Categoria: Metformina

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Metformina Topiramato

Topiramato Mylan Topiramato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Topiramato Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Topiramato Mylan
3. Como tomar Topiramato Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topiramato Mylan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Topiramato Mylan 25 mg Comprimidos revestidos por película
Topiramato Mylan 50 mg Comprimidos revestidos por película
Topiramato Mylan 100 mg Comprimidos revestidos por película
Topiramato Mylan 200 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Conserve o folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Topiramato Mylan E PARA QUE É UTILIZADO

O topiramato pertencente ao grupo dos antiepilépticos e anticonvulsionantes.
O topiramato é um fármaco antiepiléptico de amplo espectro e com múltiplosmecanismos de acção. Actua a nível do sistema nervoso central. Quando usado emassociação com outros medicamentos controla diversas crises convulsivas.

Grupo farmacoterapêutico:
2.6. Sistema Nervoso Central. Antiepilépticos e anticonvulcionantes.

Indicações terapêuticas
O Topiramato Mylan está indicado nas seguintes situações:
-tratamento isolado ou combinado da epilepsia;
-profilaxia da enxaqueca.

2. ANTES DE TOMAR Topiramato Mylan

Não tome Topiramato Mylan
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao topiramato ou a qualquer outro componente de
Topiramato Mylan.

Tome especial cuidado com Topiramato Mylan
Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:

-se sofre de insuficiência renal moderada ou grave;
-se sofre de depressão ou perturbação de humor;
-se tem antecedentes familiares de nefrolitíase e/ou hipercalciúria;
-se toma medicamentos que induzam nefrolitíase;
-se apresenta a função hepática diminuída;
-se sofre de doenças respiratórias graves;
-se está submetido a uma dieta cetogénica;
-se vai ser submetido a uma cirurgia.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como
Topiramato Mylan teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momentotiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Topiramato Mylan com outros medicamentos
Administração simultânea com outros fármacos antiepilépticos (ex. fenitoína,carbamazepina, ácido valpróico)
Esta co-administração pode originar uma elevação das concentrações plasmáticas defenitoína.
Verifica-se que a fenitoína e a carbamazepina reduzem a concentração plasmática dotopiramato.
A associação ou retirada de ácido valpróico não produz alterações significativas nasconcentrações plasmáticas de topiramato.

Administração simultânea com digoxina (medicamento utilizado na insuficiênciacardíaca)
Esta co-administração origina uma diminuição na concentração plasmática de digoxina.

Administração simultânea com fármacos depressores do sistema nervoso central (ex.bromazepam, lorazepam, alprazolam)
Recomenda-se que o topiramato não seja usado concomitantemente com esta classe demedicamentos.

Administração simultânea com contraceptivos orais
Existe a possibilidade da diminuição da eficácia contraceptiva e do aumento dehemorragia quando as doentes estão a tomar concomitantemente o topiramato.
A eficácia contraceptiva pode diminuir mesmo em caso de hemorragia ou na ausência defalta de hemorragia.

Administração simultânea com hidroclorotiazida (medicamento usado para facilitar aeliminação de líquidos)
A associação de hidroclorotiazida ao tratamento com topiramato pode exigir um ajuste nadose de topiramato.

Administração simultânea com metformina (medicamento usado para controlo dadiabetes mellitus)
Esta co-administração origina um aumento nos níveis plasmáticos de metformina.

A eliminação do topiramato pode estar diminuído quando administradoconcomitantemente com a metformina.
Quando o topiramato é associado ou retirado a doentes sobre tratamento commetformina, deverá haver precaução em relação à monitorização de rotina para o controloadequado de diabetes.

Administração simultânea com pioglitazona (medicamento usado no controlo da diabetesmellitus)
Quando se associa topiramato a uma terapêutica com pioglitazona ou se associapioglitazona a um tratamento com topiramato, deve-se fazer uma cuidadosamonitorização de rotina aos doentes de controlo adequado da situaç£o da diabetes.

Testes laboratoriais
A administração de topiramato origina um decréscimo de 4 mmol dos níveis séricos debicarbonato de sódio.

Tomar Topiramato Mylan com alimentos ou bebidas
O topiramato pode ser administrado às refeições ou fora delas.
O topiramato não deve ser administrado concomitantemente com álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do seu médico.
Comunique ao seu médico se engravidar durante o tratamento.

O tratamento com topiramato não deve ser interrompido subitamente uma vez que podeaumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/ou feto.

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar. O seu médico ponderará seopta por interromper o medicamento ou a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante a condução de veículos e utilização de máquinas deve ter-se em consideraçãoque Topiramato Mylan pode provocar sonolência, tonturas ou outros sintomasrelacionados.

Informações importantes sobre alguns componentes de Topiramato Mylan
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR TOPIRAMATO MYLAN

Tomar Topiramato Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e posologia
Recomenda-se que a terapêutica seja iniciada com uma dose baixa seguida de um ajusteposológico até se alcançar a dose eficaz.

Terapêutica adjuvante da epilepsia
Adultos
A titulação deve ser iniciada com 25-50 mg, administrados à noite, durante uma semana.
Em intervalos semanais ou de 2 em 2 semanas, a dose deve ser aumentada de 25-50 a 100mg/ dia.
A dose diária habitual é de 200-400 mg, dividida em duas tomas.

Insuficientes renais
Uma vez que o topiramato é removido do plasma por hemodiálise, doentes submetidos ahemodiálise devem administrar um dose suplementar de topiramato em doses repartidas,antes e no final da hemodiálise.

Crianças de idade igual ou superior a 2 anos
A dose total diária recomendada é de aproximadamente 5 a 9 mg/kg/dia, dividida emduas tomas.

Monoterapia na epilepsia
Quando se pretende substituir uma administração simultânea de antiepilépticos por umamonoterapia com topiramato, recomenda-se uma redução gradual de aproximadamenteum terço do antiepiléptico administrado em simultâneo, de duas em duas semanas.

Adultos
A titulação deve ser iniciada com 25 mg, administrados à noite, durante uma semana.
A posologia pode ser aumentada em 25 ou 50 mg/dia, com intervalos de 1 ou 2 semanas,administrados em duas doses divididas.
A dose inicial recomendada para a monoterapia com topiramato, em adultos, é de 100mg/dia e a dose máxima recomendada por dia é de 500 mg.

Crianças
O tratamento de crianças de idade igual ou superior a 2 anos deve ser iniciado com 0.5 a
1 mg/dia, à noite, durante a primeira semana. Esta dose pode ser aumentada em 0.5 a 1mg/kg/dia, administrada em duas tomas divididas, com intervalos de 1 ou 2 semanas.
A dose inicial recomendada para a monoterapia com topiramato, em crianças de idadeigual ou superior a 2 anos, é de 3 a 6 mg/kg/dia.

Enxaqueca
A titulação deve ser iniciada com 25 mg, todas as noites, durante 1 semana. A dose deveser então aumentada em 25 mg diários, com intervalos de 1 semana ou intervalos maioresse necessário.
A dose total diária de topiramato recomendada para tratamento preventivo da enxaqueca
é de 100 mg/dia, divididos em duas tomas.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Topiramato Mylan. Nãosuspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento pode não ser efectivo.
Não é aconselhável suspender-se subitamente o tratamento com topiramato uma vez quepode aumentar o risco de crises epilépticas. A dose deve ser gradualmente reduzida.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Topiramato Mylan édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Topiramato Mylan do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Topiramato Mylan, ou se outrapessoa ou criança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Sintomas
Os sintomas de uma sobredosagem por topiramato incluem convulsões, sonolência,perturbações da fala, visão turva, diplopia, défice intelectual, letargia, coordenaçãoanormal, torpor, hipotensão, dor abdominal, agitação, tonturas, depressão e acidosemetabólica grave. Por vezes fatais, em caso de politerapia.

Tratamento
Devem ser instituídas medidas de suporte adequadas, como vigilância rigorosa dasfunções vitais.
Se a ingestão foi recente recomenda-se o vómito (se o doente estiver consciente),lavagem gástrica e administração de carvão activado.
O topiramato é removido por hemodiálise.
Os doentes devem ser bem hidratados.

Caso se tenha esquecido de tomar Topiramato Mylan
Tente tomar diariamente este medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, em vezde a tomar na altura da dose seguinte, seguindo-se depois o esquema habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Topiramato Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes em adultos incluem sonolência, tonturas,nervosismo, ataxia (má coordenação dos movimentos), fadiga, dores de cabeça,perturbações na fala/problemas relacionados com o discurso, atraso psicomotor, visãoanormal, dificuldade de memória, confusão, parestesia (qualquer sensação anormal depicadas, formigueiro, impressão de pele empergaminhada), diplopia (percepção de duasimagens de um só objecto), anorexia, nistagmo (sucessão de movimentos rítmicos,involuntários e conjugados, dos globos oculares), náuseas, diminuição do peso,problemas na linguagem, dificuldade de concentração/atenção, depressão, dor abdominal,

astenia (enfraquecimento do estado geral) e problemas de humor.

Os efeitos secundários mais frequentes em crianças incluem sonolência, anorexia, fadiga,dores de cabeça, nervosismo, perturbações da personalidade, dificuldade naconcentração/atenção, reacção agressiva, diminuição de peso, marcha anormal,perturbação de humor, ataxia, aumento na saliva, náuseas, dificuldade de memória,hipercinésia (movimentos involuntário excessivos), tonturas, perturbações do discurso eparestesia.

Os efeitos secundários menos frequentes em adultos incluem problemas de paladar,agitação, problemas cognitivos, labilidade emocional, problemas de coordenação, marchaanormal, apatia (estado de insensibilidade ou indiferença aos acontecimentos), sintomaspsicóticos/psicoses, reacção agressiva/comportamento agressivo, concepção ou tentativasde suicídio, leucopenia (diminuição dos leucócitos circulantes) e nefrolitíase (formaçãode cálculos nos rins).

Os efeitos secundários menos frequentes em crianças incluem labilidade emocional
(instabilidade emocional), agitação, apatia, problemas cognitivos, atraso psicomotor,confusão, alucinação, depressão e leucopenia.

5. COMO CONSERVAR Topiramato Mylan

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Topiramato Mylan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Topiramato Mylan
A substância activa deste medicamento é o topiramato.
Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico; copolividona, estearato demagnésio e sílica coloidal anidra.
Revestimento:
Dosagem de 25 mg: Dióxido de titânio (E171), Polidextrose, Hipromelose 2910 (3 cps),
Hipromelose 2910 (6 cps), Hipromelose 2910 (50 cps), Citrato de trietilo,
Polietilenoglicol 8000
Dosagem de 50 mg, 100 mg e 200 mg: Álcool polivinílico hidrolisado, Dióxido de titânio
(E171), Macrogol 3350, Talco, Óxido de ferro amarelo (E172) (apenas na dosagem de 50mg e de 100 mg), Óxido de ferro vermelho (E172) (apenas na dosagem de 50 mg e de
200 mg)

Qual o aspecto de Topiramato Mylan e conteúdo da embalagem
O Topiramato Mylan apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película,estando disponível em embalagens de 20 ou 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Rua Alfredo da Silva, n.º 3-C
1300-040 Lisboa
Portugal

Fabricante
Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 19 – Venda Nova Amadora
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez

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Metformina Topiramato

Topiramato Wynn Topiramato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Toptrix e para que é utilizado
2. Antes de tomar Toptrix
3. Como tomar Toptrix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Toptrix
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Toptrix 25 mg Comprimidos revestidos por película
Toptrix 50 mg Comprimidos revestidos por película
Toptrix 100 mg Comprimidos revestidos por película
Toptrix 200 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve o folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TOPTRIX E PARA QUE É UTILIZADO

O topiramato pertencente ao grupo dos antiepilépticos e anticonvulsionantes.
O topiramato é um fármaco antiepiléptico de amplo espectro e com múltiplosmecanismos de acção. Actua a nível do sistema nervoso central. Quando usado emassociação com outros medicamentos controla diversas crises convulsivas.

Grupo farmacoterapêutico:
2.6. Sistema Nervoso Central. Antiepilépticos e anticonvulcionantes.

Indicações terapêuticas
Toptrix está indicado nas seguintes situações:
– tratamento isolado ou combinado da epilepsia;
– profilaxia da enxaqueca.

2. ANTES DE TOMAR TOPTRIX

Não tome Toptrix
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao topiramato ou a qualquer outro componente de
Toptrix .

Tome especial cuidado com Toptrix
Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:

– se sofre de insuficiência renal moderada ou grave;
– se sofre de depressão ou perturbação de humor;
– se tem antecedentes familiares de nefrolitíase e/ou hipercalciúria;
– se toma medicamentos que induzam nefrolitíase;
– se apresenta a função hepática diminuída;
– se sofre de doenças respiratórias graves;
– se está submetido a uma dieta cetogénica;
– se vai ser submetido a uma cirurgia.

Tomar Toptrix com outros medicamentos
Administração simultânea com outros fármacos antiepilépticos (ex. fenitoína,carbamazepina, ácido valpróico)
Esta co-administração pode originar uma elevação das concentrações plasmáticas defenitoína.
Verifica-se que a fenitoína e a carbamazepina reduzem a concentração plasmática dotopiramato.
A associação ou retirada de ácido valpróico não produz alterações significativas nasconcentrações plasmáticas de topiramato.

Administração simultânea com digoxina (medicamento utilizado na insuficiênciacardíaca)
Esta co-administração origina uma diminuição na concentração plasmática de digoxina.

Administração simultânea com fármacos depressores do sistema nervoso central (ex.bromazepam, lorazepam, alprazolam)
Recomenda-se que o topiramato não seja usado concomitantemente com esta classe demedicamentos.

Administração simultânea com contraceptivos orais
Existe a possibilidade da diminuição da eficácia contraceptiva e do aumento dehemorragia quando as doentes estão a tomar concomitantemente o topiramato.
A eficácia contraceptiva pode diminuir mesmo em caso de hemorragia ou na ausência defalta de hemorragia.

Administração simultânea com hidroclorotiazida (medicamento usado para facilitar aeliminação de líquidos)
A associação de hidroclorotiazida ao tratamento com topiramato pode exigir um ajuste nadose de topiramato.

Administração simultânea com metformina (medicamento usado para controlo dadiabetes mellitus)
Esta co-administração origina um aumento nos níveis plasmáticos de metformina.
A eliminação do topiramato pode estar diminuído quando administradoconcomitantemente com a metformina.

Quando o topiramato é associado ou retirado a doentes sobre tratamento commetformina, deverá haver precaução em relação à monitorização de rotina para o controloadequado de diabetes.

Administração simultânea com pioglitazona (medicamento usado no controlo da diabetesmellitus)
Quando se associa topiramato a uma terapêutica com pioglitazona ou se associapioglitazona a um tratamento com topiramato, deve-se fazer uma cuidadosamonitorização de rotina aos doentes de controlo adequado da situação da diabetes.

Testes laboratoriais
A administração de topiramato origina um decréscimo de 4 mmol dos níveis séricos debicarbonato de sódio.

Tomar Toptrix com alimentos ou bebidas
O topiramato pode ser administrado às refeições ou fora delas.
O topiramato não deve ser administrado concomitantemente com álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do seu médico.
Comunique ao seu médico se engravidar durante o tratamento.

O tratamento com topiramato não deve ser interrompido subitamente uma vez que podeaumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/ou feto.

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar. O seu médico ponderará seopta por interromper o medicamento ou a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante a condução de veículos e utilização de máquinas deve ter-se em consideraçãoque Toptrix pode provocar sonolência, tonturas ou outros sintomas relacionados.

Informações importantes sobre alguns componentes de Toptrix
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR TOPTRIX

Tomar Toptrix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e posologia
Recomenda-se que a terapêutica seja iniciada com uma dose baixa seguida de um ajusteposológico até se alcançar a dose eficaz.

Terapêutica adjuvante da epilepsia
Adultos
A titulação deve ser iniciada com 25-50 mg, administrados à noite, durante uma semana.
Em intervalos semanais ou de 2 em 2 semanas, a dose deve ser aumentada de 25-50 a 100mg/ dia.
A dose diária habitual é de 200-400 mg, dividida em duas tomas.

Insuficientes renais
Uma vez que o topiramato é removido do plasma por hemodiálise, doentes submetidos ahemodiálise devem administrar um dose suplementar de topiramato em doses repartidas,antes e no final da hemodiálise.

Crianças de idade igual ou superior a 2 anos
A dose total diária recomendada é de aproximadamente 5 a 9 mg/kg/dia, dividida emduas tomas.

Monoterapia na epilepsia
Quando se pretende substituir uma administração simultânea de antiepilépticos por umamonoterapia com topiramato, recomenda-se uma redução gradual de aproximadamenteum terço do antiepiléptico administrado em simultâneo, de duas em duas semanas.

Adultos
A titulação deve ser iniciada com 25 mg, administrados à noite, durante uma semana.
A posologia pode ser aumentada em 25 ou 50 mg/dia, com intervalos de 1 ou 2 semanas,administrados em duas doses divididas.
A dose inicial recomendada para a monoterapia com topiramato, em adultos, é de 100mg/dia e a dose máxima recomendada por dia é de 500 mg.

Crianças
O tratamento de crianças de idade igual ou superior a 2 anos deve ser iniciado com 0.5 a
1 mg/dia, à noite, durante a primeira semana. Esta dose pode ser aumentada em 0.5 a 1mg/kg/dia, administrada em duas tomas divididas, com intervalos de 1 ou 2 semanas.
A dose inicial recomendada para a monoterapia com topiramato, em crianças de idadeigual ou superior a 2 anos, é de 3 a 6 mg/kg/dia.

Enxaqueca
A titulação deve ser iniciada com 25 mg, todas as noites, durante 1 semana. A dose deveser então aumentada em 25 mg diários, com intervalos de 1 semana ou intervalos maioresse necessário.
A dose total diária de topiramato recomendada para tratamento preventivo da enxaqueca
é de 100 mg/dia, divididos em duas tomas.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Toptrix. Não suspenda otratamento antes, uma vez que o tratamento pode não ser efectivo.

Não é aconselhável suspender-se subitamente o tratamento com topiramato uma vez quepode aumentar o risco de crises epilépticas. A dose deve ser gradualmente reduzida.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Toptrix é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Toptrix do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Toptrix, ou se outra pessoa oucriança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Sintomas
Os sintomas de uma sobredosagem por topiramato incluem convulsões, sonolência,perturbações da fala, visão turva, diplopia, défice intelectual, letargia, coordenaçãoanormal, torpor, hipotensão, dor abdominal, agitação, tonturas, depressão e acidosemetabólica grave. Por vezes fatais, em caso de politerapia.

Tratamento
Devem ser instituídas medidas de suporte adequadas, como vigilância rigorosa dasfunções vitais.
Se a ingestão foi recente recomenda-se o vómito (se o doente estiver consciente),lavagem gástrica e administração de carvão activado.
O topiramato é removido por hemodiálise.
Os doentes devem ser bem hidratados.

Caso se tenha esquecido de tomar Toptrix
Tente tomar diariamente este medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, em vezde a tomar na altura da dose seguinte, seguindo-se depois o esquema habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Toptrix pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes em adultos incluem sonolência, tonturas,nervosismo, ataxia (má coordenação dos movimentos), fadiga, dores de cabeça,perturbações na fala/problemas relacionados com o discurso, atraso psicomotor, visãoanormal, dificuldade de memória, confusão, parestesia (qualquer sensação anormal depicadas, formigueiro, impressão de pele empergaminhada), diplopia (percepção de duasimagens de um só objecto), anorexia, nistagmo (sucessão de movimentos rítmicos,involuntários e conjugados, dos globos oculares), náuseas, diminuição do peso,problemas na linguagem, dificuldade de concentração/atenção, depressão, dor abdominal,astenia (enfraquecimento do estado geral) e problemas de humor.

Os efeitos secundários mais frequentes em crianças incluem sonolência, anorexia, fadiga,dores de cabeça, nervosismo, perturbações da personalidade, dificuldade naconcentração/atenção, reacção agressiva, diminuição de peso, marcha anormal,perturbação de humor, ataxia, aumento na saliva, náuseas, dificuldade de memória,hipercinésia (movimentos involuntário excessivos), tonturas, perturbações do discurso eparestesia.

Os efeitos secundários menos frequentes em adultos incluem problemas de paladar,agitação, problemas cognitivos, labilidade emocional, problemas de coordenação, marchaanormal, apatia (estado de insensibilidade ou indiferença aos acontecimentos), sintomaspsicóticos/psicoses, reacção agressiva/comportamento agressivo, concepção ou tentativasde suicídio, leucopenia (diminuição dos leucócitos circulantes) e nefrolitíase (formaçãode cálculos nos rins).

Os efeitos secundários menos frequentes em crianças incluem labilidade emocional
(instabilidade emocional), agitação, apatia, problemas cognitivos, atraso psicomotor,confusão, alucinação, depressão e leucopenia.

5. COMO CONSERVAR TOPTRIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Toptrix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Toptrix
A substância activa deste medicamento é o topiramato.
Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico; copolividona, estearato demagnésio e sílica coloidal anidra.
Revestimento:
Dosagem de 25 mg: Dióxido de titânio (E171), Polidextrose, Hipromelose 2910 (3 cps),
Hipromelose 2910 (6 cps), Hipromelose 2910 (50 cps), Citrato de trietilo,
Polietilenoglicol 8000
Dosagem de 50 mg, 100 mg e 200 mg: Álcool polivinílico hidrolisado, Dióxido de titânio
(E171), Macrogol 3350, Talco, Óxido de ferro amarelo (E172) (apenas na dosagem de 50mg e de 100 mg), Óxido de ferro vermelho (E172) (apenas na dosagem de 50 mg e de
200 mg)

Qual o aspecto de Toptrix e conteúdo da embalagem

Toptrix apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, estandodisponível em embalagens de 20 ou 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Merck, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 3 C
1300-040 Lisboa

Fabricante
Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus,19 – Venda Nova Amadora
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez

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Glimepirida Metformina

Glimepirida Teva Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glimepirida Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Glimepirida Teva
3. Como tomar Glimepirida Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Teva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glimepirida Teva 1 mg Comprimidos
Glimepirida Teva 2 mg Comprimidos
Glimepirida Teva 3 mg Comprimidos
Glimepirida Teva 4 mg Comprimidos
Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLIMEPIRIDA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

A glimepirida é um medicamento para redução dos níveis de açúcar no sangue
(medicamento antidiabético para administração oral).
A glimepirida é utilizada em certas formas de diabetes (diabetes mellitus tipo 2), quandoa dieta, exercício e perda de peso, por si só não tiveram um efeito adequado.

2. ANTES DE TOMAR GLIMEPIRIDA TEVA

Não tome Glimepirida Teva
– se tem alergia (hipersensibilidade) à glimepirida ou a qualquer medicamento do mesmogrupo (sulfonilureias e sulfonamidas) ou a qualquer outro componente de Glimepirida
Teva.
– se a sua função renal ou hepática estão gravemente comprometidas
– se tem diabetes Mellitus tipo 1 (insulino-dependente);

– se tem cetoacidose diabética (complicação da diabetes com rápida perda de peso,náuseas e vómitos)

– em caso de sonolência e perda de consciência devido ao aumento excessivo do nível deaçúcar no sangue (como diabético)
Em caso de insuficiência renal ou hepática grave é necessária a permuta para insulina
Tome especial cuidado com Glimepirida Teva
Durante o tratamento com glimepirida, é necessário a monitorização regular do nível deaçúcar no sangue. O seu médico também pode mandar fazer análises para controlar onível das células sanguíneas e a função hepática.
Deve respeitar o plano de tratamento prescrito pelo seu médico para obter o nível deaçúcar no sangue adequado. Isto significa que para além da ingestão regular docomprimido, respeite o regime dietético, pratique exercício físico e, quando necessário,perca peso. Tenha em atenção que o nível de açúcar no sangue (e possivelmente urina) édeterminado com regularidade como prescrito pelo seu médico.
Nas primeiras semanas de tratamento o risco de níveis reduzidos de açúcar no sangue
(hipoglicemia) pode estar aumentado, pelo que é vital que seja cuidadosamentecontrolado pelo seu médico.
Redução do açúcar no sangue pode ocorrer se:
– toma as refeições de forma irregular ou salta refeições:
– está em jejum;
– está mal nutrido
– alterou a sua dieta;
– aumentou a sua actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhouesse aumento;
– consome álcool, especialmente em combinação com refeições que não tomou
– toma outros medicamentos ou medicamentos naturais ao mesmo tempo;
– toma doses elevadas de glimepirida;
– sofre de perturbações especiais induzidas por hormonas (disfunções funcionais daglândula da tiróide, ou da hipófise ou córtex supra-renal);
– a sua função renal está diminuída;
– a sua função hepática está seriamente diminuída;
– não cumpre as instruções dadas pelo seu médico ou neste folheto.
Informe o seu médico de tais riscos para que ele possa ajustar a posologia da glimepiridaou rever o plano de tratamento e alterá-lo se necessário.
Se sofre de diminuição de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode apresentar os seguintessinais:
– dor de cabeça, fome, exaustão, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, distúrbios de sono,inquietação, agressividade, falta de concentração, redução do estado de alerta e do tempode reacção, depressão, confusão, distúrbios na fala e visuais, dificuldade em utilizar oucompreender a linguagem (afasia), tremores, ligeira paralisia, distúrbios sensoriais,tonturas, e fraqueza.
Os seguintes sinais também podem ocorrer: sudação, pele húmida, ansiedade, ritmocardíaco acelerado, aumento da pressão arterial, sensação de batimento cardíacoanormalmente forte ou irregular (palpitações), dor forte e inesperada no peito que podeirradiar para áreas vizinhas (angina de peito) e arritmias cardíacas.
Se os níveis de açúcar no sangue continuarem a diminuir, pode sofrer de confusãoconsiderável (delírio), desenvolvimento de convulsões cerebrais, perda de auto-controlo,

respiração pouco profunda e redução do batimento cardíaco, também pode perder aconsciência. O quadro clínico de uma grave redução no nível de açúcar no sangue podeassemelhar-se a um acidente vascular cerebral.
Na maioria dos casos, os sinais por redução no nível de açúcar no sangue desaparecemmuito rapidamente quando consumir algumas formas de açúcar, por exemplo, rebuçadosde açúcar, cubos de açúcar, sumos doces e chá adocicado.
Deve sempre ter consigo algumas formas de açúcar (rebuçados de açúcar, cubos deaçúcar). Lembre-se que os adoçantes artificiais não são eficazes. Contacte o seu médicoou o hospital mais próximo se a toma de açúcar não ajudou ou se os sintomasreaparecerem.
Os sinais de redução no nível de açúcar no sangue podem estar ausentes ou menospronunciados ou desenvolverem-se muito devagar. Não tem consciência em momentoalgum que o nível de açúcar no sangue desceu. Isto pode ocorrer em doentes idosos atomar determinados medicamentos (por ex. os que actuam no sistema nervoso central ebloqueadores beta). Também pode ocorrer quando sofre de certos distúrbios do sistemaendócrino (por ex. certos problemas na função tiróidea e hipofisária anterior ouinsuficiência supra-renal). Disfunção hepática pode afectar o mecanismo de contra-
regulação.
Em situações de stress (por ex. acidentes, operações agudas, infecções com febre, etc.)pode ser indicado uma troca temporária par a insulina.
Os sinais de aumento de açúcar no sangue (hiperglicemia ? pode ocorrer quando aglimepirida não foi ainda suficiente para reduzir o açúcar no sangue, quando não cumpriuo plano de tratamento prescrito pelo médico ou situações especiais de stress) podemincluir sede, micção frequente, boca seca e pele seca com comichão, infecções fúngicas ecutâneas e redução do seu rendimento.
Nesses casos deve contactar o seu médico.
Se tem deficiência na na enzima glucose-6-fosfato desidrogenase, ou G6PD, aglimepirida pode provocar uma diminuição nos seus níveis de hemoglobina, que podemconduzir a níveis reduzidos de células vermelhas (anemia hemolítica). Deve informar oseu médico de tem deficiência na G6PD.

Tomar Glimepirida Teva com outros medicamentos
A actividade e segurança deste tratamento podem ser afectada se este medicamento fortomado em simultâneo com outros medicamentos. Da mesma forma, outrosmedicamentos podem ser afectados se tomados em simultâneo com a glimepirida.
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer outro medicamento.
O efeito redutor de açúcar no sangue da glimepirida pode ser potenciado e sinais deredução dos níveis de açúcar no sangue podem ocorrer quando um dos seguintesmedicamentos for administrado:
– outros antidiabéticos orais e insulina
– antibióticos (por ex. cloranfenicol, quinolonas, tetraciclinas, sulfonamidas)
– analgésicos e anti-reumatismais (derivados da pirazolona, por ex., fenilbutazona,azapropazona, oxifenbutazona)
– analgésicos (salicilatos)
– medicamentos para tratamento da tuberculose (ácido para-aminosalicílico)

– medicamentos para fortalecimento muscular (anabolizantes e hormonas sexuaismasculinas)
– medicamentos que inibem a coagulação do sangue (cumarina)
– medicamentos para tratar infecções fúngicas (miconazol e fluconazol)
– medicamentos que reduzem a pressão sanguínea e frequência cardíaca (inibidores da
ECA, bloqueadores beta, simpaticolíticos)
– medicamentos que aumentam o humor/antidepressivos (fluoxetina e inibidores da
MAO)
– medicamentos que inibem o apetite (fenfluramina)
– medicamentos que reduzem o aumento do nível de gordura no sangue (fibratos)
– alguns medicamentos para o tratamento do cancro (ciclofosfamidas, trofosfamidas eifosfamidas)
– medicamentos para o tratamento de alergias (titroqualina)
– perfusão de doses elevadas de medicamentos para aumentar a circulação sanguínea
(pentoxifilina)
– medicamentos para tratamento da gota (probenecide, alopurinol, sulfinpirazona)
O efeito redutor de açúcar no sangue da glimepirida pode ser diminuído e sinais deaumento dos níveis de açúcar no sangue podem ocorrer quando um dos seguintesmedicamentos for administrado:
– hormonas sexuais femininas (estrogénios e progestagénios)
– medicamentos diuréticos (saluréticos, diuréticos tiazídicos)
– hormonas da tiróide
– medicamentos que inibem a inflamação(glucocorticóides)
– medicamento para tratamento de cãibras ou esquizofrenia (fenitoína, derivados dafenotiazina)
– medicamentos para redução da pressão sanguínea (diazóxido)
– medicamentos para tratamento da tuberculose (rifampicina)
– medicamentos para tratamento de níveis baixos de açúcar no sangue (glucagon)
– medicamentos para dormir (barbitúricos)
– medicamentos para tratamento de algumas doenças oculares (acetazolamida)
– medicamentos para aumentar a frequência cardíaca (adrenalina e simpaticomiméticos)
– medicamentos que reduzem o aumento do nível de gordura no sangue (derivados do
ácido nicotínico)
– uso prolongado de medicamentos para alivio da obstipação (laxantes)
Medicamentos para tratamento de úlceras no estômago e duodenais (antagonistas dosreceptores H2) ou anti-hipertensivos (bloqueadores beta, clonidina e reserpina) podempotenciar ou diminuir o efeito redutor do nível de açúcar no sangue da glimepirida.
Medicamentos com efeito no sistema nervoso central (bloqueadores beta, clonidina,guanetidina ou reserpina) podem mascarar ou suprimir totalmente os sinais de diminuiçãode açúcar no sangue.
A glimepirida pode potenciar ou diminuir o efeito de medicamentos anti-coagulantes
(derivados cumarínicos).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Glimepirida Teva com alimentos e bebidas
A ingestão de álcool pode aumentar ou diminuir de forma imprevisível capacidade daglimepirida em reduzir o açúcar no sangue.

Gravidez
Glimepirida não deve ser administrada durante a gravidez. Se a gravidez for planeadadeve falar com o seu médico sobre o plano de tratamento. Se ficar grávida durante otratamento com glimepirida deve informar imediatamente o seu médico.

Aleitamento
A glimepirida pode passar para o leite materno. A glimepirida não deve ser administradadurante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração e reacção podem estar alteradas se o seu nível deaçúcar estiver baixo (hipoglicemia) ou aumentado (hiperglicemia) ou se desenvolverproblemas visuais resultantes desse estado. Tenha em atenção que pode colocar emperigo a si e aos outros (por ex. quando conduzir um veículo ou utilizar máquinas).
Pergunte ao seu médico se pode conduzir se:
– tem frequentemente episódios de hipoglicemia
– tem poucos ou nenhuns sinais de hipoglicemia

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Teva
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte o sue médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLIMEPIRIDA TEVA

Posologia
A dose é determinada pelo seu médico, dependendo dos seus níveis de açúcar no sanguee na urina.
Alterações em factores externos (por ex. redução de peso, alterações no estilo de vida,stress) ou melhoras na doença podem requerer alterações na dose de glimepirida.
A dose inicial normal para adultos é de 1 comprimido de glimepirida por dia. Se seatingir um bom controlo do açúcar no sangue esta dose deve ser utilizada na terapêuticade manutenção. Doses superiores a 4 mg de glimepirida por dia dão melhores resultadosapenas em casos excepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de glimepiridapor dia.
A combinação terapêutica de glimepirida e metformina ou glimepirida e insulina podemser iniciadas. Em tais situações, o seu médico determina as doses adequadas deglimepirida, metformina ou insulina individualmente.
A glimepirida deve ser engolida com pelo menos meio copo de água. Normalmente, adose total diária é tomada toda de uma vez, antes ou durante um pequeno-almoçosubstancial. Se não tomar o pequeno-almoço deve tomar o medicamento no horário

prescrito pelo seu médico. É importante que não omita nenhuma refeição quando está atomar glimepirida.
Tome sempre a glimepirida exactamente como o seu médico lhe indicou. Caso aindatenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que a glimepirida édemasiado forte ou fraca para si.

Se tomar mais Glimepirida Teva do que deveria
Se tomou demasiada glimepirida ou uma dose adicional existe o risco de níveis baixos deaçúcar (sinais de hipoglicemia, ver secção 2), pelo que deve consumir imediatamenteaçúcar suficiente (por ex. pequena barra de rebuçados de açúcar, cubos de açúcar, sumosdoces e chá adocicado) e informe o seu médico imediatamente. O mesmo deve serefectuado se alguém, por ex. uma criança, tomou o produto sem intenção. A pessoasinconscientes não deve ser administrado nem comida nem bebidas.
Uma vez que o estado de hipoglicemia pode permanecer por algum tempo é muitoimportante que o doente seja cuidadosamente monitorizado até estar livre de perigo. Podeser necessário o internamento hospitalar, bem como medidas preventivas. Casos gravesde hipoglicemia acompanhados por perda de consciência e falência neurológica grave,são casos de emergência médica, que requerem tratamento médico imediato einternamento hospitalar. Deve assegurar-se que existe sempre uma pessoa previamenteinformada que possa telefonar ao médico em caso de emergência.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Teva
Se se esqueceu de tomar uma dose, não a tome, tome apenas a dose seguinte no horáriohabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu.

Se parar de tomar Glimepirida Teva
Se interromper ou parar o tratamento deve ter em consideração que os níveis desejados deaçúcar no sangue não foram atingidos ou que a doença pode agravar-se novamente. Sefor necessária qualquer alteração é extremamente importante que contacte primeiro o seumédico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Glimepirida Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários da glimepirida são dependentes da dose e desaparecemquando a dose é reduzida ou deixa de tomar o medicamento.
Os efeitos secundários ocorrem com maior frequência no início do tratamento.
Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e temporários.
Frequências dos efeitos secundários:
Muito frequente: mais de 1 doente em 10
Frequente: mais de 1 doente em 100 e menos de 1 doente em 10

Pouco frequente: mais de 1 doente em 1000 e menos de 1 doente em 100
Raro: mais de 1 doente em 10000 e menos de 1 doente em 1000
Muito Raro: menos de 1 doente em 10000

Muito
Frequente Pouco
Raro Muito
Raro
frequente
frequente
Doenças do

Alterações

sangue e do
hematológicas 1)
sistema linfático
Doenças do

Reacções
de
sistema imunitário
hipersensibilidadeligeiras 2),inflamação alérgicados vasossanguíneos,
Alergia cruzadacom sulfonilureias,sulfonamidas ousubstânciasrelacionadas
Doenças do

Diminuição
do

metabolismo e da
açúcar no sangue
nutrição
(Hipoglicemia)
3)
Afecções oculares

Perturbaç

õesvisuais 4)
Doenças

Náuseas,
vómitos,
gastrointestinais
diarreia, aumentoabdominal,desconfortoabdominal e dorabdominal 5)
Afecções

Aumento
das
Funcionamento
hepatobiliares
enzimas
anormal da função
hepáticas
hepática (por ex.problemas com acirculação biliar eicterícia), hepatite einsuficiênciahepática
Afecções dos

Reacções
de
tecidos cutâneos e
hipersensibilidade
subcutâneas
na pele comocomichão, erupções

cutâneas e urticária,hipersensibilidade àluz
Exames

Diminuição
na
complementares
concentração sérica
de diagnóstico
de sódio

1) Alterações nos valores sanguíneos normais desaparecem normalmente quando otratamento é interrompido.
2) Em casos isolados, reacções ligeiras (por ex. da pele) podem desenvolver-se emsituações de risco de vida com dificuldade de respiração, diminuição da pressão arterial eaté mesmo choque. Por isso, se observar reacções cutâneas, deve contactar o seu médicoimediatamente.
3) ?Reacções de hipoglicemia? são reacções provocadas pela redução de açúcar nosangue. Estas ocorrem imediatamente. Podem ser perigosas e nem sempre são fáceis detratar (ver secção 2 e secção 3)
4) Perturbações visuais temporárias são devido às alterações na concentração sanguíneade açúcar e ocorrem normalmente no início do tratamento.
5) Queixas gastrointestinais raramente conduzem à interrupção da terapêutica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLIMEPIRIDA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize Glimepirida Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Teva
A substância activa é Glimepirida. Cada comprimido contém 1mg, 2 mg, 3mg, ou 4 mgde glimepirida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico, povidona,celulose microcristalina, estearato de magnésio e os seguintes corantes:
Comprimidos de 1 mg ? oxido de ferro vermelho (E172)
Comprimidos de 2 mg ? oxido de ferro amarelo (E172) e indigotina (E132)
Comprimidos de 3 mg ? oxido de ferro amarelo (E172)
Comprimidos de 4 mg ? indigotina (E132)

Qual o aspecto de Glimepirida Teva e conteúdo da embalagem
Comprimidos 1 mg: comprimido redondo, rosa mosqueado, ranhurado de ambos oslados. Um lado do comprimido tem a gravação ?9? de um lado da ranhura e do outro ?3?.
No outro lado do comprimido tem a gravação ?72? de um lado da ranhura e do outro
?54?.

Comprimidos 2 mg: comprimido redondo, verde mosqueado, ranhurado de ambos oslados. Um lado do comprimido tem a gravação ?9? de um lado da ranhura e do outro ?3?.
No outro lado do comprimido tem a gravação ?72? de um lado da ranhura e do outro
?55?.

Comprimidos 3 mg: comprimido redondo, amarelo claro a amarelo, ranhurado de ambosos lados. Um lado do comprimido tem a gravação ?G? de um lado da ranhura e do outro
?3?.

Comprimidos 4 mg: comprimido redondo, azul claro mosqueado, ranhurado de ambos oslados. Um lado do comprimido tem a gravação ?9? de um lado da ranhura e do outro ?3?.
No outro lado do comprimido tem a gravação ?72? de um lado da ranhura e do outro
?56?.
A Glimepirida Teva está disponível em embalagens de 20, 28, 30, 50, 60, 90, 120 e 200comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

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Metformina Vitamina B1

Metformina Germed Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Metformina e para que é utilizado
2.Antes de tomar Metformina
3.Como tomar Metformina
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Metformina
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina Germed 500 mg Comprimidos revestidos por película
Metformina Germed 850 mg Comprimidos revestidos por película
Cloridrato de metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É METFORMINA E PARA QUE É UTILIZADO

A metformina pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas, que sãousados no tratamento da diabetes.
A substância activa de Metformina Germed comprimidos revestidos por película é ocloridrato de metformina.
Cada comprimido contém 500 mg ou 850 mg respectivamente de cloridrato demetformina.

A metformina é usada no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não insulina-
dependente), especialmente em doentes com excesso de peso, nos quais um tratamento àbase de dieta e exercício não é suficiente para controlo da diabetes. Na diabetes tipo 2,existe um excesso de asçúcar (glucose) no sangue, porque o seu pâncreas não produzinsulina suficiente ou, porque o seu corpo não responde adequadamente à insulinaproduzida.

Adultos

O seu médico pode-lhe receitar somente metformina ou em associação com outrosmedicamentos antidiabéticos orais ou insulina.

Crianças a partir dos 10 anos de idade e adolescentes

O seu médico pode-lhe receitar somente metformina ou em associação com insulina.

2. ANTES DE TOMAR METFORMINA

Não tome Metformina

-se tem alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outro componente demetformina.
-se tem complicações sérias com a sua diabetes ou outras complicações que possamresultar numa rápida perda de peso, náuseas, vómitos ou desidratação, desmaios ou comadevido à diabetes.
-se tem problemas de rins ou de fígado.
-se tem uma infecção grave ou foi recentemente sujeito a uma cirurgia.
-se tem vindo a ser tratado para problemas de coração ou teve recentemente um ataquecardíaco ou tem graves problemas circulatórios (por ex. cãimbras frequentes nas pernas ou feridas nas pernas que não cicatrizam) ou dificuldades respiratórias.
-se está grávida ou a amamentar.
-se necessita de fazer um exame de raio-X, ou cirurgia.
-se ingere bebidas alcoólicas.

Tome especial cuidado com Metformina

Durante o tratamento, deve verificar periodicamente o seu sangue e urina para controlaralterações nos níveis de açúcar. Deve consultar o seu médico, pelo menos uma vez porano, para verificar o estado dos seus rins (deverá ir a consultas mais regulares se for idosoou se tiver problemas de rins).

Se tem insuficiência renal, os níveis sanguíneos da metformina podem aumentar, o quepode causar muito raramente acidose láctica. Esta caracteriza-se por dificuldade emrespirar, dores musculares, perda da consciência, e se não for tratada pode ser muitoperigosa e necessitar de internamento hospitalar urgente. Neste caso deve contactar o seumédico imediatamente ou dirigir-se às urgências do hospital mais próximo.

Se necessitar de fazer um exame radiológico (raios X), informe o seu médico que está atomar metformina, uma vez que necessita de interromper o tratamento alguns dias antesdo exame.

Caso esteja planeada uma cirurgia, informe o seu médico que está a tomar metformina, otratamento com metformina deve ser interrompido 2 dias antes e até 2 dias após aoperação.

Deve continuar a seguir a dieta durante o tratamento com metformina e deve certificar-seque come hidratos de carbono de forma regular ao longo do dia. Se tem excesso de pesodeve continuar a sua dieta com restrição calórica e com supervisão médica.

Não foram detectados efeitos da metformina no crescimento e na puberdade, contudoforam estudados alguns casos de crianças com idades compreendidas entre os 10-12 anos.
O crescimento e puberdade devem ser cuidadosamente monitorizados em crianças eadolescentes respectivamente.

O funcionamento renal normal é essencial para o tratamento com mettformina, devido aorisco de desenvolvimento de acidose láctica. Serão realizados testes para avaliar a suafunção renal pelo menos uma vez por ano ou mais frequentemente se for idoso, ouquando inicia um tratamento para controlo da tensão alta.

A metformina, utilizada isoladamente, não provoca diminuição dos níveis de açúcar nosangue (hipoglicémia). Tomar metformina em combinação com outros medicamentoschamados de sulfonilureias, insulina ou outros medicamentos para o tratamento dadiabetes podem causar uma diminuição dos niveis de açúcar no sangue, a qual se podemanifestar com suores, desmaio, tonturas ou fraqueza, assim neste caso deve tomarespecial atenção se estiver a conduzir ou a utilizar máquinas.

Tomar Metformina com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os efeitos da metformina podem ser alterados por:
– Outros medicamentos usados para diminuir o açúcar no sangue (por ex: insulina).
– Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (por exemplo, captopril ouenalapril).
– Beta-bloqueadores (por exemplo, propanolol).
– Diuréticos (por exemplo, furosemida) ou antiinflamatórios não-esteróides (por exemplo,ibuprofeno) podem aumentar o risco de problemas de rins.
– Glucocorticoides (por exemplo, cortisona, budesonido, beclometasona ou prednisolona).
– Medicamentos contendo álcool.
– Medicamentos usados no tratamento da asma (por exemplo, salbutamol).
– A Metformina não deve ser tomada ao mesmo tempo que contrastes iodados, quepodem ser usados nos exames radiológicos (raios X), devido a risco de insuficiênciarenal. Caso necessite de realizar um exame radiológico, deve informar o seu médico queestá a tomar Metformina. A metformina deverá ser interrompida 48 horas antes e depoisda realização do exame.

Tomar Metformina com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água durante ouimediatamente após as refeições, para evitar alguns efeitos secundários. Evite o consumode álcool enquanto tomar metformina.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar não tome Metformina.
Informe o seu médico se está a pensar engravidar ou se acha que está grávida.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A metformina não afecta a sua capacidade para conduzir veículos ou para a utilização demáquinas, no entanto, se estiver a tomar outros medicamentos antidiabéticos, é possívelque ocorram desmaios, tonturas, sensação de fraqueza, pelo que não deverá conduzir ouutilizar máquinas até ter melhorado.

3.COMO UTILIZAR METFORMINA

Tomar Metformina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Adultos: a dose inicial habitual é de 1 ou 2 comprimidos de 500 mg ou 850 mg, 2 a 3vezes por dia. O seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 3000 mg (3 g) pordia tomadas doses divididas.

Idosos: a dose inicial será determinada após a realização de testes para avaliação dafunção renal.

Crianças a partir dos 10 anos de idade e adolescentes: a dose inicial habitual é de 1comprimido de 500 mg por dia. Se for necessário o aumento da dose, poderá tomar 1comprimido de 850 mg por dia. O seu médico poderá aumentar-lhe a dose até uma dosemáxima de 2000 mg por dia tomadas em doses divididas).

O seu médico irá pedir-lhe análises ao sangue e à função renal enquanto estiver a sermedicado com merformina, para garantir que está a tomar a dose correcta. Isto éparticularmente importante quando inicia a toma de novos medicamentos ao mesmotempo que a metformina.

Se tomar mais Metformina do que deveria

Fale de imediato com o seu médico ou com o seu farmacêutico.
Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo e leve consigo o medicamento ou ofolheto informativo.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina

Tome a dose que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mas se a dose habitual fornas próximas 2 horas, não tome a dose regular.
Nunca tome duas doses em simultâneo.

Se parar de tomar Metformina

Informe o seu médico, caso pare de tomar Metformina, porque a sua diabetes deixará deestar controlada.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, metformina pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se começar a perder peso repentinamente, sentir enjoos com dores de estômago,respiração descontrolada ou começar a perder a consciência, deve parar de tomar omedicamento, e contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao hospital maispóximo. Estes sintomas podem estar associados à acidose láctica, uma complicaçãomuito grave, que pode ser grave e necessitar de cuidados hospitalares.

Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 doentes): doenças gastrointestinais, tais comonáuseas, vómitos, diarreia, perda de apetite, alterações do sabor.

Muito raros (menos de 1 em cada 10.000 doentes):
-eritema (pele vermelha, comichão na pele, urticária/erupção). Estes efeitos normalmentemelhoram espontaneamente devendo assim continuar a tomar os comprimidos. Se nãohouver melhorias destes sintomas após alguns dias deve informar o seu médico.
-Problemas de fígado (hepatite) acompanhada de icterícia (amarelamento da pele eolhos), que desaparece quando a toma de metformina é suspensa.
-diminuição da absorção da vitamina B12, que pode levar a anemia, lingua inflamada,zumbidos e entorpecimento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR METFORMINA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize metformina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior einterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina

A substância activa é o cloridrato de metformina. Cada comprimido revestido porpelícula contém 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina.
O(s) outro(s) componente(s) são: Carboximetilamido sódico (Tipo A), amido de milho,povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio
(E171), propilenoglicol, macrogol 6000 e talco purificado.

Qual o aspecto de Metformina e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Metformina 500 mg comprimidos revestidos por película sãobrancos, circulares, biconvexos e com 11 mm de diâmetro.

Metformina 850 mg comprimidos revestidos por película são brancos, circulares,biconvexos e com 13,5 mm de diâmetro.

Estão disponíveis embalagens de 28, 84 (500 mg) comprimidos ou 56 (850 mg)comprimidos, acondicionados em blister.

É possivel que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Germed Farmacêutica Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1º Dto.
2790-012 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Morningside Leicester Ltd
115 Narborough Road
Leicester,
Reino Unido

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Glimepirida Metformina

Glimepirida Actavis 4 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Glimepirida Actavis e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Glimepirida Actavis
3.Como utilizar Glimepirida Actavis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Glimepirida Actavis
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glimepirida Actavis 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg Comprimidos
Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Glimepirida Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Glimepirida Actavis é um medicamento destinado a reduzir os níveis de açúcar no sangue
(medicamento antidiabético a tomar por via oral).

Glimepirida Actavis comprimidos são utilizados numa forma específica da diabetes (diabetesmellitus tipo 2) quando a dieta alimentar, a prática de exercício físico e a perda de peso não têm,por si só, um efeito adequado.

2.ANTES DE UTILIZAR Glimepirida Actavis

Não tome Glimepirida Actavis:se tem hipersensibilidade (alergia) à glimepirida, a qualquer um dos agentes pertencentes aomesmo grupo farmacêutico (sulfonilureias e sulfonamidas) ou a qualquer um dos outroscomponentes de Glimepirida Actavis.se sofre de diabetes dependente da insulinase tem cetoacidose, uma complicação da diabetesse a sua função renal ou hepática estiver fortemente afectada se sofre de deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).no caso de sonolência e perda de consciência devido a um forte aumento do nível de açúcar nosangue (coma diabético).
Nos casos de distúrbios funcionais renais ou hepáticos graves, é necessária uma mudança para ainsulina.

Tome especial cuidado com Glimepirida Actavis
Durante o tratamento com Glimepirida Actavis é necessário proceder-se a uma monitorizaçãoregular do nível de açúcar no sangue.
Recomenda-se a determinação da hemoglobina glicosilada (HbA ou HbA1c). O seu médico podetambém efectuar análises ao sangue para monitorizar os níveis de células sanguíneas e a funçãohepática.

Tem de respeitar o plano de tratamento indicado pelo seu médico para assegurar níveis adequadosde açúcar no sangue. Isto significa que, além da ingestão habitual dos comprimidos, tem derespeitar o regime dietético, fazer exercício físico e, sempre que necessário, diminuir de peso.
Certifique-se também de que os níveis de açúcar no sangue (e, possivelmente, urina) sãodeterminados regularmente, tal como indicado pelo seu médico.

Nas primeiras semanas do tratamento, pode verificar-se um aumento do risco de diminuição dosníveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), sendo, pois, fundamental, que você seja controladocuidadosamente pelo seu médico.

Pode ocorrer uma redução do nível de açúcar no sangue se:
-tomar as refeições irregularmente ou se saltar refeições,
-estiver em jejum,
-estiver mal nutrido
-mudar de dieta
-aumentar a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhar este aumento,
-consumir álcool, sobretudo em combinação com refeições ignoradas,
-tomar outros medicamentos ou remédios naturais na mesma altura
-tomar doses altas de glimepirida
-sofrer de distúrbios específicos induzidos por hormonas (perturbações funcionais da glândulatiróide, glândula hipofisária ou córtex supra-renal),
-a função renal diminuir,
-a função hepática diminuir,
-não respeitar as instruções dadas pelo seu médico ou incluídas neste folheto informativo dodoente.

Informe, por favor, o seu médico destes riscos de modo a que ele possa ajustar a posologia daglimepirida ou rever o plano de tratamento inteiro de forma a alterá-lo onde necessário.
Se sofrer de açúcar baixo no sangue (hipoglicemia), poderá apresentar os seguintes sinais:dor de cabeça, fome, náuseas, vómitos, cansaço, sono, perturbações do sono, agitação,agressividade, dificuldades de concentração, nível de alerta e tempo de reacção reduzidos,depressão, confusão, distúrbios visuais e da fala, incapacidade para usar ou compreender a língua
(afasia), tremor, paralisia ligeira, distúrbios sensoriais, tonturas, sentimento de desespero, perdade auto-controlo, delírios, convulsões, sono e perda de consciência até ao coma, respiraçãosuperficial e batimentos cardíacos anormalmente baixos (bradicardia).

Podem também ocorrer os seguintes sinais: suores, pele húmida, ansiedade, batimentos cardíacosacelerados, pressão arterial alta, batimentos cardíacos rápidos e irregulares (palpitações), dorsúbita e forte no peito passível de se espalhar para as zonas adjacentes (angina do peito) earritmias cardíacas.

Se os níveis de açúcar no sangue continuarem a baixar, poderá sofrer de confusão considerável
(delírios), desenvolver convulsões cerebrais, perder o auto-controlo, apresentar uma respiraçãosuperficial, reduzir o nível de batimentos cardíacos ou ficar inconsciente. O quadro clínico deuma diminuição grave do nível de açúcar no sangue pode assemelhar-se ao de um acidentevascular cerebral.

Na maior parte dos casos, os sinais de açúcar reduzido no sangue desaparecem de formaextremamente rápida se consumir alguma forma de açúcar (por exemplo, açúcar da uva, cubos deaçúcar, sumo doce, chá adocicado).
Deve, pois, trazer sempre consigo alguma forma de açúcar (açúcar da uva, cubos de açúcar).
Lembre-se de que os adoçantes não são eficazes. Contacte, por favor, o seu médico ou hospitalmais próximo se a toma de açúcar não ajudar ou se os sintomas reaparecerem.

Os sinais de açúcar baixo no sangue podem ser inexistentes, menos pronunciados ou dedesenvolvimento muito lento. Na altura, não se está ciente de que o nível de açúcar no sanguecaiu. Tal pode acontecer em doentes idosos a tomar determinados medicamentos (por exemplo,os que actuam sobre o sistema nervoso central e os bloqueadores beta). Pode também acontecerse sofrer de determinadas perturbações do sistema endócrino (por exemplo, determinadasperturbações da função da tiróide e insuficiência adrenocortical e da hipófise anterior). Umafunção hepática insuficiente pode afectar a contra-regulação.

Em situações de stress (por exemplo, acidentes, operações agudas, infecções com febre, etc.),pode existir indicação para uma mudança temporária para a insulina.

Os sinais de um nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia ? pode ocorrer quando aglimepirida ainda não diminuiu de forma suficiente o açúcar no sangue, quando não seguiu oplano de tratamento indicado pelo seu medico ou em situações de stress especiais) podem incluirsede, micção frequente, boca seca e pele seca e pruriginosa, infecções fúngicas ou cutâneas edesempenho reduzido.
Neste caso, tem de contactar o seu médico.

Pode ocorrer uma diminuição dos valores de hemoglobina e dos glóbulos vermelhos (anemiahemolítica) em doentes com deficiência da enzima glucose-6-fostato desidrogenase.

Tomar outros medicamentos
A actividade e segurança do tratamento podem ser afectadas se este medicamento for tomado aomesmo tempo que outros. Inversamente, os outros medicamentos podem ser afectados se foremtomados ao mesmo tempo que Glimepirida Actavis.

O efeito da glimepirida na diminuição do açúcar no sangue pode aumentar e os sinais de níveisbaixos de açúcar no sangue podem ocorrer quando um dos seguintes medicamentos for tomado: outros fármacos antidiabéticos orais e insulina, antibióticos (por exemplo, cloranfenicol, quinolona, tetraciclinas, sulfonamidas), analgésicos ou anti-reumáticos (derivados da pirazolona, por exemplo, fenilbutazona,azapropazona, oxifenbutazona),analgésicos (salicilatos),medicamentos para tratar a tuberculose (ácido p-amino-salicílico),

medicamentos que sustentam o crescimento muscular (anabolizantes e hormonas masculinas),medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (cumarina),medicamentos para tratar infecções fúngicas (miconazol, fluconazol),medicamentos que diminuem a pressão arterial ou os batimentos cardíacos (inibidores da ECA,bloqueadores beta, simpatolíticos),medicamentos reguladores do humor/antidepressivos (fluoxetina, inibidores da MAO),medicamentos supressores do apetite (fenfluramina),medicamentos que baixam os níveis altos de ácidos gordos no sangue (fibratos),determinados medicamentos para o tratamento do cancro (ciclo-, tro- e ifosfamidas),medicamentos para o tratamento de alergias (tritoqualina), perfusão de dose alta de medicamentos para aumentar o fluxo sanguíneo (pentoxifilina), medicamentos para o tratamento da gota (probenecide, alopurinol, sulfinpirazona).

O efeito da glimepirida na diminuição do açúcar no sangue pode baixar e os níveis altos de açúcarno sangue podem ocorrer quando um dos seguintes medicamentos for tomado:

hormonas femininas (estrogénios e progestagénios) medicamentos que suportam a produção de urina (saluréticos, diuréticos tiazídicos) hormonas da tiróide, medicamentos que inibem a inflamação (glucocorticóides),medicamentos para tratar cãibras ou esquizofrenia (fenítoína, derivados da fenotiazina, medicamentos que reduzem a pressão arterial (diazóxido),medicamentos para tratar a tuberculose (rifampicina),medicamentos para tratar o açúcar baixo no sangue (glucagina),comprimidos para dormir (barbitúricos),medicamentos para tratar determinadas doenças oculares (acetazolamida),medicamentos para aumentar os batimentos cardíacos (adrenalina e simpaticomiméticos),medicamentos que diminuem os níveis elevados de ácidos gordos no sangue (derivados do ácidonicotínico),utilização a longo prazo de medicamentos que aliviam a evacuação (laxantes).

O álcool pode aumentar ou diminuir a capacidade de Glimepirida Actavis para reduzir o açúcarno sangue de forma imprevisível.

Os medicamentos para o tratamento de úlceras no estômago ou duodeno (antagonistas do receptor
H2) ou os medicamentos redutores da pressão arterial (bloqueadores beta, clonidina e reserpina)podem aumentar ou reduzir o efeito da glimepirida na diminuição do açúcar no sangue.

Os medicamentos com efeitos no sistema nervoso central (bloqueadores beta, clonidina,guanetidina ou reserpina) podem ocultar ou suprimir totalmente os sinais de açúcar reduzido nosangue.

A glimepirida pode aumentar ou reduzir o efeito dos medicamentos que inibem a coagulaçãosanguínea (derivados da cumarina).

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Procure o conselho do seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

A glimepirida não pode ser tomada durante a gravidez. Se planeia engravidar, deve discutir oplano de tratamento com o seu médico. Se engravidar durante o tratamento com a glimepirida,deve informar de imediato o seu médico.

A glimepirida pode passar para o leite materno. A glimepirida não pode ser tomada durante aamamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração e reacção pode diminuir se o açúcar no sangue baixar
(hipoglicemia) ou aumentar (hiperglicemia) ou se desenvolver problemas visuais em resultadodestes estados. Lembre-se de que se pode colocar em perigo ou aos outros (por exemplo, conduzirum carro ou utilizar máquinas). Pergunte, por favor, ao seu médico se pode conduzir um carro sesofrer de episódios frequentes de hipoglicemiativer febre ou nenhum sinal de alerta de hipoglicemia

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Actavis
Este medicamento contém lactose. Se tiver sido informado pelo seu médico de que é intolerante aalguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Glimepirida Actavis Alguns corantes
(tartrazina, E102 e Amarelo-sol, E110) nos comprimidos podem causar reacções dehipersensibilidade.

3. COMO TOMAR Glimepirida Actavis

Posologia
A dose é fixada pelo médico, dependendo dos níveis de açúcar no sangue e urina.
Uma alteração dos factores externos (por exemplo, diminuição de peso, mudança do stress doestilo de vida) ou uma melhora da doença podem implicar doses alteradas da glimepirida.
A dose inicial habitual para adultos é de 1 mg de glimepirida por dia. No caso de se conseguir umbom controlo do açúcar no sangue, a mesma posologia deve ser utilizada para a terapêutica demanutenção.
Doses superiores a 4 mg de glimepirida por dia só proporcionam melhores resultados em casosexcepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida por dia.

Pode ser iniciada uma terapêutica de combinação de glimepirida mais metformina ou deglimepirida mais insulina. Neste caso, o seu médico irá determinar as doses adequadas deglimepirida, metformina ou insulina, especificamente para si.

Glimepirida Actavis tem de ser engolido com pelo menos meio copo de água.
Habitualmente, a dose diária inteira é tomada de uma só vez, imediatamente antes ou durante umpequeno-almoço substancial. Se não comer pequeno-almoço, deve tomar o medicamento deacordo com o calendário indicado pelo seu médico. É importante não saltar qualquer refeiçãoenquanto estiver a tomar a glimepirida.

Tome sempre Glimepirida Actavis exactamente como o seu médico lhe indicou. Caso ainda tenhadúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se tiver aimpressão de que o efeito de Glimepirida Actavis é demasiado forte ou insuficiente, fale, porfavor, com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Glimepirida Actavis do que deveria
Se tomar, acidentalmente, demasiada glimepirida ou uma dose adicional, existe o perigo deocorrerem níveis baixos de açúcar no sangue (sinais de hipoglicemia, ver secção 2) e, logo, deveconsumir de imediato uma quantidade suficiente de açúcar (por exemplo, uma barra pequena decubos de açúcar da uva, cubos de açúcar, sumo doce, chá adocicado) e informar imediatamenteum médico. Deve proceder-se de forma idêntica se alguém (por exemplo, uma criança) tivertomado o medicamento acidentalmente. Não se deve administrar alimentos ou bebidas a pessoasnum estado inconsciente.

Dado que o estado de níveis baixos de açúcar pode durar algum tempo, é extremamenteimportante que o doente seja cuidadosamente monitorizado até a situação de perigo passar. Aadmissão num hospital pode ser necessária também como medida de precaução. Casos graves deaçúcar baixo no sangue, associados a perda de consciência e insuficiência neurológica grave, sãocasos de emergência médica que implicam tratamento médico imediato e admissão no hospital. Énecessário garantir a existência permanente de uma pessoa pré-informada com possibilidade deligar a um médico num caso de emergência.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Actavis
Caso se esqueça de tomar uma dose, não tome a dose em falta. Tome apenas a dose seguinte ahoras. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar a glimepirida
Se interromper ou parar o tratamento, esteja ciente de que o efeito pretendido de diminuição doaçúcar no sangue não é assegurado ou que a doença irá piorar novamente. No caso de sernecessária alguma alteração, é fundamental contactar primeiro o seu médico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Glimepirida Actavis comprimidos pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

A maior parte dos efeitos secundários da glimepirida dependem da dose e desaparecem quando adose é reduzida ou quando se deixa de tomar o medicamento.
Os efeitos secundários ocorrem com mais frequência no início do tratamento.
Os efeitos secundários são, geralmente, ligeiros e temporários.

Frequências dos efeitos secundários:

Muito frequentes:
mais de 1 doente em cada 10
Frequentes:

mais de 1 doente em cada 100 e menos de 1 doente em cada 10
Pouco frequentes:
mais de 1 doente em cada 1000 e menos de 1 doente em cada 100
Raros:
mais de 1 doente em cada 10000 e menos de 1 doente em cada 1000

Muito raros:
menos de 1 doente em cada 10000

Pouco
Raros Muito
raros
frequentes
Doenças do sangue e
Alterações
da

do sistema linfático
hematologia 1)
Doenças do sistema

Reacções de hipersensibilidade ligeira
imunitário
2), inflamação alérgica dos vasos sanguíneos, alergenicidade cruzadacom sulfonilureias, sulfonamidas ou substâncias relacionadas
Doenças do

Açúcar baixo no

metabolismo e da
sangue
nutrição
(hipoglicemia) 3)
Afecções oculares
Distúrbios

visuais 4)
Doenças

Náuseas, vómitos, diarreia,
gastrointestinais
distensão abdominal, desconfortoabdominal e dor abdominal 5)
Afecções
Elevação
das
Função hepática anómala (por ex.: com
hepatobiliares
enzimas hepáticas
problemas com o fluxo da bílis eicterícia), hepatite e insuficiênciahepática
Afecções dos tecidos

Reacções de hipersensitbilidade da
cutâneos e subcutâneas
pele como comichão, erupçõescutâneas e urticária, hipersensibilidade
à luz
Exames

Diminuição dos níveis séricos de sódio
complementares dediagnóstico

1) As alterações nos valores sanguíneos costumam desaparecer quando o tratamento éinterrompido.

2) Em casos isolados, as reacções ligeiras (por ex., da pele) podem evoluir para situaçõespotencialmente fatais, com dificuldades respiratórias, diminuição da pressão arterial e,inclusivamente, choque. Consequentemente, se observar a ocorrência de reacções cutâneas,informe de imediato o seu médico.

3) As ?reacções hipoglicémicas? são reacções causadas pela presença de açúcar baixo no sangue.
Estas costumam ocorrer de forma imediata. Podem ser perigosas e nem sempre são fáceis detratar (consultar também secção e secção 3).

4) Os distúrbios visuais transitórios devem-se às alterações nos níveis de glucose no sangue eocorrem sobretudo no início do tratamento.

5) É raro as queixas do foro gastrointestinal levarem à descontinuação da terapêutica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Glimepirida Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem original.

Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Actavis

Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida.

Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico,, povidona e estearato de magnésio. Os comprimidos de 1 mg (rosa) contêm também:
óxido de ferro vermelho (E172), comprimidos de 2 mg (verde): óxido de ferro amarelo (E172),tartrazina (E102), Azul-brilhante FCF (E133), Amarelo-sol FCF (E110), comprimidos de 3 mg
(amarelo): óxido de ferro amarelo (E172) e comprimidos de 4 mg (azul): Indigo Carmim (E132).

Qual o aspecto de Glimepirida Actavis e conteúdo da embalagem

Comprimidos planos, oblongos. Marcação ?G? numa das faces e ranhura para divisão na outraface

Glimepirida Actavis 1 mg Comprimidos são de cor rosa e têm 8,0 x 4,1 mm de tamanho.
Glimepirida Actavis 2 mg Comprimidos são de cor verde e têm 10,1 x 5,1 mm de tamanho.
Glimepirida Actavis 3 mg Comprimidos são de cor amarela e têm 10,1 x 5,1 mm de tamanho.
Glimepirida Actavis 4 mg Comprimidos são de cor azul e têm 10,1 x 5,1 mm de tamanho.

Tamanhos da embalagem dos comprimidos de 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg: 10, 15, 20, 30, 50, 60,
90 e 120 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group hf
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricantes

Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjørður, Islândia

Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do
Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Actavis AS
Rua Virgílio Correia, 11-A
1600-219 Lisboa

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Categorias
Glimepirida Metformina

Glimepirida Actavis 3 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Glimepirida Actavis e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Glimepirida Actavis
3.Como utilizar Glimepirida Actavis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Glimepirida Actavis
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glimepirida Actavis 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg Comprimidos
Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Glimepirida Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Glimepirida Actavis é um medicamento destinado a reduzir os níveis de açúcar no sangue
(medicamento antidiabético a tomar por via oral).

Glimepirida Actavis comprimidos são utilizados numa forma específica da diabetes (diabetesmellitus tipo 2) quando a dieta alimentar, a prática de exercício físico e a perda de peso não têm,por si só, um efeito adequado.

2.ANTES DE UTILIZAR Glimepirida Actavis

Não tome Glimepirida Actavis:se tem hipersensibilidade (alergia) à glimepirida, a qualquer um dos agentes pertencentes aomesmo grupo farmacêutico (sulfonilureias e sulfonamidas) ou a qualquer um dos outroscomponentes de Glimepirida Actavis.se sofre de diabetes dependente da insulinase tem cetoacidose, uma complicação da diabetesse a sua função renal ou hepática estiver fortemente afectada se sofre de deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).no caso de sonolência e perda de consciência devido a um forte aumento do nível de açúcar nosangue (coma diabético).
Nos casos de distúrbios funcionais renais ou hepáticos graves, é necessária uma mudança para ainsulina.

Tome especial cuidado com Glimepirida Actavis
Durante o tratamento com Glimepirida Actavis é necessário proceder-se a uma monitorizaçãoregular do nível de açúcar no sangue.
Recomenda-se a determinação da hemoglobina glicosilada (HbA ou HbA1c). O seu médico podetambém efectuar análises ao sangue para monitorizar os níveis de células sanguíneas e a funçãohepática.

Tem de respeitar o plano de tratamento indicado pelo seu médico para assegurar níveis adequadosde açúcar no sangue. Isto significa que, além da ingestão habitual dos comprimidos, tem derespeitar o regime dietético, fazer exercício físico e, sempre que necessário, diminuir de peso.
Certifique-se também de que os níveis de açúcar no sangue (e, possivelmente, urina) sãodeterminados regularmente, tal como indicado pelo seu médico.

Nas primeiras semanas do tratamento, pode verificar-se um aumento do risco de diminuição dosníveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), sendo, pois, fundamental, que você seja controladocuidadosamente pelo seu médico.

Pode ocorrer uma redução do nível de açúcar no sangue se:
-tomar as refeições irregularmente ou se saltar refeições,
-estiver em jejum,
-estiver mal nutrido
-mudar de dieta
-aumentar a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhar este aumento,
-consumir álcool, sobretudo em combinação com refeições ignoradas,
-tomar outros medicamentos ou remédios naturais na mesma altura
-tomar doses altas de glimepirida
-sofrer de distúrbios específicos induzidos por hormonas (perturbações funcionais da glândulatiróide, glândula hipofisária ou córtex supra-renal),
-a função renal diminuir,
-a função hepática diminuir,
-não respeitar as instruções dadas pelo seu médico ou incluídas neste folheto informativo dodoente.

Informe, por favor, o seu médico destes riscos de modo a que ele possa ajustar a posologia daglimepirida ou rever o plano de tratamento inteiro de forma a alterá-lo onde necessário.
Se sofrer de açúcar baixo no sangue (hipoglicemia), poderá apresentar os seguintes sinais:dor de cabeça, fome, náuseas, vómitos, cansaço, sono, perturbações do sono, agitação,agressividade, dificuldades de concentração, nível de alerta e tempo de reacção reduzidos,depressão, confusão, distúrbios visuais e da fala, incapacidade para usar ou compreender a língua
(afasia), tremor, paralisia ligeira, distúrbios sensoriais, tonturas, sentimento de desespero, perdade auto-controlo, delírios, convulsões, sono e perda de consciência até ao coma, respiraçãosuperficial e batimentos cardíacos anormalmente baixos (bradicardia).

Podem também ocorrer os seguintes sinais: suores, pele húmida, ansiedade, batimentos cardíacosacelerados, pressão arterial alta, batimentos cardíacos rápidos e irregulares (palpitações), dorsúbita e forte no peito passível de se espalhar para as zonas adjacentes (angina do peito) earritmias cardíacas.

Se os níveis de açúcar no sangue continuarem a baixar, poderá sofrer de confusão considerável
(delírios), desenvolver convulsões cerebrais, perder o auto-controlo, apresentar uma respiraçãosuperficial, reduzir o nível de batimentos cardíacos ou ficar inconsciente. O quadro clínico deuma diminuição grave do nível de açúcar no sangue pode assemelhar-se ao de um acidentevascular cerebral.

Na maior parte dos casos, os sinais de açúcar reduzido no sangue desaparecem de formaextremamente rápida se consumir alguma forma de açúcar (por exemplo, açúcar da uva, cubos deaçúcar, sumo doce, chá adocicado).
Deve, pois, trazer sempre consigo alguma forma de açúcar (açúcar da uva, cubos de açúcar).
Lembre-se de que os adoçantes não são eficazes. Contacte, por favor, o seu médico ou hospitalmais próximo se a toma de açúcar não ajudar ou se os sintomas reaparecerem.

Os sinais de açúcar baixo no sangue podem ser inexistentes, menos pronunciados ou dedesenvolvimento muito lento. Na altura, não se está ciente de que o nível de açúcar no sanguecaiu. Tal pode acontecer em doentes idosos a tomar determinados medicamentos (por exemplo,os que actuam sobre o sistema nervoso central e os bloqueadores beta). Pode também acontecerse sofrer de determinadas perturbações do sistema endócrino (por exemplo, determinadasperturbações da função da tiróide e insuficiência adrenocortical e da hipófise anterior). Umafunção hepática insuficiente pode afectar a contra-regulação.

Em situações de stress (por exemplo, acidentes, operações agudas, infecções com febre, etc.),pode existir indicação para uma mudança temporária para a insulina.

Os sinais de um nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia ? pode ocorrer quando aglimepirida ainda não diminuiu de forma suficiente o açúcar no sangue, quando não seguiu oplano de tratamento indicado pelo seu medico ou em situações de stress especiais) podem incluirsede, micção frequente, boca seca e pele seca e pruriginosa, infecções fúngicas ou cutâneas edesempenho reduzido.
Neste caso, tem de contactar o seu médico.

Pode ocorrer uma diminuição dos valores de hemoglobina e dos glóbulos vermelhos (anemiahemolítica) em doentes com deficiência da enzima glucose-6-fostato desidrogenase.

Tomar outros medicamentos
A actividade e segurança do tratamento podem ser afectadas se este medicamento for tomado aomesmo tempo que outros. Inversamente, os outros medicamentos podem ser afectados se foremtomados ao mesmo tempo que Glimepirida Actavis.

O efeito da glimepirida na diminuição do açúcar no sangue pode aumentar e os sinais de níveisbaixos de açúcar no sangue podem ocorrer quando um dos seguintes medicamentos for tomado: outros fármacos antidiabéticos orais e insulina, antibióticos (por exemplo, cloranfenicol, quinolona, tetraciclinas, sulfonamidas), analgésicos ou anti-reumáticos (derivados da pirazolona, por exemplo, fenilbutazona,azapropazona, oxifenbutazona),analgésicos (salicilatos),medicamentos para tratar a tuberculose (ácido p-amino-salicílico),

medicamentos que sustentam o crescimento muscular (anabolizantes e hormonas masculinas),medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (cumarina),medicamentos para tratar infecções fúngicas (miconazol, fluconazol),medicamentos que diminuem a pressão arterial ou os batimentos cardíacos (inibidores da ECA,bloqueadores beta, simpatolíticos),medicamentos reguladores do humor/antidepressivos (fluoxetina, inibidores da MAO),medicamentos supressores do apetite (fenfluramina),medicamentos que baixam os níveis altos de ácidos gordos no sangue (fibratos),determinados medicamentos para o tratamento do cancro (ciclo-, tro- e ifosfamidas),medicamentos para o tratamento de alergias (tritoqualina), perfusão de dose alta de medicamentos para aumentar o fluxo sanguíneo (pentoxifilina), medicamentos para o tratamento da gota (probenecide, alopurinol, sulfinpirazona).

O efeito da glimepirida na diminuição do açúcar no sangue pode baixar e os níveis altos de açúcarno sangue podem ocorrer quando um dos seguintes medicamentos for tomado:

hormonas femininas (estrogénios e progestagénios) medicamentos que suportam a produção de urina (saluréticos, diuréticos tiazídicos) hormonas da tiróide, medicamentos que inibem a inflamação (glucocorticóides),medicamentos para tratar cãibras ou esquizofrenia (fenítoína, derivados da fenotiazina, medicamentos que reduzem a pressão arterial (diazóxido),medicamentos para tratar a tuberculose (rifampicina),medicamentos para tratar o açúcar baixo no sangue (glucagina),comprimidos para dormir (barbitúricos),medicamentos para tratar determinadas doenças oculares (acetazolamida),medicamentos para aumentar os batimentos cardíacos (adrenalina e simpaticomiméticos),medicamentos que diminuem os níveis elevados de ácidos gordos no sangue (derivados do ácidonicotínico),utilização a longo prazo de medicamentos que aliviam a evacuação (laxantes).

O álcool pode aumentar ou diminuir a capacidade de Glimepirida Actavis para reduzir o açúcarno sangue de forma imprevisível.

Os medicamentos para o tratamento de úlceras no estômago ou duodeno (antagonistas do receptor
H2) ou os medicamentos redutores da pressão arterial (bloqueadores beta, clonidina e reserpina)podem aumentar ou reduzir o efeito da glimepirida na diminuição do açúcar no sangue.

Os medicamentos com efeitos no sistema nervoso central (bloqueadores beta, clonidina,guanetidina ou reserpina) podem ocultar ou suprimir totalmente os sinais de açúcar reduzido nosangue.

A glimepirida pode aumentar ou reduzir o efeito dos medicamentos que inibem a coagulaçãosanguínea (derivados da cumarina).

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Procure o conselho do seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

A glimepirida não pode ser tomada durante a gravidez. Se planeia engravidar, deve discutir oplano de tratamento com o seu médico. Se engravidar durante o tratamento com a glimepirida,deve informar de imediato o seu médico.

A glimepirida pode passar para o leite materno. A glimepirida não pode ser tomada durante aamamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração e reacção pode diminuir se o açúcar no sangue baixar
(hipoglicemia) ou aumentar (hiperglicemia) ou se desenvolver problemas visuais em resultadodestes estados. Lembre-se de que se pode colocar em perigo ou aos outros (por exemplo, conduzirum carro ou utilizar máquinas). Pergunte, por favor, ao seu médico se pode conduzir um carro sesofrer de episódios frequentes de hipoglicemiativer febre ou nenhum sinal de alerta de hipoglicemia

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Actavis
Este medicamento contém lactose. Se tiver sido informado pelo seu médico de que é intolerante aalguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Glimepirida Actavis Alguns corantes
(tartrazina, E102 e Amarelo-sol, E110) nos comprimidos podem causar reacções dehipersensibilidade.

3. COMO TOMAR Glimepirida Actavis

Posologia
A dose é fixada pelo médico, dependendo dos níveis de açúcar no sangue e urina.
Uma alteração dos factores externos (por exemplo, diminuição de peso, mudança do stress doestilo de vida) ou uma melhora da doença podem implicar doses alteradas da glimepirida.
A dose inicial habitual para adultos é de 1 mg de glimepirida por dia. No caso de se conseguir umbom controlo do açúcar no sangue, a mesma posologia deve ser utilizada para a terapêutica demanutenção.
Doses superiores a 4 mg de glimepirida por dia só proporcionam melhores resultados em casosexcepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida por dia.

Pode ser iniciada uma terapêutica de combinação de glimepirida mais metformina ou deglimepirida mais insulina. Neste caso, o seu médico irá determinar as doses adequadas deglimepirida, metformina ou insulina, especificamente para si.

Glimepirida Actavis tem de ser engolido com pelo menos meio copo de água.
Habitualmente, a dose diária inteira é tomada de uma só vez, imediatamente antes ou durante umpequeno-almoço substancial. Se não comer pequeno-almoço, deve tomar o medicamento deacordo com o calendário indicado pelo seu médico. É importante não saltar qualquer refeiçãoenquanto estiver a tomar a glimepirida.

Tome sempre Glimepirida Actavis exactamente como o seu médico lhe indicou. Caso ainda tenhadúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se tiver aimpressão de que o efeito de Glimepirida Actavis é demasiado forte ou insuficiente, fale, porfavor, com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Glimepirida Actavis do que deveria
Se tomar, acidentalmente, demasiada glimepirida ou uma dose adicional, existe o perigo deocorrerem níveis baixos de açúcar no sangue (sinais de hipoglicemia, ver secção 2) e, logo, deveconsumir de imediato uma quantidade suficiente de açúcar (por exemplo, uma barra pequena decubos de açúcar da uva, cubos de açúcar, sumo doce, chá adocicado) e informar imediatamenteum médico. Deve proceder-se de forma idêntica se alguém (por exemplo, uma criança) tivertomado o medicamento acidentalmente. Não se deve administrar alimentos ou bebidas a pessoasnum estado inconsciente.

Dado que o estado de níveis baixos de açúcar pode durar algum tempo, é extremamenteimportante que o doente seja cuidadosamente monitorizado até a situação de perigo passar. Aadmissão num hospital pode ser necessária também como medida de precaução. Casos graves deaçúcar baixo no sangue, associados a perda de consciência e insuficiência neurológica grave, sãocasos de emergência médica que implicam tratamento médico imediato e admissão no hospital. Énecessário garantir a existência permanente de uma pessoa pré-informada com possibilidade deligar a um médico num caso de emergência.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Actavis
Caso se esqueça de tomar uma dose, não tome a dose em falta. Tome apenas a dose seguinte ahoras. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar a glimepirida
Se interromper ou parar o tratamento, esteja ciente de que o efeito pretendido de diminuição doaçúcar no sangue não é assegurado ou que a doença irá piorar novamente. No caso de sernecessária alguma alteração, é fundamental contactar primeiro o seu médico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Glimepirida Actavis comprimidos pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

A maior parte dos efeitos secundários da glimepirida dependem da dose e desaparecem quando adose é reduzida ou quando se deixa de tomar o medicamento.
Os efeitos secundários ocorrem com mais frequência no início do tratamento.
Os efeitos secundários são, geralmente, ligeiros e temporários.

Frequências dos efeitos secundários:

Muito frequentes:
mais de 1 doente em cada 10
Frequentes:

mais de 1 doente em cada 100 e menos de 1 doente em cada 10
Pouco frequentes:
mais de 1 doente em cada 1000 e menos de 1 doente em cada 100
Raros:
mais de 1 doente em cada 10000 e menos de 1 doente em cada 1000

Muito raros:
menos de 1 doente em cada 10000

Pouco
Raros Muito
raros
frequentes
Doenças do sangue e
Alterações
da

do sistema linfático
hematologia 1)
Doenças do sistema

Reacções de hipersensibilidade ligeira
imunitário
2), inflamação alérgica dos vasos sanguíneos, alergenicidade cruzadacom sulfonilureias, sulfonamidas ou substâncias relacionadas
Doenças do

Açúcar baixo no

metabolismo e da
sangue
nutrição
(hipoglicemia) 3)
Afecções oculares
Distúrbios

visuais 4)
Doenças

Náuseas, vómitos, diarreia,
gastrointestinais
distensão abdominal, desconfortoabdominal e dor abdominal 5)
Afecções
Elevação
das
Função hepática anómala (por ex.: com
hepatobiliares
enzimas hepáticas
problemas com o fluxo da bílis eicterícia), hepatite e insuficiênciahepática
Afecções dos tecidos

Reacções de hipersensitbilidade da
cutâneos e subcutâneas
pele como comichão, erupçõescutâneas e urticária, hipersensibilidade
à luz
Exames

Diminuição dos níveis séricos de sódio
complementares dediagnóstico

1) As alterações nos valores sanguíneos costumam desaparecer quando o tratamento éinterrompido.

2) Em casos isolados, as reacções ligeiras (por ex., da pele) podem evoluir para situaçõespotencialmente fatais, com dificuldades respiratórias, diminuição da pressão arterial e,inclusivamente, choque. Consequentemente, se observar a ocorrência de reacções cutâneas,informe de imediato o seu médico.

3) As ?reacções hipoglicémicas? são reacções causadas pela presença de açúcar baixo no sangue.
Estas costumam ocorrer de forma imediata. Podem ser perigosas e nem sempre são fáceis detratar (consultar também secção e secção 3).

4) Os distúrbios visuais transitórios devem-se às alterações nos níveis de glucose no sangue eocorrem sobretudo no início do tratamento.

5) É raro as queixas do foro gastrointestinal levarem à descontinuação da terapêutica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Glimepirida Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem original.

Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Actavis

Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida.

Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico,, povidona e estearato de magnésio. Os comprimidos de 1 mg (rosa) contêm também:
óxido de ferro vermelho (E172), comprimidos de 2 mg (verde): óxido de ferro amarelo (E172),tartrazina (E102), Azul-brilhante FCF (E133), Amarelo-sol FCF (E110), comprimidos de 3 mg
(amarelo): óxido de ferro amarelo (E172) e comprimidos de 4 mg (azul): Indigo Carmim (E132).

Qual o aspecto de Glimepirida Actavis e conteúdo da embalagem

Comprimidos planos, oblongos. Marcação ?G? numa das faces e ranhura para divisão na outraface

Glimepirida Actavis 1 mg Comprimidos são de cor rosa e têm 8,0 x 4,1 mm de tamanho.
Glimepirida Actavis 2 mg Comprimidos são de cor verde e têm 10,1 x 5,1 mm de tamanho.
Glimepirida Actavis 3 mg Comprimidos são de cor amarela e têm 10,1 x 5,1 mm de tamanho.
Glimepirida Actavis 4 mg Comprimidos são de cor azul e têm 10,1 x 5,1 mm de tamanho.

Tamanhos da embalagem dos comprimidos de 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg: 10, 15, 20, 30, 50, 60,
90 e 120 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group hf
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricantes

Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjørður, Islândia

Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do
Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Actavis AS
Rua Virgílio Correia, 11-A
1600-219 Lisboa

Este folheto foi aprovado em

Categorias
Glimepirida Metformina

Glimepirida Actavis 2 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Glimepirida Actavis e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Glimepirida Actavis
3.Como utilizar Glimepirida Actavis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Glimepirida Actavis
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glimepirida Actavis 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg Comprimidos
Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Glimepirida Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Glimepirida Actavis é um medicamento destinado a reduzir os níveis de açúcar no sangue
(medicamento antidiabético a tomar por via oral).

Glimepirida Actavis comprimidos são utilizados numa forma específica da diabetes (diabetesmellitus tipo 2) quando a dieta alimentar, a prática de exercício físico e a perda de peso não têm,por si só, um efeito adequado.

2.ANTES DE UTILIZAR Glimepirida Actavis

Não tome Glimepirida Actavis:se tem hipersensibilidade (alergia) à glimepirida, a qualquer um dos agentes pertencentes aomesmo grupo farmacêutico (sulfonilureias e sulfonamidas) ou a qualquer um dos outroscomponentes de Glimepirida Actavis.se sofre de diabetes dependente da insulinase tem cetoacidose, uma complicação da diabetesse a sua função renal ou hepática estiver fortemente afectada se sofre de deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).no caso de sonolência e perda de consciência devido a um forte aumento do nível de açúcar nosangue (coma diabético).
Nos casos de distúrbios funcionais renais ou hepáticos graves, é necessária uma mudança para ainsulina.

Tome especial cuidado com Glimepirida Actavis
Durante o tratamento com Glimepirida Actavis é necessário proceder-se a uma monitorizaçãoregular do nível de açúcar no sangue.
Recomenda-se a determinação da hemoglobina glicosilada (HbA ou HbA1c). O seu médico podetambém efectuar análises ao sangue para monitorizar os níveis de células sanguíneas e a funçãohepática.

Tem de respeitar o plano de tratamento indicado pelo seu médico para assegurar níveis adequadosde açúcar no sangue. Isto significa que, além da ingestão habitual dos comprimidos, tem derespeitar o regime dietético, fazer exercício físico e, sempre que necessário, diminuir de peso.
Certifique-se também de que os níveis de açúcar no sangue (e, possivelmente, urina) sãodeterminados regularmente, tal como indicado pelo seu médico.

Nas primeiras semanas do tratamento, pode verificar-se um aumento do risco de diminuição dosníveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), sendo, pois, fundamental, que você seja controladocuidadosamente pelo seu médico.

Pode ocorrer uma redução do nível de açúcar no sangue se:
-tomar as refeições irregularmente ou se saltar refeições,
-estiver em jejum,
-estiver mal nutrido
-mudar de dieta
-aumentar a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhar este aumento,
-consumir álcool, sobretudo em combinação com refeições ignoradas,
-tomar outros medicamentos ou remédios naturais na mesma altura
-tomar doses altas de glimepirida
-sofrer de distúrbios específicos induzidos por hormonas (perturbações funcionais da glândulatiróide, glândula hipofisária ou córtex supra-renal),
-a função renal diminuir,
-a função hepática diminuir,
-não respeitar as instruções dadas pelo seu médico ou incluídas neste folheto informativo dodoente.

Informe, por favor, o seu médico destes riscos de modo a que ele possa ajustar a posologia daglimepirida ou rever o plano de tratamento inteiro de forma a alterá-lo onde necessário.
Se sofrer de açúcar baixo no sangue (hipoglicemia), poderá apresentar os seguintes sinais:dor de cabeça, fome, náuseas, vómitos, cansaço, sono, perturbações do sono, agitação,agressividade, dificuldades de concentração, nível de alerta e tempo de reacção reduzidos,depressão, confusão, distúrbios visuais e da fala, incapacidade para usar ou compreender a língua
(afasia), tremor, paralisia ligeira, distúrbios sensoriais, tonturas, sentimento de desespero, perdade auto-controlo, delírios, convulsões, sono e perda de consciência até ao coma, respiraçãosuperficial e batimentos cardíacos anormalmente baixos (bradicardia).

Podem também ocorrer os seguintes sinais: suores, pele húmida, ansiedade, batimentos cardíacosacelerados, pressão arterial alta, batimentos cardíacos rápidos e irregulares (palpitações), dorsúbita e forte no peito passível de se espalhar para as zonas adjacentes (angina do peito) earritmias cardíacas.

Se os níveis de açúcar no sangue continuarem a baixar, poderá sofrer de confusão considerável
(delírios), desenvolver convulsões cerebrais, perder o auto-controlo, apresentar uma respiraçãosuperficial, reduzir o nível de batimentos cardíacos ou ficar inconsciente. O quadro clínico deuma diminuição grave do nível de açúcar no sangue pode assemelhar-se ao de um acidentevascular cerebral.

Na maior parte dos casos, os sinais de açúcar reduzido no sangue desaparecem de formaextremamente rápida se consumir alguma forma de açúcar (por exemplo, açúcar da uva, cubos deaçúcar, sumo doce, chá adocicado).
Deve, pois, trazer sempre consigo alguma forma de açúcar (açúcar da uva, cubos de açúcar).
Lembre-se de que os adoçantes não são eficazes. Contacte, por favor, o seu médico ou hospitalmais próximo se a toma de açúcar não ajudar ou se os sintomas reaparecerem.

Os sinais de açúcar baixo no sangue podem ser inexistentes, menos pronunciados ou dedesenvolvimento muito lento. Na altura, não se está ciente de que o nível de açúcar no sanguecaiu. Tal pode acontecer em doentes idosos a tomar determinados medicamentos (por exemplo,os que actuam sobre o sistema nervoso central e os bloqueadores beta). Pode também acontecerse sofrer de determinadas perturbações do sistema endócrino (por exemplo, determinadasperturbações da função da tiróide e insuficiência adrenocortical e da hipófise anterior). Umafunção hepática insuficiente pode afectar a contra-regulação.

Em situações de stress (por exemplo, acidentes, operações agudas, infecções com febre, etc.),pode existir indicação para uma mudança temporária para a insulina.

Os sinais de um nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia ? pode ocorrer quando aglimepirida ainda não diminuiu de forma suficiente o açúcar no sangue, quando não seguiu oplano de tratamento indicado pelo seu medico ou em situações de stress especiais) podem incluirsede, micção frequente, boca seca e pele seca e pruriginosa, infecções fúngicas ou cutâneas edesempenho reduzido.
Neste caso, tem de contactar o seu médico.

Pode ocorrer uma diminuição dos valores de hemoglobina e dos glóbulos vermelhos (anemiahemolítica) em doentes com deficiência da enzima glucose-6-fostato desidrogenase.

Tomar outros medicamentos
A actividade e segurança do tratamento podem ser afectadas se este medicamento for tomado aomesmo tempo que outros. Inversamente, os outros medicamentos podem ser afectados se foremtomados ao mesmo tempo que Glimepirida Actavis.

O efeito da glimepirida na diminuição do açúcar no sangue pode aumentar e os sinais de níveisbaixos de açúcar no sangue podem ocorrer quando um dos seguintes medicamentos for tomado: outros fármacos antidiabéticos orais e insulina, antibióticos (por exemplo, cloranfenicol, quinolona, tetraciclinas, sulfonamidas), analgésicos ou anti-reumáticos (derivados da pirazolona, por exemplo, fenilbutazona,azapropazona, oxifenbutazona),analgésicos (salicilatos),medicamentos para tratar a tuberculose (ácido p-amino-salicílico),

medicamentos que sustentam o crescimento muscular (anabolizantes e hormonas masculinas),medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (cumarina),medicamentos para tratar infecções fúngicas (miconazol, fluconazol),medicamentos que diminuem a pressão arterial ou os batimentos cardíacos (inibidores da ECA,bloqueadores beta, simpatolíticos),medicamentos reguladores do humor/antidepressivos (fluoxetina, inibidores da MAO),medicamentos supressores do apetite (fenfluramina),medicamentos que baixam os níveis altos de ácidos gordos no sangue (fibratos),determinados medicamentos para o tratamento do cancro (ciclo-, tro- e ifosfamidas),medicamentos para o tratamento de alergias (tritoqualina), perfusão de dose alta de medicamentos para aumentar o fluxo sanguíneo (pentoxifilina), medicamentos para o tratamento da gota (probenecide, alopurinol, sulfinpirazona).

O efeito da glimepirida na diminuição do açúcar no sangue pode baixar e os níveis altos de açúcarno sangue podem ocorrer quando um dos seguintes medicamentos for tomado:

hormonas femininas (estrogénios e progestagénios) medicamentos que suportam a produção de urina (saluréticos, diuréticos tiazídicos) hormonas da tiróide, medicamentos que inibem a inflamação (glucocorticóides),medicamentos para tratar cãibras ou esquizofrenia (fenítoína, derivados da fenotiazina, medicamentos que reduzem a pressão arterial (diazóxido),medicamentos para tratar a tuberculose (rifampicina),medicamentos para tratar o açúcar baixo no sangue (glucagina),comprimidos para dormir (barbitúricos),medicamentos para tratar determinadas doenças oculares (acetazolamida),medicamentos para aumentar os batimentos cardíacos (adrenalina e simpaticomiméticos),medicamentos que diminuem os níveis elevados de ácidos gordos no sangue (derivados do ácidonicotínico),utilização a longo prazo de medicamentos que aliviam a evacuação (laxantes).

O álcool pode aumentar ou diminuir a capacidade de Glimepirida Actavis para reduzir o açúcarno sangue de forma imprevisível.

Os medicamentos para o tratamento de úlceras no estômago ou duodeno (antagonistas do receptor
H2) ou os medicamentos redutores da pressão arterial (bloqueadores beta, clonidina e reserpina)podem aumentar ou reduzir o efeito da glimepirida na diminuição do açúcar no sangue.

Os medicamentos com efeitos no sistema nervoso central (bloqueadores beta, clonidina,guanetidina ou reserpina) podem ocultar ou suprimir totalmente os sinais de açúcar reduzido nosangue.

A glimepirida pode aumentar ou reduzir o efeito dos medicamentos que inibem a coagulaçãosanguínea (derivados da cumarina).

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Procure o conselho do seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

A glimepirida não pode ser tomada durante a gravidez. Se planeia engravidar, deve discutir oplano de tratamento com o seu médico. Se engravidar durante o tratamento com a glimepirida,deve informar de imediato o seu médico.

A glimepirida pode passar para o leite materno. A glimepirida não pode ser tomada durante aamamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração e reacção pode diminuir se o açúcar no sangue baixar
(hipoglicemia) ou aumentar (hiperglicemia) ou se desenvolver problemas visuais em resultadodestes estados. Lembre-se de que se pode colocar em perigo ou aos outros (por exemplo, conduzirum carro ou utilizar máquinas). Pergunte, por favor, ao seu médico se pode conduzir um carro sesofrer de episódios frequentes de hipoglicemiativer febre ou nenhum sinal de alerta de hipoglicemia

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Actavis
Este medicamento contém lactose. Se tiver sido informado pelo seu médico de que é intolerante aalguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Glimepirida Actavis Alguns corantes
(tartrazina, E102 e Amarelo-sol, E110) nos comprimidos podem causar reacções dehipersensibilidade.

3. COMO TOMAR Glimepirida Actavis

Posologia
A dose é fixada pelo médico, dependendo dos níveis de açúcar no sangue e urina.
Uma alteração dos factores externos (por exemplo, diminuição de peso, mudança do stress doestilo de vida) ou uma melhora da doença podem implicar doses alteradas da glimepirida.
A dose inicial habitual para adultos é de 1 mg de glimepirida por dia. No caso de se conseguir umbom controlo do açúcar no sangue, a mesma posologia deve ser utilizada para a terapêutica demanutenção.
Doses superiores a 4 mg de glimepirida por dia só proporcionam melhores resultados em casosexcepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida por dia.

Pode ser iniciada uma terapêutica de combinação de glimepirida mais metformina ou deglimepirida mais insulina. Neste caso, o seu médico irá determinar as doses adequadas deglimepirida, metformina ou insulina, especificamente para si.

Glimepirida Actavis tem de ser engolido com pelo menos meio copo de água.
Habitualmente, a dose diária inteira é tomada de uma só vez, imediatamente antes ou durante umpequeno-almoço substancial. Se não comer pequeno-almoço, deve tomar o medicamento deacordo com o calendário indicado pelo seu médico. É importante não saltar qualquer refeiçãoenquanto estiver a tomar a glimepirida.

Tome sempre Glimepirida Actavis exactamente como o seu médico lhe indicou. Caso ainda tenhadúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se tiver aimpressão de que o efeito de Glimepirida Actavis é demasiado forte ou insuficiente, fale, porfavor, com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Glimepirida Actavis do que deveria
Se tomar, acidentalmente, demasiada glimepirida ou uma dose adicional, existe o perigo deocorrerem níveis baixos de açúcar no sangue (sinais de hipoglicemia, ver secção 2) e, logo, deveconsumir de imediato uma quantidade suficiente de açúcar (por exemplo, uma barra pequena decubos de açúcar da uva, cubos de açúcar, sumo doce, chá adocicado) e informar imediatamenteum médico. Deve proceder-se de forma idêntica se alguém (por exemplo, uma criança) tivertomado o medicamento acidentalmente. Não se deve administrar alimentos ou bebidas a pessoasnum estado inconsciente.

Dado que o estado de níveis baixos de açúcar pode durar algum tempo, é extremamenteimportante que o doente seja cuidadosamente monitorizado até a situação de perigo passar. Aadmissão num hospital pode ser necessária também como medida de precaução. Casos graves deaçúcar baixo no sangue, associados a perda de consciência e insuficiência neurológica grave, sãocasos de emergência médica que implicam tratamento médico imediato e admissão no hospital. Énecessário garantir a existência permanente de uma pessoa pré-informada com possibilidade deligar a um médico num caso de emergência.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Actavis
Caso se esqueça de tomar uma dose, não tome a dose em falta. Tome apenas a dose seguinte ahoras. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar a glimepirida
Se interromper ou parar o tratamento, esteja ciente de que o efeito pretendido de diminuição doaçúcar no sangue não é assegurado ou que a doença irá piorar novamente. No caso de sernecessária alguma alteração, é fundamental contactar primeiro o seu médico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Glimepirida Actavis comprimidos pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

A maior parte dos efeitos secundários da glimepirida dependem da dose e desaparecem quando adose é reduzida ou quando se deixa de tomar o medicamento.
Os efeitos secundários ocorrem com mais frequência no início do tratamento.
Os efeitos secundários são, geralmente, ligeiros e temporários.

Frequências dos efeitos secundários:

Muito frequentes:
mais de 1 doente em cada 10
Frequentes:

mais de 1 doente em cada 100 e menos de 1 doente em cada 10
Pouco frequentes:
mais de 1 doente em cada 1000 e menos de 1 doente em cada 100
Raros:
mais de 1 doente em cada 10000 e menos de 1 doente em cada 1000

Muito raros:
menos de 1 doente em cada 10000

Pouco
Raros Muito
raros
frequentes
Doenças do sangue e
Alterações
da

do sistema linfático
hematologia 1)
Doenças do sistema

Reacções de hipersensibilidade ligeira
imunitário
2), inflamação alérgica dos vasos sanguíneos, alergenicidade cruzadacom sulfonilureias, sulfonamidas ou substâncias relacionadas
Doenças do

Açúcar baixo no

metabolismo e da
sangue
nutrição
(hipoglicemia) 3)
Afecções oculares
Distúrbios

visuais 4)
Doenças

Náuseas, vómitos, diarreia,
gastrointestinais
distensão abdominal, desconfortoabdominal e dor abdominal 5)
Afecções
Elevação
das
Função hepática anómala (por ex.: com
hepatobiliares
enzimas hepáticas
problemas com o fluxo da bílis eicterícia), hepatite e insuficiênciahepática
Afecções dos tecidos

Reacções de hipersensitbilidade da
cutâneos e subcutâneas
pele como comichão, erupçõescutâneas e urticária, hipersensibilidade
à luz
Exames

Diminuição dos níveis séricos de sódio
complementares dediagnóstico

1) As alterações nos valores sanguíneos costumam desaparecer quando o tratamento éinterrompido.

2) Em casos isolados, as reacções ligeiras (por ex., da pele) podem evoluir para situaçõespotencialmente fatais, com dificuldades respiratórias, diminuição da pressão arterial e,inclusivamente, choque. Consequentemente, se observar a ocorrência de reacções cutâneas,informe de imediato o seu médico.

3) As ?reacções hipoglicémicas? são reacções causadas pela presença de açúcar baixo no sangue.
Estas costumam ocorrer de forma imediata. Podem ser perigosas e nem sempre são fáceis detratar (consultar também secção e secção 3).

4) Os distúrbios visuais transitórios devem-se às alterações nos níveis de glucose no sangue eocorrem sobretudo no início do tratamento.

5) É raro as queixas do foro gastrointestinal levarem à descontinuação da terapêutica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Glimepirida Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem original.

Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Actavis

Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida.

Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico,, povidona e estearato de magnésio. Os comprimidos de 1 mg (rosa) contêm também:
óxido de ferro vermelho (E172), comprimidos de 2 mg (verde): óxido de ferro amarelo (E172),tartrazina (E102), Azul-brilhante FCF (E133), Amarelo-sol FCF (E110), comprimidos de 3 mg
(amarelo): óxido de ferro amarelo (E172) e comprimidos de 4 mg (azul): Indigo Carmim (E132).

Qual o aspecto de Glimepirida Actavis e conteúdo da embalagem

Comprimidos planos, oblongos. Marcação ?G? numa das faces e ranhura para divisão na outraface

Glimepirida Actavis 1 mg Comprimidos são de cor rosa e têm 8,0 x 4,1 mm de tamanho.
Glimepirida Actavis 2 mg Comprimidos são de cor verde e têm 10,1 x 5,1 mm de tamanho.
Glimepirida Actavis 3 mg Comprimidos são de cor amarela e têm 10,1 x 5,1 mm de tamanho.
Glimepirida Actavis 4 mg Comprimidos são de cor azul e têm 10,1 x 5,1 mm de tamanho.

Tamanhos da embalagem dos comprimidos de 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg: 10, 15, 20, 30, 50, 60,
90 e 120 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group hf
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricantes

Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjørður, Islândia

Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do
Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Actavis AS
Rua Virgílio Correia, 11-A
1600-219 Lisboa

Este folheto foi aprovado em

Categorias
Glimepirida Metformina

Glimepirida Actavis 1 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Glimepirida Actavis e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Glimepirida Actavis
3.Como utilizar Glimepirida Actavis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Glimepirida Actavis
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glimepirida Actavis 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg Comprimidos
Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Glimepirida Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Glimepirida Actavis é um medicamento destinado a reduzir os níveis de açúcar no sangue
(medicamento antidiabético a tomar por via oral).

Glimepirida Actavis comprimidos são utilizados numa forma específica da diabetes (diabetesmellitus tipo 2) quando a dieta alimentar, a prática de exercício físico e a perda de peso não têm,por si só, um efeito adequado.

2.ANTES DE UTILIZAR Glimepirida Actavis

Não tome Glimepirida Actavis:se tem hipersensibilidade (alergia) à glimepirida, a qualquer um dos agentes pertencentes aomesmo grupo farmacêutico (sulfonilureias e sulfonamidas) ou a qualquer um dos outroscomponentes de Glimepirida Actavis.se sofre de diabetes dependente da insulinase tem cetoacidose, uma complicação da diabetesse a sua função renal ou hepática estiver fortemente afectada se sofre de deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).no caso de sonolência e perda de consciência devido a um forte aumento do nível de açúcar nosangue (coma diabético).
Nos casos de distúrbios funcionais renais ou hepáticos graves, é necessária uma mudança para ainsulina.

Tome especial cuidado com Glimepirida Actavis
Durante o tratamento com Glimepirida Actavis é necessário proceder-se a uma monitorizaçãoregular do nível de açúcar no sangue.
Recomenda-se a determinação da hemoglobina glicosilada (HbA ou HbA1c). O seu médico podetambém efectuar análises ao sangue para monitorizar os níveis de células sanguíneas e a funçãohepática.

Tem de respeitar o plano de tratamento indicado pelo seu médico para assegurar níveis adequadosde açúcar no sangue. Isto significa que, além da ingestão habitual dos comprimidos, tem derespeitar o regime dietético, fazer exercício físico e, sempre que necessário, diminuir de peso.
Certifique-se também de que os níveis de açúcar no sangue (e, possivelmente, urina) sãodeterminados regularmente, tal como indicado pelo seu médico.

Nas primeiras semanas do tratamento, pode verificar-se um aumento do risco de diminuição dosníveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), sendo, pois, fundamental, que você seja controladocuidadosamente pelo seu médico.

Pode ocorrer uma redução do nível de açúcar no sangue se:
-tomar as refeições irregularmente ou se saltar refeições,
-estiver em jejum,
-estiver mal nutrido
-mudar de dieta
-aumentar a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhar este aumento,
-consumir álcool, sobretudo em combinação com refeições ignoradas,
-tomar outros medicamentos ou remédios naturais na mesma altura
-tomar doses altas de glimepirida
-sofrer de distúrbios específicos induzidos por hormonas (perturbações funcionais da glândulatiróide, glândula hipofisária ou córtex supra-renal),
-a função renal diminuir,
-a função hepática diminuir,
-não respeitar as instruções dadas pelo seu médico ou incluídas neste folheto informativo dodoente.

Informe, por favor, o seu médico destes riscos de modo a que ele possa ajustar a posologia daglimepirida ou rever o plano de tratamento inteiro de forma a alterá-lo onde necessário.
Se sofrer de açúcar baixo no sangue (hipoglicemia), poderá apresentar os seguintes sinais:dor de cabeça, fome, náuseas, vómitos, cansaço, sono, perturbações do sono, agitação,agressividade, dificuldades de concentração, nível de alerta e tempo de reacção reduzidos,depressão, confusão, distúrbios visuais e da fala, incapacidade para usar ou compreender a língua
(afasia), tremor, paralisia ligeira, distúrbios sensoriais, tonturas, sentimento de desespero, perdade auto-controlo, delírios, convulsões, sono e perda de consciência até ao coma, respiraçãosuperficial e batimentos cardíacos anormalmente baixos (bradicardia).

Podem também ocorrer os seguintes sinais: suores, pele húmida, ansiedade, batimentos cardíacosacelerados, pressão arterial alta, batimentos cardíacos rápidos e irregulares (palpitações), dorsúbita e forte no peito passível de se espalhar para as zonas adjacentes (angina do peito) earritmias cardíacas.

Se os níveis de açúcar no sangue continuarem a baixar, poderá sofrer de confusão considerável
(delírios), desenvolver convulsões cerebrais, perder o auto-controlo, apresentar uma respiraçãosuperficial, reduzir o nível de batimentos cardíacos ou ficar inconsciente. O quadro clínico deuma diminuição grave do nível de açúcar no sangue pode assemelhar-se ao de um acidentevascular cerebral.

Na maior parte dos casos, os sinais de açúcar reduzido no sangue desaparecem de formaextremamente rápida se consumir alguma forma de açúcar (por exemplo, açúcar da uva, cubos deaçúcar, sumo doce, chá adocicado).
Deve, pois, trazer sempre consigo alguma forma de açúcar (açúcar da uva, cubos de açúcar).
Lembre-se de que os adoçantes não são eficazes. Contacte, por favor, o seu médico ou hospitalmais próximo se a toma de açúcar não ajudar ou se os sintomas reaparecerem.

Os sinais de açúcar baixo no sangue podem ser inexistentes, menos pronunciados ou dedesenvolvimento muito lento. Na altura, não se está ciente de que o nível de açúcar no sanguecaiu. Tal pode acontecer em doentes idosos a tomar determinados medicamentos (por exemplo,os que actuam sobre o sistema nervoso central e os bloqueadores beta). Pode também acontecerse sofrer de determinadas perturbações do sistema endócrino (por exemplo, determinadasperturbações da função da tiróide e insuficiência adrenocortical e da hipófise anterior). Umafunção hepática insuficiente pode afectar a contra-regulação.

Em situações de stress (por exemplo, acidentes, operações agudas, infecções com febre, etc.),pode existir indicação para uma mudança temporária para a insulina.

Os sinais de um nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia ? pode ocorrer quando aglimepirida ainda não diminuiu de forma suficiente o açúcar no sangue, quando não seguiu oplano de tratamento indicado pelo seu medico ou em situações de stress especiais) podem incluirsede, micção frequente, boca seca e pele seca e pruriginosa, infecções fúngicas ou cutâneas edesempenho reduzido.
Neste caso, tem de contactar o seu médico.

Pode ocorrer uma diminuição dos valores de hemoglobina e dos glóbulos vermelhos (anemiahemolítica) em doentes com deficiência da enzima glucose-6-fostato desidrogenase.

Tomar outros medicamentos
A actividade e segurança do tratamento podem ser afectadas se este medicamento for tomado aomesmo tempo que outros. Inversamente, os outros medicamentos podem ser afectados se foremtomados ao mesmo tempo que Glimepirida Actavis.

O efeito da glimepirida na diminuição do açúcar no sangue pode aumentar e os sinais de níveisbaixos de açúcar no sangue podem ocorrer quando um dos seguintes medicamentos for tomado: outros fármacos antidiabéticos orais e insulina, antibióticos (por exemplo, cloranfenicol, quinolona, tetraciclinas, sulfonamidas), analgésicos ou anti-reumáticos (derivados da pirazolona, por exemplo, fenilbutazona,azapropazona, oxifenbutazona),analgésicos (salicilatos),medicamentos para tratar a tuberculose (ácido p-amino-salicílico),

medicamentos que sustentam o crescimento muscular (anabolizantes e hormonas masculinas),medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (cumarina),medicamentos para tratar infecções fúngicas (miconazol, fluconazol),medicamentos que diminuem a pressão arterial ou os batimentos cardíacos (inibidores da ECA,bloqueadores beta, simpatolíticos),medicamentos reguladores do humor/antidepressivos (fluoxetina, inibidores da MAO),medicamentos supressores do apetite (fenfluramina),medicamentos que baixam os níveis altos de ácidos gordos no sangue (fibratos),determinados medicamentos para o tratamento do cancro (ciclo-, tro- e ifosfamidas),medicamentos para o tratamento de alergias (tritoqualina), perfusão de dose alta de medicamentos para aumentar o fluxo sanguíneo (pentoxifilina), medicamentos para o tratamento da gota (probenecide, alopurinol, sulfinpirazona).

O efeito da glimepirida na diminuição do açúcar no sangue pode baixar e os níveis altos de açúcarno sangue podem ocorrer quando um dos seguintes medicamentos for tomado:

hormonas femininas (estrogénios e progestagénios) medicamentos que suportam a produção de urina (saluréticos, diuréticos tiazídicos) hormonas da tiróide, medicamentos que inibem a inflamação (glucocorticóides),medicamentos para tratar cãibras ou esquizofrenia (fenítoína, derivados da fenotiazina, medicamentos que reduzem a pressão arterial (diazóxido),medicamentos para tratar a tuberculose (rifampicina),medicamentos para tratar o açúcar baixo no sangue (glucagina),comprimidos para dormir (barbitúricos),medicamentos para tratar determinadas doenças oculares (acetazolamida),medicamentos para aumentar os batimentos cardíacos (adrenalina e simpaticomiméticos),medicamentos que diminuem os níveis elevados de ácidos gordos no sangue (derivados do ácidonicotínico),utilização a longo prazo de medicamentos que aliviam a evacuação (laxantes).

O álcool pode aumentar ou diminuir a capacidade de Glimepirida Actavis para reduzir o açúcarno sangue de forma imprevisível.

Os medicamentos para o tratamento de úlceras no estômago ou duodeno (antagonistas do receptor
H2) ou os medicamentos redutores da pressão arterial (bloqueadores beta, clonidina e reserpina)podem aumentar ou reduzir o efeito da glimepirida na diminuição do açúcar no sangue.

Os medicamentos com efeitos no sistema nervoso central (bloqueadores beta, clonidina,guanetidina ou reserpina) podem ocultar ou suprimir totalmente os sinais de açúcar reduzido nosangue.

A glimepirida pode aumentar ou reduzir o efeito dos medicamentos que inibem a coagulaçãosanguínea (derivados da cumarina).

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Procure o conselho do seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

A glimepirida não pode ser tomada durante a gravidez. Se planeia engravidar, deve discutir oplano de tratamento com o seu médico. Se engravidar durante o tratamento com a glimepirida,deve informar de imediato o seu médico.

A glimepirida pode passar para o leite materno. A glimepirida não pode ser tomada durante aamamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração e reacção pode diminuir se o açúcar no sangue baixar
(hipoglicemia) ou aumentar (hiperglicemia) ou se desenvolver problemas visuais em resultadodestes estados. Lembre-se de que se pode colocar em perigo ou aos outros (por exemplo, conduzirum carro ou utilizar máquinas). Pergunte, por favor, ao seu médico se pode conduzir um carro sesofrer de episódios frequentes de hipoglicemiativer febre ou nenhum sinal de alerta de hipoglicemia

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Actavis
Este medicamento contém lactose. Se tiver sido informado pelo seu médico de que é intolerante aalguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Glimepirida Actavis Alguns corantes
(tartrazina, E102 e Amarelo-sol, E110) nos comprimidos podem causar reacções dehipersensibilidade.

3. COMO TOMAR Glimepirida Actavis

Posologia
A dose é fixada pelo médico, dependendo dos níveis de açúcar no sangue e urina.
Uma alteração dos factores externos (por exemplo, diminuição de peso, mudança do stress doestilo de vida) ou uma melhora da doença podem implicar doses alteradas da glimepirida.
A dose inicial habitual para adultos é de 1 mg de glimepirida por dia. No caso de se conseguir umbom controlo do açúcar no sangue, a mesma posologia deve ser utilizada para a terapêutica demanutenção.
Doses superiores a 4 mg de glimepirida por dia só proporcionam melhores resultados em casosexcepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida por dia.

Pode ser iniciada uma terapêutica de combinação de glimepirida mais metformina ou deglimepirida mais insulina. Neste caso, o seu médico irá determinar as doses adequadas deglimepirida, metformina ou insulina, especificamente para si.

Glimepirida Actavis tem de ser engolido com pelo menos meio copo de água.
Habitualmente, a dose diária inteira é tomada de uma só vez, imediatamente antes ou durante umpequeno-almoço substancial. Se não comer pequeno-almoço, deve tomar o medicamento deacordo com o calendário indicado pelo seu médico. É importante não saltar qualquer refeiçãoenquanto estiver a tomar a glimepirida.

Tome sempre Glimepirida Actavis exactamente como o seu médico lhe indicou. Caso ainda tenhadúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se tiver aimpressão de que o efeito de Glimepirida Actavis é demasiado forte ou insuficiente, fale, porfavor, com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Glimepirida Actavis do que deveria
Se tomar, acidentalmente, demasiada glimepirida ou uma dose adicional, existe o perigo deocorrerem níveis baixos de açúcar no sangue (sinais de hipoglicemia, ver secção 2) e, logo, deveconsumir de imediato uma quantidade suficiente de açúcar (por exemplo, uma barra pequena decubos de açúcar da uva, cubos de açúcar, sumo doce, chá adocicado) e informar imediatamenteum médico. Deve proceder-se de forma idêntica se alguém (por exemplo, uma criança) tivertomado o medicamento acidentalmente. Não se deve administrar alimentos ou bebidas a pessoasnum estado inconsciente.

Dado que o estado de níveis baixos de açúcar pode durar algum tempo, é extremamenteimportante que o doente seja cuidadosamente monitorizado até a situação de perigo passar. Aadmissão num hospital pode ser necessária também como medida de precaução. Casos graves deaçúcar baixo no sangue, associados a perda de consciência e insuficiência neurológica grave, sãocasos de emergência médica que implicam tratamento médico imediato e admissão no hospital. Énecessário garantir a existência permanente de uma pessoa pré-informada com possibilidade deligar a um médico num caso de emergência.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Actavis
Caso se esqueça de tomar uma dose, não tome a dose em falta. Tome apenas a dose seguinte ahoras. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar a glimepirida
Se interromper ou parar o tratamento, esteja ciente de que o efeito pretendido de diminuição doaçúcar no sangue não é assegurado ou que a doença irá piorar novamente. No caso de sernecessária alguma alteração, é fundamental contactar primeiro o seu médico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Glimepirida Actavis comprimidos pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

A maior parte dos efeitos secundários da glimepirida dependem da dose e desaparecem quando adose é reduzida ou quando se deixa de tomar o medicamento.
Os efeitos secundários ocorrem com mais frequência no início do tratamento.
Os efeitos secundários são, geralmente, ligeiros e temporários.

Frequências dos efeitos secundários:

Muito frequentes:
mais de 1 doente em cada 10
Frequentes:

mais de 1 doente em cada 100 e menos de 1 doente em cada 10
Pouco frequentes:
mais de 1 doente em cada 1000 e menos de 1 doente em cada 100
Raros:
mais de 1 doente em cada 10000 e menos de 1 doente em cada 1000

Muito raros:
menos de 1 doente em cada 10000

Pouco
Raros Muito
raros
frequentes
Doenças do sangue e
Alterações
da

do sistema linfático
hematologia 1)
Doenças do sistema

Reacções de hipersensibilidade ligeira
imunitário
2), inflamação alérgica dos vasos sanguíneos, alergenicidade cruzadacom sulfonilureias, sulfonamidas ou substâncias relacionadas
Doenças do

Açúcar baixo no

metabolismo e da
sangue
nutrição
(hipoglicemia) 3)
Afecções oculares
Distúrbios

visuais 4)
Doenças

Náuseas, vómitos, diarreia,
gastrointestinais
distensão abdominal, desconfortoabdominal e dor abdominal 5)
Afecções
Elevação
das
Função hepática anómala (por ex.: com
hepatobiliares
enzimas hepáticas
problemas com o fluxo da bílis eicterícia), hepatite e insuficiênciahepática
Afecções dos tecidos

Reacções de hipersensitbilidade da
cutâneos e subcutâneas
pele como comichão, erupçõescutâneas e urticária, hipersensibilidade
à luz
Exames

Diminuição dos níveis séricos de sódio
complementares dediagnóstico

1) As alterações nos valores sanguíneos costumam desaparecer quando o tratamento éinterrompido.

2) Em casos isolados, as reacções ligeiras (por ex., da pele) podem evoluir para situaçõespotencialmente fatais, com dificuldades respiratórias, diminuição da pressão arterial e,inclusivamente, choque. Consequentemente, se observar a ocorrência de reacções cutâneas,informe de imediato o seu médico.

3) As ?reacções hipoglicémicas? são reacções causadas pela presença de açúcar baixo no sangue.
Estas costumam ocorrer de forma imediata. Podem ser perigosas e nem sempre são fáceis detratar (consultar também secção e secção 3).

4) Os distúrbios visuais transitórios devem-se às alterações nos níveis de glucose no sangue eocorrem sobretudo no início do tratamento.

5) É raro as queixas do foro gastrointestinal levarem à descontinuação da terapêutica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Glimepirida Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem original.

Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Actavis

Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida.

Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico,, povidona e estearato de magnésio. Os comprimidos de 1 mg (rosa) contêm também:
óxido de ferro vermelho (E172), comprimidos de 2 mg (verde): óxido de ferro amarelo (E172),tartrazina (E102), Azul-brilhante FCF (E133), Amarelo-sol FCF (E110), comprimidos de 3 mg
(amarelo): óxido de ferro amarelo (E172) e comprimidos de 4 mg (azul): Indigo Carmim (E132).

Qual o aspecto de Glimepirida Actavis e conteúdo da embalagem

Comprimidos planos, oblongos. Marcação ?G? numa das faces e ranhura para divisão na outraface

Glimepirida Actavis 1 mg Comprimidos são de cor rosa e têm 8,0 x 4,1 mm de tamanho.
Glimepirida Actavis 2 mg Comprimidos são de cor verde e têm 10,1 x 5,1 mm de tamanho.
Glimepirida Actavis 3 mg Comprimidos são de cor amarela e têm 10,1 x 5,1 mm de tamanho.
Glimepirida Actavis 4 mg Comprimidos são de cor azul e têm 10,1 x 5,1 mm de tamanho.

Tamanhos da embalagem dos comprimidos de 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg: 10, 15, 20, 30, 50, 60,
90 e 120 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group hf
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricantes

Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjørður, Islândia

Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do
Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Actavis AS
Rua Virgílio Correia, 11-A
1600-219 Lisboa

Este folheto foi aprovado em

Categorias
Metformina

Glucophage bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Glucophage e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Glucophage

3.  Como tomar Glucophage

4.  Efeitos secundários possíveis

5.  Como conservar Glucophage

6.  Outras informações

GLUCOPHAGE 500 mg

Comprimidos revestidos por película

Cloridrato de metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Glucophage e para que é utilizado

O que é Glucophage

Glucophage contém metformina, um medicamento para tratar a diabetes. A metformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.

A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seu corpo absorva glicose (açúcar) do sangue. O corpo utiliza a glicose para produzir energia ou para armazená-la para utilização futura.

Se tiver diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não é capaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível elevado de glicose no sangue. O Glucophage ajuda a baixar o nível de glicose no sangue para um nível tão normal quanto possível.

Se for um adulto com excesso de peso, tomar Glucophage durante um período de tempo longo também ajuda a diminuir o risco de complicações associadas à diabetes.

Para que é utilizado Glucophage

Glucophage é utilizado no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2 (também denominada “diabetes não-insulinodependente”) quando a dieta e o exercício por si só não forem suficientes para controlar os níveis de glicose no sangue. É particularmente utilizado em doentes com excesso de peso.

Os adultos podem tomar Glucophage sozinho ou juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes (medicamentos tomados oralmente ou insulina). As crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes podem tomar Glucophage sozinho ou juntamente com insulina.

2. Antes de tomar Glucophage Não tome Glucophage

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento.
  • Se tiver problemas renais ou hepáticos.
  • Se tiver diabetes não controlada, tal como uma hiperglicemia ou uma cetoacidose graves. A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas “corpos cetónicos” se acumulam no sangue. Os sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado invulgar da respiração.
  • Se tiver perdido demasiada água do seu corpo (desidratação), tal como devido a uma diarreia persistente ou grave ou se tiver vomitado várias vezes seguidas. A desidratação pode conduzir a problemas renais que podem pô-lo em risco de acidose láctica.
  • Se tiver uma infecção grave, tal como uma infecção que afecte os pulmões ou o sistema brônquico ou o rim. Infecções graves podem conduzir a problemas renais que podem pô-lo em risco de acidose láctica.
  • Se estiver em tratamento para insuficiência cardíaca ou tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode conduzir a falta de oxigenação dos tecidos que pode pô-lo em risco de acidose láctica.
  • Se beber muito álcool.
  • Se estiver a amamentar.

Se algum dos pontos mencionados anteriormente se aplicar a si, informe o seu médico antes começar a tomar este medicamento.

Consulte o seu médico se:

  • Necessitar de realizar um exame, tal como um raio-X ou uma tomografia, que envolva a injecção na sua corrente sanguínea, de meios de contraste que contenham iodo
  • Tiver de ser submetido a uma grande cirurgia

Deve parar de tomar Glucophage durante um determinado período de tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outro tratamento durante este período. É importante que siga as instruções do seu médico com precisão.

Tome especial cuidado com Glucophage

Glucophage pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, denominada acidose láctica, particularmente se os rins não estiverem a funcionar adequadamente. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com cansaço grave e dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pode necessitar de tratamento imediato. Pare de tomar Glucophage de imediato e informe o seu médico imediatamente.

Glucophage, por si só, não provoca hipoglicemia (um nível de glicose no sangue demasiado baixo). Todavia, se tomar Glucophage em conjunto com outros medicamentos destinados ao tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, glinidas), existe um risco para o desenvolvimento de hipoglicemia. Se sentir sintomas de hipoglicemia tais como fraqueza, tonturas, suores, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldades de concentração, é habitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar.

Tomar Glucophage com outros medicamentos

Se necessitar de levar uma injecção de meios de contraste que contenham iodo, por exemplo para exames tais como raio-X ou tomografia, deve parar de tomar Glucophage durante um determinado período de tempo antes e depois do exame.

Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos e Glucophage ao mesmo tempo. Pode necessitar de fazer análises à glicose no sangue com maior frequência ou o seu médico pode ajustar a dose de Glucophage:

  • Inibidores da enzima da conversão da angiotensina (utilizados no tratamento de uma variedade de doenças cardiovasculares, tais como tensão arterial elevada ou insuficiência cardíaca)
  • Diuréticos (utilizados para a remoção de água do corpo, produzindo mais urina)
  • Agonistas beta-2 tais como o salbutamol ou a terbutalina (utilizados no tratamento da asma)
  • Corticosteróides (utilizados no tratamento de uma variedade de doenças, tais como inflamação cutânea grave ou asma).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Glucophage com alimentos e bebidas

Não beba álcool quando tomar este medicamento. O álcool pode aumentar o risco de acidose láctica, especialmente se tiver problemas de fígado ou se estiver subalimentado. Isto também se aplica a medicamentos que contenham álcool.

Gravidez e aleitamento

Durante a gravidez necessita de insulina para tratar a sua diabetes. Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que pode estar ou planeia engravidar, para que ele possa alterar o seu tratamento.

Não tome este medicamento se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Glucophage por si só não provoca hipoglicemia (um nível demasiado baixo de glicose no sangue). Isto significa que Glucophage não afectará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Contudo, tome especial cuidado se estiver a tomar Glucophage juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, glinidas). Os sintomas da hipoglicemia incluem fraqueza, tonturas, suores, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldade em concentrar-se. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentir estes sintomas.

3. Como tomar Glucophage

Tome Glucophage sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Glucophage não pode substituir os benefícios de um modo de vida saudável. Continue a seguir os conselhos dietéticos que o seu médico lhe deu e faça algum exercício físico regular.

Dose habitual

As crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes começam habitualmente com 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina uma vez por dia. A dose diária máxima é de 2000 mg tomada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento de crianças entre os 10 e 12 anos de idade é recomendável apenas após aconselhamento específico do seu médico, uma vez que a experiência neste grupo é limitada.

Os adultos começam habitualmente com 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina duas ou três vezes por dia. A dose diária máxima é de 3000 mg tomada em 3 doses divididas.

Se também tomar insulina, o seu médico informá-lo-á sobre como iniciar o Glucophage. Vigilância

  • O seu médico adaptará a sua dose de Glucophage aos seus níveis de glicose no sangue. Certifique-se de que consulta o seu médico regularmente. Isto é particularmente importante para crianças e adolescentes ou se for uma pessoa idosa.
  • O seu médico também verificará, pelo menos uma vez por ano, se os seus rins estão a funcionar bem. Pode necessitar de exames mais frequentes se for uma pessoa idosa ou se os seus rins não funcionarem normalmente.

Como tomar Glucophage

Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição. Isto evitará que tenha efeitos secundários que afectem a sua digestão.

Não esmague nem mastigue os comprimidos. Engula cada comprimido com um copo de água.

  • Se tomar uma dose por dia, tome-a de manhã (pequeno-almoço)
  • Se tomar duas doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar)
  • Se tomar três doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço), à tarde (almoço) e à noite (jantar)

Se, após algum tempo, achar que o efeito de Glucophage é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Glucophage do que deveria

Se tiver tomado mais Glucophage do que deveria, poderá desenvolver acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dores abdominais) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com fadiga acentuada e dificuldades respiratórias. Fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Glucophage

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Glucophage pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (em mais de 1 em 10 pessoas)

  • Problemas digestivos, tais como sensação de enjoo (náuseas), enjoos (vómitos), diarreia, dor de barriga (dor abdominal) e perda de apetite. Estes efeitos secundários acontecem mais frequentemente no início do tratamento com Glucophage. Distribuir as doses ao longo do dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar Glucophage e consulte o seu médico.

Efeitos secundários frequentes (em menos de 1 em 10 pessoas)

  • Alterações no paladar.

Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 em 10000 pessoas)

  • Acidose láctica. Esta é uma complicação muito rara mas grave, particularmente se os seus rins não estiverem a funcionar adequadamente. Se tiver esta complicação, necessitará de tratamento imediato. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com cansaço grave e dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pare de tomar Glucophage de imediato e informe o seu médico imediatamente.
  • Reacções cutâneas tais como vermelhidão da pele (eritema), comichão ou uma erupção cutânea com comichão (urticária).
  • Níveis baixos de vitamina B12 no sangue.

As frequências dos seguintes efeitos secundários são desconhecidas:

  • Anomalias nas análises da função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isto pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos). Caso isto ocorra, pare de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reacções adversas foram similares, em natureza e gravidade, às notificadas em adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Glucophage

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Se uma criança estiver a ser tratada com Glucophage, os pais e os prestadores de cuidados são aconselhados a supervisionarem o modo como este medicamento é utilizado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Glucophage após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no frasco ou no blister após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Glucophage

–   A substância activa é o cloridrato de metformina. Um comprimido revestido por película de Glucophage 500 mg contém 500 mg de cloridrato de metformina equivalente a 390 mg de metformina base.

–   Os outros componentes são povidona K 30, estearato de magnésio, hipromelose. Qual o aspecto de Glucophage e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Glucophage 500 mg são brancos, circulares e convexos.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens com blister de 1 (x 100), 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 ou 1000 comprimidos e em frascos de plástico de 21, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 300, 400, 500, 600 ou 1000 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck s.a.

Rua Alfredo da Silva, n° 3 -C 1300 -040 Lisboa Portugal

Fabricante

Merck Santé s.a.s. 37 rue St Romain 69008 Lyon França

Este folheto foi aprovado pela última vez em 05-06-2008

Categorias
Antidiabéticos orais Metformina

Metformina Azevedos Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metformina AZEVEDOS e para que é utilizado
2. Antes de tomar Metformina AZEVEDOS
3. Como tomar Metformina AZEVEDOS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina AZEVEDOS
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina AZEVEDOS 500 mg Comprimidos
Metformina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Metformina AZEVEDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo fármaco – terapêutico
Grupo farmacoterapêutico: 8.4.2 Antidiabéticos orais
Código ATC: A10BA02

Tratamento da diabetes mellitus tipo 2, especialmente em doentes com excesso de peso,nos quais um tratamento à base de dieta e exercício físico não seja capaz, por si só, deproporcionar um controlo glicémico adequado.

Em adultos, a Metformina AZEVEDOS pode ser utilizado como terapêutica única ouem associação com outros anti-diabéticos orais, ou com insulina.

Em crianças a partir dos 10 anos de idade e adolescentes, Metformina AZEVEDOSpode ser utilizado em monoterapia ou em associação com insulina.
Observou-se uma redução das complicações da diabetes em doentes adultos comdiabetes tipo 2 e com excesso de peso, tratados com metformina como terapêutica deprimeira linha, após o insucesso das medidas dietéticas.

2. ANTES DE TOMAR Metformina AZEVEDOS

Não tome Metformina AZEVEDOS
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou qualquer outro componentede Metformina AZEVEDOS.
– Se tem complicações sérias com a sua diabetes ou está desidratado (diarreia persistenteou grave, vómitos repetidos),

– Se tem cetose (um sintoma da diabetes não controlada, no qual as substânciaschamadas "corpos cetónicos" se acumulam no sangue ? pode notar o seu hálito invulgar,com cheiro frutado),
– Se tem problemas de rins ou de fígado,
– Se tem uma infecção grave ou foi, recentemente, gravemente ferido,
– Se necessita de fazer um exame de raios X, que envolva a injecção de meios decontraste iodados na corrente sanguínea,
– Se tem vindo a ser tratado para problemas de coração ou teve recentemente um ataquecardíaco ou tem graves problemas circulatórios ou dificuldades respiratórias,
– Se consome álcool em grandes quantidades,
– Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Metformina AZEVEDOS
Acidose láctica:
A acidose láctica é rara, mas de carácter grave (elevada mortalidade caso não se procedaa um tratamento imediato), complicação metabólica que pode ocorrer devido àacumulação de metformina. Foram descritos casos de acidose láctica em doentessubmetidos a tratamento com metformina, principalmente em doentes diabéticos cominsuficiência renal significativa. A incidência de acidose láctica pode, e deve, serreduzida, determinando-se igualmente outros factores de risco associados, tais como adiabetes mal controlada, cetose, jejum prolongado, consumo excessivo de álcool,insuficiência hepática e qualquer condição associada a hipóxia.
Diagnóstico: A acidose láctica é caracterizada por dispneia acidótica, dor abdominal ehipotermia, seguida de coma. Os resultados das análises laboratoriais revelam umadescida no pH sanguíneo, níveis de lactato no plasma acima de 5 mmol/l, um aumentodo "gap" aniónico e da relação lactato/piruvato. Caso se suspeite de acidose metabólica,a administração de metformina deverá ser suspensa e o doente imediatamentehospitalizado.

Função renal:
Dado que a metformina é excretada pelo rim, deverão ser determinados os níveis decreatinina sérica antes de se dar início ao tratamento, e proceder-se regularmente à suadeterminação:
– Pelo menos anualmente, em doentes com função renal normal,
– Pelo menos duas a quatro vezes ao ano, em doentes com níveis de creatinina sérica nolimite superior da normalidade e em doentes idosos.

Uma diminuição da função renal nos idosos é frequente e assintomática. Dever-se-à terespecial cuidado em situações nas quais a função renal possa ser afectada, tais como,por exemplo, ao iniciar um tratamento com anti-hipertensores ou diuréticos e no iníciode uma terapêutica com um anti-inflamatório não esteróide.

Administração de um meio de contraste iodado:
Uma vez que a administração intravascular de meios de contraste iodados em examesradiológicos pode conduzir a insuficiência renal, a metformina deverá ser interrompidaantes ou na altura do exame, só podendo ser reiniciada após 48 horas da realização domesmo e depois de a nova avaliação da função renal se revelar normal.

Cirurgia

O cloridrato de metformina deverá ser interrompido 48 horas antes de uma cirurgiaelectiva com anestesia geral, não devendo ser normalmente retomado antes de 48 horasapós a intervenção.

Crianças e adolescentes:
O diagnóstico da diabetes mellitus tipo 2 deve ser confirmada antes de se iniciar otratamento com a metformina.
Durante ensaios clínicos controlados, com a duração de um ano, não foram detectadosefeitos da metformina no crescimento e na puberdade, não havendo contudo informaçãodisponível a longo prazo nestes pontos específicos. Por isso, recomenda-se umseguimento cuidadoso do efeito da metformina nestes parâmetros em crianças,especialmente na pré-puberdade, tratadas com metformina.

Crianças com idades compreendidas entre 10 e 12 anos:
Somente 15 indivíduos com idades compreendidas entre 10 e 12 anos foram incluídosnos ensaios clínicos controlados conduzidos em crianças e adolescentes. Embora aeficácia e segurança da metformina em crianças com menos de 12 anos não difira daeficácia e segurança em crianças mais velhas, recomenda-se um cuidado especial naprescrição em crianças com idades compreendidas entre 10 e 12 anos.

Outras precauções:
– Todos os doentes deverão prosseguir a sua dieta com uma distribuição regular doconsumo de hidratos de carbono ao longo do dia. Os doentes com excesso de pesodeverão continuar a sua dieta com restrição calórica.
– As análises laboratoriais habituais para controlo da diabetes deverão ser realizadasregularmente.
– A metformina, utilizada isoladamente, nunca causa hipoglicémia, embora serecomende precaução ao utilizá-la em associação com insulina ou sulfonilureias.

Tomar Metformina AZEVEDOS com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Durante o tratamento, evite tomar medicamentos que contenham álcool. Recomenda-semedidas especiais de precaução (ex.análises ao sangue) se está a tomar corticóides,inibidores da enzima de conversão da angiotensina, diuréticos, agonistas-2-beta (ex.salbutamol, terbutalina). Caso necessite de um exame radiológico (raio-X), que envolvaa injecção de um contraste iodado, informe o seu médico que está a tomar Metformina
AZEVEDOS, uma vez que necessita de interromper o tratamento alguns dias antes doexame.

Os inibidores ECA podem provocar uma redução dos níveis de glicose no sangue. Senecessário ajustar a dose do antidiabético durante o tratamento com o outromedicamento e após a sua interrupção.

Tomar Metformina AZEVEDOS com alimentos e bebidas
Evite o consumo de álcool uma vez que o álcool pode aumentar efeitos secundários, taiscomo complicações graves com a sua diabetes. Recomenda-se que tome oscomprimidos durante ou imediatamente após as refeições, para evitar os efeitossecundários gastrointestinais.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Até ao momento não se dispõe de quaisquer dados epidemiológicos relevantes. Osestudos realizados em animais não indicam quaisquer efeitos prejudiciais com respeito àgravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Quando a doente tencionar engravidar e durante a gravidez, a diabetes não deve sertratada com metformina, mas dever-se-á utilizar insulina para manter os níveis deglicémia o mais próximo possível dos valores normais, por forma a reduzir o risco demalformações fetais associadas a níveis anormais de glicémia.
Em ratos fêmeas em fase de aleitamento foi observado que a metformina é excretada noleite. Não se dispõe de dados semelhantes ao nível do ser humano, pelo que a decisão deinterromper o aleitamento ou o tratamento com metformina, deverá ser tomadaconsiderando a importância do fármaco para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A monoterapia com Metformina AZEVEDOS não provoca hipoglicémia e, por isso, nãotem qualquer efeito sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
No entanto, os doentes deverão ser alertados para o risco de hipoglicémia, no caso deutilizarem metformina em associação com outros antidiabéticos (sulfonilureias,insulina, repaglinide).

3. COMO TOMAR Metformina AZEVEDOS

Tomar Metformina AZEVEDOS sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Em monoterapia e em associação com outros fármacos antidiabéticos orais
– A dose inicial habitual é de um comprimido 2 ou 3 vezes por dia, administrado duranteou após as refeições.
Ao fim de 10 a 15 dias, a dose deverá ser ajustada com base nos valores da glicémia.
Um aumento ligeiro da dose pode melhorar a tolerabilidade gastrointestinal.
A dose máxima recomendada de metformina é de 3 g por dia.
– Caso se proceda à substituição de outro anti-diabético oral: suspender o tratamentocom esse anti-diabético e iniciar o tratamento com metformina na dose acima indicada.
Associação com insulina
A metformina e a insulina podem ser utilizadas em terapêutica associada, no sentido dese obter um melhor controlo da glicémia. A metformina é administrada na dose inicialhabitual de um comprimido, 2 a 3 vezes por dia, enquanto que a dose de insulina deveser ajustada com base nos valores da glicémia.

Idosos: devido a uma potencial diminuição da função renal em indivíduos idosos, a dosede metformina deverá ser ajustada com base na mesma. Torna-se necessário, por isso,uma determinação regular da função renal (ver ?Tome especial cuidado com
Metformina AZEVEDOS?)

Crianças: Na ausência de dados, Metformina AZEVEDOS não deverá ser utilizado emcrianças abaixo dos 10 anos. Nas crianças e adolescentes com idade superior a 10 anos,a dose máxima recomendada é de 2 g por dia, tomadas em 2 ou 3 doses.

Duração e frequência do tratamento
Dependente do critério médico.

Se tomar mais Metformina AZEVEDOS do que deveria
Se tomou mais Metformina AZEVEDOS do que deveria, fale de imediato com o seumédico ou com o seu farmacêutico.

Mesmo para doses até 85 gramas de metformina, não foram referidos casos dehipoglicémia, embora com estas doses possam surgir situações de acidose láctica.
Caso surjam sinais de toxicidade, a metformina deve ser removida por diálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina AZEVEDOS
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte, à hora habitual.

Se parar de tomar Metformina AZEVEDOS
Normalmente, não existem efeitos secundários quando pára de tomar o medicamento,no entanto a sua diabetes deixa de ser tratada e podem surgir complicações devidas aessa interrupção.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Metformina AZEVEDOS pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.
Sintomas gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perdade apetite (> 10%) são muito comuns: estes verificam-se com maior frequência duranteo início do tratamento e desaparecem espontaneamente, na maioria dos casos. A fim deevitar estes sintomas gastrointestinais, recomenda-se a administração de metformina em
2 ou 3 doses diárias, durante ou após as refeições. Um aumento gradual da dose podeigualmente melhorar a tolerabilidade gastrointestinal.
– O sabor metálico (3%) é um efeito comum.
– Em alguns indivíduos hipersensíveis foi descrito eritema ligeiro. A incidência de taisefeitos é considerada como muito rara (< 0,01%).
– Uma redução na absorção de vitamina B12, com redução dos níveis séricos, foiobservada em doentes em tratamento a longo prazo com metformina, não parecendogeralmente apresentar qualquer significado clínico (< 0,01%).
– A acidose láctica (0,03 casos/1000 doentes – ano) é muito rara (ver ?Tome especialcuidado com Metformina AZEVEDOS?).
– Afecções hepato biliares.
– Comunicações isoladas: alterações nos testes da função hepática ou hepatite, quedesaparecem após interrupção da metformina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Metformina AZEVEDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Metformina AZEVEDOS após o prazo de validade impresso na embalagemexterior ou no blister a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina AZEVEDOS
A substância activa é a metformina, sob a forma de cloridrato de metformina.
Os outros componentes são:
Núcleo: Carboximetilamido sódico, amido de milho, povidona K-30, sílica coloidalanidra e estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose 5 cps, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol, macrogol
6000 e talco purificado.

Qual o aspecto de Metformina AZEVEDOS e conteúdo da embalagem
Metformina AZEVEDOS apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidosrevestidos por película, em embalagens de blisters de PVC/PVDC/Alu, contendo 10, 14,
20, 28, 30, 56, 60 ou 100 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Edifícios Azevedos – Estrada Nacional 117-Km2 Alfragide
2614-503 Amadora
Portugal

Medicamento Sujeito a Receita Médica

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