Categoria: Venlafaxina

A venlafaxina é um antidepressivo da classe dos inibidores selectivos da recaptação da serotonina e da noradrenalina. É indicada para o tratamento da depressão e do transtorno de ansiedade generalizada.

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Tramadol Venlafaxina

Venlafaxina Nucleus Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é VENLAFAXINA NUCLEUS e para que é utilizada
2.Antes de tomar VENLAFAXINA NUCLEUS
3.Como tomar VENLAFAXINA NUCLEUS
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar VENLAFAXINA NUCLEUS
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Nucleus 37,5 mg Comprimidos de libertação prolongada
Venlafaxina Nucleus 75 mg Comprimidos de libertação prolongada
Venlafaxina Nucleus 150 mg Comprimidos de libertação prolongada
(Venlafaxina, cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É VENLAFAXINA NUCLEUS E PARA QUE É UTILIZADA

Venlafaxina Nucleus é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas da depressão,incluindo a depressão acompanhada de ansiedade, e para evitar recaídas ou oreaparecimento de depressão.
Venlafaxina Nucleus está também indicado para o tratamento da perturbação daansiedade generalizada e da perturbação da ansiedade social, incluindo tratamentoprolongado.

Embalagens blisters ou em recipientes de 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60 e 100 comprimidos delibertação prolongada.
Podem não ser comercializados todos os tamanhos de embalagem.

2.ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA NUCLEUS

Não tome VENLAFAXINA NUCLEUS se:

? teve uma reacção alérgica à venlafaxina ou a qualquer dos ingredientes da Venlafaxina
Nucleus
? está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros medicamentosantidepressivos conhecidos como inibidores da monoamina-oxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Nucleus
Informe o seu médico se:
? tem uma doença do fígado ou do rim
? tem história de epilepsia, doença cardíaca, tensão arterial alta, hemorragias, históriapessoal ou familiar de perturbação bipolar, agressevidade.
? está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios nãoesteróides, ácido acetilsalicílico ou ticlopidina), medicamentos que possam aumentar orisco de hemorragia, ou está a tomar cetoconazole (um medicamento anti-fúngico)
? está a tomar medicamentos que tenham efeito no sistema nervoso central
? está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmente dotipo antidepressivo conhecido como inibidor da monoamina-oxidase (IMAO), ),inibidores selectivos da recaptação da serotonina e outros inibidores da recaptação daserotonina-norepinefrina, lítio, triptanos (medicamentos para enxaquecas), linezolida (ummedicamento antibiótico), tramadol (um medicamento para dores moderadas a intensas),hipericão, suplementos de triptofano ou metoprolol (um medicamento para controlar atensão arterial), se está a tomar diuréticos ou sofre de desidratação, ou está a tomarcimetidina (um medicamento para o estômago) e é idoso ou tem problemas de fígado
? está a tomar algum medicamento para emagrecer
? tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma de ângulofechado
? está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

A Venlafaxina Nucleus NÃO está indicada para o emagrecimento, nem tomado sozinho,nem com outros medicamentos ou substâncias para emagrecer.

Os doentes tratados com Venlafaxina Nucleus devem ser cuidadosamente observadosrelativamente ao agravamento clínico e aos pensamentos suicidas, Os doentes, os seusfamiliares e prestadores de cuidados devem estar particularmente atentos ao aparecimentode ansiedade, agitação, ataques de pânico, insónia, irritabilidade, hostilidade,agressividade, impulsividade, acatisia (inquietação psicomotora), hipomania (sensação deexcitação), mania (sensação de grande excitação), outras alterações pouco comuns docomportamento, agravamento da depressão e pensamentos suicidas, principalmente noinício do tratamento ou quando são feitas alterações de dose.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Venlafaxina Nucleus não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Venlafaxina Nucleus para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina
Nucleus para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se alguns dos sintomas acima

mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Venlafaxina Nucleus. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstradosos efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental da Venlafaxina Nucleus neste grupo etário.

Tomar Venlafaxina Nucleus com outros medicamentos
O efeito da Venlafaxina Nucleus pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outrosmedicamentos. Portanto deve informar o seu médico se está a tomar outrosmedicamentos incluindo os que não necessitam de receita médica. Ver também:
Cuidados especiais a ter com Venlafaxina Nucleus.

Tomar Venlafaxina Nucleus com alimentos e bebidas
O comprimido de Venlafaxina Nucleus deve ser tomada inteira com água ou outra bebidanão alcoólica, durante as refeições.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar a Venlafaxina Nucleus.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A Venlafaxina Nucleus não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal sejaclaramente necessário. Siga as indicações do seu médico.

Se está a amamentar, deve optar-se por descontinuar a amamentação ou a Venlafaxina
Nucleus. Siga as indicações do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar a Venlafaxina Nucleus, certifique-se que o seu raciocínio oucoordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes de conduzir veículos ouutilizar máquinas.

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA NUCLEUS

A dose e a duração do tratamento será ajustada individualmente pelo seu médico deacordo com a sua resposta clínica e a sua tolerância. Não altere as instruções do seumédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada é de um comprimido de Venlafaxina Nucleus
75 mg, uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode optar por uma posologiadiferente mais adequada para si, podendo atingir uma dose máxima de 225 mg ou 375 mgpor dia. No caso da perturbação de pânico, o tratamento deve ser iniciado com a toma deum comprimido de Venlafaxina Nucleus 37,5 mg, uma vez por dia, durante 4 a 7 dias, eem seguida continuar com a toma de um comprimido de Venlafaxina Nucleus 75 mg,uma vez por dia.

Tome oralmente o comprimido de Venlafaxina Nucleus inteira com água ou outra bebida.
Não divida, esmague, mastigue ou coloque o comprimido em água. Os comprimidosdevem ser tomadas durante as refeições, aproximadamente à mesma hora, de manhã ou ànoite.

Caso o efeito de Venlafaxina Nucleus não surja logo nos primeiros dias após iniciar otratamento, não se preocupe porque é normal. O tratamento com o Venlafaxina Nucleuspode ter que demorar vários meses. Se assim for, não há razão para se preocupar.
Não pare de tomar a Venlafaxina Nucleus sem o conselho do seu médico. O seu médicodecidirá, periodicamente, a necessidade da continuação do tratamento. A interrupção dotratamento com Venlafaxina Nucleus, particularmente em doses elevadas, deve sergradual e acompanhada pelo seu médico.

Se tomar mais Venlafaxina Nucleus do que deveria
Caso tenha tomado inadvertidamente um comprimido extra, tome o comprimido habitualno dia seguinte.
Se tomou acidentalmente um número elevado de comprimidos, dirija-se de imediato a umserviço de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Nucleus
Se se esqueceu de tomar um comprimido de Venlafaxina Nucleus, não se preocupe poispode tomá-la nas próximas 12 horas e manter o tratamento normalmente. Se já tiveremdecorrido mais de 12 horas, não tome esse comprimido esquecido e continue o tratamentono dia seguinte, como normalmente.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Venlafaxina Nucleus
Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais comohipomania (sensação de grande excitação), ansiedade, agitação, nervosismo, confusão,insónia ou outras perturbações do sono, fadiga, sonolência, parestesias (sensação dequeimadura/formigueiro), tonturas, vertigens, cefaleias (dores de cabeça), sudação,xerostomia (secura de boca), anorexia (perda de apetite), diarreia, náuseas e vómitos. Sesentir estes ou outros sintomas, peça conselho ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como acontece com todos os medicamentos, a Venlafaxina Nucleus pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. No entanto, amaioria dos efeitos secundários com Venlafaxina Nucleus são ligeiros a moderados e nãoconstituem motivo para deixar de tomar os comprimidos.
Os efeitos secundários mais frequentes referidos com Venlafaxina Nucleus foram:cansaço, aumento da tensão arterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite,

obstipação (prisão de ventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda depeso, sonhos anormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónusmuscular, insónia, nervosismo, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro),sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindo suores nocturnos), alterações visuais,dilatação da pupila, alterações da acomodação ocular, alterações da função sexual emodificação da frequência urinária.
Os efeitos secundários menos frequentes referidos com Venlafaxina Nucleus foram:fotossensibilidade, tensão arterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dosbatimentos cardíacos, ranger de dentes involuntário, diarreia, alterações na pigmentaçãoda pele, hemorragias ginecológicas, gastrointestinais e cutâneas, parâmetros da funçãohepática (exames do fígado) alterados, diminuição do sódio no organismo, aumento depeso, apatia, alucinações, contracções musculares, agitação, erupções cutâneas, queda decabelo, alterações no paladar, zumbidos, alterações menstruais e retenção urinária.
Os efeitos secundários raros referidos com Venlafaxina Nucleus foram: diminuição donúmero de plaquetas, aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação,convulsões, reacção maníaca, síndrome neuroléptica maligna e síndrome serotoninérgica.
Os efeitos secundários muito raros referidos com Venlafaxina Nucleus foram: anafilaxia,certas alterações cardíacas, pancreatite (inflamação do pâncreas), anemia e alterações anível das células sanguíneas, aumento da prolactina (uma hormona segregada pelahipófise), estados confusionais, reacções extrapiramidais (incluindo perturbações da forçamuscular e perturbações do movimento), eosinofilia pulmonar (um tipo de pneumonia),eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, comichão, urticária, rabdomiólise
(ruptura de células musculares) e glaucoma de ângulo fechado.
Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentesentre os 6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil edolorosa), nódoas negras, hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas eauto-flagelação.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA NUCLEUS

Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não existem precauções especiais de conservação.
Não utilize a Venlafaxina Nucleus após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação neste folheto aplica-se apenas a VENLAFAXINA NUCLEUS. Se temalguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Qual a composição de Venlafaxina Nucleus
A substância activa da Venlafaxina Nucleus é a venlafaxina, sob a forma de cloridrato.
Os outros componentes são: Sílica anidra coloidal, Estearato de Magnésio,
Hidrogenofosfato de cálcio , Kollidone SR (Laurilsulfato de sódio, Polivinilo, acetato,
Povidona, Sílica coloidal anidra), Macrogol 6000, talco, dióxido de titânio e Eudragit
RS30

Qual o conteúdo da embalagem
Venlafaxina Nucleus apresenta-se na forma de comprimido de libertação prolongadacontendo, respectivamente, 37,5, 75 e 150 mg de venlafaxina em blister de ALU/ALU oufrasco HDPE com tampa de segurança (fecho LDPE) contendo 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60e 100 comprimidos de libertação prolongada.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nucleus ehf
Naustanesi
116 Reykjavik
Islândia

Fabricante

Actavis Ltd.
B16 – Bulebel Industrial Estate
Zejtun
Malta

Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 78
Hafnarfjördur
Islândia

Medicamento sujeito a receita médica

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Venlafaxina

Efexor Cápsulas bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Efexor XR e para que é utilizado
2.Antes de tomar Efexor XR
3.Como tomar Efexor XR
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Efexor XR
6.Outras informações

EFEXOR

Efexor XR 37.5 mg Cápsulas de libertação prolongada

Efexor XR 75 mg Cápsulas de libertação prolongada

Efexor XR 150 mg Cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina


Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Efexor XR E PARA QUE É UTILIZADO

Efexor XR é um medicamento antidepressivo que pertence a uma classe de medicamentos designados por inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSNs). Esta classe de medicamentos é utilizada para tratar a depressão e outras doenças tais como as perturbações de ansiedade. Pensa-se que as pessoas deprimidas e/ou ansiosas possuem níveis baixos de serotonina e noradrenalina no cérebro. Não se sabe ainda completamente como actuam os antidepressivos, mas estes podem ajudar a tratar estes doentes através do aumento dos níveis de serotonina e de noradrenalina no cérebro.

Efexor XR está indicado para o tratamento de adultos com depressão. Efexor XR está também indicado para o tratamento de adultos com as perturbações de ansiedade seguintes: perturbação de ansiedade generalizada, perturbação de ansiedade social (medo ou comportamentos de fuga de situações sociais) e perturbação de pânico (ataques de pânico). O tratamento adequado da depressão e das perturbações de ansiedade é importante para que se sinta melhor. Se não tratar esta doença, esta pode não desaparecer e pode tornar-se mais grave e mais difícil de tratar.

2. ANTES DE TOMAR Efexor XR

Não tome Efexor XR

Se tem alergia à venlafaxina ou a qualquer outro componente de Efexor XR. Se está também a tomar, ou tomou nos últimos 14 dias, quaisquer medicamentos conhecidos como inibidores da monoamina-oxidase irreversíveis (IMAOs), utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível com outros medicamentos, incluíndo Efexor XR, pode causar efeitos secundários graves ou mesmo que podem colocar a vida em perigo. De igual modo, deve esperar pelo menos 7 dias após a interrupção de Efexor XR antes de tomar qualquer medicação contendo IMAO.

Tome especial cuidado com Efexor XR

Se está a tomar outros medicamentos que, tomados ao mesmo tempo que Efexor XR, podem aumentar o risco de desenvolver a síndrome serotoninérgica.

Se tem problemas de olhos, nomeadamente certos tipos de glaucoma (tensão intra­ocular aumentada).

Se tem antecedentes de tensão arterial elevada. Se tem antecedentes de problemas de coração. Se tem antecedentes de síncopes (convulsões).

Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia). Se tem tendência para ter nódoas negras ou para ter facilmente hemorragias (antecedentes de perturbações hemorrágicas), ou se está a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia. Se os seus níveis de colesterol aumentarem.

Se tem antecedentes ou se tem familiares com antecedentes de mania ou doença bipolar (sentimento de sobre-excitação ou euforia).

Se tem antecedentes de comportamento agressivo.

Efexor XR pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se sentar ou de permanecer em repouso. Se isto lhe acontecer deverá informar o seu médico.

Se qualquer destas situações lhe for aplicável, deve falar com o seu médico antes de tomar Efexor XR.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir. Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em adultos jovens (com menos de 25 anos) com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Boca seca

Foi notificada boca seca em 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Esta pode aumentar o risco de cáries. Portanto, deve tomar cuidados especiais com a higiene dentária.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Efexor XR não deve normalmente ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Efexor XR para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Efexor XR para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Efexor XR. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Efexor XR neste grupo etário.

Ao tomar Efexor XR com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico deverá decidir se pode tomar Efexor XR com outros medicamentos.

Não comece nem pare de tomar quaisquer medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica, e os medicamentos naturais ou à base de plantas, antes de falar com o seu médico ou farmacêutico.

Inibidores da monoamina-oxidase.

Síndrome serotoninérgica:

A síndrome serotoninérgica, uma condição que pode, potencialmente, colocar a vida em perigo, pode ocorrer com o tratamento com venlafaxina, em particular quando tomado juntamente com outros medicamentos. Exemplos destes medicamentos incluem: Triptanos (utilizados para enxaquecas)

Medicamentos para tratar a depressão, como por exemplo IRSN, ISRSs, tricíclicos, ou medicamentos contendo lítio

Medicamentos contendo linezolida, um antibiótico (usado para tratar infecções)

Medicamentos contendo moclobemida, um IMAO reversível (usado para tratar a depressão)

Medicamentos contendo sibutramina (usado para perder peso)

Medicamentos contendo tramadol (um medicamento para a dor)

Produtos contendo hipericão (também designado como Hypericum perforatum, um medicamento natural ou à base de plantas utilizado para tratar a depressão ligeira)

Produtos contendo triptofano (utilizado para problemas tais como distúrbios de sono e depressão)

Os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir combinações de efeitos, tais como: agitação, alucinações, descoordenação, ritmo cardíaco acelerado, aumento da temperatura corporal, alterações rápidas da tensão arterial, reflexos muito reactivos, diarreia, coma, náuseas, vómitos. Se pensa que pode estar a sofrer uma síndrome serotoninérgica deve procurar imediatamente cuidados médicos.

Os medicamentos seguintes podem também interagir com Efexor XR e devem ser usados com precaução. É muito importante informar o seu médico ou farmacêtico no caso de estar a tomar medicamentos que contêm:

Cetoconazole (um medicamento anti-fúngico)

Haloperidol ou risperidona (para tratar problemas psiquiátricos)

Metoprolol (um bloqueador beta para tratar problemas de tensão arterial elevada e de coração)

Ao tomar Efexor XR com alimentos e bebidas

Efexor XR deve ser tomado com alimentos. Deve evitar tomar bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Efexor XR.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou pensa engravidar, informe o seu médico. Deverá tomar Efexor XR apenas depois de discutir com o seu médico os benefícios potenciais e os riscos potenciais para a criança por nascer.

Se está a tomar Efexor XR durante a gravidez, deve informar o seu médico ou parteiro, uma vez que o bebé pode apresentar alguns sintomas após o parto. Estes sintomas têm início geralmente durante as primeiras 24 horas após o parto. Os sintomas incluem dificuldades na alimentação e problemas com a respiração. Se o seu bebé apresenta estes sintomas depois do nascimento e se está preocupada, deverá aconselhar-se com o seu médico e/ou parteiro.

Efexor XR passa para o leite materno. Existe um risco de poder afectar o bebé. Assim, deverá discutir o assunto com o seu médico que optará por descontinuar a amamentação ou o tratamento com Efexor XR.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até se certificar se Efexor XR afecta as suas capacidades.

3. COMO TOMAR Efexor XR

Tome Efexor XR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada para o tratamento da depressão, da perturbação de ansiedade generalizada e da perturbação de ansiedade social é de 75 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada gradualmente, pelo seu médico e se necessário, pode atingir uma dose máxima de 375 mg por dia no caso de depressão. Se está a receber tratamento para perturbação de pânico, o seu médico receitará uma dose inicial mais baixa (37.5 mg,) e de seguida aumentará gradualmente a dose. A dose máxima para a perturbação de ansiedade generalizada, a perturbação de ansiedade social e a perturbação de pânico é de 225 mg/dia.

Tome Efexor XR aproximadamente à mesma hora do dia, de manhã ou à noite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um líquido, e não deve abrir, esmagar, mastigar ou dissolver as cápsulas.

Efexor XR deve ser tomado com alimentos.

Se sofre de problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, uma vez que a dose de Efexor XR poderá ter de ser ajustada.

Não interrompa o tratamento com Efexor XR sem falar com o seu médico.

Se tomar mais Efexor XR do que deveria

Caso tenha tomado uma quantidade de Efexor XR mais elevada do que a receitada pelo seu médico, deverá contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir ritmo cardíaco acelerado, alterações do nível de alerta (desde a sonolência ao coma), visão enevoada, convulsões ou desmaios, e vómitos.

Caso se tenha esquecido de tomar Efexor XR

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose logo que se lembrar. Contudo, se já for altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome apenas uma dose como normalmente. Não tome mais do que a quantidade de Efexor XR diária que lhe foi receitada num dia.

Se parar de tomar Efexor XR

Não interrompa o tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico mesmo que se sinta melhor. Se o seu médico pensa que não necessita de continuar a tomar Efexor XR, poderá pedir-lhe para reduzir a dose lentamente antes de parar o tratamento. Podem ocorrer efeitos secundários nos indivíduos que param de tomar Efexor XR, especialmente quando o tratamento com Efexor XR é interrompido subitamente ou a dose é reduzida demasiado rapidamente. Algumas pessoas podem sentir sintomas tais como fadiga, tonturas, vertigens, dores de cabeça, perturbações do sono, pesadelos, secura de boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, confusão, zumbidos nos ouvidos, sensação de formigueiro ou raramente de choque eléctico, fraqueza, sudação, convulsões ou sintomas gripais.

O seu médico aconselhá-lo-á sobre o modo de descontinuar gradualmente o tratamento com Efexor XR. No caso de sentir algum destes ou outros sintomas que o deixem preocupado, peça aconselhamento adicional ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Efexor XR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Não se preocupe se vir pequenos grânulos brancos ou bolas brancas nas fezes depois de tomar Efexor XR. Dentro das cápsulas de Efexor XR existem umas pequenas esferas ou pequenas bolas brancas que contêm a substância activa venlafaxina. Estas esferas são libertadas a partir da cápsula no seu tracto gastrointestinal. Uma vez que estas esferas viajam ao longo de todo o tracto gastrointestinal, a venlafaxina é libertada lentamente. A “concha” esférica permanece não dissolvida e é eliminada nas suas fezes. Assim, mesmo que observe as pequenas esferas nas fezes, a sua dose de venlafaxina foi absorvida.

Reacções Alérgicas

No caso de sentir qualquer dos efeitos seguintes, não continue a tomar Efexor XR. Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo.

  • Aperto no peito, respiração ruidosa, dificuldade em engolir ou respirar. Inchaço da face, garganta, mãos ou pés.
  • Sensação de nervosismo ou ansiedade, tonturas, palpitações, súbito rubor da pele e/ou sensação de calor.
  • Erupção cutânea grave, comichão, ou urticária (manchas elevadas de pele de cor vermelha ou pálida, frequentemente acompanhadas de comichão)
  • Efeitos secundários graves
  • Poderá necessitar urgentemente de cuidados médicos, no caso de sentir qualquer dos sinais seguintes:
  • Problemas de coração, tais como ritmam cardíaco acelerado ou irregular, aumento da tensão arterial.
  • Problemas dos olhos, tais como visão enevoada e pupilas dilatadas. Problemas de nervos, tais como tonturas, sensação de picadas, perturbações dos movimentos, convulsões ou desmaios.
  • Problemas psiquiátricos, tais como hiperactividade e euforia.

Lista completa de efeitos secundários

A frequência (probabilidade de ocorrência) dos efeitos secundários é classificada da seguinte forma:

Muito frequentes Afecta mais do que 1 utilizador em 10
Frequentes Afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes Afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raros Afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Desconhecido A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Doenças do sangue

Pouco frequentes: nódoas negras; fezes cor de carvão ou sangue nas fezes, o que pode ser sinal de hemorragia interna

Frequência desconhecida: número reduzido de “plaquetas” no sangue, conducente a um risco aumentado de hematomas e hemorragias; problemas de sangue que podem aumentar o risco de infecção

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: perda de peso; aumento do colesterol
Pouco frequentes: ganho de peso

Frequência desconhecida: alterações ligeiras dos resultados dos testes das enzimas do fígado no sangue; diminuição dos níveis de sódio no sangue; comichão, olhos ou pele amarelados, urina escura ou sintomas gripais, que podem ser sintomas de inflamação do fígado (hepatite); confusão, toma excessiva de água (conhecida como síndrome da secreção inadequada de hormona antidiurética – SIADH); produção anómala de leite

Doenças do sistema nervoso

Muito frequentes: boca seca; dores de cabeça

Frequentes: sonhos anómalos; diminuição da líbido; tonturas; aumento do tónus muscular; insónia; nervosismo; sensação de formigueiro; sedação, tremores, confusão; sentimento de estar separado de si mesmo e do ambiente

Pouco frequentes: falta de sentimentos ou emoções; alucinações; movimentos involuntários dos músculos; agitação; deficiente coordenação e equilíbrio

Raros: sensação de agitação ou necessidade de movimento ou incapacidade de se sentar ou de permanecer em repouso; convulsões e desmaios; sentimento de sobre-excitação ou euforia

Frequência desconhecida: uma elevação da temperatura e rigidez muscular, confusão ou agitação e sudação, ou movimentos musculares espasmódicos ou irregulares que não podem ser controlados, podem ser sintomas de um problema grave conhecido como síndrome neuroléptica maligna; sentimentos de euforia, sonolência, movimentos continuados e rápidos dos olhos, movimentos desajeitados, agitação, sensação de estar embriagado, sudação e rigidez muscularem, que são sintomas de síndrome serotoninérgica; desorientação e confusão frequentemente acompanhadas de alucinações (delírio); rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos; pensamentos / comportamento suicida

Doenças da visão e dos ouvidos Frequentes: visão enevoada

Pouco frequentes: alteração do paladar, zumbidos nos ouvidos (acufeno) Frequência desconhecida: dor grave nos olhos e visão diminuída ou enevoada

Doenças do coração e circulação

Frequentes: aumento da tensão arterial; rubor, palpitações

Pouco frequentes: sentir tonturas (em particular, quando se levanta demasiado depressa), desmaios, ritmo cardíaco rápido

Frequência desconhecida: diminuição da tensão arterial, ritmo cardíaco anómalo, rápido ou irregular, que pode levar a desmaios.

Doenças respiratórias Frequentes: bocejos

Frequência desconhecida: tosse, respiração ruidosa, falta de ar e temperatura elevada que são sintomas de inflamação dos pulmões associada a aumento de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia pulmonar)

Doenças digestivas Muito frequentes: náuseas

Frequentes: diminuição do apetite; obstipação; vómitos

Pouco frequentes: ranger dos dentes; diarreia

Frequência desconhecida: dores abdominais ou das costas graves (podendo ser indicativas de problemas graves do intestino, fígado ou pâncreas)

Doenças da pele

Muito frequentes: sudação (incluindo suores nocturnos)

Pouco frequentes: erupção cutânea, perda de cabelo anómala

Frequência desconhecida: eritema da pele conducente a uma reacção grave de formação de bolhas e de perda de pele; comichão, erupção cutânea ligeira

Doenças musculares

Frequência desconhecida: dor muscular inexplicável, diminuição do tónus muscular ou fraqueza (rabdomiólise)

Doenças do sistema urinário

Frequentes: dificuldade em urinar; aumento da frequência da micção Pouco frequentes: incapacidade de urinar

Doenças dos órgãos genitais e sexuais

Frequentes: alterações da ejaculação/orgasmo (homens); ausência de orgasmo; disfunção eréctil (impotência); irregularidades menstruais associadas a aumento da hemorragia ou hemorragia aumentada e irregular Pouco frequentem: alterações do orgasmo (mulheres)

Gerais

Frequentes: fadiga (astenia); calafrios

Pouco frequentes: sensibilidade à luz do sol

Frequência desconhecida: inchaço da face ou da língua, falta de ar ou dificuldade em respirar, frequentemente acompanhado de erupção cutânea (pode ser uma reacção alérgica grave)

Efexor XR pode causar efeitos indesejáveis de que não se dá conta, tais como aumentos da tensão arterial ou ritmo cardíaco anómalo; alterações ligeiras nos níveis sanguíneos das enzimas do fígado, sódio ou colesterol. Mais raramente, Efexor XR pode diminuir a função das plaquetas no sangue, levando a um aumento do risco de hematomas e hemorragias. Assim, o seu médico poderá pedir para fazer, ocasionalmente, análises de sangue, em particular se está a fazer tratamento com Efexor XR durante um período prolongado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR Efexor XR
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Efexor XR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Não conservar acima de 30°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES.
Qual a composição de Efexor XR
A substância activa é a venlafaxina

Os outros componentes dos grânulos são celulose microcristalina, etilcelulose (E462) e hidroxipropilmetilcelulose.

A cápsula de Efexor XR 37,5 mg contém gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172), dióxido de titânio (E171) e tinta de impressão vermelha contendo goma laca, óxido de ferro vermelho (E172), álcool n-butílico, álcool isopropílico, propilenoglicol, hidróxido de amónio e simeticone.

A cápsula de Efexor XR 75 mg contém gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e tinta de impressão vermelha contendo goma laca, óxido de ferro vermelho (E172), álcool n-butílico, álcool isopropílico, propilenoglicol, hidróxido de amónio e simeticone.

A cápsula de Efexor XR 150 mg contém gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e tinta de impressão branca contendo goma laca, álcool etílico, álcool isopropílico, álcool n-butílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio, polivinilpirrolidona e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Efexor XR e conteúdo da embalagem Cápsulas de libertação prolongada

Efexor XR apresenta-se na forma de cápsulas de libertação prolongada contendo, respectivamente, 37,5 mg, 75 mg e 150 mg de venlafaxina. Cada embalagem de Efexor XR 37,5 mg e 75 mg contém 10 ou 30 cápsulas. Cada embalagem de Efexor XR 150 mg contém 10, 14 ou 30 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés Tel: 21 412 82 00

Fax: 21 412 01 11

e-mail: wyeth-portugal@wyeth.com

Fabricante:

Wyeth Medica Ireland Little Connell – Newbridge County Kildare Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18/02/2009

Categorias
Cimetidina Venlafaxina

Venlafaxina Pharmakern Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Pharmakern e para que é utilizada
2. Antes de tomar Venlafaxina Pharmakern
3. Como tomar Venlafaxina Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venlafaxina Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Pharmakern 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Pharmakern 75 mg cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Pharmakern 150 mg cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Venlafaxina Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADA

– A Venlafaxina Pharmakern pertence a um grupo de medicamentos denominadosantidepressores.
Venlafaxina Pharmakern apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada contendo
37,5 mg, 75 mg ou 150 mg de venlafaxina.

– Venlafaxina Pharmakern é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas da depressão,incluindo a depressão acompanhada de ansiedade, e para evitar recaídas ou o reaparecimento dedepressão.

– Venlafaxina Pharmakern está também indicada para o tratamento da perturbação de ansiedadegeneralizada, da perturbação de ansiedade social e da perturbação de pânico incluindo tratamentoprolongado.

2. ANTES DE TOMAR Venlafaxina Pharmakern

Não tome Venlafaxina Pharmakern:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à venlafaxina ou a qualquer outro componente de
Venlafaxina Pharmakern.

– Se está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros medicamentosantidepressivos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Pharmakern

Antes de tomar este medicamento, deve informar o seu médico se:
– Tem uma doença do fígado ou do rim, pois a dose de Venlafaxina Pharmakern, poderá ter queser reduzida.
– Tem história de doença cardíaca, tensão arterial alta ou alterações hemorrágicas
– Sofre ou tem história pessoal ou familiar de perturbação bipolar, agressividade ou epilepsia.
– Tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma de ângulo fechado.
– Está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.
– Se está a amamentar.

Não modifique a dose receitada nem interrompa o tratamento sem consultar o médico.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúbrio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-
agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente osefeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverácontactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá tambémsolicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ouansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Utilização da Venlafaxina Pharmakern em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A eficácia em doentes com menos de 18 anos de idade, não se encontra estabelecida.
A segurança em crianças com menos de 6 anos de idade não foi avaliada.
Venlafaxina Pharmakern não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar, que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera)quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Venlafaxina Pharmakern para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário.
Se o seu médico prescreveu Venlafaxina Pharmakern para um doente com menos de 18 anos egostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico sealgum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Venlafaxina Pharmakern.

Assinala-se igualmente, que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazono que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamentalda Venlafaxina Pharmakern neste grupo etário.

Poderá sentir uma agitação desagradável ou aflitiva e a necessidade de se mexer, muitas vezes,acompanhada de incapacidade para estar sentado ou parado (acatísia/agitação psicomotora). Estasituação tem maior probabilidade de ocorrência nas primeiras semanas de tratamento. O aumentoda dose de Venlafaxina Pharmakern pode agravar estas sensações (ver secção 4 ?Efeitossecundários possíveis?).

Tomar Venlafaxina Pharmakern com outros medicamentos:

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se:
– Está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmente do tipoantidepressivo conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO), ou lítio.
– Está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, medicamentoscom efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides, ácidoacetilsalicílico ou ticlopidina) ou medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia.
– Está a tomar cimetidina (um medicamento para o estômago) e é idoso ou tem problemas defígado, pois a cimetidina pode aumentar o efeito da venlafaxina.
– Está a tomar cetoconazol (um medicamento antifúngico).
– Está a tomar diuréticos ou sofre de desidratação.
– Está a tomar algum medicamento para emagrecer. A Venlafaxina Pharmakern não está indicadapara o emagrecimento, nem tomado sozinho, nem com outros medicamentos ou substâncias paraemagrecer.

O médico dir-lhe-á quais são os medicamentos que podem ser tomados em simultâneo com
Venlafaxina Pharmakern e como deve fazê-lo.

Tomar Venlafaxina Pharmakern com alimentos e bebidas:

A cápsula de Venlafaxina Pharmakern deve ser tomada inteira com água ou outra bebida nãoalcoólica, durante as refeições.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar a Venlafaxina Pharmakern.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico.

A Venlafaxina Pharmakern não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que tal sejaclaramente necessário. Siga as indicações do seu médico.

Se está a amamentar, deve optar-se por descontinuar a amamentação ou a Venlafaxina
Pharmakern. Siga as indicações do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Enquanto estiver a tomar Venlafaxina Pharmakern, certifique-se que o seu raciocínio oucoordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes de conduzir veículos ou utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR Venlafaxina Pharmakern

A dose e a duração do tratamento serão ajustadas individualmente pelo seu médico de acordocom a sua resposta clínica e a sua tolerância.

Tome Venlafaxina Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada é de uma cápsula de Venlafaxina Pharmakern 75 mgcápsulas de libertação prolongada, uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode optar por umaposologia diferente mais adequada para si, podendo atingir uma dose máxima de 225 mg ou 375mg por dia. No caso da perturbação de pânico, o tratamento deve ser iniciado com a toma de umacápsula de Venlafaxina Pharmakern 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada, uma vez por dia,durante 4 a 7 dias, e em seguida continuar com a toma de uma cápsula de Venlafaxina
Pharmakern 75 mg cápsulas de libertação prolongada, uma vez por dia.

Tome oralmente a cápsula de Venlafaxina Pharmakern inteira com água ou outra bebida. Nãodivida, esmague, mastigue ou coloque a cápsula em água. As cápsulas devem ser tomadas duranteas refeições, aproximadamente à mesma hora, de manhã ou à noite.

Início do tratamento com Venlafaxina Pharmakern:
Caso o efeito de Venlafaxina Pharmakern não surja logo nos primeiros dias após iniciar otratamento, não se preocupe porque é normal. Como com outros medicamentos desta classe,
Venlafaxina Pharmakern não irá promover o alívio dos sintomas logo no início do tratamento,pelo que a maioria dos doentes apenas começa a sentir melhoria após algumas semanas detratamento. O tratamento com Venlafaxina Pharmakern pode ter que demorar vários meses. Seassim for, não há razão para se preocupar. Ocasionalmente, os sintomas da depressão ou de outrasperturbações psiquiátricas poderão incluir pensamentos de autoagressão ou pensamentos suicidas,os quais poderão persistir ou aumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do medicamentose tornar evidente. Esta situação é mais evidente se possui antecedentes de ter pensamentosacerca de se suicidar/autoagredir ou se é um adulto jovem (ver secção "Tome especial cuidadocom Venlafaxina Pharmakern"). Deverá contactar o seu médico imediatamente no caso deocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou em qualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas de desassossego,agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Não pare de tomar Venlafaxina Pharmakern sem o conselho do seu médico. O seu médicodecidirá, periodicamente, a necessidade da continuação do tratamento. A interrupção dotratamento com Venlafaxina Pharmakern, particularmente em doses elevadas, deve ser gradual eacompanhada pelo seu médico.

Se tomar mais Venlafaxina Pharmakern do que deveria:

Caso tenha tomado inadvertidamente uma cápsula extra, tome a cápsula habitual no dia seguinte.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental de um número elevado de cápsulas, dirija-se deimediato a um serviço de saúde.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808 250
143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Pharmakern:

Se se esqueceu de tomar uma cápsula de Venlafaxina Pharmakern, não se preocupe pois podetomá-la nas próximas 12 horas e manter o tratamento normalmente. Se já tiverem decorrido maisde 12 horas, não tome essa cápsula esquecida e continue o tratamento no dia seguinte, comonormalmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Venlafaxina Pharmakern:

Não deve suspender o tratamento com Venlafaxina Pharmakern bruscamente. Siga o conselho doseu médico.

Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais como hipomania
(sensação de grande excitação), ansiedade, agitação, nervosismo, confusão, insónia ou outrasperturbações do sono, fadiga, sonolência, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro),tonturas, vertigens, cefaleias (dores de cabeça), sudação, xerostomia (secura de boca), anorexia
(perda de apetite), diarreia, náuseas e vómitos. Se sentir estes ou outros sintomas, peça conselhoao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Pharmakern pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários com Venlafaxina Pharmakern são ligeiros a moderados e nãoconstituem motivo para deixar de tomar as cápsulas.

Os efeitos secundários mais frequentes referidos com a venlafaxina foram: cansaço, aumento datensão arterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite, obstipação (prisão de ventre),náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso, sonhos anormais, diminuição dalíbido, tonturas, boca seca, aumento do tónus muscular, insónia, nervosismo, parestesias
(sensação de queimadura/formigueiro), sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindo suoresnocturnos), alterações visuais, dilatação da pupila, alterações da acomodação ocular, alterações dafunção sexual e modificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes referidos foram: fotossensibilidade, tensão arterial baixa,tonturas ao levantar, síncope, aumento dos batimentos cardíacos, ranger de dentes involuntário,diarreia, alterações na pigmentação da pele, hemorragias ginecológicas, gastrointestinais ecutâneas, parâmetros da função hepática (exames do fígado) alterados, diminuição do sódio noorganismo, aumento de peso, apatia, alucinações, contracções musculares, agitação, erupçõescutâneas, queda de cabelo, alterações no paladar, zumbidos, alterações menstruais e retençãourinária.

Os efeitos secundários raros referidos com venlafaxina foram: diminuição do número deplaquetas, aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação, convulsões, reacção maníaca,acatísia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade de permanecersentado ou imóvel), síndrome neuroléptica maligna e síndrome serotoninérgica.

Foram notificados casos de ideação/comportamentos relacionados com o suicídio durante otratamento com venlafaxina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção
"Tome especial cuidado com Venlafaxina Pharmakern").

Os efeitos secundários muito raros referidos foram: anafilaxia, certas alterações cardíacas,pancreatite (inflamação do pâncreas), anemia e alterações a nível das células sanguíneas, aumentoda prolactina (uma hormona segregada pela hipófise), estados confusionais, reacçõesextrapiramidais (incluindo perturbações da força muscular e perturbações do movimento),eosinofilia pulmonar (um tipo de pneumonia), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson,comichão, urticária, rabdomiólise (ruptura de células musculares) e glaucoma de ângulo fechado.

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentes entre os 6 eos 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil e dolorosa), nódoasnegras, hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas e auto-flagelação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Venlafaxina Pharmakern

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Venlafaxina Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Pharmakern:

– A substância activa é a venlafaxina, sob a forma de cloridrato de venlafaxina. Venlafaxina
Pharmakern em cápsulas contém 37,5 mg, 75 mg ou 150 mg de venlafaxina, equivalentes a 42,43mg, 84,86 mg e 169,71 mg de cloridrato de venlafaxina, respectivamente.

– Os outros componentes são: hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio,copolímero B de metacrilato de amónio, copolímero E de aminoalquil metacrilato, dióxido detitânio (E 171), gelatina. As cápsulas doseadas a 75 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E
172). As cápsulas doseadas a 150 mg contêm ainda eritrosina (E 127) e carmim de indigo (E
132).

Qual o aspecto de Venlafaxina Pharmakern e conteúdo da embalagem

Existem 3 tipos de cápsulas, que contêm quantidades diferentes de venlafaxina.
Venlafaxina Pharmakern 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada, são cápsulas opacas brancas,acondicionados em blister branco opaco de PVC/PE/PVDC/Alumínio, em embalagens de 10, 20,
30 ou 60 unidades.
Venlafaxina Pharmakern 75 mg cápsulas de libertação prolongada, são cápsulas opacas de corrosa carne, acondicionados em blister branco opaco de PVC/PE/PVDC/Alumínio, em embalagensde 10, 20, 30 ou 60 unidades.
Venlafaxina Pharmakern 150 mg cápsulas de libertação prolongada, são cápsulas opacasescarlates, acondicionados em blister branco opaco de PVC/PE/PVDC/Alumínio, em embalagensde 20, 30 ou 60 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Av. José Gomes Ferreira, 11 – 3º, Sala 31 – Edifício Atlas II
1495-139 Miraflores – Algés

Fabricante

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis
Grécia

e

Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Rodopi Prefecture, Block 5
69300 Rodopi
Grécia

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sertralina Venlafaxina

Venlafaxina Ratiopharm Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Ratiopharm 150 mg e para que é utilizada
2. Antes de tomar Venlafaxina Ratiopharm 150 mg
3. Como tomar Venlafaxina Ratiopharm 150 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venlafaxina Ratiopharm 150 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Ratiopharm 150 mg cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Venlafaxina Ratiopharm 150 mg E PARA QUE É UTILIZADA

Venlafaxina Ratiopharm 150 mg é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas dadepressão, incluindo a depressão acompanhada de ansiedade, e para evitar recaídas ou oreaparecimento de depressão.

Venlafaxina Ratiopharm 150 mg está também indicada para o tratamento da perturbaçãode ansiedade social.

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 Antidepressores

2. ANTES DE TOMAR Venlafaxina Ratiopharm 150 mg

Não tome Venlafaxina Ratiopharm 150 mg e fale com o seu médico ou farmacêutico nosseguintes casos:

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Venlafaxina Ratiopharm 150 mg.
– está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros medicamentosantidepressivos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Ratiopharm 150 mg

Informe o seu médico se:
– Tem uma doença do fígado ou do rim.
– Tem antecedentes de epilepsia, doença cardíaca, pressão arterial elevada, hemorragias,história pessoal ou familiar de perturbação bipolar, agressividade.
– Está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios nãoesteróides, ácido acetilsalicílico ou ticlopidina), medicamentos que possam aumentar orisco de hemorragia ou está a tomar cetoconazole (um medicamento antifúngico).
– Está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmente dotipo antidepressivo conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO), está a tomardiuréticos ou sofre de desidratação, ou está a tomar cimetidina (um medicamento para oestômago) e é idoso ou tem problemas de fígado.
– Está a tomar algum medicamento para emagrecer.
– Tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma de ângulofechado.
– Está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

Venlafaxina Ratiopharm 150 mg NÃO está indicada para o emagrecimento, nem tomadaisoladamente, nem com outros medicamentos ou substâncias para emagrecer.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Outros estados psiquiátricos para os quais a Venlafaxina ratiopharm 150 mg cápsulas delibertação prolongada é receitada, podem também estar associados com um riscoaumentado de acontecimentos relacionados com o suicídio. As mesmas precauçõesdevem ser tomadas quando se tratam com outros distúrbios psiquiátricos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Venlafaxina Ratiopharm 150 mg não deve normalmente ser utilizada em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários taiscomo, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposicão e cólera) quando tomam medicamentos destaclasse. Apesar disso, o médico poderá prescrever Venlafaxina Ratiopharm 150 mg paradoentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médicoprescreveu Venlafaxina Ratiopharm 150 mg para um doente com menos de 18 anos egostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar Venlafaxina Ratiopharm 150 mg.
Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança alongo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivoe comportamental da Venlafaxina Ratiopharm 150 mg neste grupo etário.

Tomar Venlafaxina Ratiopharm 150 mg com outros medicamentos

O efeito de Venlafaxina Ratiopharm 150 mg pode ser influenciado se utilizar ao mesmotempo outros medicamentos. Portanto deve informar o seu médico se está a tomar outrosmedicamentos, incluindo os que não necessitam de receita médica. Ver também Tomeespecial cuidado com Venlafaxina Ratiopharm 150 mg.

Tomar Venlafaxina Ratiopharm 150 mg com alimentos e bebidas

A cápsula de Venlafaxina Ratiopharm 150 mg deve ser tomada inteira com água ou outrabebida não alcoólica, durante as refeições.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina Ratiopharm 150 mg.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico.

Venlafaxina Ratiopharm 150 mg não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos quetal seja claramente necessária. Siga as indicações do seu médico.

Se está a amamentar, deve optar-se por descontinuar a amamentação ou a Venlafaxina
Ratiopharm 150 mg. Siga as indicações do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Enquanto estiver a tomar Venlafaxina Ratiopharm 150 mg, certifique-se que o seuraciocínio ou a coordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes deconduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Venlafaxina Ratiopharm 150 mg

Tomar Venlafaxina Ratiopharm 150 mg sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose e a duração do tratamento serão ajustadas individualmente pelo seu médico, deacordo com a sua resposta clínica e a sua tolerância. Não altere as indicações do seumédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada é de uma cápsula de Venlafaxina Ratiopharm
75 mg, uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode optar por uma posologiadiferente mais adequada para si, podendo atingir uma dose máxima de 225 mg ou 375 mgpor dia.

Tome oralmente a cápsula de Venlafaxina Ratiopharm 150 mg inteira com água ou outrabebida. Não divida, esmague, mastigue ou coloque a cápsula em água. As cápsulasdevem ser tomadas durante as refeições, aproximadamente à mesma hora, de manhã ou ànoite.

Caso o efeito de Venlafaxina Ratiopharm 150 mg não surja logo nos primeiros dias apósiniciar o tratamento, não se preocupe porque é normal. O tratamento com Venlafaxina
Ratiopharm 150 mg pode demorar vários meses. Se assim for, não há razão para sepreocupar.

Não pare de tomar Venlafaxina Ratiopharm 150 mg sem o conselho do médico. O seumédico decidirá, periodicamente, a necessidade da continuação do tratamento. Ainterrupção do tratamento com Venlafaxina Ratiopharm 150 mg, particularmente emdoses elevadas, deve ser gradual e acompanhada pelo seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Ratiopharm 150 mg

Caso se tenha esquecido de tomar uma cápsula de Venlafaxina Ratiopharm 150 mg, nãose preocupe pois pode tomá-la nas próximas 12 horas e manter o tratamentonormalmente. Se já tiverem decorrido mais de 12 horas, não tome essa cápsula esquecidae continue o tratamento no dia seguinte, como normalmente.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se tomar mais Venlafaxina Ratiopharm 150 mg do que deveria

Caso tenha tomado inadvertidamente uma cápsula extra, tome a cápsula habitual no diaseguinte. Se tomou acidentalmente um número elevado de cápsulas, dirija-se de imediatoa um serviço de urgência.

Efeitos da interrupção do tratamento com Venlafaxina Ratiopharm 150 mg

Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais comohipomania (sensação de grande excitação), ansiedade, agitação, nervosismo, confusão,insónias ou outras perturbações do sono, fadiga, sonolência, parestesias (sensação dequeimadura/formigueiro), tonturas, vertigens, cefaleias (dores de cabeça), sudação,xerostomia (secura de boca) anorexia (perda de apetite), diarreia, náuseas e vómitos. Sesentir estes ou outros sintomas, peça conselho ao seu médico.

Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar ao seu médico, mesmo quecomece a sentir-se melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Ratiopharm 150 mg pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Na sua maioria, os efeitos secundários com Venlafaxina Ratiopharm 150 mg são ligeirosa moderados e não constituem motivo para deixar de tomar as cápsulas.

Os efeitos secundários mais frequentes referidos com Venlafaxina Ratiopharm 150 mgforam: cansaço, aumento da pressão arterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite,obstipação (prisão de ventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda depeso, sonhos anormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónusmuscular, insónias, nervosismo, parestesias (sensação de queimaduras/formigueiro),sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindo suores nocturnos), alterações visuais,dilatação da pupila, alterações da acomodação ocular, alterações da função sexual emodificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes, referidos com Venlafaxina Ratiopharm 150 mgforam: fotossensibilidade, pressão arterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumentodos batimentos cardíacos, ranger involuntário dos dentes, diarreia, alterações napigmentação da pele, hemorragias ginecológicas, gastrintestinais e cutâneas, parâmetros

da função hepática (exames do fígado) alterados, diminuição do sódio no organismo,aumento de peso, apatia, alucinações, contracções musculares, agitação, erupçõescutâneas, queda de cabelo, alterações do paladar, alterações menstruais e retençãourinária.

Os efeitos secundários raros referidos com Venlafaxina Ratiopharm 150 mg foram:acatísia/agitação psicomotora, que se caracteriza por uma agitação desconfortável eperturbadora, e necessidade de movimento, frequentemente acompanhada porincapacidade de se sentar ou permanecer em repouso. É mais frequente nas primeirassemanas de tratamento. Diminuição do número de plaquetas, aumento do tempo dehemorragia, hepatite, desidratação, convulsões, reacção maníaca, síndrome neurolépticamaligna e síndrome serotoninérgica.

Também foi notificado um aumento da ideação suicida e comportamento de auto-
agressão.

Os efeitos secundários muito raros referidos com Venlafaxina Ratiopharm 150 mg foram: anafilaxia, certas alterações cardíacas, pancreatite (inflamação do pâncreas), anemia ealterações a nível das células sanguíneas, aumento da prolactina (uma hormona segregadapela hipófise), estados confusionais, reacções extrapiramidais (incluindo perturbações daforça muscular e perturbações do movimento), eosinofilia pulmonar (um tipo depneumonia), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, comichão, urticária,rabdomiólise (ruptura das células musculares) e glaucoma de ângulo fechado.

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentesentre os 6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil edolorosa), nódoas negras, hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas eauto-flagelação.

Se parar de tomar Venlafaxina ratiopharm 150 mg cápsulas de libertação prolongadapoderá notar os seguintes efeitos secundários: tonturas, sensação de formigueiro;distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos, dificuldade em dormir); sentir-se agitadoe inquieto; um cansaço ou fraqueza anormal; sentir-se ansioso; náuseas/ vómitos (sentir-
se enjoado ou ficar enjoado), tremores; dor de cabeça.

A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar Venlafaxina 150 mg cáspulasde libertação prolongada, os sintomas são normalmente ligeiros a moderados contudo emalguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorrem geralmente durante osprimeiros dias de após parar o tratamento, no entanto também podem ocorrer quandoinadvertidamente falhou uma toma do medicamento. Em geral os sintomas normalmentedesaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em alguns casos podem se prolongar (2-3meses ou mais). Contudo, se tiver alguns sintomas quando parar o tratamento com
Sertralina consulte o seu médico.

Quando parar de tomar Venlafaxina ratiopharm 150 mg cápsulas de libertaçãoprolongada o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dose gradualmente durante uma semanaou duas. Isto deve ajudá-lo a superar possíveis sintomas de privação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Venlafaxina Ratiopharm 150 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Venlafaxina Ratiopharm 150 mg após o prazo de validade impresso no blistere na embalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Ratiopharm 150 mg

A substância activa é a venlafaxina sob a forma de cloridrato. Venlafaxina Ratiopharm
150 mg apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas de libertação prolongada,contendo 169,71 mg de cloridrato de venlafaxina equivalente a 150 mg de venlafaxina.

Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:
Hipromelose, Eudragit RS 100, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio e Eudragit E
12,5.

Corpo e cabeça da cápsula:
Gelatina, dióxido de titânio (E171), eritrosina (E127) e Indigotina carmim (E132).

Qual o aspecto de Venlafaxina Ratiopharm 150 mg e conteúdo da embalagem

Venlafaxina Ratiopharm 150 mg apresenta-se em embalagens blister contendo 30cápsulas de libertação prolongada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ratiopharm – Comércio E Indústria De Produtos Farmacêuticos, Lda
Edifício Tejo – 6º Piso – Rua Quinta Do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricantes
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

Merckle GmbH
Graf-Arco-Strasse, 3
D-89079 Ulm
Alemanha

Pharmathen – Pharmaceutical Industry, S.A.
6, Dervenakion Street
Pallini Attikis
GR 15351
Grécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol Venlafaxina

Genexin Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Genexin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Genexin
3. Como tomar Genexin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Genexin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Genexin 37,5 mg comprimidos de libertação prolongada
Genexin 75 mg comprimidos de libertação prolongada

Venlafaxina, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Genexin E PARA QUE É UTILIZADO

Genexin é um Antidepressor.

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 – Sistema Nervoso Central. Psicofármacos. Antidepressores

Indicações terapêuticas

Genexin é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas da depressão, incluindo adepressão acompanhada de ansiedade, e para evitar recaídas ou o reaparecimento dedepressão.

Genexin está também indicado para o tratamento da perturbação da ansiedade generalizada eda perturbação da ansiedade social e da perturbação de pânico incluindo tratamento prolongado.

2. ANTES DE TOMAR Genexin

Não tome Genexin
? Se tem alergia (hipersensibilidade) à venlafaxina ou a qualquer outro componente de Genexin
? Se está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros medicamentosantidepressivos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Genexin
Informe o seu médico:
? Se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento;
? Se tem uma doença do fígado ou do rim;
? Se tem história de epilepsia, doença cardíaca, hemorragias ou doença maníaca;
? Se está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides,

ácido acetilsalicílico ou ticlopidina) ou medicamentos que possam aumentar o risco dehemorragia;
? Se está a tomar medicamentos particularmente do tipo antidepressivo conhecido como inibidorda monoaminoxidase (IMAO);
? Se está a tomar diuréticos ou sofre de desidratação;
? Se está a tomar cimetidina (um medicamento para o estômago) e é idoso ou tem problemas defígado;
? Se está a tomar algum medicamento para emagrecer;
? Se tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma de ângulofechado;
? Se está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

Genexin NÃO está indicado para o emagrecimento, nem tomado sozinho, nem com outrosmedicamentos ou substâncias para emagrecer.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Genexin não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos, excepto no caso de doentes com: depressão, incluindo a depressão acompanhada deansiedade, ou na prevenção de recaídas ou do reaparecimento de depressão; perturbação daansiedade generalizada; perturbação da ansiedade social ou perturbação de pânico incluindotratamento prolongado. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição ecólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Genexin para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se oseu médico prescreveu Genexin para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutiresta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomasacima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Genexin. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimentocognitivo e comportamental do Genexin neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente osefeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá tambémsolicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ouansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Suicídio/ideação suicida

A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-agressão esuicídio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativa dos sintomas. Como amelhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os doentesdeverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essa melhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultos jovens, comidades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão por isso sercuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Acatísia/Agitação psicomotora: A administração de Genexin tem sido associada aodesenvolvimento de acatísia, caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável eperturbadora, e necessidade de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade dodoente se sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeirassemanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento da dose podeser prejudicial.

A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com Genexinfor descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída durante um período de pelo menosuma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções de privação. Se no decurso deuma diminuição da dose ou da descontinuação do tratamento ocorrerem sintomas intoleráveisdeverá ser avaliada a necessidade de retomar a dose anteriormente prescrita.
Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução da dose mas de forma maisgradual.

Ao tomar Genexin com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito de Genexin pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outros medicamentos. Vertambém, neste folheto, "Tome especial cuidado com Genexin.

Ao tomar Genexin com alimentos e bebidas
O comprimido de Genexin deve ser tomado inteiro com água ou outra bebida não alcoólica,durante as refeições.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez
Se está grávida informe o seu médico.
Genexin não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Siga as indicações do seu médico.

Aleitamento
Se está a amamentar informe o seu médico.
Deve optar-se por descontinuar a amamentação ou o Genexin. Siga as indicações do seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar Genexin, certifique-se que o seu raciocínio ou coordenação dos seusmovimentos não estão diminuídos antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Genexin

Administração por via oral.
A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico assistente.

A dose e a duração do tratamento serão ajustadas individualmente pelo seu médico de acordocom a sua resposta clínica e a sua tolerância. Tomar sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada é de um comprimido de Genexin 75 mg uma vez pordia. No entanto, o seu médico pode optar por uma posologia diferente mais adequada para si,podendo atingir uma dose máxima de 225 mg ou 375 mg por dia. No caso da perturbação depânico, o tratamento deve ser iniciado com a toma de um comprimido de Genexin 37,5 mg, umavez por dia, durante 4 a 7 dias, e em seguida continuar com a toma de um comprimido de
Genexin 75 mg, uma vez por dia.

Tome o comprimido de Genexin inteiro com água ou outra bebida. Não divida, esmague,mastigue ou coloque o comprimido em água. Os comprimidos devem ser tomados durante asrefeições, aproximadamente à mesma hora, de manhã ou à noite.

Caso o efeito de Genexin não surja logo nos primeiros dias após iniciar o tratamento, não sepreocupe porque é normal. O tratamento com Genexin pode ter que demorar vários meses. Seassim for, não há razão para se preocupar.

Não pare de tomar Genexin sem o conselho do seu médico. O seu médico decidirá,periodicamente, a necessidade da continuação do tratamento. A interrupção do tratamento com
Genexin, particularmente em doses elevadas, deve ser gradual e acompanhada pelo seumédico.

Caso se tenha esquecido de tomar Genexin
Se se esqueceu de tomar um comprimido de Genexin, não se preocupe pois pode tomá-lo naspróximas 12 horas e manter o tratamento normalmente. Se já tiverem decorrido mais de 12horas, não tome esse comprimido esquecido e continue o tratamento no dia seguinte, comonormalmente. Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se tomar mais Genexin do que deveria
Caso tenha tomado inadvertidamente um comprimido extra, tome o comprimido habitual no diaseguinte. Se tomou acidentalmente um número elevado de comprimidos, dirija-se de imediato aum serviço de saúde.

Efeitos da interrupção do tratamento com Genexin
Não deve suspender o tratamento com Genexin bruscamente. Siga o conselho do seu médico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamento com
Genexin (ver neste folheto o ponto "4. Efeitos secundários possíveis").

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Genexin pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários com Genexin são ligeiros a moderados e não constituemmotivo para deixar de tomar os comprimidos.

Os efeitos secundários mais frequentes de Genexin são: cansaço, aumento da tensão arterial,afrontamentos, rubor, diminuição do apetite, obstipação (prisão de ventre), náuseas, vómitos,

aumento do colesterol sérico, perda de peso, sonhos anormais, diminuição da libido, tonturas,boca seca, aumento do tónus muscular, insónia, nervosismo, parestesias (sensação dequeimadura/formigueiro), sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindo suores nocturnos),alterações visuais, dilatação da pupila, alterações da acomodação ocular, alterações da funçãosexual e modificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes de Genexin são: fotossensibilidade, tensão arterialbaixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dos batimentos cardíacos, ranger de dentesinvoluntário, alterações na pigmentação da pele, hemorragias ginecológicas, gastrointestinais ecutâneas, parâmetros da função hepática (exames do fígado) alterados, diminuição do sódio noorganismo, aumento de peso, apatia, alucinações, contracções musculares, erupções cutâneas,queda de cabelo, alterações no paladar, alterações menstruais e retenção urinária.

Os efeitos secundários raros de Genexin são: diminuição do número de plaquetas, aumento dotempo de hemorragia, hepatite, desidratação, convulsões, reacção maníaca, sindromaneuroléptica maligna e sindroma serotoninérgica.

Os efeitos secundários muito raros de Genexin são: anafilaxia, certas alterações cardíacas,pancreatite (inflamação do pâncreas), anemia e alterações a nível das células sanguíneas,aumento da prolactina (uma hormona segregada pela hipófise), estados confusionais, reacçõesextrapiramidais (incluindo perturbações da força muscular e perturbações do movimento),eosinofilia pulmonar (um tipo de pneumonia), eritema multiforme, sindroma de Stevens-Johnson,comichão, urticária, rabdomiólise (rotura de células musculares) e glaucoma de ângulo fechado.

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentes entre os
6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil e dolorosa), nódoasnegras, hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas e autoflagelação.

Efeitos secundários raros
– agitação psicomotora/acatísia.

Frequência desconhecida: ideação/comportamento suicida
Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com Genexinou imediatamente após a sua descontinuação (ver neste folheto o ponto "2. Antes de Tomar
Genexin").

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Genexin
A descontinuação de Genexin (em particular quando é feita de forma abrupta) estáfrequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindoparestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade,náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas.
Geralmente, estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentespodem ser intensos e/ou prolongados. Consequentemente, quando o tratamento com Genexindeixar de ser necessário, é aconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradualatravés do escalonamento de doses

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Genexin

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não utilize Genexin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Genexin

– A substância activa é Venlafaxina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 37,5 mgou 75 mg de venlafaxina, sob a forma de cloridrato de venlafaxina.

– Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hidrogenofosfato decálcio, acetato de polivinilo, povidona, laurilsulfato de sódio, macrogol 6000, dióxido de titânio
(E171), talco e Eudragit RS 30 D.

Qual o aspecto de Genexin e conteúdo da embalagem

Genexin apresenta-se na forma de comprimidos de libertação prolongada contendo,respectivamente, 37,5 mg ou 75 mg de venlafaxina.
Embalagens de 10 ou 30 comprimidos de libertação prolongada acondicionados em blisters de
Alu/Alu-PVC ou frasco de HDPE.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Genedec Medicamentos Genéricos, Lda.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745-838 MASSAMÁ
Portugal
Telefone: 21 4389460

Fabricantes

Labialfarma – Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda.
Felgueira – Mortágua
3450-336 Sobral de Mortágua
Portugal

Actavis Ltd.
B16 – Bulebel Industrial Estate
ZTN 08 Zejtun
Malta

Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 78
IS 220 Hafnarfjördur
Islândia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de autorizaçãode introdução no mercado.

Medicamento sujeito a receita médica.

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Imipramina Venlafaxina

Venlafaxina Teclave Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Teclave e para que é utilizado
2. Antes de tomar Venlafaxina Teclave
3. Como tomar Venlafaxina Teclave
4. Efeitos secundários possíveis de Venlafaxina Teclave
5. Como conservar de Venlafaxina Teclave
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOE

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENLAFAXINA TECLAVE E PARA QUE É UTILIZADO

Quais as acções de Venlafaxina Teclave?
Uma das causas das queixas é uma condutividade insuficiente no sistemanervoso central: a transmissão de sinais de uma célula cerebral para outra édemasiado lenta ou distorcida. A venlafaxina melhora a transmissão destessinais. Venlafaxina Teclave pertence a um grupo de medicamentos designadosde inibidores selectivos da recaptação de serotonina.

Venlafaxina Teclave está indicada para:

Tratamento da depressão, incluindo a depressão acompanhada de ansiedade.
Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada, incluindo tratamentoprolongado.
Tratamento da perturbação da ansiedade social.
Prevenção de recaídas de um episódio de depressão ou da recorrência denovos episódios depressivos.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA TECLAVE

Venlafaxina Teclave está contra-indicada em doentes:

com hipersensibilidade à venlafaxina ou a qualquer dos seus excipientes.

fazendo tratamento concomitante com inibidores da monoamina-oxidase
(IMAO). O tratamento com venlafaxina só pode iniciar-se decorridos pelo menos
14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO. Após interrupção dotratamento com a venlafaxina devem aguardar-se no mínimo 7 dias antes de seiniciar um IMAO.

Tome especial cuidado com Venlafaxina Teclave:

– se sofreu recentemente um enfarte do miocárdio ou se sofre de problemascardíacos;
– tiver antecedentes de epilepsia;
– se sofrer de pressão intra-ocular elevada ou glaucoma agudo de ângulofechado;
– tiver antecedentes de mania.

A venlafaxina deve ser administrada com cuidado em doentes a tomarmedicamentos anticoagulantes, medicamentos que tenham uma acção sobre asplaquetas do sangue e outros medicamentos que aumentem o risco dehemorragias.

Foram notificados casos de aumentos da tensão arterial relacionados com adose em alguns doentes tratados com a venlafaxina pelo que se recomenda amedição da tensão arterial.

Pode ocorrer aumento do ritmo cardíaco, principalmente com doses altas. Avenlafaxina deve ser utilizada com precaução nos doentes cujo estado de saúdepossa ser comprometido pelo aumento do ritmo cardíaco.

Podem ocorrer casos de hiponatremia e/ou de Síndrome de Secreção
Inadequada da Hormona Antidiurética (SIADH) com a venlafaxina,particularmente em doentes com depleção de volume ou desidratados, incluindoidosos e doentes que tomam diuréticos.

Deve ter-se em consideração o risco de suicídio em todos os doentesdeprimidos e devem ser inicialmente prescritas as quantidades mais pequenasdo medicamento para diminuir o risco de sobredosagem.

Foram registados aumentos no colesterol sérico em doentes tratados com avenlafaxina; assim, durante o tratamento prolongado, a necessidade de efectuara medição dos níveis séricos de colesterol deve ser considerada.

O risco de hemorragia da pele e mucosas pode aumentar em doentes a tomarvenlafaxina. Tal como acontece com outros inibidores da recaptação daserotonina, a venlafaxina deve ser usada com precaução em doentes comalterações hemorrágicas.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A Venlafaxina Teclave não deve normalmente ser utilizada em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que osdoentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitossecundários tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) quandotomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Venlafaxina Teclave para doentes com idade inferior a 18 anos quando decidaque tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina Teclave para umdoente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltara contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anosestejam a tomar Venlafaxina Teclave. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamentalneste grupo etário.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-
agressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com osuicídio). O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas.
Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não severificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosaaté que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o riscode suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a venlafaxina é prescrita podemestar associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionadoscom o suicídio. Adicionalmente, estas situações podem ser co-mórbidas com osdistúrbios depressivos major. Consequentemente, no tratamento de doentescom outros distúrbios psiquiátricos deverão ser tomadas as mesmas precauçõesque aquando da terapêutica de doentes com distúrbios depressivos major.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com osuicídio, que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do iníciodo tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou detentativa de suicídio, devendo por este motivo ser cuidadosamentemonitorizados durante o tratamento. Por outro lado, existe também apossibilidade de o risco de comportamento suicida estar aumentado em adultosjovens.

Os doentes, e os seus prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertadospara a necessidade de monitorização, relativamente ao aparecimento desteseventos e de procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Acatisia/Agitação psicomotora
A administração de venlafaxina tem sido associada ao desenvolvimento deacatísia, caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável eperturbadora, e necessidade de movimento, frequentemente acompanhada porincapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Esta situação émais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolvam estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com
ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamentosão frequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta .
O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de váriosfactores, incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa deredução da dose. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia),distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade,náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são as reacções mais frequentementenotificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada,contudo em alguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorremgeralmente durante os primeiros dias de descontinuação do tratamento, noentanto, também têm sido muito raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral estes sintomassão auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesarde em alguns indivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais).
Consequentemente, é aconselhável a redução gradual de venlafaxina quando otratamento é descontinuado durante um período de várias semanas ou meses,de acordo com as necessidades do doente.

Posso tomar Venlafaxina Teclave se estiver grávida?
A segurança da venlafaxina em mulheres grávidas não foi estabelecida. Nãodeve tomar Venlafaxina Teclave se estiver grávida.

Posso tomar Venlafaxina Teclave se estiver a amamentar?
A venlafaxina é excretada no leite materno. Venlafaxina Teclave não deve seradministrada nas mulheres que amamentam.

Venlafaxina Teclave pode ser administrada a crianças?
A eficácia em doentes com menos de 18 anos de idade não se encontraestabelecida.

Quais os efeitos da Venlafaxina Teclave sobre a capacidade de condução deveículos e máquinas?

A venlafaxina não afectou a actividade psicomotora, cognitiva ou ocomportamento em voluntários saudáveis. Contudo, qualquer psicofármacopode perturbar o raciocínio, o pensamento ou as capacidades motoras. Devempor isso prevenir-se os doentes relativamente à sua capacidade de condução ede trabalho com máquinas perigosas.

Posso tomar Venlafaxina Teclave com outros medicamentos?
Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamentecom outros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dosoutros.

Antes de tomar quaisquer outros medicamentos, informe-se junto ao seu médicoou farmacêutico, uma vez que muitos medicamentos têm interacção com
Venlafaxina Teclave. Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou, porvezes, parar um dos medicamentos. Isto é válido tanto para os medicamentossujeitos ou não sujeitos a receita médica.

Podem ocorrer interacções ao tomar Venlafaxina Teclave com:

– inibidores da monoamina-oxidase;
– fármacos que actuam no SNC (tais como triptanos, inibidores selectivos darecaptação da serotonina – ISRSs – ou o lítio);
– indinavir (medicamento anti-vírico);
– anticoagulantes, fármacos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-
inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico e ticlopidina) e fármacossusceptíveis de aumentar o risco de hemorragia;
– etanol;
– haloperidol, imipramina, risperidona, diazepam;
– cimetidina;
– lítio;
– fármacos com elevada ligação às proteínas plasmáticas;
– fármacos metabolizados por isoenzimas do citocromo P450 (por exemplo,alprazolam, cafeína, carbamazepina).

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA TECLAVE

Recomenda-se que Venlafaxina Teclave seja tomada com alimentos. Cadacápsula deve ser ingerida inteira com água ou outra bebida. As cápsulas nãodevem ser divididas, esmagadas, mastigadas ou colocadas em água.
Venlafaxina Teclave deve ser administrada 1 vez por dia, aproximadamente àmesma hora, de manhã ou à noite.

Qual a dose usual de Venlafaxina Teclave?
O regime posológico habitual recomendado é de 75 mg, administrados 1 vez pordia. Se após duas semanas estiver indicado melhorar a resposta terapêutica,pode aumentar-se a posologia para 150 mg por dia, administrados 1 vez por dia.

Se necessário, a posologia pode ainda ser aumentada até 225 mg em doentesmoderadamente deprimidos, doentes com perturbação da ansiedadegeneralizada ou com perturbação da ansiedade social, e até 375 mg em doentesgravemente deprimidos, numa única toma diária. Os aumentos posológicosdevem ser efectuados em intervalos de aproximadamente 2 semanas ou mais,mas nunca inferiores a 4 dias.

Doentes com insuficiência renal
Nos doentes insuficientes renais com uma taxa de filtração glomerular de 10-70ml/min. a dose diária de venlafaxina deve ser reduzida entre 25 a 50%.
Nos doentes hemodialisados esta redução deve ser de 50%. A administraçãodeve ser efectuada após a sessão de diálise ter terminado.

Doentes com insuficiência hepática
Nos doentes com insuficiência hepática moderada, a dose diária de venlafaxinadeve ser reduzida em 50%. Em alguns doentes pode ser necessário reduzir adose diária mais de 50%.

Doentes idosos
Com base apenas na idade não se recomendam alterações na posologiahabitual.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com
ISRS
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamentocom venlafaxina for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuídadurante um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir orisco de reacções de privação.

E se me esquecer de tomar Venlafaxina Teclave?
Se não tomou o seu medicamento no momento próprio, deverá tomar a suadose o mais rapidamente possível. Contudo, se não se tiver apercebido da suaomissão até ao momento da dose seguinte, não tome a dose omissa, mascontinue a seguir o seu regime como se nada tivesse acontecido. Peça conselhoao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

No caso de uma dose em excesso?
Em caso de (se suspeitar) sobredosagem, deve contactar o seu médico ou ohospital mais próximo imediatamente ou contacte o Centro de Informação Anti-
Venenos (Tel. 808250143).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÌVEIS DA VENLAFAXINA TECLAVE

Como os demais medicamentos, Venlafaxina Teclave pode provocar efeitossecundários; os efeitos indesejáveis observados com a venlafaxina são osseguintes:

Frequentes: Astenia/fadiga, aumento da pressão arterial (hipertensão),vasodilatação (geralmente afrontamentos/rubor), diminuição do apetite,obstipação, náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso,sonhos anormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónusmuscular, insónia, nervosismo, parestesias, sedação, tremor, bocejos, sudação
(incluindo suores nocturnos), anomalias de acomodação, midríase, alteraçõesvisuais, ejaculação/orgasmo anormais (homens), anorgasmia, disfunção eréctil,alterações da micção (geralmente hesitação)

Pouco frequentes: Fotossensibilidade, hipotensão, hipotensão postural, síncope,taquicardia, bruxismo, manifestações hemorrágicas tais como equimoses,hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas oumucosas, alterações dos testes da função hepática, hiponatremia, aumento depeso, apatia, alucinações, mioclonia, erupção cutânea, alopecia, alteração dopaladar, orgasmo anormal (mulheres), menorragia, retenção urinária

Raros: Aumento do tempo de hemorragia, trombocitopenia, hepatite, síndromeda secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH), convulsões, reacçãomaníaca, síndrome neuroléptico maligno (SNM), síndrome serotoninérgico,pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio, agitaçãopsicomotora/acatísia.

Muito raros: Anafilaxia, prolongamento do intervalo QT, fibrilhação ventricular,taquicardia ventricular (incluindo torsades de pointes), eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson

Frequência indeterminada: Pancreatite, diarreia, discrasias sanguíneas
(incluindo agranulocitose, anemia aplástica, neutropenia e pancitopenia),aumento da prolactina, agitação, estados confusionais, reacções extrapiramidais
(incluindo distonia e disquinesia), disquinesia tardia, eosinofilia pulmonar,prurido, rabdomiólise, zumbidos

.. Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamentocom ISRS
A descontinuação de venlafaxina (em particular quando é feita de forma abrupta)está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhosintensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia sãoas reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas sãode intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser

intensos. Consequentemente, quando o tratamento com venlafaxina deixar deser necessário é aconselhável que se proceda à sua redução de forma gradualatravés do escalonamento de doses.

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA TECLAVE

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora dasua vista e do seu alcance. Conserve este medicamento na embalagem original.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, estáimpressa uma data que é a data de validade. Venlafaxina Teclave não deve sertomada depois desta data. Qualquer medicamento fora da validade ou que nãofor usado pode ser entregue na farmácia.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Teclave?

A substância activa é a venlafaxina.

Venlafaxina Teclave 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada:
Cada cápsula contém 37,5 mg de venlafaxina, na forma de cloridrato.

Venlafaxina Teclave 75 mg Cápsulas de libertação prolongada:
Cada cápsula contém 75 mg de venlafaxina, na forma de cloridrato.

Venlafaxina Teclave 150 mg Cápsulas de libertação prolongada:
Cada cápsula contém 150 mg de venlafaxina, na forma de cloridrato.

Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, hipromelose, álcoolcetoestearílico, copolímero de etilacrilato-metilmetacrilato, talco, gelatina, óxidode ferro negro (E172) (para as cápsulas a 37,5 mg), óxido de ferro amarelo e
óxido de ferro vermelho (E172) (para as cápsulas a 75 mg e 150 mg) e dióxidode titânio (E171).

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem?

Venlafaxina Teclave apresenta-se na forma de cápsulas duras de libertaçãoprolongada para administração oral e está disponível em embalagens de 7, 10,
12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 (blisteres de PVC/PVDC/Alu) e 60, 100
250 e 500 unidades (frasco de PP). É possível que não se encontremcomercializadas todas as apresentações.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar – Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
SI-1526 Ljubljana ? Eslovénia

Sandoz GmBH
Bio chemiestrasse, 10
A-6250 Kundl ? Áustria

Salutas Pharma GmBH
Dieseltrasse, 5
D-70839 Gerlingem – Alemanha

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Categorias
Imipramina Venlafaxina

Venlafaxina Bexalov Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Bexalov e para que é utilizado
2. Antes de tomar Venlafaxina Bexalov
3. Como tomar Venlafaxina Bexalov
4. Efeitos secundários possíveis de Venlafaxina Bexalov
5. Como conservar de Venlafaxina Bexalov
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOE

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENLAFAXINA BEXALOV E PARA QUE É UTILIZADO

Quais as acções de Venlafaxina Bexalov?
Uma das causas das queixas é uma condutividade insuficiente no sistemanervoso central: a transmissão de sinais de uma célula cerebral para outra édemasiado lenta ou distorcida. A venlafaxina melhora a transmissão destessinais. Venlafaxina Bexalov pertence a um grupo de medicamentos designadosde inibidores selectivos da recaptação de serotonina.

Venlafaxina Bexalov está indicada para:

Tratamento da depressão, incluindo a depressão acompanhada de ansiedade.
Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada, incluindo tratamentoprolongado.
Tratamento da perturbação da ansiedade social.
Prevenção de recaídas de um episódio de depressão ou da recorrência denovos episódios depressivos.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA BEXALOV

Venlafaxina Bexalov está contra-indicada em doentes:

com hipersensibilidade à venlafaxina ou a qualquer dos seus excipientes.

fazendo tratamento concomitante com inibidores da monoamina-oxidase
(IMAO). O tratamento com venlafaxina só pode iniciar-se decorridos pelo menos
14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO. Após interrupção dotratamento com a venlafaxina devem aguardar-se no mínimo 7 dias antes de seiniciar um IMAO.

Tome especial cuidado com Venlafaxina Bexalov:

– se sofreu recentemente um enfarte do miocárdio ou se sofre de problemascardíacos;
– tiver antecedentes de epilepsia;
– se sofrer de pressão intra-ocular elevada ou glaucoma agudo de ângulofechado;
– tiver antecedentes de mania.

A venlafaxina deve ser administrada com cuidado em doentes a tomarmedicamentos anticoagulantes, medicamentos que tenham uma acção sobre asplaquetas do sangue e outros medicamentos que aumentem o risco dehemorragias.

Foram notificados casos de aumentos da tensão arterial relacionados com adose em alguns doentes tratados com a venlafaxina pelo que se recomenda amedição da tensão arterial.

Pode ocorrer aumento do ritmo cardíaco, principalmente com doses altas. Avenlafaxina deve ser utilizada com precaução nos doentes cujo estado de saúdepossa ser comprometido pelo aumento do ritmo cardíaco.

Podem ocorrer casos de hiponatremia e/ou de Síndrome de Secreção
Inadequada da Hormona Antidiurética (SIADH) com a venlafaxina,particularmente em doentes com depleção de volume ou desidratados, incluindoidosos e doentes que tomam diuréticos.

Deve ter-se em consideração o risco de suicídio em todos os doentesdeprimidos e devem ser inicialmente prescritas as quantidades mais pequenasdo medicamento para diminuir o risco de sobredosagem.

Foram registados aumentos no colesterol sérico em doentes tratados com avenlafaxina; assim, durante o tratamento prolongado, a necessidade de efectuara medição dos níveis séricos de colesterol deve ser considerada.

O risco de hemorragia da pele e mucosas pode aumentar em doentes a tomarvenlafaxina. Tal como acontece com outros inibidores da recaptação daserotonina, a venlafaxina deve ser usada com precaução em doentes comalterações hemorrágicas.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A Venlafaxina Bexalov não deve normalmente ser utilizada em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que osdoentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitossecundários tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) quandotomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Venlafaxina Bexalov para doentes com idade inferior a 18 anos quando decidaque tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina Bexalov para umdoente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltara contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anosestejam a tomar Venlafaxina Bexalov. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamentalneste grupo etário.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-
agressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com osuicídio). O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas.
Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não severificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosaaté que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o riscode suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a venlafaxina é prescrita podemestar associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionadoscom o suicídio. Adicionalmente, estas situações podem ser co-mórbidas com osdistúrbios depressivos major. Consequentemente, no tratamento de doentescom outros distúrbios psiquiátricos deverão ser tomadas as mesmas precauçõesque aquando da terapêutica de doentes com distúrbios depressivos major.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com osuicídio, que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do iníciodo tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou detentativa de suicídio, devendo por este motivo ser cuidadosamentemonitorizados durante o tratamento. Por outro lado, existe também apossibilidade de o risco de comportamento suicida estar aumentado em adultosjovens.

Os doentes, e os seus prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertadospara a necessidade de monitorização, relativamente ao aparecimento desteseventos e de procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Acatisia/Agitação psicomotora
A administração de venlafaxina tem sido associada ao desenvolvimento deacatísia, caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável eperturbadora, e necessidade de movimento, frequentemente acompanhada porincapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Esta situação émais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolvam estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com
ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamentosão frequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta .
O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de váriosfactores, incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa deredução da dose. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia),distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade,náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são as reacções mais frequentementenotificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada,contudo em alguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorremgeralmente durante os primeiros dias de descontinuação do tratamento, noentanto, também têm sido muito raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral estes sintomassão auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesarde em alguns indivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais).
Consequentemente, é aconselhável a redução gradual de venlafaxina quando otratamento é descontinuado durante um período de várias semanas ou meses,de acordo com as necessidades do doente.

Posso tomar Venlafaxina Bexalov se estiver grávida?
A segurança da venlafaxina em mulheres grávidas não foi estabelecida. Nãodeve tomar Venlafaxina Bexalov se estiver grávida.

Posso tomar Venlafaxina Bexalov se estiver a amamentar?
A venlafaxina é excretada no leite materno. Venlafaxina Bexalov não deve seradministrada nas mulheres que amamentam.

Venlafaxina Bexalov pode ser administrada a crianças?
A eficácia em doentes com menos de 18 anos de idade não se encontraestabelecida.

Quais os efeitos da Venlafaxina Bexalov sobre a capacidade de condução deveículos e máquinas?

A venlafaxina não afectou a actividade psicomotora, cognitiva ou ocomportamento em voluntários saudáveis. Contudo, qualquer psicofármacopode perturbar o raciocínio, o pensamento ou as capacidades motoras. Devempor isso prevenir-se os doentes relativamente à sua capacidade de condução ede trabalho com máquinas perigosas.

Posso tomar Venlafaxina Bexalov com outros medicamentos?
Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamentecom outros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dosoutros.

Antes de tomar quaisquer outros medicamentos, informe-se junto ao seu médicoou farmacêutico, uma vez que muitos medicamentos têm interacção com
Venlafaxina Bexalov. Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou, porvezes, parar um dos medicamentos. Isto é válido tanto para os medicamentossujeitos ou não sujeitos a receita médica.

Podem ocorrer interacções ao tomar Venlafaxina Bexalov com:

– inibidores da monoamina-oxidase;
– fármacos que actuam no SNC (tais como triptanos, inibidores selectivos darecaptação da serotonina – ISRSs – ou o lítio);
– indinavir (medicamento anti-vírico);
– anticoagulantes, fármacos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-
inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico e ticlopidina) e fármacossusceptíveis de aumentar o risco de hemorragia;
– etanol;
– haloperidol, imipramina, risperidona, diazepam;
– cimetidina;
– lítio;
– fármacos com elevada ligação às proteínas plasmáticas;
– fármacos metabolizados por isoenzimas do citocromo P450 (por exemplo,alprazolam, cafeína, carbamazepina).

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA BEXALOV

Recomenda-se que Venlafaxina Bexalov seja tomada com alimentos. Cadacápsula deve ser ingerida inteira com água ou outra bebida. As cápsulas nãodevem ser divididas, esmagadas, mastigadas ou colocadas em água.
Venlafaxina Bexalov deve ser administrada 1 vez por dia, aproximadamente àmesma hora, de manhã ou à noite.

Qual a dose usual de Venlafaxina Bexalov?
O regime posológico habitual recomendado é de 75 mg, administrados 1 vez pordia. Se após duas semanas estiver indicado melhorar a resposta terapêutica,pode aumentar-se a posologia para 150 mg por dia, administrados 1 vez por dia.

Se necessário, a posologia pode ainda ser aumentada até 225 mg em doentesmoderadamente deprimidos, doentes com perturbação da ansiedadegeneralizada ou com perturbação da ansiedade social, e até 375 mg em doentesgravemente deprimidos, numa única toma diária. Os aumentos posológicosdevem ser efectuados em intervalos de aproximadamente 2 semanas ou mais,mas nunca inferiores a 4 dias.

Doentes com insuficiência renal
Nos doentes insuficientes renais com uma taxa de filtração glomerular de 10-70ml/min. a dose diária de venlafaxina deve ser reduzida entre 25 a 50%.
Nos doentes hemodialisados esta redução deve ser de 50%. A administraçãodeve ser efectuada após a sessão de diálise ter terminado.

Doentes com insuficiência hepática
Nos doentes com insuficiência hepática moderada, a dose diária de venlafaxinadeve ser reduzida em 50%. Em alguns doentes pode ser necessário reduzir adose diária mais de 50%.

Doentes idosos
Com base apenas na idade não se recomendam alterações na posologiahabitual.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com
ISRS
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamentocom venlafaxina for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuídadurante um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir orisco de reacções de privação.

E se me esquecer de tomar Venlafaxina Bexalov?
Se não tomou o seu medicamento no momento próprio, deverá tomar a suadose o mais rapidamente possível. Contudo, se não se tiver apercebido da suaomissão até ao momento da dose seguinte, não tome a dose omissa, mascontinue a seguir o seu regime como se nada tivesse acontecido. Peça conselhoao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

No caso de uma dose em excesso?
Em caso de (se suspeitar) sobredosagem, deve contactar o seu médico ou ohospital mais próximo imediatamente ou contacte o Centro de Informação Anti-
Venenos (Tel. 808250143).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÌVEIS DA VENLAFAXINA BEXALOV

Como os demais medicamentos, Venlafaxina Bexalov pode provocar efeitossecundários; os efeitos indesejáveis observados com a venlafaxina são osseguintes:

Frequentes: Astenia/fadiga, aumento da pressão arterial (hipertensão),vasodilatação (geralmente afrontamentos/rubor), diminuição do apetite,obstipação, náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso,sonhos anormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónusmuscular, insónia, nervosismo, parestesias, sedação, tremor, bocejos, sudação
(incluindo suores nocturnos), anomalias de acomodação, midríase, alteraçõesvisuais, ejaculação/orgasmo anormais (homens), anorgasmia, disfunção eréctil,alterações da micção (geralmente hesitação)

Pouco frequentes: Fotossensibilidade, hipotensão, hipotensão postural, síncope,taquicardia, bruxismo, manifestações hemorrágicas tais como equimoses,hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas oumucosas, alterações dos testes da função hepática, hiponatremia, aumento depeso, apatia, alucinações, mioclonia, erupção cutânea, alopecia, alteração dopaladar, orgasmo anormal (mulheres), menorragia, retenção urinária

Raros: Aumento do tempo de hemorragia, trombocitopenia, hepatite, síndromeda secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH), convulsões, reacçãomaníaca, síndrome neuroléptico maligno (SNM), síndrome serotoninérgico,pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio, agitaçãopsicomotora/acatísia.

Muito raros: Anafilaxia, prolongamento do intervalo QT, fibrilhação ventricular,taquicardia ventricular (incluindo torsades de pointes), eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson

Frequência indeterminada: Pancreatite, diarreia, discrasias sanguíneas
(incluindo agranulocitose, anemia aplástica, neutropenia e pancitopenia),aumento da prolactina, agitação, estados confusionais, reacções extrapiramidais
(incluindo distonia e disquinesia), disquinesia tardia, eosinofilia pulmonar,prurido, rabdomiólise, zumbidos

.. Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamentocom ISRS
A descontinuação de venlafaxina (em particular quando é feita de forma abrupta)está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhosintensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia sãoas reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas sãode intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser

intensos. Consequentemente, quando o tratamento com venlafaxina deixar deser necessário é aconselhável que se proceda à sua redução de forma gradualatravés do escalonamento de doses.

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA BEXALOV

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora dasua vista e do seu alcance. Conserve este medicamento na embalagem original.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, estáimpressa uma data que é a data de validade. Venlafaxina Bexalov não deve sertomada depois desta data. Qualquer medicamento fora da validade ou que nãofor usado pode ser entregue na farmácia.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Bexalov?

A substância activa é a venlafaxina.

Venlafaxina Bexalov 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada:
Cada cápsula contém 37,5 mg de venlafaxina, na forma de cloridrato.

Venlafaxina Bexalov 75 mg Cápsulas de libertação prolongada:
Cada cápsula contém 75 mg de venlafaxina, na forma de cloridrato.

Venlafaxina Bexalov 150 mg Cápsulas de libertação prolongada:
Cada cápsula contém 150 mg de venlafaxina, na forma de cloridrato.

Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, hipromelose, álcoolcetoestearílico, copolímero de etilacrilato-metilmetacrilato, talco, gelatina, óxidode ferro negro (E172) (para as cápsulas a 37,5 mg), óxido de ferro amarelo e
óxido de ferro vermelho (E172) (para as cápsulas a 75 mg e 150 mg) e dióxidode titânio (E171).

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem?

Venlafaxina Bexalov apresenta-se na forma de cápsulas duras de libertaçãoprolongada para administração oral e está disponível em embalagens de 7, 10,
12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 (blisteres de PVC/PVDC/Alu) e 60, 100
250 e 500 unidades (frasco de PP). É possível que não se encontremcomercializadas todas as apresentações.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar – Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
SI-1526 Ljubljana ? Eslovénia

Sandoz GmBH
Bio chemiestrasse, 10
A-6250 Kundl ? Áustria

Salutas Pharma GmBH
Dieseltrasse, 5
D-70839 Gerlingem – Alemanha

Este Folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Imipramina Venlafaxina

Venlafaxina Vedixal Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Vedixal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Venlafaxina Vedixal
3. Como tomar Venlafaxina Vedixal
4. Efeitos secundários possíveis de Venlafaxina Vedixal
5. Como conservar de Venlafaxina Vedixal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOE

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENLAFAXINA VEDIXAL E PARA QUE É UTILIZADO

Quais as acções de Venlafaxina Vedixal?
Uma das causas das queixas é uma condutividade insuficiente no sistemanervoso central: a transmissão de sinais de uma célula cerebral para outra édemasiado lenta ou distorcida. A venlafaxina melhora a transmissão destessinais. Venlafaxina Vedixal pertence a um grupo de medicamentos designadosde inibidores selectivos da recaptação de serotonina.

Venlafaxina Vedixal está indicada para:

Tratamento da depressão, incluindo a depressão acompanhada de ansiedade.
Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada, incluindo tratamentoprolongado.
Tratamento da perturbação da ansiedade social.
Prevenção de recaídas de um episódio de depressão ou da recorrência denovos episódios depressivos.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA VEDIXAL

Venlafaxina Vedixal está contra-indicada em doentes:

com hipersensibilidade à venlafaxina ou a qualquer dos seus excipientes.

fazendo tratamento concomitante com inibidores da monoamina-oxidase
(IMAO). O tratamento com venlafaxina só pode iniciar-se decorridos pelo menos
14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO. Após interrupção dotratamento com a venlafaxina devem aguardar-se no mínimo 7 dias antes de seiniciar um IMAO.

Tome especial cuidado com Venlafaxina Vedixal:

– se sofreu recentemente um enfarte do miocárdio ou se sofre de problemascardíacos;
– tiver antecedentes de epilepsia;
– se sofrer de pressão intra-ocular elevada ou glaucoma agudo de ângulofechado;
– tiver antecedentes de mania.

A venlafaxina deve ser administrada com cuidado em doentes a tomarmedicamentos anticoagulantes, medicamentos que tenham uma acção sobre asplaquetas do sangue e outros medicamentos que aumentem o risco dehemorragias.

Foram notificados casos de aumentos da tensão arterial relacionados com adose em alguns doentes tratados com a venlafaxina pelo que se recomenda amedição da tensão arterial.

Pode ocorrer aumento do ritmo cardíaco, principalmente com doses altas. Avenlafaxina deve ser utilizada com precaução nos doentes cujo estado de saúdepossa ser comprometido pelo aumento do ritmo cardíaco.

Podem ocorrer casos de hiponatremia e/ou de Síndrome de Secreção
Inadequada da Hormona Antidiurética (SIADH) com a venlafaxina,particularmente em doentes com depleção de volume ou desidratados, incluindoidosos e doentes que tomam diuréticos.

Deve ter-se em consideração o risco de suicídio em todos os doentesdeprimidos e devem ser inicialmente prescritas as quantidades mais pequenasdo medicamento para diminuir o risco de sobredosagem.

Foram registados aumentos no colesterol sérico em doentes tratados com avenlafaxina; assim, durante o tratamento prolongado, a necessidade de efectuara medição dos níveis séricos de colesterol deve ser considerada.

O risco de hemorragia da pele e mucosas pode aumentar em doentes a tomarvenlafaxina. Tal como acontece com outros inibidores da recaptação daserotonina, a venlafaxina deve ser usada com precaução em doentes comalterações hemorrágicas.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A Venlafaxina Vedixal não deve normalmente ser utilizada em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que osdoentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitossecundários tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) quandotomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Venlafaxina Vedixal para doentes com idade inferior a 18 anos quando decidaque tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina Vedixal para umdoente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltara contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anosestejam a tomar Venlafaxina Vedixal. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamentalneste grupo etário.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-
agressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com osuicídio). O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas.
Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não severificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosaaté que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o riscode suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a venlafaxina é prescrita podemestar associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionadoscom o suicídio. Adicionalmente, estas situações podem ser co-mórbidas com osdistúrbios depressivos major. Consequentemente, no tratamento de doentescom outros distúrbios psiquiátricos deverão ser tomadas as mesmas precauçõesque aquando da terapêutica de doentes com distúrbios depressivos major.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com osuicídio, que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do iníciodo tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou detentativa de suicídio, devendo por este motivo ser cuidadosamentemonitorizados durante o tratamento. Por outro lado, existe também apossibilidade de o risco de comportamento suicida estar aumentado em adultosjovens.

Os doentes, e os seus prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertadospara a necessidade de monitorização, relativamente ao aparecimento desteseventos e de procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Acatisia/Agitação psicomotora
A administração de venlafaxina tem sido associada ao desenvolvimento deacatísia, caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável eperturbadora, e necessidade de movimento, frequentemente acompanhada porincapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Esta situação émais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolvam estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com
ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamentosão frequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta .
O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de váriosfactores, incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa deredução da dose. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia),distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade,náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são as reacções mais frequentementenotificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada,contudo em alguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorremgeralmente durante os primeiros dias de descontinuação do tratamento, noentanto, também têm sido muito raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral estes sintomassão auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesarde em alguns indivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais).
Consequentemente, é aconselhável a redução gradual de venlafaxina quando otratamento é descontinuado durante um período de várias semanas ou meses,de acordo com as necessidades do doente.

Posso tomar Venlafaxina Vedixal se estiver grávida?
A segurança da venlafaxina em mulheres grávidas não foi estabelecida. Nãodeve tomar Venlafaxina Vedixal se estiver grávida.

Posso tomar Venlafaxina Vedixal se estiver a amamentar?
A venlafaxina é excretada no leite materno. Venlafaxina Vedixal não deve seradministrada nas mulheres que amamentam.

Venlafaxina Vedixal pode ser administrada a crianças?
A eficácia em doentes com menos de 18 anos de idade não se encontraestabelecida.

Quais os efeitos da Venlafaxina Vedixal sobre a capacidade de condução deveículos e máquinas?

A venlafaxina não afectou a actividade psicomotora, cognitiva ou ocomportamento em voluntários saudáveis. Contudo, qualquer psicofármacopode perturbar o raciocínio, o pensamento ou as capacidades motoras. Devempor isso prevenir-se os doentes relativamente à sua capacidade de condução ede trabalho com máquinas perigosas.

Posso tomar Venlafaxina Vedixal com outros medicamentos?
Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamentecom outros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dosoutros.

Antes de tomar quaisquer outros medicamentos, informe-se junto ao seu médicoou farmacêutico, uma vez que muitos medicamentos têm interacção com
Venlafaxina Vedixal. Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou, porvezes, parar um dos medicamentos. Isto é válido tanto para os medicamentossujeitos ou não sujeitos a receita médica.

Podem ocorrer interacções ao tomar Venlafaxina Vedixal com:

– inibidores da monoamina-oxidase;
– fármacos que actuam no SNC (tais como triptanos, inibidores selectivos darecaptação da serotonina – ISRSs – ou o lítio);
– indinavir (medicamento anti-vírico);
– anticoagulantes, fármacos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-
inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico e ticlopidina) e fármacossusceptíveis de aumentar o risco de hemorragia;
– etanol;
– haloperidol, imipramina, risperidona, diazepam;
– cimetidina;
– lítio;
– fármacos com elevada ligação às proteínas plasmáticas;
– fármacos metabolizados por isoenzimas do citocromo P450 (por exemplo,alprazolam, cafeína, carbamazepina).

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA VEDIXAL

Recomenda-se que Venlafaxina Vedixal seja tomada com alimentos. Cadacápsula deve ser ingerida inteira com água ou outra bebida. As cápsulas nãodevem ser divididas, esmagadas, mastigadas ou colocadas em água.
Venlafaxina Vedixal deve ser administrada 1 vez por dia, aproximadamente àmesma hora, de manhã ou à noite.

Qual a dose usual de Venlafaxina Vedixal?
O regime posológico habitual recomendado é de 75 mg, administrados 1 vez pordia. Se após duas semanas estiver indicado melhorar a resposta terapêutica,pode aumentar-se a posologia para 150 mg por dia, administrados 1 vez por dia.

Se necessário, a posologia pode ainda ser aumentada até 225 mg em doentesmoderadamente deprimidos, doentes com perturbação da ansiedadegeneralizada ou com perturbação da ansiedade social, e até 375 mg em doentesgravemente deprimidos, numa única toma diária. Os aumentos posológicosdevem ser efectuados em intervalos de aproximadamente 2 semanas ou mais,mas nunca inferiores a 4 dias.

Doentes com insuficiência renal
Nos doentes insuficientes renais com uma taxa de filtração glomerular de 10-70ml/min. a dose diária de venlafaxina deve ser reduzida entre 25 a 50%.
Nos doentes hemodialisados esta redução deve ser de 50%. A administraçãodeve ser efectuada após a sessão de diálise ter terminado.

Doentes com insuficiência hepática
Nos doentes com insuficiência hepática moderada, a dose diária de venlafaxinadeve ser reduzida em 50%. Em alguns doentes pode ser necessário reduzir adose diária mais de 50%.

Doentes idosos
Com base apenas na idade não se recomendam alterações na posologiahabitual.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com
ISRS
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamentocom venlafaxina for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuídadurante um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir orisco de reacções de privação.

E se me esquecer de tomar Venlafaxina Vedixal?
Se não tomou o seu medicamento no momento próprio, deverá tomar a suadose o mais rapidamente possível. Contudo, se não se tiver apercebido da suaomissão até ao momento da dose seguinte, não tome a dose omissa, mascontinue a seguir o seu regime como se nada tivesse acontecido. Peça conselhoao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

No caso de uma dose em excesso?
Em caso de (se suspeitar) sobredosagem, deve contactar o seu médico ou ohospital mais próximo imediatamente ou contacte o Centro de Informação Anti-
Venenos (Tel. 808250143).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÌVEIS DA VENLAFAXINA VEDIXAL

Como os demais medicamentos, Venlafaxina Vedixal pode provocar efeitossecundários; os efeitos indesejáveis observados com a venlafaxina são osseguintes:

Frequentes: Astenia/fadiga, aumento da pressão arterial (hipertensão),vasodilatação (geralmente afrontamentos/rubor), diminuição do apetite,obstipação, náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso,sonhos anormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónusmuscular, insónia, nervosismo, parestesias, sedação, tremor, bocejos, sudação
(incluindo suores nocturnos), anomalias de acomodação, midríase, alteraçõesvisuais, ejaculação/orgasmo anormais (homens), anorgasmia, disfunção eréctil,alterações da micção (geralmente hesitação)

Pouco frequentes: Fotossensibilidade, hipotensão, hipotensão postural, síncope,taquicardia, bruxismo, manifestações hemorrágicas tais como equimoses,hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas oumucosas, alterações dos testes da função hepática, hiponatremia, aumento depeso, apatia, alucinações, mioclonia, erupção cutânea, alopecia, alteração dopaladar, orgasmo anormal (mulheres), menorragia, retenção urinária

Raros: Aumento do tempo de hemorragia, trombocitopenia, hepatite, síndromeda secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH), convulsões, reacçãomaníaca, síndrome neuroléptico maligno (SNM), síndrome serotoninérgico,pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio, agitaçãopsicomotora/acatísia.

Muito raros: Anafilaxia, prolongamento do intervalo QT, fibrilhação ventricular,taquicardia ventricular (incluindo torsades de pointes), eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson

Frequência indeterminada: Pancreatite, diarreia, discrasias sanguíneas
(incluindo agranulocitose, anemia aplástica, neutropenia e pancitopenia),aumento da prolactina, agitação, estados confusionais, reacções extrapiramidais
(incluindo distonia e disquinesia), disquinesia tardia, eosinofilia pulmonar,prurido, rabdomiólise, zumbidos

.. Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamentocom ISRS
A descontinuação de venlafaxina (em particular quando é feita de forma abrupta)está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhosintensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia sãoas reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas sãode intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser

intensos. Consequentemente, quando o tratamento com venlafaxina deixar deser necessário é aconselhável que se proceda à sua redução de forma gradualatravés do escalonamento de doses.

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA VEDIXAL

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora dasua vista e do seu alcance. Conserve este medicamento na embalagem original.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, estáimpressa uma data que é a data de validade. Venlafaxina Vedixal não deve sertomada depois desta data. Qualquer medicamento fora da validade ou que nãofor usado pode ser entregue na farmácia.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Vedixal?

A substância activa é a venlafaxina.

Venlafaxina Vedixal 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada:
Cada cápsula contém 37,5 mg de venlafaxina, na forma de cloridrato.

Venlafaxina Vedixal 75 mg Cápsulas de libertação prolongada:
Cada cápsula contém 75 mg de venlafaxina, na forma de cloridrato.

Venlafaxina Vedixal 150 mg Cápsulas de libertação prolongada:
Cada cápsula contém 150 mg de venlafaxina, na forma de cloridrato.

Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, hipromelose, álcoolcetoestearílico, copolímero de etilacrilato-metilmetacrilato, talco, gelatina, óxidode ferro negro (E172) (para as cápsulas a 37,5 mg), óxido de ferro amarelo e
óxido de ferro vermelho (E172) (para as cápsulas a 75 mg e 150 mg) e dióxidode titânio (E171).

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem?

Venlafaxina Vedixal apresenta-se na forma de cápsulas duras de libertaçãoprolongada para administração oral e está disponível em embalagens de 7, 10,
12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 (blisteres de PVC/PVDC/Alu) e 60, 100
250 e 500 unidades (frasco de PP). É possível que não se encontremcomercializadas todas as apresentações.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
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Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar – Escritório 15
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Venlafaxina Ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada e para que
2. Antes de tomar Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada
3. Como tomar Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada E PARA

QUE É UTILIZADA

Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada é um medicamentopara o ajudar a tratar os sintomas da depressão, incluindo a depressão acompanhada deansiedade, e para evitar recaídas ou o reaparecimento de depressão.

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 Antidepressores

2. ANTES DE TOMAR Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertaçãoprolongada

Não tome Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada e fale como seu médico ou farmacêutico nos seguintes casos:

– Teve uma reacção alérgica à venlafaxina ou a qualquer dos componentes de
Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada.

– Está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros medicamentosantidepressivos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertaçãoprolongada

Informe o seu médico se:
– Tem uma doença do fígado ou do rim.
– Tem antecedentes de epilepsia, doença cardíaca, hemorragias, doença maníaca.
– Está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios nãoesteróides, ácido acetilsalicílico ou ticlopidina) ou medicamentos que possam aumentaro risco de hemorragia.
– Está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmente dotipo antidepressivo conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO),
– Está a tomar diuréticos ou sofre de desidratação, ou está a tomar cimetidina (ummedicamento para o estômago) e é idoso ou tem problemas de fígado.
– Está a tomar algum medicamento para emagrecer.
– Tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma agudo de
ângulo fechado.
– Está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada NÃO está indicadapara o emagrecimento, nem tomado isoladamente, nem com outros medicamentos ousubstâncias para emagrecer.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Outros estados psiquiátricos para os quais a Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas delibertação prolongada é receitada, podem também estar associados com um riscoaumentado de acontecimentos relacionados com o suicídio. As mesmas precauçõesdevem ser tomadas quando se tratam com outros distúrbios psiquiátricos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada não devenormalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maiorrisco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida ehostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposicão e cólera)quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada para doentes comidade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada para um doente commenos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deveráinformar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver oupiorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Venlafaxina ratiopharm
75 mg Cápsulas de libertação prolongada. Assinala-se igualmente que não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, àmaturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental da Venlafaxinaratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada neste grupo etário.

Tomar Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada com alimentose bebidas:

A cápsula de Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada deve sertomada inteira com água ou outra bebida não alcoólica, durante as refeições.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina ratiopharm 75 mg
Cápsulas de libertação prolongada.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida ou a amamentar não tome Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas delibertação prolongada.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Enquanto estiver a tomar Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertaçãoprolongada, certifique-se que o seu raciocínio ou a coordenação dos seus movimentosnão estão diminuídos antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Tomar Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada com outrosmedicamentos:

O efeito de Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada pode serinfluenciado se utilizar ao mesmo tempo outros medicamentos. Portanto deve informaro seu médico se está a tomar outros medicamentos incluindo os que não necessitam dereceita médica. Ver também Tome especial cuidado com Venlafaxina ratiopharm 75 mg
Cápsulas de libertação prolongada.

3. COMO TOMAR Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada

Tomar Venlafaxina ratiopharm 75 Cápsulas de libertação prolongada de acordo com asindicações do seu médico.

A dose e a duração do tratamento serão ajustadas individualmente pelo seu médico, deacordo com a sua resposta clínica e a sua tolerância. Não altere as indicações do seumédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual recomendada é de uma cápsula de Venlafaxina ratiopharm 75mg Cápsulas de libertação prolongada uma vez por dia. No entanto, o seu médico podeoptar por uma posologia diferente mais adequada para si, podendo atingir uma dosemáxima de 375 mg por dia.

Tome a cápsula de Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongadainteira com água ou outra bebida. Não divida, esmague, mastigue ou coloque a cápsulaem água. As cápsulas devem ser tomadas durante as refeições, aproximadamente àmesma hora, de manhã ou à noite.

Caso o efeito de Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada nãosurja logo nos primeiros dias após iniciar o tratamento, não se preocupe porque énormal. O tratamento com Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertaçãoprolongada pode demorar vários meses. Se assim for, não há razão para se preocupar.

Não pare de tomar Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongadasem o conselho do médico. O seu médico decidirá, periodicamente, a necessidade dacontinuação do tratamento. A interrupção do tratamento com Venlafaxina ratiopharm 75mg Cápsulas de libertação prolongada, particularmente em doses elevadas, deve sergradual e acompanhada pelo seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertaçãoprolongada:

Caso se tenha esquecido de tomar uma cápsula de Venlafaxina ratiopharm 75 mg
Cápsulas de libertação prolongada, não se preocupe pois pode tomá-la nas próximas 12horas e manter o tratamento normalmente. Se já tiverem decorrido mais de 12 horas,não tome essa cápsula esquecida e continue o tratamento no dia seguinte, comonormalmente.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se tomar mais Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada do quedeveria:

Caso tenha tomado inadvertidamente uma cápsula extra, tome a cápsula habitual no diaseguinte. Se tomou acidentalmente um número elevado de cápsulas, dirija-se deimediato a um serviço de urgência.

Efeitos da interrupção do tratamento com Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas delibertação prolongada:

Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais comohipomania (sensação de grande excitação), ansiedade, agitação, nervosismo, confusão,insónias ou outras perturbações do sono, fadiga, sonolência, parestesias (sensação dequeimadura/formigueiro), tonturas, vertigens, cefaleias (dores de cabeça), sudação,xerostomia (secura de boca) anorexia (perda de apetite), diarreia, náuseas e vómitos. Sesentir estes ou outros sintomas, peça conselho ao seu médico.

Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar ao seu médico, mesmo quecomece a sentir-se melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertaçãoprolongada pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam emtodas as pessoas.

Na sua maioria, os efeitos secundários com Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas delibertação prolongada são ligeiros a moderados e não constituem motivo para deixar detomar as cápsulas.

Os efeitos secundários mais frequentes referidos com Venlafaxina ratiopharm 75 mg
Cápsulas de libertação prolongada foram: cansaço, aumento da pressão arterial,afrontamentos, rubor, diminuição do apetite, obstipação (prisão de ventre), náuseas,vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso, sonhos anormais, diminuição dalíbido, tonturas, boca seca, aumento do tónus muscular, insónia, nervosismo, parestesias
(sensação de queimaduras/formigueiro), sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindosuores nocturnos), alterações visuais, dilatação da pupila, alterações da acomodaçãoocular, alterações da função sexual e modificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes, referidos com Venlafaxina ratiopharm 75 mg
Cápsulas de libertação prolongada foram: fotossensibilidade, pressão arterial baixa,tonturas ao levantar, síncope, aumento dos batimentos cardíacos ranger involuntário dosdentes, alterações na pigmentação da pele, hemorragias ginecológicas, gastrointestinaise cutâneas, parâmetros da função hepática (exames do fígado) alterados, diminuição dosódio no organismo, aumento de peso, apatia, alucinações, contrações musculares,erupções cutâneas, queda de cabelo, alterações do paladar, alterações menstruais eretenção urinária.

Os efeitos secundários raros referidos com Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas delibertação prolongada foram: acatísia/ agitação psicomotora, que se caracteriza por umaagitação desconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentementeacompanhada por incapacidade de se sentar ou permanecer em repouso. É maisfrequente nas primeiras semanas de tratamento. Diminuição do número de plaquetas,aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação, convulsões, reacção maníaca,síndrome neuroléptica maligna e síndrome serotoninérgica.

Os efeitos secundários muito raros referidos com Venlafaxina ratiopharm 75 mg
Cápsulas de libertação prolongada foram: anafilaxia, certas alterações cardíacas, eritemamultiforme, e síndrome de Stevens-Johnson.

Também foi notificado um aumento da ideação suicida e comportamento de auto-
agressão.

Durante o tratamento com Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertaçãoprolongada foram ainda referidos pancreatite (inflamação do pâncreas), diarreia, anemiae alterações a nível das células sanguíneas, aumento da prolactina (uma hormonasegregada pela hipófise), agitação, estados confusionais, reacções extrapiramidais
(incluindo perturbações da força muscular e perturbações do movimento) eosinofiliapulmonar (um tipo de pneumonia), rabdomiólise (ruptura das células musculares) ezumbidos.

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentesentre os 6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil edolorosa), nódoas negras, hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas eauto-flagelação.

Se parar de tomar Venlafaxina 75mg Cápsulas de libertação prolongada poderá notar osseguintes efeitos secundários: tonturas, sensação de formigueiro; distúrbios do sono
(sonhos intensos, pesadelos, dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto; umcansaço ou fraqueza anormal; sentir-se ansioso; náuseas/ vómitos (sentir-se enjoado ouficar enjoado), tremores; dor de cabeça.

A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar Venlafaxina 75 mg Cápsulasde libertação prolongada, os sintomas são normalmente ligeiros a moderados contudoem alguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorrem geralmente durante osprimeiros dias de após parar o tratamento, no entanto também podem ocorrer quandoinadvertidamente falhou uma toma do medicamento. Em geral os sintomasnormalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em alguns casos podem seprolongar (2 a 3 meses ou mais). Contudo, se tiver alguns sintomas quando parar otratamento com Sertralina consulte o seu médico.

Quando parar de tomar Venlafaxina 75 mg Cápsulas de libertação prolongada o seumédico ajudá-lo-á a reduzir a dose gradualmente durante uma semana ou duas. Isto deveajudá-lo a superar possíveis sintomas de privação.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como CONSERVAR Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertaçãoprolongada

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada apósexpirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6 Outras informações

Qual a composição de Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada

A substância activa deste medicamento é a venlafaxina sob a forma de cloridrato.

Os outros componentes são:
Hipromelose, Eudragit RS 100, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, Eudragit E
12,5; gelatina, dióxido de titânio (E171) e Óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada econteúdo da embalagem

Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada apresenta-se sob aforma de cápsulas de libertação prolongada, bejes, contendo 84,86 mg de cloridrato devenlafaxina equivalente a 75 mg de venlafaxina. Cada embalagem de Venlafaxinaratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada contém 10 ou 30 cápsulas delibertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm, Lda.
Edifício Tejo ? 6º Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricantes

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse, 3

D-89143 Blaubeuren
Alemanha

Merckle GmbH
Graf-Arco-Strasse, 3
D-89079 Ulm
Alemanha

Pharmathen – Pharmaceutical Industry, S.A.
6, Dervenakion Street
Pallini Attikis
GR 15351
Grécia

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Antidepressores Venlafaxina

Venlafaxina Mepha 150 mg Cápsulas de libertação prolongada Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Mepha, e para que é utilizada
2. Antes de tomar Venlafaxina Mepha
3. Como tomar Venlafaxina Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venlafaxina Mepha
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Mepha 150 mg Cápsulas de libertação prolongada

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENLAFAXINA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 ? Antidepressores.

Venlafaxina Mepha é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas da depressão,incluindo a depressão acompanhada de ansiedade e para evitar recaídas ou o reaparecimento dedepressão.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Venlafaxina Mepha não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anoscorrem maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera)quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Venlafaxina Mepha para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina Mepha para um doente com menos de 18anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentescom menos de 18 anos estejam a tomar Venlafaxina Mepha. Assinala-se igualmente que nãoforma ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Venlafaxina
Mepha neste grupo etário.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA MEPHA

Não tome Venlafaxina Mepha se:

-tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Venlafaxina Mepha;
-está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros medicamentosantidepressivos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Mepha

Informe o seu médico se:
-tem uma doença do fígado ou do rim;
-tem história de epilepsia, doença cardíaca, hemorragias, doença maníaca;
-está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, medicamentoscom efeito na função hepática plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides,
ácido acetilsalicílico ou ticlopidina) ou medicamentos que possam aumentar o risco dehemorragia;
-está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmente do tipoantidepressivo conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO), está a tomar diuréticosou sofre de desidratação, ou está a tomar cimetidina (um medicamento para o estômago) e éidoso ou tem problemas de fígado;
-está a tomar algum medicamento para emagrecer;
-tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma agudo de ângulofechado;
-está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

Venlafaxina Mepha NÃO está indicada para o emagrecimento, nem tomada sozinha nem comoutros medicamentos ou substâncias para emagrecer.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-
agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente osefeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se tem antecedentes de ter este tipo de pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior riscode comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverácontactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá tambémsolicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ouansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

A utilização de venlafaxina está associada ao desenvolvimento de acatísia, que se caracterizapor um sentimento de desassossego e agitação psicomotora tais como a incapacidade depermanecer sentado ou estar imóvel. É mais provável que esta situação possa ocorrer durante asprimeiras semanas de tratamento. Contacte o seu médico se notar algum destes sintomas.

Venlafaxina Mepha não deve ser usada em doentes com menos de 18 anos pelo facto de nosestudos clínicos se ter verificado um aumento do risco de comportamento suicida (tal comotentativas de suicídio e ideação suicida). Contudo, por vezes as necessidades clínicasespecíficas determinam a necessidade de tratar estes doentes com este tipo de medicamento.
Nestes casos, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados no sentido de detectarprecocemente qualquer manifestação de comportamentos suicidas, auto-agressão e hostilidade.
Estas situações são particularmente importantes no início do tratamento.

Ao tomar Venlafaxina Mepha com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ver também: Tomeespecial cuidado com Venlafaxina Mepha.

O efeito de Venlafaxina Mepha pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outrosmedicamentos.

Ao tomar Venlafaxina Mepha com alimentos e bebidas

A cápsula de Venlafaxina Mepha deve ser tomada inteira com água ou outra bebida nãoalcoólica, durante as refeições.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina Mepha.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou a amamentar, não tome Venlafaxina Mepha.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Enquanto estiver a tomar Venlafaxina Mepha, certifique-se que o seu raciocínio oucoordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes de conduzir veículos ou utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA MEPHA

Tome Venlafaxina Mepha sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose e a duração do tratamento serão ajustadas individualmente pelo seu médico de acordocom a sua resposta clínica e a sua tolerância. Não altere as indicações do seu médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada é de uma cápsula de Venlafaxina Mepha 75 mgcápsulas de libertação prolongada, uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode optar poruma posologia diferente mais adequada para si, podendo atingir uma dose máxima de 375 mgpor dia.

Tome oralmente a cápsula de Venlafaxina Mepha inteira com água ou outra bebida. Não divida,esmague, mastigue ou coloque a cápsula em água. As cápsulas devem ser tomadas durante asrefeições, aproximadamente à mesma hora, de manhã ou à noite.

Caso o efeito de Venlafaxina Mepha não surja logo nos primeiros dias após iniciar otratamento, não se preocupe porque é normal. O tratamento com Venlafaxina Mepha pode terque demorar vários meses. Se assim for, não há razão para se preocupar.

Não pare de tomar Venlafaxina Mepha sem o conselho do seu médico.
O seu médico decidirá periodicamente a necessidade da continuação do tratamento.
A interrupção do tratamento com Venlafaxina Mepha, particularmente em doses elevadas, deveser gradual e acompanhada pelo seu médico.

Se tomar mais Venlafaxina Mepha do que deveria

Caso tenha tomado inadvertidamente uma cápsula extra, tome a cápsula habitual no diaseguinte.
Se tomou acidentalmente um número elevado de cápsulas, dirija-se de imediato a um serviço desaúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Mepha

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar uma cápsula de Venlafaxina Mepha, não se preocupe pois pode tomá-
la nas próximas 12 horas e manter o tratamento normalmente.
Se já tiverem decorrido 12 horas, não tome essa cápsula esquecida e continue o tratamento nodia seguinte, como habitualmente.

Se parar de tomar Venlafaxina Mepha

Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais como: tonturas,distúrbios sensoriais (incluindo parestesias e sensação de choque eléctrico), nervosismo,confusão, fadiga, sonolência, distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos),convulsões, vertigens, zumbidos, sudação, hipomania (sensação de grande excitação), agitaçãoou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, xerostomia (secura da boca), anorexia (perda de apetite),diarreia, tremor e cefaleias (dores de cabeça). Se sentir estes ou outros sintomas, peça conselhoao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Mepha pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

No entanto, a maioria dos efeitos secundários com Venlafaxina Mepha são ligeiros a moderadose não constituem motivo para deixar de tomar as cápsulas.

Os efeitos secundários mais frequentes referidos com Venlafaxina Mepha foram: cansaço,aumento da tensão arterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite, obstipação (prisão deventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso, sonhos anormais,diminuição da libido, tonturas, boca seca, aumento do tónus muscular, insónia, nervosismo,parestesias (sensação de queimadura/formigueiro), sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindosuores nocturnos), alterações visuais, dilatação da pupila, alterações da acomodação ocular,alterações da função sexual e modificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes referidos com Venlafaxina Mepha foram:fotossensibilidade, tensão arterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dos batimentoscardíacos, ranger dos dentes involuntário, alterações na pigmentação da pele, hemorragiasginecológicas, gastrointestinais e cutâneas, parâmetros da função hepática (exames do fígado)alterados, diminuição do sódio no organismo, aumento de peso, apatia, alucinações, contracçõesmusculares, erupções cutâneas, queda de cabelo, alterações no paladar, alterações menstruais eretenção urinária.

Os efeitos secundários raros referidos com Venlafaxina Mepha foram: diminuição do númerode plaquetas, aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação, convulsões, reacçãomaníaca, síndrome neuroléptica maligna e síndrome serotoninérgica, agitaçãopsicomotora/acatísia.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento comvenlafaxina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção Tome especial cuidadocom Venlafaxina Mepha). A sua frequência não é conhecida.

Os efeitos secundários muito raros referidos com Venlafaxina Mepha foram: anafilaxia, certasalterações cardíacas, eritema multiforme e síndroma de Stevens-Johnson.

Durante o tratamento com Venlafaxina Mepha foram ainda referidos pancreatite (inflamação dopâncreas), diarreia, anemia e alterações a nível das células sanguíneas, aumento da prolactina
(uma hormona segregada pela hipófise), agitação, estados confusionais, reacçõesextrapiramidais (incluindo perturbações da força muscular e perturbações do movimento),eosinofilia pulmonar (um tipo de pneumonia) rabdomiólise (ruptura de células musculares) ezumbidos.

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentes entre os 6e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil e dolorosa), nódoasnegras, hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas e auto-flagelação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Venlafaxina Mepha após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior a seguir a ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Mepha

A substância activa de Venlafaxina Mepha é a venlafaxina. Cada cápsula de libertaçãoprolongada contém 169.71 mg de cloridrato de venlafaxina correspondente a 150 mg devenlafaxina.

Os outros componentes são: hipromelose, Eudragit RS 100, Eudragit E 12.5, laurilsulfato desódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), gelatina, eritrosina (E127) e indigotina
(132).

Qual o aspecto de Venlafaxina Mepha e conteúdo da embalagem

Venlafaxina Mepha 150 mg Cápsulas de libertação prolongada apresenta-se na forma decápsulas de libertação prolongada contendo 150 mg de venlafaxina. As cápsulas têm corpo ecabeça de cor vermelha-escarlate.

Cada embalagem contém 30 cápsulas.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM):

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740 – 298 Porto Salvo ? Portugal

Fabricante:

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Street,
GR-15351 Pallini
Atenas – Grécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de AIM.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Venlafaxina Mepha é um medicamento sujeito a receita médica.