Categoria: Antidiabéticos orais

Neste folheto:
1. O que é Gliclazida Pharmakern e para que é utilizada
2. Antes de tomar Gliclazida Pharmakern
3. Como tomar Gliclazida Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gliclazida Pharmakern
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gliclazida Pharmakern 30 mg comprimidos de libertação prolongada

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Gliclazida Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADA

Gliclazida Pharmakern é um medicamento que reduz os níveis de açúcar no sangue. É ummedicamento antidiabético oral que pertence ao grupo das sulfonilureias.
Gliclazida Pharmakern é usada num certo tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) emadultos, quando a dieta, exercício físico e diminuição de peso por si só não tiveram efeitoadequado para manter o nível correcto de açúcar no sangue.

2. ANTES DE TOMAR Gliclazida Pharmakern

Não tome Gliclazida Pharmakern
– se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida ou a qualquer outro componente de
Gliclazida Pharmakern, ou a outro medicamento do mesmo grupo (sulfonilureias), ou aoutros medicamentos semelhantes (sulfonamidas hipoglicémicas);
– se tem diabetes insulino-dependente (tipo 1);
– se tem corpos cetónicos e açúcar na sua urina (quer dizer que tem cetoacidosediabética), pré-coma ou coma diabético;
– se tem doença renal grave;
– se tem doença hepática grave;
– se está a tomar medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, ver secção
?Ao tomar Gliclazida Pharmakern com outros medicamentos?);
– se está a amamentar (ver secção ?Gravidez e aleitamento?).

Tome especial cuidado com Gliclazida Pharmakern

Deve cumprir o tratamento prescrito pelo seu médico a fim de obter níveis adequados deaçúcar. Isto quer dizer que além da toma regular dos seus comprimidos, deve praticar umregime alimentar adequado, fazer exercício físico e, quando necessário, perder peso.

Durante o tratamento com Gliclazida Pharmakern é necessário fazer regularmente ocontrolo do açúcar no seu sangue (e possivelmente na urina) e também da hemoglobinaglicosilada (HbA1c).

Nas primeiras semanas de tratamento o risco de redução dos níveis de açúcar no sanguepode aumentar. Assim, é necessário um rigoroso controlo médico.

O nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode diminuir se:
– toma as refeições de modo irregular ou se salta refeições,
– está em jejum,
– está mal alimentado,
– alterou o regime alimentar,
– aumentou a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhou esteaumento,
– bebe álcool, particularmente em combinação com a falta de alimentos,
– toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,
– toma altas doses de Gliclazida Pharmakern,
– sofre de alguma alteração hormonal particular (alterações funcionais da tiróide, daglândula pituitária ou adrenocortical),
– a sua função renal estiver gravemente diminuída,
– a sua função hepática estiver gravemente diminuída.

Se o açúcar no sangue diminuir, pode ter os seguintes sintomas:
Dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, alterações do sono, agitação,agressividade, falta de concentração, vigilância e tempo de reacção diminuídos,depressão, confusão, perturbações visuais ou da fala, tremor, distúrbios sensoriais,vertigens e sensação de abandono.
Também podem aparecer os seguintes sintomas: transpiração, pele pegajosa, ansiedade,batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, tensão arterial alta, súbita dor forte nopeito que pode irradiar para zonas próximas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar continuarem a diminuir podem aparecer uma confusãoconsiderável (delírio), convulsões, perda de auto-controlo, respiração fraca, batimentoscardíacos fracos e pode ficar inconsciente.

Na maioria dos casos os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecem muitorapidamente se consumir qualquer forma de açúcar, por exemplo comprimidos deglucose, cubos de açúcar, sumos ou chás açucarados.
Deve portanto trazer sempre consigo qualquer forma de açúcar (comprimidos de glucose,cubos de açúcar). Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficazes. Contacte o seumédico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomasreaparecerem.

Os sintomas de baixo açúcar no sangue podem estar ausentes, não serem óbvios ouaparecerem muito lentamente ou não se aperceber a tempo que o nível de açúcar nosangue desceu. Isto pode acontecer se for um doente idoso a tomar certos medicamentos
(os que actuam no sistema nervoso central e bloquedores beta).
Se estiver numa situação de stress (acidente, cirurgia, febre, etc.) o seu médico podepassar temporariamente para um tratamento com insulina.

Podem aparecer sintomas de níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia) quando a
Gliclazida Pharmakern ainda não reduziu suficientemente o açúcar sanguíneo, quandonão cumpriu o tratamento prescrito pelo seu médico ou em situações especiais de stress.
Os sintomas podem incluir sede, micção frequente, boca seca, pele seca e comichão,infecções da pele e desempenho reduzido.

Se estes sintomas aparecerem deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se tem antecedentes familiares ou tem uma deficiência em glucose-6-fosfatodesidrogenase (G6PD) (alterações nos glóbulos vermelhos), diminuição do nível dehemoglobina e colapso dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), informe o seumédico antes de tomar este medicamento.

Não é recomendado o uso de Gliclazida Pharmakern em crianças com idade inferior a 18anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.

Ao tomar Gliclazida Pharmakern com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito de redução do açúcar no sangue da Gliclazida Pharmakern pode ser aumentado epodem aparecer sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, quando da toma de umdos seguintes medicamentos:
– antibióticos (ex.: sulfamidas),
– medicamentos para tratar a tensão arterial alta ou a insuficiência cardíaca (bloqueadoresbeta,
– inibidores ECA como o captopril ou enalapril),
– medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, fluconazol),
– medicamentos para tratar úlceras no estômago ou duodeno (antagonistas dos receptores
H2),
– medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase),
– analgésicos ou antirreumatismais (fenilbutazona, ibuprofeno),
– medicamentos que contêm álcool.

O efeito de redução do açúcar no sangue da Gliclazida Pharmakern pode ser enfraquecidoe os níveis de açúcar no sangue podem ser aumentados se tomar um dos seguintesmedicamentos:
– medicamentos para tratamento de doenças do sistema nervoso central (cloropromazina),
– medicamentos que reduzem inflamações (corticosteróides),

– medicamentos para tratamento da asma ou usados no trabalho de parto (salbutamolintravenoso, ritodrina e terbutalina),
– medicamentos para tratar doenças do peito, fortes hemorragias menstruais eendometriose (danazol).

Gliclazida Pharmakern pode aumentar os efeitos dos medicamentos que reduzem acoagulação do sangue (ex.: varfarina).

Fale com o seu médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se for a umhospital diga aos médicos que está a tomar Gliclazida Pharmakern.

Ao tomar Gliclazida Pharmakern com alimentos e bebidas
Gliclazida Pharmakern pode ser tomada com alimentos e com bebidas não alcoólicas.

A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada, pois pode alterar o controlo da suadiabetes de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento
Gliclazida Pharmakern não é recomendada durante a gravidez. Se está a planear umagravidez, ou ficou grávida, informe o seu médico que deve prescrever um tratamentomais adequado para si.

Não deve tomar Gliclazida Pharmakern enquanto está a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração ou reacção pode ser diminuída se o seu açúcar nosangue for muito baixo (hipoglicemia) ou muito alto (hiperglicemia) ou se tiverproblemas visuais resultantes dessas condições. Tenha em conta que pode ser perigosopara si ou para os outros (por exemplo quando conduz um carro ou usa máquinas). Falecom o seu médico se quer conduzir um carro se: tem episódios frequentes de diminuiçãodo açúcar no sangue (hipoglicemia), ou se não tem ou tem poucos sinais de aviso deaçúcar baixo no sangue (hipoglicemia).

3. COMO TOMAR Gliclazida Pharmakern

Tome Gliclazida Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dosagem

A dose é determinada pelo seu médico, dependendo dos níveis de açúcar no sangue epossivelmente na urina.

Alterações de factores externos (por exemplo diminuição de peso, mudança do estilo devida, stress) ou melhoria no controlo do açúcar no sangue, podem requerer alteração dadose de gliclazida.

A dose habitual é de um a quatro comprimidos (máximo 120 mg) numa única toma aopequeno almoço. Isto depende da resposta ao tratamento.

Se iniciou uma terapêutica de combinação de Gliclazida Pharmakern com metformina,um inibidor da alfa-glucosidase ou insulina, o seu médico determinará a dose adequadade cada medicamento para si.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Gliclazida Pharmakern émuito forte ou não é suficientemente forte.

Modo e via de administração
Uso oral.

Engolir os comprimidos inteiros. Não deve mastigar os comprimidos.

Tome os comprimidos com um copo de água ao pequeno almoço (de preferência todos osdias à mesma hora).

Deve sempre comer após a toma do(s) comprimido(s).

Se tomar mais Gliclazida Pharmakern do que deveria
Se tomou muitos comprimidos contacte o seu médico ou o serviço de urgência dohospital mais próximo. Os sinais de sobredosagem são os de baixo açúcar no sangue
(hipoglicemia) descritos na secção 2. Os sintomas podem ser aliviados por ingestão deaçúcar (4 a 6 bocados) ou bebidas açucaradas seguidas dum lanche ou duma refeição. Seo doente estiver inconsciente deve informar imediatamente um médico e chamar osserviços de emergência. O mesmo deve ser feito se alguém, por exemplo uma criança,tomou o medicamento acidentalmente.
Aos doentes inconscientes não deve ser dada comida ou bebida.
Deve assegurar-se que há sempre uma pessoa pré-informada que, em caso de emergência,pode chamar o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida Pharmakern
É importante tomar o seu medicamento diariamente para melhor resultado.

Contudo se se esqueceu de tomar uma dose de Gliclazida Pharmakern, tome a próximadose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar utilizar Gliclazida Pharmakern

Como o tratamento para a diabetes é usualmente um tratamento prolongado, deve falarcom o seu médico antes de parar este medicamento. A paragem pode provocar aumentodo açúcar no sangue (hiperglicemia).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gliclazida Pharmakern pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro decada classe de frequência.

Frequentes (frequência de ? 1/100 (1%) a ? 1/10 (10%)):
– Hipoglicemia (diminuição do açúcar no sangue). Os sintomas incluem sonolência, perdade consciência ou possível coma (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Gliclazida
Pharmakern?). Se um episódio de diminuição de açúcar no sangue for grave ouprolongado, mesmo se for temporariamente controlado pela ingestão de açúcar, precisade imediata intervenção médica.

Pouco frequentes (frequência de ? 1/1000 (0,1%) a ? 1/100 (1%)):
– Doenças gastrointestinais: dor abdominal, náuseas, vómitos, indigestão, diarreias, prisãode ventre. Estes efeitos são reduzidos quando Gliclazida Pharmakern é tomada com umarefeição, tal como é recomendado.

Raros (frequência de ? 1/10000 (0,0001%) a < 1/1000 (0,1%)):
– Doenças do sangue e do sistema linfático: diminuição do número das células sanguíneas
(por ex.: plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos) que pode causar palidez, hemorragiasprolongadas, hematomas, inflamação da garganta e febre. Estes sintomas normalmentedesaparecem com a descontinuação do tratamento.
– Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: reacções cutâneas, tal como erupçõescutâneas, vermelhidão, comichão e picadas. Também podem aparecer reacções cutâneasgraves.
– Afecções hepatobiliares: alterações anormais da função hepática, que pode causarcoloração amarela na pele e olhos. Se tiver este sintoma consulte imediatamente o seumédico. Os sintomas geralmente desaparecem se parar de tomar o medicamento. O seumédico decidirá se deve parar o tratamento.
– Afecções oculares: a sua visão pode ser afectada por um pequeno período de tempo,especialmente no início do tratamento. Este efeito é devido às alterações nos níveis deaçúcar no sangue.

Foram descritos com outras sulfonilureias casos de alterações graves no número dascélulas sanguíneas e inflamações alérgicas nas paredes dos vasos sanguíneos.

Foram observados sintomas de insuficiência hepática (ex.: icterícia) que na maioria doscasos desapareceram após a retirada das sulfonilureias, mas que em casos isolados podemlevar a risco de vida por falência hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Gliclazida Pharmakern

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Gliclazida Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gliclazida Pharmakern
– A substância activa é a gliclazida. Cada comprimido contém 30 mg de gliclazida, numaformulação de libertação prolongada.
– Os outros componentes são: hipromelose (4000 cps), hidrogenofosfato de cálcio anidro,hipromelose (6 cps), hipromelose (15 cps) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Gliclazida Pharmakern e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de libertação prolongada de Gliclazida Pharmakern são oblongos,brancos ou quase brancos, planos em ambas as faces.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens ?blister? de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60,
84, 100, 112, 120, 180 ou 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmakern Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante

Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Espanha

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Neste folheto:
1. O que é Gliclazida Gluniv e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gliclazida Gluniv
3. Como tomar Gliclazida Gluniv
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gliclazida Gluniv
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

GLICLAZIDA GLUNIV 30 mg, Comprimidos de Libertação Prolongada

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLICLAZIDA GLUNIV E PARA QUE É UTILIZADO

Gliclazida Gluniv é um medicamento que reduz os níveis de açúcar no sangue. É umamedicamento antidiabético oral que pertence ao grupo das sulfonilureias.
Gliclazida Gluniv é usado num certo tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) emadultos, quando a dieta, exercício físico e diminuição de peso por si só não tiveram efeitoadequado para manter o nível correcto de açúcar no sangue.

2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA GLUNIV

Não tome Gliclazida Gluniv
– se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida ou a qualquer outro componente de
Gliclazida Gluniv, ou a outro medicamento do mesmo grupo (sulfonilureias), ou a outrosmedicamentos semelhantes (sulfonamidas hipoglicémicas).
– se tem diabetes insulino-dependente (tipo 1);
– se tem corpos cetónicos e açúcar na sua urina (quer dizer que tem cetoacidosediabética), pré-coma ou coma diabético;
– se tem doença renal grave;
– se tem doença hepática grave;
– se está a tomar medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, ver secção
?Ao tomar Gliclazida Gluniv com outros medicamentos?);
– se está a amamentar (ver secção ?Gravidez e aleitamento?).

Tome especial cuidado com Gliclazida Gluniv

Deve cumprir o tratamento prescrito pelo seu médico a fim de obter níveis adequados deaçúcar. Isto quer dizer que além da toma regular dos seus comprimidos, deve praticar umregime alimentar adequado, fazer exercício físico e, quando necessário, perder peso.

Durante o tratamento com Gliclazida Gluniv é necessário fazer regularmente o controlodo açúcar no seu sangue (e possivelmente na urina) e também da hemoglobina glicosilada
(HbA1c).

Nas primeiras semanas de tratamento o risco de redução dos níveis de açúcar no sanguepode aumentar. Assim, é necessário um rigoroso controlo médico.

O nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode diminuir se:
– toma as refeições de modo irregular ou se salta refeições,
– está em jejum,
– está mal alimentado,
– alterou o regime alimentar,
– aumentou a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhou esteaumento,
– bebe álcool, particularmente em combinação com a falta de alimentos,
– toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,
– toma altas doses de Gliclazida Gluniv,
– sofre de alguma alteração hormonal particular (alterações funcionais da tiróide, daglândula pituitária ou adrenocortical),
– a sua função renal estiver gravemente diminuída,
– a sua função hepática estiver gravemente diminuída.

Se o açúcar no sangue diminuir, pode ter os seguintes sintomas:
Dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, alterações do sono, agitação,agressividade, falta de concentração, vigilância e tempo de reacção diminuídos,depressão, confusão, perturbações visuais ou da fala, tremor, distúrbios sensoriais,vertigens e sensação de abandono.
Também podem aparecer os seguintes sintomas: transpiração, pele pegajosa, ansiedade,batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, tensão arterial alta, súbita dor forte nopeito que pode irradiar para zonas próximas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar continuarem a diminuir podem aparecer uma confusãoconsiderável (delírio), convulsões, perda de auto-controlo, respiração fraca, batimentoscardíacos fracos e pode ficar inconsciente.

Na maioria dos casos os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecem muitorapidamente se consumir qualquer forma de açúcar, por exemplo comprimidos deglucose, cubos de açúcar, sumos ou chás açucarados.
Deve portanto trazer sempre consigo qualquer forma de açúcar (comprimidos de glucose,cubos de açúcar). Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficazes. Contacte o seumédico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomasreaparecerem.

Os sintomas de baixo açúcar no sangue podem estar ausentes, não serem óbvios ouaparecerem muito lentamente ou não se aperceber a tempo que o nível de açúcar nosangue desceu. Isto pode acontecer se for um doente idoso a tomar certos medicamentos
(os que actuam no sistema nervoso central e bloquedores beta).
Se estiver numa situação de stress (acidente, cirurgia, febre, etc.) o seu médico podepassar temporariamente para um tratamento com insulina.

Podem aparecer sintomas de níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia) quando a
Gliclazida Gluniv ainda não reduziu suficientemente o açúcar sanguíneo, quando nãocumpriu o tratamento prescrito pelo seu médico ou em situações especiais de stress. Ossintomas podem incluir sede, micção frequente, boca seca, pele seca e comichão,infecções da pele e desempenho reduzido.

Se estes sintomas aparecerem deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se tem antecedentes familiares ou tem uma deficiência em glucose-6-fosfatodesidrogenase (G6PD) (alterações nos glóbulos vermelhos), diminuição do nível dehemoglobina e colapso dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), informe o seumédico antes de tomar este medicamento.

Não é recomendado o uso de Gliclazida Gluniv em crianças com idade inferior a 18 anosdevido à ausência de dados de segurança e eficácia.

Ao tomar Gliclazida Gluniv com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito de redução do açúcar no sangue da Gliclazida Gluniv pode ser aumentado epodem aparecer sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, quando da toma de umdos seguintes medicamentos:
– antibióticos (ex.: sulfamidas),
– medicamentos para tratar a tensão arterial alta ou a insuficiência cardíaca (bloqueadoresbeta,
– inibidores ECA como o captopril ou enalapril),
– medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, fluconazol),
– medicamentos para tratar úlceras no estômago ou duodeno (antagonistas dos receptores
H2),
– medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase),
– analgésicos ou antirreumatismais (fenilbutazona, ibuprofeno),
– medicamentos que contêm álcool.

O efeito de redução do açúcar no sangue da Gliclazida Gluniv pode ser enfraquecido e osníveis de açúcar no sangue podem ser aumentados se tomar um dos seguintesmedicamentos:

– medicamentos para tratamento de doenças do sistema nervoso central (cloropromazina),
– medicamentos que reduzem inflamações (corticosteróides),
– medicamentos para tratamento da asma ou usados no trabalho de parto (salbutamolintravenoso, ritodrina e terbutalina),
– medicamentos para tratar doenças do peito, fortes hemorragias menstruais eendometriose (danazol).

Gliclazida Gluniv pode aumentar os efeitos dos medicamentos que reduzem a coagulaçãodo sangue (ex.: varfarina).

Fale com o seu médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se for a umhospital diga aos médicos que está a tomar Gliclazida Gluniv.

Ao tomar Gliclazida Gluniv com alimentos e bebidas
Gliclazida Gluniv pode ser tomado com alimentos e com bebidas não alcoólicas.

A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada, pois pode alterar o controlo da suadiabetes de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento
Gliclazida Gluniv não é recomendado durante a gravidez. Se está a planear uma gravidez,ou ficou grávida, informe o seu médico que deve prescrever um tratamento maisadequado para si.

Não deve tomar Gliclazida Gluniv enquanto está a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração ou reacção pode ser diminuída se o seu açúcar nosangue for muito baixo (hipoglicemia) ou muito alto (hiperglicemia) ou se tiverproblemas visuais resultantes dessas condições. Tenha em conta que pode ser perigosopara si ou para os outros (por exemplo quando conduz um carro ou usa máquinas). Falecom o seu médico se quer conduzir um carro se: tem episódios frequentes de diminuiçãodo açúcar no sangue (hipoglicemia), ou se não tem ou tem poucos sinais de aviso deaçúcar baixo no sangue (hipoglicemia).

3. COMO TOMAR GLICLAZIDA GLUNIV

Tome Gliclazida Gluniv sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dosagem
Tome Gliclazida Gluniv 30 mg sempre de acordo com as indicações do médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose é determinada pelo seumédico, dependendo dos níveis de açúcar no sangue e possivelmente na urina.

Alterações de factores externos (por exemplo diminuição de peso, mudança do estilo devida, stress) ou melhoria no controlo do açúcar no sangue, podem requerer alteração dadose de gliclazida.

A dose habitual é de um a quatro comprimidos (máximo 120 mg) numa única toma aopequeno almoço. Isto depende da resposta ao tratamento.

Se iniciou uma terapêutica de combinação de Gliclazida Gluniv com metformina, uminibidor da alfa-glucosidase ou insulina, o seu médico determinará a dose adequada decada medicamento para si.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Gliclazida Gluniv émuito forte ou não é suficientemente forte.

Modo e via de administração
Uso oral.

Engolir os comprimidos inteiros. Não deve mastigar os comprimidos.

Tome os comprimidos com um copo de água ao pequeno almoço (de preferência todos osdias à mesma hora).

Deve sempre comer após a toma do(s) comprimido(s).

Se tomar mais Gliclazida Gluniv do que deveria
Se tomou muitos comprimidos contacte o seu médico ou o Serviço de urgência dohospital mais próximo. Os sinais de sobredosagem são os de baixo açúcar no sangue
(hipoglicemia) descritos na secção 2. Os sintomas podem ser aliviados por ingestão deaçúcar (4 a 6 bocados) ou bebidas açucaradas seguidas dum lanche ou duma refeição. Seo doente estiver inconsciente deve informar imediatamente um médico e chamar osserviços de emergência. O mesmo deve ser feito se alguém, por exemplo uma criança,tomou o medicamento acidentalmente.
Aos doentes inconscientes não deve ser dada comida ou bebida.
Deve assegurar-se que há sempre uma pessoa pré-informada que, em caso de emergência,pode chamar o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar utilizar Gliclazida Gluniv
É importante tomar o seu medicamento diariamente para melhor resultado.

Contudo se se esqueceu de tomar uma dose de Gliclazida Gluniv, tome a próxima dose àhora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar utilizar Gliclazida Gluniv
Como o tratamento para a diabetes é usualmente um tratamento prolongado, deve falarcom o seu médico antes de parar este medicamento. A paragem pode provocar aumentodo açúcar no sangue (hiperglicemia).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gliclazida Gluniv pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro decada classe de frequência.

Frequentes (frequência de ? 1/100 (1%) a ? 1/10 (10%)):
– Hipoglicemia (diminuição do açúcar no sangue). Os sintomas incluem sonolência, perdade consciência ou possível coma (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Gliclazida
Gluniv?). Se um episódio de diminuição de açúcar no sangue for grave ou prolongado,mesmo se for temporariamente controlado pela ingestão de açúcar, precisa de imediataintervenção médica.

Pouco frequentes (frequência de ? 1/1000 (0,1%) a ? 1/100 (1%)):
– Doenças gastrointestinais: dor abdominal, náuseas, vómitos, indigestão, diarreias, prisãode ventre. Estes efeitos são reduzidos quando Gliclazida Gluniv é tomado com umarefeição, tal como é recomendado.

Raros (frequência de ? 1/10000 (0,0001%) a < 1/1000 (0,1%)):
– Doenças do sangue e do sistema linfático: diminuição do número das células sanguíneas
(por ex.: plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos) que pode causar palidez, hemorragiasprolongadas, hematomas, inflamação da garganta e febre. Estes sintomas normalmentedesaparecem com a descontinuação do tratamento.
– Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: reacções cutâneas, tal como erupçõescutâneas, vermelhidão, comichão e picadas. Também podem aparecer reacções cutâneasgraves.
– Afecções hepatobiliares: alterações anormais da função hepática, que pode causarcoloração amarela na pele e olhos. Se tiver este sintoma consulte imediatamente o seumédico. Os sintomas geralmente desaparecem se parar de tomar o medicamento. O seumédico decidirá se deve parar o tratamento.
– Afecções oculares: a sua visão pode ser afectada por um pequeno período de tempo,especialmente no início do tratamento. Este efeito é devido às alterações nos níveis deaçúcar no sangue.

Foram descritos com outras sulfonilureias casos de alterações graves no número dascélulas sanguíneas e inflamações alérgicas nas paredes dos vasos sanguíneos.
Foram observados sintomas de insuficiência hepática (ex.: icterícia) que na maioria doscasos desapareceram após a retirada das sulfonilureias, mas que em casos isolados podemlevar a risco de vida por falência hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLICLAZIDA GLUNIV

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Gliclazida Gluniv após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Gliclazida Gluniv se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gliclazida Gluniv
A substância activa é a gliclazida.
Cada comprimido contém 30 mg de gliclazida, numa formulação de libertaçãoprolongada.
Os outros componentes são: hipromelose (4000 cPs), hidrogenofosfato de cálcio anidro,hipromelose (6cPs), hipromelose (15 cPs) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Gliclazida Gluniv e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de libertação prolongada de Gliclazida Gluniv são oblongos, brancos ouquase brancos, planos em ambas as faces.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens ?blister? de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60,
84, 100, 112, 120, 180 ou 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Tecnimede ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Gliclazida Dinive e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gliclazida Dinive
3. Como tomar Gliclazida Dinive
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gliclazida Dinive
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

GLICLAZIDA DINIVE 30 mg, Comprimidos de Libertação Prolongada

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLICLAZIDA DINIVE E PARA QUE É UTILIZADO

Gliclazida Dinive é um medicamento que reduz os níveis de açúcar no sangue. É ummedicamento antidiabético oral que pertence ao grupo das sulfonilureias.
Gliclazida Dinive é usado num certo tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) emadultos, quando a dieta, exercício físico e diminuição de peso por si só não tiveram efeitoadequado para manter o nível correcto de açúcar no sangue.

2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA DINIVE

Não tome Gliclazida Dinive
– se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida ou a qualquer outro componente de
Gliclazida Dinive, ou a outro medicamento do mesmo grupo (sulfonilureias), ou a outrosmedicamentos semelhantes (sulfonamidas hipoglicémicas).
– se tem diabetes insulino-dependente (tipo 1);
– se tem corpos cetónicos e açúcar na sua urina (quer dizer que tem cetoacidosediabética), pré-coma ou coma diabético;
– se tem doença renal grave;
– se tem doença hepática grave;
– se está a tomar medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, ver secção
?Ao tomar Gliclazida Dinive com outros medicamentos?);
– se está a amamentar (ver secção ?Gravidez e aleitamento?).

Tome especial cuidado com Gliclazida Dinive

Deve cumprir o tratamento prescrito pelo seu médico a fim de obter níveis adequados deaçúcar. Isto quer dizer que além da toma regular dos seus comprimidos, deve praticar umregime alimentar adequado, fazer exercício físico e, quando necessário, perder peso.

Durante o tratamento com Gliclazida Dinive é necessário fazer regularmente o controlodo açúcar no seu sangue (e possivelmente na urina) e também da hemoglobina glicosilada
(HbA1c).

Nas primeiras semanas de tratamento o risco de redução dos níveis de açúcar no sanguepode aumentar. Assim, é necessário um rigoroso controlo médico.

O nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode diminuir se:
– toma as refeições de modo irregular ou se salta refeições,
– está em jejum,
– está mal alimentado,
– alterou o regime alimentar,
– aumentou a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhou esteaumento,
– bebe álcool, particularmente em combinação com a falta de alimentos,
– toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,
– toma altas doses de Gliclazida Dinive,
– sofre de alguma alteração hormonal particular (alterações funcionais da tiróide, daglândula pituitária ou adrenocortical),
– a sua função renal estiver gravemente diminuída,
– a sua função hepática estiver gravemente diminuída.

Se o açúcar no sangue diminuir, pode ter os seguintes sintomas:
Dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, alterações do sono, agitação,agressividade, falta de concentração, vigilância e tempo de reacção diminuídos,depressão, confusão, perturbações visuais ou da fala, tremor, distúrbios sensoriais,vertigens e sensação de abandono.
Também podem aparecer os seguintes sintomas: transpiração, pele pegajosa, ansiedade,batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, tensão arterial alta, súbita dor forte nopeito que pode irradiar para zonas próximas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar continuarem a diminuir podem aparecer uma confusãoconsiderável (delírio), convulsões, perda de auto-controlo, respiração fraca, batimentoscardíacos fracos e pode ficar inconsciente.

Na maioria dos casos os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecem muitorapidamente se consumir qualquer forma de açúcar, por exemplo comprimidos deglucose, cubos de açúcar, sumos ou chás açucarados.
Deve portanto trazer sempre consigo qualquer forma de açúcar (comprimidos de glucose,cubos de açúcar). Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficazes. Contacte o seumédico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomasreaparecerem.

Os sintomas de baixo açúcar no sangue podem estar ausentes, não serem óbvios ouaparecerem muito lentamente ou não se aperceber a tempo que o nível de açúcar nosangue desceu. Isto pode acontecer se for um doente idoso a tomar certos medicamentos
(os que actuam no sistema nervoso central e bloquedores beta).
Se estiver numa situação de stress (acidente, cirurgia, febre, etc.) o seu médico podepassar temporariamente para um tratamento com insulina.

Podem aparecer sintomas de níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia) quando a
Gliclazida Dinive ainda não reduziu suficientemente o açúcar sanguíneo, quando nãocumpriu o tratamento prescrito pelo seu médico ou em situações especiais de stress. Ossintomas podem incluir sede, micção frequente, boca seca, pele seca e comichão,infecções da pele e desempenho reduzido.

Se estes sintomas aparecerem deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se tem antecedentes familiares ou tem uma deficiência em glucose-6-fosfatodesidrogenase (G6PD) (alterações nos glóbulos vermelhos), diminuição do nível dehemoglobina e colapso dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), informe o seumédico antes de tomar este medicamento.

Não é recomendado o uso de Gliclazida Dinive em crianças com idade inferior a 18 anosdevido à ausência de dados de segurança e eficácia.

Ao tomar Gliclazida Dinive com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito de redução do açúcar no sangue da Gliclazida Dinive pode ser aumentado epodem aparecer sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, quando da toma de umdos seguintes medicamentos:
– antibióticos (ex.: sulfamidas),
– medicamentos para tratar a tensão arterial alta ou a insuficiência cardíaca (bloqueadoresbeta,
– inibidores ECA como o captopril ou enalapril),
– medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, fluconazol),
– medicamentos para tratar úlceras no estômago ou duodeno (antagonistas dos receptores
H2),
– medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase),
– analgésicos ou antirreumatismais (fenilbutazona, ibuprofeno),
– medicamentos que contêm álcool.

O efeito de redução do açúcar no sangue da Gliclazida Dinive pode ser enfraquecido e osníveis de açúcar no sangue podem ser aumentados se tomar um dos seguintesmedicamentos:

– medicamentos para tratamento de doenças do sistema nervoso central (cloropromazina),
– medicamentos que reduzem inflamações (corticosteróides),
– medicamentos para tratamento da asma ou usados no trabalho de parto (salbutamolintravenoso, ritodrina e terbutalina),
– medicamentos para tratar doenças do peito, fortes hemorragias menstruais eendometriose (danazol).

Gliclazida Dinive pode aumentar os efeitos dos medicamentos que reduzem a coagulaçãodo sangue (ex.: varfarina).

Fale com o seu médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se for a umhospital diga aos médicos que está a tomar Gliclazida Dinive.

Ao tomar Gliclazida Dinive com alimentos e bebidas
Gliclazida Dinive pode ser tomado com alimentos e com bebidas não alcoólicas.

A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada, pois pode alterar o controlo da suadiabetes de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento
Gliclazida Dinive não é recomendado durante a gravidez. Se está a planear uma gravidez,ou ficou grávida, informe o seu médico que deve prescrever um tratamento maisadequado para si.

Não deve tomar Gliclazida Dinive enquanto está a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração ou reacção pode ser diminuída se o seu açúcar nosangue for muito baixo (hipoglicemia) ou muito alto (hiperglicemia) ou se tiverproblemas visuais resultantes dessas condições. Tenha em conta que pode ser perigosopara si ou para os outros (por exemplo quando conduz um carro ou usa máquinas). Falecom o seu médico se quer conduzir um carro se: tem episódios frequentes de diminuiçãodo açúcar no sangue (hipoglicemia), ou se não tem ou tem poucos sinais de aviso deaçúcar baixo no sangue (hipoglicemia).

3. COMO TOMAR GLICLAZIDA DINIVE

Tome Gliclazida Dinive sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dosagem
Tome Gliclazida Dinive 30 mg sempre de acordo com as indicações do médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose é determinada pelo seumédico, dependendo dos níveis de açúcar no sangue e possivelmente na urina.

Alterações de factores externos (por exemplo diminuição de peso, mudança do estilo devida, stress) ou melhoria no controlo do açúcar no sangue, podem requerer alteração dadose de gliclazida.

A dose habitual é de um a quatro comprimidos (máximo 120 mg) numa única toma aopequeno almoço. Isto depende da resposta ao tratamento.

Se iniciou uma terapêutica de combinação de Gliclazida Dinive com metformina, uminibidor da alfa-glucosidase ou insulina, o seu médico determinará a dose adequada decada medicamento para si.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Gliclazida Dinive émuito forte ou não é suficientemente forte.

Modo e via de administração
Uso oral.

Engolir os comprimidos inteiros. Não deve mastigar os comprimidos.

Tome os comprimidos com um copo de água ao pequeno almoço (de preferência todos osdias à mesma hora).

Deve sempre comer após a toma do(s) comprimido(s).

Se tomar mais Gliclazida Dinive do que deveria
Se tomou muitos comprimidos contacte o seu médico ou o Serviço de urgência dohospital mais próximo. Os sinais de sobredosagem são os de baixo açúcar no sangue
(hipoglicemia) descritos na secção 2. Os sintomas podem ser aliviados por ingestão deaçúcar (4 a 6 bocados) ou bebidas açucaradas seguidas dum lanche ou duma refeição. Seo doente estiver inconsciente deve informar imediatamente um médico e chamar osserviços de emergência. O mesmo deve ser feito se alguém, por exemplo uma criança,tomou o medicamento acidentalmente.
Aos doentes inconscientes não deve ser dada comida ou bebida.
Deve assegurar-se que há sempre uma pessoa pré-informada que, em caso de emergência,pode chamar o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar utilizar Gliclazida Dinive
É importante tomar o seu medicamento diariamente para melhor resultado.

Contudo se se esqueceu de tomar uma dose de Gliclazida Dinive, tome a próxima dose àhora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar utilizar Gliclazida Dinive
Como o tratamento para a diabetes é usualmente um tratamento prolongado, deve falarcom o seu médico antes de parar este medicamento. A paragem pode provocar aumentodo açúcar no sangue (hiperglicemia).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gliclazida Dinive pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro decada classe de frequência.

Frequentes (frequência de ? 1/100 (1%) a ? 1/10 (10%)):
– Hipoglicemia (diminuição do açúcar no sangue). Os sintomas incluem sonolência, perdade consciência ou possível coma (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Gliclazida
Dinive?). Se um episódio de diminuição de açúcar no sangue for grave ou prolongado,mesmo se for temporariamente controlado pela ingestão de açúcar, precisa de imediataintervenção médica.

Pouco frequentes (frequência de ? 1/1000 (0,1%) a ? 1/100 (1%)):
– Doenças gastrointestinais: dor abdominal, náuseas, vómitos, indigestão, diarreias, prisãode ventre. Estes efeitos são reduzidos quando Gliclazida Dinive é tomado com umarefeição, tal como é recomendado.

Raros (frequência de ? 1/10000 (0,0001%) a < 1/1000 (0,1%)):
– Doenças do sangue e do sistema linfático: diminuição do número das células sanguíneas
(por ex.: plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos) que pode causar palidez, hemorragiasprolongadas, hematomas, inflamação da garganta e febre. Estes sintomas normalmentedesaparecem com a descontinuação do tratamento.
– Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: reacções cutâneas, tal como erupçõescutâneas, vermelhidão, comichão e picadas. Também podem aparecer reacções cutâneasgraves.
– Afecções hepatobiliares: alterações anormais da função hepática, que pode causarcoloração amarela na pele e olhos. Se tiver este sintoma consulte imediatamente o seumédico. Os sintomas geralmente desaparecem se parar de tomar o medicamento. O seumédico decidirá se deve parar o tratamento.
– Afecções oculares: a sua visão pode ser afectada por um pequeno período de tempo,especialmente no início do tratamento. Este efeito é devido às alterações nos níveis deaçúcar no sangue.

Foram descritos com outras sulfonilureias casos de alterações graves no número dascélulas sanguíneas e inflamações alérgicas nas paredes dos vasos sanguíneos.
Foram observados sintomas de insuficiência hepática (ex.: icterícia) que na maioria doscasos desapareceram após a retirada das sulfonilureias, mas que em casos isolados podemlevar a risco de vida por falência hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLICLAZIDA DINIVE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Gliclazida Dinive após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Gliclazida Dinive se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gliclazida Dinive
A substância activa é a gliclazida.
Cada comprimido contém 30 mg de gliclazida, numa formulação de libertaçãoprolongada.
Os outros componentes são: hipromelose (4000 cPs), hidrogenofosfato de cálcio anidro,hipromelose (6cPs), hipromelose (15 cPs) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Gliclazida Dinive e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de libertação prolongada de Gliclazida Dinive são oblongos, brancos ouquase brancos, planos em ambas as faces.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens ?blister? de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60,
84, 100, 112, 120, 180 ou 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
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Medicamento sujeito a receita médica

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Neste folheto:
1. O que é Gliclazida Actavis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Gliclazida Actavis
3. Como tomar Gliclazida Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gliclazida Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gliclazida Actavis 30 mg Comprimidos de libertação modificada
Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLICLAZIDA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Gliclazida Actavis é um medicamento destinado a reduzir os níveis de açúcar no sangue
(medicamento antidiabético que pertence ao grupo das sulfonilureias).

Gliclazida Actavis comprimidos são utilizados numa forma específica da diabetes
(diabetes mellitus tipo 2) em adultos, quando a dieta alimentar, a prática de exercíciofísico e a perda de peso não têm, por si só, um efeito adequado.

2. ANTES DE UTILIZAR GLICLAZIDA ACTAVIS

Não tome Gliclazida Actavis:se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida, a qualquer outro componente de
Gliclazida Actavis, ou a qualquer outro medicamento do mesmo grupo (sulfonilureias) oua qualquer outro medicamento relacionado (sulfonamidas hipoglicémicas)se sofre de diabetes dependente da insulina (tipo I)se tem corpos cetónicos e açúcar na urina (indicador de cetoacidose diabética), um pré-
coma diabético ou coma.se tem uma doença grave renal ou hepáticase está a tomar medicamentos para tratar infecções fúngicas (miconazol, ver secção ?Aotomar com outros medicamentos)se está a amamentar (ver secção ?Gravidez e aleitamento).

Tome especial cuidado com Gliclazida Actavis
Deve cumprir o tratamento prescrito pelo seu médico a fim de obter os níveis adequadosde açúcar no sangue. Isto quer dizer que além da toma regular dos seus comprimidos,deve praticar um regime alimentar adequado, fazer exercício físico e, quando necessário,perder peso.

Durante o tratamento com gliclazida é necessário fazer regularmente o controlo do açúcarno seu sangue (e possivelmente na urina) e também da hemoglobina glicosilada (HbA1c).

Nas primeiras semanas de tratamento o risco de redução dos níveis de açúcar no sangue
(hipoglicémia) pode aumentar. Assim, é necessário um rigoroso controlo médico.

O nível de açúcar no sangue pode diminuir (hipoglicémia) se:
– toma as refeições de modo irregular ou se salta refeições,
– está em jejum,
– está mal alimentado,
– alterou o regime alimentar,
– aumentou a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhou esteaumento,
– bebe álcool, particularmente em combinação com a falta de alimentos,
– toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,
– toma altas doses de Gliclazida Actavis,
– sofre de alguma alteração hormonal particular (alterações funcionais da tiróide, daglândula pituitária ou adrenocortical),
– a sua função renal estiver gravemente diminuída,

Se tiver baixos níveis de açúcar no sangue, pode ter os seguintes sintomas: dor de cabeça,fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, alterações do sono, agitação, agressividade, faltade concentração, vigilância e tempo de reacção diminuídos, depressão, confusão,perturbações visuais ou da fala, tremor, distúrbios sensoriais, vertigens e sensação deabandono.
Também podem aparecer os seguintes sinais e sintomas: transpiração, pele pegajosa,ansiedade, batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, tensão arterial alta, súbita dorforte no peito que pode irradiar para zonas próximas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar continuarem a diminuir podem aparecer uma confusãoconsiderável (delírio), convulsões, perda de autocontrolo, respiração fraca, batimentoscardíacos fracos e pode ficar inconsciente.

Na maioria dos casos os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecem muitorapidamente se consumir qualquer forma de açúcar, por exemplo comprimidos deglucose, cubos de açúcar, sumos ou chás açucarados.
Deve portanto trazer sempre consigo qualquer forma de açúcar (comprimidos de glucose,cubos de açúcar). Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficazes. Contacte o seumédico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomasreaparecerem.

Os sintomas de baixo açúcar no sangue podem estar ausentes, não serem óbvios ouaparecerem muito lentamente ou não se aperceber a tempo que o nível de açúcar nosangue desceu. Isto pode acontecer se for um doente idoso a tomar certos medicamentos
(os que actuam no sistema nervoso central e bloquedores beta).
Se estiver numa situação de stress (acidente, cirurgia, febre, etc.) o seu médico podepassar temporariamente para um tratamento com insulina.

Podem aparecer sintomas de altos níveis de açúcar no sangue (hiperglicémia) quando agliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar sanguíneo, quando não cumpriu otratamento prescrito pelo seu médico ou em situações especiais de stress. Os sintomaspodem incluir sede, micção frequente, boca seca, pele seca e comichão, infecções da pelee desempenho reduzido.
Se estes sintomas aparecerem deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se tem antecedentes familiares ou tem uma deficiência em glucose-6-fosfatodesidrogenase (G6PD) (alterações nos glóbulos vermelhos), diminuição do nível dehemoglobina e colapso dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), informe o seumédico antes de tomar este medicamento.

A utilização de Gliclazida Actavis em crianças não é recomendada devido à ausência dedados.

Ao tomar Gliclazida Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, visto quepodem interagir com a Gliclazida Actavis.

O efeito de redução do açúcar no sangue da gliclazida pode ser aumentado e podemaparecer sintomas de baixos níveis de açúcar no sangue, quando tomar um dos seguintesmedicamentos:
– outros medicamentos para tratar elevados níveis de açúcar no sangue (antidiabéticosorais, ou insulina),
– antibióticos (ex.: sulfamidas),
– medicamentos para tratar a tensão arterial alta ou a insuficiência cardíaca (bloqueadoresbeta, inibidores ECA como o captopril ou enalapril),
– medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, fluconazol),
– medicamentos para tratar úlceras no estômago ou duodeno (antagonistas dos receptores
H2),
– medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase),
– analgésicos ou antirreumatismais (fenilbutazona, ibuprofeno),
– medicamentos que contêm álcool.

O efeito de redução do açúcar no sangue da gliclazida pode ser enfraquecido e os níveisde açúcar no sangue podem ser aumentados se tomar um dos seguintes medicamentos:
– medicamentos para tratamento de doenças do sistema nervoso central (cloropromazina),
– medicamentos que reduzem inflamações (corticosteróides),

– medicamentos para tratamento da asma ou usados no trabalho de parto (salbutamolintravenoso, ritodrina e terbutalina),
– medicamentos para tratar doenças do peito, fortes hemorragias menstruais eendometriose (danazol).

A Gliclazida Actavis pode aumentar os efeitos dos medicamentos que reduzem acoagulação do sangue (ex.: varfarina).

Fale com o seu médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se for a umhospital diga aos médicos que está a tomar Gliclazida Actavis.

Ao tomar Gliclazida Actavis com alimentos e bebidas
A Gliclazida Actavis pode ser tomada com alimentos e com bebidas não alcoólicas. Aingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada, pois pode alterar o controlo da suadiabetes de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento
Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
A Gliclazida Actavis não é recomendada durante a gravidez. Se está a planear umagravidez, ou ficou grávida, informe o seu médico que deve prescrever um tratamentomais adequado para si.

Aleitamento
Não deve tomar Gliclazida Actavis enquanto está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração e reacção pode diminuir se o açúcar no sangue baixar
(hipoglicémia) ou aumentar (hiperglicémia) ou se desenvolver problemas visuais emresultado destes estados. Lembre-se de que se pode colocar em perigo ou aos outros (porexemplo, conduzir um carro ou utilizar máquinas).
Pergunte, por favor, ao seu médico se pode conduzir um carro se:
– sofre de episódios frequentes de diminuição do açúcar no sangue (hipoglicémia)
– não tem ou tem poucos sinais de alerta de açúcar baixo no sangue (hipoglicémia)

3. COMO TOMAR GLICLAZIDA ACTAVIS

Posologia
Tome Gliclazida Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose é determinada pelo seu médico,dependendo dos níveis de açúcar no sangue e possivelmente na urina.

Alterações de factores externos (por exemplo diminuição de peso, mudança do estilo devida, stress) ou melhoria no controlo do açúcar no sangue, podem requerer alteração dadose de gliclazida.
A dose inicial recomendada é de 1 comprimido por dia (30 mg). A dose habitual é de uma quatro comprimidos (máximo 120 mg) numa única toma ao pequeno-almoço. Istodepende da resposta ao tratamento.

Se iniciou uma terapêutica de combinação de Gliclazida Actavis com metformina, uminibidor da alfa-glucosidase ou insulina, o seu médico determinará a dose adequada decada medicamento para si.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Gliclazida Actavis émuito forte ou não é suficientemente forte.

Modo e via de administração
Uso oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros sem mastigar ou esmagar.
Tome os comprimidos com um copo de água ao pequeno-almoço (de preferência todos osdias à mesma hora).
Deve sempre comer após a toma do(s) comprimido(s).

Se tomar mais Gliclazida Actavis do que deveria
Se tomou comprimidos a mais contacte o seu médico ou o Serviço de urgência dohospital mais próximo. Os sinais de sobredosagem são os de baixo açúcar no sangue
(hipoglicémia) descritos na secção 2. Os sintomas podem ser aliviados por ingestão deaçúcar (4 a 6 bocados) ou bebidas açucaradas seguidas de um lanche ou de uma refeição.
Se o doente estiver inconsciente deve informar imediatamente um médico e chamar osserviços de emergência. O mesmo deve ser feito se alguém, por exemplo uma criança,tomou o medicamento acidentalmente. Aos doentes inconscientes não deve ser dadacomida ou bebida.
Deve assegurar-se que há sempre uma pessoa pré-informada que, em caso de emergência,pode chamar o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida Actavis
É importante tomar o seu medicamento diariamente dado que um tratamento regularfunciona melhor.
Contudo se se esqueceu de tomar uma dose de Gliclazida Actavis, tome a próxima dose àhora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Gliclazida Actavis
Como o tratamento para a diabetes é usualmente um tratamento prolongado, deve falarcom o seu médico antes de parar este medicamento. A paragem pode provocar aumentodo açúcar no sangue (hiperglicémia).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gliclazida Actavis 30 mg comprimidos pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados com as referidas frequências:
Frequente: afecta 1 a 10 doentes em 100
O efeito secundário mais observado é a baixa de açúcar no sangue (hipoglicémia): Parasinais e sintomas veja ?Tome especial cuidado com? na secção 2?.
Se não se tratar estes sintomas podem evoluir para a sonolência, perda de consciência ou,eventualmente, coma. Se um episódio de hipoglicémia é grave ou prolongada, mesmoque temporariamente controlada pela ingestão de açúcar, deverá procurar atendimentomédico imediato.

Pouco frequente: afecta 1 a 10 doentes em 1000
Dor de estômago ou desconforto, náuseas, vómitos, indigestão, diarreia e prisão deventre. Estes efeitos são reduzidos quando a Gliclazida Actavis é tomada à refeição, talcomo recomendado, consulte a secção 3 "COMO TOMAR GLICLAZIDA ACTAVIS?.

Frequência desconhecia:
Doenças do sangue: Tem sido notificada a diminuição do número de células no sangue
(por ex., plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos). Isto pode causar: palidez,sangramentos, contusões, dores de garganta e febre. Estes sintomas desaparecemgeralmente quando o tratamento é interrompido.

Doenças hepáticas: Têm sido notificados casos isolados de função hepática anormal, quepode causar amarelecimento da pele e dos olhos. Se verificar isto, consulte o seu médicoimediatamente. Os sintomas resolvem-se geralmente se o medicamento for interrompido.
O seu médico irá decidir se é necessário interromper o tratamento.

Doenças da pele: têm sido notificadas reacções cutâneas como erupção cutânea,vermelhidão, comichão e urticária. Também podem surgir reacções graves.

Afecções oculares: A sua visão pode ser afectada por um curto período de tempo,especialmente no início do tratamento. Este efeito é devido a mudanças nos níveis deaçúcar no sangue

Têm sido descritos, com sulfonilureias, casos de alterações graves no número de célulasdo sangue e inflamação alérgica da parede dos vasos sanguíneos. Os sintomas deinsuficiência hepática (ex. icterícia,), que foram observados na maioria dos casos,desapareceram após a retirada das sulfonilureias, mas em casos isolados podem levar àinsuficiência hepática fatal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLICLAZIDA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blister Alu/PVC-PVDC
Não conservar acima de 25°C.

Recipiente para comprimidos
Não conservar acima de 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no recipiente paracomprimidos ou no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gliclazida Actavis

A substância activa é a gliclazida. Um comprimido contém 30 mg de gliclazida, na formade comprimido de libertação modificada.

Os outros componentes são hidrogenocarbonato de sódio, manitol (E421),hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, hipromelose, silica coloidal anidra e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Gliclazida Actavis e conteúdo da embalagem

Comprimidos de libertação modificada
Comprimidos brancos, ovais, biconvexos 4,5 x 10,1 mm marcados com um ?G? num doslados.

Dimensões das embalagens
Blister: 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 180 comprimidos de libertaçãomodificada.
Recipiente para comprimidos: 30, 100 e 180 comprimidos de libertação modificada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricantes

Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78
P.O.Box 420,
IS-222 Hafnarfjordur
Islândia

Este folheto foi aprovado em

Neste folheto:
1. O que é Gliclazida ESP Pharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gliclazida ESP Pharma
3. Como tomar Gliclazida ESP Pharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gliclazida ESP Pharma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gliclazida ESP Pharma 30 mg Comprimidos de libertação modificada
Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLICLAZIDA ESP PHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Gliclazida ESP Pharma é um medicamento destinado a reduzir os níveis de açúcar nosangue (medicamento antidiabético que pertence ao grupo das sulfonilureias).

Gliclazida ESP Pharma comprimidos são utilizados numa forma específica da diabetes
(diabetes mellitus tipo 2) em adultos, quando a dieta alimentar, a prática de exercíciofísico e a perda de peso não têm, por si só, um efeito adequado.

2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA ESP PHARMA

Não tome Gliclazida ESP Pharma:se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida, a qualquer outro componente de
Gliclazida ESP Pharma, ou a qualquer outro medicamento do mesmo grupo
(sulfonilureias) ou a qualquer outro medicamento relacionado (sulfonamidashipoglicémicas)se sofre de diabetes dependente da insulina (tipo I)se tem corpos cetónicos e açúcar na urina (indicador de cetoacidose diabética), um pré-
coma diabético ou coma.se tem uma doença grave renal ou hepáticase está a tomar medicamentos para tratar infecções fúngicas (miconazol, ver secção ?Aotomar com outros medicamentos)se está a amamentar (ver secção ?Gravidez e aleitamento).

Tome especial cuidado com Gliclazida ESP Pharma
Deve cumprir o tratamento prescrito pelo seu médico a fim de obter os níveis adequadosde açúcar no sangue. Isto quer dizer que além da toma regular dos seus comprimidos,deve praticar um regime alimentar adequado, fazer exercício físico e, quando necessário,perder peso.

Durante o tratamento com gliclazida é necessário fazer regularmente o controlo do açúcarno seu sangue (e possivelmente na urina) e também da hemoglobina glicosilada (HbA1c).

Nas primeiras semanas de tratamento o risco de redução dos níveis de açúcar no sangue
(hipoglicémia) pode aumentar. Assim, é necessário um rigoroso controlo médico.

O nível de açúcar no sangue pode diminuir (hipoglicémia) se:
– toma as refeições de modo irregular ou se salta refeições,
– está em jejum,
– está mal alimentado,
– alterou o regime alimentar,
– aumentou a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhou esteaumento,
– bebe álcool, particularmente em combinação com a falta de alimentos,
– toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,
– toma altas doses de Gliclazida ESP Pharma,
– sofre de alguma alteração hormonal particular (alterações funcionais da tiróide, daglândula pituitária ou adrenocortical),
– a sua função renal estiver gravemente diminuída,

Se tiver baixos níveis de açúcar no sangue, pode ter os seguintes sintomas: dor de cabeça,fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, alterações do sono, agitação, agressividade, faltade concentração, vigilância e tempo de reacção diminuídos, depressão, confusão,perturbações visuais ou da fala, tremor, distúrbios sensoriais, vertigens e sensação deabandono.
Também podem aparecer os seguintes sinais e sintomas: transpiração, pele pegajosa,ansiedade, batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, tensão arterial alta, súbita dorforte no peito que pode irradiar para zonas próximas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar continuarem a diminuir podem aparecer uma confusãoconsiderável (delírio), convulsões, perda de autocontrolo, respiração fraca, batimentoscardíacos fracos e pode ficar inconsciente.

Na maioria dos casos os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecem muitorapidamente se consumir qualquer forma de açúcar, por exemplo comprimidos deglucose, cubos de açúcar, sumos ou chás açucarados.
Deve portanto trazer sempre consigo qualquer forma de açúcar (comprimidos de glucose,cubos de açúcar). Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficazes. Contacte o seu

médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomasreaparecerem.

Os sintomas de baixo açúcar no sangue podem estar ausentes, não serem óbvios ouaparecerem muito lentamente ou não se aperceber a tempo que o nível de açúcar nosangue desceu. Isto pode acontecer se for um doente idoso a tomar certos medicamentos
(os que actuam no sistema nervoso central e bloquedores beta).
Se estiver numa situação de stress (acidente, cirurgia, febre, etc.) o seu médico podepassar temporariamente para um tratamento com insulina.

Podem aparecer sintomas de altos níveis de açúcar no sangue (hiperglicémia) quando agliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar sanguíneo, quando não cumpriu otratamento prescrito pelo seu médico ou em situações especiais de stress. Os sintomaspodem incluir sede, micção frequente, boca seca, pele seca e comichão, infecções da pelee desempenho reduzido.
Se estes sintomas aparecerem deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se tem antecedentes familiares ou tem uma deficiência em glucose-6-fosfatodesidrogenase (G6PD) (alterações nos glóbulos vermelhos), diminuição do nível dehemoglobina e colapso dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), informe o seumédico antes de tomar este medicamento.

A utilização de Gliclazida ESP Pharma em crianças não é recomendada devido àausência de dados.

Ao tomar Gliclazida ESP Pharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, visto quepodem interagir com a Gliclazida ESP Pharma.

O efeito de redução do açúcar no sangue da gliclazida pode ser aumentado e podemaparecer sintomas de baixos níveis de açúcar no sangue, quando tomar um dos seguintesmedicamentos:
– outros medicamentos para tratar elevados níveis de açúcar no sangue (antidiabéticosorais, ou insulina),
– antibióticos (ex.: sulfamidas),
– medicamentos para tratar a tensão arterial alta ou a insuficiência cardíaca (bloqueadoresbeta, inibidores ECA como o captopril ou enalapril),
– medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, fluconazol),
– medicamentos para tratar úlceras no estômago ou duodeno (antagonistas dos receptores
H2),
– medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase),
– analgésicos ou antirreumatismais (fenilbutazona, ibuprofeno),
– medicamentos que contêm álcool.

O efeito de redução do açúcar no sangue da gliclazida pode ser enfraquecido e os níveisde açúcar no sangue podem ser aumentados se tomar um dos seguintes medicamentos:
– medicamentos para tratamento de doenças do sistema nervoso central (cloropromazina),
– medicamentos que reduzem inflamações (corticosteróides),
– medicamentos para tratamento da asma ou usados no trabalho de parto (salbutamolintravenoso, ritodrina e terbutalina),
– medicamentos para tratar doenças do peito, fortes hemorragias menstruais eendometriose (danazol).

A Gliclazida ESP Pharma pode aumentar os efeitos dos medicamentos que reduzem acoagulação do sangue (ex.: varfarina).

Fale com o seu médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se for a umhospital diga aos médicos que está a tomar Gliclazida ESP Pharma.

Ao tomar Gliclazida ESP Pharma com alimentos e bebidas
A Gliclazida ESP Pharma pode ser tomada com alimentos e com bebidas não alcoólicas.
A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada, pois pode alterar o controlo da suadiabetes de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento
Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
A Gliclazida ESP Pharma não é recomendada durante a gravidez. Se está a planear umagravidez, ou ficou grávida, informe o seu médico que deve prescrever um tratamentomais adequado para si.

Aleitamento
Não deve tomar Gliclazida ESP Pharma enquanto está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração e reacção pode diminuir se o açúcar no sangue baixar
(hipoglicémia) ou aumentar (hiperglicémia) ou se desenvolver problemas visuais emresultado destes estados. Lembre-se de que se pode colocar em perigo ou aos outros (porexemplo, conduzir um carro ou utilizar máquinas).
Pergunte, por favor, ao seu médico se pode conduzir um carro se:
– sofre de episódios frequentes de diminuição do açúcar no sangue (hipoglicémia)
– não tem ou tem poucos sinais de alerta de açúcar baixo no sangue (hipoglicémia)

3. COMO TOMAR GLICLAZIDA ESP PHARMA

Posologia

Tome Gliclazida ESP Pharma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose é determinada pelo seu médico,dependendo dos níveis de açúcar no sangue e possivelmente na urina.

Alterações de factores externos (por exemplo diminuição de peso, mudança do estilo devida, stress) ou melhoria no controlo do açúcar no sangue, podem requerer alteração dadose de gliclazida.
A dose inicial recomendada é de 1 comprimido por dia (30 mg). A dose habitual é de uma quatro comprimidos (máximo 120 mg) numa única toma ao pequeno-almoço. Istodepende da resposta ao tratamento.

Se iniciou uma terapêutica de combinação de Gliclazida ESP Pharma com metformina,um inibidor da alfa-glucosidase ou insulina, o seu médico determinará a dose adequadade cada medicamento para si.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Gliclazida ESP Pharma
é muito forte ou não é suficientemente forte.

Modo e via de administração
Uso oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros sem mastigar ou esmagar.
Tome os comprimidos com um copo de água ao pequeno-almoço (de preferência todos osdias à mesma hora).
Deve sempre comer após a toma do(s) comprimido(s).

Se tomar mais Gliclazida ESP Pharma do que deveria
Se tomou comprimidos a mais contacte o seu médico ou o Serviço de urgência dohospital mais próximo. Os sinais de sobredosagem são os de baixo açúcar no sangue
(hipoglicémia) descritos na secção 2. Os sintomas podem ser aliviados por ingestão deaçúcar (4 a 6 bocados) ou bebidas açucaradas seguidas de um lanche ou de uma refeição.
Se o doente estiver inconsciente deve informar imediatamente um médico e chamar osserviços de emergência. O mesmo deve ser feito se alguém, por exemplo uma criança,tomou o medicamento acidentalmente. Aos doentes inconscientes não deve ser dadacomida ou bebida.
Deve assegurar-se que há sempre uma pessoa pré-informada que, em caso de emergência,pode chamar o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida ESP Pharma
É importante tomar o seu medicamento diariamente dado que um tratamento regularfunciona melhor.
Contudo se se esqueceu de tomar uma dose de Gliclazida ESP Pharma, tome a próximadose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gliclazida ESP Pharma

Como o tratamento para a diabetes é usualmente um tratamento prolongado, deve falarcom o seu médico antes de parar este medicamento. A paragem pode provocar aumentodo açúcar no sangue (hiperglicémia).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gliclazida ESP Pharma 30 mg comprimidos pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados com as referidas frequências:
Frequente: afecta 1 a 10 doentes em 100
O efeito secundário mais observado é a baixa de açúcar no sangue (hipoglicémia): Parasinais e sintomas veja ?Tome especial cuidado com? na secção 2?.
Se não se tratar estes sintomas podem evoluir para a sonolência, perda de consciência ou,eventualmente, coma. Se um episódio de hipoglicémia é grave ou prolongada, mesmoque temporariamente controlada pela ingestão de açúcar, deverá procurar atendimentomédico imediato.

Pouco frequente: afecta 1 a 10 doentes em 1000
Dor de estômago ou desconforto, náuseas, vómitos, indigestão, diarreia e prisão deventre. Estes efeitos são reduzidos quando a Gliclazida ESP Pharma é tomada à refeição,tal como recomendado, consulte a secção 3 "COMO TOMAR GLICLAZIDA ESP
PHARMA?.

Frequência desconhecia:
Doenças do sangue: Tem sido notificada a diminuição do número de células no sangue
(por ex., plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos). Isto pode causar: palidez,sangramentos, contusões, dores de garganta e febre. Estes sintomas desaparecemgeralmente quando o tratamento é interrompido.

Doenças hepáticas: Têm sido notificados casos isolados de função hepática anormal, quepode causar amarelecimento da pele e dos olhos. Se verificar isto, consulte o seu médicoimediatamente. Os sintomas resolvem-se geralmente se o medicamento for interrompido.
O seu médico irá decidir se é necessário interromper o tratamento.

Doenças da pele: têm sido notificadas reacções cutâneas como erupção cutânea,vermelhidão, comichão e urticária. Também podem surgir reacções graves.

Afecções oculares: A sua visão pode ser afectada por um curto período de tempo,especialmente no início do tratamento. Este efeito é devido a mudanças nos níveis deaçúcar no sangue

Têm sido descritos, com sulfonilureias, casos de alterações graves no número de célulasdo sangue e inflamação alérgica da parede dos vasos sanguíneos. Os sintomas deinsuficiência hepática (ex. icterícia,), que foram observados na maioria dos casos,desapareceram após a retirada das sulfonilureias, mas em casos isolados podem levar àinsuficiência hepática fatal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLICLAZIDA ESP PHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blister Alu/PVC-PVDC
Não conservar acima de 25°C.

Recipiente para comprimidos
Não conservar acima de 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no recipiente paracomprimidos ou no blister, após VAL e EXP. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gliclazida ESP Pharma

A substância activa é a gliclazida. Um comprimido contém 30 mg de gliclazida, na formade comprimido de libertação modificada.

Os outros componentes são hidrogenocarbonato de sódio, manitol (E421),hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, hipromelose, silica coloidal anidra e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Gliclazida ESP Pharma e conteúdo da embalagem

Comprimidos de libertação modificada

Comprimidos brancos, ovais, biconvexos 4,5 x 10,1 mm marcados com um ?G? num doslados.

Dimensões das embalagens
Blister: 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 180 comprimidos de libertaçãomodificada.
Recipiente para comprimidos: 30, 100 e 180 comprimidos de libertação modificada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ESP Pharma Limited
5, Bourlet Close
W1W 7BL Londres
Reino Unido

Fabricantes

Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78
P.O.Box 420,
IS-222 Hafnarfjordur
Islândia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros da EEE sob as seguintesdenominações:

Áustria

Gliclazid ESP Pharma 30 mg Tabletten mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Bulgária

Gliclazide
SR
Polpharma
República Tcheca

Gliclazide SR Polpharma
Dinamarca

Gliclazid
ESP
Pharma
Estónia
Gliclazide
Polpharma
Hungria Gliclazide
SR
Polpharma
Irlanda

Seglicol MR 30mg Modified-release Tablets
Itália

Gliclazide ESP Pharma 30 mg compresse a rilascio

modificato
Letônia

Gliclazide Polpharma 30 mg ilgsto??s darb?bas tabletes
Lituânia Gliclazide
Polpharma
Polônia
Glimatin
SR
Portugal

Gliclazida
ESP
Pharma
Romênia

Gliclazid? Polpharma 30mg comprimate cu eliberare

modificat?
Eslováquia

Gliclazide
SR
Polpharma
Espanha

Gliclazide ESP Pharma 30 mg comprimidos de liberación

modificada EFG
Reino Unido
Espile XL 30 mg Prolonged-release Tablets

Este folheto foi aprovado em