Categoria: Paroxetina

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Nitoman Tetrabenazina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Nitoman e para que é utilizado
2.Antes de tomar Nitoman
3.Como tomar Nitoman
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Nitoman
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nitoman 25 mg comprimidos

Tetrabenazina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É NITOMAN E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa tetrabenazina actua sobre algumas substâncias químicas do cérebro, eajuda a controlar as paralisias e os movimentos irregulares. Nitoman utiliza-se para otratamento dos distúrbios que produzem paralisia e movimentos irregulares eincontrolados, tais como a coreia de Huntington, coreia senil, discinesia tardia ehemibalismo. Nitoman deve utilizar-se em discinesia tardia unicamente quando tenhamfracassado outras opções de tratamento.

2.ANTES DE TOMAR NITOMAN

Não tome Nitoman
-se tem alergia (hipersensibilidade) à tetrabenazina ou a qualquer outro componente de
Nitoman.
-se tem idade inferior a 18 anos.
-se está a tomar algum medicamento que contenha reserpina.
-se está a amamentar.
– se sofre de depressão que não esteja controlada. A tetrabenazina não deve seradministrada num espaço temporal inferior a duas semanas após tratamento com uminibidor da monoaminoxidase (IMAO).

-se sofre de parkinsonismo ou síndrome rígido-acinética (parkinsonismo).

Estas advertências são muito importantes, pois tomar mais de um medicamento aomesmo tempo pode aumentar ou diminuir os seus efeitos. Por exemplo, estemedicamento pode aumentar o efeito de alguns tratamentos para a depressão (inibidoresda monoamina oxidase).

Tome especial cuidado com Nitoman
A dose de tetrabenazina deverá ser titulada de modo a determinar a dose mais apropriadapara cada doente. O tratamento deverá ser periodicamente reavaliado no contexto clínicodo doente.

Discinesia tardia:
O tratamento com tetrabenazina pode ser considerado caso esta doença persista,inclusivamente após a retirada ou redução de terapêutica antipsicótica, ou quando sealtera o tratamento para terapêutica antipsicótica atípica, ou nos casos em que a retiradada terapêutica antipsicótica não é uma opção aceitável.

Depressão:
A tetrabenazina pode causar depressão ou agravar uma depressão pré-existente. Foramreportados casos de ideação e comportamento suicida em doentes a tomar estemedicamento. Deve haver especial precaução ao tratar doentes com história de depressãoou tentativa prévia ou ideação suicida.

Se ocorrer depressão ou ideação suicida tal poderá ser controlado através da redução dadose de tetrabenazina e/ou através do início de terapêutica antidepressiva. Se a depressãoou a ideação suicida forem profundas, ou persistirem, a descontinuação da tetrabenazina eo início de terapêutica antidepressiva deverá ser considerado.

Os antidepressivos IMAOs só devem ser utilizados, pelo menos, duas semanas após a
última dose de tetrabenazina de forma a evitar interacções medicamentosaspotencialmente graves.

Parkinsonismo:
A tetrabenazina pode induzir o parkinsonismo e exacerbar os sintomas pré-existentes dadoença de Parkinson. A dose de tetrabenazina deve ser ajustada como clinicamenteindicado de forma a minimizar este efeito secundário,

Síndrome maligna dos neurolépticos:
A síndrome maligna dos neurolépticos é uma complicação rara da terapêutica comtetrabenazina. A síndrome maligna dos neurolépticos ocorre mais frequentemente noinício do tratamento ou em resposta a alterações de dose. Os sintomas principais destadoença são alterações mentais, rigidez, hipertermia, disfunção autonómica (suores eoscilações da pressão sanguínea) e níveis elevados da creatinina fosfoquinase. Se sesuspeitar de síndrome maligna dos neurolépticos, a tetrabenazina deverá serimediatamente interrompida e deverá ser iniciado tratamento apropriado.

QT:
A tetrabenazina causa um ligeiro aumento (cerca de 8 mseg) no intervalo QT corrigido. Atetrabenazina deverá ser utilizada com precaução quando administradaconcomitantemente a outros medicamentos que prolonguem o intervalo QT e em doentescom síndromes congénitas de intervalo QT prolongado e com história de arritmiascardíacas.

Ao tomar Nitoman com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A tetrabenazina inibe a acção da levodopa e deste modo atenua o seu efeito.

A tetrabenazina não deverá ser administrada na presença de IMAOs devido ao risco deocorrência de interacções graves que resultam em crises hipertensivas. Deverá existirpelo menos um período de 14 dias entre a descontinuação de um IMAO e o início dotratamento com tetrabenazina.

A possibilidade de efeitos sedativos aditivos deverá ser considerada quando atetrabenazina é utilizada em conjunto com outros depressores do SNC (incluindo álcool,neurolépticos, hipnóticos e opióides).

O uso concomitante de tetrabenazina e agentes neurolépticos (exemplo, haloperidol,cloropromazina, metoclopramida, etc.) origina um potencial para uma elevada depleçãode dopamina e os doentes devem ser monitorizados clinicamente para despiste dedesenvolvimento de Parkinsonismo. A síndrome maligna dos neurolépticos foi observadaem casos isolados.

A utilização concomitante de tetrabenazina e medicamentos anti-hipertensores e beta-
bloqueantes pode aumentar o risco de hipotensão ortostática.

Estudos in vitro e in vivo indicam que os metabolitos da tetrabenazina alfa-DTBZ e beta-
DTBZ são substratos do CYP2D6. A adição de um inibidor do CYP2D6 (tal comofluoxetina, paroxetina, quinidina, duloxetina, terbinafina, amiodarona ou sertralina) a umdoente já a receber uma dose estável de tetrabenazina deverá ser efectuada comprecaução e deverá ser considerada uma redução da dose de tetrabenazina.

A tetrabenazina deverá ser utilizada com precaução com medicamentos que prolonguemo intervalo QTc incluindo medicamentos anti-psicóticos (exemplo: cloropromazina,tioridazina), antibióticos (exemplo: gatifloxacina, moxifloxacina) e medicamentos anti-
arrítmicos de classe IA e III (exemplo: quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol).

Ao tomar Nitoman com alimentos e bebidas
Não se conhecem interacções com alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou pensar engravidar, não deve tomar Nitoman.
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Dependendo da sua resposta individual ao medicamento, a sua capacidade de conduçãoou utilizar máquinas durante o tratamento pode ficar afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nitoman
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR NITOMAN

Tomar Nitoman sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lembre-se de tomar o medicamento.

Tome sempre o número de comprimidos que o seu médico lhe indicou. A dose pode serdiferente de pessoa para pessoa.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Nitoman é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Para distúrbios de movimento de origem orgânica, a dose habitual inicial em adultos é deum comprimido, três vezes por dia (um total de 75 mg). Esta dose aumenta, em geral, umcomprimido cada três ou quatro dias, até um máximo de oito comprimidos por dia (umtotal de 200 mg).

Para discinesia tardia a dose inicial recomendada é de meio comprimido (12,5 mg) pordia, que se avaliará posteriormente de acordo com a resposta. O tratamento deveinterromper-se se não existem benefícios evidentes ou se os efeitos secundários nãoforem tolerados.

O seu médico deverá decidir qual é a dose adequada em idosos.

Os comprimidos destinam-se a administração oral e devem ser tomados com umaquantidade suficiente de líquido, ou água ou outra bebida não alcoólica.

Utilização em crianças
Não indicado para utilização em menores de 18 anos.

Se tomar mais Nitoman do que deveria

Se tiver tomado Nitoman mais do que deveria, consulte imediatamente o seu médico oufarmacêutico. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental dirija-se ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Nitoman
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Nitoman
O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Nitoman. Não suspenda otratamento antes, pois poderá afectar os resultados.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nitoman pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Lista completa de efeitos secundários:
A frequência (probabilidade de ocorrência) dos efeitos secundários é classificada daseguinte forma:
Muito frequentes: Afecta mais do que 1 utilizador em 10
Frequentes: Afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: Afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raros: Afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raros: Afecta menos do que 1 em 10.000 utilizadores
Desconhecido: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Doenças do sangue:
Muito Raros: Leucopénia

Doenças psiquiátricas:
Muito frequentes: Depressão
Frequentes: Agitação, ansiedade, insónia, confusão
Desconhecido: Desorientação, nervosismo, irrequietude, distúrbios do sono

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: Sonolência, parkinsonismo (pode incluir problemas de equilíbrio),tremores ou excesso de salivação
Muito raros: Síndrome maligna dos neurolépticos
Desconhecido: Ataxia, acatísia, distonia, perda de memória, vertigem

Doenças dos olhos:
Muito raros: Crise oculógira, fotofobia

Doenças do coração:

Desconhecido: Bradicardia

Doenças vasculares:
Desconhecido: Hipotensão postural, crises hipertensivas

Doenças gastrointestinais:
Desconhecido: Problemas em engolir, náuseas, vómitos, dor epigástrica, diarreia,obstipação, boca seca.

Doenças da pele:
Desconhecido: Transpiração

Doenças dos órgãos genitais e sexuais:
Desconhecido: ciclo menstrual irregular

Gerais:
Desconhecido: Fadiga, fraqueza, hipotermia

Em doentes tratados com tetrabenazina foi descrita Síndrome Maligna dos Neurolépticos
(SMN). Esta síndrome pode aparecer imediatamente depois de se iniciar o tratamento,depois do aumento da dose ou no caso de tratamentos prolongados. Os principaissintomas incluem alterações mentais, rigidez, hipertermia, disfunção autonómica e níveisde creatinina fosfoquinase elevados. Se se suspeitar da existência de um SMN, dever-se-áinterromper imediatamente o tratamento com NITOMAN e instaurar medidas de suporteadequadas.
Para evitar o risco de uma potencial interacção grave, resultando numa crise hipertensiva,deverá existir um intervalo de, pelo menos, 14 dias entre a descontinuação de um IMAOe o início do tratamento com tetrabenazina, tal como entre a descontinuação detetrabenazina e o início de tratamento com um IMAO.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR NITOMAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Nitoman após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exteriorapós ?EXP:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nitoman

A substância activa é a tetrabenazina (25 mg).
Os outros componentes são amido, lactose mono-hidratada, talco, estearato de magnésioe o corante óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Nitoman e conteúdo da embalagem

Embalagens de 112 comprimidos de Nitoman, acondicionados em frascos de polietilenode alta densidade.

Os comprimidos são amarelados, cilíndricos, biplanos, com bordos lisos, com ranhura emarcados com "CL 25" na face frontal.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Rua Victor Câmara, Edifício D. Amélia, Piso 0, Sala A2
Quinta da Fonte
2770 – 229 Paço de Arcos
Portugal
Tel: 21 302 53 00

Fabricantes

Pharmaserve Ltd.
Clifton Technology Park – Wynne Avenue
M27 8FF – Swinton – Manchester
Reino Unido

Hamol Ltd.
Nottingham site, Thane Road, Nottingham
NG90 2DB ? Nottinghamshire
Reino Unido

Recipharm Fontaine
Rue des Prés Potets
21121 Fontaine-Lès-Dijon
França

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Paroxetina gp Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paroxetina gp e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paroxetina gp
3. Como tomar Paroxetina gp
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paroxetina gp
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina gp 20 mg comprimidos
Paroxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Paroxetina gp E PARA QUE É UTILIZADO

Paroxetina gp está indicado no tratamento de:

Episódios depressivos major;
Perturbação obsessivo-compulsiva;
Perturbação de pânico, com e sem agorafobia (medo de grandes espaços vazios);
Perturbação de ansiedade generalizada;
Perturbações de ansiedade social/fobia social;
Perturbação pós stress traumático, ansiedade após um acontecimento traumático comopor ex.: acidente de automóvel, assalto, catástrofes naturais.

2. ANTES DE TOMAR Paroxetina gp

Não tome Paroxetina gp

– se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Paroxetina gp;
– se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;

– se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. meclobemida;
– se está a tomar tioridazina (ver Tomar paroxetina gp com outros medicamentos).

Tome especial cuidado com Paroxetina gp

– se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos);
– se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiper-excitação);
– se tem problemas de coração, fígado ou rins;
– se é diabético;
– se sofre de epilepsia;
– se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
– se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-inflamatóriosnão esteróides – AINES ou inibidores da COX-2);
– se estiver grávida, pensa poder estar grávida, está a pensar engravidar ou está aamamentar;
– se está a tomar outros antidepressivos;
– se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Paroxetina gp pode causarraramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocarsintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser maisfrequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentos quecausem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação dotratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Paroxetina gp não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento deoposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.

Apesar disso o médico poderá prescrever Paroxetina gp para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Paroxetina gppara um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar acontactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados sedesenvolver ou piorar quando os doentes com menos de 18 anos estejam a tomar
Paroxetina gp. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental do Paroxetina gp neste grupo etário.
Paroxetina gp não deverá ser utilizado em crianças com idade inferior a 7 anos, uma vezque a sua utilização não foi estudada.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade esuicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio).

O risco prevalece até que ocorra remissão significativa nos sintomas. Como durante asprimeiras semanas ou mais de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, osdoentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhora ocorra. De acordocom a prática clínica, em geral o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais darecuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais os inibidores selectivos da recaptação daserotonina são prescritos podem estar associados ao aumento do risco deideação/comportamentos relacionados com o suicídio. Adicionalmente, estas situaçõespodem ser co-mórbidas com os distúrbios depressivos major. Consequentemente, notratamento de doentes com outros distúrbios psiquiátricos deverão ser tomadas asmesmas precauções que aquando da terapêutica de doentes com distúrbios depressivosmajor.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio,que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento,apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio,devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Poroutro lado, existe também a possibilidade de o risco de comportamento suicida estaraumentado em jovens adultos.

Os doentes, e os seus prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertados para anecessidade de monitorização, relativamente ao aparecimento destes eventos e deprocurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Acatísia/Agitação psicomotora
A administração de Paroxetina gp tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia,caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidadede movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar oupermanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas detratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode serprejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento sãofrequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver Efeitosindesejáveis). Nos ensaios clínicos os acontecimentos adversos observados durante adescontinuação do tratamento ocorreram em aproximadamente 30% dos doentes tratadoscom paroxetina e em 20% dos doentes a tomar placebo.

O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores,incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.

Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios de sono (incluindoinsónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor ecefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas sãode intensidade ligeira a modera, contudo em alguns doentes podem ser intensos. Estessintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação do tratamento,no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral estes sintomas são auto-
limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em algunsindivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais). Consequentemente é aconselhávela redução gradual de Paroxetina gp quando o tratamento é descontinuado durante umperíodo de várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades do doente.

Tomar Paroxetina gp com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Paroxetina gp poderá interferir com os seguintes medicamentos:
– outros antidepressivos;
– outros fármacos que afectam a serotonina, como: o lítio, Erva de São João e algunsmedicamentos para o tratamento da enxaqueca;
– prociclidina, um fármaco utilizado no tratamento da Doença de Parkinson e outrasperturbações do movimento;
– medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia;
– medicamentos utilizados no tratamento de arritmias ou angina, como o metoprolol;
– medicamentos que afectam a função plaquetária, ou que aumentem o risco dehemorragia, como os anticoagulantes orais (varfarina), ácido acetilsalicílico e outros anti-
inflamatórios não esteróides;
– alguns anticonvulsivantes.

Tomar Paroxetina gp com alimentos e bebidas

Paroxetina gp pode ser tomado com alimentos.

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Paroxetina gp.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antesde tomar Paroxetina gp.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram Paroxetina gp nos primeiros meses de gravidez. Estesestudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaram
Paroxetina gp na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparadocom a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com Paroxetina gp deverá consultar o seumédico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.

Paroxetina gp só deverá ser utilizado durante a gravidez quando estritamente indicadopelo médico.

Se Paroxetina gp for utilizado até ao momento do parto, poderão ocorrer os seguintessintomas no recém-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente (< 24horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado), convulsões,temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos, hipoglicemia (níveisbaixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular, hiperreflexia, tremor,irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Paroxetina gp é excretado em pequenas quantidades no leite materno, não tendo sidoobservados quaisquer sinais de efeitos de Paroxetina gp no lactente.

No entanto, Paroxetina gp não deverá ser utilizado durante o aleitamento, a menos que obenefício esperado para a mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Geralmente, Paroxetina gp não afecta as actividades normais do doente. Contudo,algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar conduzirou operar com máquinas.

3. COMO TOMAR Paroxetina gp

Tomar Paroxetina gp sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paroxetina gp deve ser tomado de manhã, com água e sem mastigar, de preferência com opequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Paroxetina gp para o tratamento da depressão, ansiedadesocial/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stress traumático é de 20

mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbação obsessivo-compulsiva, adose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médico poderá decidir começarcom uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dose diária recomendada.

Em geral, a dose diária de Paroxetina gp em doentes adultos é de 20 mg a 50 mg por dia,dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânico eperturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de Paroxetina gpaté 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máxima recomendada
é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderádemorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paroxetina gp édemasiado forte ou demasiado fraco.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, os doentesdeverão continuar a tomar Paroxetina gp durante um período de tempo suficiente quepoderá ser de vários meses. (ver Início do tratamento com Paroxetina gp)

Início do tratamento com Paroxetina gp
Como com outros medicamentos desta classe, Paroxetina gp não irá promover o alíviodos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenas começaa sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, os sintomas dadepressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluir pensamentos de auto-
agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ou aumentar de intensidadeaté o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente. Esta situação é maisevidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentes que tomemantidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médico imediatamente no casode ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou em qualquer altura dotratamento.

Poderão também ocorrer, durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Paroxetina gpdurante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrência dossintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso dotratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação de pânicoou perturbação obsessivo-compulsiva.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com
Paroxetina gp for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída durante umperíodo de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções deprivação. Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação do tratamento

ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a doseanteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução dadose mas de forma mais gradual.

Se tomar mais Paroxetina gp do que deveria

No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em ?4. Efeitos secundáriospossíveis?, são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores decabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmocardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.

O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, oestômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas ou de
6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas as medidas desuporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observação clínicarigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina gp

Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Paroxetina gp

Não deve suspender o tratamento com Paroxetina gp bruscamente. Siga o conselho doseu médico. Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção dotratamento com Paroxetina gp.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos medicamentos, Paroxetina gp pode causar efeitos secundários; no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) os seguintessintomas:
– náuseas, disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
– perda de apetite, insónia, agitação, sonolência, tonturas, tremores, visão turva, bocejos,boca seca, diarreia ou obstipação, aumento da transpiração, fraqueza, aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas:
– hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoasnegras), confusão, alucinações, movimentos corporais descontrolados, inclusive a nívelda face, aumento do ritmo cardíaco, aumento ou diminuição da pressão arterialtransitória, principalmente em doentes com problemas de hipertensão ou ansiedade,erupções cutâneas e comichão, dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
– hiponatrémia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados; convulsões, mania, ansiedade,despersonalização, ataques de pânico, diminuição do ritmo cardíaco, aumento dos níveisnos testes da função hepática, produção anormal de leite em homens e mulheres, doresmusculares e das articulações, ideação/comportamentos relacionados com o suicídio,agitação psicomotora/acatísia (sentimento interior de desassossego e agitação tais comoincapacidade de permanecer sentado ou imóvel).

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) os seguintessintomas:
– síndrome serotoninérgico (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações, suores,reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequência cardíaca etremor), problemas de fígado (hepatite – inflamação do fígado, por vezes associada aicterícia e/ou insuficiência hepática), fotossensibilidade (sensibilidade à luz), aumentodos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos; glaucomaagudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva), edema (inchaço)dos membros inferiores e superiores; hemorragia gastrintestinal, trombocitopenia
(redução do número de plaquetas no sangue), reacções alérgicas (incluindo urticária eangioedema), erecção persistente.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS:
A descontinuação de Paroxetina gp (em particular quando é feita de forma abrupta) estáfrequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais
(incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitaçãoou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias são as reacções maisfrequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a

moderada, contundo em alguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados.
Consequentemente quando o tratamento com Paroxetina gp deixar de ser necessário éaconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradual através doescalonamento das doses.

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina gp são:
– tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensação dechoques eléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade emadormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina gp são:
– agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidade emocional,distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Paroxetina gp, foramobservados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes efeitos indesejáveis:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor,aumento da transpiração, hipercinesia (movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes queinterromperam o tratamento:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão,pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dorabdominal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Paroxetina gp

Não conservar acima de 25 ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paroxetina gp após expirar o prazo de validade indicado na embalagemexterior, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paroxetina gp

– A substância activa é a paroxetina, sob a forma de cloridrato anidro.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio,croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Paroxetina gp e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Paroxetina gp 20 mg são comprimidos brancos com marcação ?20?numa das faces e ranhura na outra face.

São acondicionados em blisters de PVC/Alumínio, em embalagens de 10 e 60comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

gp ? genéricos portugueses, lda.
Rua Henrique de Paiva Couceiro, n.º 29, Venda Nova
2700-451 Amadora

Fabricante
Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova

Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, n.º 29 – Venda Nova
2700-547 Amadora

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Antipsicóticos Paroxetina

Paroxetina Generis Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paroxetina Generis e para que é utilizada
2. Antes de tomar Paroxetina Generis
3. Como tomar Paroxetina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paroxetina Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina Generis 10 mg comprimidos
Paroxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA

Paroxetina Generis é utilizada no tratamento de adultos com depressão e/ou perturbaçõesde ansiedade. Paroxetina Generis é utilizada no tratamento das seguintes perturbações deansiedade:
-perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos comcomportamento incontrolável)
-perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindo aqueles causados por agorafobia,que se refere ao medo de espaços abertos)
-perturbação de ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais)
-perturbação pós stress traumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático)
-perturbação de ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ou nervoso).

Paroxetina Generis pertencente ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs
(inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seu cérebrouma substância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têm níveismais baixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida a formacomo Paroxetina Generis e outros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudar poraumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado da depressão ouperturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 ? Sistema nervoso central. Psicofármacos.
Antidepressores.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA GENERIS

Não tome Paroxetina Generis
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou a qualquer outro componente domedicamento
-se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis
-se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. meclobemida
-se está a tomar tioridazina ou pimozida (ver Tomar Paroxetina Generis com outrosmedicamentos).

Tome especial cuidado com Paroxetina Generis
-Se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos)
-se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação)
-se tem problemas de coração, fígado ou rins
-se é diabético
-se sofre de epilepsia;
-se sofre de glaucoma (aumento da pressão intra-ocular)
-se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-inflamatóriosnão esteróides – AINES ou inibidores da COX-2)
-se estiver grávida, pensa poder estar grávida, está a pensar engravidar ou está aamamentar
-se está a tomar outros antidepressivos
-se está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT)
-se está a fazer uma dieta pobre em sódio
-se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado: Paroxetina Generis pode causarraramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocarsintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser maisfrequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentos quecausem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação dotratamento.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento sãofrequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta. Nos ensaiosclínicos os acontecimentos adversos observados durante a descontinuação do tratamentoocorreram em aproximadamente 30% dos doentes tratados com Paroxetina e em 20% dosdoentes a tomar placebo.
O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores,incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.

Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindoinsónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor ecefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas sãode intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos. Estessintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação do tratamento,no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral estes sintomas são auto-
limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em algunsindivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais). Consequentemente é aconselhávela redução gradual de paroxetina quando o tratamento é descontinuado durante umperíodo de várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades do doente.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Paroxetina Generis não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso o médico poderá prescrever este medicamento para doentes com idade inferior a 18anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Paroxetina Generispara um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar acontactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados sedesenvolver ou piorar quando os doentes com menos de 18 anos estejam a tomar estemedicamento. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental da Paroxetina Generis neste grupo etário.

Paroxetina Generis não deverá ser utilizada em crianças com idade inferior a 7 anos, umavez que a sua utilização não foi estudada.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir
-se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Acatisia/Agitação psicomotora
A administração de paroxetina tem sido associada ao desenvolvimento de acatisia,caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidadede movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar oupermanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas detratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode serprejudicial.

Tomar Paroxetina Generis com outros medicamentos

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como a Paroxetina Generis funciona outornar mais susceptível o aparecimento de efeitos secundários. Paroxetina Generis poderátambém afectar a forma como outros medicamentos funcionam. Estes incluem:
Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindomoclobemida) ? ver neste folheto, Não tome Paroxetina Generis)
-Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos ? ver neste folheto, Não tome
Paroxetina Generis)
-Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs
(antiinflamatórios não-esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam,utilizados no alívio da dor ou inflamação
-Tramadol, um medicamento para as dores
-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar aenxaqueca
-Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos comoclomipramina, nortriptilina e desipramina
-Um suplemento dietético denominado triptofano
-Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas
-A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
-Erva de São João, um produto à base de plantas para a depressão
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamentode convulsões ou epilepsia
-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice deatenção (PHDA)
-Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson
-Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados para diluiro sangue
-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimentocardíaco irregular

-Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada eproblemas do coração
-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra
-Linezolida, um antibiótico.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista, eainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que o informesobre o que deverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter de tomar outromedicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Paroxetina Generis com alimentos e bebidas
Paroxetina Generis pode ser tomada com alimentos. Tomar Paroxetina Generis de manhãcom alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (náuseas).

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Paroxetina Generis. O álcool poderá agravar os seus sintomasou efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antesde tomar Paroxetina Generis.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Estes estudosmostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaram paroxetina nafase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparado com a taxanormal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.
Quando são considerados todos os tipos de defeitos congénitos, não existe diferença nonúmero de crianças nascidas com defeitos congénitos após a suas mães terem tomadoparoxetina durante a gravidez comparado com o número total de defeitos congénitosobservado na população em geral. O seu médico poderá decidir que é melhor alterar otratamento ou interromper gradualmente a toma de Paroxetina Generis durante agravidez. No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que émelhor para si continuar a tomar Paroxetina Generis.

Se estiver a tomar Paroxetina Generis nos 3 últimos meses de gravidez, informe aobstetra que o seu bebé poderá ter alguns sintomas quando nascer. Estes sintomasiniciam-se geralmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento e incluemincapacidade em adormecer ou alimentar-se apropriadamente, problemas respiratórios,pele arroxeada ou temperatura elevada ou baixa, má disposição, choro frequente,

músculos tensos ou moles, letargia, tremores, agitação ou convulsões. Caso o seu bebéapresente algum destes sintomas à nascença e esteja preocupado, contacte o seu médicoou obstetra que o poderão aconselhar.

Aleitamento
A paroxetina é excretada em pequenas quantidades no leite materno, não tendo sidoobservados quaisquer sinais de efeitos da paroxetina no lactente.

No entanto, a Paroxetina Generis não deverá ser utilizada durante o aleitamento, a menosque o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Geralmente, a paroxetina não afecta as actividades normais do doente. Contudo, algumaspessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar conduzir ou operarcom máquinas.

3. COMO TOMAR PAROXETINA GENERIS

Tomar Paroxetina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paroxetina Generis deve ser tomada de manhã, com água e sem mastigar, de preferênciacom o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Paroxetina Generis para o tratamento da depressão,ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stress traumático
é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbaçãoobsessivo-compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médicopoderá decidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dosediária recomendada.

Em geral, a dose diária de Paroxetina Generis em doentes adultos é de 20 mg a 50 mg pordia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânico eperturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose do medicamentoaté 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máxima recomendada
é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderádemorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que a Paroxetina Generis
é demasiado forte ou demasiado fraca.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, os doentesdeverão continuar a tomar este medicamento durante um período de tempo suficiente quepoderá ser de vários meses (ver Início do tratamento com Paroxetina Generis).

Início do tratamento com Paroxetina Generis
Como com outros medicamentos desta classe, Paroxetina Generis não irá promover oalívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenascomeça a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, ossintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluirpensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ouaumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente.
Esta situação é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentesque tomem antidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médicoimediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou emqualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Paroxetina
Generis durante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrência dossintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso dotratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação de pânicoou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Paroxetina Generis do que deveria
No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados na secção 4. Efeitossecundários possíveis, são vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial,dores de cabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento doritmo cardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.

O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, oestômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas ou de
6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas as medidas desuporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observação clínicarigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Generis

Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Paroxetina Generis
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com
Paroxetina Generis for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída duranteum período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções deprivação. Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação do tratamentoocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a doseanteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução dadose mas de forma mais gradual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paroxetina Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) os seguintessintomas:
-náuseas
-disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
-perda de apetite
-insónia
-agitação
-sonolência
-tonturas
-tremores
-visão turva
-bocejos
-boca seca, diarreia ou obstipação
-aumento da transpiração
-fraqueza
-aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas:

-hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoasnegras)
-confusão
-alucinações
-movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face
-aumento do ritmo cardíaco
-aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes comproblemas de hipertensão ou ansiedade
-erupções cutâneas e comichão
-dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
-hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados
-convulsões
-mania
-ansiedade
-despersonalização
-ataques de pânico
-diminuição do ritmo cardíaco
-aumento dos níveis nos testes da função hepática
-produção anormal de leite em homens e mulheres
-agitação psicomotora/acatisia (sentimento interior de desassossego e agitação tais comoincapacidade de permanecer sentado ou imóvel)
-dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) os seguintessintomas:
-síndrome serotoninérgico (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações, suores,reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequência cardíaca etremor)
-problemas de fígado, (hepatite – inflamação do fígado, por vezes associada a icteríciae/ou insuficiência hepática)
-fotossensibilidade (sensibilidade à luz)
-aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos
-glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva)
-edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores
-hemorragia gastrointestinal
-trombocitopénia (redução do número de plaquetas no sangue)
-reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema)
-erecção persistente

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Paroxetina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver "Tome especial cuidadocom Paroxetina Generis"). A frequência não é conhecida.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação de Paroxetina (em particular quando é feita de forma abrupta) estáfrequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais
(incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitaçãoou ansiedades, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias são as reacções maisfrequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira amoderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados.
Consequentemente quando o tratamento com Paroxetina deixar de ser necessário éaconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradual através doescalonamento de doses.

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina Generis sãotonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensação dechoques eléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade emadormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina Generis sãoagitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidade emocional,distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Paroxetina Generis,foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes efeitos indesejáveis:
-labilidade emocional, incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor,aumento da transpiração, hipercinésia (movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes queinterromperam o tratamento:
-labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão, pensamentossuicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dor abdominal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAROXETINA GENERIS

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paroxetina Generis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Paroxetina Generis se verificar alguns sinais visíveis de deterioração domedicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paroxetina Generis
-A substância activa é a paroxetina, sob a forma de cloridrato. Cada comprimido contémcloridrato anidro de paroxetina equivalente a 10 mg de paroxetina.
-Os outros componentes são: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio,croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto da Paroxetina Generis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Paroxetina Generis são esbranquiçados, rasos, biconvexos, com ainscrição ?10? numa das faces, para administração oral.
Os comprimidos de Paroxetina Generis são acondicionados em blisters de
PVC/Alumínio.
Cada embalagem de Paroxetina Generis contém 20 ou 60 comprimidos. É possível quenão sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

FAL Duiven – Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV
Dijkgraaf 30
6921 RL Duiven
Holanda

Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Meloxicam Paroxetina

Stiliden Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é STILIDEN e para que é utilizado
2. Antes de tomar STILIDEN
3. Como tomar STILIDEN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar STILIDEN
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Stiliden 10mg/ml gotas orais, solução
Paroxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É STILIDEN E PARA QUE É UTILIZADO

Stiliden é um tratamento para adultos com depressão e/ou ansiedade tais como:
Perturbações Obsessivo-Compulsivo, Perturbações de pânico (ataques de pânico),
Perturbações de ansiedade social (fobia social), Perturbações Stress Pós-traumático,
Perturbações de Ansiedade Generalizada.

Stiliden pertence a um grupo de medicamentos chamados ISRS (inibidores selectivos darecaptação da serotonina).

Todos temos uma substância no nosso cérebro chamada de serotonina. Pessoasdeprimidas ou ansiosas têm níveis mais baixos de serotonina. Não é totalmente conhecidocomo Stiliden e outros ISRS actuam, mas provavelmente aumentam os níveis deserotonina no cérebro.

Outros medicamentos ou psicoterapêutica podem também tratar a depressão e ansiedade.
O tratamento de depressões ou ansiedade é importante para ajudá-lo a melhorar. Se nãofor tratado, a sua doença poderá ficar mais grave e mais difícil de tratar.

Poderá achar útil dizer a um amigo ou parente que está deprimido ou a sofrer deansiedade, peça para lerem este folheto. Poderá ainda perguntar se a sua depressão ouansiedade está a piorar, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

2. ANTES DE TOMAR STILIDEN

Não tome Stiliden:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Stiliden;
-se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO, incluindo moclobemida). O seu médico irá aconselhá-lo comoiniciar o tratamento com Stiliden uma vez que tenha descontinuado o tratamento com o
IMAO;
-se está a tomar tioridazina;
-se alguns destes casos se aplicar a si, fale com o seu médico antes de começar a tomar
Stiliden

Tome especial cuidado com Stiliden:
-se está a tomar outros medicamentos (ver ?Ao tomar Stiliden com outrosmedicamentos?, neste folheto);
-se tem problemas de visão, fígado, rins ou coração;
-se sofre de epilepsia ou tem história de convulsões;
-se tem episódios de mania (comportamento ou pensamento maníaco);
-se faz terapia electroconvulsivante (TEC)
-se apresenta história de perturbações hemorrágicas;
-se é diabético;
-se está a fazer uma dieta com restrição ao sal;
-se tem glaucoma (aumento da pressão intra-ocular).
Nestes casos, e se ainda não os discutiu com o seu médico, contacte-o novamente epergunte-lhe como deve tomar Stiliden.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Stiliden não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos, pois não ficou provada a sua eficácia neste grupo etário. Importaigualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco desofrerem efeitos secundários tais como, pensamentos suicidas e auto-agressão quandotomam Stiliden. Se o seu médico prescreveu Stiliden para um doente com menos de 18anos e gostaria de discutir esta questão, contacte novamente o seu médico.
Em estudos com Stiliden menos de 1 em 10 com idade inferior a 18 anos,experimentaram um aumento em pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, auto-
agressão, hostilidade, agressividade ou comportamento não social, falta de apetite,tremor, sudação anormal, hiperactividade (tendo energia a mais), agitação, alteraçãoemocional (incluindo choro e alterações de humor). Estes estudos também demonstramque os mesmos sintomas afectam crianças e adolescentes a tomar comprimidos de açúcar
(placebo) em vez de Stiliden, mas com menor frequência.
Nestes estudos alguns doentes com idade inferior a 18 anos também apresentaram efeitosde retirada do medicamento similares aos observados nos adultos após descontinuação do
Stiliden. Adicionalmente, menos de 1 em 10 doentes com idade inferior a 18 anosapresentaram dores de estômago, nervosismo e alterações emocionais (incluindo choro,alterações de humor, auto-agressão, pensamentos suicidas e tentativas suicidas).

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-sesentir, mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a sentir pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.

Ao tomar Stiliden com outros medicamentos
Alguns medicamentos poderão causar problemas se os tomar simultaneamente com
Stiliden
-aspirina, ibuprofeno ou outros medicamentos AINEs (anti-inflamatórios não esteróides)tais como celecoxibe, etodolac, meloxicam e rofecoxibe, usados para a dor e inflamação;
-tramadol, um analgésico potente;
-medicamentos triptanos, tais como sumatriptanos, usados na enxaqueca;
-outros antidepressivos incluindo outros ISRS, triptofano e antidepressivos tricíclicos taiscomo clomipramina, nortriptilina, desipramina;
-medicamentos tais como lítio, risperidona, perfenazina (chamados anti-psicóticos ouneurolépticos) usados no tratamento de algumas desordens psiquiátricas;
-erva de S. João, uma planta usada no tratamento da depressão;
-atomoxetina que é usada no tratamento do Distúrbio de Défice de
Atenção/Hiperactividade (DDAH);
-fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina, usada no tratamento de convulsões ouepilepsia;
-prociclidina, usada nas perturbações dos tremores, especialmente na doença de
Parkinson,
-varfarina ou outros medicamentos (anticoagulantes) utilizados para fluidificar o sangue;
-propafenona, flecainida, e fármacos usados no tratamento de arritmias (batimentocardíaco irregular);
-metoprolol um beta-bloqueador usado no tratamento da hipertensão e distúrbioscardíacos;
-rifampicina usada no tratamento da tuberculose e lepra;
-linezolida um antibiótico.

Se está a tomar algum dos medicamentos acima referidos, e não o referiu ao médico,contacte novamente o seu médico. A dose poderá mudar ou poderá ter que tomar outromedicamento.

Se está a tomar outros medicamentos, incluindo os não sujeitos a receita médica, falecom o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Stiliden.

Ao tomar Stiliden com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto estiver a tomar Stiliden. O álcool pode agravar os seussintomas ou efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
Se estiver a tomar Stiliden e descobrir que está grávida, deverá consultar o seu médicoimediatamente.
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antesde tomar Stiliden.
Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram Stiliden nos primeiros meses de gravidez. Estes estudosmostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaram Stiliden nafase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparado com a taxanormal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.
Você e o seu médico deverão decidir quando será melhor descontinuar gradualmente
Stiliden ou se será melhor manter.
Se tomar Stiliden nos últimos 3 meses de gravidez, comunique ao seu obstetra que o seubebé à nascença poderá ter algum dos seguintes sintomas:
-incapacidade para dormir ou para se alimentar apropriadamente, problemas com arespiração, cianose (tom azulado da pele), temperatura corporal instável (quente ou frio),ficar doente, choro constante, rigidez ou flacidez muscular, letargia, tremor, agitação,tremores ou convulsões.

Estes sintomas começam normalmente durante as primeiras 24 horas, após o nascimento.
Se nota algum destes sintomas ou se está preocupada, contacte o seu médico ou o seuobstetra.

Stiliden é excretado em pequenas quantidades no leite materno. Se está a tomar Stiliden,contacte o seu médico antes de amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Stiliden pode causar tonturas, confusão e alterações na visão. Se sente algum destesefeitos secundários, não conduza nem utilize máquinas perigosas.

Informações importantes sobre alguns componentes de STILIDEN
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém um 3.3% v/v de etanol (agente aromatizante de anis). 1 ml de
Stiliden contém o equivalente a menos de 1 ml de cerveja e 0.3 ml de vinho (6 ml éequivalente a 4 ml de cerveja e a 1,6 ml de vinho). É prejudicial para aqueles que sofremde alcoolismo e também para ser tido em conta para grávidas e mulheres a amamentar,crianças e doentes que tenham insuficiência hepática ou epilepsia.
O produto não contém glúten e pode ser usado por doentes com doença celíaca.

Desportistas
Este medicamento contém etanol que pode afectar os testes anti-doping.

3. COMO TOMAR STILIDEN

Stiliden deve ser tomado de manhã diluído em água, de preferência com o pequeno-
almoço.
É importante tomar o medicamento como prescrito pelo seu médico, que lhe dirá qual adose a tomar de Stiliden. A maior parte das pessoas começa a sentir melhoras após duassemanas. Se não se sentir melhor após este tempo, fale com o seu médico, que podedecidir aumentar a dose gradualmente, até à dose diária máxima.
A dose usual para as diversas indicações encontra-se na tabela abaixo:

Dose diária
Dose diária
Dose inicial
recomendada
máxima
Depressão
2 ml
2 ml
5 ml
Perturbações Obsessivo-
2 ml
4 ml
6 ml
Convulsivas
Perturbações de Pânico 1 ml
4 ml
6 ml
(ataques de pânico)
Perturbações de ansiedadesocial (medo ou evitação 2 ml
2 ml
5 ml
de situações sociais)
Perturbações Stress Pós- 2 ml
2 ml
5 ml
Traumático
Perturbações de Ansiedade 2 ml
2 ml
5 ml
Generalizada

O seu médico irá informá-lo sobre qual a dose diária e durante quanto tempo irá tomar omedicamento, que poderá ser por alguns meses.
A dose máxima para pessoas com mais de 65 anos é 4 ml por dia.

Doentes com insuficiência hepática ou renal
Se tem insuficiência hepática ou renal grave, o seu médico poderá decidir que deverátomar uma dose de Stiliden inferior ao habitual.

Se tomou mais Stiliden do que deveria
Se você ou alguém tomou mais Stiliden do que deveria, para além dos sintomas indicadosem 4. ?Efeitos secundários possíveis?, poderá sentir vómitos, pupilas dilatadas, febre,alterações na pressão arterial, dores de cabeça, contracções musculares involuntárias,agitação, ansiedade e aumento do ritmo cardíaco.
Em qualquer caso, fale com o seu médico ou vá a um hospital imediatamente e mostre ofrasco do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar STILIDEN

Tome o seu medicamento assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar paracompensar a(s) dose(s) que se esqueceu de tomar. Poderá sentir efeitos dedescontinuação, mas que devem desaparecer após a toma da dose seguinte no horáriohabitual.

O que fazer se não sentir melhoras
Todos os antidepressivos demoram algum tempo a actuar. Algumas pessoas melhoramlogo após algumas semanas, outras demoram um pouco mais. Algumas pessoas começampor se sentir piores antes de melhorar. O seu médico deverá querer observar-lo apósalgumas semanas aquando início do tratamento. Se até lá não se sentir melhor fale com oseu médico.

Se parar de tomar STILIDEN
Não deve suspender o tratamento até indicação pelo seu médico.
O seu médico irá gradualmente reduzir a dose, durante algumas semanas ou meses paraajudar a reduzir as hipóteses de desenvolvimento de efeitos da descontinuação. Ossintomas da maioria das pessoas após deixar de tomar Stiliden, são leves e passageiros edesaparecem após duas semanas. Se sentir sintomas severos da descontinuação de
Stiliden, fale com o seu médico.

Efeitos possíveis após descontinuação da terapia
Estudos mostram que 3 em 10 doentes referem um ou mais sintomas após parar Stiliden.
Alguns efeitos na descontinuação de Stiliden ocorrem mais frequentemente que outros.

Sintomas que afectam 1 pessoa em cada 10:
-sensações de vertigens, instabilidade e alteração do equilibrio
-sensações de picadas, de queimaduras e (menos comuns) sensações de choqueseléctricos, incluindo na cabeça
-perturbações do sono (sonhos vividos, pesadelos e dificuldade em adormecer)
-ansiedade
-dores da cabeça

Sintomas que afectam 1 pessoa em cada 100:
-enjoos (nauseas)
-suores (incluindo sudorese nocturna)
-inquietação ou agitação
-tremores
-confusões ou desorientação
-diarreias (fezes moles)
-aumento da emotividade ou irritabilidade
-distúrbios visuais
-variações do batimento cardíaco (palpitações)
Informe o seu médico se está preocupado com os efeitos de descontinuação quandointerromper Stiliden.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Stiliden pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos efeitos secundários descritos de seguida durante o tratamento,contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.

Pouco frequentes (mais de 1 em 100 doentes)
-se tem nódoas negras ou hemorragias, incluindo vómitos de sangue, ou sangue nas fezes
-se sente dificuldade em urinar

Raros (mais de 1 em 1000 doentes)
-se tem convulsões
-se sentir desassossego, incapacidade de permanecer sentado ou imóvel (acatisia).
Aumentos na dose de Stiliden podem piorar estes sintomas
-se se sentir cansado, fraco ou confuso, dor, rigidez e descoordenação muscular, isto podeacontecer devido aos baixos níveis de sódio no sangue que é um raro efeito do Stiliden.

Muito raros (mais de 1 em 10000 doentes)
-se desenvolveu uma reacção alérgica (erupções cutâneas, vermelhidão ou inchaço daspálpebras, face, lábios ou língua que começa a dar comichão e origina dificuldade emrespirar ou engolir).
-se desenvolve síndrome serotoninérgica ou síndrome maligna dos neurolépticos. Estessintomas incluem: confusão, agitação, suores, tremores, arrepios, alucinações (visões ousons estranhos), espasmos musculares ou aumento da frequência cardíaca
-se desenvolveu glaucoma agudo (dores e visão turva)

Outros efeitos indesejáveis menos graves possíveis de ocorrer durante o tratamento

Muitos comuns (mais de 1 em 10)
-náuseas, tomar o medicamento ao pequeno-almoço junto com alimentos ajudará areduzir a hipótese disto acontecer
-disfunção sexual. Por exemplo, ausência de orgasmo e, em homens, erecção e ejaculaçãoanormais.

Comuns (ocorre em 1 em 10)
-perda de apetite
-perturbações do sono (insónia) ou sonolência
-tonturas ou tremores
-visão distorcida
-bocejos, secura de boca
-diarreia ou obstipação
-aumento de peso

Pouco comuns (ocorre em até 1 em cada 100 pessoas)

-aumento ou diminuição na pressão arterial, e batimentos cardíacos mais rápidos que onormal
-falta de movimentos, rigidez e tremores ou movimentos anormais na boca e língua
-erupções cutâneas
-confusão
-alucinação (visões ou sons estranhos)

Raros (ocorre em até 1 em cada 1000)
-produção anormal de leite em homens e mulheres
-batimento cardíaco diminuído
-aumento das funções hepáticas
-ataques de pânico
-comportamento ou pensamento maníaco
-despersonalização (sentir-se desligado de si próprio)
-ansiedade
-dores musculares e articulares

Muito raros (ocorre em menos de 1 em 10000 pessoas)
-problemas de fígado que torna a pele e os olhos amarelados
-retenção de água e líquidos nos membros inferiores e superiores
-sensibilidade à luz solar
-erecção dolorosa persistente

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, ou se tiver algumas dúvidas por favor falecom o seu médico.

5. COMO CONSERVAR STILIDEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize STILIDEN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. A datada expiração refere-se ao último dia do mês indicado.
Após a abertura da embalagem consumir no prazo de 30 dias.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de STILIDEN
A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato
Os outros componentes são: hidroxipropilbetadex, sacarose, agente aromatizante de anis
(anetol, água, etanol), benzoato de sódio E211, água purificada, ácido hidroclórico 1N

Qual o aspecto de STILIDEN e conteúdo da embalagem

Solução oral acondicionada em frascos de 30 ml e de 60 ml acompanhado de uma pipetagraduada. Cada ml de líquido (20 gotas) contém 10 mg de paroxetina.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ITF Pharma Kereskedelmi és Szoláltató
Duna u. 1
HU – 1056 Budapest
Hungria

Fabricante

Italfarmaco S.A.,
28108 Alcobendas (Madrid) (E), San Rafael, 3 Polig. Industrial Alcobendas
Tel: +34.916572323
Fax: +34. 916572361
E-mail: info@italfarmaco.sp

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço económicoeuropeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria ? Stiliden 10 mg/ml ? Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Espanha ? Stiliden 10 mg/ml gotas orales en solución
Grécia ? Stiliden 10 mg/ml
Itália ? Stiliden 10 mg/ml gocce orali, soluzione
Portugal ? Stiliden 10 mg/ml gotas orais, solução

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Categorias
Meloxicam Paroxetina

Dropax Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DROPAX e para que é utilizado
2. Antes de tomar DROPAX
3. Como tomar DROPAX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DROPAX
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dropax 10mg/ml gotas orais, solução
Paroxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DROPAX E PARA QUE É UTILIZADO

Dropax é um tratamento para adultos com depressão e/ou ansiedade tais como:
Perturbação Obsessivo-Compulsiva, Perturbações de pânico (ataques de pânico),
Perturbações de ansiedade social (ter medo ou evitar situações sociais), Perturbações
Stress Pós-traumático, Perturbações de Ansiedade Generalizada.

Dropax pertence a um grupo de medicamentos chamados ISRS (inibidores selectivos darecaptação da serotonina).

Todos temos uma substância no nosso cérebro chamada serotonina. Pessoas deprimidasou ansiosas têm níveis mais baixos de serotonina. Não é totalmente conhecido como
Dropax e outros ISRS actuam, mas provavelmente aumentam os níveis de serotonina nocérebro.

Outros medicamentos ou psicoterapia podem também tratar a depressão e ansiedade. Otratamento de depressões ou ansiedade é importante para ajudá-lo a melhorar. Se não fortratado, a sua doença poderá agravar-se e tornar-se mais difícil de tratar.

Poderá achar útil dizer a um amigo ou parente que está deprimido ou a sofrer deansiedade, peça para lerem este folheto. Poderá ainda perguntar se a sua depressão ouansiedade está a piorar, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

2. ANTES DE TOMAR DROPAX

Não tome Dropax:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Dropax;
-se está a tomar, ou tomou nas últimas duas semanas, medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO, incluindo moclobemida). O seu médico irá aconselhá-lo(a)como iniciar o tratamento com Dropax após a suspensão do tratamento com o IMAO;
-se está a tomar tioridazina;
-se alguns destes casos se aplicar a si, fale com o seu médico antes de começar a tomar
Dropax

Tome especial cuidado com Dropax:
-se está a tomar outros medicamentos (ver Ao tomar Dropax com outros medicamentos,neste folheto);
-se tem problemas de visão, fígado, rins ou coração;
-se sofre de epilepsia ou tem historial de convulsões;
-se tem episódios de mania (comportamento ou pensamentos hiperactivos);
-se faz terapia electroconvulsivante (TEC)
-se apresenta historial de perturbações hemorrágicas;
-se é diabético;
-se está a fazer uma dieta com restrição ao sal;
-se tem glaucoma (aumento da pressão intra-ocular).
Nestes casos, e se ainda não os discutiu com o seu médico, contacte-o novamente epergunte-lhe como deve tomar Dropax.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Dropax não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos,pois não ficou provada a sua eficácia neste grupo etário. Importa igualmente assinalar queos doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitossecundários, tais como pensamentos suicidas e auto-agressão quando tomam Dropax. Seo seu médico prescreveu Dropax para um doente com menos de 18 anos e gostaria dediscutir esta questão, contacte novamente o seu médico.
Em estudos com Dropax menos de 1 em 10 com idade inferior a 18 anos,experimentaram um aumento em pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, auto-
agressão, hostilidade, agressividade ou comportamento não social, falta de apetite,tremor, sudação anormal, hiperactividade (ter energia a mais), agitação, alteraçãoemocional (incluindo choro e alterações de humor). Estes estudos também demonstramque os mesmos sintomas afectam crianças e adolescentes a tomar comprimidos de açúcar
(placebo) em vez de Dropax, mas com menor frequência.
Nestes estudos alguns doentes com idade inferior a 18 anos também apresentaram efeitosde retirada do medicamento similares aos observados nos adultos após interrupção do
Dropax. Adicionalmente, menos de 1 em 10 doentes com idade inferior a 18 anosapresentaram dores de estômago, nervosismo e alterações emocionais (incluindo choro,alterações de humor, auto-agressão, pensamentos suicidas e tentativas suicidas).

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-sesentir, mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a sentir pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Ao tomar Dropax com outros medicamentos
Alguns medicamentos poderão causar problemas se os tomar simultaneamente com
Dropax
-aspirina, ibuprofeno ou outros medicamentos AINEs (anti-inflamatórios não esteróides)tais como celecoxibe, etodolac, meloxicam e rofecoxibe, usados para a dor e inflamação;
-tramadol, um analgésico potente;
-medicamentos chamados triptanos, tais como sumatriptanos, usados no tratamento daenxaqueca;
-outros antidepressivos incluindo outros ISRS, triptofano e antidepressivos tricíclicos taiscomo clomipramina, nortriptilina, desipramina;
-medicamentos tais como lítio, risperidona, perfenazina (chamados anti-psicóticos ouneurolépticos) usados no tratamento de alguns distúrbios psiquiátricos;
-erva de S. João, uma planta usada no tratamento da depressão;
-atomoxetina que é usada no tratamento do Distúrbio de Défice de
Atenção/Hiperactividade (DDAH);
-fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina, usada no tratamento de convulsões ouepilepsia;
-prociclidina, usada no alívio de tremores, especialmente na doença de Parkinson,
-varfarina ou outros medicamentos (chamados anticoagulantes) utilizados para fluidificaro sangue;
-propafenona, flecaínida, e fármacos usados no tratamento de arritmias (batimentocardíaco irregular);
-metoprolol, um beta-bloqueador usado no tratamento da hipertensão e distúrbioscardíacos;
-rifampicina, usada no tratamento da tuberculose e lepra;
-linezolida, um antibiótico.

Se está a tomar algum dos medicamentos acima referidos, e não o referiu ao médico,contacte novamente o seu médico. A dose poderá mudar ou poderá ter que tomar outromedicamento.

Se está a tomar outros medicamentos, incluindo os não sujeitos a receita médica, falecom o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Dropax. Eles saberão se é segurotomá-los conjuntamente com Dropax.

Ao tomar Dropax com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto estiver a tomar Dropax. O álcool pode agravar os seussintomas ou efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
Se estiver a tomar Dropax e descobrir que está grávida, deverá consultar o seu médicoimediatamente.
Se planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar Dropax.
Em alguns estudos descobriu-se que mães que tomaram paroxetina no início da gravideztiveram bebés com um defeito cardíaco. Estes estudos mostraram que menos de 2 emcada 100 bebés (2%) tiveram um defeito a nível cardíaco, comparado com a taxa normalde 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.
Você e o seu médico deverão decidir se será melhor suspender gradualmente Dropax ouse será melhor manter.
Se tomar Dropax nos últimos 3 meses de gravidez, comunique ao seu obstetra que o seubebé à nascença poderá ter algum dos seguintes sintomas:
-incapacidade para dormir ou para se alimentar apropriadamente, problemas com arespiração, cianose (tom azulado da pele), temperatura corporal instável (muito quente oufrio), ficar doente, choro constante, rigidez ou flacidez muscular, letargia, tremor,agitação ou convulsões.

Estes sintomas começam normalmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento.
Se notar algum destes sintomas ou se estiver preocupada, contacte o seu médico ou o seuobstetra que poderão aconselhá-la.

Dropax é excretado em pequenas quantidades no leite materno. Se está a tomar Dropax,contacte o seu médico antes de começar a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Dropax pode causar tonturas, confusão e alterações na visão. Se sente algum destesefeitos secundários, não conduza nem utilize máquinas perigosas.

Informações importantes sobre alguns componentes de DROPAX
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém um 3.3% v/v de etanol (no agente aromatizante de anis). 1 ml de
Dropax contém o equivalente a menos de 1 ml de cerveja e 0.3 ml de vinho (6 ml éequivalente a 4 ml de cerveja e a 1,6 ml de vinho). É prejudicial para aqueles que sofremde alcoolismo e também deve ser tido em conta para grávidas e mulheres a amamentar,crianças e doentes com doença hepática ou epilepsia.
O produto não contém glúten e pode ser usado por doentes com doença celíaca.

Desportistas
Este medicamento contém etanol e pode afectar os testes anti-doping.

3. COMO TOMAR DROPAX

Dropax deve ser tomado de manhã diluído em água, de preferência com o pequeno-
almoço.
É importante tomar o medicamento como prescrito pelo seu médico, que lhe dirá qual adose a tomar de Dropax. A maior parte das pessoas começa a sentir melhoras após duassemanas. Se não se sentir melhor após este tempo, fale com o seu médico, que podedecidir aumentar a dose gradualmente, até à dose diária máxima.
A dose usual para as diversas indicações encontra-se na tabela abaixo:

Dose diária
Dose diária
Dose inicial
recomendada
máxima
Depressão
2 ml
2 ml
5 ml
Perturbação Obsessivo- Compulsiva (obsessões e 2 ml
4 ml
6 ml
compulsões)
Perturbações de Pânico 1 ml
4 ml
6 ml
(ataques de pânico)
Perturbações de ansiedadesocial (medo ou evitação 2 ml
2 ml
5 ml
de situações sociais)
Perturbação de Stress Pós- 2 ml
2 ml
5 ml
Traumático
Perturbações de Ansiedade 2 ml
2 ml
5 ml
Generalizada

O seu médico irá informá-lo sobre qual a dose diária e durante quanto tempo irá tomar omedicamento, que poderá ser por muitos meses.
A dose máxima para pessoas com mais de 65 anos é de 4 ml por dia.

Doentes com insuficiência hepática ou renal
Se tem doença hepática ou renal grave, o seu médico poderá decidir que deverá tomaruma dose de Dropax inferior ao habitual.

Se tomou mais Dropax do que deveria
Se você ou alguém tomou mais Dropax do que deveria, para além dos sintomas indicadosem 4. ?Efeitos secundários possíveis?, poderá apresentar vómitos, pupilas dilatadas,febre, alterações na pressão arterial, dores de cabeça, contracções muscularesinvoluntárias, agitação, ansiedade e aumento do ritmo cardíaco.
Em qualquer caso, fale com o seu médico ou vá a um hospital imediatamente e mostre ofrasco do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar DROPAX
Se se esquecer de tomar Dropax de manhã, tome logo que se lembrar e depois comohabitualmente, na manhã seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar a doseque se esqueceu de tomar. Pode sentir efeitos de privação, mas estes devem desaparecerapós a toma da dose seguinte no horário habitual.

O que fazer se não sentir melhoras
Todos os antidepressivos demoram algum tempo a actuar. Algumas pessoas melhoramlogo após algumas semanas, outras demoram um pouco mais. Algumas pessoas começampor se sentir piores antes de melhorar. O seu médico deverá querer observar-lo apósalgumas semanas aquando início do tratamento. Se até lá não se sentir melhor fale com oseu médico.

Se parar de tomar DROPAX
Não suspenda o tratamento até indicação do seu médico.
O seu médico irá gradualmente reduzir a dose, durante algumas semanas ou meses paraajudar a reduzir as hipóteses de desenvolvimento de efeitos da privação. A maioria daspessoas considera os efeitos de privação leves e passageiros, desaparecendo nas duassemanas seguintes. Se sentir sintomas graves de privação após deixar de tomar Dropax,fale com o seu médico.

Efeitos possíveis após interrupção da terapia
Estudos mostram que 3 em 10 doentes referem um ou mais sintomas após parar Dropax.
Alguns efeitos de privação de Dropax ocorrem mais frequentemente que outros.

Sintomas que afectam até 1 pessoa em cada 10:
-sensações de vertigens, instabilidade ou sem equilíbrio
-sensações de formigueiros, de queimaduras e (menos comuns) sensações de choqueseléctricos, incluindo na cabeça
-perturbações do sono (sonhos vividos, pesadelos e insónia)
-sensação de ansiedade
-dores da cabeça

Sintomas que afectam até 1 pessoa em cada 100:
-enjoos (náuseas)
-suores (incluindo suores nocturnos)
-inquietação ou agitação
-tremores
-confusões ou desorientação
-diarreia (fezes moles)
-sensação de emotividade ou irritabilidade
-distúrbios visuais
-variações do batimento cardíaco (palpitações)
Informe o seu médico se está preocupado com os efeitos de privação quando interromper
Dropax.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Dropax pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos efeitos secundários descritos de seguida durante o tratamento,contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.

Pouco frequentes (até 1 em 100 doentes)
-se tem nódoas negras ou hemorragias não usuais, incluindo vómitos de sangue, ousangue nas fezes
-se sente dificuldade em urinar

Raros (até 1 em 1000 doentes)
-se tem convulsões
-se sentir desassossego, incapacidade de permanecer sentado ou imóvel (acatisia).
Aumentos na dose de Dropax podem piorar estes sintomas
-se se sentir cansado, fraco ou confuso, dor, rigidez e descoordenação muscular, isto podeacontecer devido ao baixo nível de sódio no sangue, que é um raro efeito do Dropax.

Muito raros (até 1 em 10000 doentes)
-se desenvolver uma reacção alérgica (erupções cutâneas, vermelhidão ou inchaço daspálpebras, face, lábios, boca ou língua que começa a dar comichão e origina dificuldadeem respirar ou engolir).
-se desenvolver síndrome serotoninérgica ou síndrome maligna dos neurolépticos. Estessintomas incluem: confusão, agitação, suores, tremores, arrepios, alucinações (visões ousons estranhos), espasmos musculares ou aumento da frequência cardíaca
-se desenvolver glaucoma agudo (dores nos olhos e visão turva)

Outros possíveis efeitos menos graves que ocorrem durante o tratamento

Muito frequentes (mais de 1 em 10)
-náuseas. Tomar o medicamento ao pequeno-almoço junto com alimentos ajudará areduzir a hipótese disto acontecer
-disfunção sexual. Por exemplo, ausência de orgasmo e, em homens, erecção e ejaculaçãoanormais.

Frequentes (ocorrem em até 1 em 10)
-perda de apetite
-perturbações do sono (insónia) ou sonolência
-tonturas ou tremores
-visão distorcida
-bocejos, secura de boca
-diarreia ou obstipação
-aumento de peso

Pouco frequentes (ocorrem em até 1 em cada 100 pessoas)
-breve aumento ou diminuição na pressão arterial, batimentos cardíacos mais rápidos queo normal
-falta de movimentos, rigidez, tremores ou movimentos anormais na boca e na língua
-erupções cutâneas
-confusão
-alucinação (visões ou sons estranhos)

Raros (ocorrem em até 1 em cada 1000)
-produção anormal de leite em homens e mulheres
-batimento cardíaco diminuído
-efeitos a nível do fígado visíveis nos testes sanguíneos à função hepática
-ataques de pânico
-comportamento ou pensamento hiperactivo (mania)
-sentir-se desligado de si próprio (despersonalização)
-ansiedade
-dores musculares ou articulares

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10000 pessoas)
-problemas de fígado que torna a pele e os olhos amarelados
-retenção de água e fluidos que pode causar inchaço dos braços ou pernas
-sensibilidade à luz solar
-erecção dolorosa persistente

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, ou se tiver algumas dúvidas por favor falecom o seu médico.

5. COMO CONSERVAR DROPAX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize DROPAX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. A datada expiração refere-se ao último dia do mês indicado.
Após a abertura da embalagem, a solução tem prazo de validade de 30 dias.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DROPAX
A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato

Os outros componentes são: hidroxipropilbetadex, sacarose, agente aromatizante de anis
(anetol, água, etanol), benzoato de sódio E211, água purificada, ácido hidroclórico 1N
Qual o aspecto de DROPAX e conteúdo da embalagem
Cada embalagem contém uma solução oral acondicionada em frasco de 30 mlacompanhado de uma pipeta graduada. Cada ml de líquido (20 gotas) contém 10 mg deparoxetina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Consiglieri Pedroso nº123,
2730-056 Barcarena

Fabricante

Italfarmaco S.A.,
28108 Alcobendas (Madrid) (E), San Rafael, 3 Polig. Industrial Alcobendas
Tel: +34.916572323
Fax: +34. 916572361
E-mail: info@italfarmaco.sp

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Nebivolol Paroxetina

Nebivolol Ciclum Nebivolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nebivolol Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nebivolol Ciclum
3. Como tomar Nebivolol Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nebivolol Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nebivolol Ciclum 5 mg Comprimidos
Nebivolol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NEBIVOLOL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Nebivolol Ciclum contém nebivolol, um fármaco cardiovascular pertencente ao grupodos agentes beta bloqueadores selectivos (isto é, com acção selectiva no sistemacardiovascular).
Previne o aumento de pulsação e controla a força do bombeamento cardíaco. Exerceigualmente uma acção vasodilatadora nos vasos sanguíneos que contribui para baixar atensão arterial.
Está indicado no tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão).
Nebivolol Ciclum está também indicado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica,ligeira e moderada, em associação com outras terapêuticas, em doentes com idade igualou superior a 70 anos.

2. ANTES DE TOMAR NEBIVOLOL CICLUM

Não tome Nebivolol Ciclum:
-se for alérgico (hipersensível) ao nebivolol ou a qualquer outro dos componentes de
Nebivolol Ciclum,
-se tem uma ou mais das seguintes alterações:
-tensão arterial baixa,
-problemas graves de circulação nos braços ou nas pernas,
-batimento cardíaco muito lento (menos que 60 batimentos por minuto) ou batimentosirregulares (síndrome do nódulo sinusal),

-outros problemas graves do ritmo cardíaco (por ex: bloqueio atrioventricular de 2º e 3ºgrau, disfunções da condução cardíaca),
-insuficiência cardíaca que ocorreu ou se agravou recentemente, ou se estiver a sermedicado para uma insuficiência cardíaca aguda (para o choque circulatório devido ainsuficiência cardíaca aguda por alimentação intravenosa gota a gota) para ajudar o seucoração a trabalhar,
-asma ou respiração ofegante (actual ou antiga),
-feocromocitoma não tratado, tumor localizado no topo dos rins (glândulas supra-renais),
-alterações da função hepática,
-alterações do metabolismo (acidose metabólica), por exemplo, cetoacidose diabética.

Tome especial cuidado com Nebivolol Ciclum:
Informe o seu médico se tem ou se ocorreu um dos seguintes problemas:
-batimento cardíaco anormalmente lento,
-dor no peito devido a espasmo cardíaco espontâneo chamada angina de Prinzmetal,
-insuficiência cardíaca crónica não tratada,
-bloqueio cardíaco do 1º grau (tipo de alteração ligeira da condução cardíaca que afectao ritmo cardíaco),
-má circulação nos braços ou nas pernas, isto é, doença ou síndrome de Raynaud, doresdo tipo cãibra ao andar,
-diabetes: este medicamento não tem efeito sobre o açúcar do sangue, mas pode ocultaros sinais de uma baixa de açúcar no sangue (como palpitações, batimento cardíacorápido),
-glândula tiróide superactiva: este medicamento pode mascarar sinais de uma frequênciacardíaca anormalmente rápida devido a esta condição,
-alergia: este medicamento pode intensificar a sua reacção ao pólen ou a outrassubstâncias a que seja alérgico,
-tiver tosse e dificuldades em respirar (sofrer de doença pulmonar obstrutiva crónica ?
DPOC),
-psoríase (doença de pele ? manchas róseas escamosas) ou se alguma vez tiver tidopsoríase,
-se for submetido a uma intervenção cirúrgica informe previamente o anestesista de queestá a ser tratado com Nebivolol Ciclum.

Se tiver problemas renais graves não tome Nebivolol Ciclum para a insuficiência cardíacae informe o seu médico.

Deverá ser monitorizado regularmente desde o início do tratamento para a insuficiênciacardíaca crónica por um médico especializado (ver secção 3).
Este tratamento não deverá ser interrompido abruptamente, a não ser que seja claramenteindicado e avaliado pelo seu médico (ver secção 3).

Crianças e adolescentes
Em virtude da falta de dados sobre a utilização deste medicamento nas crianças eadolescentes com menos de 18 anos de idade, não se recomenda o uso de Nebivolol
Ciclum em crianças e adolescentes.

Ao tomar Nebivolol Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos não podem ser usados ao mesmo tempo, enquanto outros requeremalterações específicas (na dose, por exemplo).

Informe sempre o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar os seguintesmedicamentos conjuntamente com Nebivolol Ciclum:
-Medicamentos para controlar a tensão arterial ou para problemas cardíacos (tais comoamiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida,felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa,mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona,quinidina, rilmenidina, verapamil).
-Sedativos e medicamentos para o tratamento da psicose (doença mental), comobarbitúricos (também usados para a epilepsia), fenotiazida (também usados para vómitose náuseas) e tioridazina.
-Medicamentos para a depressão, como amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
-Medicamentos usados para anestesia durante uma operação.
-Medicamentos para a asma, nariz entupido ou certos distúrbios oculares tais comoglaucoma (aumento de pressão ocular) ou dilatação (aumento) da pupila.
Todos estes medicamentos, bem como o nebivolol, podem influenciar a tensão arteriale/ou a função cardíaca.
-Medicamentos para o tratamento de excesso de ácido no estômago ou úlceras
(medicamentos antiácidos), por exemplo a cimetidina: neste caso deverá tomar o
Nebivolol Ciclum durante a refeição e o antiácido entre as refeições.
-A insulina ou os comprimidos para tratar a diabetes: embora o nebivolol não afecte osníveis de glucose, o seu uso concomitante pode mascarar certos sintomas de hipoglicemia
(aumento dos batimentos do coração).

Ao tomar Nebivolol Ciclum com alimentos e bebidas:
Nebivolol Ciclum pode ser tomado com alimentos ou com o estômago vazio mas éaconselhável tomar o comprimido com um pouco de água.

Gravidez e aleitamento:
Nebivolol Ciclum não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que sejaabsolutamente necessário.
Não é recomendável o seu uso durante a amamentação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Este medicamento pode causar tonturas ou fadiga. Se for o caso não conduza veículos ouutilize máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de Nebivolol Ciclum:

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NEBIVOLOL CICLUM

Tome Nebivolol Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Nebivolol Ciclum pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, mas, emalternativa, pode tomá-lo fora das refeições. É aconselhável tomar o comprimido com umpouco de água.

Tratamento da tensão arterial alta (hipertensão)
-A dose usual é de um comprimido por dia. O comprimido deve ser tomadopreferencialmente sempre à mesma hora.
-Doentes idosos com mais de 65 anos e doentes com insuficiência renal deverão começaro tratamento com meio comprimido por dia. Se necessário a dose diária pode seraumentada para 1 comprimido.
-O efeito terapêutico na tensão arterial torna-se evidente após 1-2 semanas de tratamento.
Ocasionalmente, o efeito óptimo é apenas alcançado após 4 semanas de tratamento.

Tratamento da Insuficiência cardíaca crónica
-O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado de perto por um médico experiente.
-O médico iniciará o seu tratamento com ¼ comprimido por dia. Esta dose pode seraumentada após 1-2 semanas para ½ comprimido por dia, depois para 1 comprimido pordia e posteriormente para 2 comprimidos por dia até que a dose óptima seja encontradapara o seu caso. O seu médico irá prescrever a dose certa para si, após cada etapa, peloque deverá seguir rigorosamente as suas instruções.
-A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos (10 mg) por dia.
-O doente deverá permanecer monitorizado durante, pelo menos, duas horas por ummédico experiente, após o início do tratamento e sempre que a dose seja aumentada.
-O médico pode reduzir a sua dose se necessário.
-O tratamento não deverá ser interrompido abruptamente, pois pode ocorrer agravamentoda insuficiência cardíaca.
-Tome o medicamento uma vez por dia, preferencialmente sempre à mesma hora.
-Doentes com problemas renais graves não deverão tomar este medicamento, dado quenão existe experiência clínica nestes doentes.

Se o médico lhe prescreveu uma dose de ¼ (um quarto) ou ½ (meio) comprimido por dia,vai ter de partir os comprimidos pela ranhura antes de os tomar. Os comprimidos de
Nebivolol Ciclum são ranhurados em cruz para facilitar a dose individual Por favor sigaas instruções abaixo descritas sobre o modo de partir os comprimidos de Nebivolol
Ciclum.
-Coloque o comprimido sobre uma superfície dura com a parte ranhurada para cima.
-Faça pressão com o dedo polegar e o comprimido dividir-se-á em quatro partes iguais.

O seu médico pode decidir associar Nebivolol Ciclum com outros medicamentos para otratamento da sua doença.

Nebivolol Ciclum não deve ser usado em crianças ou adolescentes com menos de 18anos.

Se tomar mais Nebivolol Ciclum do que deveria:
Se tomar acidentalmente uma dose excessiva deste medicamente informe de imediato oseu médico ou farmacêutico. Os sintomas mais frequentes e sinais de sobredosagem com
Nebivolol Ciclum são batimentos cardíacos muito lentos (bradicardia), tensão arterialbaixa com possibilidade de desmaio (hipotensão), falta de ar como na asma
(broncospasmo) e insuficiência cardíaca aguda.

Caso se tenha esquecido de tomar Nebivolol Ciclum:
Se se esqueceu de uma dose de Nebivolol Ciclum mas lembrou-se um pouco mais tarde,tome nessa altura a dose diária habitual. Contudo, se só se lembrar bastante mais tarde
(várias horas) esqueça a dose que não tomou e tome a próxima dose, a dose normal, àhora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar. Contudo, esquecimentos repetidos deverão ser evitados.

Se parar de tomar Nebivolol Ciclum:
Deverá consultar sempre o seu médico antes de parar o tratamento com Nebivolol
Ciclum, quer esteja a tomá-lo para a hipertensão, quer para a insuficiência cardíacacrónica.
O tratamento com Nebivolol Ciclum não deverá ser interrompido abruptamente pois podeocorrer temporariamente um agravamento da insuficiência cardíaca. Se for necessáriointerromper o tratamento com Nebivolol Ciclum para a insuficiência cardíaca crónica, adose diária deverá ser diminuída gradualmente, para metade da dose, em intervalos deuma semana.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nebivolol Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Quando o Nebivolol Ciclum é utilizado no tratamento da tensão arterial alta, os efeitossecundários possíveis são:

Efeitos secundários frequentes (mais do que 1 pessoa em cada 100 tratadas mas menosque 1 pessoa em cada 10 tratadas):
-dores de cabeça
-tonturas
-fadiga
-prurido ou sensação de formigueiro (parestesia)
-diarreia
-obstipação
-náuseas
-respiração ofegante
-acumulação de líquidos no corpo, originando inchaço das pernas e tornozelos (edema).

Efeitos secundários pouco frequentes (mais do que 1 pessoa em cada 1000 tratadas, masmenos que 1 pessoa em cada 100 tratadas):
-batimento cardíaco lento ou outros problemas cardíacos
-tensão arterial baixa
-dores tipo cãibras nas pernas ao andar
-alteração da visão
-impotência
-sensação de depressão
-dificuldades na digestão (dispepsia), gazes no estômago ou intestino, vómitos
-erupção cutânea, prurido
-falta de ar como na asma devido a cãibras repentinas nos músculos à volta das viasrespiratórias (broncospasmo)
-pesadelos

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 pessoa em cada 10000 tratadas):
-desmaio
-inchaço dos lábios, olhos ou língua (edema angioneurótico), com possibilidade de faltade ar repentina
-agravamento da psoríase (doença de pele – manchas róseas escamosas).

Outros efeitos secundários que ocorrem com medicamentos semelhantes são:alucinações, perturbação mental e confusão, dedos das mãos e pés frios, por vezes pálidosou roxos, olhos secos e perturbações graves dos olhos e boca.

Num estudo clínico realizado para a insuficiência cardíaca crónica, observaram-se osseguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (mais do que 1 pessoa em cada 10 tratadas):
-batimento cardíaco lento,
-tonturas

Efeitos secundários frequentes (mais do que 1 pessoa em cada 100 tratadas, mas menosque 1 pessoa em cada 10 tratadas):
-agravamento da insuficiência cardíaca
-tensão arterial baixa (sensação de desmaio quando uma pessoa se levanta rapidamente)
-intolerância a este medicamento
-tipo de alteração ligeira da condução cardíaca que afecta o ritmo cardíaco (bloqueioaurículo-ventricular de 1º grau)
-inchaço dos membros inferiores (como inchaço dos tornozelos)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NEBIVOLOL CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nebivolol Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nebivolol Ciclum:
-A substância activa de Nebivolol Ciclum é o nebivolol. Cada comprimido contémcloridrato de nebivolol equivalente a 5 mg de nebivolol.
-Os outros componentes são: povidona K30 (E1201), lactose mono-hidratada, amido demilho pré-gelatinizado, croscamelose sódica (E468), sílica coloidal anidra (E551),estearato de magnésio (E470B) e crospovidona (E1202).

Qual o aspecto de Nebivolol Ciclum e conteúdo da embalagem:
Apenas existe uma dosagem de Nevibolol Ciclum. Os comprimidos são brancos,redondos, ranhurados em cruz e encontram-se disponíveis em blister de alumínio/PVC,embalagens com 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 500 comprimidos
Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur,
Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:
Nebivolol STADA 5 mg Tabletten
Bélgica:
Nebivolol EG 5 mg comprimés
Estónia:
Nemirostad 5 mg tabletid
França:
Nebivolol EG 5 mg, comprimé
Alemanha:
Nebivolol STADA/AL 5 mg Tabletten
Irlanda:
Nebimel 5 mg tablets
Itália:
Nebivololo EG 5 mg compresse
Letónia:
Nemirostad 5 mg tablets
Lituânia:
Nemirostad 5 mg tablets
Luxemburgo: Nebivolol EG 5 mg comprimés
Portugal:
Nebivolol Ciclum
Holanda:
Nebivolol CF 5 mg, tabletten

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Clozapina Paroxetina

Paroxetina Ciclum 20 mg Comprimidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paroxetina Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paroxetina Ciclum
3. Como tomar Paroxetina Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paroxetina Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina Ciclum 20 mg Comprimidos revestidos por película
Paroxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Paroxetina Ciclum é utilizado no tratamento de adultos com depressão e/ou perturbaçõesde ansiedade. Paroxetina Ciclum é utilizado no tratamento das seguintes perturbações deansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos comcomportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindoaqueles causados por agorafobia, que se refere ao medo de espaços abertos), perturbaçãode ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais), perturbação pós stresstraumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático) e perturbação deansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ou nervoso).

Paroxetina Ciclum pertencente ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs
(inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seu cérebrouma substância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têm níveismais baixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida a formacomo Paroxetina Ciclum e outros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudar poraumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado da depressão ouperturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA CICLUM

Não tome Paroxetina Ciclum:

-se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Paroxetina Ciclum;
-se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;
-se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. moclobemida;
-se está a tomar tioridazina ou pimozida (ver ?Ao tomar Paroxetina Ciclum com outrosmedicamentos?).

Tome especial cuidado com Paroxetina Ciclum:

-se tem menos de 18 anos de idade (ver ?Utilização em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos?);
-se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação);
-se tem problemas de coração, fígado ou rins;
-se é diabético;
-se sofre de epilepsia;
-se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
-se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-inflamatóriosnão esteróides – AINES ou inibidores da COX-2);
-se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar;
-se está a tomar outros antidepressivos;
-se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Paroxetina Ciclum pode causarraramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocarsintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser maisfrequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentos quecausem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação dotratamento.
-se está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Paroxetina Ciclum não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Paroxetina Ciclum para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Paroxetina
Ciclum para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando os doentes com menos de 18 anos estejam

a tomar Paroxetina Ciclum. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados osefeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental da Paroxetina Ciclum neste grupo etário.
Paroxetina Ciclum não deverá ser utilizado em crianças com idade inferior a 7 anos, umavez que a sua utilização não foi estudada.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas par vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
? Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se autoagredir.
? Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos c1ínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em individuos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir·se imediatamente ao hospital.
Poderá ser util para si comunicar a uma pessoa proxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que a informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Ao tomar Paroxetina Ciclum com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Paroxetina Ciclum poderá interferir com os seguintes medicamentos:

-outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos comoclomipramina, nortriptilina e desipramina
-tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos
-tramadol, um medicamento para as dores
-medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar aenxaqueca
-um suplemento dietético denominado triptofano
-medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas
-a associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
-atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice deatenção (PHDA)

-propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimentocardíaco irregular
-rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra
-linezolida, um antibiótico.
-prociclidina, um fármaco utilizado no tratamento da Doença de Parkinson e outrasperturbações do movimento;
-medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia;
-medicamentos utilizados no tratamento de arritmias ou angina, como o metoprolol;
-medicamentos que afectam a função plaquetária, ou que aumentem o risco dehemorragia, como os anticoagulantes orais (varfarina), ácido acetilsalicílico e outros anti-
inflamatórios não esteróides;
-alguns anticonvulsivantes.

Ao tomar Paroxetina Ciclum com alimentos e bebidas:

O álcool poderá agravar os seus sintomas ou efeitos secundários.

Tomar Paroxetina Ciclum de manhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de sesentir maldisposto (náuseas).

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antesde tomar Paroxetina Ciclum.
Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizam paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Estes estudosmostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaram paroxetina nafase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparado com a taxanormal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.
Caso tenha engravidado durante o tratamento com Paroxetina Ciclum deverá consultar oseu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.
Paroxetina Ciclum só deverá ser utilizado durante a gravidez quando estritamenteindicado pelo médico.
Se Paroxetina Ciclum for utilizado até ao momento do parto, poderão ocorrer osseguintes sintomas no recém nascido, os quais se iniciam imediatamente ou brevemente
(< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado),convulsões, temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos,hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular,hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade emadormecer.

Aleitamento

A paroxetina é excretada em pequenas quantidades no leite materno, não tendo sidoobservados quaisquer sinais dos seus efeitos no lactente.
No entanto, Paroxetina Ciclum não deverá ser utilizado durante o aleitamento, a menosque o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Geralmente, Paroxetina Ciclum não afecta as actividades normais do doente. Contudo,algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar conduzirou operar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paroxetina Ciclum:

Paroxetina Ciclum contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Paroxetina Ciclum.

3. COMO TOMAR PAROXETINA CICLUM

Tomar Paroxetina Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paroxetina Ciclum deve ser tomado de manhã, com água e sem mastigar, de preferênciacom o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Paroxetina Ciclum para o tratamento da depressão,ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stress traumático
é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbação obsessivo-
compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médico poderádecidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dose diáriarecomendada.
Em geral, a dose diária de Paroxetina Ciclum em doentes adultos é de 20 mg a 50 mg pordia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânico eperturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de Paroxetina
Ciclum até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máximarecomendada é de 40 mg.
Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderádemorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.
Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, os doentesdeverão continuar a tomar Paroxetina Ciclum durante um período de tempo suficienteque poderá ser de vários meses. (ver ?Início do tratamento com Paroxetina Ciclum?).

Início do tratamento com Paroxetina Ciclum

Como com outros medicamentos desta classe, Paroxetina Ciclum não irá promover oalívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenascomeça a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, ossintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluirpensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ouaumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente.
Esta situação é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentesque tomem antidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médicoimediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou emqualquer altura do tratamento.
Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.
Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Paroxetina
Ciclum durante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrência dossintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso dotratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação de pânicoou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Paroxetina Ciclum do que deveria:

No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.
Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em "Efeitos secundáriospossíveis", são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores decabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmocardíaco.
Desconhece-se qualquer antídoto específico. O tratamento deverá consistir na aplicaçãodas medidas geralmente utilizadas em situações de sobredosagem com qualquer outroantidepressivo. Quando apropriado, o estômago deverá ser esvaziado por indução deemese, lavagem gástrica ou ambos. Após evacuação, podem ser administrados 20 a 30 gde carvão activado de 4 em 4 horas ou de 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horasapós ingestão. Estão indicadas as medidas de suporte, como sejam, monitorizaçãofrequente dos sinais vitais e observação clínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Ciclum:

Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Paroxetina Ciclum:

Não deve suspender o tratamento com Paroxetina Ciclum bruscamente. Podem ocorrersintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamento com Paroxetina
Ciclum (ver ?Efeitos secundários possíveis?).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento. Fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paroxetina Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) os seguintessintomas: náuseas; disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas: perda de apetite; insónia; sonolência; tonturas; tremores;visão turva; bocejos; boca seca, diarreia ou obstipação; aumento da transpiração;fraqueza; aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas: hemorragias, especialmente a nível da pele emucosas, na maioria equimoses (nódoas negras); confusão; alucinações; movimentoscorporais descontrolados, inclusive a nível da face; aumento do ritmo cardíaco; aumentoou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes com problemasde hipertensão ou ansiedade; erupções cutâneas e comichão; dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas: hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o quepoderá provocar sensação de confusão, fadiga e movimentos descontrolados; convulsões;mania; agitação; ansiedade; despersonalização; ataques de pânico; diminuição do ritmocardíaco; aumento dos níveis nos testes da função hepática; produção anormal de leite emhomens e mulheres; acatisia (sentimento interior de desassossego e agitação tais comoincapacidade de permanecer sentado ou imóvel); dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) os seguintessintomas: síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem: agitação, confusão,alucinações, suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento dafrequência cardíaca e tremor); problemas de fígado (hepatite ? inflamação do fígado, porvezes associada a icterícia e/ou insuficiência hepática); fotossensibilidade (sensibilidade àluz); aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva); edema
(inchaço) dos membros inferiores e superiores; hemorragia gastrointestinal;

trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue); reacções alérgicas
(incluindo urticária e angioedema); erecção persistente.

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Paroxetina Ciclum
Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram Paroxetina Ciclum durantemais tempo ou para os quais houve um aumento ou redução da dose excessivamenterápido desenvolveram mais frequentemente sintomas de descontinuação do tratamento.
Na maioria destes doentes os sintomas desapareceram naturalmente em duas semanas.
Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dosequando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver ?Como tomar Paroxetina
Ciclum? e ?Tome especial cuidado com Paroxetina Ciclum?).

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina Ciclum são:tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensação dechoques eléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade emadormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina Ciclumsão: agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidadeemocional, distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.
Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Paroxetina Ciclum,foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes efeitos indesejáveis: labilidade emocional (incluindo choro,oscilações de humor, perda de apetite, tremor, aumento da transpiração, hipercinesia
(movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes queinterromperam o tratamento: labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor,auto-agressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas,náuseas e dor abdominal.

Foram notificados casos de ideias de suicídio e comportamentos relacionados com osuicídio durante o tratamento com paroxetina ou imediatamente após a suadescontinuação (ver Tome especial cuidado com Paroxetina Ciclum). A frequência não éconhecida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAROXETINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Não utilize Paroxetina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Paroxetina Ciclum só pode ser adquirido mediante receita médica.

Qual a composição de Paroxetina Ciclum:

-A substância activa de Paroxetina Ciclum é a paroxetina sob a forma de cloridrato. Cadacomprimido revestido por película contém cloridrato anidro de paroxetina equivalente a
20 mg de paroxetina.
-Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: estearato de magnésio,carboximetilamido sódico, lactose anidra. Revestimento: hidroxipropilcelulose tipo LF,hipromelose 2910 E-5, macrogol 8000, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Paroxetina Ciclum e conteúdo da embalagem:

Paroxetina Ciclum apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por películaacondicionados em blister, em embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos revestidos porpelícula.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Títular de Autorização de Introdução no Mercado

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes

Apotex Nederland BVBio Science Park ? Archimedesweg 2
NL-2333 CN Leiden
Holanda

Chanelle Medical
Loughrea ? County Galway
Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Clozapina Paroxetina

Paroxetina Ranbaxy 20 mg Comprimidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PAROXETINA RANBAXY e para que é utilizado
2. Antes de tomar PAROXETINA RANBAXY
3. Como tomar PAROXETINA RANBAXY
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PAROXETINA RANBAXY
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PAROXETINA RANBAXY 20 mg COMPRIMIDOS
Substância activa: Paroxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

PAROXETINA RANBAXY pertence a um grupo de medicamentos designado de ISRS
(inibidores selectivos da recaptação da serotonina) que são antidepressivos.

Este medicamento é usado no tratamento de:
– Doença depressiva (episódios depressivos major)
– Perturbação Obsessivo-Compulsiva (pensamentos obsessivos ou acções compulsivas)
– Perturbação de Pânico, com e sem agorafobia (medo de sair de casa, entrar em lojas oumedo de locais públicos)
– Perturbação de Ansiedade Generalizada (preocupação? profunda e medo de duraçãoprolongada)
– Perturbações de Ansiedade Social ou Fobia Social? (ansiedade severa ou nervosismonuma situação social ou quando pedido para fazer algo em público)
– Perturbação Pós Stress Traumático (ansiedade severa após? um acontecimentotraumático)

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA RANBAXY

Não tome PAROXETINA RANBAXY

– se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
PAROXETINA RANBAXY
– se está a tomar medicamentos designados de inibidores da monoaminoxidase (tambémdesignados de IMAOs) O tratamento não se deve iniciar antes de terem passado duassemanas da descontinuação da terapêutica com um inibidor irreversível da MAO ou pelomenos 24 horas da descontinuação da terapêutica com um inibidor reversível da MAO
(p.e. moclobemida). O seu médico dir-lhe-á como iniciar a toma de PAROXETINA
RANBAXY depois de ter parado de tomar inibidores da MAO.
Para iniciar o tratamento com um inibidor da MAO, deve ter passado pelo menos umasemana após descontinuação da terapêutica com PAROXETINA RANBAXY.
– se está a tomar um medicamento contendo tioridazina

Tome especial cuidado com PAROXETINA RANBAXY

Diga ao seu médico se tem ou alguma vez teve
? mania (sentimento de euforia e hiperexcitação);
? problemas de coração, fígado ou rins;
? diabetes
? ataques ou acessos (epilepsia)
? terapia electro-convulsiva (TEC)
? glaucoma
? baixo nível de sódio no sangue
? história de problemas hemorrágicos, ou se está a tomar medicamentos que previnem acoagulação sanguínea tais com anticoagulantes orais ( p.e. varfarina) ou a tomarmedicamentos que afectem a coagulação sanguínea como a aspirina (ácidoacetilsalisílico), medicamentos designados de AINES (anti-inflamatórios não esteróides)como ibuprofeno, diclofenac, e celecoxib, antipsicóticos atípicos (p.e clozapina),fenotiazinas, neurolépticos e a maioria dos antidepressivos tricíclicos (ver secção ?Tomar
PAROXETINA RANBAXY com outros medicamentos?)

Sintomas como sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade depermanecer sentado ou imóvel (acatisia) podem ocorrer durante as primeiras semanas detratamento. Diga ao seu médico imediatamente se ocorrerem estes sintomas. Um ajustena dosagem poderá ser útil.

Em situações raras durante o tratamento com PAROXETINA RANBAXY podem ocorrerefeitos serotoninérgicos simultâneos, síndrome serotoninérgico ou algo semelhante com osíndrome neuroléptico maligno, particularmente em administração concomitante comoutras substâncias serotoninérgicas e/ou neurolépticas. Como estes sintomas podem serrelacionados com o risco de vida, o tratamento com PAROXETINA RANBAXY deveser descontinuado quando tal ocorra e iniciado tratamento sintomático de suporte. Estassíndromes são caracterizados por sintomas que ocorrem simultaneamente tais comagitação motora, confusão, transpiração, alucinações, reflexos aumentados, aumento da

tonicidade muscular, arrepios de frio, aumento da frequência cardíaca e tremor. (vertambém? 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

PAROXETINA RANBAXY normalmente não deverá ser utilizado em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Também deverá saber que em doentes comidade inferior a 18 anos aumenta de risco de efeitos secundários como tentativa epensamentos de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento deoposição e raiva) quando tomam esta classe de medicamentos. Apesar disto, o seumédico poderá prescrever PAROXETINA RANBAXY em doentes com menos de 18anos se decidir que isso é o melhor para si. Se o seu médico prescreveu PAROXETINA
RANBAXY para um doente com menos de 18 anos, e quiser discutir tal, por favor volte aconsultar o seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas mencionadosse desenvolver ou agravar, quando doentes com menos de 18 anos tomam
PAROXETINA RANBAXY. Também a segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, maturação e desenvolvimento comportamental e cognitivo com
PAROXETINA RANBAXY neste grupo de idade ainda não foi demonstrada.

Pensamentos de auto-agressão e agravamento da sua condição

As pessoas que estão deprimidas ou têm perturbações de ansiedade por vezes têmpensamentos de auto-agressão e de suicídio. Tal pode aumentar quando tomaantidepressivos pela primeira vez, pois estes medicamentos demoram tempo para actuar.

Certos grupos de doentes estão mais predispostos a estas situações:
– se teve previamente pensamentos de auto-agressão ou suicidas.
– se for um jovem adulto. Informação de ensaios clínicos demonstrou um riscoaumentado de comportamento suicida em jovens adultos (idade inferior a 25 anos) comcondições psiquiátricas tratados com um antidepressivo.
Se tiver pensamentos de auto-agressão ou suicidas em qualquer altura, contacte o seumédico ou dirija-se ao hospital de imediato.

Pode ajudar se contar a um amigo ou familiar que tem depressão ou perturbações deansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. Pode pedir que lhe informem, no caso deacharem que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estiverem preocupadoscom alterações no seu comportamento.

Reacções de Descontinuação
Reacções de descontinuação são comuns quando se suspende o tratamento,particularmente se o tratamento é interrompido subitamente (ver secção 4. Efeitos
Secundários Possíveis). O risco de ocorrência de sintomas de descontinuação depende daduração e dose do tratamento, e da velocidade de redução da dose. Estes sintomas sãogeralmente ligeiros a moderados, no entanto em alguns doentes poderão ser graves. Ossintomas ocorrem habitualmente nos primeiros dias de descontinuação do tratamento.

Estes sintomas são geralmente desaparecem por si só e dentro de duas semanas. Emalguns doentes podem durar mais (2-3 meses ou mais). Recomenda-se que a dose deparoxetina seja gradualmente diminuída durante a descontinuação do tratamento por umperíodo de algumas semanas ou meses, de acordo com as necessidades do doente.

Tomar PAROXETINA RANBAXY com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Algunsmedicamentos podem-lhe causar problemas se os tomar em simultâneo com estemedicamento.

Informe o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos
– para a depressão, outros medicamentos como a paroxetina (ISRS), IMAO,antidepressivos tricíclicos como a clomipramina, nortriptilina, desipramina e a ervamedicinal de São João.
– para a enxaqueca designados de triptanos como o sumatriptano
– para a dor como o tramadol
– para infecções, como a rifampicina e linezolide
– para doenças metais como o lítio, risperidona, perfenazida, tioridazina e clozapina
(designados de anti-psicóticos)
– para perturbação de défice de atenção e hiperactividade (PDAH) medicamentoscontendo atomoxetina
– para a epilepsia, como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina e valproato de sódio.
– triptofano
– para doença de Parkinson ou outras perturbações do movimento; como a prociclidina
– para batimentos cardíacos irregulares, como a propafenona, flecainida para falhacardíaca como o metoprolol
– para prevenir a coagulação sanguínea, como varfarina (designados de anti- coagulantes)
– para a dor e inflamação , como aspirina (ácido acetilsalisílico) ou outros medicamentosdesignados de AINEs (anti-inflamatórios não esteróides) como ibuprofeno, diclofenac ecelecoxib

Tomar PAROXETINA RANBAXY com alimentos e bebidas

Não beba bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar PAROXETINA RANBAXY. Asbebidas alcoólicas podem fazer com que os sintomas ou efeitos secundários piorem.

Gravidez e aleitamento

Há a possibilidade de um pequeno aumento de risco de malformações congénitas
(malformações cardiovasculares) quando toma PAROXETINA RANBAXY durante oprimeiro trimestre de gravidez, é importante que informe o seu médico se está a pensarem engravidar ou se já está grávida. O seu médico irá decidir se o tratamento comparoxetina é realmente necessário ou se é possível um tratamento alternativo para si.

Não deve descontinuar o tratamento com PAROXETINA RANBAXY abruptamente.

Se tomar PAROXETINA RANBAXY, no último trimestre da gravidez, informe o seumédico, pois o seu bebé pode apresentar alguns sintomas aquando do nascimento. Ossintomas iniciam-se normalmente durante as primeiras 24 horas após o parto. Ossintomas consistem em dificuldade em adormecer ou alimentar-se, dificuldaderespiratória, cianose (tom de pele azulado), temperatura corporal instável (temp. muitobaixa ou alta), sentir-se doente, choro constante, tensão e relaxamento muscular, letargia,tremor, ansiedade ou ataques. Se o seu bebé manifestar estes sintomas aquando donascimento consulte o seu médico que a aconselhará.

PAROXETINA RANBAXY é excretado em pequenas quantidades no leite materno. Seestá a tomar PAROXETINA RANBAXY fale com o seu médico antes de começar aamamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode-lhe causar efeitos secundários (tonturas sonolência ou confusão)o que lhe afecta a capacidade de concentração e a velocidade de reacção. Se tiver estessintomas não conduza nem utilize máquinas, nem nada mais em que precise de estardesperto e concentrado.

3. COMO TOMAR PAROXETINA RANBAXY

Tomar PAROXETINA RANBAXY sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia:
A dose será decidida pelo seu médico que a ajustará individualmente para si. A maioriadas pessoas começa a sentir-se melhor após duas semanas de tratamento. Se não secomeçar a sentir melhor após esse período de tempo, fale com o seu médico que oaconselhará. O seu médico pode decidir aumentar-lhe a dose gradualmente (10 mg decada vez) até à dose diária máxima. Isso dependerá da sua resposta ao tratamento.

As doses usuais para as diferentes patologias são mencionadas na seguinte tabela.

Dose inicial
Dose diária normal
Dose diária máxima
Depressão 1
comprimido
1 comprimido
2 1/2 comprimidos
(20 mg)
(20 mg)
(50 mg)
Perturbação
1 comprimido
2 comprimidos
3 comprimidos
obsessivo-
(20 mg)
(40 mg)
(60 mg)
compulsiva

(obsessão ecompulsão)
Perturbação de
1/2 comprimido
2 comprimidos
3 comprimidos
pânico (ataques de
(10 mg)
(40 mg)
(60 mg)
pânico)
Ansiedade
1 comprimido
1 comprimido
2 1/2 comprimidos
social/fobia social
(20 mg)
(20 mg)
(50 mg)
(medo e recusa desituações sociais)
Ansiedade
1 comprimido
1 comprimido
2 1/2 comprimidos
generalizada
(20 mg)
(20 mg)
(50 mg)
Perturbação pós
1 comprimido
1 comprimido
2 1/2 comprimidos
stress traumático
(20 mg)
(20 mg)
(50 mg)

O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo precisará de continuar a tomar os seuscomprimidos. Pode ser ao longo de vários meses (pelo menos 6 meses) ou mesmo mais.

Idosos
A dose diária máxima não deve exceder os 40 mg.

Doentes com doença hepática ou renal
Se tem doença hepática ou renal grave o seu médico poderá decidir se vai tomar umadose de PAROXETINA RANBAXY inferior ao habitual.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que PAROXETINA
RANBAXY é demasiado forte ou demasiado fraco.

PAROXETINA RANBAXY é para toma oral.
Tomar os comprimidos pela manhã com alimentos.
Engolir os comprimidos com água. Não os mastigar.

Como melhor partir o comprimido
A posologia pode requer partir o comprimido ao meio. Deste modo, o comprimidorevestido é ranhurado profundamente. A melhor maneira de partir o comprimidorevestido em duas partes iguais é colocá-lo numa superfície plana e dura com a face daranhura voltada para cima e pressionar a extremidade do comprimido com o seu dedo:

Se tomar mais PAROXETINA RANBAXY do que deveria

Nunca tome mais comprimidos do que os receitados pelo seu médico. Se tomoudemasiados comprimidos ou se alguém acidentalmente engoliu alguns, contacte o seumédico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para que sejam aplicadas asmedidas apropriadas. Mostre-lhes a embalagem dos comprimidos. Os sinais maisprováveis de ter tomado demasiados comprimidos (sobredosagem) são: tonturas ou

sonolência, sentir-se ou estar doente (náuseas ou vómitos), dores de cabeça, contracçõesmusculares involuntárias, aumento do ritmo cardíaco e sensação de agitação e ansiedade.

Caso se tenha esquecido de tomar PAROXETINA RANBAXY

Se se esquecer de tomar um comprimido simplesmente tome a próxima toma comohabitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar PAROXETINA RANBAXY

Não deve suspender o tratamento com PAROXETINA RANBAXY sem que o seumédico lhe diga, mesmo que se sinta melhor.

Se parar de tomar repentinamente o medicamento depois de o ter tomado durante muitotempo pode experimentar efeitos secundários, tonturas, distúrbios sensoriais
(entorpecimento ou ?formigueiro? designado de parestesia), perturbações de sono
(incluindo sonhos vividos), sentir-se doente (náuseas), diarreia, dores de cabeça,palpitações, tremor, transpiração, distúrbios visuais, alteração de humor ou sentir-seagitado, ansioso, irritado ou confuso relativamente a onde está. Estes sintomas são suavesa moderados e desaparecem por si mesmos em duas semanas. Contudo, em algunsdoentes estes sintomas podem ser mais graves ou durarem mais tempo. Normalmenteocorrem nos primeiros dias após interrupção do medicamento.

Para parar de tomar PAROXETINA RANBAXY, o seu médico ajudá-lo-á a reduzir adose lentamente ao longo de pelo menos uma a duas semanas ? isto deverá ajudar adiminuir a possibilidade de ocorrerem efeitos secundários. Uma forma de o fazer éreduzir gradualmente a dose de PAROXETINA RANBAXY que está a tomar 10 mg porsemana.

Se tiver efeitos secundários durante a redução gradual da dose o seu médico pode decidirque deverá reduzir a toma mais devagar. Se tiver efeitos secundários graves, aquando daparagem da toma de PAROXETINA RANBAXY por favor contacte o seu médico. Elepode-lhe pedir para iniciar a toma dos comprimidos novamente e fazer a redução da tomamais lentamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, PAROXETINA RANBAXY pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

A avaliação dos efeitos secundários é feita de acordo com as seguintes categorias defrequência:

Muito frequentes:
Frequentes:
mais de 1 em 10 doentes tratados
mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10

doentes tratados
Pouco frequentes:
Raros:
mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100
mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000
doentes tratados
doentes tratados

Muito raros:menos de 1 em 10000 doentes tratados, incluindo casos isolados

Contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo se tiver qualquer umdos seguintes sintomas:

– Reacções alérgicas; deve parar de tomar PAROXETIN RANBAXY e ir ao médicoimediatamente se tiver sintomas de angioedema, como
– face, língua ou faringe inchada
– dificuldade em engolir
– dificuldade em respirar

– Síndrome serotoninérgico (sintomas: agitação motora, confusão, suores, alucinações,reflexos aumentados, tónus muscular aumentado, arrepios, aumento da frequênciacardíaca e tremor);

Muito frequentes:
– Sentir-se doente (náuseas); Tomar o medicamento pela manhã com alimentos reduz apossibilidade de isso acontecer.
– Alteração da actividade sexual ou disfunção sexual; Por exemplo, perda de orgasmo e,nos homens, anormal erecção e ejaculação.

Frequentes:
– Perda de apetite;
– Insónia ou sonolência;
– Agitação
– Tonturas ou tremores;
– Visão turva;
– Bocejos, boca seca
– Obstipação ou diarreia
– Transpiração;
– Estado de fraqueza, aumento de peso.

Pouco frequentes:

– Hemorragias anormais, especialmente a nível da pele e mucosas;
– Sentir-se confuso ou ter alucinações (ter visões ou ouvir sons)
– Movimentos corporais descontrolados (alterações extrapiramidais);
– Aumento do ritmo cardíaco;
– Aumento ou diminuição da pressão arterial transitória;
– Erupções cutâneas e comichão;
– Retenção urinária

Raros:
-Pensamentos suicidas e comportamento relacionado (ver secção ?Tome especial cuidadocom PAROXETINA RANBAXY?)
– Mania (sentir-se eufórico ou hiperexcitado), sentir-se ansioso, sentir-se fora de si
(despersonalização), ataques de pânico, sentimento interior de desassossego e agitaçãotais como incapacidade de permanecer sentado ou imóvel (acatisia, ver secção ?Tomeespecial cuidado com PAROXETINA RANBAXY?). O aumento das doses pode fazercom que estes sintomas piorem.
Estes sintomas também podem ser causados por doença subjacente.
– Níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia)
– Convulsões ou ataques
– Diminuição do ritmo cardíaco
– Aumento dos níveis enzimáticos nos testes da função hepática;
– Produção anormal de leite em homens e mulheres;
– Dores musculares e das articulações.

Muito raros:
– Redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia);
– Retenção de líquidos que pode causar inchaço dos membros inferiores e superiores;
– Repentino aumento da pressão do olho (glaucoma agudo)
– Hemorragia no estômago ou intestino;
– Problemas de fígado, (como hepatite, por vezes associada a icterícia e/ou insuficiênciahepática);
– Sensibilidade à luz;
– Erecção persistente e dolorosa do pénis.

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento
Frequentes:
– Tonturas
– Distúrbios sensoriais (sensação de picadas ou formigueiro), sensação de queimadura e
(mais raramente) sensação de choques eléctricos incluindo na cabeça
– Perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade em adormecer)
– Ansiedade
– Dor de cabeça

Pouco frequentes:
– Sentir-se acelerado ou agitado

– Sentir-se doente (náuseas)
– Tremor (agitação)
– Sentimento de confusão
– Transpiração
– Irritabilidade ou instabilidade emocional
– Distúrbios visuais
– Alterações dos batimentos cardíacos (palpitações)
– Diarreia

Reacções de descontinuação :
Reacções de descontinuação são comuns quando o tratamento é interrompido. Asreacções reportadas mais frequentemente são: tonturas, distúrbios sensoriais (comoentorpecimento ou ?formigueiro?) distúrbios do sono (incluindo insónias e sonhosvividos), agitação ou ansiedade, sentir-se doente e/ou vomitar, tremor e dor de cabeça.
Geralmente estes sintomas são ligeiros a moderados e desaparecem por si. Contudo,podem ser graves e/ou persistentes em alguns doentes. É recomendado a redução gradualde dose quando o tratamento com paroxetina já não é necessário.

A maioria destes sintomas são ligeiros ou moderados e serão resolvidos por si mesmos;em alguns doentes, contudo, podem ser graves ou persistentes. Com o intuito de preveniros efeitos secundários, o tratamento com PAROXETINA RANBAXY deve sergradualmente descontinuado.

Efeitos secundários de ensaios clínicos em crianças e adolescentes
Em estudos com a paroxetina (a substância activa de PAROXETINA RANBAXY) emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos, os efeitos secundários frequentes foram:aumento dos pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, auto-agressão,comportamento hostil, agressividade e antipatia, perda de apetite, tremor, transpiraçãoanormal, hiperactividade (aumento da necessidade de movimentar-se), agitação,labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor).
Alguns doentes nestes ensaios clínicos, para idades inferiores a 18 anos, tiveram efeitossecundários quando pararam de tomar paroxetina. Esses efeitos foram muito idênticos aosverificados em adultos quando interrompem o tratamento com paroxetina. (ver ?Se pararde tomar PAROXETINA RANBAXY?). Para além destes, doentes com menos de 18anos também experimentam frequentemente mal-estar (dor de estômago), nervosismo ealterações emocionais (incluindo choro, mudanças de humor, tentativa de auto-agressão,pensamentos e tentativas suicidas).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAROXETINA RANBAXY

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize PAROXETINA RANBAXY após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister a seguir a ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PAROXETINA RANBAXY
A substância activa é a paroxetina. Cada comprimido revestido contém 22.2 mg decloridrato de paroxetina anidro, equivalente a 20 mg de paroxetina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Hidrogenofosfato de cálcio anidro, Croscarmelose sódica,
Estearato de magnésio.
Revestimento por película: Hipromelose, Dióxido de titânio (E171), Macrogol 400.

Qual o aspecto de PAROXETINA RANBAXY e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de PAROXETINA RANBAXY são redondos, brancos, convexos,revestidos por película e ranhurados.
Os comprimidos são acondicionados em blisters em embalagens de 10, 14, 20, 28, 30, 50,
56, 60, 98,ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução
RANBAXY PORTUGAL
Rua do campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302
4150-174 Porto

Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros da EU com os seguintes nomes
Bélgica
Paroximed 20 mg Tablets
Dinamarca Paroxetin
?Ranbaxy?
Finlândia
Paroxetine Ranbaxy 20 mg Tablets
Alemanha
PAROXETIN-RANBAXY 20 mg Filmtabletten

Islândia
Paroxetine Ranbaxy 20 mg Tablets
Holanda
Paroxetine 20 Ranbaxy
Noruega
Paroxetine Ranbaxy 20 mg Tablets
Portugal
PAROXETINA RANBAXY 20 mg COMPRIMIDOS
Espanha
PAROXETIN RANBAXY 20 MG COMPRIMIDOS
Suécia Paroxetine Ranbaxy 20 mg Tablets
Reino Unido Paroxetine 20 mg Tablets

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Clozapina Paroxetina

Paroxetina Genedec 20 mg Comprimidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos e para que é utilizada
2. Antes de tomar Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos
3. Como tomar Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de paroxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA GENEDEC 20 MG COMPRIMIDOS E PARA QUE É

UTILIZADA

Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos é utilizada no tratamento de adultos comdepressão e/ou perturbações de ansiedade. Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos éutilizada no tratamento das seguintes perturbações de ansiedade: perturbação obsessivo-
compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos com comportamento incontrolável),perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindo aqueles causados por agorafobia,que se refere ao medo de espaços abertos), perturbação de ansiedade social (medo oufuga de situações sociais), perturbação pós stress traumático (ansiedade causada por umacontecimento traumático) e perturbação de ansiedade generalizada (sentir-segeralmente muito ansioso ou nervoso).
Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos pertencente ao grupo dos medicamentosdenominados SSRIs (inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas aspessoas têm no seu cérebro uma substância denominada serotonina. As pessoasdeprimidas ou ansiosas têm níveis mais baixos de serotonina do que as outras. Aindanão é totalmente conhecida a forma como Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos eoutros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudar por aumentarem os níveis deserotonina no cérebro. O tratamento apropriado da depressão ou perturbações deansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA GENEDEC 20 MG COMPRIMIDOS

Não tome Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos
-se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos;
-se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;
-se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, por ex. moclobemida;
-se está a tomar tioridazina ou pimozida (ver "Ao tomar Paroxetina Genedec 20 mgcomprimidos com outros medicamentos").

Tome especial cuidado com Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos

-se tem menos de 18 anos de idade (ver "Utilização em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos");
-se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação);
-se tem problemas de coração, fígado ou rins;
-se é diabético;
-se sofre de epilepsia;
-se está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT);
-se está a fazer uma dieta pobre em sódio;
-se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
-se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (por ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico,anti-inflamatórios não esteróides – AINES ou inibidores da COX-2);
-se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar;
-se está a tomar outros antidepressivos;
-se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Paroxetina Genedec 20 mgcomprimidos pode causar raramente uma redução na quantidade de sódio no sangue
(hiponatremia) e provocar sintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia.
Estes sintomas podem ser mais frequentes em doentes com cirrose hepática e/ou queestejam a tomar medicamentos que causem hiponatremia. A hiponatremia revertegeralmente com a descontinuação do tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos não deve, normalmente, ser utilizada emcrianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar queos doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitossecundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quandotomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever

Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos para doentes com idade inferior a 18 anosquando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Paroxetina Genedec
20 mg comprimidos para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo noque respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental do Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos neste grupo etário (versecção 4.)

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas,auto-agressão e suicídio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativados sintomas. Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou maisde tratamento, os doentes deverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essamelhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultosjovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão porisso ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Acatísia/Agitação psicomotora: A administração de Paroxetina Genedec 20 mgcomprimidos tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia, caracterizada poragitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento,frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer emrepouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nosdoentes que desenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.

A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com
Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos for descontinuado a dose deve sergradualmente diminuída durante um período de pelo menos uma a duas semanas, deforma a reduzir o risco de reacções de privação. Se no decurso de uma diminuição dadose ou da descontinuação do tratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá seravaliada a necessidade de retomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, omédico poderá continuar com a redução da dose mas de forma mais gradual.

Ao tomar Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como Paroxetina Genedec 20 mgcomprimidos funciona ou tornar mais susceptível o aparecimento de efeitossecundários. Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos poderá também afectar a formacomo outros medicamentos funcionam. Estes incluem:

-Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindomoclobemida) ? ver neste folheto, "Não tome Paroxetina Genedec 20 mgcomprimidos";
-Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos ? ver neste folheto, "Não tome
Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos";
-Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs
(anti-inflamatórios não-esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam,utilizados no alívio da dor ou inflamação;
-Tramadol, um medicamento para as dores;
-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar aenxaqueca;
-Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos comoclomipramina, nortriptilina e desipramina;
-Um suplemento dietético denominado triptofano;
-Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas;

-A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH);
-Produtos à base de plantas contendo Erva de São João (hipericão), para a depressão;
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamentode convulsões ou epilepsia;
-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice deatenção (PHDA);
-Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson;
-Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados paradiluir o sangue;
-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimentocardíaco irregular;
-Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada eproblemas do coração;
-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra;
-Linezolida, um antibiótico.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista,e ainda não tenha informado o seu médico, consulte-o novamente para que este lhe digacomo deverá proceder. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter de tomar outromedicamento.

Ao tomar Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos com alimentos e bebidas

Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos pode ser tomada com alimentos.
Tomar Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos irá reduzir a probabilidade de se sentirmaldisposto (náuseas).

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos. O álcool poderáagravar os seus sintomas ou efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Estesestudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaramparoxetina na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparadocom a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.

Quando são considerados todos os tipos de defeitos congénitos, não existe diferença nonúmero de crianças nascidas com defeitos congénitos após a suas mães terem tomadoparoxetina durante a gravidez comparado com o número total de defeitos congénitosobservado na população em geral. O seu médico poderá decidir que é melhor alterar otratamento ou interromper gradualmente a toma de paroxetina durante a gravidez. Noentanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que é melhor parasi continuar a tomar paroxetina.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com Paroxetina Genedec 20 mgcomprimidos deverá consultar o seu médico. A interrupção abrupta do tratamentodeverá ser evitada.

Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos só deverá ser utilizada durante a gravidezquando estritamente indicado pelo médico.

Se Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos for utilizada até ao momento do parto,poderão ocorrer os seguintes sintomas no recém-nascido, os quais iniciam-seimediatamente ou brevemente (< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória,cianose (tom de pele arroxeado), convulsões, temperatura corporal instável,dificuldades de alimentação, vómitos, hipoglicemia (níveis baixos de açúcar nosangue), tensão e relaxamento muscular, hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choroconstante, sonolência e dificuldade em adormecer.

Aleitamento:
Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos é excretada em pequenas quantidades no leitematerno, não tendo sido observados quaisquer sinais de efeitos da Paroxetina Genedec
20 mg comprimidos no lactente.

No entanto, Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos não deverá ser utilizado durante oaleitamento, a menos que o benefício esperado para mãe justifique o risco potencialpara o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Geralmente, Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos não afecta as actividades normaisdo doente. Contudo, algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso,devem evitar conduzir ou operar com máquinas.

3. COMO TOMAR PAROXETINA GENEDEC 20 MG COMPRIMIDOS

Tomar Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos deve ser tomada de manhã, com água e semmastigar, de preferência com o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos para otratamento da depressão, ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada eperturbação pós stress traumático é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação depânico e perturbação obsessivo-compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. Noentanto, o seu médico poderá decidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-lagradualmente até à dose diária recomendada.

Em geral, a dose diária de Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos em doentes adultos
é de 20 mg a 50 mg por dia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento daperturbação de pânico e perturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentara dose de Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos até 60 mg por dia. Se tiver mais de
65 anos de idade, a dose diária máxima recomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderádemorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paroxetina Genedec
20 mg comprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, osdoentes deverão continuar a tomar Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos durante umperíodo de tempo suficiente que poderá ser de vários meses (ver "Início do tratamentocom Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos").

Início do tratamento com Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos
Como com outros medicamentos desta classe, Paroxetina Genedec 20 mg comprimidosnão irá promover o alívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioriados doentes apenas começa a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento.
Ocasionalmente, os sintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricaspoderão incluir pensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quaispoderão persistir ou aumentar de intensidade até o efeito antidepressivo domedicamento se tornar evidente. Esta situação é mais evidente nos doentes adultosjovens (18 a 29 anos) ou em doentes que tomem antidepressivos pela primeira vez.
Deverá contactar o seu médico imediatamente no caso de ocorrerem alguns destessintomas, no período inicial ou em qualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Paroxetina
Genedec 20 mg comprimidos durante o período indicado pelo seu médico de modo aprevenir a recorrência dos sintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após

recuperação no caso do tratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongadona perturbação de pânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos do que deveria

No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em 4. "Efeitos secundáriospossíveis?, são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores decabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmocardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, oestômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas oude 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas asmedidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observaçãoclínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos

Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos

Não deve suspender o tratamento com Paroxetina Genedec 20 mg comprimidosbruscamente. Siga o conselho do seu médico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamentocom Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos (ver secção 4.).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito frequentemente (1 ou mais de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-náuseas;
-disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (1 ou mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
-perda de apetite;
-insónia;
-sonolência;
-tonturas;
-tremores;
-visão turva;
-bocejos;
-boca seca, diarreia ou obstipação;
-aumento da transpiração;
-fraqueza;
-aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (1 ou mais de 1 em 1000 e menos de 1 em
100 doentes tratados) os seguintes sintomas:
-hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoasnegras);
-confusão;
-alucinações;
-movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
-aumento do ritmo cardíaco;
-aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes comproblemas de hipertensão ou ansiedade;
-erupções cutâneas e comichão;
-dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (1 ou mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
-hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados;
-convulsões;
-mania;
-agitação;
-ansiedade;
-despersonalização;
-ataques de pânico;
-diminuição do ritmo cardíaco;
-aumento dos níveis nos testes da função hepática;
-produção anormal de leite em homens e mulheres;

-agitação psicomotora/acatísia (sentimento interior de desassossego e agitação taiscomo incapacidade de permanecer sentado ou imóvel);
-dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações,suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequênciacardíaca e tremor);
-problemas de fígado, (hepatite ? inflamação do fígado, por vezes associada a icteríciae/ou insuficiência hepática);
-fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
-aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;
-glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
-edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;
-hemorragia gastrointestinal;
-trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
-reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
-erecção persistente.

Efeitos secundários relacionados com Suicídio/ideação suicida
-ideação/comportamentos relacionados com o suicídio. A frequência não é conhecida.

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Paroxetina
Genedec 20 mg comprimidos:
Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram Paroxetina Genedec
20 mg comprimidos durante mais tempo ou para os quais houve um aumento ouredução da dose excessivamente rápido desenvolveram mais frequentemente sintomasde descontinuação do tratamento. Na maioria destes doentes os sintomas desapareceramnaturalmente em duas semanas.

Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dosequando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver secção 3. "Como tomar
Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos" e "Tome especial cuidado com Paroxetina
Genedec 20 mg comprimidos").

Os efeitos secundários frequentes (1 ou mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina Genedec 20 mgcomprimidos são:
– tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensaçãode choques eléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldadeem adormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (1 ou mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina Genedec
20 mg comprimidos são:
-agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidade emocional,distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Paroxetina Genedec
20 mg comprimidos, foram observados frequentemente (1 ou mais de 1 em 100 emenos de 1 em 10 doentes tratados) os seguintes efeitos indesejáveis:
-labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor,aumento da transpiração, hipercinesia (movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (1 ou mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes queinterromperam o tratamento:
-labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão,pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dorabdominal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAROXETINA GENEDEC 20 MG COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos após o prazo de validade impressona embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRA INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos

-A substância activa é a paroxetina, sob a forma de cloridrato; cada comprimidorevestido por película contém cloridrato de paroxetina correspondente a 20 mg deparoxetina.

-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: estearato de magnésio, carboximetilamido sódico, manitol DC
(E421), celulose microcristalina e polimetacrilato.
Revestimento: álcool polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titânio (E171),talco, lecitina de soja (E322) e goma xantana (E415).

Qual o aspecto de Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Paroxetina Genedec 20 mg comprimidos são brancos ouesbranquiçados, redondos, biconvexos, ranhurados numa das faces.
São acondicionados em blisters de Alu/Alu, em embalagens de 10, 30 e 60comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Genedec ? Medicamentos Genéricos, Lda.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745-838 Massamá
Portugal
Telefone: 214389460

Fabricantes

Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 78
IS – 220 Hajnafjordur
Islândia

Actavis Ltd
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta

Clintex ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Comandante Carvalho Araújo
Sete Casas
2670 ? 540 Loures
Portugal

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Paroxetina Winthrop 20 mg Comprimidos revestidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PAROXETINA WINTHROP e para que é utilizado
2. Antes de tomar PAROXETINA WINTHROP
3. Como tomar PAROXETINA WINTHROP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PAROXETINA WINTHROP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PAROXETINA WINTHROP 20 mg comprimidos revestidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA WINTHROP E PARA QUE É UTILIZADO

PAROXETINA WINTHROP pertence a um grupo de antidepressivos chamado SSRIs
(inibidores selectivos da recaptação da serotonina) e está indicado no tratamento de:
– Episódios de depressão major ou perturbações de ansiedade em adultos;
– Perturbação Obsessivo-Compulsiva;
– Perturbação de pânico, com e sem medo de grandes espaços vazios, multidões ou ambientessociais não controlados.
– Perturbações de ansiedade social ou fobia social;

Outros medicamentos ou psicoterapia também podem ser usados para tratar estas situações. Éimportante tratar adequadamente a sua depressão ou ansiedade para poder melhorar. Semtratamento o seu estado pode piorar e ficar mais difícil de tratar.

Pode achar útil falar com um amigo ou familiar sobre a sua situação, e ler este folheto juntocom eles. Peça-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão ou ansiedade está a piorarou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA WINTHROP

Não tome PAROXETINA WINTHROP:
– se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO); estes medicamentos incluem: tranilcipromina, fenelzina eisocarboxazida (para a depressão) ou selegilina (para a doença de Parkinson);

– se está a tomar tioridazina (um tranquilizante).
– se está a tomar pimozida (um antipsicótico).
– se alguma vez teve uma reacção alérgica à paroxetina ou a qualquer outro ingrediente doscomprimidos (ver Secção 6.);

Tome especial cuidado com PAROXETINA WINTHROP:
– se tem problemas de visão, rins, fígado ou coração;
– se sofre de epilepsia ou já teve algum ataque;
– se sofre de aumento da pressão intraocular (glaucoma);
– se é diabético;
– se alguma vez sofreu de episódios de comportamento ou pensamentos hiperactivos (mania)
– se tem problemas hemorrágicos, ou se está a tomar medicamentos anticoagulantes;
– se estiver sob tratamento electro-convulsivo (TEC);
– se tem uma redução nos níveis de sódio no sangue ou lhe foi recomendado limitar aquantidade de sódio (sal) na alimentação, especialmente nos idosos;
– se está grávida ou planeia engravidar.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
PAROXETINA WINTHROP não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposiçãoe cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderáprescrever PAROXETINA WINTHROP para doentes com idade inferior a 18 anos quandodecida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu PAROXETINA WINTHROP paraum doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-
lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolverou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar PAROXETINA
WINTHROP.

Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longoprazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental da paroxetina neste grupo etário.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos foram observados efeitosindesejáveis com a descontinuação da paroxetina idênticos aos observados em adultos (ver
Secção 3). É comum em doentes com menos de 18 anos ocorrer dor abdominal, nervosismo einstabilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão, pensamentossuicidas e tentativas de suicídio) quando a paroxetina é interrompida.

Pensamentos de auto-agressão e suicídio
Os pensamentos de auto-agressão e suicídio podem fazer parte da sua doença. Estespensamentos podem persistir ou até agravar-se durante as primeiras semanas de tratamento.
Esta situação é mais provável se tiver menos de 30 anos ou se já teve este tipo depensamentos antes.

Se estes pensamentos surgirem em qualquer momento, fale com o seu médico ou vá a umhospital imediatamente.

Gravidez e aleitamento:
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, fale com o seu médico, para se poder decidir:
– Interromper gradualmente o tratamento com paroxetina durante a gravidez, ou
– Continuar o tratamento com paroxetina ? dependendo da sua condição.

Alguns estudos têm sugerido um aumento do risco de defeitos cardíacos em bebés cujas mãestomaram paroxetina nos primeiros meses da gravidez. Estes estudos concluiram que menos de
2 em cada 100 bebés (2%) cujas mães tinham tomado paroxetina no início da gravidez tinhamuma anomalia cardíaca, em comparação com a taxa normal de 1 em 100 (1%) observada napopulação em geral.

Se tomar paroxetina durante a gravidez, em particular nos últimos 3 meses, deve alertar aparteira, pois o seu bebé pode ser afectado após o parto. Os efeitos normalmente surgem noprimeiro dia após o nascimento e podem incluir: dificuldade em adormecer, dificuldades dealimentação, dificuldade respiratória, tom de pele arroxeado, temperatura corporal instável,irritabilidade, choro constante, músculos rígidos ou flácidos, sonolência, tremor, convulsões.
Se o seu bebé apresentar algum destes sintomas após o nascimento, fale com o seu médico ouparteira.

A paroxetina é excretada em pequenas quantidades no leite materno, e pode afectar o bebé.
Fale com o seu médico antes de começar a amamentar.

Tomar outros medicamentos:
Antes de tomar PAROXETINA WINTHROP, informe o seu médico se estiver a tomar algumdos seguintes medicamentos:
– outros medicamentos antidepressivos (SSRIs, antidepressivos tricíclicos tais comoclomipramina, nortriptilina e desipramina, e medicamentos contendo triptofano);
– outros medicamentos para doenças mentais (tais como perfenazina, risperidona e lítio);
– fosamprenavir/ritonavir utilizados no tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência
Humana (HIV);
– medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína, valproato de sódio, fenobarbital oucarbamazepina);
– atomoxetina, utilizada no tratamento da Perturbação de Hiperactividade e Deficiência de
Atenção;
– analgésicos contendo ácido acetilsalicílico (como a Aspirina) ou anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs) tais como ibuprofeno;
– medicamentos para a enxaqueca (triptanos);
– medicamentos anti-coagulantes (tais como varfarina);
– alguns medicamentos para perturbações do ritmo cardíaco (tais como propafenona eflecainida);
– produtos ervanários contendo Hipericão;
– metoprolol (para a hipertensão e problemas cardíacos);
– rifampicina (para a tuberculose e lepra)

– tramadol (para a dor)
– linezolida (um antibiótico)
– prociclidina, (para a doença de Parkinson).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar PAROXETINA WINTHROP com alimentos e bebidas:
Não deve ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar paroxetina pois o álcool podeagravar os sintomas ou os efeitos secundários. Os comprimidos devem ser tomados de manhãcom alimentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A paroxetina pode fazê-lo sentir com tonturas, confuso ou afectar a sua visão. Se istoacontecer, deve evitar conduzir ou operar com máquinas.

3. COMO TOMAR PAROXETINA WINTHROP

Tomar PAROXETINA WINTHROP sempre de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico deve indicar-lhe a dose que deve tomar para iniciar o tratamento. A maioria daspessoas sente melhorias ao fim de 2 a 3 semanas. Se não se sentir melhor ao fim deste tempo,fale com o seu médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.

A dose diária indicada é uma decisão do seu médico.
Depressão major: A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia. O seu médico podedecidir aumentar gradualmente a dose até um máximo de 50 mg por dia. O tratamento devedurar pelo menos 6 meses.

Perturbação obsessivo-compulsiva (obsessões e compulsões): A dose recomendada é de 40mg uma vez por dia começando com uma dose de 20 mg por dia. O seu médico pode decidiraumentar gradualmente a dose até um máximo de 60 mg por dia. O tratamento pode durarvários meses ou até ser mais prolongado.

Perturbação de pânico (ataques de pânico): A dose recomendada é de 40 mg uma vez por diacomeçando com uma dose de 10 mg por dia. O seu médico pode decidir aumentargradualmente a dose até um máximo de 60 mg por dia. O tratamento deve durar pelo menos 6meses.

Fobia social ou ansiedade social (evitar situações sociais ou ter medo delas): A doserecomendada é de 20 mg uma vez por dia. O seu médico pode decidir aumentar gradualmentea dose até um máximo de 50 mg por dia. O uso prolongado deve ser avaliado regularmente.

Perturbação de ansiedade generalizada: A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia. Oseu médico pode decidir aumentar gradualmente a dose até um máximo de 50 mg por dia. Ouso prolongado deve ser avaliado regularmente.

Nos doentes idosos a dose diária máxima recomendada é de 40 mg.

Nos doentes com perturbações hepáticas ou renais são recomendades doses inferiores aohabitual.

Tomar PAROXETINA WINTHROP:
Tome o medicamento à mesma hora todos os dias
Tome os comprimidos de manhã com alimentos
Deve ingerir os comprimidos com um copo de água
Os comprimidos de 20 mg podem ser partidos ao meio antes de tomar, se necessário.
Não mastigue os comprimidos.

Se tomar mais PAROXETINA WINTHROP do que deveria:
Se acha que tomou um número excessivo de comprimidos, procure imediatamente o seumédico ou dirija-se ao serviço de urgência hospitalar mais próximo. Faça isto mesmo antes dese manifestarem os primeiros sintomas indesejáveis que são: vómitos, pupilas dilatadas, febre,alterações na pressão arterial, dores de cabeça, contracção muscular involuntária, agitação,ansiedade e aumento do ritmo cardíaco.

Leve consigo a embalagem do medicamento e os comprimidos que sobraram para o médicopoder confirmar aquilo que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar PAROXETINA WINTHROP:
Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar no mesmo dia.
Continue como habitualmente, na manhã seguinte.
Se não se lembrar de tomar o comprimido durante todo o dia, deixe essa dose por tomar.
Mesmo que sinta alguma diferença, isso deve desaparecer depois de tomar a próxima dose nahora habitual..

Efeitos da interrupção do tratamento com PAROXETINA WINTHROP:
Não deve suspender o tratamento com paroxetina sem ser por indicação do médico.
Quando quiser interromper a paroxetina, o seu médico vai prescrever uma dose gradualmentemenor do medicamento. Isto vai decorrer ao longo dum período de semanas ou meses, e podeefetuar-se reduzindo a dose diária em 10 mg cada semana. Ao tomar menos paroxetina podenotar alguns efeitos secundários. Na maioria dos casos estes efeitos são ligeiros edesaparecem ao fim de 2 semanas. Noutros casos os efeitos são mais intensos e duram maistempo.
Se detectar alguns efeitos ao reduzir a dose de paroxetina, o seu médico poderá decidirabrandar o ritmo do processo de interrupção. Se notar alguns efeitos graves, fale com o seumédico. O médico pode pedir-lhe para voltar ao tratamento e depois reduzi-lo maislentamente.

Efeitos possíveis com a interrupção: cerca de 3 em cada 10 pessoas que interrompem otratamento com paroxetina observam efeitos.

Muito frequentes (afectando mais de 1 em 10 doentes): tonturas, sensação de picadas,queimadura ou de choques eléctricos, incluindo na cabeça, perturbações do sono, ansiedade edor de cabeça.

Frequentes (afectando menos de 1 em 10 doentes): mal estar (náuseas), aumento datranspiração, agitação, tremor, confusão (desorientação), diarreia, instabilidade emocional eirritabilidade, distúrbios visuais, palpitações.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, PAROXETINA WINTHROP pode ter efeitos secundários,embora nem todas as pessoas os experimentem.

Pare o tratamento com PAROXETINA WINTHROP e consulte um médico ou vá a umhospital imediatamente se:
Tiver uma reacção alérgica. Isto pode incluir um erupção cutânea vermelha e inchada,pálpebras, face, lábios, boca ou língua inchadas, comichão ou dificuldade em respirar ouengolir;
Tiver hemorragias ou equimoses anormais;
Detectar sangue no vómito ou nas fezes;
Não conseguir urinar;
Tiver um ataque (convulsão);
Notar perturbação do fígado (p. ex. hepatite) com uma cor amarelada na pele e olhos
(icterícia).

Pare o tratamento com PAROXETINA WINTHROP e fale com o seu médico se:
Se sentir inquieto e não conseguir ficar parado (pode ser algo chamado acatisia). Tomar maisparoxetina pode agravar estes sintomas.
Estiver cansado, fraco ou confuso e os seus músculos estiverem contraídos, doloridos, rígidosou não funcionarem bem. Isto pode ser devido a baixo nível de sódio no sangue, e é maisprovável ocorrer em doentes idosos.
Estiver confuso, inquieto, agitado, transpirado, com tremores e arrepios, com visões ou sonsestranhos (alucinações), com contracções e espasmos musculares (que também podem afectaro maxilar e a língua) ou com ritmo cardíaco acelerado. Pode estar com a síndrome daserotonina.
Notar alterações no batimento cardíaco, com um ritmo muito mais rápido ou lento que onormal.
Tiver os olhos doridos e a sua visão estiver enevoada ou enfraquecida. Pode estar comglaucoma.

Também podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes): mal-estar (náuseas); disfunção sexual, incluindoincapacidade de obter uma erecção, ter ejaculação retardada, ou incapacidade de alcançar oorgasmo.

Frequentes (menos de 1 em 10 doentes): perda de apetite ou aumento de peso; sonolência ouinsónia; fraqueza, tonturas ou tremores; aumento da transpiração; visão turva, bocejos ou bocaseca; diarreia ou obstipação; agitação; aumento nos níveis de colesterol no sangue.

Pouco frequentes (menos de 1 em 100 doentes): aumento ou diminuição da pressão arterialtransitória; ritmo cardíaco irregular; falta de mobilidade, rigidez ou tremores; movimentosanormais da língua; erupções cutâneas; confusão; visões ou sons estranhos (alucinações);perda de urina involuntária e incontrolável (incontinência urinária).

Raros (menos de 1 em 1000 doentes): períodos irregulares; produção anormal de leite emhomens e mulheres; diminuição do ritmo cardíaco; perturbações hepáticas com reflexo nostestes no sangue; ataques de pânico; comportamento ou pensamentos hiperactivos (mania);sentir-se desligado de si mesmo (despersonalização); ansiedade; dores musculares e nasarticulações.

Muito raros (menos de 1 em 10 000 doentes): retenção de líquidos com inchaço dos braços oudas pernas; sensibilidade à luz solar; erecção dolorosa e persistente; zumbidos, assobios,tilintar ou outros sons persistentes nos ouvidos (zumbidos).

Entre crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, que tomaram paroxetina, estesefeitos secundários são frequentes (afectando menos de 1 em 10 doentes):
– aumento de pensamentos suicidas e tentativas de suicídio
– auto-agressão deliberada
– hostilidade, agressividade e contestação
– perca de apetite
– tremores, transpiração aumentada e energia excessiva (hiperactividade)
– agitação
– humor instável.

Efeitos semelhantes ocorreram em crianças e adolescentes que tomaram placebo em vez deparoxetina. No entanto, estes foram observados com menos frequência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PAROXETINA WINTHROP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger o medicamento da luz.
Não utilizar após o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PAROXETINA WINTHROP
A substância activa é: paroxetina.
Os comprimidos de PAROXETINA WINTHROP contêm 20 mg de paroxetina (sob a formade cloridrato de paroxetina anidro).

Os outros ingredientes são: estearato de magnésio; amidoglicolato de sódio; manitol; celulosemicrocristalina, polimetacrilato (Eudragit E100); álcool polivinílico parcialmente hidrolisado;dióxido de titânio (E171); talco; lecitina de soja (E322); goma de xantana (E415)

Qual o aspecto de PAROXETINA WINTHROP e conteúdo da embalagem
Este medicamento está disponível em embalagens de blister contendo 10, 30 ou 60comprimidos revestidos por película.

Os comprimidos de PAROXETINA WINTHROP 20 mg são brancos a esbranquiçados,revestidos por película, redondos, biconvexos, com diâmetro de 10 mm, com ranhura emambos os lados e bordos, e a gravação ?P? num lado e ?20? no outro lado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 2º e 3º andar
2740?244 Porto Salvo

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