Categoria: Glimepirida

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Glimepirida Diapiride Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE e para que é utilizado
2. Antes de tomar GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE
3. Como tomar GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glimepirida Diapiride 2 mg Comprimidos
Glimepirida Diapiride 4 mg Comprimidos

Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico: 8.4.2 -.Antidiabéticos orais.

GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE é utilizada na Diabetes mellitus tipo 2, desde que não possa seradequadamente controlada por dieta, exercício físico e redução de peso.

2. ANTES DE TOMAR GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE

Não tome GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE:

– se tem alergia (hipersensibilidade) à glimepirida, a outras sulfonilureias ou sulfonamidas oua qualquer outro componente de GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE

GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE não deve ser utilizada nos seguintes casos:

– Diabetes insulino-dependente;
– Coma diabético;
– Cetoacidose;
– Perturbações graves da função renal ou hepática;

Em caso de perturbações renais ou hepáticas graves, é necessário passar para insulina.

Tome especial cuidado com GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE:

Glimepirida Diapiride tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição. Em caso derefeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumas refeições, o tratamento com
Glimepirida Diapiride pode levar a hipoglicémia.

Os sintomas possíveis de hipoglicémia incluem: cefaleias, fome voraz, náuseas, vómitos,lassitude, tonturas, sono perturbado, inquietude, agressividade, perturbações da concentração,vigília e tempo de reacção, depressão, confusão, perturbações visuais e da fala, afasia, tremor,paresias, perturbações sensorais, tonturas, perda de auto-controlo, delírio, convulsõescerebrais, sonolência e perda da consciência até situações mais graves como coma, respiraçãosuperficial e bradicardia.

Para além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulamentação adrenérgica, taiscomo suores, pele húmida, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitações, angina de peito earritmias cardíacas. O quadro clínico de um ataque hipoglicémico grave pode assemelhar-seao de um AVC. Os sintomas podem ser controlados quase sempre pela ingestão de hidratos decarbono (açúcar). Os adoçantes artificiais não têm efeito. Sabe-se de outras sulfonilureias que,apesar de as contra-medidas inicialmente terem dado bom resultado, pode recorrer umahipoglicémia.

Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada só controlada temporariamente pelasquantidades habituais de açúcar, é necessário tratamento médico imediato e ocasionalmentehospitalização.

Entre outros, os seguintes factores favorecem a hipoglicémia:
– Recusa ou (mais frequentemente em doentes idosos) incapacidade do doente de cooperar;
– Subnutrição, refeições irregulares ou falhadas ou períodos de jejum;
– Desfazamento entre o exercício físico e a ingestão de glúcidos;
– Alterações da dieta;
– Consumo de álcool, especialmente em combinação com refeições falhadas;
– Perturbação da função renal;
– Perturbação grave da função hepática;
– Sobredosagem com glimepirida diapiride;
– Certas perturbações descompensadas do sistema endócrino afectando o metabolismo dosglúcidos ou a contra-regulação da hipoglicémia (como, por exemplo, em certas perturbaçõesda função tiroideia e na insuficiência suprarenal ou da hipófise anterior);
– Administração concomitante de certos outros medicamentos (ver ?Tomar GLIMEPIRIDA
DIAPIRIDE com outros medicamentos?).

O tratamento com GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE exige monitorização dos níveis de glucose nosangue e na urina. Para além, disso, é recomendada a determinação da hemoglobinaglicosilada.
É necessário um controlo regular do hemograma (especialmente leucócitos e trombócitos) e dafunção hepática durante o tratamento com Glimepirida Diapiride.

Em situações de stress (p.ex. acidentes, cirurgia, infecções febris), pode ser indicada umamudança temporária para insulina.

Não há experiência relativamente ao uso de Glimepirida Diapiride em doentes comperturbação grave da função hepática e em doentes dializados. Em doentes com perturbaçãograve da função hepática ou renal, está indicada a passagem para insulina.

O tratamento de doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) comsulfonilureias pode provocar anemia hemolítica. Pelo facto de GLIMEPIRIDA DIAPIRIDEpertencer à classe das sulfonilureias a sua administração em doentes com deficiência em
G6PD deverá ser realizada com precaução, devendo nestes doentes ser ponderada aadministração de outro antidiabético que não seja uma sulfonilureia.

Tomar GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomando Glimepirida Diapiride em simultâneo com certos outros medicamentos, podemocorrer aumentos ou baixas da acção hipoglicemiante da Glimepirida. Por isso, só devem sertomados outros medicamentos com conhecimento (ou receita) do médico.

Baseado na experiência com Glimepirida Diapiride e outras sulfonilureias, têm de semencionar as interacções seguintes:
– Fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona;
– Insulina e produtos antidiabéticos orais;
– Metformina;
– Salicilatos e ácido p-amino-salicílico;
– Esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas;
– Cloranfenicol;
– Anticoagulantes cumarínicos;
– Fenfluramina;
– Fibratos;
– Inibidores da ECA;
– Fluoxentina;
– Alopurinol;
– Simpaticolíticos;
– Ciclo-;tro-e ifosfomidas;
– Sulfimpirazona;
– Certas sulfonamidas de acção longa;
– Tetraciclinas;
– Inibidores da MAO;
– Quinolonas;
– Probenecida;
– Miconazol;
– Pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica);
– Tritoqualina.

Pode ocorrer uma baixa do efeito hipoglicemiante, e portanto um aumento dos níveis daglicémia, quando um dos medicamentos seguintes é administrado em simultâneo com aglimepirida, por exemplo:
– Estrogéneos e gestagéneos;

– Saluréticos; diuréticos tiazídicos;
– Tireomiméticos e glucocorticóides;
– Derivados fenotiazínicos; clorpromazina;
– Adrenalina e simpaticomiméticos;
– Ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados;
– Laxativos (uso prolongado);
– Fenitoína; diazóxido;
– Glucagom; barbitúricos e rifampicina;
– Acetazolamida.

Os antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina, podem levar quera uma potenciação quer a uma diminuição do efeito hipoglicemiante. Sob a influência demedicamentos simpaticolíticos tais como bloqueadores beta, clonidina, guanetidina ereserpina, os sinais de contraregulação adrenérgica à hipoglicémia podem ser reduzidos ouestar ausentes. A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante daglimepirida de maneira imprevisível.

O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pela glimepirida.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE está contra-indicada durante a gravidez, devendo a doente mudarpara a insulina. As doentes que planeiam uma gravidez devem informar o seu médico.

Em estudos de toxicidade da reprodução, ocorreram embriotoxicidade, toxicidade deteratogénese e do desenvolvimento. Toda a toxicidade da reprodução é provavelmente devidaaos efeitos farmacodinâmicos de doses extremamente elevadas e não são específicas dasubstância.

Derivados das sulfonilureias como a glimepirida passam ao leite materno; assim,
GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE não pode ser tomado por mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A capacidade de alerta e o tempo de reacção podem ser perturbados, especialmente quando seinicia ou altera o tratamento ou quando GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE não é tomadaregularmente. Este facto pode, por exemplo, afectar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE:

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE

Tomar GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A base para um tratamento com êxito da diabetes consiste numa boa dieta e actividade fisicaregular, além dos controlos regulares de sangue e urina.

A não adesão do doente à dieta recomendada, não pode ser compensada por comprimidos ouinsulina.

A posologia baseia-se nos resultados do exame metabólico (determinações da glucosesanguínea e urinária).

A dose inicial é de 1 mg de glimepirida por dia. Em caso de bom controlo metabólico, estadose pode ser tomada como terapêutica de manutenção. Em caso de controlo insatisfatório, aposologia tem de ser aumentada gradualmente em função do controlo de glicémia, comintervalos de cerca de 1 a 2 semanas entre cada aumento de dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg deglimepirida por dia.

Posologias superiores a 4 mg de glimepirida por dia só dão melhores resultados em casosexcepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida por dia.

Em doentes não controlados adequadamente com a dose diária máxima de metformina, aterapêutica concomitante com glimepirida pode ser iniciada. Enquanto se mantém a dose demetfotmina a terapêutica com glimepirida pode ser iniciada. Enquanto se mantém a dose demetformina a terapêutica com glimepirida é iniciada com uma dose baixa, e é então elevadadependendo do nível desejado de controlo metabólico até à dose diária máxima. A terapia decombinação deverá ser iniciada sob estreita vigilância médica.

Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima diária de Glimepirida
Diapiride, uma terapêutica concomitante com insulina pode ser iniciada, se necessário.
Mantendo a mesma dose de glimepirida, o tratamento com insulina é iniciado com uma dosebaixa e aumentada em função do nível desejado de controlo metabólico. A terapêutica decombinação deve ser iniciada sob estrita vigilância médica.

Normalmente, uma dose única diária de Glimepirida Diapiride é suficiente. Recomenda-se queesta dose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno almoço substancial; ou -senão o tomar- pouco antes ou durante a primeira refeição principal. A omissão da toma de umadose não deve ser nunca corrigida aumentando a dose seguinte.

Se um doente mostrar uma reacção hipoglicémica com 1 mg de glimepirida por dia, isto indicaque o controlo da diabetes só com dieta pode ser conseguido nesse doente.

Dado que a melhoria do controlo da diabetes está associada com uma maior sensibilidade àinsulina, as necessidades de glimepirida podem baixar com a continuação do tratamento. Paraevitar uma hipoglicémia, a redução da dose ou a interrupção da terapêutica podem ser tomadasem consideração no decurso do tratamento.

Também pode ser necessária uma correcção da dose quando:

– Se altere o peso do doente;
– Haja modificação do estilo de vida do doente;
– Surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicémia ou de hiperglicémia.

Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Diapiride
A passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Diapiride pode geralmente serefectuada. Para esta passagem, a potência e a semi-vida da medicação anterior têm sertomadas em consideração. Nalguns casos, especialmente em anti-diabéticos com uma semi-
vida longa (p.ex, clorpropamida), é recomendado um período de alguns dias sem tratamento afim de minimizar o risco de reacções hipoglicémicas devidas ao efeito aditivo. A dose inicialrecomendada é de 1 mg por dia de glimepirida. Baseada na resposta metabólica, a posologiada glimepirida pode ser aumentada gradualmente, como indicado para primeiro tratamento.

Passagem de insulina para Glimepirida Diapiride
Em casos excepcionais de doentes diabéticos tipo 2 controlados com insulina, pode estarindicada uma passagem para Glimepirida Diapiride. Esta passagem deve ser feita sobvigilância médica estrita.

Os comprimidos são administrados por via oral e devem ser ingeridos com um pouco delíquido.

O momento mais favorável à administração de GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE é antes oudurante o pequeno-almoço, excepto indicação contrária do médico assistente.

Se tomar mais GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE do que deveria:

Causará uma hipoglicémia muito marcada. Assim, o médico assistente deverá serimediatamente avisado e o doente encaminhado para urgência hospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE:

Tomá-la assim que se lembrar, mas sempre antes ou durante as refeições; a dose nunca deveráser duplicada para compensar a dose esquecida. No caso de omissão de várias doses, o médicoassistente deverá ser contactado.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE:

A duração do tratamento é permanente.
Se necessário, seguir as instruções do médico assistente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Baseado na experiência com Glimepirida Diapiride e outras sulfonilureias, os seguintes efeitossecundários têm de ser mencionados:

Hipoglicémia
Em casos raros, têm sido observadas reacções hipoglicémicas após administração de
Glimepirida Diapiride. Estas reacções ocorrem imediatamente na maior parte dos casos,podem ser graves e não são sempre fáceis de corrigir. A ocorrência de tais reacções, tal comopara outras terapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais como hábitosdietéticos e posologia (ver também ?Advertências e precauções especiais de utilização?).

Visão
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitórias devido aalterações dos níveis de glicémia.

Gastrointestinais
Queixas gastrointestinais como náuseas, vómitos e diarreia, sensação de peso no estômago ouenfartamento e dor abdominal são muito raras e implicam poucas vezes a interrupção dotratamento.

Fígado
Pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados, pode desenvolver-se umaperturbação da função hepática (p.ex. com colestase e icterícia), assim como uma progressãode hepatite que pode evoluir para insuficiência hepática.

Alérgicos
Podem ocorrer reacções cutâneas de hipersensibilidade, sob a forma de prurido, urticária ouexantemas. Em casos isolados, reacções ligeiras podem progredir para reacções graves comdispneia, hipotensão e por vezes choque. Em casos isolados, pode ocorrer hipersensibilidade àluz ou vasculite alérgica. Reacções alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas e seusderivados são possíveis.

Hemograma
Há alterações raras com Glimepirida Diapiride. Podem ocorrer trombopenia moderada agrave, leucopenia, eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica epancitopenia.

Estas alterações são geralmente reversíveis ao interromper o tratamento.

Diversos
Pode ocorrer uma baixa da concentração de sódio sérico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE:

A substância activa é a glimepirida. Cada comprimido contém 2 mg ou 4 mg de glimepirida.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico, estearato demagnésio, celulose microcristalina, laca de alumínio de indigotina (E132) e povidona K30.

Os comprimidos de 2 mg contêm ainda como agente corante óxido amarelo de ferro (E172).

Qual o aspecto de GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE e conteúdo da embalagem:

Comprimidos de 2mg verdes em embalagens de 20 e 60 unidades e comprimidos de 4mg azuisem embalagem de 60 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Om Portuguesa – Laboratórios de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua da Indústria, 2
2610-088 Amadora

Tel: 21 470 85 00
Fax: 21 470 85 06e-mail: om.portuguesa@om-portuguesa.pt

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Glimepirida Glimial Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glimepirida Glimial e para que é utilizado
2. Antes de tomar Glimepirida Glimial
3. Como tomar Glimepirida Glimial
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Glimial
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glimepirida Glimial 2 mg Comprimidos
Glimepirida Glimial 4 mg Comprimidos

Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLIMEPIRIDA GLIMIAL E PARA QUE É UTILIZADO

Glimepirida Glimial pertence ao grupo farmacoterapêutico 8.4.2 Antidiabéticos orais.

Glimepirida Glimial é uma substância que reduz os níveis de açúcar (glicémia) no sangue epertence ao grupo dos antidiabéticos orais. Pode ser usada em caso de diabetes tipo 2 (nãoinsulino-dependente).

A diabetes tipo 2 (não insulino-dependente) pode por vezes, ser controlada por uma dietacorrecta, exercício físico e redução de peso, mas se isto não resultar pode ser usadaadicionalmente Glimepirida Glimial.

Glimepirida Glimial pode ser utilizada simultaneamente com outros antidiabéticos orais.

2. ANTES DE TOMAR GLIMEPIRIDA GLIMIAL

Antes de tomar este medicamento é particularmente importante que leia a secção ?3. Comotomar Glimepirida Glimial?.

Não tome Glimepirida Glimial

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à glimepirida ou a qualquer outro componente de
Glimepirida Glimial;
– Se é diabético tipo 1 (insulino-dependente);
– Se estiver em situações de coma diabético;
– Se se encontrar numa situação de cetoacidose;
– Se sofrer de perturbações graves da função renal ou hepática;
– Se estiver grávida ou na possibilidade de poder estar grávida;
– Se estiver a amamentar,

Se pensa que alguma destas situações se aplicam si, não tome este medicamento. Contacteprimeiro o seu médico e siga as indicações que este lhe indicar.

Tome especial cuidado com Glimepirida Glimial

O tratamento com Glimepirida Glimial exige uma monitorização regular do açúcar no sangue ena urina.

Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicémia) significa que não existe quantidade suficientede açúcar no sangue. Isto pode ocorrer, por exemplo:
– Se realizar refeições com intervalos irregulares, ou não realizar algumas refeições;
– Se praticar exercício físico ou se trabalhar mais intensamente ou durante mais tempo e nãoingerir açúcar,
– Se consumir álcool, especialmente em combinação com a não realização de refeições,
– Se tiver algumas doenças endócrinas, por exemplo problemas da tiróide, hipófise ou glândulasupra-renal,
– Se está a recuperar de algum acidente, cirurgia, febre ou outra doença, ou de qualquer outraforma de stress,
– Se tomou mais Glimepirida Glimial do que aquela que necessita.

Os sintomas possíveis de hipoglicémia incluem: fadiga, dores de cabeça, batimento cardíacoacelerado, suores frios, nervosismo, irritabilidade, náuseas, tonturas, perturbações dos sentidos efome voraz.
Os sintomas podem ser controlados com a ingestão de açúcar. Por isso, deverá ter sempreconsigo algum tipo de açúcar, i.e. pacotes de açúcar ou chocolate, tendo em conta que osadoçantes artificiais não têm efeito. Se a administração de açúcar não ajudar, deverá consultar oseu médico.

Em situações de stress (p.ex. acidentes, cirurgias e infecções com febre) pode ser necessária amudança temporária para insulina.

Em doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase o tratamento com Glimepirida
Glimial pode provocar anemia hemolítica. O tratamento deve ser realizado com precaução edeve ser ponderada a substituição por outro antidiabético que não pertença à mesma classe.

Tomar Glimepirida Glimial com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se tomar Glimepirida Glimial em simultâneo com certos medicamentos pode influenciar osefeitos dos medicamentos. Alguns destes medicamentos são:
– fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona,
– insulina e produtos antidiabéticos orais,
– metformina,
– salicilatos e ácido p-amino-salicílico,
– esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas,
– cloranfenicol,
– anticoagulantes cumarínicos,
– fenfluramina,
– fibratos,
– inibidores da ECA,
– fluoxetina,
– alopurinol,
– simpaticolíticos,
– ciclo-,tro-e ifosfomidas,
– sulfimpirazona,
– certas sulfonamidas de acção longa,
– tetraciclinas,
– inibidores da MAO,
– quinolonas,
– probenecida,
– miconazol,
– pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica),
– tritoqualina.

Pode ocorrer uma baixa do efeito hipoglicemiante, e portanto um aumento dos níveis deglicémia, quando um dos medicamentos seguintes é administrado em simultâneo com aglimepirida, por exemplo:

– Estrogéneos e gestagéneos;
– Saluréticos; diuréticos tiazídicos;
– Tireomiméticos e glucocorticóides;
– Derivados fenotiazínicos; clorpromazina;
– Adrenalina e simpaticomiméticos;
– Ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados;
– Laxativos (uso prolongado);
– Fenitoína; diazóxido;
– Glucagom; barbitúricos e rifampicina;
– Acetazolamida.

Os antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina, podem levar quer auma potenciação quer a uma diminuição do efeito hipoglicemiante. Sob a influência demedicamentos simpaticolíticos tais como bloqueadores beta, clonidina, guanetidina e reserpina,os sinais de contraregulação adrenérgica à hipoglicémia podem ser reduzidos ou estar ausentes.
A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante da glimepirida demaneira imprevisível.
O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pela glimepirida.

Tomar Glimepirida Glimial com alimentos e bebidas

Glimepirida Glimial pode interferir com o álcool de maneira imprevisível, quando tomados aomesmo tempo
Siga os conselhos mencionados em ?3. Como tomar Glimepirida Glimial?.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Glimepirida Glimial se está ou suspeita que está grávida ou se está a amamentar.

Se ficar grávida durante o tratamento com Glimepirida Glimial, deverá interromper o tratamentoe consultar o seu médico

Utilização em crianças

A Glimepirida Glimial não deverá ser dada a crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Glimepirida Glimial pode afectar a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas, especialmenteno início ou após alteração do tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Glimial

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

3. COMO TOMAR GLIMEPIRIDA GLIMIAL

Tomar Glimepirida Glimial sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A base para um tratamento com êxito da diabetes consiste numa boa dieta e actividade físicaregular, assim como controlos regulares de sangue e urina.

A dose inicial é normalmente de 1 mg por dia. Dependendo da sua resposta a dosagem pode seraumentada em intervalos de 1-2 semanas. A dose máxima recomendada é de 6 mg por dia.

Se tomar mais Glimepirida Glimial do que deveria

Se tomar comprimidos a mais por engano, contacte o seu médico imediatamente e encaminhe-separa o hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Glimial

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Não tome doiscomprimidos no mesmo dia. Volte a tomar um comprimido, no dia escolhido, conformepreviamente planeado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Glimepirida Glimial pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Perturbações do sistema imunitário
Em casos raros uma reacção de hipersensibilidade moderada pode originar uma reacção gravecom dificuldades respiratórias (dispneia), queda de pressão arterial e algumas vezes choque.
Uma reacção alérgica (vasculite alérgica) é possível em casos muito raros.

Perturbações no sangue e sistema linfático
Alterações na hematologia são raras durante o tratamento com Glimepirida Glimial. Pode ocorreruma diminuição do n.º de plaquetas (trombocitopénia moderada a grave), diminuição do n.º deglóbulos brancos (leucopénia, granulocitopénia), diminuição do n.º de glóbulos vermelhos
(eritrocitopénia), agranulocitose, anemia hemolítica e diminuição do n.º de glóbulos
(pancitopénia). São em geral reversíveis após a descontinuação da terapêutica.

Metabolismo e perturbações de nutrição
Em casos raros, têm sido observadas reacções hipoglicémicas após administração de Glimepirida
Glimial. Estas reacções ocorrem imediatamente, na maior parte dos casos, podem ser graves enão são sempre fáceis de corrigir. A ocorrência de tais reacções, tal como para outrasterapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais como hábitos dietéticos eposologia (ver também 2. Antes de tomar glimepirida Glimial).

Perturbações da visão
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitórias da visão devidoa alterações dos níveis de glicémia.

Perturbações gastrointestinais
Queixas gastrointestinais como náuseas, vómitos e diarreia, sensação de peso no estômago ouenfartamento e dor abdominal são raras e implicam poucas vezes a interrupção do tratamento.

Perturbações hepatobiliares

Pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados, pode desenvolver-se umaperturbação da função hepática (p.ex. com colestase e icterícia), assim como uma progressão dehepatite que pode evoluir para insuficiência hepática.

Perturbações da pele e tecidos subcutâneos
Podem ocorrer reacções cutâneas de hipersensibilidade, sob a forma de prurido, urticária ouerupções cutâneas (exantemas). Em casos muito raros pode ocorrer hipersensibilidade à luz.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Será uma boa ajuda se tomarnota do que sentiu, quando começou e o tempo que durou.

5. COMO CONSERVAR GLIMEPIRIDA GLIMIAL

Manter Glimepirida Glimial fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não é aconselhável retirar os comprimidos da embalagem antes de os tomar, nem colocá-losnoutra caixa, onde poderão confundir-se com outros medicamentos.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Glimepirida Glimial se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Glimial

A substância activa deste medicamento é a glimepirida. Cada comprimido de Glimepirida
Glimial contém 2 mg ou 4 mg de glimepirida.

Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico, estearato demagnésio, celulose microcristalina, povidona K30 e laca de alumínio indigotina (E132).

Os comprimidos de 2 mg contêm ainda como agente corante óxido amarelo de ferro (E172)

Qual o aspecto de Glimepirida Glimial e conteúdo da embalagem

Glimepirida Glimial apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, em blisters contendo
20 ou 60 comprimidos para a dosagem de 2 mg e blisters contendo 60 comprimidos para adosagem de 4 mg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Este folheto dá-lhe a informação mais importante sobre o Glimepirida Glimial. Se tiverquaisquer outras dúvidas, esclareça-as com o seu médico ou farmacêutico, que têm informaçãomais detalhada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sociedade J. Neves, Lda.
Parque Industrial do Seixal
2840-068 Paio Pires
Portugal

Fabricante

OM Portuguesa ? Laboratórios de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua da Industria, nº 2-2 A ? Quinta Grande
2720-320 Alfragide

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Glimepirida

AMARYL bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Amaryl e para que é utilizado

2.Antes de utilizar Amaryl

3.Como utilizar Amaryl

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Amaryl

6.Outras informações

AMARYL (1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg) comprimidos

glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Amaryl e para que é utilizado

Amaryl é um medicamento activo por via oral que baixa o nível de açúcar no sangue. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que baixam o nível de açúcar no sangue chamados sulfonilureias.

Amaryl actua aumentando a quantidade de insulina libertada pelo seu pâncreas. A insulina baixa os seus níveis de açúcar no sangue.

Para que é usado Amaryl:

Amaryl é usado para tratar uma certa forma da diabetes (diabetes mellitus tipo 2) quando a dieta, o exercício físico e a perda de peso por si só não são capazes de controlar os seus níveis de açúcar no sangue.

2. Antes de utilizar Amaryl

Não utilize Amaryl e diga ao seu médico se:

É alérgico (hipersensível) à glimepirida, outras sulfonilureias (medicamentos usados para diminuir o seu nível de açúcar no sangue como a glibenclamida) ou sulfonamidas (medicamentos usados para infecções bacterianas tal como sulfametoxazol) ou a qualquer um dos excipientes de Amaryl (descritos na secção 6 Qual a composição de Amaryl);

Tem diabetes insulino-dependente (diabetes mellitus tipo 1);

Tem cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes quando o seu nível de ácido aumenta no seu corpo e poderá ter alguns dos seguintes sinais: cansaço, mal estar (náuseas), elevada frequência urinária e rigidez muscular);

Está em coma diabético;

Tem doença grave dos rins;

Tem doença grave do fígado.

Não tome este medicamento se alguma das situações descritas se aplica a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amaryl.

Tome especial cuidado com Amaryl.

Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento se:

Está a recuperar de uma ferida, operação, infecções com febre, ou de outras formas de stress, informe o seu médico uma vez que pode ser necessária uma mudança temporária do tratamento

Tem uma alteração grave do fígado ou dos rins.

Se não tiver a certeza se alguma das situações descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

A diminuição do nível de hemoglobina e a quebra dos glóbulos vermelhos do sangue (anemia hemolítica) pode ocorrer em doentes sem a enzima Glucose–6–fosfato desidrogenase.

A informação disponível acerca do uso de Amaryl em pessoas com menos de 18 anos de idade é limitada. Assim o uso nestes doentes não é recomendado.

Informação importante acerca da hipoglicémia (nível baixo de açúcar no sangue);

Quando toma Amaryl, pode ter hipoglicémia (nível baixo de açúcar no sangue). Por favor veja abaixo informação adicional sobre a hipoglicémia, os seus sinais e tratamento.

Os seguintes factores podem aumentar o risco de ter hipoglicémia:

Subnutrição, refeições irregulares, falhadas ou atrasadas, ou períodos de jejum;

Alterações da dieta;

Tomar mais Amaryl do que o necessário;

Ter diminuição da função renal;

Ter doença grave do fígado;

Se sofre de alterações particulares induzidas por hormonas (alterações das glândulas da tiróide, da glândula pituitária e do córtex adrenal);

Beber álcool (especialmente quando falha uma refeição);

Tomar outros medicamentos (ver Tomar outros medicamentos abaixo);

Se aumenta o exercício físico e não come o suficiente ou come alimentos com menos carbohidratos que o normal.

Os sinais da hipoglicémia incluem:

Fome voraz, dores de cabeça, náuseas, vómitos, apatia, sonolência, perturbação do sono, inquietude, agressividade, perturbações da concentração, diminuição do sentido de alerta e do tempo de reacção, depressão, confusão;

Perturbações visuais e da fala, discurso desarticulado, tremor, paralisia parcial, alterações sensoriais, tonturas, sensação de desespero.

Os seguintes sinais podem também ocorrer: suor, pele húmida, ansiedade, batimento cardíaco acelerado, pressão arterial elevada, palpitações, dor forte súbita no peito que pode irradiar para as áreas vizinhas (angina de peito e arritmias cardíacas).

Se os níveis de açúcar no sangue continuam a descer pode sentir-se consideravelmente confuso (delírio), desenvolver convulsões, perder o auto-controlo, a respiração pode ser pouco profunda e o seu batimento cardíaco desacelerar, pode ficar inconsciente. A situação clínica de uma descida grave do açúcar no sangue pode parecer um enfarte.

Tratar a hipoglicémia:

Na maioria dos casos os sinais de redução do nível de açúcar no sangue desaparecem muito rápido quando consome alguma forma de açúcar, como por exemplo cubos de açúcar, sumo doce, chá açucarado. Deve por isso levar sempre consigo alguma forma de açúcar (como por exemplo cubos de açúcar). Lembre-se que os adoçantes artificiais não são eficazes. Por favor contacte o seu médico ou vá ao hospital se tomar açúcar não ajuda ou se os sintomas voltarem.

Testes laboratoriais:

O nível de açúcar no seu sangue ou urina deve ser verificado com regularidade. O seu médico pode também realizar exames sanguíneos para monitorizar a função do fígado e os níveis das células sanguíneas.

Ao tomar outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica. O seu médico pode querer mudar a sua dose de Amaryl se estiver a tomar outros medicamentos, que podem aumentar ou diminuir o efeito de Amaryl no nível de açúcar no seu sangue.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito hipoglicemiante de Amaryl. Isto pode levar ao risco de hipoglicémia (nível baixo de açúcar no sangue):

Outros medicamentos para tratar a diabetes mellitus (tal como a insulina ou metformina);

Medicamentos para tratar a dor e a inflamação (fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona, medicamentos semelhantes à aspirina);

Medicamentos para tratar infecções urinárias (tal como sulfonamidas de acção longa);

Medicamentos para tratar infecções bacterianas e fúngicas (tetraciclinas, cloranfenicol, fluconazol, miconazol, quinolonas e claritromicina);

Medicamentos que inibem a coagulação (derivados cumarinicos como a varfarina);

Medicamentos que suportam a formação de músculo (anabólicos);

Medicamentos usados para substituição de hormonas sexuais masculinas;

Medicamentos para tratar a depressão (fluoxetina, inibidores da MAO);

Medicamentos que baixam os níveis elevados de colesterol no sangue (fibratos);

Medicamentos que baixam a pressão arterial elevada (inibidores da ECA);

Medicamentos para tratar a gota (alopurinol, probenecida, sulfinpirazona);

Medicamentos para tratar o cancro (ciclofosfamida, trofosfamida e ifosfamidas);

Medicamentos usados para reduzir peso (fenfluramina);

Medicamentos que aumentam a circulação quando administrados numa dose elevada por perfusão intravenosa (pentoxifilina);

Medicamentos para tratar alergias nasais tal como a febre dos fenos (tritoqualina) Medicamentos (chamados simpatolíticos) para tratar a pressão arterial elevada, insuficiência cardíaca ou sintomas da próstata.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito hipoglicemiante de Amaryl. Isto pode levar ao risco de hiperglicémia (nível elevado de açúcar no sangue):

Medicamentos que contêm hormonas sexuais femininas (estrogéneos e progestagéneos);

Medicamentos que suportam a produção de urina (diuréticos tiazídicos);

Medicamentos usados para estimular a glândula tiroideia (tal como a levotiroxina);

Medicamentos para tratar alergias e inflamação (glucocorticóides);

Medicamentos para tratar alterações mentais graves (derivados fenotiazínicos, cloropromazina);

Medicamentos usados para aumentar o batimento cardíaco, para tratar a asma ou a congestão nasal, tosse ou constipação, usados para reduzir peso, ou usados em emergências de risco de vida (adrenalina e simpaticomiméticos);

Medicamentos para tratar o nível elevado de colesterol (ácido nicotínico);

Medicamentos para tratar a obstipação quando são usados a longo prazo (laxantes);

Medicamentos para tratar crises epiléticas (fenitoína);

Medicamentos para tratar problemas de nervosismo e de sono (barbitúricos);

Medicamentos usados para tratar o aumento de pressão ocular (acetozolamida);

Medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada ou diminuir o açúcar no sangue (diazóxido);

Medicamentos usados para tratar infecções, tuberculose (rifampicina);

Medicamentos usados para tratar níveis baixos de açúcar no sangue graves (glucagon);

Os seguintes medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito hipoglicemiante de Amaryl:

Medicamentos para tratar úlceras do estômago e duodeno (antagonistas H2);

Medicamentos usados para tratar pressão arterial elevada ou falha cardíaca tal como betabloqueantes, clonidina, guanetadina e reserpina. Isto pode também esconder sinais de hipoglicémia, pelo que é necessário um cuidado especial ao tomar estes medicamentos.

Amaryl pode aumentar ou diminuir os efeitos dos seguintes medicamentos:

Medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (derivados cumarinicos como a varfarina).

Ao tomar Amaryl com alimentos e bebidas:

A ingestão de álcool pode aumentar ou diminuir a acção hipoglicemiante de Amaryl de uma forma imprevisível.

Gravidez e aleitamento

Gravidez:

Amaryl não deve ser utilizado durante a gravidez.

Diga ao seu médico se está ou pensa que está grávida ou planeia engravidar.

Aleitamento:

Amaryl pode passar para o leite materno. Amaryl não deve ser utilizado durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A sua capacidade de concentração e de reacção pode estar reduzida se o seu nível de açúcar no sangue diminuir (hipoglicémia) ou aumentar (hiperglicémia) ou se desenvolver problemas visuais como resultado destas condições. Tenha em mente que se pode magoar a si próprio ou aos outros (como por exemplo ao conduzir um carro ou a utilizar máquinas).

Por favor pergunte ao seu médico se pode conduzir se:

-tem episódios frequentes de hipoglicémia;

-tem poucos ou nenhuns sinais de hipoglicémia;

Informações importantes sobre alguns componentes de Amaryl:

Amaryl contém lactose. Se o seu médico lhe disse que não pode tolerar alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Amaryl

Tomar Amaryl sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ao tomar este medicamento:

Tome este medicamento pela boca, mesmo antes ou durante a primeira refeição principal do dia (normalmente o pequeno-almoço). Se não tomar o pequeno-almoço deve tomar o medicamento no horário prescrito pelo seu médico. É importante não falhar nenhuma refeição enquanto está a tomar Amaryl.

Engula os comprimidos por inteiro com pelo menos metade de um copo de água. Não esmague ou chupe os comprimidos.

Que quantidade tomar:

A dose de Amaryl depende das suas necessidades, condição e resultados das análises ao açúcar no sangue e urina e é determinada pelo seu médico. Não tome mais comprimidos que os prescritos pelo seu médico.

A dose inicial habitual é de 1 comprimido de Amaryl 1 mg uma vez por dia. Se necessário o seu médico pode aumentar a dose após cada 1 a 2 semanas de tratamento. A dose máxima recomendada é de 6 mg de Amaryl por dia.

Pode ser iniciada uma terapêutica de combinação da glimepirida com metformina ou da glimepirida com insulina. Neste caso, o seu médico irá determinar as doses adequadas de glimepirida, metformina ou insulina individualmente para si.

Se o seu peso se alterar, se alterar o seu estilo de vida ou se estiver numa situação de stress pode ser necessária uma alteração da dose de Amaryl. Por isso informe o seu médico.

Se sentir que o efeito do seu medicamento é demasiado fraco ou demasiado forte não altere a dose sozinho mas fale com o seu médico

Se tomar mais Amaryl do que devia:

Se acontecer tomar demasiado Amaryl ou uma dose adicional há um perigo de hipoglicémia (ver secção 2 para sinais de hipoglicémia – Tome especial cuidado com Amaryl) e por isso deve consumir imediatamente açúcar suficiente (como por exemplo cubos de açúcar, sumo doce, chá açucarado) e informar o seu médico de imediato. Ao tratar a hipoglicémia devido à toma acidental em crianças, a quantidade de açúcar a dar deve ser controlada cuidadosamente para evitar a possibilidade de produzir uma situção perigosa de hiperglicémia. Não deve ser dada comida ou bebida às pessoas em estado de inconsciência.

Uma vez que o estado de hipoglicémia pode durar algum tempo é muito importante que o doente seja cuidadosamente monitorizado até não haver mais perigo. O internamento no hospital pode ser necessária como medida de precaução. Mostre ao médico a embalagem com os comprimidos que faltam para que o médico saiba a quantidade que foi tomada.

Casos graves de hipoglicémia acompanhados de perda de conciência e falência neurológica grave são casos de emergência médica que requerem tratamento médico imediato e internamento no hospital. Deve ser assegurado que há sempre uma pessoa préinformada que pode chamar um médico no caso de emergência.

Caso se tenha esquecido de tomar Amaryl:

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar;

Se parar de tomar Amaryl;

Se parar ou interromper o tratamento deve estar alerta de que o efeito desejado de diminuir o açúcar no sangue não é alcançado e que a doença se pode deteriorar de novo.

Continue a tomar Amaryl até o médico lhe dizer para parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4. Possíveis Efeitos Secundários

Como todos os medicamentos, Amaryl pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Diga ao seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:

Reacções alérgicas (incluindo inflamação dos vasos sanguíneos, geralmente com vermelhidão) que podem evoluir para reacções graves com dificuldade de respirar, baixa da pressão sanguínea e por vezes progressão até ao choque;

Figado com função anormal incluindo amarelamento da pele e olhos (icterícia), problemas com a circulação da bílis (colestase), inflamação do fígado (hepatite) ou falência do fígado.

Alergia (hipersensibilidade) da pele tal como comichão, erupção cutânea, urticária e aumento da sensibilidade ao sol. Algumas reacções ligeiras podem evoluir para reacções graves;

Hipoglicémia grave incluindo perda de conciência, epilepsia ou coma.

Alguns doentes experenciaram os seguintes efeitos adversos ao tomar Amaryl:

Efeitos secundários raros (afecta mais de 1 doente em 10 000 e menos de 1 doente em 1000 pessoas) Nível de açúcar no sangue mais baixo que o normal (hipoglicémia) (ver secção 2 – tome especial cuidado com Amaryl)

Diminuição do número de células sanguíneas:

Plaquetas sanguíneas (que aumentam o risco de hemorragia ou nódoas negras);

Glóbulos brancos (tornam as infecções mais prováveis);

Glóbulos vermelhos (podem tornar a pele mais pálida e causar fraqueza ou dificuldade em respirar);

Estes problemas geralmente melhoram depois de parar de tomar Amaryl.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 doente em 10 000):

Reacções alérgicas (incluindo inflamação dos vasos sanguíneos, geralmente com vermelhidão) que podem evoluir para reacções graves com dificuldade de respirar, baixa da pressão sanguínea e por vezes progressão até ao choque. Se tiver algum destes sintomas diga ao seu médico de imediato.

Figado com função anormal incluindo amarelamento da pele e olhos (icterícia), problemas com a circulação da bílis (colestase), inflamação do fígado (hepatite) ou falência do fígado. Se tiver algum destes sintomas diga ao seu médico de imediato;

Sentir-se ou estar doente, diarreia, sentir-se cheio ou inchado ou com dor abdominal;

Diminuição do nível de sódio no seu sangue (demonstrado por análises sanguíneas);

Outros efeitos secundários incluem:

Alergia (hipersensibilidade) da pele tal como comichão, erupção cutânea, urticária e aumento da sensibilidade ao sol. Algumas reacções ligeiras podem evoluir para reacções graves com problemas em engolir e em respirar, inchaço dos lábios, garganta ou língua.

Se tiver algum destes efeitos adversos diga ao seu médico de imediato.

Podem ocorrer reacções alérgicas com sulfonilureias, sulfonamidas e seus derivados;

Podem ocorrer problemas com a sua vista com o início do tratamento com Amaryl. Isto é devido a alterações dos seus níveis de açúcar no sangue e deve melhorar em breve;

Aumento das enzimas hepáticas;

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Amaryl

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Amaryl após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Amaryl se verificar sinais visiveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Amaryl:

A substância activa é a glimepirida;

Cada comprimido contém 1 mg de glimepirida;

Os outros ingredientes são: lactose monohidratada, amido glicolato de sódio (tipo A), estearato de magnésio, celulose microcristalina e polividona 25000, Além disso os comprimidos contêm como agente colorante o óxido vermelho de ferro (E172).

Qual o aspecto de Amaryl e conteúdo da embalagem:

Cada comprimido de Amaryl é oblongo e tem ranhura em ambos os lados. Os comprimidos de 1 mg são cor-de-rosa.

São fornecidos em blisters de 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112,120 e 280 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3º Piso

2740-244 Porto Salvo

Fabricante:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Brüningstrasse 50, D-65926

Frankfurt am Main, Germany

Sanofi-Aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L’Aquila), Italy

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, France

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da União Europeia com os seguintes nomes:

Amaryl: Aústria, Dinamarca, Finlãndia, Alemanha, Islândia, Irlanda, Itália, Holanda,

Noruega, Portugal, Espanha, Suécia, Reino Unido

Amarylle: Bélgica, Luxemburgo

Amarel: França

Solosa: Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 27-11-2008.

Categorias
Glimepirida

CARACTERÍSTICAS DO AMARYL bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
AMARYL

1. NOME DO MEDICAMENTO AMARYL
AMARYL 6 mg, comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO AMARYL
Cada comprimido contém 6 mg de glimepirida.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO AMARYL
Comprimido
O comprimido é oblongo, com ranhura em ambas as faces e é cor de laranja.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO AMARYL

4.1 Indicações terapêuticas

Amaryl está indicado para a diabetes mellitus tipo II, desde que não possa ser adequadamente controlada por dieta, exercício físico e redução de peso.

4.2 Posologia e modo de administração
Para administração oral.
A base para um tratamento com êxito da diabetes consiste numa boa dieta e actividade física regular, assim como controlos regulares de sangue e urina.

A não aderência do doente à dieta recomendada, não pode ser compensada por comprimidos ou insulina.

A posologia baseia-se nos resultados das determinações da glucose sanguínea e urinária.

A dose inicial é de 1 mg de glimepirida por dia. Se for alcançado um bom controlo metabólico, esta dose pode ser tomada como terapêutica de manutenção.

Estão disponíveis diferentes dosagens adequadas a vários regimes posológicos. Em caso de controlo insatisfatório, a posologia deverá ser aumentada gradualmente em função do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1 a 2 semanas entre cada aumento da dose para 2, 3 ou 4 mg de glimepirida por dia.
Posologias superiores a 4 mg de glimepirida por dia só dão melhores resultados em casos excepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida por dia.

Em doentes não controlados adequadamente com a dose diária máxima de metformina, a terapêutica concomitante com glimepirida pode ser iniciada. Enquanto se mantém a dose de metformina a terapêutica com glimepirida é iniciada com uma dose baixa, e é então elevada dependendo do nivel desejado de controlo metabólico até à dose diária máxima. A terapia de combinação deverá ser iniciada sob estrita vigilância médica.

Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima diária de Amaryl, uma terapêutica concomitante com insulina pode ser iniciada, se necessário. Mantendo a mesma dose de glimepirida, o tratamento com insulina é iniciado com uma dose baixa e aumentada em função do nível desejado de controlo metabólico. A terapêutica de combinação deve ser iniciada sob estrita vigilância médica.

Normalmente, uma dose única diária de glimepirida é suficiente. Recomenda-se que esta dose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoço substancial; ou – se o não tomar – pouco antes ou durante a primeira refeição principal. A omissão da tomada de uma dose não deve ser nunca corrigida aumentando a dose seguinte. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de líquido.

Se um doente mostrar uma reacção hipoglicémica com 1 mg de glimepirida por dia, isto indica que o controlo só com dieta pode ser conseguido nesse doente.

Dado que a melhoria do controlo da diabetes está associada com uma maior sensibilidade à insulina, as necessidades de glimepirida podem baixar com a continuação do tratamento. Para evitar uma hipoglicémia, a redução da dose ou a interrupção da terapêutica podem ser tomadas em consideração no decurso do tratamento. Também pode ser necessária uma correcção da dose quando se altere o peso do doente, haja modificação do estilo de vida do doente ou surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicémia ou de hiperglicémia.

Passagem de outros antidiabéticos orais para Amaryl:
A passagem de outros antidiabéticos orais para Amaryl pode geralmente ser efectuada. Para esta passagem, a potência e a semi-vida da medicação anterior têm de ser tomadas em consideração. Nalguns casos, especialmente em anti-diabéticos com uma semi-vida longa (p.ex., clorpropamida), é recomendado um período de “wash out” de alguns dias a fim de minimizar o risco de reacções hipoglicémicas devidas ao efeito aditivo.

A dose inicial recomendada é de 1 mg por dia de glimepirida. Baseado na resposta metabólica, a posologia da glimepirida pode ser aumentada gradualmente, como indicado para primeiro tratamento.

Passagem de insulina para Amaryl
Em casos excepcionais de doentes diabéticos tipo II controlados com insulina, pode estar indicada uma passagem para Amaryl. Esta passagem deve ser feita sob vigilância médica estrita.
Populações especiais

Doentes com insuficiência renal ou hepática: Ver secção 4.3

Crianças e adolescentes:
Não há dados disponíveis acerca do uso de glimepirida em doentes com menos de 8 anos de idade. Para crianças com idades compreendidas entre 8 e 17 anos, há dados limitados do uso da glimepirida em monoterapia (ver secções 5.1 e 5.2). Os dados de eficácia e segurança disponíveis na população pediátrica são insuficientes pelo que o seu uso não é recomendado.

4.3 Contra-indicações

A glimepirida está contra-indicada em doentes que têm:

hipersensibilidade à glimepirida , outras sulfonilureias ou sulfonamidas ou a qualquer um
dos excipientes
diabetes insulino-dependente
coma diabético
cetoacidose
perturbações renais ou hepáticas graves. Em caso de perturbações renais ou hepáticas graves, é necessário passar para insulina.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

O Amaryl tem de ser tomado pouco antes ou durante uma refeição.

Em caso de refeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumas refeições, o tratamento com Amaryl pode levar a hipoglicémia. Os sintomas possíveis de hipoglicémia incluem: cefaleias, fome voraz, náuseas, vómitos, lassitude, sonolência, sono perturbado, inquietude, agressividade, perturbações da concentração, vigília e tempo de reacção, depressão, confusão, perturbações visuais e da fala, afasia, tremor, parésias, perturbações sensoriais, tonturas, sensação de desespero perda de auto-controlo, delírio, convulsões cerebrais, sonolência e perda da consciência até situações mais graves como coma, respiração superficial e bradicardia. Para além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulação adrenérgica, tais como suores, pele húmida, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitações, angina de peito e arritmias cardíacas.

O quadro clínico de um ataque hipoglicémico grave pode assemelhar-se ao de um AVC.

Os sintomas podem ser controlados quase sempre pela ingestão de hidratos de carbono (açúcar).
Os adoçantes artificiais não têm efeito.

Sabe-se de outras sulfonilureias que, apesar de as contra-medidas inicialmente terem dado bom resultado, pode recorrer uma hipoglicémia.
Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada só controlada temporariamente pelas quantidades habituais de açúcar, é necessário tratamento médico imediato e ocasionalmente hospitalização.

Os factores que favorecem a hipoglicémia incluem:

-recusa ou (mais frequentemente em doentes idosos) incapacidade do doente de cooperar, -subnutrição, refeições irregulares ou falhadas, ou períodos de jejum, -alterações da dieta,
-desfazamento entre o exercício físico e a ingestão de hidratos de carbono, -consumo de álcool, especialmente em combinação com refeições falhadas, -perturbação da função renal, -perturbação grave da função hepática, -sobredosagem com Amaryl,
-certas perturbações descompensadas do sistema endócrino afectando o metabolismo dos hidratos de carbono ou a contra-regulação da hipoglicémia (como, por exemplo, em certas perturbações da função tiroideia e na insuficiência suprarenal ou da hipófise anterior), -administração concomitante de certos outros medicamentos (ver secção 4.5).

O tratamento com Amaryl exige monitorização regular dos níveis de glucose no sangue e na urina. Para além disso, é recomendada a determinação da proporção da hemoglobina glicosilada.

É necessário um controlo regular do hemograma (especialmente leucócitos e trombócitos) e da função hepática durante o tratamento com Amaryl.

Em situações de stress (p.ex. acidentes, cirurgia, infecções febris, etc.), pode ser indicada uma mudança temporária para insulina.

Não há experiência relativamente ao uso de Amaryl em doentes com perturbação grave da função hepática e em doentes dializados. Em doentes com perturbação grave da função hepática ou renal, está indicada a passagem para insulina.

O tratamento de doentes com deficiência G6PD com sulfonilureias pode conduzir a anemia hemolítica. Uma vez que a glimepirida pertence à classe das sulfonilureias devem ser tomadas precauções em doentes com deficiência G6PD e deve ser considerada uma alternativa às sulfonilureias.

Amaryl contém lactose monohidratada. Os doentes com os raros problemas hereditários de intolerância à galactose, a deficiência da lactase de Lapp ou a má absorção da glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Tomando glimepirida em simultâneo com certos outros medicamentos, podem ocorrer aumentos ou baixas da acção hipoglicemiante da glimepirida. Por isso, só devem ser tomados outros medicamentos com conhecimento (ou receita) do médico.
A glimepirida é metabolisada pelo citocromo P450 2C9 (CYP2C9). O seu metabolismo é conhecido por ser influenciado pela administração concomitante de indutores do CYP2C9 (por ex. rifampicina) ou inibidores (por ex. fluconazol).

Os resultados dum estudo de interacções in vivo foram relatados em publicações que mostram que a AUC da glimepirida aumentou cerca de duas vezes com o fluconazol, um dos mais potentes inibidores do CYP2C9.

Baseado na experiência com glimepirida e outras sulfonilureias, têm de se mencionar as interacções seguintes:

Pode ocorrer uma potenciação do efeito hipoglicemiante e portanto, nalguns casos, hipoglicémia quando um dos seguintes medicamentos é administrado em simultâneo com glimepirida, por exemplo:

-fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona,
-insulina e produtos antidiabéticos orais, tal como a metformina
-salicilatos e ácido p-amino-salicílico,
-esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas,
-cloranfenicol, algumas sulfonamidas de acção longa, tetraciclinas, antibióticos da classe
quinolonas e claritromicina
-anticoagulantes cumarínicos,
-fenfluramina,
-fibratos,
-inibidores da ECA, -fluoxetina, inibidores da MAO -alopurinol, probenecida, sulfinpirazona -simpaticolíticos,
-ciclofosfamida, trofosfamida e ifosfamidas, -miconazol, fluconazol.

Pode ocorrer uma baixa do efeito hipoglicemiante, e portanto um aumento dos níveis da glicémia, quando um dos medicamentos seguintes é administrado em simultâneo com a glimepirida, por exemplo:

-estrogéneos e progestagéneos,
-saluréticos, diuréticos tiazídicos,
-tireomiméticos e glucocorticóides,
-derivados fenotiazínicos, clorpromazina,
-adrenalina e simpaticomiméticos,
-ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados,
-laxativos (uso prolongado),
-fenitoína, diazóxido,
-glucagon, barbitúricos e rifampicina,
-acetozolamida.

Os antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina podem levar quer a uma potenciação quer a uma diminuição do efeito hipoglicemiante.
Sob a influência de medicamentos simpaticolíticos tais como bloqueadores beta, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais de contraregulação adrenérgica à hipoglicémia podem ser reduzidos ou estar ausentes.

A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante da glimepirida de maneira imprevisível.
O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pela glimepirida.

4.6 Gravidez e aleitamento
Gravidez
Risco relacionado com a diabetes
Valores séricos anormais de glicémia durante a gravidez estão associados a uma incidência mais elevada de alterações congénitas e mortalidade perinatal. Consequentemente, os níveis sanguíneos de glucose devem ser rigorosamente monitorizados durante a gravidez de forma a evitar o risco de teratogenicidade. Nestas circunstâncias é necessário o uso de insulina.As doentes que planeiam uma gravidez devem informar o seu médico.

Risco relacionado com a glimepirida
Não existem dados adequados relativamente à utilização da glimepirida em mulheres grávidas. Os estudos em modelos animais demonstraram toxicidade reprodutiva a qual está provavelmente relacionada com a acção farmacológica (hipoglicemia) da glimepirida (ver secção 5.3).

Consequentemente, a glimepirida não deve ser utilizada no decurso total da gravidez. No caso de tratamento com glimepirida, se a doente planear engravidar ou no caso de se descobrir que a doente está grávida, o tratamento deve ser alterado o mais rapidamente que possível para terapêutica insulínica.

Aleitamento

Desconhece-se se ocorre excreção no leite humano. A glimepirida é excretada no leite de ratinhos. Dado que outras sulfonilureias são excretadas no leite humano e uma vez que existe um risco de hipoglicemia em crianças a ser amamentadas, não é aconselhável o aleitamento materno durante o tratamento com glimepirida.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram efectuados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou usar
máquinas.
A capacidade do doente para se concentrar e reagir pode ser alterada, como resultado de uma hipoglicémia ou hiperglicémia ou, por exemplo como resultado duma perturbação visual. Isto pode constituir um risco em situações onde estas capacidades têm especial importância (por ex. conduzir um carro ou utilização de máquinas).
Os doentes devem ser avisados para terem precaução de modo a evitar uma hipoglicémia enquanto conduzem. Isto é particularmente importante para aqueles que têm reduzida ou ausência de percepção de aviso dos sintomas de uma hipoglicémia ou têm frequentes episódios de hipoglicémia. Deve ser tomada em consideração se é aconselhável conduzir ou utilizar máquinas nestas circunstâncias.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os seguintes efeitos secundários são baseados na experiência com Amaryl e outras sulfonilureias,

Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros: trombocitopénia, leucopénia, granulocitopénia, agranulocitose, eritrocitopénia, anemia hemolítica e pancitopénia que são em geral reversíveis após a descontinuação da terapêutica.

Doenças do sistema imunitário
Muito raros: vasculite leucocitoclástica, reacções de hipersensibilidade moderada que podem originar uma reacção grave com dispneia, diminuição de pressão arterial e algumas vezes choque.

São possíveis reacções alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas ou substâncias semelhantes.

Doenças do metabolismo e da nutrição Raros: hipoglicémis
Estas reacções hipoglicémicas que ocorrem imediatamente, na maior parte dos casos, podem ser graves e não são sempre fáceis de corrigir. A ocorrência de tais reacções, tal como para outras terapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais como hábitos dietéticos e posologia (ver também secçõ 4.4).

Afecções oculares
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitórias da visão devido a alterações dos níveis de glicémia.

Doenças gastrointestinais
Muito raros: náuseas, vómitos, diarreia, distensão abdominal, desconforto abdominal, e dor abdominal que implicam poucas vezes a interrupção do tratamento.

Afecções hepatobiliares Aumento das enzimas hepáticas.
Muito raros: função hepática anormal (p.ex. com colestase e icterícia), hepatite e insuficiência hepática.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Podem ocorrer reacções cutâneas de hipersensibilidade, como prurido, rash, urticária e fotossensibilidade.
Exames complementares de diagnóstico Muito raros: diminuição da concentração do sódio no sangue.

4.9 Sobredosagem

Após ingestão de uma sobredosagem, pode ocorrer hipoglicémia que pode durar 12 a 72 horas e que pode recorrer após uma recuperação inicial. Os sintomas podem não ocorrer até 24 horas após ingestão. Em geral, é recomendada observação num hospital. Podem ocorrer náuseas, vómitos e dor epigástrica. A hipoglicémia pode em geral ser acompanhada por sintomas neurológicos tais como inquietude, tremor, perturbações visuais, dificuldade de coordenação, sonolência, coma e convulsões.

O tratamento consiste essencialmente em prevenir que a glimepirida seja absorvida induzindo o vómito e bebendo em seguida água ou limonada com carvão activado (adsorvente) e sulfato de sódio (laxante). Em caso de ter sido ingerida uma dose elevada, está indicada lavagem gástrica, seguida por carvão activado e sulfato de sódio. Em caso de sobredosagem (grave), hospitalização numa UCI é indicada, iniciando-se tão cedo quanto possível a administração de glucose. Se necessário, dar primeiro 50 ml de uma solução a 50% de glucose endovenosa como bólus, seguida da administração de uma solução a 10% como infusão sob controlo estreito da glicémia. Em seguida, tratamento sintomático.

Em particular, quando se tratar uma hipoglicémia devida a ingestão acidental de Amaryl em lactentes e crianças pequenas, a dose de glucose administrada deve ser cuidadosamente ajustada para evitar a possibilidade de causar hiperglicémia perigosa. A glicémia deve ser controlada sob estreita monitorização.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO AMARYL
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo fármaco-terapêutico: 8.4.2. Antidiabéticos orais;Código ATC: A10B B12
A glimepirida é uma substância hipoglicemiante activa oralmente que pertence ao grupo das sulfonilureias. Pode ser usada em caso de diabetes mellitus não insulino-dependente.

A glimepirida actua essencialmente pela estimulação da libertação da insulina pelas células beta pancreáticas.
Como com outras sulfonilureias, este efeito baseia-se num aumento da resposta da célula beta pancreática ao estímulo fisiológico da glucose. Para além disso, a glimepirida parece ter marcados efeitos extrapancreáticos também postulados para outras sulfonilureias.

Libertação de insulina
As sulfonilureias regulam a secreção de insulina fechando o canal do potássio sensível ao ATP na membrana da célula beta.
Ao fechar o canal do potássio, induz-se a despolarização da célula beta o que leva à abertura dos canais do cálcio e portanto a um aumento à entrada de cálcio na célula, activando a libertação de insulina por exocitose.

A glimepirida liga-se com uma taxa de troca elevada à proteína da membrana da célula beta que está associada com o canal de potássio sensível ao ATP mas que é diferente do local de ligação habitual das sulfonilureias.

Actividade extrapancreática

Os efeitos extrapancreáticos são p.ex. uma melhoria da sensibilidade dos tecidos periféricos à insulina e uma diminuição da captação da insulina pelo fígado. A captação periférica da glucose do sangue para o interior das células musculares e adiposas ocorre via proteínas de transporte especiais, localizadas na membrana das células. O transporte da glucose nestes tecidos é a fase que limita a utilização da glucose. A glimepirida eleva rapidamente o número das moléculas de transporte da glucose nas membranas plasmáticas das células musculares e adiposas, de que resulta uma estimulação da captação de glucose.

A glimepirida aumenta a actividade da fosfolipase C específica do glicosilfosfatidinositol, o que pode estar relacionado com a lipogénese e a glicogénese induzida pelo medicamento em células musculares e adiposas isoladas. A glimepirida inibe a produção hepática de glucose ao elevar a concentração intracelular de frutose-2,6-bifosfato que por sua vez inibe a gluconeogénese.

Geral

Em pessoas saudáveis, a dose oral eficaz mínima é aproximadamente de 0.6 mg. O efeito da glimepirida depende da dose e é reprodutível. A resposta fisiológica ao exercício físico agudo, isto é, a redução da secreção de insulina, está ainda presente sob glimepirida.

Não houve diferenças significativas no efeito quer o medicamento fosse dado 30 minutos ou imediatamente antes de uma refeição. Em doentes diabéticos, pode-se obter um bom controlo metabólico durante as 24 horas com uma dose única.

Embora o metabolito hidroxilado da glimepirida cause uma ligeira mas significativa baixa da glicémia em pessoas saudáveis, ele só é responsável por uma pequena parte do efeito medicamentoso total.

Terapêutica de combinação com metformina

Em doentes não adequadamente controlados com a dose máxima de metformina, foi verificado num estudo a melhoria do controlo metabólico em terapia concomitante, comparada à de um estudo com apenas metformina.

Terapêutica de combinação com insulina
Os dados para a terapêutica de combinação são limitados. Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima de glimepirida, uma terapêutica concomitante com insulina pode ser iniciada. Em dois estudos, a combinação alcançou a mesma melhoria do controlo metabólico do que a insulina isolada; contudo, foi necessária uma dose média mais baixa de insulina na terapêutica de combinação.

Populações especiais

Crianças e adolescentes
Um ensaio clínico activo controlado (glimepirida até 8 mg por dia ou metformina até 2 mg por dia) de 24 semanas de duração foi realizado em 285 crianças (8-17 anos de idade) com diabetes tipo 2. Tanto a glimepirida como a metformina mostraram uma descida significativa da HbA1 c a partir da baseline (glimepirida – 0,95 (erro padrão 0,41); metformina – 1,39 (erro padrão 0,40)). No entanto a glimepirida não alcançou o critério de não-inferioridade em relação à metformina na diferença média da HbA1c a partir da baseline. A diferença entre os tratamentos foi de 0,44% a favor da metformina. O limite superior (1,05) do intervalo de confiança a 95% para a diferença não foi abaixo da margem de não-inferioridade de 0,3%.
No decorrer do tratamento com a glimepirida, não foram observadas novas questões de segurança em crianças, em comparação com os doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2. Não estão disponíveis dados de segurança e eficácia a longo prazo em doentes pediátricos.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção: A biodisponibilidade após administração oral da glimepirida é total. A ingestão de alimentos não tem influência relevante na absorção, cuja taxa é só ligeiramente diminuída. As concentrações séricas máximas (Cmax) são alcançadas cerca de 2.5 horas após ingestão oral (média 0,3 |ig/ml durante doses múltiplas de 4 mg por dia) e há uma relação linear entre a dose e as Cmax e AUC (área subjacente à curva concentração/tempo).
Distribuição: A glimepirida tem um volume de distribuição muito baixo (cerca de 8,8 litros) que é aproximadamente igual ao espaço de distribuição da albumina, uma ligação proteica elevada (>99%) e uma baixa clearance (cerca de 48 ml/min).

Em animais, a glimepirida é excretada no leite. A glimepirida é transferida para a placenta. A passagem para a barreira hematoencefálica é baixa.

Biotransformação e eliminação: A semi-vida sérica dominante média, que é relevante para as concentrações séricas sob condições de doses múltiplas, é de cerca de 5 a 8 horas. Após doses elevadas, registaram-se semi-vidas ligeiramente mais longas.

Após uma dose única de glimepirida rádio-marcada, 58% da radioactividade foi recuperada na urina e 35% nas fezes. Não foi detectada na urina substância inalterada. Dois metabolitos – muito provavelmente resultantes do metabolismo hepático (o CYP2C9 é o enzima mais importante) – foram identificados tanto na urina como nas fezes; o derivado hidroxilado e o derivado carboxilado. Após administração oral da glimepirida, as semi-vidas terminais destes metabolitos foram de 3 a 6 e de 5 a 6 horas, respectivamente.
A comparação da administração de doses únicas e de doses múltiplas diárias não revelou diferenças significativas na farmacocinética e a variabilidade intra-individual foi muito pequena.
Não houve acumulação relevante. Populações especiais
A farmacocinética foi semelhante em homens e mulheres, assim como em doentes jovens e idosos (acima de 65 anos). Em doentes com clearance da creatinina baixa, houve uma tendência para o aumento da clearance da glimepirida e para a diminuição das concentra¬ções séricas médias, o que resultou muito provavelmente de uma mais rápida eliminação devido a uma redução da ligação proteica. A eliminação renal dos dois metabolitos foi afectada. Globalmente, não é de presumir um risco adicional de acumulação em tais doentes.
A farmacocinética em cinco doentes não diabéticos após cirurgia das vias biliares foi semelhante à dos indivíduos saudáveis.

Crianças e adolescentes
Um estudo com alimentos para estudar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma única dose de 1 mg em 30 doentes pediátricos (4 crianças com idades entre 10-12 anos e 26 crianças com idades entre 12-17 anos) com diabetes tipo 2 mostrou uma AUC média, uma Cmax e um t1/2 semelhantes ao previamente observado em adultos.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os efeitos pré-clínicos observados, ocorridos em exposições suficientemente em excesso, na exposição máxima em humanos, indicaram pouca relevância no uso clínico, ou foram devidos à acção farmacodinamica (hipoglicémia) do composto. Esta conclusão é baseada na segurança farmacológica convencional, toxicidade em doses repetidas, genotoxicidade, carcinogenotoxicidade e estudos de toxicidade de reprodução. Mais tarde, (cobrindo a embriotoxicidade, teratogenicidade e toxicidade no desenvolvimento), os efeitos indesejáveis observados foram considerados secundários aos efeitos hipoglicemiantes induzidos pelo composto em fêmeas em idade de procriar e sua descendência.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO AMARYL

6.1 Lista de excipientes

Lactose monohidratada, amido glicolato de sódio (tipo A), estearato de magnésio, celulose microcristalina, polividona 25000 e laca de alumínio amarela sunset FCF (E110) .

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.
6.3 Prazo de validade 2 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Blisteres de PVC/alumínio.
14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 e 280 comprimidos de Amaryl. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 – 3° Piso
2740-244 Porto Salvo

8. NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [NÚMERO(S)
DE REGISTO DO MEDICAMENTO]

Amaryl 6 mg está registado com os números 5881784 (14x6mg)
3443884 (20x6mg)
5881883 (28x6mg)
3443983 (30x6mg) 3444080 (50x6mg) 2446086 (60×6 mg)
3444189 (90x6mg) 5881982 (112x6mg)
3444288 (120x6mg) 5882089 (280x6mg)

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da Primeira Autorização de Introdução no Mercado – Maio 1996
Data da Renovação da Autorização de Introdução no Mercado – Setembro 2005

10. DATA DE REVISÃO (PARCIAL) DO TEXTO
27-11-2008