Categoria: Gliclazida

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Gliclazida Miconazol

Gliclazida Jaba 80 mg Comprimidos Gliclazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gliclazida Jaba e para que é utilizada
2. Antes de tomar Gliclazida Jaba
3. Como tomar Gliclazida Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gliclazida Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gliclazida Jaba 80 mg Comprimidos
Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLICLAZIDA JABA E PARA QUE É UTILIZADA

Gliclazida Jaba pertence a um grupo de medicamentos designado por antidiabéticosorais e tem como substância activa a gliclazida.

Grupo farmacoterapêutico: 8.4.2 Antidiabéticos orais

Está indicada para o tratamento da diabetes tipo 2 no adulto e no idoso, quando oregime alimentar, o exercício físico e a redução de peso não são, por si sós, suficientespara restabelecer o equilíbrio glicémico (dos níveis de açúcar no sangue).

2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA JABA

Não tome Gliclazida Jaba

-se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida ou a qualquer outro componente de
Gliclazida Jaba
-se tem cetose grave ou acidose (acidificação do sangue).
-se tem insuficiência renal grave.
-se tem insuficiência hepática grave.
-se tem antecedentes alérgicos conhecidos às sulfamidas.
-se estiver a tomar comprimidos de miconazol (ver secção ?Ao tomar Gliclazida Jabacom outros medicamentos).

-se está grávida ou suspeita poder estar.

Gliclazida Jaba não deve ser utilizada para o tratamento da Diabetes infantil e juvenil.
Também não deve ser utilizada em doentes em pré-coma ou em coma diabético.

Tome especial cuidado com Gliclazida Jaba
-se está a tomar outros medicamentos. Algumas associações podem provocarhipoglicémias (diminuição excessiva dos níveis de açúcar no sangue) (ver secção ?Aotomar Gliclazida Jaba com outros medicamentos).
-se tem deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase, a gliclazida, por pertencer àclasse das sulfonilureias, pode provocar anemia hemolítica (diminuição do número deglóbulos vermelhos no sangue).
-A utilização de Gliclazida Jaba não dispensa a necessidade dum regime alimentarapropriado. Uma alimentação insuficiente e desequilibrada em hidratos de carbono podeprovocar hipoglicémia.

Ao tomar Gliclazida Jaba com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos seguintes podem aumentar o efeito hipoglicemiante (baixar os níveisde açúcar no sangue) de Gliclazida Jaba: anti-inflamatórios não esteróides
(particularmente salicilados), sulfamidas antibacterianas, anticoagulantes cumarínicos,
Inibidores da Monoaminoxidase, ß-bloqueantes, diazepam, tetraciclinas, maleato deperhexilina, cloranfenicol, clofibrato, miconazol.

Os medicamentos seguintes podem, pelo contrário, diminuir o efeito hipoglicemiante de
Gliclazida Jaba: barbitúricos, corticóides, natriuréticos, estroprogestativos.

Ao tomar Gliclazida Jaba com alimentos e bebidas

A ingestão de álcool pode aumentar o efeito hipoglicemiante deste medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou suspeita poder estar, deverá informar o seu médico.
Não utilizar durante a gravidez nem durante o período de aleitamento (ver a secção
?Não tome Gliclazida Jaba?).

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe evidência de que Gliclazida Jaba prejudique a capacidade de conduzirveículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gliclazida Jaba
Gliclazida Jaba contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLICLAZIDA JABA

Tomar Gliclazida Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O medicamento deve ser tomado, de preferência, durante as refeições.

Se tomar mais Gliclazida Jaba do que deveria

A toma de doses excessivas conduz essencialmente a manifestações de hipoglicémia
(diminuição excessiva dos níveis de açúcar no sangue).

Em caso de manifestações hipoglicémicas moderadas ou benignas (suores, palidez,aceleração do ritmo cardíaco, mal estar), tome um pouco de açúcar (bocados de açúcarou bebida açucarada) e contacte o seu médico.

Nos casos graves, se aparecerem alterações da consciência, contacte imediatamente oseu médico ou dirija-se a um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida Jaba

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue a tomar as doses seguintes conforme o esquema estabelecido pelo médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gliclazida Jaba pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Estes efeitos são comuns a todos os medicamentos da mesma classe: reacções cutâneo-
mucosas, alterações sanguíneas, perturbações digestivas, perturbações hepáticas. Estasmanifestações são excepcionais com Gliclazida Jaba, mas em caso de dúvida deveconsultar o seu médico assistente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLICLAZIDA JABA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gliclazida Jaba após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gliclazida Jaba

-A substância activa é a gliclazida. Cada comprimido contém 80 mg de gliclazida.
-Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada, povidona
K90, behenato de glicerilo e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Gliclazida Jaba e conteúdo da embalagem

Comprimidos brancos e redondos.
Cada embalagem contém 20 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S.A.
Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro S. A.
Lagedo, Santiago de Besteiros
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Gliclazida Ureia

Gliclazida Fresenius Kabi 80 mg Comprimidos Gliclazida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Gliclazida Fresenius Kabi 80 mg Comprimidos e para que é utilizada
2.Antes de tomar Gliclazida Fresenius Kabi 80 mg Comprimidos
3.Como tomar Gliclazida Fresenius Kabi 80 mg Comprimidos
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Gliclazida Fresenius Kabi 80 mg Comprimidos
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gliclazida Fresenius Kabi 80 mg Comprimidos
Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico .
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLICLAZIDA FRESENIUS KABI 80 MG COMPRIMIDOS E PARA

QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 8.4.2 – Antidiabéticos orais.

Gliclazida Fresenius Kabi está indicada no tratamento da diabetes tipo 2, do adulto e doidoso, quando o regime alimentar, o exercício físico e a redução ponderal não são, porsi sós, suficientes para restabelecer o equilíbrio glicémico.

2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA FRESENIUS KABI 80 MG COMPRIMIDOS

Não tome Gliclazida Fresenius Kabi

-se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida ou a qualquer outro componente de
Gliclazida Fresenius Kabi.
-se sofrer de Diabetes infantil, diabetes juvenil.
-se sofrer de cetose grave, acidose.
-se estiver em pré-coma e coma diabéticos.
-se sofrer de insuficiência renal grave.
-se sofrer de insuficiência hepática grave.
-se tiver antecedentes alérgicos conhecidos às sulfamidas.

-se tiver a tomar com o miconazol comprimidos (ver "Ao tomar Gliclazida Fresenius
Kabi com outros medicamentos").
-se estiver ou pensa estar grávida.

Tome especial cuidado com Gliclazida Fresenius Kabi

A utilização de Gliclazida Fresenius Kabi não dispensa a necessidade dum regimealimentar apropriado.

A associação de certos medicamentos (ver "Ao tomar Gliclazida Fresenius Kabi comoutros medicamentos"), a toma de doses excessivas ou uma alimentação insuficiente edesequilibrada em hidratos de carbono, podem provocar hipoglicémias (ver "Se tomarmais Gliclazida Fresenius Kabi do que deveria").

O tratamento de doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)com sulfonilureias pode provocar anemia hemolítica. Pelo facto de Gliclazida pertencer
à classe das sulfonilureias a sua administração em doentes com deficiência em G6PDdeverá ser realizada com precaução, devendo nestes doentes ser ponderada aadministração de outro antidiabético que não seja uma sulfonilureia.

Ao tomar Gliclazida Fresenius Kabi com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Certos medicamentos podem aumentar a acção hipoglicemiante da Gliclazida Fresenius
Kabi.

O médico assistente deve ser informado da toma de outros medicamentos, incluindomedicamentos sem receita médica, e fim de eventualmente fazer uma adaptação daposologia.

Certos medicamentos são susceptíveis de potencializar o efeito hipoglicemiante da
Gliclazida Fresenius Kabi: anti-inflamatórios não esteróides (particularmentesalicilados), sulfamidas antibacterianas, anticoagulantes cumarínicos, I.M.A.O., ß-
bloqueantes, diazepam, tetraciclinas, maleato de perhexilina, cloranfenicol, clofibrato,miconazol comprimidos.
A ingestão de álcool pode, também, potenciar o efeito hipoglicemiante;

Certos medicamentos podem, pelo contrário, diminuir o efeito hipoglicemiante da
Gliclazida Fresenius Kabi: barbitúricos, corticóides, natriuréticos, estroprogestativos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida ou suspeita poder estar, deverá informar o médico.

Não utilizar durante a gravidez nem durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe evidência que a Gliclazida prejudique a capacidade de conduzir um veículoou trabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gliclazida Fresenius Kabi:

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLICLAZIDA FRESENIUS KABI 80 MG COMPRIMIDOS

Tomar Gliclazida Fresenius Kabi sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia será adaptada a cada caso e é determinada pelo seu médico assistente.

Deve ser respeitada escrupulosamente e não deve ser aumentada ou diminuída semconselho médico.

O medicamento deve ser tomado, de preferência, durante as refeições.

Se tomar mais Gliclazida Fresenius Kabi do que deveria

A sobredosagem acidental ou voluntária, conduz essencialmente a manifestações dehipoglicémia.

Em caso de manifestações hipoglicémicas moderadas ou benignas (suores, palidez,aceleração do ritmo cardíaco, mal estar):
-absorver açúcar: bocados de açúcar ou bebida açucarada;
-prevenir o médico assistente.

Nos casos severos, se aparecerem alterações da consciência: contactar o médicoassistente ou um Hospital.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Gliclazida Fresenius Kabi pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos são comuns a todos os medicamentos da mesma Classe: reacções cutâneo-
mucosas, alterações sanguíneas, perturbações digestivas, perturbações hepáticas. Estasmanifestações são excepcionais com Gliclazida Fresenius Kabi, mas em caso de dúvidadeve consultar o seu médico assistente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLICLAZIDA FRESENIUS KABI 80 MG COMPRIMIDOS

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gliclazida Fresenius Kabi após o prazo de validade impresso no rótuloembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gliclazida Fresenius Kabi

-A substância activa é a gliclazida. Cada comprimido contém 80 mg de gliclazida.

-Os outros componentes são: Sílica coloidal anidra, Lactose mono-hidratada, Povidona
K90, Behenato de glicerilo e Estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Gliclazida Fresenius Kabi e conteúdo da embalagem

Gliclazida Fresenius Kabi apresenta-se sob a forma de comprimidos.
Embalagens com blisters de PVC/Alumínio contendo 20 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte, 3 – Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

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Gliclazida Ureia

Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos Gliclazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos e para que é utilizada
2. Antes de tomar Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos
3. Como tomar Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos
Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A GLICLAZIDA GENERIS 80 MG COMPRIMIDOS E PARA QUE É

UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 8.4.2 Antidiabéticos orais.

Indicações terapêuticas
A Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos destina-se à diabetes tipo 2, do adulto e doidoso, quando o regime dietético não é suficiente para restabelecer o controlo glicémico.

2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA GENERIS 80 MG COMPRIMIDOS

Não tome Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos;
-se tem diabetes tipo 1, em particular a diabetes juvenil, diabetes ceto-acidose e pré-comadiabético;
-se tem insuficiência renal ou hepática severa;
-se tem antecedentes alérgicos conhecidos às sulfamidas;
-se está a fazer tratamento concomitante com o miconazol (ver secção "Ao tomar
Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos com outros medicamentos");
-se está grávida ou em período de aleitamento (ver secção Gravidez e aleitamento).

-Fenilbutazona e danazol (ver secção ?Ao tomar Gliclazida Generis 80 mg Comprimidoscom outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos

Este medicamento é um antidiabético oral e serve para baixar os teores em glucosesanguínea. Tal como qualquer medicamento antidiabético são necessários cuidados emanter uma auto-vigilância sobre os teores de glucose no sangue e na urina. O seumédico dar-lhe-á instruções precisas de como usar o medicamento e o modo de fazer asua auto-vigilância.
Siga rigorosamente as indicações dadas pelo seu médico.

Hipoglicemia
As hipoglicemias podem surgir com a toma de sulfamidas hipoglicemiantes
(glibenclamida, gliclazida). Algumas delas podem provocar uma hipoglicemia severa eprolongada. Uma hospitalização pode tornar-se necessária e a recuperação podeprolongar-se por alguns dias.
Uma selecção cuidadosa do doente, uma correcta posologia e mesmo uma informaçãoadequada ao doente são necessárias a fim de evitar episódios de hipoglicemia.

Os doentes idosos, desnutridos, ou que apresentem uma alteração do estado geral, talcomo os doentes que apresentem uma insuficiência supra-renal ou um hipopituitarismo,são particularmente sensíveis à acção da hipoglicemia e aos agentes antidiabéticos. Ahipoglicemia pode ser difícil de reconhecer no doente idoso ou no doente sob tratamentopor ?-bloqueadores.
O tratamento com gliclazida não deve ser prescrito se o doente não puder alimentar-seregularmente (inclui a toma do pequeno-almoço): é importante a toma de hidratos decarbono regularmente a fim de diminuir o risco do aparecimento de uma hipoglicemia.
A hipoglicemia normalmente surge no período de regime hipocalórico, após um esforçoimportante ou prolongado, após ingestão de álcool, ou após a administração de umaassociação de agentes hipoglicemiantes.

Uma insuficiência renal ou hepática pode alterar a distribuição da gliclazida e ainsuficiência hepática pode igualmente diminuir a capacidade de gliconeogénese; estesdois efeitos aumentam o risco do aparecimento de reacções hipoglicemicas graves.

Desequilíbrio glicémico: o equilíbrio glicémico de um doente que esteja submetido atratamento antidiabético, pode ser ameaçado em presença dos seguintes fenómenos:febre, traumatismo, infecção ou intervenção cirúrgica. Nestes casos pode ser necessárioparar o tratamento com gliclazida e administrar insulina.
A eficácia de qualquer agente hipoglicemiante oral, incluindo a gliclazida, pode baixar aglicemia a um nível desejado, embora possa continuar a diminuir em alguns doentes, oque normalmente é devido à progressão da severidade da diabetes ou a uma respostadiminuída ao tratamento.

Análises biológicas: a glicemia e a glicosúria devem ser vigiadas periodicamente. Adeterminação da hemoglobina glicosilada pode ser útil.

Insuficientes renais e hepáticos: a farmacocinética e/ou farmacodinâmica da gliclazidapodem ser modificadas nos doentes que apresentem uma insuficiência renal ou hepática.
Em caso do aparecimento de uma hipoglicemia nestes doentes, normalmente prolongada,deverá ser instituída uma carga em hidratos de carbono apropriada.

Informação ao doente: os riscos de hipoglicemia, seus sintomas e tratamento, assim comoas condições que predispõe a este fenómeno devem ser explicadas ao doente e suafamília. Deverá também ser explicado o efeito do desequilíbrio glicémico.
O doente deve ser informado dos potenciais riscos e das vantagens deste tratamentocomparando com outros tipos de tratamento. O doente deve ser informado da importânciade um regime alimentar adequado, seguido de um programa de exercício físico regular,acompanhado de uma verificação regular de glicosúria e/ou glicemia.

A utilização da gliclazida não dispensa um regime hipocalórico e/ou hipoglicídico e oscontrolos analíticos habituais no diabético. Em caso de intervenção cirúrgica ou de outrascausas de descompensação diabética deve ser previsto o recurso à insulina.

Hipoglicemias: podem surgir hipoglicemias moderadas ou graves incluindo perda deconhecimento em caso de:
-Administração injustificada nos diabéticos controlados só pelo regime dietético;
-Toma acidental de doses excessivas;
-Alimentação insuficiente ou desequilibrada em hidratos de carbono;
-Insuficiência renal e/ou insuficiência hepática demonstradas por testes analíticosadequados.

A gliclazida pode ser administrada em doses fraccionadas em indivíduos com a funçãorenal alterada.

Para evitar hipoglicemias:
-É também recomendado dar mais atenção à idade do doente. Os fins procurados podemser menos estritos nos idosos. As glicemias não estritamente controladas só por regimedietético podem ser toleradas nos idosos;
-A prescrição deve ser progressiva e prudente (eventual vigilância analítica).

Pode ser necessário um reajustamento da posologia em caso de:
-Manifestações hipoglicémicas moderadas ou benignas (suores, palidez, fome excessiva,taquicardia, mal estar): num primeiro tempo assegurar um aporte glicídico eficaz, depoisreajustar a dieta ou o tratamento em função da causa; avaliar a possibilidade dediminuição da posologia até mesmo a paragem do tratamento;
-Hipoglicemia grave (ver ?Se tomar mais Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos do quedeveria?);
-Hiperglicemia iatrogénica: aumentar progressivamente a dose e se esta medida forinsuficiente recorrer à insulina.

O tratamento de doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)com sulfonilureias pode provocar anemia hemolítica. Pelo facto da gliclazida pertencer àclasse das sulfonilureias a sua administração em doentes com deficiência em G6PDdeverá ser realizada com precaução, devendo nestes doentes ser ponderada aadministração de outro antidiabético que não seja uma sulfonilureia.

Ao tomar Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Potenciação do efeito hipoglicemiante

Associação contra-indicada

Miconazol: aumenta o efeito hipoglicemiante com o aparecimento possível demanifestações hipoglicemicas, até com aparecimento de coma diabético.

Associações desaconselhadas

Fenilbutazona: aumento do efeito hipoglicemiante das sulfamidas (libertação das suasligações às proteínas plasmáticas e/ou diminuição da sua eliminação). Utilizar depreferência um outro anti-inflamatório menos interactivo, ou então informar o doente danecessidade de reforçar a sua auto-vigilância.

Álcool: aumento da reacção hipoglicémica (inibição de reacções de compensação) podemfacilitar o aparecimento do coma hipoglicémico. Evitar a toma de bebidas alcoólicas e demedicamentos contendo álcool.

Associações que necessitam de precauções de utilização

?-bloqueadores: todos os ?-bloqueadores mascaram certos sintomas da hipoglicemia: aspalpitações e a taquicardia. A maior parte dos ?-bloqueadores não cardioselectivosaumentam a incidência e a severidade da hipoglicemia. Informar o doente da necessidadede reforçar, sobretudo durante o tratamento, a auto-vigilância glicémica.

Fluconazol: aumento do tempo de semi-vida da sulfamida com o aparecimento possívelde manifestações hipoglicémicas. Informar o doente da necessidade de reforçar a auto-
vigilância glicémica e adaptar eventualmente a posologia da sulfamida em função dotratamento concomitante com o fluconazol.

Inibidores da enzima de conversão (captopril/enalapril): a utilização dos inibidores daenzima de conversão, pode provocar uma potenciação do efeito hipoglicémico nodiabético tratado pelas sulfamidas hipoglicemiantes. O aparecimento de sintomas

hipoglicémicos é excepcional. Uma hipótese avançada traduz-se por um aumento datolerância à glucose que poderá ter como consequência uma redução da necessidade eminsulina. Reforçar a necessidade de uma auto-vigilância glicémica por parte do doente.

Possível aumento da glicemia

Associação desaconselhada

Danazol: efeito diabetógeno do danazol. Se a associação não puder ser evitada, informaro doente da necessidade de reforçar a sua auto-vigilância glicémica e urinária. Adaptareventualmente a posologia do anti-diabético durante o tratamento pelo danazol e depoisda sua interrupção.

Associações que necessitam de precauções

Cloropromazina: em doses elevadas (> 100 mg/dia de cloropromazina) a elevação daglicemia é devida a uma diminuição da libertação de insulina. Informar o doente danecessidade de reforçar a auto-vigilância glicémica. Adaptar eventualmente a posologiado antidiabético durante o tratamento e após a paragem do neuroléptico.

Glucocorticóides (administração sistémica e local, intra articular, cutânea e rectal) etetracósido: a elevação da glicemia, por vezes com cetose, por diminuição da tolerânciaaos glícidos, é devida à administração concomitante de corticóides. Informar o doente danecessidade de reforçar a sua auto-vigilância glicémica, sobretudo durante o tratamento.
Adaptar eventualmente a posologia do antidiabético durante o tratamento com corticóidese após a paragem destes.

Progestagénios: os progestagénios possuem um efeito diabetógeno. Informar o doente danecessidade de reforçar a sua auto-vigilância glicémica e urinária. Adaptar eventualmentea posologia do antidiabético durante o tratamento pelos progestagénios e após a suaparagem.

Ritodrina, salbutamol e terbutalina: elevação da glicemia pelos ?-2 estimulantes.
Informar o doente da necessidade de reforçar a sua auto-vigilância glicémica e urinária.
Passar eventualmente à insulina.

Outros: Podem ser assinaladas hipoglicemias por: potenciação do efeito hipoglicemiantee risco de hipoglicemia pelos anti-inflamatórios não esteróides (particularmente ossalicilatos), ?-bloqueadores, IMAO, cumarínicos, tetraciclinas, cloranfenicol, clofibrato,cimetidina e disopiramida.

Ao tomar Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos com alimentos e bebidas

A toma deste medicamento deverá ser feita às refeições.
Não tome álcool durante o tratamento com este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento está contra-indicado na gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
No entanto, os doentes deverão ser sensibilizados sobre os sintomas de hipoglicemia edeverão ser prudentes em caso de condução ou manuseamento de maquinaria.

Informações importantes sobre alguns componentes da Gliclazida Generis 80 mg
Comprimidos

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLICLAZIDA GENERIS 80 MG COMPRIMIDOS

Tomar Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Adultos: Tal como todos os agentes hipoglicemiantes, as posologias devem ser adaptadasa cada caso em particular.
Em caso de desequilíbrio glicémico transitório, um curto período de administração doproduto pode ser suficiente, no caso de um doente habitualmente bem equilibrado peloregime dietético.

Doentes com menos de 65 anos: dose inicial recomendada é de 1 comprimido por dia.

Ajustes de posologia: os ajustamentos de posologia fazem-se normalmente por tomas de
1 comprimido ou mais e sempre em função da resposta glicémica. Catorze dias pelomenos devem separar cada ajuste de dose.

Tratamento de manutenção: a posologia varia de 1 a 3 comprimidos por dia,excepcionalmente 4.
A posologia habitual é de 1 comprimido duas vezes ao dia.

Doentes de risco

Doentes com idade superior a 65 anos:

Iniciar o tratamento com ½ comprimido uma vez por dia. Esta dose poderá serprogressivamente aumentada até se atingir o equilíbrio glicémico satisfatório do doenteno que respeita aos intervalos de 14 dias de interrupção mínimo e sob vigilânciaglicémica estrita.

Outros doentes de risco: No caso de doentes desnutridos ou que apresentem umaalteração marcada do estado geral, ou que a relação calórica é irregular e no caso dosdoentes que apresentem uma insuficiência renal ou hepática, o tratamento deve serinstaurado com a dose mais baixa e os ajustamentos posológicos devem serescrupulosamente respeitados, de forma a evitar reacções hipoglicémicas.

Doentes que recebam outros hipoglicemiantes orais:
Tal como para as outras sulfamidas hipoglicemiantes, este medicamento pode sersubstituído por um tratamento antidiabético sem período de transição. No caso dapassagem para uma sulfamida hipoglicemiante com uma semi-vida mais longa (como aclorpropamida), os doentes devem ser atentamente seguidos (durante algumas semanas) afim de evitar o aparecimento de uma hipoglicemia, e pela possibilidade de aumento dosefeitos terapêuticos.

Modo de administração:

Administração por via oral.

Se tomar mais Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que deveria poderá apresentar sintomas de hipoglicemia.
A sobredosagem acidental ou voluntária conduz essencialmente a manifestações dehipoglicemia.
Os sintomas moderados de hipoglicemia, sem perda de consciência, nem sinaisneurológicos, devem ser corrigidos absolutamente por um aporte glicídico, umaadaptação da posologia e/ou uma modificação do comportamento alimentar. Umavigilância rigorosa do doente deve ser seguida.
As reacções hipoglicémicas severas, com coma, convulsões ou outros distúrbiosneurológicos são passíveis de constituir uma urgência médica necessitando dehospitalização imediata do doente.
Se um coma hipoglicémico for diagnosticado ou for suspeito, o doente deverá receberuma injecção I.V. rápida de glucose concentrada seguida de uma perfusão contínua desolução glicosada diluída (a 10%) rápida, necessária para manutenção de uma glicemiade cerca de 100 mg/dl. Os doentes devem ser vigiados pelo menos 48 horas e consoante oestado do doente o médico decidirá se é necessário uma vigilância suplementar.

A clearance plasmática da gliclazida pode ser prolongada nos doentes que sofram de umapatologia hepática. Como se estabelecem ligações fortes da gliclazida às proteínasplasmáticas, não se considera a diálise útil ao doente.

Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos

Caso se tenha esquecido de tomar uma ou mais doses não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueça de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas pessoas.

Os efeitos mais comuns são:
-Hipoglicemia;
-Problemas gastrintestinais tais como náuseas, dispepsia, diarreia, e obstipação foramrelatados embora possam ser evitados ou atenuados se a gliclazida for tomada durante asrefeições ou se as doses forem fraccionadas.

Os efeitos seguintes foram raramente relatados:
-Erupções cutâneo-mucosas (rash, prurido, urticária, erupção maculopapulosa;
-Alterações hematológicas: anemia, leucopenia e trombocitopenia;
-Elevação das ASAT, ALAT, fosfatases alcalinas, hepatites (excepcionais).

No caso do aparecimento de uma icterícia colestática deverá interromper-se a medicação.

Regra geral, estes sintomas desaparecem quando se interrompe a medicação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLICLAZIDA GENERIS 80 MG COMPRIMIDOS

Não conservar acima de 25º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos após o prazo de validade impresso naembalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos

-A substância activa é a gliclazida. Cada comprimido contém 80 mg de gliclazida.

-Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada, povidona
K90, benetato de glicerol e estearato de magnésio.

Qual o aspecto do Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos e conteúdo da embalagem

A Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos apresenta-se na forma farmacêutica decomprimidos, estando disponível em blister de 20, 60 e 100 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante:

Farmalabor ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

Este medicamento é sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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Gliclazida Ureia

Gliclazida Bluepharma 80 mg Comprimidos Gliclazida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Gliclazida Bluepharma e para que é utilizada
2. Antes de tomar Gliclazida Bluepharma
3.Como tomar Gliclazida Bluepharma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Gliclazida Bluepharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gliclazida Bluepharma 80 mg comprimidos
Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLICLAZIDA BLUEPHARMA E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo Farmacoterapêutico: 8.4.2 Antidiabéticos orais.

A gliclazida é um antidiabético oral destinado ao tratamento da diabetes Tipo 2, do adultoe do idoso, quando o regime dietético não é suficiente para restabelecer o equilíbrioglicémico.

2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA BLUEPHARMA

Este medicamento é um antidiabético oral e serve para baixar os teores de glicosesanguínea. Tal como qualquer medicamento antidiabético, é necessário manter uma auto-
vigilância sobre os teores de glucose no sangue e na urina. O seu médico dar-lhe-áindicações precisas de como usar o medicamento e o modo de fazer a sua auto-vigilância.

Siga rigorosamente as indicações dadas pelo seu médico.

Não tome Gliclazida Bluepharma em caso de:

– Já ter sofrido de reacções alérgicas à gliclazida ou a qualquer outro componente destemedicamento.
– Diabetes infantil e juvenil
– Cetose grave e acidose
– Pré-coma e coma diabéticos
– Insuficiência renal ou hepática severas
– Antecedentes alérgicos conhecidos às sulfamidas
– Tratamento concomitante com miconazol (ver "Ao tomar Gliclazida Bluepharma comoutros medicamentos")
– Gravidez

Tome especial cuidado com Gliclazida Bluepharma

Nas situações a seguir descritas Gliclazida Bluepharma deverá ser utilizada comprecaução:

A utilização da gliclazida não dispensa um regime hipocalórico e/ou hipoglucídico.

Devem ser efectuados regularmente os controlos analíticos habituais no diabético
(glicémia em jejum e pós-prandial, glicosúria 24 horas).

Em caso de intervenção cirúrgica ou de outras causas de descompensação diabética deveser considerado o recurso à insulina.

Hipoglicémias: podem surgir hipoglicémias moderadas ou graves incluindo perda deconhecimento em caso de:
– Administração injustificada em diabéticos controlados só pelo regime dietético
– Toma acidental de doses excessivas
– Aporte insuficiente ou desequilibrado de hidratos de carbono.
– Insuficiência renal e/ou hepática demonstradas por testes analíticos adequados. Noentanto, ensaios clínicos demonstram que a gliclazida pode ser administrada a indivíduoscom função renal alterada, em doses fraccionadas.

Para prevenir hipoglicémias:
– Iniciar o tratamento com um período de regime hipoglucídico e/ou hipocalórico
– Recomenda-se atenção à idade do doente. Os objectivos podem ser menos estritos nosidosos. As glicémias não estritamente controladas só por regime dietético podem sertoleradas nestes doentes.
– O regime posológico deve ser progressivo: vigilância das glicémias em jejum e pós-
prandial nos primeiros dias de tratamento, assim como a glicosúria de 24 horas.

Pode ser necessário um reajustamento da posologia em caso de:
– Manifestações hipoglicémicas moderadas ou benignas (suores, palidez, fome excessiva,taquicardia, mal estar).

– Hipoglicémia grave (ver "Se tomar mais Gliclazida Bluepharma do que deveria")
– Hiperglicémia iatrogénica: aumentar progressivamente a dose e se esta medida forinsuficiente recorrer à insulina.

Gliclazida pertence à classe das sufonilureias (medicamentos para tratar a diabetes). Casosofra de deficiência à enzima glucose-6-fosfato desidrogenase (que o seu médico saberáidentificar através de análises), poderá haver necessidade de ser tratado com outroantidiabético pertencente a uma classe diferente.

Gravidez e aleitamento:

Fale com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Este medicamento está contra-indicado na gravidez e no aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
No entanto, os doentes deverão ser sensibilizados sobre os sintomas de hipoglicémia edeverão ser prudentes em caso de condução de veículos ou manuseamento de maquinaria.

Ao tomar Gliclazida Bluepharma com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Aumento do efeito hipoglicemiante e risco de hipoglicémia: anti-inflamatórios nãoesteróides, IMAOs, sulfamidas antibacterianas, ?-bloqueantes, anticoagulantescumarínicos, tetraciclinas, maleato de perhexilina, cloranfenicol, clofibrato, miconazol
(via oral), cimetidina, disopiramida. A ingestão de álcool pode igualmente potenciar oefeito hipoglicemiante da gliclazida.

Barbitúricos: possível redução da actividade da gliclazida

Diminuição do efeito hipoglicemiante: corticosteróides, diuréticos, progestagénios.

Foram observadas hipoglicémias graves (coma), em casos de associação de sulfonilureias
(classe de medicamentos à qual pertence a gliclazida) com a forma oral de miconazol.
Esta associação está contra-indicada.

Ao tomar Gliclazida Bluepharma com alimentos ou bebidas:

A toma deste medicamento deverá ser feita preferencialmente às refeições.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gliclazida Bluepharma

Os comprimidos de Gliclazida Bluepharma contêm lactose mono-hidratada na suacomposição. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLICLAZIDA BLUEPHARMA

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Gliclazida
Bluepharma é demasiado forte ou demasiado fraca.

Os comprimidos de Gliclazida Bluepharma tomam-se por via oral. Os comprimidosdevem ser tomados inteiros, com um pouco de água. O médico indicar-lhe-á quantoscomprimidos deve tomar e quando deve tomá-los.

Frequência de administração

Tal como todos os agentes hipoglicemiantes, as posologias devem ser adaptadas a cadacaso em particular.

Posologia habitual: 2 comprimidos por dia, divididos em 2 tomas diárias, podendo ir até 4comprimidos por dia, divididos em 2 tomas diárias, sempre que necessário.
Em caso de substituição do tratamento, cessar a terapêutica anterior e depois iniciar
Gliclazida Bluepharma.

Se tomar mais Gliclazida Bluepharma do que deveria:

A sobredosagem acidental ou voluntária conduz essencialmente a manifestações dehipoglicémia.

Os sintomas de hipoglicémia moderada (suores, palidez, aceleração do ritmo cardíaco,mal estar), sem perda de consciência, nem sinais neurológicos, devem ser corrigidos comaporte de açúcares, uma adaptação da posologia e/ou uma modificação docomportamento alimentar. Deve ser feita uma vigilância rigorosa do doente. As reacçõeshipoglicémicas severas, com coma, convulsões ou outros distúrbios neurológicos sãopassíveis de constituir uma urgência médica necessitando de hospitalização imediata dodoente.
Em casos graves com perturbações de consciência: administrar de imediato sorohipertónico a 10 ou 30%, I.V. e hospitalização urgente.

Em caso de sobredosagem, deve contactar-se de imediato o seu médico ou o hospitalmais próximo. Se possível, levar a embalagem com os comprimidos e também asembalagens de outros medicamentos que eventualmente esteja a tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida Bluepharma:

Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Se seesquecer de tomar uma dose, volte a tomar o medicamento o mais rápidamente possível,continuando o tratamento da forma prescrita.
No entanto, se faltar pouco tempo para a dose seguinte, é preferível não tomar a dose quefoi esquecida e tomar a dose seguinte no horário previsto. Não tome uma dose a dobrarpara compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gliclazida Bluepharma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Problemas gastrointestinais raros, tais como enjoos, dispepsia, diarreia, prisão de ventre.
Estes efeitos podem ser evitados ou atenuados se a gliclazida for tomada com asrefeições.

Reacções cutâneas como comichão, eritema (alterações cutâneas com comichão evermelhidão da pele) e urticária, que desaparecem alguns dias após a interrupção dotratamento. Estão igualmente descritos casos de erupção maculopapulosa associados àssulfonilureias, embora nenhum tenha sido associado à gliclazida.

Alterações hematológicas, geralmente reversíveis, em indivíduos sensíveis àssulfonilureias: anemia, leucopénia, agranulocitose e trombocitopenia.

Alterações hepáticas: estão descritos casos raros de icterícia colestática de origemalérgica com as sulfonilureias, embora nenhum tenha sido associado à gliclazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLICAZIDA BLUEPHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem e no blister.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gliclazida Bluepharma 80 mg comprimidos:

– A substância activa é a gliclazida. Cada comprimido contém 80 mg de gliclazida.

– Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada, povidona
K90, glicerilo behenato e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Gliclazida Bluepharma 80 mg comprimidos e conteúdo da embalagem:

Gliclazida Bluepharma apresenta-se sob a forma de comprimidos.
Embalagens contendo blisters de PVC/alumínio com 20, 60 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 COIMBRA
Portugal

Fabricantes

Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 COIMBRA
Portugal

Se tem ainda alguma dúvida ou pergunta sobre Gliclazida Bluepharma consulte o seumédico ou farmacêutico.

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Gliclazida Ureia

Gliclazida Servier LM 30 mg Gliclazida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Gliclazida Servier LM 30 mg e para que é utilizado
2.Antes de tomar Gliclazida Servier LM 30 mg
3.Como tomar Gliclazida Servier LM 30 mg
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Gliclazida Servier LM 30 mg
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gliclazida Servier LM 30 mg, comprimidos de libertação modificada
Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É GLICLAZIDA SERVIER LM 30 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Gliclazida Servier LM 30 mg é um medicamento que reduz os níveis de açúcarno sangue (medicamento antidiabético oral que pertence ao grupo dassulfonilureias).
Gliclazida Servier LM 30 mg é usado num certo tipo de diabetes (diabetesmellitus tipo 2) em adultos, quando a dieta, exercício físico e diminuição de pesopor si só não tiveram efeito adequado para manter o nível correcto de açúcar nosangue.

2.ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA SERVIER LM 30 mg

Não tome Gliclazida Servier LM 30 mg
-se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida ou a qualquer outro componentede Gliclazida Servier LM 30 mg, ou a outro medicamento do mesmo grupo
(sulfonilureias), ou a outros medicamentos semelhantes (sulfonamidashipoglicémicas).
-se tem diabetes insulino-dependente (tipo 1);
-se tem corpos cetónicos e açúcar na sua urina (quer dizer que tem diabetesceto-acidose), pré-coma ou coma diabético;

-se tem doença renal grave ou hepática grave;

-se está a tomar medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, ver
Secção ?Tomar outros medicamentos?);
-se está a amamentar (ver Secção ?Gravidez e aleitamento?).

Tome especial cuidado com Gliclazida Servier LM 30 mg
Deve cumprir o tratamento prescrito pelo seu médico a fim de obter adequadosníveis de açúcar. Isto quer dizer que além da toma regular dos seuscomprimidos, deve praticar um regime alimentar, fazer exercício físico e quandonecessário perder peso.

Durante o tratamento com gliclazida é necessário fazer regularmente o controlodo açúcar no seu sangue (e possivelmente na urina) e também da hemoglobinaglicosilada (HbA1c).

Nas primeiras semanas de tratamento o risco de redução dos níveis de açúcarno sangue pode aumentar. Assim é necessário um rigoroso controlo médico;

O nível de açúcar no sangue (hipoglicémia) pode diminuir:se toma as refeições de modo irregular ou se salta refeições,se está em jejum,se está mal alimentado,se alterou o regime alimentar,se aumentou a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono nãoacompanhou este aumento,se bebe álcool, particularmente em combinação com a falta de alimentos,se toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,se toma altas doses de gliclazida,se sofre de alguma alteração hormonal particular (alterações funcionais datiroide, da glândula pituitária ou adrenocortical),se a sua função renal ou hepática estiver gravemente diminuída,

Se o açúcar no sangue diminuir, pode ter os seguintes sintomas:
Dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, alterações do sono,agitação, agressividade, falta de concentração, vigilância e tempo de reacçãodiminuídos, depressão, confusão, pertubações visuais ou da fala, tremor,distúrbios sensoriais, vertigens e sensação de abandono.
Também podem aparecer os seguintes sintomas: transpiração, pele pegajosa,ansiedade, batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, tensão arterial alta,súbita dor forte no peito que pode irradiar para zonas próximas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar continuarem a diminuir podem aparecer uma confusãoconsiderável (delírio), convulsões, perda de autocontrolo, respiração fraca,batimentos cardíacos fracos e pode ficar inconsciente.

Na maioria dos casos os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecemmuito rapidamente se consumir qualquer forma de açúcar, por exemplocomprimidos de glucose, cubos de açúcar, sumos e chá açucarados.
Deve portanto trazer sempre consigo qualquer forma de açúcar (comprimidos deglucose, cubos de açúcar). Lembre-se que adoçantes artificiais não sãoeficazes. Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo se a ingestão deaçúcar não ajudar ou se os sintomas reaparecerem.

Os sintomas de baixo açúcar no sangue podem estar ausentes, não seremobvios ou aparecerem muito lentamente ou não está informado a tempo que onível de açúcar no sangue desceu. Isto pode acontecer se for um doente idoso atomar certos medicamentos (os que actuam no sistema nervoso central ebloquedores beta).
Se estiver numa situação de stress (acidente, cirurgia, febre, etc) o seu médicopode passar temporariamente para um tratamento com insulina.

Podem aparecer sintomas de níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicémia)quando a gliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar sanguíneo,quando não cumpriu o tratamento prescrito pelo seu médico ou em situaçõesespeciais de stress. Os sintomas podem incluir sede, micção frequente, bocaseca, pele seca e coceira, infecções da pele e desempenho reduzido.

Se estes sintomas aparecerem deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se tem antecedentes familiares ou tem uma deficiência em glucose-6-fosfatodesidrogenase (G6PD) (alterações nos glóbulos vermelhos), diminuição do nívelde hemoglobina e colapso dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), informeo seu médico antes de tomar este medicamento.

Gliclazida Servier LM 30 mg, devido à ausência de dados, não é recomendadoem crianças.

Ao tomar Gliclazida Servier LM 30 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica pois podem interagir com Gliclazida Servier LM 30 mg. O efeitoda gliclazida de diminuir o açúcar no sangue pode ser aumentado e podemaparecer sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, quando da toma deum dos seguintes medicamentos:antibióticos (ex: sulfamidas),medicamentos para tratar a tensão arterial alta ou a insuficiência cardíaca
(bloqueadores beta, inibidores ECA como o captopril ou enalapril),medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, fluconazol),medicamentos para tratar úlceras no estômago ou duodeno (antantagonistasdos receptores H2),

medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase),analgésicos ou antireumatismais (fenilbutazona, ibuprofeno),medicamentos que contêm álcool.

O efeito da gliclazida de diminuir o açúcar no sangue pode ser enfraquecido e osníveis de açúcar no sangue podem ser aumentados se tomar um dos seguintesmedicamentos:medicamentos para tratamento de doenças do sistema nervoso central
(cloropromazina),medicamentos que reduzem inflamações (corticosteroides),medicamentos para tratamento da asma ou usados no trabalho de parto
(salbutamol intravenoso, ritodrina e terbutalina),medicamentos para tratar doenças do peito, fortes hemorragias menstruais eendometriose (danazol).

Gliclazida Servier LM 30 mg pode aumentar os efeitos dos medicamentos quereduzem a coagulação do sangue (ex: varfarina).

Fale com o seu médico antes de começara a tomar outro medicamento. Se for aum hospital diga aos médicos que está a tomar Gliclazida Servier LM 30 mg.

Ao tomar Gliclazida Servier LM 30 mg com alimentos e bebidas
Gliclazida Servier LM 30 mg pode ser tomado com alimentos e com bebidas nãoalcoólicas.
A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada pois pode alterar ocontrolo da sua diabetes de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento
Gliclazida Servier LM 30 mg não é recomendado durante a gravidez. Se está aplanear uma gravidez, ou ficou grávida, informe o seu médico que deveprescrever um tratamento mais adequado para si.

Não deve tomar Gliclazida Servier LM 30 mg enquanto está a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração ou reacção pode ser diminuida se o seuaçúcar no sangue for muito baixo (hipoglicémia) ou muito alto (hiperglicémia) ouse tiver problemas visuais resultantes dessas condições. Tenha em conta quepode ser perigoso para si ou para os outros (por exemplo quando conduz umcarro ou usa máquinas).
Fale com o seu médico se quer conduzir um carro se:tem episódios frequentes de diminuição do açúcar no sangue (hipoglicémia),

se não tem ou tem poucos sinais de aviso de açúcar baixo no sangue
(hipoglicémia).

3.COMO TOMAR GLICLAZIDA SERVIER LM 30 mg

Posologia
Tome Gliclazida Servier LM 30 mg sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose édeterminada pelo seu médico, dependendo dos níveis de açúcar no sangue epossivelmente na urina.
Alterações de factores externos (por exemplo diminuição de peso, mudança doestilo de vida, stress) ou melhoria no controlo do açúcar no sangue, podemrequerer alteração da dose de gliclazida.
A dose usual é de um a quatro comprimidos (máximo 120 mg) numa única tomaao pequeno almoço. Isto depende da resposta ao tratamento.
Se iniciou uma terapêutica de combinação de Gliclazida Servier LM 30 mg commetformina, um inibidor alfa glucosidase ou insulina, o seu médico determinará adose adequada de cada medicamento para si.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Gliclazida
Servier LM 30 mg é muito forte ou não é suficientemente forte.

Modo e via de administração
Uso oral.
Engolir os comprimidos inteiros. Não deve mastigar os comprimidos.
Tome os comprimidos com um copo de água ao pequeno almoço (depreferência todos os dias à mesma hora).
Deve sempre comer após a toma do(s) comprimido(s).

Se tomar mais Gliclazida Servier LM 30 mg do que deveria
Se tomou muitos comprimidos contacte o seu médico ou o Serviço de urgênciado hospital mais próximo. Os sinais de sobredosagem são os de baixo açúcar nosangue (hipoglicémia) descritos na Secção 2. Os sintomas podem ser aliviadospor ingestão de açúcar (4 a 6 bocados) ou bebidas açucaradas seguidas dumlanche ou duma refeição. Se o doente estiver inconsciente informarimediatamente um médico e chamar os serviços de emergência. O mesmo deveser feito se alguém, por exemplo uma criança, tomou o medicamentoacidentalmente.
Aos doentes inconscientes não deve ser dada comida ou bebida.
Deve assegurar-se que há sempre uma pessoa pré informada que, em caso deemergência, pode chamar o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar utilizar Gliclazida Servier LM 30 mg
É importante tomar o seu medicamento diariamente para melhor resultado.

Contudo se se esqueceu de tomar uma dose de Gliclazida Servier LM 30 mg,tome a próxima dose à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar utilizar Gliclazida Servier LM 30 mg
Como o tratamento para a diabetes é usualmente um tratamento prolongado,deve falar com o seu médico antes de parar este medicamento. A paragem podeprovocar aumento do açúcar no sangue (hiperglicémia).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gliclazida Servier LM 30 mg pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O efeito mais frequentemente observado é a diminuição do açúcar no sangue
(hipoglicémia). Para sintomas e sinais ver a Secção ?Tome especial cuidado?).
Se não tratar estes sintomas podem progredir para sonolência, perda deconsciência ou possível coma. Se um episódio de baixa de açúcar no sangue égrave ou prolongado, mesmo se for temporariamente controlado pela ingestãode açúcar, precisa de imediata intervenção médica.

Alterações do fígado
Existem notificações isoladas de função hepática anormal, que pode causarcoloração amarela na pele e olhos. Se tiver este sintoma consulteimediatamente o seu médico. Os sintomas geralmente desaparecem se parar detomar o medicamento. O seu médico decidará se deve parar o tratamento.

Alterações cutâneas
Foram notificadas algumas reacções cutâneas tal como erupções cutâneas,vermelhidão, comichão e picadas. Também podem aparecerreacções cutâneasgraves.

Alterações sanguíneas
Foram reportados diminuição do número das células sanguíneas (por ex:plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos) que pode causar palidez, hemorragiasprolongadas, hematomas, inflamação da garganta e febre. Estes sintomasnormalmente desaparecem com a descontinuação do tratamento.

Alterações digestivas

Dor abdominal, náuseas, vómitos, indigestão, diarreia e prisão de ventre. Estesefeitos são reduzidos quando Gliclazida Servier LM 30 mg é tomado com umarefeição, tal como é recomendado.

Alterações visuais
A sua visão pode ser afectada por um pequeno período de tempo especialmenteno início do tratamento. Este efeito é devido às alterações nos níveis de açúcarno sangue.

Foram descritos com sulfonilureias, casos de alterações graves no número dascélulas sanguíneas e inflamações alérgicas nas paredes dos vasos sanguíneos.
Foram observados sintomas de insuficiência hepática (ex: ictericia) que namaioria dos casos desapareceram após a retirada das sulfonilureias, mas queem casos isolados podem levar a risco de vida por falência hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR GLICLAZIDA SERVIER LM 30 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gliclazida Servier LM 30 mg após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Conserve na embalagem original.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gliclazida Servier LM 30 mg

A substância activa é a gliclazida. Um comprimido contém 30 mg de gliclazida,numa formulação de libertação modificada.
Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio dihidratado,maltodextrina, hipromelose, estearato de magnésio, silica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Gliclazida Servier LM 30 mg e conteúdo da embalagem

Gliclazida Servier LM 30 mg apresenta-se em comprimidos oblongos brancos,gravados em ambas as faces, ?DIA 30? numa face e ?
? na outra. Os
comprimidos estão disponíveis em blister embalados em caixas de 7, 10, 14, 20,
28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180, ou 500 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly sur Seine ? França

Fabricantes
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – France

Servier (Ireland) Industries Ltd.,
Gorey Road,
Arklow – Co. Wicklow – Ireland.

ANPHARM Przedsi?biorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa – Poland

IBERFAR Indústria Farmacêutica SA.
Rua Consiglieri Pedroso (IBERFAR), n° 123,
2734-501 Queluz de Baixo – Portugal

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Stirling Road, South Marston Park
Swindon, Wiltshire SN3 4TQ – United Kingdom

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Wickford Business Park
Shotgate, Wickford
Essex SS11 8UJ – United Kingdom

Unipack Ltd
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Westhoughton,

Bolton BL5 3XX – United Kingdom

Qualiti (Burnley) Limited
Talbot Street, Briercliffe
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Lancashire BB10 2JY – United Kingdom

SERVIER S.L.
Avd. de los Madroños, 33
28043 Madrid – Spain

AKMON Faracevtske Industrije d.o.o.
Industrijska cesta 1J
1290 Grosuplje -Slovenia

Egis Pharmaceuticals Public Limited Company
Kereszturi ut 30-38,
1106 Budapest – Hungria

Este medicamento está autorizado nos Estados membros da União Europeiacom os seguintes nomes:

Áustria
Gliclazid ?Servier? MR 30 mg
Bélgica
Gliclazide Servier 30 mg
República Checa GLICLAZIDE 30 mg MR SERVIER
Dinamarca
Gliclazide Uno Servier
Estónia
GLICLAZIDE MR SERVIER
França (RMS)
Gliclazide Servier 30 mg
Alemanha
Gliclazide Servier 30 mg
Hungria
GLICLAZIDE SERVIER 30MG
Irlanda
Gliclazide Servier 30 mg MR
Itália DRAMION® 30 mg
Letónia
GLICLAZIDE MR SERVIER
Lituânia
GLICLAZIDE MR SERVIER
Luxemburgo DIAMICRON® 30mg
Malta DIAMICRON® MR
Holanda
Gliclazide Servier 30 mg
Polónia
GLICLAZIDE 30mg MR SERVIER mg
Portugal
Gliclazida Servier LM 30 mg
Eslováquia
GLICLAZIDE 30mg MR SERVIER
Eslovénia
GLIKLAZID 30mg MR SERVIER
Espanha
Gliclazida Servier 30 mg
Reino Unido
Gliclazide Servier 30 mg MR

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Categorias
Gliclazida Ureia

Gliclazida Winthrop 80 mg Comprimidos revestidos Gliclazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gliclazida Winthrop 80 mg e para que é utilizada
2. Antes de tomar Gliclazida Winthrop 80 mg
3. Como tomar Gliclazida Winthrop 80 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gliclazida Winthrop 80 mg
6. Outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Gliclazida Winthrop 80 mg Comprimidos revestidos
Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto informativo. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLICLAZIDA WINTHROP E PARA QUE É UTILIZADA

A GLICLAZIDA destina-se à diabetes de tipo 2, do adulto e do idoso, quando a dieta sópor si não é suficiente para restabelecer o equilíbrio glicémico.

Grupo farmacoterapêutico: 8.4.2 Antidiabéticos orais

2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA WINTHROP

Não tome Gliclazida Winthrop:

– se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida, às sulfunilureias, às sulfamidas, ou aqualquer outro dos componentes de Gliclazida Winthrop (ver secção 6 ?Outrasinformações?).
– se tem Diabetes mellitus infantil e juvenil;
– se sofre de cetose grave, acidose (existência de grande quantidade de corpos cetónicos);
– em caso de pré-coma e coma diabéticos;
– se tem insuficiência renal grave;
– se tem insuficiência hepática grave;
– se estiver a fazer tratamento simultâneo com o Miconazol, medicamento antifúngico
(ver secção 6 ?Outras informações?);
– em caso de gravidez

Se tiver alguma dúvida fale com o seu médico.

Tome especial cuidado com Gliclazida Winthrop

– A utilização de Gliclazida Winthrop não dispensa nunca uma dieta hipocalórica e/ouhipoglucídica (dieta pobre em calorias e/ou glucidos).
– Os controlos biológicos habituais no diabético (quantidade de açúcar no sangue, emjejum e depois de comer – pós-prandial -, quantidade de açúcar na urina das 24 horas)devem ser regularmente praticados.
– Em caso de intervenção cirúrgica ou de outras causas de descompensação da diabetes,deve ser previsto o recurso à insulina.
– Hipoglicémias (diminuição da quantidade de açúcar no sangue): Podem surgirhipoglicémias moderadas ou graves incluindo perda de conhecimento em caso de:
– Administração injustificada nos diabéticos controlados só por dieta;
– Toma acidental de doses excessivas, a temer sobretudo nos idosos.
– Alimentação insuficiente ou desequilibrada em hidratos de carbono;
– Insuficiência renal e/ou insuficiência hepática demonstradas e objectivadas por testesbiológicos adequados. Contudo quando de ensaios clínicos prolongados, Gliclazida podeser utilizado em doses fraccionadas em indivíduos com função renal perturbada semagravamento desta última.

Para evitar estas hipoglicemias:
Recomenda-se iniciar o tratamento dum diabético por um período de dieta hipoglucídicoe/ou hipocalórico, de modo a controlar as glicémias em jejum e pós-prandial, se possívelsó com dieta;

É também recomendado dar a maior atenção à idade do doente. Os fins procuradospodem ser menos estritos nos idosos que nos indivíduos de idade madura. As glicémiasnão estritamente controladas só por dieta podem ser toleradas no idosos;

A prescrição deve ser progressiva e prudente: Vigiar as glicémias em jejum e pós-
prandial nos primeiros dias de tratamento, assim como a glicosúria das 24 horas.

Pode ser necessário um reajustamento da posologia em caso de:
– Manifestações hipoglicémicas moderadas ou benignas (suores, palidez, fome excessiva,taquicardia, mal-estar): Num 1.º tempo assegurar um aporte glucídico, depois reajustar adieta ou o tratamento em função da causa; rediscutir nesta altura a diminuição daposologia até mesmo a paragem do tratamento;
– Hipoglicemia grave (ver secção ?Como tomar Gliclazida Winthrop 80 mg?);
– Hiperglicemia iatrógena: aumentar progressivamente a dose e se esta medida forinsuficiente, prever o recurso temporário à insulina;
– O tratamento de doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)com sulfonilureias pode provocar anemia hemolítica. Pelo facto da Gliclazida pertencer àclasse das sulfonilureias, a sua administração em doentes com deficiência em G6PDdeverá ser realizada com precaução, devendo nestes doentes ser ponderada aadministração de outro antidiabético que não seja uma sulfoniluriea.

– No caso de o seu médico lhe ter dito que tem intolerância a alguns açúcares, devecontactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Ao tomar Gliclazida Winthrop com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito hipoglicemiante da Gliclazida Winthrop pode ser aumentado se tomarsimultaneamente: anti-inflamatórios não esteróides (particularmente salicilatos),sulfamidas antibacterianas, inibidores da monoaminoxidase, ?-bloqueantes, cumarínicos,tetraciclinas, maleato de perhexilina, cloranfenicol, clofibrato, miconazol (forma oral),cimetidina, disopiramida.

A ingestão de álcool também pode aumentar o efeito hipoglicemiante.

A toma simultânea de barbitúricos (substâncias usadas no tratamento de algumas doençasdo Sistema Nervoso Central) pode reduzir o efeito hipoglicemiante da gliclazida.

A toma simultânea de corticóides, salidiuréticos, estroprogestativos com gliclazida podemodificar o equilibrio glicémico e provocar hiperglicemia.

A toma simultânea de gliclazida com miconazol, quando administrado por via oral, estácontra-indicada por poder provocar coma. (ver secção ?Antes de tomar Gliclazida
Winthrop?).

Enquanto estiver a fazer tratamento com Gliclazida Winthrop não deve ingerir bebidasalcoólicas.

Gravidez e aleitamento

Não pode tomar Gliclazida Winthrop se estiver grávida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gliclazida Winthrop

Gliclazida Winthrop contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLICLAZIDA WINTHROP

Tomar Gliclazida Winthrop sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Gliclazida Winthrop devem ser engolidos com um pouco de água
(administração oral) e utilizados em todas as formas de diabetes não controladasexclusivamente por dieta.

A dose habitual é 2 comprimidos por dia em 2 tomas diárias, podendo ir até 4comprimidos em 2 tomas, sempre que necessário.
No entanto, o seu médico pode indicar-lhe outra dose, como por exemplo:
– 1 comprimido em doentes com diabetes moderada
– 3 comprimidos em doentes com manifestações graves

Em caso de substituição de tratamento, deve-se interromper o tratamento anterior edepois prosseguir com a Gliclazida Winthrop.

A qualidade do controlo da glucose no sangue encontra-se intimamente relacionada coma perca de peso. Se se verifica que este controlo é difícil de ser atingido, deve-se verificarse o regime dietético está a ser correctamente seguido e adaptá-lo se necessário.

Os doentes diabéticos com peso normal devem continuar com a dieta e a dose habitual de
Gliclazida Winthrop é 2 comprimidos por dia em 2 tomas diárias.
No entanto, o seu médico pode indicar-lhe outra dose, como por exemplo:
– 1 comprimido em doentes com diabetes moderada
– 3 comprimidos em doentes com manifestações graves podendo, excepcionalmente,tomar 4 comprimidos

No diabético muito difícil de compensar, no qual para além do mais se suspeita de uma profunda degradação da diabetes mellitus, deve recorrer-se à insulina.

Durante quanto tempo deve tomar Gliclazida Winthrop?

O seu médico decidirá durante quanto tempo deve tomar Gliclazida Winthrop.
No caso de algum evento, não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro como seu médico.

Se tomar mais Gliclazida Winthrop do que deveria

Se tomou mais do que a dose prescrita de Gliclazida Winthrop, ou se alguém tomou o seumedicamento por engano, contacte imediatamente o seu médico ou a urgência do hospitalmais próximo. Leve a caixa do medicamento consigo de forma a poder mostrar aomédico qual o medicamento que tomou. O médico decidirá quais as acções a tomar.

Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser suores, palidez, fome excessiva,taquicardia, mal-estar, e perturbações de consciência nos casos severos.
Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida Winthrop

Se se esqueceu de tomar uma dose de Gliclazida Winthrop, continue o tratamento comohabitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose de que seesqueceu.

Se parar de tomar Gliclazida Winthrop

Em caso de algum evento deverá falar com o seu médico antes de parar de tomar
Gliclazida Winthrop. Por favor informe o seu médico no caso de pretender parar otratamento mais cedo.
Não pare de tomar Gliclazida Winthrop até que o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gliclazida Winthrop pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

– Reacções cutâneo-mucosas, em particular prurido (comichão), eritema (vermelhidão dapele), urticária (erupção da pele) que desaparecem em alguns dias após paragem dotratamento; se bem que casos de dermatose bolhosa (doença de pele com aparecimento debolhas) tenham sido assinalados com as sulfamidas hipoglicemiantes, até à data não foireferido nenhum caso com Gliclazida.
– Alterações hepáticas: foram descritos raros casos de icterícia (cor amarela) colestáticade origem alérgica com as sulfamidas hipoglicemiantes: até à data não foi referidonenhum caso com Gliclazida
– Alterações sanguíneas, geralmente reversíveis. Podem aparecer excepcionalmente emindivíduos sensíveis às sulfamidas: trombocitopénia (número de plaquetas no sangueinferior ao normal), agranulocitose ou leucopénia (diminuição do número de glóbulosbrancos no sangue), anemia (valores sanguíneos abaixo do normal)
– Alterações digestivas muito raras e de apreciação difícil: náuseas, vómitos, gastralgias ,diarreia, obstipação (prisão de ventre). São, no entanto, minimizadas se se tomar omedicamento a meio das refeições.

5. COMO CONSERVAR GLICLAZIDA WINTHROP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Gliclazida Winthrop após o prazo de validade impresso no rótulo ouembalagem exterior, a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é gliclazida. Cada comprimido revestido contém 80 mg de gliclazida.

Os outros componentes são: Sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada, povidona
K90, behenato de glicerol e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Gliclazida Winthrop e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos, redondos, brancos, com ranhura numa das faces.

Gliclazida Winthrop está disponível em embalagens de 20, 60 ou 100 comprimidosrevestidos em blisters de PVC/Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 2º e 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricantes

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61
59320 Ennigerloh
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Gliclazida

Diamicron LM 30 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Diamicron LM 30 mg e para que é utilizado
2.Antes de tomar Diamicron LM 30 mg
3.Como tomar Diamicron LM 30 mg
4.Efeitos secundários Diamicron LM 30 mg
5.Como conservar Diamicron LM 30 mg
6.Outras informações

Diamicron LM 30 mg

Comprimidos de libertação modificada

Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É DIAMICRON LM 30 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Diamicron LM 30 mg é um medicamento que reduz os níveis de açúcar no sangue (medicamento antidiabético oral que pertence ao grupo das sulfonilureias).

Diamicron LM 30 mg é usado num certo tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) em adultos, quando a dieta, exercício físico e diminuição de peso por si só não tiveram efeito adequado para manter o nível correcto de açúcar no sangue.

2.ANTES DE TOMAR DIAMICRON LM 30 mg

Não tome Diamicron LM 30 mg

-se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida ou a qualquer outro componente de Diamicron LM 30 mg, ou a outro medicamento do mesmo grupo (sulfonilureias), ou a outros medicamentos semelhantes (sulfonamidas hipoglicémicas).

-se tem diabetes insulino-dependente (tipo 1);

-se tem corpos cetónicos e açúcar na sua urina (quer dizer que tem diabetes ceto-acidose), pré-coma ou coma diabético;

-se tem doença renal grave ou hepática grave;

-se está a tomar medicamentos para tratar infecções por fungos ( miconazol, ver Secção “Tomar outros medicamentos”);

-se está a amamentar (ver Secção “Gravidez e aleitamento”).

Tome especial cuidado com Diamicron LM 30 mg

Deve cumprir o tratamento prescrito pelo seu médico a fim de obter adequados níveis de açúcar. Isto quer dizer que além da toma regular dos seus comprimidos, deve praticar um regime alimentar, fazer exercício físico e quando necessário perder peso.

Durante o tratamento com gliclazida é necessário fazer regularmente o controlo do açúcar no seu sangue (e possivelmente na urina) e também da hemoglobina glicosilada (HbAIc).

Nas primeiras semanas de tratamento o risco de redução dos níveis de açúcar no sangue pode aumentar. Assim é necessário um rigoroso controlo médico;

O nível de açúcar no sangue (hipoglicémia) pode diminuir:

  • se toma as refeições de modo irregular ou se salta refeições,
  • se está em jejum,
  • se está mal alimentado,
  • se alterou o regime alimentar,
  • se aumentou a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhou este aumento,
  • se bebe álcool, particularmente em combinação com a falta de alimentos, se toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo, se toma altas doses de gliclazida,
  • se sofre de alguma alteração hormonal particular (alterações funcionais da
  • tiroide, da glândula pituitária ou adrenocortical),
  • se a sua função renal ou hepática estiver gravemente diminuída.

Se o açúcar no sangue diminuir, pode ter os seguintes sintomas:

Dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, alterações do sono, agitação, agressividade, falta de concentração, vigilância e tempo de reacção diminuídos, depressão, confusão, pertubações visuais ou da fala, tremor, distúrbios sensoriais, vertigens e sensação de abandono.

Também podem aparecer os seguintes sintomas: transpiração, pele pegajosa, ansiedade, batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, tensão arterial alta, súbita dor forte no peito que pode irradiar para zonas próximas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar continuarem a diminuir podem aparecer uma confusão considerável (delírio), convulsões, perda de autocontrolo, respiração fraca, batimentos cardíacos fracos e pode ficar inconsciente.

Na maioria dos casos os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecem muito rapidamente se consumir qualquer forma de açúcar, por exemplo comprimidos de glucose, cubos de açúcar, sumos e chá açucarados. Deve portanto trazer sempre consigo qualquer forma de açúcar (comprimidos de glucose, cubos de açúcar). Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficazes. Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomas reaparecerem.

Os sintomas de baixo açúcar no sangue podem estar ausentes, não serem obvios ou aparecerem muito lentamente ou não está informado a tempo que o nível de açúcar no sangue desceu. Isto pode acontecer se for um doente idoso a tomar certos medicamentos (os que actuam no sistema nervoso central e bloquedores beta).

Se estiver numa situação de stress (acidente, cirurgia, febre, etc) o seu médico pode passar temporariamente para um tratamento com insulina.

Podem aparecer sintomas de níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicémia) quando a gliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar sanguíneo, quando não cumpriu o tratamento prescrito pelo seu médico ou em situações especiais de stress. Os sintomas podem incluir sede, micção frequente, boca seca, pele seca e coceira, infecções da pele e desempenho reduzido.

Se estes sintomas aparecerem deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se tem antecedentes familiares ou tem uma deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (alterações nos glóbulos vermelhos), diminuição do nível de hemoglobina e colapso dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), informe o seu médico antes de tomar este medicamento.

DIAMICRON LM 30 mg, devido à ausência de dados, não é recomendado em crianças.

Ao tomar Diamicron LM 30 mg com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica pois podem interagir com Diamicron LM 30 mg. O efeito da gliclazida de diminuir o açúcar no sangue pode ser aumentado e podem aparecer sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, quando da toma de um dos seguintes medicamentos: antibióticos (ex: sulfamidas), medicamentos para tratar a tensão arterial alta ou a insuficiência cardíaca (bloqueadores beta, inibidores ECA como o captopril ou enalapril), medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, fluconazol), medicamentos para tratar úlceras no estômago ou duodeno (antantagonistas dos receptores H2), medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase), analgésicos ou antireumatismais (fenilbutazona, ibuprofeno), medicamentos que contêm álcool.

O efeito da gliclazida de diminuir o açúcar no sangue pode ser enfraquecido e os níveis de açúcar no sangue podem ser aumentados se tomar um dos seguintes medicamentos:

  • medicamentos para tratamento de doenças do sistema nervoso central (cloropromazina),
  • medicamentos que reduzem inflamações (corticosteroides),
  • medicamentos para tratamento da asma ou usados no trabalho de parto (salbutamol intravenoso, ritodrina e terbutalina),
  • medicamentos para tratar doenças do peito, fortes hemorragias menstruais e endometriose (danazol).

Diamicron LM 30 mg pode aumentar os efeitos dos medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (ex: varfarina).

Fale com o seu médico antes de começara a tomar outro medicamento. Se for a um hospital diga aos médicos que está a tomar Diamicron LM 30 mg.

Ao tomar Diamicron LM 30 mg com alimentos e bebidas

Diamicron LM 30 mg pode ser tomado com alimentos e com bebidas não alcoólicas.

A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada pois pode alterar o controlo da sua diabetes de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento

Diamicron LM 30 mg não é recomendado durante a gravidez. Se está a planear uma gravidez, ou ficou grávida, informe o seu médico que deve prescrever um tratamento mais adequado para si.

Não deve tomar Diamicron LM 30 mg enquanto está a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de concentração ou reacção pode ser diminuida se o seu açúcar no sangue for muito baixo (hipoglicémia) ou muito alto (hiperglicémia) ou se tiver problemas visuais resultantes dessas condições. Tenha em conta que pode ser perigoso para si ou para os outros (por exemplo quando conduz um carro ou usa máquinas). Fale com o seu médico se quer conduzir um carro se: tem episódios frequentes de diminuição do açúcar no sangue (hipoglicémia), se não tem ou tem poucos sinais de aviso de açúcar baixo no sangue (hipoglicémia).

3.COMO TOMAR DIAMICRON LM 30 mg

Posologia

Tome Diamicron LM 30 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose é determinada pelo seu médico, dependendo dos níveis de açúcar no sangue e possivelmente na urina.

Alterações de factores externos (por exemplo diminuição de peso, mudança do estilo de vida, stress) ou melhoria no controlo do açúcar no sangue, podem requerer alteração da dose de gliclazida.

A dose usual é de um a quatro comprimidos (máximo 120 mg) numa única toma ao pequeno-almoço. Isto depende da resposta ao tratamento. Se iniciou uma terapêutica de combinação de Diamicron LM 30 mg com metformina, um inibidor alfa glucosidase ou insulina, o seu médico determinará a dose adequada de cada medicamento para si.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Diamicron LM 30 mg é muito forte ou não é suficientemente forte.

Modo e via de administração Uso oral.

Engolir os comprimidos inteiros. Não deve mastigar os comprimidos.

Tome os comprimidos com um copo de água ao pequeno-almoço (de preferência todos os dias à mesma hora).

Deve sempre comer após a toma do (s) comprimido (s).

Se tomar mais Diamicron LM 30 mg do que deveria

Se tomou muitos comprimidos contacte o seu médico ou o Serviço de urgência do hospital mais próximo. Os sinais de sobredosagem são os de baixo açúcar no sangue (hipoglicémia) descritos na Secção 2. Os sintomas podem ser aliviados por ingestão de açúcar (4 a 6 bocados) ou bebidas açucaradas seguidas dum lanche ou duma refeição. Se o doente estiver inconsciente informar imediatamente um médico e chamar os serviços de emergência. O mesmo deve ser feito se alguém, por exemplo uma criança, tomou o medicamento acidentalmente.

Aos doentes inconscientes não deve ser dada comida ou bebida.

Deve assegurar-se que há sempre uma pessoa pré informada que, em caso de emergência, pode chamar o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar utilizar Diamicron LM 30 mg É importante tomar o seu medicamento diariamente para melhor resultado. Contudo se se esqueceu de tomar uma dose de Diamicron LM 30 mg, tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar utilizar Diamicron LM 30 mg

Como o tratamento para a diabetes é usualmente um tratamento prolongado, deve falar com o seu médico antes de parar este medicamento. A paragem pode provocar aumento do açúcar no sangue (hiperglicémia).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS DIAMICRON LM 30 mg

Como todos os medicamentos, Diamicron LM 30 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O efeito mais frequentemente observado é a diminuição do açúcar no sangue (hipoglicémia). Para sintomas e sinais ver a Secção “Tome especial cuidado”). Se não tratar estes sintomas podem progredir para sonolência, perda de consciência ou possível coma. Se um episódio de baixa de açúcar no sangue é grave ou prolongado, mesmo se for temporariamente controlado pela ingestão de açúcar, precisa de imediata intervenção médica.

Alterações do fígado

Existem notificações isoladas de função hepática anormal, que pode causar coloração amarela na pele e olhos. Se tiver este sintoma consulte imediatamente o seu médico. Os sintomas geralmente desaparecem se parar de tomar o medicamento. O seu médico decidirá se deve parar o tratamento.

Alterações cutâneas

Foram notificadas algumas reacções cutâneas tal como erupções cutâneas, vermelhidão, comichão e picadas. Também podem aparecerreacções cutâneas graves.

Alterações sanguíneas

Foram reportados diminuição do número das células sanguíneas (por ex: plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos) que pode causar palidez, hemorragias prolongadas, hematomas, inflamação da garganta e febre. Estes sintomas normalmente desaparecem com a descontinuação do tratamento.

Alterações digestivas

Dor abdominal, náuseas, vómitos, indigestão, diarreia e prisão de ventre. Estes efeitos são reduzidos quando Diamicron LM 30 mg é tomado com uma refeição, tal como é recomendado.

Alterações visuais

A sua visão pode ser afectada por um pequeno período de tempo especialmente no início do tratamento. Este efeito é devido às alterações nos níveis de açúcar no sangue.

Foram descritos com sulfonilureias, casos de alterações graves no número das células sanguíneas e inflamações alérgicas nas paredes dos vasos sanguíneos. Foram observados sintomas de insuficiência hepática (ex: ictericia) que na maioria dos casos desapareceram após a retirada das sulfonilureias, mas que em casos isolados podem levar a risco de vida por falência hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR DIAMICRON LM 30 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Diamicron LM 30 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve na embalagem original.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Diamicron LM 30 mg

A substância activa é a gliclazida. Um comprimido contém 30 mg de gliclazida, numa formulação de libertação modificada.

Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio dihidratado, maltodextrina, hipromelose, estearato de magnésio, silica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Diamicron LM 30 mg e conteúdo da embalagem

Diamicron LM 30 mg apresenta-se em comprimidos oblongos brancos, gravados em ambas as faces, “DIA 30” numa face e “^fc-” na outra. Os comprimidos estão disponíveis em blister embalados em caixas de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84,

90, 100, 112, 120, 180, ou 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier

92200 Neuilly sur Seine – França Fabricantes

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy – France

Servier (Ireland) Industries Ltd., Gorey Road,

Arklow – Co. Wicklow – Ireland.

ANPHARM Przedsiçbiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa – Poland

IBERFAR Indústria Farmacêutica SA.

Rua Consiglieri Pedroso (IBERFAR), n° 123,

2734-501 Queluz de Baixo – Portugal

T.D. Packaging Ltd – Unit 3

Stirling Road, South Marston Park

Swindon, Wiltshire SN3 4TQ – United Kingdom

Unipack Ltd

Hurricane Way,

Wickford Business Park

Shotgate, Wickford

Essex SS11 8UJ – United Kingdom

Unipack Ltd

Wingates Industrial Park Lancaster Way Westhoughton,

Bolton BL5 3XX – United Kingdom

Qualiti (Burnley) Limited

Talbot Street, Briercliffe Burnley,

Lancashire BB10 2JY – United Kingdom

SERVIER S.L.

Avd. de los Madronos, 33 28043 Madrid – Spain

AKMON Faracevtske Industrije d.o.o. Industrijska cesta 1J 1290 Grosuplje -Slovenia

Este medicamento está autorizado nos Estados membros da União Europeia com os seguintes nomes:

Áustria DIAMICRON® MR 30 mg
Bélgica UNI DIAMICRON®
Chipre DIAMICRON® MR 30 mg
República Checa DIAPREL® MR
Dinamarca DIAMICRON UNO® 30mg
Estónia DIAPREL® MR
França (RMS) DIAMICRON® 30mg
Alemanha DIAMICRON® UNO 30 mg
Grécia DIAMICRON® MR
Hungria DIAPREL® MR
Islândia DIAMICRON UNO® 30mg
Irlanda DIAMICRON® MR 30mg
Itália DIAMICRON® 30mg
Letónia DIAPREL® MR
Lituânia DIAPREL® MR
Luxemburgo DIAMICRON® 30mg
Malta DIAMICRON® MR
Holanda DIAMICRON® MR 30 mg
Polónia DIAMICRON® 30 mg
Portugal DIAMICRON® LM 30mg
Eslováquia DIAPREL® MR
Eslovénia DIAPREL® MR
Espanha UNIDIAMICRON® 30 mg
Reino Unido DIAMICRON® 30 mg MR

Este folheto foi aprovado pela última vez em 15-10-2008.