podem ocorrer as seguintes alterações, diminuição ligeira a grave do número deeritrócitos ou do conteúdo em hemoglobina, trombopénia e leucopénia, algumasvezes apenas limitada a neutropénia. Agranulocitose, depressão da medula
óssea e pancitopénia foram observadas com outros inibidores da ECA. Emcasos muito raros pode ocorrer anemia hemolítica.

Estas alterações do hemograma são mais prováveis de ocorrer em doentes comperturbações da função renal, em doentes com colagenose concomitante (p.ex.,lúpus eritematoso ou esclerodermia) ou em doentes tratados com outrosmedicamentos que possam causar alterações do hemograma (ver também
"Interacções" e "Precauções para utilização").

Outras reacções adversas
Podem ocorrer perturbações do equilíbrio, cefaleias, irritabilidade, agitação,tremores, perturbações do sono, confusão, anorexia, humor deprimido,ansiedade, parestesias, alterações do paladar (p.ex., sabor metálico), diminuiçãodo paladar, algumas vezes mesmo perda do paladar, cãibras musculares, assimcomo impotência eréctil e redução da líbido.

Também podem ocorrer vasculite, mialgias, artralgias, febre e eosinofilia.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RAMIPRIL AZEVEDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Não conservar acima de 25ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. 0UTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ramipril Azevedos

A substância activa é a Ramipril (1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg)

Comprimidos de 1,25 mg:
-Os outros componentes são: Amido pregelatinizado, Amido pregelatinizado
Lycatab C, óxido de ferro amarelo, dióxido de titâneo, metil parabeno, propilparabeno e gelatina.

Comprimidos de 2,5 mg:
-Os outros componentes são: Amido pregelatinizado, Amido pregelatinizado
Lycatab C, gelatina, Amarelo solar, Panseau 4R, Carmosine, dióxido de titâneo,metil parabeno e propil parabeno.

Comprimidos de 5 mg:
-Os outros componentes são: Amido pregelatinizado, Amido pregelatinizado
Lycatab C, gelatina, Azul brilhante, Panseau 4R, Carmosine, dióxido de titâneo,metil parabeno e propil parabeno.

Comprimidos de 10 mg:
-Os outros componentes são: Amido pregelatinizado, Amido pregelatinizado
Lycatab C, gelatina, Azul brilhante, dióxido de titâneo, metil parabeno e propilparabeno.

Qual o aspecto de Ramipril Azevedos e conteúdo da embalagem

Cápsulas de gelatina
Embalagens com 14, 28 e 56 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laboratórios Azevedos-Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2, Alfragide
2614-503 Amadora
Tel.: 21 472 59 00
Fax.: 21 472 59 00
E-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Fabricante
Sofarimex-Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústria -Alto de Colaride, Agualva 2735 ? 213 Cacém
Portugal
Telefone: +351 21 432 82 00
Telefax: +351 21 432 01 09

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Metformina Romac Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metformina Romac e para que é utilizado
2. Antes de tomar Metformina Romac
3. Como tomar Metformina Romac
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina Romac
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina Romac 850 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de Metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É METFORMINA ROMAC E PARA QUE É UTILIZADO

A metformina é utilizada para tratar:
-doentes com diabetes tipo 2, em que a dieta e exercício físico não foramsuficientes, por si s?, para controlar os níveis de glucose no sangue. Na diabetes
Tipo 2 a produção de insulina e/ou os seus efeitos são reduzidos gradualmente.
A Metformina Romac é utilizada principalmente em doentes com excesso depeso.
-Os doentes adultos podem usar Metformina Romac isolada ou em associaçãocom outros medicamentos para tratar a diabetes tomados por via oral, ouinsulina.
-Crianças com 10 e mais anos, podem usar Metformina Romac isolada ou emassociação com a insulina.

A Metformina Romac pertence a um grupo de medicamentos chamadosbiguanidas, que baixam os níveis de glucose no sangue. A metformina tambémajuda a reduzir o risco de complicações associadas à diabetes em adultos comexcesso de peso.

2. ANTES DE TOMAR METFORMINA ROMAC

Não tome Metformina Romac e informe o seu médico se:

-tem alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outro componentede Metformina Romac;
-sofre de diabetes grave associada a uma doença chamada cetoacidosediabética na qual existe demasiado ácido no sangue devido a falta de insulina.
Os sintomas desta doença são:
-dores de estômago;
-respiração rápida e profunda;
-sonolência e um hálito com odor a fruta;
-rápida perda de peso;
Isto pode conduzir a uma fase preliminar de coma.
-sofre de diabetes grave associada a perda de consciência, sendo este estadochamado de pré-coma diabético que ocorre como consequência da acidificaçãodo sangue.
-tem problemas de rins;
-tem problemas de fígado;
-bebe regularmente grandes quantidades de álcool;
-está a amamentar;
-está desidratado, como acontece após
-diarreia grave ou persistente, ou
-vomitar continuamente.
-está tratamento para insuficiência cardíaca;
-teve recentemente teve um ataque cardíaco;
-tem problemas graves na sua circulação;
-tem dificuldades respiratórias;
-tem uma infecção grave, como as que afectam o pulmão, vias respiratórias ou orim;
-vai submeter-se a um exame de raios-X com agentes de contraste iodados.
Consulte "Tomar Metformina Romac com outros medicamentos ".

Pare de tomar Metformina Romac e informe o seu médico imediatamente sedurante o tratamento ocorrer uma grave doença denominada acidose láctica.
Isto vai afectá-lo especialmente se sofrer de insuficiência renal.
Os sintomas são:
-vómitos;
-dor abdominal com cãibras;
-sentir-se com muita frequência muito cansado e indisposto;
-dificuldade em respirar;
É necessário tratamento hospitalar urgente para impedir a instalação do coma.
Outras doenças, jejum prolongado, controlo deficiente da glucose no sangue ouo consumo de álcool podem aumentar o risco de desenvolver esta doençagrave.

Tome especial cuidado com Metformina Romac
Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar Metformina Romac se algumadas seguintes condições se aplicar:
-foi submetido a cirurgia sob anestesia geral.

O seu médico irá interromper o tratamento com Metformina Romac 48 horasantes. Se o seu médico considerar que a sua função renal é normal, poderecomeçar a tomar Metformina Romac 48 horas após a cirurgia. É importanteque siga exactamente as instruções do seu médico.
O seu médico irá decidir se precisa de qualquer outro tratamento durante estetempo.
-Os sintomas de níveis de glucose no sangue abaixo do normal são:
-fraqueza
-tonturas
-aumento da sudação
-batimentos rápidos do coração
-transtornos na visão
-dificuldade de concentração
Coma ou beba algo que contenha açúcar se isso acontecer. Metformina Romacpor si só não pode causar a diminuição dos níveis de açúcar no sangue, noentanto outros medicamentos para tratamento da diabetes podem.
-Excesso de peso.
Mantenha a sua dieta calórica controlada.
-Tomar outros medicamentos.
Consulte "Tomar Metformina Romac com outros medicamentos".

É importante fazer regularmente o seguinte:
-consulte o seu médico, particularmente no início do tratamento com Metformina
Romac.
-realize os testes laboratoriais de sangue e urina para controlar a sua diabetes.
-que o seu médico verifique a sua função renal pelo menos uma vez por ano.
Pessoas com 65 e mais anos e pessoas nas quais a análise à sua função renalesteja no limite superior do valor normal, necessitam destes controlos, pelomenos, duas a quatro vezes por ano.
-Coma refeições regularmente durante todo o dia, quando toma Metformina
Romac – veja também a secção 3, "Como tomar Metformina Romac".

Crianças com menos de 10 anos
A Metformina Romac não é recomendada para este grupo etário.

Tomar Metformina Romac com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Os seguintes medicamentos podem influenciar ou ser influenciados por
Metformina Romac:
-Agentes de contraste iodados.
O seu médico irá interromper a terapêutica com Metformina antes de realizar umexame de raios X com agentes de contraste iodados. Se o seu médico decidirque a sua função renal é normal, pode continuar a tomar Metformina Romac 48

horas após o exame. O seu médico irá decidir se você necessita de qualqueroutro tratamento durante este tempo.
-Medicamentos contendo álcool.
-Glucocorticóides, que são medicamentos para evitar rejeição de órgãostransplantados ou para reduzir a inflamação, como inflamação da pele ou asma.
-Medicamentos para expandir as vias aéreas, tais como salbutamol, fenoterol eterbutalina.
-Se existe um risco de diminuição da função renal, o médico deve ter especialcuidado ao administrar Metformina Romac. Isto aplica-se, por exemplo, quando
é tratado com:
-medicamentos para tratar a pressão arterial elevada;
-diuréticos;
-determinados medicamentos para tratar a dor, febre e inflamação.
A função renal reduzida é mais comum em doentes idosos.
-Medicamentos para tratar a pressão sanguínea alta, cujo nome da substânciaactiva termina em "-pril".
-Medicamentos para baixar os níveis de glucose no sangue, tais como a insulinaou os medicamentos tomados por via oral.
Tomar estes medicamentos em conjunto com Metformina Romac pode provocaruma diminuição para valores muito baixos dos seus níveis de glucose nosangue. Veja em "Tome especial cuidado com Metformina Romac".

Tomar Metformina Romac com alimentos e bebidas
O álcool aumenta o risco do efeito adverso acidose láctica. É, portanto,aconselhável que se abstenha de consumir álcool.

Gravidez e aleitamento
-Gravidez:
Se estiver grávida ou deseja engravidar não deve tomar Metformina Romac.
Por favor, informe o seu médico se isto se aplica, uma vez que a terapêuticacom metformina deve ser interrompida e ser substituída por uma terapêuticacom insulina.

-Aleitamento:
Não tome Metformina Romac se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
-Quando a Metformina Romac é utilizada isoladamente no tratamento dadiabetes, não influencia a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
-Se utilizar outros medicamentos para o tratamento da diabetes além da
Metformina Romac, o seu nível de glucose no sangue pode tornar-se demasiadobaixo. Isto pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Aconselhe-se com o seu médico antes de conduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Metformina Romac
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR METFORMINA ROMAC

Tomar Metformina Romac sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

*Os comprimidos que contêm 500 mg e 1000 mg de substância activa cloridratode metformina também estão disponíveis, para ajuste de dose individualizado.

Adultos:
? Dose habitual: 1 comprimido de Metformina Romac 2 a 3 vezes ao dia.
? Depois de tomar Metformina Romac durante cerca de 2 semanas o seu médicopode determinar o seu nível de glucose no sangue e ajustar a dose.
? Dose máxima: 3000 mg* de cloridrato de metformina diariamente.

Crianças com 10 e mais anos
? Dose inicial habitual: 500 mg* de cloridrato de metformina ou 1 comprimido pordia.
? Depois da criança tomar metformina durante cerca de 2 semanas, o médicopode determinar o nível de glucose no sangue e ajustar a dose.
? Dose máxima: 2000 mg* de cloridrato de metformina diariamente, divididos em
2 ou 3 doses.

Doentes com 65 e mais anos:
O médico determina a dose de Metformina Romac com base na sua funçãorenal, já que a ocorrência de insuficiência renal é elevada neste grupo.
Consulte também a secção 2 em "Tome especial cuidado com Metformina
Romac ".

Método de toma:
Engolir os comprimidos inteiros com um copo de água durante ou após asrefeições.

Duração do tratamento:
Deve ser decidida pelo seu médico.

Se tomar mais Metformina Romac do que deveria:
Se tiver tomado demasiada Metformina Romac, contacte o seu médico ou ohospital mais próximo imediatamente.

Uma sobredosagem de Metformina Romac não irá causar níveis de glucose nosangue excessivamente baixos. No entanto, aumenta o risco de sobre-
acidificação com ácido láctico no sangue.
Os sintomas do excesso de acidificação são listados no final do sub-capítulo
"Não tome Metformina Romac". Dor muscular com cãibras, respiração rápida eprofunda, perda de consciência e coma podem se desenvolver num espaço dehoras. Isto requer admissão de emergência no hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Romac
Se se esquecer de tomar uma dose, não tome a dose esquecida e tome apróxima dose na hora indicada.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Metformina Romac
Se parar de tomar metformina sem aconselhamento médico, pode ocorrer umaumento incontrolável dos seus níveis de glucose sanguínea. Isto vai provocar oaumento do risco de complicações a longo prazo tais como, problemas na visão,renais e vasculares.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Metformina Romac pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram relatados nas frequências descritas:

Muito frequentes, afectam mais de 1 pessoa em 10.
Náuseas.
Vómitos.
Diarreia.
Dor abdominal.
Perda de apetite.
Estes efeitos secundários ocorrem principalmente no início da terapêutica,desaparecendo espontaneamente na maioria dos casos. Para evitá-los tome oscomprimidos durante ou após as refeições e, em 2 a 3 doses diárias.

Frequentes, afectam 1 a 10 pessoas por cada 100.
Alteração no paladar.

Muito raros, afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000.

Diminuição da absorção da vitamina B12 no intestino com tratamento prolongadocom Metformina Romac.
Acidose láctica, uma doença de sobre-acidificação do sangue grave.
Ver final da sub-secção ?Não tomar Metformina Romac?.
Se isto acontecer, pare imediatamente de tomar Metformina Romac e informerapidamente o seu médico.
Vermelhidão na pele.
Comichão.
Urticária.

Frequência desconhecida.
Alterações dos testes de função do fígado ou inflamação do fígado;
Isto pode causar: – cansaço;
-perda de apetite;
-perda de peso;
-amarelacimento da pele ou do branco dos olhos.
Pare de tomar Metformina Romac e avise o seu médico da ocorrência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR METFORMINA ROMAC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Metformina Romac após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina Romac

A substância activa é o cloridrato de metformina.
Cada comprimido revestido por película contém 850 mg de cloridrato demetformina equivalente a 662,9 mg de metformina base.
Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido revestido por película:
Celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A), copovidona, sílicacoloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:
Lactose mono-hidratada, hipromelose, macrogol 4000, dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Metformina Romac e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película branco, oblongo, ranhurado de ambos oslados e com a gravação ?M 850? num dos lados. O comprimido revestido porpelícula pode ser dividido em metades iguais.
Metformina Romac está disponível em:
-Frascos de plástico com tampas de polietileno com 30, 60, 100, 200, 250 e 500comprimidos revestidos por película.
-Blisters de plástico/alumínio 20, 28, 30, 40, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250 e
300 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura
Edificio 1, 2do andar – Escritorio 15, Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha

Salutas Pharma GmbH,
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Alemanha

Lek S.A.,
Ul. Domaniewska 50 C, 02- 672 Warszawa

Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bulgária:
Metformin Sandoz 850
Bélgica:
Metforsandoz 500 mg filmomhulde tabletten

Metforsandoz 850 mg filmomhulde tabletten
Dinamarca: Metformin
Sandoz
Estónia: Glucoral
500mg
Glucoral
850mg
Espanha:
Metformina Salutas 850 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Finlândia: Metformin
Sandoz
Itália:
METFORMINA SANDOZ GmbH 500 mg compresse rivestite confilm
METFORMINA SANDOZ GmbH 850 mg compresse rivestite confilm
Letónia:
Glucoral 850 mg apvalkot?s tablets
Holanda:
Metformine HCl Sandoz 500 mg

Metformine HCl Sandoz 850 mg
Noruega: Metformin
Sandoz
Portugal: Metformina
Romac
Polónia: Etform
500
Etform
850
Suécia: Metformin
Sandoz
Eslovénia: Metforminijev klorid 500 mg filmsko oblo?ene tablete
Metforminijev korid 850 mg filmsko oblo?ene tablete
Eslováquia: Metformin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety


Metformin Sandoz 850 mg filmom obalené tablety
Reino Unido: Metformin hydrochloride 500 mg film-coated tablets


Metformin hydrochloride 850 mg film-coated tablets

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Metformina vitamina

Metformina 1APharma Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metformina 1APharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Metformina 1APharma
3. Como tomar Metformina 1APharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina 1APharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina 1APharma 850 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de Metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É METFORMINA 1APHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

A metformina é utilizada para tratar:
-doentes com diabetes tipo 2, em que a dieta e exercício físico não foram suficientes, porsi s?, para controlar os níveis de glucose no sangue. Na diabetes Tipo 2 a produção deinsulina e/ou os seus efeitos são reduzidos gradualmente. A Metformina 1APharma éutilizada principalmente em doentes com excesso de peso.
-Os doentes adultos podem usar Metformina1 APharma isolada ou em associação comoutros medicamentos para tratar a diabetes tomados por via oral, ou insulina.
-Crianças com 10 e mais anos, podem usar Metformina 1APharma isolada ou emassociação com a insulina.

A Metformina 1APharma pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas,que baixam os níveis de glucose no sangue. A metformina também ajuda a reduzir o riscode complicações associadas à diabetes em adultos com excesso de peso.

2. ANTES DE TOMAR METFORMINA 1APHARMA

Não tome Metformina 1APharma e informe o seu médico se:
-tem alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outro componente de
Metformina 1APharma;

-sofre de diabetes grave associada a uma doença chamada cetoacidose diabética na qualexiste demasiado ácido no sangue devido a falta de insulina. Os sintomas desta doençasão:
-dores de estômago;
-respiração rápida e profunda;
-sonolência e um hálito com odor a fruta;
-rápida perda de peso;
Isto pode conduzir a uma fase preliminar de coma.
-sofre de diabetes grave associada a perda de consciência, sendo este estado chamado depré-coma diabético que ocorre como consequência da acidificação do sangue.
-tem problemas de rins;
-tem problemas de fígado;
-bebe regularmente grandes quantidades de álcool;
-está a amamentar;
-está desidratado, como acontece após
-diarreia grave ou persistente, ou
-vomitar continuamente.
-está tratamento para insuficiência cardíaca;
-teve recentemente teve um ataque cardíaco;
-tem problemas graves na sua circulação;
-tem dificuldades respiratórias;
-tem uma infecção grave, como as que afectam o pulmão, vias respiratórias ou o rim;
-vai submeter-se a um exame de raios-X com agentes de contraste iodados.
Consulte "Tomar Metformina 1APharma com outros medicamentos ".

Pare de tomar Metformina 1APharma e informe o seu médico imediatamente se durante otratamento ocorrer uma grave doença denominada acidose láctica. Isto vai afectá-loespecialmente se sofrer de insuficiência renal.
Os sintomas são:
-vómitos;
-dor abdominal com cãibras;
-sentir-se com muita frequência muito cansado e indisposto;
-dificuldade em respirar;
É necessário tratamento hospitalar urgente para impedir a instalação do coma. Outrasdoenças, jejum prolongado, controlo deficiente da glucose no sangue ou o consumo de
álcool podem aumentar o risco de desenvolver esta doença grave.

Tome especial cuidado com Metformina 1APharma
Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar Metformina 1APharma se alguma dasseguintes condições se aplicar:
-foi submetido a cirurgia sob anestesia geral.
O seu médico irá interromper o tratamento com Metformina 1APharma 48 horas antes.
Se o seu médico considerar que a sua função renal é normal, pode recomeçar a tomar
Metformina 1APharma 48 horas após a cirurgia. É importante que siga exactamente asinstruções do seu médico.
O seu médico irá decidir se precisa de qualquer outro tratamento durante este tempo.

-Os sintomas de níveis de glucose no sangue abaixo do normal são:
-fraqueza
-tonturas
-aumento da sudação
-batimentos rápidos do coração
-transtornos na visão
-dificuldade de concentração
Coma ou beba algo que contenha açúcar se isso acontecer. Metformina 1APharma por sisó não pode causar a diminuição dos níveis de açúcar no sangue, no entanto outrosmedicamentos para tratamento da diabetes podem.
-Excesso de peso.
Mantenha a sua dieta calórica controlada.
-Tomar outros medicamentos.
Consulte "Tomar Metformina 1APharma com outros medicamentos".

É importante fazer regularmente o seguinte:
-consulte o seu médico, particularmente no início do tratamento com Metformina
1APharma.
-realize os testes laboratoriais de sangue e urina para controlar a sua diabetes.
-que o seu médico verifique a sua função renal pelo menos uma vez por ano.
Pessoas com 65 e mais anos e pessoas nas quais a análise à sua função renal esteja nolimite superior do valor normal, necessitam destes controlos, pelo menos, duas a quatrovezes por ano.
-Coma refeições regularmente durante todo o dia, quando toma Metformina 1APharma -veja também a secção 3, "Como tomar Metformina 1APharma".

Crianças com menos de 10 anos
A Metformina 1APharma não é recomendada para este grupo etário.

Tomar Metformina 1APharma com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os seguintes medicamentos podem influenciar ou ser influenciados por Metformina
1APharma:
-Agentes de contraste iodados.
O seu médico irá interromper a terapêutica com Metformina antes de realizar um examede raios X com agentes de contraste iodados. Se o seu médico decidir que a sua funçãorenal é normal, pode continuar a tomar Metformina 1APharma 48 horas após o exame. Oseu médico irá decidir se você necessita de qualquer outro tratamento durante este tempo.
-Medicamentos contendo álcool.
-Glucocorticóides, que são medicamentos para evitar rejeição de órgãos transplantadosou para reduzir a inflamação, como inflamação da pele ou asma.
-Medicamentos para expandir as vias aéreas, tais como salbutamol, fenoterol eterbutalina.
-Se existe um risco de diminuição da função renal, o médico deve ter especial cuidado aoadministrar Metformina 1APharma. Isto aplica-se, por exemplo, quando é tratado com:

-medicamentos para tratar a pressão arterial elevada;
-diuréticos;
-determinados medicamentos para tratar a dor, febre e inflamação.
A função renal reduzida é mais comum em doentes idosos.
-Medicamentos para tratar a pressão sanguínea alta, cujo nome da substância activatermina em "-pril".
-Medicamentos para baixar os níveis de glucose no sangue, tais como a insulina ou osmedicamentos tomados por via oral.
Tomar estes medicamentos em conjunto com Metformina 1APharma pode provocar umadiminuição para valores muito baixos dos seus níveis de glucose no sangue. Veja em
"Tome especial cuidado com Metformina 1APharma".

Tomar Metformina 1APharma com alimentos e bebidas
O álcool aumenta o risco do efeito adverso acidose láctica. É, portanto, aconselhável quese abstenha de consumir álcool.

Gravidez e aleitamento
-Gravidez:
Se estiver grávida ou deseja engravidar não deve tomar Metformina 1APharma.
Por favor, informe o seu médico se isto se aplica, uma vez que a terapêutica commetformina deve ser interrompida e ser substituída por uma terapêutica com insulina.

-Aleitamento:
Não tome Metformina 1APharma se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
-Quando a Metformina 1APharma é utilizada isoladamente no tratamento da diabetes,não influencia a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
-Se utilizar outros medicamentos para o tratamento da diabetes além da Metformina
1APharma, o seu nível de glucose no sangue pode tornar-se demasiado baixo. Isto podereduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Aconselhe-se com o seumédico antes de conduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Metformina 1APharma
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seumédico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR METFORMINA 1APHARMA

Tomar Metformina 1APharma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

*Os comprimidos que contêm 500 mg e 1000 mg de substância activa cloridrato demetformina também estão disponíveis, para ajuste de dose individualizado.

Adultos:
? Dose habitual: 1 comprimido de Metformina 1APharma 2 a 3 vezes ao dia.
? Depois de tomar Metformina 1APharma durante cerca de 2 semanas o seu médico podedeterminar o seu nível de glucose no sangue e ajustar a dose.
? Dose máxima: 3000 mg* de cloridrato de metformina diariamente.

Crianças com 10 e mais anos
? Dose inicial habitual: 500 mg* de cloridrato de metformina ou 1 comprimido por dia.
? Depois da criança tomar metformina durante cerca de 2 semanas, o médico podedeterminar o nível de glucose no sangue e ajustar a dose.
? Dose máxima: 2000 mg* de cloridrato de metformina diariamente, divididos em 2 ou 3doses.

Doentes com 65 e mais anos:
O médico determina a dose de Metformina 1APharma com base na sua função renal, jáque a ocorrência de insuficiência renal é elevada neste grupo.
Consulte também a secção 2 em "Tome especial cuidado com Metformina 1APharma ".

Método de toma:
Engolir os comprimidos inteiros com um copo de água durante ou após as refeições.

Duração do tratamento:
Deve ser decidida pelo seu médico.

Se tomar mais Metformina 1APharma do que deveria:
Se tiver tomado demasiada Metformina 1APharma, contacte o seu médico ou o hospitalmais próximo imediatamente.

Uma sobredosagem de Metformina 1APharma não irá causar níveis de glucose no sangueexcessivamente baixos. No entanto, aumenta o risco de sobre-acidificação com ácidoláctico no sangue.
Os sintomas do excesso de acidificação são listados no final do sub-capítulo "Não tome
Metformina 1APharma". Dor muscular com cãibras, respiração rápida e profunda, perdade consciência e coma podem se desenvolver num espaço de horas. Isto requer admissãode emergência no hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina 1APharma
Se se esquecer de tomar uma dose, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose nahora indicada.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Metformina 1APharma

Se parar de tomar metformina sem aconselhamento médico, pode ocorrer um aumentoincontrolável dos seus níveis de glucose sanguínea. Isto vai provocar o aumento do riscode complicações a longo prazo tais como, problemas na visão, renais e vasculares.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Metformina 1APharma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram relatados nas frequências descritas:

Muito frequentes, afectam mais de 1 pessoa em 10.
Náuseas.
Vómitos.
Diarreia.
Dor abdominal.
Perda de apetite.
Estes efeitos secundários ocorrem principalmente no início da terapêutica, desaparecendoespontaneamente na maioria dos casos. Para evitá-los tome os comprimidos durante ouapós as refeições e, em 2 a 3 doses diárias.

Frequentes, afectam 1 a 10 pessoas por cada 100.
Alteração no paladar.

Muito raros, afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000.
Diminuição da absorção da vitamina B12 no intestino com tratamento prolongado com
Metformina 1APharma.
Acidose láctica, uma doença de sobre-acidificação do sangue grave.
Ver final da sub-secção ?Não tomar Metformina 1APharma?.
Se isto acontecer, pare imediatamente de tomar Metformina 1APharma e informerapidamente o seu médico.
Vermelhidão na pele.
Comichão.
Urticária.

Frequência desconhecida.
Alterações dos testes de função do fígado ou inflamação do fígado;
Isto pode causar: – cansaço;
-perda de apetite;
-perda de peso;
-amarelacimento da pele ou do branco dos olhos.
Pare de tomar Metformina 1APharma e avise o seu médico da ocorrência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR METFORMINA 1APHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Metformina 1APharma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina 1APharma

A substância activa é o cloridrato de metformina.
Cada comprimido revestido por película contém 850 mg de cloridrato de metforminaequivalente a 662,9 mg de metformina base.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido revestido por película:
Celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A), copovidona, sílica coloidalanidra, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:
Lactose mono-hidratada, hipromelose, macrogol 4000, dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Metformina 1APharma e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película branco, oblongo, ranhurado de ambos os lados e coma gravação ?M 850? num dos lados. O comprimido revestido por película pode serdividido em metades iguais.
Metformina 1APharma está disponível em:
-Frascos de plástico com tampas de polietileno com 30, 60, 100, 200, 250 e 500comprimidos revestidos por película.
-Blisters de plástico/alumínio 20, 28, 30, 40, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250 e 300comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

1APharma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Alameda da Beloura
Edificio 1, 2do andar – Escritorio 15, Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha

Salutas Pharma GmbH,
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Alemanha

Lek S.A.,
Ul. Domaniewska 50 C, 02- 672 Warszawa

Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Holanda:
Metformine HCl Sandoz tablet 500 mg

Metformine HCl Sandoz tablet 850 mg
Dinamarca: Farmformin
Portugal: Metformina
1APharma
Polónia: Metformin-1A
Pharma

Este folheto foi aprovado pela última vez em