Categoria: sertralina

Neste folheto:
1. O que é Asentra e para que é utilizada
2. Antes de tomar Asentra
3. Como tomar Asentra
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Asentra
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Asentra 50 mg comprimido revestido por película
Asentra 100 mg comprimido revestido por película
Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ASENTRA E PARA QUE É UTILIZADA

Asentra contém a substância activa sertralina. A sertralina pertence a um grupo demedicamentos denominados Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina (ISRSs);estes medicamentos são utilizados para tratar a depressão e ou perturbações de ansiedade.

Asentra pode ser utilizada para tratar:
Depressão e prevenção da recorrência da depressão (em adultos).
Perturbação de ansiedade social (em adultos).
Perturbação de stress pós-traumático (PTSD) (em adultos).
Perturbação de pânico (em adultos).
Perturbação obsessiva-compulsiva (POC) (em adultos e crianças e adolescentes com 6-17anos de idade).

A depressão é uma condição clínica com sintomas como sentimento de tristeza,incapacidade de dormir correctamente ou de apreciar a vida como costumava.

A POC e a perturbação de pânico são doenças associadas à ansiedade com sintomascomo sentimento de constante incómodo por ideias persistentes (obsessões) que o levama desempenhar rituais repetitivos (compulsões).

A PTSD é uma condição que pode ocorrer após uma experiência emocional muitotraumática e apresenta alguns sintomas que são similares a depressão e ansiedade. A

perturbação de ansiedade social (fobia social) é uma doença associada à ansiedade. Écaracterizada por sensações de ansiedade intensa ou nervosismo em situações sociais (porexemplo: falar com estranhos, falar à frente de grupos de pessoas, comer ou beber àfrente de outros ou receio de poder comportar-se de maneira embaraçosa).

O seu médico decidiu que este medicamento é indicado para tratar a sua doença.

Deve consultar o seu médico caso tenha dúvidas quanto ao motivo da prescrição de
Asentra.

2. ANTES DE TOMAR ASENTRA

Não tome Asentra
Se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente de
Asentra.
Se está a tomar, ou tomou, medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs como selegilina, moclobemida) ou fármacos semelhantes aos IMAOs (comolinezolida). Se parar o tratamento com sertralina deve esperar, pelo menos, uma semanaantes de iniciar o tratamento com um IMAO. Após parar o tratamento com um IMAOdeve esperar, pelo menos, 2 semanas antes de iniciar o tratamento com sertralina.
Se está a tomar outro medicamento denominado pimozida (um medicamentoantipsicótico).

Tome especial cuidado com Asentra
Os medicamentos nem sempre são adequados para todas as pessoas. Informe o seumédico antes de tomar Asentra caso sofra, ou tenha sofrido no passado, de qualquer umadas seguintes condições:
Síndrome serotoninérgica ou Síndrome Maligna dos Neurolépticos. Em casos raros, estasíndrome pode ocorrer quando toma certos medicamentos ao mesmo tempo que asertralina. (Para sintomas, ver secção 4. Efeitos secundários possíveis). O seu médicodeve tê-lo informado se sofreu desta condição no passado.
Se tem baixo nível de sódio no sangue, uma vez que pode ser resultado do tratamentocom Asentra. Também deverá informar o seu médico caso esteja a tomar certosmedicamentos para a hipertensão, uma vez que estes medicamentos também podemalterar os níveis de sódio no sangue.
Tenha especial precaução caso seja idoso, uma vez que pode ter um risco aumentado deter um baixo nível de sódio no sangue (ver acima).
Doença hepática. O seu médico poderá decidir que deve tomar uma dose mais baixa de
Asentra.
Diabetes. Os seus níveis de glicose podem ser alterados devido a Asentra e os seusmedicamentos para a diabetes podem necessitar de ajuste posológico.
Epilepsia ou antecedentes de crises epilépticas. Caso tenha uma crise epiléptica, contacteo seu médico imediatamente.
Se sofreu de doença maníaca depressiva (doença bipolar) ou esquizofrenia. Caso tenhaum episódio maníaco, contacte o seu médico imediatamente.

Se tem, ou teve anteriormente, pensamentos suicidas (ver abaixo pensamentos suicidas eagravamento da depressão ou perturbação da ansiedade).
Se sofre de perturbações hemorrágicas ou se está tomar medicamentos que aumentem afluidez do sangue (ex: ácido acetilsalicílico ou varfarina) ou que possam aumentar o riscode hemorragia.
Se for uma criança ou adolescente com idade inferior a 18 anos. Asentra deve apenas serutilizada para tratar crianças e adolescentes com idades entre os 6-17 anos, que sofram deperturbação obsessiva compulsiva. Se estiver a ser tratado para esta perturbação, o seumédico irá querer monitorizá-lo de perto (ver Utilização em crianças e adolescentesabaixo).
Se estiver a fazer terapia electroconvulsiva (TEC).

Acatísia/inquietude:
A utilização de sertralina tem sido associada a acatísia (caracterizada por umainstabilidade perturbadora e necessidade de agitar, muitas vezes acompanhada por umaincapacidade de estar ou permanecer quieto). A probabilidade de ocorrência é maior nasprimeiras semanas de tratamento. O aumento da dose pode ser prejudicial nos doentesque desenvolvem estes sintomas.

Reacções de privação:
As reacções de privação são comuns quando o tratamento é interrompido, sobretudo sefor interrompido abruptamente (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis). O risco dereacções de privação depende da duração do tratamento, da dose e da taxa de redução dadose. Em regra tais sintomas são, geralmente, ligeiros a moderados, no entanto, podemser graves nalguns doentes. Ocorrem habitualmente nos primeiros dias após a interrupçãodo tratamento. De um modo geral, tais sintomas desaparecem em 2 semanas. Nalgunsdoentes podem durar mais tempo (2-3 meses ou mais). Aquando da interrupção dotratamento com Asentra, é recomendada a redução gradual da dose durante um períodode algumas semanas ou meses, dependendo das necessidades do doente.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou perturbaçãoda ansiedade:
Se se encontra deprimido e/ou tem perturbações de ansiedade pode, por vezes, pensar emauto-agredir-se ou suicidar-se. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressores, pois estes medicamentos demoram cerca de duassemanas a fazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos sobre suicidar-se ou auto-agredir-se.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de ensaios clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos de idadecom problemas psiquiátricos tratados com antidepressores.
Se em qualquer momento tiver pensamentos de auto-agressão ou suicídio deverácontactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si contar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que seencontra deprimido, ou que tem perturbações de ansiedade, e dar-lhes este folheto a ler.

Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes:
Asentra não deve, normalmente, ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-Compulsiva.
Doentes com idade inferior a 18 anos apresentam um risco acrescido de efeitosindesejáveis tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera), quando tomammedicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Asentra paradoentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médicoprescreveu Asentra para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, volte a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Asentra. Não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança de Asentra a longoprazo, no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental neste grupo etário.

Ao tomar Asentra com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afectar o modo como Asentra actua, ou Asentra podereduzir a efectividade de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.

Tomar Asentra com os medicamentos seguintes pode causar efeitos secundários graves:
Medicamentos denominados inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs) como amoclobemida (para tratar a depressão), selegilina (para tratar a doença de Parkinson) e oantibiótico linezolida. Não utilize Asentra com IMAOs.
Medicamentos para tratar perturbações mentais (pimozida). Não utilize Asentra compimozida.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Produtos medicinais que contenham hipericão (Hipericum perforatum). Os efeitos dohipericão podem prolongar-se por 1-2 semanas. Fale com o seu médico.
Produtos que contenham o aminoácido triptofano.
Medicamentos para tratar a dor de forte intensidade (por exemplo tramadol).
Medicamentos para tratar enxaquecas (por exemplo sumatriptano).
Medicamentos para diminuir a fluidez do sangue (varfarina).
Medicamentos para o tratamento da dor/artrite (anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)como o ibuprofeno, ácido acetilsalicílico).
Sedativos (diazepam).
Diuréticos.
Medicamentos para tratar a epilepsia (fenitoína).
Medicamentos para tratar a diabetes (tolbutamida).

Medicamentos para tratar o excesso de ácido no estômago e úlceras (cimetidina).
Medicamentos para tratar a mania e depressão (lítio).
Outros medicamentos para tratar a depressão (como amitriptilina, nortriptilina).
Medicamentos para tratar esquizofrenia e outras perturbações mentais (como perfenazina,levomepromazina e olanzapina).

Ao tomar Asentra com alimentos e bebidas

Asentra comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve ser evitado o álcool enquanto estiver a tomar Asentra.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança da sertralina não foi estabelecida na mulher grávida. A sertralina apenasdeve ser utilizada por mulheres grávidas caso o médico considere que o benefício para amãe exceda quaisquer riscos possíveis para o feto. As mulheres em idade fértil deverãoutilizar um método contraceptivo adequado se forem medicadas com sertralina.

Certifique-se que o seu obstetra e/ou médico sabe que está a tomar Asentra. Quandotomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez,medicamentos como Asentra podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebéschamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN), que faz com que obebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas começamhabitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seubebé deverá contactar o seu obstetra e/ou médico imediatamente.

Existe evidência de que a sertralina é excretada no leite materno. Asentra apenas deve serutilizado por mulheres a amamentar caso o médico considere que o benefício para a mãeexceda quaisquer riscos possíveis para o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os fármacos psicotrópicos como a sertralina podem influenciar a sua capacidade paraconduzir veículos e utilizar máquinas. Portanto, não deve conduzir veículos ou utilizarmáquinas até que saiba como esta medicação afecta a sua capacidade para desempenharestas actividades.

3. COMO TOMAR ASENTRA

Tomar Asentra sempre de acordo com as indicações do médico.
Asentra comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tome o seu medicamento uma vez ao dia, de manhã ou à noite.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adultos:
Depressão e Perturbação Obsessiva-Compulsiva
A dose de 50 mg/dia é normalmente efectiva na depressão e POC. A dose diária pode seraumentada em incrementos de 50 mg durante, no mínimo uma semana, a um período dealgumas semanas. A dose máxima recomendada é 200 mg/dia.

Perturbação de pânico, Perturbação de Ansiedade Social e Perturbação de Stress Pós- Traumático
Na perturbação de pânico, perturbação de ansiedade social e perturbação de stresspóstraumático, o tratamento deve ser iniciado com a dose de 25 mg/dia e, após umasemana, aumentado para 50 mg/dia.
A dose diária pode ser aumentada em incrementos de 50 mg durante um período dealgumas semanas. A dose máxima recomendada é 200 mg/dia.

Utilização em crianças e adolescentes:
Asentra deve apenas ser utilizado para tratar crianças e adolescentes que sofram de POCcom idade compreendida entre 6-17 anos.
Perturbação Obsessiva-Compulsiva:
Crianças entre 6 e 12 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 25 mg/dia.
Após uma semana, o seu médico pode aumentar a dose para 50 mg/dia. A dose máxima é
200 mg/dia.
Adolescentes entre 13 e 17 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 50 mg/dia. Adose máxima é 200 mg/dia.

Caso tenha problemas de fígado ou rins, informe o seu médico e siga os seus conselhos.

O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deverá tomar esta medicação.
Dependerá da natureza da sua doença e do modo como responde ao tratamento. Poderãodecorrer várias semanas até que os seus sintomas comecem a melhorar.

Se tomar mais Asentra do que deveria:
Se tomar demasiado Asentra acidentalmente, contacte o seu médico imediatamente oudirija-se à urgência hospitalar mais próxima. Leve a embalagem do medicamentoconsigo, quer ainda tenha medicamento ou não.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir sonolência, náuseas e vómitos, aceleraçãodos batimentos cardíacos, tremores, agitação, tonturas e, em casos raros, inconsciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Asentra:
Caso se tenha esquecido de tomar um comprido, não tome o comprimido esquecido.
Tome o próximo comprimido na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Asentra:
Não pare de tomar Asentra a menos que o seu médico o indique. O seu médico irá quererreduzir a sua dose de Asentra durante várias semanas antes de interromper a toma destemedicamento. Se interromper abruptamente a toma deste medicamento pode sofrerefeitos indesejáveis como tonturas, dormência, perturbações do sono, agitação ouansiedade, dor de cabeça, enjoos, indisposição e tremores. Se sentir algum destes efeitossecundários, ou quaisquer outros efeitos secundários enquanto interrompe a toma de
Asentra, fale com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Asentra pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

O efeito secundário mais frequente é náusea. Os efeitos secundários dependem da dose esão normalmente transitórios com a continuação do tratamento.

Informe o seu médico imediatamente:
Se sentir algum dos sintomas seguintes após a toma deste medicamento, estes sintomaspodem ser graves.
Se desenvolver uma reacção cutânea grave que cause bolhas (eritema multiforme), (istopode afectar a boca e a língua). Estes podem ser sinais de uma situação conhecida comosíndrome de Stevens-Johnson, ou Necrólise Epidérmica Tóxica (NET). O seu médico iráparar o seu tratamento nestes casos.
Reacção alérgica ou alergia, que podem incluir sintomas como uma erupção cutânea comcomichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço das pálpebras, cara ou lábios.
Se sentir agitação, confusão, diarreia, temperatura e tensão altas, transpiração excessiva ebatimentos cardíacos acelerados. Estes são sintomas da Síndrome Serotoninérgica. Emcasos raros, esta síndrome pode ocorrer enquanto estiver a tomar certos medicamentos aomesmo tempo que a sertralina. O seu médico pode querer parar o seu tratamento.
Se desenvolver olhos e pele amarelos, o que pode significar danos no fígado.
Se sentir sintomas depressivos com ideias suicidas.
Se começar a ter sentimentos de inquietação e não se sentir capaz de sentar oupermanecer quieto após a toma de Asentra. Deve informar o seu médico se começar asentir-se inquieto.

Os efeitos secundários seguintes foram observados em ensaios clínicos realizados comadultos.

Os efeitos secundários são classificados nos seguintes grupos por ordem decrescente defrequência:

Muito frequentes:
Afectam mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes:
Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes:
Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros:
Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Muito raros:
Afectam menos 1 utilizador em cada 10.000
Desconhecido:
A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários muito frequentes:
Insónia, tonturas, sonolência, dor de cabeça, diarreia, enjoo, boca seca, falênciaejaculatória, fadiga.

Efeitos secundários frequentes:
Dor de garganta, anorexia, aumento do apetite, depressão, sensação estranha, pesadelos,ansiedade, agitação, nervosismo, diminuição do interesse sexual, ranger os dentes,dormência e formigueiro, tremor, tensão muscular, alteração do paladar, falta de atenção,perturbações visuais, zumbido nos ouvidos, palpitações, afrontamentos, bocejo, doresabdominais, vómitos, prisão de ventre, mal-estar do estômago, gases, erupção cutânea,aumento da transpiração, dor muscular, disfunção sexual, disfunção eréctil, dor no tórax.

Efeitos secundários pouco frequentes:
Resfriado, corrimento nasal, alucinações, sentimento de felicidade, falta de cuidados,pensamentos anómalos, convulsões, contracções musculares involuntárias, alteração dacoordenação, movimentos excessivos, amnésia, diminuição da sensação, desordem dodiscurso, tonturas ao levantar, enxaqueca, dor no ouvido, batimentos cardíacosacelerados, tensão alta, rubor, dificuldades respiratórias, possíveis sibilos, falta de ar,sangramento do nariz, problemas no esófago, dificuldade em engolir, hemorróidas,aumento da salivação, alterações na língua, arrotos, inchaço dos olhos, manchas roxas napele, perda de cabelo, suores frios, pele seca, urticária, osteoartrite, fraqueza muscular,dor de costas, espasmos musculares, necessidade de urinar durante a noite, incapacidadede urinar, aumento da micção, aumento da frequência de urinar, problemas a urinar,hemorragia vaginal, disfunção sexual feminina, mal-estar, arrepios, febre, fraqueza, sede,diminuição do peso, aumento do peso.

Efeitos secundários raros:
Problemas intestinais, infecção no ouvido, cancro, glândulas inchadas, níveis elevados decolesterol, baixo nível de açúcar no sangue, sintomas físicos devido a stress ou emoções,dependência de substâncias, perturbação psicótica, agressividade, paranóia, pensamentossuicidas, sonambulismo, ejaculação precoce, coma, movimentos alterados, dificuldadesna movimentação, aumento da sensibilidade, perturbações sensoriais, glaucoma,problemas lacrimais, manchas nos campos visuais, visão dupla, dor nos olhos provocadapela luz, sangue no olho, pupilas dilatadas, ataque cardíaco, batimentos cardíacos lentos,problemas cardíacos, má circulação sanguínea nos braços e pernas, aperto na garganta,respiração rápida, respiração lenta, dificuldade em falar, soluços, sangue nas fezes,feridas na boca, ulceração da língua, afecções nos dentes, afecções na língua, ulceraçãoda boca, alterações da função hepática, problemas da pele com bolhas, erupção folicular,alteração da textura do cabelo, alteração do odor da pele, problemas ósseos, diminuição

da micção, incontinência urinária, hesitação urinária, sangramento vaginal excessivo,secura vaginal, inchaço e vermelhidão do pénis e do prepúcio, corrimento genital,erecção prolongada, corrimento mamário, hérnia, cicatriz no local de injecção, tolerânciaao fármaco diminuída, dificuldades na marcha, alterações dos testes laboratoriais,alteração do sémen, lesões, procedimento de relaxamento dos vasos sanguíneos.

Após a comercialização da sertralina, foram comunicados os seguintes efeitossecundários:
Diminuição dos glóbulos brancos, diminuição das plaquetas, níveis baixos de hormonasda tiróide, problemas endócrinos, baixos níveis de sal no sangue, pesadelos,comportamento suicida, problemas nos movimentos musculares (como excesso demovimentos, músculos tensos e dificuldade em caminhar), desmaios, alteração da visão,problemas hemorrágicos (como sangramento no nariz, hemorragia no estômago ousangue na urina), pancreatite, problemas graves na função hepática, icterícia, edema dapele, reacção da pele ao sol, comichão, dor nas articulações, cãibras musculares, aumentomamário, irregularidades menstruais, inchaço nas pernas, problemas de coagulação ereacção alérgica grave.

Foi observado um risco aumentado de fracturas ósseas em doentes a tomar este tipo demedicamentos.

Efeitos secundários em crianças e adolescentes:
Em ensaios clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos secundários foramgeralmente semelhantes aos adultos (ver acima). Os efeitos secundários mais comuns emcrianças e adolescentes foram dor de cabeça, insónia, diarreia e indisposição.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ASENTRA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Asentra após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Asentra
– A substância activa de Asentra é sertralina. Cada comprimido revestido por películacontém 55,95 mg ou 111,9 mg de cloridrato de sertralina, equivalente a 50 ou a 100 mgde sertralina.
– Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, celulosemicrocristalina, amido glicolato de sódio (tipo A), hidroxipropilcelulose, talco e estearatode magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco epropilenoglicol no revestimento.

Qual o aspecto de Asentra e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de 50 mg, são comprimidos revestidos por película, brancos, ovais,ligeiramente biconvexos, com ?S3? numa das faces e ranhura na outra. O comprimidopode ser dividido em metades iguais.
Os comprimidos de 100 mg, são comprimidos revestidos por película, brancos, redondos,com ranhura numa das faces. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Estão disponíveis caixas contendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 e 100 comprimidosacondicionados em blister.
Estão disponíveis recipientes para comprimidos com 250 comprimidos. O recipientecontém uma cápsula de exsicante com 2 g de sílica gel. O exsicante contido no recipientenão deve ser ingerido.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

KRKA, d.d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Membro
Nome do medicamento
Alemanha Sertra
TAD
Dinamarca Sertrone
Eslováquia
Sertralin Krka 50 mg, 100 mg
Eslovénia
Sertralin Krka 50 mg, 100 mg filmsko oblo?ene tablete
Grécia Zolotrin
Irlanda
Sertraline Krka 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Polónia Sertralina
Krka
Portugal Asentra
República Checa
Sertralin Krka 50 mg, 100 mg potahované tablety

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Sertralina Vetog e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Sertralina Vetog.
3. Como tomar Sertralina Vetog.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Sertralina Vetog.
6. Outras informações.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Vetog, 50 mg, comprimido revestido por película
Sertralina Vetog, 100 mg, comprimido revestido por película
Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERTRALINA VETOG E PARA QUE É UTILIZADA

Sertralina Vetog contém a substância activa sertralina. A sertralina pertence a um grupo demedicamentos denominados Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina (ISRSs);estes medicamentos são utilizados para tratar a depressão e ou perturbações de ansiedade.

Sertralina Vetog pode ser utilizada para tratar:
? Depressão e prevenção da recorrência da depressão (em adultos).
? Perturbação de ansiedade social (em adultos).
? Perturbação de stress pós-traumático (PTSD) (em adultos).
? Perturbação de pânico (em adultos).
? Perturbação obsessiva-compulsiva (POC) (em adultos e crianças e adolescentes com 6-
17 anos de idade).

A depressão é uma condição clínica com sintomas como sentimento de tristeza,incapacidade de dormir correctamente ou de apreciar a vida como costumava.

A POC e a perturbação de pânico são doenças associadas à ansiedade com sintomas comosentimento de constante incómodo por ideias persistentes (obsessões) que o levam adesempenhar rituais repetitivos (compulsões).

A PTSD é uma condição que pode ocorrer após uma experiência emocional muitotraumática e apresenta alguns sintomas que são similares a depressão e ansiedade.

A perturbação de ansiedade social (fobia social) é uma doença associada à ansiedade. Écaracterizada por sensações de ansiedade intensa ou nervosismo em situações sociais (por

exemplo: falar com estranhos, falar à frente de grupos de pessoas, comer ou beber à frentede outros ou receio de poder comportar-se de maneira embaraçosa).

O seu médico decidiu que este medicamento é indicado para tratar a sua doença.

Deve consultar o seu médico caso tenha dúvidas quanto ao motivo da prescrição de
Sertralina Vetog.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA VETOG

Não tome Sertralina Vetog
? Se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente de
Sertralina Vetog.
? Se está a tomar, ou tomou, medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs como selegilina, moclobemida) ou fármacos semelhantes aos IMAOs (comolinezolida). Se parar o tratamento com sertralina deve esperar, pelo menos, uma semanaantes de iniciar o tratamento com um IMAO. Após parar o tratamento com um IMAOdeve esperar, pelo menos, 2 semanas antes de iniciar o tratamento com sertralina.
? Se está a tomar outro medicamento denominado pimozida (um medicamento
antipsicótico).

Tome especial cuidado com Sertralina Vetog
Os medicamentos nem sempre são adequados para todas as pessoas. Informe o seu médicoantes de tomar Sertralina Vetog caso sofra, ou tenha sofrido no passado, de qualquer umadas seguintes condições:
? Síndrome serotoninérgica ou Síndrome Maligna dos Neurolépticos. Em casos raros, esta
síndrome pode ocorrer quando toma certos medicamentos ao mesmo tempo que asertralina. (Para sintomas, ver secção 4. Efeitos secundários possíveis). O seu médico devetê-lo informado se sofreu desta condição no passado.
? Se tem baixo nível de sódio no sangue, uma vez que pode ser resultado do tratamento com
Sertralina Vetog. Também deverá informar o seu médico caso esteja a tomar certosmedicamentos para a hipertensão, uma vez que estes medicamentos também podem alteraros níveis de sódio no sangue.
? Tenha especial precaução caso seja idoso, uma vez que pode ter um risco aumentado de
ter um baixo nível de sódio no sangue (ver acima).
? Doença hepática. O seu médico poderá decidir que deve tomar uma dose mais baixa de
Sertralina Vetog.
? Diabetes. Os seus níveis de glicose podem ser alterados devido a Sertralina Vetog e os
seus medicamentos para a diabetes podem necessitar de ajuste posológico.
? Epilepsia ou antecedentes de crises epilépticas. Caso tenha uma crise epiléptica, contacte o
seu médico imediatamente.
? Se sofreu de doença maníaca depressiva (doença bipolar) ou esquizofrenia. Caso tenha um
episódio maníaco, contacte o seu médico imediatamente.
? Se tem, ou teve anteriormente, pensamentos suicidas (ver abaixo pensamentos suicidas e
agravamento da depressão ou perturbação da ansiedade).

? Se sofre de perturbações hemorrágicas ou se está tomar medicamentos que aumentem a
fluidez do sangue (ex: ácido acetilsalicílico ou varfarina) ou que possam aumentar o riscode hemorragia.
? Se for uma criança ou adolescente com idade inferior a 18 anos. Sertralina Vetog deve
apenas ser utilizada para tratar crianças e adolescentes com idades entre os 6-17 anos, quesofram de perturbação obsessiva compulsiva. Se estiver a ser tratado para estaperturbação, o seu médico irá querer monitorizá-lo de perto (ver Utilização em crianças eadolescentes abaixo).
? Se estiver a fazer terapia electroconvulsiva (TEC).

Acatísia/inquietude:
A utilização de sertralina tem sido associada a acatísia (caracterizada por uma instabilidadeperturbadora e necessidade de agitar, muitas vezes acompanhada por uma incapacidade deestar ou permanecer quieto). A probabilidade de ocorrência é maior nas primeiras semanasde tratamento. O aumento da dose pode ser prejudicial nos doentes que desenvolvem estessintomas.

Reacções de privação:
As reacções de privação são comuns quando o tratamento é interrompido, sobretudo se forinterrompido abruptamente (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis). O risco dereacções de privação depende da duração do tratamento, da dose e da taxa de redução dadose. Em regra tais sintomas são, geralmente, ligeiros a moderados, no entanto, podem sergraves nalguns doentes. Ocorrem habitualmente nos primeiros dias após a interrupção dotratamento. De um modo geral, tais sintomas desaparecem em 2 semanas. Nalguns doentespodem durar mais tempo (2-3 meses ou mais). Aquando da interrupção do tratamento comsertralina, é recomendada a redução gradual da dose durante um período de algumassemanas ou meses, dependendo das necessidades do doente.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou perturbação daansiedade:
Se se encontra deprimido e/ou tem perturbações de ansiedade pode, por vezes, pensar emauto-agredir-se ou suicidar-se. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressores, pois estes medicamentos demoram cerca de duas semanas a fazerem-sesentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
? Se tem antecedentes de ter pensamentos sobre suicidar-se ou auto-agredir-se.
? Se é um jovem adulto. A informação proveniente de ensaios clínicos revelou um maior
risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos de idadecom problemas psiquiátricos tratados com antidepressores.
Se em qualquer momento tiver pensamentos de auto-agressão ou suicídio deverá contactar oseu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si contar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que se encontradeprimido, ou que tem perturbações de ansiedade, e dar-lhes este folheto a ler. Poderátambém solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado dedepressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Utilização em crianças e adolescentes:

A sertralina não deve, normalmente, ser utilizada em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-Compulsiva.
Doentes com idade inferior a 18 anos apresentam um risco acrescido de efeitos indesejáveistais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão,comportamento de oposição e cólera), quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Sertralina Vetog para doentes com idade inferior a 18anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Sertralina Vetog paraum doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, volte a contactá-lo.
Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver oupiorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Sertralina Vetog. Não foramainda demonstrados os efeitos de segurança de Sertralina Vetog a longo prazo, no querespeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamentalneste grupo etário.

Ao tomar Sertralina Vetog com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afectar o modo como Sertralina Vetog actua, ou Sertralina
Vetog pode reduzir a efectividade de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.

Tomar Sertralina Vetog com os medicamentos seguintes pode causar efeitos secundáriosgraves:
? Medicamentos denominados inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs) como a
moclobemida (para tratar a depressão), selegilina (para tratar a doença de Parkinson) e oantibiótico linezolida. Não utilize Sertralina Vetog com IMAOs.
? Medicamentos para tratar perturbações mentais (pimozida). Não utilize Sertralina Vetog
com pimozida.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
? Produtos medicinais que contenham hipericão (Hipericum perforatum). Os efeitos do
hipericão podem prolongar-se por 1-2 semanas. Fale com o seu médico.
? Produtos que contenham o aminoácido triptofano.
? Medicamentos para tratar a dor de forte intensidade (por exemplo tramadol).
? Medicamentos para tratar enxaquecas (por exemplo sumatriptano).
? Medicamentos para diminuir a fluidez do sangue (varfarina).
? Medicamentos para o tratamento da dor/artrite (anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
como o ibuprofeno, ácido acetilsalicílico).
? Sedativos (diazepam).
? Diuréticos.
? Medicamentos para tratar a epilepsia (fenitoína).
? Medicamentos para tratar a diabetes (tolbutamida).
? Medicamentos para tratar o excesso de ácido no estômago e úlceras (cimetidina).
? Medicamentos para tratar a mania e depressão (lítio).
? Outros medicamentos para tratar a depressão (como amitriptilina, nortriptilina).
? Medicamentos para tratar esquizofrenia e outras perturbações mentais (como perfenazina,
levomepromazina e olanzapina).

Ao tomar Sertralina Vetog com alimentos e bebidas
Sertralina Vetog comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve ser evitado o álcool enquanto estiver a tomar Sertralina Vetog.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da sertralina não foi estabelecida na mulher grávida. A sertralina apenas deveser utilizada por mulheres grávidas caso o médico considere que o benefício para a mãeexceda quaisquer riscos possíveis para o feto. As mulheres em idade fértil deverão utilizarum método contraceptivo adequado se forem medicadas com sertralina.

Existe evidência de que a sertralina é excretada no leite materno. A sertralina apenas deveser utilizada por mulheres a amamentar caso o médico considere que o benefício para a mãeexceda quaisquer riscos possíveis para o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os fármacos psicotrópicos como a sertralina podem influenciar a sua capacidade paraconduzir veículos e utilizar máquinas. Portanto, não deve conduzir veículos ou utilizarmáquinas até que saiba como esta medicação afecta a sua capacidade para desempenharestas actividades.

3. COMO TOMAR SERTRALINA VETOG

Tomar sempre Sertralina Vetog de acordo com as indicações do médico.
Sertralina Vetog comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tome o seu medicamento uma vez ao dia, de manhã ou à noite.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adultos:
Depressão e Perturbação Obsessiva-Compulsiva:
A dose de 50 mg/dia é normalmente efectiva na depressão e POC. A dose diária pode seraumentada em incrementos de 50 mg durante, no mínimo uma semana, a um período dealgumas semanas. A dose máxima recomendada é 200 mg/dia.

Perturbação de pânico, Perturbação de Ansiedade Social e Perturbação de Stress Pós- Traumático:
Na perturbação de pânico, perturbação de ansiedade social e perturbação de stresspóstraumático, o tratamento deve ser iniciado com a dose de 25 mg/dia e, após uma semana,aumentado para 50 mg/dia.
A dose diária pode ser aumentada em incrementos de 50 mg durante um período de algumassemanas. A dose máxima recomendada é 200 mg/dia.

Utilização em crianças e adolescentes:
Sertralina Vetog deve apenas ser utilizado para tratar crianças e adolescentes que sofram de
POC com idade compreendida entre 6-17 anos.

Perturbação Obsessiva-Compulsiva:
Crianças entre 6 e 12 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 25 mg/dia.
Após uma semana, o seu médico pode aumentar a dose para 50 mg/dia. A dose máxima éml) 200 mg/dia.
Adolescentes entre 13 e 17 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 50 mg/dia. Adose máxima é 200 mg/dia.

Caso tenha problemas de fígado ou rins, informe o seu médico e siga os seus conselhos.

O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deverá tomar esta medicação. Istodependerá da natureza da sua doença e do modo como responde ao tratamento. Poderãodecorrer várias semanas até que os seus sintomas comecem a melhorar.

Se tomar mais Sertralina Vetog do que deveria:
Se tomar demasiado Sertralina Vetog acidentalmente, contacte o seu médico imediatamenteou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima. Leve a embalagem do medicamentoconsigo, quer ainda tenha medicamento ou não.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir sonolência, náuseas e vómitos, aceleração dosbatimentos cardíacos, tremores, agitação, tonturas e, em casos raros, inconsciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Vetog:
Caso se tenha esquecido de tomar um comprido, não tome o comprimido esquecido. Tome opróximo comprimido na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Sertralina Vetog:
Não pare de tomar Sertralina Vetog a menos que o seu médico o indique. O seu médico iráquerer reduzir a sua dose de Sertralina Vetog durante várias semanas antes de interromper atoma deste medicamento. Se interromper abruptamente a toma deste medicamento podesofrer efeitos indesejáveis como tonturas, dormência, perturbações do sono, agitação ouansiedade, dor de cabeça, enjoos, indisposição e tremores. Se sentir algum destes efeitossecundários, ou quaisquer outros efeitos secundários enquanto interrompe a toma de
Sertralina Vetog, fale com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Sertralina Vetog pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O efeito secundário mais frequente é náusea. Os efeitos secundários dependem da dose e sãonormalmente transitórios com a continuação do tratamento.

Informe o seu médico imediatamente:

Se sentir algum dos sintomas seguintes após a toma deste medicamento, estes sintomaspodem ser graves.
? Se desenvolver uma reacção cutânea grave que cause bolhas (eritema multiforme), (isto
pode afectar a boca e a língua). Estes podem ser sinais de uma situação conhecida comosíndrome de Stevens-Johnson, ou Necrólise Epidérmica Tóxica (NET). O seu médico iráparar o seu tratamento nestes casos.
? Reacção alérgica ou alergia, que podem incluir sintomas como uma erupção cutânea com
comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço das pálpebras, cara ou lábios.
? Se sentir agitação, confusão, diarreia, temperatura e tensão altas, transpiração excessiva e
batimentos cardíacos acelerados. Estes são sintomas da Síndrome Serotoninérgica. Emcasos raros, esta síndrome pode ocorrer enquanto estiver a tomar certos medicamentos aomesmo tempo que a sertralina. O seu médico pode querer parar o seu tratamento.
? Se desenvolver olhos e pele amarelos, o que pode significar danos no fígado.
? Se sentir sintomas depressivos com ideias suicidas.
? Se começar a ter sentimentos de inquietação e não se sentir capaz de sentar ou permanecer
quieto após a toma de Sertralina Vetog. Deve informar o seu médico se começar a sentir-
se inquieto.

Os efeitos secundários seguintes foram observados em ensaios clínicos realizados comadultos.

Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes):
Insónia, tonturas, sonolência, dor de cabeça, diarreia, enjoo, boca seca, falência ejaculatória,fadiga.

Efeitos secundários frequentes (ocorrem entre 1 a 10 em cada 100 doentes):
Dor de garganta, anorexia, aumento do apetite, depressão, sensação estranha, pesadelos,ansiedade, agitação, nervosismo, diminuição do interesse sexual, ranger os dentes,dormência e formigueiro, tremor, tensão muscular, alteração do paladar, falta de atenção,perturbações visuais, zumbido nos ouvidos, palpitações, afrontamentos, bocejo, doresabdominais, vómitos, prisão de ventre, mal-estar do estômago, gases, erupção cutânea,aumento da transpiração, dor muscular, disfunção sexual, disfunção eréctil, dor no tórax.

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem entre 1 a 10 em cada 1000 doentes):
Resfriado, corrimento nasal, alucinações, sentimento de felicidade, falta de cuidados,pensamentos anómalos, convulsões, contracções musculares involuntárias, alteração dacoordenação, movimentos excessivos, amnésia, diminuição da sensação, desordem dodiscurso, tonturas ao levantar, enxaqueca, dor no ouvido, batimentos cardíacos acelerados,tensão alta, rubor, dificuldades respiratórias, possíveis sibilos, falta de ar, sangramento donariz, problemas no esófago, dificuldade em engolir, hemorróidas, aumento da salivação,alterações na língua, arrotos, inchaço dos olhos, manchas roxas na pele, perda de cabelo,suores frios, pele seca, urticária, osteoartrite, fraqueza muscular, dor de costas, espasmosmusculares, necessidade de urinar durante a noite, incapacidade de urinar, aumento damicção, aumento da frequência de urinar, problemas a urinar, hemorragia vaginal, disfunçãosexual feminina, mal-estar, arrepios, febre, fraqueza, sede, diminuição do peso, aumento dopeso.

Efeitos secundários raros (ocorrem entre 1 a 10 em cada 10000 doentes):

Problemas intestinais, infecção no ouvido, cancro, glândulas inchadas, níveis elevados decolesterol, baixo nível de açúcar no sangue, sintomas físicos devido a stress ou emoções,dependência de substâncias, perturbação psicótica, agressividade, paranóia, pensamentossuicidas, sonambulismo, ejaculação precoce, coma, movimentos alterados, dificuldades namovimentação, aumento da sensibilidade, perturbações sensoriais, glaucoma, problemaslacrimais, manchas nos campos visuais, visão dupla, dor nos olhos provocada pela luz,sangue no olho, pupilas dilatadas, ataque cardíaco, batimentos cardíacos lentos, problemascardíacos, má circulação sanguínea nos braços e pernas, aperto na garganta, respiraçãorápida, respiração lenta, dificuldade em falar, soluços, sangue nas fezes, feridas na boca,ulceração da língua, afecções nos dentes, afecções na língua, ulceração da boca, alteraçõesda função hepática, problemas da pele com bolhas, erupção folicular, alteração da textura docabelo, alteração do odor da pele, problemas ósseos, diminuição da micção, incontinênciaurinária, hesitação urinária, sangramento vaginal excessivo, secura vaginal, inchaço evermelhidão do pénis e do prepúcio, corrimento genital, erecção prolongada, corrimentomamário, hérnia, cicatriz no local de injecção, tolerância ao fármaco diminuída, dificuldadesna marcha, alterações dos testes laboratoriais, alteração do sémen, lesões, procedimento derelaxamento dos vasos sanguíneos.

Após a comercialização da sertralina, foram comunicados os seguintes efeitos secundários:
Diminuição dos glóbulos brancos, diminuição das plaquetas, níveis baixos de hormonas datiróide, problemas endócrinos, baixos níveis de sal no sangue, pesadelos, comportamentosuicida, problemas nos movimentos musculares (como excesso de movimentos, músculostensos e dificuldade em caminhar), desmaios, alteração da visão, problemas hemorrágicos
(como sangramento no nariz, hemorragia no estômago ou sangue na urina), pancreatite,problemas graves na função hepática, icterícia, edema da pele, reacção da pele ao sol,comichão, dor nas articulações, cãibras musculares, aumento mamário, irregularidadesmenstruais, inchaço nas pernas, problemas de coagulação e reacção alérgica grave.

Efeitos secundários em crianças e adolescentes:
Em ensaios clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos secundários foram geralmentesemelhantes aos adultos (ver acima). Os efeitos secundários mais comuns em crianças eadolescentes foram dor de cabeça, insónia, diarreia e indisposição.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA VETOG

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Sertralina Vetog após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Vetog
– A substância activa de Sertralina Vetog é sertralina. Cada comprimido revestido porpelícula de Sertralina Vetog contém 55,95 mg ou 111,9 mg de cloridrato de sertralina,equivalente a 50 ou a 100 mg de sertralina.
– Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, celulosemicrocristalina, carboximetilamido sódico (tipo A), hidroxipropilcelulose, talco e estearatode magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco epropilenoglicol no revestimento.

Qual o aspecto de Sertralina Vetog e conteúdo da embalagem
Sertralina Vetog, 50 mg, são comprimidos revestidos por película, brancos, ovais,ligeiramente biconvexos, com ?S3? numa das faces e ranhura na outra. Os comprimidospodem ser divididos em metades iguais.
Sertralina Vetog, 100 mg, são comprimidos revestidos por película, brancos, redondos, comranhura numa das faces. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Sertralina Vetog 50 mg e Sertralina Vetog 100 mg estão disponíveis em blisters de películade PVC e folha de alumínio acondicionados em caixas de cartão, contendo 10, 14, 20, 28,
30, 50, 56, 60, 98 e 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
BlueScience Unipessoal, Lda
Rua Dio, Lote 53 nº 8, 2º Esq.
2685-325 Prior Velho
Portugal

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

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