Categoria: Antidepressores

Indapamida Teva Indapamida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Junho de 2013
Sem comentários em Indapamida Teva Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Indapamida Teva
2. Antes de tomar Indapamida Teva
3. Como tomar Indapamida Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Indapamida Teva
6. Outras Informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Indapamida Teva 1,5 mg Comprimidos de libertação prolongada

Indapamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É INDAPAMIDA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Indapamida Teva pertence a uma classe de medicamentos chamados ?diuréticos? queaumentam a produção de urina pelos rins.

É utilizada no tratamento da tensão arterial elevada.

2. ANTES DE TOMAR INDAPAMIDA TEVA

Não tome Indapamida Teva
– se for alérgico (hipersensível) à indapamida ou a qualquer um dos excipientes destemedicamento;
– se for alérgico (hipersensível) a outros medicamentos da mesma classe da indapamida
(?sulfonamidas?), tais como trimetoprim ou co-trimoxazol.
– se tem insuficiência hepática grave ou uma condição chamada encefalopatia hepática
(danos no cérebro e nos nervos que podem ocorrer como uma complicação de problemasno fígado);
– se sofre de insuficiência renal grave;
– se foi informado pelo seu médico que tem baixo nível de potássio no sangue.

Tome especial cuidado com Indapamida Teva

Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se sofrer ou já tiversofrido de algum dos seguintes problemas:
– doença cardíaca, falha cardíaca ou problemas do ritmo cardíaco;
– diabetes (verifique regularmente os níveis de açúcar no sangue);
– gota;
– problemas de rins;
– problemas do fígado.
A indapamida afecta os níveis de potássio e sódio no sangue. O seu médico pode pediranálises para monitorizar os níveis de potássio e sódio no sangue antes e durante otratamento. Isto é especialmente importante em doentes com risco elevado dedesenvolverem distúrbios electrolíticos (tais como idosos, doentes a tomar outrosmedicamentos e doentes com uma dieta pobre).

A Indapamida Teva pode aumentar a sensibilidade da sua pele ao sol. Se tal acontecerdeve informar o seu médico pois ele/ela pode decidir parar o tratamento. Se o seu médicodecidir retomar ou continuar o tratamento deve tomar medidas para proteger a sua pele dosol e evitar exposição aos UVA artificiais (ex: máquinas de bronzeamento).

Informe o seu médico se o funcionamento da sua glândula paratiroideia tiver de seravaliada.
O seu médico pode aconselhá-lo a parar de tomar os comprimidos antes de fazer o teste.

Os atletas devem estar informados que a Indapamida Teva pode originar uma reacçãopositiva nos testes de doping.

Se pensa que alguma destas situações se pode aplicar ao seu caso ou se tem algumaquestão ou dúvidas sobre a ingestão deste medicamento, deve consultar o seu médico oufarmacêutico.

Tomar Indapamida Teva com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os efeitos de Indapamida Teva podem ser alterados ou podem surgir efeitos indesejáveisse estiver também a tomar os seguintes medicamentos. Fale com o seu médico se estivera tomar algum dos seguintes:
– Lítio (usado no tratamento da depressão): não deve tomar Indapamida Teva com lítiodevido ao risco de aumento dos níveis de lítio no sangue, a não ser que o seu médicoconsidere que é absolutamente necessário.
– Quinidina, hidroquinidina, disopirimida, amiodarona, sotalol, dofetilida ou ibutilida
(usados no tratamento de batimentos cardíacos irregulares)
– Medicamentos usados no tratamento da esquizofrenia tais como cloropromazina,tioridazina, amissulprida ou haloperidol
– Metformina (usado no tratamento da diabetes)
– Baclofeno (usado no tratamento dos espasmos musculares)
– Ciclosporina e tacrolimus (usados no tratamento das doenças auto-imunes ou parasuprimir o sistema imunitário após transplante)

– Eritromicina IV, pentamidina, moxifloxacina, sparfloxacina e anfoteracina B IV (usadosno tratamento de infecções)
– Mizolastina (usado no tratamento de alergias)
– Bepridil (usado no tratamento da angina).
– Cisapride e difemanil (usados no tratamento de problemas gastro-intestinais).
– Halofantrina (usado no tratamento da malária).
– Vincamina IV (usada para tratar problemas circulatórios cerebrais).
– Esteróides (ex. prednisolona hidrocortisona, ou fludrocortisona) usados para tratarvários problemas incluindo asma grave e artrite reumatóide.
– Laxantes estimulantes (ex senósidos)
Anti-inflamatórios não esteróides (os AINE?s) usados no tratamento de dores einflamações (ex.ibuprofeno, diclofenac e indometacina) e inibidores da 2-ciclo-oxigenase
(COX-2) (tais como celecoxib e etoricoxib).
– Doses elevadas de aspirina (3 g ou mais por dia).
– Inibidores da ECA usados para tratar a tensão arterial elevada (ex. captopril, enalapril,perindopril).
– Alguns medicamentos usados no tratamento de falhas cardíacas (ex digoxina,digotoxina). – Alguns diuréticos poupadores de potássio tais como amilorida,espironolactona e triamtereno
– Alguns comprimidos que podem causar um decréscimo nos níveis de potássio nosangue tais como bendroflumetiazida, furosemida, piretanida, bumetanida e xipamida.
– Alguns anti-depressivos (ex. imipramina) e neurolépticos (usados no tratamento dedoenças mentais).
– Alguns medicamentos contendo iodo (usado no diagnóstico de algumas doenças).
– Tetracosactido (usado no diagnóstico de algumas doenças e tratamento de problemasgastro-intestinais).
– Medicamentos contendo cálcio.

Tomar Indapamida Teva com alimentos e bebida

Os alimentos e bebidas não têm influência no modo de actuação do medicamento. Podetomá-lo durante ou depois das refeições ou com o estômago vazio.

Gravidez e aleitamento

O uso de Indapamida Teva não é recomendado se estiver grávida, a amamentar ou atentar engravidar. Fale com o seu médico se alguma destas situações se aplicar ao seucaso.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Indapamida Teva provoca uma descida da tensão arterial o que pode fazê-lo sentir-secom a cabeça leve e com vertigens, especialmente no início do tratamento ou quando setoma outro medicamento para baixar ou controlar a tensão arterial. Se se sentir afectadonão conduza ou opere maquinaria pesada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Indapamida Teva

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR INDAPAMIDA TEVA

Tome sempre Indapamida Teva de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de 1 comprimido por dia que deve ser tomado, de preferência, demanhã. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de
água. Os comprimidos não devem ser partidos nem mastigados.

Doentes com problemas de rins
Doentes com problemas graves nos rins não devem tomar Indapamida Teva (ver secção
2)
A Indapamida Teva só é completamente eficaz se os seus rins trabalharemconvenientemente ou se tiverem uma ligeira insuficiência. Pergunte ao seu médico emcaso de dúvida.

Doentes com problemas de fígado
Doentes com problemas graves no fígado não devem tomar Indapamida Teva (ver secção
2)

Idosos
Os doentes idosos podem ser tratados com Indapamida Teva desde que os seus rinstrabalhem convenientemente ou se tiverem uma ligeira insuficiência.

Crianças e adolescentes
Não é recomendado o uso de Indapamida Teva em crianças e adolescentes devido àexperiência limitada nesta faixa etária.

Duração do tratamento
O seu médico decidirá sobre sobre a duração do tratamento.
Não altere a dose se pensa que a Indapamida Teva não está a actuar correctamente. Se foreste o caso, consulte o seu médico.

Se tomar mais Indapamida Teva do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Indapamida Teva contacte deimediato o seu médico. Os sintomas de sobredosagem podem incluir náuseas, vómitos,tensão arterial baixa (originando desfalecimentos), cãibras, tonturas, sonolência,confusão, produção excessiva ou reduzida de urina.

Caso se tenha esquecido de tomar Indapamida Teva

Se se esqueceu de tomar um comprimido tome o seguinte à hora habitual. Não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Indapamida Teva
O tratamento para a tensão arterial elevada é normalmente prolongado. Não deve parar detomar este medicamento sem falar previamente com o seu médico.

Se tiver mais alguma questão relativamente ao uso deste produto consulte o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Indapamida Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Podem ocorrer os efeitos secundários seguintes:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes mas mais do que 1 em 100 doentes):
– Baixos níveis de potássio no sangue que podem provocar fraqueza muscular. O seumédico pode controlar estes níveis com análises ao sangue (ver ?Tome especial cuidadocom Indapamida Teva?)
– Reacções alérgicas (especialmente em pessoas propensas a reacções alérgicas e ataquesde asma) que provocam erupções na pele com manchas (áreas descoloridas) e pápulas
(formação de pequenos nódulos)

Pouco Frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes mas mais do que 1 em 1000doentes):
– Vómitos
– Reacções alérgicas (especialmente em pessoas propensas a reacções alérgicas e ataquesde asma) provocando púrpura ou manchas na pele.

Raros (afectam menos do que 1 em 1000 doentes mas mais do que 1 em 10.000):
– Tonturas (vertigens)
– Cansaço
– Dor de cabeça
– Picadas e formigueiro (parestesia)
– Náuseas (má disposição)
– Obstipação (movimentos pouco frequentes dos intestinos; fezes sólidas e duras)
– Boca seca

Muito Raros (afectam menos de 1 em 10.000 doentes):
– Redução das plaquetas sanguíneas, a qual aumenta o risco de hemorragia ouhematomas.
– Redução do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia), o que facilita oaparecimento de infecções e pode ser grave (agranulocitose) ou supressão da medula
óssea (anemia aplástica) Se, inexplicavelmente, tiver febre, garganta inflamada ou outrossintomas de gripe, contacte o seu médico de imediato pois estes sintomas podem indicarque o nível de glóbulos brancos está demasiado baixo.
– Redução do nível de glóbulos vermelhos no sangue (anemia) que pode causar fraqueza,palidez, aumento do rítmo cardíaco e dificuldades respiratórias.
– Inflamação do pâncreas, que causa dores acentuadas no abdómen e nas costas
(pancreatite).
– Ritmo cardíaco irregular
– Tensão arterial baixa, podendo causar sensação de desfalecimento
– Problemas renais
– Problemas hepáticos (detectados nas análises sanguíneas)
– Reacções alérgicas graves (angiodema, especialmente em pessoas propensas a reacçõesalérgicas e a crises de asma) com inchaço da face, lábios, língua, garganta ou viasrespiratórias e urticária. O inchaço da garganta ou das vias respiratórias pode causardificuldade em engolir ou respirar. Se for o caso, contacte imediatamente o seu médico.
– Reacção alérgica grave com sintomas semelhantes aos da gripe, erupções da pele, boca,olhos e órgãos genitais (necrólise epidérmica tóxica ou síndrome Steven-Johnson). Se talocorrer contacte imediatamente o seu médico.

Poderão também ocorrer os efeitos secundários a seguir mencionados. No entanto,segundo dados disponíveis, não é possível indicar a sua frequência:

– Indapamida Teva pode causar baixos níveis de sódio no sangue. O médico podemonitorizar estes níveis através de análises sanguíneas (ver ?Tome especial cuidado com
Indapamida Teva?).
– Indapamida Teva pode causar uma diminuição do volume sanguíneo (hipovolémia),com uma perda de água e queda da tensão arterial ao levantar (hipotensão ortostática).
-Indapamida Teva pode causar baixos níveis de cloro no sangue, podendo levar a umaalcalose metabólica (baixa acidez)
– Indapamida Teva pode aumentar os níveis de açúcar no sangue.
-Se tiver problemas de fígado, a administração de Indapamida Teva pode causarencefalopatia hepática (lesões ao nível do cérebro e nervos que podem surgir comocomplicações da doença hepática).
– Se sofre de uma doença designada por ?lúpus eritematoso disseminado agudo? (doençainflamatória rara, que afecta vários órgãos), a administração de Indapamida Teva podecontribuir para o seu agravamento.
– Indapamida Teva pode tornar a sua pele mais sensível à luz ultravioleta (ver ?Tomeespecial cuidado com Indapamida Teva?).
– Indapamida Teva pode causar níveis elevados de ácido úrico no sangue, causando crisesde gota (vermelhidão e inchaço doloroso das articulações, com maior frequência no dedogrande do pé).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR INDAPAMIDA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não utilize Indapamida Teva após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Indapamida Teva

– A substância activa é a indapamida. Cada comprimido contém 1,5 mg de indapamida.
– Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido pré-gelificado, hipromelose,dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, macrogol 6000, dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Indapamida Teva e conteúdo da embalagem

– Comprimidos de libertação prolongada, brancos a esbranquiçados, redondos.
– Os comprimidos estão disponíveis em blisters de 14, 15, 28, 30, 50, 60, 90 e 100comprimidos.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Este medicamento está autorizado nos estados membros da UE com os seguintes nomes:

Áustria:
Indapamide Teva 1,5 mg Retardtabletten
República Checa: Indapamid Teva 1,5 mg Retard
Alemanha:
Indapamid Teva 1,5 mg Retardtabletten

França:
INDAPAMIDE TEVA LP 1.5mg, comprimé pellicule à liberation
prolongée
Lituânia:
Indapamide Teva 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tablet?s
Polónia:
Fodrin
Portugal:
Indapamida Teva
Eslováquia: Indapamid Teva 1,5 mg Retard
Eslovénia:
Indapamid SR Teva 1,5 mg filmsko oblo?ene tablete s podalj?anim
spro?canjem
Espanha:
Indapamida Retard Teva 1,5mg comprimidos recubiertos con película de

liberación prolongada EFG
Reino Unido: Varbim XL 1.5 mg Prolonged-release Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Antidepressores Nebivolol

Nevicanil Nebivolol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Junho de 2013
Sem comentários em Nevicanil Nebivolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nevicanil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nevicanil
3. Como tomar Nevicanil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nevicanil
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nevicanil 5 mg Comprimidos

Cloridrato de nebivolol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NEVICANIL E PARA QUE É UTILIZADO

Nevicanil é um medicamento cardiovascular (bloqueador beta) que diminui a tensãoarterial elevada e melhora o débito cardíaco.

Indicações

Tensão arterial elevada
Tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão essencial).

Insuficiência cardíaca
Tratamento da insuficiência cardíaca crónica estável ligeira a moderada associado a umaterapêutica padrão em doentes idosos (com mais de 70 anos).

2. ANTES DE TOMAR NEVICANIL

Não tome Nevicanil
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de nebivolol ou a qualquer outrocomponente de Nevicanil,
– se a sua função hepática está alterada (insuficiência hepática)

– se tem insuficiência cardíaca aguda, choque cardiogénico (falha circulatória causada porinsuficiência cardíaca grave) ou episódios de agravamento acentuado (descompensação)da insuficiência cardíaca que exigem tratamento com outras substâncias,
– se tem determinados ritmos cardíacos anormais (síndrome de disfunção sinusal)incluindo bloqueio sino-auricular; bloqueio auriculoventricular (AV) de 2.º e 3.º graus,
– se teve no passado espasmos das vias respiratórias inferiores (brônquios) ou asmabrônquica,
– se tem um determinado tipo de tumor da supra-renal não tratado (feocromocitoma),
– se tem uma acidez excessiva do sangue (acidose metabólica),
– se tem uma frequência cardíaca em repouso inferior a 60 batimentos por minuto
(bradicardia) antes do tratamento,
– se tem uma tensão arterial patologicamente baixa inferior a ?90 mmHg? (hipotensão),
– se tem perturbações circulatórias graves nos braços e nas pernas.

Tome especial cuidado com Nevicanil se tem ou se desenvolver qualquer um dos seguintes sinais durante a terapêutica. Nestescasos, informe o seu médico porque Nebivolo YES deve ser utilizado com maior cuidadonas situações seguintes:
– uma frequência cardíaca anormalmente lenta (bradicardia) (inferior a 50-55 batimentospor minuto em repouso e/ou sinais como tonturas, fraqueza ou perturbações da marcha),
– determinadas doenças cardíacas (por exemplo, angina de peito, queixas devidas aperturbações da irrigação sanguínea do coração, determinados ritmos cardíacos anormais
[bloqueio AV de 1.º grau]),
– perturbações circulatórias nos braços e nas pernas,
– problemas respiratórios persistentes, em especial doenças das vias respiratóriasacompanhadas de uma constrição persistente das vias respiratórias inferiores (brônquios).
– diabetes: Nevicanil não tem qualquer efeito sobre o açúcar do sangue, mas podemascarar os sinais de uma diminuição dos níveis do açúcar do sangue (nervosismo,tremores, frequência cardíaca rápida); contudo, a sudação como sinal de níveis baixos doaçúcar do sangue não é mascarada.
– glândula tiróide hiperactiva: a frequência cardíaca mais rápida (taquicardia) como sinalde hiperactividade pode ser mascarada; a interrupção repentina de Nevicanil pode causarum aumento da frequência cardíaca.
– alergias: Nevicanil pode aumentar a sua reacção aos pólenes e a outras substâncias aque é alérgico.
– psoríase: doentes com uma psoríase existente ou conhecida no passado só devem tomar
Nevicanil após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício.
– idosos: recomenda-se, em doentes com mais de 65 anos, uma dose inicial menor. Onebivolol deve ser utilizado com precaução em doentes com mais de 75 anos e otratamento deve ser cuidadosamente controlado pelo médico.

Ao tomar Nevicanil com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico de que está a tomar Nevicanil. Enquanto estiver a tomar Nevicanilnão devem ser utilizados ao mesmo tempo certos medicamentos utilizados paratratamento de ritmos cardíacos anormais (antiarrítmicos), certos medicamentoscardiovasculares (antagonistas do cálcio do tipo do verapamil/diltiazem) oumedicamentos que baixam a tensão arterial que têm uma acção central.

Amiodarona ou quinidina (certos medicamentos utilizados para tratar ritmos cardíacosanormais):
Quando utilizados juntamente, o efeito da amiodarona ou os efeitos secundários daquinidina podem ser intensificados, podendo ser necessário um ajuste da dose.

Anestésicos:
Os efeitos de enfraquecimento do coração dos bloqueadores beta e dos anestésicos podemser aditivos. Portanto, deve informar o anestesista antes de uma intervenção cirúrgica deque está a tomar Nevicanil.

Antagonistas do cálcio do tipo da dihidropiridina (certos medicamentoscardiovasculares):
Quando se utilizam bloqueadores beta juntamente com antagonistas do cálcio do tipo dadihidropiridina (por exemplo, amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina,nimodipina, nitrendipina), existe um maior risco de desenvolvimento de tensão arterialbaixa. Em doentes com insuficiência cardíaca, pode ocorrer uma diminuição adicional daacção de bombeamento do coração.

Antagonistas dos canais do cálcio do tipo do verapamil/diltiazem:
É necessária uma monitorização rigorosa quando se administram bloqueadores beta aomesmo tempo que os antagonistas do cálcio do tipo do verapamil ou do diltiazem porqueesta associação pode causar uma queda da tensão arterial, uma frequência do pulso lentae outras perturbações do ritmo cardíaco. O verapamil nunca deve ser administrado por viaintravenosa em doentes medicados com nebivolol.

Antidepressores ou antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar a depressão oupsicoses):
A utilização concomitante de antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar aspsicoses), antidepressores tricíclicos (medicamentos utilizados para tratar a depressão),barbitúricos (por exemplo, medicamentos utilizados para tratar a epilepsia) e fenotiazinas
(sedativos) pode produzir uma diminuição acentuada da tensão arterial. Quando seutilizam concomitantemente certos medicamentos para tratar a depressão (inibidores darecaptação da serotonina como a paroxetina e a fluoxetina) ou as psicoses (tioridazina), oseu médico pode ter de ajustar a dose de Nevicanil.

Medicamentos para a tosse, colírios e gotas nasais (descongestionantes):
A utilização concomitante destes medicamentos pode causar um aumento da tensãoarterial resultando numa tensão arterial elevada assim como batimentos cardíacos muitolentos (bradicardia) e certos ritmos cardíacos anormais.

Antiácidos (medicamentos utilizados para tratar o excesso de ácido no estômago e aazia):
Os medicamentos utilizados para tratar o excesso de ácido no estômago e a azia podemser tomados entre as refeições quando Nevicanil é tomado durante uma refeição.

Insulina e antidiabéticos orais (medicamentos para diminuir o açúcar do sangue):
Embora o nebivolol não afecte os níveis do açúcar do sangue em diabéticos, podemascarar certos sinais de níveis baixos do açúcar do sangue (pulso rápido, palpitações).
Portanto, os níveis do açúcar do sangue devem ser controlados regularmente (ver asecção 2 Tome especial cuidado com Nevicanil).

Glicosídeos digitálicos (medicamentos para tratar problemas cardíacos)
Se os bloqueadores beta e os glicosídeos digitálicos (certos medicamentos cardíacos)forem administrados ao mesmo tempo, podem causar uma determinada perturbação naacção cardíaca (tempo de condução prolongado). Contudo, os estudos clínicos comnebivolol não revelaram qualquer evidência de uma interacção deste tipo. O nebivololnão afecta os níveis sanguíneos da digoxina.

Gravidez e aleitamento
Nebivolol não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramentenecessário. Se o seu médico considerar que o tratamento com Nevicanil é necessário,efectuará controlos regulares do crescimento do bebé e do fluxo sanguíneo através daplacenta. Se forem observados efeitos nefastos, pode ser necessário mudar o tratamento.

O bebé recém-nascido deve ser monitorizado regularmente durante os primeiros 3 dias.

Não se sabe se o nebivolol passa para o leite materno. Recomenda-se, portanto, nãoamamentar durante o tratamento com Nevicanil.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Quando conduzir ou utilizar máquinas deve estar ciente de que podem ocorrerocasionalmente tonturas ou fadiga.

3. COMO TOMAR NEVICANIL

Tomar Nevicanil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tratamento da tensão arterial elevada

Adultos:
A menos que indicado de outro modo pelo seu médico, a dose normal é de 1 comprimido
(5 mg de nebivolol) uma vez por dia.

O efeito de diminuição da tensão arterial torna-se evidente após 1 a 2 semanas detratamento. Por vezes, o efeito óptimo é atingido apenas ao fim de 4 semanas.

Associação com outros medicamentos para baixar a tensão arterial:
Os bloqueadores beta podem ser utilizados isolados ou em associação com outrosmedicamentos para baixar a tensão arterial. Até à data, só se observou um efeito adicionalde diminuição da tensão arterial quando Nevicanil foi associado com 12,5-25 mg dasubstância hidroclorotiazida.

Doentes com função renal diminuída (insuficiência renal):
A dose inicial recomendada em doentes com insuficiência renal é de ½ comprimido
(2,5 mg de nebivolol) uma vez por dia. Se necessário, a dose diária pode ser aumentadapara 1 comprimido (5 mg de nebivolol).

Doentes com função hepática diminuída (insuficiência hepática):
Não existe experiência suficiente com a administração de nebivolol em doentes cominsuficiência da função hepática ou com perturbações da função hepática. Portanto, onebivolol não deve ser utilizado nestes doentes (ver 2. "Antes de tomar Nebivolol").

Doentes idosos:
Em doentes com mais de 65 anos, a dose inicial recomendada é ½ de comprimido
(2,5 mg de nebivolol) uma vez por dia. Se necessário, a dose diária pode ser aumentadapara 1 comprimido (5 mg de nebivolol). Devido à experiência limitada, é necessária umamonitorização cuidadosa e atenta em doentes com mais de 75 anos.

Crianças e adolescentes:
Nevicanil não é recomendado em crianças e em adolescentes com menos de 18 anosdevido à ausência ou insuficiência de dados de segurança e eficácia.

Tratamento da insuficiência cardíaca crónica

O tratamento da insuficiência cardíaca crónica estável deve ser iniciado com um aumentolento da dose até ser atingida a dose óptima para si. O início do tratamento e qualqueraumento da dose devem ser monitorizados durante pelo menos 2 horas por um médicoexperiente para assegurar que a sua condição permanece estável.

Em doentes que tomam outros medicamentos cardiovasculares como medicamentos paraurinar (diuréticos), glicosídeos que actuam no coração (digoxina) ou outrosmedicamentos que fortalecem a função do coração (inibidores da ECA ou antagonistas daangiotensina II), as doses destes medicamentos devem estar estabilizadas antes de poderser iniciado o tratamento com Nevicanil.

As doses iniciais devem ser ajustadas de acordo com o esquema seguinte em intervalosde 1 a 2 semanas e dependendo da maneira como o doente tolera a dose:

Intervalo de doses
Posologia
no início
1,25 mg
de
nebivolol
após 1 a 2 semanas
2,5 mg de nebivolol
após mais 1 a 2 semanas
5 mg de nebivolol
após mais 1 a 2 semanas
10 mg de nebivolol

A dose máxima recomendada é de 10 mg de nebivolol uma vez por dia.

Crianças e adolescentes:
Nevicanil não é recomendado em crianças e em adolescentes com menos de 18 anosdevido à ausência de dados de segurança e eficácia.

Instruções para a divisão dos comprimidos:
Se o seu médico lhe tiver dito para tomar um quarto ou metade do comprimido por dia,veja as instruções que se seguem sobre como partir os comprimidos com a ranhura emforma de cruz de Nevicanil.

Se necessitar de quartos de comprimido:
Coloque os comprimidos numa superfície dura e plana (por exemplo, uma mesa oubancada), com a ranhura profunda em forma de cruz virada para cima e a ranhura planaem forma de cruz virada para baixo. Para obter quartos de comprimido, divida ocomprimido apoiando a ponta do polegar e premindo.

Se necessitar de metades de comprimido:
Coloque os comprimidos numa superfície dura e plana (por exemplo, uma mesa oubancada), com a ranhura profunda em forma de cruz virada para cima e a ranhura planaem forma de cruz virada para baixo. Para obter metades de comprimido, divida ocomprimido premindo com as pontas dos dois indicadores ao longo da ranhura.

Como e quando tomar Nevicanil
Pode tomar os comprimidos com as refeições. A dose diária prescrita deve ser tomada depreferência todos os dias à mesma hora. Engula o comprimido inteiro com umaquantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água).

Durante quanto tempo deve tomar Nevicanil
A duração do tratamento com Nevicanil 5 mg depende da natureza da doença e édeterminada pelo médico. Se necessário, os comprimidos podem ser tomados duranteanos. A experiência demonstra que pode ser necessário um tratamento durante toda a vidapara a tensão arterial elevada e para a insuficiência cardíaca.

Se tomar mais Nevicanil do que deveria
Informe imediatamente um médico que, se necessário, pode tomar medidas deemergência. Se pensa que tomou uma dose excessiva de Nevicanil 5 mg, deve deitar-secom os braços e pernas numa posição elevada até à chegada do médico.

Os sinais de uma sobredosagem com bloqueadores beta são pulso lento (bradicardia),tensão arterial baixa (hipotensão), espasmos das vias respiratórias (broncospasmo) e oinício súbito de insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca aguda).

Caso se tenha esquecido de tomar Nevicanil
Se tiver tomado uma dose muito baixa ou no caso de se ter esquecido de tomar uma ouvárias doses de Nevicanil, o efeito deste medicamento é mais fraco. Isto pode causar umagravamento da sua condição, por exemplo, devido a um aumento da tensão arterial ouagravamento da insuficiência cardíaca. Se tiver decorrido um período prolongado desde atoma habitual, não tome a dose que se esqueceu de tomar e tome a dose prescrita no diaseguinte à hora habitual. Não tome mais comprimidos no dia seguinte para compensaruma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Nevicanil
Se parar ou interromper o tratamento, é de prever mais uma vez que a sua condição seagrave. No entanto, não deve em circunstância alguma mudar a dose diária prescrita ouinterromper o tratamento sem informar o seu médico. Se a interrupção do tratamento fornecessária em doentes com insuficiência cardíaca crónica, a dose deve ser diminuídagradualmente dividindo-a ao meio em intervalos semanais.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nevicanil pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A avaliação dos efeitos secundários baseia-se nas seguintes frequências:

Muito frequentes:
mais do que 1 em 10 doentes tratados
Frequentes:
menos de 1 em 10 mas mais do que 1 em 100 doentes tratados
Pouco frequentes:
menos de 1 em 100 mas mais do que 1 em 1.000 doentes tratados
Raros: menos de 1 em 1.000 mas mais do que 1 em 10.000 doentes tratados
Muito raros: menos do que 1 em 10.000 doentes tratados
Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários frequentes quando utilizado para a tensão arterial elevada:
– Dores de cabeça

– Tonturas
– Cansaço
– Comichão ou sensação de formigueiros anormal
– Diarreia
– Obstipação
– Náuseas
– Falta de ar
– Inchaço das pernas e braços devido a retenção de água (edema).

Efeitos secundários pouco frequentes quando utilizado para a tensão arterial elevada:
– Batimentos cardíacos lentos ou outras queixas cardíacas
– Tensão arterial baixa
– Visão anormal
– Impotência
– Sentimentos depressivos
– Indigestão e gases no estômago ou intestinos
– Vómitos
– Exantema da pele
– Opressão no peito, dificuldade em respirar ou respiração sibilante
– Pesadelos
– Num estudo clínico sobre a insuficiência cardíaca crónica, os efeitos secundáriosobservados foram batimentos cardíacos lentos, tonturas, agravamento da insuficiênciacardíaca, tensão arterial baixa (como sensação de ir desmaiar ao levantar-se de repente),incapacidade de tolerar o medicamento, batimentos cardíacos irregulares, inchaço (porexemplo, tornozelos inchados).

Efeitos secundários muito raros:
– Desmaio
– Angioedema: inchaço da pele da face ou das extremidades, lábios, língua e membranasmucosas da garganta e vias respiratórias, resultando em falta de ar ou dificuldade emengolir – contacte imediatamente um médico!
– Agravamento da psoríase.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NEVICANIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nevicanil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blisterapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nevicanil

A substância activa é o nebivolol sob a forma de cloridrato de nebivolol. Cadacomprimido contém 5 mg de nebivolol (que corresponde a 5,45 mg de cloridrato denebivolol).
Os outros componentes são macrogol 6000, celulose microcristalina, sílica coloidalanidra, crospovidona Tipo A, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Nevicanil e conteúdo da embalagem
Nevicanil Comprimidos são comprimidos biconvexos, redondos, brancos aesbranquiçados, com uma ranhura profunda em forma de cruz num dos lados e umaranhura plana em forma de cruz no outro lado.

O comprimido pode ser dividido em quartos iguais.

Os comprimidos são apresentados em blister contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 100 ou 500comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

YES Pharmaceutical Development Services GmbH
Bahnstr. 42-46, 61381 Friedrichsdorf
Alemanha

Fabricante:

Acino AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:

Nebivolol YES 5 mg Tabletten
Nebivolol
YES
5
mg
Tabletten
Nebivolol
YES
5
mg
Tabletten
Nebivolol-Acino
5
mg
Tabletten
Grécia:
Noviblock

?ebicur
Itália:
Nebloc

Nebicur
Luxemburgo:

Nebivolol YES 5 mg 03
Nebivolol-Acino
5
mg
Tabletten

Portugal:

Nebivolol YES 5 mg comprimidos
Nevicanil
5
mg
comprimidos
Espanha:

Nebivolol YES Pharmaceutical Development Services

GmbH 5 mg comprimidos

Nebicur

Reino Unido:

Nebivolol YES 5 mg Tablets
Nebivolol
YES
5
mg
Tablets

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Antidepressores Nebivolol

Nebivolol Yes Nebivolol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Junho de 2013
Sem comentários em Nebivolol Yes Nebivolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nebivolol YES e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nebivolol YES
3. Como tomar Nebivolol YES
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nebivolol YES
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nebivolol YES 5 mg Comprimidos

Cloridrato de nebivolol

Neste folheto:

1. O QUE É NEBIVOLOL YES E PARA QUE É UTILIZADO

Nebivolol YES é um medicamento cardiovascular (bloqueador beta) que diminui a tensãoarterial elevada e melhora o débito cardíaco.

Indicações

Tensão arterial elevada
Tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão essencial).

Insuficiência cardíaca
Tratamento da insuficiência cardíaca crónica estável ligeira a moderada associado a umaterapêutica padrão em doentes idosos (com mais de 70 anos).

2. ANTES DE TOMAR NEBIVOLOL YES

Não tome Nebivolol YES
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de nebivolol ou a qualquer outrocomponente de Nebivolol YES,
– se a sua função hepática está alterada (insuficiência hepática)

Tome especial cuidado com Nebivolol YES se tem ou se desenvolver qualquer um dos seguintes sinais durante a terapêutica. Nestescasos, informe o seu médico porque Nebivolo YES deve ser utilizado com maior cuidadonas situações seguintes:
– uma frequência cardíaca anormalmente lenta (bradicardia) (inferior a 50-55 batimentospor minuto em repouso e/ou sinais como tonturas, fraqueza ou perturbações da marcha),
– determinadas doenças cardíacas (por exemplo, angina de peito, queixas devidas aperturbações da irrigação sanguínea do coração, determinados ritmos cardíacos anormais
[bloqueio AV de 1.º grau]),
– perturbações circulatórias nos braços e nas pernas,
– problemas respiratórios persistentes, em especial doenças das vias respiratóriasacompanhadas de uma constrição persistente das vias respiratórias inferiores (brônquios).
– diabetes: Nebivolol YES não tem qualquer efeito sobre o açúcar do sangue, mas podemascarar os sinais de uma diminuição dos níveis do açúcar do sangue (nervosismo,tremores, frequência cardíaca rápida); contudo, a sudação como sinal de níveis baixos doaçúcar do sangue não é mascarada.
– glândula tiróide hiperactiva: a frequência cardíaca mais rápida (taquicardia) como sinalde hiperactividade pode ser mascarada; a interrupção repentina de Nebivolol YES podecausar um aumento da frequência cardíaca.
– alergias: Nebivolol YES pode aumentar a sua reacção aos pólenes e a outras substânciasa que é alérgico.
– psoríase: doentes com uma psoríase existente ou conhecida no passado só devem tomar
Nebivolol YES após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício.
– idosos: recomenda-se, em doentes com mais de 65 anos, uma dose inicial menor. Onebivolol deve ser utilizado com precaução em doentes com mais de 75 anos e otratamento deve ser cuidadosamente controlado pelo médico.

Ao tomar Nebivolol YES com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico de que está a tomar Nebivolol YES. Enquanto estiver a tomar
Nebivolol YES não devem ser utilizados ao mesmo tempo certos medicamentosutilizados para tratamento de ritmos cardíacos anormais (antiarrítmicos), certosmedicamentos cardiovasculares (antagonistas do cálcio do tipo do verapamil/diltiazem)ou medicamentos que baixam a tensão arterial que têm uma acção central.

Gravidez e aleitamento
Nebivolol não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramentenecessário. Se o seu médico considerar que o tratamento com Nebivolol YES énecessário, efectuará controlos regulares do crescimento do bebé e do fluxo sanguíneoatravés da placenta. Se forem observados efeitos nefastos, pode ser necessário mudar otratamento.

O bebé recém-nascido deve ser monitorizado regularmente durante os primeiros 3 dias.

Não se sabe se o nebivolol passa para o leite materno. Recomenda-se, portanto, nãoamamentar durante o tratamento com Nebivolol YES.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

3. COMO TOMAR NEBIVOLOL YES

Tomar Nebivolol YES sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tratamento da tensão arterial elevada

Adultos:
A menos que indicado de outro modo pelo seu médico, a dose normal é de 1 comprimido
(5 mg de nebivolol) uma vez por dia.

O efeito de diminuição da tensão arterial torna-se evidente após 1 a 2 semanas detratamento. Por vezes, o efeito óptimo é atingido apenas ao fim de 4 semanas.

Associação com outros medicamentos para baixar a tensão arterial:
Os bloqueadores beta podem ser utilizados isolados ou em associação com outrosmedicamentos para baixar a tensão arterial. Até à data, só se observou um efeito adicionalde diminuição da tensão arterial quando Nebivolol YES foi associado com 12,5-25 mg dasubstância hidroclorotiazida.

Crianças e adolescentes:
Nebivolol YES não é recomendado em crianças e em adolescentes com menos de 18 anosdevido à ausência ou insuficiência de dados de segurança e eficácia.

Tratamento da insuficiência cardíaca crónica

angiotensina II), as doses destes medicamentos devem estar estabilizadas antes de poderser iniciado o tratamento com Nebivolol YES.

As doses iniciais devem ser ajustadas de acordo com o esquema seguinte em intervalosde 1 a 2 semanas e dependendo da maneira como o doente tolera a dose:

Intervalo de doses
Posologia
no início
1,25 mg
de
nebivolol
após 1 a 2 semanas
2,5 mg de nebivolol
após mais 1 a 2 semanas
5 mg de nebivolol
após mais 1 a 2 semanas
10 mg de nebivolol

A dose máxima recomendada é de 10 mg de nebivolol uma vez por dia.

Crianças e adolescentes:
Nebivolol YES não é recomendado em crianças e em adolescentes com menos de 18 anosdevido à ausência de dados de segurança e eficácia.

Como e quando tomar Nebivolol YES
Pode tomar os comprimidos com as refeições. A dose diária prescrita deve ser tomada depreferência todos os dias à mesma hora. Engula o comprimido inteiro com umaquantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água).

Durante quanto tempo deve tomar Nebivolol YES
A duração do tratamento com Nebivolol YES 5 mg depende da natureza da doença e édeterminada pelo médico. Se necessário, os comprimidos podem ser tomados durante

anos. A experiência demonstra que pode ser necessário um tratamento durante toda a vidapara a tensão arterial elevada e para a insuficiência cardíaca.

Se tomar mais Nebivolol YES do que deveria
Informe imediatamente um médico que, se necessário, pode tomar medidas deemergência. Se pensa que tomou uma dose excessiva de Nebivolol YES 5 mg, devedeitar-se com os braços e pernas numa posição elevada até à chegada do médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Nebivolol YES
Se tiver tomado uma dose muito baixa ou no caso de se ter esquecido de tomar uma ouvárias doses de Nebivolol YES, o efeito deste medicamento é mais fraco. Isto podecausar um agravamento da sua condição, por exemplo, devido a um aumento da tensãoarterial ou agravamento da insuficiência cardíaca. Se tiver decorrido um períodoprolongado desde a toma habitual, não tome a dose que se esqueceu de tomar e tome adose prescrita no dia seguinte à hora habitual. Não tome mais comprimidos no diaseguinte para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Nebivolol YES
Se parar ou interromper o tratamento, é de prever mais uma vez que a sua condição seagrave. No entanto, não deve em circunstância alguma mudar a dose diária prescrita ouinterromper o tratamento sem informar o seu médico. Se a interrupção do tratamento fornecessária em doentes com insuficiência cardíaca crónica, a dose deve ser diminuídagradualmente dividindo-a ao meio em intervalos semanais.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nebivolol YES pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A avaliação dos efeitos secundários baseia-se nas seguintes frequências:

Efeitos secundários frequentes quando utilizado para a tensão arterial elevada:
– Dores de cabeça
– Tonturas
– Cansaço
– Comichão ou sensação de formigueiros anormal
– Diarreia
– Obstipação
– Náuseas
– Falta de ar
– Inchaço das pernas e braços devido a retenção de água (edema).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NEBIVOLOL YES

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nebivolol YES após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eblister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nebivolol YES

Qual o aspecto de Nebivolol YES e conteúdo da embalagem
Nebivolol YES Comprimidos são comprimidos biconvexos, redondos, brancos aesbranquiçados, com uma ranhura profunda em forma de cruz num dos lados e umaranhura plana em forma de cruz no outro lado.

O comprimido pode ser dividido em quartos iguais.

Os comprimidos são apresentados em blister contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 100 ou 500comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

YES Pharmaceutical Development Services GmbH
Bahnstr. 42-46, 61381 Friedrichsdorf
Alemanha

Fabricante:

Acino AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:

Nebivolol YES 5 mg Tabletten
Nebivolol
YES
5
mg
Tabletten
Nebivolol
YES
5
mg
Tabletten
Nebivolol-Acino
5
mg
Tabletten
Grécia:
Nebivolol
YES

?ebicur
Itália:
Nebloc

Nebicur
Luxemburgo:

Nebivolol YES 5 mg 03
Nebivolol-Acino
5
mg
Tabletten

Portugal:

Nebivolol YES 5 mg comprimidos
Nevicanil
5
mg
comprimidos
Espanha:

Nebivolol YES Pharmaceutical Development Services

GmbH 5 mg comprimidos

Nebicur

Reino Unido:

Nebivolol YES 5 mg Tablets
Nebivolol
YES
5
mg
Tablets

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Paroxetina Risperidona

Risperidona 1Apharma Risperidona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Junho de 2013
Sem comentários em Risperidona 1Apharma Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona 1APharma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Risperidona 1APharma
3. Como tomar Risperidona 1APharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona 1APharma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona 1APharma 1 mg/ml Solução Oral
Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Risperidona 1APharma E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona pertence ao grupo farmacoterapêutico 2.9.2 dos chamados medicamentos
Antipsicóticos.

Risperidona 1APharma está indicado para o tratamento de uma grande variedade dedoentes com esquizofrenia, incluindo primeiro episódio, exacerbação aguda deesquizofrenia, esquizofrenia crónica e outras situações psicóticas, nas quais sejamdominantes os sintomas positivos (tais como alucinações, ideias delirantes, perturbaçõesdo pensamento, hostilidade, desconfiança) e/ou os sintomas negativos (tais comoembotamento afectivo, isolamento social, pobreza de discurso).

Risperidona 1APharma alivia os sintomas afectivos (tais como depressão, sentimentos deculpa, ansiedade) associados à esquizofrenia.

Risperidona 1APharma também é eficaz na manutenção da melhoria clínica durantetratamento prolongado em doentes que mostraram uma resposta inicial ao tratamento.
Risperidona 1APharma está indicado para o tratamento de perturbações comportamentaisgraves em doentes com demência cujos sintomas, tais como agressividade (violênciafísica e verbal), perturbações da actividade motora (agitação, deambulação) ou sintomaspsicóticos proeminentes, conduzem ao sofrimento, incapacidade, perigo potencial ouauto-flagelação do doente.

Risperidona 1APharma está indicado no tratamento da mania na doença bipolar. Estesepisódios são caracterizados por sintomas tais como humor exagerado, expansivo ouirritabilidade, sentimentos excessivamente "elevados" ou eufóricos, demasiada auto-
estima, diminuição da necessidade de dormir, conversação forçada, pensamentos rápidos,distracção, ou julgamentos deficientes, incluindo comportamentos disruptivos ouagressivos.

Risperidona 1APharma está indicado para o tratamento de alterações de conduta e deoutras perturbações de comportamento em crianças, adolescentes e adultossubdesenvolvidos intelectualmente ou com atraso mental, indivíduos que apresentamcertos comportamentos destrutivos proeminentes como agressividade, impulsividade ecomportamentos auto-ofensivos.

Risperidona 1APharma também está indicado para o tratamento do autismo em crianças eadolescentes.

2. ANTES DE UTILIZAR Risperidona 1APharma

Não utilize Risperidona 1APharma:

Se tem hipersensibilidade (alergia) à Risperidona ou a qualquer outro excipiente de
Risperidona 1APharma solução oral.

Tome especial cuidado com Risperidona 1APharma

Se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue,uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulossanguíneos.

Se tiver tendência para aumentar de peso. Neste caso deve evitar os excessos alimentares.

Antes de iniciar o tratamento com Risperidona 1APharma, deve avisar o seu médico sesofre de:
Doenças Cardiovasculares (ex: insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, anomalias nacondução, desidratação, hipovolémia ou doença cerebrovascular);
Epilepsia;
Demência do Corpúsculo de Lewy ou doença de Parkinson.

Durante o tratamento com Risperidona 1APharma deve avisar particularmente o seumédico, se durante o tratamento com Risperidona 1APharma ocorrer algum dos seguintessintomas:
Tensão arterial baixa;
Dificuldade em realizar movimentos voluntários.

Ao tomar Risperidona 1APharma com alimentos e bebidas:

Pode tomar a Risperidona 1APharma solução oral com ou sem alimentos. Pode engolirdirectamente a solução ou misturá-la com água, sumo de laranja ou café. Se misturar comalgum destes líquidos deve beber a solução de imediato. Não deve ser misturado comchá.

Gravidez

A utilização de Risperidona 1APharma durante a gravidez deverá ser ponderada pelo seumédico, tendo em conta os benefícios e os eventuais riscos. Se ficar grávida durante otratamento com Risperidona 1APharma informe o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Se tomar Risperidona 1APharma não deve amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não conduza veículos automóveis nem utilize máquinas, porque Risperidona 1APharma pode interferir com as actividades que requerem alerta.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Risperidona 1APharma:
Risperidona 1APharma solução oral contém ácido benzóico. Este excipiente pode serligeiramente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas. Pode também aumentar orisco de ocorrência de icterícia em recém-nascidos.

Ao tomar Risperidona 1APharma com outros medicamentos:
Informe o seu médico se está a tomar Levodopa, Carbamazepina, Fluoxetina ou
Paroxetina. A toma simultânea de qualquer destes medicamentos com Risperidona
1APharma pode provocar um aumento ou diminuição do efeito dos medicamentos, assimcomo agravar as suas reacções adversas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO TOMAR Risperidona 1APharma

Risperidona 1APharma Solução Oral pode ser engolido directamente ou misturado com
água, sumo de laranja ou café. Se misturado, deve beber-se imediatamente. Não misturarcom chá.

Tomar Risperidona 1APharma sempre de acordo com as instruções do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Esquizofrenia
Adultos
Os doentes devem iniciar o tratamento com 2 mg por dia (uma ou duas vezes ao dia),podendo aumentar-se a dose no segundo dia até 4 mg. A maioria dos doentes deve tomardiariamente doses entre 4 e 6 mg.

Idosos e doentes com insuficiência hepática e renal
Recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose de 0,5 mg duas vezes por dia. Estadose pode ser ajustada individualmente com aumentos de 0,5 mg duas vezes por dia, até
1 a 2 mg duas vezes por dia.

Perturbações no Comportamento em Doentes com Demência
Recomenda-se uma dose inicial de 0,25 mg duas vezes por dia. Esta dose pode ajustar-seindividualmente com aumentos de 0,25 mg duas vezes por dia, com uma frequência nãosuperior a tomas em dias alternados. Na maioria dos doentes a dose óptima é 0,5 mg duasvezes por dia. No entanto, alguns doentes podem beneficiar de doses até 1 mg duas vezespor dia.

Mania Bipolar
Risperidona 1APharma deve administrar-se uma vez por dia, iniciando com 2 mg. Osajustamentos na posologia, se necessários, podem efectuar-se em intervalos não inferioresa 24 horas e com aumentos na posologia de 1 mg por dia. Recomenda-se uma posologiade 2-6 mg por dia.

Alterações de Conduta e Outras Perturbações de Comportamento
Doentes com mais de 50 kg de peso
Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg. Esta dose pode ser ajustada individualmentecom aumentos de 0,5 mg uma vez por dia, com uma frequência não superior a tomas emdias alternados. A dose óptima é de 1 mg por dia para a maioria dos doentes.

Doentes com menos de 50 kg de peso
Recomenda-se uma dose inicial de 0.25 mg. Esta dose pode ser ajustada individualmentecom aumentos de 0.25 mg uma vez por dia, com uma frequência não superior a tomas emdias alternados. A dose óptima é de 0.5 mg por dia para a maioria doa doentes

Autismo
Risperidona 1APharma deve ser administrado com base no peso corporal. O tratamentodeve ser iniciado com 0,25 mg ou 0,5 mg/dia com base no peso (ver quadro para asdiferentes categorias de peso). No 4º dia de tratamento, a dose pode ser aumentada até 0,5mg ou 1 mg/dia. Após o 8º dia de tratamento, a dose pode ser aumentada, com aumentossemanais não superiores a 1,0 mg, até se obter uma resposta clínica.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Risperidona
1APharma é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Risperidona 1APharma do que deveria

No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou ohospital mais próximo. O tratamento recomendado na sobredosagem consiste namanutenção da respiração e eliminação do fármaco, sobretudo através de uma lavagemgástrica e pela administração de carvão activado e um laxante.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona 1APharma

Tome a dose logo que se lembrar a não ser que já esteja próximo da toma seguinte. Nessecaso tome a dose seguinte à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona 1APharma pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Geralmente Risperidona 1APharma é bem tolerada, mas pode apresentar um ou mais dosseguintes efeitos secundários:

Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e
Dias

Peso Corporal
1-3
4-7
8-14
+15
DM Recomendada <20
Kg
0,25 0,5 0,75 1,0
(mg/dia)
?20 Kg ?45
Kg
0,5 1,0 1,5 2,0
>45
Kg
0,5 1,0 2,0 3,0
vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões ecausar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detectar algum destes sintomas, procureaconselhamento médico de imediato.

Frequentes: Insónia, agitação, ansiedade, dor de cabeça e sedação (mais frequente emcrianças que nos adultos).

Pouco Frequentes: Sonolência, fadiga, tonturas, falta de concentração, prisão de ventre,náuseas, vómitos, dor abdominal, visão turva, alterações na erecção, erecção persistente

com dor associada, alterações na ejaculação, transtorno ao nível do orgasmo,incontinência urinária, rinite e outras situações alérgicas. Poderá ocorrer tremor, rigidez,salivação excessiva, diminuição da rapidez de movimentos e inquietação motora.

Raros: Aumento ou diminuição na pressão arterial, batimento cardíaco acelerado eaumento de açúcar no sangue. Secreção anormal de leite, perturbação dos ciclosmenstruais, ausência de menstruação. Aumento de peso, inchaço, aumento das enzimashepáticas, acidentes cerebrovasculares (AVC), dificuldade em controlar os movimentos,sede excessiva, desregulação da temperatura corporal e convulsões.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Risperidona 1APharma

Conservar na embalagem de origem.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Após a abertura do frasco deverá manter o frasco a temperaturas inferiores a 25 ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risperidona 1APharma após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona 1APharma

– A substância activa é a risperidona. Contém 1 mg de risperidona em cada ml de soluçãooral.

– Os outros componentes são: ácido benzóico e água purificada.

Qual o aspecto de Risperidona 1APharma e conteúdo da embalagem

Risperidona 1APharma 1 mg/ml Solução Oral apresenta-se na forma de solução oral paraadministração oral.

Frascos de vidro castanho tipo III, com fecho roscado resistente à abertura por crianças eselo no interior do frasco.
Frascos de 30,60,100 e 120 ml com uma pipeta de 3 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

1Apharma ? Produtos Farmacêuticos S.A.
Alameda da Beloura, Edifício 1, Piso 2, Esc. 15
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Fabricantes

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben
Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Eslovénia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Fluoxetina Paroxetina

Nitoman Tetrabenazina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Junho de 2013
Sem comentários em Nitoman Tetrabenazina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Nitoman e para que é utilizado
2.Antes de tomar Nitoman
3.Como tomar Nitoman
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Nitoman
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nitoman 25 mg comprimidos

Tetrabenazina

Neste folheto:

1.O QUE É NITOMAN E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa tetrabenazina actua sobre algumas substâncias químicas do cérebro, eajuda a controlar as paralisias e os movimentos irregulares. Nitoman utiliza-se para otratamento dos distúrbios que produzem paralisia e movimentos irregulares eincontrolados, tais como a coreia de Huntington, coreia senil, discinesia tardia ehemibalismo. Nitoman deve utilizar-se em discinesia tardia unicamente quando tenhamfracassado outras opções de tratamento.

2.ANTES DE TOMAR NITOMAN

Não tome Nitoman
-se tem alergia (hipersensibilidade) à tetrabenazina ou a qualquer outro componente de
Nitoman.
-se tem idade inferior a 18 anos.
-se está a tomar algum medicamento que contenha reserpina.
-se está a amamentar.
– se sofre de depressão que não esteja controlada. A tetrabenazina não deve seradministrada num espaço temporal inferior a duas semanas após tratamento com uminibidor da monoaminoxidase (IMAO).

-se sofre de parkinsonismo ou síndrome rígido-acinética (parkinsonismo).

Estas advertências são muito importantes, pois tomar mais de um medicamento aomesmo tempo pode aumentar ou diminuir os seus efeitos. Por exemplo, estemedicamento pode aumentar o efeito de alguns tratamentos para a depressão (inibidoresda monoamina oxidase).

Tome especial cuidado com Nitoman
A dose de tetrabenazina deverá ser titulada de modo a determinar a dose mais apropriadapara cada doente. O tratamento deverá ser periodicamente reavaliado no contexto clínicodo doente.

Discinesia tardia:
O tratamento com tetrabenazina pode ser considerado caso esta doença persista,inclusivamente após a retirada ou redução de terapêutica antipsicótica, ou quando sealtera o tratamento para terapêutica antipsicótica atípica, ou nos casos em que a retiradada terapêutica antipsicótica não é uma opção aceitável.

Depressão:
A tetrabenazina pode causar depressão ou agravar uma depressão pré-existente. Foramreportados casos de ideação e comportamento suicida em doentes a tomar estemedicamento. Deve haver especial precaução ao tratar doentes com história de depressãoou tentativa prévia ou ideação suicida.

Se ocorrer depressão ou ideação suicida tal poderá ser controlado através da redução dadose de tetrabenazina e/ou através do início de terapêutica antidepressiva. Se a depressãoou a ideação suicida forem profundas, ou persistirem, a descontinuação da tetrabenazina eo início de terapêutica antidepressiva deverá ser considerado.

Os antidepressivos IMAOs só devem ser utilizados, pelo menos, duas semanas após a
última dose de tetrabenazina de forma a evitar interacções medicamentosaspotencialmente graves.

Parkinsonismo:
A tetrabenazina pode induzir o parkinsonismo e exacerbar os sintomas pré-existentes dadoença de Parkinson. A dose de tetrabenazina deve ser ajustada como clinicamenteindicado de forma a minimizar este efeito secundário,

Síndrome maligna dos neurolépticos:
A síndrome maligna dos neurolépticos é uma complicação rara da terapêutica comtetrabenazina. A síndrome maligna dos neurolépticos ocorre mais frequentemente noinício do tratamento ou em resposta a alterações de dose. Os sintomas principais destadoença são alterações mentais, rigidez, hipertermia, disfunção autonómica (suores eoscilações da pressão sanguínea) e níveis elevados da creatinina fosfoquinase. Se sesuspeitar de síndrome maligna dos neurolépticos, a tetrabenazina deverá serimediatamente interrompida e deverá ser iniciado tratamento apropriado.

QT:
A tetrabenazina causa um ligeiro aumento (cerca de 8 mseg) no intervalo QT corrigido. Atetrabenazina deverá ser utilizada com precaução quando administradaconcomitantemente a outros medicamentos que prolonguem o intervalo QT e em doentescom síndromes congénitas de intervalo QT prolongado e com história de arritmiascardíacas.

Ao tomar Nitoman com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A tetrabenazina inibe a acção da levodopa e deste modo atenua o seu efeito.

A tetrabenazina não deverá ser administrada na presença de IMAOs devido ao risco deocorrência de interacções graves que resultam em crises hipertensivas. Deverá existirpelo menos um período de 14 dias entre a descontinuação de um IMAO e o início dotratamento com tetrabenazina.

A possibilidade de efeitos sedativos aditivos deverá ser considerada quando atetrabenazina é utilizada em conjunto com outros depressores do SNC (incluindo álcool,neurolépticos, hipnóticos e opióides).

O uso concomitante de tetrabenazina e agentes neurolépticos (exemplo, haloperidol,cloropromazina, metoclopramida, etc.) origina um potencial para uma elevada depleçãode dopamina e os doentes devem ser monitorizados clinicamente para despiste dedesenvolvimento de Parkinsonismo. A síndrome maligna dos neurolépticos foi observadaem casos isolados.

A utilização concomitante de tetrabenazina e medicamentos anti-hipertensores e beta-
bloqueantes pode aumentar o risco de hipotensão ortostática.

Estudos in vitro e in vivo indicam que os metabolitos da tetrabenazina alfa-DTBZ e beta-
DTBZ são substratos do CYP2D6. A adição de um inibidor do CYP2D6 (tal comofluoxetina, paroxetina, quinidina, duloxetina, terbinafina, amiodarona ou sertralina) a umdoente já a receber uma dose estável de tetrabenazina deverá ser efectuada comprecaução e deverá ser considerada uma redução da dose de tetrabenazina.

A tetrabenazina deverá ser utilizada com precaução com medicamentos que prolonguemo intervalo QTc incluindo medicamentos anti-psicóticos (exemplo: cloropromazina,tioridazina), antibióticos (exemplo: gatifloxacina, moxifloxacina) e medicamentos anti-
arrítmicos de classe IA e III (exemplo: quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol).

Ao tomar Nitoman com alimentos e bebidas
Não se conhecem interacções com alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou pensar engravidar, não deve tomar Nitoman.
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Dependendo da sua resposta individual ao medicamento, a sua capacidade de conduçãoou utilizar máquinas durante o tratamento pode ficar afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nitoman
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR NITOMAN

Tomar Nitoman sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lembre-se de tomar o medicamento.

Tome sempre o número de comprimidos que o seu médico lhe indicou. A dose pode serdiferente de pessoa para pessoa.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Nitoman é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Para distúrbios de movimento de origem orgânica, a dose habitual inicial em adultos é deum comprimido, três vezes por dia (um total de 75 mg). Esta dose aumenta, em geral, umcomprimido cada três ou quatro dias, até um máximo de oito comprimidos por dia (umtotal de 200 mg).

Para discinesia tardia a dose inicial recomendada é de meio comprimido (12,5 mg) pordia, que se avaliará posteriormente de acordo com a resposta. O tratamento deveinterromper-se se não existem benefícios evidentes ou se os efeitos secundários nãoforem tolerados.

O seu médico deverá decidir qual é a dose adequada em idosos.

Os comprimidos destinam-se a administração oral e devem ser tomados com umaquantidade suficiente de líquido, ou água ou outra bebida não alcoólica.

Utilização em crianças
Não indicado para utilização em menores de 18 anos.

Se tomar mais Nitoman do que deveria

Se tiver tomado Nitoman mais do que deveria, consulte imediatamente o seu médico oufarmacêutico. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental dirija-se ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Nitoman
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Nitoman
O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Nitoman. Não suspenda otratamento antes, pois poderá afectar os resultados.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nitoman pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Lista completa de efeitos secundários:
A frequência (probabilidade de ocorrência) dos efeitos secundários é classificada daseguinte forma:
Muito frequentes: Afecta mais do que 1 utilizador em 10
Frequentes: Afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: Afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raros: Afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raros: Afecta menos do que 1 em 10.000 utilizadores
Desconhecido: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Doenças do sangue:
Muito Raros: Leucopénia

Doenças psiquiátricas:
Muito frequentes: Depressão
Frequentes: Agitação, ansiedade, insónia, confusão
Desconhecido: Desorientação, nervosismo, irrequietude, distúrbios do sono

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: Sonolência, parkinsonismo (pode incluir problemas de equilíbrio),tremores ou excesso de salivação
Muito raros: Síndrome maligna dos neurolépticos
Desconhecido: Ataxia, acatísia, distonia, perda de memória, vertigem

Doenças dos olhos:
Muito raros: Crise oculógira, fotofobia

Doenças do coração:

Desconhecido: Bradicardia

Doenças vasculares:
Desconhecido: Hipotensão postural, crises hipertensivas

Doenças gastrointestinais:
Desconhecido: Problemas em engolir, náuseas, vómitos, dor epigástrica, diarreia,obstipação, boca seca.

Doenças da pele:
Desconhecido: Transpiração

Doenças dos órgãos genitais e sexuais:
Desconhecido: ciclo menstrual irregular

Gerais:
Desconhecido: Fadiga, fraqueza, hipotermia

Em doentes tratados com tetrabenazina foi descrita Síndrome Maligna dos Neurolépticos
(SMN). Esta síndrome pode aparecer imediatamente depois de se iniciar o tratamento,depois do aumento da dose ou no caso de tratamentos prolongados. Os principaissintomas incluem alterações mentais, rigidez, hipertermia, disfunção autonómica e níveisde creatinina fosfoquinase elevados. Se se suspeitar da existência de um SMN, dever-se-áinterromper imediatamente o tratamento com NITOMAN e instaurar medidas de suporteadequadas.
Para evitar o risco de uma potencial interacção grave, resultando numa crise hipertensiva,deverá existir um intervalo de, pelo menos, 14 dias entre a descontinuação de um IMAOe o início do tratamento com tetrabenazina, tal como entre a descontinuação detetrabenazina e o início de tratamento com um IMAO.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR NITOMAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Nitoman após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exteriorapós ?EXP:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nitoman

A substância activa é a tetrabenazina (25 mg).
Os outros componentes são amido, lactose mono-hidratada, talco, estearato de magnésioe o corante óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Nitoman e conteúdo da embalagem

Embalagens de 112 comprimidos de Nitoman, acondicionados em frascos de polietilenode alta densidade.

Os comprimidos são amarelados, cilíndricos, biplanos, com bordos lisos, com ranhura emarcados com "CL 25" na face frontal.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Rua Victor Câmara, Edifício D. Amélia, Piso 0, Sala A2
Quinta da Fonte
2770 – 229 Paço de Arcos
Portugal
Tel: 21 302 53 00

Fabricantes

Pharmaserve Ltd.
Clifton Technology Park – Wynne Avenue
M27 8FF – Swinton – Manchester
Reino Unido

Hamol Ltd.
Nottingham site, Thane Road, Nottingham
NG90 2DB ? Nottinghamshire
Reino Unido

Recipharm Fontaine
Rue des Prés Potets
21121 Fontaine-Lès-Dijon
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Cetoconazol Fluoxetina

Felodipina Actavis Felodipina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Junho de 2013
Sem comentários em Felodipina Actavis Felodipina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Felodipina Actavis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Felodipina Actavis
3. Como utilizar Felodipina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Felodipina Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Felodipina Actavis 5 mg, 10 mg Comprimidos de Libertação prolongada
Felodipina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FELODIPINA ACTAVIS E PARA QUE É SÃO UTILIZADOS

A Felodipina Actavis Comprimidos pertence à classe das di-hidropiridinas bloqueadorasdos canais de cálcio. Estas funcionam causando o relaxamento das células musculareslisas, aumentando o calibre dos vasos sanguíneos. Isto permite depois diminuir a pressãoarterial.

Felodipina Actavis Comprimidos é utilizado: no tratamento de pressão arterial elevada
(hipertensão essencial)

2. ANTES DE UTILIZAR FELODIPINA ACTAVIS

Não tome Felodipina Actavis Comprimidos se:tem alergia (hipersensibilidade) à felodipina, ou outros compostos similares (di-
hidropiridinas do tipo bloqueadoras dos canais de cálcio) ou a qualquer outro ingredientedo comprimido (ver secção 6).tiver pulso muito fraco e pressão arterial muito baixa (choque cardiogénico)sofrer de estreitamento grave da aorta (estenose) ou das válvulas cardíacas (aórtica oumitral) sofre de alargamento do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica)sofrer de dor no peito (angina de peito instável) tiver sofrido um enfarte agudo do miocárdio nos últimos 2 meses.

sofrer de insuficiência cardíaca não tratada, que causa inchaço das extremidades,fraqueza, e dificuldade em respirarsofre de problemas graves no fígadoestiver, ou pensa que poderá estar, grávida.

Tome especial cuidado com Felodipina Actavis se:sofre de problemas renais graves;sofre de problemas do fígado.sofre de insuficiência cardíaca estável.sofre de batimentos cardíacos rápidos (taquicardia).sofre de estreitamento da aorta (estenose) ou das válvulas cardíacas (aórtica ou mitral).tem distúrbios no coração (bloqueio aurículo-ventricular do segundo ou terceiro graus).

Ao tomar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou tiver tomado recentemente,qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica,medicamentos à base de plantas ou produtos naturais.

Especialmente:
Outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, tais como a hidroclorotiazida,bloqueadores-beta (para tratar a pressão arterial elevada) nitratos (para controlar a doençacoronária cardíaca e dor de peito), anti-depressivos tricíclicos (para tratar depressão) oufenotiazidas (para tratar a psicose)
Amiodarona, diltiazam ou verapamil (para tratar problemas do coração)
Digoxina (para tratar a insuficiência cardíaca)
Fluconazol, itraconazol, cetoconazol, miconazol ou voriconazol (medicamentos paratratar infecções fúngicas ou candidíase)
Eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos)
Rifampicina ou rifabutina (para tratar a tuberculose)
Fluoxetina ou fluovoxamina (para tratar depressão)
Ciclosporina (para suprimir o sistema imunitário, por exemplo, após transplante de
órgãos)
Fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina (para tratamento da epilepsia)
Cimetidina (para tratar azia e úlceras do estômago)
Nevirapina, ritonavir, saquinavir (para tratar infecção por VIH)
Medicamentos à base de plantas contendo a planta de St. John (Hypericum perforatum)

Ao tomar Felodipina Actavis Comprimidos com alimentos e bebidas:
Tome Felodipina Actavis Comprimidos com o estômago vazio ou após uma refeiçãoligeira. Os comprimidos não devem ser tomados com uma refeição rica em gorduras.
Não beba sumo de toranja durante o tratamento com Felodipina Actavis Comprimidos,uma vez que tal pode tornar o efeito dos comprimidos muito forte. Caso tenha dúvidasconsulte o seu médico.

Gravidez e aleitamento
A felodipina está contra-indicada durante toda a gravidez.

Se pensa estar grávida, planeia engravidar ou se engravidou durante o tratamento com
Felodipina Actavis Comprimidos, páre imediatamente a utilização e consulte o seumédico com a maior brevidade possível.

A felodipina é excretada no leite materno. Deste modo, a utilização de Felodipina não érecomendada enquanto estiver a amamentar.
Procure o conselho do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Felodipina Actavis pode causar tonturas ou cansaço. Estes efeitos são mais prováveisde ocorrer no início do tratamento, após aumento das doses, ou após ingestão ao mesmotempo de álcool. Caso sinta o efeito, não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Felodipina Actavis Comprimidos
Se tiver sido informado pelo médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte oseu médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento contém lactose.

3. COMO TOMAR FELODIPINA ACTAVIS

Tome Felodipina Actavis Comprimidos sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Doses habituais:
Adultos: A dose inicial é de 1 comprimido de 5 mg por dia. Se necessário, o médico podeaumentar a dose para 10 mg dia ou pode prescrever um medicamento adicional parabaixar a pressão arterial.
Idosos: O médico irá decidir a sua dose inicial.
Crianças: Não é recomendado.

Problemas de rins e/ou fígado:
Doentes com problemas graves de fígado não podem tomar Felodipina Actavis
Comprimidos e doentes com problemas graves nos rins não devem tomar Felodipina
Actavis Comprimidos.
Se tem doença do fígado, o seu médico irá monitorizar a sua condição e pode prescrever-
lhe uma dose mais baixa.

Tomar os comprimidos:
Engula os comprimidos inteiros e sempre à mesma hora do dia (por exemplo, de manhã)com um copo de água. Não os parta ou mastigue.
Não os tome com sumo de toranja, isto pode fazer com que a Felodipina Actavis
Comprimidos tenha um efeito muito forte.
Tome os comprimidos em jejum ou com uma refeição ligeira, no entanto, refeições ricasem gordura devem ser evitadas.

Tome este medicamento enquanto o seu médico o disser. Pode ser perigoso parar otratamento sem informação do seu médico.

Se tomar mais Felodipina Actavis Comprimidos do que deveria
Não tome mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. Se tomar mais doque deveria, vá para o hospital mais próximo ou informe o seu médico imediatamente.
Leve a embalagem e os restantes comprimidos consigo para mostrar ao médico. Umasobredosagem pode conduzir a desmaios e tonturas causados pela pressão arterialexcessivamente baixa e, em casos raros, batimentos cardíacos lentos (bradicardia).

Caso se tenha esquecido de tomar Felodipina Actavis Comprimidos
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, e continue comoanteriormente. Não tome duas doses na mesma altura para compensar a dose esquecida.
Se está preocupado peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Felodipina Actavis Comprimidos
Não interrompa o tratamento antes de terminado, a felodipina pode estar associada asintomas de privação.
Se parar de tomar os comprimidos depressa demais, pode desenvolver pressão arterialelevada outra vez. Fale com o seu médico antes de parar de tomar os comprimidos e sigao seu conselho.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Felodipina Actavis Comprimidos pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Felodipina Actavis Comprimidos e contacte o seu médico se tiver reacçãoalérgica tal como inchaço da face, lábios, língua, boca e garganta, o que pode provocarfalta de ar ou dificuldades em engolir.

Informe o seu médico se notar qualquer dos efeitos adversos seguintes:
Muito frequentes (em mais de 1 em 10 doentes): dor de cabeça, tinido (campainhas ouzumbidos nos ouvidos) ou rubor ? estes efeitos podem acontecer mais provavelmente noinício do tratamento ou quando a dose é aumentada. Podem estabilizar com a continuaçãodo tratamento.

Frequentes (em mais de 1 em 100 doentes mas em menos de 1 em 10 doentes): dor nopeito ou agravamento da dor no peito (angina pectoris), mais frequentemente após oinicio do tratamento, inchaço das extremidades (em particular os tornozelos).

Pouco frequentes (em mais de 1 em 1000 doentes mas menos de 1 em 100 doentes):sensação de formigueiro, tonturas, fadiga, agitação, palpitações, batimento cardíacorápido (taquicardia), pressão arterial muito baixa, desmaio, falta de ar, sensação de enjôo
(náusea) ou enjôo (vómitos), diarreia, obstipação, comichão na pele, urticária, erupçãocutânea, sensibilidade à luz, aumento de transpiração, inflamação ou inchaço dasgengivas, dor muscular ou articular, tremores, aumento da necessidade de urinar,aumento de peso.

Raros (em menos de 1 em 1.000 doentes mas em mais de 1 em 10.000): coloraçãopúrpura da pele.

Muito raros (em menos de 1 em 10.000 doentes): ataque cardíaco, problemas na funçãohepática tais como aumento dos níveis das transaminases em análises ao sangue, reacçõesde escamação da pele (dermatite exfoliativa), problemas de erecção, aumento do tecidomamário nos homens, aumento da menstruação, febre.

Se teve algum destes efeitos ou se algum deles se agravar, ou se detectar quaisquer outrosnão mencionado, informe o seu medico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FELODIPINA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilizar Felodipina Actavis Comprimidos após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister.
O prazo de validade é referente ao último dia do mês mencionado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Felodipina Actavis Comprimidos
A substância activa é a felodipina (o ingrediente que faz com que o comprimido tenhaefeito). Um comprimido de libertação prolongada contém 5mg ou 10 mg de felodipina.

Os outros ingredientes são celulose microcristalina, hipromelose, lactose mono-hidratada,povidona K25, propilenoglicol, galhato de propilo (Ph.Eur.), estearato de magnésio
(Ph.Eur.), sílica coloidal anidra, talco, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferroamarelo (E172), dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Felodipina Actavis Comprimidos e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Felodipina Actavis 5 mg são revestidos de libertação prolongada,rosa claros, redondos, biconvexos e com a gravação ?5? num dos lados.
Os comprimidos de Felodipina Actavis 10mg são revestidos de libertação prolongadacastanho-avermelhados, redondos, biconvexos e com a gravação ?10? num dos lados.

Felodipina Actavis está disponível nas apresentações de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90,
98, 100, 250,500 e 1000 comprimidos de libertação prolongada.
Nem todas as apresentações estão disponíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis A/S Sucursal
Rua Virgílio Correia n°11-A
1600-219 Lisboa

Fabricantes
Actavis UK Limited, Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Alemanha:

Felo-Pur
Dinamarca, Finlândia, Noruega, Suécia:

Felodipina Actavis
Reino
Unido:
Vascalpha

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Fluoxetina Tamoxifeno

Tamoxifeno Farmoz 20 mg Comprimidos Tamoxifeno bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Junho de 2013
Sem comentários em Tamoxifeno Farmoz 20 mg Comprimidos Tamoxifeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tamoxifeno Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tamoxifeno Farmoz
3. Como tomar Tamoxifeno Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tamoxifeno Farmoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tamoxifeno Farmoz 10 mg comprimidos
Tamoxifeno Farmoz 20 mg comprimidos

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TAMOXIFENO FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Tamoxifeno Farmoz pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentosantiestrogénios.

Tamoxifeno Farmoz está indicado para o tratamento da neoplasia da mama.

2. ANTES DE TOMAR TAMOXIFENO FARMOZ

Não tome Tamoxifeno Farmoz

– se tem alergia(hipersensibilidade) conhecida à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Tamoxifeno Farmoz.

– em caso de gravidez..
Tome especial cuidado com Tamoxifeno Farmoz

Em mulheres sob tratamento com tamoxifeno para tratamento da neoplasia da mama eque se encontram na pré-menopausa, a menstruação é suprimida.

Registou-se um aumento da incidência de cancro do endométrio e de sarcoma uterino
(tumor mesodérmico misto maligno, na maioria das vezes), associado ao tratamento comtamoxifeno. O mecanismo subjacente é desconhecido mas poderá estar relacionado com

as propriedades estrogénicas do tamoxifeno. Quaisquer mulheres que recebam ou tenhamrecebido tratamento com tamoxifeno e que reportem sintomas ginecológicos anormais,especialmente hemorragia vaginal anormal, devem ser prontamente observadas.

Os ensaios clínicos efectuados com tamoxifeno para o tratamento do cancro da mamademonstram que o aparecimento de tumores primários noutros locais que não oendométrio e a mama oposta. Não se estabeleceu uma relação causal com o tamoxifeno eo significado clínico destas observações mantém-se pouco claro.

O tamoxifeno é metabolizado no fígado e é potencialmente hepatotóxico, pelo que afunção hepática deverá ser monitorizada.

Qualquer mulher a tomar tamoxifeno,com útero, deverá fazer um controlo regular (anual,no mínimo) da espessura endometrial através de ecografia vaginal.

A co-administração com os seguintes medicamentos deve ser evitada devido à possívelredução da eficácia do tamoxifeno: paroxetina, fluoxetina (ex. antidepressivos),bupropiom (antidepressivo ou adjuvante para cessação tabágica), quinidina (por exemploutilizado no tratamento de arritmias cardíacas) e cincalet/cinacalcet (para tratamento dasalterações do funcionamento da glândula paratiroideia).

Ao tomar Tamoxifeno Farmoz com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Emparticular, deve informar o seu médico se estiver a tomar:paroxetina, fluoxetina (ex. antidepressivos);bupropiom (antidepressivo ou adjuvante para cessação tabágica);quinidina (por exemplo utilizado no tratamento de arritmias cardíacas);cincalet/cinacalcet (para tratamento das alterações do funcionamento da glândulaparatiroideia).

Verifica-se que o tamoxifeno potencia o efeito da varfarina, com riscos de hemorragia.
Assim, é aconselhável prudência na administração concomitante de tamoxifeno comanticoagulantes derivados cumarínicos devendo realizar-se monitorização do tempo deprotrombina da doente, e consequente ajuste da dose do anticoagulante.

Quando se administra tamoxifeno em combinação com agentes citotóxicos, há umacréscimo do risco de acidentes tromboembólicos.

A principal via de metabolização conhecida para o tamoxifeno no Homem é adesmetilação, catalisada pelas enzimas do CYP3A4. Foi reportada na literatura ainteracção farmacocinética com a rifampicina (fármaco indutor do CYP3A4), e quemostrou uma diminuição das concentrações plasmáticas de tamoxifeno. É desconhecida arelevância deste facto na prática clínica.

Ao tomar Tamoxifeno Farmoz com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interacções do tamoxifeno com alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Tamoxifeno Farmoz não deve ser administrado durante a gravidez. Registou-se umpequeno número de relatos de aborto espontâneo, defeitos à nascença e morte fetal emmulheres a serem tratadas com tamoxifeno durante a gravidez, ainda que não se tivesseestabelecido uma relação causal com o tratamento.

Nos modelos de desenvolvimento do sistema reprodutivo fetal em roedores, o tamoxifenofoi associado a alterações semelhantes às causadas pelo etinilestradiol, clomifeno edietilstobostrol (DES). Ainda que se desconheça a importância clínica destas alterações,algumas delas, especialmente a adenose vaginal, são semelhantes às observadas emmulheres jovens ao DES e com um risco de 1:1000 de contrairem carcinoma das célulasclaras da vagina ou cérvix. Apenas um pequeno número de mulheres grávidas foi expostoao tamoxifeno. Não foi referido que esta exposição causasse adenose vaginal subsequenteou carcinoma das células claras da vagina ou cérvix em mulheres jovens expostas aotamoxifeno.

As mulheres devem ser aconselhadas a não engravidar durante o tratamento com
Tamoxifeno Farmoz e devem usar métodos contraceptivos adequados, se sexualmenteactivas. As mulheres na pré-menopausa devem ser cuidadosamente examinadas antes dotratamento para excluir a hipótese de gravidez. As mulheres devem ser informadas dospotenciais riscos para o feto caso engravidem durante o tratamento com estemedicamento ou dois meses após a cessação da terapêutica.

Aleitamento

Não se sabe se o tamoxifeno é excretado no leite materno, pelo que o seu uso não érecomendado durante o aleitamento. Assim, dadas as potenciais reacções adversas para olactente, dever-se-á decidir pela descontinuação da administração do fármaco ou peladescontinuação do aleitamento, tendo em conta a importância do fármaco para a mulher.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução oude utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tamoxifeno Farmoz

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tamoxifeno Farmoz 20 mg contém o corante Ponceau 4R, que pode causar reacçõesalérgicas.

3. COMO TOMAR TAMOXIFENO FARMOZ

Tomar Tamoxifeno Farmoz sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos (incluindo doentes idosas)
20 a 40 mg administrados em toma única diária ou duas vezes por dia.

Administração por via oral.

Na fase inicial da doença, recomenda-se actualmente que a terapêutica não sejaadministrada por um período inferior a 5 anos. A duração óptima da terapêutica não estáainda determinada.

Se tomar mais Tamoxifeno Farmoz do que deveria

Teoricamente, a sobredosagem deveria manifestar-se por uma intensificação dos efeitossecundários anti-estrogénicos. No entanto, estudos em animais mostraram que asobredosagem extrema (100 ? 200 vezes a dose diária recomendada) pode produzirefeitos estrogénicos. Não existe nenhum antídoto específico e o tratamento deve sersintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Tamoxifeno Farmoz

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tamoxifeno Farmoz pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Em tratamentos prolongados, os efeitos secundários que se verificam com o tamoxifenonão são tão numerosos nem tão graves como os observados com outros fármacos usadosno tratamento de neoplasias, nomeadamente os androgénios e os estrogénios. Os efeitossecundários que têm sido referidos ou são devidos à acção anti-estrogénica do fármaco,ou seja, afrontamentos, hemorragia vaginal, secreções vaginais e prurido vulvar, devidos
à acção anti-estrogénica do fármaco, ou efeitos mais gerais como: intolerânciagastrointestinal, cefaleias, tonturas e ocasionalmente, retenção de líquidos e alopécia.

Caso estes efeitos sejam graves pode diminuir-se a dose (dentro do intervalorecomendado), sem que se perca o controlo da doença.

Foram também referidos casos de rash cutâneo (incluindo relatos isolados de eritemamultiforme, síndroma de Stevens-Johnson e penfigóide bolhoso) e, raramente, reacçõesde hipersensibilidade, incluindo angioedema.

Um pequeno número de doentes com metástases ósseas desenvolveu hipercalcémia noinício da terapêutica.

Em doentes que tomam tamoxifeno, têm sido referidas perturbações da visão, incluindocasos raros de alterações da córnea e retinopatia. Foi reportado um aumento da incidênciade cataratas associado com a administração de tamoxifeno.

Foram reportados casos de fibromiomas uterinos, endometriose e outras alterações doendométrio, incluíndo hiperplasia e polipos.

Em doentes que tomam tamoxifeno têm sido referidas descidas do número de plaquetas
(geralmente apenas para 80 000 ? 90 000 por mm3, mas ocasionalmente para valoresmais baixos).

Durante a administração de tamoxifeno tem sido observada leucopénia, por vezesassociada a anemia e/ou trombocitopénia. Em raras ocasiões tem sido reportadaneutropenia, por vezes grave.

Existem evidências de um aumento da incidência de acidentes tromboembólicos,incluindo trombose das veias profundas e embolismo pulmonar durante o tratamento comtamoxifeno. Quando se administra tamoxifeno em combinação com agentes citotóxicos,há um aumento do risco de ocorrência de acidentes tromboembólicos.

Foram reportados muito raramente casos de pneumonia intersticial.

A utilização do tamoxifeno tem estado associada a alterações dos níveis enzimáticoshepáticos e a casos raros de alterações hepáticas mais graves, incluindo fígado gordo,colestase e hepatite.

Raramente, nalguns casos com pancreatite, o aumento dos níveis de triglicéridos podeestar associado à terapêutica com tamoxifeno.

Em algumas mulheres na pré-menopausa têm sido ocasionalmente observadas formaçõesquísticas.

Foi notificado um aumento da incidência de cancro do endométrio e de sarcoma uterino
(tumor mesodérmico misto maligno, na maioria das vezes), em associação com otratamento com tamoxifeno.

5. COMO CONSERVAR TAMOXIFENO FARMOZ

Não guardar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Tamoxifeno Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tamoxifeno Farmoz

– A substância activa é o citrato de tamoxifeno. Cada comprimido contém 10 mg ou 20mg de citrato de tamoxifeno.

– Os outros componentes são:

Tamoxifeno Farmoz 10 mg Comprimidos: lactose mono-hidratada, amido de milho,povidona e estearato de magnésio.

Tamoxifeno Farmoz 20 mg comprimidos: amido de milho, lactose mono-hidratada,povidona, estearato de magnésio e ponceau 4R.

Qual o aspecto de Tamoxifeno Farmoz e conteúdo da embalagem

Tamoxifeno Farmoz apresenta-se sob a forma de comprimidos em embalagens contendo
20 ou 60 comprimidos, acondicionados em blister.

Cada blister contém 10 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11
Venda Nova
2700 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Fluoxetina Tamoxifeno

Tamoxifeno Farmoz 10 mg Comprimidos Tamoxifeno bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Junho de 2013
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