Categoria: Venlafaxina

A venlafaxina é um antidepressivo da classe dos inibidores selectivos da recaptação da serotonina e da noradrenalina. É indicada para o tratamento da depressão e do transtorno de ansiedade generalizada.

Categorias
Antidepressores Venlafaxina

Venlafaxina Mepha 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Mepha, e para que é utilizada
2. Antes de tomar Venlafaxina Mepha
3. Como tomar Venlafaxina Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venlafaxina Mepha
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Mepha 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENLAFAXINA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 ? Antidepressores.

Venlafaxina Mepha é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas da depressão,incluindo a depressão acompanhada de ansiedade e para evitar recaídas ou o reaparecimento dedepressão.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Venlafaxina Mepha não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anoscorrem maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera)quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Venlafaxina Mepha para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina Mepha para um doente com menos de 18anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentescom menos de 18 anos estejam a tomar Venlafaxina Mepha. Assinala-se igualmente que nãoforma ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Venlafaxina
Mepha neste grupo etário.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA MEPHA

Não tome Venlafaxina Mepha se:

-tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Venlafaxina Mepha ;

-está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros medicamentosantidepressivos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Mepha

Informe o seu médico se:
-tem uma doença do fígado ou do rim;
-tem história de epilepsia, doença cardíaca, hemorragias, doença maníaca;
-está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, medicamentoscom efeito na função hepática plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides,
ácido acetilsalicílico ou ticlopidina) ou medicamentos que possam aumentar o risco dehemorragia;
-está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmente do tipoantidepressivo conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO), está a tomar diuréticosou sofre de desidratação, ou está a tomar cimetidina (um medicamento para o estômago) e éidoso ou tem problemas de fígado;
-está a tomar algum medicamento para emagrecer;
-tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma agudo de ângulofechado;
-está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

Venlafaxina Mepha NÃO está indicada para o emagrecimento, nem tomada sozinha nem comoutros medicamentos ou substâncias para emagrecer.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-
agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente osefeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se tem antecedentes de ter este tipo de pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior riscode comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverácontactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá tambémsolicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ouansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

A utilização de venlafaxina está associada ao desenvolvimento de acatísia, que se caracterizapor um sentimento de desassossego e agitação psicomotora tais como a incapacidade depermanecer sentado ou estar imóvel. É mais provável que esta situação possa ocorrer durante asprimeiras semanas de tratamento. Contacte o seu médico se notar algum destes sintomas.

Venlafaxina Mepha não deve ser usada em doentes com menos de 18 anos pelo facto de nosestudos clínicos se ter verificado um aumento do risco de comportamento suicida (tal comotentativas de suicídio e ideação suicida). Contudo, por vezes as necessidades clínicasespecíficas determinam a necessidade de tratar estes doentes com este tipo de medicamento.
Nestes casos, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados no sentido de detectarprecocemente qualquer manifestação de comportamentos suicidas, auto-agressão e hostilidade.
Estas situações são particularmente importantes no início do tratamento.

Ao tomar Venlafaxina Mepha com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ver também: Tome especial cuidado com Venlafaxina Mepha.
O efeito de Venlafaxina Mepha pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outrosmedicamentos.

Ao tomar Venlafaxina Mepha com alimentos e bebidas

A cápsula de Venlafaxina Mepha deve ser tomada inteira com água ou outra bebida nãoalcoólica, durante as refeições.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina Mepha.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou a amamentar, não tome Venlafaxina Mepha.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Enquanto estiver a tomar Venlafaxina Mepha, certifique-se que o seu raciocínio oucoordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes de conduzir veículos ou utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA MEPHA

Tome Venlafaxina Mepha sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose e a duração do tratamento serão ajustadas individualmente pelo seu médico de acordocom a sua resposta clínica e a sua tolerância. Não altere as indicações do seu médico.

A dose inicial habitualmente recomendada é de uma cápsula de Venlafaxina Mepha 75 mgcápsulas de libertação prolongada, uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode optar poruma posologia diferente mais adequada para si, podendo atingir uma dose máxima de 375 mgpor dia.

Tome oralmente a cápsula de Venlafaxina Mepha inteira com água ou outra bebida. Não divida,esmague, mastigue ou coloque a cápsula em água. As cápsulas devem ser tomadas durante asrefeições, aproximadamente à mesma hora, de manhã ou à noite.

Caso o efeito de Venlafaxina Mepha não surja logo nos primeiros dias após iniciar otratamento, não se preocupe porque é normal. O tratamento com Venlafaxina Mepha pode terque demorar vários meses. Se assim for, não há razão para se preocupar.

Não pare de tomar Venlafaxina Mepha sem o conselho do seu médico.
O seu médico decidirá periodicamente a necessidade da continuação do tratamento.
A interrupção do tratamento com Venlafaxina Mepha, particularmente em doses elevadas, deveser gradual e acompanhada pelo seu médico.

Se tomar mais Venlafaxina Mepha do que deveria

Caso tenha tomado inadvertidamente uma cápsula extra, tome a cápsula habitual no diaseguinte.
Se tomou acidentalmente um número elevado de cápsulas, dirija-se de imediato a um serviço desaúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Mepha

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar uma cápsula de Venlafaxina Mepha, não se preocupe pois pode tomá-
la nas próximas 12 horas e manter o tratamento normalmente.
Se já tiverem decorrido 12 horas, não tome essa cápsula esquecida e continue o tratamento nodia seguinte, como habitualmente.

Se parar de tomar Venlafaxina Mepha

Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais como: tonturas,distúrbios sensoriais (incluindo parestesias e sensação de choque eléctrico), nervosismo,confusão, fadiga, sonolência, distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos),convulsões, vertigens, zumbidos, sudação, hipomania (sensação de grande excitação), agitaçãoou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, xerostomia (secura da boca), anorexia (perda de apetite),diarreia, tremor e cefaleias (dores de cabeça). Se sentir estes ou outros sintomas, peça conselhoao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Mepha pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

No entanto, a maioria dos efeitos secundários com Venlafaxina Mepha são ligeiros a moderadose não constituem motivo para deixar de tomar as cápsulas.

Os efeitos secundários mais frequentes referidos com Venlafaxina Mepha foram: cansaço,aumento da tensão arterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite, obstipação (prisão deventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso, sonhos anormais,diminuição da libido, tonturas, boca seca, aumento do tónus muscular, insónia, nervosismo,parestesias (sensação de queimadura/formigueiro), sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindosuores nocturnos), alterações visuais, dilatação da pupila, alterações da acomodação ocular,alterações da função sexual e modificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes referidos com Venlafaxina Mepha foram:fotossensibilidade, tensão arterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dos batimentoscardíacos, ranger dos dentes involuntário, alterações na pigmentação da pele, hemorragiasginecológicas, gastrointestinais e cutâneas, parâmetros da função hepática (exames do fígado)alterados, diminuição do sódio no organismo, aumento de peso, apatia, alucinações, contracçõesmusculares, erupções cutâneas, queda de cabelo, alterações no paladar, alterações menstruais eretenção urinária.

Os efeitos secundários raros referidos com Venlafaxina Mepha foram: diminuição do númerode plaquetas, aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação, convulsões, reacçãomaníaca, síndrome neuroléptica maligna e síndrome serotoninérgica, agitaçãopsicomotora/acatísia.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento comvenlafaxina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção Tome especial cuidadocom Venlafaxina Mepha). A sua frequência não é conhecida.

Os efeitos secundários muito raros referidos com Venlafaxina Mepha foram: anafilaxia, certasalterações cardíacas, eritema multiforme e síndroma de Stevens-Johnson.

Durante o tratamento com Venlafaxina Mepha foram ainda referidos pancreatite (inflamação dopâncreas), diarreia, anemia e alterações a nível das células sanguíneas, aumento da prolactina
(uma hormona segregada pela hipófise), agitação, estados confusionais, reacçõesextrapiramidais (incluindo perturbações da força muscular e perturbações do movimento),eosinofilia pulmonar (um tipo de pneumonia) rabdomiólise (ruptura de células musculares) ezumbidos.

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentes entre os 6e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil e dolorosa), nódoasnegras, hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas e auto-flagelação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Venlafaxina Mepha após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior a seguir a ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Mepha:

A substância activa de Venlafaxina Mepha é a venlafaxina. Cada cápsula de libertaçãoprolongada contém 42.43 mg de cloridrato de venlafaxina correspondente a 37,5 mg devenlafaxina.

Os outros componentes são: hipromelose, Eudragit RS 100, laurilsulfato de sódio, estearato demagnésio, Eudragit E 12.5, dióxido de titânio (E171) e gelatina.

Qual o aspecto de Venlafaxina Mepha e conteúdo da embalagem:

Venlafaxina Mepha 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada apresenta-se na forma decápsulas de libertação prolongada contendo 37,5 mg de venlafaxina. As cápsulas têm corpo ecabeça de cor branca.
Cada embalagem contém 10 ou 30 cápsulas de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
2740 – 298 Porto Salvo ? Portugal

Fabricante:

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Street,
GR-15351 Pallini
Atenas – Grécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de AIM.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Venlafaxina Mepha é um medicamento sujeito a receita médica.

Categorias
Antidepressores Venlafaxina

Venlafaxina Mepha 75 mg Cápsulas de libertação prolongada Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Mepha, e para que é utilizada
2. Antes de tomar Venlafaxina Mepha
3. Como tomar Venlafaxina Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venlafaxina Mepha
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Mepha 75 mg Cápsulas de libertação prolongada

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENLAFAXINA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 ? Antidepressores.

Venlafaxina Mepha é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas da depressão,incluindo a depressão acompanhada de ansiedade e para evitar recaídas ou o reaparecimento dedepressão.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Venlafaxina Mepha não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anoscorrem maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera)quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Venlafaxina Mepha para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina Mepha para um doente com menos de 18anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentescom menos de 18 anos estejam a tomar Venlafaxina Mepha. Assinala-se igualmente que nãoforma ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Venlafaxina
Mepha neste grupo etário.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA MEPHA

Não tome Venlafaxina Mepha se:

-tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Venlafaxina Mepha;
-está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros medicamentosantidepressivos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Mepha

Informe o seu médico se:
-tem uma doença do fígado ou do rim;
-tem história de epilepsia, doença cardíaca, hemorragias, doença maníaca;
-está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, medicamentoscom efeito na função hepática plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides,
ácido acetilsalicílico ou ticlopidina) ou medicamentos que possam aumentar o risco dehemorragia;
-está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmente do tipoantidepressivo conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO), está a tomar diuréticosou sofre de desidratação, ou está a tomar cimetidina (um medicamento para o estômago) e éidoso ou tem problemas de fígado;
-está a tomar algum medicamento para emagrecer;
-tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma agudo de ângulofechado;
-está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

Venlafaxina Mepha NÃO está indicada para o emagrecimento, nem tomada sozinha nem comoutros medicamentos ou substâncias para emagrecer.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-
agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente osefeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se tem antecedentes de ter este tipo de pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior riscode comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverácontactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá tambémsolicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ouansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

A utilização de venlafaxina está associada ao desenvolvimento de acatísia, que se caracterizapor um sentimento de desassossego e agitação psicomotora tais como a incapacidade de

permanecer sentado ou estar imóvel. É mais provável que esta situação possa ocorrer durante asprimeiras semanas de tratamento. Contacte o seu médico se notar algum destes sintomas.

Venlafaxina Mepha não deve ser usada em doentes com menos de 18 anos pelo facto de nosestudos clínicos se ter verificado um aumento do risco de comportamento suicida (tal comotentativas de suicídio e ideação suicida). Contudo, por vezes as necessidades clínicasespecíficas determinam a necessidade de tratar estes doentes com este tipo de medicamento.
Nestes casos, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados no sentido de detectarprecocemente qualquer manifestação de comportamentos suicidas, auto-agressão e hostilidade.
Estas situações são particularmente importantes no início do tratamento.

Ao tomar Venlafaxina Mepha com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ver também: Tomeespecial cuidado com Venlafaxina Mepha.

O efeito de Venlafaxina Mepha pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outrosmedicamentos.

Ao tomar Venlafaxina Mepha com alimentos e bebidas

A cápsula de Venlafaxina Mepha deve ser tomada inteira com água ou outra bebida nãoalcoólica, durante as refeições.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina Mepha.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou a amamentar, não tome Venlafaxina Mepha.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Enquanto estiver a tomar Venlafaxina Mepha, certifique-se que o seu raciocínio oucoordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes de conduzir veículos ou utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA MEPHA

Tome Venlafaxina Mepha sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose e a duração do tratamento serão ajustadas individualmente pelo seu médico de acordocom a sua resposta clínica e a sua tolerância. Não altere as indicações do seu médico.

A dose inicial habitualmente recomendada é de uma cápsula de Venlafaxina Mepha 75 mgcápsulas de libertação prolongada, uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode optar por

uma posologia diferente mais adequada para si, podendo atingir uma dose máxima de 375 mgpor dia.
Tome oralmente a cápsula de Venlafaxina Mepha inteira com água ou outra bebida. Não divida,esmague, mastigue ou coloque a cápsula em água. As cápsulas devem ser tomadas durante asrefeições, aproximadamente à mesma hora, de manhã ou à noite.

Caso o efeito de Venlafaxina Mepha não surja logo nos primeiros dias após iniciar otratamento, não se preocupe porque é normal. O tratamento com Venlafaxina Mepha pode terque demorar vários meses. Se assim for, não há razão para se preocupar.
Não pare de tomar Venlafaxina Mepha sem o conselho do seu médico.
O seu médico decidirá periodicamente a necessidade da continuação do tratamento.
A interrupção do tratamento com Venlafaxina Mepha, particularmente em doses elevadas, deveser gradual e acompanhada pelo seu médico.

Se tomar mais Venlafaxina Mepha do que deveria

Caso tenha tomado inadvertidamente uma cápsula extra, tome a cápsula habitual no diaseguinte.
Se tomou acidentalmente um número elevado de cápsulas, dirija-se de imediato a um serviço desaúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Mepha

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar uma cápsula de Venlafaxina Mepha, não se preocupe pois pode tomá-
la nas próximas 12 horas e manter o tratamento normalmente.
Se já tiverem decorrido 12 horas, não tome essa cápsula esquecida e continue o tratamento nodia seguinte, como habitualmente.

Se parar de tomar Venlafaxina Mepha

Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais como: tonturas,distúrbios sensoriais (incluindo parestesias e sensação de choque eléctrico), nervosismo,confusão, fadiga, sonolência, distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos),convulsões, vertigens, zumbidos, sudação, hipomania (sensação de grande excitação), agitaçãoou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, xerostomia (secura da boca), anorexia (perda de apetite),diarreia, tremor e cefaleias (dores de cabeça). Se sentir estes ou outros sintomas, peça conselhoao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Mepha pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

No entanto, a maioria dos efeitos secundários com Venlafaxina Mepha são ligeiros a moderadose não constituem motivo para deixar de tomar as cápsulas.

Os efeitos secundários mais frequentes referidos com Venlafaxina Mepha foram: cansaço,aumento da tensão arterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite, obstipação (prisão deventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso, sonhos anormais,diminuição da libido, tonturas, boca seca, aumento do tónus muscular, insónia, nervosismo,parestesias (sensação de queimadura/formigueiro), sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindosuores nocturnos), alterações visuais, dilatação da pupila, alterações da acomodação ocular,alterações da função sexual e modificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes referidos com Venlafaxina Mepha foram:fotossensibilidade, tensão arterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dos batimentoscardíacos, ranger dos dentes involuntário, alterações na pigmentação da pele, hemorragiasginecológicas, gastrointestinais e cutâneas, parâmetros da função hepática (exames do fígado)alterados, diminuição do sódio no organismo, aumento de peso, apatia, alucinações, contracçõesmusculares, erupções cutâneas, queda de cabelo, alterações no paladar, alterações menstruais eretenção urinária.

Os efeitos secundários raros referidos com Venlafaxina Mepha foram: diminuição do númerode plaquetas, aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação, convulsões, reacçãomaníaca, síndrome neuroléptica maligna e síndrome serotoninérgica, agitaçãopsicomotora/acatísia.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento comvenlafaxina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção Tome especial cuidadocom Venlafaxina Mepha). A sua frequência não é conhecida.

Os efeitos secundários muito raros referidos com Venlafaxina Mepha foram: anafilaxia, certasalterações cardíacas, eritema multiforme e síndroma de Stevens-Johnson.

Durante o tratamento com Venlafaxina Mepha foram ainda referidos pancreatite (inflamação dopâncreas), diarreia, anemia e alterações a nível das células sanguíneas, aumento da prolactina
(uma hormona segregada pela hipófise), agitação, estados confusionais, reacçõesextrapiramidais (incluindo perturbações da força muscular e perturbações do movimento),eosinofilia pulmonar (um tipo de pneumonia) rabdomiólise (ruptura de células musculares) ezumbidos.

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentes entre os 6e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil e dolorosa), nódoasnegras, hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas e auto-flagelação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Venlafaxina Mepha após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior a seguir a ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Mepha

A substância activa de Venlafaxina Mepha é a venlafaxina. Cada cápsula de libertaçãoprolongada contém 84.86 mg de cloridrato de venlafaxina correspondente a 75 mg devenlafaxina.

Os outros componentes são: hipromelose, Eudragit RS 100, Eudragit E 12.5, laurilsulfato desódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), gelatina e óxido de ferro vermelho
(E172).

Qual o aspecto de Venlafaxina Mepha e conteúdo da embalagem

Venlafaxina Mepha 75 mg Cápsulas de libertação prolongada apresenta-se na forma decápsulas de libertação prolongada contendo 75 mg de venlafaxina. As cápsulas têm corpo ecabeça de cor vermelha.
Cada embalagem contém 10 cápsulas ou 30 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM):

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 5
2740 – 298 Porto Salvo ? Portugal

Fabricante:

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Street,
GR-15351 Pallini
Atenas – Grécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de AIM.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Venlafaxina Mepha é um medicamento sujeito a receita médica.

Categorias
Ticlopidina Venlafaxina

Venlafaxina Expertil 75 mg Comprimidos Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Expertil e para que é utilizada
2. Antes de tomar Venlafaxina Expertil
3. Como tomar Venlafaxina Expertil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venlafaxina Expertil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Venlafaxina Expertil 37,5 mg comprimidos
Venlafaxina Expertil 75 mg comprimidos
Venlafaxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENLAFAXINA EXPERTIL E PARA QUE É UTILIZADA

Venlafaxina Expertil é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas da depressão,incluindo a depressão acompanhada de ansiedade, e para evitar recaídas ou oreaparecimento de depressão.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA EXPERTIL

Não tome Venlafaxina Expertil:

-se tem alergia (hipersensibilidade) à venlafaxina ou a qualquer outro componente de
Venlafaxina Expertil;
-se está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outrosmedicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase
(IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Expertil:

-se tem uma doença do fígado ou do rim;

-se tem história de epilepsia, doença cardíaca, hemorragias, doença maníaca,agressividade;
-se está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios nãoesteróides, ácido acetilsalicílico ou ticlopidina) ou medicamentos que possam aumentaro risco de hemorragia;
-se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmentedo tipo antidepressivo conhecido como IMAO, está a tomar diuréticos ou sofre dedesidratação, ou está a tomar cimetidina (um medicamento para o estômago) e é idosoou tem problemas de fígado;
-se está a tomar algum medicamento para emagrecer;
-se tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma agudo de
ângulo fechado;
-se está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

Venlafaxina Expertil NÃO está indicada para o emagrecimento, nem tomada sozinha,nem com outros medicamentos ou substâncias para emagrecer.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiosde ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir, mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir;
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Venlafaxina Expertil não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como,tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Venlafaxina Expertil para doentes com idade

inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Venlafaxina Expertil para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Venlafaxina Expertil. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de
Venlafaxina Expertil neste grupo etário.

A administração de Venlafaxina Expertil tem sido associada ao desenvolvimento deacatísia que se caracteriza por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora enecessidade de movimento, frequentemente acompanhada pela incapacidade do doentese sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente no início dotratamento.

Ao tomar Venlafaxina Expertil com outros medicamentos

O efeito da Venlafaxina Expertil pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempooutros medicamentos (Ver "Tome especial cuidado com Venlafaxina Expertil").

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Venlafaxina Expertil com alimentos e bebidas:

O comprimido de Venlafaxina Expertil deve ser tomado inteiro com água ou outrabebida não alcoólica, durante as refeições.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar a Venlafaxina Expertil.

Gravidez e aleitamento

Venlafaxina Expertil não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que tal sejaclaramente necessário.

Se está a amamentar, deve optar-se por descontinuar a amamentação ou a Venlafaxina
Expertil.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Enquanto estiver a tomar a Venlafaxina Expertil, certifique-se que o seu raciocínio oucoordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes de conduzir veículos ouutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos componentes da Venlafaxina Expertil

Venlafaxina Expertil contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA EXPERTIL

Tomar Venlafaxina Expertil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada é de um comprimido de Venlafaxina
Expertil 37,5 mg comprimidos, duas vezes por dia. No entanto, o seu médico pode optarpor uma posologia diferente mais adequada para si, podendo atingir uma dose máximade 375 mg por dia.

Tome oralmente o comprimido de Venlafaxina Expertil inteiro com água. Não divida,esmague ou mastigue o comprimido. Os comprimidos devem ser tomados durante asrefeições e de preferência um de manhã e outro à noite.

Caso o efeito de Venlafaxina Expertil não surja logo nos primeiros dias após iniciar otratamento, não se preocupe porque é normal. O tratamento com a Venlafaxina Expertilpode ter que demorar vários meses. Se assim for, não há razão para se preocupar.

Não pare de tomar Venlafaxina Expertil sem o conselho do seu médico. O seu médicodecidirá, periodicamente, a necessidade da continuação do tratamento. A interrupção dotratamento com Venlafaxina Expertil deve ser gradual e acompanhada pelo seu médico
(ver "Se parar de tomar Venlafaxina Expertil").

Se tomar mais Venlafaxina Expertil do que deveria:

Caso tenha tomado inadvertidamente um comprimido extra, tome o comprimidohabitual no dia seguinte.
Se tomou acidentalmente um número elevado de comprimidos, dirija-se de imediato aum serviço de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Expertil:

Se se esqueceu de tomar um comprimido de Venlafaxina Expertil, não tome uma dose adobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar e continue o tratamento, comonormalmente.

Se parar de tomar Venlafaxina Expertil:

Não interrompa o tratamento com Venlafaxina Expertil de forma abrupta. Seinterromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais como tonturas,distúrbios sensoriais (incluindo sensação anormal de picadas, formigueiro), insónia,sonhos intensos, agitação, ansiedade, náuseas, vómitos, tremor e dores de cabeça. Destaforma, a interrupção do tratamento com Venlafaxina Expertil deve ser gradual eacompanhada pelo médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Expertil pode causar efeitos secundários; noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários com Venlafaxina Expertil são ligeiros a moderados enão constituem motivo para deixar de tomar os comprimidos.

Os efeitos secundários mais frequentes referidos com Venlafaxina Expertil foram:cansaço, aumento da tensão arterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite,obstipação (prisão de ventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda depeso, sonhos anormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónusmuscular, insónia, nervosismo, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro),sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindo suores nocturnos), alterações visuais,dilatação da pupila, alterações da acomodação ocular, alterações da função sexual emodificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes referidos com Venlafaxina Expertil foram:fotossensibilidade, tensão arterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dosbatimentos cardíacos, ranger de dentes involuntário, diarreia, alterações na pigmentaçãoda pele, hemorragias ginecológicas, gastrointestinais e cutâneas, parâmetros da funçãohepática (exames do fígado) alterados, diminuição do sódio no organismo, aumento depeso, apatia, alucinações, contracções musculares, erupções cutâneas, queda de cabelo,alterações no paladar, alterações menstruais e retenção urinária.

Os efeitos secundários raros referidos com Venlafaxina Expertil foram: diminuição donúmero de plaquetas, aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação,convulsões, reacção maníaca, síndrome neuroléptica maligna, síndrome serotoninérgicae agitação psicomotora (actividade motora excessiva associada com um sentimento detensão interna), incluindo acatísia (inquietação psicomotora caracterizada por um desejoincontrolável de movimento e sensação interna de tensão).

Os efeitos secundários muito raros referidos com Venlafaxina Expertil foram:anafilaxia, certas alterações cardíacas, pancreatite (inflamação do pâncreas), anemia ealterações a nível das células sanguíneas, aumento da prolactina (uma hormona

segregada pela hipófise), agitação, estados confusionais, reacções extrapiramidais
(incluindo perturbações da força muscular e perturbações do movimento), eosinofiliapulmonar (um tipo de pneumonia), eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson,comichão, urticária, rabdomiólise (ruptura de células musculares) e glaucoma de ângulofechado.

A interrupção do tratamento com Venlafaxina Expertil (em particular quando é feita deforma abrupta) origina frequentemente sintomas de privação tais como tonturas,distúrbios sensoriais (incluindo sensação anormal de picadas, formigueiro), insónia,sonhos intensos, agitação, ansiedade, náuseas, vómitos, tremor e dores de cabeça. Destaforma, o tratamento com Venlafaxina Expertil deve ser interrompido de forma gradualatravés do escalonamento da dose (ver "Se parar de tomar Venlafaxina Expertil").

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento
Venlafaxina Expertil ou imediatamente após a sua descontinuação; no entanto, a suafrequência não é conhecida.

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentesentre os 6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil edolorosa), nódoas negras, hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas eauto-flagelação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA EXPERTIL

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Venlafaxina Expertil após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Expertil

-substância activa é a venlafaxina. Cada comprimido de Venlafaxina Expertil contém oequivalente a 37,5 ou 75 mg de venlafaxina como substância activa, sob a forma de
42,42 ou 84,85 mg de cloridrato de venlafaxina, respectivamente.

-Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico, povidona, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo
(E172) e óxido de ferro castanho (E172).

Qual o aspecto de Venlafaxina Expertil e conteúdo da embalagem

Venlafaxina Expertil apresenta-se sob a forma de comprimidos em embalagens de 14ou 56 comprimidos (para a dosagem de 37,5 mg) e em embalagens de 56 comprimidos
(para a dosagem de 75 mg).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Vida, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020
Email: info@vida.pt

Fabricante

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ticlopidina Venlafaxina

Venlafaxina Expertil 37,5 mg Comprimidos Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Expertil e para que é utilizada
2. Antes de tomar Venlafaxina Expertil
3. Como tomar Venlafaxina Expertil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venlafaxina Expertil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Venlafaxina Expertil 37,5 mg comprimidos
Venlafaxina Expertil 75 mg comprimidos
Venlafaxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENLAFAXINA EXPERTIL E PARA QUE É UTILIZADA

Venlafaxina Expertil é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas da depressão,incluindo a depressão acompanhada de ansiedade, e para evitar recaídas ou oreaparecimento de depressão.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA EXPERTIL

Não tome Venlafaxina Expertil:

-se tem alergia (hipersensibilidade) à venlafaxina ou a qualquer outro componente de
Venlafaxina Expertil;
-se está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outrosmedicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase
(IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Expertil:

-se tem uma doença do fígado ou do rim;

-se tem história de epilepsia, doença cardíaca, hemorragias, doença maníaca,agressividade;
-se está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios nãoesteróides, ácido acetilsalicílico ou ticlopidina) ou medicamentos que possam aumentaro risco de hemorragia;
-se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmentedo tipo antidepressivo conhecido como IMAO, está a tomar diuréticos ou sofre dedesidratação, ou está a tomar cimetidina (um medicamento para o estômago) e é idosoou tem problemas de fígado;
-se está a tomar algum medicamento para emagrecer;
-se tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma agudo de
ângulo fechado;
-se está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

Venlafaxina Expertil NÃO está indicada para o emagrecimento, nem tomada sozinha,nem com outros medicamentos ou substâncias para emagrecer.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiosde ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir, mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir;
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Venlafaxina Expertil não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como,tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Venlafaxina Expertil para doentes com idade

inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Venlafaxina Expertil para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Venlafaxina Expertil. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de
Venlafaxina Expertil neste grupo etário.

A administração de Venlafaxina Expertil tem sido associada ao desenvolvimento deacatísia que se caracteriza por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora enecessidade de movimento, frequentemente acompanhada pela incapacidade do doentese sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente no início dotratamento.

Ao tomar Venlafaxina Expertil com outros medicamentos

O efeito da Venlafaxina Expertil pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempooutros medicamentos (Ver "Tome especial cuidado com Venlafaxina Expertil").

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Venlafaxina Expertil com alimentos e bebidas:

O comprimido de Venlafaxina Expertil deve ser tomado inteiro com água ou outrabebida não alcoólica, durante as refeições.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar a Venlafaxina Expertil.

Gravidez e aleitamento

Venlafaxina Expertil não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que tal sejaclaramente necessário.

Se está a amamentar, deve optar-se por descontinuar a amamentação ou a Venlafaxina
Expertil.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Enquanto estiver a tomar a Venlafaxina Expertil, certifique-se que o seu raciocínio oucoordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes de conduzir veículos ouutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos componentes da Venlafaxina Expertil

Venlafaxina Expertil contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA EXPERTIL

Tomar Venlafaxina Expertil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada é de um comprimido de Venlafaxina
Expertil 37,5 mg comprimidos, duas vezes por dia. No entanto, o seu médico pode optarpor uma posologia diferente mais adequada para si, podendo atingir uma dose máximade 375 mg por dia.

Tome oralmente o comprimido de Venlafaxina Expertil inteiro com água. Não divida,esmague ou mastigue o comprimido. Os comprimidos devem ser tomados durante asrefeições e de preferência um de manhã e outro à noite.

Caso o efeito de Venlafaxina Expertil não surja logo nos primeiros dias após iniciar otratamento, não se preocupe porque é normal. O tratamento com a Venlafaxina Expertilpode ter que demorar vários meses. Se assim for, não há razão para se preocupar.

Não pare de tomar Venlafaxina Expertil sem o conselho do seu médico. O seu médicodecidirá, periodicamente, a necessidade da continuação do tratamento. A interrupção dotratamento com Venlafaxina Expertil deve ser gradual e acompanhada pelo seu médico
(ver "Se parar de tomar Venlafaxina Expertil").

Se tomar mais Venlafaxina Expertil do que deveria:

Caso tenha tomado inadvertidamente um comprimido extra, tome o comprimidohabitual no dia seguinte.
Se tomou acidentalmente um número elevado de comprimidos, dirija-se de imediato aum serviço de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Expertil:

Se se esqueceu de tomar um comprimido de Venlafaxina Expertil, não tome uma dose adobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar e continue o tratamento, comonormalmente.

Se parar de tomar Venlafaxina Expertil:

Não interrompa o tratamento com Venlafaxina Expertil de forma abrupta. Seinterromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais como tonturas,distúrbios sensoriais (incluindo sensação anormal de picadas, formigueiro), insónia,sonhos intensos, agitação, ansiedade, náuseas, vómitos, tremor e dores de cabeça. Destaforma, a interrupção do tratamento com Venlafaxina Expertil deve ser gradual eacompanhada pelo médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Expertil pode causar efeitos secundários; noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários com Venlafaxina Expertil são ligeiros a moderados enão constituem motivo para deixar de tomar os comprimidos.

Os efeitos secundários mais frequentes referidos com Venlafaxina Expertil foram:cansaço, aumento da tensão arterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite,obstipação (prisão de ventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda depeso, sonhos anormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónusmuscular, insónia, nervosismo, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro),sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindo suores nocturnos), alterações visuais,dilatação da pupila, alterações da acomodação ocular, alterações da função sexual emodificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes referidos com Venlafaxina Expertil foram:fotossensibilidade, tensão arterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dosbatimentos cardíacos, ranger de dentes involuntário, diarreia, alterações na pigmentaçãoda pele, hemorragias ginecológicas, gastrointestinais e cutâneas, parâmetros da funçãohepática (exames do fígado) alterados, diminuição do sódio no organismo, aumento depeso, apatia, alucinações, contracções musculares, erupções cutâneas, queda de cabelo,alterações no paladar, alterações menstruais e retenção urinária.

Os efeitos secundários raros referidos com Venlafaxina Expertil foram: diminuição donúmero de plaquetas, aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação,convulsões, reacção maníaca, síndrome neuroléptica maligna, síndrome serotoninérgicae agitação psicomotora (actividade motora excessiva associada com um sentimento detensão interna), incluindo acatísia (inquietação psicomotora caracterizada por um desejoincontrolável de movimento e sensação interna de tensão).

Os efeitos secundários muito raros referidos com Venlafaxina Expertil foram:anafilaxia, certas alterações cardíacas, pancreatite (inflamação do pâncreas), anemia ealterações a nível das células sanguíneas, aumento da prolactina (uma hormona

segregada pela hipófise), agitação, estados confusionais, reacções extrapiramidais
(incluindo perturbações da força muscular e perturbações do movimento), eosinofiliapulmonar (um tipo de pneumonia), eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson,comichão, urticária, rabdomiólise (ruptura de células musculares) e glaucoma de ângulofechado.

A interrupção do tratamento com Venlafaxina Expertil (em particular quando é feita deforma abrupta) origina frequentemente sintomas de privação tais como tonturas,distúrbios sensoriais (incluindo sensação anormal de picadas, formigueiro), insónia,sonhos intensos, agitação, ansiedade, náuseas, vómitos, tremor e dores de cabeça. Destaforma, o tratamento com Venlafaxina Expertil deve ser interrompido de forma gradualatravés do escalonamento da dose (ver "Se parar de tomar Venlafaxina Expertil").

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento
Venlafaxina Expertil ou imediatamente após a sua descontinuação; no entanto, a suafrequência não é conhecida.

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentesentre os 6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil edolorosa), nódoas negras, hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas eauto-flagelação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA EXPERTIL

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Venlafaxina Expertil após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Expertil

-substância activa é a venlafaxina. Cada comprimido de Venlafaxina Expertil contém oequivalente a 37,5 ou 75 mg de venlafaxina como substância activa, sob a forma de
42,42 ou 84,85 mg de cloridrato de venlafaxina, respectivamente.

-Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico, povidona, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo
(E172) e óxido de ferro castanho (E172).

Qual o aspecto de Venlafaxina Expertil e conteúdo da embalagem

Venlafaxina Expertil apresenta-se sob a forma de comprimidos em embalagens de 14ou 56 comprimidos (para a dosagem de 37,5 mg) e em embalagens de 56 comprimidos
(para a dosagem de 75 mg).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Vida, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020
Email: info@vida.pt

Fabricante

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Imipramina Venlafaxina

Venlafaxina Tubernax Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Venlafaxina Sandoz
3. Como tomar Venlafaxina Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis de Venlafaxina Sandoz
5. Como conservar Venlafaxina Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO. INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Sandoz 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Sandoz 75 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Sandoz 150 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENLAFAXINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Quais as acções de Venlafaxina Sandoz?
Venlafaxina Sandoz pertence a um grupo de medicamentos designados de inibidoresselectivos da recaptação de serotonina.
Quando há uma condutividade insuficiente no sistema nervoso central, a transmissão de sinaisde uma célula cerebral para outra é demasiado lenta ou distorcida. A venlafaxina melhora atransmissão destes sinais.
Venlafaxina Sandoz está indicada para:

Tratamento da depressão, incluindo a depressão acompanhada de ansiedade.
Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada, incluindo tratamento prolongado.
Tratamento da perturbação da ansiedade social.
Prevenção de recaídas de um episódio de depressão ou da recorrência de novos episódiosdepressivos.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA SANDOZ

Venlafaxina Sandoz está contra-indicada em doentes:

com hipersensibilidade à venlafaxina ou a qualquer outro componente.fazendo tratamento concomitante com inibidores da monoamina-oxidase (IMAO). Otratamento com venlafaxina só pode iniciar-se decorridos pelo menos 14 dias após ainterrupção do tratamento com um IMAO. Após interrupção do tratamento com a venlafaxinadevem aguardar-se no mínimo 7 dias antes de se iniciar um IMAO.

Tome especial cuidado com Venlafaxina Sandoz:

– se sofreu recentemente um enfarte do miocárdio ou se sofre de problemas cardíacos;
– se tiver antecedentes de epilepsia;
– se sofrer de pressão intra-ocular elevada ou glaucoma agudo de ângulo fechado;
– se tiver antecedentes de mania.

A venlafaxina deve ser administrada com cuidado em doentes a tomar medicamentosanticoagulantes, medicamentos que tenham uma acção sobre as plaquetas do sangue e outrosmedicamentos que aumentem o risco de hemorragias.

Foram notificados casos de aumentos da tensão arterial relacionados com a dose em algunsdoentes tratados com a venlafaxina pelo que se recomenda a medição da tensão arterial.

Pode ocorrer aumento do ritmo cardíaco, principalmente com doses altas. A venlafaxina deveser utilizada com precaução nos doentes cujo estado de saúde possa ser comprometido peloaumento do ritmo cardíaco.

Podem ocorrer casos de hiponatremia e/ou de Síndrome de Secreção Inadequada da Hormona
Antidiurética (SIADH) com a venlafaxina, particularmente em doentes com depleção devolume ou desidratados, incluindo idosos e doentes que tomam diuréticos.

Deve ter-se em consideração o risco de suicídio em todos os doentes deprimidos e devem serinicialmente prescritas as quantidades mais pequenas do medicamento para diminuir o riscode sobredosagem.

Foram registados aumentos no colesterol sérico em doentes tratados com a venlafaxina;assim, durante o tratamento prolongado, a necessidade de efectuar a medição dos níveisséricos de colesterol deve ser considerada.

O risco de hemorragia da pele e mucosas pode aumentar em doentes a tomar venlafaxina. Talcomo acontece com outros inibidores da recaptação da serotonina, a venlafaxina deve serusada com precaução em doentes com alterações hemorrágicas.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A Venlafaxina Sandoz não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição ecólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Venlafaxina Sandoz para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina Sandoz para um doente com menos de
18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentescom menos de 18 anos estejam a tomar Venlafaxina Sandoz. Assinala-se igualmente que nãoforam ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, àmaturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo etário.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade esuicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio). O risco prevalece atéque ocorra remissão significativa dos sintomas. Como durante as primeiras semanas ou maisde tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilânciamais rigorosa até que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o riscode suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a venlafaxina é prescrita podem estar associadosao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o suicídio.
Adicionalmente, estas situações podem ser co-mórbidas com os distúrbios depressivos major.
Consequentemente, no tratamento de doentes com outros distúrbios psiquiátricos deverão sertomadas as mesmas precauções que aquando da terapêutica de doentes com distúrbiosdepressivos major.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio, queapresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento, apresentamtambém um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio, devendo por estemotivo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Por outro lado, existetambém a possibilidade de o risco de comportamento suicida estar aumentado em adultosjovens.

Os doentes, e os seus prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertados para anecessidade de monitorização, relativamente ao aparecimento destes eventos e de procurarassistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Acatisia/Agitação psicomotora
A administração de venlafaxina tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia,caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidade demovimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar oupermanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento.
Nos doentes que desenvolvam estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento são frequentes,em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta.

O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores, incluindo aduração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose. Tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos),agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são as reacções maisfrequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada,contudo em alguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorrem geralmente duranteos primeiros dias de descontinuação do tratamento, no entanto, também têm sido muitoraramente notificados em doentes que inadvertidamente falharam uma toma do medicamento.
Em geral estes sintomas são auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas,apesar de em alguns indivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais).
Consequentemente, é aconselhável a redução gradual de venlafaxina quando o tratamento édescontinuado durante um período de várias semanas ou meses, de acordo com asnecessidades do doente.

Posso tomar Venlafaxina Sandoz se estiver grávida?
A segurança da venlafaxina em mulheres grávidas não foi estabelecida. Não deve tomar
Venlafaxina Sandoz se estiver grávida.

Posso tomar Venlafaxina Sandoz se estiver a amamentar?
A venlafaxina é excretada no leite materno. Venlafaxina Sandoz não deve ser administradanas mulheres que amamentam.

Venlafaxina Sandoz pode ser administrada a crianças?
A eficácia em doentes com menos de 18 anos de idade não se encontra estabelecida.

Quais os efeitos da Venlafaxina Sandoz sobre a capacidade de condução de veículos emáquinas?
A venlafaxina não afectou a actividade psicomotora, cognitiva ou o comportamento emvoluntários saudáveis. Contudo, qualquer psicofármaco pode perturbar o raciocínio, opensamento ou as capacidades motoras. Devem por isso prevenir-se os doentes relativamente
à sua capacidade de condução e de trabalho com máquinas perigosas.

Posso tomar Venlafaxina Sandoz com outros medicamentos?
Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamente com outros,podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros.

Antes de tomar quaisquer outros medicamentos, informe-se junto ao seu médico oufarmacêutico, uma vez que muitos medicamentos têm interacção com Venlafaxina Sandoz.
Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou, por vezes, parar um dos medicamentos.
Isto é válido tanto para os medicamentos sujeitos ou não sujeitos a receita médica.

Podem ocorrer interacções ao tomar Venlafaxina Sandoz com:

– inibidores da monoamina-oxidase;
– fármacos que actuam no SNC (tais como triptanos, inibidores selectivos da recaptação daserotonina – ISRSs – ou o lítio);
– indinavir (medicamento anti-vírico);
– anticoagulantes, fármacos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatóriosnão esteróides, ácido acetilsalicílico e ticlopidina) e fármacos susceptíveis de aumentar o riscode hemorragia;
– etanol;
– haloperidol, imipramina, risperidona, diazepam;
– cimetidina;
– lítio;
– fármacos com elevada ligação às proteínas plasmáticas;
– fármacos metabolizados por isoenzimas do citocromo P450 (por exemplo, alprazolam,cafeína, carbamazepina).

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA SANDOZ

Tomar Venlafaxina sandoz sempre de acordo com as indicações do médico.

Recomenda-se que Venlafaxina Sandoz seja tomada com alimentos. Cada cápsula deve seringerida inteira com água ou outra bebida. As cápsulas não devem ser divididas, esmagadas,mastigadas ou colocadas em água. Venlafaxina Sandoz deve ser administrada 1 vez por dia,aproximadamente à mesma hora, de manhã ou à noite.

Qual a dose usual de Venlafaxina Sandoz?
O regime posológico habitual recomendado é de 75 mg, administrados 1 vez por dia. Se apósduas semanas estiver indicado melhorar a resposta terapêutica, pode aumentar-se a posologiapara 150 mg por dia, administrados 1 vez por dia. Se necessário, a posologia pode ainda seraumentada até 225 mg em doentes moderadamente deprimidos, doentes com perturbação daansiedade generalizada ou com perturbação da ansiedade social, e até 375 mg em doentesgravemente deprimidos, numa única toma diária. Os aumentos posológicos devem serefectuados em intervalos de aproximadamente 2 semanas ou mais, mas nunca inferiores a 4dias.

Doentes com insuficiência renal
Nos doentes insuficientes renais com uma taxa de filtração glomerular de 10-70 ml/min. adose diária de venlafaxina deve ser reduzida entre 25 a 50%.
Nos doentes hemodialisados esta redução deve ser de 50%. A administração deve serefectuada após a sessão de diálise ter terminado.

Doentes com insuficiência hepática
Nos doentes com insuficiência hepática moderada, a dose diária de venlafaxina deve serreduzida em 50%. Em alguns doentes pode ser necessário reduzir a dose diária mais de 50%.

Doentes idosos
Com base apenas na idade não se recomendam alterações na posologia habitual.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento comvenlafaxina for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída durante um período depelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções de privação.

E se me esquecer de tomar Venlafaxina Sandoz?
Se não tomou o seu medicamento no momento próprio, deverá tomar a sua dose o maisrapidamente possível. Contudo, se não se tiver apercebido da sua omissão até ao momento dadose seguinte, não tome a dose omissa, mas continue a seguir o seu regime como se nadativesse acontecido. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

No caso de uma dose em excesso?
Em caso de (se suspeitar) sobredosagem, deve contactar o seu médico ou o hospital maispróximo imediatamente ou contacte o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel. 808250143).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Venlafaxina Sandoz pode provocar efeitos secundários; osefeitos secundários observados com a venlafaxina são os seguintes:

Frequentes: Astenia/fadiga, aumento da pressão arterial (hipertensão), vasodilatação
(geralmente afrontamentos/rubor), diminuição do apetite, obstipação, náuseas, vómitos,aumento do colesterol sérico, perda de peso, sonhos anormais, diminuição da líbido, tonturas,boca seca, aumento do tónus muscular, insónia, nervosismo, parestesias, sedação, tremor,bocejos, sudação (incluindo suores nocturnos), anomalias de acomodação, midríase,alterações visuais, ejaculação/orgasmo anormais (homens), anorgasmia, disfunção eréctil,alterações da micção (geralmente hesitação)

Pouco frequentes: Fotossensibilidade, hipotensão, hipotensão postural, síncope, taquicardia,bruxismo, manifestações hemorrágicas tais como equimoses, hemorragia ginecológica,gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas ou mucosas, alterações dos testes da funçãohepática, hiponatremia, aumento de peso, apatia, alucinações, mioclonia, erupção cutânea,alopecia, alteração do paladar, orgasmo anormal (mulheres), menorragia, retenção urinária

Raros: Aumento do tempo de hemorragia, trombocitopenia, hepatite, síndrome da secreçãoinadequada de hormona antidiurética (SIADH), convulsões, reacção maníaca, síndromeneuroléptico maligno (SNM), síndrome serotoninérgico, pensamentos/comportamentosrelacionados com o suicídio, agitação psicomotora/acatísia.

Muito raros: Anafilaxia, prolongamento do intervalo QT, fibrilhação ventricular, taquicardiaventricular (incluindo torsades de pointes), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson

Frequência indeterminada: Pancreatite, diarreia, discrasias sanguíneas (incluindoagranulocitose, anemia aplástica, neutropenia e pancitopenia), aumento da prolactina,agitação, estados confusionais, reacções extrapiramidais (incluindo distonia e disquinesia),disquinesia tardia, eosinofilia pulmonar, prurido, rabdomiólise, zumbidos

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação de venlafaxina (em particular quando é feita de forma abrupta) estáfrequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindoparestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade,náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas.
Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentespodem ser intensos. Consequentemente, quando o tratamento com venlafaxina deixar de sernecessário é aconselhável que se proceda à sua redução de forma gradual através doescalonamento de doses.

Se algum dos efeitos secundários parecer invulgarmente grave ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA SANDOZ

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora da sua vista e do seualcance.
Conserve este medicamento na embalagem original. Não necessita de outras precauçõesespeciais de conservação.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, está impressa uma dataque é a data de validade. Venlafaxina Sandoz não deve ser tomada depois desta data.
Qualquer medicamento fora da validade ou que não for usado pode ser entregue na farmácia.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Sandoz

– A substância activa é a venlafaxina.

Venlafaxina Sandoz 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada:
Cada cápsula contém 42,435 mg de cloridrato de venlafaxina correspondente a 37,5 mg devenlafaxina.

Venlafaxina Sandoz 75 mg Cápsulas de libertação prolongada:
Cada cápsula contém 84,870 mg de cloridrato de venlafaxina correspondente a 75 mg devenlafaxina.

Venlafaxina Sandoz 150 mg Cápsulas de libertação prolongada:

Cada cápsula contém 169,740 mg de cloridrato de venlafaxina correspondente a 150 mg devenlafaxina.

– Os outros componentes são: celulose microcristalina, hipromelose, álcool cetoestearílico,copolímero de etilacrilato-metilmetacrilato, talco, gelatina, óxido de ferro negro (E172) (paraas cápsulas a 37,5 mg), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172) (paraas cápsulas a 75 mg e 150 mg) e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem

Venlafaxina Sandoz apresenta-se na forma de cápsulas de libertação prolongada paraadministração oral e está disponível em embalagens de 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98e 100 unidades (acondicionadas em blister em PVC/PVDC/Alu) ou em embalagens de 60,
100, 250 e 500 unidades (acondicionadas em frasco de PP).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sandoz Farmacêutica Lda.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 3 ? Loja 1
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

FABRICANTES

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
SI-1526 Ljubljana ? Eslovénia

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse, 10
A-6250 Kundl ? Áustria

Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Dieselstrasse, 5
D-70839 Gerlingen ? Alemanha

A informação neste folheto aplica-se apenas a Venlafaxina Sandoz. Se tem alguma dúvida oupergunta, contacte o seu médico ou farmacêutico.

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Anti-inflamatórios não esteróides Venlafaxina

Venlafaxina Catarina Vieira 75 mg Comprimidos Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Catarina Vieira e para que é utilizado
2. Antes de tomar Venlafaxina Catarina Vieira
3. Como tomar Venlafaxina Catarina Vieira
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Venlafaxina Catarina Vieira


FOLHETO INFORMATIVO

Venlafaxina Catarina Vieira 37,5 mg Comprimidos
Venlafaxina Catarina Vieira 75 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Venlafaxina Catarina Vieira, é um medicamento genérico que contém como substância activa avenlafaxina, sob a forma de cloridrato.
Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, lactose monohidratada, glicolato de amido sódico,estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro castanho.

Venlafaxina Catarina Vieira, apresenta-se sob a forma de comprimidos contendo 37,5 ou 75 mg devenlafaxina.
Venlafaxina Catarina Vieira 37,5 mg apresenta-se em embalagens de 10, 20 e 60 comprimidos.
Venlafaxina Catarina Vieira 75 mg apresenta-se em embalagens de 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Catarina Vieira
Rua Caetano Beirão, nº3 R/Chão Esq
2790-209 Carnaxide

1. O QUE É VENLAFAXINA CATARINA VIEIRA E PARA QUE É UTILIZADO

Venlafaxina Catarina Vieira, é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas da depressão,incluindo a depressão acompanhada de ansiedade, e para evitar recaídas ou o reaparecimento dadepressão.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA CATARINA VIEIRA

Não tome este medicamento:
Se for hipersensível (alérgico) à substância activa ou a qualquer um dos excipientes, referidos no iníciodeste folheto.
Se está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros medicamentos antidepressivos,conhecidos como inibidores da monoamina-oxidase (IMAO).

Cuidados especiais a ter com Venlafaxina Catarina Vieira:

Deve informar o seu médico se:
sofre de uma doença do fígado ou do rim;tem história de epilepsia, doença cardíaca, hemorragias, doença maníaca;

está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, medicamentos com efeitona função plaquetária (por exemplo anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico ou ticlopidina)ou medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia;está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmente do tipo antidepressivoconhecido como inibidor da monoamina-oxidase (IMAO), está a tomar diuréticos ou sofre dedesidratação, ou está a tomar cimetidina (medicamento para o estômago) e é idoso ou tem problemas defígado; está a tomar algum medicamento para emagrecer; tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma agudo de ângulo fechado está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina Catarina Vieira.

Venlafaxina Catarina Vieira não está indicado para o emagrecimento, nem tomado sozinho, nem comoutros medicamentos ou substâncias para emagrecer.

Se o seu médico o informou que sofre de intolerância a alguns açucares contacte–o antes de tomar estemedicamento.

Gravidez e aleitação
Se está grávida ou a amamentar não tome Venlafaxina Catarina Vieira.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Enquanto estiver a tomar Venlafaxina Catarina Vieira, deve certificar-se que o medicamento nãointerfere com o raciocínio ou coordenação dos movimentos antes de realizar determinadas actividadescomo a condução de veículos e a utilização de máquinas.

Tomar Venlafaxina Catarina Vieira com outros medicamentos:
O efeito da venlafaxina pode ser influenciado se se utilizarem simultaneamente outros medicamentos.
Por isso, deve informar sempre o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo os quenão necessitam de receita médica.
Consulte também, o ponto 2: Antes de tomar Venlafaxina Catarina Vieira.

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA CATARINA VIEIRA

Quando tomar Venlafaxina Catarina Vieira, siga exactamente as instruções do seu médico. A dose e aduração do tratamento será ajustada individualmente, pelo seu médico, de acordo com a sua respostaclínica e a sua tolerância. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada é de 1 comprimido de Venlafaxina Catarina Vieira 37,5 mgduas vezes por dia. No entanto, o seu médico pode-lhe recomendar uma posologia diferente maisadequada à sua situação. A dose máxima diária pode atingir 375 mg de venlafaxina.

O comprimido deve ser tomado inteiro com água ou outra bebida não alcoólica.
Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições, de preferência um de manhã e outro à noite.

Caso o efeito esperado não surja logo nos primeiros dias após o início do tratamento, não se preocupeporque é normal. O tratamento com Venlafaxina Catarina Vieira pode ter que demorar vários meses. Seassim for, não ha razão para se preocupar.

Não pare de tomar a Venlafaxina Catarina Vieira sem o conselho do seu médico. O seu médicodecidirá, periodicamente, a necessidade de continuação do tratamento. A interrupção do tratamento,particularmente em doses elevadas, deve ser gradual e acompanhada pelo seu médico.

No caso de tomar mais compridos de Venlafaxina Catarina Vieira do que devia:
Caso tenha tomado inadvertidamente um comprimido extra, tome o comprimido habitual no dia seguinte.
No caso de ter tomado um número elevado de comprimidos, deve dirigir-se imediatamente a um serviçode saúde.

Se se esqueceu de tomar Venlafaxina Catarina Vieira:
Nunca tome uma dose dupla de comprimidos, para compensar a dose que se esqueceu de tomar, continueo tratamento como normalmente.

Efeitos da interrupção do tratamento com Venlafaxina Catarina Vieira
Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais como hipomania (sensação degrande excitação), ansiedade, agitação, nervosismo, confusão, insónia ou outras perturbações do sono,fadiga, sonolência, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro), tonturas, vertigens, cefaleias
(dores de cabeça), sudação, xerostomia (secura de boca), anorexia (perda de apetite), diarreia, náuseas evómitos. Se sentir estes ou outros sintomas, peça conselho ao seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como acontece com outros medicamentos, a Venlafaxina Catarina Vieira, pode apresentar efeitossecundários, sendo na sua maioria de intensidade ligeira a moderada e não constituindo motivo paradeixar de tomar o medicamento.

Os efeitos secundários mais frequentes referidos com a venlafaxina foram: cansaço, aumento da tensãoarterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite, obstipação (prisão de ventre), náuseas, vómitos,aumento do colesterol sérico, perda de peso, sonhos anormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca,aumento do tónus muscular, insónia, nervosismo, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro),sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindo suores nocturnos), alterações visuais, dilatação da pupila,alterações da acomodação ocular, alterações da função sexual e modificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes referidos com venlafaxina foram: fotossensibilidade, tensãoarterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dos batimentos cardíacos, ranger de dentesinvoluntário, alterações na pigmentação da pele , hemorragias ginecológicas, gastrointestinais e cutâneas,parâmetros da função hepática (exames do fígado) alterados, diminuição do sódio no organismo, aumentode peso, apatia, alucinações, contracções musculares, erupções cutâneas, queda de cabelo, alterações nopaladar, alterações menstruais e retenção urinária.

Os efeitos secundários raros referidos com a venlafaxina foram: diminuição do número de plaquetas,aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação, convulsões, reacção maníaca, síndromeneuroléptica maligna e síndrome serotoninérgica.

Os efeitos secundários muito raros referidos com a venlafaxina foram: anafilaxia, certas alteraçõescardíacas, eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson.

Durante o tratamento com venlafaxina foram ainda referidos anemia e alterações a nível das célulassanguíneas, agitação, estados confusionais e eosinofilia pulmonar (um tipo de pneumonia).

Informe o seu médico ou farmacêutico se notar qualquer efeito secundário que não esteja referido nestefolheto.

5. CONSERVAÇÃO DE VENLAFAXINA CATARINA VIEIRA

Mantenha o medicamento num local seguro, fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Venlafaxina Catarina Vieira após expirar o prazo de validade indicado no blister e na

embalagem exterior.

Data a aprovação deste folheto: a inscrever.

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides Venlafaxina

Venlafaxina Catarina Vieira 37,5 mg Comprimidos Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Catarina Vieira e para que é utilizado
2. Antes de tomar Venlafaxina Catarina Vieira
3. Como tomar Venlafaxina Catarina Vieira
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Venlafaxina Catarina Vieira


FOLHETO INFORMATIVO

Venlafaxina Catarina Vieira 37,5 mg Comprimidos
Venlafaxina Catarina Vieira 75 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Venlafaxina Catarina Vieira, é um medicamento genérico que contém como substância activa avenlafaxina, sob a forma de cloridrato.
Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, lactose monohidratada, glicolato de amido sódico,estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro castanho.

Venlafaxina Catarina Vieira, apresenta-se sob a forma de comprimidos contendo 37,5 ou 75 mg devenlafaxina.
Venlafaxina Catarina Vieira 37,5 mg apresenta-se em embalagens de 10, 20 e 60 comprimidos.
Venlafaxina Catarina Vieira 75 mg apresenta-se em embalagens de 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Catarina Vieira
Rua Caetano Beirão, nº3 R/Chão Esq
2790-209 Carnaxide

1. O QUE É VENLAFAXINA CATARINA VIEIRA E PARA QUE É UTILIZADO

Venlafaxina Catarina Vieira, é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas da depressão,incluindo a depressão acompanhada de ansiedade, e para evitar recaídas ou o reaparecimento dadepressão.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA CATARINA VIEIRA

Não tome este medicamento:
Se for hipersensível (alérgico) à substância activa ou a qualquer um dos excipientes, referidos no iníciodeste folheto.
Se está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros medicamentos antidepressivos,conhecidos como inibidores da monoamina-oxidase (IMAO).

Cuidados especiais a ter com Venlafaxina Catarina Vieira:

Deve informar o seu médico se:
sofre de uma doença do fígado ou do rim;tem história de epilepsia, doença cardíaca, hemorragias, doença maníaca;

está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, medicamentos com efeitona função plaquetária (por exemplo anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico ou ticlopidina)ou medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia;está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmente do tipo antidepressivoconhecido como inibidor da monoamina-oxidase (IMAO), está a tomar diuréticos ou sofre dedesidratação, ou está a tomar cimetidina (medicamento para o estômago) e é idoso ou tem problemas defígado; está a tomar algum medicamento para emagrecer; tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma agudo de ângulo fechado está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina Catarina Vieira.

Venlafaxina Catarina Vieira não está indicado para o emagrecimento, nem tomado sozinho, nem comoutros medicamentos ou substâncias para emagrecer.

Se o seu médico o informou que sofre de intolerância a alguns açucares contacte–o antes de tomar estemedicamento.

Gravidez e aleitação
Se está grávida ou a amamentar não tome Venlafaxina Catarina Vieira.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Enquanto estiver a tomar Venlafaxina Catarina Vieira, deve certificar-se que o medicamento nãointerfere com o raciocínio ou coordenação dos movimentos antes de realizar determinadas actividadescomo a condução de veículos e a utilização de máquinas.

Tomar Venlafaxina Catarina Vieira com outros medicamentos:
O efeito da venlafaxina pode ser influenciado se se utilizarem simultaneamente outros medicamentos.
Por isso, deve informar sempre o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo os quenão necessitam de receita médica.
Consulte também, o ponto 2: Antes de tomar Venlafaxina Catarina Vieira.

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA CATARINA VIEIRA

Quando tomar Venlafaxina Catarina Vieira, siga exactamente as instruções do seu médico. A dose e aduração do tratamento será ajustada individualmente, pelo seu médico, de acordo com a sua respostaclínica e a sua tolerância. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada é de 1 comprimido de Venlafaxina Catarina Vieira 37,5 mgduas vezes por dia. No entanto, o seu médico pode-lhe recomendar uma posologia diferente maisadequada à sua situação. A dose máxima diária pode atingir 375 mg de venlafaxina.

O comprimido deve ser tomado inteiro com água ou outra bebida não alcoólica.
Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições, de preferência um de manhã e outro à noite.

Caso o efeito esperado não surja logo nos primeiros dias após o início do tratamento, não se preocupeporque é normal. O tratamento com Venlafaxina Catarina Vieira pode ter que demorar vários meses. Seassim for, não ha razão para se preocupar.

Não pare de tomar a Venlafaxina Catarina Vieira sem o conselho do seu médico. O seu médicodecidirá, periodicamente, a necessidade de continuação do tratamento. A interrupção do tratamento,particularmente em doses elevadas, deve ser gradual e acompanhada pelo seu médico.

No caso de tomar mais compridos de Venlafaxina Catarina Vieira do que devia:
Caso tenha tomado inadvertidamente um comprimido extra, tome o comprimido habitual no dia seguinte.
No caso de ter tomado um número elevado de comprimidos, deve dirigir-se imediatamente a um serviçode saúde.

Se se esqueceu de tomar Venlafaxina Catarina Vieira:
Nunca tome uma dose dupla de comprimidos, para compensar a dose que se esqueceu de tomar, continueo tratamento como normalmente.

Efeitos da interrupção do tratamento com Venlafaxina Catarina Vieira
Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais como hipomania (sensação degrande excitação), ansiedade, agitação, nervosismo, confusão, insónia ou outras perturbações do sono,fadiga, sonolência, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro), tonturas, vertigens, cefaleias
(dores de cabeça), sudação, xerostomia (secura de boca), anorexia (perda de apetite), diarreia, náuseas evómitos. Se sentir estes ou outros sintomas, peça conselho ao seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como acontece com outros medicamentos, a Venlafaxina Catarina Vieira, pode apresentar efeitossecundários, sendo na sua maioria de intensidade ligeira a moderada e não constituindo motivo paradeixar de tomar o medicamento.

Os efeitos secundários mais frequentes referidos com a venlafaxina foram: cansaço, aumento da tensãoarterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite, obstipação (prisão de ventre), náuseas, vómitos,aumento do colesterol sérico, perda de peso, sonhos anormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca,aumento do tónus muscular, insónia, nervosismo, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro),sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindo suores nocturnos), alterações visuais, dilatação da pupila,alterações da acomodação ocular, alterações da função sexual e modificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes referidos com venlafaxina foram: fotossensibilidade, tensãoarterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dos batimentos cardíacos, ranger de dentesinvoluntário, alterações na pigmentação da pele , hemorragias ginecológicas, gastrointestinais e cutâneas,parâmetros da função hepática (exames do fígado) alterados, diminuição do sódio no organismo, aumentode peso, apatia, alucinações, contracções musculares, erupções cutâneas, queda de cabelo, alterações nopaladar, alterações menstruais e retenção urinária.

Os efeitos secundários raros referidos com a venlafaxina foram: diminuição do número de plaquetas,aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação, convulsões, reacção maníaca, síndromeneuroléptica maligna e síndrome serotoninérgica.

Os efeitos secundários muito raros referidos com a venlafaxina foram: anafilaxia, certas alteraçõescardíacas, eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson.

Durante o tratamento com venlafaxina foram ainda referidos anemia e alterações a nível das célulassanguíneas, agitação, estados confusionais e eosinofilia pulmonar (um tipo de pneumonia).

Informe o seu médico ou farmacêutico se notar qualquer efeito secundário que não esteja referido nestefolheto.

5. CONSERVAÇÃO DE VENLAFAXINA CATARINA VIEIRA

Mantenha o medicamento num local seguro, fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Venlafaxina Catarina Vieira após expirar o prazo de validade indicado no blister e na

embalagem exterior.

Data a aprovação deste folheto: a inscrever.

Categorias
Antidepressores Venlafaxina

Venlafaxina toLife 75 mg comprimidos Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina toLife e para que é utilizada;
2. Antes de tomar Venlafaxina toLife;
3. Como tomar Venlafaxina toLife;
4. Efeitos secundários possíveis;
5. Como conservar Venlafaxina toLife;
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina toLife 37,5 mg Comprimidos revestidos por película
Venlafaxina toLife 75 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENLAFAXINA toLife E PARA QUE É UTILIZADA

Venlafaxina toLife é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas da depressão,incluindo a depressão acompanhada de ansiedade, e para evitar recaídas ou oreaparecimento de depressão.

Venlafaxina toLife é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico 2.9.3
Antidepressores.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA toLife

Não tome este medicamento e informe o seu médico ou farmacêutico se algumadestas situações se aplicar:

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Venlafaxina toLife;
-se está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros medicamentosantidepressivos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina toLife

Antes de tomar este medicamento, deve informar o seu médico se:
-tem uma doença do fígado ou do rim;
-tem história de epilepsia, doença cardíaca, hemorragias, doença maníaca;
-está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios nãoesteróides, ácido acetilsalicílico, ou ticlopidina) ou medicamentos que possam aumentar orisco de hemorragia;
-está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmente dotipo antidepressivo conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO), está a tomardiuréticos ou sofre de desidratação, ou está a tomar cimetidina (um medicamento para oestômago) e é idoso ou tem problemas de fígado;
-está a tomar algum medicamento para emagrecer;
-tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma agudo de
ângulo fechado;
-está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

NOTA: Venlafaxina toLife NÃO está indicada para o emagrecimento, nem tomadosozinho, nem com outros medicamentos ou substâncias para emagrecer.

Deve informar também o seu médico se sentir uma agitação subjectivamentedesconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentementeacompanhada por uma incapacidade de se sentar ou permanecer em repouso.

A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade esuicídio. Para além disso, o risco pode persistir até que haja uma remissão significativados sintomas. Recomenda-se, assim, uma monitorização cuidadosa relativamente aoaparecimento destes eventos, e caso estes ocorram, deve-se procurar assistência médicaimediatamente.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão oudistúrbio de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar, que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Venlafaxina toLife não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, tais como tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Venlafaxina toLife para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu VenlafaxinatoLife para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Venlafaxina toLife. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados osefeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Venlafaxina toLife neste grupo etário.

Ao tomar Venlafaxina toLife com alimentos e bebidas

Os comprimidos de Venlafaxina toLife devem ser tomados inteiros com água ou outrabebida não alcoólica, durante as refeições.

Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina toLife.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida ou a amamentar, não tome Venlafaxina toLife.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Enquanto estiver a tomar Venlafaxina toLife, certifique-se que o seu raciocínio oucoordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes de conduzir veículos ouutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Venlafaxina toLife

Venlafaxina toLife contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque possui intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Contém ainda amarelo sunset (E110) que pode causar reacções alérgicas.

Ao tomar Venlafaxina toLife com outros medicamentos

O efeito de Venlafaxina toLife pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outrosmedicamentos. Portanto, deve informar o seu médico se está a tomar outrosmedicamentos, incluindo os que não necessitam de receita médica (Ver também: Tomeespecial cuidado com Venlafaxina toLife).

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA toLife

Tome Sertralina toLife sempre de acordo com as indicações do médico. A dose e aduração do tratamento serão ajustadas individualmente pelo seu médico de acordo com asua resposta clínica e a sua tolerância. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada é de um comprimido de Venlafaxina toLife
37,5 mg, duas vezes por dia. No entanto, o seu médico pode optar por uma posologiadiferente mais adequada para si, podendo atingir uma dose máxima de 375 mg por dia.

Tome oralmente o comprimido de Venlafaxina toLife inteiro com água. Não divida, nemesmague ou mastigue o comprimido. Os comprimidos devem ser tomados durante asrefeições e de preferência um de manhã e outro à noite.

Caso o efeito de Venlafaxina toLife não surja logo nos primeiros dias após iniciar otratamento, não se preocupe porque é normal. O tratamento com Venlafaxina toLife podeter que demorar vários meses. Se assim for, não há razão para se preocupar.

Não pare de tomar o medicamento mesmo que se esteja a sentir bem a não ser que o seumédico o recomende. A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quandoo tratamento com Venlafaxina toLife for descontinuado, a dose deve ser gradualmentediminuída durante um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir orisco de reacções de privação (ver ?Efeitos da interrupção do tratamento com VenlafaxinatoLife? e secção 4.).

Se tomar mais Venlafaxina toLife do que deveria

Caso tenha tomado inadvertidamente um comprimido extra, tome o comprimido habitualno dia seguinte.
Se tomou acidentalmente um número elevado de comprimidos, dirija-se de imediato a umserviço de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina toLife

Se se esqueceu de tomar um comprimido de Venlafaxina toLife, não tome uma dosedupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar e continue o tratamento, comonormalmente.

Se parar de tomar Venlafaxina toLife

Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas, tais comohipomania (sensação de grande excitação), ansiedade, agitação, nervosismo, confusão,insónia ou outras perturbações do sono, fadiga, sonolência, sensação dequeimadura/formigueiro, tonturas, vertigens, dores de cabeça, sudação, secura da boca,perda de apetite, diarreia, náuseas e vómitos. A maioria destes sintomas é de intensidadeligeira a moderada e auto-limitada; contudo, em alguns doentes podem ser intensos.
Geralmente ocorrem nos primeiros dias de descontinuação do tratamento. Se sentir estesou outros sintomas, peça conselho ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina toLife pode causar efeitos secundários; noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundárioscom Venlafaxina toLife são ligeiros a moderados e não constituem motivo para deixar detomar os comprimidos.

Os efeitos secundários mais frequentes referidos com venlafaxina foram: cansaço,aumento da tensão arterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite, obstipação
(prisão de ventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso, sonhosanormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónus muscular, insónia,nervosismo, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro), sedação, tremor, bocejos,sudação (incluindo suores nocturnos), alterações visuais, dilatação da pupila, alteraçõesda acomodação ocular, alterações da função sexual e modificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes referidos com venlafaxina foram:fotossensibilidade, tensão arterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dosbatimentos cardíacos, ranger dos dentes involuntário, alterações na pigmentação da pele,hemorragias ginecológicas, gastrointestinais e cutâneas, parâmetros da função hepática
(exames do fígado) alterados, diminuição do sódio no organismo, aumento de peso,apatia, alucinações, contracções musculares, erupções cutâneas, queda de cabelo,alterações no paladar, alterações menstruais e retenção urinária.

Os efeitos secundários raros referidos com venlafaxina foram: diminuição do número deplaquetas, aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação, convulsões, reacçãomaníaca, síndrome neuroléptica maligna, síndrome serotoninérgica e agitaçãopsicomotora.

Os efeitos secundários muito raros referidos com venlafaxina foram: anafilaxia, certasalterações cardíacas, eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson.

Durante o tratamento com venlafaxina foram ainda referidos pancreatite (inflamação dopâncreas), diarreia, anemia e alterações a nível das células sanguíneas, aumento daprolactina (uma hormona segregada pela hipófise), agitação, estados confusionais,reacções extrapiramidais (incluindo perturbações da força muscular e perturbações domovimento), eosinofilia pulmonar (um tipo de pneumonia), rabdomiólise (ruptura decélulas musculares), zumbidos e casos de ideação/comportamento suicida (frequência nãoconhecida).

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentesentre os 6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil edolorosa), nódoas negras, hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas eauto-flagelação.

Os efeitos seguintes foram observados após a interrupção do tratamento: hipomania
(sensação de grande excitação), ansiedade, agitação, nervosismo, confusão, insónia ououtras perturbações do sono, fadiga, sonolência, sensação de queimadura/formigueiro,tonturas, vertigens, dores de cabeça, sudação, secura da boca, perda de apetite, diarreia,náuseas e vómitos (ver ?Efeitos da interrupção do tratamento com Venlafaxina toLife?,na secção 3).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA toLife

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Venlafaxina toLife após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina toLife

-A substância activa é a venlafaxina. Cada comprimido revestido por película contémcloridrato de venlafaxina, equivalente a 37,5 mg e 75 mg de venlafaxina.

-Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio
(E171), macrogol/PEG 400 e amarelo sunset (E110).

Qual o aspecto de Venlafaxina toLife e conteúdo da embalagem

Venlafaxina toLife 37,5 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos porpelícula cor de laranja, redondos, biconvexos e com a gravação "V2". Venlafaxina toLife
75 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película cor de laranja,redondos, biconvexos, com ranhura e a gravação V4. As embalagens contêm 10 ou 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
toLife ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, nº 71
Edifício B, 1º ? Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal

Fabricantes

Iberfar ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 123
Apartado 1011

2746-201 Barcarena
Portugal

Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 78
IS-220 Hafnarfjördur
Islândia

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Venlafaxina toLife 37.5 mg comprimidos Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina toLife e para que é utilizada;
2. Antes de tomar Venlafaxina toLife;
3. Como tomar Venlafaxina toLife;
4. Efeitos secundários possíveis;
5. Como conservar Venlafaxina toLife;
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina toLife 37,5 mg Comprimidos revestidos por película
Venlafaxina toLife 75 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENLAFAXINA toLife E PARA QUE É UTILIZADA

Venlafaxina toLife é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas da depressão,incluindo a depressão acompanhada de ansiedade, e para evitar recaídas ou oreaparecimento de depressão.

Venlafaxina toLife é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico 2.9.3
Antidepressores.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA toLife

Não tome este medicamento e informe o seu médico ou farmacêutico se algumadestas situações se aplicar:

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Venlafaxina toLife;
-se está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros medicamentosantidepressivos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina toLife

Antes de tomar este medicamento, deve informar o seu médico se:
-tem uma doença do fígado ou do rim;
-tem história de epilepsia, doença cardíaca, hemorragias, doença maníaca;
-está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios nãoesteróides, ácido acetilsalicílico, ou ticlopidina) ou medicamentos que possam aumentar orisco de hemorragia;
-está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmente dotipo antidepressivo conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO), está a tomardiuréticos ou sofre de desidratação, ou está a tomar cimetidina (um medicamento para oestômago) e é idoso ou tem problemas de fígado;
-está a tomar algum medicamento para emagrecer;
-tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma agudo de
ângulo fechado;
-está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

NOTA: Venlafaxina toLife NÃO está indicada para o emagrecimento, nem tomadosozinho, nem com outros medicamentos ou substâncias para emagrecer.

Deve informar também o seu médico se sentir uma agitação subjectivamentedesconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentementeacompanhada por uma incapacidade de se sentar ou permanecer em repouso.

A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade esuicídio. Para além disso, o risco pode persistir até que haja uma remissão significativados sintomas. Recomenda-se, assim, uma monitorização cuidadosa relativamente aoaparecimento destes eventos, e caso estes ocorram, deve-se procurar assistência médicaimediatamente.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão oudistúrbio de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar, que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Venlafaxina toLife não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, tais como tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Venlafaxina toLife para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu VenlafaxinatoLife para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Venlafaxina toLife. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados osefeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Venlafaxina toLife neste grupo etário.

Ao tomar Venlafaxina toLife com alimentos e bebidas

Os comprimidos de Venlafaxina toLife devem ser tomados inteiros com água ou outrabebida não alcoólica, durante as refeições.

Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina toLife.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida ou a amamentar, não tome Venlafaxina toLife.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Enquanto estiver a tomar Venlafaxina toLife, certifique-se que o seu raciocínio oucoordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes de conduzir veículos ouutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Venlafaxina toLife

Venlafaxina toLife contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque possui intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Contém ainda amarelo sunset (E110) que pode causar reacções alérgicas.

Ao tomar Venlafaxina toLife com outros medicamentos

O efeito de Venlafaxina toLife pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outrosmedicamentos. Portanto, deve informar o seu médico se está a tomar outrosmedicamentos, incluindo os que não necessitam de receita médica (Ver também: Tomeespecial cuidado com Venlafaxina toLife).

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA toLife

Tome Sertralina toLife sempre de acordo com as indicações do médico. A dose e aduração do tratamento serão ajustadas individualmente pelo seu médico de acordo com asua resposta clínica e a sua tolerância. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada é de um comprimido de Venlafaxina toLife
37,5 mg, duas vezes por dia. No entanto, o seu médico pode optar por uma posologiadiferente mais adequada para si, podendo atingir uma dose máxima de 375 mg por dia.

Tome oralmente o comprimido de Venlafaxina toLife inteiro com água. Não divida, nemesmague ou mastigue o comprimido. Os comprimidos devem ser tomados durante asrefeições e de preferência um de manhã e outro à noite.

Caso o efeito de Venlafaxina toLife não surja logo nos primeiros dias após iniciar otratamento, não se preocupe porque é normal. O tratamento com Venlafaxina toLife podeter que demorar vários meses. Se assim for, não há razão para se preocupar.

Não pare de tomar o medicamento mesmo que se esteja a sentir bem a não ser que o seumédico o recomende. A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quandoo tratamento com Venlafaxina toLife for descontinuado, a dose deve ser gradualmentediminuída durante um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir orisco de reacções de privação (ver ?Efeitos da interrupção do tratamento com VenlafaxinatoLife? e secção 4.).

Se tomar mais Venlafaxina toLife do que deveria

Caso tenha tomado inadvertidamente um comprimido extra, tome o comprimido habitualno dia seguinte.
Se tomou acidentalmente um número elevado de comprimidos, dirija-se de imediato a umserviço de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina toLife

Se se esqueceu de tomar um comprimido de Venlafaxina toLife, não tome uma dosedupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar e continue o tratamento, comonormalmente.

Se parar de tomar Venlafaxina toLife

Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas, tais comohipomania (sensação de grande excitação), ansiedade, agitação, nervosismo, confusão,insónia ou outras perturbações do sono, fadiga, sonolência, sensação dequeimadura/formigueiro, tonturas, vertigens, dores de cabeça, sudação, secura da boca,perda de apetite, diarreia, náuseas e vómitos. A maioria destes sintomas é de intensidadeligeira a moderada e auto-limitada; contudo, em alguns doentes podem ser intensos.
Geralmente ocorrem nos primeiros dias de descontinuação do tratamento. Se sentir estesou outros sintomas, peça conselho ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina toLife pode causar efeitos secundários; noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundárioscom Venlafaxina toLife são ligeiros a moderados e não constituem motivo para deixar detomar os comprimidos.

Os efeitos secundários mais frequentes referidos com venlafaxina foram: cansaço,aumento da tensão arterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite, obstipação
(prisão de ventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso, sonhosanormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónus muscular, insónia,nervosismo, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro), sedação, tremor, bocejos,sudação (incluindo suores nocturnos), alterações visuais, dilatação da pupila, alteraçõesda acomodação ocular, alterações da função sexual e modificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes referidos com venlafaxina foram:fotossensibilidade, tensão arterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dosbatimentos cardíacos, ranger dos dentes involuntário, alterações na pigmentação da pele,hemorragias ginecológicas, gastrointestinais e cutâneas, parâmetros da função hepática
(exames do fígado) alterados, diminuição do sódio no organismo, aumento de peso,apatia, alucinações, contracções musculares, erupções cutâneas, queda de cabelo,alterações no paladar, alterações menstruais e retenção urinária.

Os efeitos secundários raros referidos com venlafaxina foram: diminuição do número deplaquetas, aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação, convulsões, reacçãomaníaca, síndrome neuroléptica maligna, síndrome serotoninérgica e agitaçãopsicomotora.

Os efeitos secundários muito raros referidos com venlafaxina foram: anafilaxia, certasalterações cardíacas, eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson.

Durante o tratamento com venlafaxina foram ainda referidos pancreatite (inflamação dopâncreas), diarreia, anemia e alterações a nível das células sanguíneas, aumento daprolactina (uma hormona segregada pela hipófise), agitação, estados confusionais,reacções extrapiramidais (incluindo perturbações da força muscular e perturbações domovimento), eosinofilia pulmonar (um tipo de pneumonia), rabdomiólise (ruptura decélulas musculares), zumbidos e casos de ideação/comportamento suicida (frequência nãoconhecida).

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentesentre os 6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil edolorosa), nódoas negras, hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas eauto-flagelação.

Os efeitos seguintes foram observados após a interrupção do tratamento: hipomania
(sensação de grande excitação), ansiedade, agitação, nervosismo, confusão, insónia ououtras perturbações do sono, fadiga, sonolência, sensação de queimadura/formigueiro,tonturas, vertigens, dores de cabeça, sudação, secura da boca, perda de apetite, diarreia,náuseas e vómitos (ver ?Efeitos da interrupção do tratamento com Venlafaxina toLife?,na secção 3).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA toLife

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Venlafaxina toLife após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina toLife

-A substância activa é a venlafaxina. Cada comprimido revestido por película contémcloridrato de venlafaxina, equivalente a 37,5 mg e 75 mg de venlafaxina.

-Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio
(E171), macrogol/PEG 400 e amarelo sunset (E110).

Qual o aspecto de Venlafaxina toLife e conteúdo da embalagem

Venlafaxina toLife 37,5 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos porpelícula cor de laranja, redondos, biconvexos e com a gravação "V2". Venlafaxina toLife
75 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película cor de laranja,redondos, biconvexos, com ranhura e a gravação V4. As embalagens contêm 10 ou 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
toLife ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, nº 71
Edifício B, 1º ? Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal

Fabricantes

Iberfar ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 123
Apartado 1011

2746-201 Barcarena
Portugal

Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 78
IS-220 Hafnarfjördur
Islândia

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Categorias
Adrenalina Venlafaxina

Efexor XR Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Efexor XR e para que é utilizado
2.Antes de tomar Efexor XR
3.Como tomar Efexor XR
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Efexor XR
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Efexor XR 37.5 mg Cápsulas de libertação prolongada
Efexor XR 75 mg Cápsulas de libertação prolongada
Efexor XR 150 mg Cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Efexor XR E PARA QUE É UTILIZADO

Efexor XR é um medicamento antidepressivo que pertence a uma classe demedicamentos designados por inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina
(IRSNs). Esta classe de medicamentos é utilizada para tratar a depressão e outrasdoenças tais como as perturbações de ansiedade. Pensa-se que as pessoas deprimidase/ou ansiosas possuem níveis baixos de serotonina e noradrenalina no cérebro. Não sesabe ainda completamente como actuam os antidepressivos, mas estes podem ajudar atratar estes doentes através do aumento dos níveis de serotonina e de noradrenalina nocérebro.

Efexor XR está indicado para o tratamento de adultos com depressão. Efexor XR estátambém indicado para o tratamento de adultos com as perturbações de ansiedadeseguintes: perturbação de ansiedade generalizada, perturbação de ansiedade social
(medo ou comportamentos de fuga de situações sociais) e perturbação de pânico
(ataques de pânico). O tratamento adequado da depressão e das perturbações deansiedade é importante para que se sinta melhor. Se não tratar esta doença, esta podenão desaparecer e pode tornar-se mais grave e mais difícil de tratar.

2. ANTES DE TOMAR Efexor XR

Não tome Efexor XR

Se tem alergia à venlafaxina ou a qualquer outro componente de Efexor XR.
Se está também a tomar, ou tomou nos últimos 14 dias, quaisquer medicamentosconhecidos como inibidores da monoamina-oxidase irreversíveis (IMAOs), utilizadospara tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível comoutros medicamentos, incluíndo Efexor XR, pode causar efeitos secundários graves oumesmo que podem colocar a vida em perigo. De igual modo, deve esperar pelo menos 7dias após a interrupção de Efexor XR antes de tomar qualquer medicação contendo
IMAO (ver também as secções ?Sindrome serotoninérgica? e ?Ao tomar Efexor XRcom outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Efexor XR

Se está a tomar outros medicamentos que, tomados ao mesmo tempo que Efexor XR,podem aumentar o risco de desenvolver a síndrome serotoninérgica (ver a secção ?Aotomar Efexor XR com outros medicamentos?).
Se tem problemas de olhos, nomeadamente certos tipos de glaucoma (tensão intra-
ocular aumentada).
Se tem antecedentes de tensão arterial elevada.
Se tem antecedentes de problemas de coração.
Se tem antecedentes de síncopes (convulsões).
Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).
Se tem tendência para ter nódoas negras ou para ter facilmente hemorragias
(antecedentes de perturbações hemorrágicas), ou se está a tomar medicamentos quepossam aumentar o risco de hemorragia.
Se os seus níveis de colesterol aumentarem.
Se tem antecedentes ou se tem familiares com antecedentes de mania ou doença bipolar
(sentimento de sobre-excitação ou euforia).
Se tem antecedentes de comportamento agressivo.

Efexor XR pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se sentar ou depermanecer em repouso. Se isto lhe acontecer deverá informar o seu médico.

Se qualquer destas situações lhe for aplicável, deve falar com o seu médico antes detomar Efexor XR.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para

actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em adultos jovens (com menos de 25 anos) comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Boca seca

Foi notificada boca seca em 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Esta podeaumentar o risco de cáries. Portanto, deve tomar cuidados especiais com a higienedentária.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Efexor XR não deve normalmente ser utilizado por crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a
18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Efexor XR para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Efexor XRpara um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltara contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionadosse desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Efexor
XR. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurançaa longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimentocognitivo e comportamental de Efexor XR neste grupo etário.

Ao tomar Efexor XR com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico deverá decidir se pode tomar Efexor XR com outros medicamentos.

Não comece nem pare de tomar quaisquer medicamentos, incluindo os medicamentosobtidos sem receita médica, e os medicamentos naturais ou à base de plantas, antes defalar com o seu médico ou farmacêutico.

inibidores da monoamina-oxidase (IMAOs: ver a secção ?Antes de tomar Efexor XR?)
Síndrome serotoninérgica:
A síndrome serotoninérgica, uma condição que pode, potencialmente, colocar a vida emperigo (ver a secção ?Efeitos secundários possíveis?), pode ocorrer com o tratamentocom venlafaxina, em particular quando tomado juntamente com outros medicamentos.
Exemplos destes medicamentos incluem:
Triptanos (utilizados para enxaquecas)
Medicamentos para tratar a depressão, como por exemplo IRSN, ISRSs, tricíclicos, oumedicamentos contendo lítio
Medicamentos contendo linezolida, um antibiótico (usado para tratar infecções)
Medicamentos contendo moclobemida, um IMAO reversível (usado para tratar adepressão)
Medicamentos contendo sibutramina (usado para perder peso)
Medicamentos contendo tramadol (um medicamento para a dor)
Produtos contendo hipericão (também designado como Hypericum perforatum, ummedicamento natural ou à base de plantas utilizado para tratar a depressão ligeira)
Produtos contendo triptofano (utilizado para problemas tais como distúrbios de sono edepressão)

Os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir combinações deefeitos, tais como: agitação, alucinações, descoordenação, ritmo cardíaco acelerado,aumento da temperatura corporal, alterações rápidas da tensão arterial, reflexos muitoreactivos, diarreia, coma, náuseas, vómitos. Se pensa que pode estar a sofrer umasíndrome serotoninérgica deve procurar imediatamente cuidados médicos.

Os medicamentos seguintes podem também interagir com Efexor XR e devem serusados com precaução. É muito importante informar o seu médico ou farmacêtico nocaso de estar a tomar medicamentos que contêm:

Cetoconazole (um medicamento anti-fúngico)
Haloperidol ou risperidona (para tratar problemas psiquiátricos)
Metoprolol (um bloqueador beta para tratar problemas de tensão arterial elevada e decoração)

Ao tomar Efexor XR com alimentos e bebidas

Efexor XR deve ser tomado com alimentos (ver a secção 3 ?Como tomar Efexor XR?).

Deve evitar tomar bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Efexor XR.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou pensa engravidar, informe o seu médico. Deverá tomar Efexor XRapenas depois de discutir com o seu médico os benefícios potenciais e os riscospotenciais para a criança por nascer.

Se está a tomar Efexor XR durante a gravidez, deve informar o seu médico ou parteiro,uma vez que o bebé pode apresentar alguns sintomas após o parto. Estes sintomas têminício geralmente durante as primeiras 24 horas após o parto. Os sintomas incluemdificuldades na alimentação e problemas com a respiração. Se o seu bebé apresentaestes sintomas depois do nascimento e se está preocupada, deverá aconselhar-se com oseu médico e/ou parteiro.

Efexor XR passa para o leite materno. Existe um risco de poder afectar o bebé. Assim,deverá discutir o assunto com o seu médico que optará por descontinuar a amamentaçãoou o tratamento com Efexor XR.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até se certificar se Efexor
XR afecta as suas capacidades.

3. COMO TOMAR Efexor XR

Tome Efexor XR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada para o tratamento da depressão, daperturbação de ansiedade generalizada e da perturbação de ansiedade social é de 75 mguma vez por dia. A dose pode ser aumentada gradualmente, pelo seu médico e senecessário, pode atingir uma dose máxima de 375 mg por dia no caso de depressão. Seestá a receber tratamento para perturbação de pânico, o seu médico receitará uma doseinicial mais baixa (37.5 mg,) e de seguida aumentará gradualmente a dose. A dosemáxima para a perturbação de ansiedade generalizada, a perturbação de ansiedadesocial e a perturbação de pânico é de 225 mg/dia.

Tome Efexor XR aproximadamente à mesma hora do dia, de manhã ou à noite. Ascápsulas devem ser engolidas inteiras com um líquido, e não deve abrir, esmagar,mastigar ou dissolver as cápsulas.

Efexor XR deve ser tomado com alimentos.

Se sofre de problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, uma vez que a dosede Efexor XR poderá ter de ser ajustada.

Não interrompa o tratamento com Efexor XR sem falar com o seu médico (ver a secção
?Se parar de tomar Efexor XR?)

Se tomar mais Efexor XR do que deveria

Caso tenha tomado uma quantidade de Efexor XR mais elevada do que a receitada peloseu médico, deverá contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico

Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir ritmo cardíaco acelerado,alterações do nível de alerta (desde a sonolência ao coma), visão enevoada, convulsõesou desmaios, e vómitos.

Caso se tenha esquecido de tomar Efexor XR

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose logo que se lembrar. Contudo, se jáfor altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome apenas uma dosecomo normalmente. Não tome mais do que a quantidade de Efexor XR diária que lhefoi receitada num dia.

Se parar de tomar Efexor XR

Não interrompa o tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico mesmoque se sinta melhor. Se o seu médico pensa que não necessita de continuar a tomar
Efexor XR, poderá pedir-lhe para reduzir a dose lentamente antes de parar o tratamento.
Podem ocorrer efeitos secundários nos indivíduos que param de tomar Efexor XR,especialmente quando o tratamento com Efexor XR é interrompido subitamente ou adose é reduzida demasiado rapidamente. Algumas pessoas podem sentir sintomas taiscomo fadiga, tonturas, vertigens, dores de cabeça, perturbações do sono, pesadelos,secura de boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, confusão,zumbidos nos ouvidos, sensação de formigueiro ou raramente de choque eléctico,fraqueza, sudação, convulsões ou sintomas gripais.

O seu médico aconselhá-lo-á sobre o modo de descontinuar gradualmente o tratamentocom Efexor XR. No caso de sentir algum destes ou outros sintomas que o deixempreocupado, peça aconselhamento adicional ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Efexor XR pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Não se preocupe se vir pequenos grânulos brancos ou bolas brancas nas fezes depois detomar Efexor XR. Dentro das cápsulas de Efexor XR existem umas pequenas esferas oupequenas bolas brancas que contêm a substância activa venlafaxina. Estas esferas sãolibertadas a partir da cápsula no seu tracto gastrointestinal. Uma vez que estas esferasviajam ao longo de todo o tracto gastrointestinal, a venlafaxina é libertada lentamente.
A ?concha? esférica permanece não dissolvida e é eliminada nas suas fezes. Assim,mesmo que observe as pequenas esferas nas fezes, a sua dose de venlafaxina foiabsorvida.

Reacções Alérgicas

No caso de sentir qualquer dos efeitos seguintes, não continue a tomar Efexor XR.
Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital maispróximo.

Aperto no peito, respiração ruidosa, dificuldade em engolir ou respirar.
Inchaço da face, garganta, mãos ou pés.
Sensação de nervosismo ou ansiedade, tonturas, palpitações, súbito rubor da pele e/ousensação de calor.
Erupção cutânea grave, comichão, ou urticária (manchas elevadas de pele de corvermelha ou pálida, frequentemente acompanhadas de comichão)

Efeitos secundários graves

Poderá necessitar urgentemente de cuidados médicos, no caso de sentir qualquer dossinais seguintes:
Problemas de coração, tais como ritmo cardíaco acelerado ou irregular, aumento datensão arterial.
Problemas dos olhos, tais como visão enevoada e pupilas dilatadas.
Problemas de nervos, tais como tonturas, sensação de picadas, perturbações dosmovimentos, convulsões ou desmaios.
Problemas psiquiátricos, tais como hiperactividade e euforia.
Interrupção do tratamento (ver a secção ?Como utilizar Efexor XR?, ?Se parar de tomar
Efexor XR?)

Lista completa de efeitos secundários

A frequência (probabilidade de ocorrência) dos efeitos secundários é classificada daseguinte forma:

Muito
Afecta mais do que 1 utilizador em 10
frequentes
Frequentes
Afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco
Afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
frequentes

Raros
Afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Desconhecido
A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Doenças do sangue
Pouco frequentes: nódoas negras; fezes cor de carvão ou sangue nas fezes, o que podeser sinal de hemorragia interna
Frequência desconhecida: número reduzido de ?plaquetas? no sangue, conducente a umrisco aumentado de hematomas e hemorragias; problemas de sangue que podemaumentar o risco de infecção

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: perda de peso; aumento do colesterol
Pouco frequentes: ganho de peso
Frequência desconhecida: alterações ligeiras dos resultados dos testes das enzimas dofígado no sangue; diminuição dos níveis de sódio no sangue; comichão, olhos ou peleamarelados, urina escura ou sintomas gripais, que podem ser sintomas de inflamação dofígado (hepatite); confusão, toma excessiva de água (conhecida como síndrome dasecreção inadequada de hormona antidiurética – SIADH); produção anómala de leite

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: boca seca; dores de cabeça
Frequentes: sonhos anómalos; diminuição da líbido; tonturas; aumento do tónusmuscular; insónia; nervosismo; sensação de formigueiro; sedação, tremores, confusão;sentimento de estar separado de si mesmo e do ambiente
Pouco frequentes: falta de sentimentos ou emoções; alucinações; movimentosinvoluntários dos músculos; agitação; deficiente coordenação e equilíbrio
Raros: sensação de agitação ou necessidade de movimento ou incapacidade de se sentarou de permanecer em repouso; convulsões e desmaios; sentimento de sobre-excitaçãoou euforia
Frequência desconhecida: uma elevação da temperatura e rigidez muscular, confusão ouagitação e sudação, ou movimentos musculares espasmódicos ou irregulares que nãopodem ser controlados, podem ser sintomas de um problema grave conhecido comosíndrome neuroléptica maligna; sentimentos de euforia, sonolência, movimentoscontinuados e rápidos dos olhos, movimentos desajeitados, agitação, sensação de estarembriagado, sudação e rigidez muscular, que são sintomas de síndrome serotoninérgica;desorientação e confusão frequentemente acompanhadas de alucinações (delírio);rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos; pensamentos /comportamento suicida

Doenças da visão e dos ouvidos
Frequentes: visão enevoada
Pouco frequentes: alteração do paladar, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
Frequência desconhecida: dor grave nos olhos e visão diminuída ou enevoada

Doenças do coração e circulação

Frequentes: aumento da tensão arterial; rubor, palpitações
Pouco frequentes: sentir tonturas (em particular, quando se levanta demasiadodepressa), desmaios, ritmo cardíaco rápido
Frequência desconhecida: diminuição da tensão arterial, ritmo cardíaco anómalo, rápidoou irregular, que pode levar a desmaios.

Doenças respiratórias
Frequentes: bocejos
Frequência desconhecida: tosse, respiração ruidosa, falta de ar e temperatura elevadaque são sintomas de inflamação dos pulmões associada a aumento de glóbulos brancosno sangue (eosinofilia pulmonar)

Doenças digestivas
Muito frequentes: náuseas
Frequentes: diminuição do apetite; obstipação; vómitos
Pouco frequentes: ranger dos dentes; diarreia
Frequência desconhecida: dores abdominais ou das costas graves (podendo serindicativas de problemas graves do intestino, fígado ou pâncreas)

Doenças da pele
Muito frequentes: sudação (incluindo suores nocturnos)
Pouco frequentes: erupção cutânea, perda de cabelo anómala
Frequência desconhecida: eritema da pele conducente a uma reacção grave de formaçãode bolhas e de perda de pele; comichão, erupção cutânea ligeira

Doenças musculares
Frequência desconhecida: dor muscular inexplicável, diminuição do tónus muscular oufraqueza (rabdomiólise)

Doenças do sistema urinário
Frequentes: dificuldade em urinar; aumento da frequência da micção
Pouco frequentes:incapacidade de urinar

Doenças dos órgãos genitais e sexuais
Frequentes: alterações da ejaculação/orgasmo (homens); ausência de orgasmo;disfunção eréctil (impotência); irregularidades menstruais associadas a aumento dahemorragia ou hemorragia aumentada e irregular
Pouco frequentes: alterações do orgasmo (mulheres)

Gerais
Frequentes: fadiga (astenia); calafrios
Pouco frequentes:sensibilidade à luz do sol
Frequência desconhecida:inchaço da face ou da língua, falta de ar ou dificuldade emrespirar, frequentemente acompanhado de erupção cutânea (pode ser uma reacçãoalérgica grave)

Efexor XR pode causar efeitos indesejáveis de que não se dá conta, tais como aumentosda tensão arterial ou ritmo cardíaco anómalo; alterações ligeiras nos níveis sanguíneosdas enzimas do fígado, sódio ou colesterol. Mais raramente, Efexor XR pode diminuir afunção das plaquetas no sangue, levando a um aumento do risco de hematomas ehemorragias. Assim, o seu médico poderá pedir para fazer, ocasionalmente, análises desangue, em particular se está a fazer tratamento com Efexor XR durante um períodoprolongado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Efexor XR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Efexor XR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Efexor XR

A substância activa é a venlafaxina

Os outros componentes dos grânulos são celulose microcristalina, etilcelulose (E462) ehidroxipropilmetilcelulose.
A cápsula de Efexor XR 37,5 mg contém gelatina, óxido de ferro amarelo (E172),
óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172), dióxido de titânio (E171)e tinta de impressão vermelha contendo goma laca, óxido de ferro vermelho (E172),
álcool n-butílico, álcool isopropílico, propilenoglicol, hidróxido de amónio esimeticone.
A cápsula de Efexor XR 75 mg contém gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxidode ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e tinta de impressão vermelhacontendo goma laca, óxido de ferro vermelho (E172), álcool n-butílico, álcoolisopropílico, propilenoglicol, hidróxido de amónio e simeticone.
A cápsula de Efexor XR 150 mg contém gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxidode ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e tinta de impressão brancacontendo goma laca, álcool etílico, álcool isopropílico, álcool n-butílico,propilenoglicol, hidróxido de sódio, polivinilpirrolidona e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Efexor XR e conteúdo da embalagem

Cápsulas de libertação prolongada

Efexor XR apresenta-se na forma de cápsulas de libertação prolongada contendo,respectivamente, 37,5 mg, 75 mg e 150 mg de venlafaxina. Cada embalagem de Efexor
XR 37,5 mg e 75 mg contém 10 ou 30 cápsulas. Cada embalagem de Efexor XR
150 mg contém 10, 14 ou 30 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Arquiparque – Miraflores
1495-131 Algés
Tel: 21 412 82 00
Fax: 21 412 01 11e-mail: wyeth-portugal@wyeth.com

Fabricante:

Wyeth Medica Ireland
Little Connell ? Newbridge
County Kildare
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Trevilor retard 37,5 mg
Trevilor retard 75 mg
Trevilor retard 150 mg
Austria
Efectin ER 37,5 mg – Kapseln
Efectin ER 75 mg – Kapseln
Efectin ER 150 mg – Kapseln
Bélgica, Luxemburgo
Efexor-Exel 37,5
Efexor-Exel 75
Efexor-Exel 150
Bélgica Venlax
37,5
mg
Venlax 75 mg
Venlax 150 mg

Bulgária
Efectin ER 75 mg
Efectin ER 150 mg
Chipre, Grécia, Estónia, Lituânia, Portugal
Efexor XR
Dinamarca, Finlândia, Islândia, Noruega,
Efexor Depot
Suécia
Eslovénia
Efectin ER 37,5 mg trde kapsule spodalj?anim spro??anjem
Efectin ER 75 mg trde kapsule spodalj?anim spro??anjem
Efectin ER 150 mg trde kapsule spodalj?anim spro??anjem
Espanha
Vandral Retard 75 mg cápsulas deliberación prologada
Vandral Retard 150 mg cápsulas deliberación prologada
França Effexor
L.P.
Venlafaxine Wyeth LP
Irlanda, Malta, Reino Unido
Efexor XL
Itália Efexor
Faxine
Letónia Efexor
XR
Efexor XR 75
Efexor XR 150
Países Baixos
Efexor XR 37,5
Efexor XR 75
Efexor XR 150
Polónia
Efectin ER 37,5
Efectin ER 75
Efectin ER 150
República Checa, Roménia
Efectin ER 37.5 mg
Efectin ER 75 mg
Efectin ER 150 mg
República Eslovaca
Efectin ER 37,5 mg caps plg

Efectin ER 75 mg caps plg
Efectin ER 150 mg caps plg
*[Por favor note que é possível que não sejam comercializadas todos os medicamentose doses listados.]

Este folheto foi aprovado pela última vez em