Categoria: Antidiabéticos orais

Categorias
Glimepirida Ureia

Gludon Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é GLUDON e para que é utilizado.
2. Antes de tomar GLUDON.
3. Como tomar GLUDON.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar GLUDON.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

GLUDON 1 mg comprimidos
GLUDON 2 mg comprimidos
GLUDON 3 mg comprimidos
GLUDON 4 mg comprimidos

Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o este medicamento.
– Conserve este folheto Informativo. Pode ter necessidade de o reler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. e nNão deve dá-lo a outros. O medicamento
Ppode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLUDON E PARA QUE É UTILIZADO

A glimepirida é uma substância que pertence ao grupo das sulfonilureias, cuja acção fazbaixar os níveis de açúcar no sangue. Assim a glimepirida está indicada na diabetesmellitus tipo 2, desde que não possa ser adequadamente controlada por dieta, exercíciofísico e redução de peso.

Grupo farmacoterapêutico: 8.4.2 Antidiabéticos orais

2. ANTES DE TOMAR GLUDON

Não tome Gludon

– se tem alergia (hipersensibilidade) à glimepirida ou a qualquer outro componente domedicamento;

– se for alérgico a outros medicamentos da mesma classe que a glimepirida, tais comosulfonilureias ou sulfonamidas;
– se for diabético tipo 1 (insulinodependente);
– se apresentar cetoacidose;
– se apresentar insuficiência renal ou hepática.

Tome especial cuidado com Gludon

Deve tomar as refeições em intervalos regulares, uma vez que se não o fizer ou seesquecer de alguma refeição, o tratamento com glimepirida pode levar a hipoglicémia
(quantidade insuficiente de açúcar no sangue). A hipoglicémia também pode serprovocada por alterações na sua alimentação, por exercício físico intenso, situações destress, dose em excesso de glimepirida ou administração de outros medicamentos (veruso com outros medicamento). Os idosos são mais susceptíveis à hipoglicémia.
Os sintomas de hipoglicémia podem incluir: dor de cabeça, fome voraz, náuseas,vómitos, tonturas, sono perturbado, inquietude, agressividade, depressão, confusão,perturbações visuais e da fala, tremor, tonturas, perda de auto-controlo, delírio,convulsões cerebrais, sonolência e perda de consciência até situações mais graves comocoma, respiração superficial e bradicardia. Informe os seus familiares e amigos sreconhecer estes sinais. Estes sintomas podem ser controlados quase sempre pelaingestão de açúcar. Os adoçantes artificiais não têm efeito. Se a hipoglicémia for muitograve recomenda-se a hospitalização.

O tratamento com glimepirida exige monitorização dos níveis de glucose no sangue ena urina. Para além disso, é recomendada a determinação da hemoglobina glicosilada.

É necessário um controlo regular do hemograma (especialmente leucócitos etrombócitos) e da função hepática durante o tratamento com glimepirida.

O tratamento de doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)com sulfonilureias pode provocar anemia hemolítica. Pelo facto da Glimepiridapertencer à classe da sulfonilureias a sua administração em doentes com deficiência em
G6PD deverá ser realizada com precaução, devendo nestes doentes ser ponderada aadministração de outro antidiabético que não uma sulfonilureia.

Tomar Gludon com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica,particularmente os seguintes medicamentos, uma vez que a sua administração comglimepirida pode provocar hipoglicémia: fenilbutazona, azapropazona eoxifenobutazona, insulina e produtos antidiabéticos orais, metformina, salicilatos e
ácido p-amino-salicílico, esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas,

cloranfenicol, anticoagulantes cumarínicos, fenfluramina, fibratos, inibidores da ECA,fluoxetina, alopurinol, simpaticolíticos, ciclo-, tro- e isosfamidas, sulfimpirazona, certassulfonamidas de acção longa, tetraciclinas, inibidores da MAO, quinolonas,probenecida, miconazol, pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica) etritoqualina.

A acção da glimepirida pode ser diminuída quando administrada com os seguintesmedicamentos: estrogéneos e gestagéneos, saluréticos, diuréticos tiazídicos,tireomiméticos e glucocorticóides, derivados fenotiazínicos, clorpromazina, adrenalinae simpaticomiméticos, ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados, laxativos
(uso prolongado), fenitoína, diazóxido, glucagom, barbitúricos e rifampicina,acetozolamida.

O efeito dos derivados da cumarina (ex.: varfarina) pode ser potenciado ou diminuídopela glimepirida.

Tomar Gludon com alimentos e bebidas

Não se recomenda a ingestão de álcool durante o tratamento com glimepirida uma vezque este afecta a sua acção de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A glimepirida está contra-indicada em caso de gravidez ou durante o período dealeitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

O tratamento com glimepirida pode provocar hipoglicémia, o que prejudica acapacidade conduzir ou utilizar máquinas. Desta forma deve tomar as devidasprecauções para evitar uma hipoglicémia enquanto conduz ou utiliza máquinasperigosas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gludon

Cada comprimido de Gludon contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR GLUDON

Modo de administração:

Tomar Gludon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
A glimepirida deve ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.

Posologia:

A dose que teve tomar será estabelecida pelo seu médico de acordo com o tipo eseveridade da sua doença.

A dose inicial é de 1 mg de glimepirida por dia. Se for alcançado um bom controlometabólico, esta dose pode ser tomada como terapêutica de manutenção.

Em caso de controlo insatisfatório, a posologia tem de ser aumentada gradualmente emfunção do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1 a 2 semanas entre cadaaumento da dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida por dia.

Posologias superiores a 4 mg de glimepirida por dia só dão melhores resultados emcasos excepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida por dia.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com GLUDON.
Mesmo que se sinta melhor, não suspenda o tratamento antes do indicado pelo seumédico, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.

Se tomar mais GLUDON do que deveria:

Suspenda a utilização do medicamento e consulte imediatamente seu médico ou seufarmacêutico. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de
Intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Após ingestão de uma sobredosagem, pode ocorrer hipoglicémia que pode durar 12 a 72horas e que pode recorrer após recuperação. Os sintomas podem ocorrer até 24 horasapós ingestão. Recomenda-se observação num hospital.
O tratamento consiste essencialmente em prevenir que a glimepirida seja absorvidainduzindo o vómito e bebendo em seguida água ou limonada com carvão activado
(adsorvente) e sulfato de sódio (laxante).

Caso se tenha esquecido de tomar GLUDON:

Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se seesquecer de tomar uma dose, volte a tomar o medicamento o mais rápido que se sejapossível, continuando o tratamento da forma prescrita.
No entanto se faltar pouco tempo para a dose seguinte, é preferível não tomar a doseque foi esquecida e tomar a dose seguinte no horário previsto.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gludon

Normalmente não surgem efeitos secundários se parar de tomar este medicamento.
Contudo, como a sua diabetes já não é tratada, podem ocorrer complicações devido àfalta de tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gludon pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Foram registados os seguintes efeitos adversos: reacções cutâneas (prurido, urticária ouexantema), hipersensibilidade à luz, reacções alérgicas, dificuldade em respirar e quedada pressão arterial, alterações no sangue (trombocitopénia, leucopénia, anemia,eritrocitopénia), hipoglicémia, náuseas, vómitos, diarreia, sensação de enfartamento edor abdominal, alterações das enzimas hepáticas e distúrbios hepáticos (icterícia),alterações da visão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR GLUDON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Gludon após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguira ?Validade?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de GLUDON

A substância activa é a glimepirida.
Cada comprimido contém respectivamente 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico, povidona e estearato de magnésio.

Os comprimidos de 1 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E172).
Os comprimidos de 2 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172) e indigotina
(E132).
Os comprimidos de 3 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172).
Os comprimidos de 4 mg contêm ainda indigotina (E132).

Qual o aspecto de Gludon e conteúdo da embalagem

Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de blisters contendo 20, 30, 60 e 90comprimidos (PVC/alumínio), nas dosagens de 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck s.a.
Rua Alfredo da Silva nº 3 C
1300-040 Lisboa
Portugal

Fabricantes

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

Sidefarma – Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, nº 26
2689-514 Prior Velho
Portugal

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 19 – Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antidiabéticos orais Glimepirida

Glimepirida Alter 1 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a GLIMEPIRIDA ALTER e para que é utilizada.
2. Antes de tomar GLIMEPIRIDA ALTER.
3. Como tomar GLIMEPIRIDA ALTER.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar GLIMEPIRIDA ALTER.
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

GLIMEPIRIDA ALTER 1 mg Comprimidos
GLIMEPIRIDA ALTER 2 mg Comprimidos
GLIMEPIRIDA ALTER 3 mg Comprimidos
GLIMEPIRIDA ALTER 4 mg Comprimidos

Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de tomar esteo medicamento.
– Conserve este folheto Informativo. Pode ter necessidade de o reler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale comconsulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si e não deve dá-lo a outros. Pode ser-lhesprejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A GLIMEPIRIDA ALTER E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo Farmacoterapêutico: 8.4.2 Antidiabéticos orais

Indicações terapêuticas

A glimepirida é uma substância que pertence ao grupo das sulfonilureias, cuja acção faz baixar os níveis de açúcar no sangue. Assim a glimepirida está indicada na diabetesmellitus tipo 2, desde que não possa ser adequadamente controlada por dieta, exercíciofísico e redução de peso.

2 ANTES DE TOMAR GLIMEPIRIDA ALTER

Não tome Glimepirida Alter se:

– for alérgico à glimepirida ou a outro dos componentes do medicamento;
– for alérgico a outros medicamentos da mesma classe que a glimepirida, tais comosulfonilureias ou sulfonamidas;
– for diabético tipo 1 (insulinodependente);
– apresentar cetoacidose;
– apresentar insuficiência renal ou hepática.

Tome especial cuidado com Glimepirida Alter

Deve tomar as refeições em intervalos regulares, uma vez que se não o fizer ou seesquecer de alguma refeição, o tratamento com glimepirida pode levar a hipoglicémia
(quantidade insuficiente de açúcar no sangue). A hipoglicémia também pode serprovocada por alterações na sua alimentação, por exercício físico intenso, situações destress, dose em excesso de glimepirida ou administração de outros medicamentos (veruso com outros medicamento). O idosos são mais susceptíveis à hipoglicémia.
Os sintomas de hipoglicémia podem incluir: dor de cabeça, fome voraz, náuseas,vómitos, tonturas, sono perturbado, inquietude, agressividade, depressão, confusão,perturbações visuais e da fala, tremor, tonturas, perda de auto-controlo, delírio,convulsões cerebrais, sonolência e perda de consciência até situações mais graves comocoma, respiração superficial e bradicardia. Informe os seus familiares e amigos sreconhecer estes sinais. Estes sintomas podem ser controlados quase sempre pelaingestão de açúcar. Os adoçantes artificiais não têm efeito. Se a hipoglicémia for muitograve recomenda-se a hospitalização.

O tratamento com glimepirida exige monitorização dos níveis de glucose no sangue ena urina. Para além disso, é recomendada a determinação da hemoglubina glicosilada.

É necessário um controlo regular do hemograma (especialmente leucócitos etrombócitos) e da função hepática durante o tratamento com glimepirida.

Informe o seu médico se sofre de deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase antesde tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

A glimepirida está contra-indicada em caso de gravidez ou durante o período dealeitamento.

Condução e uso de máquinas:

O tratamento com glimepirida pode provocar hipoglicémia, o que prejudica acapacidade conduzir ou utilizar máquinas. Desta forma deve tomar as devidas

precauções para evitar uma hipoglicémia enquanto conduz ou utiliza máquinasperigosas.

Tomar Glimepirida Alter com outros medicamentos

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou pretendetomar, incluindo aqueles que são obtidos sem receita médica, particularmente osseguintes medicamentos, uma vez que a sua administração com glimepirida podeprovocar hipoglicémia: fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona, insulina eprodutos antidiabéticos orais, metformina, salicilatos e ácido p-amino-salicílico,esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas, cloranfenicol, anticoagulantescumarínicos, fenfluramina, fibratos, inibidores da ECA, fluoxetina, alopurinol,simpaticolíticos, ciclo-, tro- e isosfamidas, sulfimpirazona, certas sulfonamidas deacção longa, tetraciclinas, inibidores da MAO, quinolonas, probenecida, miconazol,pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica) e tritoqualina.

A acção da glimepirida pode ser diminuída quando administrada com os seguintesmedicamentos: estrogéneos e gestagéneos, saluréticos, diuréticos tiazídicos,tireomiméticos e glucocorticóides, derivados fenotiazínicos, clorpromazina, adrenalinae simpaticomiméticos, ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados, laxativos
(uso prolongado), fenitoína, diazóxido, glucagom, barbitúricos e rifampicina,acetozolamida.

O efeito dos derivados da cumarina (ex.: varfarina) pode ser potenciado ou diminuídopela glimepirida.

Não se recomenda a ingestão de álcool durante o tratamento com glimepirida uma vezque este afeita a sua acção de maneira imprevisível.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Alter:

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLIMEPIRIDA ALTER

Modo de administração:

Deve tomar este medicamento de acordo com as indicações do médico e não altere asindicações por ele dadas. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A glimepirida deve ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.

Posologia:

A dose que teve tomar será estabelecida pelo seu médico de acordo com o tipo eseveridade da sua doença.

A dose inicial é de 1 mg de glimepirida por dia. Se for alcançado um bom controlometabólico, esta dose pode ser tomada como terapêutica de manutenção.

Em caso de controlo insatisfatório, a posologia tem de ser aumentada gradualmente emfunção do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1 a 2 semanas entre cadaaumento da dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida por dia.

Posologias superiores a 4 mg de glimepirida por dia só dão melhores resultados emcasos excepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida por dia.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com GLIMEPIRIDA ALTER.
Mesmo que se sinta melhor, não suspenda o tratamento antes do indicado pelo seumédico, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.

Se tomar mais GLIMEPIRIDA ALTER do que deveria:

Suspenda a utilização do medicamento e consulte imediatamente seu médico ou seufarmacêutico. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de
Intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Após ingestão de uma sobredosagem, pode ocorrer hipoglicémia que pode durar 12 a 72horas e que pode recorrer após recuperação. Os sintomas podem ocorrer até 24 horasapós ingestão. Recomenda-se observação num hospital.
O tratamento consiste essencialmente em prevenir que a glimepirida seja absorvidainduzindo o vómito e bebendo em seguida água ou limonada com carvão activado
(adsorvente) e sulfato de sódio (laxante).

Caso se tenha esquecido de tomar GLIMEPIRIDA ALTER:

Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se seesquecer de tomar uma dose, volte a tomar o medicamento o mais rápido que se sejapossível, continuando o tratamento da forma prescrita.
No entanto se faltar pouco tempo para a dose seguinte, é preferível não tomar a doseque foi esquecida e tomar a dose seguinte no horário previsto. Não tome uma dose adobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como todos os medicamentos a Glimepirida Alter poderá provocar alguns efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram registados os seguintes efeitos adversos: reacções cutâneas (prurido, urticária ouexantema), hipersensibilidade à luz, reacções alérgicas, dificuldade em respirar e quedada pressão arterial, alterações no sangue (trombocitopénia, leucopénia, anemia,eritrocitopénia), hipoglicémia, náuseas, vómitos, diarreia, sensação de enfartamento edor abdominal, alterações das enzimas hepáticas e distúrbios hepáticos (icterícia),alterações da visão.

Informe o seu médico ou farmacêutico se ocorrer qualquer efeito não descrito nestefolheto informativo, ou se um efeito usual persistir ou piorar.

5. COMO CONSERVAR GLIMEPIRIDA ALTER

Manter a Glimepirida Alter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.
Não tome Glimepirida Alter após o final do prazo de validade indicado na caixa.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição da Glimepirida ALTER?

A sua substância activa é a glimepirida.
Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida.

Os restantes componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico, povidona e estearato de magnésio.

Os comprimidos de 1 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E172)

Os comprimidos de 2 mg e de 3 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172)
Os comprimidos de 2 mg e de 4 mg contêm ainda indigotina (E132)

Qual o aspecto de Glimepirida ALTER e conteúdo da embalagem?

A Glimepirida ALTER apresenta-se na forma de comprimidos em embalagens de 20,
30, 60 ou 90 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ALTER, S.A.
Estrada Marco do Grilo- Zemouto
2830 COINA
Portugal

Fabricante

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 19
Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antidiabéticos orais Glimepirida

Glimepirida Alter 3 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a GLIMEPIRIDA ALTER e para que é utilizada.
2. Antes de tomar GLIMEPIRIDA ALTER.
3. Como tomar GLIMEPIRIDA ALTER.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar GLIMEPIRIDA ALTER.
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

GLIMEPIRIDA ALTER 1 mg Comprimidos
GLIMEPIRIDA ALTER 2 mg Comprimidos
GLIMEPIRIDA ALTER 3 mg Comprimidos
GLIMEPIRIDA ALTER 4 mg Comprimidos

Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de tomar esteo medicamento.
– Conserve este folheto Informativo. Pode ter necessidade de o reler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale comconsulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si e não deve dá-lo a outros. Pode ser-lhesprejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A GLIMEPIRIDA ALTER E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo Farmacoterapêutico: 8.4.2 Antidiabéticos orais

Indicações terapêuticas

A glimepirida é uma substância que pertence ao grupo das sulfonilureias, cuja acção faz baixar os níveis de açúcar no sangue. Assim a glimepirida está indicada na diabetesmellitus tipo 2, desde que não possa ser adequadamente controlada por dieta, exercíciofísico e redução de peso.

2 ANTES DE TOMAR GLIMEPIRIDA ALTER

Não tome Glimepirida Alter se:

– for alérgico à glimepirida ou a outro dos componentes do medicamento;
– for alérgico a outros medicamentos da mesma classe que a glimepirida, tais comosulfonilureias ou sulfonamidas;
– for diabético tipo 1 (insulinodependente);
– apresentar cetoacidose;
– apresentar insuficiência renal ou hepática.

Tome especial cuidado com Glimepirida Alter

Deve tomar as refeições em intervalos regulares, uma vez que se não o fizer ou seesquecer de alguma refeição, o tratamento com glimepirida pode levar a hipoglicémia
(quantidade insuficiente de açúcar no sangue). A hipoglicémia também pode serprovocada por alterações na sua alimentação, por exercício físico intenso, situações destress, dose em excesso de glimepirida ou administração de outros medicamentos (veruso com outros medicamento). O idosos são mais susceptíveis à hipoglicémia.
Os sintomas de hipoglicémia podem incluir: dor de cabeça, fome voraz, náuseas,vómitos, tonturas, sono perturbado, inquietude, agressividade, depressão, confusão,perturbações visuais e da fala, tremor, tonturas, perda de auto-controlo, delírio,convulsões cerebrais, sonolência e perda de consciência até situações mais graves comocoma, respiração superficial e bradicardia. Informe os seus familiares e amigos sreconhecer estes sinais. Estes sintomas podem ser controlados quase sempre pelaingestão de açúcar. Os adoçantes artificiais não têm efeito. Se a hipoglicémia for muitograve recomenda-se a hospitalização.

O tratamento com glimepirida exige monitorização dos níveis de glucose no sangue ena urina. Para além disso, é recomendada a determinação da hemoglubina glicosilada.

É necessário um controlo regular do hemograma (especialmente leucócitos etrombócitos) e da função hepática durante o tratamento com glimepirida.

Informe o seu médico se sofre de deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase antesde tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

A glimepirida está contra-indicada em caso de gravidez ou durante o período dealeitamento.

Condução e uso de máquinas:

O tratamento com glimepirida pode provocar hipoglicémia, o que prejudica acapacidade conduzir ou utilizar máquinas. Desta forma deve tomar as devidas

precauções para evitar uma hipoglicémia enquanto conduz ou utiliza máquinasperigosas.

Tomar Glimepirida Alter com outros medicamentos

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou pretendetomar, incluindo aqueles que são obtidos sem receita médica, particularmente osseguintes medicamentos, uma vez que a sua administração com glimepirida podeprovocar hipoglicémia: fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona, insulina eprodutos antidiabéticos orais, metformina, salicilatos e ácido p-amino-salicílico,esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas, cloranfenicol, anticoagulantescumarínicos, fenfluramina, fibratos, inibidores da ECA, fluoxetina, alopurinol,simpaticolíticos, ciclo-, tro- e isosfamidas, sulfimpirazona, certas sulfonamidas deacção longa, tetraciclinas, inibidores da MAO, quinolonas, probenecida, miconazol,pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica) e tritoqualina.

A acção da glimepirida pode ser diminuída quando administrada com os seguintesmedicamentos: estrogéneos e gestagéneos, saluréticos, diuréticos tiazídicos,tireomiméticos e glucocorticóides, derivados fenotiazínicos, clorpromazina, adrenalinae simpaticomiméticos, ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados, laxativos
(uso prolongado), fenitoína, diazóxido, glucagom, barbitúricos e rifampicina,acetozolamida.

O efeito dos derivados da cumarina (ex.: varfarina) pode ser potenciado ou diminuídopela glimepirida.

Não se recomenda a ingestão de álcool durante o tratamento com glimepirida uma vezque este afeita a sua acção de maneira imprevisível.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Alter:

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLIMEPIRIDA ALTER

Modo de administração:

Deve tomar este medicamento de acordo com as indicações do médico e não altere asindicações por ele dadas. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A glimepirida deve ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.

Posologia:

A dose que teve tomar será estabelecida pelo seu médico de acordo com o tipo eseveridade da sua doença.

A dose inicial é de 1 mg de glimepirida por dia. Se for alcançado um bom controlometabólico, esta dose pode ser tomada como terapêutica de manutenção.

Em caso de controlo insatisfatório, a posologia tem de ser aumentada gradualmente emfunção do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1 a 2 semanas entre cadaaumento da dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida por dia.

Posologias superiores a 4 mg de glimepirida por dia só dão melhores resultados emcasos excepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida por dia.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com GLIMEPIRIDA ALTER.
Mesmo que se sinta melhor, não suspenda o tratamento antes do indicado pelo seumédico, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.

Se tomar mais GLIMEPIRIDA ALTER do que deveria:

Suspenda a utilização do medicamento e consulte imediatamente seu médico ou seufarmacêutico. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de
Intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Após ingestão de uma sobredosagem, pode ocorrer hipoglicémia que pode durar 12 a 72horas e que pode recorrer após recuperação. Os sintomas podem ocorrer até 24 horasapós ingestão. Recomenda-se observação num hospital.
O tratamento consiste essencialmente em prevenir que a glimepirida seja absorvidainduzindo o vómito e bebendo em seguida água ou limonada com carvão activado
(adsorvente) e sulfato de sódio (laxante).

Caso se tenha esquecido de tomar GLIMEPIRIDA ALTER:

Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se seesquecer de tomar uma dose, volte a tomar o medicamento o mais rápido que se sejapossível, continuando o tratamento da forma prescrita.
No entanto se faltar pouco tempo para a dose seguinte, é preferível não tomar a doseque foi esquecida e tomar a dose seguinte no horário previsto. Não tome uma dose adobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como todos os medicamentos a Glimepirida Alter poderá provocar alguns efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram registados os seguintes efeitos adversos: reacções cutâneas (prurido, urticária ouexantema), hipersensibilidade à luz, reacções alérgicas, dificuldade em respirar e quedada pressão arterial, alterações no sangue (trombocitopénia, leucopénia, anemia,eritrocitopénia), hipoglicémia, náuseas, vómitos, diarreia, sensação de enfartamento edor abdominal, alterações das enzimas hepáticas e distúrbios hepáticos (icterícia),alterações da visão.

Informe o seu médico ou farmacêutico se ocorrer qualquer efeito não descrito nestefolheto informativo, ou se um efeito usual persistir ou piorar.

5. COMO CONSERVAR GLIMEPIRIDA ALTER

Manter a Glimepirida Alter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.
Não tome Glimepirida Alter após o final do prazo de validade indicado na caixa.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição da Glimepirida ALTER?

A sua substância activa é a glimepirida.
Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida.

Os restantes componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico, povidona e estearato de magnésio.

Os comprimidos de 1 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E172)

Os comprimidos de 2 mg e de 3 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172)
Os comprimidos de 2 mg e de 4 mg contêm ainda indigotina (E132)

Qual o aspecto de Glimepirida ALTER e conteúdo da embalagem?

A Glimepirida ALTER apresenta-se na forma de comprimidos em embalagens de 20,
30, 60 ou 90 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ALTER, S.A.
Estrada Marco do Grilo- Zemouto
2830 COINA
Portugal

Fabricante

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 19
Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antidiabéticos orais Glimepirida

Glimepirida Alter 4 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a GLIMEPIRIDA ALTER e para que é utilizada.
2. Antes de tomar GLIMEPIRIDA ALTER.
3. Como tomar GLIMEPIRIDA ALTER.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar GLIMEPIRIDA ALTER.
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

GLIMEPIRIDA ALTER 1 mg Comprimidos
GLIMEPIRIDA ALTER 2 mg Comprimidos
GLIMEPIRIDA ALTER 3 mg Comprimidos
GLIMEPIRIDA ALTER 4 mg Comprimidos

Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de tomar esteo medicamento.
– Conserve este folheto Informativo. Pode ter necessidade de o reler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale comconsulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si e não deve dá-lo a outros. Pode ser-lhesprejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A GLIMEPIRIDA ALTER E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo Farmacoterapêutico: 8.4.2 Antidiabéticos orais

Indicações terapêuticas

A glimepirida é uma substância que pertence ao grupo das sulfonilureias, cuja acção faz baixar os níveis de açúcar no sangue. Assim a glimepirida está indicada na diabetesmellitus tipo 2, desde que não possa ser adequadamente controlada por dieta, exercíciofísico e redução de peso.

2 ANTES DE TOMAR GLIMEPIRIDA ALTER

Não tome Glimepirida Alter se:

– for alérgico à glimepirida ou a outro dos componentes do medicamento;
– for alérgico a outros medicamentos da mesma classe que a glimepirida, tais comosulfonilureias ou sulfonamidas;
– for diabético tipo 1 (insulinodependente);
– apresentar cetoacidose;
– apresentar insuficiência renal ou hepática.

Tome especial cuidado com Glimepirida Alter

Deve tomar as refeições em intervalos regulares, uma vez que se não o fizer ou seesquecer de alguma refeição, o tratamento com glimepirida pode levar a hipoglicémia
(quantidade insuficiente de açúcar no sangue). A hipoglicémia também pode serprovocada por alterações na sua alimentação, por exercício físico intenso, situações destress, dose em excesso de glimepirida ou administração de outros medicamentos (veruso com outros medicamento). O idosos são mais susceptíveis à hipoglicémia.
Os sintomas de hipoglicémia podem incluir: dor de cabeça, fome voraz, náuseas,vómitos, tonturas, sono perturbado, inquietude, agressividade, depressão, confusão,perturbações visuais e da fala, tremor, tonturas, perda de auto-controlo, delírio,convulsões cerebrais, sonolência e perda de consciência até situações mais graves comocoma, respiração superficial e bradicardia. Informe os seus familiares e amigos sreconhecer estes sinais. Estes sintomas podem ser controlados quase sempre pelaingestão de açúcar. Os adoçantes artificiais não têm efeito. Se a hipoglicémia for muitograve recomenda-se a hospitalização.

O tratamento com glimepirida exige monitorização dos níveis de glucose no sangue ena urina. Para além disso, é recomendada a determinação da hemoglubina glicosilada.

É necessário um controlo regular do hemograma (especialmente leucócitos etrombócitos) e da função hepática durante o tratamento com glimepirida.

Informe o seu médico se sofre de deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase antesde tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

A glimepirida está contra-indicada em caso de gravidez ou durante o período dealeitamento.

Condução e uso de máquinas:

O tratamento com glimepirida pode provocar hipoglicémia, o que prejudica acapacidade conduzir ou utilizar máquinas. Desta forma deve tomar as devidas

precauções para evitar uma hipoglicémia enquanto conduz ou utiliza máquinasperigosas.

Tomar Glimepirida Alter com outros medicamentos

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou pretendetomar, incluindo aqueles que são obtidos sem receita médica, particularmente osseguintes medicamentos, uma vez que a sua administração com glimepirida podeprovocar hipoglicémia: fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona, insulina eprodutos antidiabéticos orais, metformina, salicilatos e ácido p-amino-salicílico,esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas, cloranfenicol, anticoagulantescumarínicos, fenfluramina, fibratos, inibidores da ECA, fluoxetina, alopurinol,simpaticolíticos, ciclo-, tro- e isosfamidas, sulfimpirazona, certas sulfonamidas deacção longa, tetraciclinas, inibidores da MAO, quinolonas, probenecida, miconazol,pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica) e tritoqualina.

A acção da glimepirida pode ser diminuída quando administrada com os seguintesmedicamentos: estrogéneos e gestagéneos, saluréticos, diuréticos tiazídicos,tireomiméticos e glucocorticóides, derivados fenotiazínicos, clorpromazina, adrenalinae simpaticomiméticos, ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados, laxativos
(uso prolongado), fenitoína, diazóxido, glucagom, barbitúricos e rifampicina,acetozolamida.

O efeito dos derivados da cumarina (ex.: varfarina) pode ser potenciado ou diminuídopela glimepirida.

Não se recomenda a ingestão de álcool durante o tratamento com glimepirida uma vezque este afeita a sua acção de maneira imprevisível.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Alter:

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLIMEPIRIDA ALTER

Modo de administração:

Deve tomar este medicamento de acordo com as indicações do médico e não altere asindicações por ele dadas. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A glimepirida deve ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.

Posologia:

A dose que teve tomar será estabelecida pelo seu médico de acordo com o tipo eseveridade da sua doença.

A dose inicial é de 1 mg de glimepirida por dia. Se for alcançado um bom controlometabólico, esta dose pode ser tomada como terapêutica de manutenção.

Em caso de controlo insatisfatório, a posologia tem de ser aumentada gradualmente emfunção do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1 a 2 semanas entre cadaaumento da dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida por dia.

Posologias superiores a 4 mg de glimepirida por dia só dão melhores resultados emcasos excepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida por dia.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com GLIMEPIRIDA ALTER.
Mesmo que se sinta melhor, não suspenda o tratamento antes do indicado pelo seumédico, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.

Se tomar mais GLIMEPIRIDA ALTER do que deveria:

Suspenda a utilização do medicamento e consulte imediatamente seu médico ou seufarmacêutico. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de
Intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Após ingestão de uma sobredosagem, pode ocorrer hipoglicémia que pode durar 12 a 72horas e que pode recorrer após recuperação. Os sintomas podem ocorrer até 24 horasapós ingestão. Recomenda-se observação num hospital.
O tratamento consiste essencialmente em prevenir que a glimepirida seja absorvidainduzindo o vómito e bebendo em seguida água ou limonada com carvão activado
(adsorvente) e sulfato de sódio (laxante).

Caso se tenha esquecido de tomar GLIMEPIRIDA ALTER:

Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se seesquecer de tomar uma dose, volte a tomar o medicamento o mais rápido que se sejapossível, continuando o tratamento da forma prescrita.
No entanto se faltar pouco tempo para a dose seguinte, é preferível não tomar a doseque foi esquecida e tomar a dose seguinte no horário previsto. Não tome uma dose adobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como todos os medicamentos a Glimepirida Alter poderá provocar alguns efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram registados os seguintes efeitos adversos: reacções cutâneas (prurido, urticária ouexantema), hipersensibilidade à luz, reacções alérgicas, dificuldade em respirar e quedada pressão arterial, alterações no sangue (trombocitopénia, leucopénia, anemia,eritrocitopénia), hipoglicémia, náuseas, vómitos, diarreia, sensação de enfartamento edor abdominal, alterações das enzimas hepáticas e distúrbios hepáticos (icterícia),alterações da visão.

Informe o seu médico ou farmacêutico se ocorrer qualquer efeito não descrito nestefolheto informativo, ou se um efeito usual persistir ou piorar.

5. COMO CONSERVAR GLIMEPIRIDA ALTER

Manter a Glimepirida Alter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.
Não tome Glimepirida Alter após o final do prazo de validade indicado na caixa.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição da Glimepirida ALTER?

A sua substância activa é a glimepirida.
Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida.

Os restantes componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico, povidona e estearato de magnésio.

Os comprimidos de 1 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E172)

Os comprimidos de 2 mg e de 3 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172)
Os comprimidos de 2 mg e de 4 mg contêm ainda indigotina (E132)

Qual o aspecto de Glimepirida ALTER e conteúdo da embalagem?

A Glimepirida ALTER apresenta-se na forma de comprimidos em embalagens de 20,
30, 60 ou 90 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ALTER, S.A.
Estrada Marco do Grilo- Zemouto
2830 COINA
Portugal

Fabricante

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 19
Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Categorias
Glimepirida Ureia

Glimepirida Jaba 4 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glimepirida Jaba e para que é utilizado
2. Antes de tomar Glimepirida Jaba
3. Como tomar Glimepirida Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glimepirida Jaba 1 mg Comprimidos
Glimepirida Jaba 2 mg Comprimidos
Glimepirida Jaba 3 mg Comprimidos
Glimepirida Jaba 4 mg Comprimidos

Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLIMEPIRIDA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Glimepirida Jaba é um medicamento antidiabético e está indicado para adiabetes mellitus tipo 2, desde que esta não possa ser adequadamentecontrolada por dieta, exercício físico e redução de peso.

Grupo Farmacoterapêutico: 8.4.2 – Antidiabéticos orais.

2. ANTES DE TOMAR GLIMEPIRIDA JABA

Não tome Glimepirida Jaba

– se tem alergia (hipersensibilidade) à Glimepirida ou a qualquer outrocomponente de Glimepirida Jaba.
-se tem alergia (hipersensibilidade) a outros antidiabéticos orais,nomeadamente outras sulfonilureias ou sulfonamidas.
– se tem diabetes insulino-dependente.
– se está em coma diabético.

– se tem cetoacidose
– se tem perturbações graves da função renal ou hepática.
– se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Glimepirida Jaba

Glimepirida Jaba tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.
Em caso de refeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumasrefeições, o tratamento com Glimepirida Jaba pode levar a hipoglicémia (faltade açúcar no sangue).
Os sintomas possíveis de hipoglicémia incluem: dores de cabeça, fome voraz,naúseas, vómitos, lassitude, tonturas, sono perturbado, inquietude,agressividade da concentração, vigília e tempo de reacção, depressão,confusão, perturbações visuais e da fala, dificuldade em perceber e emarticular palavras, tremor, paresias, perturbações sensoriais, tonturas, perda deauto-controlo, delírio, convulsões cerebrais, sonolência e perda da consciênciaaté situações mais graves como coma, respiração superficial e ritmo cardíacodiminuído.

Para além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulaçãoadrenérgica, tais como suores, pele húmida, ansiedade, taquicardia,hipertensão, palpitações, angina de peito e arritmias cardíacas.
O quadro clínico de um ataque hipoglicémico grave pode assemelhar-se ao deum AVC.

Os sintomas podem ser controlados quase sempre pela ingestão de hidratosde carbono (açúcar).

Os adoçantes artificiais não têm efeito.

Sabe-se de outras sulfonilureias que, apesar das contra-medidas inicialmenteterem dado bom resultado, podem causar hipoglicémia.
Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada só controlada temporariamentepelas quantidades habituais de açúcar, é necessário tratamento médicoimediato e ocasionalmente hospitalização.

Entre outros, os seguintes factores favorecem a hipoglicémia:

– recusa (mais frequentemente em doentes idosos) ou incapacidade do doentede cooperar.
– subnutrição, refeições irregulares ou falhadas, ou períodos de jejum.
– desfasamento entre o exercício físico e a ingestão de glúcidos.
– alterações da dieta.
– consumo de álcool, especialmente em combinação com refeições falhadas.
– perturbação da função renal.
– perturbação grave da função hepática.
– sobredosagem com Glimepirida Jaba.

– certas perturbações descompensadas do sistema endócrino afectando ometabolismo dos glúcidos ou a contra-regulação da hipoglicémia (como, porexemplo, em certas perturbações da função tiroideia e na insuficiência supra-
renal ou da hipófise anterior).
– administração concomitante de certos outros medicamentos (ver ?Tomar
Glimepirida Jaba com outros medicamentos?).
– se tem deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase, a glimepirida, porpertencer à classe das sulfonilureias, pode provocar anemia hemolítica
(diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue).

Tomar Glimepirida Jaba com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. Tomar Glimepirida Jaba em simultâneo com outrosmedicamentos, pode causar aumento ou diminuição da acção hipoglicemianteda glimepirida.

Se tomar Glimepirida Jaba com outras sulfonilureias (antidiabéticosquimicamente semelhantes à glimepirida), pode ocorrer uma potenciação doefeito hipoglicemiante e portanto, nalguns casos, hipoglicémia quando um dosseguintes medicamentos é administrado em simultâneo com glimepirida:
– fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona
– insulina e produtos antidiabéticos orais
– metformina
– salicilatos e ácido p-amino-salicílico
– esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
– cloranfenicol
– anticoagulantes cumarínicos
– fenfluramina
– fibratos
– inibidores da ECA
– fluoxetina
– alopurinol
– simpaticolíticos
– ciclofosfamida, trofosfamida e ifosfamida
– sulfimpirazona
– certas sulfonamidas de acção longa
– tetraciclinas
– inibidores da MAO
– quinolonas
– probenecida
– miconazol
– pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica)
– tritoqualina

Pode ocorrer uma diminuição do efeito hipoglicemiante e, portanto, umaumento dos níveis da glicémia, quando um dos medicamentos seguintes éadministrado em simultâneo com a glimepirida:
– estrogéneos e progestagéneos
– diuréticos tiazídicos
– tireomiméticos e glucocorticóides
– derivados fenotiazínicos, cloropromazina
– adrenalina e simpaticomiméticos
– ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados
– laxativos (uso prolongado)
– fenitoína, diazóxido
– glucagom, barbitúricos e rifampicina,
– acetazolamida

Os antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpinapodem levar quer a uma potenciação quer a uma diminuição do efeitohipoglicemiante.
Sob a influência de medicamentos simpaticolíticos, tais como bloqueadoresbeta, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulaçãoadrenérgica à hipoglicémia podem ser reduzidos ou estar ausentes.

O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pelaglimepirida.

Tomar Glimepirida Jaba com alimentos e bebidas

Glimepirida Jaba tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição (ver
Tome especial cuidado com Glimepirida Jaba).

A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante daglimepirida de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Glimepirida Jaba está contra-indicada durante a gravidez. As doentes queplaneiam uma gravidez devem informar o seu médico.

Aleitamento

Porque os derivados das sulfonilureias, como a glimepirida, passam para o leitematerno, Glimepirida Jaba não pode ser tomada por mulheres queamamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de concentração e reacção pode ser alterada, comoresultado de uma hipoglicémia ou hiperglicémia, por exemplo, devido a umaperturbação visual. Isto pode constituir um risco em situações onde estascapacidades têm especial importância (por ex., conduzir um carro ou utilizaçãode máquinas).

Tome sempre as devidas precauções já enunciadas neste folheto, de modo aevitar uma hipoglicémia. Se ocorrer hipoglicémia enquanto conduz, as suascapacidades poderão ser bastante afactadas. Tenha em consideração apossibilidade de não ser aconselhável conduzir ou utilizar máquinas nestascircunstâncias.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Jaba

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR GLIMEPIRIDA JABA

Tomar Glimepirida Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A base para um tratamento da diabetes com êxito consiste numa boa dieta eactividade física regular, assim como controlos regulares de sangue e urina.

A não adesão do doente à dieta recomendada, não pode ser compensada porcomprimidos ou insulina.

A posologia baseia-se nos resultados do exame metabólico (determinação daglucose sanguínea e urinária).
A dose inicial é de 1 mg de glimepirida por dia. Se for alcançado um bomcontrolo metabólico, esta dose pode ser tomada como terapêutica demanutenção.
Em caso de controlo insatisfatório, a posologia tem de ser aumentadagradualmente em função do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1a 2 semanas entre cada aumento da dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg deglimepirida por dia.

Posologias superiores a 4 mg de glimepirida por dia, só dão melhoresresultados em casos excepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg deglimepirida por dia.
Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima demetformina, a terapêutica concomitante com glimepirida é iniciada com uma

dose baixa e é então elevada, dependendo do nível desejado de controlometabólico, até à dose diária máxima. Esta associação deverá ser iniciada sobestrita vigilância médica.
Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima diária de
Glimepirida Jaba, uma terapêutica concomitante com insulina pode ser iniciada,se necessário.Mantendo a mesma dose de glimepirida, o tratamento cominsulina é iniciado com uma dose baixa e aumentada em função do níveldesejado de controlo metabólico. Esta associação deve ser iniciada sob estritavigilância médica.

Se mostrar uma reacção hipoglicémica com 1 mg de glimepirida por dia, istoindica que o controlo só com dieta pode ser conseguido.

Dado que a melhoria do controlo da diabetes está associada com uma maiorsensibilidade à insulina, as necessidades de glimepirida podem baixar com acontinuação do tratamento. Para evitar uma hipoglicémia, a redução da doseou a interrupção da terapêutica podem ser tomadas em consideração nodecurso do tratamento.

Também pode ser necessária uma correcção da dose quando:

– o seu peso se altere ,
– haja modificação do seu estilo de vida,
– surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicémia ou dehiperglicémia.

Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Jaba

A passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Jaba pode,geralmente, ser efectuada. Para esta passagem, a potência e a semi-vida damedicação anterior têm de ser tomadas em consideração. Nalguns casos,especialmente em antidiabéticos com uma semi-vida longa (p.ex.clorpropamida), é recomendado um período de ?lavagem? de alguns dias, a fimde minimizar o risco de reacção hipoglicémica devida ao efeito aditivo.
A dose inicial recomendada é de 1 mg por dia de glimepirida.
Baseado na resposta metabólica, a posologia da glimepirida pode seraumentada gradualmente, como indicado para primeiro tratamento.

Passagem de insulina para Glimepirida Jaba

Em casos excepcionais de doentes diabéticos tipo 2 controlados com insulina,pode estar indicada uma passagem para Glimepirida Jaba. Esta passagemdeve ser feita sob vigilância médica estrita.

Uso em insuficiência renal hepática

Ver Não tome Glimepirida Jaba.

Modo e via de administração

Este medicamento deve ser administrado por via oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de líquido.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Normalmente, uma dose diária de glimepirida é suficiente. Recomenda-se queesta dose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoçosubstancial; ou ? se o não tomar ? pouco antes ou durante a primeira refeiçãoprincipal (ver Tome especial cuidado com Glimepirida Jaba).

Se tomar mais Glimepirida Jaba do que deveria

Após ingestão de uma dose excessiva, pode ocorrer hipoglicémia que podedurar 12 a 72 horas e que pode voltar a ocorrer após recuperação. Os sintomaspodem ocorrer 24 horas após ingestão. Em geral, é recomendada observaçãonum hospital. Podem ocorrer náuseas, vómitos e dor epigástrica. Ahipoglicémia pode, em geral, ser acompanhada por sintomas neurológicos taiscomo inquietude, tremor, perturbações visuais, dificuldade de coordenação,sonolência, coma e convulsões.

O tratamento consiste essencialmente em prevenir que a glimepirida sejaabsorvida, induzindo o vómito e bebendo em seguida água ou limonada comcarvão activado (adsorvente) e sulfato de sódio (laxante). Em caso de ter sidoingerida uma dose elevada, a lavagem gástrica está indicada, seguida porcarvão activado e sulfato de sódio. Em caso de (grave) sobredosagem, éindicada hospitalização numa UCI, iniciando-se tão cedo quanto possível aadministração de glucose.

Se necessário, dar primeiro 50 ml de uma solução a 50% de glucoseendovenosa como bólus, seguida da administração de uma solução a 10%como infusão, sob controlo estreito da glicémia. Em seguida, tratamentosintomático.

Em particular, quando se tratar uma hipoglicémia devida a ingestão acidentalde Glimepirida Jaba em lactentes e crianças jovens, a dose de glucose dadadeve ser cuidadosamente ajustada para evitar a possibilidade de causarhiperglicémia perigosa, devendo assim controlar-se a glicémia sob estreitamonitorização.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Jaba

Quando for omitida uma ou mais doses, deve continuar o tratamento de acordocom o esquema estabelecido.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Glimepirida Jaba pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Com base na experiência, pode sentir os seguintes efeitos secundários duranteo tratamento com Glimepirida Jaba ou outras sulfonilureias:

Perturbações do sistema imunitário
Em casos raros, uma reacção de hipersensibilidade moderada pode originaruma reacção grave com dispneia, queda de pressão arterial e algumas vezeschoque. Vasculite alérgica é possível em casos muito raros.
São possíveis reacções alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas ousubstâncias semelhantes.

Perturbações no sangue e sistema linfático
Alterações na hematologia são raras durante o tratamento com Glimepirida
Jaba. Pode ocorrer uma moderada a grave trombocitopénia, leucopénia,eritrocitopénia, granulocitopénia, agranulocitose, anemia hemolítica epancitopénia.
São, em geral, reversíveis após descontinuação da terapêutica.

Metabolismo e perturbações da nutrição
Em casos raros, têm sido observadas reacções hipoglicémicas apósadministração de Glimepirida Jaba. Estas reacções ocorrem imediatamente, namaior parte dos casos, e podem ser graves, não sendo sempre fáceis decorrigir. A ocorrência de tais reacções, tal como acontece com outrasterapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais comohábitos dietéticos e posologia (Ver também ?Tome especial cuidado com
Glimepirida Jaba?).

Perturbações da visão
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitóriasda visão, devido a alterações dos níveis de glicémia.

Perturbações gastrointestinais
Queixas gastrointestinais como náuseas, vómitos e diarreia, sensação de pesono estômago ou enfartamento e dor abdominal são muito raras e implicampoucas vezes a interrupção do tratamento.

Perturbações hepatobiliares
Pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados, podedesenvolver-se uma perturbação da função hepática (p. ex. com colestase eicterícia), assim como uma progressão de hepatite que pode evoluir parainsuficiência hepática.

Perturbações da pele e tecidos subcutâneos
Podem ocorrer reacções cutâneas de hipersensibilidade, sob a forma deprurido, urticária ou exantemas.
Em casos muito raros pode ocorrer hipersensibilidade à luz.

Em investigação
Em casos muito raros, pode ocorrer uma baixa da concentração de sódio nosangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLIMEPIRIDA JABA

Não conservar acima dos 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Glimepirida Jaba após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Jaba

– A substância activa é Glimepirida. Cada comprimido de Glimepirida Jabacontém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida.

– Outros componentes:
Lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio,celulose microcristalina e povidona.

Os comprimidos de 1 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E172).

Os comprimidos de 2 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172) eindigotina (E132).
Os comprimidos de 3 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172).
Os comprimidos de 4 mg contêm ainda indigotina (E132).

Qual o aspecto de Glimepirida Jaba e conteúdo da embalagem

Glimepirida Jaba tem a forma de comprimidos, em blisters de PVC/Alumínionas seguintes apresentações:
Embalagens de 10 comprimidos doseados a 1 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 1 mg
Embalagens de 10 comprimidos doseados a 2 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 2 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 3 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 4 mg

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S.A.
Rua da Tapada Grande n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

D.C.F. – Dermo Cosmética Farmacêutica, Lda.
Av. Santa Iria da Azóia, Bloco B/C
2695-381 Santa Iria da Azóia
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Glimepirida Ureia

Glimepirida Jaba 2 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glimepirida Jaba e para que é utilizado
2. Antes de tomar Glimepirida Jaba
3. Como tomar Glimepirida Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glimepirida Jaba 1 mg Comprimidos
Glimepirida Jaba 2 mg Comprimidos
Glimepirida Jaba 3 mg Comprimidos
Glimepirida Jaba 4 mg Comprimidos

Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLIMEPIRIDA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Glimepirida Jaba é um medicamento antidiabético e está indicado para adiabetes mellitus tipo 2, desde que esta não possa ser adequadamentecontrolada por dieta, exercício físico e redução de peso.

Grupo Farmacoterapêutico: 8.4.2 – Antidiabéticos orais.

2. ANTES DE TOMAR GLIMEPIRIDA JABA

Não tome Glimepirida Jaba

– se tem alergia (hipersensibilidade) à Glimepirida ou a qualquer outrocomponente de Glimepirida Jaba.
-se tem alergia (hipersensibilidade) a outros antidiabéticos orais,nomeadamente outras sulfonilureias ou sulfonamidas.
– se tem diabetes insulino-dependente.
– se está em coma diabético.

– se tem cetoacidose
– se tem perturbações graves da função renal ou hepática.
– se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Glimepirida Jaba

Glimepirida Jaba tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.
Em caso de refeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumasrefeições, o tratamento com Glimepirida Jaba pode levar a hipoglicémia (faltade açúcar no sangue).
Os sintomas possíveis de hipoglicémia incluem: dores de cabeça, fome voraz,naúseas, vómitos, lassitude, tonturas, sono perturbado, inquietude,agressividade da concentração, vigília e tempo de reacção, depressão,confusão, perturbações visuais e da fala, dificuldade em perceber e emarticular palavras, tremor, paresias, perturbações sensoriais, tonturas, perda deauto-controlo, delírio, convulsões cerebrais, sonolência e perda da consciênciaaté situações mais graves como coma, respiração superficial e ritmo cardíacodiminuído.

Para além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulaçãoadrenérgica, tais como suores, pele húmida, ansiedade, taquicardia,hipertensão, palpitações, angina de peito e arritmias cardíacas.
O quadro clínico de um ataque hipoglicémico grave pode assemelhar-se ao deum AVC.

Os sintomas podem ser controlados quase sempre pela ingestão de hidratosde carbono (açúcar).

Os adoçantes artificiais não têm efeito.

Sabe-se de outras sulfonilureias que, apesar das contra-medidas inicialmenteterem dado bom resultado, podem causar hipoglicémia.
Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada só controlada temporariamentepelas quantidades habituais de açúcar, é necessário tratamento médicoimediato e ocasionalmente hospitalização.

Entre outros, os seguintes factores favorecem a hipoglicémia:

– recusa (mais frequentemente em doentes idosos) ou incapacidade do doentede cooperar.
– subnutrição, refeições irregulares ou falhadas, ou períodos de jejum.
– desfasamento entre o exercício físico e a ingestão de glúcidos.
– alterações da dieta.
– consumo de álcool, especialmente em combinação com refeições falhadas.
– perturbação da função renal.
– perturbação grave da função hepática.
– sobredosagem com Glimepirida Jaba.

– certas perturbações descompensadas do sistema endócrino afectando ometabolismo dos glúcidos ou a contra-regulação da hipoglicémia (como, porexemplo, em certas perturbações da função tiroideia e na insuficiência supra-
renal ou da hipófise anterior).
– administração concomitante de certos outros medicamentos (ver ?Tomar
Glimepirida Jaba com outros medicamentos?).
– se tem deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase, a glimepirida, porpertencer à classe das sulfonilureias, pode provocar anemia hemolítica
(diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue).

Tomar Glimepirida Jaba com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. Tomar Glimepirida Jaba em simultâneo com outrosmedicamentos, pode causar aumento ou diminuição da acção hipoglicemianteda glimepirida.

Se tomar Glimepirida Jaba com outras sulfonilureias (antidiabéticosquimicamente semelhantes à glimepirida), pode ocorrer uma potenciação doefeito hipoglicemiante e portanto, nalguns casos, hipoglicémia quando um dosseguintes medicamentos é administrado em simultâneo com glimepirida:
– fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona
– insulina e produtos antidiabéticos orais
– metformina
– salicilatos e ácido p-amino-salicílico
– esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
– cloranfenicol
– anticoagulantes cumarínicos
– fenfluramina
– fibratos
– inibidores da ECA
– fluoxetina
– alopurinol
– simpaticolíticos
– ciclofosfamida, trofosfamida e ifosfamida
– sulfimpirazona
– certas sulfonamidas de acção longa
– tetraciclinas
– inibidores da MAO
– quinolonas
– probenecida
– miconazol
– pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica)
– tritoqualina

Pode ocorrer uma diminuição do efeito hipoglicemiante e, portanto, umaumento dos níveis da glicémia, quando um dos medicamentos seguintes éadministrado em simultâneo com a glimepirida:
– estrogéneos e progestagéneos
– diuréticos tiazídicos
– tireomiméticos e glucocorticóides
– derivados fenotiazínicos, cloropromazina
– adrenalina e simpaticomiméticos
– ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados
– laxativos (uso prolongado)
– fenitoína, diazóxido
– glucagom, barbitúricos e rifampicina,
– acetazolamida

Os antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpinapodem levar quer a uma potenciação quer a uma diminuição do efeitohipoglicemiante.
Sob a influência de medicamentos simpaticolíticos, tais como bloqueadoresbeta, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulaçãoadrenérgica à hipoglicémia podem ser reduzidos ou estar ausentes.

O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pelaglimepirida.

Tomar Glimepirida Jaba com alimentos e bebidas

Glimepirida Jaba tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição (ver
Tome especial cuidado com Glimepirida Jaba).

A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante daglimepirida de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Glimepirida Jaba está contra-indicada durante a gravidez. As doentes queplaneiam uma gravidez devem informar o seu médico.

Aleitamento

Porque os derivados das sulfonilureias, como a glimepirida, passam para o leitematerno, Glimepirida Jaba não pode ser tomada por mulheres queamamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de concentração e reacção pode ser alterada, comoresultado de uma hipoglicémia ou hiperglicémia, por exemplo, devido a umaperturbação visual. Isto pode constituir um risco em situações onde estascapacidades têm especial importância (por ex., conduzir um carro ou utilizaçãode máquinas).

Tome sempre as devidas precauções já enunciadas neste folheto, de modo aevitar uma hipoglicémia. Se ocorrer hipoglicémia enquanto conduz, as suascapacidades poderão ser bastante afactadas. Tenha em consideração apossibilidade de não ser aconselhável conduzir ou utilizar máquinas nestascircunstâncias.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Jaba

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR GLIMEPIRIDA JABA

Tomar Glimepirida Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A base para um tratamento da diabetes com êxito consiste numa boa dieta eactividade física regular, assim como controlos regulares de sangue e urina.

A não adesão do doente à dieta recomendada, não pode ser compensada porcomprimidos ou insulina.

A posologia baseia-se nos resultados do exame metabólico (determinação daglucose sanguínea e urinária).
A dose inicial é de 1 mg de glimepirida por dia. Se for alcançado um bomcontrolo metabólico, esta dose pode ser tomada como terapêutica demanutenção.
Em caso de controlo insatisfatório, a posologia tem de ser aumentadagradualmente em função do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1a 2 semanas entre cada aumento da dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg deglimepirida por dia.

Posologias superiores a 4 mg de glimepirida por dia, só dão melhoresresultados em casos excepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg deglimepirida por dia.
Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima demetformina, a terapêutica concomitante com glimepirida é iniciada com uma

dose baixa e é então elevada, dependendo do nível desejado de controlometabólico, até à dose diária máxima. Esta associação deverá ser iniciada sobestrita vigilância médica.
Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima diária de
Glimepirida Jaba, uma terapêutica concomitante com insulina pode ser iniciada,se necessário.Mantendo a mesma dose de glimepirida, o tratamento cominsulina é iniciado com uma dose baixa e aumentada em função do níveldesejado de controlo metabólico. Esta associação deve ser iniciada sob estritavigilância médica.

Se mostrar uma reacção hipoglicémica com 1 mg de glimepirida por dia, istoindica que o controlo só com dieta pode ser conseguido.

Dado que a melhoria do controlo da diabetes está associada com uma maiorsensibilidade à insulina, as necessidades de glimepirida podem baixar com acontinuação do tratamento. Para evitar uma hipoglicémia, a redução da doseou a interrupção da terapêutica podem ser tomadas em consideração nodecurso do tratamento.

Também pode ser necessária uma correcção da dose quando:

– o seu peso se altere ,
– haja modificação do seu estilo de vida,
– surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicémia ou dehiperglicémia.

Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Jaba

A passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Jaba pode,geralmente, ser efectuada. Para esta passagem, a potência e a semi-vida damedicação anterior têm de ser tomadas em consideração. Nalguns casos,especialmente em antidiabéticos com uma semi-vida longa (p.ex.clorpropamida), é recomendado um período de ?lavagem? de alguns dias, a fimde minimizar o risco de reacção hipoglicémica devida ao efeito aditivo.
A dose inicial recomendada é de 1 mg por dia de glimepirida.
Baseado na resposta metabólica, a posologia da glimepirida pode seraumentada gradualmente, como indicado para primeiro tratamento.

Passagem de insulina para Glimepirida Jaba

Em casos excepcionais de doentes diabéticos tipo 2 controlados com insulina,pode estar indicada uma passagem para Glimepirida Jaba. Esta passagemdeve ser feita sob vigilância médica estrita.

Uso em insuficiência renal hepática

Ver Não tome Glimepirida Jaba.

Modo e via de administração

Este medicamento deve ser administrado por via oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de líquido.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Normalmente, uma dose diária de glimepirida é suficiente. Recomenda-se queesta dose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoçosubstancial; ou ? se o não tomar ? pouco antes ou durante a primeira refeiçãoprincipal (ver Tome especial cuidado com Glimepirida Jaba).

Se tomar mais Glimepirida Jaba do que deveria

Após ingestão de uma dose excessiva, pode ocorrer hipoglicémia que podedurar 12 a 72 horas e que pode voltar a ocorrer após recuperação. Os sintomaspodem ocorrer 24 horas após ingestão. Em geral, é recomendada observaçãonum hospital. Podem ocorrer náuseas, vómitos e dor epigástrica. Ahipoglicémia pode, em geral, ser acompanhada por sintomas neurológicos taiscomo inquietude, tremor, perturbações visuais, dificuldade de coordenação,sonolência, coma e convulsões.

O tratamento consiste essencialmente em prevenir que a glimepirida sejaabsorvida, induzindo o vómito e bebendo em seguida água ou limonada comcarvão activado (adsorvente) e sulfato de sódio (laxante). Em caso de ter sidoingerida uma dose elevada, a lavagem gástrica está indicada, seguida porcarvão activado e sulfato de sódio. Em caso de (grave) sobredosagem, éindicada hospitalização numa UCI, iniciando-se tão cedo quanto possível aadministração de glucose.

Se necessário, dar primeiro 50 ml de uma solução a 50% de glucoseendovenosa como bólus, seguida da administração de uma solução a 10%como infusão, sob controlo estreito da glicémia. Em seguida, tratamentosintomático.

Em particular, quando se tratar uma hipoglicémia devida a ingestão acidentalde Glimepirida Jaba em lactentes e crianças jovens, a dose de glucose dadadeve ser cuidadosamente ajustada para evitar a possibilidade de causarhiperglicémia perigosa, devendo assim controlar-se a glicémia sob estreitamonitorização.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Jaba

Quando for omitida uma ou mais doses, deve continuar o tratamento de acordocom o esquema estabelecido.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Glimepirida Jaba pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Com base na experiência, pode sentir os seguintes efeitos secundários duranteo tratamento com Glimepirida Jaba ou outras sulfonilureias:

Perturbações do sistema imunitário
Em casos raros, uma reacção de hipersensibilidade moderada pode originaruma reacção grave com dispneia, queda de pressão arterial e algumas vezeschoque. Vasculite alérgica é possível em casos muito raros.
São possíveis reacções alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas ousubstâncias semelhantes.

Perturbações no sangue e sistema linfático
Alterações na hematologia são raras durante o tratamento com Glimepirida
Jaba. Pode ocorrer uma moderada a grave trombocitopénia, leucopénia,eritrocitopénia, granulocitopénia, agranulocitose, anemia hemolítica epancitopénia.
São, em geral, reversíveis após descontinuação da terapêutica.

Metabolismo e perturbações da nutrição
Em casos raros, têm sido observadas reacções hipoglicémicas apósadministração de Glimepirida Jaba. Estas reacções ocorrem imediatamente, namaior parte dos casos, e podem ser graves, não sendo sempre fáceis decorrigir. A ocorrência de tais reacções, tal como acontece com outrasterapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais comohábitos dietéticos e posologia (Ver também ?Tome especial cuidado com
Glimepirida Jaba?).

Perturbações da visão
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitóriasda visão, devido a alterações dos níveis de glicémia.

Perturbações gastrointestinais
Queixas gastrointestinais como náuseas, vómitos e diarreia, sensação de pesono estômago ou enfartamento e dor abdominal são muito raras e implicampoucas vezes a interrupção do tratamento.

Perturbações hepatobiliares
Pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados, podedesenvolver-se uma perturbação da função hepática (p. ex. com colestase eicterícia), assim como uma progressão de hepatite que pode evoluir parainsuficiência hepática.

Perturbações da pele e tecidos subcutâneos
Podem ocorrer reacções cutâneas de hipersensibilidade, sob a forma deprurido, urticária ou exantemas.
Em casos muito raros pode ocorrer hipersensibilidade à luz.

Em investigação
Em casos muito raros, pode ocorrer uma baixa da concentração de sódio nosangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLIMEPIRIDA JABA

Não conservar acima dos 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Glimepirida Jaba após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Jaba

– A substância activa é Glimepirida. Cada comprimido de Glimepirida Jabacontém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida.

– Outros componentes:
Lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio,celulose microcristalina e povidona.

Os comprimidos de 1 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E172).

Os comprimidos de 2 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172) eindigotina (E132).
Os comprimidos de 3 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172).
Os comprimidos de 4 mg contêm ainda indigotina (E132).

Qual o aspecto de Glimepirida Jaba e conteúdo da embalagem

Glimepirida Jaba tem a forma de comprimidos, em blisters de PVC/Alumínionas seguintes apresentações:
Embalagens de 10 comprimidos doseados a 1 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 1 mg
Embalagens de 10 comprimidos doseados a 2 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 2 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 3 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 4 mg

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S.A.
Rua da Tapada Grande n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

D.C.F. – Dermo Cosmética Farmacêutica, Lda.
Av. Santa Iria da Azóia, Bloco B/C
2695-381 Santa Iria da Azóia
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Glimepirida Ureia

Glimepirida Jaba 1 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glimepirida Jaba e para que é utilizado
2. Antes de tomar Glimepirida Jaba
3. Como tomar Glimepirida Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glimepirida Jaba 1 mg Comprimidos
Glimepirida Jaba 2 mg Comprimidos
Glimepirida Jaba 3 mg Comprimidos
Glimepirida Jaba 4 mg Comprimidos

Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLIMEPIRIDA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Glimepirida Jaba é um medicamento antidiabético e está indicado para adiabetes mellitus tipo 2, desde que esta não possa ser adequadamentecontrolada por dieta, exercício físico e redução de peso.

Grupo Farmacoterapêutico: 8.4.2 – Antidiabéticos orais.

2. ANTES DE TOMAR GLIMEPIRIDA JABA

Não tome Glimepirida Jaba

– se tem alergia (hipersensibilidade) à Glimepirida ou a qualquer outrocomponente de Glimepirida Jaba.
-se tem alergia (hipersensibilidade) a outros antidiabéticos orais,nomeadamente outras sulfonilureias ou sulfonamidas.
– se tem diabetes insulino-dependente.
– se está em coma diabético.

– se tem cetoacidose
– se tem perturbações graves da função renal ou hepática.
– se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Glimepirida Jaba

Glimepirida Jaba tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.
Em caso de refeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumasrefeições, o tratamento com Glimepirida Jaba pode levar a hipoglicémia (faltade açúcar no sangue).
Os sintomas possíveis de hipoglicémia incluem: dores de cabeça, fome voraz,naúseas, vómitos, lassitude, tonturas, sono perturbado, inquietude,agressividade da concentração, vigília e tempo de reacção, depressão,confusão, perturbações visuais e da fala, dificuldade em perceber e emarticular palavras, tremor, paresias, perturbações sensoriais, tonturas, perda deauto-controlo, delírio, convulsões cerebrais, sonolência e perda da consciênciaaté situações mais graves como coma, respiração superficial e ritmo cardíacodiminuído.

Para além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulaçãoadrenérgica, tais como suores, pele húmida, ansiedade, taquicardia,hipertensão, palpitações, angina de peito e arritmias cardíacas.
O quadro clínico de um ataque hipoglicémico grave pode assemelhar-se ao deum AVC.

Os sintomas podem ser controlados quase sempre pela ingestão de hidratosde carbono (açúcar).

Os adoçantes artificiais não têm efeito.

Sabe-se de outras sulfonilureias que, apesar das contra-medidas inicialmenteterem dado bom resultado, podem causar hipoglicémia.
Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada só controlada temporariamentepelas quantidades habituais de açúcar, é necessário tratamento médicoimediato e ocasionalmente hospitalização.

Entre outros, os seguintes factores favorecem a hipoglicémia:

– recusa (mais frequentemente em doentes idosos) ou incapacidade do doentede cooperar.
– subnutrição, refeições irregulares ou falhadas, ou períodos de jejum.
– desfasamento entre o exercício físico e a ingestão de glúcidos.
– alterações da dieta.
– consumo de álcool, especialmente em combinação com refeições falhadas.
– perturbação da função renal.
– perturbação grave da função hepática.
– sobredosagem com Glimepirida Jaba.

– certas perturbações descompensadas do sistema endócrino afectando ometabolismo dos glúcidos ou a contra-regulação da hipoglicémia (como, porexemplo, em certas perturbações da função tiroideia e na insuficiência supra-
renal ou da hipófise anterior).
– administração concomitante de certos outros medicamentos (ver ?Tomar
Glimepirida Jaba com outros medicamentos?).
– se tem deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase, a glimepirida, porpertencer à classe das sulfonilureias, pode provocar anemia hemolítica
(diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue).

Tomar Glimepirida Jaba com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. Tomar Glimepirida Jaba em simultâneo com outrosmedicamentos, pode causar aumento ou diminuição da acção hipoglicemianteda glimepirida.

Se tomar Glimepirida Jaba com outras sulfonilureias (antidiabéticosquimicamente semelhantes à glimepirida), pode ocorrer uma potenciação doefeito hipoglicemiante e portanto, nalguns casos, hipoglicémia quando um dosseguintes medicamentos é administrado em simultâneo com glimepirida:
– fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona
– insulina e produtos antidiabéticos orais
– metformina
– salicilatos e ácido p-amino-salicílico
– esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
– cloranfenicol
– anticoagulantes cumarínicos
– fenfluramina
– fibratos
– inibidores da ECA
– fluoxetina
– alopurinol
– simpaticolíticos
– ciclofosfamida, trofosfamida e ifosfamida
– sulfimpirazona
– certas sulfonamidas de acção longa
– tetraciclinas
– inibidores da MAO
– quinolonas
– probenecida
– miconazol
– pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica)
– tritoqualina

Pode ocorrer uma diminuição do efeito hipoglicemiante e, portanto, umaumento dos níveis da glicémia, quando um dos medicamentos seguintes éadministrado em simultâneo com a glimepirida:
– estrogéneos e progestagéneos
– diuréticos tiazídicos
– tireomiméticos e glucocorticóides
– derivados fenotiazínicos, cloropromazina
– adrenalina e simpaticomiméticos
– ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados
– laxativos (uso prolongado)
– fenitoína, diazóxido
– glucagom, barbitúricos e rifampicina,
– acetazolamida

Os antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpinapodem levar quer a uma potenciação quer a uma diminuição do efeitohipoglicemiante.
Sob a influência de medicamentos simpaticolíticos, tais como bloqueadoresbeta, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulaçãoadrenérgica à hipoglicémia podem ser reduzidos ou estar ausentes.

O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pelaglimepirida.

Tomar Glimepirida Jaba com alimentos e bebidas

Glimepirida Jaba tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição (ver
Tome especial cuidado com Glimepirida Jaba).

A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante daglimepirida de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Glimepirida Jaba está contra-indicada durante a gravidez. As doentes queplaneiam uma gravidez devem informar o seu médico.

Aleitamento

Porque os derivados das sulfonilureias, como a glimepirida, passam para o leitematerno, Glimepirida Jaba não pode ser tomada por mulheres queamamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de concentração e reacção pode ser alterada, comoresultado de uma hipoglicémia ou hiperglicémia, por exemplo, devido a umaperturbação visual. Isto pode constituir um risco em situações onde estascapacidades têm especial importância (por ex., conduzir um carro ou utilizaçãode máquinas).

Tome sempre as devidas precauções já enunciadas neste folheto, de modo aevitar uma hipoglicémia. Se ocorrer hipoglicémia enquanto conduz, as suascapacidades poderão ser bastante afactadas. Tenha em consideração apossibilidade de não ser aconselhável conduzir ou utilizar máquinas nestascircunstâncias.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Jaba

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR GLIMEPIRIDA JABA

Tomar Glimepirida Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A base para um tratamento da diabetes com êxito consiste numa boa dieta eactividade física regular, assim como controlos regulares de sangue e urina.

A não adesão do doente à dieta recomendada, não pode ser compensada porcomprimidos ou insulina.

A posologia baseia-se nos resultados do exame metabólico (determinação daglucose sanguínea e urinária).
A dose inicial é de 1 mg de glimepirida por dia. Se for alcançado um bomcontrolo metabólico, esta dose pode ser tomada como terapêutica demanutenção.
Em caso de controlo insatisfatório, a posologia tem de ser aumentadagradualmente em função do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1a 2 semanas entre cada aumento da dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg deglimepirida por dia.

Posologias superiores a 4 mg de glimepirida por dia, só dão melhoresresultados em casos excepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg deglimepirida por dia.
Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima demetformina, a terapêutica concomitante com glimepirida é iniciada com uma

dose baixa e é então elevada, dependendo do nível desejado de controlometabólico, até à dose diária máxima. Esta associação deverá ser iniciada sobestrita vigilância médica.
Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima diária de
Glimepirida Jaba, uma terapêutica concomitante com insulina pode ser iniciada,se necessário.Mantendo a mesma dose de glimepirida, o tratamento cominsulina é iniciado com uma dose baixa e aumentada em função do níveldesejado de controlo metabólico. Esta associação deve ser iniciada sob estritavigilância médica.

Se mostrar uma reacção hipoglicémica com 1 mg de glimepirida por dia, istoindica que o controlo só com dieta pode ser conseguido.

Dado que a melhoria do controlo da diabetes está associada com uma maiorsensibilidade à insulina, as necessidades de glimepirida podem baixar com acontinuação do tratamento. Para evitar uma hipoglicémia, a redução da doseou a interrupção da terapêutica podem ser tomadas em consideração nodecurso do tratamento.

Também pode ser necessária uma correcção da dose quando:

– o seu peso se altere ,
– haja modificação do seu estilo de vida,
– surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicémia ou dehiperglicémia.

Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Jaba

A passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Jaba pode,geralmente, ser efectuada. Para esta passagem, a potência e a semi-vida damedicação anterior têm de ser tomadas em consideração. Nalguns casos,especialmente em antidiabéticos com uma semi-vida longa (p.ex.clorpropamida), é recomendado um período de ?lavagem? de alguns dias, a fimde minimizar o risco de reacção hipoglicémica devida ao efeito aditivo.
A dose inicial recomendada é de 1 mg por dia de glimepirida.
Baseado na resposta metabólica, a posologia da glimepirida pode seraumentada gradualmente, como indicado para primeiro tratamento.

Passagem de insulina para Glimepirida Jaba

Em casos excepcionais de doentes diabéticos tipo 2 controlados com insulina,pode estar indicada uma passagem para Glimepirida Jaba. Esta passagemdeve ser feita sob vigilância médica estrita.

Uso em insuficiência renal hepática

Ver Não tome Glimepirida Jaba.

Modo e via de administração

Este medicamento deve ser administrado por via oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de líquido.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Normalmente, uma dose diária de glimepirida é suficiente. Recomenda-se queesta dose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoçosubstancial; ou ? se o não tomar ? pouco antes ou durante a primeira refeiçãoprincipal (ver Tome especial cuidado com Glimepirida Jaba).

Se tomar mais Glimepirida Jaba do que deveria

Após ingestão de uma dose excessiva, pode ocorrer hipoglicémia que podedurar 12 a 72 horas e que pode voltar a ocorrer após recuperação. Os sintomaspodem ocorrer 24 horas após ingestão. Em geral, é recomendada observaçãonum hospital. Podem ocorrer náuseas, vómitos e dor epigástrica. Ahipoglicémia pode, em geral, ser acompanhada por sintomas neurológicos taiscomo inquietude, tremor, perturbações visuais, dificuldade de coordenação,sonolência, coma e convulsões.

O tratamento consiste essencialmente em prevenir que a glimepirida sejaabsorvida, induzindo o vómito e bebendo em seguida água ou limonada comcarvão activado (adsorvente) e sulfato de sódio (laxante). Em caso de ter sidoingerida uma dose elevada, a lavagem gástrica está indicada, seguida porcarvão activado e sulfato de sódio. Em caso de (grave) sobredosagem, éindicada hospitalização numa UCI, iniciando-se tão cedo quanto possível aadministração de glucose.

Se necessário, dar primeiro 50 ml de uma solução a 50% de glucoseendovenosa como bólus, seguida da administração de uma solução a 10%como infusão, sob controlo estreito da glicémia. Em seguida, tratamentosintomático.

Em particular, quando se tratar uma hipoglicémia devida a ingestão acidentalde Glimepirida Jaba em lactentes e crianças jovens, a dose de glucose dadadeve ser cuidadosamente ajustada para evitar a possibilidade de causarhiperglicémia perigosa, devendo assim controlar-se a glicémia sob estreitamonitorização.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Jaba

Quando for omitida uma ou mais doses, deve continuar o tratamento de acordocom o esquema estabelecido.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Glimepirida Jaba pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Com base na experiência, pode sentir os seguintes efeitos secundários duranteo tratamento com Glimepirida Jaba ou outras sulfonilureias:

Perturbações do sistema imunitário
Em casos raros, uma reacção de hipersensibilidade moderada pode originaruma reacção grave com dispneia, queda de pressão arterial e algumas vezeschoque. Vasculite alérgica é possível em casos muito raros.
São possíveis reacções alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas ousubstâncias semelhantes.

Perturbações no sangue e sistema linfático
Alterações na hematologia são raras durante o tratamento com Glimepirida
Jaba. Pode ocorrer uma moderada a grave trombocitopénia, leucopénia,eritrocitopénia, granulocitopénia, agranulocitose, anemia hemolítica epancitopénia.
São, em geral, reversíveis após descontinuação da terapêutica.

Metabolismo e perturbações da nutrição
Em casos raros, têm sido observadas reacções hipoglicémicas apósadministração de Glimepirida Jaba. Estas reacções ocorrem imediatamente, namaior parte dos casos, e podem ser graves, não sendo sempre fáceis decorrigir. A ocorrência de tais reacções, tal como acontece com outrasterapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais comohábitos dietéticos e posologia (Ver também ?Tome especial cuidado com
Glimepirida Jaba?).

Perturbações da visão
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitóriasda visão, devido a alterações dos níveis de glicémia.

Perturbações gastrointestinais
Queixas gastrointestinais como náuseas, vómitos e diarreia, sensação de pesono estômago ou enfartamento e dor abdominal são muito raras e implicampoucas vezes a interrupção do tratamento.

Perturbações hepatobiliares
Pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados, podedesenvolver-se uma perturbação da função hepática (p. ex. com colestase eicterícia), assim como uma progressão de hepatite que pode evoluir parainsuficiência hepática.

Perturbações da pele e tecidos subcutâneos
Podem ocorrer reacções cutâneas de hipersensibilidade, sob a forma deprurido, urticária ou exantemas.
Em casos muito raros pode ocorrer hipersensibilidade à luz.

Em investigação
Em casos muito raros, pode ocorrer uma baixa da concentração de sódio nosangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLIMEPIRIDA JABA

Não conservar acima dos 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Glimepirida Jaba após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Jaba

– A substância activa é Glimepirida. Cada comprimido de Glimepirida Jabacontém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida.

– Outros componentes:
Lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio,celulose microcristalina e povidona.

Os comprimidos de 1 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E172).

Os comprimidos de 2 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172) eindigotina (E132).
Os comprimidos de 3 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172).
Os comprimidos de 4 mg contêm ainda indigotina (E132).

Qual o aspecto de Glimepirida Jaba e conteúdo da embalagem

Glimepirida Jaba tem a forma de comprimidos, em blisters de PVC/Alumínionas seguintes apresentações:
Embalagens de 10 comprimidos doseados a 1 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 1 mg
Embalagens de 10 comprimidos doseados a 2 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 2 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 3 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 4 mg

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S.A.
Rua da Tapada Grande n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

D.C.F. – Dermo Cosmética Farmacêutica, Lda.
Av. Santa Iria da Azóia, Bloco B/C
2695-381 Santa Iria da Azóia
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Glimepirida Ureia

Glimepirida Jaba 3 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glimepirida Jaba e para que é utilizado
2. Antes de tomar Glimepirida Jaba
3. Como tomar Glimepirida Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glimepirida Jaba 1 mg Comprimidos
Glimepirida Jaba 2 mg Comprimidos
Glimepirida Jaba 3 mg Comprimidos
Glimepirida Jaba 4 mg Comprimidos

Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLIMEPIRIDA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Glimepirida Jaba é um medicamento antidiabético e está indicado para adiabetes mellitus tipo 2, desde que esta não possa ser adequadamentecontrolada por dieta, exercício físico e redução de peso.

Grupo Farmacoterapêutico: 8.4.2 – Antidiabéticos orais.

2. ANTES DE TOMAR GLIMEPIRIDA JABA

Não tome Glimepirida Jaba

– se tem alergia (hipersensibilidade) à Glimepirida ou a qualquer outrocomponente de Glimepirida Jaba.
-se tem alergia (hipersensibilidade) a outros antidiabéticos orais,nomeadamente outras sulfonilureias ou sulfonamidas.
– se tem diabetes insulino-dependente.
– se está em coma diabético.

– se tem cetoacidose
– se tem perturbações graves da função renal ou hepática.
– se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Glimepirida Jaba

Glimepirida Jaba tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.
Em caso de refeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumasrefeições, o tratamento com Glimepirida Jaba pode levar a hipoglicémia (faltade açúcar no sangue).
Os sintomas possíveis de hipoglicémia incluem: dores de cabeça, fome voraz,naúseas, vómitos, lassitude, tonturas, sono perturbado, inquietude,agressividade da concentração, vigília e tempo de reacção, depressão,confusão, perturbações visuais e da fala, dificuldade em perceber e emarticular palavras, tremor, paresias, perturbações sensoriais, tonturas, perda deauto-controlo, delírio, convulsões cerebrais, sonolência e perda da consciênciaaté situações mais graves como coma, respiração superficial e ritmo cardíacodiminuído.

Para além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulaçãoadrenérgica, tais como suores, pele húmida, ansiedade, taquicardia,hipertensão, palpitações, angina de peito e arritmias cardíacas.
O quadro clínico de um ataque hipoglicémico grave pode assemelhar-se ao deum AVC.

Os sintomas podem ser controlados quase sempre pela ingestão de hidratosde carbono (açúcar).

Os adoçantes artificiais não têm efeito.

Sabe-se de outras sulfonilureias que, apesar das contra-medidas inicialmenteterem dado bom resultado, podem causar hipoglicémia.
Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada só controlada temporariamentepelas quantidades habituais de açúcar, é necessário tratamento médicoimediato e ocasionalmente hospitalização.

Entre outros, os seguintes factores favorecem a hipoglicémia:

– recusa (mais frequentemente em doentes idosos) ou incapacidade do doentede cooperar.
– subnutrição, refeições irregulares ou falhadas, ou períodos de jejum.
– desfasamento entre o exercício físico e a ingestão de glúcidos.
– alterações da dieta.
– consumo de álcool, especialmente em combinação com refeições falhadas.
– perturbação da função renal.
– perturbação grave da função hepática.
– sobredosagem com Glimepirida Jaba.

– certas perturbações descompensadas do sistema endócrino afectando ometabolismo dos glúcidos ou a contra-regulação da hipoglicémia (como, porexemplo, em certas perturbações da função tiroideia e na insuficiência supra-
renal ou da hipófise anterior).
– administração concomitante de certos outros medicamentos (ver ?Tomar
Glimepirida Jaba com outros medicamentos?).
– se tem deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase, a glimepirida, porpertencer à classe das sulfonilureias, pode provocar anemia hemolítica
(diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue).

Tomar Glimepirida Jaba com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. Tomar Glimepirida Jaba em simultâneo com outrosmedicamentos, pode causar aumento ou diminuição da acção hipoglicemianteda glimepirida.

Se tomar Glimepirida Jaba com outras sulfonilureias (antidiabéticosquimicamente semelhantes à glimepirida), pode ocorrer uma potenciação doefeito hipoglicemiante e portanto, nalguns casos, hipoglicémia quando um dosseguintes medicamentos é administrado em simultâneo com glimepirida:
– fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona
– insulina e produtos antidiabéticos orais
– metformina
– salicilatos e ácido p-amino-salicílico
– esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
– cloranfenicol
– anticoagulantes cumarínicos
– fenfluramina
– fibratos
– inibidores da ECA
– fluoxetina
– alopurinol
– simpaticolíticos
– ciclofosfamida, trofosfamida e ifosfamida
– sulfimpirazona
– certas sulfonamidas de acção longa
– tetraciclinas
– inibidores da MAO
– quinolonas
– probenecida
– miconazol
– pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica)
– tritoqualina

Pode ocorrer uma diminuição do efeito hipoglicemiante e, portanto, umaumento dos níveis da glicémia, quando um dos medicamentos seguintes éadministrado em simultâneo com a glimepirida:
– estrogéneos e progestagéneos
– diuréticos tiazídicos
– tireomiméticos e glucocorticóides
– derivados fenotiazínicos, cloropromazina
– adrenalina e simpaticomiméticos
– ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados
– laxativos (uso prolongado)
– fenitoína, diazóxido
– glucagom, barbitúricos e rifampicina,
– acetazolamida

Os antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpinapodem levar quer a uma potenciação quer a uma diminuição do efeitohipoglicemiante.
Sob a influência de medicamentos simpaticolíticos, tais como bloqueadoresbeta, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulaçãoadrenérgica à hipoglicémia podem ser reduzidos ou estar ausentes.

O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pelaglimepirida.

Tomar Glimepirida Jaba com alimentos e bebidas

Glimepirida Jaba tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição (ver
Tome especial cuidado com Glimepirida Jaba).

A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante daglimepirida de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Glimepirida Jaba está contra-indicada durante a gravidez. As doentes queplaneiam uma gravidez devem informar o seu médico.

Aleitamento

Porque os derivados das sulfonilureias, como a glimepirida, passam para o leitematerno, Glimepirida Jaba não pode ser tomada por mulheres queamamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de concentração e reacção pode ser alterada, comoresultado de uma hipoglicémia ou hiperglicémia, por exemplo, devido a umaperturbação visual. Isto pode constituir um risco em situações onde estascapacidades têm especial importância (por ex., conduzir um carro ou utilizaçãode máquinas).

Tome sempre as devidas precauções já enunciadas neste folheto, de modo aevitar uma hipoglicémia. Se ocorrer hipoglicémia enquanto conduz, as suascapacidades poderão ser bastante afactadas. Tenha em consideração apossibilidade de não ser aconselhável conduzir ou utilizar máquinas nestascircunstâncias.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Jaba

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR GLIMEPIRIDA JABA

Tomar Glimepirida Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A base para um tratamento da diabetes com êxito consiste numa boa dieta eactividade física regular, assim como controlos regulares de sangue e urina.

A não adesão do doente à dieta recomendada, não pode ser compensada porcomprimidos ou insulina.

A posologia baseia-se nos resultados do exame metabólico (determinação daglucose sanguínea e urinária).
A dose inicial é de 1 mg de glimepirida por dia. Se for alcançado um bomcontrolo metabólico, esta dose pode ser tomada como terapêutica demanutenção.
Em caso de controlo insatisfatório, a posologia tem de ser aumentadagradualmente em função do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1a 2 semanas entre cada aumento da dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg deglimepirida por dia.

Posologias superiores a 4 mg de glimepirida por dia, só dão melhoresresultados em casos excepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg deglimepirida por dia.
Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima demetformina, a terapêutica concomitante com glimepirida é iniciada com uma

dose baixa e é então elevada, dependendo do nível desejado de controlometabólico, até à dose diária máxima. Esta associação deverá ser iniciada sobestrita vigilância médica.
Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima diária de
Glimepirida Jaba, uma terapêutica concomitante com insulina pode ser iniciada,se necessário.Mantendo a mesma dose de glimepirida, o tratamento cominsulina é iniciado com uma dose baixa e aumentada em função do níveldesejado de controlo metabólico. Esta associação deve ser iniciada sob estritavigilância médica.

Se mostrar uma reacção hipoglicémica com 1 mg de glimepirida por dia, istoindica que o controlo só com dieta pode ser conseguido.

Dado que a melhoria do controlo da diabetes está associada com uma maiorsensibilidade à insulina, as necessidades de glimepirida podem baixar com acontinuação do tratamento. Para evitar uma hipoglicémia, a redução da doseou a interrupção da terapêutica podem ser tomadas em consideração nodecurso do tratamento.

Também pode ser necessária uma correcção da dose quando:

– o seu peso se altere ,
– haja modificação do seu estilo de vida,
– surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicémia ou dehiperglicémia.

Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Jaba

A passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Jaba pode,geralmente, ser efectuada. Para esta passagem, a potência e a semi-vida damedicação anterior têm de ser tomadas em consideração. Nalguns casos,especialmente em antidiabéticos com uma semi-vida longa (p.ex.clorpropamida), é recomendado um período de ?lavagem? de alguns dias, a fimde minimizar o risco de reacção hipoglicémica devida ao efeito aditivo.
A dose inicial recomendada é de 1 mg por dia de glimepirida.
Baseado na resposta metabólica, a posologia da glimepirida pode seraumentada gradualmente, como indicado para primeiro tratamento.

Passagem de insulina para Glimepirida Jaba

Em casos excepcionais de doentes diabéticos tipo 2 controlados com insulina,pode estar indicada uma passagem para Glimepirida Jaba. Esta passagemdeve ser feita sob vigilância médica estrita.

Uso em insuficiência renal hepática

Ver Não tome Glimepirida Jaba.

Modo e via de administração

Este medicamento deve ser administrado por via oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de líquido.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Normalmente, uma dose diária de glimepirida é suficiente. Recomenda-se queesta dose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoçosubstancial; ou ? se o não tomar ? pouco antes ou durante a primeira refeiçãoprincipal (ver Tome especial cuidado com Glimepirida Jaba).

Se tomar mais Glimepirida Jaba do que deveria

Após ingestão de uma dose excessiva, pode ocorrer hipoglicémia que podedurar 12 a 72 horas e que pode voltar a ocorrer após recuperação. Os sintomaspodem ocorrer 24 horas após ingestão. Em geral, é recomendada observaçãonum hospital. Podem ocorrer náuseas, vómitos e dor epigástrica. Ahipoglicémia pode, em geral, ser acompanhada por sintomas neurológicos taiscomo inquietude, tremor, perturbações visuais, dificuldade de coordenação,sonolência, coma e convulsões.

O tratamento consiste essencialmente em prevenir que a glimepirida sejaabsorvida, induzindo o vómito e bebendo em seguida água ou limonada comcarvão activado (adsorvente) e sulfato de sódio (laxante). Em caso de ter sidoingerida uma dose elevada, a lavagem gástrica está indicada, seguida porcarvão activado e sulfato de sódio. Em caso de (grave) sobredosagem, éindicada hospitalização numa UCI, iniciando-se tão cedo quanto possível aadministração de glucose.

Se necessário, dar primeiro 50 ml de uma solução a 50% de glucoseendovenosa como bólus, seguida da administração de uma solução a 10%como infusão, sob controlo estreito da glicémia. Em seguida, tratamentosintomático.

Em particular, quando se tratar uma hipoglicémia devida a ingestão acidentalde Glimepirida Jaba em lactentes e crianças jovens, a dose de glucose dadadeve ser cuidadosamente ajustada para evitar a possibilidade de causarhiperglicémia perigosa, devendo assim controlar-se a glicémia sob estreitamonitorização.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Jaba

Quando for omitida uma ou mais doses, deve continuar o tratamento de acordocom o esquema estabelecido.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Glimepirida Jaba pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Com base na experiência, pode sentir os seguintes efeitos secundários duranteo tratamento com Glimepirida Jaba ou outras sulfonilureias:

Perturbações do sistema imunitário
Em casos raros, uma reacção de hipersensibilidade moderada pode originaruma reacção grave com dispneia, queda de pressão arterial e algumas vezeschoque. Vasculite alérgica é possível em casos muito raros.
São possíveis reacções alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas ousubstâncias semelhantes.

Perturbações no sangue e sistema linfático
Alterações na hematologia são raras durante o tratamento com Glimepirida
Jaba. Pode ocorrer uma moderada a grave trombocitopénia, leucopénia,eritrocitopénia, granulocitopénia, agranulocitose, anemia hemolítica epancitopénia.
São, em geral, reversíveis após descontinuação da terapêutica.

Metabolismo e perturbações da nutrição
Em casos raros, têm sido observadas reacções hipoglicémicas apósadministração de Glimepirida Jaba. Estas reacções ocorrem imediatamente, namaior parte dos casos, e podem ser graves, não sendo sempre fáceis decorrigir. A ocorrência de tais reacções, tal como acontece com outrasterapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais comohábitos dietéticos e posologia (Ver também ?Tome especial cuidado com
Glimepirida Jaba?).

Perturbações da visão
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitóriasda visão, devido a alterações dos níveis de glicémia.

Perturbações gastrointestinais
Queixas gastrointestinais como náuseas, vómitos e diarreia, sensação de pesono estômago ou enfartamento e dor abdominal são muito raras e implicampoucas vezes a interrupção do tratamento.

Perturbações hepatobiliares
Pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados, podedesenvolver-se uma perturbação da função hepática (p. ex. com colestase eicterícia), assim como uma progressão de hepatite que pode evoluir parainsuficiência hepática.

Perturbações da pele e tecidos subcutâneos
Podem ocorrer reacções cutâneas de hipersensibilidade, sob a forma deprurido, urticária ou exantemas.
Em casos muito raros pode ocorrer hipersensibilidade à luz.

Em investigação
Em casos muito raros, pode ocorrer uma baixa da concentração de sódio nosangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLIMEPIRIDA JABA

Não conservar acima dos 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Glimepirida Jaba após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Jaba

– A substância activa é Glimepirida. Cada comprimido de Glimepirida Jabacontém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida.

– Outros componentes:
Lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio,celulose microcristalina e povidona.

Os comprimidos de 1 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E172).

Os comprimidos de 2 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172) eindigotina (E132).
Os comprimidos de 3 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172).
Os comprimidos de 4 mg contêm ainda indigotina (E132).

Qual o aspecto de Glimepirida Jaba e conteúdo da embalagem

Glimepirida Jaba tem a forma de comprimidos, em blisters de PVC/Alumínionas seguintes apresentações:
Embalagens de 10 comprimidos doseados a 1 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 1 mg
Embalagens de 10 comprimidos doseados a 2 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 2 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 3 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 4 mg

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S.A.
Rua da Tapada Grande n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

D.C.F. – Dermo Cosmética Farmacêutica, Lda.
Av. Santa Iria da Azóia, Bloco B/C
2695-381 Santa Iria da Azóia
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antidiabéticos orais Glimepirida

Glimepirida Glimpor Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glimepirida Glimpor e para que é utilizado
2. Antes de tomar Glimepirida Glimpor
3. Como tomar Glimepirida Glimpor
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Glimpor
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glimepirida Glimpor 2 mg Comprimidos
Glimepirida Glimpor 4 mg Comprimidos

Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLIMEPIRIDA GLIMPOR E PARA QUE É UTILIZADO

Glimepirida Glimpor pertence ao grupo farmacoterapêutico 8.4.2 Antidiabéticos orais.

Glimepirida Glimpor é uma substância que reduz os níveis de açúcar (glicémia) no sangue epertence ao grupo dos antidiabéticos orais. Pode ser usada em caso de diabetes tipo 2 (nãoinsulino-dependente).

A diabetes tipo 2 (não insulino-dependente) pode por vezes, ser controlada por uma dietacorrecta, exercício físico e redução de peso, mas se isto não resultar pode ser usadaadicionalmente Glimepirida Glimpor.

Glimepirida Glimpor pode ser utilizada simultaneamente com outros antidiabéticos orais.

2. ANTES DE TOMAR GLIMEPIRIDA GLIMPOR

Antes de tomar este medicamento é particularmente importante que leia a secção ?3. Comotomar Glimepirida Glimpor?.

Não tome Glimepirida Glimpor

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à glimepirida ou a qualquer outro componente de
Glimepirida Glimpor;
– Se é diabético tipo 1 (insulino-dependente);
– Se estiver em situações de coma diabético;
– Se se encontrar numa situação de cetoacidose;
– Se sofrer de perturbações graves da função renal ou hepática;
– Se estiver grávida ou na possibilidade de poder estar grávida;
– Se estiver a amamentar,

Se pensa que alguma destas situações se aplicam si, não tome este medicamento. Contacteprimeiro o seu médico e siga as indicações que este lhe indicar.

Tome especial cuidado com Glimepirida Glimpor

O tratamento com Glimepirida Glimpor exige uma monitorização regular do açúcar no sangue ena urina.

Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicémia) significa que não existe quantidade suficientede açúcar no sangue. Isto pode ocorrer, por exemplo:
– Se realizar refeições com intervalos irregulares, ou não realizar algumas refeições;
– Se praticar exercício físico ou se trabalhar mais intensamente ou durante mais tempo e nãoingerir açúcar,
– Se consumir álcool, especialmente em combinação com a não realização de refeições,
– Se tiver algumas doenças endócrinas, por exemplo problemas da tiróide, hipófise ou glândulasupra-renal,
– Se está a recuperar de algum acidente, cirurgia, febre ou outra doença, ou de qualquer outraforma de stress,
– Se tomou mais Glimepirida Glimpor do que aquela que necessita.

Os sintomas possíveis de hipoglicémia incluem: fadiga, dores de cabeça, batimento cardíacoacelerado, suores frios, nervosismo, irritabilidade, náuseas, tonturas, perturbações dos sentidos efome voraz.
Os sintomas podem ser controlados com a ingestão de açúcar. Por isso, deverá ter sempreconsigo algum tipo de açúcar, i.e. pacotes de açúcar ou chocolate, tendo em conta que osadoçantes artificiais não têm efeito. Se a administração de açúcar não ajudar, deverá consultar oseu médico.

Em situações de stress (p.ex. acidentes, cirurgias e infecções com febre) pode ser necessária amudança temporária para insulina.

Em doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase o tratamento com Glimepirida
Glimpor pode provocar anemia hemolítica. O tratamento deve ser realizado com precaução edeve ser ponderada a substituição por outro antidiabético que não pertença à mesma classe.

Tomar Glimepirida Glimpor com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se tomar Glimepirida Glimpor em simultâneo com certos medicamentos pode influenciar osefeitos dos medicamentos. Alguns destes medicamentos são:
– fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona,
– insulina e produtos antidiabéticos orais,
– metformina,
– salicilatos e ácido p-amino-salicílico,
– esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas,
– cloranfenicol,
– anticoagulantes cumarínicos,
– fenfluramina,
– fibratos,
– inibidores da ECA,
– fluoxetina,
– alopurinol,
– simpaticolíticos,
– ciclo-,tro-e ifosfomidas,
– sulfimpirazona,
– certas sulfonamidas de acção longa,
– tetraciclinas,
– inibidores da MAO,
– quinolonas,
– probenecida,
– miconazol,
– pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica),
– tritoqualina.

Pode ocorrer uma baixa do efeito hipoglicemiante, e portanto um aumento dos níveis deglicémia, quando um dos medicamentos seguintes é administrado em simultâneo com aglimepirida, por exemplo:

– Estrogéneos e gestagéneos;
– Saluréticos; diuréticos tiazídicos;
– Tireomiméticos e glucocorticóides;
– Derivados fenotiazínicos; clorpromazina;
– Adrenalina e simpaticomiméticos;
– Ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados;
– Laxativos (uso prolongado);
– Fenitoína; diazóxido;
– Glucagom; barbitúricos e rifampicina;
– Acetazolamida.
Os antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina, podem levar quer auma potenciação quer a uma diminuição do efeito hipoglicemiante. Sob a influência demedicamentos simpaticolíticos tais como bloqueadores beta, clonidina, guanetidina e reserpina,os sinais de contraregulação adrenérgica à hipoglicémia podem ser reduzidos ou estar ausentes.
A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante da glimepirida demaneira imprevisível.
O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pela glimepirida.

Tomar Glimepirida Glimpor com alimentos e bebidas

Glimepirida Glimpor pode interferir com o álcool de maneira imprevisível, quando tomados aomesmo tempo
Siga os conselhos mencionados em ?3. Como tomar Glimepirida Glimpor?.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Glimepirida Glimpor se está ou suspeita que está grávida ou se está a amamentar.

Se ficar grávida durante o tratamento com Glimepirida Glimpor, deverá interromper o tratamentoe consultar o seu médico

Utilização em crianças

A Glimepirida Glimpor não deverá ser dada a crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Glimepirida Glimpor pode afectar a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas,especialmente no início ou após alteração do tratamento.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Glimepirida Glimpor

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

3. COMO TOMAR GLIMEPIRIDA GLIMPOR

Tomar Glimepirida Glimpor sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A base para um tratamento com êxito da diabetes consiste numa boa dieta e actividade físicaregular, assim como controlos regulares de sangue e urina.

A dose inicial é normalmente de 1 mg por dia. Dependendo da sua resposta a dosagem pode seraumentada em intervalos de 1-2 semanas. A dose máxima recomendada é de 6 mg por dia.

Se tomar mais Glimepirida Glimpor do que deveria

Se tomar comprimidos a mais por engano, contacte o seu médico imediatamente e encaminhe-separa o hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Glimpor

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Não tome doiscomprimidos no mesmo dia. Volte a tomar um comprimido, no dia escolhido, conformepreviamente planeado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Glimepirida Glimpor pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Perturbações do sistema imunitário
Em casos raros uma reacção de hipersensibilidade moderada pode originar uma reacção gravecom dificuldades respiratórias (dispneia), queda de pressão arterial e algumas vezes choque.
Uma reacção alérgica (vasculite alérgica) é possível em casos muito raros.

Perturbações no sangue e sistema linfático
Alterações na hematologia são raras durante o tratamento com Glimepirida Glimpor. Podeocorrer uma diminuição do n.º de plaquetas (trombocitopénia moderada a grave), diminuição don.º de glóbulos brancos (leucopénia, granulocitopénia), diminuição do n.º de glóbulos vermelhos
(eritrocitopénia), agranulocitose, anemia hemolítica e diminuição do n.º de glóbulos
(pancitopénia). São em geral reversíveis após a descontinuação da terapêutica.

Metabolismo e perturbações de nutrição
Em casos raros, têm sido observadas reacções hipoglicémicas após administração de Glimepirida
Glimpor. Estas reacções ocorrem imediatamente, na maior parte dos casos, podem ser graves enão são sempre fáceis de corrigir. A ocorrência de tais reacções, tal como para outrasterapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais como hábitos dietéticos eposologia (ver também 2. Antes de tomar glimepirida glimpor).

Perturbações da visão
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitórias da visão devidoa alterações dos níveis de glicémia.

Perturbações gastrointestinais
Queixas gastrointestinais como náuseas, vómitos e diarreia, sensação de peso no estômago ouenfartamento e dor abdominal são raras e implicam poucas vezes a interrupção do tratamento.

Perturbações hepatobiliares

Pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados, pode desenvolver-se umaperturbação da função hepática (p.ex. com colestase e icterícia), assim como uma progressão dehepatite que pode evoluir para insuficiência hepática.

Perturbações da pele e tecidos subcutâneos
Podem ocorrer reacções cutâneas de hipersensibilidade, sob a forma de prurido, urticária ouerupções cutâneas (exantemas). Em casos muito raros pode ocorrer hipersensibilidade à luz.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Será uma boa ajuda se tomarnota do que sentiu, quando começou e o tempo que durou.

5. COMO CONSERVAR GLIMEPIRIDA GLIMPOR

Manter Glimepirida Glimpor fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não é aconselhável retirar os comprimidos da embalagem antes de os tomar, nem colocá-losnoutra caixa, onde poderão confundir-se com outros medicamentos.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Glimepirida Glimpor se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Glimpor

A substância activa deste medicamento é a glimepirida. Cada comprimido de Glimepirida
Glimpor contém 2 mg ou 4 mg de glimepirida.

Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico, estearato demagnésio, celulose microcristalina, povidona K30 e laca de alumínio indigotina (E132).

Os comprimidos de 2 mg ainda contêm como agente corante óxido amarelo de ferro (E172).

Qual o aspecto de Glimepirida Glimpor e conteúdo da embalagem

Glimepirida Glimpor apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, em blisters contendo
20 ou 60 comprimidos para a dosagem de 2 mg e blisters contendo 60 comprimidos para adosagem de 4 mg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Este folheto dá-lhe a informação mais importante sobre o Glimepirida Glimpor. Se tiverquaisquer outras dúvidas, esclareça-as com o seu médico ou farmacêutico, que têm informaçãomais detalhada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sociedade J. Neves, Lda.
Parque Industrial do Seixal
2840-068 Paio Pires
Portugal

Fabricante

OM Portuguesa ? Laboratórios de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua da Industria, nº 2-2 A ? Quinta Grande
2720-320 Alfragide

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Gliclazida Ureia

Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos Gliclazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos e para que é utilizada
2. Antes de tomar Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos
3. Como tomar Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos
Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A GLICLAZIDA GENERIS 80 MG COMPRIMIDOS E PARA QUE É

UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 8.4.2 Antidiabéticos orais.

Indicações terapêuticas
A Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos destina-se à diabetes tipo 2, do adulto e doidoso, quando o regime dietético não é suficiente para restabelecer o controlo glicémico.

2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA GENERIS 80 MG COMPRIMIDOS

Não tome Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos;
-se tem diabetes tipo 1, em particular a diabetes juvenil, diabetes ceto-acidose e pré-comadiabético;
-se tem insuficiência renal ou hepática severa;
-se tem antecedentes alérgicos conhecidos às sulfamidas;
-se está a fazer tratamento concomitante com o miconazol (ver secção "Ao tomar
Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos com outros medicamentos");
-se está grávida ou em período de aleitamento (ver secção Gravidez e aleitamento).

-Fenilbutazona e danazol (ver secção ?Ao tomar Gliclazida Generis 80 mg Comprimidoscom outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos

Este medicamento é um antidiabético oral e serve para baixar os teores em glucosesanguínea. Tal como qualquer medicamento antidiabético são necessários cuidados emanter uma auto-vigilância sobre os teores de glucose no sangue e na urina. O seumédico dar-lhe-á instruções precisas de como usar o medicamento e o modo de fazer asua auto-vigilância.
Siga rigorosamente as indicações dadas pelo seu médico.

Hipoglicemia
As hipoglicemias podem surgir com a toma de sulfamidas hipoglicemiantes
(glibenclamida, gliclazida). Algumas delas podem provocar uma hipoglicemia severa eprolongada. Uma hospitalização pode tornar-se necessária e a recuperação podeprolongar-se por alguns dias.
Uma selecção cuidadosa do doente, uma correcta posologia e mesmo uma informaçãoadequada ao doente são necessárias a fim de evitar episódios de hipoglicemia.

Os doentes idosos, desnutridos, ou que apresentem uma alteração do estado geral, talcomo os doentes que apresentem uma insuficiência supra-renal ou um hipopituitarismo,são particularmente sensíveis à acção da hipoglicemia e aos agentes antidiabéticos. Ahipoglicemia pode ser difícil de reconhecer no doente idoso ou no doente sob tratamentopor ?-bloqueadores.
O tratamento com gliclazida não deve ser prescrito se o doente não puder alimentar-seregularmente (inclui a toma do pequeno-almoço): é importante a toma de hidratos decarbono regularmente a fim de diminuir o risco do aparecimento de uma hipoglicemia.
A hipoglicemia normalmente surge no período de regime hipocalórico, após um esforçoimportante ou prolongado, após ingestão de álcool, ou após a administração de umaassociação de agentes hipoglicemiantes.

Uma insuficiência renal ou hepática pode alterar a distribuição da gliclazida e ainsuficiência hepática pode igualmente diminuir a capacidade de gliconeogénese; estesdois efeitos aumentam o risco do aparecimento de reacções hipoglicemicas graves.

Desequilíbrio glicémico: o equilíbrio glicémico de um doente que esteja submetido atratamento antidiabético, pode ser ameaçado em presença dos seguintes fenómenos:febre, traumatismo, infecção ou intervenção cirúrgica. Nestes casos pode ser necessárioparar o tratamento com gliclazida e administrar insulina.
A eficácia de qualquer agente hipoglicemiante oral, incluindo a gliclazida, pode baixar aglicemia a um nível desejado, embora possa continuar a diminuir em alguns doentes, oque normalmente é devido à progressão da severidade da diabetes ou a uma respostadiminuída ao tratamento.

Análises biológicas: a glicemia e a glicosúria devem ser vigiadas periodicamente. Adeterminação da hemoglobina glicosilada pode ser útil.

Insuficientes renais e hepáticos: a farmacocinética e/ou farmacodinâmica da gliclazidapodem ser modificadas nos doentes que apresentem uma insuficiência renal ou hepática.
Em caso do aparecimento de uma hipoglicemia nestes doentes, normalmente prolongada,deverá ser instituída uma carga em hidratos de carbono apropriada.

Informação ao doente: os riscos de hipoglicemia, seus sintomas e tratamento, assim comoas condições que predispõe a este fenómeno devem ser explicadas ao doente e suafamília. Deverá também ser explicado o efeito do desequilíbrio glicémico.
O doente deve ser informado dos potenciais riscos e das vantagens deste tratamentocomparando com outros tipos de tratamento. O doente deve ser informado da importânciade um regime alimentar adequado, seguido de um programa de exercício físico regular,acompanhado de uma verificação regular de glicosúria e/ou glicemia.

A utilização da gliclazida não dispensa um regime hipocalórico e/ou hipoglicídico e oscontrolos analíticos habituais no diabético. Em caso de intervenção cirúrgica ou de outrascausas de descompensação diabética deve ser previsto o recurso à insulina.

Hipoglicemias: podem surgir hipoglicemias moderadas ou graves incluindo perda deconhecimento em caso de:
-Administração injustificada nos diabéticos controlados só pelo regime dietético;
-Toma acidental de doses excessivas;
-Alimentação insuficiente ou desequilibrada em hidratos de carbono;
-Insuficiência renal e/ou insuficiência hepática demonstradas por testes analíticosadequados.

A gliclazida pode ser administrada em doses fraccionadas em indivíduos com a funçãorenal alterada.

Para evitar hipoglicemias:
-É também recomendado dar mais atenção à idade do doente. Os fins procurados podemser menos estritos nos idosos. As glicemias não estritamente controladas só por regimedietético podem ser toleradas nos idosos;
-A prescrição deve ser progressiva e prudente (eventual vigilância analítica).

Pode ser necessário um reajustamento da posologia em caso de:
-Manifestações hipoglicémicas moderadas ou benignas (suores, palidez, fome excessiva,taquicardia, mal estar): num primeiro tempo assegurar um aporte glicídico eficaz, depoisreajustar a dieta ou o tratamento em função da causa; avaliar a possibilidade dediminuição da posologia até mesmo a paragem do tratamento;
-Hipoglicemia grave (ver ?Se tomar mais Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos do quedeveria?);
-Hiperglicemia iatrogénica: aumentar progressivamente a dose e se esta medida forinsuficiente recorrer à insulina.

O tratamento de doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)com sulfonilureias pode provocar anemia hemolítica. Pelo facto da gliclazida pertencer àclasse das sulfonilureias a sua administração em doentes com deficiência em G6PDdeverá ser realizada com precaução, devendo nestes doentes ser ponderada aadministração de outro antidiabético que não seja uma sulfonilureia.

Ao tomar Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Potenciação do efeito hipoglicemiante

Associação contra-indicada

Miconazol: aumenta o efeito hipoglicemiante com o aparecimento possível demanifestações hipoglicemicas, até com aparecimento de coma diabético.

Associações desaconselhadas

Fenilbutazona: aumento do efeito hipoglicemiante das sulfamidas (libertação das suasligações às proteínas plasmáticas e/ou diminuição da sua eliminação). Utilizar depreferência um outro anti-inflamatório menos interactivo, ou então informar o doente danecessidade de reforçar a sua auto-vigilância.

Álcool: aumento da reacção hipoglicémica (inibição de reacções de compensação) podemfacilitar o aparecimento do coma hipoglicémico. Evitar a toma de bebidas alcoólicas e demedicamentos contendo álcool.

Associações que necessitam de precauções de utilização

?-bloqueadores: todos os ?-bloqueadores mascaram certos sintomas da hipoglicemia: aspalpitações e a taquicardia. A maior parte dos ?-bloqueadores não cardioselectivosaumentam a incidência e a severidade da hipoglicemia. Informar o doente da necessidadede reforçar, sobretudo durante o tratamento, a auto-vigilância glicémica.

Fluconazol: aumento do tempo de semi-vida da sulfamida com o aparecimento possívelde manifestações hipoglicémicas. Informar o doente da necessidade de reforçar a auto-
vigilância glicémica e adaptar eventualmente a posologia da sulfamida em função dotratamento concomitante com o fluconazol.

Inibidores da enzima de conversão (captopril/enalapril): a utilização dos inibidores daenzima de conversão, pode provocar uma potenciação do efeito hipoglicémico nodiabético tratado pelas sulfamidas hipoglicemiantes. O aparecimento de sintomas

hipoglicémicos é excepcional. Uma hipótese avançada traduz-se por um aumento datolerância à glucose que poderá ter como consequência uma redução da necessidade eminsulina. Reforçar a necessidade de uma auto-vigilância glicémica por parte do doente.

Possível aumento da glicemia

Associação desaconselhada

Danazol: efeito diabetógeno do danazol. Se a associação não puder ser evitada, informaro doente da necessidade de reforçar a sua auto-vigilância glicémica e urinária. Adaptareventualmente a posologia do anti-diabético durante o tratamento pelo danazol e depoisda sua interrupção.

Associações que necessitam de precauções

Cloropromazina: em doses elevadas (> 100 mg/dia de cloropromazina) a elevação daglicemia é devida a uma diminuição da libertação de insulina. Informar o doente danecessidade de reforçar a auto-vigilância glicémica. Adaptar eventualmente a posologiado antidiabético durante o tratamento e após a paragem do neuroléptico.

Glucocorticóides (administração sistémica e local, intra articular, cutânea e rectal) etetracósido: a elevação da glicemia, por vezes com cetose, por diminuição da tolerânciaaos glícidos, é devida à administração concomitante de corticóides. Informar o doente danecessidade de reforçar a sua auto-vigilância glicémica, sobretudo durante o tratamento.
Adaptar eventualmente a posologia do antidiabético durante o tratamento com corticóidese após a paragem destes.

Progestagénios: os progestagénios possuem um efeito diabetógeno. Informar o doente danecessidade de reforçar a sua auto-vigilância glicémica e urinária. Adaptar eventualmentea posologia do antidiabético durante o tratamento pelos progestagénios e após a suaparagem.

Ritodrina, salbutamol e terbutalina: elevação da glicemia pelos ?-2 estimulantes.
Informar o doente da necessidade de reforçar a sua auto-vigilância glicémica e urinária.
Passar eventualmente à insulina.

Outros: Podem ser assinaladas hipoglicemias por: potenciação do efeito hipoglicemiantee risco de hipoglicemia pelos anti-inflamatórios não esteróides (particularmente ossalicilatos), ?-bloqueadores, IMAO, cumarínicos, tetraciclinas, cloranfenicol, clofibrato,cimetidina e disopiramida.

Ao tomar Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos com alimentos e bebidas

A toma deste medicamento deverá ser feita às refeições.
Não tome álcool durante o tratamento com este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento está contra-indicado na gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
No entanto, os doentes deverão ser sensibilizados sobre os sintomas de hipoglicemia edeverão ser prudentes em caso de condução ou manuseamento de maquinaria.

Informações importantes sobre alguns componentes da Gliclazida Generis 80 mg
Comprimidos

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLICLAZIDA GENERIS 80 MG COMPRIMIDOS

Tomar Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Adultos: Tal como todos os agentes hipoglicemiantes, as posologias devem ser adaptadasa cada caso em particular.
Em caso de desequilíbrio glicémico transitório, um curto período de administração doproduto pode ser suficiente, no caso de um doente habitualmente bem equilibrado peloregime dietético.

Doentes com menos de 65 anos: dose inicial recomendada é de 1 comprimido por dia.

Ajustes de posologia: os ajustamentos de posologia fazem-se normalmente por tomas de
1 comprimido ou mais e sempre em função da resposta glicémica. Catorze dias pelomenos devem separar cada ajuste de dose.

Tratamento de manutenção: a posologia varia de 1 a 3 comprimidos por dia,excepcionalmente 4.
A posologia habitual é de 1 comprimido duas vezes ao dia.

Doentes de risco

Doentes com idade superior a 65 anos:

Iniciar o tratamento com ½ comprimido uma vez por dia. Esta dose poderá serprogressivamente aumentada até se atingir o equilíbrio glicémico satisfatório do doenteno que respeita aos intervalos de 14 dias de interrupção mínimo e sob vigilânciaglicémica estrita.

Outros doentes de risco: No caso de doentes desnutridos ou que apresentem umaalteração marcada do estado geral, ou que a relação calórica é irregular e no caso dosdoentes que apresentem uma insuficiência renal ou hepática, o tratamento deve serinstaurado com a dose mais baixa e os ajustamentos posológicos devem serescrupulosamente respeitados, de forma a evitar reacções hipoglicémicas.

Doentes que recebam outros hipoglicemiantes orais:
Tal como para as outras sulfamidas hipoglicemiantes, este medicamento pode sersubstituído por um tratamento antidiabético sem período de transição. No caso dapassagem para uma sulfamida hipoglicemiante com uma semi-vida mais longa (como aclorpropamida), os doentes devem ser atentamente seguidos (durante algumas semanas) afim de evitar o aparecimento de uma hipoglicemia, e pela possibilidade de aumento dosefeitos terapêuticos.

Modo de administração:

Administração por via oral.

Se tomar mais Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que deveria poderá apresentar sintomas de hipoglicemia.
A sobredosagem acidental ou voluntária conduz essencialmente a manifestações dehipoglicemia.
Os sintomas moderados de hipoglicemia, sem perda de consciência, nem sinaisneurológicos, devem ser corrigidos absolutamente por um aporte glicídico, umaadaptação da posologia e/ou uma modificação do comportamento alimentar. Umavigilância rigorosa do doente deve ser seguida.
As reacções hipoglicémicas severas, com coma, convulsões ou outros distúrbiosneurológicos são passíveis de constituir uma urgência médica necessitando dehospitalização imediata do doente.
Se um coma hipoglicémico for diagnosticado ou for suspeito, o doente deverá receberuma injecção I.V. rápida de glucose concentrada seguida de uma perfusão contínua desolução glicosada diluída (a 10%) rápida, necessária para manutenção de uma glicemiade cerca de 100 mg/dl. Os doentes devem ser vigiados pelo menos 48 horas e consoante oestado do doente o médico decidirá se é necessário uma vigilância suplementar.

A clearance plasmática da gliclazida pode ser prolongada nos doentes que sofram de umapatologia hepática. Como se estabelecem ligações fortes da gliclazida às proteínasplasmáticas, não se considera a diálise útil ao doente.

Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos

Caso se tenha esquecido de tomar uma ou mais doses não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueça de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas pessoas.

Os efeitos mais comuns são:
-Hipoglicemia;
-Problemas gastrintestinais tais como náuseas, dispepsia, diarreia, e obstipação foramrelatados embora possam ser evitados ou atenuados se a gliclazida for tomada durante asrefeições ou se as doses forem fraccionadas.

Os efeitos seguintes foram raramente relatados:
-Erupções cutâneo-mucosas (rash, prurido, urticária, erupção maculopapulosa;
-Alterações hematológicas: anemia, leucopenia e trombocitopenia;
-Elevação das ASAT, ALAT, fosfatases alcalinas, hepatites (excepcionais).

No caso do aparecimento de uma icterícia colestática deverá interromper-se a medicação.

Regra geral, estes sintomas desaparecem quando se interrompe a medicação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLICLAZIDA GENERIS 80 MG COMPRIMIDOS

Não conservar acima de 25º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos após o prazo de validade impresso naembalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos

-A substância activa é a gliclazida. Cada comprimido contém 80 mg de gliclazida.

-Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada, povidona
K90, benetato de glicerol e estearato de magnésio.

Qual o aspecto do Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos e conteúdo da embalagem

A Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos apresenta-se na forma farmacêutica decomprimidos, estando disponível em blister de 20, 60 e 100 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante:

Farmalabor ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

Este medicamento é sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: