Categoria: Antidiabéticos orais

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Antidiabéticos orais Hidroclorotiazida

Vascase Plus Cilazapril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VASCASE PLUS e para que é utilizado
2. Antes de tomar VASCASE PLUS
3. Como tomar VASCASE PLUS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VASCASE PLUS
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VASCASE PLUS, 5 mg / 12,5 mg Comprimidos revestidos
Cilazapril + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VASCASE PLUS E PARA QUE É UTILIZADO

VASCASE PLUS pertence ao grupo dos anti-hipertensores, é especificamente uminibidor da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e diurético.

VASCASE PLUS está indicado no tratamento da hipertensão essencial dos doentesestabilizados com os dois componentes quando administrados simultaneamente nasmesmas proporções da associação.

2. ANTES DE TOMAR VASCASE PLUS

Não tome VASCASE PLUS:

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede VASCASE PLUS;
– se tiver história clínica de angioedema, relacionado com um tratamento prévio com um
IECA.;
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Vascase
Plus no início da gravidez – Ver secção Gravidez).

Tome especial cuidado com VASCASE PLUS:

Antes de tomar Vascase PLUS, informe o seu médico:

Se sofrer de estenose aórtica ou obstrução do tracto circulatório

Se está a fazer tratamento para dessensibilização ao veneno de vespa ou abelha.
Verificou-se que podem ocorrer reacções anafiláticas em doentes em terapia simultâneacom IECAs O tratamento com cilazapril deve assim ser interrompido antes do início dotratamento de dessensibilização. Nestas circunstâncias, cilazapril não deve ser substituídopor um beta-bloqueante.

se tiver diabetes, pois o Vascase Plus pode provocar uma diminuição acentuada daglicémia provocada pelo antidiabético oral ou pela insulina. Especialmente durante oprimeiro mês de tratamento com Vascase, os níveis de glicémia deverão sercuidadosamente monitorizados caso esteja a tomar antidiabéticos orais ou insulina. Nosdiabéticos, pode surgir hiperglicémia com os diuréticos tiazídicos. Neste caso, requer-se oajustamento das doses de insulina ou dos agentes hipoglicemiantes. A diabetes mellituslatente pode tornar-se manifesta durante a terapêutica tiazídica.

Se sofre de insuficiência renal, a inibição do sistema renina-angiotensina-aldosteronapode conduzir a alterações da função renal. Nos doentes com insuficiência cardíacacongestiva grave, cuja função renal deve depender da actividade do sistema renina-
angiotensina-aldosterona, o tratamento com IECAs – em que se inclui o Vascase Plus -associados ou não à hidroclorotiazida pode estar relacionado com oligúria e azotémiaprogressiva de que resulta, embora raramente, insuficiência renal aguda.

Se for hipertenso com estenose da artéria renal uni ou bilateral tratados com Vascase
Plus, pode ocorrer aumento do azoto urémico e da creatinina no sangue. Nestes doentes, afunção renal deve ser vigiada durante as primeiras semanas de tratamento. Os aumentosreferidos são geralmente reversíveis com a simples suspensão do Vascase Plus. Algunsdoentes hipertensos sem doença vascular renal aparente apresentaram aumentos do azotoureico do sangue e da creatininémia – geralmente ínfimos e transitórios – sobretudoquando o cilazapril se administrou simultaneamente com um diurético. Este fenómenoocorre mais frequentemente nos doentes com insuficiência renal pré-existente. Se talsuceder, impõe-se a suspensão da terapêutica com o Vascase Plus. Alguns doenteshipertensos sem doença vascular renal aparente apresentaram aumentos do azoto ureicodo sangue e da creatininémia – geralmente ínfimos e transitórios – sobretudo quando ocilazapril se administrou simultaneamente com um diurético. Este fenómeno ocorre maisfrequentemente nos doentes com insuficiência renal pré-existente. Se tal suceder, impõe-
se a suspensão da terapêutica com o Vascase Plus.

Se sofrer de insuficiência hepática progressiva, Vascase Plus deve ser tomado comprecaução, uma vez que mesmo as pequenas alterações dos líquidos e do equilíbrioelectrolítico podem precipitar o coma hepático. Os doentes com insuficiência da funçãohepática devem ser vigiados cuidadosamente.

Se for submetido a hemodiálise, porque, apesar do mecanismo envolvido não estardefinitivamente estabelecido, existem evidências clínicas de que a hemodiálise commembranas de poliacrilonitrito metalil sulfato de alto fluxo (por ex: "AN69"), a

hemofiltração ou a LDL-aferese, se executadas em doentes que estão a ser tratados com
IECAs, incluindo o cilazapril, pode conduzir ao aparecimento de reacçõesanafilácticas/anafilactóides incluindo choque com risco de vida. Assim os tratamentosacima referidos devem ser evitados nestes doentes.

A diminuição do teor de potássio devido à hidroclorotiazida é geralmente atenuada poracção do cilazapril. Nos ensaios clínicos, raramente se verificou hipercaliémia nosdoentes a tomar Vascase Plus. Os factores de risco da hipercaliémia são a insuficiênciarenal, a diabetes mellitus e a utilização simultânea de diuréticos economizadores depotássio, suplementos dietéticos de potássio ou substitutos do sal comum contendo saisde potássio. Tais produtos devem ser usados com precaução quando associados ao
Vascase Plus. Na presença destes factores de risco, é recomendável a vigilância frequentedo potássio sérico.

Se tomar lítio, geralmente não deve administrar IECAs nem diuréticos. Tanto uns comoos outros, reduzem a depuração renal do lítio e aumentam o risco da toxicidade do lítio.

Se for submetido a uma grande cirurgia ou se tiver de ser anestesiado com agentes queproduzem hipotensão, o Vascase Plus pode bloquear a formação da angiotensina IInecessária para compensar a libertação de renina. Se surgir hipotensão que se consideredevida a este mecanismo, pode tratar-se o doente com expansores de volume.

Se sofrer de perturbações do cologénio vascular e insuficiência renal, deve verificarperiodicamente o número de glóbulos brancos do sangue. No entanto, raramente, têm-serelacionado alguns casos de neutropénia com o Vascase Plus.

Se for idoso, a eficácia e a tolerância do cilazapril e da hidroclorotiazida administradossimultaneamente é semelhante à dos jovens.

Se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Vascase Plus não está recomendado noinício da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez quepode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Se for efectuar testes da função paratiróide, devem-se suspender as tiazidas antes dostestes. As tiazidas podem diminuir a excreção urinária de cálcio. É possível por isso quecausem elevação intermitente e ligeira da concentração do cálcio sérico, apesar daausência de perturbações conhecidas do metabolismo do cálcio. A hipercalcémiaacentuada pode ser prova de hiperparatiroidismo oculto.

Se tiver inchaço na língua, glote e/ou laringe (ocorrência de edema angioneurótico) oudificuldade em respirar, o tratamento com Vascase Plus deve ser interrompidoimediatamente. O doente deve ser cuidadosamente observado até ao desaparecimento datumefacção. O edema angioneurótico associado a edema da glote pode ser fatal. Sehouver envolvimento da língua, glote ou laringe que possam precipitar a obstrução dasvias respiratórias superiores, deve instituir-se terapêutica apropriada. O edemaangioneurótico com envolvimento de outras localizações anatómicas resolve-se

geralmente sem tratamento, embora se tenha verificado que os anti-histamínicosmelhorem os sintomas mais importantes.

Tomar VASCASE PLUS com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em alguns doentes, os anti-inflamatórios não esteróides podem reduzir o efeito anti-
hipertensor do Vascase Plus quando administrados simultaneamente.
A administração concomitante de inibidores ECA e antidiabéticos orais ou insulina, podepotenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicémia.

Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência:

– durante as primeiras semanas de tratamento
– em doentes com insuficiência renal

Tomar VASCASE PLUS com alimentos e bebidas:

Vascase Plus pode ser administrado antes ou após as refeições. O medicamento deve sersempre tomado à mesma hora.

Gravidez e aleitamento

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Vascase Plus antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Vascase Plus. Vascase
Plus não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. Vascase Plus não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer diferentes reacções como tonturas e fadiga, principalmente no início dotratamento, quando se aumenta a posologia ou se altera a medicação (administração

concomitante de medicamentos que potenciam a acção dos IECAs), que podem afectar acondução de veículos ou o manuseamento de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de VASCASE PLUS

Vascase Plus contém lactose. Se for informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VASCASE PLUS

Tomar Vascase Plus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia padrão nos adultos
A posologia do Vascase Plus é de um comprimido uma vez por dia. Como a ingestão dealimentos não tem influência clínica significativa sobre a absorção, o Vascase Plus podeadministrar-se antes ou depois das refeições, de preferência, sempre à mesma hora do dia.

Instruções posológicas especiais
Insuficiência renal: Quando se torna necessária uma terapêutica diurética simultânea emdoentes com insuficiência renal grave, é preferível utilizar um diurético da ansa associadoao cilazapril em vez das tiazidas. O Vascase Plus não está portanto indicado nos doentescom disfunção renal grave.

Terapêutica diurética anterior: Nos doentes tratados com diuréticos, pode surgirocasionalmente hipotensão ortostática após a administração da dose inicial de cilazapril.
Para reduzir a probabilidade de aparecimento de hipotensão, o diurético deve sersuspenso, se possível, 2 a 3 dias antes do início do tratamento com cilazapril. Se não forpossível a paragem do diurético, devem vigiar-se os doentes durante algumas horasdepois da administração até que a tensão arterial estabilize.

Idosos: Nos ensaios clínicos, verificou-se que a administração simultânea do cilazapril eda hidroclorotiazida produziu a mesma eficácia e tolerância nos hipertensos idosos quenos adultos jovens.

Utilização pediátrica: Não estão estabelecidas, por enquanto, a tolerância e eficácia do
Vascase Plus. Não se recomenda, portanto, a sua administração a crianças.

Se tomar mais VASCASE PLUS do que deveria

Não existe informação específica sobre o tratamento de sobredosagem de Vascase Plus.
Este deve ser suspenso e o doente vigiado cuidadosamente. Em caso de sobredosagem,devem tomar-se as medidas sintomáticas que estejam indicadas. Estas medidas constamde indução de emese, lavagem gástrica, correcção hídrica, equilíbrio dos electrólitos etratamento da hipotensão com as técnicas correntes.

Tanto o cilazapril como o cilazaprilato se eliminam mal pela hemodiálise. Esta é maiseficaz durante as primeiras horas que se seguem à administração, quando asconcentrações plasmáticas dos fármacos são mais elevadas.

Caso se tenha esquecido de tomar VASCASE PLUS
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Sempreque forem omitidas uma ou mais doses dever-se-á seguir o esquema posológico habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vascase Plus pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Vascase Plus é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, os efeitos indesejáveissão transitórios, ínfimos ou moderados e não requerem a suspensão do tratamento. Nosensaios clínicos realizados com o Vascas Plus, não se observaram efeitos indesejáveispeculiares da associação dos dois fármacos.

Observaram-se nos doentes efeitos indesejáveis (? 2%) que incluíam cefaleias, vertigens,fadiga e tosse. Tal como sucede com outros IECAs, registaram-se casos de edemaangioneurótico, embora só raramente em doentes que tomavam cilazapril (ver
"Precauções").

Registou-se pancreatite raramente em doentes tratados com IECAs. Em alguns casos foifatal.

Testes laboratoriais: Raramente se observaram alterações importantes dos resultadosnormais dos testes de laboratório associadas à utilização do Vascase Plus. Há referênciasdispersas a incidência de neutropénia e leucopénia, elevação da actividade das enzimashepáticas e diminuição da concentração sérica do sódio. Nos ensaios clínicoscomparativos, porém, verificou-se menor incidência de anomalias laboratoriais com omedicamento do que com o placebo. Nunca foi necessário suspender o Vascase Plusdevido a anomalias nos resultados dos testes laboratoriais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VASCASE PLUS

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vascase Plus após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado..

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VASCASE PLUS

As substâncias activas são: cilazapril e hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: lactose, amido de milho, hidroxipropil-metil-celulose, talco,estearilfumarato de sódio. Revestimento: hidroxipropilmetil-celulose 6cP, talco, dióxidode titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Vascase Plus e conteúdo da embalagem

Vascase é acondicionado em blister e está disponível em embalagens de 14, 28 e 56comprimidos revestidos, doseados a 5 mg de cilazapril mais 12,5 mg dehidroclorotiazida.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda (sob licença Hoffman LaRoche)
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante:

Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road Morpeth
Northumberland – Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de
Autorização de Introdução no Mercado: Laboratórios Pfizer, Lda.

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Antidiabéticos orais Digitálicos

Vascase Cilazapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VASCASE e para que é utilizado
2. Antes de utilizar VASCASE
3. Como utilizar VASCASE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VASCASE
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VASCASE 0,5 mg comprimidos revestidos
VASCASE 1 mg comprimidos revestidos
VASCASE 2,5 mg comprimidos revestidos
VASCASE 5 mg comprimidos revestidos
Cilazapril (sob a forma mono-hidratada)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VASCASE E PARA QUE É UTILIZADO

Vascase pertence ao grupo farmacoterapêutico 3.4.2.1. Aparelho cardiovascular. Anti-
hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima de conversãoda angiotensina (IECA).

Vascase está indicado no tratamento de todos os estadios de hipertensão essencial.
Vascase encontra-se também indicado no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva,normalmente como terapêutica adjuvante de digitálicos e/ou diuréticos.

2. ANTES DE TOMAR VASCASE

Não tome VASCASE:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao cilazapril, a qualquer outro componente de Vascase ou aoutros inibidores da ECA.se tiver ascite e história clínica de angioedema, relacionado com um tratamento prévio comum inibidor da ECA.se tiver edema angioneurótico hereditário idiopático ou risco aumentado de angioedemase tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Vascase noinício da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com VASCASE:

Antes de tomar Vascase, informe o seu médico:

se sofrer de estenose da válvula aórtica ou obstrução ao fluxo de saída do ventrículo esquerdo.

se for hipertenso com insuficiência cardíaca congestiva, quer tenha ou não insuficiência renal,pois é possível que ocorra uma redução acentuada da tensão arterial após a toma de Vascase.
O seu médico poderá pedir-lhe para fazer regularmente exames à sua função renal.

se tiver níveis de sódio demasiado baixos ou a volémia reduzida, relacionados com vómitos,diarreia, tratamento anterior com diuréticos (medicamentos utilizados para o tratamento dahipertensão arterial elevada), dietas pobres em sódio ou após diálise, pois poderá sofrerdiminuição excessiva da tensão arterial. Caso sofra uma queda da sua tensão arterial, deverádeitar-se e manter-se em repouso até se sentir melhor. Se os sintomas persistirem, deverácontactar o seu médico que irá avaliar a necessidade de diminuir a dose do medicamento ou,eventualmente, terminar o tratamento.

se sofre de insuficiência renal, deverá informar o seu médico pois poderá ser necessáriodiminuir a sua dose em função do funcionamento dos seus rins. Informe o seu médicoparticularmente se tiver insuficiência cardíaca grave ou estenose da artéria renal uni oubilateral. Durante as primeiras semanas de tratamento, poderá ser necessário efectuar examesao rim para monitorizar o seu funcionamento.

se tiver inchaço na língua, glote e/ou laringe (ocorrência de edema angioneurótico) oudificuldade em respirar, o tratamento com Vascase deve ser interrompido imediatamente edeverá dirigir-se de imediato a um serviço médico para receber medidas de urgência paratratar esta condição.

se desenvolver icterícia ou sofrer de aumento dos valores das enzimas hepáticas, deverádirigir-se ao seu médico que avaliará a necessidade de descontinuar o tratamento com
Vascase.

se estiver a tomar diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio, pois podemconduzir a um aumento do potássio sérico, particularmente se sofrer de insuficiência renal.
Assim, se a utilização simultânea destes medicamentos estiver indicada, a dose deverá serreduzida ao iniciar o tratamento com Vascase. O seu médico deverá monitorizarcuidadosamente os seus níveis sanguíneos de potássio.

dado ter-se verificado aumento de potássio no sangue em alguns doentes com insuficiênciarenal, durante o tratamento com inibidores da ECA, a concentração de potássio deve servigiada com regularidade, em função da situação renal.

se for submetido a uma cirurgia/anestesia, informe o seu médico, pois a utilização de
Vascase com anestésicos em processos cirúrgicos pode conduzir a uma redução acentuada datensão arterial.

se for submetido a hemodiálise, porque em determinadas condições, este procedimento podeprovocar anafilaxia/reacções anafilácticas (reacções alérgicas graves), incluindo choque com

risco de vida, em doentes a tomar Vascase. A hemodiálise deve ser evitada enquanto tomar
Vascase. Podem igualmente ocorrer reacções anafilácticas em doentes em terapêutica dedessensibilização com veneno de vespa ou de abelha e que se encontrem a fazer tratamentocom Vascase. Assim, o tratamento com cilazapril deve ser interrompido antes do início daterapêutica de dessensibilização.

se tiver diabetes, pois o Vascase pode provocar uma diminuição acentuada da glicémiaprovocada pelo antidiabético oral ou pela insulina. Especialmente durante o primeiro mês detratamento com Vascase, os níveis de glicémia deverão ser cuidadosamente monitorizadoscaso esteja a tomar antidiabéticos orais ou insulina.

se tiver hipertensão renovascular e história anterior de estenose da artéria renal unilateral oubilateral, pode ter um risco aumentado de sofrer de hipotensão grave. O tratamento deverá seriniciado no hospital, usando uma dose baixa de Vascase e fazendo aumentos cuidadosos daposologia. Durante as primeiras semanas de tratamento deverá ser interrompido o uso dediuréticos e feita a monitorização da sua função renal.

se sofre de doença cardíaca e de doença cerebrovascular, poderá apresentar um riscoacrescido de problemas cardíacos ou cerebrais durante potenciais quedas da tensão arterialinduzidas pelo cilazapril. Deve ser feita a sua monitorização, preferencialmente em meiohospitalar, durante o período previsto para o cilazapril exercer o seu efeito hipotensor máximoapós a primeira dose, ou quando a dose de cilazapril e/ou diurético é aumentada.

se for idoso, poderá ter uma resposta mais intensa ao tratamento, pelo que se aconselha autilização de doses iniciais baixas e avaliação da função renal no início do tratamento.

Se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Vascase não está recomendado no início dagravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode sergravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

Tomar VASCASE com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

VASCASE pode interagir com vários medicamentos, sendo necessária particular atenção comos seguintes:

medicamentos que diminuem a tensão arterial, visto que acentuam o efeito hipotensor de
Vascase. Esta precaução deve ser mais acentuada se estiver a tomar diuréticos, especialmentese tiver perda acentuada de líquidos e/ou de sal. Informe o seu médico se se encontrar nestasituação.anti-inflamatórios não esteróide (AINE) (medicamentos normalmente utilizados notratamento da dor, febre ou inflamação), visto que podem diminuir o efeito de redução datensão arterial de Vascase.

lítio (utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão), visto que a sua excreção podeestar reduzida. O seu médico poderá solicitar-lhe análises sanguíneas periódicas paracontrolar os níveis de lítio.antidiabéticos orais ou insulina, visto que pode provocar uma diminuição acentuada daglucose sanguínea, com risco de hipoglicémia. É mais provável que este fenómeno ocorra durante as primeiras semanas de tratamento e/ou se tiver insuficiência renal.antiácidos, porque podem diminuir a absorção de Vascase;simpaticomiméticos, porque podem reduzir o efeito de redução da tensão arterial de Vascase;
álcool, visto que pode aumentar o efeito de redução da tensão arterial de cilazapril.

Vascase não demonstrou interagir com a digoxina, nitratos, furosemida, tiazidas,anticoagulantes cumarínicos e com bloqueadores dos receptores H2.

Tomar VASCASE com alimentos e bebidas:
Uma vez que a ingestão de alimentos não tem influência na absorção, Vascase pode seradministrado antes ou após as refeições. O medicamento deve ser sempre tomado à mesmahora.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seu médiconormalmente aconselha-la-á a interromper Vascase antes de engravidar ou assim que estivergrávida e a tomar outro medicamento em vez de Vascase. Vascase não está recomendado noinício da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que podeser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciar aamamentação. Vascase não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebéfor recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, especialmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose.
Pode também ocorrer fadiga. Caso sofra de algum destes sintomas, não deverá conduzirveículos ou utilizar máquinas até ter recuperado.

Informações importantes sobre alguns componentes de VASCASE
VASCASE contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VASCASE

Tomar VASCASE sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Recomendações gerais

Vascase deve ser iniciado sob cuidadosa vigilância clínica, não devendo ser excedida a dosemáxima diária de 5 mg. A administração deve ser realizada uma vez por dia.
Uma vez que a ingestão de alimentos não tem influência clinicamente significativa naabsorção, Vascase pode ser administrado antes ou após as refeições. O medicamento deve sersempre tomado à mesma hora.
Se se encontrar em risco elevado de sofrer quedas bruscas da tensão arterial, angina de peitoou doença vascular cerebral, deverá ser monitorizado (preferencialmente em meio hospitalar)durante o período previsto para o efeito máximo hipotensivo após a dose inicial de Vascase,ou quando a sua dose de Vascase e/ou diurético for aumentada.

Instruções posológicas especiais
Hipertensão essencial: A dose inicial é de 1 mg uma vez ao dia. Depois de tomar a primeiradose poderá sofrer uma redução brusca da tensão arterial, pelo que deverá estar deitadoquando fizer esta toma. O intervalo de doses habitual é de 2,5 e 5,0 mg uma vez por dia. Casonão se consiga o controlo adequado da tensão arterial com 5 mg de Vascase uma vez por dia,o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose baixa de um diurético não poupador de potássiopara tomar simultaneamente com Vascase. Informe o seu médico sobre se tem conseguidocontrolar a sua tensão arterial, pois o seu médico irá ajustar a dose de acordo com a respostada tensão arterial.

Insuficiência cardíaca crónica: Vascase pode ser utilizado como terapêutica auxiliar dosdigitálicos e/ou diuréticos em doentes com insuficiência cardíaca crónica.
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg uma vez por dia, sob vigilânciamédica. A dose deve ser aumentada até à dose de manutenção mais baixa, 1 mg por dia, deacordo com a sua tolerância e o seu estado clínico. A dose pode também ser aumentadagradualmente, no intervalo posológico de manutenção habitual de 1-2,5 mg por dia,dependendo da sua tolerância, resposta e o estado clínico. A dose máxima habitual é de 5 mguma vez por dia.

Doentes hipertensos em tratamento com diuréticos: Deverá terminar o tratamento com odiurético 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com Vascase, por forma a diminuir aprobabilidade de sofrer uma redução acentuada da tensão arterial. Caso seja necessário, odiurético pode voltar a ser tomado mais tarde. A dose de Vascase inicial recomendada é de
0,5 mg uma vez por dia.

Doentes com insuficiência renal: Se tiver insuficiência renal, poderá ser necessário diminuir aposologia de Vascase, dependendo dos valores da depuração da creatinina. Recomenda-se oseguinte esquema posológico:

Depuração da creatinina
Dose inicial de Vascase
Dose máxima de Vascase
> 40 ml/min
1 mg, uma vez por dia
5 mg, uma vez por dia
10 – 40 ml/min
0,5 mg, uma vez por dia
2,5 mg, uma vez por dia
< 10 ml/min
0,25 – 0,5 mg, uma ou 2 vezes por semana de acordo com aresposta da tensão arterial

Se estiver a fazer hemodiálise, deverá tomar Vascase nos dias em que este tratamento não éefectuado, devendo a posologia de Vascase ser ajustada de acordo com a resposta da suatensão arterial.

Cirrose hepática: Na eventualidade, pouco provável, de ter cirrose hepática e necessitar detratamento com cilazapril, este tratamento deve ser iniciado com precaução numa dose de 0,5mg ou menor (0,25 mg), uma vez por dia, devido à possibilidade de ocorrência de diminuiçãoda tensão arterial acentuada.

Utilização em doentes idosos com hipertensão arterial: O tratamento com Vascase deve seriniciado com uma dose entre 0,5 mg a 1 mg uma vez por dia. Depois, a dose de manutençãodeve ser adaptada de acordo com a sua tolerância, resposta e estado clínico.

Doentes idosos com insuficiência cardíaca crónica: A dose inicial recomendada é de 0,5 mgde Vascase. Se também estiver a tomar diuréticos em doses elevadas, deverá ser sujeito a umavigilância rigorosa pelo seu médico.

Crianças: Ainda não foi estabelecida a segurança e a eficácia em crianças. Assim, não serecomenda a administração de Vascase a crianças.

Se tomar mais VASCASE do que deveria
Se tomar mais medicamento do que deveria poderá sofrer uma redução acentuada da suatensão arterial, choque, sono profundo, diminuição ou aumento do número de batimentoscardíacos, insuficiência renal, hiperventilação, tonturas, ansiedade e tosse.
Deverá dirigir-se ao serviço de emergência do hospital, pois poderá necessitar de assistênciamédica.
A hemodiálise poderá ser efectuada, no entanto, a sua capacidade de remover o cilazapril ecilazaprilato do organismo é muito limitada.

Caso se tenha esquecido de tomar VASCASE
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Sempre queforem omitidas uma ou mais doses dever-se-á seguir o esquema posológico habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Vascase pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes em doentes a tomar Vascase no tratamento dahipertensão foram cefaleias e tonturas. Os outros efeitos secundários que podem ocorrer sãofadiga, tensão arterial baixa, digestão difícil, náuseas, exantema e tosse. Na maioria dos casos,estes efeitos foram transitórios, ligeiros ou moderados e não obrigaram à descontinuação dotratamento.
Nos doentes com insuficiência cardíaca crónica, os efeitos secundários mais frequentes foramtonturas e tosse.
Os efeitos secundários que ocorrem com pouca frequência são enfarte do miocárdio ouacidente vascular cerebral, aumento do número de batimentos cardíacos (taquicárdia),palpitações, aparecimento ou acentuação da insuficiência renal, alterações da micção,impotência, dificuldade em respirar (dispneia), broncospasmo, dor abdominal, boca seca,

pancreatite, icterícia, obstipação, reacções alérgicas e de hipersensibilidade, tais comoerupção cutânea, prurido, urticária, transpiração aumentada, alergia à luz, perda de cabelo
(alopécia); alterações do humor, confusão mental e entorpecimento ou formigueiro nos dedosdas mãos ou dos pés (parestesia).

Raramente, poderá ocorrer alteração da função hepática, inchaço da face, olhos, lábios,língua, mãos, pés, garganta, ou dificuldade em engolir ou respirar (angioedema) e alteraçõescom significado clínico dos valores dos testes laboratoriais, nomeadamente aumento da ureiae creatinina no sangue, diminuição da hemoglobina, hematócrito e/ou do número de glóbulosbrancos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VASCASE

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize VASCASE após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vascase
A substância activa é o cilazapril. Cada comprimido contém 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg decilazapril.
Os outros componentes comuns a todas as dosagens são lactose, amido de milho,hidroxipropilmetilcelulose 3 cp, talco, estearilfumarato de sódio. Revestimento:,hidroxipropilmetilcelulose 6 cp, talco, dióxido de titânio (E171).
Vascase 1 mg também contém no revestimento óxido de ferro amarelo (E172).
Vascase 2,5 mg também contém no revestimento óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido deferro vermelho (E 172).
Vascase 5mg também contém no revestimento óxido de ferro vermelho (E 172).

Qual o aspecto de Vascase e conteúdo da embalagem

Vascase é acondicionado em blister de PVC/Alu/OPA e está disponível na formafarmacêutica de comprimidos revestidos ranhurados.
Vascase 0,5 mg apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos
Vascase 1 mg apresenta-se em embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos
Vascase 2,5 mg apresenta-se em embalagens de 28 e 56 comprimidos

Vascase 5 mg apresenta-se em embalagens de 28 e 56 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road Morpeth
Northumberland – Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antidiabéticos orais Clonidina

Semi-Daonil Glibenclamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Semi-Daonil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Semi-Daonil
3. Como tomar Semi-Daonil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Semi-Daonil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Semi-Daonil, 2,5 mg, comprimidos
Glibenclamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SEMI-DAONIL E PARA QUE É UTILIZADO

Semi- Daonil é um antidiabético oral utilizado nas seguintes situações:

Diabetes mellitus do tipo 2 (não insulinodependente), sempre que o regime dietético, oexercicio fisico ou a redução de peso, sejam por si só insuficientes.

2. ANTES DE TOMAR SEMI-DAONIL

Não tome Semi-Daonil

Se tem alergia (hipersensibilidade) à glibenclamida ou a qualquer outro componente de
Semi-Daonil;
Se tem diabetes mellitus insulino-dependente (tipo 1) (por exemplo diabéticos com históriade cetoacidose);
No tratamento da ceto-acidose diabética;
No tratamento do coma ou pré-coma diabético;
Se tem insuficiência renal grave;
Se tem insuficiência hepática grave;
Gravidez;
Aleitamento;

Em doentes tratados com bosentano (ver secção 4.5 ? Interacções medicamentosas e outrasformas de interacção).

Tome especial cuidado com Semi-Daonil
A observação da dieta prescrita, a prática de exercício físico regular e suficiente, e a tomaregular dos comprimidos e se necessária a redução de peso corporal são da maiorimportância para garantir a eficiência do tratamento e evitar modificações indesejáveis dosníveis de glicémia.
A ingestão simultânea de álcool pode provocar uma indesejável potenciação da acçãohipoglicemiante de Semi-Daonil.

Durante o tratamento com Semi-Daonil, deve-se determinar regularmente os níveis deglucose no sangue e na urina. Além disso é recomendável efectuar determinações regularesda proporção de hemoglobina glicosilada. O controlo dos níveis de glucose no sangue e naurina permite detectar falhas na terapêutica.

No início do tratamento o doente deve ser informado dos efeitos e dos riscos de Semi-
Daonil e da sua interacção com a dieta e o exercício físico. Também deve ser reforçada aimportância da boa adesão do doente.

Os sintomas clínicos da hiperglicémia são aumento da frequência urinária, sede intensa,secura da boca e pele seca.

Tal como em qualquer tratamento com anti-diabéticos orais tanto o médico como o doentedevem estar alerta para episódios de hipoglicémia.
Os factores que influenciam a hipoglicémia são:
-falta de vontade (mais comum em doentes idosos)ou incapacidade de adesão à terapêutica
-carências alimentares, horário irregular das refeições ou omissão
-desequílibrio entre o esforço físico e a ingestão de hidratos de carbono
-alteração da dieta
-insuficiência renal e insuficiência hepática
-sobredosagem
-perturbações não compensadas do sistema endócrino que afectam o metabolismo dosglúcidos ou a contra regulação da hipoglicémia (como por exemplo em certas perturbaçõesda função tiroideia e na insuficiência pituitária anterior ou adrenocortical).
-administração concomitante de outros medicamentos (ver Tomar Semi-Daonil com outrosmedicamentos)
-tratamento com Semi -Daonil sem indicação

O doente deve informar o médico destes factores ou sobre episódios de hipoglicémia., umavez que podem indicar a necessidade de uma monitorização mais cuidada.

Se tais factores de risco de hipoglicémia estão presentes, pode ser necessário ajustar adosagem/posologia de Semi-Daonil ou a terapêutica por inteiro. Isto também se aplica

quando ocorre alguma doença durante o tratamento ou quando há alterações do estilo devida do doente.

Os sinais de alarme de uma crise hipoglicémica podem não surgir ou serem atenuadosquando a hipoglicémia se desenvolve gradualmente, quando existem em doentes comneuropatias diabéticas ou quando o doente está a ser tratado com bloqueadores beta,clonidina reserpina, guanetidina ou outros medicamentos simpaticolíticos (ver Tomar Semi-
Daonil com outros medicamentos)

Os sintomas de hipoglicémia podem quase sempre corrigir-se com administração dehidratos de carbono (açúcar nas suas variadas formas, também em sumos de frutas ou cháaçucarado), mas não por adoçantes artificiais. Os doentes devem sempre ter consigo ummínimo de 20 g de glucose e podem necessitar de assistência nestas situações.
A hipoglicémia pode ser recorrente, logo os doentes devem ser monitorizadoscuidadosamente. Reacções hipoglicémicas graves ou prolongadas, que só podem sercontroladas temporariamente com quantidades usuais de açúcar, requerem tratamentomédico imediato e por vezes internamento hospitalar.

No caso de mudança de médico (p.ex. admissão num hospital após acidente, doença nasférias), o doente deve dizer que é diabético.

Em situações de stress excepcionais (por exemplo traumatismos, cirurgia, infecções febris),a regulação da glicémia pode detiorar-se e pode ser necessária uma mudança temporariapara insulina para manter um bom controlo metabólico.

Os indivíduos alérgicos a outros derivados das sulfonamidas podem desenvolver umareacção alérgica à glibencalmida.

O tratamento de doentes com deficiência de G6PD com sulfonilureias pode conduzir aanemia hemolítica. Uma vez que a glimepirida pertence à classe das sulfonilureias devemser tomadas precauções em doentes com deficiência de G6PD e deve ser considerada umaalternativa às sulfonilureias.

Ao tomar Semi-Daonil com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O uso concomitante de certos fármacos e do álcool pode conduzir a uma indesejávelpotenciação ou atenuação do efeito hipoglicemiante do Semi-Daonil. Assim, não devem sertomados outros medicamentos sem aprovação ou prescrição do médico que tomará em contaas interacções possiveis.

Reacções hipoglicémicas devidas à potenciação da acção do Semi-Daonil podem ocorrercom a administração simultânea das substâncias seguintes:

Ácido para-amino-salicílico
Azapropazona
Insulina
Esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
Biguanidas
Bloqueadores beta
Ciclofosfamida
Cloranfenicol
Derivados cumarínicos
Disopiramida
Fenfluramina
Fenilbutazona
Feniramidol
Fibratos
Fluoxetina
Fosfamídios
Guanetidina
Inibidores ECA
Inibidores da MAO
Miconazol
Oxifenbutazona
Pentoxifilina (em doses elevadas por via parentérica)
Probenecid
Quinolonas
Reserpina
Salicilatos
Sulfinpirazona
Sulfonamidas
Tetraciclinas
Tritoqualina
Trofosfamida
Antidiabéticos orais
Claritromicina

A atenuação do efeito hipoglicemiante de Semi-Daonil com a consequente deterioração docontrolo da diabetes pode resultar do uso concomitante de:
Acetazolamida
Ácido nicotínico (doses elevadas)
Barbitúricos
Corticosteroides
Derivados da fenotiazina
Diazoxido
Diuréticos
Estrogéneos e progestagéneos
Fenitoína

Glucagon
Hormonas da tiróide
Rifampicina
Adrenalina (epinefrina) e outros Simpaticomiméticos
Laxantes (após uso prolongado)

Sob tratamento com medicamentos simpaticolíticos tais como bloqueadores beta, ou comclonidina, guanetidina ou reserpina a percepção dos sinais do alarme duma crisehipoglicémica pode estar diminuída ou ausente. Em casos raros, tem sido observada umaindesejável potenciação ou atenuação do efeito hipoglicemiante de Semi-Daonil durante amedicação concomitante com antagonistas dos receptores H2, clonidina ou reserpina.
O consumo de álcool , quer agudo quer crónico,pode potenciar ou diminuir a acçãohipoglicemiante do Semi-Daonil,
A glibenclamida tanto pode potenciar como diminuir o efeito dos derivados cumarínicos.
A glibenclamida pode aumentar a concentração plasmática da ciclosporina e conduzirpotencialmente ao aumento da sua toxicidade. Recomenda-se a monitorização e o ajuste dedose da ciclosporina quando ambos os medicamentos são administrados em simultâneo.

Bosentano:

Foi relatado um aumento da incidência de elevação das enzimas hepáticas em doentes aquem foi administrada glibenclamida concomitantemente com bosentano.
Tanto a glibenclamida como o bosentano inibem a bomba salina de libertação de bílis,conduzindo a uma acumulação intracelular citotóxica de sais biliares. Por isso mesmo estaassociação não deve ser utilizada.

Gravidez e aleitamento

Semi-Daonil não deve ser tomado durante a gravidez, pelo que a doente terá de alterar a suaterapêutica para insulina durante este período.
As doentes que planeiam engravidar devem informar o seu médico assistente.

De forma a prevenir uma possível ingestão de Semi-Daonil conjuntamente com o leitematerno, este medicamento não deve ser administrado a mulheres a amamentar. Senecessário, o aleitamento deve ser interrompido, ou a terapêutica da doente alterada parainsulina.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
As reacções de alerta e a capacidade de atenção podem ser afectadas por episódios de hipoou hiperglicémia, especialmente no início do tratamento, quando há alteração da terapêuticaou aquando da toma irregular do medicamento. Esta situação pode afectar a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Semi-Daonil

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SEMI-DAONIL

Tomar Semi-Daonil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia é definida pelo nível desejado de glicémia. A dose de glibenclamida deve ser adose mínima eficaz.

O tratamento com glibenclamida deve ser iniciado e monitorizado por um médico. O doentedeve tomar glibenclamida na hora e na dose prescrita.

A omissão de uma dose nunca deve ser compensada com a toma subsequente de uma dosemaior. As medidas correctas para lidar com estas situações (omissão de uma toma ou deuma refeição ou tomas fora das horas habituais) devem ser antecipadamente discutidas eacordadas entre o médico e o doente. Se for detectada a toma de uma dose maior ou de umadose extra o médico deve ser notificado de imediato.
Dose inicial e ajuste de dose
A dose inicial habitual é de 1/2 comprimido de Semi-Daonil. Recomenda-se que otratamento seja iniciado com a menor dose possível, particularmente em doentes que sãopropensos a hipoglicémia (ver Antes de tomar Semi-Daonil) ou que pesam menos de 50 kg.
Se necessário a dose diária pode ser aumentada. Recomenda-se um aumento gradual, comincrementos não superiores a 2,5 mg e com intervalos de uma a duas semanas e comcontrolo regular da glicémia.
Posologia em doentes com diabetes tipo 2, bem controlada

Dose única recomendada: A dose única habitual é de 2,5 mg a 10 mg de glibenclamida.
Uma dose única de 10 mg de glibenclamida não deve ser excedida.ose diária recomendada: A dose diária habitual é de 5 a 10 mg de glibenclamida. Não érecomendado ultrapassar uma dose diária total de 15 mg, uma vez que doses diáriassuperiores até 20 mg são mais eficazes apenas em casos excepcionais.

Distribuição das doses
O momento da administração e a distribuição das doses é decidido pelo médico de acordocom o estilo de vida do doente.
Normalmente uma única dose diária de Semi-Daonil é suficiente.

É recomendado que as doses diárias até 2 comprimidos (10mg) sejam administradas antesdo pequeno-almoço ou da primeira refeição principal. Quaisquer porções restantes da dosediária total devem ser administradas antes da refeição da noite.

É muito importante não omitir refeições após a toma dos comprimidos.

Ajuste secundário da dose
Como a melhoria do controlo da diabetes está por si só associada ao aumento desensibilidade à insulina, a dose necessária de glibenclamida pode diminuir ao longo dotratamento. A dose também poderá ser corrigida nas seguintes situações:
-Alteração do peso do doente;
-Alteração do estilo de vida do doente
-Outros factores que causem maior susceptibilidade à hipoglicemia ou à hiperglicémia (ver
Antes de tomar Semi-Daonil).

Mudança de outros antidiabéticos orais para a glibenclamida
Não existe qualquer relação entre a dosagem de glibenclamida e de outros antidiabéticosorais.Nos casos de substituição de outros antidiabéticos orais por Semi-Daonil recomenda-seadoptar o esquema de posologia inicial, com doses iniciais diárias de 2,5 mg a 5 mg. Istoaplica-se mesmo no caso dos doentes que estiverem a ser tratados com a dose máxima deoutro antidiabético oral.

Deve ter-se em consideração a potência e a duração de acção do fármaco antidiabéticoanterior. Pode ser necessária uma pausa no tratamento para evitar a acumulação do efeito eassim o risco de hipoglicémia.

Modo de administração
Os comprimidos de Semi-Daonil devem ser administrados inteiros com bastante líquido.

Se tomar mais Semi-Daonil do que deveria

1)Sintomas
A sobredosagem aguda bem como o tratamento continuado com uma dose excessiva domedicamento pode conduzir a uma hipoglicémia grave, prolongada e potencialmente fatal.
2) Tratamento
Logo que seja detectada uma sobredosagem de glibencalmida, deve-se notificar de imediatoum médico. O doente deve ingerir açúcar de imediato, se possível na forma de glucose,salvo se o médico já esteja ao correr da situação.

É essencial que se efectue uma monitorização completa do doente até que o médicoconfirme que o mesmo se encontra fora de perigo.

Não deve ser esquecido que após a recuperação inicial, a hipoglicemia e os seus sinaisclínicos poderão ser recorrentes.
Poderá ser eventualmente necessário internamento hospitalar ? mesmo como medida deprecaução. Em particular no caso de emergências médicas devido a sobredosagenssignificativas, com reacções e sinais graves, tais como perda de consciência e outrasalterações neurológicas sérias que requerem tratamento imediato e admissão hospitalar.

Quando a hipoglicémia se acompanhar de inconsciência deve ser administrado glucagon
(0,5 – 1 mg) i.v., i.m. ou s.c. ou 40 – 100 ml i.v. de soluto de glucose e 20%.

Em particular, no caso de tratamento de hipoglicemia em crianças ou bebés, a dose deglucose administrada deverá sofrer um ajuste posológico rigoroso, com monitorizaçãoapertada dos níveis séricos de glucose, em virtude da possibilidade de ocorrência de umahiperglicémia perigosa.

Os doentes que ingeriram quantidades de Daonil/Semi-Daonil que possam pôr a sua vida emrisco necessitam efectuar uma desintoxicação (por exemplo através de lavagem gástrica e decarvão medicinal activado).

Após se ter efectuado a reposição aguda de glucose é, normalmente, necessário efectuar-seuma perfusão intravenosa de uma solução de glucose de baixa concentração, de forma agarantir que não existe recorrência do episódio hipoglicémico. Os níveis sanguíneos deglucose do doente devem ser cuidadosamente monitorizados durante um período de pelomenos 24 horas. Em casos graves, com curso clínico prolongado a tendência à hipoglicémiapoderá persistir durante vários dias.

Caso se tenha esquecido de tomar Semi-Daonil
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Semi-Daonil pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Poderá ocorrer hipoglicémia, por vezes prolongada e até com perigo de vida decorrente daacção de Semi-Daonil na diminuição dos níveis sanguíneos de glucose. Tal pode acontecerquando existe um desequilíbrio entre a dosagem de Semi-Daonil e a ingestão de hidratos decarbono (dieta), exercício físico e outros factores com impacto no metabolismo.

Os sintomas possíveis de hipoglicemia incluem cefaleias, fome voraz, náuseas, vómitos,lassidão, sonolência, alterações do sono, inquietude, agressividade, dificuldades deconcentração, estado de alerta, depressão, confusão, alterações da fala, afasia, alteraçõesvisuais, tremor, paresias, alterações sensoriais, tonturas, falta de autonomia, perda de auto-
controlo, delírio, convulsões cerebrais, sonolência e perda de consciência incluindo coma,respiração pouco profunda e bradicardia.

Para além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulação adrenérgica, tais comosuores, pele húmida, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitações, angina pectoris earritmias cardíacas.

O quadro clínico de um episódio hipoglicémico grave pode ser semelhante ao de um enfarte.

Os sintomas de hipoglicemia são quase sempre reversíveis logo após a correcção dahipoglicemia.

Afecções oculares

No início do tratamento podem ocorrer transtornos visuais temporários, devido à alteraçãodos níveis séricos de glucose. A causa deve-se a uma alteração temporária na turgescência, econsequentemente no índice refractário da lente ocular, que é dependente dos níveis séricosde glucose.

Doenças gastrointestinais Em raras ocasiões têm-se verificado reacções adversas afectandoo tracto gastrointestinal, tais como náuseas, vómitos, sensação de enfartamento ou pesogástrico, dor abdominal e diarreia. Com a continuação do tratamento frequentemente estessintomas diminuem e normalmente não há necessidade de descontinuação do tratamento.

Em casos isolados pode ocorrer hepatite, aumento dos níveis enzimáticos hepáticos e/oucolestase e icterícia que podem progredir para uma insuficiência hepática potencialmentefatal, mas pode regredir após interrupção do tratamento com Daonil.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Poderão ocorrer alterações hematológicas potencialmente fatais. Alterações do sistemahematopoiético como, por exemplo, diminuição ligeira a grave do número de plaquetas -trombopenia ligeira a grave (por exemplo na forma de púrpura),eritrócitos e leucócitospodendo conduzir a deplecção grave de granulócitos (agranulocitose) ou depressão de todosos elementos celulares do sangue (pancitopénia) têm ocorrido em casos isolados assim comouma destruição acelerada dos eritrócitos (anemia hemolítica). Em princípio, estas reacçõessão reversíveis após a descontinuação de Semi-Daonil.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Ocasionalmente podem ocorrer reacções de hipersensibilidade, por exemplo na forma deprurido ou erupções. Em casos isolados, reacções ligeiras sob a forma de urticária podemevoluir para reacções graves ou mesmo potencialmente fatais com dispneia e hipotensão quepor vezes progridem até ao choque. Deve-se informar o médico no caso de ocorrer urticária.

Em casos isolados pode ocorrer vasculite alérgica e em algumas circunstâncias constituirrisco de vida.

Em casos isolados pode verificar-se uma diminuição da concentração sérica de sódio.
Reacções de hipersensibilidade envolvendo em geral a pele, incluindo a fotosensibilidade,ocorrem em casos isolados. É possível uma alergia cruzada com as sulfonamidas ouderivados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SEMI-DAONIL

Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Semi-Daonil após o prazo de validade impresso na embalagem, após ?VAL.?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Semi-Daonil
A substância activa é a glibenclamida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, amido de milho pre-
gelatinizado, talco, estearato de magnésio e silica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Semi-Daonil e conteúdo da embalagem
Embalagens com 20 e 60 comprimidos

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7 – 3º
2740-244 Porto Salvo

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Categorias
aminoácidos Metformina

Optiray 160 Ioversol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o OPTIRAY 160 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar o OPTIRAY 160
3. Como utilizar o OPTIRAY 160
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o OPTIRAY160
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Optiray 160 mg Iodo/ml Solução injectável ou para perfusão
Ioversol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

OPTIRAY 160 mg Iodo/ml, solução injectável ou para perfusão. Ioversol.

Indicação da substância activa e dos excipientes

A substância activa é o Ioversol a 339 mg/ml (iodo ligado organicamente: 160 mg/ml)
Os outros ingredientes são edetato de cálcio e sódio (estabilizador), trometamina, cloridratode trometamina (tampão) e água para preparações injectáveis. O hidróxido de sódio e/ou o
ácido clorídrico podem ser usados para ajustamento do pH (6,0 a 7,4).

1. O QUE É O OPTIRAY 160 E PARA QUE É UTILIZADO

Solução aquosa e estéril, para injecção ou perfusão.

O OPTIRAY 160 é um meio de contraste por raios-X que contém iodo. O OPTIRAY 160 éinjectado num vaso sanguíneo e é distribuído por todo o organismo através da correntesanguínea. O iodo presente no OPTIRAY 160 bloqueia os raios-X marcando, assim, os vasossanguíneos e os órgãos internos que recebem o sangue.

Este produto está indicado somente para uso diagnóstico.

2. ANTES DE UTILIZAR O OPTIRAY 160

O OPTIRAY 160 não deve ser utilizado:
? se for hipersensível (alérgico) a um meio de contraste que contenha iodo ou a qualqueroutro dos ingredientes do OPTIRAY 160

? se sofrer de hipertiroidismo manifesto (funcionamento excessivo da glândula tiróide)

Tenha especial atenção a utilizar o OPTIRAY 160:
? se já tiver tido alguma reacção de intolerância aos meios de contraste por raios-X quecontêm iodo ou se tiver antecedentes de alergias ou hipersensibilidade, uma vez que seobservou um maior índice de reacções de intolerância nestes doentes;
? se sofrer de insuficiência cardíaca congestiva, visto que os meios de contraste por raios-Xpodem causar alterações no fluxo sanguíneo e/ou no seu volume;
? se tiver uma função renal gravemente afectada, doença renal e hepática combinada, fluxourinário baixo ou inexistente, gamopatia monoclonal (tumor da medula óssea, ex.: mielomamúltiplo, macro-globulinémia de Waldenstroem) ou se for diabético, uma vez que os meios decontraste por raios-X podem diminuir a função renal nos doentes com doença renal manifesta;
? se sofrer de doença das células falciformes homozigóticas (um tipo de anemia), dado que osmeios de contraste por raios-X hiperosmolares podem causar a drepanocitose dos eritrócitos,o que conduz a um baixo fornecimento de oxigénio;
? se sofrer de feocromocitoma (tumor da glândula supra-renal), dado que se tem registadonestes doentes um aumento agudo da pressão arterial, após a utilização de meios de contrastepor raios-X;
? se sofrer de hipertiroidismo (i.e. se a sua glândula tiróide produzir uma quantidadeexcessiva de hormonas) ou possuir áreas autónomas da glândula tiróide (áreas onde aprodução hormonal está fora de controlo);
? se sofrer de homocistinúria (funcionamento inadequado do metabolismo dos aminoácidos),uma vez que estes doentes apresentam um risco agravado de ocorrência de trombose eembolia (coágulos sanguíneos no sistema sanguíneo);
? se sofrer de arteriosclerose avançada (calcificação dos vasos sanguíneos), hipertensãoarterial grave (pressão arterial elevada), descompensação cardíaca (insuficiência cardíaca),senilidade ou se tiver sofrido uma apoplexia, dado que os efeitos cardiovasculares secundáriosocorrem com mais frequência nestes doentes.

Utilizar o OPTIRAY 160 com alimentos e bebidas:
Vários exames radiológicos requerem um estômago vazio. O seu médico pode querer quesuspenda a ingestão de alimentos e bebidas antes do exame, pelo que deverá aconselhar-sejunto do mesmo. Nos doentes com doença renal, não se deve restringir a ingestão de água,porque a desidratação (ausência de água nos tecidos) pode piorar ainda mais a função renal.

Gravidez:
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Para o Ioversol, não estão disponíveis dados clínicos sobre o uso do OPTIRAY durante agravidez.
Estudos em animais não indicam efeitos nocivos directos ou indirectos com respeito àgravidez, desenvolvimento do embrião, parto ou desenvolvimento do recém-nascido. Devehaver precaução na prescrição a mulheres grávidas. No entanto, uma vez que os examesradiológicos durante a gravidez podem envolver um potencial risco fetal, a relaçãorisco/benefício deverá ser cuidadosamente ponderada. Se houver uma alternativa melhor emais segura, deve evitar-se a utilização de exames radiológicos que envolvam o uso de meiosde contraste por raios-X.

Aleitamento:
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se sabe se o Ioversol é excretado no leite materno humano. Contudo, outros meios decontraste iodados por raios-X, semelhantes ao Optiray, são excretados inalterados no leitematerno, ascendendo a uma quantidade aproximada de 1%. Embora ainda não se tenhademonstrado a ocorrência de reacções adversas em bebés em período de amamentação, devemser tomadas precauções sempre que se proceder à administração de meios de contraste porraios-X a mulheres em aleitamento, devendo considerar-se a interrupção da amamentação porum dia.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se conhece qualquer efeito na capacidade de condução ou de utilização de máquinas. Noentanto, devido ao risco de reacções imediatas, a condução ou utilização de máquinas não éaconselhável durante 1 hora após a administração da injecção.

Utilizar o OPTIRAY 160 com outros medicamentos:
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, mesmo aqueles que não necessitam de prescrição.
? Se estiver a tomar Metformina para tratamento da Diabetes mellitus, a sua função renaldeverá ser avaliada antes e depois do uso de meios de contraste por raios-X. Nos doentesdiabéticos, os meios de contraste por raios-X podem causar uma diminuição transitória dafunção renal. A Metformina pode, então, acumular-se no organismo e conduzir a umadesordem metabólica perigosa. Nos doentes com níveis de creatinina normais no sangue, a
Metformina deve ser descontinuada nas 48 horas posteriores ao exame radiológico até seconfirmar, através de testes laboratoriais, se a função renal permanece dentro dos níveisconsiderados normais;
? se sofrer de disfunção hepática e lhe tiver sido administrado um meio de contrastecolecistográfico (para imagiologia da vesícula biliar), o uso de um meio de contraste iodadopor raios-X deve ser adiado, dado que têm sido referidos casos isolados de lesões renais;
? se estiver a tomar interleucina, o índice de efeitos secundários com o OPTIRAY 160 podeaumentar;
? se tiver tomado vasopressores (fármacos que aumentam a pressão sanguínea), o uso demeios de contraste por raios-X deve ser adiado, uma vez que o risco de efeitos neurológicos
(nervosos) aumenta;
? se tiver agendado um exame de captação de iodo radioactivo (exame da glândula tiróide),este deverá ser adiado porque a administração de meios de contraste iodados por raios-X podeconduzir a valores incorrectos do funcionamento da tiróide durante os 16 dias subsequentes.
? Se lhe for indicada anestesia geral, a ocorrência de efeitos adversos é mais provável, devidoprovavelmente ao efeito hipotensor do anestésico.

3. COMO UTILIZAR O OPTIRAY 160

O OPTIRAY 160 está indicado para injecção intra-arterial na angiografia digital desubtracção (ADS), i.e. imagiologia digital das artérias.

O Optiray 160 é injectado uma ou várias vezes durante o exame radiológico.

A posologia recomendada para os adultos é de 5-80 ml por injecção, sendo a dose máximatotal recomendada de 250 ml. A posologia nos idosos é idêntica à dos adultos. Sempre que for

de esperar uma fraca actuação do medicamento, a posologia pode ser aumentada para omáximo.

A segurança e eficácia do OPTIRAY 160 ainda não foram estabelecidas em crianças.
Consequentemente, o medicamento não deverá ser administrado em crianças até haver maisinformações disponíveis. Na angiografia cerebral, periférica e visceral e na urografiaintravenosa, o OPTIRAY 300 pode ser administrado em crianças.

Recomenda-se que, para administração intravascular, os agentes de contraste iodados sejamaquecidos até à temperatura corporal, antes da injecção. À semelhança de outros meios decontraste por raios-X, deve utilizar-se a dose mínima necessária possível para se obter umavisualização adequada.

Se utilizar mais Optiray do que deveria
À semelhança de outros meios de contraste iodados por raios-X, a sobredosagem com Optiray
é potencialmente fatal e pode afectar o sistema respiratório e cardiovascular. O tratamentodeve ser sintomático. A eliminação de Optiray da corrente sanguínea pode ser obtida pordiálise. Em caso de efeitos indesejáveis ou inesperados, por favor, informe o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como todos os medicamentos, o Optiray pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
Os efeitos adversos associados ao uso do Optiray são, normalmente, independentes da doseadministrada. Na maioria dos casos, são ligeiros ou moderados; raramente são graves oucolocam em risco a vida do doente. Contudo, até mesmo os efeitos adversos moderadospodem ser a primeira indicação de uma reacção geral grave, que poderá acontecer em casosraros após a utilização de meios de contraste iodados por raios-X. As reacções dehipersensibilidade relacionadas com os meios de contraste podem ocorrer com um atraso devárias horas ou até de alguns dias.

As reacções adversas podem ser classificadas da seguinte forma:

a. Reacções de hipersensibilidade: As reacções anafilácticas graves (de tipo alérgico)
afectam normalmente o sistema cardiovascular e o sistema respiratório. Estasreacções podem causar situações de risco de vida, incluindo choque anafiláctico
(condição circulatória passível de colocar em risco a vida do doente), paragemcardíaca e respiratória ou edema pulmonar (água nos pulmões). Os doentes comantecedentes de reacções alérgicas apresentam um risco acrescido dedesenvolverem reacções de hipersensibilidade. Outras reacções de tipo 1
(imediatas), tais como: náusea e vómitos, erupções cutâneas, dificuldaderespiratória, febre dos fenos, formigueiro, ou uma queda da pressão sanguínea.
b. Reacções vasovagais (condições de pressão sanguínea baixa), como tonturas ou
desmaio, que podem ser causadas quer pela administração do meio de contraste,quer pelo próprio exame.

c. Efeitos secundários cardiológicos durante a cateterização cardíaca como, por
exemplo, dor no peito, alterações no ECG (electrocardiograma), alterações doritmo cardíaco, desordens de condutividade (disfunção dos nervos cardíacos queafectam os batimentos cardíacos), assim como espasmo das artérias coronárias ouformação de coágulos sanguíneos nas coronárias, que podem ser causados pelaadministração do meio de contraste ou pelo procedimento de cateterização.
d. Reacções nefrotóxicas (efeitos renais adversos) em doentes com doença renal
diagnosticada ou lesão dos rins como, por exemplo, decréscimo da função renalacompanhada de um aumento da creatinina (valor sanguíneo laboratorial queindica diminuição da função renal). Na maioria dos casos, estes efeitos adversossão de curta duração. Foi observada, em casos isolados, insuficiência renal aguda.
e. Reacções neurotóxicas (efeitos adversos no sistema nervoso) após injecção intra-
arterial do meio de contraste como, por exemplo, perturbações visuais,desorientação, paralisia, convulsões ou desmaios. Estes sintomas são,normalmente, de curta duração e cessam espontaneamente ao fim de umas horasou dias. Os doentes com problemas da barreira hemato-encefálica (barreira naturalque protege o cérebro contra a penetração de materiais nocivos) apresentam umrisco acrescido de desenvolverem reacções neurotóxicas.
f.
Reacções no local da injecção como, por exemplo, erupções cutâneas, inchaço,espasmo dos vasos sanguíneos e inflamação.
g. O extravasamento (fuga do meio de contraste para os tecidos do organismo) pode
causar reacções teciduais graves incluindo empolamento e esfoliação da pele,estando a extensão das mesmas dependente da quantidade e potência do meio decontraste distribuído nos tecidos.

Estudos clínicos revelaram que 10% a 50% dos doentes apresentaram sintomas dedesconforto ligeiro, incluindo sensações de calor ou frio, dor durante a injecção e/ou alteraçãotransitória do paladar. Um vasto estudo pós-comercialização revelou a ocorrência de outrosefeitos secundários num total de 1,1% dos doentes; os sintomas mais frequentes foram:náusea (0,4%), reacções dermatológicas como, por exemplo, urticária ou erupções cutâneas
(0,3%) e vómitos (0,1%). Os outros sintomas ocorreram em menos de 0,1% dos doentes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O OPTIRAY 160

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Mantenha o recipiente dentro da embalagemexterior, ao abrigo da luz. Proteja dos raios-X. Não conservar acima de 30ºC. O Optiray 160pode ser conservado durante um mês a 37°C num aquecedor de meios de contraste com arcirculante. Rejeite a solução em caso de descoloração ou de aspecto estranho.

Não utilize o produto após o prazo de validade mencionado no rótulo.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Titular da autorização de introdução no mercado

Tyco Healthcare Portugal ? Produtos de Saúde, Sociedade Unipessoal, Lda.
Estrada do Outeiro de Polima, Lote 10, 1.°piso
Abóboda
2785-521 S. Domingos de Rana
Portugal

Fabricante

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Irlanda

Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

As informações seguintes destinam-se apenas aos médicos ou profissionais de saúde

? Os testes efectuados ao medicamento não são infalíveis no que respeita à previsão dereacções graves. A avaliação meticulosa dos antecedentes clínicos do paciente em questãopode ser mais exacta na previsão de potenciais reacções adversas. Antecedentes de alergiasnão constituem uma contra-indicação, mas requerem precauções especiais. Devem estardisponíveis, para utilização imediata, os meios de reanimação adequados. Deve serconsiderada a utilização de uma pré-medicação à base de anti-histamínicos ou corticosteróidespara evitar ou minimizar as potenciais reacções alérgicas. Contudo, esta pré-medicação nemsempre impede a ocorrência de eventos adversos graves.

? A possibilidade de ocorrência de reacções adversas graves deve ser sempre considerada. Àsemelhança de outros meios de contraste por raios-X, o Optiray pode causar anafilaxia (umareacção alérgica) ou outras manifestações de reacções de intolerância pseudo-alérgicas.
? Tenha em atenção que poderão ocorrer reacções alérgicas vários dias após a injecção. Nestecaso, consulte imediatamente um médico.

? Foram observados eventos neurológicos graves na sequência de injecção directa nas artériascerebrais ou nos vasos que fornecem a coluna vertebral, ou na angiocardiografia, devido aenchimento inadvertido das carótidas. Não foi estabelecida uma relação causa-efeito do meiode contraste, uma vez que as condições do doente e as técnicas de procedimento são, por si só,factores causais.

? Demonstrou-se, in vitro, que o efeito anticoagulante dos meios de contraste por raios-X nãoiónicos é inferior ao dos agentes iónicos convencionais, em concentrações comparáveis.

Resultados similares foram encontrados em alguns estudos in vivo. Por este motivo, oscateteres para angiografia deverão ser limpos com água sob pressão e o contacto prolongadodo sangue com o agente de contraste nas seringas e cateteres deverá ser evitado.

Categorias
aminoácidos Metformina

Optiray 350 Ioversol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o OPTIRAY 350 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar o OPTIRAY 350
3. Como utilizar o OPTIRAY 350
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o OPTIRAY 350
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Optiray 350 mg Iodo/ml Solução injectável ou para perfusão
Ioversol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

OPTIRAY 350 mg Iodo/ml, solução injectável ou para perfusão. Ioversol.

Indicação da substância activa e dos excipientes

A substância activa é o Ioversol a 741 mg/ml (iodo ligado organicamente: 350 mg/ml)
Os outros ingredientes são edetato de cálcio e sódio (estabilizador), trometamina, cloridratode trometamina (tampão) e água para preparações injectáveis. O hidróxido de sódio e/ou o
ácido clorídrico podem ser usados para ajustamento do pH (6,0 a 7,4).

1. O QUE É O OPTIRAY 350 E PARA QUE É UTILIZADO

Solução aquosa e estéril, para injecção ou perfusão.

O OPTIRAY 350 é um meio de contraste por raios-X que contém iodo. O OPTIRAY 350 éinjectado num vaso sanguíneo e é distribuído por todo o organismo através da correntesanguínea. O iodo presente no OPTIRAY 350 bloqueia os raios-X marcando, assim, os vasossanguíneos e os órgãos internos que recebem o sangue.

Este produto está indicado somente para uso diagnóstico.

2. ANTES DE UTILIZAR O OPTIRAY 350

O OPTIRAY 350 não deve ser utilizado:
? se for hipersensível (alérgico) a um meio de contraste que contenha iodo ou a qualqueroutro dos ingredientes do OPTIRAY 350

? se sofrer de hipertiroidismo manifesto (funcionamento excessivo da glândula tiróide)

Tenha especial atenção a utilizar o OPTIRAY 350:
? se já tiver tido alguma reacção de intolerância aos meios de contraste por raios-X quecontêm iodo ou se tiver antecedentes de alergias ou hipersensibilidade, uma vez que seobservou um maior índice de reacções de intolerância nestes doentes;
? se sofrer de insuficiência cardíaca congestiva, visto que os meios de contraste por raios-Xpodem causar alterações no fluxo sanguíneo e/ou no seu volume;
? se tiver uma função renal gravemente afectada, doença renal e hepática combinada, fluxourinário baixo ou inexistente, gamopatia monoclonal (tumor da medula óssea, ex.: mielomamúltiplo, macro-globulinémia de Waldenstroem) ou se for diabético, uma vez que os meios decontraste por raios-X podem diminuir a função renal nos doentes com doença renal manifesta;
? se sofrer de doença das células falciformes homozigóticas (um tipo de anemia), dado que osmeios de contraste por raios-X hiperosmolares podem causar a drepanocitose dos eritrócitos,o que conduz a um baixo fornecimento de oxigénio;
? se sofrer de feocromocitoma (tumor da glândula supra-renal), dado que se tem registadonestes doentes um aumento agudo da pressão arterial, após a utilização de meios de contrastepor raios-X;
? se sofrer de hipertiroidismo (i.e. se a sua glândula tiróide produzir uma quantidadeexcessiva de hormonas) ou possuir áreas autónomas da glândula tiróide (áreas onde aprodução hormonal está fora de controlo);
? se sofrer de homocistinúria (funcionamento inadequado do metabolismo dos aminoácidos),uma vez que estes doentes apresentam um risco agravado de ocorrência de trombose eembolia (coágulos sanguíneos no sistema sanguíneo);
? se sofrer de arteriosclerose avançada (calcificação dos vasos sanguíneos), hipertensãoarterial grave (pressão arterial elevada), descompensação cardíaca (insuficiência cardíaca),senilidade ou se tiver sofrido uma apoplexia, dado que os efeitos cardiovasculares secundáriosocorrem com mais frequência nestes doentes.

Utilizar o OPTIRAY 350 com alimentos e bebidas:
Vários exames radiológicos requerem um estômago vazio. O seu médico pode querer quesuspenda a ingestão de alimentos e bebidas antes do exame, pelo que deverá aconselhar-sejunto do mesmo. Nos doentes com doença renal, não se deve restringir a ingestão de água,porque a desidratação (ausência de água nos tecidos) pode piorar ainda mais a função renal.

Gravidez:
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Para o Ioversol, não estão disponíveis dados clínicos sobre o uso do OPTIRAY durante agravidez.
Estudos em animais não indicam efeitos nocivos directos ou indirectos com respeito àgravidez, desenvolvimento do embrião, parto ou desenvolvimento do recém-nascido. Devehaver precaução na prescrição a mulheres grávidas. No entanto, uma vez que os examesradiológicos durante a gravidez podem envolver um potencial risco fetal, a relaçãorisco/benefício deverá ser cuidadosamente ponderada. Se houver uma alternativa melhor emais segura, deve evitar-se a utilização de exames radiológicos que envolvam o uso de meiosde contraste por raios-X.

Aleitamento:
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se sabe se o Ioversol é excretado no leite materno humano. Contudo, outros meios decontraste iodados por raios-X, semelhantes ao Optiray, são excretados inalterados no leitematerno, ascendendo a uma quantidade aproximada de 1%. Embora ainda não se tenhademonstrado a ocorrência de reacções adversas em bebés em período de amamentação, devemser tomadas precauções sempre que se proceder à administração de meios de contraste porraios-X a mulheres em aleitamento, devendo considerar-se a interrupção da amamentação porum dia.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se conhece qualquer efeito na capacidade de condução ou de utilização de máquinas. Noentanto, devido ao risco de reacções imediatas, a condução ou utilização de máquinas não éaconselhável durante 1 hora após a administração da injecção.

Utilizar o OPTIRAY 350 com outros medicamentos:
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, mesmo aqueles que não necessitam de prescrição.
? Se estiver a tomar Metformina para tratamento da Diabetes mellitus, a sua função renaldeverá ser avaliada antes e depois do uso de meios de contraste por raios-X. Nos doentesdiabéticos, os meios de contraste por raios-X podem causar uma diminuição transitória dafunção renal. A Metformina pode, então, acumular-se no organismo e conduzir a umadesordem metabólica perigosa. Nos doentes com níveis de creatinina normais no sangue, a
Metformina deve ser descontinuada nas 48 horas posteriores ao exame radiológico até seconfirmar, através de testes laboratoriais, se a função renal permanece dentro dos níveisconsiderados normais;
? se sofrer de disfunção hepática e lhe tiver sido administrado um meio de contrastecolecistográfico (para imagiologia da vesícula biliar), o uso de um meio de contraste iodadopor raios-X deve ser adiado, dado que têm sido referidos casos isolados de lesões renais;
? se estiver a tomar interleucina, o índice de efeitos secundários com o OPTIRAY 350 podeaumentar;
? se tiver tomado vasopressores (fármacos que aumentam a pressão sanguínea), o uso demeios de contraste por raios-X deve ser adiado, uma vez que o risco de efeitos neurológicos
(nervosos) aumenta;
? se tiver agendado um exame de captação de iodo radioactivo (exame da glândula tiróide),este deverá ser adiado porque a administração de meios de contraste iodados por raios-X podeconduzir a valores incorrectos do funcionamento da tiróide durante os 16 dias subsequentes.
? Se lhe for indicada anestesia geral, a ocorrência de efeitos adversos é mais provável, devidoprovavelmente ao efeito hipotensor do anestésico.

3. COMO UTILIZAR O OPTIRAY 350

O Optiray 350 é um meio de contraste por raios-X não iónico que está indicado parautilização na angiografia através do sistema cardiovascular, incluindo angiografia coronária
(imagiologia dos vasos cardíacos), periférica (imagiologia dos vasos dos membros), visceral erenal (imagiologia dos vasos do abdómen), aortografia (imagiologia da artéria principal) eventriculografia esquerda (imagiologia das cavidades cardíacas). O Optiray 350 está tambémindicado para utilização na tomografia computorizada da cabeça e do corpo (TC; i.e.imagiologia do corpo em cortes transversais), na urografia intravenosa (imagiologia dos rins),

na venografia (imagiologia das veias) e na angiografia digital de subtracção intra-arterial eintra-venosa (ADS IA e ADS IV).

O Optiray 350 é injectado uma ou várias vezes durante o exame radiológico.

Adultos: Regime posológico recomendado

Intervenção Posologia
Dose
máxima
total
Angiografia periférica
10-90 ml
250 ml

Venografia 50-100
ml
250
ml

Ventriculografia esquerda
30-50 ml
250 ml

Arteriografia coronária
1-10 ml
250 ml

Angiografia visceral
12-60 ml
250 ml

Aortografia
10-80 ml
250 ml

Angiografia renal
6-15 ml
250 ml

Urografia
50-75 ml
150 ml

TC da cabeça
50-150 ml
150 ml

TC do corpo
25-150 ml
150 ml

ADS IA
5-80 ml
250 ml

ADS IV
30-50 ml
250 ml

Idosos:
Posologia idêntica à dos adultos. Sempre que for de esperar uma fracaactuação do medicamento, a posologia pode ser aumentada para o máximo
Crianças:
A segurança e eficácia do Optiray 350 ainda não foram estabelecidas emcrianças. Consequentemente, o medicamento não deverá ser administrado emcrianças até haver mais informações disponíveis. Na angiografia cerebral,periférica e visceral e na urografia intravenosa, o Optiray 300 pode seradministrado em crianças.

Recomenda-se que, para administração intravascular, os agentes de contraste iodados sejamaquecidos até à temperatura corporal, antes da injecção. À semelhança de outros meios decontraste por raios-X, deve utilizar-se a dose mínima necessária possível para se obter umavisualização adequada.

Se utilizar mais Optiray do que deveria

À semelhança de outros meios de contraste iodados por raios-X, a sobredosagem com Optiray
é potencialmente fatal e pode afectar o sistema respiratório e cardiovascular. O tratamentodeve ser sintomático. A eliminação de Optiray da corrente sanguínea pode ser obtida pordiálise. Em caso de efeitos indesejáveis ou inesperados, por favor, informe o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como todos os medicamentos, o Optiray pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
Os efeitos adversos associados ao uso do Optiray são, normalmente, independentes da doseadministrada. Na maioria dos casos, são ligeiros ou moderados; raramente são graves oucolocam em risco a vida do doente. Contudo, até mesmo os efeitos adversos moderadospodem ser a primeira indicação de uma reacção geral grave, que poderá acontecer em casosraros após a utilização de meios de contraste iodados por raios-X. As reacções dehipersensibilidade relacionadas com os meios de contraste podem ocorrer com um atraso devárias horas ou até de alguns dias.

As reacções adversas podem ser classificadas da seguinte forma:

a. Reacções de hipersensibilidade: As reacções anafilácticas graves (de tipo alérgico)
afectam normalmente o sistema cardiovascular e o sistema respiratório. Estasreacções podem causar situações de risco de vida, incluindo choque anafiláctico
(condição circulatória passível de colocar em risco a vida do doente), paragemcardíaca e respiratória ou edema pulmonar (água nos pulmões). Os doentes comantecedentes de reacções alérgicas apresentam um risco acrescido de desenvolveremreacções de hipersensibilidade. Outras reacções de tipo 1 (imediatas), tais como:náusea e vómitos, erupções cutâneas, dificuldade respiratória, febre dos fenos,formigueiro, ou uma queda da pressão sanguínea.
b. Reacções vasovagais (condições de pressão sanguínea baixa), como tonturas ou
desmaio, que podem ser causadas quer pela administração do meio de contraste, querpelo próprio exame.
c. Efeitos secundários cardiológicos durante a cateterização cardíaca como, por
exemplo, dor no peito, alterações no ECG (electrocardiograma), alterações do ritmocardíaco, desordens de condutividade (disfunção dos nervos cardíacos que afectamos batimentos cardíacos), assim como espasmo das artérias coronárias ou formaçãode coágulos sanguíneos nas coronárias, que podem ser causados pela administraçãodo meio de contraste ou pelo procedimento de cateterização.
d. Reacções nefrotóxicas (efeitos renais adversos) em doentes com doença renal
diagnosticada ou lesão dos rins como, por exemplo, decréscimo da função renalacompanhada de um aumento da creatinina (valor sanguíneo laboratorial que indicadiminuição da função renal). Na maioria dos casos, estes efeitos adversos são decurta duração. Foi observada, em casos isolados, insuficiência renal aguda.

e. Reacções neurotóxicas (efeitos adversos no sistema nervoso) após injecção intra-
arterial do meio de contraste como, por exemplo, perturbações visuais,desorientação, paralisia, convulsões ou desmaios. Estes sintomas são, normalmente,de curta duração e cessam espontaneamente ao fim de umas horas ou dias. Osdoentes com problemas da barreira hemato-encefálica (barreira natural que protege océrebro contra a penetração de materiais nocivos) apresentam um risco acrescido dedesenvolverem reacções neurotóxicas.
f.
Reacções no local da injecção como, por exemplo, erupções cutâneas, inchaço,espasmo dos vasos sanguíneos e inflamação.
g. O extravasamento (fuga do meio de contraste para os tecidos do organismo) pode
causar reacções teciduais graves incluindo empolamento e esfoliação da pele,estando a extensão das mesmas dependente da quantidade e potência do meio decontraste distribuído nos tecidos.

Estudos clínicos revelaram que 10% a 50% dos doentes apresentaram sintomas dedesconforto ligeiro, incluindo sensações de calor ou frio, dor durante a injecção e/ou alteraçãotransitória do paladar. Um vasto estudo pós-comercialização revelou a ocorrência de outrosefeitos secundários num total de 1,1% dos doentes; os sintomas mais frequentes foram:náusea (0,4%), reacções dermatológicas como, por exemplo, urticária ou erupções cutâneas
(0,3%) e vómitos (0,1%). Os outros sintomas ocorreram em menos de 0,1% dos doentes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O OPTIRAY 350

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Mantenha o recipiente dentro da embalagemexterior, ao abrigo da luz. Proteja dos raios-X. Não conservar acima de 30ºC. O Optiray 350pode ser conservado durante um mês a 37°C num aquecedor de meios de contraste com arcirculante. Rejeite a solução em caso de descoloração ou de aspecto estranho.

Não utilize o produto após o prazo de validade mencionado no rótulo.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Titular da autorização de introdução no mercado

Tyco Healthcare Portugal ? Produtos de Saúde,Sociedade Unipessoal Lda.
Estrada do Outeiro de Polima, Lote 10, 1.°piso
Abóboda
2785-521 S. Domingos de Rana
Portugal

Fabricante

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland
Damastown

Mulhuddart
Dublin 15
Irlanda

Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

As informações seguintes destinam-se apenas aos médicos ou profissionais de saúde

? Em caso de venografia, devem tomar-se precauções especiais nos doentes com suspeita deinflamação das veias, aporte sanguíneo insuficiente, infecções locais ou oclusão completa dosistema venoso.
? Em caso de angiografia periférica, a artéria onde vai ser injectado o meio de contraste porraios-X tem que ter pulsação. Nos doentes com tromboangeíte obliterans ou infecçõesascendentes em combinação com isquemia grave, a angiografia terá de ser realizada (se semostrar realmente necessária) com precauções especiais.
? Em caso de arteriografia coronária e ventriculografia esquerda, é possível a ocorrência deefeitos cardíacos como, por exemplo, alterações no ritmo cardíaco, aporte insuficiente deoxigénio ou ataque cardíaco.

? Os testes efectuados ao medicamento não são infalíveis no que respeita à previsão dereacções graves. A avaliação meticulosa dos antecedentes clínicos do paciente em questãopode ser mais exacta na previsão de potenciais reacções adversas. Antecedentes de alergiasnão constituiem uma contra-indicação, mas requer precauções especiais. Devem estardisponíveis, para utilização imediata, os meios de reanimação adequados. Deve serconsiderada a utilização de uma pré-medicação à base de anti-histamínicos ou corticosteróidespara evitar ou minimizar as potenciais reacções alérgicas. Contudo, esta pré-medicação nemsempre impede a ocorrência de eventos adversos graves.

? A possibilidade de ocorrência de reacções adversas graves deve ser sempre considerada. Àsemelhança de outros meios de contraste por raios-X, o Optiray pode causar anafilaxia ououtras manifestações de reacções de intolerância pseudo-alérgicas.
? Tenha em atenção que poderão ocorrer reacções alérgicas vários dias após a injecção. Nestecaso, consulte imediatamente um médico.

? Foram observados eventos neurológicos graves na sequência de injecção directa nas artériascerebrais ou nos vasos que fornecem a coluna vertebral, ou na angiocardiografia, devido aenchimento inadvertido das carótidas. Não foi estabelecida uma relação causa-efeito do meiode contraste, uma vez que as condições do doente e as técnicas de procedimento são, por si só,factores causais.

? Demonstrou-se, in vitro, que o efeito anticoagulante dos meios de contraste por raios-X nãoiónicos é inferior ao dos agentes iónicos convencionais, em concentraçõescomparáveis.Resultados similares foram encontrados em alguns estudos in vivo. Por este

motivo, os cateteres para angiografia deverão ser limpos com água sob pressão e o contactoprolongado do sangue com o agente de contraste nas seringas e cateteres deverá ser evitado.

Categorias
Metformina vasoconstritor

Iopamiro 370 Iopamidol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Iopamiro 370 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Iopamiro 370
3. Como utilizar Iopamiro 370
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Iopamiro 370
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Iopamiro 370, 755,3 mg/ml, solução injectável

Iopamidol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É IOPAMIRO 370 E PARA QUE É UTILIZADO

O Iopamiro 370 pertence ao grupo farmacoterapêutico: Produtos iodados.

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

Iopamiro 370 é utilizado na radiologia de diagnóstico em:

Angiografia
Arteriografia coronária, aortografia torácica, aortografia abdominal, angiocardiografia,arteriografia visceral selectiva, arteriografia periférica e angiografia digital.

Urografia
Urografia intravenosa.

Outros tipos de investigações
Potencialização do contraste em tomografia computorizada.

2. ANTES DE UTILIZAR Iopamiro 370

Não utilize Iopamiro 370:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentesde Iopamiro 370.

Tome especial cuidado com IOPAMIRO 370:
– se sofre de alergia, asma ou reacção de intolerância associada a exames do mesmo tiporealizados anteriormente.

– em mulheres, se possível, o exame de raios-X deve ser efectuado durante a fase de pré-
ovulação do ciclo menstrual.

– durante a realização de exames a crianças ou bebés, não se deve limitar a ingestão defluidos antes da administração da solução de contraste hipertónica. Também, se devecorrigir alguma água existente e alterações no equilíbrio electrolítico.

– em doentes com deterioração da função hepática ou do miocárdio, doentes com doençasistémica grave e em doentes com mielomatose. Neste último caso, os doentes não devemser expostos à desidratação; alterações no equilíbrio hidroelectrolítico devem sercorrigidas antes da utilização.

– se sofrer de insuficiência renal moderada a grave ou se sofrer de diabetes. Adeterioração substancial da função renal é minimizada se o doente se encontrar bemhidratado. Os parâmetros da função renal devem ser monitorizados após o procedimentonestes doentes.

– se sofrer de insuficiência hepato-renal grave não deve ser examinado, a menos que sejaabsolutamente necessário. Só deve ser re-submetido a um novo exame ao fim de 5 -7dias.

– em doentes idosos, em doentes com pressão intracraneana elevada ou no caso desuspeita de um tumor intracraneano, abcesso ou hematoma, e nos doentes com históriaclínica de reacção prévia de intolerância associada a meios de contraste, asma, alergia,epilepsia, doença cardiovascular grave, insuficiência renal, alcoolismo crónico ouesclerose múltipla. Doentes nestas condições têm um risco aumentado de complicaçõesneurológicas.

– em doentes seleccionados nos quais se utilize anestesia geral. Uma elevada incidênciade reacções adversas foi reportada nestes doentes, provavelmente devido ao efeitohipotensivo do anestésico.

– em doentes com anemia falciforme, quando injectados por via intravenosa ou intra-
arterial. Os meios de contraste podem promover produção de eritrócitos falciformes nacirculação.

– se sofrer de feocromocitoma. Após a administração de iopamidol por via intravascularpode desenvolver crises graves de hipertensão. Recomenda-se a pré-medicação combloqueadores dos receptores-?.

– se sofrer de miastenia gravis, pois os meios de contraste iodados podem agravar ossintomas da doença.

– se sofre de insuficiência cardíaca congestiva; deve ficar sob observação durante váriashoras após o procedimento.
Nos restantes casos, após a realização do exame, provavelmente ser-lhe-á pedido quefique sob observação durante, pelo menos uma hora após o procedimento, pois a maiorparte dos efeitos adversos ocorrem durante esse período. Pode desenvolver reacçõesalérgicas vários dias após o procedimento; nesse caso, deverá consultar imediatamenteum médico.

– nos recém-nascidos e, em especial, nos recém-nascidos prematuros. Recomenda-se queos testes à função tiroideia, sejam confirmados ao fim de 7-10 dias e novamente ao fimde 1 mês após a administração de meios de contraste iodados.

– em doentes marcados para um exame à tiróide com um marcador radioactivo de iodo.
Deve ter-se em consideração que o consumo de iodo na glândula tiróide vai ficarreduzido durante alguns dias (até 2 semanas) após a administração com um meio decontraste iodado que é eliminado pelos rins.

– no caso de infiltração perivascular, pois pode ocorrer irritação local dos tecidos.

Angiografia
Em doentes submetidos a procedimentos angiocardiográficos, deve ter-se particularatenção ao estado do lado direito do coração e à circulação pulmonar. Insuficiênciacardíaca direita e hipertensão pulmonar podem precipitar bradicardia e hipotensãosistémica quando a solução orgânica de iodo é injectada. A angiografia do lado direito docoração só deve ser realizada quando for absolutamente necessário.

Nos procedimentos angiográficos, a possibilidade de deslocação da placa ou dedanificação ou perfuração da parede do vaso deve ser tida em conta durante amanipulação do cateter e a injecção do meio de contraste. Recomenda-se a aplicação deinjecções que sirvam de teste, para assegurar o posicionamento correcto do cateter.

Deve evitar-se a angiografia sempre que possível em doentes com homocistinúria, devidoao risco acrescido de trombose e embolia.

Os doentes submetidos a angiografia periférica devem apresentar pulsação na artéria emque se vai injectar o meio de contraste radiológico. Em doentes com tromboangeíteobliterante ou infecções ascendentes combinadas com isquemia grave, a angiografia deveser realizada ? se tiver mesmo que o ser ? com especial precaução.

Em doentes submetidos a venografia, deve ter-se especial cuidado quando existemsuspeitas de flebite, isquemia grave, infecções locais ou uma oclusão venosa total.

Na radiologia pediátrica, deve proceder-se com grande precaução quando se injecta omeio de contraste nas cavidades direitas do coração em recém-nascidos cianóticos comhipertensão pulmonar e insuficiência da função cardíaca.

Em exames do arco aórtico, a extremidade do cateter deve ser posicionada com omáximo de cuidado para evitar hipotensão, bradicardia e lesões no SNC devido aoexcesso de pressão transmitido desde a bomba injectora aos ramos braquiocefálicos daaorta.

Urografia
Deve ter cuidado se sofre de insuficiência renal moderada a grave. A deterioraçãosubstancial da função renal é minimizada se o doente se encontrar bem hidratado. Osparâmetros da função renal, devem ser monitorizados após se efectuar o exame nestesdoentes.
Os doentes só devem ser submetidos a um novo exame ao fim de 5-7 dias.

Os meios não-iónicos de contraste têm uma actividade anti-coagulante in vitro menor doque os meios iónicos. Por esse motivo, deve dar-se mais atenção aos pormenores datécnica de angiografia. Os meios não-iónicos não devem contactar com o sangue naseringa e os cateteres intravasculares devem ser lavados com frequência para minimizar orisco de entupimento que, em situações raras, tem provocado complicaçõestromboembólicas graves depois da realização deste tipo de exame.

O Iopamiro 370 deve ser utilizado com precaução em doentes com hipertiroidismo. Épossível ocorrer recorrência de hipertiroidismo em doentes previamente tratados para adoença de Graves.

A presença de nefropatia diabética é um dos factores que podem levar a insuficiênciarenal no seguimento da administração do meio de contraste. Este facto pode induziracidose láctica em doentes que tomam metformina.
Como precaução, a metformina deverá ser interrompida antes de, ou na altura do exame,não devendo ser reiniciada senão 48 horas após a realização do mesmo, e apenas quandoa função renal tiver sido reavaliada e considerada normal.

Ao utilizar IOPAMIRO 370 com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os fármacos mais usados para a profilaxia e tratamento de reacções adversas aos meiosde contraste incluem corticoesteróides, anti-histamínicos, anestésicos locais etranquilizantes. Foi verificado que não há aumento de toxicidade pela injecção intra-
venosa de qualquer um destes fármacos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Na gravidez deverá ponderar-se o risco para o feto na utilização de um meio dediagnóstico como o raios-X.

Os exames de raios-X nas mulheres grávidas só deverão ser efectuados se o médicoconsiderar absolutamente necessário.

Aleitamento
O Iopamiro 370 é excretado através do leite materno em pequenas quantidades.
O Iopamiro 370 apenas deve ser administrado durante o aleitamento se consideradoessencial pelo médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas. Noentanto, devido ao risco de reacções imediatas, não se aconselha a condução ou utilizaçãode máquinas no período de uma hora após a última injecção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Iopamiro 370
Cada ml de Iopamiro 370 contém 0,05 mg de sódio, ou seja, é praticamente ?isento desódio?.

3. COMO UTILIZAR IOPAMIRO 370

Utilizar Iopamiro 370 sempre de acordo com as indicações do médico.

O Iopamiro 370 é utilizado na forma de solução injectável como produto de contrastepara administração intra-arterial e intravenosa.

Angiografia
Nos exames de arteriografia coronária a dose é de 8 a 15 ml.
Nos exames de aortografia torácica, aortografia abdominal e angiocardiografia a dose éde 1,0-1,2 ml/kg.
Nos exames de arteriografia visceral selectiva e angiografia digital a dose é conforme aexploração.
Nos exames de arteriografia periférica a dose é de 40-50 ml.

Urografia
A dose aconselhada para este tipo de exame é de 30 a 50 ml.

Outros tipos de investigações

Nos exames de potencialização do contraste em tomografia computorizada a dose é de
0,5-2,0 ml/kg.

A utilização deste produto para explorações cardioangiográficas deve ser feita emclínicas, hospitais ou casas de saúde onde se assegure a disponibilidade imediata demeios técnicos e humanos necessários á reanimação. Para os outros examescontrastográficos de prática mais comum, é necessário que os serviços de radiologia,públicos ou privados, disponham de meios de utilização imediata e de medicamentosapropriados (balão de Ambu, oxigénio, anti-histamínicos, vasoconstritores,corticoesteróides, etc.).

Se utilizar mais IOPAMIRO 370 do que deveria
O tratamento de sobredosagem está directamente relacionado com a manutenção de todasas funções vitais e a eliminação do meio de contraste enquanto se mantém o doente bemhidratado.

Se necessário, o iopamidol pode ser removido por hemodiálise.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Iopamiro 370 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

O uso de compostos iodados pode provocar efeitos secundários indesejáveis emanifestações do tipo de choque anafilático. Os sintomas podem incluir: náuseas,vómitos, eritema difuso, sensação generalizada de calor, dores de cabeça, rinite ou edemada laringe, febre, suores, astenia, vertigens, palidez, dispneia, hipotensão moderada.
Reacções ao nível da pele podem ocorrer sob a forma de vários tipos de rash ou vesículasdifusas.
Reacções mais graves envolvendo o sistema cardiovascular tais como vasodilatação comhipotensão pronunciada, taquicardia, dispneia, agitação, cianose, perda de consciência eparagem cardíaca podem exigir tratamento de urgência.

A ocorrência de reacções alérgicas retardadas, sendo as mais comuns o prurido e aurticária, têm sido referidas passado vários dias após a administração.

Durante a arteriografia intra-cardíaca e/ou coronária, podem ocorrer raramente arritmiasventriculares.

Também casos de isquémia do miocárdio ou enfarte e/ou insuficiência cardíaca/paragemcardíaca foram raramente reportados.

Outros efeitos indesejáveis são:
– Insuficiência renal,

– Trombocitopenia,
– Asma/broncoespasmo,
– Edema pulmonar.

É possível ocorrer recorrência de hipertiroidismo em doentes previamente tratados para adoença de Graves.

Após angiografia cerebral, podem ocorrer confusão, estupor, coma, paresia, cegueiracortical (usualmente passageira), e convulsões.

Raramente pode ocorrer síndrome Steven-Johnson.

No local da injecção pode ocorrer dor local e inchaço.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IOPAMIRO 370

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após abertura da embalagem, utilizar de imediato.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Iopamiro 370 após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Rejeite se existirem partículas em suspensão.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Iopamiro 370
– A substância activa é: Iopamidol
– Os outros componentes são: Trometamol, edetato de cálcio e sódio (di-hidratado), ácidoclorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Iopamiro 370 e conteúdo da embalagem
O Iopamiro 370 apresenta-se na forma de uma solução injectável, límpida, praticamenteisenta de partículas visíveis, em que cada ml corresponde a 755,3 mg de iopamidol quecorresponde a 370 mg de iodo.

O Iopamiro 370 encontra-se disponível em frascos de vidro tipo I, incolor de 30 ml, 50ml, 100 ml e 200 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bracco Imaging S.p.A.
Via Egídio Folli 50
20134 Milão
Itália

Fabricante:

Patheon Italia S.p.A
Via Morolense, 87, 03013 Ferentino – Frosinone
Itália

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Categorias
Metformina vasoconstritor

Iopamiro 300 Iopamidol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Iopamiro 300 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Iopamiro 300
3. Como utilizar Iopamiro 300
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Iopamiro 300
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Iopamiro 300, 612,4 mg/ml, solução injectável

Iopamidol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Iopamiro 300 E PARA QUE É UTILIZADO

O Iopamiro 300 pertence ao grupo farmacoterapêutico: Produtos iodados.

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

Iopamiro 300 é utilizado na radiologia de diagnóstico em:

Neuroradiologia
Mieloradoculografia, cisternografia e ventriculografia

Angiografia
Arteriografia cerebral, arteriografia visceral selectiva, arteriografia periférica eflebografia

Urografia
Urografia intravenosa

Outros tipos de investigações
Potencialização do contraste em tomografia computorizada, artrografia e fistulografia

2. ANTES DE UTILIZAR Iopamiro 300

Não utilize Iopamiro 300:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentesde Iopamiro 300.
– Devido às considerações de sobredosagem, a mielografia imediata repetida no caso dealguma falha técnica é contra-indicada.

Tome especial cuidado com IOPAMIRO 300:
– se sofre de alergia, asma ou reacção de intolerância associada a exames do mesmo tiporealizados anteriormente.

– em mulheres, se possível, o exame de raios-X deve ser efectuado durante a fase de pré-
ovulação do ciclo menstrual.

– durante a realização de exames a crianças ou bebés, não se deve limitar a ingestão defluidos antes da administração da solução de contraste hipertónica. Também, se devecorrigir alguma água existente e alterações no equilíbrio electrolítico.

– em doentes com deterioração da função hepática ou do miocárdio, doentes com doençasistémica grave e em doentes com mielomatose. Neste último caso, os doentes não devemser expostos à desidratação; alterações no equilíbrio hidroelectrolítico devem sercorrigidas antes da utilização

– se sofrer de insuficiência renal de moderada a grave ou se sofrer de diabetes. Adeterioração substancial da função renal é minimizada se o doente se encontrar bemhidratado. Os parâmetros da função renal devem ser monitorizados após o procedimentonestes doentes.

– se sofrer de insuficiência hepato-renal grave não deve ser examinado, a menos que sejaabsolutamente necessário. Só deve ser re-submetido a um novo exame ao fim de 5 -7dias.

– em doentes idosos, em doentes com pressão intracraneana elevada ou no caso desuspeita de um tumor intracraneano, abcesso ou hematoma, e nos doentes com história deepilepsia, doença cardiovascular grave, insuficiência renal, alcoolismo crónico ouesclerose múltipla. Doentes nestas condições têm um risco aumentado de complicaçõesneurológicas.

– em doentes seleccionados nos quais se utilize anestesia geral. Uma elevada incidênciade reacções adversas foi reportada nestes doentes, provavelmente devido ao efeitohipotensivo do anestésico.

– em doentes com anemia falciforme, quando injectados por via intravenosa ou intra-
arterial. Os meios de contraste podem promover produção de eritrócitos falciformes nacirculação.

– se sofrer de feocromocitoma. Após a administração de iopamidol por via intravascularpode desenvolver crises graves de hipertensão. Recomenda-se a pré-medicação combloqueadores dos receptores-?.

– se sofrer de miastenia gravis, pois os meios de contraste iodados podem agravar ossintomas da doença.

– se sofre de insuficiência cardíaca congestiva; deve ficar sob observação durante váriashoras após o procedimento.
Nos restantes casos, após a realização do exame, provavelmente ser-lhe-á pedido quefique sob observação durante, pelo menos uma hora após o procedimento, pois a maiorparte dos efeitos adversos ocorrem durante esse período. Pode desenvolver reacçõesalérgicas vários dias após o procedimento; nesse caso, deverá consultar imediatamenteum médico.

– nos recém-nascidos e, em especial, nos recém-nascidos prematuros. Recomenda-se queos testes à função tiroideia, sejam confirmados ao fim de 7-10 dias e novamente ao fimde 1 mês após a administração de meios de contraste iodados.

– em doentes marcados para um exame à tiróide com um marcador radioactivo de iodo.
Deve ter-se em consideração que o consumo de iodo na glândula tiróide vai ficarreduzido durante alguns dias (até 2 semanas) após a administração com um meio decontraste iodado que é eliminado pelos rins.

– no caso de infiltração perivascular, pois pode ocorrer irritação local dos tecidos.

Neuroradiologia
Se sofre de epilepsia, a terapia anticonvulsivante deve ser mantida antes e após osprocedimentos mielográficos. Em determinados casos, pode haver necessidade deaumentar a terapia anticonvulsivante nas 48 horas que antecedem o exame.

Os neurolépticos devem ser absolutamente evitados. O mesmo se aplica a analgésicos,antieméticos, anti-histamínicos e sedativos do grupo das fenotiazinas. Quando possível, otratamento com estes medicamentos deve ser descontinuado pelo menos 48 antes daadministração do meio de contraste e não deve ser reiniciado o tratamento antes de 12horas após a finalização do procedimento.

Angiografia
Em doentes submetidos a procedimentos angiocardiográficos, deve ter-se particularatenção ao estado do lado direito do coração e à circulação pulmonar. Insuficiênciacardíaca direita e hipertensão pulmonar podem precipitar bradicardia e hipotensãosistémica quando a solução orgânica de iodo é injectada. A angiografia do lado direito docoração só deve ser realizada quando for absolutamente necessário.

Nos procedimentos angiográficos, a possibilidade de deslocação da placa ou dedanificação ou perfuração da parede do vaso deve ser tida em conta durante amanipulação do cateter e a injecção do meio de contraste. Recomenda-se a aplicação deinjecções que sirvam de teste, para assegurar o posicionamento correcto do cateter.

Deve evitar-se a angiografia sempre que possível em doentes com homocistinúria, devidoao risco acrescido de trombose e embolia.

Os doentes submetidos a angiografia periférica devem apresentar pulsação na artéria emque se vai injectar o meio de contraste radiológico. Em doentes com tromboangeíteobliterante ou infecções ascendentes combinadas com isquemia grave, a angiografia deveser realizada ? se tiver mesmo que o ser ? com especial precaução.
Em doentes submetidos a venografia, deve ter-se especial cuidado quando existemsuspeitas de flebite, isquemia grave, infecções locais ou uma oclusão venosa total.

Na radiologia pediátrica, deve proceder-se com grande precaução quando se injecta omeio de contraste nas cavidades direitas do coração em recém-nascidos cianóticos comhipertensão pulmonar e insuficiência da função cardíaca.

Em exames do arco aórtico, a extremidade do cateter deve ser posicionada com omáximo de cuidado para evitar hipotensão, bradicardia e lesões no SNC devido aoexcesso de pressão transmitido desde a bomba injectora aos ramos braquiocefálicos daaorta.

Urografia
Deve ter cuidado se sofre de insuficiência renal moderada a grave. A deterioraçãosubstancial da função renal é minimizada se o doente se encontrar bem hidratado. Osparâmetros da função renal, devem ser monitorizados após se efectuar o exame nestesdoentes.
Os doentes só devem ser submetidos a um novo exame ao fim de 5-7 dias.

Os meios não-iónicos de contraste têm uma actividade anti-coagulante in vitro menor doque os meios iónicos. Por esse motivo, deve dar-se mais atenção aos pormenores datécnica de angiografia. Os meios não-iónicos não devem contactar com o sangue naseringa e os cateteres intravasculares devem ser lavados com frequência para minimizar orisco de entupimento que, em situações raras, tem provocado complicaçõestromboembólicas graves depois da realização deste tipo de exame.

O Iopamiro 300 deve ser utilizado com precaução em doentes com hipertiroidismo. Épossível ocorrer recorrência de hipertiroidismo em doentes previamente tratados para adoença de Graves.

A presença de nefropatia diabética é um dos factores que podem levar a insuficiênciarenal no seguimento da administração do meio de contraste. Este facto pode induziracidose láctica em doentes que tomam metformina.

Como precaução, a metformina deverá ser interrompida antes de, ou na altura do exame,não devendo ser reiniciada senão 48 horas após a realização do mesmo, e apenas quandoa função renal tiver sido reavaliada e considerada normal.

Ao utilizar IOPAMIRO 300 com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os fármacos mais usados para a profilaxia e tratamento de reacções adversas aos meiosde contraste incluem corticoesteróides, anti-histamínicos, anestésicos locais etranquilizantes. Foi verificado que não há aumento de toxicidade pela injecção intra-
venosa de qualquer um destes fármacos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Na gravidez deverá ponderar-se o risco para o feto na utilização de um meio dediagnóstico como o raios-X.

Os exames de raios-X nas mulheres grávidas só deverão ser efectuados se o médicoconsiderar absolutamente necessário.

Aleitamento
O Iopamiro 300 é excretado através do leite materno em pequenas quantidades.
O Iopamiro 300 apenas deve ser administrado durante o aleitamento se consideradoessencial pelo médico

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas. Noentanto, devido ao risco de reacções imediatas, não se aconselha a condução ou utilizaçãode máquinas no período de uma hora após a última injecção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Iopamiro 300
Cada ml de Iopamiro 300 contém 0,04 mg de sódio, ou seja, é praticamente ?isento desódio?.

3. COMO UTILIZAR Iopamiro 300

Utilizar Iopamiro300 sempre de acordo com as indicações do médico.

O Iopamiro 300 é utilizado na forma de solução injectável como produto de contrastepara administração intratecal, intra-arterial e intravenosa.

Neuroradiologia
Nos exames de cisternografia e ventriculografia a dose aconselhada vai de 3 a 10 ml.
Nos exames de mieloradoculografia a dose aconselhada vai de 5 a 10 ml.

Angiografia
Nos exames de arteriografia cerebral a dose é de 5 a 10 ml por toma.
Nos exames de arteriografia visceral selectiva e arteriografia periférica a dose é conformea exploração.
Nos exames de flebografia a dose é de 30 a 50 ml.

Urografia
A dose aconselhada para este tipo de exame é de 30 a 50 ml.

Outros tipos de investigações
Nos exames de potencialização do contraste em tomografia computorizada a dose é de
0,5-2,0 ml/kg.
Nos exames de artrografia e fistulografia a dose é consoante a exploração.

A utilização deste produto para explorações cardioangiográficas deve ser feita emclínicas, hospitais ou casas de Saúde onde se assegure a disponibilidade imediata demeios técnicos e humanos necessários à reanimação.
Para os outros exames contrastográficos de prática mais comum, é necessário que osserviços de radiologia, públicos ou privados, disponham de meios de utilização imediatae de medicamentos apropriados (balão de Ambu, oxigénio, anti-histamínicos,vasoconstritores, corticoesteróides, etc.).

Se utilizar mais IOPAMIRO 300 do que deveria
O tratamento de sobredosagem está directamente relacionado com a manutenção de todasas funções vitais e a eliminação do meio de contraste enquanto se mantém o doente bemhidratado.

Se necessário, o iopamidol pode ser removido por hemodiálise.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Iopamiro 300 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

O uso de compostos iodados pode provocar efeitos secundários indesejáveis emanifestações do tipo de choque anafilático. Os sintomas podem incluir: náuseas,vómitos, eritema difuso, sensação generalizada de calor, dores de cabeça, rinite ou edemada laringe, febre, suores, astenia, vertigens, palidez, dispneia, hipotensão moderada.
Reacções ao nível da pele podem ocorrer sob a forma de vários tipos de rash ou vesículasdifusas.

Reacções mais graves envolvendo o sistema cardiovascular tais como vasodilatação comhipotensão pronunciada, taquicardia, dispneia, agitação, cianose, perda de consciência eparagem cardíaca podem exigir tratamento de urgência.
A ocorrência de reacções alérgicas retardadas, sendo as mais comuns o prurido e aurticária, têm sido referidas passado vários dias após a administração.

Durante a arteriografia intra-cardíaca e/ou coronária, podem ocorrer raramente arritmiasventriculares.

Também casos de isquémia do miocárdio ou enfarte e/ou insuficiência cardíaca/paragemcardíaca foram raramente reportados.

Outros efeitos indesejáveis são:
– Insuficiência renal,
– Trombocitopenia,
– Asma/broncoespasmo,
– Edema pulmonar.

É possível ocorrer recorrência de hipertiroidismo em doentes previamente tratados para adoença de Graves.

Após angiografia cerebral, podem ocorrer confusão, estupor, coma, paresia, cegueiracortical (usualmente passageira), e convulsões.

Raramente pode ocorrer síndrome Steven-Johnson.

No local da injecção pode ocorrer dor local e inchaço.

Após a utilização em mielografia de meios de contraste não-iónicos solúveis em água,foram reportados efeitos neurológicos secundários. Estes efeitos incluem casos raros deconvulsões, confusão passageira, ou disfunção motora ou sensorial passageira.
Meningismo e meningite também foram reportados. A possibilidade de uma meningiteinfecciosa também deve ser considerada. Também podem ocorrer ocasionalmente,cefaleias, tonturas, náusea e vómitos, dores nos membros, costas ou pescoço.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Iopamiro 300

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após abertura da embalagem, utilizar de imediato.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Iopamiro 300 após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Rejeite se existirem partículas em suspensão.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Iopamiro300
– A substância activa é: Iopamidol
– Os outros componentes são: Trometamol, edetato de cálcio e sódio (di-hidratado), ácidoclorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Iopamiro 300 e conteúdo da embalagem
O Iopamiro 300 apresenta-se na forma de uma solução injectável, límpida, praticamenteisenta de partículas visíveis, em que cada ml contém 612,4 mg de iopamidol quecorresponde a 300 mg de iodo.

O Iopamiro 300 encontra-se disponível em ampolas de vidro tipo I, incolor de 10 ml efrascos de vidro tipo I, incolor de 30 ml, 50 ml e 100 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bracco Imaging S.p.A.
Via Egídio Folli 50
20134 Milão
Itália

Fabricante

Patheon Italia S.p.A
Via Morolense, 87, 03013 Ferentino – Frosinone
Itália

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Anti-Hipertensor Antidiabéticos orais

Fositen Fosinopril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fositen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fositen
3. Como tomar Fositen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fositen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fositen 20 mg comprimidos
Fosinopril sódico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FOSITEN E PARA QUE É UTILIZADO

Tipo de actividade:
Medicamento anti-hipertensor, também indicado na insuficiência cardíaca.

Indicações terapêuticas:
Tratamento da hipertensão, em monoterapia ou em combinação com outros fármacosanti-hipertensores (por ex. diuréticos tiazídicos).

Tratamento da insuficiência cardíaca em combinação com um diurético.

2. ANTES DE TOMAR FOSITEN

Não tome Fositen

Contra-indicações:
Fositen está contra-indicado se tiver mais do que três meses de gravidez (também épreferível não tomar Fositen no início da gravidez ? Ver secção Gravidez e aleitamento)e também nos doentes hipersensíveis ao fosinopril, a outros IECAs (Inibidores daenzima de conversão da angiotensina) ou a qualquer componente da formulação.

Tome especial cuidado com Fositen

Antes de se iniciar a terapêutica, é aconselhável avaliar a função renal do doentehipertenso.

Nos doentes com doença hepática pode ocorrer aumento das concentrações plasmáticasde fosinopril. Deverá ter-se atenção quanto ao desenvolvimento de icterícia ou elevaçãodas enzimas hepáticas.

Em alguns doentes a tomar IECAs, incluindo o fosinopril, foi observado o aumento dopotássio sérico. Os doentes em risco para este aumento incluem os que têminsuficiência renal, diabetes mellitus e os que estejam a tomar, concomitantemente,fármacos associados a aumentos no potássio sérico.

Deverá ter-se precaução com os doentes submetidos a cirurgia ou sob anestesia comfámacos que produzam hipotensão.

Os doentes com insuficiência cardíaca congestiva, com ou sem insuficiência renal,podem sentir uma baixa acentuada da pressão arterial. Nestes doentes a terapêutica como fosinopril deve iniciar-se com controlo médico.

Doente diabético: Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA,deverão ser cuidadosamente monitorizados os níveis de glicémia no diabéticopreviamente medicado com antidiabéticos orais ou insulina.

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Fositen nãoestá recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Ao tomar Fositen com outros medicamentos

Os antiácidos, tais como hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticonepodem reduzir a absorção de Fositen, pelo que se recomenda um intervalo de 2 horasentre as tomas.
A administração concomitante de lítio e IECAs pode aumentar o risco de toxicidadepelo lítio.
A indometacina pode reduzir os efeitos dos IECAs. Outros anti-inflamatórios nãoesteróides, tal como o ácido acetilsalicílico, podem ter um efeito semelhante.
Os doentes a tomar diuréticos, principalmente naqueles em que a terapêutica comdiuréticos foi instituída recentemente, podem ter uma redução brusca da pressão arterialapós terem tomado Fositen.
Os diuréticos poupadores de potássio, tais como a espironolactona, o amiloride e otriamterene, e os suplementos de potássio podem aumentar o risco de hipocaliemia.

A administração concomitante de IECAs e antidiabéticos orais ou insulina, podepotenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicemia. Estefenómeno poderá ocorrer com maior frequência durante as primeiras semanas detratamento e em doentes com insuficiência renal.

O fosinopril pode causar um resultado falso baixo dos níveis séricos de digoxina nosdoseamentos com o método de absorção com o carvão.

Gravidez e aleitamento

Gravidez: Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeiaengravidar). O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Fositen antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Fositen. Fositen não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento: Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou quepretende a iniciar a amamentação. Fositen não está recomendado em mães aamamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos oseu médico poderá indicar outro tratamento.

Uso pediátrico:
A utilização do medicamento em crianças e adolescentes não é recomendada.

Uso no doente idoso:
No doente idoso verificou-se que o efeito anti-hipertensor do Fositen foi semelhante aoobservado no doente não idoso.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento com fosinopril requer uma vigilância clínica regular. Podem ocorrerdiferentes reacções, como tonturas e fadiga principalmente no início do tratamento,quando se aumenta a posologia ou se altera a medicação, ou quando combinado com osefeitos do álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fositen

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FOSITEN

Posologia usual:

Fositen deve ser administrado em dose única diária (durante ou fora das refeições).
É importante seguir as instruções do seu médico.

No doente insuficiente renal não se torna necessário reduzir a posologia do Fositen (aeliminação por via hepatobiliar compensa a redução da eliminação por via renal).

Se tomar mais Fositen do que deveria

A manifestação de sobredosagem é a hipotensão que, se necessário, pode ser tratadacom a administração intravenosa de fluídos. O fosinoprilato dializa-se pouco e depura-
se lentamente por hemodiálise e diálise peritoneal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fositen pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os acontecimentos adversos relatados com fosinopril e outros inibidores da ECAincluem: fraqueza, febre, hiperhidrose, equimose, cardiopatias (tais como paragemcardíaca, angina/enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, taquicardia,alterações da pressão arterial, vermelhidão, doença vascular periférica e síncope,palpitações), afecções na pele (tais como prurido, dermatite, urticária e erupçãocutânea), gota, doenças gastrointestinais (tais como hemorragia, pancreatite, hepatite,tumefacção da língua, disfagia, lesões orais, distensão abdominal, alteração dopeso/apetite, alterações no trânsito gastrointestinal, náuseas, vómitos, flatulência e bocaseca), linfadenopatia, artrite, perturbações no equilíbrio e na memória, tonturas, dor nopeito (não cardíaca), sonolência, confusão, doenças respiratórias (tais como tosse,dispneia, broncospasmo, pneumonia, congestão pulmonar, laringite/rouquidão,epistaxis), zumbidos, dor de ouvidos, insuficiência renal, perturbações na próstata.
Poderá também haver algumas alterações nos exames complementares de diagnóstico.
No doente idoso a incidência de efeitos secundários associados ao Fositen foisemelhante à observada no doente mais jovem.

Nas crianças e adolescentes os dados de segurança de fosinopril são limitados; osefeitos a longo prazo no crescimento, puberdade e desenvolvimento geral não foramestudados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FOSITEN

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC e proteger da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fositen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fositen

A substância activa é fosinopril sódico.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona, povidona, fumaratosódico de estearilo e lactose.

Qual o aspecto de Fositen e conteúdo da embalagem

Comprimidos de 20 mg em embalagens de 10, 20, 30 e 60.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Quinta da Fonte – Edifício Fernão de Magalhães
2780-730 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante

Bristol-Myers Squibb, S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
I-03012 Anagni – Frosinone
Itália

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Antidiabéticos orais Clonidina

Daonil Glibenclamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Daonil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Daonil
3. Como tomar Daonil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Daonil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Daonil, 5 mg, comprimidos
Glibenclamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DAONIL E PARA QUE É UTILIZADO

O Daonil é um antidiabético oral indicado nas seguintes situações:

Diabetes mellitus do tipo 2 (não insulinodependente), sempre que o regime dietético, oexercicio fisico ou a redução de peso, sejam por si só insuficientes.

2. ANTES DE TOMAR DAONIL

Não tome Daonil

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à glibenclamida ou a qualquer outro componente de
Daonil;
-Se tem diabetes mellitus insulino-dependente (tipo 1) (por exemplo diabéticos com históriade cetoacidose);
-No tratamento da ceto-acidose diabética;
-No tratamento do coma ou pré-coma diabético;
-Se tem insuficiência renal grave;
-Se tem insuficiência hepática grave;
-Gravidez;
-Aleitamento;

Em doentes tratados com bosentano (ver secção ?Tomar Daonil com outrosmedicamentos?).

Tome especial cuidado com Daonil

A observação da dieta prescrita, a prática de exercício físico regular e suficiente, e a tomaregular dos comprimidos e se necessária a redução de peso corporal são da maiorimportância para garantir a eficiência do tratamento e evitar modificações indesejáveis dosníveis de glicémia.
A ingestão simultânea de álcool pode provocar uma indesejável potenciação da acçãohipoglicemiante de Daonil.
Durante o tratamento com daonil, deve-se determinar regularmente os níveis de glucose nosangue e na urina. Além disso é recomendável efectuar determinações regulares daproporção de hemoglobina glicosilada. O controlo dos níveis de glucose no sangue e naurina permite detectar falhas na terapêutica.

No início do tratamento o doente deve ser informado dos efeitos e dos riscos de daonil e dasua interacção com a dieta e o exercício físico. Também deve ser reforçada a importância daboa adesão do doente.

Os sintomas clínicos da hiperglicémia são aumento da frequência urinária, sede intensa,secura da boca e pele seca.

Tal como em qualquer tratamento com anti-diabéticos orais tanto o médico como o doentedevem estar alerta para episódios de hipoglicémia.
Os factores que influenciam a hipoglicémia são:
-falta de vontade (mais comum em doentes idosos)ou incapacidade de adesão à terapêutica
-carências alimentares, horário irregular das refeições ou omissão
-desequílibrio entre o esforço físico e a ingestão de hidratos de carbono
-alteração da dieta
-insuficiência renal e insuficiência hepática
-sobredosagem
-perturbações não compensadas do sistema endócrino que afectam o metabolismo dosglúcidos ou a contra regulação da hipoglicémia (como por exemplo em certas perturbaçõesda função tiroideia e na insuficiência pituitária anterior ou adrenocortical).
-administração concomitante de outros medicamentos (ver Tomar Daonil com outrosmedicamentos)
-tratamento com daonil sem indicação

O doente deve informar o médico destes factores ou sobre episódios de hipoglicémia., umavez que podem indicar a necessidade de uma monitorização mais cuidada.

Se tais factores de risco de hipoglicémia estão presentes, pode ser necessário ajustar adosagem/posologia de Daonil ou a terapêutica por inteiro. Isto também se aplica quando

ocorre alguma doença durante o tratamento ou quando há alterações do estilo de vida dodoente.

Os sinais de alarme de uma crise hipoglicémica podem não surgir ou serem atenuadosquando a hipoglicémia se desenvolve gradualmente, quando existem neuropatias diabéticasou quando o doente está a a ser tratado com bloqueadores beta, clonidina reserpina,guanetidina ou outros medicamentos simpaticolíticos (ver Tomar Daonil com outrosmedicamentos)

Os sintomas de hipoglicémia podem quase sempre corrigir-se com administração dehidratos de carbono (açúcar nas suas variadas formas, também em sumos de frutas ou cháaçucarado), mas não por adoçantes artificiais. Os doentes devem sempre ter consigo ummínimo de 20 g de glucose e podem necessitar de assistência nestas situações.
A hipoglicémia pode ser recorrente, logo os doentes devem ser monitorizadoscuidadosamente. Reacções hipoglicémicas graves ou prolongadas, que só podem sercontroladas temporariamente com quantidades usuais de açúcar, requerem tratamentomédico imediato e por vezes internamento hospitalar.
No caso de mudança de médico (p.ex.admissão num hospital após acidente, doença nasférias), o doente deve dizer que é diabético.

Em situações de stress excepcionais (por exemplo traumatismos, cirurgia, infecções febris),a regulação da glicémia pode detiorar-se e pode ser necessária uma mudança temporariapara insulina para manter um bom controlo metabólico.

Os indivíduos alérgicos a outros derivados das sulfonamidas podem desenvolver umareacção alérgica à glibencalmida.

O tratamento de doentes com deficiência de G6PD com sulfonilureias pode conduzir aanemia hemolítica. Uma vez que a glimepirida pertence à classe das sulfonilureias devemser tomadas precauções em doentes com deficiência de G6PD e deve ser considerada umaalternativa às sulfonilureias.

Ao tomar Daonil com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O uso concomitante de certos fármacos e do álcool pode conduzir a uma indesejávelpotenciação ou atenuação do efeito hipoglicemiante do Daonil. Assim, não devem sertomados outros medicamentos sem aprovação ou prescrição do médico que tomará em contaas interacções possíveis.

Reacções hipoglicémicas devidas à potenciação da acção do Daonil podem ocorrer com aadministração simultânea das substâncias seguintes:

Ácido para-amino-salicílico
Azapropazona
Insulina
Esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
Biguanidas
Bloqueadores beta
Ciclofosfamida
Cloranfenicol
Derivados cumarínicos
Disopiramida
Fenfluramina
Fenilbutazona
Feniramidol
Fibratos
Fluoxetina
Fosfamídios
Guanetidina
Inibidores ECA
Inibidores da MAO
Miconazol
Oxifenbutazona
Pentoxifilina (em doses elevadas por via parentérica)
Probenecid
Quinolonas
Reserpina
Salicilatos
Sulfinpirazona
Sulfonamidas
Tetraciclinas
Tritoqualina
Trofosfamida
Antidiabéticos orais
Claritromicina

A atenuação do efeito hipoglicemiante de Daonil com a consequente deterioração docontrolo da diabetes pode resultar do uso concomitante de:

Acetazolamida
Ácido nicotínico (doses elevadas)
Barbitúricos
Corticosteroides
Derivados da fenotiazina
Diazoxide
Diuréticos
Estrogéneos e progestagéneos

Fenitoína
Glucagon
Hormonas da tiróide
Rifampicina
Adrenalina (epinefrina) e outros Simpaticomiméticos
Laxantes (após uso prolongado)

Sob tratamento com medicamentos simpaticolíticos tais como bloqueadores beta, assimcomo ou com clonidina, guanetidina ou reserpina a percepção dos sinais do alarme dumacrise hipoglicémica pode estar diminuída ou ausente. Em casos raros, tem sido observadauma indesejável potenciação ou atenuação do efeito hipoglicemiante de Daonil durante amedicação concomitante com antagonistas dos receptores H2, clonidina ou reserpina.
O consumo de álcool, quer agudo quer crónico, pode potenciar ou diminuir a acçãohipoglicemiante do Daonil
A glibenclamida tanto pode potenciar como diminuir o efeito dos derivados cumarínicos.
A glibenclamida pode aumentar a concentração plasmática da ciclosporina e conduzirpotencialmente ao aumento da sua toxicidade. Recomenda-se a monitorização e o ajuste dedose da ciclosporina quando ambos os medicamentos são administrados em simultâneo.

Bosentano:

Foi relatado um aumento da incidência de elevação das enzimas hepáticas em doentes aquem foi administrada glibenclamida concomitantemente com bosentano.
Tanto a glibenclamida como o bosentano inibem a bomba salina de libertação de bílis,conduzindo a uma acumulação intracelular citotóxica de sais biliares. Por isso mesmo estaassociação não deve ser utilizada.

Gravidez e aleitamento

Daonil não deve ser tomado durante a gravidez, pelo que a doente terá de alterar a suaterapêutica para insulina durante este período.
As doentes que planeiam engravidar devem informar o seu médico assistente.

De forma a prevenir uma possível ingestão de Daonil conjuntamente com o leite materno,este medicamento não deve ser administrado a mulheres a amamentar. Se necessário, oaleitamento deve ser interrompido, ou a terapêutica da doente alterada para insulina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

As reacções de alerta e a capacidade de atenção podem ser afectadas por episódios de hipoou hiperglicémia, especialmente no início do tratamento, quando há alteração da terapêuticaou aquando da toma irregular do medicamento. Esta situação pode afectar a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Daonil
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DAONIL

Tomar Daonil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia é definida pelo nível desejado de glicémia. A dose de glibenclamida deve ser adose mínima eficaz.

O tratamento com glibenclamida deve ser iniciado e monitorizado por um médico. O doentedeve tomar glibenclamida na hora e na dose prescrita.

A omissão de uma dose nunca deve ser compensada com a toma subsequente de uma dosemaior. As medidas correctas para lidar com estas situações (omissão de uma toma ou deuma refeição ou tomas fora das horas habituais) devem ser antecipadamente discutidas eacordadas entre o médico e o doente. Se for detectada a toma de uma dose maior ou de umadose extra o médico deve ser notificado de imediato.
Dose inicial e ajuste de dose
A dose inicial habitual é de 1/2 comprimido de daonil. Recomenda-se que o tratamento sejainiciado com a menor dose possível, particularmente em doentes que são propensos ahipoglicémia (ver Antes de tomar Daonil) ou que pesam menos de 50 kg.
Se necessário a dose diária pode ser aumentada. Recomenda-se um aumento gradual, comincrementos não superiores a 2,5 mg e com intervalos de uma a duas semanas e comcontrolo regular da glicémia.

Posologia em doentes com diabetes tipo 2, bem controlada

Dose única recomendada: A dose única habitual é de 2,5 mg a 10 mg de glibenclamida.
Uma dose única de 10 mg de glibenclamida não deve ser excedida.ose diária recomendada: A dose diária habitual é de 5 a 10 mg de glibenclamida. Não érecomendado ultrapassar uma dose diária total de 15 mg, uma vez que doses diáriassuperiores até 20 mg são mais eficazes apenas em casos excepcionais.

Distribuição das doses
O momento da administração e a distribuição das doses é decidido pelo médico de acordocom o estilo de vida do doente.
Normalmente uma única dose diária de daonil é suficiente.

É recomendado que as doses diárias até 2 comprimidos (10mg) sejam administradas antesdo pequeno-almoço ou da primeira refeição principal. Quaisquer porções restantes da dosediária total devem ser administradas antes da refeição da noite.

É muito importante não omitir refeições após a toma dos comprimidos.

Ajuste secundário da dose
Como a melhoria do controlo da diabetes está por si só associada ao aumento desensibilidade à insulina, a dose necessária de glibenclamida pode diminuir ao longo dotratamento. A dose também poderá ser corrigida nas seguintes situações:
-Alteração do peso do doente;
-Alteração do estilo de vida do doente
-Outros factores que causem maior susceptibilidade à hipoglicemia ou à hiperglicémia (ver
Antes de tomar Daonil).

Mudança de outros antidiabéticos orais para a glibenclamida
Não existe qualquer relação entre a dosagem de glibenclamida e de outros antidiabéticosorais.Nos casos de substituição de outros antidiabéticos orais por Daonil recomenda-seadoptar o esquema de posologia inicial, com doses iniciais diárias de 2,5 mg a 5 mg. Istoaplica-se mesmo no caso dos doentes que estiverem a ser tratados com a dose máxima deoutro antidiabético oral.

Deve ter-se em consideração a potência e a duração de acção do fármaco antidiabéticoanterior. Pode ser necessária uma pausa no tratamento para evitar a acumulação do efeito eassim o risco de hipoglicémia.

Modo de administração
Os comprimidos de daonil devem ser administrados inteiros com bastante líquido.

Se tomar mais Daonil do que deveria

1) Sintomas
A sobredosagem aguda bem como o tratamento continuado com uma dose excessiva domedicamento pode conduzir a uma hipoglicémia grave, prolongada e potencialmente fatal.2
Tratamento

Logo que seja detectada uma sobredosagem de glibencalmida, deve-se notificar de imediatoum médico. O doente deve ingerir açúcar de imediato, se possível na forma de glucose,salvo se o médico já esteja ao correr da situação.

É essencial que se efectue uma monitorização completa do doente até que o médicoconfirme que o mesmo se encontra fora de perigo.

Não deve ser esquecido que após a recuperação inicial, a hipoglicemia e os seus sinaispoderão ser recorrentes.

Poderá ser eventualmente necessário internamento hospitalar ? mesmo como medida deprecaução. Em particular no caso de emergências médicas devido a sobredosagens

significativas, com reacções e sinais graves, tais como perda de consciência e outrasalterações neurológicas sérias que requerem tratamento imediato e admissão hospitalar.

Quando a hipoglicémia se acompanhar de inconsciência deve ser administrado glucagon
(0,5 – 1 mg) i.v., i.m. ou s.c. ou 40 – 100 ml i.v. de soluto de glucose e 20%.

Em particular, no caso de tratamento de hipoglicemia em crianças ou bebés, a dose deglucose administrada deverá sofrer um ajuste posológico rigoroso, com monitorizaçãoapertada dos níveis séricos de glucose, em virtude da possibilidade de ocorrência de umahiperglicémia perigosa.

Os doentes que ingeriram quantidades de Daonil/Semi-Daonil que possam pôr a sua vida emrisco necessitam efectuar uma desintoxicação (por exemplo através de lavagem gástrica e decarvão medicinal activado).

Após se ter efectuado a reposição aguda de glucose é, normalmente, necessário efectuar-seuma perfusão intravenosa de uma solução de glucose de baixa concentração, de forma agarantir que não existe recorrência do episódio hipoglicémico. Os níveis sanguíneos deglucose do doente devem ser cuidadosamente monitorizados durante um período de pelomenos 24 horas. Em casos graves, com curso clínico prolongado a tendência à hipoglicémiapoderá persistir durante vários dias.

Caso se tenha esquecido de tomar Daonil
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Daonil pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Poderá ocorrer hipoglicémia, por vezes prolongada e até com perigo de vida decorrente daacção de Daonil na diminuição dos níveis sanguíneos de glucose. Tal pode acontecerquando existe um desequilíbrio entre a dosagem de Daonil e a ingestão de hidratos decarbono (dieta), exercício físico e outros factores com impacto no metabolismo.

Os sintomas possíveis de hipoglicemia incluem cefaleias, fome voraz, náuseas, vómitos,lassidão, sonolência, alterações do sono, inquietude, agressividade, dificuldades deconcentração, estado de alerta, depressão, confusão, alterações da fala, afasia, alteraçõesvisuais, tremor, paresias, alterações sensoriais, tonturas, falta de autonomia, perda de auto-

controlo,delírio, convulsões cerebrais, sonolência e perda de consciência incluindo coma,respiração pouco profunda e bradicardia.

Para além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulação adrenérgica, tais comosuores, pele húmida, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitações, angina pectoris earritmias cardíacas.

O quadro clínico de um episódio hipoglicémico grave pode ser semelhante ao de um enfarte.

Os sintomas de hipoglicemia são quase sempre reversíveis logo após a correcção dahipoglicemia.

Afecções oculares
No início do tratamento podem ocorrer transtornos visuais temporários, devido à alteraçãodos níveis séricos de glucose. A causa deve-se a uma alteração temporária na turgescência, econsequentemente no índice refractário da lente ocular, que é dependente dos níveis séricosde glucose.

Doenças gastrointestinais Em raras ocasiões têm-se verificado reacções adversas afectandoo tracto gastrintestinal, tais como náuseas, vómitos, sensação de enfartamento ou pesogástrico, dor abdominal e diarreia. Com a continuação do tratamento frequentemente estessintomas diminuem e normalmente não há necessidade de descontinuação do tratamento.

Em casos isolados pode ocorrer hepatite, aumento dos níveis enzimáticos hepáticos e/oucolestase e icterícia que podem progredir para uma insuficiência hepática potencialmentefatal, mas pode regredir após interrupção do tratamento com Daonil.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Poderão ocorrer alterações hematológicas potencialmente fatais. Alterações do sistemahematopoiético como, por exemplo, diminuição ligeira a grave do número de plaquetas -trombopenia ligeira a grave (por exemplo na forma de púrpura),eritrócitos e leucócitospodendo conduzir a deplecção grave de granulócitos (agranulocitose) ou depressão de todosos elementos celulares do sangue (pancitopénia) têm ocorrido em casos isolados assim comouma destruição acelerada dos eritrócitos (anemia hemolítica). Em princípio, estas reacçõessão reversíveis após a descontinuação de Daonil.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Ocasionalmente podem ocorrer reacções de hipersensibilidade, por exemplo na forma deprurido ou erupções. Em casos isolados, reacções ligeiras sob a forma de urticária podemevoluir para reacções graves ou mesmo potencialmente fatais com dispneia e hipotensão quepor vezes progridem até ao choque. Deve-se informar o médico no caso de ocorrer urticária.

Em casos isolados pode ocorrer vasculite alérgica e em algumas circunstâncias constituirrisco de vida.

Em casos isolados pode verificar-se uma diminuição da concentração sérica de sódio.

Reacções de hipersensibilidade envolvendo em geral a pele, incluindo a fotossensibilidade,ocorrem em casos isolados. É possível uma alergia cruzada com as sulfonamidas ouderivados.

Na ocorrência de tais efeitos deve ser consultado o médico assistente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DAONIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Daonil após o prazo de validade impresso na embalagem, após "VAL.". O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Daonil
A substância activa é a glibenclamida.Os outros componentes são lactose mono-hidratada,amido de milho, amido de milho pregelatinizado, talco, estearato de magnésio e sílicacoloidal anidra.

Qual o aspecto de Daonil e conteúdo da embalagem
Embalagens com 60 comprimidos

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7 – 3º
2740-244 Porto Salvo

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Glimepirida

AMARYL bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Amaryl e para que é utilizado

2.Antes de utilizar Amaryl

3.Como utilizar Amaryl

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Amaryl

6.Outras informações

AMARYL (1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg) comprimidos

glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Amaryl e para que é utilizado

Amaryl é um medicamento activo por via oral que baixa o nível de açúcar no sangue. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que baixam o nível de açúcar no sangue chamados sulfonilureias.

Amaryl actua aumentando a quantidade de insulina libertada pelo seu pâncreas. A insulina baixa os seus níveis de açúcar no sangue.

Para que é usado Amaryl:

Amaryl é usado para tratar uma certa forma da diabetes (diabetes mellitus tipo 2) quando a dieta, o exercício físico e a perda de peso por si só não são capazes de controlar os seus níveis de açúcar no sangue.

2. Antes de utilizar Amaryl

Não utilize Amaryl e diga ao seu médico se:

É alérgico (hipersensível) à glimepirida, outras sulfonilureias (medicamentos usados para diminuir o seu nível de açúcar no sangue como a glibenclamida) ou sulfonamidas (medicamentos usados para infecções bacterianas tal como sulfametoxazol) ou a qualquer um dos excipientes de Amaryl (descritos na secção 6 Qual a composição de Amaryl);

Tem diabetes insulino-dependente (diabetes mellitus tipo 1);

Tem cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes quando o seu nível de ácido aumenta no seu corpo e poderá ter alguns dos seguintes sinais: cansaço, mal estar (náuseas), elevada frequência urinária e rigidez muscular);

Está em coma diabético;

Tem doença grave dos rins;

Tem doença grave do fígado.

Não tome este medicamento se alguma das situações descritas se aplica a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amaryl.

Tome especial cuidado com Amaryl.

Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento se:

Está a recuperar de uma ferida, operação, infecções com febre, ou de outras formas de stress, informe o seu médico uma vez que pode ser necessária uma mudança temporária do tratamento

Tem uma alteração grave do fígado ou dos rins.

Se não tiver a certeza se alguma das situações descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

A diminuição do nível de hemoglobina e a quebra dos glóbulos vermelhos do sangue (anemia hemolítica) pode ocorrer em doentes sem a enzima Glucose–6–fosfato desidrogenase.

A informação disponível acerca do uso de Amaryl em pessoas com menos de 18 anos de idade é limitada. Assim o uso nestes doentes não é recomendado.

Informação importante acerca da hipoglicémia (nível baixo de açúcar no sangue);

Quando toma Amaryl, pode ter hipoglicémia (nível baixo de açúcar no sangue). Por favor veja abaixo informação adicional sobre a hipoglicémia, os seus sinais e tratamento.

Os seguintes factores podem aumentar o risco de ter hipoglicémia:

Subnutrição, refeições irregulares, falhadas ou atrasadas, ou períodos de jejum;

Alterações da dieta;

Tomar mais Amaryl do que o necessário;

Ter diminuição da função renal;

Ter doença grave do fígado;

Se sofre de alterações particulares induzidas por hormonas (alterações das glândulas da tiróide, da glândula pituitária e do córtex adrenal);

Beber álcool (especialmente quando falha uma refeição);

Tomar outros medicamentos (ver Tomar outros medicamentos abaixo);

Se aumenta o exercício físico e não come o suficiente ou come alimentos com menos carbohidratos que o normal.

Os sinais da hipoglicémia incluem:

Fome voraz, dores de cabeça, náuseas, vómitos, apatia, sonolência, perturbação do sono, inquietude, agressividade, perturbações da concentração, diminuição do sentido de alerta e do tempo de reacção, depressão, confusão;

Perturbações visuais e da fala, discurso desarticulado, tremor, paralisia parcial, alterações sensoriais, tonturas, sensação de desespero.

Os seguintes sinais podem também ocorrer: suor, pele húmida, ansiedade, batimento cardíaco acelerado, pressão arterial elevada, palpitações, dor forte súbita no peito que pode irradiar para as áreas vizinhas (angina de peito e arritmias cardíacas).

Se os níveis de açúcar no sangue continuam a descer pode sentir-se consideravelmente confuso (delírio), desenvolver convulsões, perder o auto-controlo, a respiração pode ser pouco profunda e o seu batimento cardíaco desacelerar, pode ficar inconsciente. A situação clínica de uma descida grave do açúcar no sangue pode parecer um enfarte.

Tratar a hipoglicémia:

Na maioria dos casos os sinais de redução do nível de açúcar no sangue desaparecem muito rápido quando consome alguma forma de açúcar, como por exemplo cubos de açúcar, sumo doce, chá açucarado. Deve por isso levar sempre consigo alguma forma de açúcar (como por exemplo cubos de açúcar). Lembre-se que os adoçantes artificiais não são eficazes. Por favor contacte o seu médico ou vá ao hospital se tomar açúcar não ajuda ou se os sintomas voltarem.

Testes laboratoriais:

O nível de açúcar no seu sangue ou urina deve ser verificado com regularidade. O seu médico pode também realizar exames sanguíneos para monitorizar a função do fígado e os níveis das células sanguíneas.

Ao tomar outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica. O seu médico pode querer mudar a sua dose de Amaryl se estiver a tomar outros medicamentos, que podem aumentar ou diminuir o efeito de Amaryl no nível de açúcar no seu sangue.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito hipoglicemiante de Amaryl. Isto pode levar ao risco de hipoglicémia (nível baixo de açúcar no sangue):

Outros medicamentos para tratar a diabetes mellitus (tal como a insulina ou metformina);

Medicamentos para tratar a dor e a inflamação (fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona, medicamentos semelhantes à aspirina);

Medicamentos para tratar infecções urinárias (tal como sulfonamidas de acção longa);

Medicamentos para tratar infecções bacterianas e fúngicas (tetraciclinas, cloranfenicol, fluconazol, miconazol, quinolonas e claritromicina);

Medicamentos que inibem a coagulação (derivados cumarinicos como a varfarina);

Medicamentos que suportam a formação de músculo (anabólicos);

Medicamentos usados para substituição de hormonas sexuais masculinas;

Medicamentos para tratar a depressão (fluoxetina, inibidores da MAO);

Medicamentos que baixam os níveis elevados de colesterol no sangue (fibratos);

Medicamentos que baixam a pressão arterial elevada (inibidores da ECA);

Medicamentos para tratar a gota (alopurinol, probenecida, sulfinpirazona);

Medicamentos para tratar o cancro (ciclofosfamida, trofosfamida e ifosfamidas);

Medicamentos usados para reduzir peso (fenfluramina);

Medicamentos que aumentam a circulação quando administrados numa dose elevada por perfusão intravenosa (pentoxifilina);

Medicamentos para tratar alergias nasais tal como a febre dos fenos (tritoqualina) Medicamentos (chamados simpatolíticos) para tratar a pressão arterial elevada, insuficiência cardíaca ou sintomas da próstata.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito hipoglicemiante de Amaryl. Isto pode levar ao risco de hiperglicémia (nível elevado de açúcar no sangue):

Medicamentos que contêm hormonas sexuais femininas (estrogéneos e progestagéneos);

Medicamentos que suportam a produção de urina (diuréticos tiazídicos);

Medicamentos usados para estimular a glândula tiroideia (tal como a levotiroxina);

Medicamentos para tratar alergias e inflamação (glucocorticóides);

Medicamentos para tratar alterações mentais graves (derivados fenotiazínicos, cloropromazina);

Medicamentos usados para aumentar o batimento cardíaco, para tratar a asma ou a congestão nasal, tosse ou constipação, usados para reduzir peso, ou usados em emergências de risco de vida (adrenalina e simpaticomiméticos);

Medicamentos para tratar o nível elevado de colesterol (ácido nicotínico);

Medicamentos para tratar a obstipação quando são usados a longo prazo (laxantes);

Medicamentos para tratar crises epiléticas (fenitoína);

Medicamentos para tratar problemas de nervosismo e de sono (barbitúricos);

Medicamentos usados para tratar o aumento de pressão ocular (acetozolamida);

Medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada ou diminuir o açúcar no sangue (diazóxido);

Medicamentos usados para tratar infecções, tuberculose (rifampicina);

Medicamentos usados para tratar níveis baixos de açúcar no sangue graves (glucagon);

Os seguintes medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito hipoglicemiante de Amaryl:

Medicamentos para tratar úlceras do estômago e duodeno (antagonistas H2);

Medicamentos usados para tratar pressão arterial elevada ou falha cardíaca tal como betabloqueantes, clonidina, guanetadina e reserpina. Isto pode também esconder sinais de hipoglicémia, pelo que é necessário um cuidado especial ao tomar estes medicamentos.

Amaryl pode aumentar ou diminuir os efeitos dos seguintes medicamentos:

Medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (derivados cumarinicos como a varfarina).

Ao tomar Amaryl com alimentos e bebidas:

A ingestão de álcool pode aumentar ou diminuir a acção hipoglicemiante de Amaryl de uma forma imprevisível.

Gravidez e aleitamento

Gravidez:

Amaryl não deve ser utilizado durante a gravidez.

Diga ao seu médico se está ou pensa que está grávida ou planeia engravidar.

Aleitamento:

Amaryl pode passar para o leite materno. Amaryl não deve ser utilizado durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A sua capacidade de concentração e de reacção pode estar reduzida se o seu nível de açúcar no sangue diminuir (hipoglicémia) ou aumentar (hiperglicémia) ou se desenvolver problemas visuais como resultado destas condições. Tenha em mente que se pode magoar a si próprio ou aos outros (como por exemplo ao conduzir um carro ou a utilizar máquinas).

Por favor pergunte ao seu médico se pode conduzir se:

-tem episódios frequentes de hipoglicémia;

-tem poucos ou nenhuns sinais de hipoglicémia;

Informações importantes sobre alguns componentes de Amaryl:

Amaryl contém lactose. Se o seu médico lhe disse que não pode tolerar alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Amaryl

Tomar Amaryl sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ao tomar este medicamento:

Tome este medicamento pela boca, mesmo antes ou durante a primeira refeição principal do dia (normalmente o pequeno-almoço). Se não tomar o pequeno-almoço deve tomar o medicamento no horário prescrito pelo seu médico. É importante não falhar nenhuma refeição enquanto está a tomar Amaryl.

Engula os comprimidos por inteiro com pelo menos metade de um copo de água. Não esmague ou chupe os comprimidos.

Que quantidade tomar:

A dose de Amaryl depende das suas necessidades, condição e resultados das análises ao açúcar no sangue e urina e é determinada pelo seu médico. Não tome mais comprimidos que os prescritos pelo seu médico.

A dose inicial habitual é de 1 comprimido de Amaryl 1 mg uma vez por dia. Se necessário o seu médico pode aumentar a dose após cada 1 a 2 semanas de tratamento. A dose máxima recomendada é de 6 mg de Amaryl por dia.

Pode ser iniciada uma terapêutica de combinação da glimepirida com metformina ou da glimepirida com insulina. Neste caso, o seu médico irá determinar as doses adequadas de glimepirida, metformina ou insulina individualmente para si.

Se o seu peso se alterar, se alterar o seu estilo de vida ou se estiver numa situação de stress pode ser necessária uma alteração da dose de Amaryl. Por isso informe o seu médico.

Se sentir que o efeito do seu medicamento é demasiado fraco ou demasiado forte não altere a dose sozinho mas fale com o seu médico

Se tomar mais Amaryl do que devia:

Se acontecer tomar demasiado Amaryl ou uma dose adicional há um perigo de hipoglicémia (ver secção 2 para sinais de hipoglicémia – Tome especial cuidado com Amaryl) e por isso deve consumir imediatamente açúcar suficiente (como por exemplo cubos de açúcar, sumo doce, chá açucarado) e informar o seu médico de imediato. Ao tratar a hipoglicémia devido à toma acidental em crianças, a quantidade de açúcar a dar deve ser controlada cuidadosamente para evitar a possibilidade de produzir uma situção perigosa de hiperglicémia. Não deve ser dada comida ou bebida às pessoas em estado de inconsciência.

Uma vez que o estado de hipoglicémia pode durar algum tempo é muito importante que o doente seja cuidadosamente monitorizado até não haver mais perigo. O internamento no hospital pode ser necessária como medida de precaução. Mostre ao médico a embalagem com os comprimidos que faltam para que o médico saiba a quantidade que foi tomada.

Casos graves de hipoglicémia acompanhados de perda de conciência e falência neurológica grave são casos de emergência médica que requerem tratamento médico imediato e internamento no hospital. Deve ser assegurado que há sempre uma pessoa préinformada que pode chamar um médico no caso de emergência.

Caso se tenha esquecido de tomar Amaryl:

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar;

Se parar de tomar Amaryl;

Se parar ou interromper o tratamento deve estar alerta de que o efeito desejado de diminuir o açúcar no sangue não é alcançado e que a doença se pode deteriorar de novo.

Continue a tomar Amaryl até o médico lhe dizer para parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4. Possíveis Efeitos Secundários

Como todos os medicamentos, Amaryl pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Diga ao seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:

Reacções alérgicas (incluindo inflamação dos vasos sanguíneos, geralmente com vermelhidão) que podem evoluir para reacções graves com dificuldade de respirar, baixa da pressão sanguínea e por vezes progressão até ao choque;

Figado com função anormal incluindo amarelamento da pele e olhos (icterícia), problemas com a circulação da bílis (colestase), inflamação do fígado (hepatite) ou falência do fígado.

Alergia (hipersensibilidade) da pele tal como comichão, erupção cutânea, urticária e aumento da sensibilidade ao sol. Algumas reacções ligeiras podem evoluir para reacções graves;

Hipoglicémia grave incluindo perda de conciência, epilepsia ou coma.

Alguns doentes experenciaram os seguintes efeitos adversos ao tomar Amaryl:

Efeitos secundários raros (afecta mais de 1 doente em 10 000 e menos de 1 doente em 1000 pessoas) Nível de açúcar no sangue mais baixo que o normal (hipoglicémia) (ver secção 2 – tome especial cuidado com Amaryl)

Diminuição do número de células sanguíneas:

Plaquetas sanguíneas (que aumentam o risco de hemorragia ou nódoas negras);

Glóbulos brancos (tornam as infecções mais prováveis);

Glóbulos vermelhos (podem tornar a pele mais pálida e causar fraqueza ou dificuldade em respirar);

Estes problemas geralmente melhoram depois de parar de tomar Amaryl.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 doente em 10 000):

Reacções alérgicas (incluindo inflamação dos vasos sanguíneos, geralmente com vermelhidão) que podem evoluir para reacções graves com dificuldade de respirar, baixa da pressão sanguínea e por vezes progressão até ao choque. Se tiver algum destes sintomas diga ao seu médico de imediato.

Figado com função anormal incluindo amarelamento da pele e olhos (icterícia), problemas com a circulação da bílis (colestase), inflamação do fígado (hepatite) ou falência do fígado. Se tiver algum destes sintomas diga ao seu médico de imediato;

Sentir-se ou estar doente, diarreia, sentir-se cheio ou inchado ou com dor abdominal;

Diminuição do nível de sódio no seu sangue (demonstrado por análises sanguíneas);

Outros efeitos secundários incluem:

Alergia (hipersensibilidade) da pele tal como comichão, erupção cutânea, urticária e aumento da sensibilidade ao sol. Algumas reacções ligeiras podem evoluir para reacções graves com problemas em engolir e em respirar, inchaço dos lábios, garganta ou língua.

Se tiver algum destes efeitos adversos diga ao seu médico de imediato.

Podem ocorrer reacções alérgicas com sulfonilureias, sulfonamidas e seus derivados;

Podem ocorrer problemas com a sua vista com o início do tratamento com Amaryl. Isto é devido a alterações dos seus níveis de açúcar no sangue e deve melhorar em breve;

Aumento das enzimas hepáticas;

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Amaryl

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Amaryl após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Amaryl se verificar sinais visiveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Amaryl:

A substância activa é a glimepirida;

Cada comprimido contém 1 mg de glimepirida;

Os outros ingredientes são: lactose monohidratada, amido glicolato de sódio (tipo A), estearato de magnésio, celulose microcristalina e polividona 25000, Além disso os comprimidos contêm como agente colorante o óxido vermelho de ferro (E172).

Qual o aspecto de Amaryl e conteúdo da embalagem:

Cada comprimido de Amaryl é oblongo e tem ranhura em ambos os lados. Os comprimidos de 1 mg são cor-de-rosa.

São fornecidos em blisters de 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112,120 e 280 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3º Piso

2740-244 Porto Salvo

Fabricante:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Brüningstrasse 50, D-65926

Frankfurt am Main, Germany

Sanofi-Aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L’Aquila), Italy

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, France

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da União Europeia com os seguintes nomes:

Amaryl: Aústria, Dinamarca, Finlãndia, Alemanha, Islândia, Irlanda, Itália, Holanda,

Noruega, Portugal, Espanha, Suécia, Reino Unido

Amarylle: Bélgica, Luxemburgo

Amarel: França

Solosa: Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 27-11-2008.