Categoria: Antidiabéticos orais

O que contém este folheto:
1. O que é Iohexol Hovione e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Iohexol Hovione
3. Como utilizar Iohexol Hovione
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Iohexol Hovione
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador

Iohexol Hovione 647 mg/mL (equivalente a 300 mgI/mL), Solução injetável
Iohexol Hovione 755 mg/mL (equivalente a 350 mgI/mL), Solução injetável
Iohexol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Iohexol Hovione e para que é utilizado

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. Iohexol Hovione é um agente deradiocontraste não iónico, que pode ser administrado por via intravenosa (injeção nasveias), intraarterial (injeção nas artérias) e intratecal (injeção no canal raquidiano ? canal
ósseo formado em toda a altura da coluna vertebral) .

O Iohexol Hovione é utilizado para adultos e crianças em Cardioangiografia,
Arteriografia, Flebografia e Tomografia computorizada (TC). Mielografia lombar,torácica e cervical e TC da cisterna basal, após injeção subaracnoideia. Artrografia,
Pancreotografia retrograda endoscópica (ERP), colangiopancreatografia retrógradaendoscópica (CPRE), Urografia, Herniografia, Histerosalpingografia (HSG), Sialografia,estudos do trato gastrointestinal e visualização das cavidades corporais.

Propriedades
Iohexol Hovione é um meio de contraste não iónico com reduzida pressão osmótica,apresentado sob a forma de soluções prontas a utilizar, de diversas concentrações. Assuas vantagens residem na:
– reduzida influência sobre a função cardiocirculatória (circulação do sangue através docoração)
– tolerância endotelial (tolerância do tecido que reveste internamente o coração)particularmente boa

– aplicação praticamente indolor
– escassa influência sobre as propriedades de fluidez no sangue
– reduzida neurotoxicidade (danos no tecido nervoso)

2. O que precisa de saber antes de utilizar Iohexol Hovione

Não utilize Iohexol Hovione
– se tem alergia ao iohexol ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
– se tem hipertiroidismo ativo (produção em excesso das hormonas da tiróide).

Durante a gravidez ou em presença de processos inflamatórios pélvicos agudos
(inflamação dos órgãos reprodutores femininos), não se devem realizar quaisquerhisterossalpingografias (exame de raio-X).

Advertências e precauções:
Tome especial cuidado com Iohexol Hovione:
Para meios de contraste não iónicos monoméricos em geral:
– Se tem história clínica de alergia, asma ou reações adversas aos meios de contrasteiodados, serão necessários cuidados especiais. A pré-medicação com corticosteróides oucom antagonistas dos recetores de histamina H1 e H2 pode ser considerada nestes casos.

– O risco de reações graves relacionadas com o uso de Iohexol Hovione é consideradomínimo. No entanto, os meios de contraste iodados podem provocar reações anafiláticas
(reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas) ou outrasmanifestações de hipersensibilidade.

– Deve ser assegurada uma hidratação adequada antes e depois da administração do meiode contraste. Isto aplica-se especialmente aos doentes com mieloma múltiplo (cancro dascélulas plasmáticas), diabetes mellitus, disfunção renal, assim como em crianças emidade pré-escolar (1 a 5 anos), crianças em idade escolar e idosos. Os lactentes (idademenor que 1 ano) e especialmente os recém-nascidos, são mais suscetíveis a perturbaçõeseletrolíticas e alterações hemodinâmicas.

– Deve ter-se também cuidado especial com os doentes com doença cardíaca grave ehipertensão pulmonar, uma vez que, estes podem desenvolver alterações hemodinâmicasou arritmias (ritmo cardíaco alterado).

– Os doentes com patologia cerebral aguda, tumores ou história de epilepsia têm maiorpropensão à apoplexia (AVC – acidente vascular cerebral) e merecem um cuidadoespecial. Os alcoólicos e toxicodependentes têm igualmente um maior risco de apoplexiae reações neurológicas (reações ao nível do sistema nervoso).

– Para prevenir o aparecimento de insuficiência renal aguda após a administração do meiode contraste, devem se ter cuidados especiais nos doentes com insuficiência renalpreexistente e diabetes mellitus, uma vez que são considerados doentes de risco.

– Os doentes com paraproteinémias (mielomatoses e macroglobulinémia de Waldenström
? cancros das células plasmáticas) são considerados igualmente de risco.

– De forma a prevenir a acidose lática (acumulação de ácido lático no sangue que leva aum aumento de acidez do sangue), o nível sérico da creatinina (molécula que permiteavaliar a função dos rins) deverá ser avaliado nos doentes diabéticos tratados commetformina, antes da administração intravenosa ou intraarterial de meios de contrasteiodados. Se a creatinina sérica/função renal for normal, a administração de metforminadeverá ser interrompida aquando da administração do meio de contraste e serrestabelecida somente após 48 horas ou quando a função renal/ creatinina sérica volte aosvalores normais. Se a creatinina sérica/ função renal for anormal, a metformina deverá serinterrompida e o exame com meio de contraste retardado por 48 horas. A administraçãode metformina só deverá ser retomada quando a função renal/ creatinina séricaestabilizar. Em situações de emergência quando a função renal esteja alterada ou sejadesconhecida, os clínicos deverão avaliar o risco/benefício de um exame com meio decontraste, e deverão ser tomadas as seguintes precauções: A administração de metforminadeverá ser imediatamente interrompida, o doente deverá ser hidratado, a função renalmonitorizada e proceder a uma observação continuada do doente para deteção deeventuais sintomas que sugiram a acidose lática.

– São necessários cuidados particulares em doentes com perturbações graves das funçõeshepática e renal, porque estes podem apresentar atraso significativo na depuração domeio de contraste. Os doentes em hemodiálise podem receber meio de contraste paraestudos radiológicos.

– Não é necessária uma relação de tempo entre a hora da injeção do meio de contraste e asessão de hemodiálise.

– A administração de meios de contraste iodados pode agravar os sintomas de miasteniagravis (doença muscular que causa fraqueza e fadiga anormalmente rápida dosmúsculos). Aos doentes com feocromocitoma (tumor nas células da glândula supra-
renal), sujeitos a procedimentos intervencionais com meios de contraste iodados, devemser administrados com medicamentos alfa-bloqueadores para prevenir a ocorrência decrises hipertensivas (aumento da pressão arterial). Devem ser exercidos cuidadosespeciais em doentes com hipertiroidismo (aumento atividade da glândula da tiróide, quepode causar aumento do apetite, perda de peso ou suores). Doentes com bóciomultinodular (doença em que a glândula da tiróide aumenta de volume, formandonódulos) podem correr o risco de desenvolver hipertiroidismo após injeção de meios decontraste iodados. Deve ser igualmente considerada a possibilidade de ocorrência dehipotiroidismo transitório (glândula da tiróide pouco ativa que pode causar cansaço eaumento e peso) em crianças prematuras às quais se administre o meio de contraste.

– A extravasão do meio de contraste pode ocorrer ocasionalmente originando dor local eedema, o que regride normalmente sem deixar sequelas. Contudo, podem ocorrerinflamação e necrose tecidular (morte dos tecidos). No caso de extravasão, pode serrecomendável a elevação e o arrefecimento do local afetado, como medidas de rotina. Adescompressão cirúrgica pode ser necessária nos casos de síndroma de compartimento.

Outros medicamentos e Iohexol Hovione
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

– O uso de meios de contraste iodados pode resultar numa perturbação transitória dafunção renal, o que pode desencadear acidose lática em diabéticos que estejam a tomarmetformina (ver ?Advertências e precauções?).
– Tem sido associado ao tratamento prévio com interleucina II, um aumento de reaçõestardias (sintomatologia gripal ou reações cutâneas).
– Todos os meios de contraste iodados podem interferir nas provas de estudo da funçãotiroideia (função da glândula da tiróide), uma vez que a capacidade de fixação de iodopela tiróide pode ficar reduzida durante várias semanas.
– Altas concentrações do meio de contraste no soro e na urina podem interferir com ostestes laboratoriais de bilirrubina, proteínas ou substâncias inorgânicas (ex.: ferro, cobre,cálcio e fosfato). Assim, estas substâncias não devem ser doseadas no dia do exame.

Iohexol Hovione com alimentos e bebidas
Nas angiografias da região abdominal e nas urografias, obtêm-se melhores imagensradiológicas, quando o intestino está isento de resíduos e de gases. Por isso, nas 24 horasanteriores ao exame, devem evitar-se refeições flatulentas, em particular, os legumes,saladas, fruta, pão integral ou acabado de cozer, bem como todo o tipo de verduras cruas.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A segurança do Iohexol Hovione quanto ao seu uso durante a gravidez nos seres humanosnão foi ainda estabelecida. A avaliação dos estudos experimentais em animais nãoindicou efeitos diretos ou indiretos na reprodução, no desenvolvimento embrionário oufetal, na evolução da gestação e no desenvolvimento pré e pós-natal.
No entanto, sempre que possível, devem evitar-se as exposições às radiações durante agravidez, e os benefícios de qualquer exame radiológico, com ou sem meio de contraste,devem ser avaliados cuidadosamente pelo seu médico contra os possíveis riscos. Assim,este produto não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício sejasuperior ao risco e a sua utilização seja considerada essencial pelo seu médico.

O aleitamento pode ser mantido normalmente mesmo quando a mãe tenha sido submetidaa exame radiológico com utilização de meio de contraste.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é aconselhável a condução e a utilização de máquinas durante as primeiras 24 horasapós a realização de exame por via intratecal.

3. Como utilizar Iohexol Hovione

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico decidirá qual a dose correta para si.

O exame deve ser realizado com o doente em jejum, mas convenientemente hidratado.

Nas vésperas do exame, a última refeição deverá ser tomada até às 18.00 horas. Alémdisso, pode ser conveniente administrar um laxante à noite.
No entanto, em lactentes e crianças pequenas não se deve manter uma carênciaprolongada de alimentos, nem administrar laxantes, antes do exame.

Iohexol Hovione é administrado por via intravenosa, via intra-arterial, via intratecal einterior das cavidades corporais.

Se utilizar mais Iohexol Hovione do que deveria
Em caso de sobredosagem, o seu médico deve restabelecer o balanço hidro-eletrolítico. Afunção renal deverá ser monitorizada durante os 3 dias seguintes. Se necessário, pode serrealizada hemodiálise para remoção da quantidade de contraste em excesso. Não existeantídoto específico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Iohexol Hovione
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Geral (aplicável para todos os meios de contraste iodados)
A seguir são descritos os efeitos indesejáveis gerais possíveis em relação aosprocedimentos radiográficos, os quais incluem o uso de contraste radiológicosmonoméricos não-iónicos. Para os efeitos secundários específicos do modo deadministração, por favor consulte as respetivas secções específicas.

Os efeitos indesejáveis associados à utilização de meios de contraste iodados sãonormalmente ligeiros a moderados e transitórios, e menos frequentes com meios decontraste não-iónicos do que com iónicos.
É extremamente raro haver reações graves, tais como a morte. O efeito indesejável maisfrequente é uma sensação geral moderada de calor ou um sabor metálico transitório.
Pode ocorrer dor/ desconforto abdominal e reações gastrointestinais tais como náuseas,vómitos e diarreia.

Ocorrem ocasionalmente reações de hipersensibilidade e normalmente apresentam-secomo sintomas cutâneos ou respiratórios moderados, tais como dispneia (falta de ar),erupção cutânea, eritema (coloração avermelhada da pele), urticária, prurido (comichão)e angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço da face e garganta). Estessintomas podem aparecer quer imediatamente após a injeção quer alguns dias mais tarde.
Manifestações graves tais como edema laringeo (acumulação anormal de liquido nalaringe), broncoespasmo (dificuldade em respirar), edema pulmonar (acumulação deliquido no pulmão) são muito raras. Foram registadas reações cutâneas tóxicas graves.
Podem ocorrer reações anafiláticas independentemente da dose e do modo deadministração. Sintomas moderados de hipersensibilidade podem representar osprimeiros sinais de uma reação grave. Assim, a administração do meio de contraste deveser interrompida imediatamente e, se necessário deve ser utilizada terapêutica específicapor via vascular. Os doentes a utilizar medicamentos beta-bloqueadores podemapresentar sintomas atípicos de anafilaxia (reação alérgica severa e rápida a umadeterminada substância) o que pode ser confundido com reação vagal.
Foram observadas reações vagais, originando hipotensão (diminuição da da pressãoarterial) e bradicardia (batimento cardíaco lento), em ocasiões muito raras.
Podem ocorrer cefaleias (dor de cabeça) e febre. Episódios de hipertensão (aumento dapressão arterial) podem igualmente ocorrer. Em ocasiões raras pode registar-se pirexia
(febre) com aparecimento de calafrios. Iodismo ou ?parotidite iodada? (sensação de sabormetálico) é uma complicação muito rara associada aos meios de contraste iodados,resultando no aumento de volume e fragilidade das glândulas salivares, aproximadamente
10 dias depois do exame.

Utilização intravascular (intra-arterial e intravenosa):
Por favor, leia em primeiro lugar a secção relacionada com as generalidades. A seguirestão descritos apenas os acontecimentos que ocorrem frequentemente durante aadministração intravascular de contrastes monoméricos não iónicos.
Dor distal e sensação de aquecimento é comum na angiografia periférica.
Um pequeno aumento transitório da S-creatinina é vulgar após a administração dos meiosde contraste iodados, mas normalmente não tem relevância clínica. A falência renal émuito rara. Contudo, foram registados alguns casos fatais em grupos de doentes de altorisco.
Pode ocorrer espasmo arterial após injeção nas artérias coronárias (artérias do coração),cerebrais ou renais, o qual resulta em isquémia transitória (bloqueio da circulação dosangue).
São muito raras as reações neurológicas, no entanto, quando ocorrem podem incluircefaleias, vertigens, apoplexia ou perturbações sensoriais ou motoras transitórias. Em

ocasiões muito raras, os meios de contraste podem atravessar a barreira hematoencefálica
(barreira que protege o cérebro) resultando numa absorção do meio de contraste pelocortex cerebral, o qual é visível no exame TC até ao dia seguinte ao exame, sendoalgumas vezes associada com estado confusional transitório ou cegueira cortical.
São muito raras as complicações cardíacas graves, nomeadamente a paragem cardíaca,arritmias (alterações do ritmo cardiaco), depressão do segmento ST ou sinais deisquémia.
São muito raras as tromboses (formação de um trombo no interior do coração ou vasosanguineo) ou tromboflebites (formação de coágulo numa veia) após examesflebográficos. Foram registados poucos casos de artralgia (dor nas articulações).

Podem ocorrer sintomas respiratórios severos e sinais (incluindo dispneia,broncoespasmo, laringoespasmo, edema pulmonar não cardiogénico) assim como tosse.
Pode ocorrer tirotoxicose (nivel excessivo de hormonas da tiroide).
Pode ocorrer rubor facial.
Podem ocorrer reações no local da perfusão.

Utilização intratecal
Por favor, leia em primeiro lugar a secção relacionada com as generalidades. A seguirestão descritos apenas os acontecimentos que ocorrem frequentemente durante aadministração intratecal de contrastes monoméricos não iónicos.
Os efeitos indesejáveis após a utilização intratecal podem ser tardios e apareceremsomente após algumas horas ou dias após o exame. A frequência é similar à da punçãolombar simples.
Podem ocorrer cefaleias, náuseas, vómitos e tonturas e podem ser em grande parteatribuídos à diminuição da pressão no espaço subaracnóide resultante do esvaziamento nolocal da punção. Alguns dos doentes podem experimentar cefaleias severas durantealguns dias. A remoção excessiva de fluído cerebroespinal deve ser evitada de forma aminimizar a diminuição da pressão.
Ocasionalmente podem ocorrer dor local ligeira, parestésia (sensação de formigueiro) edor radicular no local da injeção. Em ocasiões muito raras podem ocorrer cãibras e doresnos membros inferiores.
Ocasionalmente ocorre irritação das meninges resultando em fotofobia (sensibilidade àluz) e meningismo (caracterizada por rigidez na nuca e dor de cabeça). Muito raramentepode ocorrer meningite química declarada. Deve igualmente ser considerada apossibilidade de ocorrência de meningite infecciosa.

Muito raramente pode ocorrer manifestações de disfunção cerebral transitória. Estasincluem ataques, confusão transitória ou disfunções sensoriais ou motoras transitórias.
Alterações no registo EEG podem ser notadas em alguns doentes.
Pode ocorrer cegueira temporária, dor no pescoço ou reações no local da perfusão.

Utilização nas cavidades corporais
Por favor, leia em primeiro lugar a secção relacionada com as generalidades. A seguirestão descritos apenas os acontecimentos que ocorrem frequentemente durante aadministração nas cavidades corporais de contrastes monoméricos não iónicos.

São raras as reações de hipersensibilidade sistémica.
Administração oral: Ocasionalmente podem ocorrer alterações gastrointestinais.
Histerosalpingografia (HSG): Ocorre habitualmente dor transitória no baixo abdómen.
Artrografia: Ocorre habitualmente dor transitória após o exame. A artrite (inflamação dasarticulações) declarada é rara.
A possibilidade de ocorrência de artrite infecciosa deve ser considerada em alguns casos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Iohexol Hovione

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Proteger da luz e dos raios-X.

Não utilize o este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

A solução de meio de contraste não deve ser retirada para a seringa ou frasco de perfusãoligado ao equipamento de perfusão se não imediatamente antes do exame.
Os frascos contendo as soluções de meio de contraste não são destinados à retirada dedoses múltiplas.
A solução de meio de contraste não utilizada num exame deve ser rejeitada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Iohexol Hovione
– A substância ativa é o iohexol
– Os outros componentes são: trometamol, edetato de calcio e-sódio, ácido cloridrico,hidróxido de sódio e água para preparação de injetáveis.

Qual o aspeto de Iohexol Hovione e conteúdo da embalagem
Iohexol Hovione é uma solução injetável e encontra-se disponível em duasconcentrações:
Iohexol Hovione 647 mg/mL (equivalente a 300 mgI/mL), Solução injetável ? frascospara injetáveis de vidro tipo I de 50 ml e 100 ml.
Iohexol Hovione 755 mg/mL (equivalente a 350 mgI/mL), Solução injetável ? frascospara injetáveis de vidro tipo I de 50 ml e 100 ml
Os frascos deste medicamento são disponibilizados em embalagens de 10 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hovione FarmaCiencia S.A.
Sete Casas
2674-506 Loures
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Cuidados especiais
– Os meios de contraste iodados podem provocar reações anafiláticas ou outrasmanifestações de hipersensibilidade. Assim, o decorrer da ação deve ser planeado comantecedência, com os fármacos necessários e equipamento disponível, para umtratamento imediato, caso ocorra uma reação grave. Durante todo o procedimento comraios-X, é sempre recomendável a existência de um micro-cateter para acessoendovenoso rápido.
– Os meios de contraste não iónicos possuem um menor efeito sobre a coagulação ?invitro?, que os meios de contraste iónicos. Quando se realizam procedimentos de
cateterização vascular, é necessário prestar atenção à técnica angiográfica, assim comolavar frequentemente o catéter (por exemplo, com uma solução salina heparinisada), paradesta forma minimizar o risco de trombose ou embolia relacionadas com o procedimento.

As medidas preventivas incluem:
– Identificação dos doentes de alto risco.
– Garantir uma hidratação adequada. Se necessário manter uma perfusão I.V. desde oinício do procedimento até que o meio de contraste seja eliminado pelos rins.
– Evitar o esforço adicional sobre os rins sob a forma de fármacos nefrotóxicos, agentescolecistográficos orais, bloqueio temporário (clamping) arterial, angioplastia arterial renalou grande cirurgia, até o meio de contraste estar eliminado.
– Após finalização do exame, a sua repetição com meio de contraste só deve ser efetuadaquando a função renal voltar aos níveis de pré-exame.

Tempo de observação
Após administração do meio de contraste, o doente deverá ser observado, pelo menos,durante 30 minutos, uma vez que a maioria dos efeitos secundários graves ocorre duranteesse período. No entanto, reações tardias podem ocorrer.

Uso intratecal:
Após mielografia, o doente deve repousar com a cabeça e o tórax elevados a um ângulode 20º durante uma hora. Após este período ele pode sair para ambulatório,cuidadosamente, evitando movimentos de inclinação do tronco para a frente e para baixo.

Se o doente permanecer no leito, a cabeça e o tórax devem ser mantidos elevados duranteas 6 horas seguintes. Os doentes com suspeita de derrame cerebral baixo devempermanecer em observação durante este período. Os doentes em ambulatório não devempermanecer sós durante as primeiras 24 horas.

Modo de utilização
Generalidades
O Iohexol Hovione só deve ser retirado para a seringa ou conectado com o sistemainfusor, imediatamente antes da sua utilização. As soluções de meio de contrastedestinam-se a uma única aplicação. As tampas de borracha devem ser perfuradas apenasuma vez. Para a perfuração da tampa de borracha e para recolher o meio de contrasterecomenda-se a utilização de cânulas com um bisel comprido e com um diâmetromáximo de 18 G. A quantidade de meio de contraste não utilizada num exame deve serdesprezada.

Os transtornos do metabolismo hídrico e eletrolítico deverão ter sido compensadospreviamente. Esta recomendação destina-se especialmente aos doentes com alto risco dedesidratação.
Estados de excitação, de medo ou situações de dor podem, segundo a experiênciademonstra, ser a causa de efeitos secundários ou aumentar as reações causadas pelosmeios de contraste.
Por isso, convém evitar tais situações, tranquilizando os doentes, inclusive commedicação adequada.
Doentes particularmente nervosos podem, para acalmar, receber em casos excecionais 0,2g de fenobarbital i.m.. O efeito profilático dura, aproximadamente, 8 – 12 h. Não énecessária uma anestesia local se forem utilizadas agulhas de punção finas. No caso deserem utilizados anti-eméticos, estes não devem ter efeito neurolético.
Depois de cada exame efetuado no espaço subaracnóideo, especialmente nos segmentossuperiores, deve fazer-se o possível para que o meio de contraste flua para a regiãolombar. Para isso, deverá sentar-se o doente com o tronco bem erguido durante algunsminutos. Em seguida, o doente deverá repousar acamado durante um período mínimo de,pelo menos, 24 horas: as primeiras 6 horas, com o tronco em posição horizontal e com acabeceira da cama elevada num ângulo de 15º.
Nos doentes cujo limiar de excitação é reduzido, deve manter-se uma rigorosa vigilânciadurante 8 horas.
A administração intravascular de meios de contraste deve efetuar-se, se possível, com odoente deitado, que deve permanecer sob vigilância pelo menos durante 30 minutos apósefetuada a administração, visto que, a maior parte dos incidentes ocorrem, segundo aexperiência, durante este período.
A experiência demonstrou que os meios de contraste aquecidos à temperatura corporalsão melhor tolerados.
Nas angiografias da região abdominal e nas urografias, obtêm-se melhores imagensradiológicas, quando o intestino está isento de resíduos e de gases.

Uma propriedade dos meios de contraste não iónicos é a sua extraordinariamente baixainfluência sobre as funções fisiológicas normais. Devido a este fato, os meios de

contraste não iónicos possuem, in vitro, um efeito anticoagulante menor do que os meiosde contraste iónicos.
Por este motivo o tempo de contato entre o sangue e o meio de contraste nas seringas esondas deverá ser o mais reduzido possível e há que observar uma técnica angiográficaparticularmente cuidadosa e irrigar frequentemente com solução salina fisiológica (dadoo caso com adição de heparina) os cateteres utilizados, a fim de diminuir, tanto quantopossível, o risco de trombo-embolias, associado a este método de exame.

Posologia e modo de administração
A posologia deve ser ajustada aos campos de aplicação e de acordo com as seguintesdiretrizes:

Mielografia
A concentração e o volume do meio de contraste dependem, largamente, do tipo deequipamento existente.
Quando se dispõem de aparelhos que permitem radiografias em todos os ângulos (semque o doente necessite de se movimentar) e a instalação sob controlo de um monitor,então serão suficientes concentrações de iodo que se situam no limite inferior respetivoda gama indicada, ou mesmo volumes mais reduzidos.
Se, pelo contrário, for necessária uma mudança de posição do doente, recomenda-seadministrar concentrações mais elevadas, uma vez que o meio de contraste se diluirá maisrapidamente, devido a fenómenos de turbulência, resultando que os detalhes radiológicosse apresentem menos contrastados.
As posologias que seguidamente recomendamos servem, apenas como base deorientação. Em caso de dúvida, administrar-se-á uma concentração mais elevada, depreferência a um volume maior.

Mielografia torácica e cervical:
8 a um máximo de 10 mL de Iohexol Hovione 647 mg/mL, equivalente a 300 mgI/mL (aquantidade de iodo que chega à zona subaracnóideia não deve ultrapassar os 3 g Iodo).

Para esclarecer questões diagnósticas específicas, poderá adotar-se também umaconcentração maior, embora se recomende não ultrapassar a quantidade de 300 mg deiodo/mL (em solução) na zona subaracnóideia. Nesta zona não se deve exceder uma dosetotal de 3 g, o que equivale, por ex., a 10 mL de uma solução a 300 mg de iodo/mL.

Atenção
Quanto maior for a movimentação ou a excitação do doente a seguir à administração domeio de contraste, tanto mais rapidamente se diluirá o meio de contraste com os líquidoscefalorraquidianos (liquor) de outras zonas que não interessam ao diagnóstico. Destemodo, a nitidez do contraste diminui mais rapidamente, do que em casos normais.

Angiografia
A tabela seguinte oferece sugestões para a eleição das concentrações dos meios decontraste. A posologia deve ser estabelecida de acordo com a idade, peso, aumento do

volume do coração e estado geral do doente, segundo a ficha clínica e a técnica de exame,bem como, conforme o tipo e volume do campo vascular a ser visualizado.

Concentração
em
iodo
(mgI/mL)*
Angiografia cerebral

Angiografia da crossa da aorta
300 (350)
Angiografia retrógada via A. 300 (350)braquial
300
Visualização vascular seletiva
Angiografia torácica

Aortografia torácica
300 /350
Angiocardiografia

Adultos
350
Crianças
300 /350
Angiografia abdominal

Aortografia abdominal
300 /350
Visualização vascular seletiva
300 (350)
Angiografia das extremidades

Extremidades superiores

Arteriografia
300
Venografia
300
Extremidades inferiores

Arteriografia
300
Venografia
ascendente
do 300
cóccix
*Iohexol Hovione 647 mg/mL corresponde a 300 mgI/mL; Iohexol Hovione 755 mg/mLcorresponde a 350 mgI/mL.

Angiografia de subtração digital (ASD)
Para uma visualização bastante contrastada dos grandes vasos, artérias pulmonares, bemcomo das artérias do pescoço, cabeça, rins e extremidades, recomenda-se, com base naexperiência com meios de contraste iónicos, 30 – 60 ml de Iohexol Hovione 647 mg/mL
/755 mg/mL, injetado em ?bólus?, por via i.v. (taxa de fluxo: 8 – 12 mL/s, por via V.cubitalis: 10 ? 20 mL/s por sonda na V. cava). O tempo de contacto do meio de contrastecom a parede venosa pode ser reduzido através de injeção em ?bólus?, imediata, de 20 – 40 mL de uma solução fisiológica de cloreto de sódio.
Em comparação com a angiografia e subtração digital intravenosa, os volumes econcentrações de iodo podem ser reduzidos na angiografia de subtração digital intra-
arterial.
Quanto mais seletiva for a angiografia, tanto mais reduzida poderá ser a dose do meio decontraste. Por conseguinte, este processo recomenda-se em doentes com função renaldeficiente. Os valores referentes à concentração do ?bólus?, ao volume e à taxa de fluxo,geralmente adotados na angiografia tradicional, podem ser reduzidos no caso da ASDintra-arterial.

Urografia intravenosa
O reduzido efeito osmodiurético de Iohexol Hovione provoca uma elevada concentraçãodo meio de contraste na urina o que origina elevados níveis principalmente no bacinete eno sistema do pielocaliceal.

Adultos
Nos doentes adultos com peso normal, a dose de Iohexol Hovione 647 mg/mL /755mg/mL não deverá ser inferior a 50 mL.
Caso se torne necessário poder-se-á aumentar a dose para indicações especiais.

Crianças
A reduzida capacidade de concentração fisiológica do nefrónio, ainda imaturo, do riminfantil, obriga à administração de doses relativamente mais elevadas de meio decontraste.
Geralmente, não é necessário ultrapassar-se, nos recém-nascidos, uma dose de 1,2 g deiodo/kg de peso corporal e nas crianças muito pequenas uma dose de 0,5 g iodo/kg depeso corporal.

Momento mais adequado para realizar as radiografias
Com 50 mL de Iohexol Hovione 647 mg/mL /755 mg/mL, administrado duranteaproximadamente 1 – 2 minutos, obtêm-se, na maioria dos casos, uma excelente imagemdo parênquima renal após 3 – 5 minutos do início da aplicação e do bacinete e sistema dasvias urinárias após 8 – 15 minutos. Dentro destes intervalos escolhe-se o momento maispróximo da injeção para os doentes jovens e o mais afastado para os doentes mais idosos.
Nos latentes e crianças muito pequenas deve realizar-se a radiografia 2 – 3 minutos após ainjeção do meio de contraste.
Imagens com contraste insuficiente podem tornar necessárias radiografias mais tardias.

Tomografia computorizada (TC)
TC do crânio
Recomenda-se o uso de Iohexol Hovione nas tomografias computorizadas ao crânio, afim de se obter melhor contraste, no caso de tumores e lesões.
Para Iohexol Hovione 647 mg/mL (equivalente a 300 mgI/mL), esta situa-se entre 1,0 e
2,0 mL/kg de peso corporal, no máximo, e para Iohexol Hovione 755 mg/mL
(equivalente a 350 mgI/mL), a dose varia entre 1,0 e um máximo de 1,5 mL/ kg de pesocorporal, sendo o meio de contraste geralmente administrado por via intravenosa ou porperfusão, durante 2 a 6 minutos.

Início do ?scanning? (Registo)

Minutos após o final da aplicação
Deformações arteriovenosas dos vasos, Imediatamente e o mais tardar, até 5aneurismas e outros processos
minutos
patológicos dos vasos
Tumores vasculares
Até 5 minutos ou um pouco mais tarde

Lesões de áreas pouco vascularizadas
10 a 15 minutos

As diferenças de tempo resultam dos valores máximos nos níveis sanguíneos do meio decontraste, imediatamente após a administração, bem como das concentrações máximasdiferentes, diferidas no tempo, que se verificam nos vários tecidos patologicamentealterados.

Para scanners lentos recomenda-se uma administração em duas fases de 100 mL (50 mLem cerca de 3 minutos, e o resto em cerca de 7 minutos), conseguindo-se níveissanguíneos relativamente constantes, embora com valores máximos desiguais. O iníciodo scanner realiza-se após o final da primeira fase de aplicação.

TC do corpo inteiro
Na tomografia computorizada do corpo inteiro, as doses do meio de contraste necessáriase a velocidade de aplicação, dependem dos órgãos a serem visualizados, da ficha clínicae, muito em particular, também do aparelho disponível (por ex. tempos de scanning eformação de imagem). Nos aparelhos lentos dá-se preferência à perfusão e para o scannerrápido aconselha-se a injeção em ?bólus?.

Sobredosagem
Os dados pré-clínicos indicam uma margem de segurança elevada para o Iohexol
Hovione e não foi estabelecida uma dose fixa superior para a sua utilização em rotina porvia intravascular. A sobredosagem sintomática não é provável em doentes com umafunção renal normal salvo se a administração exceder o valor de 2000 mgI/kg p.c. duranteum período limitado de tempo. A duração do procedimento é importante para atolerabilidade renal de doses elevadas de meio de contraste (t1/2 = 2 horas). Asobredosagem acidental pode ser mais provável durante os procedimentos angiográficosmais complexos nas crianças, particularmente quando são utilizadas injeções múltiplas demeios de contraste de elevadas concentrações.

Orientações para o tratamento dos acidentes com meios de contraste
Decisivo para uma rápida atuação, quando do aparecimento de complicações durante aadministração de meios de contraste, é dispor-se de todos os medicamentos einstrumentos para o tratamento de emergência, bem como possuir prática das medidas aadotar.

Recomenda-se o seguinte procedimento:
Injeção intravenosa de um corticóide hidrossolúvel em dose elevada, por ex.,hemisuccinato sódico de 6 alfa-metilprednisolona, na seguinte dosagem:
Em qualquer caso, injeção imediata de 500 mg (250 mg para crianças com menos de 4anos de idade) em 2 ou 3 minutos. Em casos de perigo de vida, aumentar a dose, nos 3 a
5 minutos seguintes, até uma dose total de 30 mg por kg de peso corporal (ex.: um totalde cerca de 2000 mg para um doente com 70 kg de peso corporal).
É recomendável deixar a cânula ou o cateter na veia, a fim de ter um rápido acesso aosistema vacular. Alguns médicos preferem uma prévia substituição de volume (ver:

?Insuficiência circulatória e estado de choque (colapso)?), executando-a antes daadministração do corticóide ou simultaneamente com ela.
Suplemento de oxigénio, se necessário, respiração artificial.
As medidas a adotar seguidamente, dependem da evolução posterior dos sintomaspredominantes, tendo em linha de conta que as dosagens dos preparados referidos sãoapenas válidas para os adultos e, por conseguinte, deverão ser reduzidas nas crianças, deacordo com a idade.

Intolerância circulatória e estado de choque (colapso):
Colocação imediata do doente em posição de choque (cabeça em posição baixa, pernas ebraços em posição elevada). Injeção i.v. lenta, de preparados que atuem sobre acirculação com efeito periférico. Substituição do volume do plasma por um similar.
Perfusão com noradrenalina, 5 mg em 500 mL de líquido (p.ex. solução isotónica decloreto de sódio), regulando a dosagem de acordo com o efeito obtido, aproximadamentede 10 a 20 gotas por minuto. Controle contínuo do pulso e da tensão arterial.

Paragem cardíaca (assistolia):
Compressão forte, seguida de rápida diminuição de intensidade, na parede torácica, ameio da zona esternal. Se não der resultado, massagem cardíaca imediata extra torácica erespiração artificial (boca a boca, oxigenoterapia hiperbárica, se possível, intubaçãotraqueal). 0,5 mg de orciprenalina intracardiaca, marcapasso cardíaco. Após oaparecimento de contrações cardíacas espontâneas, mas fracas, administram-se por viai.v. 0,5 – 1,0 g, (5 – 10 mL de uma solução a 10%) de gluconato de cálcio. Cuidado com ocálcio na terapêutica com glicósidos cardiológicos.

Fibrilhação ventricular:
Massagem cardíaca extra-torácica imediata e respiração artificial. Desfibrilhação pormeio de desfibrilhador cardíaco; se necessário repetir a manobra. Se não resultar ou senão existir desfibrilhador, administra-se por via intracardíaca 0,5 g de procainamida.

Para a profilaxia da acidose hipoxémica, que surge frequentemente quando há paragemcardíaca ou fibrilhação ventricular, administra-se por via i.v. uma solução de bicarbonatode sódio, p. ex., 50 mL de uma solução a 8,4 % (1 mEq/ml) a cada 5 – 10 minutos.
Controle do pH sanguíneo.

Edema pulmonar:
Sangria não hemorrágica por meio de uma braçadeira esfigmomanométrica. Nos adultoseventual sangria hemorrágica. Diurético de ação rápida por via i.v. e, em adultos,perfusão de 100 mL de uma solução de glicose a 40% para provocar uma osmodiurese.

Se o doente ainda não tiver sido digitalizado, efetuar digitalização rápida com glicósidosapropriados por exemplo, nos adultos, 1/8 a ¼ mg de estrofantina por via i.v. (atenção auma estenose mitral). Respiração sob pressão, mas nunca em estado de choque.

Sintomas cerebrais:

Em estado de inquietação, administra-se um tranquilizante (por exemplo diazepam) porvia i.m. ou, lentamente por via i.v.; nos casos graves de excitação, neuroléticos,eventualmente em associação com 50 mg de prometazina intraglútea. Nos ataquescerebrais de origem orgânica, administra-se 0,2 a 0,4 g (i.m.) de fenobarbital; nasconvulsões graves (estados epiléticos), injeção i.v. de um narcótico de curta duração.

Sintomas alérgicos:
Na urticária grave administra-se, além de corticóides, um antihistamínico e,eventualmente, também um preparado à base de cálcio, por via intravenosa lenta (há queter cuidado com o cálcio na terapia com glicósidos cardiológicos).
No ataque de asma administrar um preparado de teofilina, muito lentamente, por via i.v.,e se for necessário, 0,5 mg de orciprenalina, também muito lentamente por via i.v.; noedema da glote, um anti-histamínico (por ex., prometazina 50 mg), lentamente, por viai.v. Se existir obstrução das vias respiratórias superiores pode ser necessária umatraqueotomia.