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Antipsicóticos Paroxetina

Paroxetina Bluepharma 20 mg Comprimidos Revestidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paroxetina Bluepharma e para que é utilizada
2. Antes de tomar Paroxetina Bluepharma
3. Como tomar Paroxetina Bluepharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paroxetina Bluepharma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃOPARA O UTILIZADOR

Paroxetina Bluepharma 20 mg Comprimidos Revestidos por Película
Paroxetina

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA BLUEPHARMA E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3. Antidepressores.

Paroxetina Bluepharma é utilizada no tratamento de adultos com depressão e/ouperturbações de ansiedade. Paroxetina Bluepharma é utilizada no tratamento dasseguintes perturbações de ansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentosrepetidos e obsessivos com comportamento incontrolável), perturbação de pânico
(ataques de pânico, incluindo aqueles causados por agorafobia, que se refere ao medode espaços abertos), perturbação de ansiedade social (medo ou fuga de situaçõessociais), perturbação pós stress traumático (ansiedade causada por um acontecimentotraumático) e perturbação de ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muitoansioso ou nervoso).

Paroxetina Bluepharma pertence ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs
(inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seucérebro uma substância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têmníveis mais baixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida aforma como Paroxetina Bluepharma e outros SSRIs funcionam, no entanto poderão

ajudar por aumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado dadepressão ou perturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA BLUEPHARMA

Não tome Paroxetina Bluepharma:

– se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Paroxetina Bluepharma;
– se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;
– se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. meclobemida;
– se está a tomar tioridazina ou pimozida (ver "Tomar Paroxetina Bluepharma comoutros medicamentos").

Tome especial cuidado com Paroxetina Bluepharma:

– se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos);
– se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação);
– se tem problemas de coração, fígado ou rins;
– se é diabético;
– se sofre de epilepsia;
– se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
– se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou predisposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-
inflamatórios não esteróides – AINES ou inibidores da COX-2);
– se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar;
– se está a tomar outros antidepressivos;
– se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Paroxetina Bluepharma podecausar raramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) eprovocar sintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomaspodem ser mais frequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomarmedicamentos que causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com adescontinuação do tratamento.
– se está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT)
– se está a fazer uma dieta pobre em sódio

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:

Paroxetina Bluepharma não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como,tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Paroxetina Bluepharma para doentes comidade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Paroxetina Bluepharma para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutiresta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Paroxetina Bluepharma. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental da
Paroxetina Bluepharma neste grupo etário. (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Paroxetina Bluepharma não deverá ser utilizada em crianças com idade inferior a 7anos, uma vez que a sua utilização não foi estudada.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
– Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.

Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Acatisia / agitação psicomotora
A paroxetina pode provocar (especialmente no início do tratamento) uma situaçãocaracterizada por agitação excessiva e necessidade absoluta de movimento

(incapacidade de o doente permanecer sentado ou em repouso). Nestes casos deve serevitado o aumento da dose.

Reacções de privação (sintomas de abstinência) observadas com a interrupção dotratamento
Ver Secções ?Efeitos da interrupção do tratamento com Paroxetina Bluepharma? e
?Efeitos Secundários possíveis?.

Ao tomar Paroxetina Bluepharma com alimentos e bebidas:

Paroxetina Bluepharma pode ser tomada com alimentos. Tomar Paroxetina Bluepharmade manhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (náuseas).

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Paroxetina Bluepharma. O álcool poderá agravar os seussintomas ou efeitos secundários.

Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Paroxetina Bluepharma.
Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Estesestudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaramparoxetina na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparadocom a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.
Quando são considerados todos os tipos de defeitos congénitos, não existe diferença nonúmero de crianças nascidas com defeitos congénitos após a suas mães terem tomadoparoxetina durante a gravidez comparado com o número total de defeitos congénitosobservado na população em geral. O seu médico poderá decidir que é melhor alterar otratamento ou interromper gradualmente a toma de paroxetina durante a gravidez. Noentanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que é melhor parasi continuar a tomar paroxetina.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com Paroxetina Bluepharma deveráconsultar o seu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.

Paroxetina Bluepharma só deverá ser utilizada durante a gravidez quando estritamenteindicado pelo médico.

Se Paroxetina Bluepharma for utilizada até ao momento do parto, poderão ocorrer osseguintes sintomas no recém-nascido, os quais se iniciam imediatamente ou brevemente
(< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado),convulsões, temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos,hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular,hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade emadormecer.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Paroxetina Bluepharma é excretada em pequenas quantidades no leite materno, nãotendo sido observados quaisquer sinais de efeitos de Paroxetina Bluepharma nolactente.

No entanto, Paroxetina Bluepharma não deverá ser utilizada durante o aleitamento, amenos que o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Geralmente, Paroxetina Bluepharma não afecta as actividades normais do doente.
Contudo, algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitarconduzir ou operar com máquinas.

Ao tomar Paroxetina Bluepharma com outros medicamentos:

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como Paroxetina Bluepharma funcionaou tornar mais susceptível o aparecimento de efeitos secundários. Paroxetina
Bluepharma poderá também afectar a forma como outros medicamentos funcionam.
Estes incluem:

-Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindomoclobemida) ? ver neste folheto, Não tome Paroxetina Bluepharma)
-Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos ? ver neste folheto, Não tome
Paroxetina Bluepharma
-Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs
(antiinflamatórios não-esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam,utilizados no alívio da dor ou inflamação
-Tramadol, um medicamento para as dores
-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar aenxaqueca
-Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos comoclomipramina, nortriptilina e desipramina

-Um suplemento dietético denominado triptofano
-Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas
-A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
-Erva de São João, um produto à base de plantas para a depressão
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamentode convulsões ou epilepsia
-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice deatenção (PHDA)
-Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson
-Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados paradiluir o sangue
-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimentocardíaco irregular
-Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada eproblemas do coração
-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra
-Linezolida, um antibiótico.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista,e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que oinforme sobre o que deverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter detomar outro medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

3. COMO TOMAR PAROXETINA BLUEPHARMA

Tome Paroxetina Bluepharma sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paroxetina Bluepharma deve ser tomada de manhã, com água e sem mastigar, depreferência com o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Paroxetina Bluepharma para o tratamento da depressão,ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stresstraumático é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbaçãoobsessivo-compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médicopoderá decidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dosediária recomendada.

Em geral, a dose diária de Paroxetina Bluepharma em doentes adultos é de 20 mg a 50mg por dia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação depânico e perturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de
Paroxetina Bluepharma até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dosediária máxima recomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderádemorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paroxetina
Bluepharma é demasiado forte ou demasiado fraca.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, osdoentes deverão continuar a tomar Paroxetina Bluepharma durante um período detempo suficiente que poderá ser de vários meses (ver Início do tratamento com
Paroxetina Bluepharma).

Início do tratamento com Paroxetina Bluepharma:
Como com outros medicamentos desta classe, Paroxetina Bluepharma não irá promovero alívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentesapenas começa a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente,os sintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluirpensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ouaumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente.
Esta situação é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentesque tomem antidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médicoimediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou emqualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Paroxetina
Bluepharma durante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir arecorrência dos sintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses apósrecuperação no caso do tratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongadona perturbação de pânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Reacções de privação em caso de descontinuação (interrupção do tratamento)
Deve evitar-se a interrupção abrupta do tratamento, adoptando uma diminuição gradualda dose durante pelo menos 1 a 2 semanas para evitar reacções de privação que podemcausar efeitos adversos (V. Secções ?Efeitos da interrupção do tratamento com
Paroxetina Bluepharma? e ?Efeitos Secundários possíveis?).

Se tomar mais Paroxetina Bluepharma do que deveria:

No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em "4. Efeitos secundáriospossíveis", são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores decabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmocardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, oestômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas oude 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas asmedidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observaçãoclínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Bluepharma:

Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar o medicamento podem ocorrer os efeitos descritos nasecção seguinte e na secção "Efeitos Secundários Possíveis"

Efeitos da interrupção do tratamento com Paroxetina Bluepharma:

Não deve suspender o tratamento com Paroxetina Bluepharma bruscamente. Siga oconselho do seu médico.
No caso de interrupção do tratamento (especialmente se for efectuada de forma abrupta)pode experimentar com certa frequência alguns sintomas como tonturas, alterações nossentidos, nomeadamente formigueiros, perturbações do sono (insónias e sonhosintensos), agitação e ansiedade, enjoos e/ou vómitos, tremores e dores de cabeça.
Geralmente são de natureza ligeira e moderada, podendo todavia em alguns doentes sermais acentuados; ocorrem predominantemente durante os primeiros dias de interrupçãodo tratamento, desaparecendo normalmente no espaço de 2 semanas, embora em algunsdoentes esse período possa ser mais alargado.
Assim, no caso de necessidade de descontinuação do tratamento por um períodoprolongado, a dose deverá ser reduzida de forma gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paroxetina Bluepharma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
– náuseas;
– disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
– perda de apetite;
– insónia;
– sonolência;
– tonturas;
– tremores;
– visão turva;
– bocejos;
– boca seca, diarreia ou obstipação;
– aumento da transpiração;
– fraqueza;
– aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas:
– hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoasnegras);
– confusão;
– alucinações;
– movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
– aumento do ritmo cardíaco;
– aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes comproblemas de hipertensão ou ansiedade;
– erupções cutâneas e comichão;
– dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
– hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados;

– convulsões;
– mania;
– agitação;
– ansiedade;
– despersonalização;
– ataques de pânico;
– diminuição do ritmo cardíaco;
– aumento dos níveis nos testes da função hepática;
– produção anormal de leite em homens e mulheres;
– acatisia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade depermanecer sentado ou imóvel);
– dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
– síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações,suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequênciacardíaca e tremor);
– problemas de fígado, (hepatite ? inflamação do fígado, por vezes associada a icteríciae/ou insuficiência hepática);
– fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
– aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;
– glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
– edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;
– hemorragia gastrointestinal;
– trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
– reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
– erecção persistente.

Durante o tratamento ou imediatamente após a sua interrupção poderão ocorrerpensamentos no sentido de se suicidar. A frequência não é conhecida

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Paroxetina
Bluepharma:
Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento que sepodem manifestar pelos sintomas descritos na Secção ?Efeitos da interrupção dotratamento com Paroxetina Bluepharma?.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Paroxetina
Bluepharma foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos indesejáveis:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor,aumento da transpiração, hipercinesia (movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes queinterromperam o tratamento:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão,pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dorabdominal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAROXETINA BLUEPHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Paroxetina Bluepharma após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paroxetina Bluepharma

– A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato. Cada comprimidorevestido por película contém cloridrato de paroxetina equivalente a 20 mg deparoxetina.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Estearato de magnésio, Carboximetilamido sódico, Manitol
(E421), Celulose Microcristalina
Sub-Revestimento: Eudragit em Etanol 5% (Polimetacrilato (Eudragit E 100) e Etanol)
Revestimento principal: Opadry AMB branco (Polivinil álcool hidrolisado, Dióxido detitânio (E171), Talco, Lecitina de soja (E322), Goma xantana (E415), Água purificada)

Qual o aspecto de Paroxetina Bluepharma e o conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Paroxetina Bluepharma são esbranquiçados,redondos, biconvexos, com 10 mm de diâmetro, com ranhura numa das faces,

acondicionados em blisters de alumínio/alumínio, em embalagens de 10 e 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 COIMBRA

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Paroxetina Mepha 20 mg Comprimidos Revestidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paroxetina Mepha e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paroxetina Mepha
3. Como tomar Paroxetina Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paroxetina Mepha
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina Mepha 20 mg Comprimidos revestidos por película
(Paroxetina)

– Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO?

Paroxetina Mepha é utilizado no tratamento de adultos com depressão e/ou perturbaçõesde ansiedade. Paroxetina Mepha é utilizado no tratamento das seguintes perturbações deansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos comcomportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindoaqueles causados por agorafobia, que se refere ao medo de espaços abertos),perturbação de ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais), perturbação pósstress traumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático) e perturbaçãode ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ou nervoso).
Paroxetina Mepha pertence ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs (inibidoresselectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seu cérebro umasubstância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têm níveis maisbaixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida a forma como
Paroxetina Mepha e outros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudar poraumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado da depressãoou perturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA MEPHA

Não tome Paroxetina Mepha
– se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Paroxetina Mepha;
17

– se está a tomar ou tomou nas últimas semanas medicamentos inibidores da MAO (ver
?Tomar Paroxetina Mepha com outros medicamentos?);
– se está a tomar tioridazina ou pimozida (ver ?Tomar Paroxetina Mepha com outrosmedicamentos?).

A paroxetina não deve ser usada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos.

Tome especial cuidado com Paroxetina Mepha
Avise o médico antes de tomar Paroxetina Mepha,
– se tem problemas de coração, fígado ou rins, ou sofre de epilepsia;
– se alguma vez sofreu de episódios de mania;
– se sofre de glaucoma (pressão elevada no olho);
– se também está a tomar neurolépticos (para o tratamento de doenças do foropsicológico);
– se tem mais de 70 anos, porque a paroxetina pode causar uma redução na quantidadede sódio no sangue e provocar sintomas como fraqueza, sonolência e letargia;
– se está a tomar antidepressivos ou se o fez nas últimas duas semanas, ou se está atomar neurolépticos (para o tratamento de doenças do foro psiquiátrico) (ver ?Tomar
Paroxetina Mepha com outros medicamentos?);
– se está a tomar medicamentos utilizados para fluidificar o sangue (anticoagulantes) emedicamentos com efeito na função plaquetária (anti-inflamatórios não esteróides,
ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou que aumentem o risco de hemorragia (ver ?Tomar
Paroxetina Mepha com outros medicamentos?);
– se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou predisposição parahemorragias.
– se está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT).
– se está a fazer uma dieta pobre em sódio.

O tratamento com paroxetina terá de ser imediatamente interrompido no caso deocorrência de convulsões. Consulte imediatamente o seu médico.
Durante as primeiras semanas ou mais de tratamento a melhoria poderá não ocorrer,pelo que o doente deverá ter uma vigilância mais apertada durante este período.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter este tipo de pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-
agredir.
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– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Acatísia/agitação psicomotora:
A utilização de paroxetina está associada ao desenvolvimento de acatísia, que secaracteriza por um sentimento de desassossego e agitação psicomotora tais como aincapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel. É mais provável que esta situaçãopossa ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Contacte o seu médico senotar algum destes sintomas.

Nos doentes diabéticos poderá ser necessário ajustar a dose de insulina e/ouantidiabéticos orais.

Ao tomar Paroxetina Mepha com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Parotexina Mepha poderá também afectar a forma como outros medicamentosfuncionam. Estes incluem:
– Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindomoclobemida) ? ver neste folheto ?Não tome Paroxetina Mepha?.
Só poderá tomar Paroxetina Mepha duas semanas após ter suspenso o tratamento commedicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
– Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos ? ver neste folheto, ?Não tome
Paroxetina Mepha?.
– Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs (anti-
inflamatórios não esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam,utilizados no alívio da dor ou inflamação.
– Tramadol, um medicamento para as dores.
– Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar aenxaqueca.
– Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos comoclomipramina, nortriptilina e desipramina.
– Um suplemento alimentar denominado triptofano.
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– Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas.
– A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).
– Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamentode convulsões ou epilepsia.
– Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice deatenção (PHDA).
– Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson.
– Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados paradiluir o sangue.
– Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimentocardíaco irregular.
– Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada eproblemas do coração.
– Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra.
– Linezolida, um antibiótico.
– Erva de São João, um produto à base de plantas para a depressão. A frequência dosefeitos secundários da paroxetina pode aumentar se estiver a tomar simultaneamenteprodutos naturais ou preparações à base de extractos vegetais que possuam na suacomposição hipericão (Hypericum perforatum ou Erva de São João).
Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista,e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que oinforme sobre o que deverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter detomar outro medicamento.

A Paroxetina Mepha pode ser tomada com anti-ácidos, digoxina e propanolol.

Tomar Paroxetina Mepha com alimentos e bebidas
A Paroxetina Mepha pode ser tomada com alimentos. Tomar Paroxetina Mepha demanhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (náuseas).
Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Paroxetina Mepha. O álcool poderá agravar os seus sintomasou efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, ou se está a amamentar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar Paroxetina Mepha.
Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Estesestudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaramparoxetina na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparadocom a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.
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Quando são considerados todos os tipos de defeitos congénitos, não existe diferença nonúmero de crianças nascidas com defeitos congénitos após a suas mães terem tomadoparoxetina durante a gravidez comparado com o número total de defeitos congénitosobservados na população em geral. O seu médico poderá decidir que é melhor alterar otratamento ou interromper gradualmente a toma de Paroxetina Mepha durante agravidez. No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que émelhor para si continuar a tomar Paroxetina Mepha.
Se estiver a tomar Paroxetina Mepha nos 3 últimos meses de gravidez, informe aobstetra que o seu bebé poderá ter alguns sintomas quando nascer. Estes sintomasiniciam-se geralmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento e incluem:incapacidade em adormecer ou alimentar-se apropriadamente, problemas respiratórios,pele arroxeada ou temperatura elevada ou baixa, má disposição, choro frequente,músculos tensos ou moles, letargia, tremores, agitação ou convulsões. Caso o seu bebéapresente algum destes sintomas à nascença e esteja preocupada, contacte o seu médicoou obstetra que o poderão aconselhar.

Paroxetina Mepha poderá passar em muito pequena quantidade para o leite materno.
Caso esteja a tomar Paroxetina Mepha, informe o seu médico antes de iniciar oaleitamento. O seu médico poderá decidir que pode amamentar enquanto está a tomar
Paroxetina Mepha.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Geralmente, a paroxetina não afecta as actividades normais do doente. Contudo,algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que, neste caso, deve evitar conduzirou operar com máquinas.

3. COMO TOMAR PAROXETINA MEPHA

Tome sempre Paroxetina Mepha de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico poderá decidir começar o tratamento com uma dose mais baixa e/ou aumentá-
la posteriormente (nestes casos, poderá necessitar de partir o comprimido ao meio).
Mesmo que não se sinta melhor, continue a tomar o medicamento, pois poderá levaralgumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Quando for necessário parar o tratamento deverá ser considerada a redução gradual dadose (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?).

Paroxetina Mepha deve ser tomado de manhã, com água e sem mastigar, de preferênciacom o pequeno-almoço.

POSOLOGIA:

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Depressão
Adultos
20 a 50 mg por dia.
A dose poderá ser reajustada 2 a 3 semanas após o início do tratamento, com aumentosde 10 mg/semana.
Os doentes com depressão deverão ser tratados durante um período de tempo suficientepara assegurar o desaparecimento completo dos sintomas.

Perturbação Obsessivo-Compulsiva
Adultos
Dose inicial: 20 mg/dia;
Dose de manutenção: 40 mg/dia;
Dose máxima: 60 mg/dia. A dose inicial deve ser aumentada em 10 mg/semana.
Os doentes com perturbação obsessivo-compulsiva deverão ser tratados durante umperíodo de tempo suficiente para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas.

Perturbação de Pânico
Adultos
Dose inicial: 10 mg/dia;
Dose de manutenção: 40 mg/dia;
Dose máxima: 60 mg/dia. A dose inicial deve ser aumentada em 10 mg/semana.
Os doentes com perturbação de pânico deverão ser tratados durante um período detempo suficiente para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas.

Perturbação de Ansiedade Social/Fobia Social, Perturbação de Ansiedade Generalizadae Perturbação Pós Stress traumático
Adultos
20 a 50 mg/dia. A dose inicial poderá ser aumentada em 10 mg/semana.
Se tem mais de 70 anos de idade, a dose diária recomendada é de 40 mg.
O uso de paroxetina não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a
18 anos, uma vez que os estudos clínicos efectuados não conseguiram demonstrareficácia e segurança do uso da paroxetina no tratamento de crianças e adolescentes com
Perturbações Depressivas Major (ver ?Não tome Paroxetina Mepha? e ?4. Efeitossecundários possíveis?).

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Paroxetina Mepha não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Paroxetina Mepha para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Paroxetina Mepha para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
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18 anos estejam a tomar Paroxetina Mepha. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de
Paroxetina Mepha neste grupo etário.

Se tomar mais Paroxetina Mepha do que deveria
No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.
Em casos de sobredosagem, para além dos sintomas referidos em ?Efeitos secundáriospossíveis?, foram também relatados vómitos, pupilas dilatadas, alteração da pressãoarterial, febre, dores de cabeça, contracção muscular involuntária, ansiedade, agitação,aumento da frequência cardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Mepha
Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome o dobro da dose no dia seguinte.

Se parar de tomar Paroxetina Mepha:
Podem ocorrer sintomas de privação na sequência da interrupção do tratamento com
Paroxetina Mepha (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?).
Não deve suspender o tratamento com Paroxetina Mepha bruscamente. Siga o conselhodo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paroxetina Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos adversos descritos seguidamente poderão diminuir de intensidade efrequência com a continuação do tratamento e não conduzem geralmente à interrupçãodo tratamento.

Efeitos secundários muito frequentes:
– náuseas;
– disfunção sexual.

Efeitos secundários frequentes:
– boca seca, perda de apetite, diarreia e obstipação;
– sonolência, bocejo, tonturas, tremores, insónia, disfunção sexual;
– fraqueza;
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– suores;
– aumento de peso;
– visão turva.

Efeitos secundários pouco frequentes:
– manifestações hemorrágicas, como equimoses (nódoas negras), hemorragiaginecológica e a nível da pele e mucosas;
– trombocitopénia (diminuição do número de plaquetas no sangue);
– confusão, alucinações;
– aumento da frequência cardíaca (taquicardia);
– aumento ou diminuição transitória da pressão arterial;
– dificuldade em urinar;
– erupções cutâneas, prurido.

Efeitos secundários raros:
– convulsões;
– edema (inchaço) da face, mãos e pés,
– reacções maníacas (acessos de excitação, hiperactividade e comportamentodesinibido);
– agitação, ansiedade, despersonalização, ataques de pânico, acatísia;
– elevação das enzimas hepáticas;
– sintomas sugestivos de hiperprolactinémia/galactorreia (produção de leite excessiva ousem razão) e baixos níveis de sódio no sangue (sintomas: fraqueza e sonolência),especialmente nos idosos;
– dores nos músculos ou nas articulações.

Efeitos secundários muito raros:
– reacções alérgicas, como edema angioneurótico, urticária;
– síndrome de secreção inadequada de hormona anti-diurética;
– hemorragia gastrointestinal;
– priapismo;
– inchaço das mãos e pernas (edema periférico).

Se sentir algum destes sintomas, pare o tratamento com paroxetina e consulteimediatamente um médico;
– síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem: agitação, alucinações, suores, reflexosaumentados, espasmos musculares, arrepios, e aumento da frequência cardíaca);
– glaucoma agudo (pressão elevada no interior do olho);
– aumento dos níveis das enzimas hepáticas e problemas de fígado com possívelamarelecimento da pele e dos olhos;
– reacções de fotossensibilidade (sensibilidade à luz).

Foram ainda relatados os seguintes efeitos secundários:
– visão turva;
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– movimentos descontrolados, inclusive a nível dos músculos da boca e face,principalmente em doentes com perturbações motoras ou a tomar medicamentosneurolépticos (tranquilizantes);
– aumento ou diminuição da pressão arterial em curtos períodos de tempo,principalmente em doentes com problemas de hipertensão ou ansiedade.

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Paroxetina Mepha:
Estudos clínicos mostraram que nalguns doentes que tomaram paroxetina durante maistempo ou para os quais houve um aumento ou redução da dose excessivamente rápidadesenvolveram mais frequentemente sintomas de descontinuação do tratamento. Namaioria destes doentes os sintomas desapareceram naturalmente em duas semanas.

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina Mepha são:
– tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensação dechoques eléctricos), perturbações do sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade emadormecer), ansiedade e dores de cabeça.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina Mephasão:
– agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidade emocional,distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

A interrupção do tratamento deve ser feita com uma redução gradual da dose de modo aevitar o aparecimento destes sintomas (ver ?3. Como tomar Paroxetina Mepha?).
O seu médico indicar-lhe-á o modo mais adequado para fazer a interrupção gradual dotratamento com paroxetina.

Em ensaios clínicos realizados em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos,foram relatados os seguintes efeitos secundários: diminuição do apetite, tremor, suores,hostilidade, agitação, perturbações emocionais (incluindo choro, alterações do humor,tentativa de auto-agressão).

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento comparoxetina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção Tome especialcuidado com Paroxetina Mepha). A frequência não é conhecida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar PAROXETINA MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

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Paroxetina Mepha não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Paroxetina Mepha após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister, a seguir a ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Paroxetina Mepha
– A substância activa é a paroxetina (sob a forma de cloridrato). Cada comprimidorevestido por película contém cloridrato de paroxetina equivalente a 20 mg deparoxetina.
– Os outros componentes são: estearato de magnésio, carboximetilamido sódico, manitol
(E415) e celulose microcristalina.
Sub-Revestimento: Eudragit em Etanol 5% (Polimetacrilato (Eudragit E 100) e Etanol).
Revestimento principal: Opadry AMB branco (Polivinil álcool hidrolisado, Dióxido detitânio (E171), Talco, Lecitina de soja (E322) e Goma xantana (E415)).

Qual o aspecto de Paroxetina Mepha e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película de cor branca, redondos e biconvexos, doseados a
20 mg de paroxetina.
Existem embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos. É possível que não sejamcomercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740 ? 298 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo, Santiago de Besteiros
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate
107

Zejtun ZTN 08
Malta

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de AIM.

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Categorias
Antipsicóticos Paroxetina

Paroxetina Germed 20 mg Comprimidos Revestidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PAROXETINA GERMED e para que é utilizada
2. Antes de tomar PAROXETINA GERMED
3. Como tomar PAROXETINA GERMED
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PAROXETINA GERMED
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PAROXETINA GERMED 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Paroxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA GERMED E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3. Sistema Nervoso Central. Psicofármacos.
Antidepressores.

PAROXETINA GERMED é utilizada no tratamento de adultos com depressão e/ouperturbações de ansiedade. PAROXETINA GERMED é utilizada no tratamento dasseguintes perturbações de ansiedade:
-Perturbação Obsessivo-Compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos comcomportamento incontrolável);
-Perturbação de Pânico, (ataques de pânico, incluindo aqueles causados por agorafobia,que se refere ao medo de espaços abertos);
-Perturbação de Ansiedade Generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ounervoso);
-Perturbação de Ansiedade Social (medo ou fuga de situações sociais);
-Perturbação Pós Stress Traumático, (ansiedade traumática causada por umacontecimento traumático como por ex.: acidente de automóvel, assalto, catástrofesnaturais).

PAROXETINA GERMED pertence ao grupo dos medicamentos denominados ISRS
(inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seucérebro uma substância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têmníveis mais baixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida aforma como PAROXETINA GERMED e outros ISRS funcionam, no entanto poderãoajudar por aumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado dadepressão ou perturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA GERMED

Não tome PAROXETINA GERMED:

-se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
PAROXETINA GERMED;
-se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;
-se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. meclobemida;
-se está a tomar tioridazina ou pimozida (ver Ao tomar PAROXETINA GERMED comoutros medicamentos).

Tome especial cuidado com PAROXETINA GERMED:

-se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos);
-se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação);
-se tem problemas de coração, fígado ou rins;
-se é diabético;
-se sofre de epilepsia;
-se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
-se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-
inflamatórios não esteróides – AINES ou inibidores da COX-2);
-se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar;
-se está a tomar outros antidepressivos;
-se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, PAROXETINA GERMED podecausar raramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) eprovocar sintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomaspodem ser mais frequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomarmedicamentos que causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com adescontinuação do tratamento.

-se está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva.
-se está a fazer uma dieta pobre em sódio.

Se qualquer destas situações se aplica a si e ainda não discutiu com o seu médico,questione o seu médico sobre o que deverá fazer relativamente à toma de
PAROXETINA GERMED.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
PAROXETINA GERMED não deve normalmente ser utilizada em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários taiscomo, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentosdesta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever PAROXETINA GERMED paradoentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seumédico prescreveu PAROXETINA GERMED para um doente com menos de 18 anos egostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar PAROXETINA GERMED. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo noque respeita ao crescimento, maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental de PAROXETINA GERMED neste grupo etário.

PAROXETINA GERMED não deverá ser utilizada em crianças com idade inferior a 7anos, uma vez que a sua utilização não foi estudada.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão oudistúrbio de ansiedade: Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedadepoderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até se suicidar. Estes pensamentospodem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentosnecessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoramcerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu

estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Acatísia/agitação psicomotora:
A utilização de paroxetina está associada ao desenvolvimento de acatísia, que secaracteriza por agitação subjectivamente desconfortável e pertubadora, e necessidade demovimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar oupermanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas detratamento. Em doentes que desenvolvam estes sintomas, o aumento da dose poderá serprejudicial.

Sintomas obervados na descontinuação do tratamento com paroxetina:
Os sintomas de descontinuação da terapêutica com paroxetina são comuns,particularmente se o tratamento for interrompido abruptamente (ver 4. Efeitossecundários possíveis). A ocorrência de sintomas de descontinuação não significa que omedicamento provoque dependência.
O risco de ocorrência de sintomas de descontinuação poderá depender de váriosfactores incluindo a duração do tratamento, dose administrada e a taxa de redução dadose.
Foram relatados tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesias e sensação dechoque eléctrico), distúrbios do sono (incluindo insónias e sonhos intensos), agitação ouansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor, confusão, sudação, cefaleia, diarreia,palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e distúrbios visuais.
Estes sintomas são geralmente ligeiros a moderados, no entanto em alguns doentespoderão ser graves. Os sintomas ocorrem habitualmente nos primeiros dias dedescontinuação do tratamento, mas existem relatos muito raros destes efeitos emdoentes que inadvertidamente falharam uma administração.
Estes sintomas são geralmente auto-limitados e resolvem-se dentro de 2 semanas, noentanto em alguns indivíduos poderão ser prolongados (2-3 meses ou mais). Destemodo, recomenda-se que a dose de paroxetina seja gradualmente diminuída durante adescontinuação do tratamento por um período de algumas semanas ou meses, de acordocom as necessidades do doente (ver ?Efeitos da interrupção do tratamento com
PAROXETINA GERMED? em 3. Como Tomar PAROXETINA GERMED).

Ao tomar PAROXETINA GERMED com alimentos e bebidas:

PAROXETINA GERMED pode ser tomada com alimentos. Tomar PAROXETINA
GERMED de manhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto
(náuseas).

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar PAROXETINA GERMED. O álcool poderá agravar os seussintomas ou efeitos secundários.

Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar PAROXETINA GERMED.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Estesestudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaramparoxetina na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparadocom a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.
Quando são considerados todos os tipos de defeitos congénitos, não existe diferença nonúmero de crianças nascidas com defeitos congénitos após a suas mães terem tomadoparoxetina durante a gravidez comparado com o número total de defeitos congénitosobservado na população em geral. O seu médico poderá decidir que é melhor alterar otratamento ou interromper gradualmente a toma de paroxetina durante a gravidez. Noentanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que é melhor parasi continuar a tomar paroxetina.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com PAROXETINA GERMED deveráconsultar o seu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.

PAROXETINA GERMED só deverá ser utilizada durante a gravidez quandoestritamente indicado pelo médico.

Se PAROXETINA GERMED for utilizada até ao momento do parto, poderão ocorreros seguintes sintomas no recém-nascido, os quais iniciam-se imediatamente oubrevemente (< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pelearroxeado), convulsões, temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação,vómitos, hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamentomuscular, hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldadeem adormecer.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

PAROXETINA GERMED é excretada em pequenas quantidades no leite materno, nãotendo sido observados quaisquer sinais de efeitos da PAROXETINA GERMED nolactente.

No entanto, PAROXETINA GERMED não deverá ser utilizada durante o aleitamento,a menos que o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Geralmente, PAROXETINA GERMED não afecta as actividades normais do doente.
Contudo, algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitarconduzir ou operar com máquinas.

Ao tomar PAROXETINA GERMED com outros medicamentos:

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como PAROXETINA GERMEDfunciona ou tornar mais susceptível o aparecimento de efeitos secundários.
PAROXETINA GERMED poderá também afectar a forma como outros medicamentosfuncionam. Estes incluem:

-Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindomoclobemida) ? ver neste folheto, Não tome PAROXETINA GERMED)
-Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos ? ver neste folheto, Não tome
PAROXETINA GERMED
-Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs
(antiinflamatórios não-esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam,utilizados no alívio da dor ou inflamação
-Tramadol, um medicamento para as dores
-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar aenxaqueca
-Outros antidepressivos incluindo outros ISRS e antidepressivos tricíclicos comoclomipramina, nortriptilina e desipramina
-Um suplemento dietético denominado triptofano
-Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas
-A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
-Erva de São João, um produto à base de plantas para a depressão
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamentode convulsões ou epilepsia
-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice deatenção (PHDA)
-Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson
-Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados paradiluir o sangue
-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimentocardíaco irregular
-Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada eproblemas do coração
-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra
-Linezolida, um antibiótico.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista,e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que oinforme sobre o que deverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter detomar outro medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

3. COMO TOMAR PAROXETINA GERMED

Tomar PAROXETINA GERMED sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

PAROXETINA GERMED deve ser tomada de manhã, com água e sem mastigar, depreferência com o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de PAROXETINA GERMED para o tratamento dadepressão, ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pósstress traumático é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbaçãoobsessivo-compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médicopoderá decidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dosediária recomendada.

Em geral, a dose diária de PAROXETINA GERMED em doentes adultos é de 20 mg a
50 mg por dia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação depânico e perturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de
PAROXETINA GERMED até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dosediária máxima recomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderádemorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que PAROXETINA
GERMED é demasiado forte ou demasiado fraca.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, osdoentes deverão continuar a tomar PAROXETINA GERMED durante um período detempo suficiente que poderá ser de vários meses. (ver Início do tratamento com
PAROXETINA GERMED)

Início do tratamento com PAROXETINA GERMED:
Como com outros medicamentos desta classe, PAROXETINA GERMED não irápromover o alívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dosdoentes apenas começa a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento.

Ocasionalmente, os sintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricaspoderão incluir pensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quaispoderão persistir ou aumentar de intensidade até o efeito antidepressivo domedicamento se tornar evidente. Esta situação é mais evidente nos doentes adultosjovens (18 a 29 anos) ou em doentes que tomem antidepressivos pela primeira vez.
Deverá contactar o seu médico imediatamente no caso de ocorrerem alguns destessintomas, no período inicial ou em qualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar
PAROXETINA GERMED durante o período indicado pelo seu médico de modo aprevenir a recorrência dos sintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses apósrecuperação no caso do tratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongadona perturbação de pânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais PAROXETINA GERMED do que deveria:

No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em ?4. Efeitos secundáriospossíveis?, são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores decabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmocardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, oestômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas oude 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas asmedidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observaçãoclínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar PAROXETINA GERMED:

Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com PAROXETINA GERMED:

Não deve suspender o tratamento com PAROXETINA GERMED bruscamente. Siga oconselho do seu médico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamentocom PAROXETINA GERMED (ver 4. Efeitos secundários possíveis). Quando otratamento com Paroxetina for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuídadurante um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco dereacções de privação (ver 2. Antes de tomar PAROXETINA GERMED e 4. Efeitossecundários possíveis). Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuaçãodo tratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade deretomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuarcom a redução da dose mas de forma mais gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, PAROXETINA GERMED pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-náuseas;
-disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
-perda de apetite;
-insónia;
-sonolência;
-tonturas;
-tremores;
-visão turva;
-bocejos;
-boca seca, diarreia ou obstipação;
-aumento da transpiração;
-fraqueza;
-aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas:
-hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoasnegras);
-confusão;

-alucinações;
-movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
-aumento do ritmo cardíaco;
-aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes comproblemas de hipertensão ou ansiedade;
-erupções cutâneas e comichão;
-dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
-hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados;
-convulsões;
-mania;
-agitação;
-ansiedade;
-despersonalização;
-ataques de pânico;
-diminuição do ritmo cardíaco;
-aumento dos níveis nos testes da função hepática;
-produção anormal de leite em homens e mulheres;
-acatisia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade depermanecer sentado ou imóvel)/agitação psicomotora (ver 2. Antes de tomar
PAROXETINA GERMED).;
-dores musculares e das articulações;

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações,suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequênciacardíaca e tremor);
-problemas de fígado, (hepatite ? inflamação do fígado, por vezes associada a icteríciae/ou insuficiência hepática);
-fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
-aumento dos níveis da hormona antidiurética (HAD), causando retenção de fluidos;
-glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
-edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;
-hemorragia gastrointestinal;
-trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
-reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
-erecção persistente.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida, durante o tratamento ouimediatamente após a sua descontinuação (ver 2. Antes de tomar PAROXETINA
GERMED) – frequência não conhecida.

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com PAROXETINA
GERMED:
Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram PAROXETINA
GERMED durante mais tempo ou para os quais houve um aumento ou redução da doseexcessivamente rápido desenvolveram mais frequentemente sintomas dedescontinuação do tratamento. Na maioria destes doentes os sintomas desapareceramnaturalmente em duas semanas.

Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dosequando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver 3. Como tomar
PAROXETINA GERMED e Tome especial cuidado com PAROXETINA GERMED).

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com PAROXETINA GERMEDsão:
-tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensação dechoques eléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade emadormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com PAROXETINA
GERMED são:
-agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidade emocional,distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar PAROXETINA
GERMED, foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos indesejáveis:
-labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor), perda de apetite, tremor,aumento da transpiração, hipercinesia (movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes queinterromperam o tratamento:
-labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão,pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dorabdominal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAROXETINA GERMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize PAROXETINA GERMED após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PAROXETINA GERMED

-A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato; cada comprimido revestidopor película contém cloridrato de paroxetina equivalente a 20 mg de paroxetina.
-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Estearato de magnésio, Carboximetilamido sódico, Manitol
(E421), Celulose microcristalina.
Sub-Revestimento: Eudragit em Etanol 5% (Polimetacrilato (Eudragit E 100) e Etanol)
Revestimento: Opadry AMB branco (Polivinil álcool hidrolizado, Dióxido de Titânio
(E171), Talco, Lecitina de soja (E322), Goma xantana (E415) e Água purificada)

Qual o aspecto de PAROXETINA GERMED e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de PAROXETINA GERMED são comprimidos revestidos porpelícula, brancos, redondos e ranhurados. São acondicionados em blisters dealumínio/alumínio, em embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GERMED FARMACÊUTICA, LDA
Rua do Alto do Montijo, 13-1ºDtº
2790-012 Portela de Carnaxide
Portugal

Fabricantes

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Campo de Besteiros
3465-051 Campo de Besteiros
Portugal

Actavis Ltd.
B16 – Bulebel Industrial Estate
ZTN 08 Zejtun
Malta

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Categorias
Antipsicóticos Paroxetina

Seroxat 10 mg comprimidos revestidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é SEROXAT e para que é utilizado
2.Antes de tomar SEROXAT
3.Como tomar SEROXAT
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de SEROXAT
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SEROXAT 10 mg Comprimidos revestidos por película

Paroxetina (sob a forma de cloridrato hemi-hidratado)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Este folheto contéminformações importantes sobre este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É SEROXAT E PARA QUE É UTILIZADO

SEROXAT é utilizado no tratamento de adultos com depressão e/ou perturbações deansiedade. SEROXAT é utilizado no tratamento das seguintes perturbações deansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos comcomportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindoaqueles causados por agorafobia, que se refere ao medo de espaços abertos),perturbação de ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais), perturbação pósstress traumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático) e perturbaçãode ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ou nervoso).

SEROXAT pertencente ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs (inibidoresselectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seu cérebro umasubstância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têm níveis maisbaixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida a forma como
SEROXAT e outros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudar por aumentarem osníveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado da depressão ou perturbaçõesde ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

2.ANTES DE TOMAR SEROXAT

Não tome SEROXAT
-Se está a tomar medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO,incluindo moclobemida), ou se tomou algum durante as últimas duas semanas. O seumédico aconselhará como deverá começar a tomar SEROXAT após a interrupção datoma de IMAO.
-Se está a tomar um anti-psicótico denominado tioridazina ou outro denominadopimozida.
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou qualquer outro componente de
SEROXAT (indicados abaixo).
Se algum dos pontos acima se aplicar a si, informe o seu médico sem tomar
SEROXAT.

Tome especial cuidado com SEROXAT
Confirme com o seu médico se?
-Está a tomar algum medicamento (ver neste folheto a secção Tomar SEROXAT comoutros medicamentos)?
-Tem um problema nos rins, fígado ou coração?
-Tem epilepsia ou história de ataques ou convulsões?
-Alguma vez teve episódios de mania (comportamento ou pensamentos hiperactivos)?
-Está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT)?
-Tem história de doenças hemorrágicas, ou está a tomar outros medicamentos quepoderão aumentar o risco de hemorragia (estes incluem medicamentos para diluir osangue como varfarina, antipsicóticos como a perfenazina ou clozapina, antidepressivostricíclicos, medicamentos usados para o alívio das dores e inflamação denominadosanti-inflamatórios não esteróides ou AINEs, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno,celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?
-Tem diabetes?
-Está a fazer uma dieta pobre em sódio?
-Tem glaucoma (pressão no olho)?
-Está grávida ou pretende engravidar (ver neste folheto a secção Gravidez, aleitamentoe SEROXAT)?
-Tem menos de 18 anos de idade (ver neste folheto a secção Crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos)?
Se respondeu SIM a qualquer destas questões, e ainda não discutiu com o seu médico,questione o seu médico sobre o que deverá fazer relativamente à toma de SEROXAT.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
SEROXAT não deverá ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos. Os doentes com idade inferior a 18 anos têm um risco aumentado de efeitossecundários como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade
(predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva) quando tomam
SEROXAT. Se o seu médico lhe prescreveu SEROXAT (ou à sua criança) e gostaria dediscutir este assunto, queira voltar a contactar o seu médico. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou agravar quando

estiver (ou a sua criança) a tomar SEROXAT. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do
SEROXAT neste grupo etário.

Em estudo com SEROXAT em doentes com idade inferior a 18 anos, os efeitossecundários frequentes que afectaram menos de 1 em 10 crianças/adolescentes foram:aumento dos pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio, tentativa deliberada de seauto-agredirem, hostilidade, agressividade ou inimizade, falta de apetite, tremor,sudação anormal, hiperactividade (excesso de energia), agitação, alteração das emoções
(incluindo choro e alterações do humor). Estes estudos mostraram também que osmesmos sintomas afectaram crianças e adolescentes a tomar comprimidos de açúcar
(placebo) em vez de SEROXAT, no entanto foram verificados com menor frequência.

Alguns doentes nestes estudos realizados em indivíduos com idade inferior a 18 anosapresentaram reacção de descontinuação quando interromperam a toma de SEROXAT.
Estes efeitos foram na sua maioria semelhantes aos verificados em adultos após ainterrupção de SEROXAT (ver neste folheto a secção 3. Como tomar SEROXAT). Emadição, os doentes com idade inferior a 18 anos sentiram também frequentemente
(afectando menos de 1 em 10) dor no estômago, nervosismo e alteração das emoções
(incluindo choro, alterações do humor, tentativa de auto-agressão, pensamentos suicidasou tentativas de suicídio).

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem, normalmente demoram cerca de duas semanas mas por vezes podem demorarmais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio, deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Efeitos secundários importantes observados com SEROXAT

Alguns doentes a tomar SEROXAT desenvolvem acatisia, que consiste numa sensaçãode inquietação ou incapacidade de permanecer sentado ou imóvel. Outros doentesdesenvolvem síndrome da serotonina, apresentando algum ou a totalidade dos seguintessintomas: sensação de confusão, sensação de inquietação, sudação, tremor, arrepios,alucinações (visões ou sons estranhos), convulsões (espasmos) súbitas dos músculos oubatimento cardíaco acelerado. Caso sinta algum destes sintomas, contacte o seu médico.
Para mais informações sobre estes ou outros efeitos secundários de SEROXAT, verneste folheto a secção 4. Efeitos secundários possíveis.

Tomar SEROXAT com outros medicamentos
Alguns medicamentos poderão afectar a forma como SEROXAT funciona ou tornarmais susceptível o aparecimento de efeitos secundários. SEROXAT poderá tambémafectar a forma como outros medicamentos funcionam. Estes incluem:
Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindomoclobemida) ? ver neste folheto, Não tome SEROXAT)
-Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos ? ver neste folheto, Não tome
SEROXAT
-Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs (anti-
inflamatórios não-esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam,utilizados no alívio da dor ou inflamação
-Tramadol, um medicamento para as dores
-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar aenxaqueca
-Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos comoclomipramina, nortriptilina e desipramina
-Um suplemento dietético denominado triptofano
-Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas
-A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Adquirida (VIH)
-Erva de São João, um produto à base de plantas para a depressão
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamentode convulsões ou epilepsia
-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice deatenção (PHDA)
-Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson
-Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados paradiluir o sangue
-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimentocardíaco irregular
-Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada eproblemas do coração
-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra
-Linezolida, um antibiótico.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista,e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que oinforme sobre o que deverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter detomar outro medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar SEROXAT com alimentos e bebidas
Não deverá ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar SEROXAT. O álcoolpoderá agravar os seus sintomas ou efeitos secundários. Tomar SEROXAT de manhãcom alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (náuseas).

Gravidez, aleitamento e SEROXAT
Consulte o seu médico imediatamente caso esteja a tomar SEROXAT e tenhadescoberto que está grávida. Caso esteja a planear engravidar, consulte o seu médico.
Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram SEROXAT nos primeiros meses de gravidez. Estesestudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaramparoxetina na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparadocom a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.
Quando são considerados todos os tipos de defeitos congénitos, não existe diferença nonúmero de crianças nascidas com defeitos congénitos após a suas mães terem tomado
SEROXAT durante a gravidez comparado com o número de total de defeitoscongénitos observado na população em geral. O seu médico poderá decidir que émelhor alterar o tratamento ou interromper gradualmente a toma de SEROXAT durantea gravidez. No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerirque é melhor para si continuar a tomar SEROXAT.

Se estiver a tomar SEROXAT nos 3 últimos meses de gravidez, informe a obstetra queo seu bebé poderá ter alguns sintomas quando nascer. Estes sintomas iniciam-segeralmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento e incluem: incapacidadeem adormecer ou alimentar-se apropriadamente, problemas respiratórios, pelearroxeada ou temperatura elevada ou baixa, má disposição, choro frequente, músculostensos ou moles, letargia, tremores, agitação ou convulsões. Caso o seu bebé apresentealgum destes sintomas à nascença e esteja preocupado, contacte o seu médico ouobstetra que o poderão aconselhar.

SEROXAT poderá passar em muito pequena quantidade para o leite materno. Casoesteja a tomar SEROXAT, informe o seu médico antes de iniciar o aleitamento. O seumédico poderá decidir que pode amamentar enquanto está a tomar SEROXAT.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos secundários de SEROXAT incluem tonturas, confusão, sonolência ou visãoturva. Caso sinta algum destes sintomas não conduza ou utilize máquinas.

3.COMO TOMAR SEROXAT

Deverá tomar sempre SEROXAT
Dose
Número de comprimidos a tomar

conforme indicado pelo seu médico.
10 mg
Um comprimido branco a rosado

Em caso de dúvida deverá confirmar
ou
Meio
com o seu médico ou farmacêutico.
comprimido branco
Por vezes poderá ter de tomar mais do
20 mg
Um comprimido branco

que um comprimido ou meio
ou Dois comprimidos brancos a
comprimido. A tabela indica quantos
rosados
comprimidos deverá tomar.
30 mg
Um comprimido azul

ou
Um
comprimido e meio brancoou Um comprimido branco + umcomprimido branco a rosadoou Três comprimidos brancos arosados
40 mg
Dois comprimidos brancos

ou Um comprimido azul + umcomprimido branco a rosadoou Quatro comprimidos brancos arosados
50
mg
Um comprimido azul + um

comprimido branco
ou Dois e meio comprimidos brancosou Dois comprimidos brancos + umcomprimido branco a rosadoou Cinco comprimidos brancos arosados
60 mg
Dois comprimidos azuis

ou
Três
comprimidos brancosou Seis comprimidos brancos arosados

A tabela seguinte descreve as doses habituais para as diferentes perturbações.

Dose inicial
Dose diária
Dose máxima

recomendada
diária
Depressão
20 mg
20 mg
50 mg

Perturbação Obsessivo-Compulsiva
20 mg
40 mg
60 mg

Perturbação de Pânico
10 mg
40 mg
60 mg

Perturbação de Ansiedade Social
20 mg
20 mg
50 mg

Perturbação Pós Stress Traumático
20 mg
20 mg
50 mg

Perturbação de Ansiedade
20 mg
20 mg
50 mg

Generalizada

O seu médico aconselhará a dose que deverá tomar quando iniciar o tratamento com
SEROXAT. A maioria dos doentes começa a sentir-se melhor após algumas semanas.
Caso não comece a sentir-se melhor após este período de tempo, fale com o seu médicoque o aconselhará. O seu médico poderá decidir aumentar a dose gradualmente, 10 mgde cada vez até à dose máxima diária.

Tome os seus comprimidos de manhã com alimentos.

Tome os comprimidos com água.

Não mastigue os comprimidos.

O seu médico informará sobre quanto tempo deverá tomar os comprimidos. Isto poderáser por vários meses ou por um período ainda maior.

Idosos
A dose máxima para doentes com idade superior a 65 anos é de 40 mg por dia.

Doentes com doença renal ou hepática
Caso tenha problemas no fígado ou doença grave nos rins, o seu médico poderá decidirque deverá tomar uma dose de SEROXAT mais baixa que o habitual.

Se tomar mais SEROXAT do que deveria
Nunca tome mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. No caso deter tomado (ou alguém ter tomado) um grande número de comprimidos de SEROXAT,procure imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital e mostre-lhes aembalagem. Os indivíduos que tenham tomado uma sobredosagem de SEROXATpoderão apresentar qualquer um dos sintomas descritos na secção 4. Efeitos secundáriospossíveis, ou um dos seguintes sintomas: má disposição, febre, contracção muscularincontrolável.

Caso se tenha esquecido de tomar SEROXAT
Tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias.
Se se esquecer de tomar a dose e se lembrar antes de se deitar, tome-o imediatamente.
Continue a tomar como habitualmente na manhã seguinte.
Se apenas se lembrar durante a noite ou no dia seguinte, não tome a dose esquecida.
Poderá sentir alguns efeitos de descontinuação, no entanto este deverão desaparecerquando tomar a próxima dose no horário habitual.
O que fazer se não se sentir melhor
SEROXAT não alivia os seus sintomas imediatamente ? todos os antidepressivosdemoram algum tempo a actuar. Alguns doentes poderão começar a sentir-se melhor

dentro de algumas semanas, no entanto noutros casos poderá demorar um pouco maistempo. Alguns doentes a tomar antidepressivos sentem-se pior antes de começarem asentir-se melhor. Caso não comece a sentir-se melhor após algumas semanas, informe oseu médico. O seu médico deverá pedir para o ver novamente algumas semanas apósiniciar o tratamento. Informe o seu médico caso não tenha começado a sentir-se melhor.

Se parar de tomar SEROXAT
Não pare de tomar SEROXAT até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Quando parar de tomar SEROXAT, o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dosegradualmente durante algumas semanas ou meses ? este procedimento deverá ajudar areduzir a probabilidade de ocorrerem efeitos da interrupção do tratamento. Uma formade o fazer será reduzir gradualmente a dose de SEROXAT em intervalos de 10 mg porsemana. Na maioria dos doentes os sintomas de interrupção de SEROXAT são ligeirose desaparecem por si ao fim de duas semanas. Em alguns doentes os sintomas poderãoser mais graves e manterem-se por mais tempo.

Caso sinta efeitos de descontinuação do tratamento quando parar de tomar os seuscomprimidos, o seu médico poderá decidir que deverá interromper a toma de umaforma mais gradual. Consulte o seu médico caso sinta efeitos graves de descontinuaçãodo tratamento. O seu médico poderá pedir-lhe que tome novamente os comprimidos eque interrompa de uma forma mais gradual a sua toma.

Caso sinta efeitos da descontinuação do tratamento, ainda será capaz de parar de tomar
SEROXAT.

Efeitos de descontinuação possíveis após a interrupção do tratamento

Estudos mostram que 3 em 10 doentes sentem um ou mais sintomas quando param detomar SEROXAT. Alguns efeitos de descontinuação após interrupção do tratamentoocorrem com maior frequência que outros.

Efeitos secundários frequentes, podendo afectar até 1 em 10 doentes:
-Tonturas, instabilidade ou desequilíbrio
-Sensação de picadas, ardor e (com menor frequência) sensações de choques eléctricosincluindo na cabeça, zunidos, assobios, apitos, sons semelhantes a campainhas ououtros ruídos persistentes nos ouvidos (zumbido)
-Perturbações do sono (sonho vívidos, pesadelos, dificuldade em adormecer)
-Ansiedade
-Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes, podendo afectar até 1 em 100 doentes:
-Má disposição (náuseas)
-Sudação (incluindo suores nocturnos)
-Sensação de inquietação ou agitação
-Tremor (estremecimento)

-Sensação de confusão ou desorientação
-Diarreia (fezes moles)
-Emotividade ou irritabilidade
-Distúrbios visuais
-Flutter ou batimento cardíaco acelerado (palpitações).

Consulte o seu médico caso esteja preocupado com os efeitos de descontinuaçãoquando interromper SEROXAT.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, SEROXAT pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. O aparecimento de efeitos secundários émais provável nas primeiras semanas de tratamento com SEROXAT.

Consulte o seu médico caso sinta algum dos seguintes efeitos secundários durante otratamento.

Poderá ter de contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente a um hospital.

Efeitos secundários pouco frequentes, poderão afectar até 1 em cada 100 doentes:
-Caso apareçam nódoas negras ou hemorragias não habituais, incluindo vómitos comsangue ou aparecimento de sangue nas fezes, contacte o seu médico ou dirija-seimediatamente ao hospital.
-Caso não seja capaz de urinar, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente aohospital.

Efeitos secundários raros, poderão afectar até 1 em cada 1000 doentes:
-Se ocorrerem convulsões (espasmos), contacte o seu médico ou dirija-seimediatamente ao hospital.
-Se se sentir inquieto e sentir que não se consegue sentar ou manter-se imóvel, poderáter acatisia. O aumento da dose de SEROXAT poderá agravar estes sintomas. Contacteo seu médico, se sentir estes sintomas.
-Caso sinta cansaço, fraqueza ou confusão e tiver dores, rigidez ou descoordenaçãomuscular, poderá significar que o seu sangue tem níveis baixos de sódio. Contacte oseu médico, se sentir estes sintomas.

Efeitos secundários muito raros, poderão afectar até 1 em cada 10000 doentes:
-Reacções alérgicas a SEROXAT.

Se desenvolver erupção cutânea bolhosa e com vermelhidão, inchaço das pálpebras,face, lábios, boca ou língua, comichão ou tiver dificuldades em respirar ou engolir,contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
-Se sentir algum ou todos os seguintes sintomas, poderá ter síndrome da serotonina. Ossintomas incluem, sensação de confusão, inquietação, sudação, tremor, arrepios,alucinações (visões ou sons estranhos), contracção súbita dos músculos ou batimentocardíaco acelerado. Contacte o seu médico, se sentir estes sintomas.
-Glaucoma agudo.
Contacte o seu médico caso tenha dor nos olhos e desenvolva visão turva.

Outros efeitos secundários possíveis durante o tratamento

Efeitos secundários muito frequentes, poderão afectar mais de 1 em 10 doentes:
-Má disposição (náuseas). A administração do medicamento de manhã com alimentosreduzirá a probabilidade destes sintomas ocorrerem.
-Alteração no desejo sexual ou função sexual. Por exemplo, ausência de orgasmo, e noshomens erecção e ejaculação anormais.

Efeitos secundários frequentes, poderão afectar até 1 em 10 doentes:
-Aumento dos níveis de colesterol no sangue
-Falta de apetite
-Dificuldade em dormir (insónia) ou sonolência
-Sensação de tonturas ou estremecimento (tremores)
-Dor de cabeça
-Agitação
-Fraqueza não habitual
-Visão turva
-Bocejo, boca seca
-Diarreia ou obstipação
-Aumento de peso
-Sudação.

Efeitos secundários pouco frequentes, poderão afectar até 1 em 100 doentes:
-Breve aumento da pressão arterial, ou uma breve diminuição que poderá fazer com quese sinta tonto ou a desmaiar quando se levanta de forma súbita.
-Ritmo cardíaco mais rápido que o normal
-Ausência de movimento, rigidez, tremor ou movimentos anormais da boca e língua
-Pupilas dilatadas
-Erupções cutâneas
-Confusão
-Alucinações (visões ou sons estranhos)
-Incapacidade para urinar (retenção urinária) ou perda incontrolável ou involuntária deurina (incontinência urinária).

Efeitos secundários raros, poderão afectar até 1 em 1000 doentes:

-Produção anormal de leite em homens e mulheres
-Diminuição do ritmo cardíaco
-Efeitos no fígado aparecendo nos testes sanguíneos da função hepática
-Ataques de pânico
-Comportamento ou pensamentos exagerados (mania)
-Sentir-se fora de si (despersonalização)
-Ansiedade
-Dores musculares ou das articulações.

Efeitos secundários muito raros, poderão afectar até 1 em 10000 doentes:
-Problemas de fígado que podem tornar a pele ou os olhos amarelados
-Retenção de fluidos ou água o que poderá causar inchaço dos braços ou pernas
-Sensibilidade à luz do sol
-Erecção dolorosa e persistente do pénis
-Contagem baixa de plaquetas no sangue.

Alguns doentes sentiram zunidos, assobios, apitos, sons semelhantes a campaínhas ououtros ruídos persistentes nos ouvidos (zumbidos) quando tomaram SEROXAT.

Se tiver alguma dúvida enquanto tomar SEROXAT, fale com o seu médico oufarmacêutico que o poderão aconselhar. Se algum dos efeitos secundários se agravar ouse detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE SEROXAT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize SEROXAT após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Caso utilize metade do comprimido, guarde cuidadosamente o restante na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SEROXAT

A substância activa é paroxetina (10 mg), sob a forma de cloridrato hemi-hidratado.
Os outros componentes são:

núcleo do comprimido: fosfato dicálcico di-hidratado (E341), estearato de magnésio
(E470b) e amidoglicolato de sódio, revestimento: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400,polissorbato 80 (E433) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de SEROXAT e conteúdo da embalagem

SEROXAT 10 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidos de cor brancaa rosada, ovais, com a marcação ?FC1? numa das faces e marcação ?GS? na outra face.
Os comprimidos têm ranhura de divisão em ambas as faces. Cada embalagem de
SEROXAT contém 14 ou 28 comprimidos em blister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintesnomes:
Áustria
Seroxat 10 mg – Filmtabletten
Bélgica Seroxat
Dinamarca Seroxat
França Deroxat
Alemanha
Seroxat 10 mg Filmtabletten
Grécia Seroxat
Islândia Seroxat
Irlanda
Seroxat 10 mg film-coated tablets
Itália Seroxat
Letónia Seroxat
Lituânia Seroxat
Holanda
Seroxat 10 mg tablet
Noruega Seroxat
Polónia Seroxat
Portugal Seroxat
Eslováquia Seroxat
Eslovénia Seroxat
Espanha Seroxat
Suécia Seroxat
GSK
Reino Unido
Seroxat

Poderá ser-lhe útil contactar um grupo de ajuda ou uma associação de doentes, de formaa conhecer melhor a sua doença. O seu médico poderá fornecer-lhe mais informação.

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Clozapina Paroxetina

Paroxetina Almus Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paroxetina Almus e para que é utilizada
2. Antes de tomar Paroxetina Almus
3. Como tomar Paroxetina Almus
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paroxetina Almus
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina Almus 20 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA ALMUS E PARA QUE É UTILIZADA

Paroxetina Almus é utilizada no tratamento de adultos com depressão e/ou perturbaçõesde ansiedade. Paroxetina Almus é utilizada no tratamento das seguintes perturbações deansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos comcomportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindoaqueles causados por agorafobia, que se refere ao medo de espaços abertos),perturbação de ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais), perturbação pósstress traumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático) e perturbaçãode ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ou nervoso).

Paroxetina Almus pertencente ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs
(inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seucérebro uma substância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têmníveis mais baixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida aforma como Paroxetina Almus e outros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudarpor aumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado dadepressão ou perturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA ALMUS

Não tome Paroxetina Almus

-se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Paroxetina Almus.
-se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase irreversíveis;
-se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. moclobemida;
-se está a tomar tioridazina ou pimozida (ver ?Ao tomar Paroxetina Almus com outrosmedicamentos?).

Tome especial cuidado com Paroxetina Almus

-se tem menos de 18 anos de idade (ver ?Utilização em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos?);
-se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação);
-se está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT);
-se tem problemas de coração, fígado ou rins;
-se é diabético;
-se está a fazer uma dieta pobre em sódio;
-se sofre de epilepsia;
-se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
-se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-
inflamatórios não esteróides – AINES ou inibidores da COX-2);
-se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar;
-se está a tomar outros antidepressivos;
-se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Paroxetina Almus pode causarraramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocarsintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser maisfrequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentosque causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação dotratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Paroxetina Almus não deverá ser utilizada em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Nos ensaios clínicos em doentes com idade inferior a 18 anosverificou-se aumento de risco de comportamento suicida (tentativas de suicídio epensamentos suicidas) e de hostilidade (predominantemente agressão, comportamentode oposição e raiva. Nestes ensaios, a eficácia não foi devidamente demonstrada, e nãoexistem dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no que respeita aocrescimento, maturação e desenvolvimento comportamental e cognitivo.

Paroxetina Almus não deverá ser utilizada em crianças com idade inferior a 7 anos, umavez que a sua utilização não foi estudada.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade

Se se encontrar deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Acatísia/Agitação psicomotora
A administração de paroxetina tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia,caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, enecessidade de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doentese sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeirassemanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento dadose pode ser prejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento sãofrequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver 4.Efeitossecundários possíveis). Nos ensaios clínicos os acontecimentos adversos observadosdurante a descontinuação do tratamento ocorreram em aproximadamente 30% dosdoentes tratados com paroxetina e em 20% dos doentes a tomar placebo.

O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores,incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.

Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindoinsónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor ecefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas. Outros sintomas sãoconfusão, sudação, cefaleia, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidadee distúrbios visuais. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada,contudo em alguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorrem geralmentedurante os primeiros dias de descontinuação do tratamento, no entanto também têm sidomuito raramente notificados em doentes que inadvertidamente falharam uma toma domedicamento.
Em geral estes sintomas são auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2semanas, apesar de em alguns indivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais).
Consequentemente é aconselhável a redução gradual de paroxetina quando o tratamento
é descontinuado durante um período de várias semanas ou meses, de acordo com asnecessidades do doente (ver 3. Como tomar Paroxetina Almus).

Ao tomar Paroxetina Almus com outros medicamentos

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como Paroxetina Almus funciona outornar mais susceptível o aparecimento de efeitos secundários. Paroxetina Almuspoderá também afectar a forma como outros medicamentos funcionam. Estes incluem:

-Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindomoclobemida) (ver ?Não tome Paroxetina Almus?);
-Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos (ver ?Não tome Paroxetina Almus?);
-Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs (anti-
inflamatórios não-esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam,utilizados no alívio da dor ou inflamação;
-Tramadol, um medicamento para as dores;
-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar aenxaqueca;
-Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos comoclomipramina, nortriptilina e desipramina;
-Um suplemento dietético denominado triptofano;
-Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas;
-A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH);
-Produtos para a depressão à base de Hipericão (erva de S. João);
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamentode convulsões ou epilepsia;
-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice deatenção (PHDA);
-Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson;
-Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados paradiluir o sangue;

-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimentocardíaco irregular;
-Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada eproblemas do coração;
-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra;
-Linezolida, um antibiótico.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista,e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que oinforme sobre o que deverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter detomar outro medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Paroxetina Almus com alimentos e bebidas

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Paroxetina Almus. O álcool poderá agravar os seus sintomasou efeitos secundários.

Paroxetina Almus pode ser tomada com alimentos. Tomar Paroxetina Almus de manhãcom alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (náuseas).

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Paroxetina Almus.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Estesestudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaramparoxetina na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparadocom a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.
Quando são considerados todos os tipos de defeitos congénitos, não existe diferença nonúmero de crianças nascidas com defeitos congénitos após a suas mães terem tomadoparoxetina durante a gravidez comparado com o número total de defeitos congénitosobservado na população em geral. O seu médico poderá decidir que é melhor alterar otratamento ou interromper gradualmente a toma de paroxetina durante a gravidez. Noentanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que é melhor parasi continuar a tomar paroxetina.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com Paroxetina Almus deverá consultar oseu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.

Paroxetina Almus só deverá ser utilizado durante a gravidez quando estritamenteindicado pelo médico.

Se Paroxetina Almus for utilizado até ao momento do parto, poderão ocorrer osseguintes sintomas no recém-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente
(< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado),convulsões, temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos,hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular,hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade emadormecer.

Aleitamento
Paroxetina Almus é excretada em pequenas quantidades no leite materno, não tendosido observados quaisquer sinais de efeitos de Paroxetina Almus no lactente.

No entanto, Paroxetina Almus não deverá ser utilizado durante o aleitamento, a menosque o benefício esperado para a mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Geralmente, Paroxetina Almus não afecta as actividades normais do doente. Contudo,algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar conduzirou operar com máquinas.

3. COMO TOMAR PAROXETINA ALMUS

Tomar Paroxetina Almus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paroxetina Almus deve ser tomada de manhã, com água e sem mastigar, de preferênciacom o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Paroxetina Almus para o tratamento da depressão,ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stresstraumático é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbaçãoobsessivo-compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médicopoderá decidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dosediária recomendada.

Em geral, a dose diária de Paroxetina Almus em doentes adultos é de 20 mg a 50 mgpor dia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânico

e perturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de Paroxetina
Almus até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máximarecomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, continue a tomar o medicamento, pois poderá levaralgumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paroxetina Almus édemasiado forte ou demasiado fraco.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, osdoentes deverão continuar a tomar Paroxetina Almus durante um período de temposuficiente que poderá ser de vários meses. (ver ?Início do tratamento com Paroxetina
Almus?).

Início do tratamento com Paroxetina Almus
Como com outros medicamentos desta classe, Paroxetina Almus não irá promover oalívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenascomeça a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, ossintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluirpensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ouaumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente.
Esta situação é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentesque tomem antidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médicoimediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou emqualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Paroxetina
Almus durante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrênciados sintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso dotratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação depânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Paroxetina Almus do que deveria

No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em ?4. Efeitos secundáriospossíveis?, são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores de

cabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento da frequênciacardíaca.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, oestômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas oude 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas asmedidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observaçãoclínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Almus

Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar, e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Paroxetina Almus

Não deve suspender o tratamento com Paroxetina Almus bruscamente. Siga o conselhodo seu médico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamentocom Paroxetina Almus (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paroxetina Almus pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-náuseas;
-disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
-perda de apetite;
-insónia;
-sonolência;

-tonturas;
-tremores;
-visão turva;
-bocejos;
-boca seca, diarreia ou obstipação;
-aumento da transpiração;
-fraqueza;
-aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas:
-hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoasnegras);
-confusão;
-alucinações;
-movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
-aumento do ritmo cardíaco;
-aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes comproblemas de hipertensão ou ansiedade;
-erupções cutâneas e comichão;
-dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
-hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados;
-convulsões;
-mania;
-agitação;
-ansiedade;
-despersonalização;
-ataques de pânico;
-diminuição do ritmo cardíaco;
-aumento dos níveis nos testes da função hepática;
-produção anormal de leite em homens e mulheres;
-agitação psicomotora/acatísia (sentimento interior de desassossego e agitação taiscomo incapacidade de permanecer sentado ou imóvel);
-dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-Síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações,suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento de frequênciacardíaca e tremor);

-problemas de fígado, (hepatite ? inflamação do fígado, por vezes associada a icteríciae/ou insuficiência hepática);
-fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
-aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;
-glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
-edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;
-hemorragia gastrointestinal;
-trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
-reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
-erecção persistente.

De frequência não conhecida:
Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Paroxetina Almus ou imediatamente após a sua descontinuação (ver ?Tome especialcuidado com Paroxetina Almus?)

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Paroxetina Almus
A descontinuação de paroxetina (em particular quando é feita de forma abrupta) estáfrequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais
(sensação de queimadura ou, mais raramente, sensação de choques eléctricos),distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade em adormecer), agitação,ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias são as reacções maisfrequentemente notificadas. Outras reacções são: confusão, aumento da transpiração,instabilidade emocional, distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.
Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em algunsdoentes podem ser intensos e/ou prolongados.
Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dosequando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver ?3. Como tomar
Paroxetina Almus? e ?Tome especial cuidado com Paroxetina Almus?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAROXETINA ALMUS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Paroxetina Almus após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL:.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paroxetina Almus

-A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato; cada comprimido revestidopor película contém cloridrato de paroxetina equivalente a 20 mg de paroxetina.
-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio anidro, croscarmelose de sódio eestearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose (3 mPas), dióxido de titânio (E171) e Macrogol 400.

Qual o aspecto de Paroxetina Almus e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Paroxetina Almus são brancos, redondos,com ranhura. São acondicionados em frascos de vidro castanho, fechados com tampa deplástico e exsicante, em embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos revestidos porpelícula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

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4149-014 Porto
Tel: 226102742
Fax 226175144
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Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

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Paroxetina Farmoz 20 mg Comprimidos Revestidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paroxetina Farmoz e para que é utilizada
2. Antes de tomar Paroxetina Farmoz
3. Como tomar Paroxetina Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paroxetina Farmoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina Farmoz 20 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADA

Paroxetina Farmoz é utilizada no tratamento de adultos com depressão e/ouperturbações de ansiedade. Paroxetina Farmoz é utilizada no tratamento das seguintesperturbações de ansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetidos eobsessivos com comportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques depânico, incluindo aqueles causados por agorafobia, que se refere ao medo de espaçosabertos), perturbação de ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais),perturbação pós stress traumático (ansiedade causada por um acontecimentotraumático) e perturbação de ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muitoansioso ou nervoso).

Paroxetina Farmoz pertencente ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs
(inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seucérebro uma substância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têmníveis mais baixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida aforma como Paroxetina Farmoz e outros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudarpor aumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado dadepressão ou perturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA FARMOZ

Não tome Paroxetina Farmoz

-se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Paroxetina Farmoz;
-se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase irreversíveis;
-se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. moclobemida;
-se está a tomar tioridazina ou pimozida (ver ?Ao tomar Paroxetina Farmoz com outrosmedicamentos?).

Tome especial cuidado com Paroxetina Farmoz

-se tem menos de 18 anos de idade (ver ?Utilização em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos?);
-se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação);
-se está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT);
-se tem problemas de coração, fígado ou rins;
-se é diabético;
-se está a fazer uma dieta pobre em sódio;
-se sofre de epilepsia;
-se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
-se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-
inflamatórios não esteróides – AINES ou inibidores da COX-2);
-se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar;
-se está a tomar outros antidepressivos;
-se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Paroxetina Farmoz pode causarraramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocarsintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser maisfrequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentosque causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação dotratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Paroxetina Farmoz não deverá ser utilizada em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Nos ensaios clínicos em doentes com idade inferior a 18 anosverificou-se aumento de risco de comportamento suicida (tentativas de suicídio epensamentos suicidas) e de hostilidade (predominantemente agressão, comportamento

de oposição e raiva. Nestes ensaios, a eficácia não foi devidamente demonstrada, e nãoexistem dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no que respeita aocrescimento, maturação e desenvolvimento comportamental e cognitivo.

Paroxetina Farmoz não deverá ser utilizada em crianças com idade inferior a 7 anos,uma vez que a sua utilização não foi estudada.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade

Se se encontrar deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Acatísia/Agitação psicomotora
A administração de paroxetina tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia,caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, enecessidade de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doentese sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeirassemanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento dadose pode ser prejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento sãofrequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver 4.Efeitossecundários possíveis). Nos ensaios clínicos os acontecimentos adversos observados

durante a descontinuação do tratamento ocorreram em aproximadamente 30% dosdoentes tratados com paroxetina e em 20% dos doentes a tomar placebo.

O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores,incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.
Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindoinsónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor ecefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas. Outros sintomas sãoconfusão, sudação, cefaleia, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidadee distúrbios visuais. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada,contudo em alguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorrem geralmentedurante os primeiros dias de descontinuação do tratamento, no entanto também têm sidomuito raramente notificados em doentes que inadvertidamente falharam uma toma domedicamento.
Em geral estes sintomas são auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2semanas, apesar de em alguns indivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais).
Consequentemente é aconselhável a redução gradual de paroxetina quando o tratamento
é descontinuado durante um período de várias semanas ou meses, de acordo com asnecessidades do doente (ver 3. Como tomar Paroxetina Farmoz).

Ao tomar Paroxetina Farmoz com outros medicamentos

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como Paroxetina Farmoz funciona outornar mais susceptível o aparecimento de efeitos secundários. Paroxetina Farmozpoderá também afectar a forma como outros medicamentos funcionam. Estes incluem:

-Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindomoclobemida) (ver ?Não tome Paroxetina Farmoz?);
-Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos (ver ?Não tome Paroxetina Farmoz?);
-Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs (anti-
inflamatórios não-esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam,utilizados no alívio da dor ou inflamação;
-Tramadol, um medicamento para as dores;
-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar aenxaqueca;
-Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos comoclomipramina, nortriptilina e desipramina;
-Um suplemento dietético denominado triptofano;
-Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas;
-A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH);
-Produtos para a depressão à base de Hipericão (erva de S. João);
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamentode convulsões ou epilepsia;

-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice deatenção (PHDA);
-Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson;
-Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados paradiluir o sangue;
-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimentocardíaco irregular;
-Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada eproblemas do coração;
-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra;
-Linezolida, um antibiótico.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista,e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que oinforme sobre o que deverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter detomar outro medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Paroxetina Farmoz com alimentos e bebidas

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Paroxetina Farmoz. O álcool poderá agravar os seus sintomasou efeitos secundários.
Paroxetina Farmoz pode ser tomada com alimentos. Tomar Paroxetina Farmoz demanhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (náuseas).

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Paroxetina Farmoz.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Estesestudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaramparoxetina na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparadocom a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.
Quando são considerados todos os tipos de defeitos congénitos, não existe diferença nonúmero de crianças nascidas com defeitos congénitos após a suas mães terem tomadoparoxetina durante a gravidez comparado com o número total de defeitos congénitosobservado na população em geral. O seu médico poderá decidir que é melhor alterar otratamento ou interromper gradualmente a toma de paroxetina durante a gravidez. No

entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que é melhor parasi continuar a tomar paroxetina.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com Paroxetina Farmoz deverá consultaro seu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.

Paroxetina Farmoz só deverá ser utilizada durante a gravidez quando estritamenteindicado pelo médico.

Se Paroxetina Farmoz for utilizada até ao momento do parto, poderão ocorrer osseguintes sintomas no recém-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente
(< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado),convulsões, temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos,hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular,hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade emadormecer.

Aleitamento
Paroxetina Farmoz é excretada em pequenas quantidades no leite materno, não tendosido observados quaisquer sinais de efeitos de Paroxetina Farmoz no lactente.

No entanto, Paroxetina Farmoz não deverá ser utilizada durante o aleitamento, a menosque o benefício esperado para a mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Geralmente, Paroxetina Farmoz não afecta as actividades normais do doente. Contudo,algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar conduzirou operar com máquinas.

3. COMO TOMAR PAROXETINA FARMOZ

Tomar Paroxetina Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paroxetina Farmoz deve ser tomada de manhã, com água e sem mastigar, de preferênciacom o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Paroxetina Farmoz para o tratamento da depressão,ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stresstraumático é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbaçãoobsessivo-compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médicopoderá decidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dosediária recomendada.

Em geral, a dose diária de Paroxetina Farmoz em doentes adultos é de 20 mg a 50 mgpor dia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânicoe perturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de Paroxetina
Farmoz até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máximarecomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, continue a tomar o medicamento, pois poderá levaralgumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paroxetina Farmoz
é demasiado forte ou demasiado fraco.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, osdoentes deverão continuar a tomar Paroxetina Farmoz durante um período de temposuficiente que poderá ser de vários meses. (ver ?Início do tratamento com Paroxetina
Farmoz?)

Início do tratamento com Paroxetina Farmoz
Como com outros medicamentos desta classe, Paroxetina Farmoz não irá promover oalívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenascomeça a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, ossintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluirpensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ouaumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente.
Esta situação é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentesque tomem antidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médicoimediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou emqualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Paroxetina
Farmoz durante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrênciados sintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso dotratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação depânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Paroxetina Farmoz do que deveria
No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em ?4. Efeitos secundáriospossíveis?, são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, doresde cabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento dafrequência cardíaca.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, oestômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas oude 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas asmedidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observaçãoclínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Farmoz

Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar, e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Paroxetina Farmoz

Não deve suspender o tratamento com Paroxetina Farmoz bruscamente. Siga o conselhodo seu médico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamentocom Paroxetina Farmoz (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paroxetina Farmoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-náuseas;
-disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
-perda de apetite;

-insónia;
-sonolência;
-tonturas;
-tremores;
-visão turva;
-bocejos;
-boca seca, diarreia ou obstipação;
-aumento da transpiração;
-fraqueza;
-aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas:
-hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoasnegras);
-confusão;
-alucinações;
-movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
-aumento do ritmo cardíaco;
-aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes comproblemas de hipertensão ou ansiedade;
-erupções cutâneas e comichão;
-dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
-hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados;
-convulsões;
-mania;
-agitação;
-ansiedade;
-despersonalização;
-ataques de pânico;
-diminuição do ritmo cardíaco;
-aumento dos níveis nos testes da função hepática;
-produção anormal de leite em homens e mulheres;
-agitação psicomotora/acatísia (sentimento interior de desassossego e agitação taiscomo incapacidade de permanecer sentado ou imóvel);
-dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) osseguintes sintomas:

-Síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações,suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento de frequênciacardíaca e tremor);
-problemas de fígado, (hepatite ? inflamação do fígado, por vezes associada a icteríciae/ou insuficiência hepática);
-fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
-aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;
-glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
-edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;
-hemorragia gastrointestinal;
-trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
-reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
-erecção persistente.

De frequência não conhecida:
Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Paroxetina Farmoz ou imediatamente após a sua descontinuação (ver ?Tome especialcuidado com Paroxetina Farmoz?)

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Paroxetina Farmoz
A descontinuação de paroxetina (em particular quando é feita de forma abrupta) estáfrequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais
(sensação de queimadura ou, mais raramente, sensação de choques eléctricos),distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade em adormecer), agitação,ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias são as reacções maisfrequentemente notificadas. Outras reacções são: confusão, aumento da transpiração,instabilidade emocional, distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.
Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em algunsdoentes podem ser intensos e/ou prolongados.
Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dosequando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver ?3. Como tomar
Paroxetina Farmoz? e ?Tome especial cuidado com Paroxetina Farmoz?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAROXETINA FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Paroxetina Farmoz após o prazo de validade impresso no rótulo, após
?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paroxetina Farmoz

-A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato; cada comprimido revestidopor película contém cloridrato de paroxetina equivalente a 20 mg de paroxetina.
-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio anidro, croscarmelose de sódio eestearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose (3 mPas), dióxido de titânio (E171) e Macrogol 400.

Qual o aspecto de Paroxetina Farmoz e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Paroxetina Farmoz são brancos, redondos,com ranhura. São acondicionados em frascos de vidro castanho, fechados com tampa deplástico e exsicante, em embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos revestidos porpelícula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros,Edifício Sagres, 3.º A
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E-mail: farmoz@mail.telepac.pt

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Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Paroxetina Arrowblue Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PAROXETINA ARROWBLUE e para que é utilizada
2. Antes de tomar PAROXETINA ARROWBLUE
3. Como tomar PAROXETINA ARROWBLUE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PAROXETINA ARROWBLUE
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PAROXETINA ARROWBLUE, 20 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA ARROWBLUE E PARA QUE É UTILIZADA?

PAROXETINA ARROWBLUE é utilizada no tratamento de adultos com depressãoe/ou perturbações de ansiedade. PAROXETINA ARROWBLUE é utilizado notratamento das seguintes perturbações de ansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva
(pensamentos repetidos e obsessivos com comportamento incontrolável), perturbaçãode pânico (ataques de pânico, incluindo aqueles causados por agorafobia, que se refereao medo de espaços abertos), perturbação de ansiedade social (medo ou fuga desituações sociais), perturbação pós stress traumático (ansiedade causada por umacontecimento traumático) e perturbação de ansiedade generalizada (sentir-segeralmente muito ansioso ou nervoso).

PAROXETINA ARROWBLUE pertence ao grupo dos medicamentos denominados
SSRIs (inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seucérebro uma substância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têmníveis mais baixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida aforma como PAROXETINA ARROWBLUE e outros SSRIs funcionam, no entantopoderão ajudar por aumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamentoapropriado da depressão ou perturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-
se melhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA ARROWBLUE

Não tome PAROXETINA ARROWBLUE:

-se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina, ou a qualquer outro componente de
PAROXETINA ARROWBLUE;
-se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis ;
-se tomou pelo menos nas ultimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, por ex. moclobemida;
·Se está a tomar tioridazina ou pimozida (ver Ao tomar PAROXETINA ARROWBLUEcom outros medicamentos).

Tome especial cuidado com PAROXETINA ARROWBLUE:

-se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos);
-Se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação);
-se está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT);
-Se tem problemas de coração, fígado ou rins;
-se é diabético;
-se está a fazer uma dieta pobre em sódio;
-se sofre de epilepsia;
-se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
-se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos triciclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-
inflamatórios não esteróides – AINEs ou inibidores da COX-2);
-se estiver grávida, pensa poder estar grávida, está a pensar engravidar ou está aamamentar;
-se está a tomar outros antidepressivos
-se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, PAROXETINA ARROWBLUEpode causar raramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) eprovocar sintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomaspodem ser mais frequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomarmedicamentos que causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com adescontinuação do tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
PAROXETINA ARROWBLUE não deve normalmente ser utilizada em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários taiscomo tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente

agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentosdesta classe. Apesar disso o médico poderá prescrever PAROXETINA ARROWBLUEpara doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seumédico prescreveu PAROXETINA ARROWBLUE para um doente com menos de 18anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar oseu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandoos doentes com menos de 18 anos estejam a tomar PAROXETINA ARROWBLUE.
Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança alongo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimentocognitivo e comportamental de PAROXETINA ARROWBLUE neste grupo etário.

PAROXETINA ARROWBLUE não deverá ser utilizado em crianças com idadeinferior a 7 anos, uma vez que a sua utilização não foi estudada.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-
agressão e suicídio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativa dossintomas. Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais detratamento, os doentes deverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essamelhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultosjovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão porisso ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Ao tomar PAROXETINA ARROWBLUE com outros medicamentos:

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como PAROXETINA ARROWBLUEfunciona ou tornar mais susceptível o aparecimento de efeitos secundários.
PAROXETINA ARROWBLUE poderá também afectar a forma como outrosmedicamentos funcionam. Estes incluem:

-Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindomoclobemida) – Ver neste folheto "Não tome PAROXETINA ARROWBLUE".
-Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos – ver neste folheto "Não tome
PAROXETINA ARROWBLUE".
-Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs (anti-
inflamatórios não esteroides) como o celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam,utilizados no alívio da dor ou inflamação.
-Tramadol, um medicamento para as dores.
-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar aenxaqueca.
-Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos triciclicos comoclomipramina, nortriptilina e desipramina.
-Um suplemento dietético denominado triptofano.
-Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas.
-A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Virus da Imunodeficiência Humana (VIH).
-Erva de S. João, um produto à base de plantas para a depressão.
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamentode convulsões ou epilepsia.
-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice deatenção (PHDA).
-Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na doença de Parkinson.
-Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados paradiluir o sangue.
-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimentocardíaco irregular.
-Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada eproblemas do coração.
-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra.
-Linezolida, um antibiótico.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista,e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que o

informe sobre o que deverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter detomar outro medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar PAROXETINA ARROWBLUE com alimentos e bebidas:

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar PAROXETINA ARROWBLUE. O álcool poderá agravar osseus sintomas ou efeitos secundários.
PAROXETINA ARROWBLUE pode ser tomada com alimentos. Tomar
PAROXETINA ARROWBLUE de manhã com alimentos irá reduzir a probabilidade dese sentir maldisposto (naúseas).

Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar PAROXETINA ARROWBLUE.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de efeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram paroxetina nos ultimos meses de gravidez. Estes estudosmostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaram paroxetinana fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparado com a taxanormal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com PAROXETINA ARROWBLUEdeverá consultar o seu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.

PAROXETINA ARROWBLUE só deverá ser utilizada durante a gravidez quandoestritamente indicada pelo médico.

Se PAROXETINA ARROWBLUE for utilizada até ao momento do parto, poderãoocorrer os seguintes sintomas no recém-nascido, os quais se iniciam imediatamente oubrevemente (< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pelearroxeado), convulsões, temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação,vómitos, hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamentomuscular, hiperrreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência edificuldade em adormecer.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

PAROXETINA ARROWBLUE é excretada em pequenas quantidades no leite materno,não tendo sido observados quaisquer sinais de efeitos de PAROXETINA
ARROWBLUE no lactente.

No entanto, PAROXETINA ARROWBLUE não deverá ser utilizada durante oaleitamento a menos que o benefício esperado para a mãe justifique o risco potencialpara o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Geralmente, PAROXETINA ARROWBLUE não afecta as actividades normais dodoente. Contudo, algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que, neste caso,devem evitar conduzir ou operar com máquinas.

3. COMO TOMAR PAROXETINA ARROWBLUE:

Tomar PAROXETINA ARROWBLUE sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

PAROXETINA ARROWBLUE deve ser tomada de manhã, com água e sem mastigar,de preferência com o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de PAROXETINA ARROWBLUE para o tratamento dadepressão, ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pósstress traumático é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbaçãoobsessivo-compulsiva a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médicopoderá decidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dosediária recomendada.

Em geral, a dose diária de PAROXETINA ARROWBLUE em doentes adultos é de 20mg a 50 mg por dia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento daperturbação de pânico e perturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentara dose de PAROXETINA ARROWBLUE até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anosde idade, a dose diária máxima recomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento pois poderádemorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que PAROXETINA
ARROWBLUE é demasiado forte ou demasiado fraco.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, osdoentes deverão continuar a tomar PAROXETINA ARROWBLUE durante um período

de tempo suficiente que poderá ser de vários meses (ver Inicio do tratamento com
PAROXETINA ARROWBLUE).

Início do tratamento com PAROXETINA ARROWBLUE:
Como com outros medicamentos desta classe, PAROXETINA ARROWBLUE não irápromover o alívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dosdoentes apenas começa a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento.
Ocasionalmente, os sintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricaspoderão incluir pensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quaispoderão persistir ou aumentar de intensidade até o efeito antidepressivo domedicamento se tornar evidente. Esta situação é mais evidente nos doentes adultosjovens (18 a 29 anos) ou em doentes que tomem antidepressivos pela primeira vez.
Deverá contactar o seu médico imediatamente no caso de ocorrerem alguns destessintomas, no período inicial ou em qualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar
PAROXETINA ARROWBLUE durante o período indicado pelo seu médico de modo aprevenir a recorrência dos sintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses apósrecuperação no caso do tratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongadona perturbação de pânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais PAROXETINA ARROWBLUE do que deveria:

No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em "4. Efeitos secundáriospossíveis", são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alteração na pressão arterial, dores decabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmocardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado oestômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas oude 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas asmedidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observaçãoclínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar PAROXETINA ARROWBLUE:

Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar, e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar PAROXETINA ARROWBLUE

Não deve suspender o tratamento com PAROXETINA ARROWBLUE bruscamente.
Siga o conselho do seu médico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamentocom PAROXETINA ARROWBLUE (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, PAROXETINA ARROWBLUE pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-náuseas, ;
-disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
-perda de apetite;
-insónia;
-agitação;
-sonolência;
-tonturas;
-tremores;
-visão turva;
-bocejos;
-boca seca, diarreia ou obstipação;
-aumento da transpiração;
-fraqueza;
-aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas:

-hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoasnegras);
-confusão;
-alucinações;
-movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
-aumento do ritmo cardíaco;
-aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes comproblemas de hipertensão ou ansiedade;
-erupções cutâneas e comichão;
-dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
– hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados;
-convulsões;
-mania;
-ansiedade;
-despersonalização;
-ataques de pânico;
-diminuição do ritmo cardíaco;
-aumento dos níveis nos testes da função hepática;
-produção anormal de leite em homens e mulheres;
-acatísia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade depermanecer sentado ou imóvel);
-dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações,suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequênciacardíaca e tremor);
-problemas de fígado (hepatite – inflamação do fígado por vezes associada a icteríciae/ou insuficiência hepática);
-fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
-aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;
-glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
-edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;
-hemorragia gastrointestinal;
-trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
-reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
-erecção persistente.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Paroxetina ou imediatamente após a sua descontinuação. A frequência não é conhecida.

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com PAROXETINA
ARROWBLUE
Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram paroxetina durante maistempo ou para os quais houve um aumento ou redução da dose excessivamente rápidodesenvolveram mais frequentemente sintomas de descontinuação do tratamento. Namaioria destes doentes os sintomas desapareceram normalmente em duas semanas.

Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dosequando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver 3. Como tomar
PAROXETINA ARROWBLUE e Tome especial cuidado com PAROXETINA
ARROWBLUE).

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) observados após interrupção do tratamento com PAROXETINA
ARROWBLUE são: tonturas, disturbios sensoriais (sensação de queimadura ou maisraramente sensação de choques eléctricos), perturbações do sono (sonhos vívidos,pesadelos e dificuldade em adormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) observados após interrupção do tratamento com PAROXETINA
ARROWBLUE são: agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração,instabilidade emocional, distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar paroxetina foramobservados frequentemente (mais de 1 em 100 menos de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes efeitos indesejáveis: labilidade emocional (incluindo choro, oscilações dehumor, perda de apetite, tremor, aumento da transpiração, hipercinesia (movimentosinvoluntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes queinterromperam o tratamento: labilidade emocional (incluindo choro, oscilações dehumor, auto-agressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, nervosismo,tonturas, náuseas e dor abdominal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAROXETINA ARROWBLUE:

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize PAROXETINA ARROWBLUE após expirar o prazo de validade impressona embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PAROXETINA ARROWBLUE

-A substância activa é a paroxetina, sob a forma de cloridrato.
Os outros componentes são:
Núcleo dos comprimidos: hidrogenofosfato de cálcio anidro, croscarmelose de sódio eestearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose (3mPas), dióxido de titânio (E171) e Macrogol 400.

Qual o aspecto de PAROXETINA ARROWBLUE e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de PAROXETINA ARROWBLUE sãobrancos, ranhurados e apresentam-se em embalagens de 10, 30 e 60 comprimidosrevestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

ARROWBLUE Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães, 10º Esq.
1998-025 Lisboa
Tel: 21 896 51 05
Fax: 21 896 51 06
E-mail: geral@arrowblue.pt

Fabricante:

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova
2700 -486 Amadora

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Antidepressores Paroxetina

Paroxetina Alter Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paroxetina Alter e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paroxetina Alter
3. Como tomar Paroxetina Alter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paroxetina Alter
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina Alter 20 mg comprimidos revestidos por película

Paroxetina (sob a forma de cloridrato anidro)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA ALTER E PARA QUE É UTILIZADO

Paroxetina Alter é um tratamento para adultos com depressão (episódio depressivo major) e/ouperturbações da ansiedade. Paroxetina Alter é utilizada para tratar as seguintes perturbações deansiedade: perturbação compulsiva obsessiva (pensamentos obsessivos e repetitivos comcomportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindo os causadospor agorafobia, que é o medo de espaços abertos), perturbação da ansiedade social (medo ou fugade situações sociais), perturbação do stress pós-traumático (ansiedade causada por umacontecimento traumático) e perturbação da ansiedade generalizada (sensação generalizada deansiedade ou nervosismo).

Paroxetina Alter pertence ao grupo de medicamentos denominado ISRS (inibidores selectivos darecaptação da serotonina). Todas as pessoas têm no cérebro uma substância denominadaserotonina. As pessoas que têm depressão ou ansiedade têm níveis mais baixos de serotonina doque as restantes. A forma como a paroxetina e outros ISRS funcionam não é totalmenteconhecida, no entanto considera-se que podem ajudar por aumentarem o nível de serotonina nocérebro. Tratar adequadamente a depressão ou as perturbações de ansiedade é importante paraajudá-lo a sentir-se melhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA ALTER

Não tome Paroxetina Alter:
Se está a tomar medicamentos denominados inibidores da mono-aminoxidase (IMAO, incluindomoclobemida), ou se os tomou em alguma altura nas duas últimas semanas. O seu médico iráaconselhar sobre a forma de começar a tomar Paroxetina Alter depois de parar de tomar IMAOs.

Se está a tomar um antipsicótico denominado tioridazina ou um antipsicótico denominadopimozida
Se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou a qualquer outro componente de Paroxetina
Alter (ver lista abaixo).
Se alguma destas situações aplicar-se a si, informe o seu médico antes de tomar Paroxetina Alter.

Tome especial cuidado com Paroxetina Alter
Confirme com o seu médico se:
Está a tomar outros medicamentos (ver secção Tomar Paroxetina Alter com outrosmedicamentos, incluída neste folheto)?
Tem problemas dos rins, fígado ou coração?
Tem epilepsia ou antecedentes de ataques ou convulsões?
Alguma vez sofreu de episódios de mania (comportamento ou pensamentos hiperactivos)?
Está a fazer terapia electroconvulsiva (TEC)?
Tem antecedentes de problemas hemorrágicos, ou está a tomar outros medicamentos queaumentem o risco de hemorragia (estes incluem medicamentos utilizados para tornar o sanguemais fluido, tais como varfarina, antipsicóticos como a perfenazina ou clozapina, antidepressorestricíclicos, medicamentos utilizados para a dor e inflamação denominados anti-inflamatórios nãoesteróides ou AINES, tais como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac,diclofenac, meloxicam, rofecoxib)?
Tem diabetes?
Está a fazer uma dieta restrita em sódio?
Tem glaucoma (pressão ocular aumentada)?
Está grávida ou a planear engravidar (ver secção Gravidez, lactação e Paroxetina, incluída nestefolheto)?
Tem menos de 18 anos de idade (ver secção Crianças e adolescentes com menos de 18 anos,incluída neste folheto)?
Se a sua resposta a algumas destas perguntas for SIM, e ainda não as tiver discutido com o seumédico, volte a falar com o seu médico e pergunte o que deverá fazer acerca de tomar Paroxetina
Alter.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos
A Paroxetina Alter não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Também deve saber que os doentes com menos de 18 anos correm maior riscode efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomammedicamentos desta classe. Apesar disto, o seu médico poderá prescrever Paroxetina Alter adoentes com menos de 18 anos, quando decida que é o melhor para o doente. Se o seu médicoprescreveu Paroxetina Alter a um doente com menos de 18 anos e quiser discutir esta questão,por favor volte a falar com o seu médico. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomasatrás referidos se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar
Paroxetina Alter. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação, desenvolvimento cognitivoe comportamental da Paroxetina Alter neste grupo etário.

Nos estudos com Paroxetina Alter em doentes com idade inferior a 18 anos, verificaram-se osseguintes efeitos indesejáveis que afectaram menos de 1 em cada 10 crianças/adolescentes:aumento de pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, fazer mal a si próprio deliberadamente,hostilidade, agressividade ou ter atitudes não amigáveis, perda de apetite, tremores, suoresanormais, hiperactividade (ter demasiada energia), agitação e alteração das emoções (incluindo

choro e alterações do humor). Estes estudos também mostram que os mesmos sintomas afectamcrianças e adolescentes a tomarem comprimidos de açúcar (placebo) em vez de Paroxetina Alter,embora tenham sido verificados menos frequentemente.

Alguns doentes com idade inferior a 18 anos destes estudos apresentaram efeitos de privaçãoquando pararam de tomar Paroxetina Alter. Na sua maioria, estes efeitos foram similares aos dosadultos depois de pararem a Paroxetina Alter (ver Secção 3, Como tomar Paroxetina Alter,incluída neste folheto). Adicionalmente, os doentes com menos de 18 anos também apresentaramfrequentemente (afectaram menos de 1 em cada 10) dores de estômago, sensação de nervosismoe alteração das emoções (incluindo choro, alterações do humor, tentativa de fazerem mal a sipróprios, ideação suicida e tentativa de suicídio).

Pensamentos sobre fazer mal a si próprio
As pessoas que têm depressão e/ou sofrem de perturbações de ansiedade podem por vezes terpensamentos sobre fazer mal a si próprios ou sobre se suicidarem. Estes podem aumentar noinício do tratamento com antidepressores, uma vez que todos estes medicamentos demoramalgum tempo até surtirem efeito.
Determinados grupos de doentes têm maior probabilidade de ter estes pensamentos:
Se for um jovem adulto, por exemplo se tiver entre 18 e 29 anos
Se já teve anteriormente pensamentos sobre matar-se ou ferir-se a si próprio
Se a qualquer altura tiver estes pensamentos, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospitalimediatamente.
Pode considerar útil falar com um amigo ou familiar sobre o facto de ter depressão ou de sofrerde uma perturbação de ansiedade, e pedir-lhes para lerem este folheto. Pode pedir-lhes para lhedizerem se acham que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estão preocupados comalterações no seu comportamento.

Efeitos secundários importantes observados com Paroxetina Alter
Alguns doentes que tomam Paroxetina Alter desenvolvem uma reacção denominada acatisia, queleva a se sentirem irrequietos e incapazes de estarem sentados ou estarem quietos. Outros doentesdesenvolvem algo denominado síndrome de serotonina, com o qual surge um ou todos osseguintes sintomas: sensação de confusão, inquietação, suores, tremores, agitação, alucinação
(visões ou sons estranhos), contracções repentinas nos músculos ou aceleração do batimentocardíaco. Se sentir algum destes sintomas, contacte o seu médico. Para mais informação sobreestes ou outros efeitos indesejáveis de Paroxetina Alter veja a secção 4, Efeitos secundáriospossíveis, incluída neste folheto.

Tomar Paroxetina Alter com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar a forma como a Paroxetina Alter funciona ou tornar maisprovável a ocorrência de efeitos secundários.
A Paroxetina Alter pode também afectar a forma como outros medicamentos funcionam. Estesincluem:
Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO, incluindo a meclobemida)
? ver secção Não tomar Paroxetina Alter, incluída neste folheto.
Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos – ver secção Não tomar Paroxetina Alter,incluída neste folheto.
Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINES (anti-
inflamatórios não esteróides), como celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam e rofecoxib,utilizados na dor e inflamação
Tramadol, um analgésico

Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizados para tratar a enxaqueca
Outros antidepressores incluindo ISRS e antidepressores tricíclicos como a clomipramina,nortriptilina e desipramina
Suplemento alimentar denominado triptofano
Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominados antipsicóticos)utilizados para tratar condições psicóticas
Associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH)
Hipericão, um tratamento à base de plantas para a depressão
Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados para tratar convulsões ouepilepsia
Atomoxetina usada para tratar a Perturbação de Hiperactividade e Deficiência de Atenção
(ADHD)
Prociclidina, utilizada para o alívio de tremores, especialmente na Doença de Parkinson
Varfarina e outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados para tornar o sanguemais fluido
Propafenona, flecainida e medicamentos usados para tratar os batimentos cardíacos irregulares
Metopropolol, um bloqueador beta utilizado para tratar a tensão arterial elevada e problemas docoração
Rifampicina, utilizada para tratar a tuberculose (TB) e a lepra
Linezolida, um antibiótico

Se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer medicamento desta lista, e caso aindanão tenha discutido esta questão com o seu médico, volte ao seu médico e pergunte-lhe o quedeve fazer. Pode ser necessário alterar a dose ou tomar outro medicamento.

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Paroxetina Alter com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto estiver a tomar Paroxetina Alter. O álcool pode agravar os seussintomas ou efeitos secundários. A toma de Paroxetina Alter de manhã com alimentos reduz aprobabilidade de ter enjoos (náuseas).

Gravidez, aleitamento e Paroxetina Alter
Se já estiver a tomar Paroxetina Alter e tiver descoberto que está grávida, deve falar com o seumédico imediatamente. Do mesmo modo, se estiver a planear engravidar, fale com o seu médico.
Esta situação deve-se ao facto de alguns estudos terem sugerido um aumento do risco de defeitosno coração de bebés cujas mães receberam Paroxetina Alter nos primeiros meses de gravidez.
Estes estudos revelaram que menos de 2 em 100 bebés (2%) cujas mães receberam paroxetina noinício da gravidez apresentaram um defeito no coração em comparação com uma taxa normal de
1 em cada 100 bebés (1%) verificada na população geral. Quando todos os tipos de defeitos ànascença são considerados, verifica-se que não existe diferença no número de bebés nascidoscom defeitos à nascença após as suas mães terem tomado Paroxetina Alter durante a gravidez emcomparação com o número global de defeitos à nascença da população geral. Você e o seumédico podem decidir que é melhor mudar para outro tratamento ou parar gradualmente a
Paroxetina Alter durante a gravidez. No entanto, dependendo das suas circunstâncias, o seumédico pode sugerir que é melhor para si continuar a tomar Paroxetina Alter.

Caso esteja a tomar Paroxetina Alter nos últimos 3 meses de gravidez, informe o seu médico,pois o seu bebé pode ter sintomas quando nascer. Estes sintomas começam geralmente nasprimeiras 24 horas após o nascimento. Estes incluem dificuldade em dormir e na alimentação,dificuldade em respirar, tom de pele azulado ou com uma temperatura muito alta ou baixa,enjoos, choro constante, músculos rígidos ou muito relaxados, torpor, tremores, nervosismo ouconvulsões. Se ao nascer, o seu bebé apresentar algum destes sintomas de forma preocupante,contacte o seu médico que serão capazes de a aconselhar.

A paroxetina pode estar presente no leite materno em quantidades muito pequenas. Se estiver atomar Paroxetina Alter, fale com o seu médico antes de começar a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos secundários possíveis com a Paroxetina Alter incluem tonturas, confusão, sensação desonolência ou visão turva. Se apresentar estes efeitos, não conduza nem utilize máquinas.

3. COMO TOMAR PAROXETINA ALTER

Tomar Paroxetina Alter sempre de
Dose
Número de comprimidos a tomar
acordo com as indicações do médico.
10 mg
Para esta dose está disponível uma outra
Fale com o seu médico ou
dosagem
farmacêutico
20 mg
Um comprimido de 20 mg (marcado com ?P /
se tiver dúvidas. Por vezes poderá ser
2?)
necessário tomar mais do que um
30 mg
Para esta dose está disponível uma outra
comprimido. A seguinte tabela indica-
dosagem
lhe a quantidade de comprimidos que
40 mg
Dois comprimidos de 20 mg (marcado com ?P /
deve tomar.
2?)

50 mg
Para esta dose está disponível uma outradosagem
60 mg
Três comprimidos de 20 mg (marcado com ?P /
2?)

A dose habitual para cada situação encontra-se definida na tabela abaixo.

Dose inicial
Dose diária
Dose máxima

recomendada
diária
Depressão
20 mg
20 mg
50 mg

Perturbação
obsessivo
20 mg
40 mg
60 mg

compulsiva
Perturbação de pânico
10 mg
40 mg
60 mg

Perturbação da ansiedade
20 mg
20 mg
50 mg

social
Perturbação de stress pós-
20 mg
20 mg
50 mg

traumático
Perturbação da ansiedade
20 mg
20 mg
50 mg

generalizada

O seu médico irá aconselhar sobre qual a dose a tomar quando começar o tratamento com
Paroxetina Alter pela primeira vez. A maioria das pessoas começam a sentir-se melhor após duas

semanas. Se não começar a sentir-se melhor depois deste período, fale com o seu médico paraobter aconselhamento. O seu médico pode decidir aumentar a sua dose de forma gradual, emintervalos de 10 mg, até à dose máxima diária.

Tome os seus comprimidos de manhã com alimentos.

Engula os comprimidos com a ajuda de água.

Não mastigue.

O seu médico irá falar consigo sobre a duração necessária para o seu tratamento. Este pode durarmuitos meses ou mesmo mais tempo.

Idosos
A dose máxima para pessoas com mais de 65 anos é de 40 mg por dia.

Doentes com doença do fígado ou dos rins
Se tiver problemas com a sua doença do fígado ou dos rins, o seu médico pode decidir que deverátomar uma dose de Paroxetina Alter mais baixa do que o habitual.

Se tomar mais Paroxetina Alter do que deveria
Nunca tome mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. Se tomar maiscomprimidos de Paroxetina Alter do que deveria (ou outra pessoa tenha tomado), informe o seumédico ou dirija-se ao hospital imediatamente. Mostre a sua embalagem de comprimidos.
Alguém que tenha tomado uma dose excessiva de Paroxetina Alter pode sentir quaisquersintomas listados na secção 4, Efeitos secundários possíveis, ou os seguintes: sensação de enjoo,dilatação das pupilas, febre, dor de cabeça, contracção muscular incontrolável.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Alter
Tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias.
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose, e se lembrar antes de se deitar, tome-a de imediato.
No dia seguinte continue o tratamento como é habitual.
Caso só se lembre durante a noite, ou no dia a seguir, ignore a dose esquecida. É possível quetenha sintomas de privação, que deverão desaparecer depois de tomar a sua dose seguinte na horahabitual.

O que fazer se não se sentir melhor
A Paroxetina Alter não alivia os seus sintomas imediatamente, todos os antidepressores levamtempo a fazer efeito. Algumas pessoas começam a sentir-se melhor dentro de duas semanas, masoutras podem levar mais algum tempo. Algumas pessoas a tomar antidepressores sentem-se piorantes de melhorarem. Se não começar a sentir-se melhor após duas semanas, volte ao seu médicopara obter aconselhamento. O seu médico deverá pedir-lhe para voltar novamente após duassemanas depois do início do tratamento. Informe o seu médico se não começar a sentir-se melhor.

Se parar de tomar Paroxetina Alter
Não pare de tomar Paroxetina Alter sem que o médico o tenha solicitado.
Ao parar a Paroxetina Alter, o seu médico irá ajudá-lo a reduzir a sua dose lentamente ao longode um determinado número de semanas ou meses, o que irá reduzir a probabilidade de tersintomas de privação. Uma forma de o fazer é ir reduzindo gradualmente a sua dose de
Paroxetina Alter em intervalos de 10 mg por semana. A maioria das pessoas considera que os

sintomas que surgem ao parar a Paroxetina Alter são ligeiros e desaparecem por si dentro de duassemanas. Para algumas pessoas, estes sintomas podem ser mais graves ou persistir por maistempo.

Se tiver sintomas de privação ao deixar os seus comprimidos, o seu médico pode decidir quedeve deixar o tratamento de forma mais lenta. Se tiver sintomas de privação graves ao parar detomar Paroxetina Alter, por favor consulte o seu médico. Este poderá pedir-lhe para tomar osseus comprimidos novamente e deixá-los de forma mais lenta.

Caso tenha sintomas de privação, poderá ainda assim parar de tomar Paroxetina Alter.

Possíveis efeitos de privação ao parar o tratamento

Os estudos demonstram que 3 em cada 10 doentes sentem um ou mais sintomas ao pararem detomar Paroxetina Alter. Alguns efeitos de privação ocorrem mais frequentemente que outros.

Efeitos secundários frequentes, que podem afectar até 1 em 10 pessoas:
Sensação de tontura, instabilidade ou desequilíbrio
Sensação de picadas, de queimadura, de choques eléctricos (de forma menos frequente) incluindona cabeça, e zumbidos, assobios, apitos, sinos ou outros sons persistentes nos ouvidos (acufenos)
Perturbações do sono (sonhos intensos, pesadelos, incapacidade de dormir)
Sensação de ansiedade
Dores de cabeça

Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar até 1 em cada 100 pessoas:
Sensação de enjoo (náusea)
Suores (incluindo suores nocturnos)
Sensação de inquietação ou agitação
Tremor (instabilidade)
Sensação de confusão ou desorientação
Diarreia (fezes moles)
Sensação de irritabilidade ou de alterações emocionais
Perturbações visuais
Batimentos cardíacos fortes ou acelerados (palpitações).

Por favor fale com o seu médico se estiver preocupado sobre os efeitos de privação ao parar detomar Paroxetina Alter.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paroxetina Alter pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários são mais prováveis nas primeirassemanas do tratamento com Paroxetina Alter.

A frequência dos efeitos secundários está definida como:

muito frequentes (mais do que 1 em 10 pessoas)frequentes (mais do que 1 em 100 pessoas e menos de 1 em 10 pessoas)pouco frequentes (mais do que 1 em 1000 pessoas e menos do que 1 em 100 pessoas)raros (mais do que 1 em 10000 pessoas e menos do que 1 em 1000 pessoas)muito raros (menos do que 1 em 10000 pessoas, incluindo relatos isolados)

Consulte o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento.

Pode ser necessário contactar o seu médico ou dirigir-se a um hospital imediatamente.
Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar até 1 em cada 100 pessoas:
Se apresentar nódoas negras ou hemorragias não usuais, incluindo vomitar sangue ou presença desangue nas fezes, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Se sentir que está a ter dificuldade em urinar, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospitalimediatamente.

Efeitos secundários raros, que podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas:
Se tiver convulsões (ataques), contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Se se sentir inquieto e incapaz de se sentar ou estar parado, pode ter uma reacção denominadaacatisia. O aumento da dose de Paroxetina Alter pode agravar estes sintomas. Se se sentir assim,contacte o seu médico.
Se sentir cansaço, fraqueza ou confusão ou sentir os músculos dolorosos, rígidos edescoordenados, pode significar que tem níveis baixos de sódio no seu sangue. Se tiver estessintomas, contacte o seu médico.
Se tiver pensamentos sobre fazer mal a si próprio ou sobre matar-se.

Efeitos secundários muito raros, que podem afectar até 1 em cada 10000 pessoas:
Reacções alérgicas à paroxetina.
Se desenvolver uma erupção cutânea vermelha e irregular, inchaço dos pálpebras, face, lábios,boca ou língua, começar a ter comichão ou dificuldade em respirar ou engolir, contacte o seumédico ou dirija-se ao hospital imediatamente.
Se tiver alguns ou todos os seguintes sintomas pode ter algo denominado síndrome de serotonina.
Estes sintomas incluem: sensação de confusão, sensação de inquietação, suores, tremores,agitação, alucinações (visões e sons estranhos), contracções repentinas dos músculos oubatimentos cardíacos acelerados. Se se sentir assim, contacte o seu médico.
Glaucoma agudo.
Se os seus olhos começarem a doer ou ficar com visão turva, contacte o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis durante o tratamento

Efeitos secundários muito frequentes, que podem afectar mais do que 1 em cada 10 pessoas:
Sensação de enjoo (náuseas). A administração do seu medicamento de manhã com alimentosreduz a probabilidade deste acontecimento.
Alteração do desejo sexual ou da função sexual. Por exemplo, a falta de orgasmo, e no homem,uma erecção ou ejaculação anormal.

Efeitos secundários frequentes, que podem afectar até 1 em cada 10 pessoas:
Falta de apetite
Não conseguir dormir bem (insónia) ou sensação de sonolência
Sensação de tonturas ou de instabilidade (tremores)
Sensação de agitação

Sensação de fraqueza invulgar
Visão turva
Bocejos, boca seca
Diarreia ou obstipação
Aumento de peso
Suores
Aumento dos níveis de colesterol

Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar até 1 em cada 10 pessoas:
Breve aumento ou diminuição da tensão arterial, batimento cardíaco mais acelerado do que onormal
Falta de movimentos, rigidez, movimentos descontrolados ou anormais da boca ou língua
Erupção cutânea
Sensação de confusão
Alucinações (visões e sons estranhos)
Vontade incontrolável e involuntária de urinar (incontinência urinária).

Efeitos secundários raros, que podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas:
Produção anormal de leite no homem e na mulher
Batimento cardíaco lento
Efeitos no fígado que surgem nos testes sanguíneos à sua função hepática
Ataques de pânico
Comportamento ou pensamentos hiperactivos (mania)
Sensação de estar fora de si (despersonalização)
Sensação de ansiedade
Dor nas articulações ou músculos.

Efeitos secundários muito raros, que podem afectar até 1 em cada 10000 pessoas:
Problemas do fígado que fazem com que a pele e o branco dos olhos fiquem amarelos
Retenção de fluido ou água que causa o inchaço dos braços ou pernas
Sensibilidade à luz do sol
Erecção dolorosa do pénis que não desaparece
Número baixo de plaquetas

Nalguns doentes pode surgir zumbidos, assobios, apitos, sinos ou outros sons persistentes nosouvidos (acufenos) quando tomam Paroxetina Alter.

Se tiver alguma preocupação durante o tratamento com Paroxetina Alter, fale com o seu médicoou farmacêutico para obter aconselhamento. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou sedetectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAROXETINA ALTER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Paroxetina Alter após o prazo de validade impresso no frasco e embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paroxetina Alter

20 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é a paroxetina (20 mg), na forma de cloridato anidro.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio anidro, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio, carboximetilamido sódico (tipo A).
Revestimento: copolímero básico de metacrilato de butilo, talco e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Paroxetina Alter e conteúdo da embalagem

Paroxetina Alter 20 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se em comprimidosrevestidos por película de cor branca, marcados com ?P2? num dos lados e ?G? no outro. Oscomprimidos têm uma ranhura num dos lados. Cada frasco de polietileno contém 10, 12, 14, 20,
28, 30, 50, 58, 60, 98, 100, 200, 250 ou 500 comprimidos. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.
A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar adeglutição, e não a divisão em doses iguais.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Alter, S.A.
Zemouto
2830 Coina

Fabricante:

McDermott Laboratoires, Ltd.
T/A Gerard Laboratories – 35/36 Baldoyle Industrial Estate – Grange Road
13 Dublin
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

DK/H/0249/001
Denmark
Serorex
Belgium
Paroxetine IPS 20mg tabletten
Poland
Parogen Film 20mg coated Tablets
Greece
Paroxetin Generics 20mg film coated tablets
Portugal
Paroxetina Alter 20mg comprimidos revestidos por película

Pode considerar útil contactar um grupo de auto-ajuda, ou uma organização de doentes, parasaber mais sobre a sua condição. O seu médico poderá fornecer-lhe os detalhes.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
di-hidratado Paroxetina

Paroxetina AlenFarma 20 mg Comprimidos Revestidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Paroxetina AlenFarma e para que é utilizada
2.Antes de tomar Paroxetina AlenFarma
3.Como tomar Paroxetina AlenFarma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Paroxetina AlenFarma


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Paroxetina AlenFarma 20 mg comprimidos revestidos por película
Paroxetina, sob a forma de cloridrato hemi-hidratado.

A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato;
Os outros ingredientes são:
Núcleo do comprimido: fosfato dicálcico di-hidratado, amidoglicolato de sódio,estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol 400, polissorbato 80 e dióxido de titânio (E171).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AlenFarma ? Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés

1.O QUE É PAROXETINA ALENFARMA E PARA QUE É UTILIZADA

Os comprimidos de Paroxetina AlenFarma 20 mg são brancos, ovalados, biconvexos,com marcação ?20? numa das faces e ranhurados na outra face. São acondicionados emblisters de PVC/Alumínio, em embalagens de 10, 30 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Classificação farmacoterapêutica: 2.9.3. Antidepressores.

Paroxetina AlenFarma está indicada no tratamento de:
Episódios Depressivos Major;

Perturbação Obsessivo-Compulsiva;
Perturbação de Pânico, com e sem agorafobia (medo de grandes espaços vazios);
Perturbação de Ansiedade Generalizada;
Perturbações de Ansiedade Social/Fobia Social;
Perturbação Pós Stress Traumático, ansiedade após um acontecimento traumático comopor ex.: acidente de automóvel, assalto, catástrofes naturais.

2.ANTES DE TOMAR PAROXETINA ALENFARMA

Não tome Paroxetina AlenFarma:se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro ingrediente de
Paroxetina AlenFarma;se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. meclobemida;se está a tomar tioridazina (ver Tomar Paroxetina AlenFarma com outrosmedicamentos);se está a tomar pimozida.

Tome especial cuidado com Paroxetina AlenFarma:se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos);se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação);se tem problemas de coração, fígado ou rins;se é diabético;se sofre de epilepsia;se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-
inflamatórios não esteróides – AINES ou inibidores da COX-2);se estiver grávida, pensa poder estar grávida, está a pensar engravidar ou está aamamentar; se está a tomar outros antidepressivos;se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Paroxetina AlenFarma pode causarraramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocarsintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser maisfrequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentosque causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação dotratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Paroxetina AlenFarma não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como,tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso o médico poderá prescrever Paroxetina AlenFarma para doentes comidade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Paroxetina AlenFarma para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando os doentes com menosde 18 anos estejam a tomar Paroxetina AlenFarma. Assinala-se igualmente que nãoforam ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental da
Paroxetina AlenFarma neste grupo etário.

Paroxetina AlenFarma não deverá ser utilizada em crianças com idade inferior a 7 anos,uma vez que a sua utilização não foi estudada.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-
agressão e suicídio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativa dossintomas. Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais detratamento, os doentes deverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essamelhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultosjovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão porisso ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Tomar Paroxetina AlenFarma com alimentos e bebidas:
Paroxetina AlenFarma pode ser tomada com alimentos.

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Paroxetina AlenFarma.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Paroxetina AlenFarma.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram Paroxetina AlenFarma nos primeiros meses de gravidez.
Estes estudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães

tomaram Paroxetina AlenFarma na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nívelcardíaco, comparado com a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada napopulação em geral.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com Paroxetina AlenFarma deveráconsultar o seu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.

Paroxetina AlenFarma só deverá ser utilizada durante a gravidez quando estritamenteindicado pelo médico.

Se Paroxetina AlenFarma for utilizada até ao momento do parto, poderão ocorrer osseguintes sintomas no recém-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente
(< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado),convulsões, temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos,hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular,hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade emadormecer.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Paroxetina AlenFarma é excretada em pequenas quantidades no leite materno, nãotendo sido observados quaisquer sinais de efeitos do Paroxetina AlenFarma no lactente.

No entanto, Paroxetina AlenFarma não deverá ser utilizada durante o aleitamento, amenos que o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Geralmente, Paroxetina AlenFarma não afecta as actividades normais do doente.
Contudo, algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitarconduzir ou operar com máquinas.

Tomar Paroxetina AlenFarma com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Paroxetina AlenFarma poderá interferir com os seguintes medicamentos:outros antidepressivos;outros fármacos que afectam a serotonina, como: o lítio, Erva de São João e algunsmedicamentos para o tratamento da enxaqueca;prociclidina, um fármaco utilizado no tratamento da Doença de Parkinson e outrasperturbações do movimento;medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia;medicamentos utilizados no tratamento de arritmias ou angina, como o metoprolol;

medicamentos que afectam a função plaquetária, ou que aumentem o risco dehemorragia, como os anticoagulantes orais (varfarina), ácido acetilsalicílico e outrosanti-inflamatórios não esteróides;alguns anticonvulsivantes.

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Paroxetina AlenFarma.

3.COMO TOMAR PAROXETINA ALENFARMA

Tomar Paroxetina AlenFarma sempre de acordo com as instruções do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paroxetina AlenFarma deve ser tomada de manhã, com água e sem mastigar, depreferência com o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Paroxetina AlenFarma para o tratamento da depressão,ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stresstraumático é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbaçãoobsessivo-compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médicopoderá decidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dosediária recomendada.

Em geral, a dose diária de Paroxetina AlenFarma em doentes adultos é de 20 mg a 50mg por dia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação depânico e perturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de
Paroxetina AlenFarma até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dosediária máxima recomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderádemorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paroxetina
AlenFarma é demasiado forte ou demasiado fraco.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, osdoentes deverão continuar a tomar Paroxetina AlenFarma durante um período de temposuficiente que poderá ser de vários meses. (ver Início do tratamento com Paroxetina
AlenFarma)

Início do tratamento com Paroxetina AlenFarma:
Como com outros medicamentos desta classe, Paroxetina AlenFarma não irá promovero alívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentesapenas começa a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente,os sintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluir

pensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ouaumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente.
Esta situação é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentesque tomem antidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médicoimediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou emqualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Paroxetina
AlenFarma durante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir arecorrência dos sintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses apósrecuperação no caso do tratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongadona perturbação de pânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Paroxetina AlenFarma do que deveria:
No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em ?4. Efeitos secundáriospossíveis?, são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores decabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmocardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, oestômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas oude 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas asmedidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observaçãoclínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina AlenFarma:
Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Paroxetina AlenFarma:
Não deve suspender o tratamento com Paroxetina AlenFarma bruscamente. Siga oconselho do seu médico.

Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamentocom Paroxetina AlenFarma (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Paroxetina AlenFarma pode ter efeitos secundários.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
– náuseas;
– disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
– perda de apetite;
– insónia;
– agitação;
– sonolência;
– tonturas;
– tremores;
– visão turva;
– bocejos;
– boca seca, diarreia ou obstipação;
– aumento da transpiração;
– fraqueza;
– aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas:
– hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoasnegras);
– confusão;
– alucinações;
– movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
– aumento do ritmo cardíaco;
– aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes comproblemas de hipertensão ou ansiedade;
– erupções cutâneas e comichão;
– dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
– hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados;

– convulsões;
– mania;
– ansiedade;
– despersonalização;
– ataques de pânico;
– diminuição do ritmo cardíaco;
– aumento dos níveis nos testes da função hepática;
– produção anormal de leite em homens e mulheres;
– acatisia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade depermanecer sentado ou imóvel);
– dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
– síndrome serotoninérgico (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações,suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequênciacardíaca e tremor);
– problemas de fígado, (hepatite ? inflamação do fígado, por vezes associada a icteríciae/ou insuficiência hepática);
– fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
– aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;
– glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
– edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;
– hemorragia gastrintestinal;
– trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
– reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
– erecção persistente.

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Paroxetina
AlenFarma:
Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram Paroxetina AlenFarmadurante mais tempo ou para os quais houve um aumento ou redução da doseexcessivamente rápido desenvolveram mais frequentemente sintomas dedescontinuação do tratamento. Na maioria destes doentes os sintomas desapareceramnaturalmente em duas semanas.

Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dosequando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver 3. Como tomar
Paroxetina AlenFarma e Tome especial cuidado com Paroxetina AlenFarma).

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina AlenFarma são:
– tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensaçãode choques eléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldadeem adormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina
AlenFarma são:
– agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidadeemocional, distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Paroxetina
AlenFarma, foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos indesejáveis:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor,aumento da transpiração, hipercinesia (movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes queinterromperam o tratamento:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão,pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dorabdominal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE PAROXETINA ALENFARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não utilize Paroxetina AlenFarma após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

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Antipsicóticos Paroxetina

Paroxetina Jaba 20 mg Comprimidos revestidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PAROXETINA JABA e para que é utilizado
2. Antes de tomar PAROXETINA JABA
3. Como tomar PAROXETINA JABA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de PAROXETINA JABA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina Jaba 20 mg Comprimidos revestidos

Paroxetina (sob a forma de cloridrato hemi-hidratado)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Este folheto contém informaçõesimportantes sobre este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

PAROXETINA JABA é utilizado no tratamento de adultos com depressão e/ou perturbações deansiedade. PAROXETINA JABA é utilizado no tratamento das seguintes perturbações deansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos comcomportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindo aquelescausados por agorafobia, que se refere ao medo de espaços abertos), perturbação de ansiedadesocial (medo ou fuga de situações sociais), perturbação pós stress traumático (ansiedade causadapor um acontecimento traumático) e perturbação de ansiedade generalizada (sentir-se geralmentemuito ansioso ou nervoso).
PAROXETINA JABA pertencente ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs (inibidoresselectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seu cérebro uma substânciadenominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têm níveis mais baixos de serotoninado que as outras. Ainda não é totalmente conhecida a forma como PAROXETINA JABA eoutros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudar por aumentarem os níveis de serotonina nocérebro. O tratamento apropriado da depressão ou perturbações de ansiedade é importante paraajudar a sentir-se melhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA JABA

Não tome PAROXETINA JABA
-Se está a tomar medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO, incluindomoclobemida), ou se tomou algum durante as últimas duas semanas. O seu médico aconselhar-
lhe-á como deverá começar a tomar PAROXETINA JABA após a interrupção da toma de IMAO.
-Se está a tomar um anti-psicótico denominado tioridazina ou outro denominado pimozida.

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou qualquer outro componente de
PAROXETINA JABA (indicados abaixo).
Se algum dos pontos acima se aplicar a si, informe o seu médico sem tomar PAROXETINA
JABA.

Tome especial cuidado com PAROXETINA JABA
Confirme com o seu médico se?
-Está a tomar algum medicamento (ver neste folheto a secção Tomar PAROXETINA JABA comoutros medicamentos)?
-Tem um problema nos rins, fígado ou coração?
-Tem epilepsia ou história de ataques ou convulsões?
-Alguma vez teve episódios de mania (comportamento ou pensamentos hiperactivos)?
-Está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT)?
-Tem história de doenças hemorrágicas, ou está a tomar outros medicamentos que poderãoaumentar o risco de hemorragia (estes incluem medicamentos para diluir o sangue comovarfarina, antipsicóticos como a perfenazina ou clozapina, antidepressivos tricíclicos,medicamentos usados para o alívio das dores e inflamação denominados anti-inflamatórios nãoesteróides ou AINEs, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac,meloxicam)?
-Tem diabetes?
-Está a fazer uma dieta pobre em sódio?
-Tem glaucoma (pressão no olho)?
-Está grávida ou pretende engravidar (ver neste folheto a secção Gravidez, aleitamento e
PAROXETINA JABA)?
-Tem menos de 18 anos de idade (ver neste folheto a secção Crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos)?
Se respondeu SIM a qualquer destas questões, e ainda não discutiu com o seu médico, questioneo seu médico sobre o que deverá fazer relativamente à toma de PAROXETINA JABA.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
PAROXETINA JABA não deverá ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a
18 anos. Os doentes com idade inferior a 18 anos têm um risco aumentado de efeitos secundárioscomo tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressão,comportamento de oposição e raiva) quando tomam PAROXETINA JABA. Se o seu médico lheprescreveu PAROXETINA JABA (ou à sua criança) e gostaria de discutir este assunto, queiravoltar a contactar o seu médico. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou agravar quando estiver (ou a sua criança) a tomar
PAROXETINA JABA. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimentocognitivo e comportamental do PAROXETINA JABA neste grupo etário.

Em estudo com paroxetina em doentes com idade inferior a 18 anos, os efeitos secundáriosfrequentes que afectaram menos de 1 em 10 crianças/adolescentes foram: aumento dospensamentos suicidas ou tentativas de suicídio, tentativa deliberada de se auto-agredirem,hostilidade, agressividade ou inimizade, falta de apetite, tremor, sudação anormal,hiperactividade (excesso de energia), agitação, alteração das emoções (incluindo choro ealterações do humor). Estes estudos mostraram também que os mesmos sintomas afectaramcrianças e adolescentes a tomar comprimidos de açúcar (placebo) em vez de paroxetina, noentanto foram verificados com menor frequência.

Alguns doentes nestes estudos realizados em indivíduos com idade inferior a 18 anosapresentaram reacção de descontinuação quando interromperam a toma de paroxetina. Estesefeitos foram na sua maioria semelhantes aos verificados em adultos após a interrupção deparoxetina (ver neste folheto a secção 3. Como tomar PAROXETINA JABA). Em adição, osdoentes com idade inferior a 18 anos sentiram também frequentemente (afectando menos de 1 em
10) dor no estômago, nervosismo e alteração das emoções (incluindo choro, alterações do humor,tentativa de auto-agressão, pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio).

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-
agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem, normalmentedemoram cerca de duas semanas mas por vezes podem demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio, deverácontactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá tambémsolicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou seficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Efeitos secundários importantes observados com PAROXETINA JABA
Alguns doentes a tomar PAROXETINA JABA desenvolvem acatisia, que consiste numasensação de inquietação ou incapacidade de permanecer sentado ou imóvel. Outros doentesdesenvolvem síndrome da serotonina, apresentando algum ou a totalidade dos seguintessintomas: sensação de confusão, sensação de inquietação, sudação, tremor, arrepios, alucinações
(visões ou sons estranhos), convulsões (espasmos) súbitas dos músculos ou batimento cardíacoacelerado. Caso sinta algum destes sintomas, contacte o seu médico. Para mais informações sobreestes ou outros efeitos secundários de PAROXETINA JABA, ver neste folheto a secção 4.
Efeitos secundários possíveis.

Tomar PAROXETINA JABA com outros medicamentos
Alguns medicamentos poderão afectar a forma como PAROXETINA JABA funciona ou tornarmais susceptível o aparecimento de efeitos secundários. PAROXETINA JABA poderá tambémafectar a forma como outros medicamentos funcionam. Estes incluem:
Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindo moclobemida) –
-ver neste folheto, Não tome PAROXETINA JABA)
-Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos ? ver neste folheto, Não tome PAROXETINA
JABA
-Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs (anti-
inflamatórios não-esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam, utilizados noalívio da dor ou inflamação
-Tramadol, um medicamento para as dores

-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar a enxaqueca
-Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos como clomipramina,nortriptilina e desipramina
-Um suplemento dietético denominado triptofano
-Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominados antipsicóticos)utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas
-A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Adquirida (VIH)
-Erva de São João, um produto à base de plantas para a depressão
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamento deconvulsões ou epilepsia
-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice de atenção
(PHDA)
-Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson
-Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados para diluir osangue
-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíacoirregular
-Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada e problemasdo coração
-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra
-Linezolida, um antibiótico.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista, e aindanão informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que o informe sobre o quedeverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter de tomar outro medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar PAROXETINA JABA com alimentos e bebidas
Não deverá ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar PAROXETINA JABA. O álcoolpoderá agravar os seus sintomas ou efeitos secundários. Tomar PAROXETINA JABA de manhãcom alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (náuseas).

Gravidez, aleitamento e PAROXETINA JABA
Consulte o seu médico imediatamente caso esteja a tomar PAROXETINA JABA e tenhadescoberto que está grávida. Caso esteja a planear engravidar, consulte o seu médico. Algunsestudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos em crianças cujas mãesutilizaram paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Estes estudos mostraram que menos de 2em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaram paroxetina na fase inicial da gravidez tiveramum defeito a nível cardíaco, comparado com a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%)observada na população em geral. Quando são considerados todos os tipos de defeitoscongénitos, não existe diferença no número de crianças nascidas com defeitos congénitos após asuas mães terem tomado paroxetina durante a gravidez comparado com o número de total dedefeitos congénitos observado na população em geral. O seu médico poderá decidir que é melhoralterar o tratamento ou interromper gradualmente a toma de PAROXETINA JABA durante agravidez. No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que é melhorpara si continuar a tomar PAROXETINA JABA.

Se estiver a tomar PAROXETINA JABA nos 3 últimos meses de gravidez, informe a obstetraque o seu bebé poderá ter alguns sintomas quando nascer. Estes sintomas iniciam-se geralmentedurante as primeiras 24 horas após o nascimento e incluem: incapacidade em adormecer oualimentar-se apropriadamente, problemas respiratórios, pele arroxeada ou temperatura elevada oubaixa, má disposição, choro frequente, músculos tensos ou moles, letargia, tremores, agitação ouconvulsões. Caso o seu bebé apresente algum destes sintomas à nascença e esteja preocupado,contacte o seu médico ou obstetra que o poderão aconselhar.

PAROXETINA JABA poderá passar em muito pequena quantidade para o leite materno. Casoesteja a tomar PAROXETINA JABA, informe o seu médico antes de iniciar o aleitamento. O seumédico poderá decidir que pode amamentar enquanto está a tomar PAROXETINA JABA.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos secundários de PAROXETINA JABA incluem tonturas, confusão, sonolência ou visãoturva. Caso sinta algum destes sintomas não conduza ou utilize máquinas.

3. COMO TOMAR PAROXETINA JABA

Deverá tomar sempre
Dose
Número de comprimidos a tomar
PAROXETINA JABA conforme
10 mg
Meio comprimido
indicado pelo seu médico. Em caso
20 mg
Um comprimido
de dúvida deverá confirmar com o
30 mg
Um comprimido e meio
seu médico ou farmacêutico. Por
40 mg
Dois comprimidos
vezes poderá ter de tomar mais do
50 mg
Dois e meio comprimidos
que um comprimido ou meio
60 mg
Três comprimidos brancos
comprimido. A tabela indica quantoscomprimidos deverá tomar.

A tabela seguinte descreve as doses habituais para as diferentes perturbações.

Dose
inicial
Dose
diária
Dose máxima
recomendada
diária
Depressão
20 mg
20 mg
50 mg
Perturbação Obsessivo-Compulsiva 20 mg
40 mg
60 mg
Perturbação de Pânico
10 mg
40 mg
60 mg
Perturbação de Ansiedade Social
20 mg
20 mg
50 mg
Perturbação Pós Stress Traumático
20 mg
20 mg
50 mg
Perturbação de Ansiedade
20 mg
20 mg
50 mg
Generalizada

O seu médico aconselhar-lhe-á a dose que deverá tomar quando iniciar o tratamento com
PAROXETINA JABA. A maioria dos doentes começa a sentir-se melhor após algumas semanas.
Caso não comece a sentir-se melhor após este período de tempo, fale com o seu médico que oaconselhará. O seu médico poderá decidir aumentar a dose gradualmente, 10 mg de cada vez até
à dose máxima diária.

Tome os seus comprimidos de manhã com alimentos.

Tome os comprimidos com água.

Não mastigue os comprimidos.

O seu médico informar-lhe-á sobre quanto tempo deverá tomar os comprimidos. Isto poderá serpor vários meses ou por um período ainda maior.

Idosos
A dose máxima para doentes com idade superior a 65 anos é de 40 mg por dia.

Doentes com doença renal ou hepática
Caso tenha problemas no fígado ou doença grave nos rins, o seu médico poderá decidir quedeverá tomar uma dose de PAROXETINA JABA mais baixa que o habitual.

Se tomar mais PAROXETINA JABA do que deveria
Nunca tome mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. No caso de ter tomado
(ou alguém ter tomado) um grande número de comprimidos de PAROXETINA JABA, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital e mostre-lhes a embalagem. Os indivíduosque tenham tomado uma sobredosagem de PAROXETINA JABA poderão apresentar qualquerum dos sintomas descritos na secção 4. Efeitos secundários possíveis, ou um dos seguintessintomas: má disposição, febre, contracção muscular incontrolável.

Caso se tenha esquecido de tomar PAROXETINA JABA
Tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias.
Se se esquecer de tomar a dose e se se lembrar antes de se deitar, tome-o imediatamente.
Continue a tomar como habitualmente na manhã seguinte.
Se apenas se lembrar durante a noite ou no dia seguinte, não tome a dose esquecida. Poderá sentiralguns efeitos de descontinuação, no entanto estes deverão desaparecer quando tomar a próximadose no horário habitual.
O que fazer se não se sentir melhor
PAROXETINA JABA não alivia os seus sintomas imediatamente ? todos os antidepressivosdemoram algum tempo a actuar. Alguns doentes poderão começar a sentir-se melhor dentro dealgumas semanas, no entanto noutros casos poderá demorar um pouco mais tempo. Algunsdoentes a tomar antidepressivos sentem-se pior antes de começarem a sentir-se melhor. Caso nãocomece a sentir-se melhor após algumas semanas, informe o seu médico. O seu médico deverápedir para o ver novamente algumas semanas após iniciar o tratamento. Informe o seu médicocaso não tenha começado a sentir-se melhor.

Se parar de tomar PAROXETINA JABA
Não pare de tomar PAROXETINA JABA até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Quando parar de tomar PAROXETINA JABA, o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dosegradualmente durante algumas semanas ou meses ? este procedimento deverá ajudar a reduzir aprobabilidade de ocorrerem efeitos da interrupção do tratamento. Uma forma de o fazer seráreduzir gradualmente a dose de PAROXETINA JABA em intervalos de 10 mg por semana. Namaioria dos doentes os sintomas de interrupção de PAROXETINA JABA são ligeiros edesaparecem por si ao fim de duas semanas. Em alguns doentes os sintomas poderão ser maisgraves e manterem-se por mais tempo.

Caso sinta efeitos de descontinuação do tratamento quando parar de tomar os seus comprimidos,o seu médico poderá decidir que deverá interromper a toma de uma forma mais gradual. Consulteo seu médico caso sinta efeitos graves de descontinuação do tratamento. O seu médico poderápedir-lhe que tome novamente os comprimidos e que interrompa de uma forma mais gradual asua toma.

Caso sinta efeitos da descontinuação do tratamento, ainda será capaz de parar de tomar
PAROXETINA JABA.

Efeitos de descontinuação possíveis após a interrupção do tratamento

Estudos mostram que 3 em 10 doentes sentem um ou mais sintomas quando param de tomarparoxetina. Alguns efeitos de descontinuação após interrupção do tratamento ocorrem com maiorfrequência que outros.

Efeitos secundários frequentes, podendo afectar até 1 em 10 doentes:
-Tonturas, instabilidade ou desequilíbrio
-Sensação de picadas, ardor e (com menor frequência) sensações de choques eléctricos incluindona cabeça, zunidos, assobios, apitos, sons semelhantes a campainhas ou outros ruídos persistentesnos ouvidos (zumbido)
-Perturbações do sono (sonho vívidos, pesadelos, dificuldade em adormecer)
-Ansiedade
-Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes, podendo afectar até 1 em 100 doentes:
-Má disposição (náuseas)
-Sudação (incluindo suores nocturnos)
-Sensação de inquietação ou agitação
-Tremor (estremecimento)
-Sensação de confusão ou desorientação
-Diarreia (fezes moles)
-Emotividade ou irritabilidade
-Distúrbios visuais
-Flutter ou batimento cardíaco acelerado (palpitações).

Consulte o seu médico caso esteja preocupado com os efeitos de descontinuação quandointerromper PAROXETINA JABA.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, PAROXETINA JABA pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. O aparecimento de efeitos secundários émais provável nas primeiras semanas de tratamento com PAROXETINA JABA.

Consulte o seu médico caso sinta algum dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento.

Poderá ter de contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente a um hospital.

Efeitos secundários pouco frequentes, poderão afectar até 1 em cada 100 doentes:
-Caso apareçam nódoas negras ou hemorragias não habituais, incluindo vómitos com sangue ouaparecimento de sangue nas fezes, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
-Caso não seja capaz de urinar, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.

Efeitos secundários raros, poderão afectar até 1 em cada 1000 doentes:
-Se ocorrerem convulsões (espasmos), contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente aohospital.
-Se se sentir inquieto e sentir que não se consegue sentar ou manter-se imóvel, poderá ter acatisia.
O aumento da dose de PAROXETINA JABA poderá agravar estes sintomas. Contacte o seumédico, se sentir estes sintomas.
-Caso sinta cansaço, fraqueza ou confusão e tiver dores, rigidez ou descoordenação muscular,poderá significar que o seu sangue tem níveis baixos de sódio. Contacte o seu médico, se sentirestes sintomas.

Efeitos secundários muito raros, poderão afectar até 1 em cada 10000 doentes:
-Reacções alérgicas a PAROXETINA JABA.
Se desenvolver erupção cutânea bolhosa e com vermelhidão, inchaço das pálpebras, face, lábios,boca ou língua, comichão ou tiver dificuldades em respirar ou engolir, contacte o seu médico oudirija-se imediatamente ao hospital.
-Se sentir algum ou todos os seguintes sintomas, poderá ter síndrome da serotonina. Os sintomasincluem, sensação de confusão, inquietação, sudação, tremor, arrepios, alucinações (visões ousons estranhos), contracção súbita dos músculos ou batimento cardíaco acelerado. Contacte o seumédico, se sentir estes sintomas.
-Glaucoma agudo.
Contacte o seu médico caso tenha dor nos olhos e desenvolva visão turva.

Outros efeitos secundários possíveis durante o tratamento

Efeitos secundários muito frequentes, poderão afectar mais de 1 em 10 doentes:
-Má disposição (náuseas). A administração do medicamento de manhã com alimentos reduzirá aprobabilidade destes sintomas ocorrerem.
-Alteração no desejo sexual ou função sexual. Por exemplo, ausência de orgasmo, e nos homenserecção e ejaculação anormais.

Efeitos secundários frequentes, poderão afectar até 1 em 10 doentes:
-Aumento dos níveis de colesterol no sangue
-Falta de apetite
-Dificuldade em dormir (insónia) ou sonolência
-Sensação de tonturas ou estremecimento (tremores)
-Dor de cabeça
-Agitação
-Fraqueza não habitual
-Visão turva
-Bocejo, boca seca
-Diarreia ou obstipação
-Aumento de peso
-Sudação.

Efeitos secundários pouco frequentes, poderão afectar até 1 em 100 doentes:
-Breve aumento da pressão arterial, ou uma breve diminuição que poderá fazer com que se sintatonto ou a desmaiar quando se levanta de forma súbita.
-Ritmo cardíaco mais rápido que o normal
-Ausência de movimento, rigidez, tremor ou movimentos anormais da boca e língua
-Pupilas dilatadas
-Erupções cutâneas
-Confusão
-Alucinações (visões ou sons estranhos)
-Incapacidade para urinar (retenção urinária) ou perda incontrolável ou involuntária de urina
(incontinência urinária).

Efeitos secundários raros, poderão afectar até 1 em 1000 doentes:
-Produção anormal de leite em homens e mulheres
-Diminuição do ritmo cardíaco
-Efeitos no fígado aparecendo nos testes sanguíneos da função hepática
-Ataques de pânico
-Comportamento ou pensamentos exagerados (mania)
-Sentir-se fora de si (despersonalização)
-Ansiedade
-Dores musculares ou das articulações.

Efeitos secundários muito raros, poderão afectar até 1 em 10000 doentes:
-Problemas de fígado que podem tornar a pele ou os olhos amarelados
-Retenção de fluidos ou água o que poderá causar inchaço dos braços ou pernas
-Sensibilidade à luz do sol
-Erecção dolorosa e persistente do pénis
-Contagem baixa de plaquetas no sangue.

Alguns doentes sentiram zunidos, assobios, apitos, sons semelhantes a campainhas ou outrosruídos persistentes nos ouvidos (zumbidos) quando tomaram paroxetina.

Se tiver alguma dúvida enquanto tomar PAROXETINA JABA, fale com o seu médico oufarmacêutico que o poderão aconselhar. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou sedetectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PAROXETINA JABA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize PAROXETINA JABA após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Caso utilize metade do comprimido, guarde cuidadosamente o restante na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PAROXETINA JABA

A substância activa é paroxetina (20 mg), sob a forma de cloridrato hemi-hidratado.
Os outros componentes são:núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado (E341), estearato de magnésio
(E470b) e amidoglicolato de sódio.revestimento: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e polissorbato 80
(E433).

Qual o aspecto de PAROXETINA JABA e conteúdo da embalagem

PAROXETINA JABA 20 mg Comprimidos revestidos são comprimidos revestidos por películabrancos, ovalados, com marcação ?20? numa das faces. Cada embalagem de PAROXETINA
JABA contém 50 X 1 comprimido ou 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 ou 500comprimidos em blister.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Jaba Recordati, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

Alemanha
Paroxetin-ratiopharm 20 mg
Áustria Paroxetin ?ratiopharm? 20 mg ? Filmtabletten
Espanha Paroxetina
ratiopharm
França Paroxétine RPG
Holanda
Paroxetine 20 mg GSK
Portugal
Paroxetina Jaba 20 mg Comprimidos revestidos
Suécia Paroxetin ratiopharm

Poderá ser-lhe útil contactar um grupo de ajuda ou uma associação de doentes, de forma aconhecer melhor a sua doença. O seu médico poderá fornecer-lhe mais informação.

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