Categoria: Metformina

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Metformina Ureia

Metformina Rotride Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metformina Rotride e para que é utilizado
2. Antes de tomar Metformina Rotride
3. Como tomar utilizar Metformina Rotride
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina Rotride
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina Rotride 500 mg comprimidos revestidos por película
Metformina Rotride 850 mg comprimidos revestidos por película
Metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É METFORMINA ROTRIDE E PARA QUE É UTILIZADO

Metformina Rotride pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas, quesão usados no tratamento da diabetes tipo 2 (não insulino-dependente), quando a dieta e oexercício não são suficientes.

A insulina é uma hormona que permite aos tecidos do corpo retirar a glucose (açúcar) dosangue e usá-la como energia ou para armazenamento para uso futuro. As pessoas comdiabetes tipo 2 não produzem insulina suficiente no seu pâncreas ou o seu corpo nãoresponde adequadamente à insulina produzida. Isto causa um aumento de glucose nosangue. Metformina Rotride melhora a sensibilidade do corpo à insulina e ajuda anormalizar a forma como o corpo a utiliza. Em doentes adultos com excesso de peso, ouso prolongado de Metformina Rotride também reduz o risco de complicações associadas
à diabetes.

Adultos: o seu médico pode receitar Metformina Rotride sozinho ou em associação comoutros medicamentos antidiabéticos orais ou insulina.

Crianças a partir dos 10 anos de idade e adolescentes: o seu médico pode receitar
Metformina Rotride sozinho ou em associação com insulina.

2. ANTES DE TOMAR METFORMINA ROTRIDE

Não tome Metformina Rotride:

se tem hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de metformina ou a qualquer outroingrediente de Metformina Rotride;se tem complicações sérias com a sua diabetes ou está desidratado (diarreia persistente ougrave, vómitos repetidos);se tem cetose (um sintoma da diabetes não controlada, no qual as substâncias chamadas
"corpos cetónicos" se acumulam no sangue ? pode notar o seu hálito invulgar, com cheirofrutado);se tem problemas de rins ou de fígado;se tem uma infecção grave ou foi, recentemente ,gravemente ferido;se necessita de fazer um exame de raio-X, que envolva a injecção de meios de contrasteiodados na corrente sanguínea;se tem vindo a ser tratado para problemas de coração ou teve recentemente um ataquecardíaco ou tem graves problemas circulatórios ou dificuldades respiratórias;se consome álcool em grandes quantidades;se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Metformina Rotride:
Durante o tratamento, o aparecimento de vómitos, de dores abdominais, acompanhadasde caimbras musculares ou de sensação de mal-estar geral acompanhada de grande fadigapode ser o sinal de um desequilíbrio grave da sua diabetes (cetoacidose diabética ouacidose láctica), que necessita de tratamento específico.

Neste caso, pare imediatamente de tomar o medicamento e informe rapidamente o seumédico. Deve continuar a seguir a dieta que o seu médico recomendou e deve certificar-
se de que come hidratos de carbono de forma regular ao longo do dia.

Durante o tratamento, o seu médico irá verificar periodicamente o seu sangue paracontrolar alterações nos níveis de açúcar. Deve consultar o seu médico, pelo menos umavez por ano, para verificar o estado dos seus rins (deverá ir a consultas mais regulares sefor idoso ou se a sua função renal estiver no limite superior da normalidade).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo os nãosujeitos a receita médica. Recomenda-se medidas especiais de precaução caso tomealguns tipos de medicamentos (ver a secção «Tomar Durante o tratamento, o seu médicoirá verificar periodicamente o seu sangue para controlar alterações nos níveis de açúcar.
Deve consultar o seu médico, pelo menos uma vez por ano, para verificar o estado dosseus rins (deverá ir a consultas mais regulares se for idoso ou se a sua função renal estiverno limite superior da normalidade).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo os nãosujeitos a receita médica. Recomenda-se medidas especiais de precaução caso tomealguns tipos de medicamentos (ver a secção «Tomar Metformina Rotride com outros

medicamentos»). Evite o consumo de álcool, uma vez que o álcool pode aumentar efeitossecundários, tais como complicações graves com a sua diabetes.

Informe o seu médico caso surja uma doença inflamatória tal como gripe, infecção dotracto respiratório ou infecção do tracto urinário.
Caso necessite de um exame radiológico (raio-X), que envolva a injecção de um contrasteiodado, informe o seu médico que está a tomar Metformina Rotride, uma vez quenecessita de interromper o tratamento alguns dias antes do exame.

Caso seja operado ou necessite de fazer um exame com anestesia geral, informe o seumédico que está a tomar Metformina Rotride, uma vez que necessita de interromper otratamento alguns dias antes e alguns dias depois da operação ou do exame.

Não pare de tomar este medicamento sem falar com o seu médico. Caso se lhe apliquealguma das situações acima referidas ou tenha alguma dúvida sobre o medicamento, falecom o seu médico. Com outros medicamentos »). Evite o consumo de álcool, uma vezque o álcool pode aumentar efeitos secundários, tais como complicações graves com asua diabetes.

Informe o seu médico caso surja uma doença inflamatória tal como gripe, infecção dotracto respiratório ou infecção do tracto urinário.

Caso necessite de um exame radiológico (raio-X), que envolva a injecção de um contrasteiodado, informe o seu médico que está a tomar Metformina Rotride, uma vez quenecessita de interromper o tratamento alguns dias antes do exame.

Caso seja operado ou necessite de fazer um exame com anestesia geral, informe o seumédico que está a tomar Metformina Rotride, uma vez que necessita de interromper otratamento alguns dias antes e alguns dias depois da operação ou do exame.

Não pare de tomar este medicamento sem falar com o seu médico. Caso se lhe apliquealguma das situações acima referidas ou tenha alguma dúvida sobre o medicamento, falecom o seu médico.

Tomar Metformina Rotride com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tomou recentemente outrosmedicamentos, incluindo os não sujeitos a receita médica. Durante o tratamento, evitetomar medicamentos que contenham álcool. Recomenda-se medidas especiais deprecaução (ex. análises ao sangue) se está a tomar corticóides, inibidores da enzima deconversão da angiotensina, diuréticos, agonistas-2-beta (ex. salbutamol, terbutalina).
Caso necessite de um exame radiológico (raio-X), que envolva a injecção de um contrasteiodado, informe o seu médico que está a tomar Metformina Rotride, uma vez quenecessita de interromper o tratamento alguns dias antes do exame.

Tomar Metformina Rotride com alimentos e bebidas

Evite o consumo de álcool uma vez que o álcool pode aumentar efeitos secundários, taiscomo complicações graves com a sua diabetes. Recomenda-se que tome os comprimidosdurante ou imediatamente após as refeições, para evitar os efeitos gastrointestinaissecundários.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Durante a gravidez, o tratamento da diabetes deverá ser feito com insulina.
Quando surgir uma situação de gravidez, o tratamento com metformina deve ser deimediato substituído pelo tratamento com insulina.
Informe de imediato o seu médico, o qual se encarregará da alteração do tratamento.
No caso de desejar engravidar informe o seu médico.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está a amamentar, não deve tomar Metformina Rotride.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Metformina Rotride, por si só, não provoca hipoglicémia e, por isso, não tem qualquerefeito sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

No entanto, em caso de associação com outros antidiabéticos hipoglicemiantes
(sulfonilureias insulina, glinidas) pode causar hipoglicémia (sintomas da baixa de açúcarno sangue, tais como desmaio, confusão, suores, alterações na visão e dificuldades deconcentração), pelo que deverá ter cuidados extra quando conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR METFORMINA ROTRIDE

Metformina Rotride pode ser tomado por crianças a partir dos 10 anos, adolescentes eadultos. Metformina Rotride não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável.
Deve continuar a seguir a dieta recomendada pelo seu médico e certificar-se de que comehidratos de carbono regularmente durante o dia.

O seu médico irá iniciar o tratamento com uma dose baixa deste medicamento egradualmente aumentará a dose, dependendo do resultado das análises ao sangue. Tomesempre Metformina Rotride de acordo com as recomendações do seu médico. Certifique-
se com o seu médico e com o seu farmacêutico que está a tomar a dose certa.

Em crianças a partir dos 10 anos de idade e adolescentes, a dose inicial habitual é de 1comprimido por dia. A dose máxima diária é de 2 gramas (tomados em 2 dosesdivididas).

Em adultos a dose inicial habitual é de 1 comprimido, 2 ou 3 vezes por dia. A dosemáxima diária é de 3 gramas (tomados em 2 ou 3 doses divididas).

Os comprimidos devem ser tomados durante ou imediatamente a seguir às refeições. Nãoesmague nem chupe os comprimidos antes de engolir. Engula o comprimido inteiro.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Metformina Rotride édemasiado forte ou demasiado fraco.

Tomar Metformina Rotride sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se tomar mais Metformina Rotride do que deveria
Se tomou mais Metformina Rotride do que deveria, fale de imediato com o seu médicoou o seu farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Rotride
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Tome a dose seguinte, à hora habitual.

Se parar de tomar Metformina Rotride
Normalmente, não existem efeitos secundários quando pára de tomar o medicamento, noentanto a sua diabetes deixa de ser tratada e podem surgir complicações devidas a essainterrupção.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Metformina Rotride pode ter efeitos secundários. Osseguintes efeitos secundários foram observados em estudos clínicos ou no decorrer dautilização rotineira do medicamento. São apresentados por grupos de frequência (muitofrequentes: mais de 1 em cada 10 doentes; frequentes: menos de 1 em cada 10 doentes,mas mais de 1 em cada 100 doentes; pouco frequentes: menos de 1 em cada 100 doentes,mas mais de 1 em cada 1000 doentes, raros: menos de 1 em cada 1000 doentes, mas maisde 1 em cada 10000 doentes; muito raros: menos de 1 em cada 10000 doentes, incluindocomunicações isoladas).

Muito frequentes:
Doenças gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perca deapetite. Estes efeitos secundários surgem mais frequentemente no início do tratamento.
Estas perturbações podem ser atenuadas pela administração dos comprimidos durante ouimediatamente após as refeições. Caso estes sintomas persistam, interrompa aadministração do medicamento e consulte o seu médico.

Frequentes: Sabor metálico.

Muito raros:
Acidose láctica: complicação muito grave, que origina vómitos, dor abdominal comcaimbras musculares, sensação de mal-estar geral com grande cansaço, e que necessita detratamento específico. Caso isto ocorra, pare imediatamente de tomar o medicamento einforme rapidamente o seu médico.
Eritema (pele vermelha) suave e diminuição dos níveis da vitamina B12.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico. Para prevenir reacções graves, informe imediatamente o seu médicocaso um efeito secundário seja grave, surja de repente ou piore rapidamente.

5. COMO CONSERVAR METFORMINA ROTRIDE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Metformina Rotride após o prazo de validade impresso na embalagem oublister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina Rotride

A substância activa é o cloridrato de metformina. Cada comprimido revestido porpelícula contém 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina.

Os outros componentes são: Carboximetilamido sódico, amido de milho, Povidona K-30,sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hidroxipropilmetil celulose, dióxido detitânio (E171), propilenoglicol, macrogol-6000, talco purificado.

Qual o aspecto de Metformina Rotride e conteúdo da embalagem

Metformina Rotride 500 e 850mg comprimidos revestidos por película apresetam-se emembalagens de 14, 28, 56 e 84 comprimidos acondicionados em blisters de PVC-
PVDC/Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2
2614-503 Amadora
Tel.: 21 472 59 00
Fax: 21 472 59 90
E-mail: Azevedos@mail.telepac.pt

Se tiver quaisquer outras questões acerca dos seus medicamentos, coloque-as ao seumédico ou farmacêutico.

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Metformina Mylan Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metformina Mylan e para que é utilizada
2. Antes de tomar Metformina Mylan
3. Como tomar Metformina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina Mylan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina Mylan 500 mg comprimidos revestidos por película
Metformina Mylan 850 mg comprimidos revestidos por película
Metformina Mylan 1000 mg comprimidos revestidos por película

Cloridrato de metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É METFORMINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADA

O que é Metformina Mylan
Metformina Mylan contém metformina, um medicamento para tratar a diabetes. Ametformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.
A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seu corpo absorvaglicose (açúcar) do sangue. O corpo utiliza a glicose para produzir energia ou paraarmazená-la para utilização futura.
Se tiver diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não écapaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível elevado deglicose no sangue. A Metformina Mylan ajuda a baixar o nível de glicose no sangue paraum nível tão normal quanto possível.
Se for um adulto com excesso de peso, tomar Metformina Mylan durante um período detempo longo também ajuda a diminuir o risco de complicações associadas à diabetes.

Para que é utilizada Metformina Mylan
Metformina Mylan é utilizada no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2 (tambémdenominada ?diabetes não-insulinodependente?) quando a dieta e o exercício por si sónão forem suficientes para controlar os níveis de glicose no sangue. É particularmenteutilizado em doentes com excesso de peso.

Os adultos podem tomar Metformina Mylan sozinha ou juntamente com outrosmedicamentos para o tratamento da diabetes (medicamentos tomados oralmente ouinsulina).
As crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes podem tomar Metformina
Mylan sozinha ou juntamente com insulina.

2. ANTES DE TOMAR METFORMINA MYLAN

Não tome Metformina Mylan
-se tem alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outro componente destemedicamento (ver ?Qual a composição de Metformina Mylan? na secção 6)
-se tiver problemas renais ou hepáticos
-se tiver diabetes não controlada, tal como uma hiperglicemia ou uma cetoacidose graves.
A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas ?corpos cetónicos? seacumulam no sangue. Os sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida eprofunda, sonolência ou odor frutado invulgar da respiração
-se tiver perdido demasiada água do seu corpo (desidratação), tal como devido a umadiarreia persistente ou grave ou se tiver vomitado várias vezes seguidas. A desidrataçãopode conduzir a problemas renais que podem pô-lo em risco de acidose láctica (verabaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Mylan?).
-se tiver uma infecção grave, tal como uma infecção que afecte os pulmões ou o sistemabrônquico ou o rim. Infecções graves podem conduzir a problemas renais que podem pô-
lo em risco de acidose láctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina
Mylan?).
-se estiver em tratamento para insuficiência cardíaca ou tiver tido recentemente umataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Istopode conduzir a falta de oxigenação dos tecidos que pode pô-lo em risco de acidoseláctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Mylan?).
-se beber muito álcool
-se estiver a amamentar
Se algum dos pontos mencionados anteriormente se aplicar a si, informe o seu médicoantes começar a tomar este medicamento.
Consulte o seu médico se
-necessitar de realizar um exame, tal como um raio-X ou uma tomografia, que envolva ainjecção na sua corrente sanguínea, de meios de contraste que contenham iodo
-tiver de ser submetido a uma grande cirurgia
Deve parar de tomar Metformina Mylan durante um determinado período de tempo antese depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outro tratamentodurante este período. É importante que siga as instruções do seu médico com precisão.
Tome especial cuidado com Metformina Mylan
Metformina Mylan pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, denominadaacidose láctica, particularmente se os rins não estiverem a funcionar adequadamente. Ossintomas da acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dor abdominal) com cãibrasmusculares, uma sensação geral de mal-estar com cansaço grave e dificuldade em

respirar. Caso isto ocorra, pode necessitar de tratamento imediato. Pare de tomar
Metformina Mylan de imediato e informe o seu médico imediatamente.
Metformina Mylan, por si só, não provoca hipoglicemia (um nível de glicose no sanguedemasiado baixo). Todavia, se tomar Metformina Mylan em conjunto com outrosmedicamentos destinados ao tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (taiscomo sulfonilureias, insulina, glinidas), existe um risco para o desenvolvimento dehipoglicemia. Se sentir sintomas de hipoglicemia tais como fraqueza, tonturas, suores,batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldades de concentração, éhabitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar.
A tomar Metformina Mylan com outros medicamentos
Se necessitar de levar uma injecção de meios de contraste que contenham iodo, porexemplo para exames tais como raio-X ou tomografia, deve parar de tomar Metformina
Mylan durante um determinado período de tempo antes e depois do exame (ver ?Consulteo seu médico? acima).
Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos e Metformina
Mylan ao mesmo tempo. Pode necessitar de fazer análises à glicose no sangue com maiorfrequência ou o seu médico pode ajustar a dose de Metformina Mylan:
-inibidores da enzima da conversão da angiotensina (utilizados no tratamento de umavariedade de doenças cardiovasculares, tais como pressão arterial elevada ouinsuficiência cardíaca)
-diuréticos (utilizados para a remoção de água do corpo, produzindo mais urina)
-agonistas beta-2 tais como o salbutamol ou a terbutalina (utilizados no tratamento daasma)
-corticosteróides (utilizados no tratamento de uma variedade de doenças, tais comoinflamação cutânea grave ou asma).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A tomar Metformina Mylan com alimentos e bebidas
Não beba álcool quando tomar este medicamento. O álcool pode aumentar o risco deacidose láctica, especialmente se tiver problemas de fígado ou se estiver subalimentado.
Isto também se aplica a medicamentos que contenham álcool.
Gravidez e aleitamento
Durante a gravidez necessita de insulina para tratar a sua diabetes. Informe o seu médicose estiver grávida, pensa que pode estar ou planeia engravidar, para que ele possa alteraro seu tratamento.
Não tome este medicamento se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar oseu bebé.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Metformina Mylan por si só não provoca hipoglicemia (um nível demasiado baixo deglicose no sangue). Isto significa que Metformina Mylan não afectará a sua capacidade deconduzir ou utilizar máquinas.
Contudo, tome especial cuidado se estiver a tomar Metformina Mylan juntamente comoutros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (taiscomo sulfonilureias, insulina, glinidas). Os sintomas da hipoglicemia incluem fraqueza,

tonturas, suores, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldade emconcentrar-se. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentir estes sintomas.

3. COMO TOMAR METFORMINA MYLAN

Tome Metformina Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Metformina Mylan não pode substituir os benefícios de um modo de vida saudável.
Continue a seguir os conselhos dietéticos que o seu médico lhe deu e faça algumexercício físico regular.
Dose habitual
As crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes começam habitualmentecom 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina uma vez por dia. A dose diáriamáxima é de 2000 mg tomada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento de crianças entreos 10 e 12 anos de idade é recomendável apenas após aconselhamento específico do seumédico, uma vez que a experiência neste grupo é limitada.
Os adultos começam habitualmente com 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metforminaduas ou três vezes por dia. A dose diária máxima é de 3000 mg tomada em 3 dosesdivididas.
Se também tomar insulina, o seu médico informá-lo-á sobre como iniciar a Metformina
Mylan.
Vigilância
-O seu médico adaptará a sua dose de Metformina Mylan aos seus níveis de glicose nosangue. Certifique-se de que consulta o seu médico regularmente. Isto é particularmenteimportante para crianças e adolescentes ou se for uma pessoa idosa.
-O seu médico também verificará, pelo menos uma vez por ano, se os seus rins estão afuncionar bem. Pode necessitar de exames mais frequentes se for uma pessoa idosa ou seos seus rins não funcionarem normalmente.
Como tomar Metformina Mylan
Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição. Isto evitará que tenha efeitossecundários que afectem a sua digestão. Não esmague nem mastigue os comprimidos.
Engula cada comprimido com um copo de água.
-Se tomar uma dose por dia, tome-a de manhã (pequeno-almoço)
-Se tomar duas doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar)
-Se tomar três doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço), à tarde (almoço) e ànoite (jantar)
Se, após algum tempo, achar que o efeito de Metformina Mylan é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tomar mais Metformina Mylan do que deveria
Se tiver tomado mais Metformina Mylan do que deveria, poderá desenvolver acidoseláctica. Os sintomas de acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dores abdominais)com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com fadiga acentuada edificuldades respiratórias. Fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Mylan

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte à hora habitual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Metformina Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitossecundários:
Efeitos secundários muito frequentes (em mais de 1 em 10 pessoas)
-problemas digestivos, tais como sensação de enjoo (náuseas), enjoos (vómitos), diarreia,dor de barriga (dor abdominal) e perda de apetite. Estes efeitos secundários acontecemmais frequentemente no início do tratamento com Metformina Mylan. Distribuir as dosesao longo do dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de umarefeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar Metformina Mylan econsulte o seu médico.
Efeitos secundários frequentes (em menos de 1 em 10 pessoas)
-alterações no paladar.
Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 em 10000 pessoas)
-acidose láctica. Esta é uma complicação muito rara mas grave, particularmente se osseus rins não estiverem a funcionar adequadamente. Se tiver esta complicação,necessitará de tratamento imediato. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores debarriga (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar comcansaço grave e dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pare de tomar Metformina
Mylan de imediato e informe o seu médico imediatamente.
-reacções cutâneas tais como vermelhidão da pele (eritema), comichão ou uma erupçãocutânea com comichão (urticária).
-níveis baixos de vitamina B12 no sangue.

As frequências dos seguintes efeitos secundários são desconhecidas:
-anomalias nas análises da função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isto podeprovocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da peleou da parte branca dos olhos). Caso isto ocorra, pare de tomar este medicamento.
Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reacções adversasforam similares, em natureza e gravidade, às notificadas em adultos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR METFORMINA MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Se uma criança estiver a ser tratada com
Metformina Mylan, os pais e os prestadores de cuidados são aconselhados asupervisionarem o modo como este medicamento é utilizado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Metformina Mylan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,ou no blister após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg
A substância activa é metformina, que está presente sob a forma de cloridrato demetformina.
Metformina Mylan 500 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de cloridrato de metforminacorrespondendo a 390 mg de metformina base.
Metformina Mylan 850 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 850 mg de cloridrato de metforminacorrespondendo a 663 mg de metformina base.
Metformina Mylan 1000 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 1000 mg de cloridrato de metforminacorrespondendo a 780 mg de metformina base.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona e estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose, macrogol

Qual o aspecto de Metformina Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg e conteúdo daembalagem
Comprimido revestido por película.
Metformina Mylan 500 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravados com ?A?em um dos lados e ?60? no outro lado.
Metformina Mylan 850 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravados com ?A?em um dos lados e ?61? no outro lado.
Metformina Mylan 1000 mg:

Comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos gravados com ?A? emum dos lados e ?62? no outro lado. Os comprimidos têm uma ranhura não funcional e porisso não podem ser partidos.
A Metformina Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg é acondicionado em blisters.
Metformina Mylan 500 mg/ 850 mg
Cada embalagem contém 20/ 28/ 30/ 40/ 42/ 50/ 56/ 60/ 70/ 80/ 84/ 90/ 98/ 100/ 120/
200/ 300/ 400 comprimidos revestidos por película, acondicionados em blisteres, cadablister contendo 10 ou 14 comprimidos revestidos por película.
Metformina Mylan 1000 mg
Cada embalagem contém 20/ 30/ 40/ 50/ 60/ 70/ 80/ 90/ 100/ 120 comprimidos revestidospor película, acondicionados em blisters, cada blister contendo 10 comprimidosrevestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifico Arquiparque 1r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten
Bélgica

Metformine Mylan 500 mg/ 1000 mg comprimés pelliculés
Bulgária

Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg ?????????

????????
República Checa
Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg potahované tablety
Dinamarca
Metformin
?Mylan?
Estónia Metformin
Mylan
Finlândia

Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg tabletti,

kalvopäällysteinen

França

METFORMINE MYLAN 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, comprimé
pelliculé
Alemanha

Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten
Grécia

Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg

???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
Hungria

Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmtabletta
Irlanda

Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Itália

Metformina Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, compresse rivestite

con film

Letónia
Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, apvalkot?s tabletes
Lituânia
Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg pl?vele dengtos tablet?s
Países Baixos Metformine HCl Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, filmomhulde tabletten
Noruega
Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmdrasjerte tabletter
Polónia Metformin
Mylan

Portugal
Metformina Mylan
Roménia
Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg comprimate filmate
Eslováquia
Metformín Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmom obalené tablety
Eslovénia
Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmsko oblo?ene tablete
Espanha
Metformina Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg comprimidos recubiertos
con
película
Suécia
Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmdragerade tabletter
Reino Unido Metformin 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg film-coated tablets

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Categorias
Metformina Ureia

Metformina Bluefish Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metformina Bluefish e para que é utilizado
2. Antes de tomar Metformina Bluefish
3. Como tomar Metformina Bluefish
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina Bluefish
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina Bluefish, 850 mg / 1000 mg, comprimidos revestidos por película

Cloridrato de metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É METFORMINA BLUEFISH E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Metformina Bluefish
Metformina Bluefish contém metformina, um medicamento para tratar a diabetes. Ametformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.

A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seu corpo absorvaglicose (açúcar) do sangue. O corpo utiliza a glicose para produzir energia ou paraarmazená-la para utilização futura.
Se tiver diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não écapaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível elevado deglicose no sangue. A Metformina Bluefish ajuda a baixar o nível de glicose no sanguepara um nível tão normal quanto possível.

Se for um adulto com excesso de peso, tomar Metformina Bluefish durante um períodode tempo longo também ajuda a diminuir o risco de complicações associadas à diabetes.

Para que é utilizado Metformina Bluefish
Metformina Bluefish é utilizado no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2
(também denominada ?diabetes não-insulinodependente?) quando a dieta e o exercíciopor si só não forem suficientes para controlar os níveis de glicose no sangue. Éparticularmente utilizado em doentes com excesso de peso.

Os adultos podem tomar Metformina Bluefish sozinho ou juntamente com outrosmedicamentos para o tratamento da diabetes (medicamentos tomados oralmente ouinsulina).
As crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes podem tomar Metformina
Bluefish sozinho ou juntamente com insulina.

2. ANTES DE TOMAR METFORMINA BLUEFISH

Não tome Metformina Bluefish
-se tem alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outro componente destemedicamento (ver ?Qual a composição de Metformina Bluefish? na secção 6)
-se tiver problemas renais ou hepáticos
-se tiver diabetes não controlada, tal como uma hiperglicemia ou uma cetoacidose graves.
A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas ?corpos cetónicos? seacumulam no sangue. Os sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida eprofunda, sonolência ou odor frutado invulgar da respiração
-se tiver perdido demasiada água do seu corpo (desidratação), tal como devido a umadiarreia persistente ou grave ou se tiver vomitado várias vezes seguidas. A desidrataçãopode conduzir a problemas renais que podem pô-lo em risco de acidose láctica (verabaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Bluefish?).
-se tiver uma infecção grave, tal como uma infecção que afecte os pulmões ou o sistemabrônquico ou o rim. Infecções graves podem conduzir a problemas renais que podem pô-
lo em risco de acidose láctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina
Bluefish?).
-se estiver em tratamento para insuficiência cardíaca ou tiver tido recentemente umataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Istopode conduzir a falta de oxigenação dos tecidos que pode pô-lo em risco de acidoseláctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Bluefish?).
-se beber muito álcool
-se estiver a amamentar
Se algum dos pontos mencionados anteriormente se aplicar a si, informe o seu médicoantes começar a tomar este medicamento.

Consulte o seu médico se
-necessitar de realizar um exame, tal como um raio-X ou uma tomografia, que envolva ainjecção na sua corrente sanguínea, de meios de contraste que contenham iodo
-tiver de ser submetido a uma grande cirurgia
Deve parar de tomar Metformina Bluefish durante um determinado período de tempoantes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outrotratamento durante este período. É importante que siga as instruções do seu médico comprecisão.

Tome especial cuidado com Metformina Bluefish

Metformina Bluefish pode provocar uma complicação muito rara, mas grave,denominada acidose láctica, particularmente se os rins não estiverem a funcionaradequadamente. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dorabdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com cansaço gravee dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pode necessitar de tratamento imediato. Parede tomar Metformina Bluefish de imediato e informe o seu médico imediatamente.

Metformina Bluefish, por si só, não provoca hipoglicemia (um nível de glicose no sanguedemasiado baixo). Todavia, se tomar Metformina Bluefish em conjunto com outrosmedicamentos destinados ao tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (taiscomo sulfonilureias, insulina, glinidas), existe um risco para o desenvolvimento dehipoglicemia. Se sentir sintomas de hipoglicemia tais como fraqueza, tonturas, suores,batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldades de concentração, éhabitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar.

Tomar Metformina Bluefish com outros medicamentos
Se necessitar de levar uma injecção de meios de contraste que contenham iodo, porexemplo para exames tais como raio-X ou tomografia, deve parar de tomar Metformina
Bluefish durante um determinado período de tempo antes e depois do exame (ver
?Consulte o seu médico? acima).

Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos e Metformina
Bluefish ao mesmo tempo. Pode necessitar de fazer análises à glicose no sangue commaior frequência ou o seu médico pode ajustar a dose de Metformina Bluefish:
-inibidores da enzima da conversão da angiotensina (utilizados no tratamento de umavariedade de doenças cardiovasculares, tais como pressão arterial elevada ouinsuficiência cardíaca)
-diuréticos (utilizados para a remoção de água do corpo, produzindo mais urina)
-agonistas beta-2 tais como o salbutamol ou a terbutalina (utilizados no tratamento daasma)
-corticosteróides (utilizados no tratamento de uma variedade de doenças, tais comoinflamação cutânea grave ou asma).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Metformina Bluefish com alimentos e bebidas
Não beba álcool quando tomar este medicamento. O álcool pode aumentar o risco deacidose láctica, especialmente se tiver problemas de fígado ou se estiver subalimentado.
Isto também se aplica a medicamentos que contenham álcool.

Gravidez e aleitamento
Durante a gravidez necessita de insulina para tratar a sua diabetes. Informe o seu médicose estiver grávida, pensa que pode estar ou planeia engravidar, para que ele possa alteraro seu tratamento.

Não tome este medicamento se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar oseu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Metformina Bluefish por si só não provoca hipoglicemia (um nível demasiado baixo deglicose no sangue). Isto significa que Metformina Bluefish não afectará a sua capacidadede conduzir ou utilizar máquinas.

Contudo, tome especial cuidado se estiver a tomar Metformina Bluefish juntamente comoutros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (taiscomo sulfonilureias, insulina, glinidas). Os sintomas da hipoglicemia incluem fraqueza,tonturas, suores, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldade emconcentrar-se. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentir estes sintomas.

3. COMO TOMAR METFORMINA BLUEFISH

Tome Metformina Bluefish sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Metformina Bluefish não pode substituir os benefícios de um modo de vida saudável.
Continue a seguir os conselhos dietéticos que o seu médico lhe deu e faça algumexercício físico regular.

Dose habitual
As crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes começam habitualmentecom 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina uma vez por dia. A dose diáriamáxima é de 2000 mg tomada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento de crianças entreos 10 e 12 anos de idade é recomendável apenas após aconselhamento específico do seumédico, uma vez que a experiência neste grupo é limitada.

Os adultos começam habitualmente com 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metforminaduas ou três vezes por dia. A dose diária máxima é de 3000 mg tomada em 3 dosesdivididas.

Se também tomar insulina, o seu médico informá-lo-á sobre como iniciar o Metformina
Bluefish.

Vigilância
-O seu médico adaptará a sua dose de Metformina Bluefish aos seus níveis de glicose nosangue. Certifique-se de que consulta o seu médico regularmente. Isto é particularmenteimportante para crianças e adolescentes ou se for uma pessoa idosa.
-O seu médico também verificará, pelo menos uma vez por ano, se os seus rins estão afuncionar bem. Pode necessitar de exames mais frequentes se for uma pessoa idosa ou seos seus rins não funcionarem normalmente.

Como tomar Metformina Bluefish
Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição. Isto evitará que tenha efeitossecundários que afectem a sua digestão. Não esmague nem mastigue os comprimidos.
Engula cada comprimido com um copo de água.
-Se tomar uma dose por dia, tome-a de manhã (pequeno-almoço)
-Se tomar duas doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar)
-Se tomar três doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço), à tarde (almoço) e ànoite (jantar)

Se, após algum tempo, achar que o efeito de Metformina Bluefish é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Metformina Bluefish do que deveria
Se tiver tomado mais Metformina Bluefish do que deveria, poderá desenvolver acidoseláctica. Os sintomas de acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dores abdominais)com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com fadiga acentuada edificuldades respiratórias. Fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Bluefish
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Metformina Bluefish pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitossecundários:

Efeitos secundários muito frequentes (em mais de 1 em 10 pessoas)
-problemas digestivos, tais como sensação de enjoo (náuseas), enjoos (vómitos), diarreia,dor de barriga (dor abdominal) e perda de apetite. Estes efeitos secundários acontecemmais frequentemente no início do tratamento com Metformina Bluefish. Distribuir asdoses ao longo do dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de umarefeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar Metformina Bluefish econsulte o seu médico.

Efeitos secundários frequentes (em menos de 1 em 10 pessoas)
-alterações no paladar.

Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 em 10000 pessoas)

-acidose láctica. Esta é uma complicação muito rara mas grave, particularmente se osseus rins não estiverem a funcionar adequadamente. Se tiver esta complicação,necessitará de tratamento imediato. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores debarriga (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar comcansaço grave e dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pare de tomar Metformina
Bluefish de imediato e informe o seu médico imediatamente.
-reacções cutâneas tais como vermelhidão da pele (eritema), comichão ou uma erupçãocutânea com comichão (urticária).
-níveis baixos de vitamina B12 no sangue.

As frequências dos seguintes efeitos secundários são desconhecidas:
-anomalias nas análises da função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isto podeprovocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da peleou da parte branca dos olhos). Caso isto ocorra, pare de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reacções adversasforam similares, em natureza e gravidade, às notificadas em adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR METFORMINA BLUEFISH

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Se uma criança estiver a ser tratada com
Metformina Bluefish, os pais e os prestadores de cuidados são aconselhados asupervisionarem o modo como este medicamento é utilizado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Metformina Bluefish após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, ou no blister após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina Bluefish 850 mg/ 1000 mg

A substância activa é metformina, que está presente sob a forma de cloridrato demetformina.

Metformina Bluefish 850 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 850 mg de cloridrato de metforminacorrespondendo a 663 mg de metformina base.

Metformina Bluefish 1000 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 1000 mg de cloridrato de metforminacorrespondendo a 780 mg de metformina base.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Povidona, estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose, macrogol

Qual o aspecto de Metformina Bluefish 850 mg/ 1000 mg e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Metformina Bluefish 850 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravados com ?A?em um dos lados e ?61? no outro lado.

Metformina Bluefish 1000 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos gravados com ?A? emum dos lados e ?62? no outro lado. Os comprimidos têm uma ranhura não funcional e porisso não podem ser partidos.

A Metformina Bluefish 850 mg/ 1000 mg é acondicionado em blisteres.

Metformina Bluefish 850 mg
Cada embalagem contém 20/ 28/ 30/ 40/ 42/ 50/ 56/ 60/ 70/ 80/ 84/ 90/ 98/ 100/ 120/
200/ 300/ 400 comprimidos revestidos por película, acondicionados em blisteres, cadablister contendo 10 ou 14 comprimidos revestidos por película.

Metformina Bluefish 1000 mg
Cada embalagem contém 20/ 30/ 40/ 50/ 60/ 70/ 80/ 90/ 100/ 120 comprimidos revestidospor película, acondicionados em blisteres, cada blister contendo 10 comprimidosrevestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluefish Pharmaceuticals

Birger Jarlsgatan 37
SE-111 45 Stockholm
Suécia

Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals
Birger Jarlsgatan 37
SE-111 45 Stockholm
Suécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria Metformin
Bluefish 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten
República Checa
Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg potahované tablety
Dinamarca
Metformin
?Bluefish?
França

METFORMINE BLUEFISH 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg,
comprimé
pelliculé
Alemanha

Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten
Hungria

Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmtabletta
Irlanda

Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Itália

Metformina Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, compresse
rivestite
con
film
Países Baixos
Metformine HCl Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, filmomhulde
tabletten
Polónia

Metformin Bluefish
Portugal

Metformina Bluefish
Roménia

Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg comprimate filmate
Eslováquia

Metformín Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmom obalené

tablety
Espanha

Metformina Bluefish 850 mg comprimidos recubiertos con

película
Suécia

Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmdragerade
tabletter

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Metformina Ureia

Metformina Aurobindo Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metformina Aurobindo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Metformina Aurobindo
3. Como tomar Metformina Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina Aurobindo
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina Aurobindo, 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, comprimidos revestidos por película

Cloridrato de metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É METFORMINA AUROBINDO E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Metformina Aurobindo
Metformina Aurobindo contém metformina, um medicamento para tratar a diabetes. Ametformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.

A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seu corpo absorvaglicose (açúcar) do sangue. O corpo utiliza a glicose para produzir energia ou paraarmazená-la para utilização futura.
Se tiver diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não écapaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível elevado deglicose no sangue. A Metformina Aurobindo ajuda a baixar o nível de glicose no sanguepara um nível tão normal quanto possível.

Se for um adulto com excesso de peso, tomar Metformina Aurobindo durante um períodode tempo longo também ajuda a diminuir o risco de complicações associadas à diabetes.

Para que é utilizado Metformina Aurobindo
Metformina Aurobindo é utilizado no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2
(também denominada ?diabetes não-insulinodependente?) quando a dieta e o exercício

por si só não forem suficientes para controlar os níveis de glicose no sangue. Éparticularmente utilizado em doentes com excesso de peso.
Os adultos podem tomar Metformina Aurobindo sozinho ou juntamente com outrosmedicamentos para o tratamento da diabetes (medicamentos tomados oralmente ouinsulina).
As crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes podem tomar Metformina
Aurobindo sozinho ou juntamente com insulina.

2. ANTES DE TOMAR METFORMINA AUROBINDO

Não tome Metformina Aurobindo
-se tem alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outro componente destemedicamento (ver ?Qual a composição de Metformina Aurobindo? na secção 6)
-se tiver problemas renais ou hepáticos
-se tiver diabetes não controlada, tal como uma hiperglicemia ou uma cetoacidose graves.
A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas ?corpos cetónicos? seacumulam no sangue. Os sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida eprofunda, sonolência ou odor frutado invulgar da respiração
-se tiver perdido demasiada água do seu corpo (desidratação), tal como devido a umadiarreia persistente ou grave ou se tiver vomitado várias vezes seguidas. A desidrataçãopode conduzir a problemas renais que podem pô-lo em risco de acidose láctica (verabaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Aurobindo?).
-se tiver uma infecção grave, tal como uma infecção que afecte os pulmões ou o sistemabrônquico ou o rim. Infecções graves podem conduzir a problemas renais que podem pô-
lo em risco de acidose láctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina
Aurobindo?).
-se estiver em tratamento para insuficiência cardíaca ou tiver tido recentemente umataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Istopode conduzir a falta de oxigenação dos tecidos que pode pô-lo em risco de acidoseláctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Aurobindo?).
-se beber muito álcool
-se estiver a amamentar
Se algum dos pontos mencionados anteriormente se aplicar a si, informe o seu médicoantes começar a tomar este medicamento.

Consulte o seu médico se
-necessitar de realizar um exame, tal como um raio-X ou uma tomografia, que envolva ainjecção na sua corrente sanguínea, de meios de contraste que contenham iodo
-tiver de ser submetido a uma grande cirurgia
Deve parar de tomar Metformina Aurobindo durante um determinado período de tempoantes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outrotratamento durante este período. É importante que siga as instruções do seu médico comprecisão.

Tome especial cuidado com Metformina Aurobindo
Metformina Aurobindo pode provocar uma complicação muito rara, mas grave,denominada acidose láctica, particularmente se os rins não estiverem a funcionaradequadamente. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dorabdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com cansaço gravee dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pode necessitar de tratamento imediato. Parede tomar Metformina Aurobindo de imediato e informe o seu médico imediatamente.

Metformina Aurobindo, por si só, não provoca hipoglicemia (um nível de glicose nosangue demasiado baixo). Todavia, se tomar Metformina Aurobindo em conjunto comoutros medicamentos destinados ao tratamento da diabetes que possam causarhipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, glinidas), existe um risco para odesenvolvimento de hipoglicemia. Se sentir sintomas de hipoglicemia tais como fraqueza,tonturas, suores, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldades deconcentração, é habitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar.

A tomar Metformina Aurobindo com outros medicamentos
Se necessitar de levar uma injecção de meios de contraste que contenham iodo, porexemplo para exames tais como raio-X ou tomografia, deve parar de tomar Metformina
Aurobindo durante um determinado período de tempo antes e depois do exame (ver
?Consulte o seu médico? acima).

Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos e Metformina
Aurobindo ao mesmo tempo. Pode necessitar de fazer análises à glicose no sangue commaior frequência ou o seu médico pode ajustar a dose de Metformina Aurobindo:
-inibidores da enzima da conversão da angiotensina (utilizados no tratamento de umavariedade de doenças cardiovasculares, tais como pressão arterial elevada ouinsuficiência cardíaca)
-diuréticos (utilizados para a remoção de água do corpo, produzindo mais urina)
-agonistas beta-2 tais como o salbutamol ou a terbutalina (utilizados no tratamento daasma)
-corticosteróides (utilizados no tratamento de uma variedade de doenças, tais comoinflamação cutânea grave ou asma).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A tomar Metformina Aurobindo com alimentos e bebidas
Não beba álcool quando tomar este medicamento. O álcool pode aumentar o risco deacidose láctica, especialmente se tiver problemas de fígado ou se estiver subalimentado.
Isto também se aplica a medicamentos que contenham álcool.

Gravidez e aleitamento

Durante a gravidez necessita de insulina para tratar a sua diabetes. Informe o seu médicose estiver grávida, pensa que pode estar ou planeia engravidar, para que ele possa alteraro seu tratamento.
Não tome este medicamento se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar oseu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Metformina Aurobindo por si só não provoca hipoglicemia (um nível demasiado baixo deglicose no sangue). Isto significa que Metformina Aurobindo não afectará a suacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Contudo, tome especial cuidado se estiver a tomar Metformina Aurobindo juntamentecom outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia
(tais como sulfonilureias, insulina, glinidas). Os sintomas da hipoglicemia incluemfraqueza, tonturas, suores, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão oudificuldade em concentrar-se. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentirestes sintomas.

3. COMO TOMAR METFORMINA AUROBINDO

Tome Metformina Aurobindo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Metformina Aurobindo não pode substituir os benefícios de um modo de vida saudável.
Continue a seguir os conselhos dietéticos que o seu médico lhe deu e faça algumexercício físico regular.

Dose habitual
As crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes começam habitualmentecom 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina uma vez por dia. A dose diáriamáxima é de 2000 mg tomada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento de crianças entreos 10 e 12 anos de idade é recomendável apenas após aconselhamento específico do seumédico, uma vez que a experiência neste grupo é limitada.

Os adultos começam habitualmente com 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metforminaduas ou três vezes por dia. A dose diária máxima é de 3000 mg tomada em 3 dosesdivididas.

Se também tomar insulina, o seu médico informá-lo-á sobre como iniciar o Metformina
Aurobindo.

Vigilância
-O seu médico adaptará a sua dose de Metformina Aurobindo aos seus níveis de glicoseno sangue. Certifique-se de que consulta o seu médico regularmente. Isto éparticularmente importante para crianças e adolescentes ou se for uma pessoa idosa.

-O seu médico também verificará, pelo menos uma vez por ano, se os seus rins estão afuncionar bem. Pode necessitar de exames mais frequentes se for uma pessoa idosa ou seos seus rins não funcionarem normalmente.

Como tomar Metformina Aurobindo
Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição. Isto evitará que tenha efeitossecundários que afectem a sua digestão. Não esmague nem mastigue os comprimidos.
Engula cada comprimido com um copo de água.
-Se tomar uma dose por dia, tome-a de manhã (pequeno-almoço)
-Se tomar duas doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar)
-Se tomar três doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço), à tarde (almoço) e ànoite (jantar)

Se, após algum tempo, achar que o efeito de Metformina Aurobindo é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Metformina Aurobindo do que deveria
Se tiver tomado mais Metformina Aurobindo do que deveria, poderá desenvolver acidoseláctica. Os sintomas de acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dores abdominais)com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com fadiga acentuada edificuldades respiratórias. Fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Aurobindo
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Metformina Aurobindo pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintesefeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (em mais de 1 em 10 pessoas)
-problemas digestivos, tais como sensação de enjoo (náuseas), enjoos (vómitos), diarreia,dor de barriga (dor abdominal) e perda de apetite. Estes efeitos secundários acontecemmais frequentemente no início do tratamento com Metformina Aurobindo. Distribuir asdoses ao longo do dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de umarefeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar Metformina Aurobindoe consulte o seu médico.

Efeitos secundários frequentes (em menos de 1 em 10 pessoas)

-alterações no paladar.

Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 em 10000 pessoas)
-acidose láctica. Esta é uma complicação muito rara mas grave, particularmente se osseus rins não estiverem a funcionar adequadamente. Se tiver esta complicação,necessitará de tratamento imediato. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores debarriga (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar comcansaço grave e dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pare de tomar Metformina
Aurobindo de imediato e informe o seu médico imediatamente.
-reacções cutâneas tais como vermelhidão da pele (eritema), comichão ou uma erupçãocutânea com comichão (urticária).
-níveis baixos de vitamina B12 no sangue.

As frequências dos seguintes efeitos secundários são desconhecidas:
-anomalias nas análises da função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isto podeprovocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da peleou da parte branca dos olhos). Caso isto ocorra, pare de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reacções adversasforam similares, em natureza e gravidade, às notificadas em adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR METFORMINA AUROBINDO

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Se uma criança estiver a ser tratada com
Metformina Aurobindo, os pais e os prestadores de cuidados são aconselhados asupervisionarem o modo como este medicamento é utilizado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Metformina Aurobindo após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, ou no blister após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg

A substância activa é metformina, que está presente sob a forma de cloridrato demetformina.

Metformina Aurobindo 500 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de cloridrato de metforminacorrespondendo a 390 mg de metformina base.

Metformina Aurobindo 850 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 850 mg de cloridrato de metforminacorrespondendo a 663 mg de metformina base.

Metformina Aurobindo 1000 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 1000 mg de cloridrato de metforminacorrespondendo a 780 mg de metformina base.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol

Qual o aspecto de Metformina Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg e conteúdo daembalagem

Comprimido revestido por película.

Metformina Aurobindo 500 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravados com ?A?em um dos lados e ?60? no outro lado.

Metformina Aurobindo 850 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravados com ?A?em um dos lados e ?61? no outro lado.

Metformina Aurobindo 1000 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos gravados com ?A? emum dos lados e ?62? no outro lado. Os comprimidos têm uma ranhura não funcional e porisso não podem ser partidos.

A Metformina Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg é acondicionado em blisters.

Metformina Aurobindo 500 mg/ 850 mg

Cada embalagem contém 20/ 28/ 30/ 40/ 42/ 50/ 56/ 60/ 70/ 80/ 84/ 90/ 98/ 100/ 120/
200/ 300/ 400 comprimidos revestidos por película, acondicionados em blisteres, cadablister contendo 10 ou 14 comprimidos revestidos por película.

Metformina Aurobindo 1000 mg
Cada embalagem contém 20/ 30/ 40/ 50/ 60/ 70/ 80/ 90/ 100/ 120 comprimidos revestidospor película, acondicionados em blisteres, cada blister contendo 10 comprimidosrevestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, ed. IV, 2º
2794 – 038 Carnaxide

Fabricante

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten
Bélgica

Metformine Aurobindo 500 mg/ 1000 mg comprimés pelliculés
Bulgária

Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg ?????????

????????
República Checa
Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg potahované

tablety
Dinamarca
Metformin
?Aurobindo?
Estónia Metformin Aurobindo
Finlândia

Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg tabletti,
kalvopäällysteinen

França

METFORMINE AUROBINDO 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg,
comprimé
pelliculé
Alemanha

Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten
Grécia

Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg

???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
Hungria

Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmtabletta

Irlanda

Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg film-coated

tablets
Itália

Metformina Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, compresse
rivestite
con
film
Letónia

Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, apvalkot?s
tabletes
Lituânia

Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg pl?vele dengtos

tablet?s
Países Baixos
Metformine HCl Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg,

filmomhulde
tabletten
Noruega

Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmdrasjerte
tabletter
Polónia Metformin
Aurobindo

Portugal

Metformina Aurobindo
Roménia

Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg comprimate
filmate
Eslováquia

Metformín Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmom obalené

tablety
Eslovénia

Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmsko oblo?ene
tablete
Espanha

Metformina Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg comprimidos
recubiertos
con
película
Suécia

Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmdragerade
tabletter
Reino Unido
Metformin 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg film-coated tablets

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Metformina vitamina

Metformina Romac Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metformina Romac e para que é utilizado
2. Antes de tomar Metformina Romac
3. Como tomar Metformina Romac
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina Romac
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina Romac 850 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de Metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É METFORMINA ROMAC E PARA QUE É UTILIZADO

A metformina é utilizada para tratar:
-doentes com diabetes tipo 2, em que a dieta e exercício físico não foramsuficientes, por si s?, para controlar os níveis de glucose no sangue. Na diabetes
Tipo 2 a produção de insulina e/ou os seus efeitos são reduzidos gradualmente.
A Metformina Romac é utilizada principalmente em doentes com excesso depeso.
-Os doentes adultos podem usar Metformina Romac isolada ou em associaçãocom outros medicamentos para tratar a diabetes tomados por via oral, ouinsulina.
-Crianças com 10 e mais anos, podem usar Metformina Romac isolada ou emassociação com a insulina.

A Metformina Romac pertence a um grupo de medicamentos chamadosbiguanidas, que baixam os níveis de glucose no sangue. A metformina tambémajuda a reduzir o risco de complicações associadas à diabetes em adultos comexcesso de peso.

2. ANTES DE TOMAR METFORMINA ROMAC

Não tome Metformina Romac e informe o seu médico se:

-tem alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outro componentede Metformina Romac;
-sofre de diabetes grave associada a uma doença chamada cetoacidosediabética na qual existe demasiado ácido no sangue devido a falta de insulina.
Os sintomas desta doença são:
-dores de estômago;
-respiração rápida e profunda;
-sonolência e um hálito com odor a fruta;
-rápida perda de peso;
Isto pode conduzir a uma fase preliminar de coma.
-sofre de diabetes grave associada a perda de consciência, sendo este estadochamado de pré-coma diabético que ocorre como consequência da acidificaçãodo sangue.
-tem problemas de rins;
-tem problemas de fígado;
-bebe regularmente grandes quantidades de álcool;
-está a amamentar;
-está desidratado, como acontece após
-diarreia grave ou persistente, ou
-vomitar continuamente.
-está tratamento para insuficiência cardíaca;
-teve recentemente teve um ataque cardíaco;
-tem problemas graves na sua circulação;
-tem dificuldades respiratórias;
-tem uma infecção grave, como as que afectam o pulmão, vias respiratórias ou orim;
-vai submeter-se a um exame de raios-X com agentes de contraste iodados.
Consulte "Tomar Metformina Romac com outros medicamentos ".

Pare de tomar Metformina Romac e informe o seu médico imediatamente sedurante o tratamento ocorrer uma grave doença denominada acidose láctica.
Isto vai afectá-lo especialmente se sofrer de insuficiência renal.
Os sintomas são:
-vómitos;
-dor abdominal com cãibras;
-sentir-se com muita frequência muito cansado e indisposto;
-dificuldade em respirar;
É necessário tratamento hospitalar urgente para impedir a instalação do coma.
Outras doenças, jejum prolongado, controlo deficiente da glucose no sangue ouo consumo de álcool podem aumentar o risco de desenvolver esta doençagrave.

Tome especial cuidado com Metformina Romac
Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar Metformina Romac se algumadas seguintes condições se aplicar:
-foi submetido a cirurgia sob anestesia geral.

O seu médico irá interromper o tratamento com Metformina Romac 48 horasantes. Se o seu médico considerar que a sua função renal é normal, poderecomeçar a tomar Metformina Romac 48 horas após a cirurgia. É importanteque siga exactamente as instruções do seu médico.
O seu médico irá decidir se precisa de qualquer outro tratamento durante estetempo.
-Os sintomas de níveis de glucose no sangue abaixo do normal são:
-fraqueza
-tonturas
-aumento da sudação
-batimentos rápidos do coração
-transtornos na visão
-dificuldade de concentração
Coma ou beba algo que contenha açúcar se isso acontecer. Metformina Romacpor si só não pode causar a diminuição dos níveis de açúcar no sangue, noentanto outros medicamentos para tratamento da diabetes podem.
-Excesso de peso.
Mantenha a sua dieta calórica controlada.
-Tomar outros medicamentos.
Consulte "Tomar Metformina Romac com outros medicamentos".

É importante fazer regularmente o seguinte:
-consulte o seu médico, particularmente no início do tratamento com Metformina
Romac.
-realize os testes laboratoriais de sangue e urina para controlar a sua diabetes.
-que o seu médico verifique a sua função renal pelo menos uma vez por ano.
Pessoas com 65 e mais anos e pessoas nas quais a análise à sua função renalesteja no limite superior do valor normal, necessitam destes controlos, pelomenos, duas a quatro vezes por ano.
-Coma refeições regularmente durante todo o dia, quando toma Metformina
Romac – veja também a secção 3, "Como tomar Metformina Romac".

Crianças com menos de 10 anos
A Metformina Romac não é recomendada para este grupo etário.

Tomar Metformina Romac com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Os seguintes medicamentos podem influenciar ou ser influenciados por
Metformina Romac:
-Agentes de contraste iodados.
O seu médico irá interromper a terapêutica com Metformina antes de realizar umexame de raios X com agentes de contraste iodados. Se o seu médico decidirque a sua função renal é normal, pode continuar a tomar Metformina Romac 48

horas após o exame. O seu médico irá decidir se você necessita de qualqueroutro tratamento durante este tempo.
-Medicamentos contendo álcool.
-Glucocorticóides, que são medicamentos para evitar rejeição de órgãostransplantados ou para reduzir a inflamação, como inflamação da pele ou asma.
-Medicamentos para expandir as vias aéreas, tais como salbutamol, fenoterol eterbutalina.
-Se existe um risco de diminuição da função renal, o médico deve ter especialcuidado ao administrar Metformina Romac. Isto aplica-se, por exemplo, quando
é tratado com:
-medicamentos para tratar a pressão arterial elevada;
-diuréticos;
-determinados medicamentos para tratar a dor, febre e inflamação.
A função renal reduzida é mais comum em doentes idosos.
-Medicamentos para tratar a pressão sanguínea alta, cujo nome da substânciaactiva termina em "-pril".
-Medicamentos para baixar os níveis de glucose no sangue, tais como a insulinaou os medicamentos tomados por via oral.
Tomar estes medicamentos em conjunto com Metformina Romac pode provocaruma diminuição para valores muito baixos dos seus níveis de glucose nosangue. Veja em "Tome especial cuidado com Metformina Romac".

Tomar Metformina Romac com alimentos e bebidas
O álcool aumenta o risco do efeito adverso acidose láctica. É, portanto,aconselhável que se abstenha de consumir álcool.

Gravidez e aleitamento
-Gravidez:
Se estiver grávida ou deseja engravidar não deve tomar Metformina Romac.
Por favor, informe o seu médico se isto se aplica, uma vez que a terapêuticacom metformina deve ser interrompida e ser substituída por uma terapêuticacom insulina.

-Aleitamento:
Não tome Metformina Romac se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
-Quando a Metformina Romac é utilizada isoladamente no tratamento dadiabetes, não influencia a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
-Se utilizar outros medicamentos para o tratamento da diabetes além da
Metformina Romac, o seu nível de glucose no sangue pode tornar-se demasiadobaixo. Isto pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Aconselhe-se com o seu médico antes de conduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Metformina Romac
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR METFORMINA ROMAC

Tomar Metformina Romac sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

*Os comprimidos que contêm 500 mg e 1000 mg de substância activa cloridratode metformina também estão disponíveis, para ajuste de dose individualizado.

Adultos:
? Dose habitual: 1 comprimido de Metformina Romac 2 a 3 vezes ao dia.
? Depois de tomar Metformina Romac durante cerca de 2 semanas o seu médicopode determinar o seu nível de glucose no sangue e ajustar a dose.
? Dose máxima: 3000 mg* de cloridrato de metformina diariamente.

Crianças com 10 e mais anos
? Dose inicial habitual: 500 mg* de cloridrato de metformina ou 1 comprimido pordia.
? Depois da criança tomar metformina durante cerca de 2 semanas, o médicopode determinar o nível de glucose no sangue e ajustar a dose.
? Dose máxima: 2000 mg* de cloridrato de metformina diariamente, divididos em
2 ou 3 doses.

Doentes com 65 e mais anos:
O médico determina a dose de Metformina Romac com base na sua funçãorenal, já que a ocorrência de insuficiência renal é elevada neste grupo.
Consulte também a secção 2 em "Tome especial cuidado com Metformina
Romac ".

Método de toma:
Engolir os comprimidos inteiros com um copo de água durante ou após asrefeições.

Duração do tratamento:
Deve ser decidida pelo seu médico.

Se tomar mais Metformina Romac do que deveria:
Se tiver tomado demasiada Metformina Romac, contacte o seu médico ou ohospital mais próximo imediatamente.

Uma sobredosagem de Metformina Romac não irá causar níveis de glucose nosangue excessivamente baixos. No entanto, aumenta o risco de sobre-
acidificação com ácido láctico no sangue.
Os sintomas do excesso de acidificação são listados no final do sub-capítulo
"Não tome Metformina Romac". Dor muscular com cãibras, respiração rápida eprofunda, perda de consciência e coma podem se desenvolver num espaço dehoras. Isto requer admissão de emergência no hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Romac
Se se esquecer de tomar uma dose, não tome a dose esquecida e tome apróxima dose na hora indicada.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Metformina Romac
Se parar de tomar metformina sem aconselhamento médico, pode ocorrer umaumento incontrolável dos seus níveis de glucose sanguínea. Isto vai provocar oaumento do risco de complicações a longo prazo tais como, problemas na visão,renais e vasculares.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Metformina Romac pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram relatados nas frequências descritas:

Muito frequentes, afectam mais de 1 pessoa em 10.
Náuseas.
Vómitos.
Diarreia.
Dor abdominal.
Perda de apetite.
Estes efeitos secundários ocorrem principalmente no início da terapêutica,desaparecendo espontaneamente na maioria dos casos. Para evitá-los tome oscomprimidos durante ou após as refeições e, em 2 a 3 doses diárias.

Frequentes, afectam 1 a 10 pessoas por cada 100.
Alteração no paladar.

Muito raros, afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000.

Diminuição da absorção da vitamina B12 no intestino com tratamento prolongadocom Metformina Romac.
Acidose láctica, uma doença de sobre-acidificação do sangue grave.
Ver final da sub-secção ?Não tomar Metformina Romac?.
Se isto acontecer, pare imediatamente de tomar Metformina Romac e informerapidamente o seu médico.
Vermelhidão na pele.
Comichão.
Urticária.

Frequência desconhecida.
Alterações dos testes de função do fígado ou inflamação do fígado;
Isto pode causar: – cansaço;
-perda de apetite;
-perda de peso;
-amarelacimento da pele ou do branco dos olhos.
Pare de tomar Metformina Romac e avise o seu médico da ocorrência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR METFORMINA ROMAC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Metformina Romac após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina Romac

A substância activa é o cloridrato de metformina.
Cada comprimido revestido por película contém 850 mg de cloridrato demetformina equivalente a 662,9 mg de metformina base.
Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido revestido por película:
Celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A), copovidona, sílicacoloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:
Lactose mono-hidratada, hipromelose, macrogol 4000, dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Metformina Romac e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película branco, oblongo, ranhurado de ambos oslados e com a gravação ?M 850? num dos lados. O comprimido revestido porpelícula pode ser dividido em metades iguais.
Metformina Romac está disponível em:
-Frascos de plástico com tampas de polietileno com 30, 60, 100, 200, 250 e 500comprimidos revestidos por película.
-Blisters de plástico/alumínio 20, 28, 30, 40, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250 e
300 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura
Edificio 1, 2do andar – Escritorio 15, Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha

Salutas Pharma GmbH,
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Alemanha

Lek S.A.,
Ul. Domaniewska 50 C, 02- 672 Warszawa

Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bulgária:
Metformin Sandoz 850
Bélgica:
Metforsandoz 500 mg filmomhulde tabletten

Metforsandoz 850 mg filmomhulde tabletten
Dinamarca: Metformin
Sandoz
Estónia: Glucoral
500mg
Glucoral
850mg
Espanha:
Metformina Salutas 850 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Finlândia: Metformin
Sandoz
Itália:
METFORMINA SANDOZ GmbH 500 mg compresse rivestite confilm
METFORMINA SANDOZ GmbH 850 mg compresse rivestite confilm
Letónia:
Glucoral 850 mg apvalkot?s tablets
Holanda:
Metformine HCl Sandoz 500 mg

Metformine HCl Sandoz 850 mg
Noruega: Metformin
Sandoz
Portugal: Metformina
Romac
Polónia: Etform
500
Etform
850
Suécia: Metformin
Sandoz
Eslovénia: Metforminijev klorid 500 mg filmsko oblo?ene tablete
Metforminijev korid 850 mg filmsko oblo?ene tablete
Eslováquia: Metformin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety


Metformin Sandoz 850 mg filmom obalené tablety
Reino Unido: Metformin hydrochloride 500 mg film-coated tablets


Metformin hydrochloride 850 mg film-coated tablets

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Metformina vitamina

Metformina 1APharma Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metformina 1APharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Metformina 1APharma
3. Como tomar Metformina 1APharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina 1APharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina 1APharma 850 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de Metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É METFORMINA 1APHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

A metformina é utilizada para tratar:
-doentes com diabetes tipo 2, em que a dieta e exercício físico não foram suficientes, porsi s?, para controlar os níveis de glucose no sangue. Na diabetes Tipo 2 a produção deinsulina e/ou os seus efeitos são reduzidos gradualmente. A Metformina 1APharma éutilizada principalmente em doentes com excesso de peso.
-Os doentes adultos podem usar Metformina1 APharma isolada ou em associação comoutros medicamentos para tratar a diabetes tomados por via oral, ou insulina.
-Crianças com 10 e mais anos, podem usar Metformina 1APharma isolada ou emassociação com a insulina.

A Metformina 1APharma pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas,que baixam os níveis de glucose no sangue. A metformina também ajuda a reduzir o riscode complicações associadas à diabetes em adultos com excesso de peso.

2. ANTES DE TOMAR METFORMINA 1APHARMA

Não tome Metformina 1APharma e informe o seu médico se:
-tem alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outro componente de
Metformina 1APharma;

-sofre de diabetes grave associada a uma doença chamada cetoacidose diabética na qualexiste demasiado ácido no sangue devido a falta de insulina. Os sintomas desta doençasão:
-dores de estômago;
-respiração rápida e profunda;
-sonolência e um hálito com odor a fruta;
-rápida perda de peso;
Isto pode conduzir a uma fase preliminar de coma.
-sofre de diabetes grave associada a perda de consciência, sendo este estado chamado depré-coma diabético que ocorre como consequência da acidificação do sangue.
-tem problemas de rins;
-tem problemas de fígado;
-bebe regularmente grandes quantidades de álcool;
-está a amamentar;
-está desidratado, como acontece após
-diarreia grave ou persistente, ou
-vomitar continuamente.
-está tratamento para insuficiência cardíaca;
-teve recentemente teve um ataque cardíaco;
-tem problemas graves na sua circulação;
-tem dificuldades respiratórias;
-tem uma infecção grave, como as que afectam o pulmão, vias respiratórias ou o rim;
-vai submeter-se a um exame de raios-X com agentes de contraste iodados.
Consulte "Tomar Metformina 1APharma com outros medicamentos ".

Pare de tomar Metformina 1APharma e informe o seu médico imediatamente se durante otratamento ocorrer uma grave doença denominada acidose láctica. Isto vai afectá-loespecialmente se sofrer de insuficiência renal.
Os sintomas são:
-vómitos;
-dor abdominal com cãibras;
-sentir-se com muita frequência muito cansado e indisposto;
-dificuldade em respirar;
É necessário tratamento hospitalar urgente para impedir a instalação do coma. Outrasdoenças, jejum prolongado, controlo deficiente da glucose no sangue ou o consumo de
álcool podem aumentar o risco de desenvolver esta doença grave.

Tome especial cuidado com Metformina 1APharma
Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar Metformina 1APharma se alguma dasseguintes condições se aplicar:
-foi submetido a cirurgia sob anestesia geral.
O seu médico irá interromper o tratamento com Metformina 1APharma 48 horas antes.
Se o seu médico considerar que a sua função renal é normal, pode recomeçar a tomar
Metformina 1APharma 48 horas após a cirurgia. É importante que siga exactamente asinstruções do seu médico.
O seu médico irá decidir se precisa de qualquer outro tratamento durante este tempo.

-Os sintomas de níveis de glucose no sangue abaixo do normal são:
-fraqueza
-tonturas
-aumento da sudação
-batimentos rápidos do coração
-transtornos na visão
-dificuldade de concentração
Coma ou beba algo que contenha açúcar se isso acontecer. Metformina 1APharma por sisó não pode causar a diminuição dos níveis de açúcar no sangue, no entanto outrosmedicamentos para tratamento da diabetes podem.
-Excesso de peso.
Mantenha a sua dieta calórica controlada.
-Tomar outros medicamentos.
Consulte "Tomar Metformina 1APharma com outros medicamentos".

É importante fazer regularmente o seguinte:
-consulte o seu médico, particularmente no início do tratamento com Metformina
1APharma.
-realize os testes laboratoriais de sangue e urina para controlar a sua diabetes.
-que o seu médico verifique a sua função renal pelo menos uma vez por ano.
Pessoas com 65 e mais anos e pessoas nas quais a análise à sua função renal esteja nolimite superior do valor normal, necessitam destes controlos, pelo menos, duas a quatrovezes por ano.
-Coma refeições regularmente durante todo o dia, quando toma Metformina 1APharma -veja também a secção 3, "Como tomar Metformina 1APharma".

Crianças com menos de 10 anos
A Metformina 1APharma não é recomendada para este grupo etário.

Tomar Metformina 1APharma com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os seguintes medicamentos podem influenciar ou ser influenciados por Metformina
1APharma:
-Agentes de contraste iodados.
O seu médico irá interromper a terapêutica com Metformina antes de realizar um examede raios X com agentes de contraste iodados. Se o seu médico decidir que a sua funçãorenal é normal, pode continuar a tomar Metformina 1APharma 48 horas após o exame. Oseu médico irá decidir se você necessita de qualquer outro tratamento durante este tempo.
-Medicamentos contendo álcool.
-Glucocorticóides, que são medicamentos para evitar rejeição de órgãos transplantadosou para reduzir a inflamação, como inflamação da pele ou asma.
-Medicamentos para expandir as vias aéreas, tais como salbutamol, fenoterol eterbutalina.
-Se existe um risco de diminuição da função renal, o médico deve ter especial cuidado aoadministrar Metformina 1APharma. Isto aplica-se, por exemplo, quando é tratado com:

-medicamentos para tratar a pressão arterial elevada;
-diuréticos;
-determinados medicamentos para tratar a dor, febre e inflamação.
A função renal reduzida é mais comum em doentes idosos.
-Medicamentos para tratar a pressão sanguínea alta, cujo nome da substância activatermina em "-pril".
-Medicamentos para baixar os níveis de glucose no sangue, tais como a insulina ou osmedicamentos tomados por via oral.
Tomar estes medicamentos em conjunto com Metformina 1APharma pode provocar umadiminuição para valores muito baixos dos seus níveis de glucose no sangue. Veja em
"Tome especial cuidado com Metformina 1APharma".

Tomar Metformina 1APharma com alimentos e bebidas
O álcool aumenta o risco do efeito adverso acidose láctica. É, portanto, aconselhável quese abstenha de consumir álcool.

Gravidez e aleitamento
-Gravidez:
Se estiver grávida ou deseja engravidar não deve tomar Metformina 1APharma.
Por favor, informe o seu médico se isto se aplica, uma vez que a terapêutica commetformina deve ser interrompida e ser substituída por uma terapêutica com insulina.

-Aleitamento:
Não tome Metformina 1APharma se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
-Quando a Metformina 1APharma é utilizada isoladamente no tratamento da diabetes,não influencia a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
-Se utilizar outros medicamentos para o tratamento da diabetes além da Metformina
1APharma, o seu nível de glucose no sangue pode tornar-se demasiado baixo. Isto podereduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Aconselhe-se com o seumédico antes de conduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Metformina 1APharma
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seumédico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR METFORMINA 1APHARMA

Tomar Metformina 1APharma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

*Os comprimidos que contêm 500 mg e 1000 mg de substância activa cloridrato demetformina também estão disponíveis, para ajuste de dose individualizado.

Adultos:
? Dose habitual: 1 comprimido de Metformina 1APharma 2 a 3 vezes ao dia.
? Depois de tomar Metformina 1APharma durante cerca de 2 semanas o seu médico podedeterminar o seu nível de glucose no sangue e ajustar a dose.
? Dose máxima: 3000 mg* de cloridrato de metformina diariamente.

Crianças com 10 e mais anos
? Dose inicial habitual: 500 mg* de cloridrato de metformina ou 1 comprimido por dia.
? Depois da criança tomar metformina durante cerca de 2 semanas, o médico podedeterminar o nível de glucose no sangue e ajustar a dose.
? Dose máxima: 2000 mg* de cloridrato de metformina diariamente, divididos em 2 ou 3doses.

Doentes com 65 e mais anos:
O médico determina a dose de Metformina 1APharma com base na sua função renal, jáque a ocorrência de insuficiência renal é elevada neste grupo.
Consulte também a secção 2 em "Tome especial cuidado com Metformina 1APharma ".

Método de toma:
Engolir os comprimidos inteiros com um copo de água durante ou após as refeições.

Duração do tratamento:
Deve ser decidida pelo seu médico.

Se tomar mais Metformina 1APharma do que deveria:
Se tiver tomado demasiada Metformina 1APharma, contacte o seu médico ou o hospitalmais próximo imediatamente.

Uma sobredosagem de Metformina 1APharma não irá causar níveis de glucose no sangueexcessivamente baixos. No entanto, aumenta o risco de sobre-acidificação com ácidoláctico no sangue.
Os sintomas do excesso de acidificação são listados no final do sub-capítulo "Não tome
Metformina 1APharma". Dor muscular com cãibras, respiração rápida e profunda, perdade consciência e coma podem se desenvolver num espaço de horas. Isto requer admissãode emergência no hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina 1APharma
Se se esquecer de tomar uma dose, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose nahora indicada.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Metformina 1APharma

Se parar de tomar metformina sem aconselhamento médico, pode ocorrer um aumentoincontrolável dos seus níveis de glucose sanguínea. Isto vai provocar o aumento do riscode complicações a longo prazo tais como, problemas na visão, renais e vasculares.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Metformina 1APharma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram relatados nas frequências descritas:

Muito frequentes, afectam mais de 1 pessoa em 10.
Náuseas.
Vómitos.
Diarreia.
Dor abdominal.
Perda de apetite.
Estes efeitos secundários ocorrem principalmente no início da terapêutica, desaparecendoespontaneamente na maioria dos casos. Para evitá-los tome os comprimidos durante ouapós as refeições e, em 2 a 3 doses diárias.

Frequentes, afectam 1 a 10 pessoas por cada 100.
Alteração no paladar.

Muito raros, afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000.
Diminuição da absorção da vitamina B12 no intestino com tratamento prolongado com
Metformina 1APharma.
Acidose láctica, uma doença de sobre-acidificação do sangue grave.
Ver final da sub-secção ?Não tomar Metformina 1APharma?.
Se isto acontecer, pare imediatamente de tomar Metformina 1APharma e informerapidamente o seu médico.
Vermelhidão na pele.
Comichão.
Urticária.

Frequência desconhecida.
Alterações dos testes de função do fígado ou inflamação do fígado;
Isto pode causar: – cansaço;
-perda de apetite;
-perda de peso;
-amarelacimento da pele ou do branco dos olhos.
Pare de tomar Metformina 1APharma e avise o seu médico da ocorrência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR METFORMINA 1APHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Metformina 1APharma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina 1APharma

A substância activa é o cloridrato de metformina.
Cada comprimido revestido por película contém 850 mg de cloridrato de metforminaequivalente a 662,9 mg de metformina base.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido revestido por película:
Celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A), copovidona, sílica coloidalanidra, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:
Lactose mono-hidratada, hipromelose, macrogol 4000, dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Metformina 1APharma e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película branco, oblongo, ranhurado de ambos os lados e coma gravação ?M 850? num dos lados. O comprimido revestido por película pode serdividido em metades iguais.
Metformina 1APharma está disponível em:
-Frascos de plástico com tampas de polietileno com 30, 60, 100, 200, 250 e 500comprimidos revestidos por película.
-Blisters de plástico/alumínio 20, 28, 30, 40, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250 e 300comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

1APharma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Alameda da Beloura
Edificio 1, 2do andar – Escritorio 15, Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha

Salutas Pharma GmbH,
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Alemanha

Lek S.A.,
Ul. Domaniewska 50 C, 02- 672 Warszawa

Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Holanda:
Metformine HCl Sandoz tablet 500 mg

Metformine HCl Sandoz tablet 850 mg
Dinamarca: Farmformin
Portugal: Metformina
1APharma
Polónia: Metformin-1A
Pharma

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Metformina Topiramato

Topiramato ITF Topiramato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Topiramato ITF e para que é utilizado
2. Antes de tomar Topiramato ITF
3. Como tomar Topiramato ITF
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topiramato ITF
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Topiramato ITF 25 mg Comprimidos
Topiramato ITF 50 mg Comprimidos
Topiramato ITF 100 mg Comprimidos
Topiramato ITF 200 mg Comprimidos
Topiramato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve o folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêuticos.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Topiramato ITF E PARA QUE É UTILIZADO

O topiramato pertence ao grupo dos antiepilépticos e anticonvulsionantes.
O topiramato é um fármaco antiepiléptico de amplo espectro e com múltiplosmecanismos de acção. Actua a nível do sistema nervoso central. Quando usado emassociação com outros medicamentos controla diversas crises convulsivas.

Classificação farmacoterapêutica:
2.6 Sistema nervoso central. Antiepilépticos e anticonvulcionantes

Indicações terapêuticas
O Topiramato ITF está indicado nas seguintes situações:
– Tratamento, isolado ou combinado, da epilepsia;
– Terapia adjuvante para adultos e crianças (de idade igual ou superior a 2 anos) comcrises parciais ou crises generalizadas tónico-clónicas;
– Terapia adjuvante para adultos e crianças com crises associadas ao síndrome de
Lennox-Gastault;
– Profilaxia da enxaqueca.

2. ANTES DE TOMAR Topiramato ITF

Não tome Topiramato ITF
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao topiramato ou a qualquer outro componente de
Topiramato ITF.

Tome especial cuidado com Topiramato ITF

Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– Se sofre de insuficiência renal moderada ou grave;
Uma adequada hidratação durante o tratamento com é muito importante. Ahidratação pode reduzir o risco de nefrolitíase (ver abaixo).
– Se sofre de depressão ou perturbação de humor;
Foi observado um aumento de incidência de perturbações do humor e depressão duranteo tratamento com topiramato.
.- Se tem antecedentes familiares de nefrolitíase e/ou hipercalciúria;
Nalguns doentes, especialmente naqueles com predisposição para nefrolitíase, o risco deformação de cálculos renais e de ocorrência de sinais e sintomas associados tais como,cólica renal, dor lombar ou dor nos flancos, pode ser superior.
– Se sofre de perturbações visuais, tais como miopia ou glaucoma secundário do ângulofechado;
Um síndroma consistindo em miopia aguda e glaucoma secundário do ângulo fechado foidescrito em doentes tratados com topiramato. Os sintomas incluem início agudo dediminuição da acuidade visual e/ou dor ocular. Os achados oculares incluem miopia,edema da câmara anterior, hiperemia ocular (vermelhidão) e aumento da pressãointraocular. A midríase pode estar ou não presente. Este síndroma pode estar associadocom derrame supraciliar resultando no deslocamento anterior do cristalino e irís, comglaucoma secundário do ângulo fechado. Os sintomas ocorrem tipicamente dentro de ummês do início da terapêutica com Topiramato ITF. Em contraste com o glaucomaprimário do ângulo fechado, que é raro em indivíduos com menos de 40 anos de idade, oglaucoma secundário do ângulo fechado associado a topiramato foi descrito em doentesem idade pediátrica, bem como em adultos. O tratamento inclui a interrupção detopiramato, tão rapidamente quanto possível e de acordo com a opinião do médico,emedidas adequadas para reduzir a pressão intraocular. Estas medidas geralmente resultamna diminuição da pressão intraocular.
– Se toma medicamentos que induzam nefrolitíase;
– Se apresenta a função hepática diminuída;
– Se apresenta acidose metabólica ou situações clínicas que predisponham para acidosemetabólica (ex: doenças renais, alterações respiratórias severas, estados epilépticos,diarreia, cirurgia, dieta cetogénica, toma de alguns medicamentos);
– Se apresenta ideias ou comportamentos suicidas.

É muito importante uma adequada hidratação, principalmente antes e durante actividadescomo exercício físico ou exposição a temperaturas elevadas, durante o tratamento com

Topiramato ITF. Uma adequada hidratação pode reduzir os efeitos adversos relacionadoscom o calor.

Se durante o tratamento com topiramato perder peso, deve ser considerada aadministração de um suplemento alimentar ou aumento de ingestão de alimento.

Quando se pretende interromper o tratamento com Topiramato ITF, tal como sucede comoutros anti-epilépticos, o topiramato deve ser reduzido gradualmente para minimizar opotencial de convulsões ou o aumento da sua, segundo indicação do seu médico.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Topiramato ITF teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momentotiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Topiramato ITF com outros medicamentos

Administração simultânea com outros fármacos antiepilépticos (ex. fenitoína,carbamazepina, ácido valpróico)
Esta co-administração pode originar uma elevação das concentrações plasmáticas defenitoína.
Consequentemente, em qualquer doente submetido a tratamento com fenitoína queapresenta sinais ou sintomas de toxicidade, deve proceder-se à monitorização dos níveisde fenitoína.
Um estudo de interacção farmacocinética com doentes epiléticos indicou que a adição dotopiramato à lamotrigina não teve efeito nas concentrações plasmáticas desta, para dosede topiramato de 100 a 400 mg/dia. Para além disso, não houve alteração dasconcentrações plasmáticas de topiramato durante e após a interrupção do tratamento comlamotrigina (dose média de 327 mg/dia).
Verifica-se que a fenitoína e a carbamazepina reduzem a concentração plasmática dotopiramato. A associação ou interrupção do tratamento com estes medicamentosconcomitantemente com a terapêutica com topiramato pode requerer ajuste posológico dotopiramato.
A associação ou retirada de ácido valpróico não produz alterações significativas nasconcentrações plasmáticas de topiramato.

Administração simultânea com digoxina (medicamento utilizado na insuficiênciacardíaca)
Esta co-administração origina uma diminuição na concentração plasmática de digoxina.
A associação ou interrupção do tratamento com topiramato concomitantemente com aterapêutica com digoxina exige especial atenção à monitorização da digoxina sérica.

Administração simultânea com fármacos depressores do sistema nervoso central (ex.bromazepam, lorazepam, alprazolam)
Recomenda-se que o topiramato não seja usado concomitantemente com esta classe demedicamentos, ou álcool.

Administração simultânea com contraceptivos orais
Existe a possibilidade da diminuição da eficácia contraceptiva e do aumento dehemorragia quando as doentes estão a tomar concomitantemente o topiramato.
A eficácia contraceptiva pode diminuir mesmo em caso de hemorragia ou na ausência defalta de hemorragia.

Administração simultânea com lítio (medicamento usado no controlo da doença bipolar)

Quando se associa topiramato a uma terapêutica com lítio ou vice-versa, os níveis de lítiodevem ser monitorizados.

Administração simultânea com hidroclorotiazida (medicamento usado para facilitar aeliminação de líquidos)
A associação de hidroclorotiazida ao tratamento com topiramato pode exigir um ajuste nadose de topiramato.

Administração simultânea com risperidona ()
Não foram observadas alterações clínicas significativas na exposição sistémica da fracçãoactiva da risperidona ou do topiramato, quando administrados concomitantemente. Estainteracção não tem provavelmente relevância clínica.

Administração simultânea com metformina (medicamento usado para controlo dadiabetes mellitus)
.Não é claro o significado clínico do efeito do topiramato na farmacocinética dametformina. A depuração plasmática do topiramato oral parece ser reduzida quandoadministrada com a metformina. Desconhece-se a extensão do efeito na depuração.
Desconhece-se o significado clínico do efeito da metformina na farmacocinética dotopiramato
Esta co-administração origina um aumento nos níveis plasmáticos de metformina.
A eliminação do topiramato pode estar diminuído quando administradoconcomitantemente com a metformina.
Quando o topiramato é associado ou retirado a doentes sobre tratamento commetformina, deverá haver precaução em relação à monitorização de rotina para o controloadequado de diabetes.

Administração simultânea com pioglitazona (medicamento usado no controlo da diabetesmellitus)
Quando se associa topiramato a uma terapêutica com pioglitazona ou se associapioglitazona a um tratamento com topiramato, deve-se fazer uma cuidadosamonitorização de rotina aos doentes de adequado controlo da situação da diabetes.

Administração simultânea com gliburide (medicamento usado no controlo da diabetesmellitus)
Quando se associa topiramato a uma terapêutica com gliburide ou se associa gliburide aum tratamento com topiramato, deve-se fazer uma cuidadosa monitorização de rotina aosdoentes de adequado controlo da situação da diabetes.

Administração simultânea com ácido valpróico (medicamento anti-epiléptico e anti-
convulsivante)
A administração simultânea de ácido valpróico com topiramato está associado a umasituação de hiperamoniémia (aumento dos níveis plasmático de amoníaco e derivados)com ou sem encefalopatia (perturbações cerebrais, geralmente de origem tóxica,degenerativa ou vascular). Na maioria dos casos os efeitos desaparecem com adescontinuação do tratamento.

Testes laboratoriais
A administração de topiramato origina um decréscimo de 4 mmol dos níveis séricos debicarbonato de sódio.

Tomar Topiramato ITF com alimentos ou bebidas
O topiramato pode ser administrado às refeições ou fora delas.
O topiramato não deve ser administrado concomitantemente com álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido aoaumento de risco de malformações congénitas.
O tratamento com fármacos anti-epilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulherpretender engravidar.
Em geral, o risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes degrávidas medicadas com anti-epilépticos durante a gravidez. As malformações maisfrequentes afectam os lábios e cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.
O tratamento com vários fármacos anti-epilépticos (politerapia) poderá estar associado aum maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único
Em estudos pré-clínicos, topiramato revelou ser teratogénico nos modelos animaisestudados (ratinhos, ratos e coelhos). Em ratos, o topiramato atravessa a barreiraplacentária.
Não existem estudos sobre a utilização de topiramato na mulher grávida. Noentanto,topiramato só deverá ser utilizado durante a gravidez se os benefícios potenciaiscompensarem o risco potencial.
Não tome este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do seu médico.
Comunique ao seu médico se engravidar durante o tratamento.

O tratamento com topiramato não deve ser interrompido subitamente uma vez que podeaumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/ou feto.

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar. O seu médico ponderá se optapor interromper o medicamento ou a amamentação.
O topiramato é excretado no leite de fêmeas lactantes de ratos. A excreção detopiramato no leite humano não foi avaliada em ensaios controlados. Observaçõeslimitadas em doentes sugerem uma excreção extensa do topiramato no leite materno.

Uma vez que um grande número de fármacos são excretados no leite humano, deverá serponderada a decisão de interromper o aleitamento ou o fármaco, tendo em consideração aimportância do fármaco para a mãe.
Na experiência pós-comercialização, foram relatados casos de hipospádias em criançasdo sexo masculino expostas in utero ao topiramato, na presença ou não de outrosanticonvulsivantes. No entanto, não foi estabelecida uma relação causal com topiramato.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante a condução de veículos e utilização de máquinas deve ser tido em consideraçãoque Topiramato ITF pode provocar sonolência, tonturas ou outros sintomas relacionados.

Informações importantes sobre alguns componentes de Topiramato ITF
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR TOPIRAMATO ITF

Tomar Topiramato ITF sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e posologia
Recomenda-se que a terapêutica seja iniciada com uma dose baixa seguida de um ajusteposológico até se alcançar a dose eficaz.

Terapêutica adjuvante da Epilepsia
Adultos
A titulação deve ser iniciada com 25-50 mg, administrados à noite, durante uma semana.
Em intervalos semanais ou quinzenais, a dose deve ser aumentada de 25 a 100 mg/ dia,administrado em duas tomas ou em dose única.
A dose diária habitual é de 200-400 mg, dividida em duas tomas.

Insuficientes renais
Uma vez que o topiramato é removido do plasma por hemodiálise, doentes submetidos ahemodiálise devem administrar um dose suplementar de topiramato em doses repartidas,antes e no final da hemodiálise.

Crianças de idade igual ou superior a 2 anos
A dose total diária recomendada é de, aproximadamente, 5 a 9 mg/kg/dia, dividida emduas tomas. A titulação deve ser iniciada com 25 mg (ou menos, com base na variação 1a 3 mg/kg/dia) administrados à noite, durante a primeira semana. A posologia deve seraumentada semanalmente ou quinzenalmente, com aumentos de 1 a 3 mg/kg/dia,administrados em duas tomas diárias.

Monoterapia na Epilepsia

Quando se pretende substituir uma administração simultânea de antiepilépticos por umamonoterapia com topiramato (deverão ser considerados os efeitos no controlo dasconvulsões), recomenda-se uma redução gradual de, aproximadamente, um terço doantiepiléptico administrado em simultâneo, de duas em duas semanas.
Quando se suspendem indutores enzimáticos, os níveis de topiramato aumentam. Podeser necessário uma diminuição na posologia do topiramato.

Adultos
A titulação deve ser iniciada com 25 mg, administrados à noite, durante uma semana.
A posologia pode ser aumentada em 25 ou 50 mg/dia, com intervalos de 1 ou 2 semanas,administrados em duas tomas.
A dose inicial recomendada para a monoterapia com topiramato, em adultos, é de 100mg/dia e a dose máxima diária recomendada é de 500 mg.

Crianças
O tratamento de crianças de idade igual ou superior a 2 anos deve ser iniciado com 0.5 a
1 mg/dia, à noite, durante a primeira semana. Esta dose pode ser aumentada em 0.5 a 1mg/kg/dia, administrada em duas tomas divididas, com intervalos de 1 ou 2 semanas.
A dose inicial recomendada para a monoterapia com topiramato, em crianças de idadeigual ou superior a 2 anos, é de 3 a 6 mg/kg/dia.

Enxaqueca
A titulação deve ser iniciada com 25 mg, todas as noites, durante 1 semana. A dose deveser então aumentada em 25 mg diários, com intervalos de 1 semana ou intervalos maioresse necessário.
A dose total diária de topiramato recomendada para tratamento preventivo da enxaqueca
é de 100 mg/dia, divididos em duas tomas.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Topiramato ITF. Nãosuspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento pode não ser efectivo.
Não é aconselhável suspender-se subitamente o tratamento com topiramato uma vez quepode aumentar o risco de crises epilépticas. A dose deve ser gradualmente reduzida.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Topiramato ITF édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Topiramato ITF do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Topiramato ITF, ou se outra pessoaou criança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Sintomas
Os sintomas de uma sobredosagem por topiramato incluem: convulsões, sonolência,perturbações da fala, visão turva, diplopia, défice intelectual, letargia, coordenaçãoanormal, torpor, hipotensão, dor abdominal, agitação, tonturas, depressão e acidosemetabólica grave. Por vezes fatais, em caso de politerapia.

Tratamento
Devem ser instituídas medidas de suporte adequadas, como vigilância rigorosa dasfunções vitais.
Se a ingestão foi recente, recomenda-se o vómito (se o doente estiver consciente),lavagem gástrica e administração de carvão activado.
O topiramato é removido por hemodiálise.
Os doentes devem ser bem hidratados.

Caso se tenha esquecido de tomar Topiramato ITF
Tente tomar diariamente este medicamento conforme indicado pelo seu médico. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, em vezde a tomar na altura da dose seguinte, seguindo-se depois o esquema habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Topiramato ITF pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes em adultos incluem: sonolência, tonturas,nervosismo, ataxia (má coordenação dos movimentos), fadiga, dores de cabeça,perturbações na fala/ problemas relacionados com o discurso, atraso psicomotor, visãoanormal, dificuldades inespecíficas na memória, confusão, parestesia (qualquer sensaçãoanormal de picadas, formigueiro, impressão de pele empergaminhada), diplopia
(percepção de duas imagens de um só objecto), anorexia, nistagmo (sucessão demovimentos rítmicos, involuntários e conjugados, dos globos oculares), náuseas,diminuição do peso, problemas na linguagem, dificuldade de concentração/ atenção,depressão, dor abdominal, astenia (enfraquecimento do estado geral) e problemas dehumor.

Os efeitos secundários mais frequentes em crianças incluem: sonolência, anorexia,fadiga, dores de cabeça, nervosismo, perturbações da personalidade, dificuldade naconcentração/ atenção, reacção agressiva, diminuição de peso, marcha anormal,perturbação de humor, ataxia, aumento na saliva, náuseas, dificuldades inespecifícas namemória, hipercinésia (movimentos involuntário excessivos), tonturas, perturbações dodiscurso e parestesia.

Os efeitos secundários menos frequentes em adultos incluem: problemas de paladar,agitação, problemas cognitivos, labilidade emocional, problemas de coordenação, marchaanormal, apatia (estado de insensibilidade ou indiferença aos acontecimentos), sintomaspsicóticos/ psicoses, reacção agressiva/ comportamento agressivo, concepção outentativas de suicídio, leucopenia (diminuição dos leucócitos circulantes) e nefrolitíase
(formação de cálculos nos rins).

Os efeitos secundários menos frequentes em crianças incluem: labilidade emocional
(instabilidade emocional), agitação, apatia, problemas inespecíficos de cognição, atrasopsicomotor, confusão, alucinação, depressão e leucopenia.

Os efeitos secundários raros incluem: alterações da visão, visão turva, náusea, alopécia
(queda temporária, parcial ou geral dos pêlos ou cabelos).

Os efeitos secundários muito raros incluem: miopia, glaucoma (perturbação do olho quese caracteriza pelo aumento considerável da pressão intra-ocular) do ângulo fechado, dorocular, eritema, diarreia, dor abdominal, vómitos, febre, sensação de mal-estar, astenia
(diminuição das forças, enfraquecimento do estado geral), leucopénia (diminuição donúmero de leucócitos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos nosangue), trombocitopenia (diminuição do número de trombócitos no sangue), acidosemetabólica, ideação suicida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Topiramato ITF

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Topiramato ITF após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Topiramato ITF
A substância activa deste medicamento é o topiramato.
Os outros componentes são:
Núcleo: lactose monohidratada e amido de milho, celulose microcristalina, crospovidona,estearato de magnésio, dióxido de silicone coloidal.
Revestimento: copolímero metacrilado de butilo básico, laurilsulfato de sódio, ácidoesteárico, talco, dióxido de titânio, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo
(dosagem de 50 mg e 100 mg), óxido de ferro vermelho (dosagem de 200 mg) e águapurificada.

Medicamento sujeito a receita médica

Qual o aspecto de Topiramato ITF e conteúdo da embalagem
O Topiramato ITF apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, estando disponívelem embalagens de 20 ou 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
ITF-Farma, Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Consiglieri Pedroso, n.º 123
Queluz de Baixo
2730-056 Barcarena

Fabricante
Sofarimex
Industria Quimica e Farmaceutica, Lda.
Av. das Industrias ? Alto do Colaride
2735-213 ? Cacem
Portugal

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Categorias
Antidiabéticos orais Metformina

Metformina Ciclum Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metformina Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Metformina Ciclum
3. Como tomar Metformina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina Ciclum 500 mg Comprimidos revestidos por película
Metformina Ciclum 850 mg Comprimidos revestidos por película
Matformina Ciclum 1000 mg Comprimidos revestidos por película
Metformina, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É METFORMINA CICLUM É PARA QUE É UTILIZADO

Metformina Ciclum é um medicamento que pertence ao grupofarmacoterapêutico 8.4.2 ? Hormonas e medicamentos usados no tratamentodas doenças endócrinas ? Insulinas, antidiabéticos orais e glucagom ?
Antidiabéticos orais.

Metformina Ciclum está indicado no tratamento de Diabetes Mellitus tipo 2 (nãoinsulina-dependente), quando a dieta e o exercício são insuficientes.
A insulina é uma hormona que permite aos tecidos do corpo retirar a glucose
(açúcar) do sangue e usá-la como energia ou para armazenamento para usofuturo. As pessoas com diabetes tipo 2 não produzem insulina suficiente no seupâncreas ou o seu corpo não responde adequadamente à insulina produzida.
Isto causa um aumento de glucose no sangue. Metformina Ciclum melhora asensibilidade do corpo à insulina e ajuda a normalizar a forma como o corpo autiliza. Em doentes adultos com excesso de peso, o uso prolongado de
Metformina Ciclum também reduz o risco de complicações associadas à
Diabetes Mellitus.

Adultos: o seu médico pode receitar Metformina Ciclum sozinho ou emassociação com outros medicamentos antidiabéticos orais ou insulina.

Crianças a partir dos 10 anos de idade e adolescentes: o seu médico podereceitar Metformina Ciclum sozinho ou em associação com insulina.

2. ANTES DE TOMAR METFORMINA CICLUM

Não tome MetforminaCiclum:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de metformina ou a qualqueroutro componente deste medicamento;
– se tem complicações sérias com a sua diabetes ou está desidratado (diarreiapersistente ou grave, vómitos repetidos);
– se tem cetose (um sintoma da diabetes não controlada, no qual as substânciaschamadas "corpos cetónicos" se acumulam no sangue ? pode notar o seu hálitoinvulgar, com cheiro frutado);
– se tem problemas de rins ou de fígado;
– se tem uma infecção grave ou foi, recentemente ,gravemente ferido ;
– se necessita de fazer um exame de raio-X, que envolva a injecção de meios decontraste iodados na corrente sanguínea;
– se tem vindo a ser tratado para problemas de coração ou teve recentementeum ataque cardíaco ou tem graves problemas circulatórios ou dificuldadesrespiratórias;
– se consome álcool em grandes quantidades;
– se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Metformina Ciclum:
Durante o tratamento, o aparecimento de vómitos, de dores abdominais,acompanhadas de cãibras musculares ou de sensação de mal-estar geralacompanhada de grande fadiga pode ser o sinal de um desequilíbrio grave dasua diabetes (cetoacidose diabética ou acidose láctica), que necessita detratamento específico.
Neste caso, pare imediatamente de tomar o medicamento e informerapidamente o seu médico. Deve continuar a seguir a dieta que o seu médicorecomendou e deve certificar-se de que come hidratos de carbono de formaregular ao longo do dia.
Durante o tratamento, o seu médico irá verificar periodicamente o seu sanguepara controlar alterações nos níveis de açúcar. Deve consultar o seu médico,pelo menos uma vez por ano, para verificar o estado dos seus rins (deverá ir aconsultas mais regulares se for idoso ou se a sua função renal estiver no limitesuperior da normalidade).

Tomar Metformina Ciclum com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Evite o consumo de álcool, uma vez que o álcool pode aumentar efeitossecundários, tais como complicações graves com a sua diabetes.
Informe o seu médico caso surja uma doença inflamatória tal como gripe,infecção do tracto respiratório ou infecção do tracto urinário.
Caso necessite de um exame radiológico (raio-X), que envolva a injecção de umcontraste iodado, informe o seu médico que está a tomar Metformina Ciclum,uma vez que necessita de interromper o tratamento alguns dias antes do exame.
Caso seja operado ou necessite de fazer um exame com anestesia geral,informe o seu médico que está a tomar Metformina Ciclum, uma vez quenecessita de interromper o tratamento alguns dias antes e alguns dias depois daoperação ou do exame.
Não pare de tomar este medicamento sem falar com o seu médico. Caso se lheaplique alguma das situações acima referidas ou tenha alguma dúvida sobre omedicamento, fale com o seu médico.

Tomar Metformina Ciclum com alimentos e bebidas:
Evite o consumo de álcool uma vez que o álcool pode aumentar efeitossecundários, tais como complicações graves com a sua diabetes. Recomenda-
se que tome os comprimidos durante ou imediatamente após as refeições, paraevitar os efeitos gastrointestinais secundários.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Durante a gravidez, o tratamento da diabetes deverá ser feito com insulina.
Quando surgir uma situação de gravidez, o tratamento com metformina deve serde imediato substituído pelo tratamento com insulina. Informe de imediato o seumédico, o qual se encarregará da alteração do tratamento.
No caso de desejar engravidar informe o seu médico.

Se está a amamentar, não deve tomar Metformina Ciclum.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Metformina Ciclum, por si só, não provoca hipoglicémia e, por isso, não temqualquer efeito sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
No entanto, em caso de associação com outros antidiabéticos (sulfonilureias,insulina, glinidas) pode causar hipoglicémia (sintomas da baixa de açúcar nosangue, tais como desmaio, confusão, suores, alterações na visão e dificuldadesde concentração), pelo que deverá ter cuidados extra quando conduzir ou utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR METFORMINA CICLUM

Tomar Metformina Ciclum sempre de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Metformina Ciclum pode ser tomado por crianças a partir dos 10 anos,adolescentes e adultos.
Metformina Ciclum não substitui os benefícios de um estilo de vida saudável.
Deve continuar a seguir a dieta recomendada pelo seu médico e certificar-se deque come hidratos de carbono regularmente durante o dia.
O seu médico irá iniciar o tratamento com uma dose baixa deste medicamento egradualmente aumentará a dose, dependendo do resultado das análises aosangue.
Em crianças a partir dos 10 anos de idade e adolescentes: a dose inicial habitual
é de 1 comprimido de 500 mg ou 850 mg de metformina por dia. A dose máximadiária é de 2 gramas (tomados em 2 ou 3 doses divididas).
Em adultos: a dose inicial habitual é de 1 comprimido de 500 mg ou 850 mg demetformina., 2 ou 3 vezes por dia. A dose máxima diária é de 3 gramas.
Os comprimidos devem ser tomados durante ou imediatamente a seguir àsrefeições. Não esmague nem chupe os comprimidos antes de os engolir. Engulao comprimido inteiro com um pouco de água. Os comprimidos de 1000 mg de
Metformina Ciclum contêm uma ranhura. No entanto, esta ranhura não sedestina à divisão do comprimido em doses iguais.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Metformina
Ciclum é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Metformina Ciclum do que deveria:
Se tomou mais Metformina Ciclum do que deveria, fale de imediato com o seumédico ou o seu farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar. Tome a dose seguinte, à hora habitual.

Se parar de tomar Metformina Ciclum:
Normalmente, não existem efeitos secundários quando pára de tomar omedicamento, no entanto a sua diabetes deixa de ser tratada e podem surgircomplicações devidas à essa interrupção.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Metformina Ciclum pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos secundários foram observados em estudos clínicos ou nodecorrer da utilização rotineira do medicamento. São apresentados por gruposde frequência (muito frequentes: mais de 1 em cada 10 doentes ; frequentes :menos de 1 em cada 10 doentes, mas mais de 1 em cada 100 doentes ; pouco

frequentes: menos de 1 em cada 100 doentes, mas mais de 1 em cada 1000doentes, raros : menos de 1 em cada 1000 doentes, mas mais de 1 em cada
10000 doentes ; muito raros : menos de 1 em cada 10000 doentes, incluindocomunicações isoladas).
Muito frequentes:
Doenças gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal eperca de apetite. Estes efeitos secundários surgem mais frequentemente noinício do tratamento. Estas perturbações podem ser atenuadas pelaadministração dos comprimidos durante ou imediatamente após as refeições.
Caso estes sintomas persistam, interrompa a administração do medicamento econsulte o seu médico.
Frequentes:
Alterações de sabor (sabor metálico).
Muito raros:
Acidose láctica (complicação muito grave, que origina vómitos, dor abdominalcom cãibras musculares, sensação de mal estar geral com grande cansaço, eque necessita de tratamento específico). Caso isto ocorra, páre imediatamentede tomar o medicamento e informe rapidamente o seu médico. Eritema (pelevermelha) suave e diminuição dos níveis da vitamina B12.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR METFORMINA CICLUM

Metformina Ciclum não necessita de precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Metformina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Metformina Ciclum só pode ser adquirido mediante receita médica.

Qual a composição de Metformina Ciclum:

A substância activa de Metformina Ciclum é a metformina sob a forma decloridrato de metformina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona K90, estearato de magnésio
Revestimento: hipromelose, macrogol 400 e macrogol 6000

Qual o aspecto de Metformina Ciclum e conteúdo da embalagem:
Metformina Ciclum apresenta-se na forma de comprimidos revestidos porpelícula acondicionados em blister, em embalagens de 10, 20, 30 e 60comprimidos.
Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante:
Indústria Química y Farmacéutica VIR, SA
C/Laguna, 42-44 Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid) – Espanha

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Metformina Vitamina B1

Metformina Teva SR Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metformina Teva SR e para que é utilizada
2. Antes de tomar Metformina Teva SR
3. Como tomar Metformina Teva SR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina Teva SR
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina Teva SR 500 mg Comprimidos de libertação prolongada
Cloridrato de metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento:
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É METFORMINA TEVA SR E PARA QUE É UTILIZADA

A metformina, substância activa da Metformina Teva SR 500 mg, pertence ao grupo dassubstâncias activas designadas por biguanidas, utilizadas no tratamento da diabetesatravés da regulação dos níveis de açúcar no sangue.
A metformina é utilizada em doentes com diabetes não insulino-dependente (tipo 2),sobretudo em doentes com excesso de peso, em que a dieta e exercício físico não foramcapaz, por si s?, de proporcionar um controlo glicémico adequado. A metformina podeser administrada isoladamente ou em combinação com outros medicamentosantidiabéticos orais ou com insulina. Os comprimidos são de libertação prolongada, umtipo de comprimidos que dispersa a libertação da medicação por um período de temposuperior que os comprimidos de libertação imediata.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se necessita de informação adicional.

2. ANTES DE TOMAR METFORMINA TEVA SR

Não tome Metformina Teva SR:
– se sofre de alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de metformina ou a qualquer outrocomponente deste medicamento, lista na secção 6.
– se sofre de cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que pode ser associadaa frequente necessidade de urinar, sensação de mal estar e mal estar, dor abdominal
(estômago), letargia e sonolência ou pré-coma diabético (alteração do estado mentaldevido ao desequilíbrio do açúcar no sangue.
– se tem problemas de rins ou de fígado

– se está desidratado
– se tem uma infecção grave
– se for realizar alguns tipos de exames radiológicos com meios de contraste injectáveis ?ver em baixo ?Tomar Metformina Teva SR com outros medicamentos?
– se sofreu recentemente de insuficiência cardíaca
– se teve recentemente um ataque cardíaco ou tem problemas circulatórios ou dificuldadesrespiratórias
– se consome álcool em grandes quantidades (todos os dias ou de vez em quando)
– se está amamentar.
Tome especial cuidado com Metformina Teva SR:
O tratamento com metformina pode raramente provocar uma condição grave designadapor acidose láctica que requer tratamento hospitalar imediato para prevenir o coma.
Outras doenças, jejum prolongado, fraco controlo da glicemia ou ingestão de álcoolpodem aumentar o risco de desenvolvimento de acidose láctica. Deve estar alerta para ossintomas de aviso que podem incluir caimbras musculares, dor abdominal, falta de ar esentir-se, ou estar, muito cansado e doente. Se desenvolver estes sintomas deve informaro seu médico imediatamente.
O seu médico irá avaliar a sua função renal pelo menos uma vez por ano ou mais senecessário.
Se tomar um anestésico, fizer uma radiografia ou TAC, informe o seu médico que está atomar metformina. É aconselhável deixar de tomar metformina 48 horas antes e depois doexame.
Continue a seguir o regime dietético que o seu médico aconselhou e pratique exercíciofísico com regularidade, enquanto está a tomar este medicamento.
Tenha cuidado caso esteja a tomar metformina em associação com insulina ou outroantidiabético, visto a combinação poder aumentar o risco de hipoglicemia (quantidade deaçúcar excessivamente baixa no sangue)
Crianças e adolescentes não devem tomar Metformina Teva SR.

Tomar Metformina Teva SR com outros medicamentos
A metformina não deve ser utilizada ao mesmo tempo que meios de contraste iodados,que podem ser utilizados em exames radiológicos como radiografia e TAC, devido aorisco de insuficiência renal. Se for submetido a algum destes exames deve avisar o seumédico que toma metformina. É aconselhável deixar de tomar metformina 48 horas antese depois do exame.
Glucocorticóides (budesonida, beclometasona, hidrocortisona utilizados algumas vezespara suprimir a inflamação provocada por reacções alérgicas ou asma), agonistas beta-2
(salbutamol, normalmente utilizados no tratamento da asma) e diuréticos (comprimidosque aumentam a produção de urina e podem ser utilizados para tratamento dahipertensão) podem todos aumentar os níveis de açúcar no sangue. Deve verificar a suaglicemia com maior frequência quando está a tomar metformina e estes medicamentos.
Inibidores da ECA (Enzima de Conversão da Angiotensina)(quinapril, captopril utilizadono tratamento de problemas cardíacos) podem reduzir os níveis de açúcar no sangue.
Informe o seu médico se iniciar o tratamento com inibidores da ECA.

Seja prudente e informe o seu médico se iniciar o tratamento para a hipertensão oucomeçar a tomar diuréticos (comprimidos que aumentam a produção de urina) ou AINES
(anti-inflamatórios não esteróides, por ex. ibuprofeno) uma vez que pode aumentar orisco de problemas renais.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Metformina Teva SR com alimentos e bebidas
A metformina deve ser tomada durante ou após a sua refeição da noite. Tomar oscomprimidos com alimentos pode reduzir o número de efeitos secundários.
Deve evitar o consumo de álcool, bem como medicamentos contento álcool enquantotomar metformina, visto apresentar maior risco de desenvolver acidose láctica, umacomplicação grave que pode identificada se sentir caimbras musculares, dor abdominal,falta de ar ou sensação de fraqueza ou mal-estar.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está a pensar engravidar ou se estiver grávida. Durante agravidez, a diabetes deve ser tratada com insulina. Se descobrir que está grávida enquantoestá a tomar metformina informe o seu médico, o qual se encarregará da alteração dotratamento.
Não deve tomar metformina se estiver a amamentar ou pretende amamentar o seu filho.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A metformina não afecta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto,existe o risco aumentado de ocorrer hipoglicemia quando toma metformina com outrosmedicamentos antidiabéticos (sulfanilureias, insulina, repaglinida). Esta situação podeprovocar tonturas e desmaios. Não conduza nem opere com máquinas excepto se tiver acerteza que não está afectado.

3. COMO TOMAR METFORMINA TEVA SR

Tome Metformina Teva sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água durante ou após asua refeição da noite. Também pode observar partes do comprimido nas suas fezes. Estasituação é normal.
As doses habituais são explicadas em seguida.

Adultos
Doentes a tomar comprimidos de metformina isolada ou em associação com outroantidiabético oral
A dose inicial habitual é um comprimido por dia. Após 10 a 15 dias, o seu médico iráajustar a dose com base nos níveis de glicemia. O seu médico pode aumentar a dose até

2000 mg de cloridrato de metformina por dia (4 comprimidos de 500 mg Metformina
Teva SR por dia).

Doentes a tomar metformina e a trocarem para Metformina Teva SR
A dose inicial de Metformina Teva SR deve ser igual à sua dose diária de metformina emcomprimidos de libertação imediata.

Doentes a tomar metformina em associação com insulina
Quando tomar metformina em associação com insulina, a dose inicial habitual é umcomprimido por dia, enquanto a dose de insulina é ajustada com base nos níveis deglicemia.

Idosos
A dose inicial é determinada após realização dos exames sobre a sua função renal.

Crianças
Este medicamento não está recomendado para crianças.

Deve continuar a tomar este medicamento durante o tempo indicado pelo seu médico.

Se tomar mais Metformina Teva SR do que deveria
Se tomou (ou acha que alguém tomou) bastantes comprimidos ao mesmo tempo, ou sepensa que uma criança engoliu algum comprimido, contacte o hospital mais próximo ou oseu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Teva SR
Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome a dose esquecida assim que se lembrar,excepto se já estiver muito próximo da toma seguinte. Não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome as outras doses no horário normal.

Se parar de tomar Metformina Teva SR
Se parou de tomar metformina sem aconselhamento médico, deve estar atento aoaumento não controlado dos níveis de glicemia. Podem ocorrer sintomas tardios dadiabetes tal como, problemas na visão, renais e vasculares.
Se consultar um médico diferente ou for a um hospital, informe o médico ou outrosprofissionais de saúde sobre quais os medicamentos que está a tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Metformina Teva SR pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se já sentiu qualquer dos seguintes sintomas, contacte o hospital mais próximo ou o seumédico imediatamente:

Se tem sintomas que incluem cãibras musculares, dores de estômago, falta de ar esensação de fraqueza e mal-estar: estes sintomas podem indicar que está com acidoseláctica, um efeito indesejável muito raro mas grave.

Os seguintes efeitos secundários foram relatados nas frequências descritas,aproximadamente:
Muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em 10)
– Náuseas (sensação de enjoo)
– Vómitos
– Diarreia
– Dor abdominal (dor de estômago)
– Perda de apetite
Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10 mas mais 1 pessoa em 100)
– Alteração no paladar
Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10000)
– Diminuição do nível de vitamina B12. Com o tempo esta situação pode conduzir aanemia, boca ou língua inflamada (ferida) ou possível perda de sensibilidade ou tremoresdos membros.
– Vermelhidão e comichão na pele, urticária
– Também ocorreram casos isolados de problemas de fígado, incluindo hepatite (icterícia:amarelecimento da pele e dos olhos).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR METFORMINA TEVA SR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não necessita de precauções especiais de conservação.
Não utilize Metformina Teva SR após o prazo de validade indicado no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina Teva SR
A substância activa é cloridrato de metformina.
Um comprimido de libertação prolongada contém 500 mg de cloridrato de metforminaequivalente a 390 mg de metformina.
Os outros componentes são: hipromelose (E454), etilcelulose, celulose microcristalina eestearato de magnésio.

Qual o aspecto de Metformina Teva SR e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Metformina Teva SR são brancos a quase brancos, ovais, com ?93?gravado numa face e ?7267? na outra.
Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 1, 20, 28, 30, 56, 60, 90 e 120comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Inglaterra


Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holanda

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Local: Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöll?
Sede: Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
UK: Bolamyn 500 mg SR Tablets
CZ: Metformin – Teva XR 500 mg
DE: Metfor-TEVA® 500mg Retardtabletten
EE: Metformin Teva
HU: Metrivin XR 500 mg retard tabletta
LT: Metformin Teva 500 mg pailginto atpalaidavimo tablet?s
LV: Metformin Teva 500 mg
MT: Metformin Teva 500 mg SR (prolonged release)
PL: Metformax SR 500
PT: Metformina Teva SR

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Metformina vitamina

Mekoll Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Mekoll 1000 mg e para que é utilizado
2.Antes de tomar Mekoll 1000 mg
3.Como tomar Mekoll 1000 mg
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Mekoll 1000 mg
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mekoll 1000 mg comprimidos revestidos por película
Hidrocloreto de metformin

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O QUE É MEKOLL 1000 mg E PARA QUE É USADO

O Mekoll 1000 mg pertence a um grupo de medicamentos destinados ao tratamento dediabetes mellitus não-dependente de insulina (diabetes tipo 2) em adultos e em crianças apartir de 10 anos de idade.

O Mekoll 1000 mg é um medicamento destinado a diminuir níveis elevados de açúcar nosangue, em doentes com diabetes mellitus (diabetes tipo 2), especialmente em doentesobesos, quando o controlo dietético e os exercícios não conseguem por si só controlar oaçúcar no sangue.

Adultos
O seu médico poderá receitar somente Mekoll 1000 mg (monoterapia), ou então emcombinação com outros agentes anti-diabéticos orais, ou com insulina.

Crianças e adolescentes
Para crianças a partir de 10 anos de idade, bem como para adolescentes, o médico poderáreceitar somente Mekoll 1000 mg (monoterapia), ou em combinação com insulina.

Foi demonstrada uma redução de complicações diabéticas em doentes adultos obesos dotipo 2 usando-se metformina como terapia de primeira linha, após um insucesso dasmedidas dietéticas.

ANTES DE TOMAR Mekoll 1000 mg

Não tome Mekoll 1000 mg
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de metformina ou a qualquer outrocomponente de Mekoll 1000 mg.
Se tiver hiperacidose do sangue (cetoacidose diabética) ou pré-coma diabético.
Se sofrer de uma insuficiência ou disfunção renal.
Se a condição dos seus rins piorar como consequência de, por exemplo:
– desidratação devida a um longo período de vómitos, ou diarreia grave
– infecção grave
– colapso (choque)
– exames com injecção intravascular de meios de contraste, durante e até 48 horas após a
– realização do exame.
Se tem doenças agudas ou crónicas que possam levar a uma circulação reduzida dosangue, tais como:
– insuficiência cardíaca ou respiratória
– recente enfarte do miocárdio
– colapso (choque)
Se tem insuficiência do fígado, intoxicação alcoólica aguda ou alcoolismo.
Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Mekoll 1000 mg
A função normal dos rins é essencial para o tratamento com Mekoll 1000 mg, porque orisco de se desenvolver uma hiperacidose do sangue devido à acumulação de ácidoláctico (acidose láctica) é determinado sobretudo pela função renal.
A sua função renal devia ser examinada pelo menos uma vez por ano ou, se necessário,mais frequentemente, como por exemplo no caso de você já ter idade avançada.
É preciso ter especial cuidado nos casos em que a sua função renal possa ficar deteriorada
(por ex. ao se iniciar um tratamento médico de hipertensão arterial, ou de doençareumática).

É necessário cuidado especial no caso de ter insuficiência do fígado.

Informe o seu médico no caso de estar previsto fazer um exame que exija a injecçãointravascular de meios de contraste. O Mekoll 1000 mg deve ser suspenso 2 dias antes darealização do exame e até 2 dias após a realização do mesmo, desde que a função renaltenha sido reavaliada e determinada como sendo normal.

Informe o seu médico no caso de estar programada uma intervenção cirúrgica comanestesia geral, espinhal ou peridural. O tratamento com Mekoll 1000 mg deverá sersuspenso 2 dias antes, e até 2 dias depois da cirurgia, ou após a retomada a alimentação,desde que os seus rins trabalhem normalmente.

Informe o seu médico no caso de surgir uma infecção bacterial ou viral (por exemplo:gripe, infecção respiratória, infecção do trato urinário).

Deverá continuar com a sua dieta durante o tratamento com Mekoll 1000 mg e deverátomar cuidado para que o seu consumo de carbohidratos (alimentos ricos em amido, talcomo arroz, massas, batatas, frutas) fique uniformemente distribuído ao longo do dia. Setem obesidade, continue com a sua dieta de restrição de energia sob supervisão médica.

O consumo de álcool durante o tratamento com metformina aumenta a possibilidade dehipoglicémia e acidose láctica. Assim, deve-se evitar o consumo de álcool durante otratamento com metformina.

Crianças e adolescentes
O diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 deve ser confirmado pelo médico antes de seiniciar o tratamento com Mekoll 1000 mg.
Durante estudos clínicos controlados, com um ano de duração, não foi detectado qualquerefeito da metformina sobre o crescimento ou a puberdade, mas não estão disponíveisdados utilização a longo prazo sobre estes pontos específicos.
É preciso usar um cuidado especial ao se tratar crianças de 10 a 12 anos de idade, umavez que apenas poucas crianças deste grupo etário já foram estudadas ao tomaremmetformina.

Pessoas idosas
Uma vez que a função renal encontra-se frequentemente reduzida em doentes idosos, adose de Mekoll 1000 mg deverá ser adaptada em conformidade. Por esta razão, o seumédico deverá verificar regularmente a sua função renal.

Precauções especiais
Muito raramente, uma acumulação indesejável de metformina poderá fazer com que umexcesso de ácido láctico cause uma hiperacidez do sangue (acidose láctica), ou seja, umacomplicação que ? a menos que seja tratada a tempo ? pode colocar a vida em perigo (porex. coma). As razões para este tipo de hiperacidez são um doseamento excessivo, ouquando as advertências apresentadas na secção "Não tome Mekoll 1000 mg nos seguintescasos" são ignoradas.
Os sintomas de hiperacidez prematura são semelhantes aos efeitos colaterais demetformina sobre o trato gastrointestinal: estado doentio, vómitos, diarreia e doresabdominais. Em casos graves, poderá também apresentar dores musculares e cãimbras,respiração excessiva, bem como perturbações da consciência e coma. Isto poderá ocorrerno espaço de poucas horas, exigindo tratamento hospitalar de emergência imediato.

Utilizar Mekoll 1000 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Durante uma terapia de manutenção com Mekoll 1000 mg, tanto o início como asuspensão de uma terapia médica adicional poderá interferir com o controlo de açúcar nosangue.

Informe sempre o seu médico ou farmacêutico no caso de estar tomando, ou terrecentemente tomado, os seguintes medicamentos: corticosteróides (por ex. prednisona)medicamentos específicos para o tratamento de hipertensão arterial (inibidores IECAcomo por ex.: captopril, enalapril)medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos, como por ex.. furosemida)medicamentos específicos para o tratamento de asma (antagonistas beta, como por ex.:salbutamol)meios de contraste iodados ou medicamentos que contenham álcool.

Tomar Mekoll 1000 mg com alimentos e bebidas
Durante o tratamento com Mekoll 1000 mg evite ingerir alimentos ou bebidas quecontenham álcool.

Gravidez e aleitamento
Mulheres diabéticas que estejam grávidas, ou que pretendem ficar grávidas, não deverãoser tratadas com Mekoll 1000 mg. Em alternativa, deverá ser usada insulina, a fim demanter os níveis de glucose no sangue tão próximos quanto possível do normal. Informeo seu médico, por forma a que ele possa mudar a sua terapia para insulina.

Este medicamento não deve ser usado durante a amamentação (ver a secção "Não tome
Mekoll 1000 mg nos seguintes casos").

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A toma de apenas metformina (monoterapia) não provoca níveis baixos de açúcar nosangue (hipoglicémia) e assim não resulta em qualquer efeito sobre a capacidade deconduzir automóveis ou usar máquinas.
Mas a toma de metformina em combinação com medicamentos tais como sulfonilureias,insulina ou outros tratamentos para diabetes, poderá causar níveis baixos de açúcar nosangue, o que por sua vez poderá afectar a capacidade de conduzir automóveis e usarmáquinas, ou trabalhar de modo seguro.

COMO TOMAR MEKOLL 1000 mg

Tomar Mekoll 1000 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de Mekoll 1000 mg deverá ser determinada pelo médico segundo os seus níveisde açúcar no sangue.

Como partir os comprimidos:
Se necessário, os comprimidos revestidos por película podem ser divididos em 2 partesiguais, com 500 mg de cloridrato de metformina.
Coloque o comprimido (com o pequeno entalhe virado para baixo) sobre uma superfíciedura. Com o dedo indicador, pressione a linha divisória mais profunda. O comprimidoserá dividido em duas metades iguais, cada uma contendo 500 mg de cloridrato demetformina.

A menos que o seu médico faça uma prescrição diferente, a dose habitual é:

Doseamento para adultos:
Esta dose é adequada para o caso de serem necessários doseamentos mais altos decloridrato de metformina. A dose habitual é 2 comprimidos de Mekoll 1000 mgrevestidos por película (equivalente a 2000 mg de cloridrato de metformina) por dia.
A dose diária máxima é 3 comprimidos de Mekoll 1000 mg revestidos por película
(equivalente a 3000 mg de cloridrato de metformina).

Doseamento para crianças a partir de 10 anos de idade e adolescentes:
Monoterapia em combinação com insulina:
A dose inicial habitual é ½ comprimido de Mekoll 1000 mg revestido por película
(equivalente a 500 mg de cloridrato de metformina) por dia, tomado durante ou após asrefeições.
A dose pode ser aumentada até à dose diária máxima de 2 comprimidos revestidos porpelícula, com 1000 mg cada um (equivalente a 2 g de cloridrato de metformina).

Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos sem ser mastigados, duranteou após as refeições, acompanhados com uma quantidade adequada de líquido. Se tiverque tomar 2 ou mais comprimidos revestidos por película, distribua os mesmos ao longodo dia, por ex. 1 comprimido revestido por película durante ou após a refeição da manhãe durante ou após o jantar.

Se for necessária a dose de 850 mg de cloridrato de metformina, estão disponíveis outrosmedicamentos.

Consulte o seu médico no caso de sentir que a dose de Mekoll 1000 mg é muito alta oumuito baixa.

Se tomar mais Mekoll 1000 mg do que deveria

Se você tiver tomado mais comprimidos do que é devido, informe imediatamente o seumédico. Uma sobredose de Mekoll 1000 mg não provoca hipoglicémia, mas aumentará orisco de hiperacidez do sangue causada por ácido láctico (acidose láctica).
Os sintomas de hiperacidez prematura são semelhantes aos efeitos colaterais demetformina sobre o trato gastrointestinal: estado doentio, vómitos, diarreia e doresabdominais. Em casos graves, poderá também apresentar dores musculares e cãimbras,respiração excessiva, bem como perturbações da consciência e coma. Isto poderá ocorrerem um espaço de poucas horas, exigindo tratamento hospitalar de emergência imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Mekoll 1000 mg
Se se esquecer de tomar Mekoll 1000 mg, na próxima vez simplesmente tome aquantidade prescrita de Mekoll 1000 mg e tente manter o ritmo correcto no futuro. Nãotente compensar a dose não tomada ingerindo uma quantidade adicional de comprimidos.

Se parar de tomar Mekoll 1000 mg
Se o tratamento com Mekoll 1000 mg for interrompido, deverá estar consciente acerca dorisco de uma presença descontrolada de açúcar no sangue, bem como efeitos a longoprazo da diabetes mellitus, como por ex.: danos para os olhos, rins e vasos sanguíneos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Mekoll 1000 mg pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A avaliação dos efeitos secundários é baseada nas seguintes frequências de ocorrência:

Muito frequentes: mais do que 1 em 10 doentes tratados
Frequentes: menos do que 1 em 10 doentes tratados, mas mais do que 1 em 100doentes tratados
Pouco frequentes:menos do que 1 em 100 doentes tratados, mas mais do que 1 em 1.000doentes tratados
Raros: menos do que 1 em 1.000 doentes tratados, mas mais do que 1 em 10.000 doentestratados
Muito raros: menos do que 1 em 10.000 doentes tratados (não conhecida, ou seja, nãopode ser avaliada com base nos dados disponíveis)

Muito frequentes:
Náuseas, vómitos, diarreia, dores abdominais e perda de apetite. Estes efeitos secundáriosocorrem mais frequentemente durante o início da terapia e desaparecem por si própriosna maioria dos casos. Para evitar estes sintomas gastrointestinais, recomenda-se que o
Mekoll 1000 mg seja tomado em 2 ou 3 doses diárias, durante ou após as refeições. Seestes sintomas continuarem durante muito tempo, suspenda o tratamento com Mekoll
1000 mg e consulte o seu médico.

Frequentes:
Perturbações da gustação.

Muito raros:
Desequilíbrio metabólico grave em termos de hiperacidez do sangue causada por ácidoláctico. Como sinais, poderão então aparecer sensações de vómito e dores abdominais,acompanhadas por dores musculares e cãimbras, ou uma forte fadiga geral (ver asecção"Tome cuidado especial com Mekoll 1000 mg"). A hiperacidez do sangue exigeum imediato tratamento hospitalar de emergência. Se você desconfiar que apareceu umahiperacidez do sangue (acidose láctica), consulte imediatamente um médico e pare detomar Mekoll 1000 mg.

Reacções na pele, tais como vermelhidão, comichão e urticária.

Anomalias em testes da função do fígado ou hepatite, possivelmente com icterícia
(amarelecimento da pele e olhos), a qual pode desaparecer quando se suspende otratamento com Mekoll 1000 mg.

Doenças do metabolimo e nutrição
Uma diminuição na absorção de vitamina B12, a qual pode resultar em anemia, línguainflamada, sensações de formigamento e entorpecimento.

Crianças e adolescentes
Os dados limitados disponíveis para crianças e adolescentes mostraram que, quanto ànatureza e gravidade, os efeitos secundários eram semelhantes aos notificados paraadultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

COMO CONSERVAR MEKOLL 1000 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mekoll 1000 mg após o prazo de validade impresso na cartonagem/blister:
VAL.:

Condições de armazenamento
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mekoll 1000 mg
A substância activa é o hidrocloreto de metformin.

Cada comprimido revestido com película contém 1000 mg de cloridrato de metformina, oque equivale a 780 mg de metformina.

Os outros componentes são:
Hipromelose, povidona (K 25), estearato de magnésio, Kollicoat IR (contendo poli(etan-
1,2-diol-graft-etenol), traços de sílica anídrica coloidal), talco e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Mekoll 1000 mg e conteúdo da embalagem
O Mekoll 1000 mg é um comprimido branco, oblongo, revestido por película, com umalinha de entalhe de um lado e uma linha de fractura profunda do outro.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

O Mekoll 1000 mg está disponível em embalagens com 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120,
180 e 600 comprimidos revestidos por película.
É possivel que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Institut fuer industrielle Pharmazie F&E GmbH
Benzstrasse 2a
63741 Aschaffenburg
Alemanha
Telefone: 0049 6021 585 930
Telefax: 0049 6021 585 9329e-mail: zulassung@iip-gmbh.de

Fabricante
Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH & Co. KG
Goellstrasse 1
84529 Tittmoning
Alemanha
Telefone: 0049 8683 8950
Telefax: 0049 8683 895 100e-mail: labor@dragenopharm.de

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

França Mekoll 1000 mg
Alemanha Mekoll
1000
mg
Portugal Mekoll
1000
mg
Espanha
Metformina ? Institut fuer industrielle Pharmazie 1000 mg

Reino Unido Mekoll 1000 mg

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