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Sertralina Germed Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Sertralina Germed e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Sertralina Germed.
3. Como tomar Sertralina Germed.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Sertralina Germed.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Sertralina Germed 50 mg comprimidos revestidos por película
Sertralina Germed 100 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERTRALINA GERMED E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo Farmacoterapêutico: 2.9.3. Antidepressores.

Sertralina Germed é um antidepressivo que actua por inibição selectiva da recaptação neuronal daserotonina (ISRS).

Sertralina Germed está indicada no tratamento da depressão (doença associada a sentimentos de tristeza emelancolia, bem como alterações do sono e incapacidade de apreciar o bem estar da vida). Estemedicamento ajuda no tratamento dos sintomas de ansiedade que podem, por vezes, estar associados adepressão. Obtidos os resultados esperados, a continuação do tratamento com Sertralina Germed é eficaz naprevenção de recaídas da doença (evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novos episódiosde depressão (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

Sertralina Germed está indicada no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva (doença na qualpredominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadas atitudes, apesar de estas lhe pareceremilógicas ou serem contrárias a sua vontade) e da perturbação de pânico (doença caracterizada por períodosbreves de elevada e injustificada ansiedade ou medo).

Sertralina Germed está indicada no tratamento da perturbação pós-stress traumático (PPST).

Sertralina Germed está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbação de ansiedade social). Uma vezobtida uma resposta satisfatória, a continuação do tratamento com Sertralina Germed é eficaz na prevençãode recaídas de episódios de Fobia Social.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA GERMED

Não tome Sertralina Germed

-se tem hipersensibilidade à substância activa, Sertralina, ou a qualquer outro excipiente de Sertralina
Germed;
-se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs);
-se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;
-se em tratamentos anteriores com Sertralina Germed, tiverem ocorrido reacções alérgicas.

Tome especial cuidado com Sertralina Germed

Se está em idade fértil, só deverá tomar Sertralina Germed se usar, em simultâneo, um método decontracepção considerado adequado pelo seu médico.
Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes, fármacos que tenham efeitona função plaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ououtros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia. Igualmente se recomenda precaução nautilização destes fármacos em doentes com alterações hemorrágicas (ver "Efeitos secundários possíveis").

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ouaté se suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estesmedicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca deduas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se suicidar ou se auto-agredir.
-se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricostratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar oseu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar, que se encontra deprimidoou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que oinformem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depresssão ou ansiedade, ou se ficarempreocupados com alterações no seu comportamento.

Acatísia/agitação psicomotora
A administração de Sertralina tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia, caracterizada poragitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentementeacompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é maisfrequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento dadose pode ser prejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
Os sintomas da privação observados durante a descontinuação do tratamento são frequentes, em particularse a descontinuação é feita de forma abrupta (ver 4. Efeitos secundários possíveis). O risco de ocorrência desintomas de privação poderá depender de vários factores, incluindo a duração do tratamento, a doseadministrada e a taxa de redução da dose. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbiosdo sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor ecefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidadeligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorrem geralmentedurante os primeiros dias de descontinuação do tratamento, no entanto também têm sido muito raramentenotificados em doentes que inadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral estes sintomassão auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em alguns indivíduos sepoderem prolongar (2 a 3 meses ou mais). Consequentemente é aconselhável a redução gradual de

Sertralina quando o tratamento é descontinuado durante um período de várias semanas ou meses, de acordocom as necessidades do doente (ver Reacções de privação observadas durante a descontinuação dotratamento com ISRS em 3. Como tomar Sertralina Germed).

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A eficácia e segurança do Sertralina Germed foram estabelecidas em crianças/adolescentes com
Perturbação Obsessiva-Compulsiva (6 a 17 anos de idade).
A segurança e eficácia da Sertralina não foram estabelecidas em doentes pediátricos com POC e idadeinferior a 6 anos, bem como nas restantes indicações em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos.

Sertralina Germed não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos, excepto no caso de doentes com POC. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera)quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Sertralina Germedpara doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Sertralina Germed para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar acontactá-lo.

Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas se desenvolver ou piorar quando doentes com menosde 18 anos estejam a tomar Sertralina Germed. Assinala-se igualmente que não foram, ainda, demonstradosos efeitos de segurança a longo prazo, no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimentocognitivo e comportamental do medicamento Sertralina Germed neste grupo etário.

Idosos
Sertralina Germed é igualmente bem tolerada pelo doente idoso e pelo doente mais jovem, quandoadministrada nas mesmas doses. Recomenda-se, por isso, o esquema posológico normal.

Insuficiência Hepática
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderá haver necessidade deproceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência Renal
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.

Outras Patologias
Se sofre de epilepsia deverá ter o cuidado de informar o seu médico antes de começar a tomar Sertralina
Germed. Se, durante o período em que está a tomar Sertralina Germed tiver convulsões, deverá interrompera administração e consultar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Sertralina Germed com outros medicamentos

Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias não medicamentosas, originandoreacções inesperadas e podendo, em alguns casos, provocar uma diminuição ou aumento do efeitoesperado. Assim, deverá sempre informar o seu médico ou farmacêutico se estiver ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, especialmente osseguintes:
-Dissulfiram (medicamento utilizado em situações de alcoolismo);
-Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca);
-Diazepam (medicamento para a ansiedade);
-Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
-Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
-Fenitoína (medicamento para a epilepsia);

-Fenfluramina (medicamento para a obesidade);
-Pimozida (medicamento para a psicose);
-Outros medicamentos para tratamento da depressão (por ex. Inibidores da Monoaminoxidase, litio,triptofano ou outro fármaco da mesma classe de Sertralina Germed).

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos com efeito na funçãoplaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico e ticlopidina), ou outros fármacosque possam aumentar o risco de hemorragia são administrados concomitantemente com ISRS, incluindo
Sertralina Germed (ver "Tome especial cuidado com Sertralina Germed").

Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.

A frequência dos efeitos secundários de Sertralina Germed pode aumentar durante a utilizaçãoconcomitante de produtos naturais ou preparações a base de extractos vegetais que possuam na suacomposição Hypericum perforatum.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar Sertralina Germed se receitadapor um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Sertralina Germed poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de veículos e de utilização deoutras máquinas.

3. COMO TOMAR Sertralina Germed

A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-compulsiva, é de 50 mg,uma vez ao dia. No tratamento da perturbação de pânico, da PPST e da Fobia Social a dose inicial é de 25mg, uma vez ao dia e, após uma semana, será aumentada para 50 mg, uma vez ao dia,
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dum período de semanas,até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações na dose não devem ser realizadas mais queuma vez por semana tendo em conta as 24 horas de semi-vida de eliminação da Sertralina.

Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre 13 e 17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6 e 12 anos: dose inicial de 25 mg/dia, aumentando para 50 mg/dia após umasemana.
Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50 mg/dia até 200mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação a dose de 50 mg deve ter-se ematenção o peso corporal, geralmente inferior nas crianças em comparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustamentos da dose em intervalos inferiores a 1 semana, dadas as 24 horas desemi-vida de eliminação da Sertralina.

Modo e via de administração

Deverá tomar os comprimidos de Sertralina Germed todos os dias, com água ou outra bebida não alcoólica,com ou sem alimentos.

Momento mais favorável à administração

Sertralina Germed pode ser tomada a qualquer hora do dia (de manhã ou a noite) mas, de preferência, amesma hora.

Duração média do tratamento
A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.

Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2 a 4 semanas de tratamento secomeçam a sentir melhorias significativas. Este é o período previsível mas não significa que não possasentir-se melhor mais cedo.
Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da data indicada pelo seumédico.
Quando for necessário parar o tratamento deverá ser considerada a redução gradual da dose (ver Efeitos
Secundários).

Se tomar mais Sertralina Germed do que deveria

Se for administrada uma dose excessiva de Sertralina Germed, por exemplo, em caso de ingestão acidentalpor uma criança, deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se a urgência hospitalar maispróxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Germed

Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte, a hora normal nãodevendo tomar a dose em falta.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

Se parar de tomar Sertralina Germed

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com Sertralina fordescontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída durante um período de pelo menos uma a duassemanas, de forma a reduzir o risco de reacções de privação (ver 2. Antes de tomar Sertralina Germed e 4.
Efeitos secundários possíveis). Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação dotratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a doseanteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução da dose mas deforma mais gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sertralina Germed, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Os estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbação obsessiva compulsiva,mostraram que os efeitos secundários que mais frequentemente ocorreram com a Sertralina foram bocaseca, diarreia/ fezes moles, dispepsia, tonturas, anorexia, náuseas, tremores, hipersudorese, insónia,sonolência e disfunção sexual, principalmente manifestada por atraso na ejaculação no homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que o medicamento foi introduzidono mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga, rubor, exantema cutâneo (manchas na pele), dortoráxica, palpitações, dor abdominal, obstipação, vómitos, cefaleias, sintomas extrapiramidais (alteraçõesdo movimento), parestesia (sensação de formigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia
(diminuição da sensibilidade táctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos, irregularidades menstruais edistúrbios visuais. Menos frequentemente foram descritos os seguintes efeitos secundários: febre, mal-estar,perda de peso, aumento de peso, aumento de apetite, púrpura, prurido, alopécia (queda de cabelo),

hipertensão, edema periférico, taquicardia, edema periorbital (inchaço na zona dos olhos), midríase
(dilatação das pupilas), síncope (desmaio), enxaqueca, sintomas depressivos, alucinações, euforia,incontinência urinária, artralgia.

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos, priapismo,broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides, hiperprolactinémia, hipotiroidismo,galactorreia, ginecomastia, síndroma de secrecção inapropriada de ADH (SIADH), diminuição da libidofeminina e masculina, pesadelos, reacção agressiva, psicose, pancreatite (inflamação do pâncreas),manifestações hemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outrashemorragias cutâneas ou mucosas, alterações hepáticas (incluindo aumento das enzimas hepáticas),hiponatrémia e aumento do colesterol sérico, angioedema, alterações esfoliativas da pele (por ex. síndromade Stevens-Jonhson e necrólise epidérmica, reacções de fotossensibilidade cutânea, urticária, coma,convulsões, contracções musculares involuntárias, sinais e sintomas associados à síndrome serotoninérgica,em alguns casos associado a utilização concomitante de fármacos serotoninérgicos, incluindo agitação,confusão, diaforese, diarreia, febre, hipertensão, rigidez, taquicardia, e agitação psicomotora/acatísia (ver 2.
Antes de tomar Sertralina Germed).

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida (ver. 2 Antes de tomar Sertralina Germed)durante o tratamento ou imediatamente após a sua descontinuação. A frequência não é conhecida.

Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, no entanto, os dados deevidência clínica e pré-clínica disponíveis não sugerem que os Inibidores da Recaptação da Serotoninacausam dependência. A descontinuação de sertralina (em particular quando é feita de forma abrupta) estáfrequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesias),distúrbios do sono (incluindo insónia e sonos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos,tremor e cefaleias são as reacções mais frequentemente notificadas.
Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem serintensos e/ou prolongados. Consequentemente quando o tratamento com sertralina deixar de ser necessário
é aconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradual através do escalonamento de doses
(ver 3. Como tomar Sertralina Germed e 2. Antes de tomar Sertralina Germed).

Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, de natureza moderada. Noentanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Sertralina Germed

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Sertralina Germed após expirar o prazo de validade indicado na embalagem, blister. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Germed

A substância activa do Sertralina Germed é Sertralina. Cada comprimido revestido por película de
Sertralina Germed contém cloridrato de Sertralina equivalente a 50 ou 100 mg de Sertralina.

Os outros componentes são:
Núcleo: Celulose microcristalina (Avicel PH 102), Carboximetilamido sódico (Tipo A), hidrogenofosfatode cálcio di-hidratado, hidroxipropilcelulose, Polissorbato 80 e estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose (6 cP), propilenoglicol e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Sertralina Germed e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Sertralina Germed são acondicionados em embalagens blister de PVC/Alumínio emembalagens de 20 ou 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Germed Farmacêutica, Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1ºDto
2790-012 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride
Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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sertralina Venlafaxina

Venlafaxina Ratiopharm Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Ratiopharm 150 mg e para que é utilizada
2. Antes de tomar Venlafaxina Ratiopharm 150 mg
3. Como tomar Venlafaxina Ratiopharm 150 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venlafaxina Ratiopharm 150 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Ratiopharm 150 mg cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Venlafaxina Ratiopharm 150 mg E PARA QUE É UTILIZADA

Venlafaxina Ratiopharm 150 mg é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas dadepressão, incluindo a depressão acompanhada de ansiedade, e para evitar recaídas ou oreaparecimento de depressão.

Venlafaxina Ratiopharm 150 mg está também indicada para o tratamento da perturbaçãode ansiedade social.

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 Antidepressores

2. ANTES DE TOMAR Venlafaxina Ratiopharm 150 mg

Não tome Venlafaxina Ratiopharm 150 mg e fale com o seu médico ou farmacêutico nosseguintes casos:

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Venlafaxina Ratiopharm 150 mg.
– está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros medicamentosantidepressivos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Ratiopharm 150 mg

Informe o seu médico se:
– Tem uma doença do fígado ou do rim.
– Tem antecedentes de epilepsia, doença cardíaca, pressão arterial elevada, hemorragias,história pessoal ou familiar de perturbação bipolar, agressividade.
– Está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios nãoesteróides, ácido acetilsalicílico ou ticlopidina), medicamentos que possam aumentar orisco de hemorragia ou está a tomar cetoconazole (um medicamento antifúngico).
– Está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmente dotipo antidepressivo conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO), está a tomardiuréticos ou sofre de desidratação, ou está a tomar cimetidina (um medicamento para oestômago) e é idoso ou tem problemas de fígado.
– Está a tomar algum medicamento para emagrecer.
– Tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma de ângulofechado.
– Está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

Venlafaxina Ratiopharm 150 mg NÃO está indicada para o emagrecimento, nem tomadaisoladamente, nem com outros medicamentos ou substâncias para emagrecer.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Outros estados psiquiátricos para os quais a Venlafaxina ratiopharm 150 mg cápsulas delibertação prolongada é receitada, podem também estar associados com um riscoaumentado de acontecimentos relacionados com o suicídio. As mesmas precauçõesdevem ser tomadas quando se tratam com outros distúrbios psiquiátricos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Venlafaxina Ratiopharm 150 mg não deve normalmente ser utilizada em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários taiscomo, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposicão e cólera) quando tomam medicamentos destaclasse. Apesar disso, o médico poderá prescrever Venlafaxina Ratiopharm 150 mg paradoentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médicoprescreveu Venlafaxina Ratiopharm 150 mg para um doente com menos de 18 anos egostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar Venlafaxina Ratiopharm 150 mg.
Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança alongo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivoe comportamental da Venlafaxina Ratiopharm 150 mg neste grupo etário.

Tomar Venlafaxina Ratiopharm 150 mg com outros medicamentos

O efeito de Venlafaxina Ratiopharm 150 mg pode ser influenciado se utilizar ao mesmotempo outros medicamentos. Portanto deve informar o seu médico se está a tomar outrosmedicamentos, incluindo os que não necessitam de receita médica. Ver também Tomeespecial cuidado com Venlafaxina Ratiopharm 150 mg.

Tomar Venlafaxina Ratiopharm 150 mg com alimentos e bebidas

A cápsula de Venlafaxina Ratiopharm 150 mg deve ser tomada inteira com água ou outrabebida não alcoólica, durante as refeições.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina Ratiopharm 150 mg.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico.

Venlafaxina Ratiopharm 150 mg não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos quetal seja claramente necessária. Siga as indicações do seu médico.

Se está a amamentar, deve optar-se por descontinuar a amamentação ou a Venlafaxina
Ratiopharm 150 mg. Siga as indicações do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Enquanto estiver a tomar Venlafaxina Ratiopharm 150 mg, certifique-se que o seuraciocínio ou a coordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes deconduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Venlafaxina Ratiopharm 150 mg

Tomar Venlafaxina Ratiopharm 150 mg sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose e a duração do tratamento serão ajustadas individualmente pelo seu médico, deacordo com a sua resposta clínica e a sua tolerância. Não altere as indicações do seumédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada é de uma cápsula de Venlafaxina Ratiopharm
75 mg, uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode optar por uma posologiadiferente mais adequada para si, podendo atingir uma dose máxima de 225 mg ou 375 mgpor dia.

Tome oralmente a cápsula de Venlafaxina Ratiopharm 150 mg inteira com água ou outrabebida. Não divida, esmague, mastigue ou coloque a cápsula em água. As cápsulasdevem ser tomadas durante as refeições, aproximadamente à mesma hora, de manhã ou ànoite.

Caso o efeito de Venlafaxina Ratiopharm 150 mg não surja logo nos primeiros dias apósiniciar o tratamento, não se preocupe porque é normal. O tratamento com Venlafaxina
Ratiopharm 150 mg pode demorar vários meses. Se assim for, não há razão para sepreocupar.

Não pare de tomar Venlafaxina Ratiopharm 150 mg sem o conselho do médico. O seumédico decidirá, periodicamente, a necessidade da continuação do tratamento. Ainterrupção do tratamento com Venlafaxina Ratiopharm 150 mg, particularmente emdoses elevadas, deve ser gradual e acompanhada pelo seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Ratiopharm 150 mg

Caso se tenha esquecido de tomar uma cápsula de Venlafaxina Ratiopharm 150 mg, nãose preocupe pois pode tomá-la nas próximas 12 horas e manter o tratamentonormalmente. Se já tiverem decorrido mais de 12 horas, não tome essa cápsula esquecidae continue o tratamento no dia seguinte, como normalmente.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se tomar mais Venlafaxina Ratiopharm 150 mg do que deveria

Caso tenha tomado inadvertidamente uma cápsula extra, tome a cápsula habitual no diaseguinte. Se tomou acidentalmente um número elevado de cápsulas, dirija-se de imediatoa um serviço de urgência.

Efeitos da interrupção do tratamento com Venlafaxina Ratiopharm 150 mg

Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais comohipomania (sensação de grande excitação), ansiedade, agitação, nervosismo, confusão,insónias ou outras perturbações do sono, fadiga, sonolência, parestesias (sensação dequeimadura/formigueiro), tonturas, vertigens, cefaleias (dores de cabeça), sudação,xerostomia (secura de boca) anorexia (perda de apetite), diarreia, náuseas e vómitos. Sesentir estes ou outros sintomas, peça conselho ao seu médico.

Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar ao seu médico, mesmo quecomece a sentir-se melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Ratiopharm 150 mg pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Na sua maioria, os efeitos secundários com Venlafaxina Ratiopharm 150 mg são ligeirosa moderados e não constituem motivo para deixar de tomar as cápsulas.

Os efeitos secundários mais frequentes referidos com Venlafaxina Ratiopharm 150 mgforam: cansaço, aumento da pressão arterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite,obstipação (prisão de ventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda depeso, sonhos anormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónusmuscular, insónias, nervosismo, parestesias (sensação de queimaduras/formigueiro),sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindo suores nocturnos), alterações visuais,dilatação da pupila, alterações da acomodação ocular, alterações da função sexual emodificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes, referidos com Venlafaxina Ratiopharm 150 mgforam: fotossensibilidade, pressão arterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumentodos batimentos cardíacos, ranger involuntário dos dentes, diarreia, alterações napigmentação da pele, hemorragias ginecológicas, gastrintestinais e cutâneas, parâmetros

da função hepática (exames do fígado) alterados, diminuição do sódio no organismo,aumento de peso, apatia, alucinações, contracções musculares, agitação, erupçõescutâneas, queda de cabelo, alterações do paladar, alterações menstruais e retençãourinária.

Os efeitos secundários raros referidos com Venlafaxina Ratiopharm 150 mg foram:acatísia/agitação psicomotora, que se caracteriza por uma agitação desconfortável eperturbadora, e necessidade de movimento, frequentemente acompanhada porincapacidade de se sentar ou permanecer em repouso. É mais frequente nas primeirassemanas de tratamento. Diminuição do número de plaquetas, aumento do tempo dehemorragia, hepatite, desidratação, convulsões, reacção maníaca, síndrome neurolépticamaligna e síndrome serotoninérgica.

Também foi notificado um aumento da ideação suicida e comportamento de auto-
agressão.

Os efeitos secundários muito raros referidos com Venlafaxina Ratiopharm 150 mg foram: anafilaxia, certas alterações cardíacas, pancreatite (inflamação do pâncreas), anemia ealterações a nível das células sanguíneas, aumento da prolactina (uma hormona segregadapela hipófise), estados confusionais, reacções extrapiramidais (incluindo perturbações daforça muscular e perturbações do movimento), eosinofilia pulmonar (um tipo depneumonia), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, comichão, urticária,rabdomiólise (ruptura das células musculares) e glaucoma de ângulo fechado.

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentesentre os 6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil edolorosa), nódoas negras, hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas eauto-flagelação.

Se parar de tomar Venlafaxina ratiopharm 150 mg cápsulas de libertação prolongadapoderá notar os seguintes efeitos secundários: tonturas, sensação de formigueiro;distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos, dificuldade em dormir); sentir-se agitadoe inquieto; um cansaço ou fraqueza anormal; sentir-se ansioso; náuseas/ vómitos (sentir-
se enjoado ou ficar enjoado), tremores; dor de cabeça.

A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar Venlafaxina 150 mg cáspulasde libertação prolongada, os sintomas são normalmente ligeiros a moderados contudo emalguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorrem geralmente durante osprimeiros dias de após parar o tratamento, no entanto também podem ocorrer quandoinadvertidamente falhou uma toma do medicamento. Em geral os sintomas normalmentedesaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em alguns casos podem se prolongar (2-3meses ou mais). Contudo, se tiver alguns sintomas quando parar o tratamento com
Sertralina consulte o seu médico.

Quando parar de tomar Venlafaxina ratiopharm 150 mg cápsulas de libertaçãoprolongada o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dose gradualmente durante uma semanaou duas. Isto deve ajudá-lo a superar possíveis sintomas de privação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Venlafaxina Ratiopharm 150 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Venlafaxina Ratiopharm 150 mg após o prazo de validade impresso no blistere na embalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Ratiopharm 150 mg

A substância activa é a venlafaxina sob a forma de cloridrato. Venlafaxina Ratiopharm
150 mg apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas de libertação prolongada,contendo 169,71 mg de cloridrato de venlafaxina equivalente a 150 mg de venlafaxina.

Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:
Hipromelose, Eudragit RS 100, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio e Eudragit E
12,5.

Corpo e cabeça da cápsula:
Gelatina, dióxido de titânio (E171), eritrosina (E127) e Indigotina carmim (E132).

Qual o aspecto de Venlafaxina Ratiopharm 150 mg e conteúdo da embalagem

Venlafaxina Ratiopharm 150 mg apresenta-se em embalagens blister contendo 30cápsulas de libertação prolongada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ratiopharm – Comércio E Indústria De Produtos Farmacêuticos, Lda
Edifício Tejo – 6º Piso – Rua Quinta Do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricantes
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

Merckle GmbH
Graf-Arco-Strasse, 3
D-89079 Ulm
Alemanha

Pharmathen – Pharmaceutical Industry, S.A.
6, Dervenakion Street
Pallini Attikis
GR 15351
Grécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
sertralina Ticlopidina

Sertralina Vida Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sertralina Vida e para que é utilizada
2. Antes de tomar Sertralina Vida
3. Como tomar Sertralina Vida
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sertralina Vida
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Sertralina Vida 50mg comprimidos revestidos por película
Sertralina Vida 100mg comprimidos revestidos por película
Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto; pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERTRALINA VIDA E PARA QUE É UTILIZADA

Sertralina Vida é um antidepressivo que actua por inibição selectiva da recaptaçãoneuronal da serotonina (ISRS).

– Sertralina Vida está indicada no tratamento da depressão (doença associada asentimentos de tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade deapreciar o bem estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas deansiedade que podem, por vezes, estar associados à depressão. Obtidos os resultadosesperados, a continuação do tratamento com Sertralina Vida é eficaz na prevenção derecaídas da doença (evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novosepisódios de depressão (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

– Sertralina Vida está indicada no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva
(doença na qual predominam ideias fixas que levam o doente a tomar determinadasatitudes, apesar de estas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias à sua vontade) e daperturbação de pânico (doença caracterizada por períodos breves de elevada einjustificada ansiedade ou medo).

– Sertralina Vida está indicada no tratamento da perturbação pós-stress traumático
(PPST).

– Sertralina Vida está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbação de ansiedadesocial). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação do tratamento com
Sertralina Vida é eficaz na prevenção de recaídas de episódios de Fobia Social.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA VIDA

Não tome Sertralina Vida:

– se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente de
Sertralina Vida;

– se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAO);

– se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;

– se em tratamentos anteriores com Sertralina Vida tiverem ocorrido reacções alérgicas.

Tome especial cuidado com Sertralina Vida:

Se está em idade fértil, só deverá tomar Sertralina Vida se usar, em simultâneo, ummétodo de contracepção considerado adequado pelo seu médico.

Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes,fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex.: anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar orisco de hemorragia. Igualmente se recomenda precaução na utilização destes fármacosem doentes com alterações hemorrágicas (ver "Efeitos secundários possíveis").

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiosde ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir, mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir;
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Sertralina Vida não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-
Compulsiva. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anoscorrem maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento deoposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médicopoderá prescrever Sertralina Vida para doentes com idade inferior a 18 anos quandodecida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Sertralina Vida para um doentecom menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo.
Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados sedesenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Sertralina
Vida. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Sertralina Vida neste grupo etário.

A administração de Sertralina Vida tem sido associada ao desenvolvimento de acatísiaque se caracteriza por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora enecessidade de movimento, frequentemente acompanhada pela incapacidade do doentese sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente no início dotratamento.

Idosos – Sertralina Vida é igualmente bem tolerada pelo doente idoso e pelo doente maisjovem, quando administrada nas mesmas doses. Recomenda-se, por isso, o esquemaposológico normal.

Insuficiência Hepática – Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas defígado, pois poderá haver necessidade de proceder a um ajustamento da dose aadministrar.

Insuficiência Renal – Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas derins.

Outras Patologias – Se sofre de epilepsia deverá ter o cuidado de informar o seu médicoantes de começar a tomar Sertralina Vida. Se, durante o período em que está a tomar
Sertralina Vida tiver convulsões, deverá interromper a administração e consultarimediatamente o seu médico.

Ao tomar Sertralina Vida com outros medicamentos:

O efeito de Sertralina Vida pode ser influenciado se estiver a tomar simultaneamente:

– Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca);

– Diazepam (medicamento para a ansiedade);
– Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
– Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
– Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
– Fenfluramina (medicamento para a obesidade);
– Pimozida (medicamento para a psicose);
– Outros medicamentos para tratamento da depressão (ex.: IMO, lítio, triptofano ououtros fármacos da mesma classe de Sertralina Vida).

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos comefeito na função plaquetária (ex.: AINEs, ácido acetilsalicílico a ticlopidina) ou outrosfármacos que possam aumentar o risco de hemorragia são administradosconcomitantemente com ISRS, incluindo Sertralina Vida (ver "Tome especial cuidadocom Sertralina Vida").

Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.

A frequência dos efeitos secundários de Sertralina Vida pode aumentar durante autilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractosvegetais que possuam na sua composição Hypericum perforatum.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Sertralina Vida com alimentos e bebidas:

O comprimido de Sertralina Vida deve ser tomado inteiro com água ou outra bebida nãoalcoólica, com ou sem alimentos.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar a Sertralina Vida.

Gravidez e aleitamento:

Se está grávida (ou pensa poder estar) apenas pode tomar Sertralina Vida se receitadapor um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Se está a amamentar apenas pode tomar Sertralina Vida se receitada por um médico quetenha conhecimento do seu estado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Sertralina Vida poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de veículos eutilização de outras máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sertralina Vida:

Sertralina Vida contém lactose mono-hidratada. Se o seu médico o informou queapresenta intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SERTRALINA VIDA

Tomar Sertralina Vida sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-
compulsiva, é de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da perturbação de pânico, da
PPST e da Fobia Social a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia e, após uma semana,será aumentada para 50 mg, uma vez ao dia.

Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dumperíodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações nadose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Crianças/adolescentes
– Idades compreendidas entre 13 e 17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
– Idades compreendidas entre 6 e 12 anos: dose inicial de 25 mg/dia, aumentando para
50 mg/dia após uma semana.

Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação
à dose de 50 mg deve ter-se em atenção o peso corporal, geralmente inferior nascrianças em comparação com os adultos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Sertralina Vida édemasiado forte ou demasiado fraca.

Os comprimidos de Sertralina Vida devem ser tomados todos os dias, com água ououtra bebida não alcoólica, com ou sem alimentos, de preferência sempre à mesma hora.

A duração do tratamento com Sertralina Vida será a indicada pelo seu médico. Deveráter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2 a 4 semanas detratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o período previsível masnão significa que não possa sentir-se melhor mais cedo.

Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da dataindicada pelo seu médico.

Quando for necessário parar o tratamento deverá ser considerada a redução gradual dadose (ver Se parar de tomar Sertralina Vida).

Se tomar mais Sertralina Vida do que deveria:

Se for administrada uma dose excessiva de Sertralina Vida, por exemplo, em caso deingestão acidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico oudirigir-se à urgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Vida:

Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte àhora normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

Se parar de tomar Sertralina Vida:

Não interrompa o tratamento com Sertralina Vida de forma abrupta. Se interromper otratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais como tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo sensação anormal de picadas, formigueiro), insónia, sonhosintensos, agitação, ansiedade, náuseas, vómitos, tremor e dores de cabeça. Desta forma,a interrupção do tratamento com Sertralina Vida deve ser gradual e acompanhada pelomédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sertralina Vida pode causar efeitos secundários; noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbação obsessivacompulsiva, mostraram que os efeitos secundários que mais frequentemente ocorreramcom a sertralina foram boca seca, diarreia/fezes moles, dispepsia, tonturas, anorexia,náuseas, tremores, hipersudorese, insónia, sonolência e disfunção sexual,principalmente manifestada por atraso na ejaculação no homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que omedicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga,rubor, exantema cutâneo (manchas na pele), dor torácica, palpitações, dor abdominal,obstipação, vómitos, cefaleias, sintomas extrapiramidais (alterações do movimento),parestesia (sensação de formigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia
(diminuição da sensibilidade táctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos,irregularidades menstruais e distúrbios visuais.

Menos frequentemente foram descritos os seguintes efeitos secundários: febre, mal-
estar, perda de peso, aumento de peso, aumento de apetite, púrpura, prurido, alopécia
(queda de cabelo), hipertensão, edema periférico, taquicardia, edema periorbital
(inchaço na zona dos olhos), midríase (dilatação das pupilas), síncope (desmaio),enxaqueca, sintomas depressivos, alucinações, euforia, incontinência urinária, artralgia.

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides,hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndrome de secreçãoinapropriada de ADH (SIADH), diminuição da líbido feminina e masculina, pesadelos,reacção agressiva, psicose, pancreatite (inflamação do pâncreas), manifestaçõeshemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outrashemorragias cutâneas ou mucosas, alterações hepáticas (incluindo aumento das enzimashepáticas), hiponatrémia e aumento do colesterol sérico, angioedema, alteraçõesesfoliativas da pele (ex.: síndrome de Stevens-Jonhson e necrólise epidérmica, reacçõesde fotosensibilidade cutânea, urticária, coma, convulsões, agitação psicomotora
(actividade motora excessiva associada a um sentimento de tensão interna), incluindoacatísia (inquietação psicomotora caracterizada por um desejo incontrolável demovimento e sensação interna de tensão), sinais e sintomas associados ao síndromeserotoninérgico, em alguns casos associado à utilização concomitante de fármacosserotoninérgicos, incluindo agitação, confusão, diaforese, diarreia, febre, hipertensão,rigidez e taquicardia.

A interrupção do tratamento com Sertralina Vida (em particular quando é feita de formaabrupta) origina frequentemente sintomas de privação tais como tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo sensação anormal de picadas, formigueiro), insónia, sonhosintensos, agitação, ansiedade, náuseas, vómitos, tremor e dores de cabeça. Desta forma,o tratamento com Sertralina Vida deve ser interrompido de forma gradual através doescalonamento de dose (ver "Se parar de tomar Sertralina Vida").

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Sertralina Vida ou imediatamente após a sua descontinuação; no entanto, a suafrequência não é conhecida.

Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, denatureza moderada.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA VIDA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sertralina Vida após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Vida:

– A substância activa é a sertralina. Cada comprimido revestido por película de
Sertralina Vida contém o equivalente a 50 ou 100 mg de sertralina, sob a forma de
55,95 ou 111,90 mg de cloridrato de sertralina, respectivamente.

– Os outros componentes são:
– núcleo: sílica coloidal anidra (Aerosil 200), celulose microcristalina (Vivapur 12),croscarmelose sódica, copovidona (Plasdone S-630), lactose mono-hidratada (Lactose
Fast-Flo 316) e estearato de magnésio)
– revestimento (Opadry white Y-5-7086: hipromelose 3 cps, hidroxipropilcelulose,dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e hipromelose 50 cps).

Qual o aspecto de Sertralina Vida e conteúdo da embalagem

Sertralina Vida apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película,brancos, em forma de cápsula, com "50" ou "100" numa face e ranhura na outra face.

Sertralina Vida 50 mg e 100 mg encontra-se disponível em embalagens de 14 ou 56comprimidos revestidos por película e em embalagens de 98 comprimidos revestidospor película para uso hospitalar.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Vida, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020
Email: info@vida.pt

Fabricantes

Laboratorios Belmac, S.A.
Poligono Industrial Malpica, c/C, 4
E-50016 Zaragoza
Espanha

Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de
Autorização de Introdução no Mercado.

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Categorias
Moclobemida sertralina

Sertralina Actavis Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sertralina Actavis e para que é utilizada
2. Antes de tomar Sertralina Actavis
3. Como tomar Sertralina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Sertralina Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Actavis 50mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina Actavis 100mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

Nome do Medicamento

Sertralina Actavis 50mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina Actavis 100mg Comprimidos revestidos por película

Descrição da substância activa e dos excipientes

A substância activa é a sertralina. Cada comprimido revestido por película contém cloridratode sertralina equivalente a 50mg ou 100mg de sertralina.
Os outros ingredientes são:
Núcleo: Hidrogenofosfato de cálcio dihidratado, celulose microcristalina, amido glicolato desódio, hidroxipropilcelulose, talco, estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose, dióxido de titânio, talco, propilenoglicol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis AS
Rua Virgílio Correia, 11A
1600-219 Lisboa

1. O QUE É Sertralina Actavis E PARA QUE É UTILIZADA

A Sertralina Actavis é um medicamento que pertence ao grupo de medicamentos que actuamno Sistema Nervoso Central e está indicado para o tratamento da Depressão.
A Sertralina Actavis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película emembalagens de blisters.

2. ANTES DE TOMAR Sertralina Actavis

Não tome Sertralina Actavis:
-se tem hipersensibilidade (alergia) à sertralina ou a qualquer outro ingrediente de Sertralina
Actavis;
-se estiver a tomar simultaneamente medicamentos inibidores da monoaminoxidase (tambémconhecidos como IMAOs), incluindo medicamentos que contenham as substânciasmoclobemida e selegilina;
-se estiver a tomar simultaneamente medicamentos que contenham a substância pimozida;
-se tem insuficiência hepática grave.
-se tem epilepsia instável e convulsões

Tome especial cuidado com Sertralina Actavis:
-Se tiver tomado recentemente (há menos de 14 dias) um medicamento inibidor damonoaminoxidase (IMAOs). Neste caso, fale com o seu médico, e ele decidirá se deve iniciaro tratamento com Sertralina Actavis, e quando o deverá fazer.
-Se sofrer de problemas renais ou hepáticos, a Sertralina Actavis deve ser utilizada comprecaução, pois o fármaco é metabolizado no fígado e excretado pela urina.
-Se sofrer de epilepsia, ou se tiver alguém na família que sofra desta doença, deve avisar o seumédico sobre este facto.
-A sertralina não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos.
-se tem problemas cardíacos.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Sertralina Actavis não deve ser normalmente utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anoscorrem maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição ecólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Sertralina Actavis para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário. Se o seu médico prescreveu Sertralina Actavis para um doente com menos de 18anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentescom menos de 18 anos estejam a tomar Sertralina Actavis. Assinala-se igualmente que nãoforam ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Sertralina
Actavis neste grupo etário.

Síndrome serotoninérgica
A sertralina não deve ser utilizada concomitantemente com inibidores da MAO, incluindo oinibidor selectivo da MAO selegilina e o inibidor reversível da MAO moclobemida ou comoutras substâncias serotoninérgicas, tais como o triptofano, fenfluramina e agonistas daserotonina, devido ao risco de reacções adversas sérias. Para doentes tratados previamentecom IMAOs e que descontinuaram este tratamento, deve decorrer um intervalo de, pelo

menos, 14 dias antes de o doente mudar para a sertralina. Inversamente, deve decorrer umintervalo de 14 dias antes dos doentes tratados com sertralina mudarem para um IMAO.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmenteos efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezespodem demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior riscode comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderátambém solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado dedepressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Acatisia/ Agitação psicomotora
A administração de Sertralina Actavis tem sido associada ao desenvolvimento de acatisia,caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidade demovimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar oupermanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento.
Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial

Activação da mania/hipomania
A sertralina deve ser utilizada com precaução em doentes com antecedentes demania/hipomania. É necessária uma vigilância rigorosa pelo médico. A sertralina deve serdescontinuada em qualquer doente que entre numa fase maníaca.

Esquizofrenia
Os sintomas psicóticos podem agravar-se em doentes esquizofrénicos.

Descontinuação de ISRSs
Não existe evidência de que os ISRSs causem dependência. No entanto, a descontinuaçãoabrupta pode causar tonturas, parestesias, insónias, cefaleias, náuseas, ansiedade, sudação estress, que são sintomas ligeiros e transitórios. A descontinuação deve ser gradual e sobvigilância médica rigorosa.

Hemorragias

Foram relatadas anomalias hemorrágicas cutâneas tais como equimoses e púrpura com ISRSs.
É aconselhada precaução em doentes que tomam ISRSs, particularmente na utilizaçãoconcomitante com anti-coagulantes, medicamentos que se sabe afectarem a funçãoplaquetária (por exemplo, anti-psicóticos atípicos e fenotiazinas, a maioria dos anti-
depressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs)), bem como em doentes com antecedentes de perturbações hemorrágicas.

Terapêutica electro-convulsiva (TEC)
Uma vez que existe pouca experiência clínica sobre a administração concomitante desertralina e TEC, é aconselhável precaução.

Diabetes
Os níveis sanguíneos de glucose devem ser verificados regularmente. A dose de insulina e/ouhipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.

Ao tomar Sertralina Actavis com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Sertralina Actavis podem ser tomados entre ou durante as refeições.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Sertralina Actavis só deve ser utilizada durante a gravidez por indicação estrita do seumédico.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver a amamentar o seu bebé, não deverá tomar Sertralina Actavis, a não ser que o seumédico o indique.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Apesar de a sertralina ser uma substância que não afecta o comportamento psicomotor, otratamento com este tipo de medicamentos pode, em alguns doentes, diminuir o tempo dereacção. Aconselha-se portanto, que tome as devidas precauções se tiver que conduzir ouutilizar máquinas, até que se aperceba como o seu organismo reage a este medicamento.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Sertralina Actavis:
Não se aplica.

Ao tomar Sertralina Actavis com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica.
É especialmente importante que informe o seu médico se está a tomar, ou se tomourecentemente, medicamentos inibidores da monoaminoxidase, também conhecidos por
IMAOs, incluindo medicamentos que contenham as substâncias moclobemida e selegilina;

Outras substâncias que podem também interferir com a Sertralina Actavis, e que, por isso, éimportante que informe o seu médico, são as seguintes:
-Pimozida ? substância que existe num medicamento utilizado no tratamento da psicose.

-Triptofano, fenfluramina, agonistas 5HT, dextrometorfano (existente em medicamentos paratratar a tosse), petidina e tramadol (substâncias existentes em medicamentos para tratar a dor).
-Hipericão (Erva de S. João)? substância existente em produtos fitoterapêuticos para tratar adepressão.
-Diazepam
-Tolbutamina
-Lítio
-Anticoagulantes, derivados do ácido salicílico, anti-inflamatórios não esteróides,antipsicóticos atípicos, fenotiazinas e a maioria dos antidepressivos tricíclicos,
-Fenitoína ? substância que existe em medicamentos para tratar a epilepsia
-Cimetidina – Substância que existe em medicamentos para tratar a acidez e as úlceras noestômago
-Sumatriptano – substância que existe em medicamentos para tratar a enxaqueca
-Varfarina ? substância anticoagulante;
-Fenazona (Antipirina) – Substância que existe alguns medicamentos que se aplicam noouvido
-Diuréticos
-Anti-arrítmicos da classe 1C (ex. propafenona e flecainida)

3. COMO TOMAR Sertralina Actavis

Tome Sertralina Actavis sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A Sertralina Actavis deve ser tomada uma vez ao dia (de manhã ou à noite). Os comprimidosdevem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, e com ou sem alimentos.

Adultos (idade superior a 18 anos):

A dose diária habitual do tratamento com Sertralina Actavis é de 50mg uma vez por dia. Oseu médico pode decidir aumentar esta dose, mediante avaliação da sua situação. De qualquerforma, siga sempre as indicações do seu médico.
Tenha em atenção que a melhoria dos sintomas pode ocorrer logo durante a primeira semanade tratamento. Contudo, o efeito máximo na melhoria dos sintomas só ocorre após 2 a 4semanas de tratamento. Deverá continuar o tratamento com Sertralina Actavis durante otempo que o seu médico considerar conveniente.

Idosos

De forma geral, a dose é a mesma que para os doentes mais jovens. Se o seu médicoconsiderar necessário, indicar-lhe-á uma dosagem diferente da considerada normal para osadultos em geral, e portanto, mais adequada à sua idade.

Insuficiência Hepática e Insuficiência Renal

Se sofrer de problemas nos rins ou no fígado, informe o seu médico sobre esta situação. Eledir-lhe-á se é necessário alterar a dose, e qual a dose certa que deve tomar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito da Sertralina
Actavis é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Sertralina Actavis do que deveria:

Se tomar mais Sertralina Actavis do que deveria, pode começar a sentir sonolência, náuseas evómitos, taquicardia, tremor, agitação e tonturas. Em casos raros foi relatado coma.

Informe imediatamente o seu médico ou consulte imediatamente um Serviço de Urgência.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Actavis:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Continue a tomar o medicamento do modo habitual.

Efeitos da interrupção do tratamento com Sertralina Actavis:
A interrupção abrupta do tratamento com sertralina pode causar agitação, ansiedade, tonturas,náusea, parestesia (sensação de picada ou formigueiro), insónia, dores de cabeça, sudação estress. Como tal, a interrupção do tratamento deve ocorrer de forma gradual. Siga sempre asindicações do seu médico quanto à forma como deve terminar o tratamento com Sertralina
Actavis.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Sertralina Actavis pode ter efeitos secundários.
Os efeitos secundários que podem ocorrer com o uso de Sertralina Actavis encontram-se natabela abaixo. Os efeitos secundários são classificados em: muito frequentes, frequentes,pouco frequentes e raros.

Classe de
Muito
Frequente
Pouco
Raros
Frequência
sistemas de
frequente
s
frequentes
Desconhecida
órgãos
s

Púrpura

Alteraçõesnasplaquetas
Aumento
Diminuição do
do tempo
número de
de
glóbulos
Doenças do
hemorragia brancos no
sangue e do
(conduzind
sangue

sistema
o a
Diminuição do
linfático
hemorragia número degastrointes
plaquetas no
tinal,
sangue
epistaxis,

equimoses,hematúria,hemorragiavaginal)

Reacções

Doenças do
alérgicas
sistema

incluindo
imunitário
anafilaxia
Produção

excessiva deleite,
Hipotiroidismo
Doenças

Síndrome da
endócrinas
secreçãoinapropriada de
ADH (SIADH)
Ginecomastia
Diminuição da

concentração de
Aumento
Doenças do
sódio no sangue
Falta de
Perda de
do apetite
metabolismo
(desaparece
apetite
peso
Aumento
e da nutrição
com a
de peso
descontinuaçãodo tratamento)
Agressividade
Comportamento
Confusão
/ ideação
Psicose
suicida
Redução da
Perturbaç
Mania
libido
ões
Hipomania Pesadelos
sexuais
Euforia
Perturbações
Perturbações
Agitação
masculina
Exacerbaç
sexuais na
do foro
Ansiedad
s
ão da
mulher
psiquiátrico
e
Insónia
depressão
Ideação/compor
Sonolênci
Alucinaçõe
tamentos
a
s
relacionadoscom o suicídio
Agitaçãopsicomotora/aca
tisia
Movimen
Inconsciência

tos
Contracções
corporais
musculares
anormais
involuntárias
Sensação
Convulsões
Doenças do
de
Sinais e
Tremor
sistema
picada/for
Enxaqueca sintomas
Tonturas
nervoso
migueiro
associados à
Diminuiç
síndrome da
ão de
serotonina
algumas
(agitação,
sensações
confusão,
Dores de
diarreia,

cabeça diaforese,
diarreia, febre,hipertensão etaquicardia)
Afecções
Visão
Dilatação

oculares
desfocada das pupilas
Afecções do

ouvido e do
zumbidos

labirinto
Aumento

Dor no
da
peito
frequência
Cardiopatias

Palpitaçõ
das
es
pulsaçõescardíacas
Hipertensã

Vasodilat
Vasculopatias
o

ação
Síncope
Doenças
Contracção

respiratórias,
involuntária dos
Bocejos

torácicas e do
músculos dos
mediastino
brônquios
Sensação

dedesconfor
Náusea
to durante
Doenças
Boca seca a digestão Inflamação
gastrointestin
Diarreia
Dor
do

ais
Fezes
abdomina
pâncreas
moles
l
Vómitos
Prisão deventre
Inflamação

do fígado
Afecções

Icterícia

hepatobiliares
Insuficiênc
ia hepática
Urticária,

Angioedemafotossensível
Perda de
(Edema de
Afecções dos
cabelo
Quincke)
tecidos
Erupção

Prurido
Exfoliação
cutâneos e
cutânea
Eritema
dérmica severa
subcutâneas
multiforme (ex: Síndrome
de Stevens-
Jonhson)
Necrólise tóxica

epidérmica
Afecções

musculosquel
Dores nas
Cãibras
éticas e dos

articulaçõe
musculares
tecidos
s
conjuntivos

Doenças
Incontinên
Retenção
renais e

cia urinária urinária
urinárias
Doenças dos
Irregulari
Erecção forte e

órgãos
dades
persistente do

genitais e da
menstruai
pénis, muitas
mama
s
vezes dolorosa
Transpira

Febre
ção
Sensação
Perturbações
excessiva
geral de
gerais e
Falta de
mal-estar
alterações no

forças
Edema facial
Edema
local de
Fadiga
peri-orbital
administração
(cansaço) Edema
Afrontam
periférico
entos
Elevação

assintomáti
Exames
ca das
Aumento do
complementar
enzimas do

colesterol no
es de
fígado
sangue
diagnóstico
Valoreslaboratoria
is anormais

Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Sertralina Actavis

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Sertralina Actavis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorizaçãode introdução no mercado.

Actavis AS
Rua Virgílio Correia, 11A

1600-219 Lisboa
Telf: 21 722 06 50

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Venlafaxina Ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada e para que
2. Antes de tomar Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada
3. Como tomar Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada E PARA

QUE É UTILIZADA

Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada é um medicamentopara o ajudar a tratar os sintomas da depressão, incluindo a depressão acompanhada deansiedade, e para evitar recaídas ou o reaparecimento de depressão.

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 Antidepressores

2. ANTES DE TOMAR Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertaçãoprolongada

Não tome Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada e fale como seu médico ou farmacêutico nos seguintes casos:

– Teve uma reacção alérgica à venlafaxina ou a qualquer dos componentes de
Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada.

– Está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros medicamentosantidepressivos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertaçãoprolongada

Informe o seu médico se:
– Tem uma doença do fígado ou do rim.
– Tem antecedentes de epilepsia, doença cardíaca, hemorragias, doença maníaca.
– Está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios nãoesteróides, ácido acetilsalicílico ou ticlopidina) ou medicamentos que possam aumentaro risco de hemorragia.
– Está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmente dotipo antidepressivo conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO),
– Está a tomar diuréticos ou sofre de desidratação, ou está a tomar cimetidina (ummedicamento para o estômago) e é idoso ou tem problemas de fígado.
– Está a tomar algum medicamento para emagrecer.
– Tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma agudo de
ângulo fechado.
– Está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada NÃO está indicadapara o emagrecimento, nem tomado isoladamente, nem com outros medicamentos ousubstâncias para emagrecer.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Outros estados psiquiátricos para os quais a Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas delibertação prolongada é receitada, podem também estar associados com um riscoaumentado de acontecimentos relacionados com o suicídio. As mesmas precauçõesdevem ser tomadas quando se tratam com outros distúrbios psiquiátricos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada não devenormalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maiorrisco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida ehostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposicão e cólera)quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada para doentes comidade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada para um doente commenos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deveráinformar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver oupiorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Venlafaxina ratiopharm
75 mg Cápsulas de libertação prolongada. Assinala-se igualmente que não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, àmaturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental da Venlafaxinaratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada neste grupo etário.

Tomar Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada com alimentose bebidas:

A cápsula de Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada deve sertomada inteira com água ou outra bebida não alcoólica, durante as refeições.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina ratiopharm 75 mg
Cápsulas de libertação prolongada.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida ou a amamentar não tome Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas delibertação prolongada.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Enquanto estiver a tomar Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertaçãoprolongada, certifique-se que o seu raciocínio ou a coordenação dos seus movimentosnão estão diminuídos antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Tomar Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada com outrosmedicamentos:

O efeito de Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada pode serinfluenciado se utilizar ao mesmo tempo outros medicamentos. Portanto deve informaro seu médico se está a tomar outros medicamentos incluindo os que não necessitam dereceita médica. Ver também Tome especial cuidado com Venlafaxina ratiopharm 75 mg
Cápsulas de libertação prolongada.

3. COMO TOMAR Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada

Tomar Venlafaxina ratiopharm 75 Cápsulas de libertação prolongada de acordo com asindicações do seu médico.

A dose e a duração do tratamento serão ajustadas individualmente pelo seu médico, deacordo com a sua resposta clínica e a sua tolerância. Não altere as indicações do seumédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual recomendada é de uma cápsula de Venlafaxina ratiopharm 75mg Cápsulas de libertação prolongada uma vez por dia. No entanto, o seu médico podeoptar por uma posologia diferente mais adequada para si, podendo atingir uma dosemáxima de 375 mg por dia.

Tome a cápsula de Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongadainteira com água ou outra bebida. Não divida, esmague, mastigue ou coloque a cápsulaem água. As cápsulas devem ser tomadas durante as refeições, aproximadamente àmesma hora, de manhã ou à noite.

Caso o efeito de Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada nãosurja logo nos primeiros dias após iniciar o tratamento, não se preocupe porque énormal. O tratamento com Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertaçãoprolongada pode demorar vários meses. Se assim for, não há razão para se preocupar.

Não pare de tomar Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongadasem o conselho do médico. O seu médico decidirá, periodicamente, a necessidade dacontinuação do tratamento. A interrupção do tratamento com Venlafaxina ratiopharm 75mg Cápsulas de libertação prolongada, particularmente em doses elevadas, deve sergradual e acompanhada pelo seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertaçãoprolongada:

Caso se tenha esquecido de tomar uma cápsula de Venlafaxina ratiopharm 75 mg
Cápsulas de libertação prolongada, não se preocupe pois pode tomá-la nas próximas 12horas e manter o tratamento normalmente. Se já tiverem decorrido mais de 12 horas,não tome essa cápsula esquecida e continue o tratamento no dia seguinte, comonormalmente.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se tomar mais Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada do quedeveria:

Caso tenha tomado inadvertidamente uma cápsula extra, tome a cápsula habitual no diaseguinte. Se tomou acidentalmente um número elevado de cápsulas, dirija-se deimediato a um serviço de urgência.

Efeitos da interrupção do tratamento com Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas delibertação prolongada:

Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais comohipomania (sensação de grande excitação), ansiedade, agitação, nervosismo, confusão,insónias ou outras perturbações do sono, fadiga, sonolência, parestesias (sensação dequeimadura/formigueiro), tonturas, vertigens, cefaleias (dores de cabeça), sudação,xerostomia (secura de boca) anorexia (perda de apetite), diarreia, náuseas e vómitos. Sesentir estes ou outros sintomas, peça conselho ao seu médico.

Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar ao seu médico, mesmo quecomece a sentir-se melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertaçãoprolongada pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam emtodas as pessoas.

Na sua maioria, os efeitos secundários com Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas delibertação prolongada são ligeiros a moderados e não constituem motivo para deixar detomar as cápsulas.

Os efeitos secundários mais frequentes referidos com Venlafaxina ratiopharm 75 mg
Cápsulas de libertação prolongada foram: cansaço, aumento da pressão arterial,afrontamentos, rubor, diminuição do apetite, obstipação (prisão de ventre), náuseas,vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso, sonhos anormais, diminuição dalíbido, tonturas, boca seca, aumento do tónus muscular, insónia, nervosismo, parestesias
(sensação de queimaduras/formigueiro), sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindosuores nocturnos), alterações visuais, dilatação da pupila, alterações da acomodaçãoocular, alterações da função sexual e modificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes, referidos com Venlafaxina ratiopharm 75 mg
Cápsulas de libertação prolongada foram: fotossensibilidade, pressão arterial baixa,tonturas ao levantar, síncope, aumento dos batimentos cardíacos ranger involuntário dosdentes, alterações na pigmentação da pele, hemorragias ginecológicas, gastrointestinaise cutâneas, parâmetros da função hepática (exames do fígado) alterados, diminuição dosódio no organismo, aumento de peso, apatia, alucinações, contrações musculares,erupções cutâneas, queda de cabelo, alterações do paladar, alterações menstruais eretenção urinária.

Os efeitos secundários raros referidos com Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas delibertação prolongada foram: acatísia/ agitação psicomotora, que se caracteriza por umaagitação desconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentementeacompanhada por incapacidade de se sentar ou permanecer em repouso. É maisfrequente nas primeiras semanas de tratamento. Diminuição do número de plaquetas,aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação, convulsões, reacção maníaca,síndrome neuroléptica maligna e síndrome serotoninérgica.

Os efeitos secundários muito raros referidos com Venlafaxina ratiopharm 75 mg
Cápsulas de libertação prolongada foram: anafilaxia, certas alterações cardíacas, eritemamultiforme, e síndrome de Stevens-Johnson.

Também foi notificado um aumento da ideação suicida e comportamento de auto-
agressão.

Durante o tratamento com Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertaçãoprolongada foram ainda referidos pancreatite (inflamação do pâncreas), diarreia, anemiae alterações a nível das células sanguíneas, aumento da prolactina (uma hormonasegregada pela hipófise), agitação, estados confusionais, reacções extrapiramidais
(incluindo perturbações da força muscular e perturbações do movimento) eosinofiliapulmonar (um tipo de pneumonia), rabdomiólise (ruptura das células musculares) ezumbidos.

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentesentre os 6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil edolorosa), nódoas negras, hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas eauto-flagelação.

Se parar de tomar Venlafaxina 75mg Cápsulas de libertação prolongada poderá notar osseguintes efeitos secundários: tonturas, sensação de formigueiro; distúrbios do sono
(sonhos intensos, pesadelos, dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto; umcansaço ou fraqueza anormal; sentir-se ansioso; náuseas/ vómitos (sentir-se enjoado ouficar enjoado), tremores; dor de cabeça.

A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar Venlafaxina 75 mg Cápsulasde libertação prolongada, os sintomas são normalmente ligeiros a moderados contudoem alguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorrem geralmente durante osprimeiros dias de após parar o tratamento, no entanto também podem ocorrer quandoinadvertidamente falhou uma toma do medicamento. Em geral os sintomasnormalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em alguns casos podem seprolongar (2 a 3 meses ou mais). Contudo, se tiver alguns sintomas quando parar otratamento com Sertralina consulte o seu médico.

Quando parar de tomar Venlafaxina 75 mg Cápsulas de libertação prolongada o seumédico ajudá-lo-á a reduzir a dose gradualmente durante uma semana ou duas. Isto deveajudá-lo a superar possíveis sintomas de privação.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como CONSERVAR Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertaçãoprolongada

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada apósexpirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6 Outras informações

Qual a composição de Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada

A substância activa deste medicamento é a venlafaxina sob a forma de cloridrato.

Os outros componentes são:
Hipromelose, Eudragit RS 100, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, Eudragit E
12,5; gelatina, dióxido de titânio (E171) e Óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada econteúdo da embalagem

Venlafaxina ratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada apresenta-se sob aforma de cápsulas de libertação prolongada, bejes, contendo 84,86 mg de cloridrato devenlafaxina equivalente a 75 mg de venlafaxina. Cada embalagem de Venlafaxinaratiopharm 75 mg Cápsulas de libertação prolongada contém 10 ou 30 cápsulas delibertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm, Lda.
Edifício Tejo ? 6º Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricantes

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse, 3

D-89143 Blaubeuren
Alemanha

Merckle GmbH
Graf-Arco-Strasse, 3
D-89079 Ulm
Alemanha

Pharmathen – Pharmaceutical Industry, S.A.
6, Dervenakion Street
Pallini Attikis
GR 15351
Grécia

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Moclobemida sertralina

Sertralina 1Apharma Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS e para que éutilizada
2.Antes de tomar SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS
3.Como tomar SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS
4.Efeitos secundários possíveis da SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg
5.Conservação de SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

SERTRALINA SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS
SERTRALINA SANDOZ 100 mg COMPRIMIDOS

Este medicamento contém uma substância activa, a sertralina.
Os outros componentes são: Lactose monohidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio (tipo A), hidroxipropilcelulose de baixa substituição, estearato demagnésio, hipromelose, macrogol, polisorbato 80, dióxido de titânio (E171).

SERTRALINA SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS:
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de sertralina, na forma decloridrato.

SERTRALINA SANDOZ 100 mg COMPRIMIDOS:
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de sertralina, na forma decloridrato.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura
Edifício 1, Esc. 15
2710-693 Sintra

1.O QUE É SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS E PARA

QUE É UTILIZADO

Como se apresentam os comprimidos revestidos por película de SERTRALINA
SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS?

SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS apresenta-se na forma decomprimidos revestidos por película para administração oral e está disponível emembalagens de 14, e 50 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Quais as acções de SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS?
SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS pertence a um grupo demedicamentos designados de inibidores selectivos da recaptação de serotonina
(Antidepressores).

SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS está indicada para:

Tratamento de episódios depressivos major.
Tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva (POC).
Tratamento da perturbação de pânico com ou sem agorafobia.
Tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva (POC) em crianças e adolescentes
(13-17 anos de idade).

2.ANTES DE TOMAR SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS

Não tome SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS: se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à sertralina ou a qualquer doscomponentes;com tratamento concomitante com inibidores da MAO incluindo selegilina emoclobemida;se está em tratamento com pimozida;se tem epilepsia instável e convulsões;se tem insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg
COMPRIMIDOS:

Síndrome serotoninérgico
A sertralina não deve ser utilizada concomitantemente com inibidores da MAO,incluindo o inibidor selectivo da MAO selegilina e o inibidor reversível da MAOmoclobemida ou com outras substâncias serotoninérgicas, tais como o triptofano,fenfluramina e agonistas da serotonina devido ao risco de reacções adversas sérias.
Para doentes tratados previamente com IMAOs e que descontinuaram este tratamento,deve decorrer um intervalo de pelo menos 14 dias antes de o doente mudar para asertralina. Inversamente, deve decorrer um intervalo de 14 dias antes de os doentestratados com sertralina mudarem para um IMAO.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-
agressão e suicídio (episódios relacionados com suicídio). Este risco pode persistir até

que ocorra remissão significativa. Como a melhoria pode não ocorrer durante asprimeiras semanas ou mais de tratamento, os doentes deverão ter uma vigilância maisapertada até que ocorra essa melhoria. É um dado da experiência clínica geral que orisco de suicídio pode aumentar durante a fase inicial da recuperação.
Outras patologias psiquiátricas para as quais a sertralina é prescrita poderão estartambém associadas ao aumento do risco de comportamento suicida. Em adição, estascondições poderão ser co-mórbidas com a perturbação de depressão major. Como tal,deverão ser observadas as mesmas precauções utilizadas no tratamento de doentescom perturbação depressiva major no tratamento de doentes com outras perturbaçõespsiquiátricas.
Os doentes com história de episódios relacionados com suicídio, aqueles queapresentem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento,estão sujeitos a um maior risco de pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio,devendo por isso ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Alémdisso, existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida emadultos jovens.

Os doentes (e prestadores de cuidados dos doentes) deverão ser alertados para anecessidade de monitorização da emergência de ideação suicida, devendo contactarimediatamente o médico se estes sintomas se manifestarem.

Activação da mania/hipomania
A sertralina deve ser utilizada com precaução em doentes com antecedentes demania/hipomania. É necessária uma vigilância rigorosa pelo médico. A sertralina deveser descontinuada em qualquer doente que entre numa fase maníaca.

Esquizofrenia
Os sintomas psicóticos podem agravar-se em doentes esquizofrénicos.

Hemorragias
Foram relatadas anomalias hemorrágicas cutâneas tais como equimoses e púrpuracom ISRSs. É aconselhada precaução em doentes tomando ISRSs, particularmente nautilização concomitante com anti-coagulantes, medicamentos que se sabe afectarem afunção plaquetária (por exemplo, anti-psicóticos atípicos e fenotiazinas, a maioria dosanti-depressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatóriosnão esteróides (AINEs)), bem como em doentes com antecedentes de perturbaçõeshemorrágicas.

Terapêutica electro-convulsiva (TEC)
Uma vez que existe pouca experiência clínica sobre a administração concomitante desertralina e TEC, é aconselhável precaução.

Diabetes
Os níveis sanguíneos de glucose devem ser verificados regularmente. A dose deinsulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.

Perturbações convulsivas
O tratamento deve ser evitado em doentes com epilepsia instável; os doentes comepilepsia estável devem ser monitorizados cuidadosamente e o tratamento deve serinterrompido se ocorrerem convulsões.

Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos
A SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS não deve ser utilizadano tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, exceptopara adolescentes (13-17 anos de idade) com perturbação obsessiva-compulsiva.
Comportamentos relacionados com suicídio (tentativa de suicídio e pensamentossuicidas) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição eraiva) foram observados mais frequentemente em ensaios clínicos entre crianças eadolescentes tratados com anti-depressivos comparados com aqueles tratados complacebo. Não obstante se, com base numa necessidade clínica, for tomada umadecisão de tratar, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado para oaparecimento de sintomas suicidas. Em adição, estão em falta dados de segurança alongo termo em crianças e adolescentes relativamente ao crescimento, maturação edesenvolvimento cognitivo e comportamental.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de SERTRALINA SANDOZ 50mg/100 mg COMPRIMIDOS:

A SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS contém lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte o seumédico antes de tomar este medicamento.

Posso tomar SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS se estivergrávida?
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dados sobre um número limitado (n = 147) de mulheres grávidas expostas nãoindicam efeitos adversos da sertralina na gravidez ou na saúde do feto. Estudos emanimais não forneceram qualquer evidência de efeitos teratogénicos da sertralina, noentanto, foi observada embriotoxicidade.
A sertralina apenas deve ser usada durante a gravidez se os potenciais benefícios dotratamento para a mãe ultrapassarem os possíveis riscos para o feto emdesenvolvimento.
O seu médico poderá decidir que é melhor alterar o tratamento ou interrompergradualmente a toma de sertralina durante a gravidez.
Os recém-nascidos deverão ser observados nos casos em que a sertralina continuou aser utilizada em estadios avançados da gravidez, particularmente no terceiro trimestre.
A descontinuação abrupta deve ser evitada durante a gravidez.

Os sintomas seguintes poderão ocorrer no recém-nascido após utilização materna de
ISRS/INSRS em estadios avançados da gravidez: dificuldade respiratória, cianose,apneia, convulsões, temperatura instável, dificuldades de alimentação, vómitos,hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, agitação, irritabilidade,letargia, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer. Estes sintomaspoderão estar relacionados tanto com efeitos serotoninérgicos como com sintomas dedescontinuação. Na maioria dos casos, as complicações iniciam-se imediatamente oubrevemente (<24 horas) após o parto.

Posso tomar SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS se estiver aamamentar?
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A sertralina é excretada no leite materno. SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg
COMPRIMIDOS não deve ser administrada nas mulheres que amamentam.

SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS pode ser administrada acrianças?
A Sertralina Sandoz 50 mg & 100 mg Comprimidos não deve ser utilizada notratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, excepto paradoentes com uma perturbação obsessiva-compulsiva. Não obstante se, com base numanecessidade clínica, for tomada uma decisão de tratar, o doente deve sercuidadosamente monitorizado para o aparecimento de sintomas suicidas.

SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS pode ser administrada aidosos?
Uma vez que a semi-vida de eliminação pode estar prolongada em doentes idosos,deve ser aconselhado que a dose deve ser a mais baixa possível em doentes idosos.

Quais os efeitos da SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS sobrea capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas?
Se utilizada como recomendado, a sertralina pode em casos isolados alterar reacçõesnuma extensão tal, que a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas outrabalhar em situações potencialmente nocivas pode estar diminuída.
Isto aplica-se particularmente ao início da terapêutica, à alteração da medicação e àingestão concomitante de álcool ou medicamentos que influenciem a função dosistema nervoso central.
O doente deve ser aconselhado a não conduzir veículos ou trabalhar em situaçõespotencialmente perigosas até serem conhecidos os efeitos individuais da sertralina.

Posso tomar SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS com outrosmedicamentos?

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamente comoutros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros.

Podem ocorrer interacções ao tomar SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg
COMPRIMIDOS com:

inibidores da monoamina-oxidase (ex. selegina e moclobemida);pimozida;substâncias serotoninérgicas tais como triptofano, a fenfluramina, dextrometorfano,petidina, tramadol e agonistas da serotonina;hipericão (Erva de S: João);anticoagulantes, fármacos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-
inflamatórios não esteróides, derivados do ácido salicílico) e fármacos susceptíveis deaumentar o risco de hemorragia; varfarina; tolbutamida;fenitoína;
álcool;sumatriptano;substâncias hipoglicémicas;

diuréticos;desipramina;cimetidina;lítio;anti-depressivos tricíclicos,); anti-psicóticos atípicos, fenotiazinas;zolpidem; diazepam;antipirina;cimetidina.

3.COMO TOMAR SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS

Tome SERTRALINA SANDOZ sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose usual de SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS?

Episódios depressivos major
A dose diária habitual é de 50 mg de sertralina.

Se necessário, a dose pode ser aumentada para 100 mg de sertralina/dia. Deve esperar-
se uma resposta clínica em 2 a 4 semanas.

Perturbação de pânico
Inicialmente, 25 mg em dose única diária. Após uma semana, a dose deve seraumentada para 50 mg por dia. Com esta dose, os efeitos indesejáveis precocesrelacionados com o tratamento, típicos da síndrome de pânico, são reduzidos. Se aresposta for insuficiente, a dose deve ser aumentada gradualmente com incrementosde 50 mg até um máximo de 200 mg por dia. O aumento da dose deve ser feito aolongo de um período de várias semanas.

Tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva em adultos
Inicialmente, 50 mg em dose única diária. Na maioria dos casos, é necessário umtratamento durante 4 semanas para se ser capaz de avaliar o efeito, por vezes, maistempo. Se a resposta for insuficiente, a dose deve ser aumentada em 50 mg semanasim, semana não. A dose máxima diária é 200 mg de sertralina.

Se forem necessários incrementos da dose, estes devem ser feitos em passos de 50 mga intervalos mínimos de 1 semana. Não devem ser feitas alterações da dose mais doque uma vez por semana devido à semi-vida de eliminação da sertralina ao longo de
24 horas.

Durante a terapêutica a longo termo, o objectivo é administrar a dose mais baixapossível que proporcione eficácia terapêutica.

Tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva (POC) em crianças e adolescentes
(13-17 anos de idade)
Inicialmente, 50 mg em dose única diária. A dose máxima recomendada emadolescentes com menos de 18 anos de idade é 150 mg por dia. No entanto, devem ser

consideradas doses mais baixas em doentes com baixo peso corporal para evitar níveisplasmáticos elevados.
O início do tratamento e o follow-up devem ser efectuados por um especialista empsiquiatria de crianças e adolescentes.

Método e duração da administração
A sertralina deve ser tomada uma vez por dia, de manhã ou à noite, com líquidosuficiente. Os comprimidos podem ser tomados às refeições ou independentemente daingestão de alimentos.

O início dos efeitos anti-depressivos pode ocorrer em 7 dias, no entanto, o efeitomáximo geralmente é atingido após 2 a 4 semanas de tratamento; é aconselhável queos doentes sejam informados deste facto.

A duração do tratamento depende da natureza e gravidade da perturbação. Após aremissão dos sintomas de depressão, poderá ser necessária uma terapêutica a longotermo para o controlo da remissão (pelo menos 6 meses).

Durante a terminação da terapêutica, a dose deve ser reduzida gradualmente paraevitar reacções de privação.

Doentes com insuficiência da função hepática
A sertralina deve ser usada com precaução em doentes com insuficiência hepática.
Embora não seja claro se são necessários ajustes posológicos em caso de insuficiênciada função hepática, é recomendado que a dose seja reduzida ou que o intervalo entreas doses seja prolongado. A sertralina não deve ser utilizada em caso de insuficiênciahepática grave uma vez que não estão disponíveis dados clínicos.

Doentes com insuficiência da função renal
A insuficiência da função renal não necessita de um ajuste da dose.
Doentes com insuficiência renal grave devem ser rigorosamente monitorizados naterapêutica a longo termo.

Sintomas de privação observados com a descontinuação
Deve ser evitada a descontinuação abrupta. Quando se interrompe o tratamento comsertralina, a dose deve ser reduzida gradualmente ao longo de um período de pelomenos uma a duas semanas de modo a reduzir o risco de reacções de privação. Seocorrerem sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose ou com adescontinuação do tratamento, então pode ser considerado retomar-se a doseanteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico pode continuar a diminuir adose, mas a uma taxa mais gradual.

E se me esquecer de tomar SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg
COMPRIMIDOS?
Se não tomou o seu medicamento no momento próprio, deverá tomar a sua dose omais rapidamente possível. Contudo, se não se tiver apercebido da sua omissão até aomomento da dose seguinte, não tome a dose omissa, mas continue a seguir o seuregime como se nada tivesse acontecido. Peça conselho ao seu médico oufarmacêutico se tiver alguma dúvida.

Se tomar SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS mais do quedeveria:

Sintomas de sobredosagem
Os sintomas de sobredosagem de sertralina tomam a forma de efeitos indesejadosmediados pela serotonina tais como sonolência, perturbações gastrointestinais (porexemplo, náuseas e vómitos), taquicardia, tremor, agitação e tonturas. Em casos rarosfoi relatado coma.

Tratamento
Não existe um antídoto específico conhecido para a sertralina. São recomendadas asseguintes medidas: assegurar que as vias respiratórias estão livres e que é fornecidaventilação e terapêutica com O2 adequadas. Administração de carvão activado emcombinação com solução de sorbitol ou outro purgante, se necessário, é pelo menostão eficaz como a lavagem gástrica. A indução do vómito não é aconselhável. Éaconselhável a monitorização geral da função cardiovascular e devem ser fornecidasmedidas gerais de suporte.
Devido ao elevado volume de distribuição para a sertralina, a diurese forçada, diálise,hemoperfusão e transfusão por permuta provavelmente não serão eficazes.

Em caso de (se suspeitar de) sobredosagem, deve contactar imediatamente o seumédico ou o hospital mais próximo ou o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel.
808250143).

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS DA SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100mg COMPRIMIDOS

Como todos os medicamentos, SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg
COMPRIMIDOS pode provocar efeitos secundários; os efeitos secundáriosobservados com a sertralina são os seguintes:

Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: púrpura, função plaquetária alterada, diátese hemorrágica alterada
(com, por exemplo, epistaxis, hemorragia gastrointestinal ou hematúria)
Raros: leucopenia, trombocitopenia

Doenças endócrinas
Raros: ginecomastia, hiperprolactinemia, galactorreia, hipotiroidismo, síndrome dasecreção inadequada de ADH (SIADH)

Doenças do metabolismo e da nutrição
Raros: hiponatriemia: esta desapareceu com a interrupção da terapêutica. Casosisolados podem ter sido atribuídos à síndrome da secreção inadequada de ADH. Estesefeitos indesejáveis ocorreram principalmente em doentes idosos e em doentesmedicados com diuréticos ou outros medicamentos. Níveis séricos elevados decolesterol.

Perturbações do foro psiquiátrico
Muito frequentes: insónia, sonolência, anorexia

Frequentes: bocejos, agitação, ansiedade
Pouco frequentes: euforia, sintomas depressivos, alucinações, mania, hipomania
Raros: ideação/comportamento suicida, agitação psicomotora/acatísia, perda de libido
(em mulheres e homens), pesadelos, reacções agressivas, psicose.

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: tremor, tonturas, xerostomia (boca seca)
Frequentes: cefaleias, perturbações motoras (incluindo sintomas extra-piramidais, taiscomo hipercinésia, tónus muscular aumentado, ranger de dentes e passo diminuído),parestesia, hipoestesia, sudação aumentada
Pouco frequentes: enxaqueca
Raros: contracções musculares involuntárias, coma, convulsões, sinais e sintomasassociados com síndrome da serotonina: agitação, confusão, diaforése, diarreia, febre,hipertensão, rigidez e taquicardia. Em alguns casos, estes sintomas ocorreram emassociação com a utilização concomitante de agentes serotoninérgicos.

Afecções oculares
Frequentes: visão diminuída
Pouco frequentes: midríase

Afecções do ouvido e do labirinto
Frequentes: zumbidos

Cardiopatias
Frequentes: dor torácica, palpitações
Pouco frequentes: hipertensão, síncope, taquicardia

Vasculopatias
Pouco frequentes: edema periférico, edema periorbital

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Raros: broncospasmo

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: náuseas, diarreia/fezes moles
Frequentes: dispepsia, obstipação, dor abdominal, vómitos
Pouco frequentes: apetite aumentado, pancreatite

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: perturbações hepáticas graves (incluindo hepatite, icterícia einsuficiência hepática), elevação assintomática de transaminases séricas (SGOT e
SGPT). As alterações aos níveis de transaminases ocorreram principalmente nas 9semanas iniciais de tratamento e desapareceram rapidamente após interrupção daterapêutica.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: exantema cutâneo
Pouco frequentes: prurido, alopecia, eritema multiforme
Raros: fotosensibilidade cutânea, urticária, edema de Quincke, exfoliação dérmicagrave, por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: artralgia

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: incontinência urinária
Raros: edema facial, retenção urinária

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Muito frequentes: perturbações sexuais (principalmente ejaculação retardada emhomens)
Frequentes: perturbações menstruais
Raros: priapismo

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: astenia, cansaço, afrontamentos
Pouco frequentes: indisposição, aumento de peso corporal, perda de peso corporal,febre
Raros: reacção anafilactóide, reacções alérgicas, alergias

Exames complementares de diagnóstico
Houve relatos raros de resultados laboratoriais clínicos anómalos e/ou funçãoplaquetária alterada em doentes a tomar sertralina.

Foi relatada disfunção sexual masculina em 23% (corrigido para o placebo) dosdoentes do sexo masculino em ensaios clínicos sobre o tratamento de fobias sociais.
As reacções adversas medicamentosas são dependentes da dose e frequentementetransitórias quando o tratamento é continuado.

Também foram relatados os sinais e sintomas associados à síndrome da serotoninatais como agitação, confusão, diaforése, diarreia, febre, hipertensão, rigidez etaquicardia, em alguns casos associados à utilização concomitante de medicamentosserotoninérgicos.

Sintomas de privação observados na descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação do tratamento com ISRSs/INSRSs (particularmente quandoabrupta) frequentemente leva a sintomas de privação. Foram relatados tontura,distúrbios sensoriais (incluindo parestesias e sensação de choque eléctrico),perturbações de sono (incluindo insónias e sonhos vívidos), agitação ou ansiedade,náuseas e/ou vómitos, tremor, confusão, sudação, cefaleias, diarreia, palpitações,instabilidade emocional, irritabilidade e distúrbios visuais. Geralmente, estes efeitossão ligeiros a moderados e são auto-limitantes, no entanto em alguns doentes poderãoser graves e/ou prolongados. Por esse motivo é aconselhável que se efectue umadescontinuação gradual por redução da dose quando o tratamento com sertralina jánão for necessário.

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seu médicoou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DA SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conserve este medicamento na embalagem original.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, está impressa umadata que é a data de validade. SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg
COMPRIMIDOS não deve ser tomada depois desta data. Qualquer medicamento forada validade ou que não for usado pode ser entregue na farmácia.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação neste folheto aplica-se apenas a SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100mg COMPRIMIDOS. Se tem alguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico oufarmacêutico.

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sertralina Ticlopidina

Sertralina J.Neves Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é SERTRALINA FRESENIUS KABI e para que é utilizada.
2.Antes de tomar SERTRALINA FRESENIUS KABI
3.Como tomar SERTRALINA FRESENIUS KABI
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar SERTRALINA FRESENIUS KABI
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Sertralina Fresenius Kabi 50 mg Comprimidos, 50 mg comprimidos revestidos porpelícula
Sertralina Fresenius Kabi 100 mg Comprimidos, 100 mg comprimidos revestidos porpelícula

-Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É SERTRALINA FRESENIUS KABI E PARA QUE É UTILIZADA

Sertralina Fresenius Kabi é um antidepressivo actuando por inibição selectiva darecaptação da serotonina (ISRS).

Grupo Farmacoterapêutico: 2.9.3. Antidepressores.

Sertralina Fresenius Kabi está indicada no tratamento da depressão (doença associada asentimentos de tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade deapreciar o bem estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas deansiedade que podem, por vezes, estar associados à depressão. Obtidos os resultadosesperados, a continuação do tratamento com sertralina é eficaz na prevenção de recaídasda doença (evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novos episódios dedepressão (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

Sertralina Fresenius Kabi está indicada no tratamento da perturbação obsessiva-
compulsiva (doença na qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomardeterminadas atitudes, apesar destas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias à suavontade) e da perturbação de pânico (doença caracterizada por períodos breves deelevada e injustificada ansiedade ou medo).

Sertralina Fresenius Kabi está indicada no tratamento da perturbação pós-stresstraumático (PPST).

Sertralina Fresenius Kabi está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbação deansiedade social). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação dotratamento com sertralina é eficaz na prevenção de recaídas de episódios de Fobia
Social.

2.ANTES DE TOMAR SERTRALINA FRESENIUS KABI

Não tome SERTRALINA FRESENIUS KABI:

-se tem hipersensibilidade à substância activa, sertralina, ou a qualquer outrocomponente do produto;
-se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs);
-se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;
-se em tratamentos anteriores com Sertralina, tiverem ocorrido reacções alérgicas.

Tome especial cuidado com SERTRALINA FRESENIUS KABI:

Se está em idade fértil, só deverá tomar Sertralina se usar, em simultâneo, um métodode contracepção considerado adequado pelo seu médico.
Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes,fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar orisco de hemorragia. Igualmente se recomenda precaução na utilização destes fármacosem doentes com alterações hemorrágicas (ver ?Efeitos secundários possíveis?).

Gravidez e aleitamento:

Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar Sertralina sereceitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Sertralina Fresenius Kabi não deve normalmente ser utilizada em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação
Obsessiva-Compulsiva (POC). Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como,tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Sertralina Fresenius Kabi para doentes comidade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Sertralina Fresenius Kabi para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutiresta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Sertralina Fresenius Kabi. Assinala-se igualmente que nãoforam ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do
Sertralina Fresenius Kabi neste grupo etário.

A segurança e eficácia da sertralina não foram estabelecidas em doentes pediátricos com
POC e idade inferior a 6 anos.

Idosos:
Sertralina é igualmente bem tolerada pelo doente idoso e pelo doente mais jovem,quando administrada nas mesmas doses. Recomenda-se, por isso, o esquema posológiconormal.

Insuficiência hepática:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderáhaver necessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência renal:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade:
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir
-se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso se verifiquem um agravamento doseu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Outras patologias:
Se sofre de epilepsia deverá ter o cuidado de informar o seu médico antes de começar atomar Sertralina. Se, durante o período em que está a tomar Sertralina tiver convulsões,deverá interromper a administração e consultar imediatamente o seu médico

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A sertralina poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de veículos e deutilização de outras máquinas.

Ao tomar SERTRALINA FRESENIUS KABI com outros medicamentos:

Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, em alguns casos,provocar uma diminuição ou aumento do efeito esperado. Assim, deverá sempre indicarao seu médico todos os medicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmenteos seguintes:
-Dissulfiram (medicamento utilizado em situações de alcoolismo);
-Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca)
-Diazepam (medicamento para a ansiedade)
-Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
-Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
-Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
-Fenfluramina (medicamento para a obesidade);
-Pimozida (medicamento para a psicose);
-Outros medicamentos para tratamento da depressão (por ex: Inibidores da
Monoaminoxidase, litío, triptofano ou outro fármaco da mesma classe de Sertralina).

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos comefeito na função plaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílicoe ticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia sãoadministrados concomitantemente com ISRS, incluindo Sertralina (ver ?Tome especialcuidado com Sertralina Fresenius Kabi?).

Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.

A frequência dos efeitos secundários de Sertralina pode aumentar durante a utilizaçãoconcomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos vegetais quepossuam na sua composição Hypericum perforatum.

Informações importantes sobre alguns componentes de SERTRALINA FRESENIUS
KABI

Sertralina Fresenius Kabi contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico que possui intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3.COMO TOMAR SERTRALINA FRESENIUS KABI?

Deverá tomar este medicamento conforme indicação do seu médico.

A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-
compulsiva, é de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da perturbação de pânico e da
PPST e da Fobia Social, a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia, e após uma semanaserá aumentada para 50 mg, uma vez ao dia.
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dumperíodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações nadose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Crianças/adolescentes
Sertralina Fresenius Kabi não deve normalmente ser utilizada no tratamento de criançase adolescentes com idade inferior a 18 anos, excepto nos casos de doentes com
Perturbação Obsessiva-Compulsiva (POC).
Idades compreendidas entre 13 e 17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6 e 12 anos de idade: dose inicial de 25 mg/dia,aumentando para 50 mg/dia após uma semana.
Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação
à dose de 50 mg devem ter em atenção o peso corporal, geralmente inferior nascrianças, em comparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustamentos da dose em intervalos inferiores a 1 semana,dadas as 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.
A segurança e eficácia da sertralina não foram estabelecidas em doentes pediátricos com
POC e idade inferior a 6 anos.

Modo e via de administração

Deverá tomar os comprimidos de sertralina todos os dias, com água ou com outrabebida não alcoólica, com ou sem alimentos.

Momento mais favorável à administração:

A sertralina pode ser tomada a qualquer hora do dia (de manhã ou à noite), mas depreferência, sempre à mesma hora.

Duração Média do tratamento:

A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.
Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2 a 4semanas de tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o períodoprevisível mas não significa que não possa sentir-se melhor mais cedo.
Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da dataindicada pelo seu médico.
Quando for necessário parar o medicamento deverá ser considerada a redução gradualda dose (ver ?Efeitos Secundários?).

Se tomar SERTRALINA FRESENIUS KABI mais do que deveria:

Se for administrada uma dose excessiva de sertralina, por exemplo, em caso de ingestãoacidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se àurgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar SERTRALINA FRESENIUS KABI:

Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte, àhora normal, não devendo tomar a dose em falta.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Sertralina Fresenius Kabi como todos os medicamentos pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbaçãoobsessiva-compulsiva, mostraram que os efeitos secundários que mais frequentementeocorreram com a sertralina foram boca seca, diarreia/fezes moles, dispepsia, tonturas,anorexia, náuseas, tremores, hipersudorese, insónia, sonolência e disfunção sexual,principalmente manifestada por atraso na ejaculação do homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que omedicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga,rubor, exantema cutâneo (manchas na pele), dor toráxica, palpitações, dor abdominal,obstipação, vómitos, cefaleias, sintomas extrapiramidais (alterações do movimento),parestesia (sensação de formigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia
(diminuição da sensibilidade táctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos eirregularidades menstruais e distúrbios visuais. Menos frequentemente foram descritosos seguintes efeitos secundários: febre, mal-estar, perda de peso, aumento de peso,aumento de apetite, púrpura, prurido, alopécia (queda de cabelo), hipertensão, edemaperiférico, taquicardia, edema periorbital (inchaço na zona dos olhos), midríase
(dilatação das pupilas), síncope (desmaio), enxaqueca, sintomas depressivos,alucinações, euforia, incontinência urinária, artralgia.

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides,hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndroma de secreçãoinapropriada de ADH (SIADH), diminuição da libido feminina e masculina, pesadelos,reacção agressiva, psicose, pancreatite (inflamação do pâncreas), manifestaçõeshemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outrashemorragias cutâneas ou das mucosas, alterações hepáticas (incluindo aumento dasenzimas hepáticas), hiponatrémia e aumento do colesterol sérico, angioedema,alterações esfoliativas da pele (por ex. síndroma de Stevens-Jonhson e necróliseepidérmica), reacções de fotossensibilidade cutânea, urticária, coma, convulsões,contracções musculares involuntárias, sinais e sintomas associados à síndromaserotoninérgica, em alguns casos associado à utilização concomitante de fármacosserotoninérgicos, incluindo agitação, confusão, diaforese, diarreia, febre, hipertensão,rigidez e taquicardia.

Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, noentanto, os dados de evidência clínica e pré-clínica disponíveis não sugerem que os
Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina causam dependência. Em associaçãocom reacções de privação foram notificados sintomas tais como, tonturas, parestesias,cefaleias, náuseas e ansiedade. A maioria das reacções de privação é de intensidadeligeira e auto-limitada (ver ?Duração média do Tratamento?).

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Sertralina ou imediatamente após a sua descontinuação. A frequência não é conhecida.

Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, denatureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultaro seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA FRESENIUS KABI

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tomar se tiver expirado o prazo de validade inscrito na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SERTRALINA FRESENIUS KABI

-A substância activa é a sertralina. Cada comprimido revestido por película contémcloridrato de sertralina equivalente a 50 mg ou 100 mg de sertralina.

Os outros componentes são: Celulose microcristalina; Copovidona; Croscarmelosesódica; Estearato de magnésio; Lactose mono-hidratada; Sílica coloidal anidra,
Hidroxipropilcelulose,
Hipromelose, Macrogol/PEG 400 e Dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de SERTRALINA FRESENIUS KABI e conteúdo da embalagem

Sertralina Fresenius Kabi 50 mg Comprimidos: embalagens com blisters com 14, 28 ou
56 comprimidos revestidos por película.
Sertralina Fresenius Kabi 100 mg Comprimidos: embalagens com blisters com 14, 28ou 56 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Helm Portugal, Lda.

Estrada Nacional n.º 10, Km 140, 260
2695-066 Bobadela – Loures

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antidepressores sertralina

Sertralina Cinfa 100 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é sertralina cinfa e para que é utilizada
2. Antes de tomar sertralina cinfa
3. Como tomar sertralina cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar sertralina cinfa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

sertralina cinfa 100 mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É sertralina cinfa E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo Farmacoterapêutico: 2.9.3 Antidepressores.

sertralina cinfa é um antidepressivo que actua por inibição selectiva da recaptação neuronalda serotonina (ISRS).

– sertralina cinfa está indicada no tratamento da depressão (doença associada a sentimentosde tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade de apreciar o bemestar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas de ansiedade quepodem, por vezes, estar associados a depressão. Obtidos os resultados esperados, acontinuação do tratamento com sertralina cinfa é eficaz na prevenção de recaídas da doença
(evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novos episódios de depressão
(evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

– Sertralina cinfa está indicada no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva (doençana qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadas atitudes,apesar de estas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias a sua vontade) e da perturbaçãode pânico (doença caracterizada por períodos breves de elevada e injustificada ansiedade oumedo).

– sertralina cinfa está indicada no tratamento da perturbação pós-stress traumático (PPST).

– sertralina cinfa está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbação de ansiedadesocial). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação do tratamento comsertralina cinfa é eficaz na prevenção de recaídas de episódios de Fobia Social.

2. ANTES DE TOMAR sertralina cinfa

Não tome sertralina cinfa

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente desertralina cinfa.

– Se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAO).

– Se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida.

– Se em tratamentos anteriores com sertralina cinfa, tiverem ocorrido reacções alérgicas.

Tome especial cuidado com sertralina cinfa

Se está em idade fértil, só deverá tomar sertralina cinfa se usar, em simultâneo, um métodode contracepção considerado adequado pelo seu médico.

Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes, fármacosque tenham efeito na função plaquetária (por exemplo: anti-inflamatórios não esteróides
(AINE), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar orisco de hemorragia. Igualmente se recomenda precaução na utilização destes fármacos emdoentes com alterações hemorrágicas (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo. Como durante as primeiras semanas ou mais detratamento pode não se verificar qualquer melhoria, deverá estar sob vigilância maisrigorosa até que essa melhoria ocorra.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.

– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais os inibidores selectivos da recaptação daserotonina são prescritos podem estar associados ao aumento do risco deideação/comportamentos relacionados com o suicídio. Adicionalmente, estas situaçõespodem estar relacionadas com os distúrbios depressivos major. Consequentemente, notratamento de doentes com outros distúrbios psiquiátricos deverão ser tomadas as mesmasprecauções que aquando da terapêutica de doentes com distúrbios depressivos major.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderátambém solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado dedepressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Acatísia/Agitação psicomotora
A administração de sertralina cinfa tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia,caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidade demovimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar oupermanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas detratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode serprejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento sãofrequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver secção Efeitossecundários possíveis).
O risco de ocorrência dos sintomas de privação poderá depender de vários factores,incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.

Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insóniae sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são asreacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidadeligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos.

Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação dotratamento, no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral, estes sintomas são auto-
limitados e normalmente desaparecem dentro de duas semanas, apesar de em algunsindivíduos se poderem prolongar (2 a 3 meses ou mais). Consequentemente é aconselhávela redução gradual de sertralina cinfa quando o tratamento é descontinuado durante umperíodo de várias semanas ou meses, de acordo com as suas necessidades. (ver Reacções de

privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS na secção 3. Comotomar sertralina cinfa).

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A eficácia e segurança do sertralina cinfa foram estabelecidas em crianças/adolescentescom Perturbação Obsessiva-Compulsiva (6 a 17 anos de idade).
A segurança e eficácia da sertralina não foram estabelecidas em doentes pediátricos com
POC e idade inferior a 6 anos, bem como nas restantes indicações em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.

sertralina cinfa não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com POC. Importa igualmente assinalar queos doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundáriostais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos destaclasse. Apesar disso, o médico poderá prescrever sertralina cinfa para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu sertralinacinfa para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo.

Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolverou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar sertralina cinfa. Assinala-
se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo noque respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental do sertralina cinfa neste grupo etário.

Idosossertralina cinfa é igualmente bem tolerada pelo doente idoso e pelo doente mais jovem,quando administrado nas mesmas doses. Recomenda-se, por isso, o esquema posológiconormal.

Insuficiência Hepática
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderá havernecessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência Renal
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.

Outras Patologias
Se sofre de epilepsia deverá ter o cuidado de informar o seu médico antes de começar atomar sertralina cinfa. Se, durante o período em que está a tomar sertralina cinfa tiverconvulsões, deverá interromper a administração e consultar imediatamente o seu médico.

Ao tomar sertralina cinfa com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias não medicamentosas,originando reacções inesperadas e podendo, em alguns casos, provocar uma diminuição ouaumento do efeito esperado. Assim, deverá sempre indicar ao seu médico todos osmedicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmente os seguintes:

– Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca);
– Diazepam (medicamento para a ansiedade);
– Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
– Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
– Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
– Fenfluramina (medicamento para a obesidade);
– Pimozida (medicamento para a psicose);
– Outros medicamentos para tratamento da depressão (por exemplo: Inibidores da
Monoaminoxidase, lítio, triptofano ou outro fármaco da mesma classe de sertralina cinfa).

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos com efeito nafunção plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico eticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia sãoadministrados concomitantemente com ISRS, incluindo sertralina cinfa (ver secção "Tomeespecial cuidado com sertralina cinfa").

Ao tomar sertralina cinfa com alimentos e bebidas

Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.
A frequência dos efeitos secundários de sertralina cinfa pode aumentar durante a utilizaçãoconcomitante de produtos naturais ou preparações a base de extractos vegetais que possuamna sua composição Hypericum perforatum.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar sertralina cinfase receitada por um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

sertralina cinfa poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de veículos e deutilização de outras máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de sertralina cinfa

Este medicamento contém Lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR sertralina cinfa

Tomar sertralina cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-
compulsiva, é de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da perturbação de pânico, da PPSTe da Fobia Social a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia e, após uma semana, seráaumentada para 50 mg, uma vez ao dia,
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo de umperíodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações na dosenão devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24 horas desemi-vida de eliminação da sertralina.

Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre 13 e 17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6 e 12 anos: dose inicial de 25 mg/dia, aumentando para 50mg/dia após uma semana.
Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação adose de 50 mg deve ter-se em atenção o peso corporal, geralmente inferior nas crianças emcomparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustamentos da dose em intervalos inferiores a 1 semana, dadasas 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Modo e Via de Administração
Deverá tomar os comprimidos de sertralina cinfa todos os dias, com água ou outra bebidanão alcoólica, com ou sem alimentos.

Momento Mais Favorável à Administraçãosertralina cinfa pode ser tomada a qualquer hora do dia (de manhã ou a noite), mas depreferência, a mesma hora.

Duração Média do Tratamento
A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.
Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2 a 4 semanasde tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o período previsível,mas não significa que não possa sentir-se melhor mais cedo.

Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da data indicadapelo seu médico.
Quando for necessário parar o tratamento deverá ser considerada a redução gradual da dose
(ver secção 4. Efeitos Secundários Possíveis).

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento comsertralina cinfa for descontinuado, a dose deve ser gradualmente diminuída durante umperíodo de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções deprivação (ver secções Tome especial cuidado com sertralina cinfa e 4. Efeitos secundáriospossíveis). Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação do tratamentoocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a doseanteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução dadose, mas de forma mais gradual.

Se tomar mais sertralina cinfa do que deveria

Se for administrada uma dose excessiva de sertralina cinfa, por exemplo, em caso deingestão acidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-
se a urgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar sertralina cinfa

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte, a horanormal.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, sertralina cinfa pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbação obsessivacompulsiva, mostraram que os efeitos secundários que mais frequentemente ocorreram coma sertralina foram boca seca, diarreia/ fezes moles, dispepsia, tonturas, anorexia, náuseas,tremores, hipersudorese, insónia, sonolência e disfunção sexual, principalmentemanifestada por atraso na ejaculação no homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que o medicamentofoi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga, rubor, exantemacutâneo (manchas na pele), dor torácica, palpitações, dor abdominal, obstipação, vómitos,cefaleias, sintomas extrapiramidais (alterações do movimento), parestesia (sensação deformigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia (diminuição da sensibilidadetáctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos, irregularidades menstruais e distúrbiosvisuais. Menos frequentemente foram descritos os seguintes efeitos secundários: febre, mal-
estar, perda de peso, aumento de peso, aumento de apetite, púrpura, prurido, alopécia
(queda de cabelo), hipertensão, edema periférico, taquicardia, edema periorbital (inchaço nazona dos olhos), midríase (dilatação das pupilas), síncope (desmaio), enxaqueca, sintomasdepressivos, alucinações, euforia, incontinência urinária, artralgia.

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides,hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndrome de secreçãoinapropriada de ADH (SIADH), diminuição da libido feminina e masculina, pesadelos,reacção agressiva, psicose, pancreatite (inflamação do pâncreas), manifestaçõeshemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outrashemorragias cutâneas ou mucosas, alterações hepáticas (incluindo aumento das enzimashepáticas), hipnoterapia e aumento do colesterol sérico, angioedema, alterações exfoliativasda pele (p.ex. síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica, reacções defotossensibilidade cutânea, urticária, coma, convulsões, contracções muscularesinvoluntárias, sinais e sintomas associados à síndrome serotoninérgica, em alguns casosassociada à utilização concomitante de fármacos serotoninérgicos, incluindo agitação,confusão, diaforese, diarreia, febre, hipertensão, rigidez e taquicardia.

Raramente: agitação psicomotora/acatísia (ver secção Tome especial cuidado comsertralina cinfa).

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação de sertralina cinfa (em particular quando é feita de forma abrupta) estáfrequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindoparestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ouansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias são as reacções mais frequentementenotificadas. Geralmente, estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo emalguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados. Consequentemente quando o seumédico entender que o tratamento com sertralina cinfa deixa de ser necessário éaconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradual através doescalonamento das doses (ver secções 3. Como tomar sertralina cinfa e Tome especialcuidado com sertralina cinfa).

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento comsertralina cinfa ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção Tome especialcuidado com sertralina cinfa). A frequência não é conhecida.

Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, denatureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultar oseu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR sertralina cinfa

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize sertralina cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de sertralina cinfa

A substância activa é sertralina. Cada comprimido revestido por película de Sertralina cinfacontém 111,9 mg de cloridrato de sertralina equivalente a 100 mg de sertralina.

Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, croscarmelosede sódio, copovidona, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio e Opadry branco Y-5-
7068 (Hipromelose 3 cps, hipromelose 50 cps, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio
(E171) e macrogol 400).

Qual o aspecto de sertralina cinfa e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película.sertralina cinfa apresenta-se em embalagens de 20 ou 60 comprimidos revestidos porpelícula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Cinfa Portugal, Lda
Av. Tomás Ribeiro, 43 ? Bloco 2, 3º F
Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide

Fabricante

Laboratórios CINFA, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
E-31620 Huarte – Pamplona.
Navarra
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antidepressores sertralina

Sertralina Cinfa 50 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é sertralina cinfa e para que é utilizada
2. Antes de tomar sertralina cinfa
3. Como tomar sertralina cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar sertralina cinfa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

sertralina cinfa 50 mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É sertralina cinfa E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo Farmacoterapêutico: 2.9.3. Antidepressores.

sertralina cinfa é um antidepressivo que actua por inibição selectiva da recaptação neuronalda serotonina (ISRS).

– sertralina cinfa está indicada no tratamento da depressão (doença associada a sentimentosde tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade de apreciar o bem-
estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas de ansiedade quepodem, por vezes, estar associados a depressão. Obtidos os resultados esperados, acontinuação do tratamento com sertralina cinfa é eficaz na prevenção de recaídas da doença
(evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novos episódios de depressão
(evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

– sertralina cinfa está indicada no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva (doençana qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadas atitudes,apesar de estas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias a sua vontade) e da perturbaçãode pânico (doença caracterizada por períodos breves de elevada e injustificada ansiedade oumedo).

– sertralina cinfa está indicada no tratamento da perturbação pós-stress traumático (PPST).

– sertralina cinfa está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbação de ansiedadesocial). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação do tratamento comsertralina cinfa é eficaz na prevenção de recaídas de episódios de Fobia Social.

2. ANTES DE TOMAR sertralina cinfa

Não tome sertralina cinfa:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente desertralina cinfa.

– Se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAO).

– Se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida.

– Se em tratamentos anteriores com sertralina cinfa, tiverem ocorrido reacções alérgicas.

Tome especial cuidado com sertralina cinfa

Se está em idade fértil, só deverá tomar sertralina cinfa se usar, em simultâneo, um métodode contracepção considerado adequado pelo seu médico.
Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes, fármacosque tenham efeito na função plaquetária (por exemplo: anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar orisco de hemorragia. Igualmente se recomenda precaução na utilização destes fármacos emdoentes com alterações hemorrágicas (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis).

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo. Como durante as primeiras semanas ou mais detratamento pode não se verificar qualquer melhoria, deverá estar sob vigilância maisrigorosa até que essa melhoria ocorra.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.

– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais os inibidores selectivos da recaptação daserotonina são prescritos podem estar associados ao aumento do risco deideação/comportamentos relacionados com o suicídio. Adicionalmente, estas situaçõespodem estar relacionadas com os distúrbios depressivos major. Consequentemente, notratamento de doentes com outros distúrbios psiquiátricos deverão ser tomadas as mesmasprecauções que aquando da terapêutica de doentes com distúrbios depressivos major.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderátambém solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado dedepressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Acatísia/Agitação psicomotora
A administração de sertralina cinfa tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia,caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidade demovimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar oupermanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas detratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode serprejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento sãofrequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver secção Efeitossecundários possíveis).
O risco de ocorrência dos sintomas de privação poderá depender de vários factores,incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.

Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insóniae sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são asreacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidadeligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos.

Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação dotratamento, no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral, estes sintomas são auto-
limitados e normalmente desaparecem dentro de duas semanas, apesar de em algunsindivíduos se poderem prolongar (2 a 3 meses ou mais). Consequentemente é aconselhávela redução gradual de sertralina cinfa quando o tratamento é descontinuado durante umperíodo de várias semanas ou meses, de acordo com as suas necessidades. (ver Reacções de

privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS na secção 3. Comotomar sertralina cinfa).

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A eficácia e segurança de sertralina cinfa foram estabelecidas em crianças/adolescentescom Perturbação Obsessiva-Compulsiva (6 aos 17 anos de idade).
A segurança e eficácia da sertralina não foram estabelecidas em doentes pediátricos com
POC e idade inferior a 6 anos, bem como nas restantes indicações em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.

sertralina cinfa não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com POC. Importa igualmente assinalar queos doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundáriostais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos destaclasse. Apesar disso, o médico poderá prescrever sertralina cinfa para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu sertralinacinfa para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo.

Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolverou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar sertralina cinfa. Assinala-
se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longoprazo noque respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental do sertralina cinfa neste grupo etário.

Idosossertralina cinfa é igualmente bem tolerada pelo doente idoso e pelo doente mais jovem,quando administrada nas mesmas doses. Recomenda-se, por isso, o esquema posológiconormal.

Insuficiência Hepática
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderá havernecessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência Renal
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.

Outras Patologias
Se sofre de epilepsia deverá ter o cuidado de informar o seu médico antes de começar atomar sertralina cinfa. Se, durante o período em que está a tomar sertralina cinfa tiverconvulsões, deverá interromper a administração e consultar imediatamente o seu médico.

Ao tomar sertralina cinfa com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias não medicamentosas,originando reacções inesperadas e podendo, em alguns casos, provocar uma diminuição ouaumento do efeito esperado. Assim, deverá sempre indicar ao seu médico todos osmedicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmente os seguintes:
– Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca);
– Diazepam (medicamento para a ansiedade);
– Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
– Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
– Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
– Fenfluramina (medicamento para a obesidade);
– Pimozida (medicamento para a psicose);
– Outros medicamentos para tratamento da depressão (por exemplo: Inibidores da
Monoaminoxidase, lítio, triptofano ou outro fármaco da mesma classe de sertralina cinfa).

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos com efeito nafunção plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico eticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia sãoadministrados concomitantemente com ISRS, incluindo sertralina cinfa (ver secção "Tomeespecial cuidado com sertralina cinfa").

Ao tomar sertralina cinfa com alimentos e bebidas

Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.
A frequência dos efeitos secundários de sertralina cinfa pode aumentar durante a utilizaçãoconcomitante de produtos naturais ou preparações a base de extractos vegetais que possuamna sua composição Hypericum perforatum.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar sertralina cinfase receitada por um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

sertralina cinfa poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de veículos e deutilização de outras máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de sertralina cinfa

Este medicamento contém Lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR sertralina cinfa

Tomar sertralina cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-
compulsiva, é de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da perturbação de pânico, da PPSTe da Fobia Social a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia e, após uma semana, seráaumentada para 50 mg, uma vez ao dia.
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dum períodode semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações na dose nãodevem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24 horas de semi-
vida de eliminação da sertralina.

Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre 13 e 17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6 e 12 anos: dose inicial de 25 mg/dia, aumentando para 50mg/dia após uma semana.
Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação adose de 50 mg deve ter-se em atenção o peso corporal, geralmente inferior nas crianças emcomparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustamentos da dose em intervalos inferiores a 1 semana, dadasas 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Modo e Via de Administração
Deverá tomar os comprimidos de sertralina cinfa todos os dias, com água ou outra bebidanão alcoólica, com ou sem alimentos.

Momento Mais Favorável à Administraçãosertralina cinfa pode ser tomada a qualquer hora do dia (de manhã ou a noite) mas, depreferência, à mesma hora.

Duração Média do Tratamento
A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.

Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2 a 4 semanasde tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o período previsível,mas não significa que não possa sentir-se melhor mais cedo.

Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da data indicadapelo seu médico.
Quando for necessário parar o tratamento deverá ser considerada a redução gradual da dose
(ver secção 4.Efeitos Secundários Possíveis).

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento comsertralina cinfa for descontinuado, a dose deve ser gradualmente diminuída durante umperíodo de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções deprivação (ver secções Tome especial cuidado com sertralina cinfa e 4. Efeitos secundáriospossíveis). Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação do tratamentoocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a doseanteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução dadose, mas de forma mais gradual.

Se tomar mais sertralina cinfa do que deveria

Se for administrada uma dose excessiva de sertralina cinfa, por exemplo, em caso deingestão acidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-
se à urgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar sertralina cinfa

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte, à horanormal.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, sertralina cinfa pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbação obsessiva-
compulsiva, mostraram que os efeitos secundários que mais frequentemente ocorreram coma sertralina foram boca seca, diarreia/ fezes moles, dispepsia, tonturas, anorexia, náuseas,tremores, hipersudorese, insónia, sonolência e disfunção sexual, principalmentemanifestada por atraso na ejaculação no homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que o medicamentofoi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga, rubor, exantemacutâneo (manchas na pele), dor torácica, palpitações, dor abdominal, obstipação, vómitos,cefaleias, sintomas extrapiramidais (alterações do movimento), parestesia (sensação deformigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia (diminuição da sensibilidadetáctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos, irregularidades menstruais e distúrbiosvisuais. Menos frequentemente foram descritos os seguintes efeitos secundários: febre, mal-
estar, perda de peso, aumento de peso, aumento de apetite, púrpura, prurido, alopécia
(queda de cabelo), hipertensão, edema periférico, taquicardia, edema periorbital (inchaço nazona dos olhos), midríase (dilatação das pupilas), síncope (desmaio), enxaqueca, sintomasdepressivos, alucinações, euforia, incontinência urinária, artralgia.

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides,hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndroma de secreçãoinapropriada de ADH (SIADH), diminuição da libido feminina e masculina, pesadelos,reacção agressiva, psicose, pancreatite (inflamação do pâncreas), manifestaçõeshemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outrashemorragias cutâneas ou mucosas, alterações hepáticas (incluindo aumento das enzimashepáticas), hiponatremia e aumento do colesterol sérico, angioedema, alteraçõesexfoliativas da pele (p. ex. síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica, reacçõesde fotossensibilidade cutânea, urticária, coma, convulsões, contracções muscularesinvoluntárias, sinais e sintomas associados à síndrome serotoninérgica, em alguns casosassociada à utilização concomitante de fármacos serotoninérgicos, incluindo agitação,confusão, diaforese, diarreia, febre, hipertensão, rigidez e taquicardia.

Raramente: agitação psicomotora/acatísia (ver secção Tome especial cuidado comsertralina cinfa).

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação de sertralina cinfa (em particular quando é feita de forma abrupta) estáfrequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindoparestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ouansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias são as reacções mais frequentementenotificadas. Geralmente, estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo emalguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados. Consequentemente quando o seumédico entender que o tratamento com sertralina cinfa deixa de ser necessário éaconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradual através doescalonamento das doses (ver secções 3. Como tomar sertralina cinfa e Tome especialcuidado com sertralina cinfa).

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento comsertralina cinfa ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção Tome especialcuidado com sertralina cinfa). A frequência não é conhecida.

Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, denatureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultar oseu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR sertralina cinfa

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize sertralina cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de sertralina cinfa

A substância activa é sertralina. Cada comprimido revestido por película de sertralina cinfacontém 55,95 mg de cloridrato de sertralina equivalente a 50 mg de sertralina.

Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, croscarmelosede sódio, copovidona, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio e Opadry branco Y-5-
7068 (Hipromelose 3 cps, hipromelose 50 cps, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio
(E171) e macrogol 400).

Qual o aspecto de sertralina cinfa e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película.sertralina cinfa apresenta-se em embalagens de 20 ou 60 comprimidos revestidos porpelicula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Cinfa Portugal, Lda
Av. Tomás Ribeiro, 43 ? Bloco 2, 3º F
Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide

Fabricante

Laboratórios CINFA, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
E-31620 Huarte – Pamplona.
Navarra
Espanha

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Categorias
Diazepam sertralina

Sertralina Jaba 100 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sertralina Jaba e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Sertralina Jaba
3. Como tomar Sertralina Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sertralina Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Jaba 50 mg Comprimidos, comprimidos revestidos por película
Sertralina Jaba 100 mg Comprimidos, comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERTRALINA JABA E PARA QUE É UTILIZADA

Sertralina Jaba é um antidepressivo que actua por inibição selectiva da recaptação daserotonina (ISRS).

Sertralina Jaba está indicada no tratamento da depressão (doença associada asentimentos de tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade deapreciar o bem estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas deansiedade que podem, por vezes, estar associados à depressão. Obtidos os resultadosesperados, a continuação do tratamento com sertralina é eficaz na prevenção de recaídasda doença (evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novos episódios dedepressão (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

Sertralina Jaba está indicada no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva
(doença na qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadasatitudes, apesar destas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias à sua vontade) e daperturbação de pânico (doença caracterizada por períodos breves de elevada einjustificada ansiedade ou medo).

Sertralina Jaba está indicada no tratamento da perturbação pós-stress traumático
(PPST).

Sertralina Jaba está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbação de ansiedadesocial). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação do tratamento comsertralina é eficaz na prevenção de recaídas de episódios de Fobia Social.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA JABA

Não tome Sertralina Jaba:

-se tem hipersensibilidade à substância activa, sertralina, ou a qualquer outrocomponente de Sertralina Jaba;
-se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs);
-se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;
-se em tratamentos anteriores com Sertralina, tiverem ocorrido reacções alérgicas.

Tome especial cuidado com Sertralina Jaba:

-se está em idade fértil. Nesta situção, só deverá tomar Sertralina Jaba se usar, emsimultâneo, um método de contracepção considerado adequado pelo seu médico.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Acatísia/Agitação psicomotora:

A administração de sertralina tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia,caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidadede movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar oupermanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas detratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas, o aumento da dose pode serprejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS:
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento sãofrequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver 4 Efeitossecundários possíveis). Nos ensaios clínicos, os acontecimentos adversos durante adescontinuação do tratamento ocorreram em doentes tratados com sertralina e emdoentes a tomar placebo.
O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores,incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.
Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindoinsónia e sonhos intensos), astenia, agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremore cefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomassão de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos.
Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação dotratamento, no entanto também têm sido raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral estes sintomas sãoauto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em algunsindivíduos se poderem prolongar (2 a 3 meses ou mais). Consequentemente éaconselhável a redução gradual de Sertralina Jaba quando o tratamento é descontinuadodurante um período de várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades dodoente (ver Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamentocom ISRS na secção Se parar de tomar Sertralina Jaba da secção 3.).

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Sertralina Jaba não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-
Compulsiva (POC). Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a
18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Sertralina Jaba para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Sertralina Jaba para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Sertralina Jaba. Assinala-se igualmente que não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, àmaturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental da Sertralina Jaba nestegrupo etário.

Idosos:
Sertralina é igualmente bem tolerada pelo doente idoso e pelo doente mais jovem,quando administrada nas mesmas doses. Recomenda-se, por isso, o esquema posológiconormal.

Insuficiência hepática:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderáhaver necessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência renal:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.

Outras patologias:
Se sofre de epilepsia deverá ter o cuidado de informar o seu médico antes de começar atomar Sertralina. Se, durante o período em que está a tomar Sertralina tiver convulsões,deverá interromper a administração e consultar imediatamente o seu médico

Ao tomar Sertralina Jaba com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, em alguns casos,provocar uma diminuição ou aumento do efeito esperado. Assim, deverá sempre indicarao seu médico todos os medicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmenteos seguintes:
-Dissulfiram (medicamento utilizado em situações de alcoolismo);
-Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca)
-Diazepam (medicamento para a ansiedade)
-Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
-Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
-Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
-Fenfluramina (medicamento para a obesidade);
-Pimozida (medicamento para a psicose);
-Outros medicamentos para tratamento da depressão (por ex: Inibidores da
Monoaminoxidase, litío, triptofano ou outro fármaco da mesma classe de Sertralina).

Recomenda-se precaução na administração simultânea de Sertralina Jaba comanticoagulantes, fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex: anti-
inflamatórios não esteróides (AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outrosfármacos que possam aumentar o risco de hemorragia. Igualmente se recomendaprecaução na utilização destes fármacos em doentes com alterações hemorrágicas (ver
4. Efeitos secundários possíveis).

A frequência dos efeitos secundários de Sertralina pode aumentar durante a utilizaçãoconcomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos vegetais quepossuam na sua composição Hypericum perforatum.

Ao tomar Sertralina Jaba com alimentos e bebidas

Deverá informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar Sertralina
Jaba se tiver sido receitada por um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A sertralina poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de veículos e deutilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sertralina Jaba

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico deque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SERTRALINA JABA

Deverá tomar Sertralina Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-
compulsiva, é de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da perturbação de pânico e da
PPST e da Fobia Social, a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia, e após uma semanaserá aumentada para 50 mg, uma vez ao dia.
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dumperíodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações nadose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre 13 e 17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6 e 12 anos de idade: dose inicial de 25 mg/dia,aumentando para 50 mg/dia após uma semana.

Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação
à dose de 50 mg devem ter em atenção o peso corporal, geralmente inferior nascrianças, em comparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustamentos da dose em intervalos inferiores a 1 semana,dadas as 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Deverá tomar os comprimidos de sertralina todos os dias, com água ou com outrabebida não alcoólica, com ou sem alimentos. Os comprimidos podem ser tomados aqualquer hora do dia (de manhã ou à noite), mas de preferência, sempre à mesma hora.

A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.
Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2 a 4semanas de tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o períodoprevisível mas não significa que não possa sentir-se melhor mais cedo.
Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da dataindicada pelo seu médico.
Quando for necessário parar o medicamento deverá ser considerada a redução gradualda dose (ver 4.Efeitos secundários possíveis).

Se tomar mais Sertralina Jaba do que deveria

Se for administrada uma dose excessiva de sertralina, por exemplo, em caso de ingestãoacidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se àurgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Jaba:

Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte, àhora normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

Se parar de tomar Sertralina Jaba

A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com
Sertralina Jaba for descontinuado, a dose deve ser gradualmente diminuída durante umperíodo de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções deprivação (ver Tome especial cuidado com Sertralina Jaba e 4. Efeitos secundáriospossíveis). Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação dotratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade deretomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuarcom a redução da dose mas de forma mais gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sertralina Jaba pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbação obsessiva-
compulsiva, mostraram que os efeitos secundários que mais frequentemente ocorreramcom a sertralina foram boca seca, diarreia/fezes moles, dispepsia, tonturas, anorexia,náuseas, tremores, hipersudorese, insónia, sonolência e disfunção sexual,principalmente manifestada por atraso na ejaculação do homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que omedicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga,rubor, exantema cutâneo (manchas na pele), dor toráxica, palpitações, dor abdominal,obstipação, vómitos, cefaleias, sintomas extrapiramidais (alterações do movimento),parestesia (sensação de formigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia
(diminuição da sensibilidade táctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos eirregularidades menstruais e distúrbios visuais. Menos frequentemente foram descritosos seguintes efeitos secundários: febre, mal-estar, perda de peso, aumento de peso,aumento de apetite, púrpura, prurido, alopécia (queda de cabelo), hipertensão, edemaperiférico, taquicardia, edema periorbital (inchaço na zona dos olhos), midríase
(dilatação das pupilas), síncope (desmaio), enxaqueca, sintomas depressivos,alucinações, euforia, incontinência urinária, artralgia.

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides,hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndroma de secreçãoinapropriada de ADH (SIADH), diminuição da libido feminina e masculina, pesadelos,reacção agressiva, psicose, agitação psicomotora/acatísia (ver a secção Tome especialcuidado com Sertralina Jaba da secção 2), pancreatite (inflamação do pâncreas),manifestações hemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica,gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas ou das mucosas, alterações hepáticas
(incluindo aumento das enzimas hepáticas), hiponatrémia e aumento do colesterolsérico, angioedema, alterações esfoliativas da pele (por ex. síndroma de Stevens-
Jonhson e necrólise epidérmica), reacções de foto-sensibilidade cutânea, urticária,coma, convulsões, contracções musculares involuntárias, sinais e sintomas associados àsíndroma serotoninérgica, em alguns casos associados à utilização concomitante defármacos serotoninérgicos, incluindo agitação, confusão, diaforese, diarreia, febre,hipertensão, rigidez e taquicardia.

Frequência desconhecida

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento comsertralina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver ?Tome especial cuidadocom Sertralina Jaba? da secção 2).

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação de Sertralina Jaba (em particular quando é feita de forma abrupta)está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais
(incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos),agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias são as reacções maisfrequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira amoderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados.
Consequentemente quando o tratamento com Sertralina Jaba deixar de ser necessário éaconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradual através doescalonamento de doses (ver a secção 3. Como tomar Sertralina Jaba e a secção Tomeespecial cuidado com Sertralina Jaba da secção 2.).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA JABA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sertralina Jaba após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Jaba

A substância activa é a sertralina. Cada comprimido revestido por película contémcloridrato de sertralina equivalente a 50 mg ou 100 mg de sertralina.

Os outros componentes são a celulose microcristalina, a copolividona, a croscarmelosesódica, o estearato de magnésio, a lactose mono-hidratada, a sílica coloidal anidra e odióxido de titânio (E 171), a hidroxipropilcelulose, a hipromelose 3 cps, a hipromelose
50 cps e o macrogol 400.

Qual o aspecto de Sertralina Jaba e conteúdo da embalagem

Sertralina Jaba 50 mg comprimidos: comprimidos brancos, oblongos, biconvexos, comranhura numa face e ?50? na outra face, acondicionados em blisteres contidos emembalagens com 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos por película.
Sertralina Jaba 100 mg comprimidos: comprimidos brancos, oblongos, biconvexos, comranhura numa face e ?100? na outra face, acondicionados em blisteres contidos emembalagens com 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S.A.
Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros

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