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Paroxetina Ratiopharm 20 mg Comprimidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Paroxetina ratiopharm e para que é utilizado
2.Antes de tomar Paroxetina ratiopharm
3.Como tomar Paroxetina ratiopharm
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Paroxetina ratiopharm
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina ratiopharm, 20 mg comprimidos revestidos
Paroxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Este folheto contéminformações importantes para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Paroxetina ratiopharm E PARA QUE É UTILIZADO

Paroxetina ratiopharm é um tratamento para adultos com depressão e/ou perturbaçõesda ansiedade.
As perturbações da ansiedade para as quais Paroxetina ratiopharm é utilizado para tratarsão:
-perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetitivos e obsessivos comcomportamento incontrolável)
-perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindo os provocados por agorafobia, que
é o medo de espaços abertos)
-perturbação de ansiedade social (medo de ou evitar situações sociais)
-perturbação de stress pós-traumático (ansiedade provocada por um acontecimentotraumático)
-perturbação de ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ou nervoso)

Paroxetina ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos chamados ISRS
(inibidores selectivos de recaptação da serotonina). Todas as pessoas possuem umasubstância chamada serotonina no seu cérebro. As pessoas que estão deprimidas ouansiosas têm níveis mais baixos de serotonina do que os outros. Não se compreendetotalmente como Paroxetina ratiopharm e os outros ISRS funcionam mas podem ajudaraumentando o nível de serotonina no cérebro. O tratamento adequado da depressão edas perturbações da ansiedade é importante para o ajudar a sentir-se melhor.

2. ANTES DE TOMAR Paroxetina ratiopharm

Não tome Paroxetina ratiopharm
-se está a tomar medicamentos chamados inibidores da monoamino-oxidase (IMAO,incluindo a moclobemida), ou os tomou em qualquer altura durante as últimas duassemanas. O seu médico irá aconselhá-lo sobre como deve começar a tomar Paroxetinaratiopharm após ter deixado de tomar IMAO
-se está a tomar um antipsicótico chamado tioridazina ou um antipsicótico chamadopimozida
-se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Paroxetina ratiopharm
(ver secção 6 "Outras informações")

Tome especial cuidado com Paroxetina ratiopharm
Verifique com o seu médico
Está a tomar quaisquer outros medicamentos (ver ?Tomar Paroxetina ratiopharm comoutros medicamentos?, neste folheto)?
Tem problemas de coração, fígado ou rins?
Tem epilepsia ou tem uma história de crises ou convulsões?
Alguma vez sofreu de episódios de mania (comportamento ou pensamentoshiperactivos)?
Está a realizar terapia electroconvulsiva (TEC)?
Tem antecedentes de problemas hemorrágicos, ou está a tomar medicamentos quepossam aumentar o risco de hemorragia (estes incluem medicamentos para liquefazer osangue, tais como a varfarina, antipsicóticos tais como perfenazina ou clozapina,antidepressivos tricíclicos, medicamentos utilizados para a dor e a inflamaçãochamados anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs, tais como ácido acetilsalicílico,ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?
Tem diabetes?
Está a realizar uma dieta pobre em sódio?
Tem glaucoma (pressão no olho)?
Está grávida ou a planear engravidar (ver ?Gravidez, aleitamento? neste folheto)?
Tem menos de 18 anos de idade (ver ?Crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos?, neste folheto)?

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Paroxetina ratiopharm não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrer efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento deoposição e cólera) quando tomam Paroxetina ratiopharm. Se o seu médico prescreveu
Paroxetina ratiopharm para si (ou para o seu filho) e gostaria de discutir esta questão,queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima

mencionados se desenvolver ou piorar quando estiver a tomar (ou o seu filho estiver atomar) Paroxetina ratiopharm. Igualmente ainda não foram demonstrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Paroxetina ratiopharm neste grupoetário.

Em estudos com Paroxetina ratiopharm em indivíduos com menos de 18 anos, osefeitos secundários frequentes que afectaram menos de 1 em 10 crianças/adolescentesforam: um aumento dos pensamentos suicidas e das tentativas de suicídio, auto-
agressão deliberada, ser hostil, agressivo ou pouco amigável, falta de apetite, tremores,sudação anormal, hiperactividade (ter demasiada energia), agitação, alteraçõesemocionais (incluindo choro e alterações de humor). Estes estudos tambémdemonstraram que os mesmos sintomas afectam as crianças e os adolescentes quetomam comprimidos de açúcar (placebo) em vez de Paroxetina ratiopharm, emboratenham sido observados com menor frequência.

Alguns doentes, nestes estudos com indivíduos de idade inferior a 18 anos, tiveramefeitos de abstinência quando deixaram de tomar Paroxetina ratiopharm. Estes efeitosforam praticamente idênticos aos observados em adultos após pararem de tomar
Paroxetina ratiopharm (ver secção 3 ?Como tomar Paroxetina ratiopharm?, nestefolheto). Para além disso, os doentes com idade inferior a 18 anos sentiram,frequentemente (afectando menos de 1 em 10), dores de estômago, sentimento denervosismo e alterações emocionais (incluindo choro, alterações de humor, tentativas dese auto-agredirem, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio).

Pensamentos de suicídio e agravamento da sua depressão ou ansiedade
Se tem depressão e/ou perturbações de ansiedade pode, por vezes, ter pensamentos dese auto-agredir ou de se matar. Estes pensamentos podem aumentar quando começa atomar antidepressivos, dado que todos estes medicamentos demoram algum tempo afazer efeito, usualmente cerca de duas semanas, mas por vezes mais.
Pode estar mais predisposto a ter estes pensamentos:
-Caso já tenha tido pensamentos de se matar ou de infligir sofrimento a si próprio.
-Caso seja um adulto jovem. A informação de ensaios clínicos demonstrou um aumentodo risco para comportamento suicida em adultos com idade inferior a 25 anos comperturbações do foro psiquiátrico que foram tratados com um antidepressivo.
Caso tenha pensamentos de se magoar ou de se matar, independentemente do momento,informe o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Pode ser benéfico contar a um amigo próximo ou a um familiar que está deprimido outem uma perturbação da ansiedade, e pedir-lhes para lerem este folheto. Pode pedir-lhespara lhe dizerem se pensam que a sua depressão ou a sua perturbação da ansiedade seestá a agravar, ou se estão preocupados com alterações no seu comportamento.

Efeitos secundários importantes observados com Paroxetina ratiopharm
Alguns doentes que tomam Paroxetina ratiopharm desenvolvem uma condição chamadaacatisia, que envolve o sentirem-se inquietos e sentirem que não conseguem estar

sentados ou parados. Outros doentes desenvolvem uma condição chamada síndrome daserotonina, em que apresentam todos ou alguns dos seguintes sintomas: sensação deconfusão, sensação de inquietação, sudação, tremores, arrepios, alucinações (visões ousons estranhos), contracções súbitas dos músculos ou aceleração do ritmo cardíaco.
Caso detecte algum destes sintomas, informe o seu médico. Para mais informação sobreestes ou outros efeitos secundários de Paroxetina ratiopharm, ver secção 4 ?Efeitos
Secundários Possíveis?, neste folheto.

Ao tomar Paroxetina ratiopharm com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem alterar a forma de actuação de Paroxetina ratiopharm, outornar maior a probabilidade de que tenha efeitos secundários. Paroxetina ratiopharmtambém pode afectar a forma como actuam outros medicamentos. Estes incluem:
-Medicamentos chamados inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs, incluindo amoclobemida) ? ver ?Não tome Paroxetina ratiopharm?, neste folheto.
-Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos ? ver ?Não tome Paroxetinaratiopharm?, neste folheto.
-Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos chamados AINEs (anti-
inflamatórios não esteróides) tais como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam,utilizados para a dor e a inflamação
-Tramadol, um analgésico
-Medicamentos chamados triptanos, tais como o sumatriptano, utilizado para tratar aenxaqueca
-Outros antidepressivos incluindo outros ISRS e antidepressivos tricíclicos tais comoclomipramina, nortriptilina e desipramina
-Um suplemento dietético chamado triptofano
-Medicamentos tais como lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (chamadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações do foro psiquiátrico
-Uma combinação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar infecçõespelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
-Erva de S. João, uma preparação à base de ervas para tratar a depressão
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados para tratarconvulsões ou epilepsia
-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice deatenção (PHDA)
-Prociclidina, utilizada para diminuir o tremor, especialmente na Doença de Parkinson
-Varfarina ou outros medicamentos (chamados anticoagulantes) utilizados paraliquefazer o sangue
-Propafenona, flecainida e medicamentos utilizados para tratar um ritmo cardíacoirregular
-Metoprolol, um beta bloqueador utilizado para tratar tensão arterial alta e problemascardíacos
-Rifampicina, utilizada para tratar tuberculose (TB) e lepra
-Linezolida, um antibiótico

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista,e ainda não informou o seu médico sobre esse facto, regresse ao seu médico e peçainformação sobre o que deve fazer. A dose pode necessitar de ser alterada ou podenecessitar que lhe seja prescrito outro medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Paroxetina ratiopharm com alimentos e bebidas
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Paroxetina ratiopharm. O álcoolpode agravar os seus sintomas ou os efeitos secundários.

Gravidez, aleitamento
Se já se encontra a tomar Paroxetina ratiopharm e descobriu que está grávida, informeimediatamente o seu médico. De igual modo, caso esteja a planear engravidar, informeo seu médico. Isto deve-se ao facto de alguns estudos sugerirem um aumento do riscopara deficiências cardíacas em bebés a cujas mães foi administrado Paroxetinaratiopharm nos primeiros meses de gravidez. Estes estudos verificaram que menos de 2em 100 bebés (2 %), cujas mães tomaram paroxetina nas primeiras fases da gravidez,tinham uma deficiência cardíaca, em comparação com a prevalência normal de 1 em
100 bebés (1 %) observada na população em geral. Quando são tidos em consideraçãotodos os tipos de deficiências congénitas, não existe qualquer diferença no número debebés nascidos com deficiências congénitas quando as mães tomaram Paroxetinaratiopharm durante a gravidez quando comparado com o número global de defeitoscongénitos que ocorrem na população em geral. Pode decidir juntamente com o seumédico que é melhor para si mudar para outro tratamento ou deixar de tomargradualmente Paroxetina ratiopharm enquanto estiver grávida. No entanto, dependendodas circunstâncias, o seu médico pode sugerir que é melhor para si continuar a tomar
Paroxetina ratiopharm.

Se estiver a tomar Paroxetina ratiopharm nos últimos 3 meses de gravidez, informe oseu obstetra e/ou parteira já que o seu bebé pode apresentar alguns sintomas quandonascer. Estes sintomas normalmente iniciam-se durante as primeiras 24 horas após onascimento do bebé. Incluem incapacidade de dormir ou de se alimentaradequadamente, problemas respiratórios, uma pele azulada ou estar demasiado quenteou demasiado frio, estar enjoado, chorar muito, músculos rígidos ou moles, letargia,tremores, crises nervosas ou convulsões. Se o seu bebé apresentar algum destessintomas quando nascer e estiver preocupada, informe o seu médico ou parteira que apoderão aconselhar.

Paroxetina ratiopharm pode passar para o leite materno em quantidades muitopequenas. Se estiver a tomar Paroxetina ratiopharm, consulte e informe o seu médicoantes de começar a amamentar. Pode decidir juntamente com o seu médico que podeamamentar enquanto toma Paroxetina ratiopharm.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos secundários possíveis de Paroxetina ratiopharm incluem tonturas, confusão,sonolência ou visão turva. Caso detecte estes efeitos secundários, não conduza nemutilize máquinas.

3. COMO TOMAR Paroxetina ratiopharm

Tome Paroxetina ratiopharm sempre
Dose
Número de comprimidos
de acordo com as indicações do
a tomar
médico. Fale com o seu médico ou
10 mg
Metade de um

farmacêutico se tiver dúvidas.
comprimido
Por vezes poderá necessitar de tomar
20 mg
Um comprimido

mais de um comprimido ou de metade
30 mg
Um comprimido e meio

de um comprimido. Esta tabela indica
40 mg
Dois comprimidos

quantos comprimidos deve tomar.
50 mg
Dois comprimidos e

meio
60 mg
Três comprimidos

As doses habituais para as várias condições estão indicadas na tabela seguinte.

Dose inicial
Dose diária
Dose diária

recomendada
máxima
Depressão
20 mg
20 mg
50 mg

Perturbação
Obsessivo-
20 mg
40 mg
60 mg

Compulsiva
Perturbação de Pânico
10 mg
40 mg
60 mg

Perturbação de Ansiedade
20 mg
20 mg
50 mg

Social
Perturbação de Stress Pós-
20 mg
20 mg
50 mg

Traumático
Perturbação de Ansiedade
20 mg
20 mg
50 mg

Generalizada

O seu médico irá informá-lo sobre qual a dose a tomar quando iniciar o tratamento com
Paroxetina ratiopharm. A maioria das pessoas começa a sentir-se melhor após cerca deduas semanas. Caso não se sinta melhor após este período, informe o seu médico que oirá aconselhar. O seu médico pode decidir aumentar gradualmente a dose, 10 mg decada vez, até à dose diária máxima.

Tome os seus comprimidos de manhã com alimentos. Isso vai reduzir a probabilidadede se sentir enjoado (náuseas).

Engula os comprimidos com um copo de água.

Não mastigue os comprimidos.

O seu médico irá informá-lo sobre quanto tempo irá necessitar de tomar oscomprimidos. A duração poderá ser de muitos meses ou mesmo superior.

Pessoas idosas
A dose máxima para pessoas com idade superior a 65 anos é de 40 mg por dia.

Pessoas com doenças hepáticas ou renais
Se tiver problemas de fígado ou uma doença renal grave, o seu médico pode decidir quedeve tomar uma dose mais baixa de Paroxetina ratiopharm do que o habitual.

Se tomar mais Paroxetina ratiopharm do que deveria
Nunca tome mais comprimidos do que os indicados pelo seu médico. Caso tomedemasiados comprimidos de Paroxetina ratiopharm (ou outra pessoa o faça), informe deimediato o seu médico ou um hospital. Mostre-lhes a embalagem dos comprimidos.
Alguém com uma sobredosagem de Paroxetina ratiopharm pode apresentar qualquer umdos sintomas listados na secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?, ou os seguintessintomas: sensação de enjoo, dilatação das pupilas, febre, dores de cabeça, contracçãoincontrolável dos músculos.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina ratiopharm
Tome o seu medicamento todos os dias à mesma hora.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, e se lembrar antes de ir para a cama, tome-
a de imediato. Continue como habitualmente no dia seguinte.
Caso só se lembre durante a noite, ou no dia seguinte, não tome a dose que se esqueceude tomar. Possivelmente, poderá ter efeitos de abstinência, mas estes deverãodesaparecer após tomar a dose seguinte à hora habitual.

O que fazer se não se estiver a sentir melhor
Paroxetina ratiopharm não irá aliviar os seus sintomas imediatamente ? todos osantidepressivos demoram algum tempo a fazer efeito. Algumas pessoas começam asentir-se melhor passado cerca de duas semanas, mas para outras poderá demorar maistempo. Algumas pessoas que tomam antidepressivos sentem primeiro um agravamentoantes de sentirem uma melhoria. Caso não comece a sentir-se melhor após cerca deduas semanas, informe o seu médico que o irá aconselhar. O seu médico deve pedirpara o voltar a ver algumas semanas após o início do tratamento. Informe o seu médicose não começou a sentir-se melhor.

Se parar de tomar Paroxetina ratiopharm
Não pare de tomar Paroxetina ratiopharm até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Quando parar o tratamento com Paroxetina ratiopharm, o seu médico irá ajudá-lo areduzir a sua dose lentamente durante algumas semanas ou meses ? este procedimentodeve ajudar a reduzir o risco de ocorrência de efeitos de abstinência. Uma forma de ofazer é reduzir gradualmente a dose que toma de Paroxetina ratiopharm em 10 mg por

semana. A maioria das pessoas considera que quaisquer sintomas aquando dadescontinuação de Paroxetina ratiopharm são suaves e desaparecem por si próprios noprazo de duas semanas. Para algumas pessoas, estes sintomas podem ser mais graves,ou durarem mais tempo.

Se tiver efeitos de abstinência quando está a deixar de tomar os seus comprimidos, oseu médico pode decidir que deve deixar de os tomar mais lentamente. Se tiver efeitosde abstinência graves quando parar de tomar Paroxetina ratiopharm, consulte o seumédico. Ele pode pedir-lhe para voltar a tomar os comprimidos e fazer um desmamemais lento.

Mesmo que tenha efeitos de abstinência, poderá sempre parar de tomar Paroxetinaratiopharm.

Efeitos de abstinência possíveis quando se pára o tratamento
Estudos demonstraram que 3 em cada 10 doentes detectam um ou mais sintomasquando param de tomar Paroxetina ratiopharm. Alguns efeitos de abstinência quando sepára o tratamento ocorrem com mais frequência do que outros.

Efeitos secundários frequentes, com probabilidade de afectar até 1 em cada 10 pessoas:
-Sensação de tontura, instabilidade ou desequilíbrio
-Sensação de formigueiros, sensações de queimadura e (menos frequentemente)sensações de choque eléctrico, incluindo na cabeça, e zumbido, sibilo, assobio, zunidoou outro ruído persistente nos ouvidos (tinido)
-Perturbações do sono (sonhos vividos, pesadelos, incapacidade de dormir)
-Sensação de ansiedade
-Dores de cabeça

Efeitos secundários pouco frequentes, com probabilidade de afectar até 1 em cada 100pessoas:
-Sensação de enjoo (náusea)
-Sudação (incluindo suores nocturnos)
-Sensação de inquietação ou agitação
-Tremor (falta de firmeza)
-Sensação de confusão ou desorientação
-Diarreia (fezes moles)
-Sensação de fragilidade emocional ou irritabilidade
-Distúrbios visuais
-Ritmo cardíaco irregular ou pesado (palpitações)

Consulte o seu médico caso esteja preocupado com os efeitos de abstinência quandoparar de tomar Paroxetina ratiopharm.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paroxetina ratiopharm pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários têmmaior probabilidade de se manifestarem nas primeiras semanas de tratamento.

Consulte o seu médico caso detecte algum dos seguintes efeitos secundários durante otratamento.

Pode necessitar de contactar o seu médico ou de se dirigir imediatamente a um hospital.

Efeitos secundários pouco frequentes, com probabilidade de afectar até 1 em cada 100pessoas:
-Se tiver nódoas negras ou hemorragias fora do comum, incluindo vomitar sangue e tersangue nas fezes, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
-Se acha que não é capaz de urinar, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente aum hospital.

Efeitos secundários raros, com probabilidade de afectar até 1 em cada 1.000 pessoas:
-Caso tenha convulsões (crises epilépticas), contacte o seu médico ou dirija-seimediatamente a um hospital.
-Caso se sinta inquieto e não consiga estar sentado ou quieto, pode ter uma condiçãochamada acatisia. Aumentar a sua dose de Paroxetina ratiopharm pode agravar estassensações. Caso se sinta assim, contacte o seu médico.
-Caso se sinta cansado, fraco ou confuso e tiver músculos doloridos, rígidos oudescoordenados, isto pode ser provocado pela baixa concentração de sódio no seusangue. Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico.
-Caso tenha pensamentos de se matar. Caso se sinta assim, contacte o seu médico.
-Caso tenha todos ou algum dos seguintes sintomas pode ter uma condição chamadasíndrome maligna dos neurolépticos. Os sintomas incluem: rigidez muscular, febre,sensação de confusão, ritmo cardíaco acelerado, sudação, contracções súbitas dosmúsculos. Caso se sinta assim contacte o seu médico.

Efeitos secundários muito raros, com probabilidade de afectar até 1 em cada 10.000pessoas:
-Reacções alérgicas a Paroxetina ratiopharm.
Caso desenvolva uma erupção cutânea avermelhada e granulosa, inchaço das pálpebras,face, lábios, boca ou língua, comece a ter comichão ou tenha dificuldade em respirar ouem engolir, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
-Caso tenha todos ou algum dos seguintes sintomas pode ter uma condição chamadasíndrome da serotonina. Os sintomas incluem: sensação de confusão, sensação deinquietação, sudação, tremores, arrepios, alucinações (imagens ou sons estranhos),

contracções súbitas dos músculos ou um ritmo cardíaco acelerado. Caso se sinta assimcontacte o seu médico.
-Glaucoma agudo.
Se os seus olhos começarem a doer e ficar com a visão turva, contacte o seu médico.
-Insuficiência hepática

Outros efeitos secundários possíveis durante o tratamento

Efeitos secundários muito frequentes, com probabilidade de afectar mais de 1 em cada
10 pessoas:
-Sensação de enjoo (náusea). Tomar os seus comprimidos de manhã com alimentosreduz o risco de isto acontecer.
-Alterações no desejo sexual ou na função sexual. Por exemplo, não conseguir atingir oorgasmo e, nos homens, erecção e ejaculação anormais.

Efeitos secundários frequentes, com probabilidade de afectar até 1 em cada 10 pessoas:
-Aumentos do nível de colesterol no sangue
-Falta de apetite
-Dormir mal (insónia) ou sentir sonolência
-Sensação de tonturas ou de falta de firmeza (tremores)
-Sensação de agitação
-Sensação de fraqueza não habitual
-Visão turva
-Bocejo, boca seca
-Diarreia ou obstipação
-Ganho de peso
-Sudação

Efeitos secundários pouco frequentes, com probabilidade de afectar até 1 em cada 100pessoas:
-Aumento ou diminuição breves de tensão arterial, um ritmo cardíaco mais acelerado doque o normal
-Falta de movimento, rigidez, tremor ou movimentos anormais na boca e na língua
-Erupções cutâneas
-Sensação de confusão
-Ter alucinações (imagens e sons estranhos)
-Urinar sem controlo ou de forma involuntária (incontinência urinária)

Efeitos secundários raros, com probabilidade de afectar até 1 em cada 1.000 pessoas:
-Produção anormal de leite mamário em homens e mulheres
-Ritmo cardíaco lento
-Efeitos sobre o fígado detectados em análises sanguíneas da função hepática
-Ataques de pânico
-Comportamento ou pensamentos hiperactivos (mania)
-Sensação de estar desligado de si próprio (despersonalização)

-Sensação de ansiedade
-Dor nas articulações ou nos músculos

Efeitos secundários muito raros, com probabilidade de afectar até 1 em cada 10.000pessoas:
-Problemas hepáticos que provocam o amarelecimento da pele e das córneas
-Retenção de água ou de líquidos que pode provocar inchaço dos braços e das pernas
-Sensibilidade à luz solar
-Erecção dolorosa do pénis que não desaparece
-Contagem baixa das plaquetas (aumenta o risco de hemorragia ou equimose)

Alguns doentes sentiram zumbido, sibilo, assobio, zunido ou outro ruído persistente nosouvidos (tinido) quando tomaram Paroxetina ratiopharm.

Se tiver alguma dúvida enquanto estiver a tomar Paroxetina ratiopharm, fale com o seumédico ou farmacêutico que o poderão aconselhar. Se algum dos efeitos secundários seagravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto,informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Paroxetina ratiopharm

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paroxetina ratiopharm após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Embalagem de comprimidos branca em polietileno de alta densidade (PEAD)
Não conservar acima de 25 °C.
Conservar na embalagem original.
Embalagens ?blister? de Alumínio ? PVC/Alumínio/OPA
Conservar na embalagem original.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paroxetina ratiopharm

A substância activa é a paroxetina
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de paroxetina (como cloridrato).

Os outros componentes são
Hidrogenofosfato de cálcio anidro, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio,glicolato de amido sódico (tipo A), talco, dióxido de titânio (E 171), copolímero básicode metacrilato de butilo.

Qual o aspecto de Paroxetina ratiopharm e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película, brancos, convexos, marcados com ?P 2? e comuma ranhura de um lado, e com ?G? no outro.

Embalagens de 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250 ou 500comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado ratiopharm, Lda
EDIFÍCIO TEJO, 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

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Antidepressores Paroxetina

Paroxetina Labesfal Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paroxetina Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paroxetina Labesfal
3. Como tomar Paroxetina Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paroxetina Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina Labesfal, 20 mg, comprimidos revestidos por película

Paroxetina (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 – Sitema Nervoso Central. Psicofármacos.
Antidepressores.

Paroxetina Labesfal é utilizada no tratamento de adultos com depressão e/ouperturbações de ansiedade.
Paroxetina Labesfal é utilizada no tratamento das seguintes perturbações de ansiedade:perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos comcomportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindoaqueles causados por agorafobia, que se refere ao medo de espaços abertos),perturbação de ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais), perturbação pósstress traumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático) e perturbaçãode ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ou nervoso).
Paroxetina Labesfal pertencente ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs
(inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seucérebro uma substância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têmníveis mais baixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida aforma como Paroxetina Labesfal e outros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudar

por aumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado dadepressão ou perturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA LABESFAL

Não tome Paroxetina Labesfal
– se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Paroxetina Labesfal;
– se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;
– se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. meclobemida;
– se está a tomar tioridazina ou pimozida (ver Tomar Paroxetina Labesfal com outrosmedicamentos).

Tome especial cuidado com Paroxetina Labesfal
– se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos);
– se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação);
– se tem problemas de coração, fígado ou rins;
– se é diabético;
– se sofre de epilepsia;
– se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
– se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressores tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-
inflamatórios não esteróides – AINES ou inibidores da COX-2);
– se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar;
– se está a tomar outros antidepressores;
– se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Paroxetina Labesfal pode causarraramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocarsintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser maisfrequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentosque causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação dotratamento;
– se está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT);
– e está a fazer uma dieta pobre em sódio.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Paroxetina Labesfal não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade

inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como,tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Paroxetina Labesfal para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Paroxetina Labesfal para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Paroxetina Labesfal. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do
Paroxetina Labesfal neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade:
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Acatísia/Agitação psicomotora
A administração de Paroxetina Labesfal tem sido associada ao desenvolvimento deacatísia, caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, enecessidade de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doentese sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeirassemanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento dadose pode ser prejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com
Paroxetina Labesfal
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento sãofrequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver 4. Efeitos

secundários possíveis). Nos ensaios clínicos os acontecimentos adversos observadosdurante a descontinuação do tratamento ocorreram em aproximadamente 30% dosdoentes tratados com Paroxetina Labesfal e em 20% dos doentes a tomar placebo.
O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores,incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.
Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo sensação de queimadura e sensação dechoque eléctrico), distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade emadormecer), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor, confusão, sudação
(aumento da transpiração), diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade,distúrbios visuais e cefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas.
Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em algunsdoentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeirosdias de descontinuação do tratamento, no entanto também têm sido muito raramentenotificados em doentes que inadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Emgeral estes sintomas são auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2semanas, apesar de em alguns indivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais).
Consequentemente é aconselhável a redução gradual de Paroxetina Labesfal quando otratamento é descontinuado durante um período de várias semanas ou meses, de acordocom as necessidades do doente (ver Efeitos da interrupção do tratamento com
Paroxetina Labesfal na secção 3. Como tomar Paroxetina Labesfal).

Ao tomar Paroxetina Labesfal com alimentos e bebidas
Paroxetina Labesfal pode ser tomado com alimentos.
Tomar Paroxetina Labesfal de manhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de sesentir maldisposto (náuseas).

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Paroxetina Labesfal. O álcool poderá agravar os seus sintomasou efeitos secundários.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Paroxetina Labesfal.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram Paroxetina Labesfal nos primeiros meses de gravidez.
Estes estudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mãestomaram Paroxetina Labesfal na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nívelcardíaco, comparado com a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada napopulação em geral.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com Paroxetina Labesfal deverá consultaro seu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.

Paroxetina Labesfal só deverá ser utilizada durante a gravidez quando estritamenteindicado pelo médico.

Se Paroxetina Labesfal for utilizada até ao momento do parto, poderão ocorrer osseguintes sintomas no recém-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente
(< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado),convulsões, temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos,hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular,hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade emadormecer.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Paroxetina Labesfal é excretada em pequenas quantidades no leite materno, não tendosido observados quaisquer sinais de efeitos de Paroxetina Labesfal no lactente.

No entanto, Paroxetina Labesfal não deverá ser utilizado durante o aleitamento, amenos que o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Geralmente, Paroxetina Labesfal não afecta as actividades normais do doente. Contudo,algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar conduzirou operar com máquinas.

Ao tomar Paroxetina Labesfal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Paroxetina Labesfal poderá interferir com os seguintes medicamentos:
– outros antidepressores;
– outros fármacos que afectam a serotonina, como: o lítio, Erva de São João e algunsmedicamentos para o tratamento da enxaqueca;
– pimozida, medicamento antipsicótico;
– prociclidina, um fármaco utilizado no tratamento da Doença de Parkinson e outrasperturbações do movimento;
– medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia;
– medicamentos utilizados no tratamento de arritmias ou angina, como o metoprolol;

– medicamentos que afectam a função plaquetária, ou que aumentem o risco dehemorragia, como os anticoagulantes orais (varfarina), ácido acetilsalicílico e outrosanti-inflamatórios não esteróides;
– alguns anticonvulsivantes;
-Tramadol, um medicamento para as dores;
-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar aenxaqueca;
-Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos comoclomipramina, nortriptilina e desipramina;
-Um suplemento dietético denominado triptofano;
-Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas;
-A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH);
-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice deatenção (PHDA);
-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimentocardíaco irregular;
-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra;
-Linezolida, um antibiótico.

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Paroxetina Labesfal.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paroxetina Labesfal

Paroxetina Labesfal contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PAROXETINA LABESFAL

Tomar Paroxetina Labesfal sempre de acordo com as iindicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paroxetina Labesfal deve ser tomada de manhã, com água e sem mastigar, depreferência com o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Paroxetina Labesfal para o tratamento da depressão,ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stresstraumático é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbaçãoobsessivo-compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médicopoderá decidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dosediária recomendada.

Em geral, a dose diária de Paroxetina Labesfal em doentes adultos é de 20 mg a 50 mgpor dia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânicoe perturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de Paroxetina
Labesfal até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máximarecomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderádemorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paroxetina Labesfal
é demasiado forte ou demasiado fraco.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, osdoentes deverão continuar a tomar Paroxetina Labesfal durante um período de temposuficiente que poderá ser de vários meses. (ver Início do tratamento com Paroxetina
Labesfal)

Início do tratamento com Paroxetina Labesfal
Como com outros medicamentos desta classe, Paroxetina Labesfal não irá promover oalívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenascomeça a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, ossintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluirpensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ouaumentar de intensidade até o efeito antidepressor do medicamento se tornar evidente.
Esta situação é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentesque tomem antidepressores pela primeira vez. Deverá contactar o seu médicoimediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou emqualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Paroxetina
Labesfal durante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrênciados sintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso dotratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação depânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Paroxetina Labesfal do que deveria
No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em ?4. Efeitos secundáriospossíveis?, são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores decabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmocardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressor. Quando apropriado, oestômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas oude 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas asmedidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observaçãoclínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Labesfal
Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Paroxetina Labesfal
Não deve suspender o tratamento com Paroxetina Labesfal bruscamente. Siga oconselho do seu médico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamentocom Paroxetina Labesfal (ver 4. Efeitos secundários possíveis). A descontinuaçãoabrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com Paroxetina Labesfalfor descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída durante um período de pelomenos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções de privação (ver
Advertências e precauções especiais de utilização e Efeitos indesejáveis). Se no decursoda uma diminuição da dose ou da descontinuação do tratamento ocorrerem sintomasintoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a dose anteriormenteprescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução da dose mas deforma mais gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paroxetina Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
– náuseas;
– disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
– perda de apetite;
– insónia;
– sonolência;
– tonturas;
– tremores;
– visão turva;
– bocejos;
– boca seca, diarreia ou obstipação;
– aumento da transpiração;
– fraqueza;
– aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas:
– hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoasnegras);
– confusão;
– alucinações;
– movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
– aumento do ritmo cardíaco;
– aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes comproblemas de hipertensão ou ansiedade;
– erupções cutâneas e comichão;
– dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
– hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados;
– convulsões;
– mania;
– agitação;
– ansiedade;
– despersonalização;
– ataques de pânico;
– diminuição do ritmo cardíaco;
– aumento dos níveis nos testes da função hepática;
– produção anormal de leite em homens e mulheres;

– agitação psicomotora/acatísia (sentimento interior de desassossego e agitação taiscomo incapacidade de permanecer sentado ou imóvel) (ver 2. Antes de tomar
Paroxetina Labesfal);
– dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
– síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações,suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequênciacardíaca e tremor);
– problemas de fígado, (hepatite ? inflamação do fígado, por vezes associada a icteríciae/ou insuficiência hepática);
– fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
– aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;
– glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
– edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;
– hemorragia gastrintestinal;
– trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
– reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
– erecção persistente.

Foram observados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Paroxetina ou imediatamente após a sua descontinuação. A sua frequência não éconhecida.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com
Paroxetina Labesfal
A descontinuação de Paroxetina Labesfal (em particular quando é feita de formaabrupta) está frequentemente associada a sintomas de descontinuação (privação).
Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo sensação de queimadura e sensação dechoque eléctrico), distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade emadormecer), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor, confusão, sudação
(aumento da transpiração), diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade,distúrbios visuais e cefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas.
Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em algunsdoentes podem ser intensos e/ou prolongados. Consequentemente quando o tratamentocom Paroxetina Labesfal deixar de ser necessário é aconselhável que se proceda a suadescontinuação de forma gradual através do escalonamento de doses (ver 3. Comotomar Paroxetina Labesfal e 2. Antes de tomar Paroxetina Labesfal e Reacções deprivação observadas durante a descontinuação do tratamento com Paroxetina Labesfal).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAROXETINA LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Paroxetina Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paroxetina Labesfal
– A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato; cada comprimidorevestido por película contém cloridrato de paroxetina equivalente a 20 mg deparoxetina.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: estearato de magnésio, carboximetilamido sódico e lactoseanidra
Revestimento: hidroxipropilcelulose, hipromelose 2910, polietilenoglicol 8000, dióxidode titânio (E171) e água purificada

Qual o aspecto de Paroxetina Labesfal e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Paroxetina Labesfal 20 mg são comprimidos revestidos porpelícula, ovais, de cor branca e com marcação "20" e ranhura numa das faces. Sãoacondicionados em blisters de PVC/PVDC ou em frascos brancos, opacos, de HDPEcom tampa de PP, em embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A.
3465-051 Campo de Besteiros
Portugal

Fabricante:
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo – Santiago de Besteiros
3465-157 Campo de Besteiros
Portugal

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Categorias
Clozapina Paroxetina

Paroxetina Tecnimede 20 mg Comprimidos Revestidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paroxetina Tecnimede e para que é utilizada
2. Antes de tomar Paroxetina Tecnimede
3. Como tomar Paroxetina Tecnimede
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paroxetina Tecnimede
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina Tecnimede 20 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA TECNIMEDE E PARA QUE É UTILIZADA

Paroxetina Tecnimede é utilizada no tratamento de adultos com depressão e/ouperturbações de ansiedade. Paroxetina Tecnimede é utilizada no tratamento dasseguintes perturbações de ansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva
(pensamentos repetidos e obsessivos com comportamento incontrolável),perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindo aqueles causados poragorafobia, que se refere ao medo de espaços abertos), perturbação deansiedade social (medo ou fuga de situações sociais), perturbação pós stresstraumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático) e perturbaçãode ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ou nervoso).

Paroxetina Tecnimede pertencente ao grupo dos medicamentos denominados
SSRIs (inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoastêm no seu cérebro uma substância denominada serotonina. As pessoasdeprimidas ou ansiosas têm níveis mais baixos de serotonina do que as outras.
Ainda não é totalmente conhecida a forma como Paroxetina Tecnimede e outros
SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudar por aumentarem os níveis deserotonina no cérebro. O tratamento apropriado da depressão ou perturbaçõesde ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA TECNIMEDE

Não tome Paroxetina Tecnimede

-se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outrocomponente de Paroxetina Tecnimede.
-se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidoresda monoaminoxidase irreversíveis;
-se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. moclobemida;
-se está a tomar tioridazina ou pimozida (ver ?Ao tomar Paroxetina Tecnimedecom outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Paroxetina Tecnimede

-se tem menos de 18 anos de idade (ver ?Utilização em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos?);
-se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizadapor um estado de hiperexcitação);
-se está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT);
-se tem problemas de coração, fígado ou rins;
-se é diabético;
-se está a fazer uma dieta pobre em sódio;
-se sofre de epilepsia;
-se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
-se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está atomar medicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina,fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácidoacetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteróides – AINES ou inibidores da COX-
2);
-se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar;
-se está a tomar outros antidepressivos;
-se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Paroxetina Tecnimedepode causar raramente uma redução na quantidade de sódio no sangue
(hiponatremia) e provocar sintomas como fraqueza muscular, sonolência eletargia. Estes sintomas podem ser mais frequentes em doentes com cirrosehepática e/ou que estejam a tomar medicamentos que causem hiponatremia. Ahiponatremia reverte geralmente com a descontinuação do tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Paroxetina Tecnimede não deverá ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Nos ensaios clínicos em doentes com idade inferior a
18 anos verificou-se aumento de risco de comportamento suicida (tentativas desuicídio e pensamentos suicidas) e de hostilidade (predominantementeagressão, comportamento de oposição e raiva. Nestes ensaios, a eficácia não

foi devidamente demonstrada, e não existem dados de segurança a longo prazoem crianças e adolescentes no que respeita ao crescimento, maturação edesenvolvimento comportamental e cognitivo.

Paroxetina Tecnimede não deverá ser utilizada em crianças com idade inferior a
7 anos, uma vez que a sua utilização não foi estudada.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão oudistúrbio de ansiedade

Se se encontrar deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezespensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentarno início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentosnecessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticosdemoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintessituações:

-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-
agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressãoou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente aohospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiarque se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes estefolheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem umagravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarempreocupados com alterações no seu comportamento.

Acatísia/Agitação psicomotora
A administração de paroxetina tem sido associada ao desenvolvimento deacatísia, caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável eperturbadora, e necessidade de movimento, frequentemente acompanhada porincapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Esta situação émais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com
ISRS

Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamentosão frequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver
4.Efeitos secundários possíveis). Nos ensaios clínicos os acontecimentosadversos observados durante a descontinuação do tratamento ocorreram emaproximadamente 30% dos doentes tratados com paroxetina e em 20% dosdoentes a tomar placebo.
O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de váriosfactores, incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa deredução da dose. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia),distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade,náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são as reacções mais frequentementenotificadas. Outros sintomas são confusão, sudação, cefaleia, diarreia,palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e distúrbios visuais.
Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo emalguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorrem geralmentedurante os primeiros dias de descontinuação do tratamento, no entanto tambémtêm sido muito raramente notificados em doentes que inadvertidamente falharamuma toma do medicamento.

Em geral estes sintomas são auto-limitados e normalmente desaparecem dentrode 2 semanas, apesar de em alguns indivíduos se poderem prolongar (2-3meses ou mais). Consequentemente é aconselhável a redução gradual deparoxetina quando o tratamento é descontinuado durante um período de váriassemanas ou meses, de acordo com as necessidades do doente (ver 3. Comotomar Paroxetina Tecnimede).

Ao tomar Paroxetina Tecnimede com outros medicamentos

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como Paroxetina Tecnimedefunciona ou tornar mais susceptível o aparecimento de efeitos secundários.
Paroxetina Tecnimede poderá também afectar a forma como outrosmedicamentos funcionam. Estes incluem:

-Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindomoclobemida) (ver ?Não tome Paroxetina Tecnimede?);
-Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos (ver ?Não tome Paroxetina
Tecnimede?);
-Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs
(anti-inflamatórios não-esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac emeloxicam, utilizados no alívio da dor ou inflamação;
-Tramadol, um medicamento para as dores;
-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado paratratar a enxaqueca;
-Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicoscomo clomipramina, nortriptilina e desipramina;
-Um suplemento dietético denominado triptofano;

-Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas;
-A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecçãopelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH);
-Produtos para a depressão à base de Hipericão (erva de S. João);
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados notratamento de convulsões ou epilepsia;
-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade edéfice de atenção (PHDA);
-Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de
Parkinson;
-Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizadospara diluir o sangue;
-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar obatimento cardíaco irregular;
-Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterialelevada e problemas do coração;
-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra;
-Linezolida, um antibiótico.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentosdesta lista, e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seumédico para que o informe sobre o que deverá fazer. A dose poderá ter de seralterada ou poderá ter de tomar outro medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Ao tomar Paroxetina Tecnimede com alimentos e bebidas

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidasalcoólicas enquanto estiver a tomar Paroxetina Tecnimede. O álcool poderáagravar os seus sintomas ou efeitos secundários.

Paroxetina Tecnimede pode ser tomada com alimentos. Tomar Paroxetina
Tecnimede de manhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentirmaldisposto (náuseas).

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Paroxetina Tecnimede.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacosem crianças cujas mães utilizaram paroxetina nos primeiros meses de gravidez.
Estes estudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujasmães tomaram paroxetina na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nívelcardíaco, comparado com a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%)observada na população em geral.
Quando são considerados todos os tipos de defeitos congénitos, não existediferença no número de crianças nascidas com defeitos congénitos após a suasmães terem tomado paroxetina durante a gravidez comparado com o númerototal de defeitos congénitos observado na população em geral. O seu médicopoderá decidir que é melhor alterar o tratamento ou interromper gradualmente atoma de paroxetina durante a gravidez. No entanto, dependendo dascircunstâncias, o seu médico poderá sugerir que é melhor para si continuar atomar paroxetina.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com Paroxetina Tecnimededeverá consultar o seu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá serevitada.

Paroxetina Tecnimede só deverá ser utilizada durante a gravidez quandoestritamente indicado pelo médico.

Se Paroxetina Tecnimede for utilizada até ao momento do parto, poderãoocorrer os seguintes sintomas no recém-nascido, os quais iniciam-seimediatamente ou brevemente (< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória,cianose (tom de pele arroxeado), convulsões, temperatura corporal instável,dificuldades de alimentação, vómitos, hipoglicemia (níveis baixos de açúcar nosangue), tensão e relaxamento muscular, hiperreflexia, tremor, irritabilidade,choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer.

Aleitamento
Paroxetina Tecnimede é excretada em pequenas quantidades no leite materno,não tendo sido observados quaisquer sinais de efeitos de Paroxetina Tecnimedeno lactente.

No entanto, Paroxetina Tecnimede não deverá ser utilizada durante oaleitamento, a menos que o benefício esperado para a mãe justifique o riscopotencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Geralmente, Paroxetina Tecnimede não afecta as actividades normais dodoente. Contudo, algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que nestecaso, devem evitar conduzir ou operar com máquinas.

3. COMO TOMAR PAROXETINA TECNIMEDE

Tomar Paroxetina Tecnimede sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paroxetina Tecnimede deve ser tomada de manhã, com água e sem mastigar,de preferência com o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Paroxetina Tecnimede para o tratamento dadepressão, ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbaçãopós stress traumático é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico eperturbação obsessivo-compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. Noentanto, o seu médico poderá decidir começar com uma dose mais baixa eaumentá-la gradualmente até à dose diária recomendada.

Em geral, a dose diária de Paroxetina Tecnimede em doentes adultos é de 20mg a 50 mg por dia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento daperturbação de pânico e perturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderáaumentar a dose de Paroxetina Tecnimede até 60 mg por dia. Se tiver mais de
65 anos de idade, a dose diária máxima recomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, continue a tomar o medicamento, pois poderálevar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paroxetina
Tecnimede é demasiado forte ou demasiado fraco.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência,os doentes deverão continuar a tomar Paroxetina Tecnimede durante umperíodo de tempo suficiente que poderá ser de vários meses (ver ?Início dotratamento com Paroxetina Tecnimede?).

Início do tratamento com Paroxetina Tecnimede
Como com outros medicamentos desta classe, Paroxetina Tecnimede não irápromover o alívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioriados doentes apenas começa a sentir melhoria após algumas semanas detratamento. Ocasionalmente, os sintomas da depressão ou de outrasperturbações psiquiátricas poderão incluir pensamentos de auto-agressão oupensamentos suicidas, os quais poderão persistir ou aumentar de intensidadeaté o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente. Esta situação émais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentes quetomem antidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médicoimediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicialou em qualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomasde desassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estarimóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar
Paroxetina Tecnimede durante o período indicado pelo seu médico de modo aprevenir a recorrência dos sintomas. Este período é de aproximadamente 6meses após recuperação no caso do tratamento da depressão, sendo quepoderá ser mais prolongado na perturbação de pânico ou perturbaçãoobsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Paroxetina Tecnimede do que deveria
No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos,procure imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência maispróximo, para que sejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em ?4. Efeitossecundários possíveis?, são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações napressão arterial, dores de cabeça, contracção muscular involuntária, agitação,ansiedade e aumento da frequência cardíaca.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadasem situações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quandoapropriado, o estômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagemgástrica ou ambos. Após evacuação, podem ser administrados 20 a 30 g decarvão activado de 4 em 4 horas ou de 6 em 6 horas, durante as primeiras 24horas após ingestão. Estão indicadas as medidas de suporte, como sejam,monitorização frequente dos sinais vitais e observação clínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Tecnimede
Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar,e depois como habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar ocomprimido durante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar adose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Paroxetina Tecnimede
Não deve suspender o tratamento com Paroxetina Tecnimede bruscamente.
Siga o conselho do seu médico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção dotratamento com Paroxetina Tecnimede (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paroxetina Tecnimede pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-náuseas;
-disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes sintomas:
-perda de apetite;
-insónia;
-sonolência;
-tonturas;
-tremores;
-visão turva;
-bocejos;
-boca seca, diarreia ou obstipação;
-aumento da transpiração;
-fraqueza;
-aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em
100 doentes tratados) os seguintes sintomas:
-hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses
(nódoas negras);
-confusão;
-alucinações;
-movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
-aumento do ritmo cardíaco;
-aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente emdoentes com problemas de hipertensão ou ansiedade;
-erupções cutâneas e comichão;
-dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000doentes tratados) os seguintes sintomas:
-hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocarsensação de confusão, fadiga e movimentos descontrolados;
-convulsões;
-mania;
-agitação;
-ansiedade;
-despersonalização;

-ataques de pânico;
-diminuição do ritmo cardíaco;
-aumento dos níveis nos testes da função hepática;
-produção anormal de leite em homens e mulheres;
-agitação psicomotora/acatísia (sentimento interior de desassossego e agitaçãotais como incapacidade de permanecer sentado ou imóvel);
-dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-Síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem: agitação, confusão,alucinações, suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios,aumento de frequência cardíaca e tremor);
-problemas de fígado, (hepatite ? inflamação do fígado, por vezes associada aicterícia e/ou insuficiência hepática);
-fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
-aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção defluidos;
-glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visãoturva);
-edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;
-hemorragia gastrointestinal;
-trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
-reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
-erecção persistente.

De frequência não conhecida:
Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante otratamento com Paroxetina Tecnimede ou imediatamente após a suadescontinuação (ver ?Tome especial cuidado com Paroxetina Tecnimede?)

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Paroxetina
Tecnimede
A descontinuação de paroxetina (em particular quando é feita de forma abrupta)está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbiossensoriais (sensação de queimadura ou, mais raramente, sensação de choqueseléctricos), distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade emadormecer), agitação, ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias sãoas reacções mais frequentemente notificadas. Outras reacções são: confusão,aumento da transpiração, instabilidade emocional, distúrbios visuais,palpitações, diarreia, irritabilidade. Geralmente estes sintomas são deintensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensose/ou prolongados.
Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual dadose quando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver ?3. Como

tomar Paroxetina Tecnimede? e ?Tome especial cuidado com Paroxetina
Tecnimede?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAROXETINA TECNIMEDE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Não utilize Paroxetina Tecnimede após o prazo de validade impresso no rótulo,após VAL:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paroxetina Tecnimede

-A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato; cada comprimidorevestido por película contém cloridrato de paroxetina equivalente a 20 mg deparoxetina.

-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio anidro, croscarmelose desódio e estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose (3 mPas), dióxido de titânio (E171) e Macrogol 400.

Qual o aspecto de Paroxetina Tecnimede e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Paroxetina Tecnimede são brancos,redondos, com ranhura. São acondicionados em frascos de vidro castanho,fechados com tampa de plástico e exsicante, em embalagens de 10, 30 e 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3.º A
2685 ? 338 Prior Velho
Tel. 21 041 41 00
Fax. 21 041 41 06
E-mail: dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

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Moclobemida Paroxetina

Paroxetina Bexal 20 mg Comprimidos Revestidos por Película Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PAROXETINA BEXAL e para que é utilizado
2. Antes de tomar PAROXETINA BEXAL
3. Como tomar PAROXETINA BEXAL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de PAROXETINA BEXAL


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

PAROXETINA BEXAL 20 mg comprimidos revestidos por película
Paroxetina, sob a forma de cloridrato

– A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato;
– Os outros ingredientes são:
Núcleo do comprimido: estearato de magnésio, glicolato de amido sódico, lactose anidra.
Revestimento: hidroxipropilcelulose, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 80000,dióxido de titânio, água purificada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
BEXAL Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Quinta das Romeiras, nº 104, 8º Dto., Miraflores
1495-153 Algés

1. O QUE É PAROXETINA BEXAL E PARA QUE É UTILIZADO

Os comprimidos de PAROXETINA BEXAL 20 mg são brancos, ovais, biconvexos,ranhurados e com a marcação "20" numa das faces. São acondicionados em blisters de PVC-
PVDC/Alumínio, em embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Classificação farmacoterapêutica: 2.9.3. Antidepressores.

PAROXETINA BEXAL está indicado no tratamento de:
– Episódios Depressivos Major;
– Perturbação Obsessivo-Compulsiva;
– Perturbação de Pânico, com e sem agorafobia (medo de grandes espaços vazios);
– Perturbação de Ansiedade Generalizada;
– Perturbações de Ansiedade Social/Fobia Social;
– Perturbação Pós Stress Traumático, ansiedade após um acontecimento traumático como por

ex.: acidente de automóvel, assalto, catástrofes naturais.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA BEXAL

Não tome PAROXETINA BEXAL:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro ingrediente de
PAROXETINA BEXAL;
– se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;
– se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores da monoaminoxidase
(IMAO) reversíveis, p. ex. moclobemida;
– se está a tomar tioridazina (ver Tomar PAROXETINA BEXAL com outros medicamentos).

Tome especial cuidado com PAROXETINA BEXAL:
– se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos);
– se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por um estadode hiperexcitação);
– se tem problemas de coração, fígado ou rins;
– se é diabético;
– se sofre de epilepsia;
– se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
– se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição para hemorragias
(doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomar medicamentos queaumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, a maioria dos antidepressivostricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteróides – AINES ouinibidores da COX-2);
– se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar;
– se está a tomar outros antidepressivos;
– se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, PAROXETINA BEXAL pode causarraramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocar sintomascomo fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser mais frequentes emdoentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentos que causemhiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação do tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
PAROXETINA BEXAL não deverá ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferiora 18 anos. Nos ensaios clínicos em doentes com idade inferior a 18 anos verificou-se aumentode risco de comportamento suicida (tentativas de suicídio e pensamentos suicidas) e dehostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva. Nestes ensaios,a eficácia não foi devidamente demonstrada, e não existem dados de segurança a longo prazoem crianças e adolescentes no que respeita ao crescimento, maturação e desenvolvimentocomportamental e cognitivo. (ver 4. Efeitos secundários possíveis)

PAROXETINA BEXAL não deverá ser utilizado em crianças com idade inferior a 7 anos, umavez que a sua utilização não foi estudada.

Suicídio/ideação suicida

A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-agressão esuicídio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativa dos sintomas. Como amelhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os doentesdeverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essa melhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultos jovens, comidades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão por isso sercuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Tomar PAROXETINA BEXAL com alimentos e bebidas:
PAROXETINA BEXAL pode ser tomado com alimentos.

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicas enquantoestiver a tomar PAROXETINA BEXAL.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar PAROXETINA BEXAL.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com PAROXETINA BEXAL deverá consultar oseu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.

PAROXETINA BEXAL só deverá ser utilizado durante a gravidez quando estritamenteindicado pelo médico.

Se PAROXETINA BEXAL for utilizado até ao momento do parto, poderão ocorrer osseguintes sintomas no recém-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente (< 24horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado), convulsões,temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos, hipoglicemia (níveisbaixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular, hiperreflexia, tremor,irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A paroxetina é excretada em pequenas quantidades no leite materno, não tendo sido observadosquaisquer sinais de efeitos da paroxetina no lactente.

No entanto, PAROXETINA BEXAL não deverá ser utilizado durante o aleitamento, a menosque o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Geralmente, PAROXETINA BEXAL não afecta as actividades normais do doente. Contudo,algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar conduzir ouoperar com máquinas.

Tomar PAROXETINA BEXAL com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

PAROXETINA BEXAL poderá interferir com os seguintes medicamentos:
– outros antidepressivos;
– outros fármacos que afectam a serotonina, como: o lítio, Erva de São João e algunsmedicamentos para o tratamento da enxaqueca;
– prociclidina, um fármaco utilizado no tratamento da Doença de Parkinson e outrasperturbações do movimento;
– medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia;
– medicamentos utilizados no tratamento de arritmias ou angina, como o metoprolol;
– medicamentos que afectam a função plaquetária, ou que aumentem o risco de hemorragia,como os anticoagulantes orais (varfarina), ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios nãoesteróides;
– alguns anticonvulsivantes.

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicas enquantoestiver a tomar PAROXETINA BEXAL.

3. COMO TOMAR PAROXETINA BEXAL

Tomar PAROXETINA BEXAL sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

PAROXETINA BEXAL deve ser tomado de manhã, com água e sem mastigar, de preferênciacom o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de PAROXETINA BEXAL para o tratamento da depressão,ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stress traumático é de
20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbação obsessivo-compulsiva, a dosediária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médico poderá decidir começar com umadose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dose diária recomendada.

Em geral, a dose diária de PAROXETINA BEXAL em doentes adultos é de 20 mg a 50 mg pordia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânico eperturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de PAROXETINA
BEXAL até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máximarecomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderá demoraralgumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que PAROXETINA BEXAL édemasiado forte ou demasiado fraco.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, os doentesdeverão continuar a tomar PAROXETINA BEXAL durante um período de tempo suficiente quepoderá ser de vários meses (ver Início do tratamento com PAROXETINA BEXAL).

Início do tratamento com PAROXETINA BEXAL:
Como com outros medicamentos desta classe, PAROXETINA BEXAL não irá promover oalívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenas começaa sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, os sintomas dadepressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluir pensamentos de auto-agressãoou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ou aumentar de intensidade até o efeitoantidepressivo do medicamento se tornar evidente. Esta situação é mais evidente nos doentesadultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentes que tomem antidepressivos pela primeira vez.
Deverá contactar o seu médico imediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, noperíodo inicial ou em qualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar PAROXETINA
BEXAL durante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrência dossintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso do tratamentoda depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação de pânico ou perturbaçãoobsessivo-compulsiva.

Se tomar mais PAROXETINA BEXAL do que deveria:
No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para que sejamaplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em "4. Efeitos secundáriospossíveis", são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores de cabeça,contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmo cardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas em situações desobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, o estômago deverá seresvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Após evacuação, podem seradministrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas ou de 6 em 6 horas, durante asprimeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas as medidas de suporte, como sejam,monitorização frequente dos sinais vitais e observação clínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar PAROXETINA BEXAL:
Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depois comohabitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimido durante todo odia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com PAROXETINA BEXAL:
Não deve suspender o tratamento com PAROXETINA BEXAL bruscamente. Siga o conselhodo seu médico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamento com
PAROXETINA BEXAL (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, PAROXETINA BEXAL pode ter efeitos secundários.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) os seguintessintomas:
– náuseas;
– disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
– perda de apetite;
– insónia;
– sonolência;
– tonturas;
– tremores;
– visão turva;
– bocejos;
– boca seca, diarreia ou obstipação;
– aumento da transpiração;
– fraqueza;
– aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentestratados) os seguintes sintomas:
– hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoas negras);
– confusão;
– alucinações;
– movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
– aumento do ritmo cardíaco;
– aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes comproblemas de hipertensão ou ansiedade;
– erupções cutâneas e comichão;
– dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
– hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação de confusão,fadiga e movimentos descontrolados;
– convulsões;
– mania;
– agitação;
– ansiedade;
– despersonalização;
– ataques de pânico;
– diminuição do ritmo cardíaco;
– aumento dos níveis nos testes da função hepática;
– produção anormal de leite em homens e mulheres;

– acatisia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade de permanecersentado ou imóvel);
– dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) os seguintessintomas:
– síndrome serotoninérgico (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações, suores,reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequência cardíaca e tremor);
– problemas de fígado, (hepatite ? inflamação do fígado, por vezes associada a icterícia e/ouinsuficiência hepática);
– fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
– aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;
– glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
– edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;
– hemorragia gastrintestinal;
– trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
– reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
– erecção persistente.

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com PAROXETINA
BEXAL:
Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram paroxetina durante mais tempo oupara os quais houve um aumento ou redução da dose excessivamente rápido desenvolverammais frequentemente sintomas de descontinuação do tratamento. Na maioria destes doentes ossintomas desapareceram naturalmente em duas semanas.

Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dose quando otratamento com paroxetina já não for necessário (ver 3. Como tomar PAROXETINA BEXAL e
Tome especial cuidado com PAROXETINA BEXAL).

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados),observados após interrupção do tratamento com paroxetina são:
– tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensação dechoques eléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade emadormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com paroxetina são:
– agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidade emocional,distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar paroxetina, foram observadosfrequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) os seguintes efeitosindesejáveis:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor, aumentoda transpiração, hipercinesia (movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes que interromperam o

tratamento:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão, pensamentossuicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dor abdominal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PAROXETINA BEXAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Proteger da humidade.
Não utilize PAROXETINA BEXAL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

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Antidepressores Paroxetina

Paroxetina Paxpar Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paroxetina Paxpar e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paroxetina Paxpar
3. Como tomar Paroxetina Paxpar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paroxetina Paxpar
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina Paxpar 20 mg comprimidos revestidos por película

Paroxetina (sob a forma de cloridrato anidro)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Contém bastanteinformação importante sobre este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA PAXPAR E PARA QUE É UTILIZADO

Paroxetina Paxpar é um tratamento para adultos com depressão (episódio depressivomajor) e/ou perturbações da ansiedade. Paroxetina Paxpar é utilizada para tratar asseguintes perturbações de ansiedade: perturbação compulsiva obsessiva (pensamentosobsessivos e repetitivos com comportamento incontrolável), perturbação de pânico
(ataques de pânico, incluindo os causados por agorafobia, que é o medo de espaçosabertos), perturbação da ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais),perturbação do stress pós-traumático (ansiedade causada por um acontecimentotraumático) e perturbação da ansiedade generalizada (sensação generalizada deansiedade ou nervosismo).

Paroxetina Paxpar pertence ao grupo de medicamentos denominado ISRS (inibidoresselectivos da recaptação da serotonina). Todas as pessoas têm no cérebro umasubstância denominada serotonina. As pessoas que têm depressão ou ansiedade têmníveis mais baixos de serotonina do que as restantes. A forma como a paroxetina eoutros ISRS funcionam não é totalmente conhecida, no entanto considera-se que podemajudar por aumentarem o nível de serotonina no cérebro. Tratar adequadamente adepressão ou as perturbações de ansiedade é importante para ajudá-lo a sentir-semelhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA PAXPAR

Não tome Paroxetina Paxpar:
Se está a tomar medicamentos denominados inibidores da mono-aminoxidase (IMAO,incluindo meclobemida), ou se os tomou em alguma altura nas duas últimas semanas. Oseu médico irá aconselhar sobre a forma de começar a tomar Paroxetina Paxpar depoisde parar de tomar IMAOs.
Se está a tomar um antipsicótico denominado tioridazina ou um antipsicóticodenominado pimozida
Se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Paroxetina Paxpar (ver lista abaixo).
Se alguma destas situações aplicar-se a si, informe o seu médico antes de tomar
Paroxetina Paxpar, comprimidos revestidos por película.

Tome especial cuidado com Paroxetina Paxpar
Confirme com o seu médico se…
Está a tomar outros medicamentos (ver secção Tomar Paroxetina Paxpar com outrosmedicamentos, incluída neste folheto)?
Tem problemas dos rins, fígado ou coração?
Tem epilepsia ou antecedentes de ataques ou convulsões?
Alguma vez sofreu de episódios de mania (comportamento ou pensamentoshiperactivos)?
Está a fazer terapia electroconvulsiva (TEC)?
Tem antecedentes de problemas hemorrágicos, ou está a tomar outros medicamentosque aumentem o risco de hemorragia (estes incluem medicamentos utilizados paratornar o sangue mais fluido, tais como varfarina, antipsicóticos como a perfenazina ouclozapina, antidepressores tricíclicos, medicamentos utilizados para a dor e inflamaçãodenominados anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs, tais como o ácidoacetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam, rofecoxib)?
Tem diabetes?
Está a fazer uma dieta restrita em sódio?
Tem glaucoma (pressão ocular aumentada)?
Está grávida ou a planear engravidar (ver secção Gravidez, aleitamento e Paroxetina,incluída neste folheto)?
Tem menos de 18 anos de idade (ver secção Crianças e adolescentes com menos de 18anos, incluída neste folheto)?
Se a sua resposta a algumas destas perguntas for SIM, e ainda não as tiver discutidocom o seu médico, volte a falar com o seu médico e pergunte o que deverá fazer acercade tomar Paroxetina Paxpar.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos
A Paroxetina Paxpar não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Também deve saber que os doentes com menos de 18anos correm maior risco de sofrer efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de

oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disto, o seumédico poderá prescrever Paroxetina Paxpar a doentes com menos de 18 anos, quandodecida que é o melhor para o doente. Se o seu médico prescreveu Paroxetina Paxpar aum doente com menos de 18 anos e quiser discutir esta questão, por favor volte a falarcom o seu médico. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas atrás referidosse desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar
Paroxetina Paxpar. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados osefeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental da Paroxetina Paxpar neste grupo etário.

Nos estudos com Paroxetina Paxpar em doentes com idade inferior a 18 anos,verificaram-se os seguintes efeitos indesejáveis que afectaram menos de 1 em cada 10crianças/adolescentes: aumento de ideação suicida e tentativas de suicídio, fazer mal asi próprio deliberadamente, hostilidade, agressividade ou ter atitudes não amigáveis,perda de apetite, tremores, suores anormais, hiperactividade (ter demasiada energia),agitação e alteração das emoções (incluindo choro e alterações do humor). Estesestudos também mostram que os mesmos sintomas afectam crianças e adolescentes atomarem comprimidos de açúcar (placebo) em vez de Paroxetina Paxpar, emboratenham sido verificados menos frequentemente.

Alguns doentes com idade inferior a 18 anos destes estudos apresentaram efeitos deprivação quando pararam de tomar Paroxetina Paxpar. Na sua maioria, estes efeitosforam similares aos dos adultos depois de pararem a Paroxetina Paxpar (ver Secção 3,
Como tomar Paroxetina Paxpar, incluída neste folheto). Adicionalmente, os doentescom menos de 18 anos também apresentaram frequentemente (afectaram menos de 1em cada 10) dores de estômago, sensação de nervosismo e alteração das emoções
(incluindo choro, alterações do humor, tentativa de fazerem mal a si próprios, ideaçãosuicida e tentativa de suicídio).

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes terpensamentos sobre fazer mal a si próprio ou sobre se suicidar. Estes podem aumentarno início do tratamento com antidepressores, uma vez que todos estes medicamentosdemoram algum tempo até surtirem efeito, normalmente cerca de duas semanas, maspor vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se já teve anteriormente pensamentos sobre matar-se ou ferir-se a si próprio
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se, a qualquer altura, tiver pensamentos de auto-agressão ou de se suicidar, contacte oseu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Pode considerar útil falar com um familiar ou com um amigo sobre o facto de terdepressão ou uma perturbação de ansiedade, e pedir-lhes para lerem este folheto. Pode

pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ouse estão preocupados com alterações no seu comportamento.

Efeitos secundários importantes observados com Paroxetina Paxpar
Alguns doentes que tomam Paroxetina Paxpar desenvolvem uma reacção denominadaacatisia, que leva a se sentirem irrequietos e incapazes de estarem sentados ou estaremquietos. Outros doentes desenvolvem algo denominado síndrome de serotonina, com oqual surge um ou todos os seguintes sintomas: sensação de confusão, inquietação,suores, tremores, agitação, alucinação (visões ou sons estranhos), contracçõesrepentinas nos músculos ou aceleração do batimento cardíaco. Se sentir algum destessintomas, contacte o seu médico. Para mais informação sobre estes ou outros efeitosindesejáveis de Paroxetina Paxpar veja a secção 4 Efeitos secundários possíveis,incluída neste folheto.

Ao tomar Paroxetina Paxpar com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar a forma como a Paroxetina Paxpar funciona outornar mais provável a ocorrência de efeitos secundários.
A Paroxetina Paxpar pode também afectar a forma como outros medicamentosfuncionam. Estes incluem:
Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO, incluindo ameclobemida) ? ver secção Não tomar Paroxetina Paxpar, incluída neste folheto.
Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos – ver secção Não tomar Paroxetina
Paxpar, incluída neste folheto.
Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINES (anti-
inflamatórios não esteróides), como celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam erofecoxib, utilizados na dor e inflamação
Tramadol, um analgésico
Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizados para tratar aenxaqueca
Outros antidepressores incluindo ISRS e antidepressores tricíclicos como aclomipramina, nortriptilina e desipramina
Suplemento alimentar denominado triptofano
Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar condições psicóticas
Associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
Hipericão, um tratamento à base de plantas para a depressão
Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados para tratarconvulsões ou epilepsia
Atomoxetina usada para tratar a Perturbação de Hiperactividade e Deficiência de
Atenção (ADHD)
Prociclidina, utilizada para o alívio de tremores, especialmente na Doença de Parkinson
Varfarina e outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados para tornaro sangue mais fluido

Propafenona, flecainida e medicamentos usados para tratar os batimentos cardíacosirregulares
Metopropolol, um bloqueador beta utilizado para tratar a tensão arterial elevada eproblemas do coração
Rifampicina, utilizada para tratar a tuberculose (TB) e a lepra
Linezolida, um antibiótico

Se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer medicamento desta lista, ecaso ainda não tenha discutido esta questão com o seu médico, volte ao seu médico epergunte-lhe o que deve fazer. Pode ser necessário alterar a dose ou tomar outromedicamento.

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Ao tomar Paroxetina Paxpar com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto estiver a tomar Paroxetina Paxpar. O álcool pode agravar osseus sintomas ou efeitos secundários. A toma de Paroxetina Paxpar de manhã comalimentos reduz a probabilidade de ter enjoos (náuseas).

Gravidez, aleitamento e Paroxetina Paxpar
Se já estiver a tomar Paroxetina Paxpar e tiver descoberto que está grávida, deve falarcom o seu médico imediatamente. Do mesmo modo, se estiver a planear engravidar,fale com o seu médico. Esta situação deve-se ao facto de alguns estudos terem sugeridoum aumento do risco de defeitos no coração de bebés cujas mães receberam Paroxetina
Paxpar nos primeiros meses de gravidez. Estes estudos revelaram que menos de 2 em
100 bebés (2%) cujas mães receberam paroxetina no início da gravidez apresentaramum defeito no coração em comparação com uma taxa normal de 1 em cada 100 bebés
(1%) verificada na população geral. Quando todos os tipos de defeitos à nascença sãoconsiderados, verifica-se que não existe diferença no número de bebés nascidos comdefeitos à nascença após as suas mães terem tomado Paroxetina Paxpar durante agravidez em comparação com o número global de defeitos à nascença da populaçãogeral. Você e o seu médico podem decidir que é melhor mudar para outro tratamento ouparar gradualmente a Paroxetina Paxpar durante a gravidez. No entanto, dependendodas suas circunstâncias, o seu médico pode sugerir que é melhor para si continuar atomar Paroxetina Paxpar.

Caso tenha tomado Paroxetina Paxpar nos últimos 3 meses de gravidez, informe o seumédico ou parteira, pois o seu bebé pode ter sintomas quando nascer. Estes sintomascomeçam geralmente nas primeiras 24 horas após o nascimento. Estes incluemdificuldade em dormir e na alimentação, dificuldade em respirar, tom de pele azuladoou com uma temperatura muito alta ou baixa, enjoos, choro constante, músculos rígidosou muito relaxados, torpor, tremores, nervosismo ou convulsões. Se ao nascer, o seu

bebé apresentar algum destes sintomas de forma preocupante, contacte o seu médico ouparteira que serão capazes de a aconselhar.

A paroxetina pode estar presente no leite materno em quantidades muito pequenas. Seestiver a tomar Paroxetina Paxpar, fale com o seu médico antes de começar aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos secundários possíveis com a Paroxetina Paxpar incluem tonturas, confusão,sensação de sonolência ou visão turva. Se apresentar estes efeitos, não conduza nemutilize máquinas.

3. COMO TOMAR PAROXETINA PAXPAR

Tomar Paroxetina Paxpar
Dose
Número de comprimidos a tomar
sempre
10 mg
Para esta dose está disponível uma outra
de acordo com as
dosagem
indicações do médico.
20 mg
Um comprimido de 20 mg (marcado com ?P /
Fale com o seu médico ou
2?)
farmacêutico
30 mg
Para esta dose está disponível uma outra
se tiver dúvidas. Por
dosagem
vezes poderá ser
40 mg
Dois comprimidos de 20 mg (marcado com ?P /
necessário tomar mais do
2?)
que um comprimido. A
50 mg
Para esta dose está disponível uma outra
seguinte tabela indica-lhe
dosagem
a quantidade de
60 mg
Três comprimidos de 20 mg (marcado com
comprimidos que deve
?P / 2?)
tomar.

A dose habitual para cada situação encontra-se definida na tabela abaixo.


Dose inicial
Dose diária
Dose máxima
recomendada
diária
Depressão
20 mg
20 mg
50 mg
Perturbação obsessivo
20 mg
40 mg
60 mg
compulsiva
Perturbação de pânico
10 mg
40 mg
60 mg
Perturbação da ansiedade
20 mg
20 mg
50 mg
social
Perturbação de stress pós-
20 mg
20 mg
50 mg
traumático

Perturbação da ansiedade
20 mg
20 mg
50 mg
generalizada

O seu médico irá aconselhar sobre qual a dose a tomar quando começar o tratamentocom Paroxetina Paxpar pela primeira vez. A maioria das pessoas começam a sentir-semelhor após duas semanas. Se não começar a sentir-se melhor depois deste período,fale com o seu médico para obter aconselhamento. O seu médico pode decidir aumentara sua dose de forma gradual, em intervalos de 10 mg, até à dose máxima diária.

Tome os seus comprimidos de manhã com alimentos.

Engula os comprimidos com a ajuda de água.

Não mastigue.

O seu médico irá falar consigo sobre a duração necessária para o seu tratamento. Estepode durar muitos meses ou mesmo mais tempo.

Idosos
A dose máxima para pessoas com mais de 65 anos é de 40 mg por dia.

Doentes com doença do fígado ou dos rins
Se tiver problemas com a sua doença do fígado ou dos rins, o seu médico pode decidirque deverá tomar uma dose de Paroxetina Paxpar mais baixa do que o habitual.

Se tomar mais Paroxetina Paxpar do que deveria
Nunca tome mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. Se tomarmais comprimidos de Paroxetina Paxpar do que deveria (ou outra pessoa tenhatomado), informe o seu médico ou dirija-se ao hospital imediatamente. Mostre a suaembalagem de comprimidos.
Alguém que tenha tomado uma dose excessiva de Paroxetina Paxpar pode sentirquaisquer sintomas listados na secção 4 Efeitos secundários possíveis, ou os seguintes:sensação de enjoo, dilatação das pupilas, febre, dor de cabeça, contracção muscularincontrolável.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Paxpar
Tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias.
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose, e se lembrar antes de se deitar, tome-a deimediato. No dia seguinte continue o tratamento como é habitual.
Caso só se lembre durante a noite, ou no dia a seguir, ignore a dose esquecida. Épossível que tenha sintomas de privação, que deverão desaparecer depois de tomar a suadose seguinte na hora habitual.

O que fazer se não se sentir melhor

A Paroxetina Paxpar não alivia os seus sintomas imediatamente, todos osantidepressores levam tempo a fazer efeito. Algumas pessoas começam a sentir-semelhor dentro de duas semanas, mas outras podem levar mais algum tempo. Algumaspessoas a tomar antidepressores sentem-se pior antes de melhorarem. Se não começar asentir-se melhor após duas semanas, volte ao seu médico para obter aconselhamento. Oseu médico deverá pedir-lhe para voltar novamente após duas semanas depois do iníciodo tratamento. Informe o seu médico se não começar a sentir-se melhor.

Se parar de tomar Paroxetina Paxpar
Não pare de tomar Paroxetina Paxpar sem que o médico o tenha solicitado.
Ao parar a Paroxetina Paxpar, o seu médico irá ajudá-lo a reduzir a sua dose lentamenteao longo de um determinado número de semanas ou meses, o que irá reduzir aprobabilidade de ter sintomas de privação. Uma forma de o fazer é ir reduzindogradualmente a sua dose de Paroxetina Paxpar em intervalos de 10 mg por semana. Amaioria das pessoas considera que os sintomas que surgem ao parar a Paroxetina Paxparsão ligeiros e desaparecem por si dentro de duas semanas. Para algumas pessoas, estessintomas podem ser mais graves ou persistir por mais tempo.

Se tiver sintomas de privação ao deixar os seus comprimidos, o seu médico podedecidir que deve deixar o tratamento de forma mais lenta. Se tiver sintomas de privaçãograves ao parar de tomar Paroxetina Paxpar, por favor consulte o seu médico. Estepoderá pedir-lhe para tomar os seus comprimidos novamente e deixá-los de forma maislenta.

Caso tenha sintomas de privação, poderá ainda assim parar de tomar Paroxetina Paxpar.

Possíveis efeitos de privação ao parar o tratamento

Os estudos demonstram que 3 em cada 10 doentes sentem um ou mais sintomas aopararem de tomar Paroxetina Paxpar. Alguns efeitos de privação ocorrem maisfrequentemente que outros.

Efeitos secundários frequentes, que podem afectar até 1 em 10 pessoas:
Sensação de tontura, instabilidade ou desequilíbrio
Sensação de picadas, de queimadura, de choques eléctricos (de forma menos frequente)incluindo na cabeça, e zumbidos, assobios, apitos, sinos ou outros sons persistentes nosouvidos (acufenos)
Perturbações do sono (sonhos intensos, pesadelos, incapacidade de dormir)
Sensação de ansiedade
Dores de cabeça

Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar até 1 em cada 100 pessoas:
Sensação de enjoo (náusea)
Suores (incluindo suores nocturnos)
Sensação de inquietação ou agitação

Tremor (instabilidade)
Sensação de confusão ou desorientação
Diarreia (fezes moles)
Sensação de irritabilidade ou de alterações emocionais
Perturbações visuais
Batimentos cardíacos fortes ou acelerados (palpitações).

Por favor fale com o seu médico se estiver preocupado sobre os efeitos de privação aoparar de tomar Paroxetina Paxpar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paroxetina Paxpar pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários são maisprováveis nas primeiras semanas do tratamento com Paroxetina Paxpar.

A frequência dos efeitos secundários está definida como:

muito frequentes (mais do que 1 em 10 pessoas)frequentes (mais do que 1 em 100 pessoas e menos de 1 em 10 pessoas)pouco frequentes (mais do que 1 em 1000 pessoas e menos do que 1 em 100 pessoas)raros (mais do que 1 em 10000 pessoas e menos do que 1 em 1000 pessoas)muito raros (menos do que 1 em 10000 pessoas, incluindo relatos isolados)desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Consulte o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários durante otratamento.

Pode ser necessário contactar o seu médico ou dirigir-se a um hospital imediatamente.

Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar até 1 em cada 100 pessoas:
Se apresentar nódoas negras ou hemorragias não usuais, incluindo vomitar sangue oupresença de sangue nas fezes, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospitalimediatamente.
Se sentir que está a ter dificuldade em urinar, contacte o seu médico ou dirija-se a umhospital imediatamente.

Efeitos secundários raros, que podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas:
Se tiver convulsões (ataques), contacte o seu médico ou dirija-se a um hospitalimediatamente.

Se se sentir inquieto e incapaz de se sentar ou estar parado, pode ter uma reacçãodenominada acatisia. O aumento da dose de Paroxetina Paxpar pode agravar estessintomas. Se se sentir assim, contacte o seu médico.
Se sentir cansaço, fraqueza ou confusão ou sentir os músculos dolorosos, rígidos edescoordenados, pode significar que tem níveis baixos de sódio no seu sangue. Se tiverestes sintomas, contacte o seu médico.
Se tiver pensamentos sobre fazer mal a si próprio ou sobre matar-se.

Efeitos secundários muito raros, que podem afectar até 1 em cada 10000 pessoas:
Reacções alérgicas à paroxetina.
Se desenvolver uma erupção cutânea vermelha e irregular, inchaço dos pálpebras, face,lábios, boca ou língua, começar a ter comichão ou dificuldade em respirar ou engolir,contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital imediatamente.
Se tiver alguns ou todos os seguintes sintomas pode ter algo denominado síndrome deserotonina. Estes sintomas incluem: sensação de confusão, sensação de inquietação,suores, tremores, agitação, alucinações (visões e sons estranhos), contracções repentinasdos músculos ou batimentos cardíacos acelerados. Se se sentir assim, contacte o seumédico.
Glaucoma agudo.
Se os seus olhos começarem a doer ou ficar com visão turva, contacte o seu médico.

Desconhecido, não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis:
Foram notificados casos de ideação e comportamento suicida durante o tratamento com
Paroxetina ou imediatamente após a sua descontinuação.

Outros efeitos secundários possíveis durante o tratamento

Efeitos secundários muito frequentes, que podem afectar mais do que 1 em cada 10pessoas:
Sensação de enjoo (náuseas). A administração do seu medicamento de manhã comalimentos reduz a probabilidade deste acontecimento.
Alteração do desejo sexual ou da função sexual. Por exemplo, a falta de orgasmo, e nohomem, uma erecção ou ejaculação anormal.

Efeitos secundários frequentes, que podem afectar até 1 em cada 10 pessoas:
Falta de apetite
Não conseguir dormir bem (insónia) ou sensação de sonolência
Sensação de tonturas ou de instabilidade (tremores)
Sensação de agitação
Sensação de fraqueza invulgar
Visão turva
Bocejos, boca seca
Diarreia ou obstipação
Aumento de peso
Suores

Aumento dos níveis de colesterol

Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar até 1 em cada 10 pessoas:
Breve aumento ou diminuição da tensão arterial, batimento cardíaco mais acelerado doque o normal
Falta de movimentos, rigidez, movimentos descontrolados ou anormais da boca oulíngua
Erupção cutânea
Sensação de confusão
Alucinações (visões e sons estranhos)
Vontade incontrolável e involuntária de urinar (incontinência urinária).

Efeitos secundários raros, que podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas:
Produção anormal de leite no homem e na mulher
Batimento cardíaco lento
Efeitos no fígado que surgem nos testes sanguíneos à sua função hepática
Ataques de pânico
Comportamento ou pensamentos hiperactivos (mania)
Sensação de estar fora de si (despersonalização)
Sensação de ansiedade
Dor nas articulações ou músculos.

Efeitos secundários muito raros, que podem afectar até 1 em cada 10000 pessoas:
Problemas do fígado que fazem com que a pele e o branco dos olhos fiquem amarelos
Retenção de fluido ou água que causa o inchaço dos braços ou pernas
Sensibilidade à luz do sol
Erecção dolorosa do pénis que não desaparece
Número baixo de plaquetas

Nalguns doentes pode surgir zumbidos, assobios, apitos, sinos ou outros sonspersistentes nos ouvidos (acufenos) quando tomam Paroxetina Paxpar.

Se tiver alguma preocupação durante o tratamento com Paroxetina Paxpar, fale com oseu médico ou farmacêutico para obter aconselhamento. Se algum dos efeitossecundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAROXETINA PAXPAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Paroxetina Paxpar após o prazo de validade impresso no frasco eembalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paroxetina Paxpar
A substância activa é a paroxetina (20 mg), na forma de cloridrato anidro.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio anidro, sílica coloidal anidra,estearato de magnésio, carboximetilamido sódico (tipo A).
Revestimento: copolímero básico de metacrilato de butilo, talco e dióxido de titânio
(E171).

Qual o aspecto de Paroxetina Paxpar e conteúdo da embalagem

Paroxetina Paxpar 20 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se emcomprimidos revestidos por película de cor branca, marcados com ?P2? num dos lados e
?G? no outro. Os comprimidos têm uma ranhura num dos lados. Cada frasco depolietileno contém 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 58, 60, 98, 100, 200, 250 ou 500comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo aajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Merck, s.a.
Rua Alfredo da Silva, 3 C
1300-040 Lisboa
Telefone: 21 361 35 00
Fax: 21 361 35 00

Fabricante
Generics (UK), Ltd.
Station Close
EN6 1TL Potters Bar ? Hertfordshire
Reino Unido

McDermott Laboratoires, Ltd.
T/A Gerard Laboratories – 35/36 Baldoyle Industrial Estate – Grange Road
13 Dublin
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca Seroxetabs
Portugal
Paroxetina Paxpar

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Antidepressores Paroxetina

Paroxetina Mylan Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paroxetina Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paroxetina Mylan
3. Como tomar Paroxetina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paroxetina Mylan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina Mylan 20 mg comprimidos revestidos por película
Paroxetina (sob a forma de cloridrato anidro)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Contém bastanteinformação importante sobre este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Paroxetina Mylan é um tratamento para adultos com depressão (episódio depressivomajor) e/ou perturbações da ansiedade. Paroxetina Mylan é utilizada para tratar asseguintes perturbações de ansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentosobsessivos e repetitivos com comportamento incontrolável), perturbação de pânico
(ataques de pânico, incluindo os causados por agorafobia, que é o medo de espaçosabertos), perturbação da ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais),perturbação do stress pós-traumático (ansiedade causada por um acontecimentotraumático) e perturbação da ansiedade generalizada (sensação generalizada deansiedade ou nervosismo).
Paroxetina Mylan pertence ao grupo de medicamentos denominado ISRS (inibidoresselectivos da recaptação da serotonina). Todas as pessoas têm no cérebro umasubstância denominada serotonina. As pessoas que têm depressão ou ansiedade têmníveis mais baixos de serotonina do que as restantes. A forma como a paroxetina eoutros ISRS funcionam não é totalmente conhecida, no entanto considera-se que podemajudar por aumentarem o nível de serotonina no cérebro. Tratar adequadamente adepressão ou as perturbações de ansiedade é importante para ajudá-lo a sentir-semelhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA MYLAN

Não tome Paroxetina Mylan:

Se está a tomar medicamentos denominados inibidores da mono-aminoxidase (IMAO,incluindo moclobemida), ou se os tomou em alguma altura nas duas últimas semanas. Oseu médico irá aconselhar sobre a forma de começar a tomar Paroxetina Mylan depoisde parar de tomar IMAOs.
Se está a tomar um antipsicótico denominado tioridazina ou um antipsicóticodenominado pimozida
Se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Paroxetina Mylan (ver lista abaixo).
Se alguma destas situações aplicar-se a si, informe o seu médico antes de tomar
Paroxetina Mylan, comprimidos revestidos por película.
Tome especial cuidado com Paroxetina Mylan
Confirme com o seu médico se…
Está a tomar outros medicamentos (ver secção Tomar Paroxetina Mylan com outrosmedicamentos, incluída neste folheto)?
Tem problemas dos rins, fígado ou coração?
Tem epilepsia ou antecedentes de ataques ou convulsões?
Alguma vez sofreu de episódios de mania (comportamento ou pensamentoshiperactivos)?
Está a fazer terapia electroconvulsiva (TEC)?
Tem antecedentes de problemas hemorrágicos, ou está a tomar outros medicamentosque aumentem o risco de hemorragia (estes incluem medicamentos utilizados paratornar o sangue mais fluido, tais como varfarina, antipsicóticos como a perfenazina ouclozapina, antidepressores tricíclicos, medicamentos utilizados para a dor e inflamaçãodenominados anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs, tais como o ácidoacetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam, rofecoxib)?
Tem diabetes?
Está a fazer uma dieta restrita em sódio?
Tem glaucoma (pressão ocular aumentada)?
Está grávida ou a planear engravidar (ver secção Gravidez, lactação e Paroxetina,incluída neste folheto)?
Tem menos de 18 anos de idade (ver secção Crianças e adolescentes com menos de 18anos, incluída neste folheto)?
Se a sua resposta a algumas destas perguntas for SIM, e ainda não as tiver discutidocom o seu médico, volte a falar com o seu médico e pergunte o que deverá fazer acercade tomar Paroxetina Mylan.
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos
A Paroxetina Mylan não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Também deve saber que os doentes com menos de 18anos correm maior risco de sofrer efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento deoposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disto, o seumédico poderá prescrever Paroxetina Mylan a doentes com menos de 18 anos, quandodecida que é o melhor para o doente. Se o seu médico prescreveu Paroxetina Mylan aum doente com menos de 18 anos e quiser discutir esta questão, por favor volte a falarcom o seu médico. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas atrás referidos

se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar
Paroxetina Mylan. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitosde segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental da Paroxetina Mylan neste grupo etário.
Nos estudos com Paroxetina Mylan em doentes com idade inferior a 18 anos,verificaram-se os seguintes efeitos indesejáveis que afectaram menos de 1 em cada 10crianças/adolescentes: aumento de ideação suicida e tentativas de suicídio, fazer mal asi próprio deliberadamente, hostilidade, agressividade ou ter atitudes não amigáveis,perda de apetite, tremores, suores anormais, hiperactividade (ter demasiada energia),agitação e alteração das emoções (incluindo choro e alterações do humor). Estesestudos também mostram que os mesmos sintomas afectam crianças e adolescentes atomarem comprimidos de açúcar (placebo) em vez de Paroxetina Mylan, emboratenham sido verificados menos frequentemente.
Alguns doentes com idade inferior a 18 anos destes estudos apresentaram efeitos deprivação quando pararam de tomar Paroxetina Mylan. Na sua maioria, estes efeitosforam similares aos dos adultos depois de pararem a Paroxetina Mylan (ver Secção 3,
Como tomar Paroxetina Mylan, incluída neste folheto). Adicionalmente, os doentescom menos de 18 anos também apresentaram frequentemente (afectaram menos de 1em cada 10) dores de estômago, sensação de nervosismo e alteração das emoções
(incluindo choro, alterações do humor, tentativa de fazerem mal a si próprios, ideaçãosuicida e tentativa de suicídio).
Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes terpensamentos sobre fazer mal a si próprio ou sobre se suicidar. Estes podem aumentarno início do tratamento com antidepressores, uma vez que todos estes medicamentosdemoram algum tempo até surtirem efeito, normalmente cerca de duas semanas mas porvezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se já teve anteriormente pensamentos sobre matar-se ou ferir-se a si próprio
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se, a qualquer altura, tiver pensamentos de auto-agressão ou de suicídio, contacte o seumédico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
Pode considerar útil falar com um familiar ou um amigo sobre o facto de ter depressãoou uma perturbação de ansiedade, e pedir-lhes para lerem este folheto. Pode pedir-lhespara lhe dizerem se acham que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estãopreocupados com alterações no seu comportamento.
Efeitos secundários importantes observados com Paroxetina Mylan
Alguns doentes que tomam Paroxetina Mylan desenvolvem uma reacção denominadaacatisia, que leva a se sentirem irrequietos e incapazes de estarem sentados ou estaremquietos. Outros doentes desenvolvem síndrome de serotonina, com a qual surge um outodos os seguintes sintomas: sensação de confusão, inquietação, suores, tremores,agitação, alucinação (visões ou sons estranhos), contracções repentinas nos músculos ou

aceleração do batimento cardíaco. Se sentir algum destes sintomas, contacte o seumédico. Para mais informação sobre estes ou outros efeitos indesejáveis de Paroxetina
Mylan veja a secção 4, Efeitos secundários possíveis, incluída neste folheto.
Ao tomar Paroxetina Mylan com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar a forma como a Paroxetina Mylan funciona outornar mais provável a ocorrência de efeitos secundários.
A Paroxetina Mylan pode também afectar a forma como outros medicamentosfuncionam. Estes incluem:
Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO, incluindo amoclobemida) ? ver secção Não tomar Paroxetina Mylan, incluída neste folheto.
Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos – ver secção Não tomar Paroxetina
Mylan, incluída neste folheto.
Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINES (anti-
inflamatórios não esteróides), como celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam erofecoxib, utilizados na dor e inflamação
Tramadol, um analgésico
Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizados para tratar aenxaqueca
Outros antidepressores incluindo ISRS e antidepressores tricíclicos como aclomipramina, nortriptilina e desipramina
Suplemento alimentar denominado triptofano
Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar condições psicóticas
Associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
Hipericão, um tratamento à base de plantas para a depressão
Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados para tratarconvulsões ou epilepsia
Atomoxetina usada para tratar a Perturbação de Hiperactividade e Deficiência de
Atenção (ADHD)
Prociclidina, utilizada para o alívio de tremores, especialmente na Doença de Parkinson
Varfarina e outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados para tornaro sangue mais fluido
Propafenona, flecainida e medicamentos usados para tratar os batimentos cardíacosirregulares
Metopropolol, um bloqueador beta utilizado para tratar a tensão arterial elevada eproblemas do coração
Rifampicina, utilizada para tratar a tuberculose (TB) e a lepra
Linezolida, um antibiótico
Se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer medicamento desta lista, ecaso ainda não tenha discutido esta questão com o seu médico, volte ao seu médico epergunte-lhe o que deve fazer. Pode ser necessário alterar a dose ou tomar outromedicamento.

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
Ao tomar Paroxetina Mylan com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto estiver a tomar Paroxetina Mylan. O álcool pode agravar osseus sintomas ou efeitos secundários. A toma de Paroxetina Mylan de manhã comalimentos reduz a probabilidade de ter enjoos (náuseas).
Gravidez, aleitamento e Paroxetina Mylan
Se já estiver a tomar Paroxetina Mylan e tiver descoberto que está grávida, deve falarcom o seu médico imediatamente. Do mesmo modo, se estiver a planear engravidar,fale com o seu médico. Esta situação deve-se ao facto de alguns estudos terem sugeridoum aumento do risco de defeitos no coração de bebés cujas mães receberam Paroxetina
Mylan nos primeiros meses de gravidez. Estes estudos revelaram que menos de 2 em
100 bebés (2%) cujas mães receberam paroxetina no início da gravidez apresentaramum defeito no coração em comparação com uma taxa normal de 1 em cada 100 bebés
(1%) verificada na população geral. Quando todos os tipos de defeitos à nascença sãoconsiderados, verifica-se que não existe diferença no número de bebés nascidos comdefeitos à nascença após as suas mães terem tomado Paroxetina Mylan durante agravidez em comparação com o número global de defeitos à nascença da populaçãogeral. Você e o seu médico podem decidir que é melhor mudar para outro tratamento ouparar gradualmente a Paroxetina Mylan durante a gravidez. No entanto, dependendo dassuas circunstâncias, o seu médico pode sugerir que é melhor para si continuar a tomar
Paroxetina Mylan.
Caso tenha tomado Paroxetina Mylan nos últimos 3 meses de gravidez, informe o seumédico ou parteira, pois o seu bebé pode ter sintomas quando nascer. Estes sintomascomeçam geralmente nas primeiras 24 horas após o nascimento. Estes incluemdificuldade em dormir e na alimentação, dificuldade em respirar, tom de pele azuladoou com uma temperatura muito alta ou baixa, enjoos, choro constante, músculos rígidosou muito relaxados, torpor, tremores, nervosismo ou convulsões. Se ao nascer, o seubebé apresentar algum destes sintomas de forma preocupante, contacte o seu médico ouparteira que serão capazes de a aconselhar.
A paroxetina pode estar presente no leite materno em quantidades muito pequenas. Seestiver a tomar Paroxetina Mylan, fale com o seu médico antes de começar aamamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos secundários possíveis com a Paroxetina Mylan incluem tonturas, confusão,sensação de sonolência ou visão turva. Se apresentar estes efeitos, não conduza nemutilize máquinas.

3. COMO TOMAR PAROXETINA MYLAN

Tomar Paroxetina Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Por vezes poderá ser necessário tomarmais do que um comprimido. A seguinte tabela indica-lhe a quantidade de comprimidosque deve tomar.

Dose
Número de comprimidos a tomar

10 mg
Para esta dose está disponível uma outra dosagem
20 mg
Um comprimido de 20 mg (marcado com ?P / 2?)
30 mg
Para esta dose está disponível uma outra dosagem
40 mg
Dois comprimidos de 20 mg (marcado com ?P / 2?)
50 mg
Para esta dose está disponível uma outra dosagem
60 mg
Três comprimidos de 20 mg (marcado com ?P/2?)

A dose habitual para cada situação encontra-se definida na tabela abaixo.


Dose inicial
Dose diária
Dose máxima

recomendada
diária
Depressão
20 mg
20 mg
50 mg

Perturbação
obsessivo-
20 mg
40 mg
60 mg

compulsiva
Perturbação de pânico
10 mg
40 mg
60 mg

Perturbação da ansiedade
20 mg
20 mg
50 mg

social
Perturbação de stress pós-
20 mg
20 mg
50 mg

traumático
Perturbação da ansiedade
20 mg
20 mg
50 mg

generalizada

O seu médico irá aconselhar sobre qual a dose a tomar quando começar o tratamentocom Paroxetina Mylan pela primeira vez. A maioria das pessoas começam a sentir-semelhor após duas semanas. Se não começar a sentir-se melhor depois deste período,fale com o seu médico para obter aconselhamento. O seu médico pode decidir aumentara sua dose de forma gradual, em intervalos de 10 mg, até à dose máxima diária.
Tome os seus comprimidos de manhã com alimentos.
Engula os comprimidos com a ajuda de água.
Não mastigue.
O seu médico irá falar consigo sobre a duração necessária para o seu tratamento. Estepode durar muitos meses ou mesmo mais tempo.
Idosos
A dose máxima para pessoas com mais de 65 anos é de 40 mg por dia.
Doentes com doença do fígado ou dos rins

Se tiver problemas com a sua doença do fígado ou dos rins, o seu médico pode decidirque deverá tomar uma dose de Paroxetina Mylan mais baixa do que o habitual.
Se tomar mais Paroxetina Mylan do que deveria
Nunca tome mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. Se tomarmais comprimidos de Paroxetina Mylan do que deveria (ou outra pessoa tenha tomado),informe o seu médico ou dirija-se ao hospital imediatamente. Mostre a sua embalagemde comprimidos.
Alguém que tenha tomado uma dose excessiva de Paroxetina Mylan pode sentirquaisquer sintomas listados na secção 4, Efeitos secundários possíveis, ou os seguintes:sensação de enjoo, dilatação das pupilas, febre, dor de cabeça, contracção muscularincontrolável.
Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Mylan
Tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias.
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose, e se lembrar antes de se deitar, tome-a deimediato. No dia seguinte continue o tratamento como é habitual.
Caso só se lembre durante a noite, ou no dia a seguir, ignore a dose esquecida. Épossível que tenha sintomas de privação, que deverão desaparecer depois de tomar a suadose seguinte na hora habitual.
O que fazer se não se sentir melhor
A Paroxetina Mylan não alivia os seus sintomas imediatamente, todos osantidepressores levam tempo a fazer efeito. Algumas pessoas começam a sentir-semelhor dentro de duas semanas, mas outras podem levar mais algum tempo. Algumaspessoas a tomar antidepressores sentem-se pior antes de melhorarem. Se não começar asentir-se melhor após duas semanas, volte ao seu médico para obter aconselhamento. Oseu médico deverá pedir-lhe para voltar novamente após duas semanas depois do iníciodo tratamento. Informe o seu médico se não começar a sentir-se melhor.
Se parar de tomar Paroxetina Mylan
Não pare de tomar Paroxetina Mylan sem que o médico o tenha solicitado.
Ao parar a Paroxetina Mylan, o seu médico irá ajudá-lo a reduzir a sua dose lentamenteao longo de um determinado número de semanas ou meses, o que irá reduzir aprobabilidade de ter sintomas de privação. Uma forma de o fazer é ir reduzindogradualmente a sua dose de Paroxetina Mylan em intervalos de 10 mg por semana. Amaioria das pessoas considera que os sintomas que surgem ao parar a Paroxetina Mylansão ligeiros e desaparecem por si dentro de duas semanas. Para algumas pessoas, estessintomas podem ser mais graves ou persistir por mais tempo.
Se tiver sintomas de privação ao deixar os seus comprimidos, o seu médico podedecidir que deve deixar o tratamento de forma mais lenta. Se tiver sintomas de privaçãograves ao parar de tomar Paroxetina Mylan, por favor consulte o seu médico. Estepoderá pedir-lhe para tomar os seus comprimidos novamente e deixá-los de forma maislenta.
Caso tenha sintomas de privação, poderá ainda assim parar de tomar Paroxetina Mylan.
Possíveis efeitos de privação ao parar o tratamento
Os estudos demonstram que 3 em cada 10 doentes sentem um ou mais sintomas aopararem de tomar Paroxetina Mylan. Alguns efeitos de privação ocorrem maisfrequentemente que outros.

Efeitos secundários frequentes, que podem afectar até 1 em 10 pessoas:
Sensação de tontura, instabilidade ou desequilíbrio
Sensação de picadas, de queimadura, de choques eléctricos (de forma menos frequente)incluindo na cabeça, e zumbidos, assobios, apitos, sinos ou outros sons persistentes nosouvidos (acufenos)
Perturbações do sono (sonhos intensos, pesadelos, incapacidade de dormir)
Sensação de ansiedade
Dores de cabeça
Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar até 1 em cada 100 pessoas:
Sensação de enjoo (náusea)
Suores (incluindo suores nocturnos)
Sensação de inquietação ou agitação
Tremor (instabilidade)
Sensação de confusão ou desorientação
Diarreia (fezes moles)
Sensação de irritabilidade ou de alterações emocionais
Perturbações visuais
Batimentos cardíacos fortes ou acelerados (palpitações).
Por favor fale com o seu médico se estiver preocupado sobre os efeitos de privação aoparar de tomar Paroxetina Mylan.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paroxetina Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários são maisprováveis nas primeiras semanas do tratamento com Paroxetina Mylan.
A frequência dos efeitos secundários está definida como:muito frequentes (mais do que 1 em 10 pessoas)frequentes (mais do que 1 em 100 pessoas e menos de 1 em 10 pessoas)pouco frequentes (mais do que 1 em 1000 pessoas e menos do que 1 em 100 pessoas)raros (mais do que 1 em 10000 pessoas e menos do que 1 em 1000 pessoas)muito raros (menos do que 1 em 10000 pessoas, incluindo relatos isolados)desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Consulte o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários durante otratamento.
Pode ser necessário contactar o seu médico ou dirigir-se a um hospital imediatamente.
Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar até 1 em cada 100 pessoas:
Se apresentar nódoas negras ou hemorragias não usuais, incluindo vomitar sangue oupresença de sangue nas fezes, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospitalimediatamente.
Se sentir que está a ter dificuldade em urinar, contacte o seu médico ou dirija-se a umhospital imediatamente.
Efeitos secundários raros, que podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas:

Se tiver convulsões (ataques), contacte o seu médico ou dirija-se a um hospitalimediatamente.
Se se sentir inquieto e incapaz de se sentar ou estar parado, pode ter uma reacçãodenominada acatisia. O aumento da dose de Paroxetina Mylan pode agravar estessintomas. Se se sentir assim, contacte o seu médico.
Se sentir cansaço, fraqueza ou confusão ou sentir os músculos dolorosos, rígidos edescoordenados, pode significar que tem níveis baixos de sódio no seu sangue. Se tiverestes sintomas, contacte o seu médico.
Se tiver pensamentos sobre fazer mal a si próprio ou sobre matar-se.
Efeitos secundários muito raros, que podem afectar até 1 em cada 10000 pessoas:
Reacções alérgicas à paroxetina.
Se desenvolver uma erupção cutânea vermelha e irregular, inchaço dos pálpebras, face,lábios, boca ou língua, começar a ter comichão ou dificuldade em respirar ou engolir,contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital imediatamente.
Se tiver alguns ou todos os seguintes sintomas pode ter algo denominado síndrome deserotonina. Estes sintomas incluem: sensação de confusão, sensação de inquietação,suores, tremores, agitação, alucinações (visões e sons estranhos), contracções repentinasdos músculos ou batimentos cardíacos acelerados. Se se sentir assim, contacte o seumédico.
Glaucoma agudo.
Se os seus olhos começarem a doer ou ficar com visão turva, contacte o seu médico.
Desconhecido, não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis:
Foram notificados casos de ideação e comportamento suicida durante o tratamento com
Paroxetina ou imediatamente após a sua interrupção.
Outros efeitos secundários possíveis durante o tratamento
Efeitos secundários muito frequentes, que podem afectar mais do que 1 em cada 10pessoas:
Sensação de enjoo (náuseas). A administração do seu medicamento de manhã comalimentos reduz a probabilidade deste acontecimento.
Alteração do desejo sexual ou da função sexual. Por exemplo, a falta de orgasmo, e nohomem, uma erecção ou ejaculação anormal.
Efeitos secundários frequentes, que podem afectar até 1 em cada 10 pessoas:
Falta de apetite
Não conseguir dormir bem (insónia) ou sensação de sonolência
Sensação de tonturas ou de instabilidade (tremores)
Sensação de agitação
Sensação de fraqueza invulgar
Visão turva
Bocejos, boca seca
Diarreia ou obstipação
Aumento de peso
Suores
Aumento dos níveis de colesterol
Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar até 1 em cada 10 pessoas:

Breve aumento ou diminuição da tensão arterial, batimento cardíaco mais acelerado doque o normal
Falta de movimentos, rigidez, movimentos descontrolados ou anormais da boca oulíngua
Erupção cutânea
Sensação de confusão
Alucinações (visões e sons estranhos)
Vontade incontrolável e involuntária de urinar (incontinência urinária).
Efeitos secundários raros, que podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas:
Produção anormal de leite no homem e na mulher
Batimento cardíaco lento
Efeitos no fígado que surgem nos testes sanguíneos à sua função hepática
Ataques de pânico
Comportamento ou pensamentos hiperactivos (mania)
Sensação de estar fora de si (despersonalização)
Sensação de ansiedade
Dor nas articulações ou músculos.
Efeitos secundários muito raros, que podem afectar até 1 em cada 10000 pessoas:
Problemas do fígado que fazem com que a pele e o branco dos olhos fiquem amarelos
Retenção de fluido ou água que causa o inchaço dos braços ou pernas
Sensibilidade à luz do sol
Erecção dolorosa do pénis que não desaparece
Número baixo de plaquetas
Nalguns doentes pode surgir zumbidos, assobios, apitos, sinos ou outros sonspersistentes nos ouvidos (acufenos) quando tomam Paroxetina Mylan.
Se tiver alguma preocupação durante o tratamento com Paroxetina Mylan, fale com oseu médico ou farmacêutico para obter aconselhamento. Se algum dos efeitossecundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAROXETINA MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Paroxetina Mylan após o prazo de validade impresso no frasco e embalagemexterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paroxetina Mylan

20 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é a paroxetina (20 mg), na forma de cloridrato anidro.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio anidro, sílica coloidal anidra,estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio (tipo A).
Revestimento: copolímero básico de metacrilato de butilo, talco e dióxido de titânio
(E171).
Qual o aspecto de Paroxetina Mylan e conteúdo da embalagem
Paroxetina Mylan 20 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se emcomprimidos revestidos por película de cor branca, marcados com ?P2? num dos lados e
?G? no outro. Os comprimidos têm uma ranhura num dos lados. Cada frasco depolietileno contém 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250 ou 500comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo aajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Mylan ? Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua Alfredo da Silva, 3 C
1300-040 Lisboa
Telefone: 21 361 35 00
Fax: 21 361 35 00
Fabricante:
Generics (UK), Ltd.
Station Close
EN6 1TL Potters Bar ? Hertfordshire
Reino Unido
McDermott Laboratoires, Ltd.
T/A Gerard Laboratories – 35/36 Baldoyle Industrial Estate – Grange Road
13 Dublin
Irlanda
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Dinamarca
Paroxetine ?Merck NM?
Áustria
Paroxetin ?Arcana? 20mg Film tabletten
Bélgica
Merck-Paroxetine 20mg Filmhulde tabletten
Alemanha
Paroxedura 20mg Filmtabletten
Islândia
Paroxetin NM Pharma 20mg
Itália
Paroxetina Merck generics 20mg
Luxemburgo
Merck-Paroxetine 20mg
Noruega
Paroxetine Merck NM 20mg
Portugal
Paroxetina Mylan 20mg
Espanha
Paroxetina Merck 20mg comprimidos recubiertos
Suécia
Paroxetin Scandpharm 20mg
Holanda
Paroxetine Merck 20mg Filmomhulde tabletten
Reino Unido
Paroxetine Film 20mg coated Tablets

Pode considerar útil contactar um grupo de auto-ajuda, ou uma organização de doentes,para saber mais sobre a sua condição. O seu médico poderá fornecer-lhe os detalhes.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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Antipsicóticos Paroxetina

Paroxetina Generis 20 mg Comprimidos Revestidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é a Paroxetina Generis e para que é utilizada
2.Antes de tomar Paroxetina Generis
3.Como tomar Paroxetina Generis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Paroxetina Generis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina Generis 20 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto informativo. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é a Paroxetina Generis e para que é utilizada

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3. Sistema Nervoso Central. Psicofármacos.
Antidepressores

Indicações terapêuticas

Paroxetina Generis é utilizada no tratamento de adultos com depressão e/ouperturbações de ansiedade. Paroxetina Generis é utilizada no tratamento das seguintesperturbações de ansiedade:
-perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos comcomportamento incontrolável)
-perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindo aqueles causados por agorafobia,que se refere ao medo de espaços abertos)
-perturbação de ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais)
-perturbação pós stress traumático (ansiedade causada por um acontecimentotraumático)
-perturbação de ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ounervoso).

Paroxetina Generis pertencente ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs
(inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seucérebro uma substância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têm

níveis mais baixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida aforma como Paroxetina Generis e outros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudarpor aumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado dadepressão ou perturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

2. Antes de tomar Paroxetina Generis

Não tome Paroxetina Generis

-Se tem alergia hipersensibilidade à paroxetina ou a qualquer um dos excipientes de
Paroxetina Generis;
-Se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;
-Se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. moclobemida;
-Se está a tomar tioridazina ou pimozida (ver Ao tomar Paroxetina Generis com outrosmedicamentos).

Tome especial cuidado com Paroxetina Generis

-se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos);
-se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação);
-se tem problemas de coração, fígado ou rins;
-se é diabético;
-se sofre de epilepsia;
-se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
-se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-
inflamatórios não esteróides ? AINEs ou inibidores da COX-2);
-se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar;
-se está a tomar outros antidepressivos;
-se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Paroxetina Generis pode causarraramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatrémia) e provocarsintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser maisfrequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentosque causem hiponatrémia. A hiponatrémia reverte geralmente com a descontinuação dotratamento;
-se está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT);
-se está a fazer uma dieta pobre em sódio.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Paroxetina Generis não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Paroxetina Generis para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário.
Se o seu médico prescreveu Paroxetina Generis para um doente com menos de 18 anose gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar Paroxetina Generis. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo noque respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental da Paroxetina Generis neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Acatísia/Agitação psicomotora: A administração de Paroxetina Generis tem sidoassociada ao desenvolvimento de acatísia, caracterizada por agitação subjectivamentedesconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentementeacompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Esta

situação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento sãofrequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver 4. ?Efeitossecundários possíveis?).
O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores,incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.
Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindoinsónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor ecefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomassão de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos.
Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação dotratamento, no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral estes sintomas sãoauto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em algunsindivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais).
Por este motivo é aconselhável a redução gradual da dose de Paroxetina Generis quandoo tratamento é descontinuado durante um período de várias semanas ou meses, deacordo com as necessidades do doente (ver Reacções de privação observadas durante adescontinuação do tratamento com ISRS na secção 3. ?Como tomar Paroxetina
Generis?)

Ao tomar Paroxetina Generis com outros medicamentos

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como a Paroxetina Generis funciona outornar mais susceptível o aparecimento de efeitos secundários. Paroxetina Generispoderá também afectar a forma como outros medicamentos funcionam. Estes incluem:

-Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindomoclobemida) ? ver neste folheto, Não tome Paroxetina Generis)
-Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos ? ver neste folheto, Não tome
Paroxetina Generis)
-Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs (anti-
inflamatórios não-esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam,utilizados no alívio da dor ou inflamação
-Tramadol, um medicamento para as dores
-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar aenxaqueca
-Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos comoclomipramina, nortriptilina e desipramina
-Um suplemento dietético denominado triptofano
-Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas

-A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
-Erva de São João, um produto à base de plantas para a depressão
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamentode convulsões ou epilepsia
-A tomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice deatenção (PHDA)
-Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson
-Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados paradiluir o sangue
-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimentocardíaco irregular
-Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada eproblemas do coração
-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra
-Linezolida, um antibiótico.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista,e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que oinforme sobre o que deverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter detomar outro medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Paroxetina Generis com alimentos e bebidas

Paroxetina Generis pode ser tomado com alimentos. Tomar Paroxetina Generis demanhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (náuseas).

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Paroxetina Generis. O álcool poderá agravar os seus sintomasou efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Paroxetina Generis.
Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Estesestudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaramparoxetina na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparadocom a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.

Quando são considerados todos os tipos de defeitos congénitos, não existe diferença nonúmero de crianças nascidas com defeitos congénitos após a suas mães terem tomadoparoxetina durante a gravidez comparado com o número total de defeitos congénitosobservado na população em geral. O seu médico poderá decidir que é melhor alterar otratamento ou interromper gradualmente a toma de Paroxetina Generis durante agravidez. No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que
é melhor para si continuar a tomar Paroxetina Generis.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com Paroxetina Generis deverá consultaro seu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.
Paroxetina Generis só deverá ser utilizada durante a gravidez quando estritamenteindicada pelo médico. A descontinuação abrupta do tratamento durante a gravidezdeverá ser evitada.
Se Paroxetina Generis for utilizado até ao momento do parto, poderão ocorrer osseguintes sintomas no recém-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente
(< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado),convulsões, temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos,hipoglicemia (niveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular,hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade emadormecer.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Paroxetina Generis é excretada em pequenas quantidades no leite materno, não tendosido observados quaisquer sinais de efeitos da Paroxetina Generis no lactente.
No entanto, Paroxetina Generis não deverá ser utilizada durante o aleitamento, a menosque o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Geralmente, Paroxetina Generis não afecta as actividades normais do doente. Contudo,algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar conduzirou operar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paroxetina Generis

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Paroxetina Generis

Tomar sempre Paroxetina Generis de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia

Paroxetina Generis deve ser tomada de manhã, com água e sem mastigar, de preferênciacom o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Paroxetina Generis para o tratamento da depressão,ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stresstraumático é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbaçãoobsessivo-compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médicopoderá decidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dosediária recomendada.

Em geral, a dose diária de Paroxetina Generis em doentes adultos é de 20 mg a 50 mgpor dia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânicoe perturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de Paroxetina
Generis até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máximarecomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderádemorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paroxetina Generis
é demasiado forte ou demasiado fraco.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, osdoentes deverão continuar a tomar Paroxetina Generis durante um período de temposuficiente que poderá ser de vários meses. (ver ?Início do tratamento com Paroxetina
Generis?)

Início do tratamento com Paroxetina Generis:
Como com outros medicamentos desta classe, Paroxetina Generis não irá promover oalívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenascomeça a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, ossintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluirpensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ouaumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente.
Esta situação é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentesque tomem antidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médicoimediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou emqualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Paroxetina
Generis durante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrênciados sintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso dotratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação depânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Paroxetina Generis do que deveria

No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em ?4. Efeitos secundáriospossíveis?, são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores decabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmocardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, oestômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas oude 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas asmedidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observaçãoclínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Generis

Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Paroxetina Generis

Não deve suspender o tratamento com Paroxetina Generis bruscamente. Siga o conselhodo seu médico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamentocom Paroxetina Generis (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?).

Quando o tratamento com Paroxetina Generis for descontinuado a dose deve sergradualmente diminuída durante um período de pelo menos uma a duas semanas, deforma a reduzir o risco de reacções de privação (ver ?Tome especial cuidado com
Sertralina Generis? e 4. ?Efeitos secundários possíveis?). Se no decurso da umadiminuição da dose ou da descontinuação do tratamento ocorrerem sintomas

intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a dose anteriormenteprescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução da dose mas deforma mais gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, a Paroxetina Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-náuseas;
-disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
-perda de apetite;
-insónia;
-sonolência;
-tonturas;
-tremores;
-visão turva;
-bocejos;
-boca seca, diarreia ou obstipação;
-aumento da transpiração;
-fraqueza;
-aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas:
-hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoasnegras);
-confusão;
-alucinações;
-movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
-aumento do ritmo cardíaco;
-aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes comproblemas de hipertensão ou ansiedade;
-erupções cutâneas e comichão;
-dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
-hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados;
-convulsões;
-mania;
-agitação;
-ansiedade;
-despersonalização;
-ataques de pânico;
-diminuição do ritmo cardíaco;
-aumento dos níveis nos testes da função hepática;
-produção anormal de leite em homens e mulheres;
-acatísia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade depermanecer sentado ou imóvel);
-dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações,suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequênciacardíaca e tremor);
-problemas de fígado, (hepatite ? inflamação do fígado, por vezes associada a icteríciae/ou insuficiência hepática);
-fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
-aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;
-glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
-edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;
-hemorragia gastrointestinal;
-trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
-reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
-erecção persistente.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Paroxetina Generis ou imediatamente após a sua descontinuação. A frequência não éconhecida.

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Paroxetina Generis:
Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram Paroxetina Generisdurante mais tempo ou para os quais houve um aumento ou redução da doseexcessivamente rápido desenvolveram mais frequentemente sintomas dedescontinuação do tratamento. Na maioria destes doentes os sintomas desapareceramnaturalmente em duas semanas.

Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dosequando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver ?3. Como tomar
Paroxetina Generis? e ?Tome especial cuidado com Paroxetina Generis?).

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina Generis são:
– tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensaçãode choques eléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldadeem adormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina Generissão:
-agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidade emocional,distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Paroxetina Generis,foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes efeitos indesejáveis:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor,aumento da transpiração, hipercinesia (movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes queinterromperam o tratamento:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão,pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dorabdominal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Paroxetina Generis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paroxetina Generis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Medicamento sujeito a receita médica.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Paroxetina Generis

-A substância activa é a paroxetina, sob a forma de cloridrato; cada comprimidorevestido por película contém cloridrato de paroxetina equivalente a 20 mg deparoxetina.
-Os outros componentes são: Núcleo: estearato de magnésio, carboximetilamido sódicoe lactose anidra; Revestimento: hidroxipropilcelulose, hidropropilmetilcelulose,polietilenoglicol 8000, dióxido de titânio (E171) e água purificada.

Qual o aspecto de Paroxetina Generis e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Paroxetina Generis são comprimidos revestidos por película,brancos, de forma oval, biconvexos, com uma ranhura numa das faces e com aimpressão ?20? na outra face plana. São acondicionados em blisters de PVC-PVDC, emembalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos ou em frascos com 10, 20, 30 e 60comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710 – 444 Sintra
Portugal

Fabricante

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 19
Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

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Antipsicóticos Paroxetina

Serdolect Sertindol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Serdolect e para que é utilizado
2. Antes de tomar Serdolect
3. Como tomar Serdolect
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Serdolect
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: informação para o utilizador

SERDOLECT 4 mg comprimidos revestidos por película
Sertindol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É SERDOLECT E PARA QUE É UTILIZADO

Como funciona Serdolect
Serdolect pertence a um grupo de medicamentos conhecido como antipsicóticos. Estesmedicamentos ajudam a corrigir certos desequilíbrios químicos do cérebro causadoresdos sintomas da sua doença.

Para que é Serdolect utilizado
Serdolect é utilizado para o tratamento da esquizofrenia.

O seu médico, no entanto, pode ter prescrito este medicamento para outra doença.
Consulte o seu médico caso tenha dúvidas quanto ao motivo pelo qual Serdolect lhe foiprescrito.

2.ANTES DE TOMAR SERDOLECT

Não tome Serdolect:
Se é alérgico (hipersensível) ao sertindol ou a qualquer outro componente de Serdolect
(ver secção 6).

Se tiver um balanço salino-aquoso alterado (níveis sanguíneos de potássio ou magnésiodemasiado baixos) e o seu médico não o esteja a tratar para corrigir esta situação.
Se tiver uma doença grave dos vasos sanguíneos ou uma doença cardíaca grave, tal comoinsuficiência cardíaca, hipertrofia cardíaca (espessamento do músculo cardíaco),batimentos cardíacos irregulares (arritmia), ou ritmo cardíaco invulgarmente lento (< 50batimentos por minuto).
Se o seu médico mediu o seu batimento cardíaco com um electrocardiograma (ECG), eidentificou um prolongamento do intervalo QT (uma parte determinada do ECG). Talsituação pode ser hereditária ou surgir espontaneamente.
Se tiver uma doença hepática grave.
Se estiver a tomar medicamentos que possam prolongar o intervalo QT ou afectar aquantidade de Serdolect ao nível do sangue. Exemplos de tais fármacos são:fármacos utilizados no tratamento de batimentos cardíacos irregulares (por exemplo,quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilide)fármacos antipsicóticos (por exemplo, tioridazina)antibióticos macrólidos (por exemplo, eritromicina, claritromicina)antibióticos do grupo das quinolonas (por exemplo, gatifloxacina, moxifloxacina)anti-histamínicos utilizados no tratamento da febre dos fenos ou outras alergias (ex.terfenadina, astemizole)antifúngicos azólicos (ex. cetoconazol, itraconazol)medicamentos designados de bloqueadores dos canais de cálcio, utilizados no tratamentoda pressão arterial elevada ou dor no peito (ex. diltiazem, verapamil)medicamentos tais como o lítio (utilizado para o tratamento da depressão maníaco-
depressiva), cisapride (utilizado em certos problemas gástricos), cimetidina (utilizada notratamento das úlceras do estômago) e indinavir (utilizado no tratamento da SIDA).

Tome especial cuidado com Serdolect
Antes de iniciar e durante o tratamento com Serdolect, o seu médico efectuarádeterminados exames de modo a decidir se o tratamento com Serdolect é seguro para si.
Estes exames podem incluir:um electrocardiograma (ECG) do seu coração para verificar que o intervalo QT não estáprolongado. Este exame será habitualmente repetido após aproximadamente 3 semanasde tratamento ou quando for atingida a dose de 16 mg de Serdolect e novamente 3 mesesdepois. O exame será repetido a cada 3 meses e se a dose de Serdolect for aumentada ouse a dose de outro dos seus medicamentos for alterada. uma amostra de sangue para verificar a quantidade de potássio e magnésio no seu sangue.
Se as quantidades destes forem demasiado baixas, o médico irá necessitar de tratar estasituação.monitorização da pressão arterial.

Existe um risco aumentado de trombose em doentes com demência que estejam a tomarantipsicóticos. Serdolect deve ser usado com precaução nesses doentes.

Tome especial cuidado com Serdolect se sofre de diabetes.

Enquanto estiver a tomar Serdolect deve contactar o seu médico:se desenvolver febre elevada, rigidez invulgar dos músculos e alteração do seu estado deconsciência, especialmente se tal for acompanhado de sudação e frequência cardíacaaumentada. Tal pode ser indicativo de uma situação rara conhecida por síndrome malignados neurolépticos. Se tiver estes sintomas contacte imediatamente o seu médico.
Provavelmente o seu médico irá proceder à interrupção do seu tratamento com Serdolect. se desenvolver movimentos invulgares do corpo, boca ou língua. Contacte o seu médicoimediatamente se tais sintomas ocorrerem, pois poderão ser indicativos de uma situaçãoconhecida por discinésia tardia. O seu médico poderá escolher reduzir a sua dose ouinterromper o seu tratamento com Serdolect.se teve convulsões, recentemente ou no passado. Neste caso, será necessário que otratamento com Serdolect prossiga com mais precaução.se tiver palpitações (batimento cardíaco anómalo), desmaios ou se tiver uma convulsão.
O seu médico poderá necessitar de monitorizar mais atentamente durante o tratamento, epoderá necessitar de efectuar um ECG.se tiver vómitos ou diarreia, ou se tomar medicamentos conhecidos como diuréticos.
Estes são habitualmente utilizados no tratamento da pressão arterial elevada ou de edema
(quando o seu organismo retém demasiada água). O seu médico pode medir a quantidadede potássio no seu sangue.

No início do tratamento com Serdolect, pode sentir tonturas ao levantar-se da cama ou seestiver de pé. Esta sensação desaparecerá muito provavelmente com a continuação dotratamento. O seu médico reduzirá o risco de sentir tonturas iniciando o tratamento comuma dose baixa e aumentando gradualmente a dose ao longo de várias semanas.

Tomar Serdolect com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afectar a quantidade de Serdolect no seu sangue. Porconseguinte, tenha cuidado no uso combinado de Serdolect com os seguintesmedicamentos (ver ?Não tome Serdolect? na secção 2):agonistas da dopamina (utilizados no tratamento da doença de Parkinson) na medida emque o seu efeito pode ser reduzido por alguns antipsicóticos;fluoxetina e paroxetina (utilizados no tratamento da depressão) na medida em que podemprovocar um aumento acima dos níveis normais da quantidade de Serdolect no seuorganismo;carbamazepina, fenitoína e fenobarbitona (utilizados para o tratamento da epilepsia), bemcomo rifampicina (um antibiótico frequentemente utilizado para o tratamento datuberculose, TB) na medida em que podem reduzir o efeito de Serdolect.

Se o seu médico alterar a dose de qualquer um dos seus medicamentos, poderáigualmente ser necessário alterar a dose de Serdolect e realizar um ECG.

Tomar Serdolect com alimentos e bebidas

Serdolect pode ser tomado com ou sem alimentos

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.
A segurança de Serdolect durante a gravidez não foi estabelecida. Consequentemente,
Serdolect não deve ser utilizado durante a gravidez. Fale com o seu médico se está apensar engravidar ou se ficou grávida enquanto tomava Serdolect.
Durante o período de aleitamento, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarqualquer medicamento.
Sertindol é excretado no leite materno. Se o tratamento com Serdolect for consideradonecessário, deve considerar-se a interrupção do aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Serdolect não causa sonolência. Contudo, como com qualquer novo medicamento, deveter cuidado enquanto conduz ou utiliza máquinas até saber como o afecta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Serdolect
Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o informou de que apresentaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR SERDOLECT

Quanto tomar
Tomar Serdolect sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Fase Inicial
A dose inicial habitual é de 4 mg por dia.
A dose deve então ser aumentada com incrementos de 4 mg cada 4-5 dias até a dose demanutenção ser atingida.

Manutenção
A dose de manutenção habitual varia entre 12 e 20 mg de Serdolect, uma vez por dia. Adose prescrita pelo seu médico depende da sua resposta ao medicamento. Muitoraramente, o seu médico pode ter necessidade de prescrever a dose máxima de 24 mg de
Serdolect/dia.

Doentes idosos
Muito provavelmente, o seu médico aumentará a dose dos seus comprimidos ao longo deum período mais longo do que o habitualmente recomendado. Possivelmente, o seumédico prescrever-lhe-á uma dose de manutenção mais baixa que o habitualmenterecomendado.

Crianças e adolescentes (<18 anos)
Serdolect não é normalmente dado a crianças e adolescentes.

Problemas renais
Serdolect pode ser administrado nas doses normais em doentes com problemas renais.

Doentes com riscos especiais
Se tiver problemas hepáticos de natureza ligeira ou moderada, o seu médico poderáquerer monitorizá-lo mais atentamente, procedendo provavelmente a um aumento dadose de Serdolect ao longo de um período de tempo mais longo que o habitualmenterecomendado. Possivelmente, o seu médico prescrever-lhe-á igualmente uma dose demanutenção inferior ao habitualmente recomendado.

Como e quando tomar Serdolect
Serdolect deve ser tomado todos os dias numa única toma diária. Serdolect pode sertomado com ou sem alimentos. Tome os comprimidos juntamente com um pouco de
água.

Duração do tratamento
O seu médico decidirá quanto à duração do tratamento. Continue a tomar os comprimidosdurante o período que o seu médico recomendar. Não pare de os tomar, mesmo secomeçar a sentir-se melhor, a menos que o seu médico lhe dê indicações nesse sentido. Adoença subjacente pode persistir durante um longo período de tempo e, se interromper otratamento demasiado cedo, os sintomas podem regressar.
Nunca altere a dose do medicamento sem consultar primeiro o seu médico.

Se tomar mais Serdolect do que deveria
Os sintomas de sobredosagem incluem:sonolência,discurso lentificado,pulsação aumentada,abaixamento da pressão arterial.

Se pensa que você ou alguém pode ter tomado demasiados comprimidos de Serdolectcontacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou recorra imediatamente aohospital mais próximo. Faça isto mesmo que não existam sinais de desconforto ouintoxicação. Leve a embalagem de Serdolect consigo caso se desloque ao médico ouhospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Serdolect
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar diariamente Serdolect contacte o seu médico. O seumédico assegurará que reinicia o tratamento da forma correcta.

Se parar de tomar Serdolect

O seu médico decidirá quando e como deve interromper o seu tratamento de modo aevitar qualquer sintoma desagradável que possa ocorrer em caso de interrupção súbita.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Serdolect pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. No início do tratamento com Serdolectpode sentir efeitos secundários mas estes irão desaparecer com a continuação dotratamento.

Se os efeitos secundários forem problemáticos ou durarem por mais de uma ou duassemanas, contacte o seu médico. Além disso, contacte o seu médico se tiver qualquer dossintomas mencionados na secção ?Tome especial cuidado com Serdolect? na secção 2.

Os efeitos secundários que ocorreram durante o tratamento com Serdolect encontram-selistados abaixo:

Muito frequentes (em mais de 1 em cada 10 doentes):rinite (congestão nasal)

Frequentes (em mais de 1 em 100 doentes):tonturas ou tonturas ao levantar-seboca secaaumento de pesorespirações curtasinchaço das mãos e dos péssensação peculiar na pele do tipo formigueirovolume ejaculatório diminuídointervalo QT prolongado (alteração no ECG)maior presença de glóbulos vermelhos e brancos na urina.

Pouco frequentes (em menos de 1 em 100 mas mais de 1 em 1000 doentes):açúcar elevado no sanguedesmaioconvulsõesmovimentos invulgares do corpo, boca e língua (tal pode ser indicativo de uma situaçãodesignada de discinésia tardia)tipo especial de batimentos irregulares conhecido por Torsades de pointes.

Raros (em menos de 1 em cada 1000 mas mais do que 1 em cada 10.000 doentes):

febre elevada, rigidez invulgar dos músculos e alteração do estado de consciência, suorese batimentos cardíacos acelerados (síndrome maligno dos neurolépticos ? ver ?Tomeespecial cuidado com Serdolect?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERDOLECT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Serdolect após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagemexterior.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Serdolect
A substância activa é o sertindol.
Cada comprimido revestido por película de Serdolect contém 4 mg, 12 mg, 16 mg ou 20mg de sertindol.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, lactose mono-hidratada, hiprolose, celulosemicrocristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (branco E
171) e:
4 mg: óxido de ferro amarelo (E172);
12 mg: óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172);
16 mg: óxido de ferro vermelho (E172);
20 mg: óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferropreto (E172).

Qual o aspecto de Serdolect e conteúdo da embalagem
Serdolect apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película de 4 mg, 12mg, 16 mg ou 20 mg.

Descrição:

4 mg: Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos, de cor amarelo pálido coma inscrição "S4" numa das faces;
12 mg: Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos de cor beige, com ainscrição "S12" numa das faces;
16 mg: Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos de cor rosa avermelhadocom a inscrição "S16" numa das faces;
20 mg: Comprimidos ovais revestidos por película, biconvexos de cor rosa pálido com ainscrição "S20" numa das faces.

Tamanhos de embalagem disponíveis:

4 mg 7 comprimidos em embalagem blister
10 comprimidos em embalagem blister
14 comprimidos em embalagem blister
20 comprimidos em embalagem blister
28 comprimidos em embalagem blister
30 comprimidos em embalagem blister
50 comprimidos em embalagem blister
98 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em recipiente de polipropileno

12 mg 7 comprimidos em embalagem blister
10 comprimidos em embalagem blister
14 comprimidos em embalagem blister
20 comprimidos em embalagem blister
28 comprimidos em embalagem blister
30 comprimidos em embalagem blister
50 comprimidos em embalagem blister
98 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em recipiente de polipropileno

16 mg 7 comprimidos em embalagem blister
10 comprimidos em embalagem blister
14 comprimidos em embalagem blister
20 comprimidos em embalagem blister
28 comprimidos em embalagem blister
30 comprimidos em embalagem blister
50 comprimidos em embalagem blister
98 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em recipiente de polipropileno

20 mg 7 comprimidos em embalagem blister

10 comprimidos em embalagem blister
14 comprimidos em embalagem blister
20 comprimidos em embalagem blister
28 comprimidos em embalagem blister
30 comprimidos em embalagem blister
50 comprimidos em embalagem blister
98 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em recipiente de polipropileno

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Copenhaga
Dinamarca

Representante local
Lundbeck Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Quinta da Fonte, Edifício D. João I, Piso 0 ? Ala A
2770-203 Paço de Arcos
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Nome do Estado Membro
Nome do medicamento
Alemanha Serdolect
Áustria Serdolect
Bélgica Serdolect
Dinamarca Serdolect
Eslováquia Serdolect
Espanha Serdolect
Estónia Serdolect
Finlândia Serdolect
França Serdolect
Grécia Serdolect
Hungria Serdolect
Irlanda Serdolect
Islândia Serdolect
Itália Serdolect

Letónia Serdolect
Lituânia Serdolect
Luxemburgo Serdolect
Noruega Serdolect
Países Baixos
Serdolect
Polónia Serdolect
Portugal Serdolect
Reino Unido
Serdolect
República Checa
Serdolect
Suécia Serdolect

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Categorias
di-hidratado Paroxetina

Oxepar Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oxepa2 e para que é utilizado
2. Antes de tomar Oxepar
3. Como tomar Oxepar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxepar
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OXEPAR 20 mg comprimidos revestidos por película
Paroxetina, sob a forma de cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OXEPAR E PARA QUE É UTILIZADO

Os comprimidos de Oxepar 20 mg são brancos, ovalados e ranhurados. Sãoacondicionados em blisters de PVC/Alumínio, em embalagens de 10, 30 ou 60comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Classificação farmacoterapêutica: 2.9.3. Antidepressores.

Oxepar está indicado no tratamento de:
– Episódios Depressivos Major;
– Perturbação Obsessivo-Compulsiva;
– Perturbação de Pânico, com e sem agorafobia (medo de grandes espaços vazios);
– Perturbação de Ansiedade Generalizada;
– Perturbações de Ansiedade Social/Fobia Social;
-Perturbação Pós Stress Traumático, ansiedade após um acontecimento traumáticocomo por ex.: acidente de automóvel, assalto, catástrofes naturais.

2. ANTES DE TOMAR OXEPAR

Não tome Oxepar:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Oxepar;
– se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;
– se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. moclobemida;
– se está a tomar tioridazina (ver Tomar Oxepar com outros medicamentos).

Tome especial cuidado com Oxepar:
– se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos);
– se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação);
– se tem problemas de coração, fígado ou rins;
– se é diabético;
– se sofre de epilepsia;
– se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
– se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-
inflamatórios não esteróides – AINES ou inibidores da COX-2);
– se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar;
– se está a tomar outros antidepressivos;
– se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Oxepar pode causar raramenteuma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocar sintomascomo fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser maisfrequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentosque causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação dotratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Oxepar não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos.
Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco desofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicída e hostilidade
(predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomammedicamentos desta classe. Apesar disso o médico poderá prescrever Oxepar para doentes comidade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Oxeparpara um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar acontactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se

desenvolver ou piorar quando os doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Oxepar.
Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados, os efeitos de segurança a longoprazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental do Oxepar neste grupo etário.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-
agressão e suicídio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativa dossintomas. Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais detratamento, os doentes deverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essamelhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultosjovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão porisso ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Tomar Oxepar com alimentos e bebidas:
Oxepar pode ser tomado com alimentos.

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Oxepar.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Oxepar.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de malformações congénitasassociadas à utilização de Oxepar nos primeiros meses de gravidez.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com Oxepar deverá consultar o seumédico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.

Oxepar só deverá ser utilizado durante a gravidez quando estritamente indicado pelomédico.

Se Oxepar for utilizado até ao momento do parto, poderão ocorrer os seguintes sintomasno recém-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente (< 24 horas) apóso parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado), convulsões,temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos, hipoglicemia
(níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular, hiperreflexia,tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer.

Oxepar é excretado em pequenas quantidades no leite materno, não tendo sidoobservados quaisquer sinais de efeitos do Oxepar no lactente.

No entanto, Oxepar não deverá ser utilizado durante o aleitamento, a menos que obenefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Geralmente, Oxepar não afecta as actividades normais do doente. Contudo, algumaspessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar conduzir ou operarcom máquinas.

Tomar Oxepar com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Oxepar poderá interferir com os seguintes medicamentos:
– outros antidepressivos;
– outros fármacos que afectam a serotonina, como: o lítio, Erva de São João e algunsmedicamentos para o tratamento da enxaqueca;
– prociclidina, um fármaco utilizado no tratamento da Doença de Parkinson e outrasperturbações do movimento;
– medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia;
– medicamentos utilizados no tratamento de arritmias ou angina, como o metoprolol;
– medicamentos que afectam a função plaquetária, ou que aumentem o risco dehemorragia, como os anticoagulantes orais (varfarina), ácido acetilsalicílico e outrosanti-inflamatórios não esteróides;
– alguns anticonvulsivantes.

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Oxepar.

3. COMO TOMAR OXEPAR

Tomar Oxepar sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Oxepar deve ser tomado de manhã, com água e sem mastigar, de preferência com opequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Oxepar para o tratamento da depressão, ansiedadesocial/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stress traumático é de 20mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbação obsessivo-compulsiva, adose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médico poderá decidir começarcom uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dose diária recomendada.

Em geral, a dose diária de Oxepar em doentes adultos é de 20 mg a 50 mg por dia,dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânico eperturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de Oxepar até 60mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máxima recomendada é de
40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderádemorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, osdoentes deverão continuar a tomar Oxepar durante um período de tempo suficiente quepoderá ser de vários meses. (ver Início do tratamento com Oxepar)

Início do tratamento com Oxepar:
Como com outros medicamentos desta classe, Oxepar não irá promover o alívio dossintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenas começa asentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, os sintomas dadepressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluir pensamentos de auto-
agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ou aumentar deintensidade até o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente. Esta situação
é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentes que tomemantidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médico imediatamente nocaso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou em qualquer altura dotratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Oxepardurante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrência dossintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso dotratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação depânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Oxepar do que deveria:
No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em ?4. Efeitos secundáriospossíveis?, são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores decabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmocardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, oestômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas oude 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas asmedidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observaçãoclínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Oxepar:
Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Oxepar:
Não deve suspender o tratamento com Oxepar bruscamente. Siga o conselho do seumédico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamentocom Oxepar (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Oxepar pode ter efeitos secundários.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
– náuseas;
– disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
– perda de apetite;
– insónia;
– sonolência;
– tonturas;
– tremores;
– visão turva;
– bocejos;
– boca seca, diarreia ou obstipação;

– aumento da transpiração;
– fraqueza;
– aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas:
– hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoasnegras);
– confusão;
– alucinações;
– movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
– aumento do ritmo cardíaco;
– aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes comproblemas de hipertensão ou ansiedade;
– erupções cutâneas e comichão;
– dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
– hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados;
– convulsões;
– mania;
– agitação;
– ansiedade;
– despersonalização;
– ataques de pânico;
– diminuição do ritmo cardíaco;
– aumento dos níveis nos testes da função hepática;
– produção anormal de leite em homens e mulheres;
– acatisia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade depermanecer sentado ou imóvel);
– dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
– síndrome serotoninérgico (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações,suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequênciacardíaca e tremor);
– problemas de fígado, (hepatite ? inflamação do fígado, por vezes associada a icteríciae/ou insuficiência hepática);
– fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
– aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;
– glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
– edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;

– hemorragia gastrintestinal;
– trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
– reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
– erecção persistente.

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Oxepar:
Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram Oxepar durante maistempo ou para os quais houve um aumento ou redução da dose excessivamente rápidodesenvolveram mais frequentemente sintomas de descontinuação do tratamento. Namaioria destes doentes os sintomas desapareceram naturalmente em duas semanas.

Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dosequando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver 3. Como tomar Oxepar e
Tome especial cuidado com Oxepar).

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com Oxepar são:
– tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensaçãode choques eléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldadeem adormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Oxepar são:
– agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidadeemocional, distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Oxepar, foramobservados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes efeitos indesejáveis:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor,aumento da transpiração, hipercinesia (movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes queinterromperam o tratamento:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão,pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dorabdominal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OXEPAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Proteger da humidade.
Não utilize Oxepar após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oxepar

– A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato;
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: hipromelose, fosfato dicálcico di-hidratado,amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol 400,polietilienoglicol 6000 e polissorbato 80.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117 ? 2, Alfragide
2614 ? 503 Amadora

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Categorias
Antidepressores Paroxetina

Denerval Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Denerval e para que é utilizado
2.Antes de tomar Denerval
3.Como tomar Denerval
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Denerval
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Denerval 20 mg comprimidos revestidos por película
Paroxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É DENERVAL E PARA QUE É UTILIZADO?

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 Sistema Nervoso Central. Psicofármacos
Antidepressores.

Denerval está indicado nas seguintes situações:
Episódios Depressivos Major,
Perturbação Obsessivo-Compulsiva;
Perturbação de Pânico, com e sem agorafobia( medo de grandes espaços vazios);
Perturbação de Ansiedade Generalizada;
Perturbações de Ansiedade Social/Fobia Social;
Perturbação Pós Stress Traumático, ansiedade após um acontecimento traumático,como por. ex.: acidente de automóvel, assalto, catástrofes naturais.

2.ANTES DE TOMAR DENERVAL

Não tome denerval:

se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Denerval;se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO)reversíveis, p.ex. moclobemida;se está a tomar tioridazina (ver Ao tomar Denerval com outros medicamentos).se está a tomar pimozida.

Tome especial cuidado com Denerval:

se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos);se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação);se tem problemas de coração, fígado ou rins;se é diabético;se sofre de epilepsia;se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-
inflamatórios não esteróides – AINES ou inibidores da COX-2);se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar; se está a tomar outros antidepressivos;se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Denerval pode causar raramenteuma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocar sintomascomo fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser maisfrequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentosque causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação dotratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Denerval não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrer efeitos secundários tais como tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento deoposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso o médicopoderá prescrever Denerval para doentes com idade inferior a 18 anos quando decidaque tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Denerval para um doente com menosde 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deveráinformar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou

piorar quando os doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Denerval. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazoem crianças e adolescentes no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental do Denerval neste grupo etário.

Denerval não deverá ser utilizado em crianças com idade inferior a 7 anos, uma vez quea sua utilização não foi estudada.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-
agressão e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio). Esterisco pode persistir até que ocorra regressão significativa dos sintomas. Como amelhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, osdoentes deverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essa melhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultosjovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão porisso ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Sintomas observados na descontinuação do tratamento com Denerval
Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram Denerval durante maistempo ou para os quais houve um aumento ou redução da dose excessivamente rápidodesenvolveram mais frequentemente sintomas de descontinuação do tratamento. Namaioria destes doentes os sintomas desapareceram naturalmente em duas semanas.

Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dosequando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver 3. Como tomar Denervale 4. Efeitos secundários possíveis).

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem, normalmente demoram cerca de duas semanas mas por vezes podem demorarmais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
? Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
? Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio, deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Ao tomar Denerval com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Denerval poderá interferir com os seguintes medicamentos:outros antidepressivos;outros fármacos que afectam a serotonina, como: o lítio, Erva de São João e algunsmedicamentos para o tratamento da enxaqueca;prociclidina, um fármaco utilizado no tratamento da Doença de Parkinson e outrasperturbações do movimento;medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia;medicamentos utilizados no tratamento de arritmias, pressão arterial elevada ou angina,como o metoprolol;medicamentos que afectam a função plaquetária, ou que aumentem o risco dehemorragia, como os anticoagulantes orais (varfarina), ácido acetilsalicílico e outrosanti-inflamatórios não esteróides;alguns anticonvulsivantes.

Ao tomar Denerval com alimentos e bebidas:

Denerval pode ser tomado com alimentos.
Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Denerval.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Denerval.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de malformações congénitasassociadas à utilização de Denerval nos primeiros meses de gravidez. Estes estudosmostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaram Denervalna fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparado com a taxanormal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com Denerval deverá consultar o seumédico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.

Denerval só deverá ser utilizado durante a gravidez quando estritamente indicado pelomédico.

Se Denerval for utilizado até ao momento do parto, poderão ocorrer os seguintessintomas no recém-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente (< 24horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado),convulsões, temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos,hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular,hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade emadormecer. não esteve associado a malformações congénitas.

Denerval é excretado em pequenas quantidades no leite materno, não tendo sidoobservados quaisquer sinais de efeitos do Denerval no lactente.

No entanto, Denerval não deverá ser utilizado durante o aleitamento, a menos que obenefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Geralmente, Denerval não afecta as actividades normais do doente. Contudo, algumaspessoas poderão sentir sonolência, pelo que, neste caso, devem evitar conduzir ouoperar com máquinas.

3.COMO TOMAR DENERVAL

Tomar Denerval sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Denerval deve ser tomado de manhã, com água e sem mastigar, de preferência com opequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Denerval para o tratamento da depressão, ansiedadesocial/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stress traumático é de 20mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbação obsessivo-compulsiva, adose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médico poderá decidir começarcom uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dose diária recomendada.

Em geral, a dose diária de Denerval em doentes adultos é de 20 mg a 50 mg por dia,dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânico e

perturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de Denerval até
60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máxima recomendada éde 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderádemorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, osdoentes deverão continuar a tomar Denerval durante um período de tempo suficienteque poderá ser de vários meses. (ver Início do tratamento com Denerval).

Início do tratamento com Denerval:
Como com outros medicamentos desta classe, Denerval não irá promover o alívio dossintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenas começa asentir melhoria algumas semanas após o início do tratamento. Ocasionalmente, ossintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluirpensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ouaumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do fármaco se tornar evidente. Estasituação é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentes quetomem antidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médicoimediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou emqualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Denervaldurante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrência dossintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso dotratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação depânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Denerval do que deveria

No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em ?4. Efeitos secundáriospossíveis?, são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores decabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmocardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.

O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, oestômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas oude 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas asmedidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observaçãoclínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Denerval

Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Denerval

Não deve suspender o tratamento com Denerval bruscamente. Siga o conselho do seumédico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamentocom Denerval (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Efeitos Secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Denerval pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-náuseas;
-disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
-perda de apetite;
-insónia;
-agitação;
-sonolência;
-tonturas;
-tremores;
-visão turva;
-bocejos;

-boca seca, diarreia ou obstipação;
-aumento da transpiração
-fraqueza;
-aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas:
-hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoasnegras);
-confusão;
-alucinações;
-movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
-aumento do ritmo cardíaco;
-aumento ou diminuição da pressão arterial em curtos períodos de tempo,principalmente em doentes com problemas de hipertensão ou ansiedade;
-erupções cutâneas e comichão;
-dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
-hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados;
-convulsões;
-mania;
-ansiedade;
-despersonalização;
-ataques de pânico;
-diminuição do ritmo cardíaco;
-aumento dos níveis nos testes da função hepática;
-produção anormal de leite em homens e mulheres;
-acatísia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade depermanecer sentado ou imóvel);
-dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações,suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequênciacardíaca e tremor);
-problemas de fígado (hepatite ? inflamação do fígado, por vezes associada a icteríciae/ou insuficiência hepática);
-fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
-aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;
-glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
-edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;

-hemorragia gastrointestinal;
-trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
-reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
-erecção persistente.

Frequência desconhecida: ideação suicida e comportamento suicida
Foram notificados casos de ideação suicida e comportamento suicida durante otratamento com paroxetina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção
Tome especial cuidado com Denerval).

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Denerval:
A paragem da terapêutica com paroxetina (em particular quando é feita de formaexcessivamente rápida) está frequentemente associada a sintomas de descontinuação.

Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram Denerval durante maistempo ou para os quais houve um aumento ou redução da dose excessivamente rápidodesenvolveram mais frequentemente sintomas de descontinuação do tratamento. Namaioria destes doentes os sintomas desapareceram naturalmente em duas semanas.

Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dosequando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver 3. Como tomar Denervale Tome especial cuidado com Denerval).

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com Denerval são:
-tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensação dechoques eléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade emadormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Denerval são:
-agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidade emocional,distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Denerval, foramobservados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes efeitos indesejáveis:
-labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor,aumento da transpiração, hipercinesia (aumento dos movimentos involuntários) eagitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes queinterromperam o tratamento:

-labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão,pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dorabdominal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Denerval

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Denerval após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exteriora seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Denerval

A substância activa é a paroxetina (sob a forma de cloridrato hemi-hidratado). Cadacomprimido revestido por película contém cloridrato hemi-hidratado de paroxetinaequivalente a 20 mg de paroxetina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de de cálcio di-hidratado, carboximetilamidosódico, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171) e polissorbato 80.

Qual o aspecto de Denerval e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Denerval 20 mg são brancos, ovalados,biconvexos, com marcação ?20? numa das faces e ranhurados na outra face.
São acondicionados em blisters de PVC/PVDC opaco ou PVC opaco e alumínio, emembalagens de 10, 30 ou 60 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Jaba Recordati, S.A.
Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes:

SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Magpie Wood – Manor Royal
Crawley
West Sussex RH10 9QJ
Reino Unido

Glaxo Wellcome Production
Unité de Production de Terras I
Zone Industrielle du Terras
53100 Mayenne
França

S.C. Europharm S.A.
2 Panselelor St Brasov
500419 County of Brasov
Roménia

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