Categoria: Glimepirida

O que contém este folheto:
1. O que é Glimepirida Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Glimepirida Aurobindo
3. Como tomar Glimepirida Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Glimepirida Aurobindo 1 mg comprimidos
Glimepirida Aurobindo 2 mg comprimidos
Glimepirida Aurobindo 3 mg comprimidos
Glimepirida Aurobindo 4 mg comprimidos

Glimepirida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Glimepirida Aurobindo e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Glimepirida Aurobindo

3. Como tomar Glimepirida Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Aurobindo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Glimepirida Aurobindo e para que é utilizado

Glimepirida Aurobindo é um medicamento ativo por via oral que baixa o nível de açúcarno sangue. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que baixam o nívelde açúcar no sangue chamados sulfonilureias. Glimepirida Aurobindo atua aumentando aquantidade de insulina libertada pelo seu pâncreas. A insulina baixa os seus níveis deaçúcar no sangue.

Para que é utilizado Glimepirida Aurobindo:
Glimepirida Aurobindo é usado para tratar uma certa forma da diabetes (diabetes mellitustipo 2) quando a dieta, o exercício físico e a perda de peso por si só não são capazes decontrolar os seus níveis de açúcar no sangue.

2. O que precisa de saber antes de tomar Glimepirida Aurobindo

Não tome Glimepirida Aurobindo
Não tome Glimepirida Aurobindo e diga ao seu médico:

se tem alergia (hipersensibilidade) à glimepirida, outras sulfonilureias (medicamentosusados para diminuir o seu nível de açúcar no sangue como a glibenclamida) ousulfonamidas (medicamentos usados para infeções bacterianas tal como sulfametoxazol)ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); se temdiabetes insulino-dependente (diabetes mellitus tipo 1); se tem cetoacidose diabética
(uma complicação da diabetes quando o seu nível de ácido aumenta no seu corpo epoderá ter alguns dos seguintes sinais: cansaço, mal estar (náuseas), elevada frequênciaurinária e rigidez muscular); se está em coma diabético; se tem doença grave dos rins; setem doença grave do fígado.
Não tome este medicamento se alguma das situações descritas se aplica a si. Se não tem acerteza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Glimepirida Aurobindo.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Glimepirida Aurobindo se:está a recuperar de uma ferida, operação, infeções com febre, ou de outras formas destress, informe o seu médico uma vez que pode ser necessário uma mudança temporáriado tratamento; tem uma alteração grave do fígado ou dos rins
Se não tiver a certeza se alguma das situações descritas se aplica a si, fale com o seumédico ou farmacêutico antes de tomar Glimepirida Aurobindo.

A diminuição do nível de hemoglobina e a quebra dos glóbulos vermelhos do sangue
(anemia hemolítica) pode ocorrer em doentes sem a enzima Glucose-6-fosfatodesidrogenase.

A informação disponível acerca do uso de Glimepirida Aurobindo em pessoas commenos de 18 anos de idade é limitada. Assim a utilização nestes doentes não érecomendada.

Informação importante acerca da hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue)
Quando toma Glimepirida Aurobindo, pode ter hipoglicemia (nível baixo de açúcar nosangue). Por favor veja abaixo informação adicional sobre a hipoglicemia, os seus sinaise tratamento.

Os seguintes fatores podem aumentar o risco de ter hipoglicemia:
Subnutrição, refeições irregulares, falhadas ou atrasadas, ou períodos de jejum.
Alterações da dieta.
Tomar mais Glimepirida Aurobindo do que o necessário.
Diminuição da função renal.
Doença grave do fígado.
Se sofre de alterações particulares induzidas por hormonas (alterações das glândulas datiroide, da glândula pituitária e do córtex adrenal).
Beber álcool (especialmente quando falha uma refeição).
Tomar outros medicamentos (ver Tomar outros medicamentos abaixo).
Se aumenta o exercício físico e não come o suficiente ou come alimentos com menoshidratos de carbono que o normal.

Os sinais da hipoglicemia incluem:
Fome voraz, dores de cabeça, náuseas, vómitos, apatia, sonolência, perturbação do sono,inquietude, agressividade, perturbações da concentração, diminuição do sentido de alertae do tempo de reação, depressão, confusão, perturbações visuais e da fala, discursodesarticulado, tremor, paralisia parcial, alterações sensoriais, tonturas, sensação dedesespero.
Os seguintes sinais podem também ocorrer: suor, pele húmida, ansiedade, batimentocardíaco acelerado, pressão arterial elevada, palpitações, dor forte súbita no peito quepode irradiar para as áreas vizinhas (angina de peito e arritmias cardíacas).

Se os níveis de açúcar no sangue continuam a descer pode sentir-se consideravelmenteconfuso (delírio), desenvolver convulsões, perder o autocontrolo, a respiração pode serpouco profunda e o seu batimento cardíaco desacelerar, pode ficar inconsciente. Asituação clínica de uma descida grave de açúcar no sangue pode parecer um enfarte.

Tratar a hipoglicemia:
Na maioria dos casos os sinais de redução do nível de açúcar no sangue desaparecemmuito rápido quando consome alguma forma de açúcar, como por exemplo cubos deaçúcar, sumo doce, chá açucarado.
Deve por isso levar sempre consigo alguma forma de açúcar (como por exemplo cubos deaçúcar). Lembre-se que os adoçantes artificiais não são eficazes. Por favor contacte o seumédico ou vá ao hospital se tomar açúcar não ajuda ou se os sintomas voltarem.

Testes laboratoriais
O nível de açúcar no seu sangue ou urina deve ser verificado com regularidade. O seumédico pode também realizar exames sanguíneos para monitorizar a função do fígado eos níveis das células sanguíneas.

Outros medicamentos e Glimepirida Aurobindo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

O seu médico pode querer mudar a sua dose de Glimepirida Aurobindo se estiver a tomaroutros medicamentos, que podem aumentar ou diminuir o efeito de Glimepirida
Aurobindo no nível de açúcar no seu sangue.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito hipoglicemiante de Glimepirida
Aurobindo. Isto pode levar ao risco de hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue):
Outros medicamentos para tratar a diabetes mellitus (tal como a insulina ou metformina).
Medicamentos para tratar a dor e a inflamação (fenilbutazona, azapropazona eoxifenobutazona, medicamentos semelhantes à aspirina).
Medicamentos para tratar infeções urinárias (tal como sulfonamidas de ação longa).
Medicamentos para tratar infeções bacterianas e fúngicas (tetraciclinas, cloranfenicol,fluconazol, miconazol, quinolonas e claritromicina).
Medicamentos que inibem a coagulação (derivados cumarinicos como a varfarina).
Medicamentos que suportam a formação de músculo (anabólicos).

Medicamentos usados para substituição de hormonas sexuais masculinas.
Medicamentos para tratar a depressão (fluoxetina, inibidores da MAO).
Medicamentos que baixam os níveis elevados de colesterol no sangue (fibratos).
Medicamentos que baixam a pressão arterial elevada (inibidores da ECA).
Medicamentos chamados antiarritmicos usados no controlo do batimento cardíacoanormal (disopiramida).
Medicamentos para tratar a gota (alopurinol, probenecida, sulfinpirazona).
Medicamentos para tratar o cancro (ciclofosfamida, ifosfamidas e trofosfamida).
Medicamentos usados para reduzir peso (fenfluramina).
Medicamentos que aumentam a circulação quando administrados numa dose elevada porperfusão intravenosa (pentoxifilina).
Medicamentos para tratar alergias nasais tal como a febre dos fenos (tritoqualina).
Medicamentos (chamados simpatolíticos) para tratar a pressão arterial elevada,insuficiência cardíaca ou sintomas da próstata.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito hipoglicemiante de Glimepirida
Aurobindo. Isto pode levar ao risco de hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue):
Medicamentos que contêm hormonas sexuais femininas (estrogéneos e progestagéneos).
Medicamentos que suportam a produção de urina (diuréticos tiazídicos).
Medicamentos usados para estimular a glândula tiroideia (tal como a levotiroxina).
Medicamentos para tratar alergias e inflamação (glucocorticoides).
Medicamentos para tratar alterações mentais graves (cloropromazina e outros derivadosfenotiazínicos).
Medicamentos usados para aumentar o batimento cardíaco, para tratar a asma ou acongestão nasal, tosse ou constipação, usados para reduzir peso, ou usados ememergências de risco de vida (adrenalina e simpaticomiméticos).
Medicamentos para tratar o nível elevado de colesterol (ácido nicotínico).
Medicamentos para tratar a obstipação quando são usados a longo prazo (laxantes).
Medicamentos para tratar crises epiléticas (fenitoína).
Medicamentos para tratar problemas de nervosismo e de sono (barbitúricos).
Medicamentos usados para tratar o aumento de pressão ocular (acetozolamida).
Medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada ou diminuir o açúcar nosangue (diazóxido).
Medicamentos usados para tratar infeções, tuberculose (rifampicina).
Medicamentos usados para tratar situações graves de níveis baixos de açúcar no sangue
(glucagon).

Os seguintes medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito hipoglicemiante de
Glimepirida Aurobindo:
Medicamentos para tratar úlceras do estômago (antagonistas H2).
Medicamentos usados para tratar pressão arterial elevada ou insuficiência cardíaca talcomo betabloqueantes, clonidina, guanetadina e reserpina. Estes pode também escondersinais de hipoglicemia, pelo que é necessário um cuidado especial ao tomar estesmedicamentos.
Glimepirida Aurobindo pode aumentar ou diminuir os efeitos dos seguintesmedicamentos:

– Medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (derivados cumarinicos como avarfarina).

Glimepirida Aurobindo com alimento, bebidas e álcool
A ingestão de álcool pode aumentar ou diminuir a ação hipoglicemiante de Glimepirida
Aurobindo de uma forma imprevisível.

Gravidez e amamentação
Gravidez
Glimepirida Aurobindo não deve ser utilizado durante a gravidez.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Amamentação
Glimepirida Aurobindo pode passar para o leite materno. Glimepirida Aurobindo nãodeve ser utilizado durante o aleitamento.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração e de reação pode estar reduzida se o seu nível deaçúcar no sangue diminuir (hipoglicemia) ou aumentar (hiperglicemia) ou se desenvolverproblemas visuais como resultado destas condições. Tenha em mente que se pode magoara si próprio ou aos outros (como por exemplo ao conduzir um carro ou a utilizarmáquinas). Por favor pergunte ao seu médico se pode conduzir se:tem episódios frequentes de hipoglicemia;tem poucos ou nenhuns sinais de hipoglicemia.

Glimepirida aurobindo contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Glimepirida aurobindo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ao tomar este medicamento
Tome este medicamento pela boca, mesmo antes ou durante a primeira refeição principaldo dia (normalmente o pequeno almoço). Se não tomar o pequeno-almoço deve tomar omedicamento no horário prescrito pelo seu médico. É importante não falhar nenhumarefeição enquanto está a tomar Glimepirida aurobindo.
Engula os comprimidos inteiros com pelo menos metade de um copo de água. Nãoesmague ou chupe os comprimidos.

Que quantidade tomar

A dose de Glimepirida Aurobindo depende das suas necessidades, condição e resultadosdas análises ao açúcar no sangue e urina e é determinada pelo seu médico. Não tome maiscomprimidos que os prescritos pelo seu médico.
A dose inicial habitual é de 1 comprimido de Glimepirida Aurobindo 1 mg uma vez pordia.
Se necessário o seu médico pode aumentar a dose após cada 1 a 2 semanas de tratamento.
A dose máxima recomendada é de 6 mg de Glimepirida Aurobindo por dia
Pode ser iniciada uma terapêutica de combinação da glimepirida com metformina ou daglimepirida com insulina. Neste caso, o seu médico irá determinar as doses adequadas deglimepirida, metformina ou insulina individualmente para si.
Se o seu peso se alterar, se alterar o seu estilo de vida ou se estiver numa situação destress pode ser necessária uma alteração da dose de Glimepirida Aurobindo, por issoinforme o seu médico.
Se sentir que o efeito do seu medicamento é demasiado fraco ou demasiado forte nãoaltere a dose sozinho mas fale com o seu médico.

Se tomar mais Glimepirida Aurobindo do que deveria
Se acontecer tomar demasiado Glimepirida Aurobindo ou uma dose adicional há umperigo de hipoglicemia (ver secção 2 para sinais de hipoglicemia ? Advertências eprecauções) e por isso deve consumir imediatamente açúcar suficiente (como porexemplo cubos de açúcar, sumo doce, chá açucarado) e informar o seu médico deimediato. Ao tratar a hipoglicemia devido à toma acidental em crianças, a quantidade deaçúcar a dar deve ser controlada cuidadosamente para evitar a possibilidade de produziruma situção perigosa de hiperglicemia. Não deve ser dada comida ou bebida às pessoasem estado de inconsciência.

Uma vez que o estado de hipoglicemia pode durar algum tempo é muito importante que odoente seja cuidadosamente monitorizado até não haver mais perigo. O internamento nohospital pode ser necessário como medida de precaução. Mostre ao médico a embalagemcom os comprimidos que faltam para que o médico saiba a quantidade que foi tomada.

Casos graves de hipoglicemia acompanhados de perda de conciência e falêncianeurológica grave são casos de emergência médica que requerem tratamento médicoimediato e internamento no hospital. Deve ser assegurado que há sempre uma pessoa pré-
informada que pode chamar um médico no caso de emergência.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Aurobindo
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Glimepirida Aurobindo
Se parar ou interromper o tratamento deve estar alerta de que o efeito desejado dediminuir o açúcar no sangue não é alcançado e que a doença se pode deteriorar de novo.
Continue a tomar Glimepirida Aurobindo até o médico lhe dizer para parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Diga ao seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:
Reações alérgicas (incluindo inflamação dos vasos sanguíneos, geralmente comvermelhidão) que podem evoluir para reações graves com dificuldade de respirar, baixada pressão sanguínea e por vezes progressão até ao choque.
Figado com função anormal incluindo amarelecimento da pele e olhos (icterícia),problemas com a circulação da bílis (colestase), inflamação do fígado (hepatite) oufalência do fígado.
Alergia (hipersensibilidade) da pele tal como comichão, erupção cutânea, urticária eaumento da sensibilidade ao sol. Algumas reações ligeiras podem evoluir para reaçõesgraves.
Hipoglicemia grave incluindo perda de conciência, epilepsia ou coma

Alguns doentes experenciaram os seguintes efeitos adversos ao tomar glimepirida:

Efeitos secundários raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10000)
Nível de açúcar no sangue mais baixo que o normal (hipoglicemia) (ver secção 2 ?
Advertências e precauções).
Diminuição do número de células sanguíneas:
Plaquetas sanguíneas (aumenta o risco de hemorragia ou nódoas negras).
Glóbulos brancos (torna as infeções mais prováveis).
Glóbulos vermelhos (pode tornar a pele mais pálida e causar fraqueza ou dificuldade emrespirar).
Estes problemas geralmente melhoram depois de parar de tomar Glimepirida Aurobindo.

Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10000)
Reações alérgicas (incluindo inflamação dos vasos sanguíneos, geralmente comvermelhidão) que podem evoluir para reações graves com dificuldade de respirar, baixada pressão sanguínea e por vezes progressão até ao choque. Se tiver algum destessintomas informe o seu médico de imediato.
Figado com função anormal incluindo amarelecimento da pele e olhos (icterícia),problemas com a circulação da bílis (colestase), inflamação do fígado (hepatite) oufalência do fígado. Se tiver algum destes sintomas informe o seu médico de imediato.
Sentir-se ou estar doente, diarreia, sentir-se cheio ou inchado ou com dor abdominal.
Diminuição do nível de sódio no seu sangue (demonstrado por análises sanguíneas).

Outros efeitos secundários incluem:
Alergia (hipersensibilidade) da pele tal como comichão, erupção cutânea, urticária eaumento da sensibilidade ao sol. Algumas reações ligeiras podem evoluir para reaçõesgraves com problemas em engolir e em respirar, inchaço dos lábios, garganta ou língua.
Se tiver algum destes efeitos adversos informe o seu médico de imediato.
Podem ocorrer reações alérgicas com sulfonilureias, sulfonamidas e seus derivados.

Podem ocorrer problemas com a sua vista com o início do tratamento com Glimepirida
Aurobindo. Isto é devido a alterações dos seus níveis de açúcar no sangue e devemelhorar em breve.
Aumento das enzimas hepáticas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Glimepirida aurobindo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Glimepirida Aurobindo

A substância ativa é a glimepirida. Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mgde glimepirida.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, povidona
(K 25), amido glicolato de sódio, estearato de magnésio.
Os comprimidos contêm adicionalmente os seguintes corantes:
– os comprimido de 1 mg contêm óxido de ferro vermelho (E 172);
– os comprimido de 3 mg contêm óxido de ferro amarelo (E 172);
– os comprimido de 4 mg contêm laca de alumínio índigo carmim (E 132).

Qual o aspeto de Glimepirida Aurobindo e conteúdo da embalagem

Glimepirida Aurobindo 1 mg comprimidos
Comprimidos não revestidos de cor rosa, planos, oblongos, com ranhura de ambos oslados, gravados com ?X? e ?76? de cada lado da ranhura numa das faces do comprimidoe sem gravação na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Glimepirida Aurobindo 2 mg comprimidos
Comprimidos não revestidos de cor branca a esbranquiçada, planos, oblongos, comranhura de ambos os lados, gravados com ?Y? e ?32? de cada lado da ranhura numa dasfaces do comprimido e sem gravação na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Glimepirida Aurobindo 3 mg comprimidos
Comprimidos não revestidos de cor amarelo pálido, planos, oblongos, com ranhura deambos os lados, gravados com ?Y? e ?33? de cada lado da ranhura numa das faces docomprimido e sem gravação na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Glimepirida Aurobindo 4 mg comprimidos
Comprimidos não revestidos de cor azul a azul pálido, planos, oblongos, com ranhura deambos os lados, gravados com ?Y? e ?34? de cada lado da ranhura numa das faces docomprimido e sem gravação na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos de glimepirida aurobindo encontram-se disponíveis em embalagens comblister (blister transparente de PVC/PE/PVDC-Alumínio) e em frascos de HDPE comtampa de polipropileno.

Dimensão das embalagens:
Blister: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 180, 200, 250 e 280 comprimidos.
Frasco de HDPE: 100 e 1000 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada,
Avenida do Forte, nº. 3,
Parque Suécia, ed. IV, 2º
2794 – 038 Carnaxide,
Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

ou

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD

Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

França
GLIMEPIRIDE AUROBINDO 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg comprimésécable
Alemanha
Glimepiride Aurobindo 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg Tabletten
Malta
Glimepiride Aurobindo 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg Tablets
Polónia
Glimepiride Aurobindo
Portugal
Glimepirida Aurobindo
Roménia
Glimepirida Aurobindo 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg Comprimate
Espanha
Glimepirida Aurobindo 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg comprimidos EFG

Este folheto foi revisto pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Glimepirida Cinfa e para que é utilizado
2. Antes de tomar Glimepirida Cinfa
3. Como tomar Glimepirida Cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Cinfa
6. Outras informações.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glimepirida Cinfa 2 mg Comprimidos
Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeserlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Glimepirida Cinfa E PARA QUE É UTILIZADO

Diabetes mellitus tipo II, desde que não possa ser adequadamente controlada por dieta,exercício físico e redução de peso.

2. ANTES DE TOMAR Glimepirida Cinfa

Não tome Glimepirida Cinfa

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à glimepirida, outras sulfonilureias ou sulfonamidas ou aqualquer outro componente de Glimepirida Cinfa;
– Se tem diabetes insulino-dependente;
– Se entrou em coma diabético ou cetoacidose;
– Se tem perturbações renais ou hepáticas graves. Neste caso, é necessário passar parainsulina.

Tome especial cuidado com Glimepirida Cinfa

O Glimepirida Cinfa tem de ser tomado pouco antes ou durante uma refeição.
Em caso de refeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumas refeições, otratamento com Glimepirida Cinfa pode levar a hipoglicémia.

Os sintomas possíveis de hipoglicémia incluem: cefaleias, fome voraz, náuseas, vómitos,lassitude (perda de energia), sonolência, sono perturbado, inquietude, agressividade,perturbações da concentração, vigília e tempo de reacção, depressão, confusão, perturbações

visuais e da fala, afasia (distúrbio da linguagem), tremor, paresias, perturbações sensoriais,tonturas, sensação de desespero, perda de auto-controlo, delírio, convulsões cerebrais,sonolência e perda da consciência até incluindo situações mais graves como, coma,respiração superficial e bradicardia.

Para além disso, sinais de contra-regulação adrenérgica podem estar presentes, tais comosuores, pele húmida, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitações, angina de peito earritmias cardíacas. O quadro clínico de um ataque hipoglicémico grave pode assemelhar-seao de um AVC. Os sintomas podem ser controlados quase sempre pela ingestão de hidratosde carbono (açúcar). Adoçantes artificiais não têm efeito. Sabe-se de outras sulfonilureiasque, apesar de as contra-medidas inicialmente terem dado bom resultado, pode recorrer umahipoglicémia.

Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada só controlada temporariamente pelasquantidades habituais de açúcar, é necessário tratamento médico imediato e ocasionalmentehospitalização.

Os factores que favorecem a hipoglicémia incluem:
– Recusa ou (mais frequentemente em doentes idosos) incapacidade do doente de cooperar;
– Subnutrição, refeições irregulares ou falhadas, ou períodos de jejum;
– Alterações da dieta;
– Desfasamento entre o exercício físico e a ingestão de hidratos de carbono;
– Consumo de álcool, especialmente em combinação com refeições falhadas;
– Perturbação da função renal;
– Perturbação grave da função hepática;
– Sobredosagem com Glimepirida Cinfa;
– Certas perturbações descompensadas do sistema endócrino afectando o metabolismo doshidratos de carbono ou a contra-regulação da hipoglicémia (como, por exemplo, em certasperturbações da função tiróideia e na insuficiência supra-renal ou da hipófise anterior);
– Administração concomitante de certos medicamentos (ver Tomar Glimepirida Cinfa comoutros medicamentos).

O tratamento com Glimepirida Cinfa exige monitorização regular dos níveis de glucose nosangue e na urina. Para além disso, é recomendada determinação da hemoglobina glicosilada.

É necessário um controlo regular do hemograma (especialmente leucocitos e trombócitos) eda função hepática durante o tratamento com Glimepirida Cinfa.

Em situações de stress (por exemplo, acidentes, cirurgia, infecções febris, etc.), pode serindicada uma mudança temporária para insulina.

Não há experiência relativamente ao uso de Glimepirida Cinfa em doentes com perturbaçãograve da função hepática e em doentes dializados. Em doentes com perturbação grave dafunção hepática ou renal, está indicada passagem para insulina.

Tomar Glimepirida Cinfa com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêuticos se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomando glimepirida em simultâneo com certos medicamentos, podem ocorrer aumentos oubaixas da acção hipoglicemiante da glimepirida. Por isso, só devem ser tomados outrosmedicamentos com conhecimento (ou receita) do médico.

Baseado na experiência com glimepirida e outras sulfonilureias, têm de se mencionar asinteracções seguintes:

Pode ocorrer uma potenciação do efeito hipoglicemiante e portanto, nalguns casos,hipoglicémia quando um dos seguintes medicamentos é administrado em simultâneo comglimepirida, por exemplo:
– Fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona;
– Insulina e produtos antidiabéticos orais;
– Metformina;
– Salicilatos e ácido p-amino-salicílico;
– Esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas;
– Cloranfenicol;
– Anticoagulantes cumarínicos;
– Fenfluramina;
– Fibratos;
– Inibidores da ECA;
– Fluoxetina;
– Alopurinol;
– Simpaticolíticos;
– Ciclofosfamida, trofosfamida- e ifosfamidas
– Sulfinpirazona;
– Certas sulfonamidas de acção longa;
– Tetraciclinas;
– Inibidores da MAO;
– Antibióticos da classe quinolonas;
– Probenecida;
– Miconazol;
– Pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica);
– Tritoqualina.

Pode ocorrer uma baixa do efeito hipoglicemiante, e portanto um aumento dos níveis daglicémia, quando um dos medicamentos seguintes é administrado em simultâneo com aglimepirida, por exemplo:
– Estrogénios e progestagénios;
– Saluréticos, diuréticos tiazídicos;
– Agentes estimulantes da tiróide e glucocorticóides;
– Derivados fenotiazínicos, clorpromazina;
– Adrenalina e simpaticomiméticos;
– Ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados;
– Laxativos (uso prolongado);
– Fenitoína, diazóxido;

– Glucagon, barbitúricos e rifampicina;
– Acetazolamida;
– Fluconazol.

Antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina podem levar quer auma potenciação quer a uma diminuição do efeito hipoglicemiante. Sob a influência demedicamentos simpaticolíticos tais como bloqueadores beta, clonidina, guanetidina ereserpina, os sinais de contra-regulação adrenérgica à hipoglicémia podem ser reduzidos ouestar ausentes.

O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pela glimepirida.

Tomar Glimepirida Cinfa com alimentos e bebidas
A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante da glimepirida demaneira imprevisível.
Gravidez e aleitamento

Risco relacionado com a diabetes
Valores anormais de açúcar no sangue durante a gravidez estão associados a uma incidênciamais elevada de alterações congénitas e mortalidade perinatal.
Consequentemente, os níveis sanguíneos de glucose devem ser rigorosamente controladosdurante a gravidez de forma a evitar o risco de malformações. Nestas circunstâncias énecessário o uso de insulina. As doentes que planeiam uma gravidez devem informar o seumédico.

Risco relacionado com a glimepirida
Não existem dados adequados relativamente à utilização da glimepirida em mulheresgrávidas. Os estudos em modelos animais demonstraram toxicidade reprodutiva a qual estáprovavelmente relacionada com a acção farmacológica (redução dos níveis de açúcar nosangue) da glimepirida.

Consequentemente, a glimepirida não deve ser utilizada no decurso total da gravidez.

No caso de tratamento com glimepirida, se a doente planear engravidar ou no caso de sedescobrir que a doente está grávida, o tratamento deve ser alterado o mais rapidamente quepossível para terapêutica insulínica.

Desconhece-se se ocorre excreção no leite humano. A glimepirida é excretada no leite deratinhos. Dado que outras sulfonilureias são excretadas no leite humano e uma vez que existeum risco de hipoglicemia em crianças a ser amamentadas, não é aconselhável o aleitamentomaterno durante o tratamento com glimepirida

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram efectuados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou usar máquinas.
A capacidade de alerta e o tempo de reacção podem ser perturbados, especialmente quandose inicia ou altera o tratamento ou quando Glimepirida Cinfa não é tomado regularmente.
Este facto pode, por exemplo, afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Cinfa
Glimepirida Cinfa contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Glimepirida Cinfa

Tome Glimepirida Cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para administração oral.
A base para um tratamento com êxito da diabetes consiste numa boa dieta e actividade físicaregular, além dos controlos regulares de sangue e urina.

A não aderência do doente à dieta recomendada, não pode ser compensada por comprimidosou insulina.

A posologia baseia-se nos resultados das determinações da glucose sanguínea e urinária.

A dose inicial é de 1 mg de glimepirida por dia. Em caso de bom controlo metabólico, estadose pode ser tomada como terapêutica de manutenção.

Estão disponíveis diferentes dosagens adequadas a vários regimes posológicos.
Em caso de controlo insatisfatório, a posologia tem de ser aumentada gradualmente emfunção do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1 a 2 semanas entre cada aumentode dose para 2, 3 ou 4 mg de glimepirida por dia.

Posologias superiores a 4 mg de glimepirida por dia só dão melhores resultados em casosexcepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida por dia.

Em doentes não controlados adequadamente com a dose diária máxima de metformina, aterapêutica concomitante com glimepirida pode ser iniciada. Enquanto se mantém a dose demetformina a terapêutica com glimepirida é iniciada com uma dose baixa, e é então elevadadependendo do nível desejado de controlo metabólico até à dose diária máxima. A terapia decombinação deverá ser iniciada sob estrita vigilância médica.

Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima diária de Glimepirida Cinfa,uma terapêutica concomitante com insulina pode ser iniciada, se necessário.

Mantendo a mesma dose de glimepirida, o tratamento com insulina é iniciado com uma dosebaixa e aumentada em função do nível desejado de controlo metabólico. A terapêutica decombinação deve ser iniciada sob estrita vigilância médica.

Normalmente, uma dose única diária de glimepirida é suficiente. Recomenda-se que estadose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoço substancial; ou, se o nãotomar, pouco antes ou durante a primeira refeição principal.

A omissão da tomada de uma dose não deve ser nunca corrigida aumentando a dose seguinte.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de líquido.

Se um doente mostrar uma reacção hipoglicémica com 1 mg de glimepirida por dia, istoindica que o controlo só com dieta pode ser conseguido nesse doente.

Dado que a melhoria do controlo da diabetes está associada com uma maior sensibilidade àinsulina, as necessidades de glimepirida podem baixar com a continuação do tratamento.

Para evitar uma hipoglicémia, a redução da dose ou a interrupção da terapêutica podemportanto ser tomadas em consideração no decurso do tratamento.

Também pode ser necessária uma correcção da dose quando:
– Se altere o peso do doente,
– Haja modificação do estilo de vida do doente, ou
– Surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicémia ou de hiperglicémia.

Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Cinfa:
Uma passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Cinfa pode geralmente serefectuada; para esta passagem, a potência e a semi-vida da medicação prévia têm de sertomadas em consideração. Nalguns casos, especialmente em anti-diabéticos com uma semi-
vida longa (por exemplo, clorpropamida), é recomendado um período de alguns dias semtratamento a fim de minimizar o risco de reacções hipoglicémicas devidas ao efeito aditivo.
A dose inicial recomendada é de 1 mg por dia de glimepirida.

Baseado na resposta, a posologia da glimepirida pode ser aumentada gradualmente, comoindicado para primeiro tratamento.

Passagem de insulina para Glimepirida Cinfa

Em casos excepcionais de doentes diabéticos tipo II controlados com insulina, uma passagempara Glimepirida Cinfa pode estar indicada. Esta passagem deve ser feita sob vigilânciamédica estrita.

O momento mais favorável à administração é antes ou durante o pequeno-almoço, excepto sehouver indicação contrária do médico assistente.

Se tomar mais Glimepirida Cinfa do que deveria
Causará uma hipoglicémia, como descrito em Tome especial cuidado com Glimepirida Cinfa,mas muito mais marcada. Assim, o médico assistente deverá ser imediatamente avisado e odoente encaminhado para uma urgência hospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Cinfa
Tome o medicamento assim que se lembrar, mas sempre antes ou durante uma refeição. Nãotome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
No caso de omissão de várias doses, o médico assistente deverá ser contactado.

Se para de tomar Glimepirida Cinfa

Se necessário, seguir as instruções do médico assistente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Glimepirida Cinfa pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são baseados na experiência com Glimepirida Cinfa e outrassulfonilureias.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros (1 em cada 10.000 doentes a menos de 1 em cada 1000): trombocitopenia (níveisbaixos de plaquetas no sangue), leucopenia (níveis baixos de leucócitos no sangue),granulocitopenia (níveis baixos de glóbulos brancos no sangue), agranulocitose (nívelinsuficiente de glóbulos brancos), eritrocitopenia (níveis baixos de glóbulos vermelhos nosangue), anemia hemolítica (nível baixo de glóbulos vermelhos no sangue por destruiçãoprematura destes) e pancitopenia (escassez de células do sangue), que são em geralreversíveis após a descontinuação da terapêutica.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Raros (1 em cada 10.000 doentes a menos de 1 em cada 1000): hipoglicémia (níveis baixosde açúcar no sangue).
Estas reacções hipoglicémicas que ocorrem imediatamente na maior parte dos casos, podemser graves e não são sempre fáceis de corrigir. A ocorrência de tais reacções, tal como paraoutras terapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais como hábitosdietéticos e posologia (ver também precauções especiais de utilização).

Afecções oculares
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitórias da visãodevido a alterações dos níveis de glicémia.

Doenças Gastrointestinais
Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes, incluindo comunicações isoladas): náuseas,vómitos diarreia, distensão abdominal, desconforto abdominal, e dor abdominal queimplicam poucas vezes a interrupção do tratamento.

Afecções hepatobiliares
Aumento das enzimas hepáticas.
Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes, incluindo comunicações isoladas): funçãohepática anormal por exemplo, com colestase (afecção na qual há obstrução do fluxo da bílisdo fígado) e icterícia (cor amarela da pele), hepatite e insuficiência hepática.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Podem ocorrer reacções cutâneas de hipersensibilidade, como prurido prurido (comichão),rash (erupção cutânea), urticária e fotossensibilidade (reacção alérgica ao sol).

Doenças do sistema imunitário
Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes, incluindo comunicações isoladas): vasculiteleucocitoclástica (inflamação e dano dos vasos sanguíneos da pele devido a uma reacçãoalérgica), reacções de hipersensibilidade moderada que podem originar uma reacção gravecom dispneia (dificuldade respiratória), diminuição de pressão arterial e algumas vezeschoque.

Reacções alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas e seus derivados são possíveis.

Exames complementares de diagnóstico
Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes, incluindo comunicações isoladas): diminuiçãoda concentração do sódio no sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Glimepirida Cinfa

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Glimepirida Cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Cinfa

A substância activa é a Glimepirida.

Os outros componentes são: Celulose microcristalina, povidona, carboximetilamido de sódio,lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, índigo carmim (E132) e amarelo dequinoleína (E104).

Qual o aspecto de Glimepirida Cinfa e contéudo da embalagem

Os comprimidos são verdes, cilíndricos e ranhurados, podendo ser divididos em metadesiguais.

A Glimepirida Cinfa apresenta-se em blisteres de PVC-PVDC/alumínio e em embalagenscom 20 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM

Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, 43 – Bloco 1, 4º B – Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide

Fabricante

Laboratórios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta – 31620 HUARTE ? PAMPLONA – ESPANHA

Para informações adicionais sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorizaçãode introdução no mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é o Aglidil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Aglidil
3. Como tomar Aglidil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o Aglidil
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Aglidil 1 mg Comprimidos
Aglidil 2 mg Comprimidos
Aglidil 3 mg Comprimidos
Aglidil 4 mg Comprimidos
Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É O AGLIDIL E PARA QUE É UTILIZADO

O Aglidil pertence ao grupo dos antidiabéticos orais e apresenta-se na forma decomprimidos, para administração oral.
Este medicamento é utilizado no tratamento de diabetes mellitus tipo II, desde que nãopossa ser adequadamente controlada por dieta, exercício físico e redução de peso.

2. ANTES DE TOMAR AGLIDIL

Não tome Aglidil
– se tem hipersensibilidade à substância activa, a outras sulfonilureias ou sulfonamidas oua qualquer outro componente de Aglidil;
– se sofre de diabetes insulino-dependente;
– em caso de coma diabético e cetoacidose;
– se sofre de perturbações graves da função renal ou hepática (nestes casos é necessáriopassar para insulina);

Tome especial cuidado com Aglidil

O Aglidil tem de ser tomado pouco antes ou durante uma refeição. Em caso de refeiçõescom intervalos irregulares, ou não tomando algumas refeições, o tratamento com Aglidilpode levar a hipoglicémia.
Os sintomas possíveis de hipoglicémia incluem: cefaleias, apetite intenso, náuseas,vómitos, lassitude (perda de energia), sonolência, perturbações do sono, inquietude,agressividade, falta de concentração, vigília e tempo de reacção, depressão, confusão,perturbações visuais e da fala, afasia (distúrbio da linguagem), tremores, paresias,perturbações sensoriais, tonturas, sensação de desespero, perda de auto-controlo, delírios,convulsões cerebrais, sonolência e perda de consciência até e incluindo situações comocoma, respiração superficial e bradicardia.
Para além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulação adrenérgica, tais comosuores, pele húmida, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitações, angina de peito earritmias cardíacas. O quadro clínico de um ataque hipoglicémico grave pode assemelhar-
se ao de um AVC. Os sintomas podem ser quase sempre controlados com a ingestão dehidratos de carbono (açúcar). Os adoçantes artificiais não têm efeito. Sabe-se de outrassulfonilureias que, apesar de as contra-medidas inicialmente terem dado bom resultado,pode recorrer uma hipoglicémia.
Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada, só controlada temporariamente pelasquantidades habituais de açúcar, é necessário tratamento médico imediato eocasionalmente, hospitalização.
Entre outros, os factores que favorecem a hipoglicémia são os seguintes:
– recusa ou (mais frequentemente em doentes idosos) incapacidade do doente decooperar;
– subnutrição, refeições irregulares ou falhadas, ou períodos de jejum;
– alterações da dieta;
– desfasamento entre o exercício físico e a ingestão de hidratos de carbono;
– consumo de álcool, especialmente em combinação com refeições falhadas;
– perturbação da função renal;
– perturbação grave da função hepática;
– sobredosagem com glimepirida;
– certas perturbações descompensadas do sistema endócrino afectando o metabolismo doshidratos de carbono ou a contra-regulação de hipoglicémia (como por exemplo, em certasperturbações da função tiroideia e na insuficiência suprarenal ou da hipófise anterior);
– administração concomitante de certos outros medicamentos (ver ?Interacções?).
O tratamento com Aglidil exige monitorização regular dos níveis de glucose no sangue ena urina. Para além disso, é recomendada a determinação da hemoglobina glicosilada.
É necessário um controlo regular do hemograma (especialmente leucócitos etrombócitos) e da função hepática durante o tratamento com Aglidil.
Em situações de stress (como por ex., acidentes, cirurgias, infecções febris, etc.), pode serindicada uma mudança temporária para insulina.
Não há experiência relativamente ao uso de glimepirida em doentes com perturbaçãograve da função hepática e em doentes dializados. Em doentes com perturbação grave dafunção hepática ou renal, está indicada a passagem para insulina.

Tomar Aglidil com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tomando glimepirida em simultâneo com determinados medicamentos, podem ocorreraumentos ou baixas da acção hipoglicemiante da glimepirida. Por isso, só devem sertomados outros medicamentos com conhecimento (ou receita) do médico.
Com base na experiência com glimepirida e outras sulfonilureias, foram descritas asseguintes interacções:
Pode ocorrer uma potenciação do efeito hipoglicemiante e portanto, nalguns casos,hipoglicémia quando um dos seguintes medicamentos é administrado em simulâneo comglimepirida:
– fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona;
– insulina e produtos antidiabéticos orais;
– metformina;
– salicilatos e ácido p-amino-salicílico;
– esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas;
– cloranfenicol;
– anticoagulantes cumarínicos;
– fenfluramina;
– fibratos;
– inibidores da ECA;
– fluoxetina;
– alopurinol;
– simpaticolíticos;
– ciclofosfamidas, trofosfamida e ifosfamidas;
– sulfinpirazona;
– certas sulfonamidas de acção prolongada;
– tetraciclinas;
– inibidores da MAO;
– antibióticos da classe quinolonas;
– probenecida;
– miconazol;
– pentofixilina (doses elevadas por via parentérica);
– tritoqualina;
Pode ocorrer uma baixa do efeito hipoglicemiante, e portanto um aumento dos níveis daglicemia, quando um dos seguintes medicamentos é administrado em sumultâneo com aglimepirida:
– estrogéneos e progestagéneos;
– saluréticos, diuréticos tiazídicos;
– agentes estimulantes da tiróide e glucocorticóides;
– derivados fenotiazínicos, clorpromazina;
– adrenalina e simpaticomiméticos;
– ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados;
– laxativos (uso prolongado);
– fenitoína, diazóxido;
– glucagon, barbitúricos e rifampicina;
– acetazolamida;

– fluconazol.
Os antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina podem levarquer a uma potenciação quer a uma diminuição do efeito hipoglicemiante.
Sob a influência de medicamentos simpaticolíticos tais como bloqueadores beta,clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais de contraregulação adrenérgica àhipoglicémia podem ser reduzidos ou estar ausentes.
A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante da glimepiridade maneira imprevisível.
O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pela glimepirida.

Tomar Aglidil com alimentos e bebidas
A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante da glimepiridade forma imprevisível. Tomar os comprimidos antes ou durante o pequeno-almoço,excepto indicação contrária do médico assistente. Os comprimidos devem ser engolidosinteiros com um pouco de líquido.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Risco relacionado com a diabetes
Valores séricos anormais de glicémia durante a gravidez estão associados a umaincidência mais elevada de alterações congénitas e mortalidade perinatal.
Consequentemente, os níveis sanguíneos de glucose devem ser rigorosamentemonitorizados durante a gravidez de forma a evitar o risco de teratogenicidade. Nestascircunstâncias, é necessário o uso de insulina. As doentes que planeiam uma gravidezdevem informar o seu médico.
Risco relacionado com a glimepirida
Não existem dados adequados relativamente à utilização da glimepirida em mulheresgrávidas. Os estudos em modelos animais demonstraram toxicidade reprodutiva a qualestá provavelmente relacionada com a acção farmacológica (hipoglicemia) daglimepirida.
Consequentemente, a glimepirida não deve ser utilizada no decurso total da gravidez.
No caso de tratamento com glimepirida, se a doente planear engravidar ou no caso de sedescobrir que a doente está grávida, o tratamento deve ser alterado o mais rapidamentepossível para terapêutica insulínica.
Aleitamento
Desconhece-se se ocorre excreção no leite humano. A glimepirida é excretada no leite deratinhos. Dado que outras sulfonilureias são excretadas no leite humano e uma vez queexiste um risco de hipoglicemia em crianças a ser amamentadas, não é aconselhável oaleitamento materno durante o tratamento com a glimepirida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou usarmáquinas.

Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas porque a capacidade demanter alerta e o tempo de reacção podem ser perturbados, especialmente quando seinicia ou altera o tratamento ou quando o Aglidil não é tomado regularmente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Aglidil
Cada comprimido de Aglidil 1 mg contém 78,37 mg de lactose.
Cada comprimido de Aglidil 2 mg contém 156,60 mg de lactose.
Cada comprimido de Aglidil 3 mg contém 155,70 mg de lactose.
Cada comprimido de Aglidil 4 mg contém 154,75 mg de lactose.
Se o seu médico lhe disser que você tem intolerância a alguns tipos de açúcar, contacte oseu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR AGLIDIL

Tomar Aglidil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Para administração oral
A base para um tratamento com êxito da diabetes consiste numa boa dieta e actividadefísica regular, assim como controlos regulares de sangue e urina. A não aderência dodoente à dieta recomendada, não pode ser compensada por comprimidos ou insulina.
A posologia baseia-se nos resultados das determinações da glucose no sangue e na urina.
A dose inicial é de 1 mg de glimepirida por dia. Se for alcançado um controlo metabólicosatisfatório, esta dose pode ser tomada como terapêutica de manutenção.
Estão disponíveis diferentes dosagens adequadas a vários regimes posológicos. Em casode controlo insatisfatório, a posologia tem de ser aumentada gradualmente em função docontrolo da glicemia, com intervalos de cerca de 1 a 2 semanas entre cada aumento dadose para 2, 3 ou 4 mg de glimepirida por dia.
Posologias superiores a 4 mg de glimepirida por dia só dão melhores resultados em casosexcepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida por dia.
Em doentes não controlados adequadamente com a dose diária máxima de metformina, aterapêutica concomitante com glimepirida pode ser iniciada. Enquanto se mantém a dosede metformina, a terapêutica com glimepirida é iniciada com uma dose baixa, e é entãoelevada dependendo do nível desejado de controlo metabólico, até à dose máxima diária.
A terapia de combinação deverá ser iniciada sob estrita vigilância médica.
Em doentes não controlados adequadamente com a dose diária máxima de Aglidil, umaterapêutica concomitante com insulina pode ser iniciada, se necessário. Mantendo amesma dose de glimepirida, o tratamento com insulina é iniciado com uma dose baixa eaumentada em função do nível desejado de controlo metabólico. A terapia de combinaçãodeverá ser iniciada sob estrita vigilância médica.
Normalmente, uma dose única diária de glimepirida é suficiente. Recomenda-se que estadose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoço substancial; ou nocaso de não tomar um pequeno-almoço substancial, deverá tomar o comprimido poucoantes ou durante a primeira refeição principal. A omissão da tomada de uma dose não

deve ser nunca corrigida aumentando a dose seguinte. Os comprimidos devem serengolidos inteiros com um pouco de líquido.
Se um doente mostrar uma reacção hipoglicémia com 1 mg de glimepirida por dia, istoindica que o seu controlo só com dieta pode ser conseguido nesse doente.
Dado que a melhoria do controlo da diabetes está associada com uma maior sensibilidade
à insulina, as necessidades de glimepirida podem baixar com a continuação dotratamento. Para evitar uma hipoglicémia, a redução da dose ou a interrupção daterapêutica podem ser tomadas em consideração no decurso do tratamento.
Também pode ser necessária uma correcção da dose quando:
– se altere o peso do doente;
– haja modificação do estilo de vida do doente, ou
– surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicémia ou de hiperglicémia.
Passagem de outros anti-diabéticos orais para o Aglidil
A passagem de outros antidiabéticos orais para o Aglidil pode geralmente ser efectuada.
Para esta passagem, a potência e a semi-vida dos medicamentos tomados anteriormentetêm de ser tidos em consideração. Nalguns casos, especialmente em anti-diabéticos comuma semi-vida longa (como por ex., clorpropamida), é recomendado um período dealguns dias sem tratamento a fim de minimizar o risco de reações hipoglicémias devidasao efeito aditivo. A dose inicial recomendada é de 1 mg por dia de glimepirida.
Baseado na resposta metabólica, a posologia de glimepirida pode ser aumentadagradualmente, como indicado para o primeiro tratamento.
Passagem de insulina para o Aglidil
Em casos excepcionais de doentes diabéticos tipo II controlados com insulina, pode estarindicada uma passagem para o Aglidil. Esta passagem deve ser feita sob vigilânciamédica estrita.

Se tomar mais Aglidil do que deveria
No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico imediatamente,devendo ser encaminhado para uma urgência hospitalar. Após a ingestão de umasobredosagem, pode ocorrer hipoglicémia, como descrito em ?Tomar especial cuidadocom Aglidil?.

Caso se tenha esquecido de tomar Aglidil
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Devetomar o medicamento assim que se lembrar, mas sempre antes ou durante uma refeição.
No caso de omissão de várias doses, o médico assistente deverá ser contactado.

Se parar de tomar Aglidil
Não pare de tomar Aglidil a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
O seu médico indicará a duração do tratamento com Aglidil. Se for necessário suspendero tratamento, siga as instruções do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o Aglidil pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos secundários são baseados na experiência com glimepirida e outrassulfonilureias:
Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros (?1/10.000, <1/1.000): trombocitopénia, leucopénia, granulocitopénia,agranulocitose, eritrocitopenia, anemia hemolítica e pancitopénia, que são em geralreversíveis após a descontinuação da terapêutica.
Doenças do sistema imunitário
Muito raros (<1/10.000): vasculite leucocitoclástica, reacções de hipersensibilidademoderada que podem originar uma reacção grave com dispneia, diminuição de pressãoarterial e algumas vezes choque. São possíveis reacções alérgicas cruzadas comsulfonilureias, sulfonamidas ou substâncias semelhantes.
Doenças do metabolismo e da nutrição
Raros (?1/10.000, <1/1.000): hipoglicémia.
Estas reacções hipoglicémicas que ocorrem imediatamente, na maior parte dos casos,podem ser graves e não são sempre fáceis de corrigir. A ocorrência de tais reacções, talcomo para outras terapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, taiscomo hábitos dietéticos e posologia (ver também ?Tomar especial cuidado com Aglidil?).

Afecções oculares
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitórias da visãodevido a alterações dos níveis de glicémia.
Doenças gastrointestinais
Muito raros (<1/10.000): náuseas, vómitos, diarreia, distensão abdominal, desconfortoabdominal, e dor abdominal que implicam poucas vezes a interrupção do tratamento.
Afecções hepatobiliares
Aumento das enzimas hepáticas.
Muito raros (<1/10.000): função hepática anormal (p.ex. com colestase e icterícia),hepatite e insuficiência hepática.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Podem ocorrer reacções cutâneas de hipersensibilidade, prurido, rash , urticária efotossensibilidade.
Exames complementares de diagnóstico
Muito raros (<1/10.000): diminuição da concentração do sódio no sangue.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O AGLIDIL

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize o Aglidil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Aglidil se verificar a existência de sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Aglidil
– A substância activa é a glimepirida.
Cada comprimido Aglidil 1 mg contém 1 mg de glimepirida.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico Tipo A,estearato de magnésio, povidona (K-30), óxido de ferro vermelho (E-172)
Cada comprimido Aglidil 2 mg contém 2 mg de glimepirida.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico Tipo A,estearato de magnésio, povidona (K-30), óxido de ferro amarelo (E-172), carmim de
índigo (E-132).
Cada comprimido Aglidil 3 mg contém 3 mg de glimepirida.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico Tipo A,estearato de magnésio, povidona (K-30), óxido de ferro amarelo (E-172).
Cada comprimido Aglidil 4 mg contém 4 mg de glimepirida.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico Tipo A,estearato de magnésio, povidona (K-30), carmim de índigo (E-132).

Qual o aspecto de Aglidil e conteúdo da embalagem
Aglidil 1 mg: Comprimidos redondos, de cor rosa, com face lateral em bisel e comranhura numa das faces. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Aglidil 2 mg: Comprimidos ovais, de cor verde, com ranhura numa das faces. Ocomprimido pode ser dividido em metades iguais.
Aglidil 3 mg: Comprimidos ovais, de cor amarelo-pálido, com ranhura numa das faces. Ocomprimido pode ser dividido em metades iguais.
Aglidil 4 mg: Comprimidos ovais, de cor azul, com ranhura numa das faces. Ocomprimido pode ser dividido em metades iguais.

Embalagens com 30, 120 e 500 comprimidos.
Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Vir Portugal, Lda.
Av. Conselheiro Fernando de Sousa, nº 19, 18º andar

1070-072 Lisboa
Portugal
Tel.: 21 3846300
Fax: 21 3870167

Fabricante

Industria Quimica y Farmaceutica VIR, S.A.
C/Laguna, 40-42. Poligono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón-Madrid
Espanha
Tel.: 0034 91 486 29 90
Fax: 0034 91 486 29 91

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Neste folheto:
1.O que é Glimepirida Normon e para que é utilizado
2.Antes de tomar Glimepirida Normon
3.Como tomar Glimepirida Normon
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Glimepirida Normon
6.Outras informações.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glimepirida Normon 2 mg Comprimidos
Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeserlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Glimepirida Normon E PARA QUE É UTILIZADO

Diabetes mellitus tipo II, desde que não possa ser adequadamente controlada por dieta,exercício físico e redução de peso.

2.ANTES DE TOMAR Glimepirida Normon

Não tome Glimepirida Normon

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à glimepirida, outras sulfonilureias ou sulfonamidasou a qualquer outro componente de Glimepirida Normon ;
– Se tem diabetes insulino-dependente;
– Se entrou em coma diabético ou cetoacidose;
– Se tem perturbações renais ou hepáticas graves. Neste caso, é necessário passar parainsulina.

Tome especial cuidado com Glimepirida Normon

O Glimepirida Normon tem de ser tomado pouco antes ou durante uma refeição.
Em caso de refeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumas refeições, otratamento com Glimepirida Normon pode levar a hipoglicémia.

Os sintomas possíveis de hipoglicémia incluem: cefaleias, fome voraz, náuseas, vómitos,lassitude (perda de energia), sonolência, sono perturbado, inquietude, agressividade,perturbações da concentração, vigília e tempo de reacção, depressão, confusão,perturbações visuais e da fala, afasia (distúrbio da linguagem), tremor, paresias,perturbações sensoriais, tonturas, sensação de desespero, perda de auto-controlo, delírio,convulsões cerebrais, sonolência e perda da consciência até incluindo situações maisgraves como, coma, respiração superficial e bradicardia.

Para além disso, sinais de contra-regulação adrenérgica podem estar presentes, tais comosuores, pele húmida, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitações, angina de peito earritmias cardíacas. O quadro clínico de um ataque hipoglicémico grave pode assemelhar-
se ao de um AVC. Os sintomas podem ser controlados quase sempre pela ingestão dehidratos de carbono (açúcar). Adoçantes artificiais não têm efeito. Sabe-se de outrassulfonilureias que, apesar de as contra-medidas inicialmente terem dado bom resultado,pode recorrer uma hipoglicémia.

Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada só controlada temporariamente pelasquantidades habituais de açúcar, é necessário tratamento médico imediato eocasionalmente hospitalização.

Os factores que favorecem a hipoglicémia incluem:
– Recusa ou (mais frequentemente em doentes idosos) incapacidade do doente decooperar;
– Subnutrição, refeições irregulares ou falhadas, ou períodos de jejum;
– Alterações da dieta;
– Desfasamento entre o exercício físico e a ingestão de hidratos de carbono;
– Consumo de álcool, especialmente em combinação com refeições falhadas;
– Perturbação da função renal;
– Perturbação grave da função hepática;
– Sobredosagem com Glimepirida Normon ;
– Certas perturbações descompensadas do sistema endócrino afectando o metabolismodos hidratos de carbono ou a contra-regulação da hipoglicémia (como, por exemplo, emcertas perturbações da função tiróideia e na insuficiência supra-renal ou da hipófiseanterior);
– Administração concomitante de certos medicamentos (ver Tomar Glimepirida Normoncom outros medicamentos).

O tratamento com Glimepirida Normon exige monitorização regular dos níveis deglucose no sangue e na urina. Para além disso, é recomendada determinação dahemoglobina glicosilada.

É necessário um controlo regular do hemograma (especialmente leucocitos etrombócitos) e da função hepática durante o tratamento com Glimepirida Normon .

Em situações de stress (por exemplo, acidentes, cirurgia, infecções febris, etc.), pode serindicada uma mudança temporária para insulina.

Não há experiência relativamente ao uso de Glimepirida Normon em doentes comperturbação grave da função hepática e em doentes dializados. Em doentes comperturbação grave da função hepática ou renal, está indicada passagem para insulina.

Tomar Glimepirida Normon com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêuticos se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomando glimepirida em simultâneo com certos medicamentos, podem ocorrer aumentosou baixas da acção hipoglicemiante da glimepirida. Por isso, só devem ser tomadosoutros medicamentos com conhecimento (ou receita) do médico.

Baseado na experiência com glimepirida e outras sulfonilureias, têm de se mencionar asinteracções seguintes:

Pode ocorrer uma potenciação do efeito hipoglicemiante e portanto, nalguns casos,hipoglicémia quando um dos seguintes medicamentos é administrado em simultâneo comglimepirida, por exemplo:
– Fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona;
– Insulina e produtos antidiabéticos orais;
– Metformina;
– Salicilatos e ácido p-amino-salicílico;
– Esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas;
– Cloranfenicol;
– Anticoagulantes cumarínicos;
– Fenfluramina;
– Fibratos;
– Inibidores da ECA;
– Fluoxetina;
– Alopurinol;
– Simpaticolíticos;
– Ciclofosfamida, trofosfamida- e ifosfamidas
– Sulfinpirazona;
– Certas sulfonamidas de acção longa;
– Tetraciclinas;
– Inibidores da MAO;
– Antibióticos da classe quinolonas;
– Probenecida;
– Miconazol;
– Pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica);
– Tritoqualina.

Pode ocorrer uma baixa do efeito hipoglicemiante, e portanto um aumento dos níveis daglicémia, quando um dos medicamentos seguintes é administrado em simultâneo com aglimepirida, por exemplo:
– Estrogénios e progestagénios;
– Saluréticos, diuréticos tiazídicos;
– Agentes estimulantes da tiróide e glucocorticóides;
– Derivados fenotiazínicos, clorpromazina;
– Adrenalina e simpaticomiméticos;
– Ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados;
– Laxativos (uso prolongado);
– Fenitoína, diazóxido;
– Glucagon, barbitúricos e rifampicina;
– Acetazolamida;
– Fluconazol.

Antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina podem levarquer a uma potenciação quer a uma diminuição do efeito hipoglicemiante. Sob ainfluência de medicamentos simpaticolíticos tais como bloqueadores beta, clonidina,guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulação adrenérgica à hipoglicémia podemser reduzidos ou estar ausentes.

O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pela glimepirida.

Tomar Glimepirida Normon com alimentos e bebidas
A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante da glimepiridade maneira imprevisível.
Gravidez e aleitamento

Risco relacionado com a diabetes
Valores anormais de açúcar no sangue durante a gravidez estão associados a umaincidência mais elevada de alterações congénitas e mortalidade perinatal.
Consequentemente, os níveis sanguíneos de glucose devem ser rigorosamentecontrolados durante a gravidez de forma a evitar o risco de malformações. Nestascircunstâncias é necessário o uso de insulina. As doentes que planeiam uma gravidezdevem informar o seu médico.

Risco relacionado com a glimepirida
Não existem dados adequados relativamente à utilização da glimepirida em mulheresgrávidas. Os estudos em modelos animais demonstraram toxicidade reprodutiva a qualestá provavelmente relacionada com a acção farmacológica (redução dos níveis de açúcarno sangue) da glimepirida.

Consequentemente, a glimepirida não deve ser utilizada no decurso total da gravidez.

No caso de tratamento com glimepirida, se a doente planear engravidar ou no caso de sedescobrir que a doente está grávida, o tratamento deve ser alterado o mais rapidamenteque possível para terapêutica insulínica.

Desconhece-se se ocorre excreção no leite humano. A glimepirida é excretada no leite deratinhos. Dado que outras sulfonilureias são excretadas no leite humano e uma vez queexiste um risco de hipoglicemia em crianças a ser amamentadas, não é aconselhável oaleitamento materno durante o tratamento com glimepirida

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram efectuados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou usarmáquinas.
A capacidade de alerta e o tempo de reacção podem ser perturbados, especialmentequando se inicia ou altera o tratamento ou quando Glimepirida Normon não é tomadoregularmente.
Este facto pode, por exemplo, afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Normon
Glimepirida Normon contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR Glimepirida Normon

Tome Glimepirida Normon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para administração oral.
A base para um tratamento com êxito da diabetes consiste numa boa dieta e actividadefísica regular, além dos controlos regulares de sangue e urina.

A não aderência do doente à dieta recomendada, não pode ser compensada porcomprimidos ou insulina.

A posologia baseia-se nos resultados das determinações da glucose sanguínea e urinária.

A dose inicial é de 1 mg de glimepirida por dia. Em caso de bom controlo metabólico,esta dose pode ser tomada como terapêutica de manutenção.

Estão disponíveis diferentes dosagens adequadas a vários regimes posológicos.
Em caso de controlo insatisfatório, a posologia tem de ser aumentada gradualmente emfunção do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1 a 2 semanas entre cadaaumento de dose para 2, 3 ou 4 mg de glimepirida por dia.

Posologias superiores a 4 mg de glimepirida por dia só dão melhores resultados em casosexcepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida por dia.

Em doentes não controlados adequadamente com a dose diária máxima de metformina, aterapêutica concomitante com glimepirida pode ser iniciada. Enquanto se mantém a dosede metformina a terapêutica com glimepirida é iniciada com uma dose baixa, e é entãoelevada dependendo do nível desejado de controlo metabólico até à dose diária máxima.
A terapia de combinação deverá ser iniciada sob estrita vigilância médica.

Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima diária de Glimepirida
Normon , uma terapêutica concomitante com insulina pode ser iniciada, se necessário.

Mantendo a mesma dose de glimepirida, o tratamento com insulina é iniciado com umadose baixa e aumentada em função do nível desejado de controlo metabólico. Aterapêutica de combinação deve ser iniciada sob estrita vigilância médica.

Normalmente, uma dose única diária de glimepirida é suficiente. Recomenda-se que estadose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoço substancial; ou, se onão tomar, pouco antes ou durante a primeira refeição principal.

A omissão da tomada de uma dose não deve ser nunca corrigida aumentando a doseseguinte. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de líquido.

Se um doente mostrar uma reacção hipoglicémica com 1 mg de glimepirida por dia, istoindica que o controlo só com dieta pode ser conseguido nesse doente.

Dado que a melhoria do controlo da diabetes está associada com uma maior sensibilidade
à insulina, as necessidades de glimepirida podem baixar com a continuação dotratamento.

Para evitar uma hipoglicémia, a redução da dose ou a interrupção da terapêutica podemportanto ser tomadas em consideração no decurso do tratamento.

Também pode ser necessária uma correcção da dose quando:
– Se altere o peso do doente,
– Haja modificação do estilo de vida do doente, ou
– Surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicémia ou de hiperglicémia.

Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Normon :
Uma passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Normon pode geralmenteser efectuada; para esta passagem, a potência e a semi-vida da medicação prévia têm deser tomadas em consideração. Nalguns casos, especialmente em anti-diabéticos com umasemi-vida longa (por exemplo, clorpropamida), é recomendado um período de algunsdias sem tratamento a fim de minimizar o risco de reacções hipoglicémicas devidas aoefeito aditivo. A dose inicial recomendada é de 1 mg por dia de glimepirida.

Baseado na resposta, a posologia da glimepirida pode ser aumentada gradualmente, comoindicado para primeiro tratamento.

Passagem de insulina para Glimepirida Normon

Em casos excepcionais de doentes diabéticos tipo II controlados com insulina, umapassagem para Glimepirida Normon pode estar indicada. Esta passagem deve ser feitasob vigilância médica estrita.

O momento mais favorável à administração é antes ou durante o pequeno-almoço,excepto se houver indicação contrária do médico assistente.

Se tomar mais Glimepirida Normon do que deveria
Causará uma hipoglicémia, como descrito em Tome especial cuidado com Glimepirida
Normon , mas muito mais marcada. Assim, o médico assistente deverá ser imediatamenteavisado e o doente encaminhado para uma urgência hospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Normon
Tome o medicamento assim que se lembrar, mas sempre antes ou durante uma refeição.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
No caso de omissão de várias doses, o médico assistente deverá ser contactado.

Se para de tomar Glimepirida Normon
Se necessário, seguir as instruções do médico assistente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Glimepirida Normon pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são baseados na experiência com Glimepirida Normon eoutras sulfonilureias.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros (1 em cada 10.000 doentes a menos de 1 em cada 1000): trombocitopenia (níveisbaixos de plaquetas no sangue), leucopenia (níveis baixos de leucócitos no sangue),granulocitopenia (níveis baixos de glóbulos brancos no sangue), agranulocitose (nívelinsuficiente de glóbulos brancos), eritrocitopenia (níveis baixos de glóbulos vermelhos nosangue), anemia hemolítica (nível baixo de glóbulos vermelhos no sangue por destruiçãoprematura destes) e pancitopenia (escassez de células do sangue), que são em geralreversíveis após a descontinuação da terapêutica.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Raros (1 em cada 10.000 doentes a menos de 1 em cada 1000): hipoglicémia (níveisbaixos de açúcar no sangue).
Estas reacções hipoglicémicas que ocorrem imediatamente na maior parte dos casos,podem ser graves e não são sempre fáceis de corrigir. A ocorrência de tais reacções, talcomo para outras terapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, taiscomo hábitos dietéticos e posologia (ver também precauções especiais de utilização).

Afecções oculares
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitórias da visãodevido a alterações dos níveis de glicémia.

Doenças Gastrointestinais
Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes, incluindo comunicações isoladas): náuseas,vómitos diarreia, distensão abdominal, desconforto abdominal, e dor abdominal queimplicam poucas vezes a interrupção do tratamento.

Afecções hepatobiliares
Aumento das enzimas hepáticas.
Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes, incluindo comunicações isoladas): funçãohepática anormal por exemplo, com colestase (afecção na qual há obstrução do fluxo dabílis do fígado) e icterícia (cor amarela da pele), hepatite e insuficiência hepática.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Podem ocorrer reacções cutâneas de hipersensibilidade, como prurido prurido
(comichão), rash (erupção cutânea), urticária e fotossensibilidade (reacção alérgica aosol).

Doenças do sistema imunitário
Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes, incluindo comunicações isoladas): vasculiteleucocitoclástica (inflamação e dano dos vasos sanguíneos da pele devido a uma reacçãoalérgica), reacções de hipersensibilidade moderada que podem originar uma reacçãograve com dispneia (dificuldade respiratória), diminuição de pressão arterial e algumasvezes choque.

Reacções alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas e seus derivados sãopossíveis.

Exames complementares de diagnóstico
Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes, incluindo comunicações isoladas):diminuição da concentração do sódio no sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Glimepirida Normon

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Glimepirida Normon após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Normon

A substância activa é a Glimepirida.

Os outros componentes são: Celulose microcristalina, povidona, carboximetilamido desódio, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio e corante PB-21096

Qual o aspecto de Glimepirida Normon e contéudo da embalagem

Os comprimidos são verdes, cilíndricos e ranhurados, podendo ser divididos em metadesiguais.

A Glimepirida Normon apresenta-se em blisteres de PVC/alumínio e em embalagens com
20, 60 e 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM
Laboratórios Normon, S.A.
Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto. Quinta das Patinhas, Cobre
2750 – 777 Cascais

Fabricante
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 Tres Cantos
-Madrid, Espanha

Actavis hf.
Reykjavikurvegur,

76-78 Hafnarfjördur
Islândia

Para informações adicionais sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

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