Categoria: Antidepressores

Sertralina Brunetia Sertralina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Maio de 2012
Sem comentários em Sertralina Brunetia Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sertralina Brunetia e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sertralina Brunetia
3. Como tomar Sertralina Brunetia
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sertralina Brunetia
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina BRUNETIA, 50 mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina BRUNETIA, 100 mg Comprimidos revestidos por película

Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERTRALINA BRUNETIA E PARA QUE É UTILIZADO

Sertralina Brunetia contém a substância activa sertralina e é utilizada no tratamento dadepressão incluindo a depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, em doentescom ou sem história de mania.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA BRUNETIA

Não tome Sertralina Brunetia
-se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente de
Sertralina Brunetia.
-se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente um inibidor da MAO (os inibidoresda MAO são um grupo de medicamentos utilizados, por exemplo, no tratamento dadepressão), incluindo selegilina (para a doença de Parkinson), moclobemide (para adepressão) e Linezolide (um medicamento utilizado no tratamento da infecção) (vertambém: Tome especial cuidado com Sertralina Brunetia)
-se estiver a tomar Pimozide (um medicamento utilizado no tratamento da psicose)

Tome especial cuidado com Sertralina Brunetia
Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade: Sertralina
Brunetia não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idade

inferior a 18 anos. Além disso, deve saber que os doentes com menos de 18 anos têm umrisco acrescido de efeitos secundários como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas ehostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) quandotomam esta classe de medicamentos. Apesar disso, o seu médico pode prescrever
Sertralina Brunetia a doentes com idade inferior a 18 anos porque decide que é o melhorpara eles. Se o seu médico prescreveu Sertralina Brunetia a um doente com idade inferiora 18 anos e quiser discutir esta decisão, dirija-se ao seu médico. Deve informar o seumédico se qualquer dos sintomas acima referidos se desenvolver ou agravar num doentecom idade inferior a 18 anos a tomar Sertralina Brunetia. Além disso, os efeitos de
Sertralina Brunetia para a segurança a longo prazo no que se refere ao crescimento,amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental deste grupo etário aindanão foram demonstrados.

Avise o médico se:
Tiver concluído recentemente um tratamento com medicamentos pertencentes ao grupodos inibidores da MAO (por exemplo, para a depressão). Deverá aguardar pelo menos 14dias antes de começar a tomar Sertralina Brunetia a não ser que o seu médico prescrevade outra forma. Consulte o médico antes de mudar de outro medicamento antidepressivopara Sertralina Brunetia. Deverão decorrer pelo menos duas semanas entre a suspensãode Sertralina Brunetia e o início da terapêutica com qualquer inibidor da MAO.

Tiver temperatura elevada, rigidez ou contracção espasmódica muscular, confusão,irritabilidade e agitação extrema. Nestes casos, deverá contactar imediatamente o médicouma vez que estes sintomas podem indicar a chamada síndrome da serotonina.
Embora esta síndrome ocorra raramente, pode resultar em situações que acarretam umpotencial risco de vida. Poderá ser necessário suspender a utilização de Sertralina
Brunetia.

Tiver pensamentos de auto-agressão. As pessoas deprimidas podem, por vezes, pensar emagredir-se ou em matar-se. Estes pensamentos podem aumentar quando se começa atomar antidepressivos, uma vez que estes medicamentos levam algum tempo a fazerefeito.
-Certos grupos de doentes poderão ter mais tendência para estes pensamentos: umadulto jovem com idade compreendida entre os 18 e os 29 anos – Se já tiver pensadoanteriormente em matar-se ou em agredir-se.
Se, em qualquer altura, tiver estes pensamentos, contacte o seu médico ou dirija-seimediatamente a um hospital.
Poderá achar útil contar a um amigo ou parente que está deprimido e pedir-lhes que leiameste folheto. Poderá pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está aagravar-se ou se estão preocupados com as alterações no seu comportamento.

Sentir uma agitação subjectivamente desagradável ou aflitiva e a necessidade de semexer, muitas vezes acompanhada de incapacidade para estar sentado ou parado
(acatisia/agitação psicomotora). Esta situação tem maior probabilidade de ocorrência nasprimeiras semanas de tratamento. O aumento da dose de Sertralina Brunetia pode agravarestas sensações (ver secção ?Efeitos secundários possíveis?).

Quiser parar de tomar Sertralina Brunetia. Não pare de tomar Sertralina Brunetia por suainiciativa. O seu médico aconselhá-lo-á sobre quando suspender o tratamento.

Poderão ocorrer sintomas como tonturas, formigueiro, cefaleia, ansiedade e náuseas se otratamento for parado de forma demasiado rápida. Estes sintomas em geral não sãograves e desaparecem ao fim de uns dias. Se tiver sintomas quando parar o tratamento,contacte o seu médico (ver também: Se parar de tomar Sertralina Brunetia).

Tiver ou já tiver tido uma crise maníaca. Se tiver uma crise maníaca, contacteimediatamente o seu médico. Poderá ser necessário suspender a utilização de Sertralina
Brunetia.
Tiver esquizofrenia. Os sintomas psicóticos podem agravar-se. Já tiver tido uma criseepiléptica. Se tiver um ataque (crise) ou sentir um aumento da frequência das crises,contacte imediatamente o seu médico pois poderá ser necessário suspender a utilização desertralina.
Estiver a receber terapêutica electroconvulsiva (ECT). Tiver diabetes. O seu médicopoderá ter que ajustar a sua dose de insulina ou de outro tratamento antidiabético.
Tiver um distúrbio hemorrágico ou se aparecerem contusões ou hemorragias nãohabituais.
Estiver a tomar medicamentos que causam um risco acrescido de hemorragias, porexemplo, medicamentos para tornar o sangue menos espesso (anticoagulantes),antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos,medicamentos para a dor e a inflamação (AINEs) ou ácido acetilsalicílico.
Tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou se sofrer de doença cardíaca instável. Asegurança da sertralina não foi examinada nesta população de doentes.
É uma pessoa de idade. O padrão e a incidência de reacções adversas nos idosos sãosemelhantes aos que se verificam nos doentes mais jovens. Os idosos podem ser,contudo, muitas vezes mais sensíveis aos efeitos indesejáveis dos antidepressivos.
Tiver insuficiência hepática. O seu médico poderá ter que ajustar a sua dose. Sertralina
Brunetia não é recomendada no caso de insuficiência hepática grave uma vez que nãoestão disponíveis dados clínicos.
Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revlou um maiorrisco de comportamento suícidio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suícidiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Tomar Sertralina Brunetia com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Uma interacção significa que os medicamentos utilizados ao mesmo tempo podeminfluenciar os efeitos e/ou os efeitos secundários de cada um deles. Os comentáriosseguintes podem aplicar-se também aos medicamentos que utilizou em qualquer altura nopassado ou que irá utilizar no futuro próximo. Pode ocorrer uma interacção durante autilização de Sertralina Brunetia com:
Inibidores da MAO (os inibidores da MAO são um grupo de medicamentos utilizados notratamento da depressão). A utilização concomitante conduzirá a efeitos como febre, dormuscular, confusão e irritação (ver também: Não tome Sertralina Brunetia)

Pimozide (um medicamento utilizado no tratamento da psicose). Sertralina Brunetia podeaumentar os efeitos secundários de pimozide (ver também: Não tome Sertralina Brunetia)

Lítio utilizado no tratamento de doença mental), triptofano (suplemento dietético),fenfluramina (utilizada para reduzir o apetite) ou quaisquer outros antidepressivos
(depressivos tricíclicos, SSRIs). Os efeitos secundários de Sertralina Brunetia podemaumentar se for tomada com estes fármacos.

Diazepam. Sertralina Brunetia pode aumentar o efeito do diazepam.

Varfarina (fármaco para tornar o sangue menos espesso). Sertralina Brunetia aumenta oefeito da varfarina e por conseguinte o tempo de coagulação sanguínea deve sermonitorizado com frequência.
Tolbutamida (fármaco utilizado para reduzir os níveis de açúcar no sangue). Sertralina
Brunetia aumenta o efeito da tolbutamida e por conseguinte o nível de açúcar no sanguedeve ser monitorizado com frequência.
Cimetidina (fármaco utilizado no aumento da acidez do estômago). Durante a utilizaçãoconcomitante com Sertralina Brunetia, os níveis de sertralina no sangue podem aumentare o seu médico poderá ter que reduzir a dose de sertralina. Uma vez concluído otratamento, o seu médico poderá ter que aumentar de novo a dose de Sertralina Brunetia.
Sumatriptano (fármaco utilizado para a enxaqueca). A co-administração pode provocarfraqueza, dificuldades de coordenação, confusão, inquietação e excitação.
Dextrometorfano, tramadol e petidina (também analgésicos) devido ao risco de síndromeda serotonina (ver ?Tome especial cuidado com Sertralina Brunetia?)
Ácido acetilsalicílico, fenazona ou outros analgésicos designados por AINEs
(antiinflamatórios não esteróides). Existe o risco acrescido de diluição do sangue.

Remédio de ervanária erva-de-são-joão (hypericum perforatum). Pode aumentar apossibilidade de efeitos secundários.
Fármacos utilizados no tratamento da diabetes. A utilização concomitante pode alterar osníveis de açúcar no sangue. Por este motivo, os níveis de açúcar no sangue devem sermonitorizados com mais frequência.
Diuréticos (comprimidos de água). A administração concomitante pode causar umadiminuição dos níveis de sódio no sangue e afectar a frequência urinária.
Fenitoína (para a epilepsia). Uma vez que Sertralina Brunetia pode influenciar os níveissanguíneos deste fármaco, o seu médico pode ter que introduzir a fenitoína com maiorprecaução e ajustar a dose de fenitoína conforme apropriado. A fenitoína pode reduzir osníveis sanguíneos de Sertralina Brunetia.

Tomar Sertralina Brunetia com alimentos e bebidas
Pode tomar Sertralina Brunetia com ou sem refeições.
Não consuma álcool durante o tratamento com Sertralina Brunetia

Gravidez e aleitamento
Gravidez
A experiência é limitada no que respeita à utilização de Sertralina Brunetia durante agravidez. Os benefícios do tratamento durante a gravidez devem ser cuidadosamenteponderados em relação aos eventuais riscos para o feto. Não tome Sertralina Brunetia seestiver grávida ou a planear engravidar salvo de acordo com instruções específicas do seumédico.
Não deve suspender de forma abrupta o tratamento com Sertralina Brunetia. Se está atomar Sertralina Brunetia nos últimos 3 meses de gravidez, informe o seu medico umavez que o bebé pode ter alguns sintomas à nascença. Estes sintomas começamnormalmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebé. Incluemincapacidade para dormir ou para se alimentar bem, dificuldades respiratórias, peleazulada ou muito calor ou muito frio, estar doente, chorar muito, músculos rígidos ouflácidos, letargia, tremores, vómitos, teor de açúcar no sangue muito baixo, nervosismoou crises. Se o seu bebé apresentar qualquer destes sintomas à nascença, contacteimediatamente o seu médico para que a possa aconselhar.

Aleitamento
Sertralina Brunetia passa para o leite materno em pequenas quantidades. Existe o risco deafectar o bebé. Se está a tomar Sertralina Brunetia, consulte o seu medico antes decomeçar a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Sertralina Brunetia pode reduzir a capacidade de reacção em casos individuais e provocartonturas e fadiga. Isto pode alterar de tal forma a sua capacidade de reacção, mesmoquando utilizada correctamente, que afecta a capacidade de condução, de utilização demáquinas ou de trabalhar numa posição sem apoio. Deve, portanto, proceder comcuidado até saber como vai reagir ao medicamento.
Deve consultar o seu médico se tenciona conduzir ou utilizar máquinas enquanto está atomar Sertralina Brunetia.

3. COMO TOMAR SERTRALINA BRUNETIA

Tomar Sertralina Brunetia sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Sertralina Brunetia é de 50 mg uma vez por dia. Os medicos podemrecomendar uma dose mais elevada até a um máximo de 200 mg por dia. Se foremnecessários aumentos da dose, estes deverão ser feitos em incrementos de 50 mg aintervalos mínimos de 1 semana As alterações de dose não devem ser feitas mais de umavez por semana.

O seu médico irá determinar qual a dose mais apropriada ao seu caso. Sertralina Brunetiaestá também disponível na concentração de 50 mg.
Engula os comprimidos com água. Não esmague nem mastigue os comprimidos. Émelhor tomá-los à mesma hora todos os dias com ou sem uma refeição. Tome oscomprimidos todos os dias.
Poderá ter que tomar Sertralina Brunetia durante um período máximo de 2-4 semanasantes de começar a sentir-se melhor. O seu médico irá monitorizar atentamente os seusprogressos durante este período. Na depressão, o tratamento dura normalmente 6 mesesapós a manifestação de melhoras.
Deve continuar a tomar Sertralina Brunetia para o ajudar a melhorar. O tratamento comeste tipo de medicamento é necessariamente longo. O seu médico dir-lhe-á durantequanto tempo deve tomar Sertralina Brunetia. Consulte o médico antes de oscomprimidos acabarem. Mesmo que comece a sentir-se melhor, continue a tomar oscomprimidos. Poderá ter necessidade de continuar a tomá-los para ficar bem.

Doentes com insuficiência hepática
No caso de insuficiência hepática, recomenda-se a redução da dose ou o prolongamentodo intervalo entre as doses.

Utilização nos idosos
A dosagem deve ser a mais baixa possível nos idosos.

Se tomar mais Sertralina Brunetia do que deveria
Demasiados comprimidos de uma vez podem ser perigosos. Se tomar demasiadoscomprimidos, informe o seu médico. Se não conseguir contactar o seu médico, dirija-seimediatamente às urgências do hospital. Os seguintes efeitos poderão manifestar-se setomar demasiada Sertralina Brunetia: sonolência, náuseas, vómitos, frequência cardíacarápida, tremor, excitação e tonturas. Referidos com menor frequência foram os casos decoma.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Brunetia
Se se esquecer de tomar o medicamento, não se preocupe e tome a dose seguinte à horacerta. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Sertralina Brunetia
Sabe-se que os sintomas de abstinência podem aparecer com antidepressivos. Portanto,recomenda-se a interrupção gradual do tratamento e sob supervisão se este durou mais doque uma semana, de modo a minimizar o risco de sintomas de abstinência. No caso dosdoentes que tomaram Sertralina Brunetia durante mais de 6 semanas, a redução gradualda dose deve ser efectuada durante, pelo menos, 2 semanas. A redução gradual da dosenos estudos clínicos teve lugar pela redução da dose diária em 75 mg em intervalos de 1semana. O tempo necessário para reduzir a dose pode variar individualmente,dependendo da dose utilizada e duração do tratamento. Se após a diminuição da dose ouda interrupção do tratamento surgirem sintomas inaceitáveis, deve considerar-se a retomada dose anterior. Posteriormente, a dose pode ser reduzida mais uma vez comdiminuições menores. Fale com o seu médico acerca da redução gradual da dose. Se tiversintomas quando parar o tratamento, contacte o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Sertralina Brunetia pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A frequência dos efeitossecundários pode ser classificada do seguinte modo:
Muito frequentes: afectando mais de 1 em 10 doentes tratados
Frequentes: afectando mais de 1 em 100 doentes e menos de 1 em 10 doentes tratados
Pouco frequentes: afectando mais de 1 em 1000 doentes e menos de 1 em 100 doentestratados
Raros: afectando mais de 1 em 10000 doentes e menos de 1 em 1000 doentes tratados

Os seguintes efeitos indesejáveis foram referidos em estudos clínicos nos quais foramadministradas doses repetidas:
Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes: náuseas, diarreia/fezes soltas e boca seca
Frequentes: indigestão (dispepsia)

Doenças do metabolismo e da nutrição:
Frequentes: perda de apetite (anorexia)

Doenças do sistema nervoso:
Muito frequentes: tonturas, sonolência excessiva, tremor (sensação de tremer)

Perturbações do foro psiquiátrico:
Muito frequentes: insónia (não conseguir dormir)
Raros: pensamentos/comportamento suicidas

Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Muito frequentes: disfunções sexuais (principalmente ejaculação retardada nos homens)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Frequentes: aumento da transpiração

Na fase pós-comercialização foram recebidos relatos espontâneos dos seguintes efeitosindesejáveis:
Perturbações gerais:
Frequentes: fraqueza, cansaço, afrontamentos
Pouco frequentes: indisposição, aumento de peso corporal, perda de peso corporal, febre
Raros: reacções alérgicas graves (reacções anafilactóides)

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Pouco frequentes: púrpura (hemorragia da pele ou das membranas mucosas como orevestimento da boca), distúrbios hemorrágicos como equimose (hemorragia da pele oudas membranas mucosas), hemorragia gastrointestinal, hemorragia ginecológica e outrashemorragias cutâneas e das mucosas.
Raros: diminuição das plaquetas sanguíneas que são células sanguíneas responsáveis pelacoagulação do sangue (trombocitopenia), alterações da função plaquetária, diminuição deglóbulos brancos conduzindo ao aumento da sensibilidade às infecções (leucopenia).

Doenças endócrinas:
Raros: aumento do volume mamário nos homens (ginecomastia), produção anormal deleite pelas glândulas mamárias (hiperprolactinemia), secreção persistente de leite
(galactorreia), falta da função da tiróide (hipotiroidismo), diminuição da secreção dehormona antidiurética devida à qual aumenta a frequência urinária (síndrome da secreçãoinapropriada de ADH).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Frequentes: rash generalizado (exantema cutâneo).
Pouco frequentes: comichão (prurido), perda de cabelo (alopecia).
Raros: reacção alérgica à luz (fotossensibilidade da pele), edema de Quincke (edema doslábios, pálpebras e órgãos genitais. A língua e a laringe também podem ser afectadas),comichão com febre alta, manchas vermelhas na pele das mãos, articulações e pálpebras
(síndrome de Stevens-Johnson), formação de bolhas (necrólise epidérmica), urticária
(estado temporário da pele semelhante a urticária).

Afecções hepatobiliares:
Pouco frequentes: doenças hepáticas graves incluindo inchaço do fígado (hepatite)associado a icterícia (cor amarela da pele ou dos olhos) e falência hepática, elevação oualteração das enzimas hepáticas.

Doenças cardiovasculares:
Frequentes: dor no peito, frequência cardíaca rápida (palpitações)
Pouco frequentes: inchaço do corpo (edema periférico), aumento da tensão arterial
(hipertensão), inchaço em volta da órbita do olho (edema periorbital), inconsciência

súbita que pode durar entre segundos e minutos (síncope), frequência cardíaca acelerada
(taquicardia).

Exames complementares de diagnóstico:
Raros: valores laboratoriais anormais

Doenças gastrointestinais:
Frequentes: obstipação, dor abdominal, vómitos
Pouco frequentes: inflamação do pâncreas (pancreatite)

Afecções do ouvido e do labirinto:
Frequentes: som de campainhas nos ouvidos (tinido)

Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: cefaleia, perturbações motoras (hiperactividade, aumento da tonicidademuscular, ranger os dentes e andar desequilibrado), sensação de formigueiro (parestesia),diminuição da sensibilidade ao toque e à dor (hipestesia)
Pouco frequentes: dilatação anormal das pupilas (midríase), enxaqueca
Raros: coma, convulsões, contracção muscular involuntária. Foram referidos sinais esintomas associados à síndrome da serotonina que incluem agitação, confusão,transpiração (diaforese), diarreia, febre, hipertensão, rigidez e frequência cardíacaacelerada (taquicardia). Incapacidade para estar sentado ou ficar quieto (agitaçãopsicomotora/acatisia)

Perturbações do foro psiquiátrico:
Frequentes: bocejar, agitação, ansiedade
Pouco frequentes: euforia, sintomas depressivos, observação de coisas que não existem
(alucinações), mania ou hipomania (hiperactividade persistente, entusiasmo intenso oucomportamento anormal violento).
Raros: incapacidade para ter um orgasmo, pesadelos, reacções agressivas, doença mentalgrave incluindo eventual alteração de personalidade, perda de contacto com a realidade,ilusões e/ou alucinações (psicose).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Raros: dificuldade em respirar

Doenças do metabolismo e da nutrição:
Frequentes: aumento do apetite
Raros: nível reduzido de sódio no sangue (hiponatremia), níveis elevados de cholesterolsérico

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Pouco frequentes: dor nas articulações (artralgia)

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: dificuldade em parar de urinar (incontinência urinária)

Raros: inchaço da face (edema facial), incapacidade para urinar (retenção urinária)

Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Frequentes: irregularidades menstruais
Pouco frequentes: erecção dolorosa contínua (priapismo)

Doenças do sistema imunitário:
Raros: reacções alérgicas, alergia generalizada
Afecções oculares:
Frequentes: diminuição da visão

Ideação/comportamento suicida
A frequência não é conhecida

Foram identificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante otratamento com Sertralina Brunetia ou imediatamente após a sua descontinuação

Se Sertralina Brunetia for suspensa, poderão manifestar-se sintomas de privação comoexcitação, agitação, medo, tonturas, cefaleia, náuseas e sensação de formigueiro
(parastesia).
A maioria dos efeitos indesejáveis são normalmente ligeiros e tendem a desaparecer àmedida que toma os comprimidos durante mais tempo. Se lhe provocarem desconforto ouforem prolongados, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA BRUNETIA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Sertralina Brunetia após o prazo de validade impresso no embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Brunetia
A substância activa é a sertralina
-Os outros componentes são Hidrogenofosfato de cálcio, celulose microcristalina,hidroxipropilcelulose, carboximetilamido sódico e estearato de magnésio. O revestimentocontém: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e polissorbato 80

Qual o aspecto de Sertralina Brunetia e conteúdo da embalagem
Blister de PVC /Alu.
Embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda.
Rua Chanceler Mor, 11 R/C Frt, Sala C.
2735 – 547 Cacém.
SINTRA

Fabricante

Bristol Laboratories Limited
Unit 3 Canalside.NorthBridge Road.Berkhamstead, Hertz,HP 4 1 EG
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas ansiedade, antidepressivos, depressão, doenças do metabolismo, Efeitos Indesejáveis, Sertralina Brunetia

Antipsicóticos Escitalopram

Escitalopram Sandoz Escitalopram bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Maio de 2012
Sem comentários em Escitalopram Sandoz Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Escitalopram Sandoz e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Escitalopram Sandoz.
3. Como tomar Escitalopram Sandoz.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Escitalopram Sandoz.
6. Outras informações.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Escitalopram Sandoz 5 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram Sandoz 10 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram Sandoz 15 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram Sandoz 20 mg Comprimidos revestidos por película

Escitalopram (sob a forma de oxalato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESCITALOPRAM SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Escitalopram Sandoz contém escitalopram e é utilizado para o tratamento dadepressão (episódios depressivos major).
O escitalopram pertence a um grupo dos assim denominados inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRSs). Estes medicamentos actuam nosistema serotoninérgico no cérebro aumentando o nível de serotonina. Asperturbações no sistema serotoninérgico são consideradas um importante factorno desenvolvimento de depressão.

2. ANTES DE TOMAR ESCITALOPRAM SANDOZ

Não tome Escitalopram Sandoz

Se tem hipersensibilidade (alergia) ao escitalopram ou a qualquer dos outroscomponentes de Escitalopram Sandoz (ver secção 6 ?Outras informações?).

Se toma outros medicamentos que pertençam a um grupo denominadoinibidores da MAO, incluindo selegilina (usada no tratamento da doença de
Parkinson), moclobemida (usada no tratamento da depressão) e linezolida (umantibiótico).

Tome especial cuidado com Escitalopram Sandoz

Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade
O escitalopram não deve normalmente ser usado em crianças e adolescentescom menos de 18 anos de idade. Além disso, também deve saber que osdoentes com menos de 18 anos de idade têm um risco aumentado de sofrerefeitos secundários tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressividade, comportamento de oposição [marcado porum padrão de negativismo, hostilidade, teimosia e oposição passiva a pessoasmais velhas, professores e, em alguns casos, outras pessoas responsáveis] ecólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o seu médicopoderá prescrever Escitalopram Sandoz a doentes com menos de 18 anos deidade quando considere que isto é do seu melhor interesse. Se o seu médicoprescreveu Escitalopram Sandoz a um doente com menos de 18 anos de idadee quiser discutir esta questão, por favor, contacte o seu médico. Deve informar oseu médico se qualquer um dos sintomas listados anteriormente sedesenvolverem ou agravarem quando doentes com menos de 18 anos de idadeforem tratados com Escitalopram Sandoz. Além disso, ainda não foramdemonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental nestegrupo etário.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade
Se estiver deprimido e/ou tiver perturbações de ansiedade pode, por vezes,pensar em magoar-se ou matar-se. Estes pensamentos podem aumentarquando começa a tomar antidepressivos, uma vez que estes medicamentoslevam tempo a actuar, geralmente cerca de duas semanas para, por vezes, maistempo.
Pode ter mais probabilidade de pensar assim:
Se teve anteriormente pensamentos sobre matar-se ou magoar-se.
Se for um jovem adulto. A informação de ensaios clínicos mostrou um riscoaumentado de comportamentos suicidas em adultos com menos de 25 anos deidade com condições psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.
Se, em qualquer altura, pensar em magoar-se ou matar-se contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
Poderá considerar útil informar um familiar ou um amigo chegado de que estádeprimido ou que tem uma perturbação de ansiedade, e pedir-lhes que leiameste folheto. Poderá pedir-lhes que lhe digam se pensam que a sua depressãoou ansiedade se estão a agravar, ou se estão preocupados com alterações noseu comportamento.

Por favor, informe o seu médico se tiver alguma outra condição ou doença, umavez que o seu médico pode precisar de ter isto em consideração. Em particular,informe o seu médico se:

Sofrer de epilepsia. O tratamento com escitalopram deve ser interrompido seexperimentar convulsões ou se houver um aumento na frequência dasconvulsões (ver também secção 4 ?Possíveis efeitos indesejáveis?).
Se sofrer de insuficiência hepática ou renal. O seu médico pode precisar deajustar a sua dose.
Tiver diabetes. O tratamento com escitalopram pode alterar os seus níveis deaçúcar no sangue. A dose de insulina e/ou um medicamento hipoglicemianteque é tomado oralmente pode precisar de ser ajustada.
Tiver um nível reduzido de sódio no sangue.
Tiver tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.
Estiver a receber tratamento electroconvulsivo.
Se tiver doença coronária.

Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fasemaníaca. Esta é caracterizada por ideias pouco habituais e que mudamrapidamente, alegria desapropriada e actividade física excessiva. Se ocorreremsintomas como estes, é importante consultar o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou incapacidade de se sentar ou permanecerquieto também podem ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento.
Informe o seu médico imediatamente se experimentar estes sintomas.

Ao tomar Escitalopram Sandoz com outros medicamentos

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tivertomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidossem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Inibidores não selectivos da MAO (IMAOs), contendo fenelzina, iproniazida,isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como princípios activos. Se tivertomado qualquer um destes produtos, vai precisar esperar 14 dias antes decomeçar a tomar Escitalopram Sandoz. Depois de interromper o tratamento comescitalopram, deve esperar 7 dias antes de começar a tomar estesmedicamentos.
Inibidores selectivos, reversíveis da MAO-A, contendo moclobemida (tambémusados para tratar a depressão).
Inibidores irreversíveis da MAO-B, contendo selegilina (usados para tratar adoença de Parkinson). Estes medicamentos aumentam o risco de efeitosindesejáveis.
O antibiótico linezolida.
Lítio (usado no tratamento da doença maníaca-depressiva) e triptofano.

Imipramina e desipramina (ambos usados para tratar a depressão).
Sumatriptano e medicamentos similares (usados para tratar enxaquecas) etramadol (usado contra a dor grave). Estes medicamentos aumentam o risco deefeitos indesejáveis.
Cimetidina e omeprazol (usados para tratar úlceras do estômago), fluvoxamina
(medicamento usado para tratar a depressão) e ticlopidina (usada para reduzir orisco de AVC). Estes medicamentos podem causar níveis sanguíneosaumentados de escitalopram.
Hipericão (Hypericum perforatum) ? uma preparação fitoterapêutica usada paraa depressão.
Ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
(medicamentos usados para o alívio da dor ou para tornar o sangue menosespesso, denominados anti-coagulantes).
Varfarina, dipiridamol e fenprocoumon (medicamentos usados para tornar osangue menos espesso, denominados anti-coagulantes). Provavelmente o seumédico vai verificar a função de coagulação do seu sangue quando começar einterromper o tratamento com escitalopram, de modo a verificar que a sua dosede anticoagulante ainda é adequada.
Mefloquina (usado para tratar a malária), bupropiona (usada para tratar adepressão) e tramadol (usado para tratar a dor grave) devido a um possível riscode um limiar diminuído para convulsões.
Antipsicóticos (medicamentos para tratar esquizofrenia, psicose) estãoassociados a um possível risco de um limiar reduzido para convulsões, eantidepressivos (medicamentos usados para tratar a depressão).
Flecainida, propafenona e metoprolol (usados nas doenças cardiovasculares) edesipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressivos) e risperidona,tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). A dose de escitalopram pode precisarde ser ajustada.

Ao tomar Escitalopram Sandoz com alimentos e bebidas
O escitalopram pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Comotomar Escitalopram Sandoz?).
Tal como com muitos medicamentos, a combinação de escitalopram com álcoolnão é aconselhável.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Informe o seu médico se estiver grávida ou se estiver a tentar engravidar. Nãotome Escitalopram Sandoz se estiver grávida a não ser que tenha discutido osriscos e benefícios envolvidos com o seu médico.

Se tomar Escitalopram Sandoz durante os últimos três meses da sua gravidezdeverá ter em atenção que os seguintes sintomas podem vir a ser observadosno seu bebé recém-nascido: problemas respiratórios, pele azulada, convulsões,alterações da temperatura corporal, dificuldades na alimentação, vómitos, baixos

níveis de açúcar no sangue, músculos rígidos ou flácidos, reflexos exagerados,tremor, nervosismo, irritabilidade, letargia, choro persistente, sonolência edificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido tiver algum destessintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.

Se usado durante a gravidez, o tratamento com Escitalopram Sandoz nuncadeve ser interrompido abruptamente.

Aleitamento
Não tome Escitalopram Sandoz se estiver a amamentar a não ser que tenhadiscutido os riscos e benefícios envolvidos com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhado a não conduzir um veículo ou operar maquinaria até saber deque forma o Escitalopram Sandoz o afecta.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Escitalopram Sandoz
Este medicamento contém lactose. Se lhe tiver sido dito pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar
Escitalopram Sandoz.

3. COMO TOMAR ESCITALOPRAM SANDOZ

Tome sempre Escitalopram Sandoz exactamente como o seu médico lhe disse.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Escitalopram Sandoz com ou sem alimentos. Tome os comprimidoscom um copo de água.

Apenas para Escitalopram Sandoz 10 mg: Se necessário, pode dividir oscomprimidos em metades iguais.
Apenas para Escitalopram Sandoz 20 mg: Se necessário, pode dividir oscomprimidos em quartos ou metades iguais.
Apenas para Escitalopram Sandoz 15 mg: Se necessário, pode dividir oscomprimidos em três partes iguais.

Adultos
A dose habitual é 10 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada pelo seumédico até um máximo de 20 mg por dia.

Doentes idosos (com mais de 65 anos de idade)
A dose inicial habitual é 5 mg uma vez por dia. Deve ser usada uma dosemáxima mais baixa. Por favor, fale com o seu médico.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade)
O escitalopram não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (ver secção 2
?Antes de tomar Escitalopram Sandoz?).

Duração do tratamento
Pode demorar várias semanas antes de começar a sentir-se melhor. Como tal,deve continuar a tomar Escitalopram Sandoz mesmo que demore algum tempoaté sentir alguma melhoria na sua situação.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar os comprimidos durante o tempo recomendado pelo seumédico. Se interromper o seu tratamento demasiado cedo, os seus sintomaspodem voltar. É recomendado que o tratamento seja continuado durante pelomenos 6 meses após se sentir bem novamente.

Se tomar mais Escitalopram Sandoz do que deveria
Se tomou demasiado Escitalopram Sandoz, contacte imediatamente o seumédico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo. Faça-o mesmo quenão existam sinais de desconforto. Alguns dos sintomas que pode experimentarsão: tonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteraçõesno ritmo cardíaco, diminuição da pressão arterial e alteração no equilíbrio defluidos/sais do organismo. Leve a embalagem de Escitalopram Sandoz consigoquando for ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Sandoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar. Se se esqueceu mesmo de tomar uma dose, e se se lembrar antes de sedeitar, tome-a imediatamente. Continue com o seu regime normal no diaseguinte. Se apenas se lembrar durante a noite ou no dia seguinte, não tome adose em falta e continue com o seu regime posológico normal.

Se parar de tomar Escitalopram Sandoz
Não pare de tomar Escitalopram Sandoz até o seu médico lhe dizer para o fazer.
Quando tiver completado o curso do tratamento, é aconselhável que a dose de
Escitalopram Sandoz seja gradualmente reduzida ao longo de várias semanas.

Quando parar de tomar Escitalopram Sandoz, especialmente se o fizerabruptamente, pode sentir sintomas de privação. Estes são comuns quando otratamento com Escitalopram Sandoz é interrompido. O risco é mais elevadoquando o Escitalopram Sandoz tiver sido usado por um longo período de tempoou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida demasiado rapidamente. Amaioria das pessoas sente que os sintomas são ligeiros e desaparecem por sisó no espaço de duas semanas. No entanto, em alguns doentes eles podem sergraves em intensidade ou podem persistir por um período prolongado (2-3

meses ou mais). Se experimentar sintomas de privação graves quando parar detomar Escitalopram Sandoz, por favor contacte o seu médico. Ele pode pedir-lhepara continuar a dose temporariamente e depois, gradualmente, reduzir a dosemais lentamente.

Os sintomas de privação incluem: sentir-se tonto (instabilidade ou desequilíbrio),sentir alfinetadas, sensação de queimadura e (menos frequentemente) sensaçãode choque eléctrico, incluindo na cabeça, perturbações do sono (sonhos vívidos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, dores de cabeça, sentir-seenjoado (náuseas), suores (incluindo suores nocturnos), sentir-se inquieto ouagitado, tremor (tremuras), sentir-se confuso ou desorientado, instabilidadeemocional ou irritabilidade, diarreia (fezes moles), perturbações visuais,batimentos cardíacos palpitantes ou fortes (palpitações).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Escitalopram Sandoz pode causar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e habitualmente desaparecemapós algumas semanas de tratamento. Tenha em consideração o facto demuitos dos efeitos também poderem ser sintomas da sua doença e, como tal,irão melhorar quando se começar a sentir melhor.

Consulte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente se sentir algumdos seguintes efeitos secundários durante o tratamento:

Pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 pessoas)
Hemorragias anómalas, incluindo hemorragias gastrointestinais (hemorragias noaparelho gastrointestinal)

Raros (mais de 1 em 10,000 e menos de 1 em 1000 pessoas)
Inchaço da pele, língua, lábios ou face, ou dificuldades em respirar ou engolir
(reacção alérgica)
Febre alta, agitação, confusão, tremor e contracções abruptas dos músculos;estes podem ser sinais de uma condição rara conhecida como síndrome daserotonina.

Frequência desconhecida
Dificuldades em urinar
Ataques (convulsões), ver também secção 2 ?Tome especial cuidado com
Escitalopram Sandoz?

Descoloração amarela da pele e do globo ocular é sinal de insuficiência dafunção hepática/hepatite

Em adição aos anteriores foram reportados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (afectando mais de 1 em 10 pessoas)
Sensação de enjoo (náuseas)

Frequentes (afectando mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 pessoas)
Nariz entupido ou corrimento nasal (sinusite)
Aumento ou diminuição do apetite
Ansiedade, agitação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas, bocejos, tremor, ardor na pele
Diarreia, prisão de ventre, vómitos, boca seca
Suores excessivos
Dor nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
Perturbações sexuais (ejaculação retardada, problemas de erecção, diminuiçãodo apetite sexual, as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
Fadiga, febre
Aumento de peso

Pouco frequentes (afectando mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 pessoas)
Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido)
Ranger dos dentes, agitação/inquietação, nervosismo, crises de pânico,confusão
Perturbação do paladar, perturbação do sono, desmaio (síncope)
Pupilas dilatadas (midríase), perturbações visuais, zumbidos nos ouvidos
(tinidos)
Perda de cabelo
Hemorragias vaginais
Diminuição do peso
Batimentos cardíacos rápidos
Inchaço dos braços ou pernas
Hemorragias nasais

Raros (afectando mais de 1 em 10,000 e menos de 1 em 1000 pessoas)
Agressão, alienação de si próprio ou dos seus sentimentos (despersonalização),ver coisas que não existem (alucinações)
Batimentos cardíacos lentos

Frequência desconhecida
Em alguns doentes foram observados os seguintes efeitos secundários:
Pensamentos sobre magoar-se ou matar-se; ver também secção ?Tome especialcuidado com Escitalopram Sandoz)
Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são sentir-se enjoado e commal-estar com músculos fracos ou confusão)

Tonturas quando está de pé devido à pressão arterial baixa (hipotensãoortostática)
Testes anómalos da função hepática (níveis aumentados da enzimas hepáticasno sangue)
Perturbação do movimento (movimentos involuntários)
Erecções dolorosas (priapismo)
Perturbações hemorrágicas incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e um baixo nível das plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)
Inchaço súbito da pele ou mucosa (angioedema)
Aumento na quantidade de urina excretada (síndrome da secreção inapropriadada hormona antidiurética)
Excreção de leite em mulheres que não estão a amamentar
Períodos de alegria exagerada e, nessa altura, ter muita energia (mania)

Em adição, sabe-se que ocorrem vários efeitos secundários com medicamentosque funcionam de uma forma semelhante ao escitalopram (o princípio activo de
Escitalopram Sandoz). Estes são:
Incapacidade de se sentar ou permanecer quieto (acatísia)
Falta de apetite (anorexia)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESCITALOPRAM SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Escitalopram Sandoz após expirar o prazo de validade indicado nacartonagem e no blister após VAL.. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Blister em OPA-Al-PVC/Al
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Frasco em HDPE
Conservar na embalagem original de modo a proteger da humidade.
Após a primeira abertura, os comprimidos podem ser conservados no frasco em
HDPE aberto por um período máximo de 6 meses. Não conservar um frascoaberto a temperaturas inferiores a 25ºC.
No final deste período de 6 meses, quaisquer comprimidos que restem no frascoem HDPE aberto não devem ser tomados e devem ser eliminados.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Escitalopram Sandoz

Cada comprimido revestido por película de Escitalopram Sandoz contém 5mg/10 mg/15 mg/20 mg do princípio activo escitalopram (na forma de oxalato).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra,
Revestimento do comprimido: Hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio
(E171), talco

Qual o aspecto de Escitalopram Sandoz e conteúdo da embalagem

Escitalopram Sandoz 5 mg Comprimidos revestidos por película:
São comprimidos revestidos por película, redondos, brancos.

Escitalopram Sandoz 10 mg Comprimidos revestidos por película:
São comprimidos revestidos por película, ovais, brancos, com uma ranhura dequebra de um lado.

Escitalopram Sandoz 15 mg Comprimidos revestidos por película:
São comprimidos revestidos por película, ovais, brancos, com duas ranhuras dequebra de ambos os lados.

Escitalopram Sandoz 20 mg Comprimidos revestidos por película:
São comprimidos revestidos por película, redondos, brancos, com ranhuras dequebra cruzadas de ambos os lados.

Escitalopram Sandoz está disponível nos seguintes tamanhos de embalagem:

Blister em OPA-Al-PVC/Al numa cartonagem
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56×1, 60, 60×1, 90, 98, 98×1, 100, 100×1, 200 e 500comprimidos

Frasco em HDPE com tampa de rosca em PP incluindo uma rolha excicante
28, 30, 56, 60, 98, 100 e 250 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes
(Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1 391 79 Barleben, Alemanha)

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas ansiedade, Antipsicóticos, batimentos cardíacos, Escitalopram Sandoz, pressão arterial

Fentanilo Moclobemida

Fentanilo Pharmakern Fentanilo bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Abril de 2012
Sem comentários em Fentanilo Pharmakern Fentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fentanilo Pharmakern e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fentanilo Pharmakern
3. Como utilizar Fentanilo Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fentanilo Pharmakern
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fentanilo Pharmakern 25 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Pharmakern 50 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Pharmakern 75 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Pharmakern 100 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Fentanilo Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

Fentanilo Pharmakern pertence a um grupo de medicamentos potentes noalívio da dor, denominados opiáceos.
O fentanilo passa lentamente do sistema transdérmico, atravessando a peleaté atingir o interior do corpo.

Fentanilo Pharmakern é um analgésico forte usado para o alívio da dorpersistente de longa duração, que exige medicamentos potentes para tirar ador.

2. ANTES DE UTILIZAR Fentanilo Pharmakern

Não utilize Fentanilo Pharmakern
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo ou a qualquer outrocomponente de Fentanilo Pharmakern
-Não o deve usar senão tiver sido especificamente prescrito pelo seu médico,para tratar o seu estado doloroso.
-Se tem dor aguda (ex. pós-operatória)
-Se tem doença grave do sistema nervoso central
-Se está a tomar algum medicamento do grupo dos inibidores da monoamino-
oxidase (ex. moclobemida no tratamento de depressão ou selegilina no

tratamento da doença de Parkinson), ou se interrompeu o tratamento com ummedicamento deste mesmo grupo à menos de 14 dias.

Tome especial cuidado com Fentanilo Pharmakern

Antes de iniciar o tratamento com Fentanilo Pharmakern informe o seumédico sobre as seguintes situações:
– Se tem asma, dificuldade em respirar ou doenças dos pulmões;
– Se tem um ritmo cardíaco lento e irregular;
– Se tem baixa pressão sanguínea;
– Se tem insuficiência hepática;
– Se tem insuficiência renal;
– Se tem lesões ou doença do cérebro (ex. tumor).

Informe o seu médico se tiver febre durante o tratamento, uma vez que aelevação da temperatura do corpo pode causar uma libertação excessiva dofármaco para a pele. Pela mesma razão, deve evitar a exposição do local deaplicação do sistema transdérmico a fontes de calor directas, tais como:almofadas eléctricas, botijas de água quente, cobertores eléctricos lâmpadasde aquecimento, exposição excessiva ao sol ou banhos quentes. Pode expor-
se ao sol, no entanto deve cobrir o sistema com uma peça de roupa duranteos dias de verão mais quentes.

O sistema transdérmico deve ser sempre removido antes de fazer sauna. Épossível fazer sauna apenas quando o sistema transdérmico é substituído
(em intervalos de 72 horas).
Um novo sistema transdérmico deve ser aplicado na pele seca e arrefecida.

Não é possível garantir a equivalência terapêutica entre diferentes marcas demedicamentos transdérmicos contendo fentanilo em doentes individuais.
Assim, é de reforçar que, nos doentes em que tenha sido completada atitulação até uma dose eficaz de Fentanilo Pharmakern, não deve serefectuada a substituição por outro medicamento transdérmico contendofentanilo, ou por outros sistemas transdérmicos de opiáceos potentes, semre-titulação prévia e avaliação clínica.

Como resultado da administração de fentanilo por um longo período, podedesenvolver-se tolerância (diminuição do efeito de alívio da dor) edependência psíquica e/ou física. No entanto, no tratamento da dor devida acancro o aparecimento de dependência é raro.

Fentanilo Pharmakern não deve ser administrado a crianças que nuncareceberam opiáceos. Independentemente da dose de Fentanilo Pharmakernsistema transdérmico administrada, existe a possibilidade de surgirhipoventilação grave ou que ponha em risco a vida do doente.
Fentanilo Pharmakern não foi estudado em doentes com menos de 2 anos deidade. Fentanilo Pharmakern deve ser apenas administrado a criançastolerantes a opiáceos com mais de 2 anos de idade.

Fentanilo Pharmakern não deve ser administrado a doentes com menos de 2anos de idade.
Para evitar a ingestão acidental por crianças, escolha com precaução o localde aplicação de Fentanilo Pharmakern e monitorize a adesão do sistema.

Os doentes idosos devem ser vigiados quando estão a utilizar o fentanilo.

Utilizar Fentanilo Pharmakern com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Alguns medicamentos podem afectar ou ser afectados pelo fentanilo. Estesmedicamentos incluem:
-Medicamentos potentes no alívio da dor (ex. opiáceos, tais comopentazocina, buprenorfina, morfina e codeína), medicamentos utilizados notratamento da ansiedade, tranquilizantes, indutores de sono, anestésicosgerais, fenotiazinas (utilizado em caso de psicose), anti-histamínicossedativos (alguns medicamentos anti-alérgicos e medicamentos usados parao enjoo em viagens) e relaxantes musculares;
-Derivados ácidos barbitúricos (tratamento da epilepsia);
-Ritonavir e Nelfinavir (inibidores da protease do HIV para o tratamento do
VIH);
-Cetoconazol e itraconazol (tratamento de infecções fúngicas);
-Alguns antibióticos macrólidos (eritromicina, claritromicina etroleandomicina);
-Inibidores da monoamino-oxidases (ex. moclobemida no tratamento dadepressão e selegilina no tratamento da doença de Parkinson).
-Nefazodona (tratamento da depressão)
-Verapamil e diltiazem (bloqueadores dos canais de cálcio ? actuam nosvasos sanguíneos e no coração)
-Amiodarona (tratamento de arritmias)

Utilizar Fentanilo Pharmakern com alimentos e bebidas
Durante o tratamento com fentanilo não deve consumir álcool. O álcool podeaumentar o risco de problemas respiratórios.

Gravidez e aleitamento
A segurança de fentanilo durante a gravidez não está estabelecida. Não éaconselhada a utilização de fentanilo durante o trabalho de parto e nonascimento (incluindo cesariana), uma vez que o fentanilo atravessa aplacenta e pode causar depressão respiratória no feto ou no recém-nascido.

Se engravidou enquanto está a tomar Fentanilo Pharmakern consulte o seumédico.

Não utilize Fentanilo Pharmakern se estiver grávida ou a amamentar a nãoser que o seu médico considere o tratamento essencial. Aconselhe-se com oseu médico.

Fentanilo Pharmakern passa para o leite materno e pode causar sedação edepressão respiratória no lactente. O aleitamento deverá ser interrompido,pelo menos, até 72 horas, após a remoção do Fentanilo Pharmakern.

O tratamento por longos períodos durante a gravidez pode causar sintomasde abstinência no recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não deve conduzir ou utilizar máquinas antes de consultar o seu médico.

Durante o tratamento com fentanilo alguns efeitos indesejáveis podemocorrer (ex. sonolência, apatia ou mal estar geral). Estes efeitos esperam-seespecialmente no início do tratamento, quando ocorre alteração da dose ouquando há associação com bebidas alcoólicas ou medicamentostranquilizantes. Este facto deve ter-se em conta, quando realizar actividadesque necessitem de atenção total tais como a condução de veículos. Autilização de outros medicamentos, devido ao seu efeito e efeitossecundários é um dos factores que podem reduzir a capacidade paraconduzir ou de realizar outras tarefas, pois exige um esforço maior.

3. COMO UTILIZAR Fentanilo Pharmakern

Utilizar Fentanilo Pharmakern sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico irá determinar a dose mais adequada à sua situação clínica. Sigasempre as indicações do seu médico.

A dose normal é, geralmente 1 sistema transdérmico em cada 3 dias (72horas). De acordo com a sua reacção, a dose presente em cada sistema ou onúmero de sistemas podem ser ajustados. O efeito é atingido ao fim de 24horas após a aplicação do primeiro sistema e o efeito diminui gradualmenteapós o sistema ser removido. Não interrompa o tratamento sem consultar oseu médico.

Como aplicar Fentanilo Pharmakern:
1. Procure uma zona da pele, na parte superior do braço ou tronco. Essazona da pele não deve ter pêlos, feridas, borbulhas ou quaisquer outraslesões. A pele não deve ter sido sujeita a irradiações (ex. radioterapia).

De forma a prevenir que as crianças removam e ingiram o sistema, deve ter-
se atenção ao local de aplicação do sistema. Consequentemente deve serverificada cuidadosamente a correcta adesão do sistema, e se necessário osistema deve fixar-se ao local. Em crianças pequenas o sistema deve seraplicado na parte superior das costas, para evitar a sua remoção. O sistemadeverá ser aplicado, removido e eliminado pelo pessoal do hospital, médicoou por um adulto acompanhante mas nunca pela criança.

2. Corte com uma tesoura qualquer vestígio remanescente de pêlos (épreferível uma zona sem pêlos). Não use a lâmina de barbear, pois aslâminas provocam lesões na pele. Se precisar de lavar a pele na zona ondevai aplicar o adesivo, use apenas água limpa (nunca use sabão, sabonete,
óleos, loções, álcool ou qualquer outro agente que possa irritar a pele oualterar as suas características) e certifique-se de que a pele estáperfeitamente seca.

3. Segure no sistema após abertura da embalagem. Quando o filme protectorfor removido, aplique o adesivo na pele e exerça uma leve pressão com apalma da mão, durante cerca de 30 segundos. Certifique-se de que o sistematransdérmico aderiu completamente, em especial nos cantos. Em seguidalave as mãos com água limpa.

– O sistema transdérmico deve permanecer colado durante 3 dias (72 horas).
– O sistema transdérmico não deve ser dividido.

Como substituir um sistema transdérmico:
– Após 3 dias (72 horas) pode remover o sistema, geralmente o sistema nãodescola por si só. Se após a remoção do sistema ficarem resíduos na pele,pode limpar a pele utilizando quantidades generosas de água com sabão.
Nunca utilizar álcool ou outro solvente.
– Dobre ao meio o sistema fechado, ficando as faces adesivas viradas paradentro. Coloque o sistema na embalagem exterior e elimine-o de formasegura ou entregue-o na farmácia.
– Aplique o novo sistema transdérmico, tendo o cuidado de nunca aplicar nomesmo local do anterior. O mesmo local de aplicação só deve ser novamenteusado após um intervalo de pelo menos 7 dias. Após a aplicação ou aremoção do sistema transdérmico lave as mãos.

Pediatria
Fentanilo Pharmakern deve ser apenas administrado a doentes em idadepediátrica com tolerância aos opiáceos (de 2 a 16 anos) que já estejam areceber dose equivalentes de pelo menos 30 mg de morfina por dia.
Para crianças que recebem por dia mais do que 90 mg de morfina oral, existeapenas informação limitada de ensaios clínicos. Deve-se salientar que oesquema de conversão para crianças apenas se aplica à substituição demorfina oral (ou um equivalente) para sistemas transdérmicos de Fentanilo
Pharmakern. O esquema de conversão não deve ser usado para converter
Fentanilo Pharmakern em outros opióides, pois poderá surgir sobredosagem.
O efeito analgésico da primeira dose de Fentanilo Pharmakern não é óptimanas primeiras 24 horas.
Assim, durante as primeiras 12 horas após a substituição para Fentanilo
Pharmakern, devem-se administrar os analgésicos prévios na dose usada.
Nas 12 horas seguintes, estes analgésicos devem ser administrados combase na necessidade clínica.
Uma vez que as concentrações máximas de fentanilo ocorrem 12 a 24 h apóso tratamento, recomenda-se que durante 48 h após o início do tratamento

com Fentanilo Pharmakern, ou titulação da dose, deve-se monitorizar odoente para acontecimentos adversos, que podem incluir hipoventilação.

Titulação da dose e manutenção
Se o efeito analgésico de Fentanilo Pharmakern for insuficiente, deve-seadministrar morfina ou outro opiáceo de curta duração suplementar.
Dependendo da necessidade de analgésicos adicionais e a situação de dorda criança, pode ser necessário usar mais sistemas.

Insuficiência renal
Para a administração em doentes com insuficiência renal recomenda-seaplicar 75% da dose recomendada.

Insuficiência hepática
Para a administração em doentes com insuficiência hepática recomenda-seaplicar 50% da dose recomendada.

Se utilizar mais Fentanilo Pharmakern do que deveria:
Se aplicou mais sistemas do que deveria, remova os sistemas e consulte oseu médico ou dirija-se ao hospital de forma a ouvir e conhecer os riscos.
Em caso de sobredosagem, consultar o Centro de Intoxicações (808 250
143), indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

O sinal mais importante de sobredosagem é a depressão respiratória. Seuma pessoa estiver a respirar muito lentamente ou estiver com a respiraçãomuito fraca, deve retirar-lhe o adesivo e contactar imediatamente o médico.
Entretanto, deve manter a pessoa acordada, conversando com ela ouabanando-a, de vez em quando.
No entanto, podem também ocorrer: sonolência, temperatura corporalsignificativamente baixa, frequência cardíaca reduzida, perda de tensãomuscular, sedação profunda, incapacidade de coordenar a actividademuscular, pupilas contraídas, convulsões.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fentanilo Pharmakern
Deve substituir o sistema à mesma hora de cada 3 dias (em cada 72 horas),a não ser que receba outras instruções do seu médico. Se se esqueceu desubstituir o seu sistema transdérmico, aplique o sistema em falta assim quese lembrar. No entanto se passou muito tempo da hora da aplicação,consulte o seu médico uma vez que pode necessitar de outrosmedicamentos.

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se parar de utilizar Fentanilo Pharmakern
Se deseja interromper ou deixar o tratamento deve sempre falar com o seumédico e explicar-lhe as suas razões.
O uso prolongado de fentanilo pode provocar dependência física. Seinterromper o tratamento com fentanilo pode sentir-se mal.

Sendo o risco de sintomas de abstinência maior com a interrupção súbita dotratamento, nunca deve parar o tratamento sem consultar o médico primeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com oseu médico ou farmacêutico.

Informações úteis
-No início do tratamento com o Fentanilo Pharmakern (primeira aplicação), omedicamento demora tempo a começar a aliviar a dor, pois o medicamento élentamente absorvido pela pele antes de passar para o sangue. Podedemorar até um dia (24 horas) antes do Fentanilo Pharmakern se tornartotalmente eficaz. Portanto, no primeiro dia de tratamento, pode necessitar deoutros medicamentos para a dor.
-Se voltar a ter dores, procure o seu médico, que lhe pode prescrever outrosmedicamentos para alívio da dor e adaptar a dose e potência do Fentanilo
Pharmakern. O seu médico pode mesmo recomendar-lhe usar váriossistemas transdérmicos de Fentanilo Pharmakern simultaneamente.
-O seu médico pode ainda prescrever-lhe outros medicamentos que lhe tirema dor, para o alívio de dores de maior intensidade.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico, devendo pedir-lhesempre indicações antes de mudar ou interromper o tratamento.

Nunca divida ou corte o sistema transdérmico.
Não aplique o sistema transdérmico se lhe parecer danificado.

Aplicação dos sistemas transdérmicos em outra pessoa
O sistema transdérmico só deve ser usado pela pessoa para quem foiprescrito pelo médico.
São conhecidos alguns casos em que, acidentalmente os sistemastransdérmicos foramcolados a outro membro da família que partilhava a cama do doente. No casodo sistema transdérmico colar à pele doutra pessoa, retire o sistematransdérmico imediatamente e chame o médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fentanilo Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários em crianças e adolescentes tratados com fentanilosistema transdérmicos, foram semelhantes que os observados em adultos.
Não foi identificado nenhum risco na população pediátrica para além doesperado relativo ao uso de opiáceos no alívio da dor associada a doençasgraves. Efeitos secundários muito comuns na população pediátrica incluem:febre, vómitos e sensação de mal-estar.

Se algum dos seguintes efeitos secundários, graves muitos raros, ocorrer,deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico ou ohospital mais próximo:
– Depressão respiratória grave (falta de ar grave, respiração ruidosa)
– Bloqueio completo do sistema digestivo (dor convulsiva, vómitos, flatulência)

Outros efeitos secundários:
Muito frequentes (mais que 1 em cada 10 doentes):
Sonolência, dor de cabeça, sensação de mal estar, tonturas, confusão,vómitos, obstipação, sudorese, comichão.

Frequentes (mais que 1 em cada 100 doentes, mas menos que 1 em 10doentes)
Apatia, confusão, depressão, ansiedade, nervosismo, alucinações, perda deapetite, boca seca, problemas no estômago, reacções na pele no local deaplicação do sistema.

Pouco frequentes (mais que 1 em 1000 doentes, mas menos que 1 em 100doentes)
Sensação anormal de alegria, perda de memória, dificuldade em dormir,inquietação, tremores, sensação de formigueiro na pele (parestesias),distúrbios no discurso, batimentos cardíacos irregulares, tensão arterialelevada ou baixa, dificuldade em respirar, diarreia, rash (erupção),vermelhidão, dificuldade em urinar.

Raros (mais que 1 em 10 000, mas menos que 1 em 1000):
Visão turva, dilatação dos vasos, soluços, edema, sensação de frio.

Muito raros (menos que 1 em 10 000 doentes):
Alucinações, perda de força física, perturbação no comportamento sexual,sintomas de abstinência, perda de coordenação muscular, convulsões,respiração lenta, expectoração com sangue, acumulação de sangue nospulmões, inflamação da garganta, bloqueio no sistema digestivo (íleo), gasesdolorosos no estômago, reacção alérgica grave (dificuldade em respirar,respiração ruidosa), diminuição na produção de urina, dor ao urinar.

Outras reacções adversas:
Diminuição do alívio da dor (tolerância), pode ocorrer dependência física epsicológica após utilização do fentanilo por longos períodos.
Podem ocorrer sintomas de abstinência relativamente aos opiáceos (taiscomo náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, tremores) se o tratamento foralterado de analgésicos opiáceos para fentanilo, ou se houver interrupçãosúbita do tratamento com fentanilo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Fentanilo Pharmakern

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fentanilo Pharmakern após o prazo de validade indicado naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fentanilo Pharmakern

– A substância activa é o fentanilo. Cada sistema transdérmico (área deabsorção de 15; 30; 45 ou 60 cm2 respectivamente) contém 4,80 mg, 9,60mg, 14,40 mg ou 19,20 mg de fentanilo (o que corresponde a uma taxa delibertação de 25, 50, 75 ou 100 microgramas/hora de fentanilo).

– Os outros componentes são:
Película laminada de poliester/etilenovinilato, polímero acrílico (DURO TAK
87-2353 e DURO TAK 87-4098), álcool laurilico, película de poliestersiliconizada e tinta de impressão preta.

Qual o aspecto de Fentanilo Pharmakern e conteúdo da embalagem

Fentanilo Pharmakern são sistemas transdérmicos rectangulares com umrevestimento de protecção (para ser removido antes da aplicação do sistema) eduas camadas funcionais: superfície auto-adesiva (matriz) que contém ofentanilo e uma película transparente rectangular.

Fentanilo Pharmakern apresenta-se em embalagens de 3, 5, 7, 10, 14 e 20sistemas transdérmicos. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
PharmaKern Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Venus 72
Polígono Ind. Colón II
08228 Terrassa ? (Barcelona)
Espanha

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Etiquetas doença de parkinson, Fentanilo Pharmakern, insuficiência renal, microgramas, Sistemas Transdérmicos

Moclobemida Venlafaxina

Venlafaxina Tedec Venlafaxina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 31 de Março de 2012
Sem comentários em Venlafaxina Tedec Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Venlafaxina Tedec e para que é utilizado
2.Antes de tomar Venlafaxina Tedec
3.Como tomar Venlafaxina Tedec
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Venlafaxina Tedec
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Tedec 37,5 mg, 75 mg e 150 mg cápsulas de libertação prolongada
{Velanfaxina}

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É VENLAFAXINA TEDEC E PARA QUE É UTILIZADO

Venlafaxina Tedec 37,5 mg, 75 mg e 150 mg cápsulas de libertação prolongada
(Venlafaxina) é utilizada no tratamento e prevenção de episódios depressivos moderadosa graves.

2.ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA TEDEC

Não tome Venlafaxina Tedec
-se tem alergia (hipersensibilidade) à Venlafaxina ou a qualquer outro componente de
Venlafaxina Tedec.
-Se estiver a ser tratado com outros medicamentos conhecidos como inibidores da MAO-
(utilizados no tratamento da depressão, por exemplo moclobemida). A venlafaxina nãodeve ser utilizada no prazo de 14 dias após a descontinuação do tratamento com uminibidor da MAO

Tome especial cuidado com Venlafaxina Tedecse tiver uma função renal e hepática diminuidase tem história de doença cardíacase tem cãibras

se tem diabetesse tem tensão arterial alta ou baixase faz retenção de líquidosse tem problemas de visão, nomeadamente glaucoma de ângulo fechadose tem mania (sentimento de euforia ou excitação) ou o contrário (hipomania)se está a tomar medicamentos diuréticos (utilizados na prevenção da retenção de líquidos)se tem hemorragia da pele e das membranas mucosas.se o seu colesterol aumentou durante o tratamento prolongadao com Venlafaxina Tedec.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou ansiedade
Se está deprimido e/ou sofre de ansiedade pode por vezes ter pensamentos deautomutilação ou suicidas. Estes podem ser aumentados no início do tratamento comantidepressivos, uma vez que estes medicamentos demoram cerca de duas semanas oumais a fazerem efeito.
É mais provavel que pense assim:
-se teve anteriormente pensamentos suicidas ou de auto-mutilação
-se é um adulto jovem. Ensaios clínicos mostraram um aumento do risco decomportamento suicida em adultos com idade inferior a 25 anos com doença psiquiátricatratados com antidepressivos.
Se a qualquer momento tiver pensamentos de auto-mutilação ou suicidas, contacte o seumédico ou dirija-se ao hospital imediatamente.
Pode ser util dizer a um familiar ou amigo próximo que está deprimido ou sofre deansiedade, e pedir-lhes que leia este folheto. Pode também pedir-lhes que lhe digam seacharem que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estão preocupados acercade alterações no seu comportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade:
A Venlafaxina Tedec não deve normalmente ser utilizada no tratamento de crianças eadolescentes com menos de 18 anos de idade. Importa também assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos de idade têm um risco aumentado de sofrerem efeitossecundários tais como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade
(predominantemente agressividade, alterações comportamentais e cólera) quando tomammedicamentos desta classe. Apesar disto, o médico poderá prescrever Venlafaxina Tedecpara doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seumédico prescreveu Venlafaxina Tedec para um doente com menos de 18 anos de idade egostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se alguns dos sintomas mencionados neste folheto se desenvolver ou piorarquando os doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Venlafaxina Tedec. Assinala-
se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazono que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental da Venlafaxina Tedec neste grupo etário.

Tomar Venlafaxina Tedec com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu tratamento com Venlafaxina Tedec pode ser influenciado por outrosmedicamentos. Isto aplica-se por exemplo a:
-medicamentos para tornar o seu sangue menos espesso (por ex. varfarina)
-medicamentos utilizados para o excesso de ácido no estômago (por ex. cimetidina)
– medicamentos utilizados na enxaqueca (por ex. sumatriptano)
-medicamentos utilizados nas convulsões (por ex. clozapina)
-medicamentos utilizados no tratamentos da depressão (por ex. citalopram, fluoxetina,paroxetina, sertralina, litio, diazepam e moclobemida)
-se está a tomar medicamentos que contenham haloperidol
– se toma regularmente medicamentos utilizados no alivio das dores (por ex. derivados do
ácido acetilsalicílico (AINEs))
-se está a tomar medicamentos que ajudam na redução de peso
-se está a tomar outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão, pois podeocorrer agressividade no início do tratamento, se houver alteração ou descontinuação dadose
-se está a fazer terapêutica electroconvulsiva (ECT)
Informe o seu médico antes de tomar outros medicamentos durante o tratamento com
Venlafaxina Tedec.

Tomar Venlafaxina Tedec com alimentos e bebidas
A cápsula deve ser tomada inteira com água após as refeições.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Não tome Venlafaxina Tedec se estiver grávida.
Não existem dados suficientes sobre a utilização de venlafaxina em mulheres grávidas.
Assim, é importante que informe o seu médico se está a tentar engravidar ou se já estágrávida. O seu médico decidirá a evidente necessidade de tratamento com venlafaxina oua possibilidade de um tratamento alternativo. Se estiver a tomar Venlafaxina Tedec até aomomento do parto, informe o seu médico pois o seu recém-nascido pode ter sintomas deabstinência aquando do nascimento.

Aleitamento
Não tome Venlafaxina Tedec se estiver a amamentar.
A venlafaxina e o seu metabolito activo são excretados no leite materno. Se estiver atomar Venlafaxina Tedec, fale com o seu médico antes de começar a amamentar

O seu médico decidirá se deverá continuar / descontinuar a amamentação ou de continuar
/ descontinuar a terapêutica com Venlafaxina Tedec.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A utilização de Venlafaxina Tedec pode fazer com que algumas pessoas sintam tonturas.
Se está afectado desta forma não conduza ou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Venlafaxina Tedec

3.COMO TOMAR VENLAFAXINA TEDEC

Tomar Venlafaxina Tedec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos:
A dose é única e decidida pelo médico.
A dosagem habitual é de 75 mg uma vez por dia. Se necessário o seu médico podeaumentar a dosagem para 225 mg por dia. Após este aumento pode ser lentamentereduzida para dose desejada.

Crianças e adolescentes:
A venlafaxina não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos deidade.

Redução da função renal e hepática:
Se sofre de alguma destas condições é necessário uma redução ou ajustamento dadosagem. Siga as indicações do seu médico.

Siga sempre as indicações do seu médico.
As alterações ou a interrupção do tratamento apenas devem ser feitas pelo seu médicodurante a consulta.

A Venlafaxina Tedec deve ser tomada após as refeições.
Não abra, esmague, mastigue ou coloque as cápsulas em água antes da sua ingestão.

Se tomar mais Venlafaxina Tedec do que deveria
Contacte o seu médico ou o departamento de farmácia se tomou mais Venlafaxina Tedecqua a indicada neste folheto ou pelo seu médico.

Os sintomas de sobredosagem incluem: distúrbios do ritmo cardíaco, pulso lento ouacelerado, redução na pressão arterial, tonturas e insconsciência (de sonolência a coma).
Foram relatados casos de ataques e morte.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Tedec

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Venlafaxina Tedec

Não pare de tomar este medicamento sem o conselho do seu médico, mesmo que se sintamelhor.
Se o seu médico achar que já não precisa do tratamento com Venlafaxina Tedec, ele vaipedir-lhe que reduza a dose antes de terminar o tratamento. Se o tratamento com
Venlafaxina Tedec for interrompido de repente ou se a dose for reduzida muitorapidamente, alguns doentes podem sentir sintomas tais como, ansiedade, excitação eagitação, confusão, diarreia, tonturas, boca seca, dor de cabeça, leve hiperactividademental (hipomania), insónias, náuseas e vómitos, nervosismo, formigueiro ou sensaçãode queimadura na pele (parestesia), perturbações do sono e suores.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Tedec pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram descritos casos de pessoas que desenvolveram pensamentos de automutilação ousuicídio, ou que apresentem tais comportamentos durante a utilização de venlafaxina oulogo após a interrupção do tratamento.

Os efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários frequentes (1 em 10 utilizadores em 100): cansaço, aumento dapressão arterial, afrontamentos, suores, redução do apetite, obstipação, náuseas, vómitos,aumento do colesterol, perda de peso, pesadelos, redução do desejo sexual, tonturas, bocaseca, tensão muscular, insónias, nervosismo, fraqueza muscular, sedação, tremores,bocejos, alterações visuais, ejaculação/orgasmos anormais nos homens, impotência,dificuldade em urinar, sonolência, dor de cabeça, prurido e ardor, hematoma, hemorragiada membrana mucosa, reacções anormais da pele.

Efeitos secundários pouco frequentes (1 em 10 utilizadores em 1000): sensibilidade à luz,diminuição da tensão arterial, desmaio, pulso acelerado, ranger dos dentes, diarreia,hematomas ou hemorragias, testes da função hepática alterados, alteração dos níveis desódio no sangue, aumento de peso, dormência, alucinações, espasmos musculares,agitação, apatia, rash, perda anormal de cabelo, sensação de paladar alterado, orgasmoanormal nas mulheres, menstruação forte, necessidade frequente de urinar, zumbido nosouvidos, dermatite, sensação de tonturas.

Efeitos secundários raros (1 em 10 utilizadores em 10000): períodos prolongados dehemorragia, diminuição da coagulação do sangue, inflamação do fígado, SIADH
(síndrome que resulta de uma acumulação excessiva de líquidos no organismo), cãibras,convulsões, ataques, tremor, sindrome neuroléptico maligno, síndrome serotoninérgico,hemorragia gastrointestinal, reacções maníacas, agitação.

Efeitos secundários muito raros (menos que 1 utilizadore em 10000): reacções alérgicas,batimento cardíaco acelerado ou irregular, reacções graves da pele, alterações nacomposição do sangue (incluindo agranulocitose), produção anormal de leite, rigidezmuscular, delírio, movimentos anormais, alteração da estrutura pulmonar, dor no peito,urticária, glaucoma de ângulo fechado, glaucoma agudo, pancreatite, inabilidade,confusão, rash, sindrome de Stevens-Johnson, comichão, prurido, destruição das fibras domúsculo esquelético.

Foram descritas muito raramente reacções alérgicas. Contacte imediatamente o seumédico se verificar algum dos seguintes sintomas, chiado simbilante repentino, aperto nopeito, dificuldade em engolir, inchaço das pálpebras, cara e lábios, rash cutâneonomeadamente manchas vermelhas ou urticária (caroços na pele) ou comichão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR VENLAFAXINA TEDEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Venlafaxina Tedec após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Tedec

A substância activa é a venlafaxina. Cada cápsula de libertação prolongada contém 37,5mg, 75 mg e 150 mg de venlafaxina na forma de cloridrato de venlafaxina
O(s) outro(s) componente(s) são Hipromelose, Copolímero metacrilato de amónio (tipo
B), Laurilsulfato de sódio, Estearato de magnésio, Copolímero metacrilato butilato básico
12,5%, Dióxido de titânio (E171), e gelatina.
75 mg: Óxido de ferro vermelho
150 mg: Eritrosina (E127), Indigotina I (E132).

Qual o aspecto de Venlafaxina Tedec e conteúdo da embalagem

37,5 mg cápsulas de libertação prolongada: cápsulas de gelatina brancas opacas tamanho
0 contendo um comprimido revestido por película redondo e biconvexo, com VENimpresso na cabeça e 37,5 no corpo da cápsula.
75 mg cápsulas de libertação prolongada: cápsulas de gelatina encarnadas opacastamanho 0 contendo dois comprimidos revestidos por película redondos e biconvexos,com VEN impresso na cabeça e 75 no corpo da cápsula.
150 mg cápsulas de libertação prolongada: cápsulas de gelatina escarlate opacas tamanho
00 contendo três comprimidoa revestidoa por película redondo e biconvexo, com VENimpresso na cabeça e 150 no corpo da cápsula.

28 e 98 cápsulas

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Tedec-Meiji Farma, S.A.-Sucursal
Av. António Augusto de Aguiar, 163
1050-014 Lisboa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Venlafaxin Pharmathen 37,5 mg, 75 mg, 150 mg
Grécia: Norafexine 75 mg, 150 mg
Irlanda: Ireven 75 mg, 150 mg
Espanha: Venlafaxina Mabo: 37,5 mg, 75 mg, 150 mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas ansiedade, libertação prolongada, tensão arterial, tratamento da depressão, Venlafaxina Tedec

Antidepressores Mirtazapina

Mirtazapina Aurobindo Mirtazapina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Março de 2012
Sem comentários em Mirtazapina Aurobindo Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Mirtazapina Aurobindo e para que é utilizado
2.Antes de tomar Mirtazapina Aurobindo
3.Como tomar Mirtazapina Aurobindo
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Mirtazapina Aurobindo
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Aurobindo 15 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Aurobindo 30 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Aurobindo 45 mg comprimidos orodispersíveis

Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIRTAZAPINA AUROBINDO E PARA QUE É UTILIZADO

Mirtazapina Aurobindo pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressores.
Mirtazapina Aurobindo trata a doença depressiva.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA AUROBINDO

Não tome Mirtazapina Aurobindose tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de Mirtazapina
Aurobindo Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antes de tomar Mirtazapina
Aurobindo.se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas semanas) medicamentoschamados inibidores da monoaminoxidade (IMAO).

Tome especial cuidado com Mirtazapina Aurobindo

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Aurobindo não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes comidade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, tais como tentativade suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento deoposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderáprescrever Mirtazapina Aurobindo, para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida quetal é necessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazapina Aurobindo, para um doente com idade

inferior a 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informaro seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentescom menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazapina Aurobindo. Assinala-se igualmente que nãoforam ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento,
à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Mirtazapina Aurobindo nestegrupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto agredir ou até suicidar. Estespensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estesmedicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticosdemoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.
? Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontradeprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem casoverifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarem preocupados comalterações no seu comportamento.

Também deverá ter especial cuidado com Mirtazapina Aurobindose tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.
? Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Mirtazapina Aurobindo,se não o tiver feito previamente.
-convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem mais frequentes,pare de tomar Mirtazapina Aurobindo e contacte o seu médico imediatamente;
-doença do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Mirtazapina Aurobindoe contacte o seu médico imediatamente;
-doença renal;
-doença cardíaca ou hipotensão;
-esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, se tornarem maisfrequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;
-doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ouhiperactividade e de humor deprimido). Se começar a sentir-se eufórico ou hiperactivo, pare detomar Mirtazapina Aurobindo e contacte o seu médico imediatamente;
-diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outro medicamentoantidiabético);
-doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma);
-dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata.se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor de garganta ou
úlceras da boca.
? Pare de tomar Mirtazapina Aurobindo e contacte o seu médico imediatamente para fazer umexame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais de perturbações na produçãode células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomas aparecem maisfrequentemente após 4-6 semanas de tratamento. se é um doente idoso. Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dos antidepressores.

Tomar Mirtazapina Aurobindo com outros medicamentos
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar) quaisquer unsdos medicamentos referidos abaixo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Mirtazapina Aurobindo simultaneamente com os seguintes medicamentos:inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Também, não tome Mirtazapina Aurobindo nas duassemanas após ter terminado o tratamento com IMAO. Se parar de tomar Mirtazapina Aurobindo,não tome IMAO durante as próximas duas semanas.
A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada no tratamento dadoença de Parkinson) são exemplos de inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Mirtazapina Aurobindo em associação com:antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L-tryptofano e triptanos (usados para o tratamentoda enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio (usado no tratamentode algumas doenças do foro psiquiátrico) e preparações à base de erva de S. João ? Hypericumperforatum (uma erva para a depressão). Em casos muito raros, a toma de Mirtazapina Aurobindoisolada ou combinada com estes medicamentos pode originar a chamada síndromeserotoninérgica. Alguns dos sintomas desta síndrome são: febre sem causa aparente, suores,aumento da frequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores,reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Se surgir umacombinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.o antidepressor nefazodona. Este medicamento pode aumentar a quantidade de Mirtazapina
Aurobindo no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar este medicamento. Poderá sernecessário diminuir a dose de Mirtazapina Aurobindo ou, quando parar o tratamento comnefazodona, aumentar novamente a dose de Mirtazapina Aurobindo.medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, como por exemplo, asbenzodiazepinas.medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina.medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina.medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina.
Em combinação com estes medicamentos, Mirtazapina Aurobindo pode aumentar a sonolênciacausada por estes medicamentos.medicamentos para as infecções; medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas (talcomo a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento de infecções fúngicas (tal como ocetoconazol) e medicamentos usados no tratamento do VIH/SIDA) (tal como os inibidores daprotease do VIH)
Quando tomados em associação com Mirtazapina Aurobindo, estes medicamentos podemaumentar a quantidade de Mirtazapina Aurobindo no seu sangue. Informe o seu médico se estivera tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina
Aurobindo ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, aumentar novamente a dosede Mirtazapina Aurobindo.medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína;e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.
Quando tomados em associação com Mirtazapina Aurobindo, estes medicamentos podemdiminuir a quantidade de Mirtazapina Aurobindo no seu sangue. Informe o seu médico se estivera tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de Mirtazapina

Aurobindo ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzir novamente a dose de
Mirtazapina Aurobindo.medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.
Mirtazapina Aurobindo pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seu médicose estiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhável que o médicomonitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

Tomar Mirtazapina Aurobindo com alimentos e bebidas
Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Mirtazapina Aurobindo.
É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica.
Pode tomar Mirtazapina Aurobindo com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dados limitados não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheres grávidas.
Contudo, deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez.
Se está a tomar Mirtazapina Aurobindo e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunte ao seumédico se poderá continuar a tomar Mirtazapina Aurobindo. Se estiver a utilizar Mirtazapina
Aurobindo até ao nascimento ou perto deste, o seu bébé deverá ser supervisionado relativamentea possíveis efeitos adversos.
Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar Mirtazapina
Aurobindo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Mirtazapina Aurobindo pode afectar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suascapacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou de manusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Aurobindo
Os comprimidos orodispersíveis Mirtazapina Aurobindo contêm aspartamo (E951), uma fonte defenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA AUROBINDO

Tomar Mirtazapina Aurobindo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a tomar
A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seu médicopoderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si (entre 15 e 45 mg pordia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades. Contudo, se for um idoso ou se tiveruma doença renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar a sua dose.

Quando tomar Mirtazapina Aurobindo
? Tome Mirtazapina Aurobindo todos os dias e sempre à mesma hora.
De preferência, deverá tomar Mirtazapina Aurobindo numa toma única antes de se deitar. Noentanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Mirtazapina Aurobindo ? uma demanhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada deverá ser tomada antes de sedeitar.

Tome os comprimidos orodispersíveis do seguinte modo:
Tome os comprimidos oralmente.

Não quebre o comprimido orodispersível
Para evitar a quebra do comprimido orodispersível, não pressione o alvéolo do comprimido
(Figura A).

Fig. A

Retire um alvéolo com o comprimido
Cada blister contém seis alvéolos com comprimidos, os quais se encontram separados por umpicotado. Retire um alvéolo com o comprimido, rasgando-o pelo picotado (Figura 1).

Fig. 1

Retire a folha de alumínio
Retire a folha de alumínio cuidadosamente, começando no canto indicado pela seta (Figuras 2 e
3).

Fig. 2

Fig. 3

Retire o comprimido orodispersível
Retire o comprimido orodispersível com as mãos secas e coloque-o sobre a língua (Figura 4).

Fig. 4

O comprimido dissolver-se-á rapidamente e poderá ser engolido sem água.

Quando poderá sentir sinais de melhoria
Habitualmente, Mirtazapina Aurobindo começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas dotratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. É importante que, durante asprimeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de Mirtazapina
Aurobindo:
? Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Mirtazapina Aurobindo, fale com o seumédico sobre como este medicamento o afectou.
Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior. Neste caso, falenovamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas. Normalmente, é necessário tomar
Mirtazapina Aurobindo até que os seus sintomas da depressão tenham desaparecido por 4 a
6 meses.

Se tomar mais Mirtazapina Aurobindo do que deveria
? Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Mirtazapina Aurobindo do que deveria,chame um médico imediatamente.
Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Mirtazapina Aurobindo (sem outrosmedicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequência cardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Aurobindo
Se é suposto tomar a sua dose uma vez por diase se esqueceu de tomar Mirtazapina Aurobindo, não tome a dose esquecida. Esqueça esta dose etome a próxima à hora habitual.
Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por diase se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com a dose danoite.se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte; esqueça estadose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e ao deitar;se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas; Esqueça estasduas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais, de manhã eao deitar.

Se parar de tomar Mirtazapina Aurobindo
? Apenas interrompa o tratamento com Mirtazapina Aurobindo com o conhecimento do seumédico.
Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar. Uma vez que se sinta melhor,fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar o seu tratamento.
Não pare de tomar Mirtazapina Aurobindo subitamente, mesmo que a sua depressão tenhadesaparecido. Se parar de tomar Mirtazapina Aurobindo subitamente, poderá sentir-se doente,com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estes sintomas podem ser evitados

se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médico irá dizer-lhe como diminuirgradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Aurobindo pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundários possíveis de
Mirtazapina Aurobindo são referidos abaixo e podem ser classificados em:

Muito frequentes: afectam mais do que 1 utilizador em 10
Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros: afectam menos do que 1 utilizador em 10 000
Desconhecidos: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Muito Frequentes:aumento do apetite e aumento de pesoinércia ou sonolênciadores de cabeçaboca seca

Frequentes:letargiatonturasfalta de firmeza ou tremoresnáuseasdiarreiavómitoserupção cutânea (exantema)dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)dor lombartonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática)sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de uma retenção defluidos (edema)cansaçosonhos vividosconfusãoansiedadeinsónias

Pouco frequentes:sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania)
? Pare de tomar Mirtazapina Aurobindo e fale com o seu médico imediatamente.sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão (parestesias)

pernas cansadasdesmaios (síncope)sensação de boca dormente (hipoestesia oral)pressão arterial baixapesadelosagitaçãoalucinaçõesdesejo constante em se mover

Raros:coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na função hepática
(icterícia)
? Pare de tomar Mirtazapina Aurobindo e fale com o seu médico imediatamente.contracções musculares repentinas (mioclonias)

Desconhecidos:sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de garganta ou úlcerasda boca (agranulocitose)
? Pare de tomar Mirtazapina Aurobindo e fale com o seu médico imediatamente para umaanálise de sangue.
Em casos raros, Mirtazapina Aurobindo pode causar perturbações na produção de célulassanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menos resistentes àsinfecções porque Mirtazapina Aurobindo pode causar uma diminuição temporária do número deglóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, Mirtazapina Aurobindo podecausar também a diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos, assim como deplaquetas (anemia aplástica), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e aumento donúmero de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia)ataques epilépticos (convulsões)
? Pare de tomar Mirtazapina Aurobindo e fale com o seu médico imediatamente.
Uma combinação de sintomas tais como: febre inexplicável, suores, aumento da frequênciacardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação,alterações de humor e perda de consciência. Em casos muito raros, estes sintomas podem sersinais de síndrome serotoninérgica.
? Pare de tomar Mirtazapina Aurobindo e fale com o seu médico imediatamente.pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio
? Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.sensações anormais na boca (parestesia oral)inchaço na boca (edema da boca)hiponatremiasecreção inapropriada de hormona antidiurética

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA AUROBINDO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mirtazapina Aurobindo após o prazo de validade impresso no embalagem exterior eno blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mirtazapina Aurobindo

A substância activa é mirtazapina.
Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Aurobindo 15 mg, 30 mg e 45 mg contémrespectivamente 15 mg, 30 mg ou 45 mg de mirtazapina.

Os outros componentes são: [crospovidona (tipo B), manitol (E421), celulose microcristalina,aspartamo (E951), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, aroma de morango guarana earoma de menta].

Qual o aspecto de Mirtazapina Aurobindo e conteúdo da embalagem

Comprimido orodispersível

Mirtazapina Aurobindo 15 mg comprimidos orodispersíveis:
Comprimido orodispersível redondo branco, com a impressão?36? gravada em relevo num doslados do comprimido e a impressão ?A?gravada no outro lado do comprimido, com um rebordocircular gravado em relevo.

Mirtazapina Aurobindo 30 mg, comprimidos orodispersíveis:
Comprimido orodispersível redondo branco, com a impressão ?37? gravada em relevo num doslados do comprimido e a impressão ?A? gravada no outro lado do comprimido, com um rebordocircular gravado em relevo.

Mirtazapina Aurobindo 45 mg, comprimidos orodispersíveis:
Comprimido orodispersível redondo branco, com a impressão?38? gravada em relevo num doslados do comprimido e a impressão ?A? gravada no outro lado do comprimido, com um rebordocircular gravado em relevo.

Mirtazapina Aurobindo, comprimidos orodispersíveis está disponível em embalagens blister em
Poliamida/ alumínio/ PVC/ alumínio, com 6, 18, 30, 48, 90 e 96 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada

Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 ? 038 Carnaxide
Tel: 21 418 51 04
Fax: 21 418 73 98

Fabricante
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido
Tel: ++ 44 20 8845 8811
Fax: ++ 44 20 8845 8795

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten
Bélgica:
Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispergeerbare tabletten
Bulgária:
Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg ?a??????, ???????????? ce ?
yc?a?a
Chipre: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg ?????? ?????????µ??? ??? ???µ?
Républica
Checa: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg dispergovatelné tablety
Dinamarca: Mirtazapin
?Aurobindo?
Estónia:
Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg suus dispergeeruvad tabletid
Finlândia:
Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg tabletti, suussa hajoava
França: MIRTAZAPINE AUROBINDO 15 mg/ 30 mg/ 45 mg, comprimés
orodispersible
Alemanha:
Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten
Grécia: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg ?????? ?????????µ??? ??? ???µ?
Hungria:
Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg szájban diszpergálódó tabletta
Irlanda: Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets
Itália: Mirtazapina Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg compresse orodispersibili
Letónia:
Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg mut? disper??jam?s tabletes
Lituânia;
Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg burnoje disperguojamosios tablet?s
Países Baixos: Mirtazapine Aurobindo 15mg/30mg/45mg orodispergeerbare tabletten
Noruega:
Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg smeltetabletter
Polónia: Mirtazapine
Aurobindo

Portugal:
Mirtazapina Aurobindo
Roménia:
Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimate orodispersabile
Eslováquia:
Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispergovate?né tablety
Eslovénia:
Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodisperzibilne tablete
Espanha:
Mirtazapina Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimidos bucodispersables
Suécia: Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg munsönderfallande tabletter
Reino Unido: Mirtazapine 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets

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Etiquetas antidepressivos, Antidepressores, doença depressiva, Mirtazapina Aurobindo, suicídio

Antidepressores Mirtazapina

Mirtazapina Ratiopharm Mirtazapina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Março de 2012
Sem comentários em Mirtazapina Ratiopharm Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mirtazapina ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mirtazapina ratiopharm
3. Como tomar Mirtazapina ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazapina ratiopharm
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina ratiopharm 15 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina ratiopharm 30 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina ratiopharm 45 mg comprimidos orodispersíveis

Mirtazapina

Neste folheto:

1. O QUE É MIRTAZAPINA RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO

Mirtazapina ratiopharm pertence ao grupo de medicamentos conhecidos comoantidepressores.
Mirtazapina ratiopharm trata a doença depressiva.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA RATIOPHARM

Não tome Mirtazapina ratiopharm
Se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazapina ratiopharm Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antesde tomar Mirtazapina ratiopharm.
Se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas semanas)medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidade (IMAO).

Tome especial cuidado com Mirtazapina ratiopharm

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina ratiopharm não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes

com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, taiscomo tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos destaclasse. Apesar disso, o médico poderá prescrever Mirtazapina ratiopharm, para doentescom idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médicoprescreveu Mirtazapina ratiopharm, para um doente com idade inferior a 18 anos egostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazapina ratiopharm. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo noque respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental do Mirtazapina ratiopharm neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto agredir ou até suicidar.
Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, poisestes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitosterapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
? Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que oinformem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarempreocupados com alterações no seu comportamento.

Também deverá ter especial cuidado com Mirtazapina ratiopharm
Se tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.
? Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Mirtazapinaratiopharm, se não o tiver feito previamente.
-convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem maisfrequentes, pare de tomar Mirtazapina ratiopharm e contacte o seu médicoimediatamente;
-doença do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Mirtazapinaratiopharm e contacte o seu médico imediatamente;
-doença renal;
-doença cardíaca ou hipotensão;
-esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, se tornaremmais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;

-doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ouhiperactividade e de humor deprimido). Se começar a sentir-se eufórico ou hiperactivo,pare de tomar Mirtazapina ratiopharm e contacte o seu médico imediatamente;
-diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outro medicamentoantidiabético);
-doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma);
-dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata.
Se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor de gargantaou úlceras da boca.
? Pare de tomar Mirtazapina ratiopharm e contacte o seu médico imediatamente parafazer um exame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais deperturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estessintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.
Se é um doente idoso. Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dosantidepressores.

Tomar Mirtazapina ratiopharm com outros medicamentos
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar)quaisquer uns dos medicamentos referidos abaixo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Mirtazapina ratiopharm simultaneamente com os seguintes medicamentos:
Inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Também, não tome Mirtazapina ratiopharm nasduas semanas após ter terminado o tratamento com IMAO. Se parar de tomar Mirtazapinaratiopharm, não tome IMAO durante as próximas duas semanas.
A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada notratamento da doença de Parkinson) são exemplos de inibidores da monoaminoxidase
(IMAO).

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Mirtazapina ratiopharm em associação com:
Antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L-tryptofano e triptanos (usados para otratamento da enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio
(usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquiátrico) e preparações à base deerva de S. João ? Hypericum perforatum (uma erva para a depressão). Em casos muitoraros, a toma de Mirtazapina ratiopharm isolada ou combinada com estes medicamentospode originar a chamada síndrome serotoninérgica. Alguns dos sintomas desta síndromesão: febre sem causa aparente, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia,contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação, alteraçõesde humor e perda de consciência. Se surgir uma combinação destes sintomas, consulte oseu médico imediatamente.
O antidepressor nefazodona. Este medicamento pode aumentar a quantidade de
Mirtazapina ratiopharm no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar estemedicamento. Poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina ratiopharm ou,

quando parar o tratamento com nefazodona, aumentar novamente a dose de Mirtazapinaratiopharm.
Medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, como por exemplo, asbenzodiazepinas.
Medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina.
Medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina.
Medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina.
Em combinação com estes medicamentos, Mirtazapina ratiopharm pode aumentar asonolência causada por estes medicamentos.
Medicamentos para as infecções; medicamentos para o tratamento de infecçõesbacterianas (tal como a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento deinfecções fúngicas (tal como o cetoconazol) e medicamentos usados no tratamento do
VIH/SIDA) (tal como os inibidores da protease do VIH)
Quando tomados em associação com Mirtazapina ratiopharm, estes medicamentos podemaumentar a quantidade de Mirtazapina ratiopharm no seu sangue. Informe o seu médicose estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário diminuir a dose de
Mirtazapina ratiopharm ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos,aumentar novamente a dose de Mirtazapina ratiopharm.
Medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína;e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.
Quando tomados em associação com Mirtazapina ratiopharm, estes medicamentos podemdiminuir a quantidade de Mirtazapina ratiopharm no seu sangue. Informe o seu médico seestiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de
Mirtazapina ratiopharm ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzirnovamente a dose de Mirtazapina ratiopharm.
Medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.
Mirtazapina ratiopharm pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seumédico se estiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhável que omédico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

Tomar Mirtazapina ratiopharm com alimentos e bebidas
Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Mirtazapinaratiopharm.
É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica.
Pode tomar Mirtazapina ratiopharm com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dados limitados não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheres grávidas.
Contudo, deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez.
Se está a tomar Mirtazapina ratiopharm e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunteao seu médico se poderá continuar a tomar Mirtazapina ratiopharm. Se estiver a utilizar
Mirtazapina ratiopharm até ao nascimento ou perto deste, o seu bébé deverá sersupervisionado relativamente a possíveis efeitos adversos.
Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar Mirtazapinaratiopharm.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Mirtazapina ratiopharm pode afectar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suascapacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou de manusearmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina ratiopharm
Os comprimidos orodispersíveis Mirtazapina ratiopharm contêm esferas de açúcar, quecontêm sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Os comprimidos orodispersíveis Mirtazapina ratiopharm contêm aspartamo (E951), umafonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

Os comprimidos orodispersíveis Mirtazapina ratiopharm contêm manitol (E421). Quandoem doses elevadas, pode ter efeito laxante moderado.

3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA RATIOPHARM

Tomar Mirtazapina ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a tomar
A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seumédico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si (entre
15 e 45 mg por dia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades. Contudo, sefor um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar a suadose.

Quando tomar Mirtazapina ratiopharm
? Tome Mirtazapina ratiopharm todos os dias e sempre à mesma hora.
De preferência, deverá tomar Mirtazapina ratiopharm numa toma única antes de se deitar.
No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Mirtazapina ratiopharm
? uma de manhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada deverá ser tomadaantes de se deitar.

Tome os comprimidos orodispersíveis do seguinte modo:
Tome os comprimidos oralmente.

Não quebre o comprimido orodispersível
Para evitar a quebra do comprimido orodispersível, não pressione o alvéolo docomprimido (Figura A).

Fig. A

Retire um alvéolo com o comprimido
Cada blister contém seis alvéolos com comprimidos, os quais se encontram separados porum picotado. Retire um alvéolo com o comprimido, rasgando-o pelo picotado (Figura 1).

Fig. 1

Retire a folha de alumínio
Retire a folha de alumínio cuidadosamente, começando no canto indicado pela seta
(Figuras 2 e 3).

Fig. 2

Fig. 3

Retire o comprimido orodispersível
Retire o comprimido orodispersível com as mãos secas e coloque-o sobre a língua
(Figura 4).

Fig. 4

O comprimido dissolver-se-á rapidamente e poderá ser engolido sem água.

Quando poderá sentir sinais de melhoria
Habitualmente, Mirtazapina ratiopharm começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas dotratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. É importante que,durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de
Mirtazapina ratiopharm:
? Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Mirtazapina ratiopharm, falecom o seu médico sobre como este medicamento o afectou.
Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior. Nestecaso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas. Normalmente, énecessário tomar Mirtazapina ratiopharm até que os seus sintomas da depressão tenhamdesaparecido por 4 a 6 meses.

Se tomar mais Mirtazapina ratiopharm do que deveria
? Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Mirtazapina ratiopharm do quedeveria, chame um médico imediatamente.
Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Mirtazapina ratiopharm (sem outrosmedicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequênciacardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina ratiopharm
Se é suposto tomar a sua dose uma vez por diase se esqueceu de tomar Mirtazapina ratiopharm, não tome a dose esquecida. Esqueçaesta dose e tome a próxima à hora habitual.
Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por diase se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com adose da noite.se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte;esqueça esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e aodeitar;se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas;
Esqueça estas duas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suasdoses normais, de manhã e ao deitar.

Se parar de tomar Mirtazapina ratiopharm
? Apenas interrompa o tratamento com Mirtazapina ratiopharm com o conhecimento doseu médico.
Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar. Uma vez que se sintamelhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar o seutratamento.
Não pare de tomar Mirtazapina ratiopharm subitamente, mesmo que a sua depressãotenha desaparecido. Se parar de tomar Mirtazapina ratiopharm subitamente, poderá

sentir-se doente, com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estessintomas podem ser evitados se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médico irádizer-lhe como diminuir gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina ratiopharm pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundáriospossíveis de Mirtazapina ratiopharm são referidos abaixo e podem ser classificados em:

Muito Frequentes:aumento do apetite e aumento de pesoinércia ou sonolênciadores de cabeçaboca seca

Frequentes:letargiatonturasfalta de firmeza ou tremoresnáuseasdiarreiavómitoserupção cutânea (exantema)dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)dor lombartonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática)sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de umaretenção de fluidos (edema)cansaçosonhos vividosconfusãoansiedadeinsónias

Pouco frequentes:sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania)
? Pare de tomar Mirtazapina ratiopharm e fale com o seu médico imediatamente.sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão
(parestesias)pernas cansadasdesmaios (síncope)sensação de boca dormente (hipoestesia oral)pressão arterial baixapesadelosagitaçãoalucinaçõesdesejo constante em se mover

Raros:coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na funçãohepática (icterícia)
? Pare de tomar Mirtazapina ratiopharm e fale com o seu médico imediatamente.contracções musculares repentinas (mioclonias)

Desconhecidos:sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de gargantaou úlceras da boca (agranulocitose)
? Pare de tomar Mirtazapina ratiopharm e fale com o seu médico imediatamente parauma análise de sangue.
Em casos raros, Mirtazapina ratiopharm pode causar perturbações na produção de célulassanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menosresistentes às infecções porque Mirtazapina ratiopharm pode causar uma diminuiçãotemporária do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros,
Mirtazapina ratiopharm pode causar também a diminuição do número de glóbulosvermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição do númerode plaquetas (trombocitopenia) e aumento do número de glóbulos brancos do sangue
(eosinofilia) ataques epilépticos (convulsões)
? Pare de tomar Mirtazapina ratiopharm e fale com o seu médico imediatamente.
Uma combinação de sintomas tais como: febre inexplicável, suores, aumento dafrequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexosalterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Em casos muito raros,estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica.
? Pare de tomar Mirtazapina ratiopharm e fale com o seu médico imediatamente.pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio.
? Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.sensações anormais na boca (parestesia oral)inchaço na boca (edema da boca)hiponatremia

secreção inapropriada de hormona antidiurética.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA RATIOPHARM

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mirtazapina ratiopharm após o prazo de validade impresso no embalagemexterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mirtazapina ratiopharm

A substância activa é mirtazapina.

Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Ratiopharm 15 mg, 30 mg e 45 mgcontém 15 mg, 30 mg ou 45 mg de mirtazapina, respectivamente.

Os outros componentes são: crospovidona (tipo B), manitol (E421), celulosemicrocristalina (E460), aspartamo (E951), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio
(E572), aroma de morango guaraná e aroma de menta

Qual o aspecto de Mirtazapina ratiopharm e conteúdo da embalagem

Comprimido orodispersível.

Mirtazapina ratiopharm 15 mg comprimidos orodispersíveis:
Comprimidos redondos, brancos, com a impressão ?36?numa das faces e a impressão
?A? na outra face.

Mirtazapina ratiopharm 30 mg comprimidos orodispersíveis:
Comprimidos redondos, brancos, com a impressão?37?numa das faces e a impressão ?A?na outra face.
Mirtazapina ratiopharm 45 mg comprimidos orodispersíveis:

Comprimidos redondos, brancos, com a impressão?38?numa das faces e a impressão ?A?na outra face.

Mirtazapina Ratiopharm 15 mg, 30 mg e 45 mg comprimidos orodispersíveis estádisponível nas seguintes apresentações: 6, 10,18, 20, 30, 48, 50, 60, 90, 96 e 100comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Titular da Autorização de Introdução no Mercadoratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro
Edifício Tejo, 6º Piso
2790-143 Carnaxide

Fabricante:

Merckle GmbH (Fab. Blaubeuren I)
Ludwig-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

Milpharm Limited (Fab. South Ruislip)
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road
HA4 6QD South Ruislip
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado
Nome do medicamento
Membro
Áustria
Mirtazapin 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten
Mirtazapina 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispergeerbare tabletten
Bélgica
Mirtazapina 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimés orodispersible
Mirtazapin 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten
Alemanha
Mirtazapin 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten

Mirtazapin 15 mg/ 30 mg/ 45 mg burnoje disperguojamosios
Lituânia
tablet?s
Mirtazapina 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets
Luxemburgo
Mirtazapin 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten
Noruega
Mirtazapin 15 mg/ 30 mg/ 45 mg smeltetabletter
Portugal
Mirtazapina ratiopharm
Espanha
Mirtazapina 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimidos bucodispersables
Suécia
Mirtazapin 15 mg/ 30 mg/ 45 mg munsönderfallande tabletter
Reino Unido
Mirtazapina 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas antidepressivos, Antidepressores, doença depressiva, Mirtazapina Ratiopharm, suicídio

Tramadol Venlafaxina

Venlafaxina Baldacci Venlafaxina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Março de 2012
Sem comentários em Venlafaxina Baldacci Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Venlafaxina Baldacci e para que é utilizado
2.Antes de tomar Venlafaxina Baldacci
3.Como tomar Venlafaxina Baldacci
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Venlafaxina Baldacci
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Baldacci 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Baldacci 75 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Baldacci 150 mg Cápsulas de libertação prolongada

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É VENLAFAXINA BALDACCI E PARA QUE É UTILIZADO

Venlafaxina Baldacci é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas dadepressão, incluindo a depressão acompanhada de ansiedade, e para evitarrecaídas ou o reaparecimento de depressão.

Venlafaxina Baldacci está também indicado para o tratamento da perturbação deansiedade generalizada, da perturbação de ansiedade social e da perturbaçãode pânico incluindo tratamento prolongado.

2.ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA BALDACCI

Não tome Venlafaxina Baldacci
-se tem alergia (hipersensibilidade) à venlafaxina ou a qualquer outrocomponente de Venlafaxina Baldacci
-se está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outrosmedicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores da monoamina-
oxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Baldacci se
-tem uma doença do fígado ou do rim
-tem história de epilepsia, doença cardíaca, tensão arterial alta, hemorragias,história pessoal ou familiar de perturbação bipolar, agressividade
-está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatóriosnão esteróides, ácido acetilsalicílico ou ticlopidina), medicamentos que possamaumentar o risco de hemorragia, ou está a tomar cetoconazole (ummedicamento anti-fúngico)
-está a tomar medicamentos que tenham efeito no sistema nervoso central
-está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento,particularmente antidepressivos, incluindo antidepressivos conhecidos comoinibidores da monoaminaoxidase (IMAO), inibidores selectivos da recaptação daserotonina e outros inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina, lítio,triptanos (medicamentos para enxaquecas), linezolida (um medicamentoantibiótico), tramadol (um medicamento para dores moderadas a intensas),hipericão, suplementos de triptofano ou metoprolol (um medicamento paracontrolar a tensão arterial)
-está a tomar diuréticos ou sofre de desidratação, ou está a tomar cimetidina
(um medicamento para o estômago) e é idoso ou tem problemas de fígado
-está a tomar algum medicamento para emagrecer
-tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma de
ângulo fechado
-está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

Diabetes:
No caso dos doentes que sofrem de diabetes, o tratamento com ISRS/IRSNpode afectar o controlo da glicose.A dose de insulina e /ou de anti-diabéticosorais pode ter de ser ajustada.

Acatásia /inquietação psicomotora
A utilização de ISRS/IRSN tem sido associada ao desenvolvimento da acatásia,caracterizada por inquietação subjectivamente desagradável ou dolorosa e anecessidade de se movimentar com frequência, acompanhada pelaincapacidade de se sentar ou de ficar parado. Isto é mais provável que ocorranas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvem estessintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão oudistúrbio de ansiedade.
Se se encontra deprimido e /ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezespensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentarno início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentosnecessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos

demoram cerca de 2 semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podemdemorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintessituações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto–
agredir.
Se é um jovem adulto.A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressãoou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente aohospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiarque se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes estefolheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem umagravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarempreocupados com alterações no seu comportamento
A Venlafaxina Baldacci NÃO está indicada para o emagrecimento, nem tomado
sozinha, nem com outros medicamentos ou substâncias para emagrecer.

Os doentes tratados com Venlafaxina Baldacci devem ser cuidadosamenteobservados relativamente ao agravamento clínico e aos pensamentos suicidas.
Os doentes, os seus familiares e prestadores de cuidados devem estarparticularmente atentos ao aparecimento de ansiedade, agitação, ataques depânico, insónia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia
(inquietação psicomotora), hipomania (sensação de excitação), mania (sensaçãode grande excitação), outras alterações pouco comuns do comportamento,agravamento da depressão e pensamentos suicidas, principalmente no início dotratamento ou quando são feitas alterações de dose.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Venlafaxina
Baldacci não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais comotentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomammedicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Venlafaxina Baldacci para doentes com idade inferior a 18 anos quando decidaque tal é necessário.

Se o seu médico prescreveu Venlafaxina Baldacci para um doente com menosde 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo.
Deverá informar o seu médico se alguns dos sintomas acima mencionados sedesenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar
Venlafaxina Baldacci. Assinala-se igualmente que não foram ainda

demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental da
Venlafaxina Baldacci neste grupo etário.

Ao tomar Venlafaxina Baldacci com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. O efeito da Venlafaxina Baldacci pode ser influenciado se utilizarao mesmo tempo outros medicamentos. Ver também: Cuidados especiais a tercom Venlafaxina Baldacci.

Ao tomar Venlafaxina Baldacci com alimentos e bebidas
A cápsula de Venlafaxina Baldacci deve ser tomada inteira com água ou outrabebida não alcoólica, durante as refeições. Não tome bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar a Venlafaxina Baldacci.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico.
A Venlafaxina Baldacci não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos quetal seja claramente necessário. Siga as indicações do seu médico.
Se está a amamentar, deve optar-se por descontinuar a amamentação ou a
Venlafaxina Baldacci. Siga as indicações do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar Venlafaxina Baldacci, certifique-se que o seu raciocínioou coordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes de conduzirveículos ou utilizar máquinas.

Venlafaxina Baldacci 150 mg Cápsulas de libertação prolongada contémamarelo-sunset. Pode causar reacções alérgicas.

3.COMO TOMAR VENLAFAXINA BALDACCI

Tomar Venlafaxina Baldacci sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose e a duração dotratamento serão ajustadas individualmente pelo seu médico de acordo com asua resposta clínica e a sua tolerância. Não altere as instruções do seu médico.
A dose habitual é de uma cápsula de Venlafaxina Baldacci 75 mg, uma vez pordia. No entanto, o seu médico pode optar por uma posologia diferente maisadequada para si, podendo atingir uma dose máxima de 225 mg ou 375 mg pordia. No caso da perturbação de pânico, o tratamento deve ser iniciado com atoma de uma cápsula de Venlafaxina Baldacci 37,5 mg, uma vez por dia,durante 4 a 7 dias, e em seguida continuar com a toma de uma cápsula de
Venlafaxina Baldacci 75 mg, uma vez por dia.

Tome oralmente a cápsula de Venlafaxina Baldacci inteira com água ou outrabebida. Não divida, esmague, mastigue ou coloque a cápsula em água. Ascápsulas devem ser tomadas durante as refeições, aproximadamente à mesmahora, de manhã ou à noite.

Caso o efeito de Venlafaxina Baldacci não surja logo nos primeiros dias apósiniciar o tratamento, não se preocupe porque é normal. O tratamento com
Venlafaxina Baldacci pode ter que demorar vários meses. Se assim for, não hárazão para se preocupar.
Interrupção do tratamento com venlafaxina.
Sabe-se que os sintomas de abstinência podem aparecer com antidepressivos.
Portanto recomenda-se a interrupção gradual do tratamento e sob supervisão seeste durou mais do que uma semana, de modo a minimizar o risco de sintomasde abstinência. No caso dos doentes que tomaram Venlafaxina Baldacci durantemais de 6 semanas, a redução gradual da dose deve ser efectuada durante,pelo menos, 2 semanas. A redução gradual da dose nos estudos clínicos tevelugar pela redução da dose diária em 75 mg em intervalos de 1 semana. Otempo necessário para reduzir a dose pode variar individualmente, dependendoda dose utilizada e duração do tratamento. Se após a diminuição da dose ou dainterrupção do tratamento surgirem sintomas inaceitáveis, deve considerar-se aretoma da dose anterior. Posteriormente, a dose pode ser reduzida mais umavez com diminuições menores.

Se tomar mais Venlafaxina Baldacci do que deveria
Caso tenha tomado inadvertidamente uma cápsula extra, tome a cápsulahabitual no dia seguinte. Se tomou acidentalmente um número elevado decápsulas, dirija-se de imediato a um serviço de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Baldacci
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar. Se se esqueceu de tomar uma cápsula de Venlafaxina Baldacci, não sepreocupe pois pode tomá-la nas próximas 12 horas e manter o tratamentonormalmente. Se já tiverem decorrido mais de 12 horas, não tome essa cápsulaesquecida e continue o tratamento no dia seguinte, como normalmente.

Se parar de tomar Venlafaxina Baldacci
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Sintomas de abstinência pelo fim do tratamento
Apesar dos antidepressivos não causarem dependência efectiva, são frequentesdiferentes tipos de sintomas após retirada abrupta de um tratamento prolongada
O risco de sintomas de abstinência pode ser efectuado por vários factores,incluindo o período de tratamento e a dose, assim como a velocidade deredução da dose. Foram relatadas tonturas, perturbações sensoriais (incluindoparestesia), perturbações do sono (incluindo insónias e sonhos intensos),

agitação ou ansiedade, náuseas e /ou vómitos, tremores confusão, sudação,cefaleias, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade eperturbações visuais. Habitualmente ocorrem nos primeiros dias apósinterrupção do tratamento, mas têm existido relatos muito raros de tais sintomasnos doentes que inadvertidamente se esqueceram de tomar uma dose.
Estes sintomas são geralmente auto-limitantes e resolvem-se habitualmente em
2 semanas, embora possam ser mais prolongados (2-3 meses ou mais) emalguns indivíduos. Portanto, aconselha-se quando o tratamento com Venlafaxina
Baldacci já não seja necessário, se proceda à descontinuação gardual pelaredução da dose

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Baldacci pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

No entanto, a maioria dos efeitos secundários com Venlafaxina Baldacci sãoligeiros a moderados e não constituem motivo para deixar de tomar as cápsulas.

Os efeitos secundários mais frequentes incluem: cansaço, aumento da tensãoarterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite, obstipação (prisão deventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso, sonhosanormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónus muscular,insónia, nervosismo, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro),sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindo suores nocturnos), alteraçõesvisuais, dilatação da pupila, alterações da acomodação ocular, alterações dafunção sexual e modificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes incluem: fotossensibilidade, tensãoarterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dos batimentos cardíacos,ranger de dentes involuntário, diarreia, alterações na pigmentação da pele,hemorragias ginecológicas, gastrointestinais e cutâneas, parâmetros da funçãohepática (exames do fígado) alterados, diminuição do sódio no organismo,aumento de peso, apatia, alucinações, contracções musculares, agitação,erupções cutâneas, queda de cabelo, alterações no paladar, zumbidos,alterações menstruais e retenção urinária.

Os efeitos secundários raros incluem: diminuição do número de plaquetas,aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação, acatisia, convulsões,reacção maníaca, síndrome neuroléptica maligna e síndrome serotoninérgica.

Os efeitos secundários muito raros incluem: anafilaxia, certas alteraçõescardíacas, pancreatite (inflamação do pâncreas), anemia e alterações a níveldas células sanguíneas, aumento da prolactina (uma hormona segregada pelahipófise), estados confusionais, reacções extrapiramidais (incluindoperturbações da força muscular e perturbações do movimento), eosinofilia

pulmonar (um tipo de pneumonia), eritema multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson, comichão, urticária, rabdomiólise (ruptura de células musculares) eglaucoma de ângulo fechado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR VENLAFAXINA BALDACCI

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Venlafaxina Baldacci após o prazo de validade impresso embalagemexterior.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Venlafaxina Baldacci se verificar descrição de sinais visíveis dedeterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Baldacci
-A substância activa de Venlafaxina Baldacci é a venlafaxina, sob a forma decloridrato.

-Os outros componentes são: Celulose microcristalina (Avicel PH102), povidona
(Plasdone K-90D), talco, sílica coloidal anidra (Aerosil 200), estearato demagnésio, etilcelulose (Ethocel 7CP STD Premium FP), copovidona (Plasdone
S-630), gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo (cápsulas de 37,5mg), óxido de ferro vermelho e óxido de ferro negro (cápsulas de 37,5 mg e 75mg), azul brilhante (E133), FD&C vermelho nº40 e amarelo sunset (E110)
(cápsulas de 150 mg).

Qual o aspecto de Venlafaxina Baldacci e conteúdo da embalagem

Venlafaxina Baldacci apresenta-se na forma de cápsulas de libertaçãoprolongada contendo, respectivamente, 37,5 mg, 75 mg e 150 mg devenlafaxina.
Cada embalagem de Venlafaxina Baldacci contém 10 ou 30 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Baldacci Portugal, S.A.
Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
1549-005 Lisboa
Portugal
Telefone: (+351) 21 778 30 31
Telefax : (+351) 21 778 54 57
E-mail: Baldacci@baldacci.pt

Fabricante:
Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
Dois Portos
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar orepresentante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Portugal
Baldacci Portugal, S.A.
Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
1549-005 Lisboa
Portugal
Telefone: (+351) 21 778 30 31
Telefax : (+351) 21 778 54 57
E-mail: Baldacci@baldacci.pt

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Etiquetas ansiedade, antidepressivos, depressão, libertação prolongada, medicamento para, Venlafaxina Baldacci

Antidepressores Escitalopram

Zocital Escitalopram bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Fevereiro de 2012
Sem comentários em Zocital Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zocitale para que é utilizado
2. Antes de tomar Zocital
3. Como tomar Zocital
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zocital
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zocital 5 mg comprimidos revestidos por película
Zocital 10 mg comprimidos revestidos por película
Zocital 15 mg comprimidos revestidos por película
Zocital 20 mg comprimidos revestidos por película
Escitalopram, oxalato

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZOCITAL E PARA QUE É UTILIZADO

Zocital contem escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão (episódiosdepressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações de pânicocom ou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social e perturbação da ansiedadegeneralizada).
Zocital pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidores selectivosda recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam no sistemaserotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações nosistema serotoninérgico são consideradas um importante factor no desenvolvimento dedepressão e doenças relacionadas.

2. ANTES DE TOMAR ZOCITAL

Não tome Zocital se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualqueroutro componente de Zocital (ver secção 6 ?Outras informações?). Se toma outrosmedicamentos usados para o tratamento da depressão ou ansiedade, chamados
?inibidores não-selectivos das monoamino oxidases (IMAO)?, por favor ver secção
?Tomar Zocital com outros medicamentos?.

Tome especial cuidado com Zocital
Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vezque o seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao

seu médico:
Se tem epilepsia. O tratamento com Zocital deve ser interrompido se ocorreremconvulsões ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver secção 4
?Efeitos secundários possíveis?).
Se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose.
Se tem diabetes. O tratamento com Zocital pode alterar o controlo glicémico. A dosede insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
Se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
Se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias e nódoas negras.
Se está a receber tratamento electroconvulsivo.
Se tem uma doença cardíaca coronária.

Por favor note Como com outros medicamentos usados para tratar a depressão oudoenças relacionadas, a melhoria não é atingida imediatamente. Após o início dotratamento de Zocital pode levar várias semanas antes de sentir uma melhoria. Notratamento da perturbação de pânico decorrem usualmente 2-4 semanas antes de serobservada uma melhoria. No início do tratamento certos doentes podem sentir umaumento da ansiedade, que irá desaparecer durante o tratamento continuado. Assim, émuito importante que siga rigorosamente as indicações do seu médico e que não pareo tratamento ou altere a dose sem consultar o seu médico.
Ocasionalmente, os sintomas de depressão ou perturbação de pânico podem incluirpensamentos de suicídio ou auto-agressão. É possível que estes sintomaspermaneçam ou se agravem até que o efeito antidepressor completo do medicamentosurja. É mais provável que isto aconteça se for jovem adulto, i.e. com idade inferior a
30 anos e se não tomou medicamentos antidepressores anteriormente.
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca.
Esta é caracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegriainapropriada e excessiva actividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.
Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentadopodem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.
Por vezes pode acontecer que não se aperceba dos sintomas mencionados acima eportanto pode ser útil pedir a um amigo ou parente para o ajudar a observar ospossíveis sinais de mudança no seu comportamento.
Informe o seu médico imediatamente ou contacte o hospital mais próximo se tiverpensamentos ou experiências perturbadoras ou se algum dos sintomas mencionadosacima ocorrerem durante o tratamento.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão oudistúrbio de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensarem se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintessituações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Zocital não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Zocital para doentes com idade inferior a 18anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Zocital para umdoente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar acontactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionadosse desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar
Zocital. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Zocital neste grupo etário.

Tomar Zocital com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

?Inibidores não-selectivos das monoamino oxidases (IMAO)?, contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias activas. Setomou qualquer destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes deiniciar a toma de Zocital. Após a paragem de Zocital, deve esperar 7 dias antes detomar qualquer destes medicamentos. ?Inibidores selectivos reversíveis da MAO-A?,contendo moclobemida (usada para tratar a depressão).
?Inibidores irreversíveis da MAO-B?, contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) e

tramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose).
Estes podem aumentar os níveis sanguíneos de Zocital.
Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum ? uma preparação fitofarmacêuticautilizada para a depressão).

Aspirina e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizadospara o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes)
Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Zocital, de modo a confirmar se a suadose de anticoagulante é ainda adequada. Mefloquina (usada no tratamento damalária), bupropiona (usado no tratamento da depressão) e tramadol (usado notratamento da dor grave) devido ao possível risco de limiar para convulsões diminuído.
Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses) devido aopossível risco de limiar para convulsões diminuído e antidepressores. Flecainida,propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) e desipramina,clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina e haloperidol
(antipsicóticos). Pode sernecessário ajustar a dose de Zocital.

Tomar Zocital com alimentos e bebidas
Zocital pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Como tomar Zocital?).
Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Zocital com álcool,embora Zocital não demonstre interagir com álcool.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome
Zocital se está grávida, a menos que tenha analisado com o seu médico os riscos ebenefícios envolvidos.
Se tomou Zocital durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter em atenção deque os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido:dificuldades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperaturacorporal, dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue,músculos rígidos ou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade,letargia, choro constante, sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-
nascido apresentar algum destes sintomas, por favor contacte o seu médicoimediatamente.
Se usado durante a gravidez Zocital nunca deve ser parado abruptamente.
Não tome Zocital se está a amamentar, a menos que tenha analisado com o seumédico os riscos e benefícios envolvidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Zocital o afecta.

3. COMO TOMAR ZOCITAL
Tomar Zocital sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
Depressão
A dose habitual é de 10 mg tomada como uma dose única diária. A dose pode seraumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbações de pânico
A dose inicial é de 5 mg tomada como uma dose única diária durante a primeirasemana, antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode ser ainda aumentadapelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada é de 10 mg tomada como uma dose única diária.
O seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-la para ummáximo de 20 mg por dia, dependendo de como responder ao medicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada
A dose normalmente recomendada de Zocital é de 10 mg tomada como uma dose
única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mgpor dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Zocital é de 10 mg tomada como uma dose
única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mgpor dia.

Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade)
A dose inicial normalmente recomendada é de 5 mg tomada como uma dose únicadiária.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Zocital não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para mais informaçãoveja por favor a secção 2 ?Antes de tomar Zocital?.

Pode tomar Zocital com ou sem alimentos. Engula o comprimido com um pouco de
água. Não os mastigue, uma vez que têm um sabor amargo.

Duração do tratamento
Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado.
Continue a tomar Zocital mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria doseu estado.
Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Zocital enquanto o seu médico assim o recomendar. Se parar otratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que otratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novomelhor.

Se tomar mais Zocital do que deveria
Se alguém tomou mais do que a dose prescrita de Zocital, contacte o seu médico ou aurgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo, mesmo quenão apresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem sertonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração do ritmo docoração, diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbrio de fluidos/sais docorpo. Leve a embalagem de Zocital consigo quando for ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Zocital
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dosede imediato. Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrardurante a noite, ou no dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue comonormalmente.

Se parar de tomar Zocital
Não pare de tomar Zocital até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quando tivercompletado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de Zocital sejagradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.
Quando parar de tomar Zocital especialmente se for abruptamente, pode sentirsintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com Zocital éparado. O risco é mais elevado quando Zocital tiver sido usado durante um longoperíodo de tempo ou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida de formademasiado rápida. A maioria das pessoas considera que os sintomas são ligeiros eque desaparecem por si em duas semanas. Contudo, em alguns doentes eles podemser graves em intensidade ou podem prolongar-se (2-3 meses ou mais). Se tiversintomas de descontinuação graves quando pára de tomar Zocital, por favor contacte oseu médico. Ele ou ela pode pedir-lhe para voltar a tomar os seus comprimidosnovamente e deixar de tomá-los mais lentamente.
Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)sensação de choques eléctricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhosvividos, pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, cefaleias, sensação de mal-
estar (náuseas), sudação (incluindo suores nocturnos), sensação de inquietação ouagitação, tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação deemotividade ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentosdo coração agitados ou fortes (palpitações).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Zocital pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente apósalgumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitospodem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando secomeçar a sentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100pessoas):
Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir (reacção alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contracções súbitas dos músculos,estes podem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica.
Se se sentir assim contacte o seu médico.

Se sentir os efeitos adversos seguintes deve contactar o seu médico ou ir para ohospitalimediatamente:
Dificuldade em urinar
Convulsões, ver também secção ?Tome especial cuidado com Zocital?

O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição dafunção do fígado / hepatite.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas):
Sensação de mal-estar (náuseas)

Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)
Diminuição ou aumento do apetite
Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele
Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca
Aumento da sudação
Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a erecção, motivaçãosexual

diminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
Cansaço, febre
Peso aumentado

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
Urticária, eritema, comichão (prurido)
Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão
Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)
Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
Perda de cabelo
Hemorragia vaginal
Diminuição do peso
Batimentos cardíacos rápidos
Inchaço dos braços ou pernas
Hemorragia do nariz

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
Agressão, despersonalização, alucinações
Batimentos cardíacos lentos

Alguns doentes notificaram (frequência não conhecida):
Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão)
Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)
Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas nosangue)
Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
Erecções dolorosas (priapismo)
Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopénia)
Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas)
Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar
Mania
Ideação/comportamento suicida

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram commedicamentos que actuam de forma semelhante à do escitalopram (a substânciaactiva de Zocital). Incluem:
Inquietação motora (acatísia) e Anorexia

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOCITAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 ºC
Não utilize Zocital após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagem exteriorapós a palavra ?VAL?.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zocital

Cada comprimido de Zocital 5 mg contém 6,39 mg de 5 mg de escitalopram, oxalatoequivalente a 5 mg de escitalopram
Cada comprimido de Zocital 10 mg contém 12,78 mg de 10 mg de escitalopram,oxalato equivalente a 5 mg de escitalopram
Cada comprimido de Zocital 15 mg contém 19,17 mg de 15 mg de escitalopram,oxalato equivalente a 5 mg de escitalopram
Cada comprimido de Zocital 20 mg contém 25,56 mg de 20 mg de escitalopram,oxalato equivalente a 5 mg de escitalopram

Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Prosolv SMCC 90 (Celulosemicrocristalina, Sílica coloidal anidra), Talco, Croscarmelose sódica e Estearato demagnésio
Revestimento: Hipromelose 6 cp, Macrogol 6000 e Dióxido de titânio (E171)

Qual o aspecto de Zocital e conteúdo da embalagem
Zocital comprimidos está disponível em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidosacondicionados em blisters.
Podem não ser comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Decomed Farmacêutica S.A.
Rua Sebastião e Silva, 56,
2745-838 Massamá
Portugal

Fabricante
Jaba Farmacêutica, S.A.
Zona Industrial da Abrunheira
Rua da Tapada Grande, 2
Sintra
Portugal

Actavis Ltd.
B16 – Bulebel Industrial Estate

Zejtun
Malta

Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 78
Hafnarfjördur
Islândia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Antidepressores, batimentos cardíacos, Escitalopram, tratamento da depressão, Zocital

Tramadol Venlafaxina

Venlafaxina Labesfal Venlafaxina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Fevereiro de 2012
Sem comentários em Venlafaxina Labesfal Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Venlafaxina Labesfal
3. Como tomar Venlafaxina Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venlafaxina Labesfal
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Labesfal 37,5 mg Cápsula de libertação prolongada
Venlafaxina Labesfal 75 mg Cápsula de libertação prolongada
Venlafaxina Labesfal 150 mg Cápsula de libertação prolongada

Venlafaxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENLAFAXINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Venlafaxina Labesfal é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas da depressão,incluindo a depressão acompanhada de ansiedade, e para evitar recaídas ou oreaparecimento de depressão.
Venlafaxina Labesfal está também indicado para o tratamento da perturbação deansiedade generalizada, da perturbação de ansiedade social e da perturbação de pânicoincluindo tratamento prolongado.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA LABESFAL

Não tome Venlafaxina Labesfal se:
– tem alergia (hipersensibilidade) à venlafaxina ou a qualquer outro componente de
Venlafaxina Labesfal .
– está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros medicamentosantidepressivos conhecidos como inibidores da monoamina-oxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Labesfal

Informe o seu médico se:
– tem uma doença do fígado ou do rim
– tem história de epilepsia, doença cardíaca, tensão arterial alta, hemorragias, históriapessoal ou familiar de perturbação bipolar, agressividade;
– está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios nãoesteróides, ácido acetilsalicílico ou ticlopidina), medicamentos que possam aumentar orisco de hemorragia, ou está a tomar cetoconazole (um medicamento anti-fúngico);
– está a tomar medicamentos que tenham efeito no sistema nervoso central;
– está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmenteantidepressivos, incluindo antidepressivos conhecidos como inibidores damonoaminaoxidase (IMAO), inibidores selectivos da recaptação da serotonina e outrosinibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina, lítio, triptanos (medicamentos paraenxaquecas), linezolida (um medicamento antibiótico), tramadol (um medicamento paradores moderadas a intensas), hipericão, suplementos de triptofano ou metoprolol (ummedicamento para controlar a tensão arterial);
– está a tomar diuréticos ou sofre de desidratação, ou está a tomar cimetidina (ummedicamento para o estômago) e é idoso ou tem problemas de fígado;
– está a tomar algum medicamento para emagrecer;
– tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma de ângulofechado;
– está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento;

Venlafaxina Labesfal não está indicado para o emagrecimento, nem tomado sozinho, nemcom outros medicamentos ou substâncias para emagrecer.
Os doentes tratados com Venlafaxina Labesfal devem ser cuidadosamente observadosrelativamente ao agravamento clínico e aos pensamentos suicidas. Os doentes, os seusfamiliares e prestadores de cuidados devem estar particularmente atentos ao aparecimentode ansiedade, agitação, ataques de pânico, insónia, irritabilidade, hostilidade,agressividade, impulsividade, acatisia (inquietação psicomotora), hipomania (sensação deexcitação), mania (sensação de grande excitação), outras alterações pouco comuns docomportamento, agravamento da depressão e pensamentos suicidas, principalmente noinício do tratamento ou quando são feitas alterações de dose.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Venlafaxina Labesfal não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativade suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Venlafaxina Labesfal para doentes com idade inferiora 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina
Labesfal para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se alguns dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Venlafaxina Labesfal. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados

os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Venlafaxina Labesfal neste grupo etário.

Tomar Venlafaxina Labesfal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito de Venlafaxina Labesfal pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempooutrosmedicamentos. Ver também: Cuidados especiais a ter com Venlafaxina Labesfal.

Tomar Venlafaxina Labesfal com alimentos e bebidas
A cápsula de Venlafaxina Labesfal deve ser tomada inteira com água ou outra bebida nãoalcoólica, durante as refeições.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina Labesfal.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico.
Venlafaxina Labesfal não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal sejaclaramente necessário. Siga as indicações do seu médico.
Se está a amamentar, deve optar-se por descontinuar a amamentação ou a Venlafaxina
Labesfal.
Siga as indicações do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar o Venlafaxina Labesfal, certifique-se que o seu raciocínio oucoordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes de conduzir veículos ouutilizar máquinas.

As Cápsula de libertação prolongada de Venlafaxina Labesfal 150 mg contém amarelo-
sunset. Pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA LABESFAL

Tome Venlafaxina Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose e a duração do tratamento serão ajustadas individualmente pelo seu médico deacordo com a sua resposta clínica e a sua tolerância. Não altere as instruções do seumédico.
A dose inicial habitualmente recomendada é de uma cápsula de Venlafaxina Labesfal, 75mg, uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode optar por uma posologia diferentemais adequada para si, podendo atingir uma dose máxima de 225 mg ou 375 mg por dia.
No caso da perturbação de pânico, o tratamento deve ser iniciado com a toma de umacápsula de Venlafaxina Labesfal, 37,5 mg, uma vez por dia, durante 4 a 7 dias, e em

seguida continuar com a toma de uma cápsula de Venlafaxina Labesfal, 75 mg, uma vezpor dia.
Tome oralmente a cápsula de Venlafaxina Labesfal inteira com água ou outra bebida.
Não divida, esmague, mastigue ou coloque a cápsula em água. As cápsulas devem sertomadas durante as refeições, aproximadamente à mesma hora, de manhã ou à noite.
Caso o efeito de Venlafaxina Labesfal não surja logo nos primeiros dias após iniciar otratamento, não se preocupe porque é normal. O tratamento com Venlafaxina Labesfalpode ter que demorar vários meses. Se assim for, não há razão para se preocupar.
Não pare de tomar Venlafaxina Labesfal sem o conselho do seu médico. O seu médicodecidirá, periodicamente, a necessidade da continuação do tratamento. A interrupção dotratamento com Venlafaxina Labesfal, particularmente em doses elevadas, deve sergradual e acompanhada pelo seu médico.

Se tomar mais Venlafaxina Labesfal do que deveria
Caso tenha tomado inadvertidamente uma cápsula extra, tome a cápsula habitual no diaseguinte.
Se tomou acidentalmente um número elevado de cápsulas, dirija-se de imediato a umserviço de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se se esqueceu de tomar uma cápsula de Venlafaxina Labesfal, não se preocupe poispode tomá-la nas próximas 12 horas e manter o tratamento normalmente. Se já tiveremdecorridomais de 12 horas, não tome essa cápsula esquecida e continue o tratamento no diaseguinte, como normalmente.

Se parar de tomar Venlafaxina Labesfal
Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais comohipomania (sensação de excitação), ansiedade, agitação, nervosismo, confusão, insóniaou outras perturbações do sono, fadiga, sonolência, parestesias (sensação dequeimadura/formigueiro), tonturas, vertigens, cefaleias (dores de cabeça), sudação,xerostomia (secura de boca), anorexia (perda de apetite), diarreia, náuseas e vómitos. Sesentir estes ou outros sintomas, peça conselho ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. No entanto, a maioria dos efeitossecundários com Venlafaxina Labesfal são ligeiros a moderados e não constituem motivopara deixar de tomar as cápsulas.

Os efeitos secundários mais frequentes referidos com Venlafaxina Labesfal foram:cansaço, aumento da tensão arterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite,obstipação (prisão de ventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda depeso, sonhos anormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónusmuscular, insónia, nervosismo, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro),sedação,tremor, bocejos, sudação (incluindo suores nocturnos), alterações visuais, dilatação dapupila, alterações da acomodação ocular, alterações da função sexual e modificação dafrequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes referidos com Venlafaxina Labesfal foram:fotossensibilidade, tensão arterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dosbatimentos cardíacos, ranger de dentes involuntário, diarreia, alterações na pigmentaçãoda pele, hemorragias ginecológicas, gastrointestinais e cutâneas, parâmetros da funçãohepática (exames do fígado) alterados, diminuição do sódio no organismo, aumento depeso, apatia, alucinações, contracções musculares, agitação, erupções cutâneas, queda decabelo, alterações no paladar, zumbidos, alterações menstruais e retenção urinária.

Os efeitos secundários raros referidos com Venlafaxina Labesfal foram: diminuição do número de plaquetas, aumento do tempo de hemorragia, hepatite,desidratação, acatisia, convulsões, reacção maníaca, síndrome neuroléptica maligna esíndrome serotoninérgica.

Os efeitos secundários muito raros referidos com Venlafaxina Labesfal foram: anafilaxia, certas alterações cardíacas, pancreatite (inflamação do pâncreas), anemia ealterações a nível das células sanguíneas, aumento da prolactina (uma hormona segregadapela hipófise), estados confusionais, reacções extrapiramidais (incluindo perturbações daforça muscular e perturbações do movimento), eosinofilia pulmonar (um tipo depneumonia), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, comichão, urticária,rabdomiólise (ruptura de células musculares) e glaucoma de ângulo fechado.

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentesentre os 6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil e dolorosa), nódoas negras,hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas e auto-flagelação.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA LABESFAL

Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize a Venlafaxina Labesfal após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Labesfal
– A substância activa de Venlafaxina Labesfal é a venlafaxina, sob a forma de cloridrato.
– Os outros componentes são:
Cápsulas de 37,5mg: : Celulose microcristalina (PH102), Povidona (Plasdone K-90 D),
Talco, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio, Etilcelulose (E462) e Copovidona;
Cápsula de Gelatina com dióxido de titânio (E171), Óxido de ferro negro (E172), Óxidode ferro vermelho (E172), Óxido de ferro amarelo (E172) e Tinta de impressão vermelha
(Red SB-1033 Tek)

Cápsulas de 75mg: Celulose microcristalina (PH102), Povidona (Plasdone K-90 D),
Talco, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio, Etilcelulose (E462) e Copovidona;
Cápsula de Gelatina com dióxido de titânio (E171), Óxido de ferro negro (E172), Óxidode ferro vermelho (E172) e Tinta de impressão vermelha (Red SB-1033 Tek)

Cápsulas de 150mg: Celulose microcristalina (PH102), Povidona (Plasdone K-90 D),
Talco, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio, Etilcelulose (E462) e Copovidona;
Cápsula de Gelatina com dióxido de titânio (E171), Azul brilhante E133, FD&c Red #40,
Amarelo sunset (E110) e White SB-0007P Tek.

Qual o aspecto de Venlafaxina Labesfal e conteúdo da embalagem
-Cada embalagem de Venlafaxina Labesfal de 37,5 mg, 75 mg e 150mg contém 10, 20,
30 ou 60 cápsulas de libertação prolongada.
Cápsulas de 37,5mg: cápsula de cor cinza claro opaco e cor de pêssego opaco, com doisanéis de cor vermelha impressos no corpo e na cabeça da cápsula.
Cápsulas de 75mg: cápsula de cor de pêssego opaco, com dois anéis de cor vermelhaimpressos no corpo e na cabeça da cápsula.
Cápsulas de 150mg: cápsula de cor laranja escuro, com dois anéis de cor brancaimpressos no corpo e na cabeça da cápsula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo,
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Tecnimede ? Sociedade Técnico-Medicinal, SA
Quinta de Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em
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Etiquetas ansiedade, libertação prolongada, medicamento para, tensão arterial, Venlafaxina Labesfal

Imipramina Metoclopramida

Urivesc SR Cloreto de tróspio bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Fevereiro de 2012
Sem comentários em Urivesc SR Cloreto de tróspio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Urivesc SR 60 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Urivesc SR 60 mg
3. Como tomar Urivesc SR 60 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Urivesc SR 60 mg
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Urivesc SR 60 mg cápsula de libertação prolongada
Cloreto de tróspio

Neste folheto:

1. O QUE É URIVESC SR 60 MG E PARA QUE É UTILIZADO

Urivesc SR 60 mg é um medicamento utilizado para relaxamento dos músculos dabexiga. É utilizado para o tratamento de sintomas associados à perda involuntária deurina e/ou ao aumento da frequência urinária e/ou à urgência urinária em doentes comuma bexiga hiperactiva.

2. ANTES DE TOMAR URIVESC SR 60 MG

Não tome Urivesc SR 60 mg
Se tiver tido uma reacção alérgica ao cloreto de tróspio ou a qualquer outro componentede Urivesc SR 60 mg (uma reacção alérgica pode ser uma erupção cutânea, comichão oufalta de ar).
Se apresenta qualquer uma das seguintes situações:retenção urinária, isto é, bloqueio das vias urinárias,glaucoma de ângulo fechado,batimentos cardíacos mais rápidos/anormais em relação ao normal,miastenia gravis (uma doença que causa fadiga dos músculos)uma doença gastrointestinal grave como o megacólon tóxico,problemas de rins,problemas graves de fígado.

Tome especial cuidado com Urivesc SR 60 mg

Se apresenta qualquer uma das seguintes situações:
– qualquer tipo de obstrução no estômago ou nos intestinos,
– perturbação do fluxo da urina (por exemplo, no caso de crescimento benigno dostecidos da próstata no homem),
– neuropatia, isto é lesão dos nervos,
– uma hérnia do hiato associada a esofagite de refluxo. Esta está geralmente associada aazia que se agrava ao dobrar-se ou deitar-se,
– hipertiroidismo,
– qualquer doença cardíaca, como doença das artérias coronárias ou insuficiência cardíacacongestiva,
– qualquer problema do fígado.

Doentes com doenças hepáticas
Deve informar o seu médico se tiver uma doença do fígado. Doentes com doençashepáticas graves não devem tomar este medicamento.

Doentes com doenças renais
Deve informar o seu médico se tiver uma doença dos rins. Doentes com doenças renaisnão devem tomar este medicamento.

Crianças com idade inferior a 18 anos
NÃO administrar Urivesc SR 60 mg a crianças com menos de 18 anos.

Ao tomar Urivesc SR 60 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico especialmente se estiver a tomar qualquer um dos seguintesmedicamentos:

certos antidepressivos, como por exemplo, amitriptilina ou imipraminaalguns medicamentos para o tratamento da asma que podem acelerar a frequênciacardíaca (por exemplo, salbutamol)outros medicamentos com acção anticolinérgica (por exemplo, a amantadina utilizadapara tratar a doença de Parkinson)metoclopramida, medicamento utilizado para tratar as náuseas e os vómitosmedicamentos que contenham guar, colestipol ou colestiramina.

Note que estas informações também se podem aplicar a medicamentos que tenhautilizado recentemente.

Gravidez e aleitamento
Como não se possui experiência com o cloreto de tróspio durante a gravidez e aamamentação, Urivesc SR 60 mg só deve ser tomado durante a gravidez e aamamentação se o seu médico considerar que é absolutamente necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Mesmo quando é utilizado de acordo com as instruções, este medicamento pode afectar avisão de tal modo que a capacidade de condução de veículos, utilização de máquinas outrabalhar pode estar alterada. Portanto, não conduza veículos, utilize máquinas ou efectueoutras actividades perigosas se tiver uma visão pouco nítida.

Informações importantes sobre alguns componentes de Urivesc SR 60 mg
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Urivesc SR 60 mg.

3. COMO TOMAR URIVESC SR 60 MG

Tome Urivesc SR 60 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose normal, salvo indicação médica em contrário
Salvo indicação médica em contrário, a dose diária normal é de uma cápsula de libertaçãoprolongada de Urivesc SR 60 mg.

Modo de administração
Tome uma cápsula de libertação prolongada inteira com um copo de água, uma horaantes da refeição com o estômago vazio.

Duração do tratamento
O seu médico determinará qual será a duração do tratamento.
A necessidade de continuação do tratamento deve ser verificada em intervalos regularesde 3 a 6 meses.

Doentes com uma doença renal devem consultar o seu médico e não podem tomar estemedicamento.

Doentes com uma doença do fígado devem consultar o seu médico antes de tomarem estemedicamento.

Se tomar mais Urivesc SR 60 mg do que deveria
Até à data, não foram comunicados sintomas ou sinais de intoxicação no ser humano.
Se tomou demasiado Urivesc SR 60 mg deve informar imediatamente o seu médico oufarmacêutico que decidirá as medidas que deverão ser tomadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Urivesc SR 60 mg
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma que se esqueceu de tomar. Continue atomar o medicamento como habitualmente, seguindo as indicações do médico.

Se parar de tomar Urivesc SR 60 mg

Os seus sintomas podem voltar se parar de tomar Urivesc SR 60 mg antes da alturaaconselhada pelo seu médico. Portanto, deve tomar Urivesc SR 60 mg durante o períodode tempo prescrito pelo seu médico. Consulte o seu médico se desejar parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Urivesc SR 60 mg pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em ensaios clínicos foram registados os seguintes efeitos secundários relacionados com
Urivesc SR 60 mg cápsulas de libertação prolongada:

Efeitos secundários muito frequentes, afectam mais de 1 utente em 10
Secura da boca.

Efeitos secundários frequentes, afectam 1 a 10 utentes em 100
Prisão de ventre, náuseas, dores abdominais, indigestão,secura dos olhos, secura do nariz.

Efeitos secundários pouco frequentes, afectam 1 a 10 utentes em 1.000
Flatulência.

Efeitos secundários raros, afectam 1 a 10 utentes em 10.000dificuldade em esvaziar a bexiga, retenção urinária,frequência cardíaca acelerada, palpitações,dificuldade em ver objectos ao perto,erupção cutânea,sensação geral de fraqueza.

Efeitos secundários muito raros, afectam menos de 1 utente em 10.000:infecção das vias urinárias,dores de cabeça.

Os seguintes efeitos secundários também foram reportados com tróspio (tróspio é asubstância activa de Urivesc SR 60 mg; não se sabe se estes efeitos secundários tambémocorrem com as cápsulas que lhe foram prescritas):

Dificuldade em respirar, diarreia, dor no peito, aumento ligeiro a moderado de certosvalores das provas hepáticas (transaminases do soro), batimentos cardíacos rápidos eirregulares, dores articulares e musculares, tonturas.

Os seguintes efeitos secundários ?muito raros? são importantes e exigem uma acçãoimediata se os tiver. Deve parar de tomar Urivesc SR 60 mg e consultar imediatamente oseu médico se ocorrerem os seguintes sintomas:inchaço da face, língua e traqueia que pode causar uma grande dificuldade em respirar;uma reacção alérgica súbita com falta de ar, erupção cutânea, respiração sibilante ediminuição da tensão arterial.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR URIVESC SR 60 MG

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Urivesc SR 60 mg após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Urivesc SR 60 mg se verificar que a embalagem foi danificada ou seapresentar sinais de ter sido aberta.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Urivesc SR 60 mg
A substância activa é: Cloreto de tróspio.
Cada cápsula de libertação prolongada contém 60 mg de cloreto de tróspio.

Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: sacarose, amido de milho, polimetilmetacrilato, hidróxido deamónio, triglicéridos de cadeia média, ácido oleico, etilcelulose, dióxido de titânio
(E 171), hipromelose, macrogol 400, polissorbato 80, citrato de trietilo, talco.
Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo
(E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), tinta de impressão (Shellac, óxido de ferronegro (E 172), propilenoglicol).

Qual o aspecto de Urivesc SR 60 mg e conteúdo da embalagem

As cápsulas de libertação prolongada de Urivesc SR 60 mg são constituídas por umaparte branca e outra cor-de-laranja, tendo impresso SAN 60 e contendo péletes brancos aesbranquiçados.

Urivesc SR 60 mg é apresentado em embalagens de 4 (amostra), 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60,
84, 90 e 10 x 28 cápsulas de libertação prolongada. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
MADAUS GmbH
51101 Cologne
Alemanha
Telefone: 0221/89 98-0
Fax: 0221/89 98-711
E-mail: info@madaus.de

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca
Urivesc Depot 60 mg

Alemanha Urivesc

Finlândia
Urivesc Depot 60 mg

Reino Unido Regurin XL 60 mg prolonged-release capsule, hard

Itália
Urivesc

Luxemburgo Urivesc

Áustria
Urivesc 60 mg – Retardkapseln

Portugal Urivesc
SR

Espanha
Urivesc 60 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas batimentos cardíacos, Cloreto de tróspio, gravidez, libertação prolongada, Urivesc SR