Categoria: Antidepressores

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Antiagregantes plaquetários Fluoxetina

Clopidogrel Tiefenbacher Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Tiefenbacher e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Tiefenbacher
3. Como tomar Clopidogrel Tiefenbacher
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Tiefenbacher
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Tiefenbacher 75 mg comprimidos revestidos por película

Clopidogrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Clopidogrel Tiefenbacher E PARA QUE É UTILIZADO

Clopidogrel Tiefenbacher pertence a um grupo de medicamentos denominadosantiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, maispequenas do que os glóbulos brancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulaçãodo sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetáriosreduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominadotrombose).

Clopidogrel Tiefenbacher é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
(trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processoconhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (taiscomo o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Tiefenbacher para ajudar a prevenir a formação de coágulossanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e
Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte demiocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz desangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma

substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre,e também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR Clopidogrel Tiefenbacher

Não tome Clopidogrel Tiefenbacher:

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel Tiefenbacher;
Este medicamento contém oleo de soja. Se tem alergia ao soja ou amedoins não tome estemedicamento.
Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
Se sofrer de uma doença grave do fígado;

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Tiefenbacher.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Tiefenbacher:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Tiefenbacher:
? Se tem risco de hemorragia, tal como:
– uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)
– uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
– uma lesão grave recente
– uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
– uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
? Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
? Se sofre de doença dos rins ou do fígado

Enquanto está a tomar Clopidogrel Tiefenbacher:
? Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
? Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica (também conhecida por Púrpura Trombocitopénica Trombótica ou PTT) queinclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontosvermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pelee/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).
? Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se

preocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).
? O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

Clopidogrel Tiefenbacher não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Tiefenbacher com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Tiefenbacher ou vice-
versa.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar
– anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue
– um medicamento anti-inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratarsituações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações,
– heparina, ou qualquer outro medicamento utilizado para reduzir a coagulação dosangue,
– inibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazole) para problemas no estômago,
– fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina ou cloranfenicol, medicamentos utilizados notratamento de infecções bacterianas e fúngicas,
– cimetidina, medicamento utilizado para tratar problemas no estômago,,
– fluoxetina, fluvoxamina ou moclobemida, medicamentos para tratar depressão,
– carbamazepina ou oxcarbazepina, medicamentos para tratar algumas formas deepilepsia,
– ticlopidina, outros agentes antiplaquetários.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel Tiefenbacher em associação com ácido acetilsalicílico, uma substânciapresente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Umautilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não devenormalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve serdiscutido com o seu médico.

Ao tomar Clopidogrel Tiefenbacher com alimentos e bebidas
O Clopidogrel Tiefenbacher pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Tiefenbacher. Se ficargrávida durante o tratamento com Clopidogrel Tiefenbacher, deve consultarimediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrelenquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Tiefenbacher, consulte o seu médico sobre aamamentação de um bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Clopidogrel Tiefenbacher.

3. COMO TOMAR Clopidogrel Tiefenbacher

Tomar Clopidogrel Tiefenbacher sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Tiefenbacher (4 comprimidos de 75 mg) uma vez noinício do tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de
Clopidogrel Tiefenbacher por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e àmesma hora, todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel Tiefenbacher durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Tiefenbacher do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Tiefenbacher
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Tiefenbacher e ainda não tiverempassado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome opróximo comprimido na hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Clopidogrel Tiefenbacher
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Tiefenbacher pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
? Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
? Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Tiefenbacher?).
? Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Isto pode ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Tiefenbacher é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragiano estômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoanegra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número decasos de hemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Tiefenbacher
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Tiefenbacher?).

Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel Tiefenbacher são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia,

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro ou dormência

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): Vertigens

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisassabem.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Clopidogrel Tiefenbacher

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Clopidogrel Tiefenbacher após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Clopidogrel Tiefenbacher se verificar quaisquer sinais visíveis dedeterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Tiefenbacher
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 110,69 mg de clopidogrelnapadisilate monohydrate, equivalente a 75 mg clopidogrel.

Os outros componentes são:manitol (E421), hipromelose, silica, coloidal anhídrico, ácido fumárico, crospovidona,copovidona, BHT, ésters de sacarose de ácidos gordos, álcool polivinílico, dióxido detitânio, talco, lecitina (soja), óxido de ferro vermelho (E172), goma xantana, allura red acaluminium lake, indigo carmine aluminium lake

Qual o aspecto de Clopidogrel Tiefenbacher e conteúdo da embalagem

Clopidogrel Tiefenbacher comprimodos são redondos, biconvexos, cor rosa comprimidosrevestidos por película

Clopidogrel Tiefenbacher é fornecido em caixas de cartão contendo 14, 28, 30, 50, 84, 90e 100 comprimidos em blisters de Alu/alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)
22767 Hamburg
Alemanha

Fabricante

Klocke Verpackungs – Service GmbH
Max-Becker-Str. 6
76356 Weingarten
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
CLOPIDOGREL AET 75 mg
Bélgica
CLOPIDOGREL Tiefenbacher 75 mg
Espanha
CLOPIDOGREL AET 75 mg EFG
Grã-Bretanha CLOPIDOGREL 75 mg
Itália
CLOPIDOGREL AET 75 mg
Países Baixos CLOPIDOGREL AET 75 mg
Portugal Clopidogrel
Tiefenbacher

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Antipsicóticos Escitalopram

Esprolan Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Esprolan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Esprolan
3. Como tomar Esprolan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esprolan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Esprolan 5 mg comprimidos revestidos por película
Esprolan 10 mg comprimidos revestidos por película
Esprolan 20 mg comprimidos revestidos por película
Escitalopram

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESPROLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Esprolan é utilizado para o tratamento de determinados tipos de depressão grave
(especialmente quando ocorrem em forma de reincidências e particularmente duranteperíodos de abatimento emocional ou perda de prazer pela vida são mais proeminentes) eperturbações da ansiedade (tais como perturbações de pânico com ou sem agorafobia
(medo de estar em espaços onde não possa haver ajuda disponível, ansiedade social,perturbação de ansiedade generalizada e perturbação obsessiva-compulsiva).

Esprolan pertence a um grupo de ISRS. Estes medicamentos são utilizados para tratar adepressão. A abreviatura ISRS designa Inibidores Selectivos da Recaptação da
Serotonina.

2. ANTES DE TOMAR ESPROLAN

Não tome Esprolan
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de
Esprolan.
– Se toma outros medicamentos pertencentes ao grupo designado de inibidores MAO,incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida

(utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (antibiótico) ou se tomourecentemente estes medicamentos.
– Esprolan não deve ser tomado ao mesmo tempo que os inibidores MAO, ou no períodode duas semanas após o final do tratamento com os chamados inibidores MAOirreversíveis. Após o final do tratamento com os chamados inibidores MAO reversíveis,deverá aguardar o tempo indicado no folheto informativo do inibidor MAO reversívelantes de iniciar o tratamento com escitalopram. Após terminar o tratamento com
Esprolan, deverá aguardar, pelo menos, sete dias antes do início do tratamento cominibidores MAO.

Tome especial cuidado com Esprolan
Informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez que o seumédico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, informe o seu médico:
– se tem epilepsia. O tratamento com escitalopram não é aconselhado numa formainstável de epilepsia. Numa forma estável de epilepsia, o início do tratamento comescitalopram requer uma monitorização clínica rigorosa. Se ocorrerem convulsões ecrises epilépticas, o tratamento com escitalopram deverá ser interrompido.
– Se sofrer de insuficiência renal. Os doentes com insuficiência renal ligeira ou moderadapoderão tomar escitalopram com uma dose normal (ver secção 3. ?Como tomar
Esprolan?). Os doentes com insuficiência renal grave não devem tomar escitalopram.
– Se sofrer de insuficiência hepática. O escitalopram é eliminado do corpo através dofígado. Se sofrer de insuficiência hepática, o seu médico deverá receitar-lhe uma dosemais baixa do que a habitual de escitalopram (ver secção 3. ?Como tomar Esprolan?).
– Em casos raros, a doença designada de síndrome serotoninérgica poderá ocorrer com autilização de escitalopram. Trata-se de uma doença muito grave causada pelaconcentração excessiva de serotonina no cérebro. Os sintomas desta doença incluemagitação e inquietação, tremores, diarreia, contracções musculares repentinas, aumento datemperatura corporal (febre), confusão, irritabilidade e agitação extrema, podendoresultar no que se designa de delírio podendo conduzir ao coma.
– Se for utilizado em doentes psicóticos com sintomas depressivos. Os doentes psicóticoscom sintomas depressivos poderão desenvolver psicose (doença mental grave em queexiste uma perturbação no controlo do comportamento e acções do doente) na sequênciada utilização de escitalopram.
– Em doentes idosos. Os doentes idosos poderão, raramente, ser afectados por umaacumulação de líquidos (incluindo tornozelos inchados) em resultado da síndrome de
SIADH (quantidade insuficiente de sódio no sangue). Consulte o seu médico se talacontecer. O tratamento com escitalopram deverá ser interrompido, e, consequentemente,os sintomas desaparecerão.
– Se tiver diabetes. O escitalopram pode causar um aumento dos níveis de açúcar nosangue, pelo que a dose dos medicamentos de redução de açúcar no sangue ou insulinaterá de ser ajustada (pelo médico).
– Se tiver níveis de sódio reduzidos no sangue.
– Se tiver tendência de facilmente desenvolver hemorragias ou nódoas negras.
– Se estiver a receber tratamento electroconvulsivo. Existe experiência insuficiente sobrea combinação de escitalopram com o tratamento electroconvulsivo. Assim, se estiver a

ser submetido a tratamento electroconvulsivo, o tratamento com escitalopram deverá serutilizado com a máxima precaução.
– Se sofrer de doença coronária.

Note:
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva poderão entrar numa fase maníaca. Talcaracteriza-se por uma alteração de ideias rápida e invulgar, alegria inapropriada eexcessiva actividade física. Se este for o seu caso, contacte o seu médico.

Sintomas como a inquietação ou dificuldade de sentar ou permanecer quieto poderãotambém ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe imediatamente oseu médico se sentir estes sintomas.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
se já teve anteriormente pensamentos de suicídio ou de auto-agressão.se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se, em qualquer momento, tiver pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poder-lhe-á ser útil comunicar a um familiar ou a um amigo que se encontra deprimidoou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-
lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ouansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Esprolan não deve, normalmente, ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Deverá igualmente saber que os doentes com idade inferior a 18 anoscorrem maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposiçãoe cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico podeprescrever Esprolan para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário. Se o seu médico prescreveu Esprolan para um doente com menos de 18 anose gostaria de discutir esta questão, volte a contactá-lo. Deverá informar o seu médico sealgum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes commenos de 18 anos estejam a tomar Esprolan. Adicionalmente, não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à

maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Esprolan neste grupoetário.

Ao tomar Esprolan com outros medicamentos
A seguinte informação pode também ser aplicável a medicamentos utilizadosanteriormente ou num futuro próximo.

Deverá conhecer os seguintes medicamentos por um nome diferente, muitas vezes, porum nome de marca. Nesta secção, apenas a substância activa ou o grupo de substânciasactivas deste medicamento será mencionado, e não o nome de marca! Assim, deverásempre observar com atenção e ler a embalagem e o folheto informativo para ver qual é asubstância activa nos medicamentos que está a tomar.

Uma interacção significa que os medicamentos utilizados ao mesmo tempo afectam aacção e/ou efeito secundário de uma da outra.

Poderá ocorrer uma interacção, por exemplo, quando este medicamento é tomado aomesmo tempo com: inibidores MAO (para o tratamento da depressão): efeitossecundários muito graves, incluindo a chamada síndrome serotoninérgico (ver secção
?Não tome Esprolan?) sumatriptano ou medicamentos pertencentes ao grupo designadode ?triptanos? (para o tratamento da enxaqueca) ou substâncias tais como tramadol,oxitriptan e triptofano: a acção destas substâncias poderá ser potenciada peloescitalopram.
Anticoagulantes, incluindo substâncias conhecidas como AINES, dipiridamol,medicamentos contendo acetilsalicílico (para o tratamento da dor) e ticlopidina bemcomo determinados medicamentos incluindo os antipsicóticos atípicos, fenotiazinas eantidepressores tricíclicos (utilizados no tratamento da depressão): a probabilidade dehemorragias poderá ser aumentada.
Medicamentos contendo Erva de São João (Hypericum perforatum) (disponível como
OTC em farmácias e parafarmácias). Consequentemente, poderão ocorrer mais efeitossecundários.
Cimetidina (medicamento utilizado no tratamento de úlceras gástricas e acidez gástrica).
A eliminação de escitalopram no fígado poderá ser ligeiramente reduzida. Recomenda-seprecaução se forem ingeridas ao mesmo tempo doses elevadas de escitalopram e doseselevadas de cimetidina.lítio (para o abatimento emocional) e triptofano. Consequentemente, poderão ocorrermais efeitos secundários e a concentração de lítio no sangue deverá ser monitorizado.
Desipramina (para o tratamento da depressão). Poderá ser necessária uma dose maisbaixa de desipramina.mefloquina (utilizada no tratamento da Malária), bupropiona (utilizada no tratamento dadepressão) e tramadol (utilizada no tratamento da dor grave) devido a um possível riscode limiar para convulsão diminuído.flecainida propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) clomipraminae nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos).
Pode ser necessário ajustar a dose de Esprolan.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Esprolan com alimentos e bebidas
Não deverá ingerir álcool em combinação com escitalopram.

Gravidez e aleitamento
A experiência relativa à utilização do medicamento durante a gravidez é limitada. Autilização durante a gravidez não é, assim, aconselhável, excepto se for claramentenecessário.

O escitalopram é excretado no leite materno em pequenas quantidades. Se estiver aamamentar, é aconselhável não tomar Esprolan excepto se for especificamente receitadopelo seu médico.

Assegure-se de que a parteira e/ou o médico sabem que está a tomar Esprolan.
A utilização de Esprolan durante a gravidez, particularmente nos últimos meses, poderáaumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido.
Tal resulta num aumento da respiração e pele de cor azulada. Estes sintomas poderãovulgarmente ocorrer no primeiro dia após o nascimento. Se notar estes sintomas no seubebé, contacte imediatamente o seu médico ou parteira.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como todos os medicamentos antipsicóticos, o escitalopram poderá reduzir acapacidade de decisão e tempo de reacção. Deverá, assim, ter cuidado na condução deveículos ou utilização de máquinas, no trabalho em locais elevados etc.

Informações importantes sobre alguns componentes de Esprolan
Esprolan contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ESPROLAN

Tomar Esprolan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos:
A dose inicial é 10 mg por dia. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a dose até
20 mg por dia.

Idosos com idade superior a 65 anos:
A dose recomendada para doentes idosos é de 5-10 mg por dia. Se necessário, o seumédico poderá aumentar a sua dose.

Doentes com insuficiência renal:
Não são necessárias quaisquer precauções especiais de dosagem em casos deinsuficiência renal ligeira a moderada (ver adultos).

Doentes com insuficiência hepática:
Em doentes com insuficiência hepática, a dose inicial é de 5 mg por dia. Se necessário, oseu médico poderá aumentar a dose para um máximo de 10 mg por dia.

Frequência de administração:
Esprolan pode ser tomado com ou sem alimentos. Tome sempre os comprimidos àmesma hora e engula-os (preferencialmente) inteiros com um pouco de água ou outrolíquido. Esprolan deverá ser tomado uma vez por dia, de manhã ou à noite.

Duração do tratamento:
Esprolan e a maioria dos medicamentos destinados ao tratamento do abatimentoemocional não actuam directamente. Não irá notar qualquer melhoria até após,aproximadamente, de 3 a 4 semanas. O tratamento da depressão demora, na maioria doscasos, vários meses. Deverá prever um período de tratamento de quatro a seis meses.

É importante seguir as indicações do seu médico e não parar de tomar escitalopram atéque o seu médico decida interromper o tratamento.

Se sentir que o efeito de Esprolan é demasiado forte ou fraco, fale com o seu médico oufarmacêutico.

Se tomar mais Esprolan do que deveria
Se tomou mais Esprolan do que deveria, fale imediatamente com o seu médico oufarmacêutico.
Se tomou, acidentalmente, um comprimido de Esprolan a mais, poderão ocorrer efeitossecundários tais como sonolência, náuseas, transpiração ou tremores.
Se tomou demasiados comprimidos, para além dos que foram prescritos pelo médico,poderão ocorrer efeitos secundários graves e, por vezes, fatais, tais como: sonolência,coma, imobilização corporal (conhecida como estupor), crises epilépticas, batimentoscardíacos acelerados, aumento da transpiração, náuseas, vómitos, coloração azul doslábios, língua, pele e membrana mucosa devido à escassez de oxigénio no sangue
(conhecida como cianose), hiperventilação e, raramente, alterações noelectrocardiograma.

Caso se tenha esquecido de tomar Esprolan
Se se esquecer de tomar Esprolan, tome a dose quando se lembrar e tome a próxima doseno horário normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar. Se estiver preocupado, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Esprolan

Não pare de tomar Esprolan até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quando tivercompletado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de Esprolan sejagradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Esprolan, especialmente se for abruptamente, pode sentirsintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com Esprolan éinterrompido. O risco é mais elevado quando Esprolan tiver sido usado durante um longoperíodo de tempo ou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida de forma demasiadorápida. A maioria das pessoas considera que os sintomas são ligeiros e que desaparecempor si em duas semanas. Contudo, nalguns doentes, podem ser graves em intensidade oupodem prolongar-se (2-3 meses ou mais). Se tiver sintomas de descontinuação gravesquando parar de tomar Esprolan, contacte o seu médico. Este pode recomendar-lhe paravoltar a tomar os seus comprimidos novamente e deixar de tomá-los mais lentamente.
Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)sensação de picadas, sensação de queimadura (menos frequentemente), sensação dechoques eléctricos (incluindo na cabeça), perturbações do sono (sonhos vívidos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, dor de cabeça, sensação de mal-estar
(náuseas), transpiração (incluindo suores nocturnos), sensação de inquietação ouagitação, tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação deemotividade ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentoscardíacos agitados ou fortes (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Esprolan pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Uma vez que os doentes com depressão podem manifestar vários sintomas que sãosimilares aos efeitos secundários de anti-depressivos, é muitas vezes difícil de estabelecerse os sintomas são consequências da depressão ou se são causados pelo medicamentocom o qual a depressão foi tratada.

Os efeitos secundários são a seguir apresentados por sistema de órgãos e em termos depercentagem de casos em que poderão ocorrer. As frequências são definidas como muitofrequentes (afecta mais do que 1 doente em 10), frequentes (afecta 1 a 10 doentes em
100), pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1.000), raros (afecta 1 a 10 doentes em
10.000), muito raros (afecta menos de 1 doente em 10.000), desconhecidos: a frequêncianão pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários, entre outros:

Doenças do metabolismo e da nutrição

Frequentes: aumento ou falta de apetite
Muito raros: diminuição dos níveis de sódio no sangue

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: ansiedade, inquietação sonhos invulgares
Pouco frequentes: ranger os dentes, agitação, nervosismo, estado de confusão
Raros: Agressividade

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: insónia, sonolência, tonturas, comichão ou formigueiro inexplicável
(conhecido por parestesia), arrepios e tremores
Pouco frequentes: alterações do paladar, perturbações do sono, desmaios (síncope)
Muito raros: perturbações nas reacções motoras, crises (conhecidas por convulsões).

Afecções oculares
Pouco frequentes: dilatação excessiva da pupila (conhecida por midríase), distúrbiosvisuais (conhecidos por visão insuficiente).

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: Tinido.

Cardiopatias
Pouco frequentes: batimento cardíaco acelerado
Raros: batimento cardíaco reduzido

Vasculopatias
Muito raros: Queda da pressão arterial devido, por exemplo, a um levantar brusco, porvezes associado a tonturas (conhecidas por hipotensão ortostática).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes: Inflamação da membrana mucosa do nariz e/ou narinas e sinus nasais devidoao congestionamento do nariz, bocejo.
Pouco frequentes: Hemorragia nasal.

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: Náuseas
Frequentes: Obstipação ou diarreia, vómitos, boca seca
Pouco frequentes: Hemorragia gastrointestinal (incluindo sangramento rectal).

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos constituem sinaisde hepatite.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: Aumento da transpiração
Frequentes: Erupção cutânea irritativa.

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Frequentes: Dor muscular.

Doenças renais e urinárias
Muito raros: Incapacidade de passagem da urina pela bexiga.

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Frequentes: Perturbações de ejaculação, impotência
Pouco frequentes: Hemorragias vaginais
Muito raros: Erecções dolorosas (priapismo).

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Fadiga, febre.
Pouco frequentes: Inchaço dos braços e pernas.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros: Baixos níveis de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia).

Exames complementares de diagnóstico
Frequentes: Aumento de peso
Pouco frequentes: Perda de peso
Muito raros: Alteração dos testes da função hepática.

Foram reportados os seguintes efeitos secundários:
Muito raros: Hemorragias (por exemplo, hemorragias vaginais ou gastrointestinais,derramamento de sangue pela pele ou pelas membranas mucosas, visíveis através demanchas ou marcas vermelho – acastanhadas ou azul ? esverdeadas, podendo ocorrer semque haja qualquer causa externa (conhecida como equimose).
Muito raros: Doentes idosos podem nalguns casos ser afectados pela acumulação delíquidos (incluindo tornozelos inchados), em resultado do que é conhecido por Síndromede SIADH (quantidade insuficiente de sódio no sangue), (ver secção ?Tome especialcuidado com Esprolan?).
Em casos raros, a doença conhecida como síndrome serotoninérgica poderá ocorrerdevido à utilização de escitalopram. Trata-se de uma doença muito grave causada pelaconcentração excessiva de serotonina no cérebro. Os sintomas desta doença incluemagitação e inquietação, tremores, diarreia, contracções musculares repentinas, aumento datemperatura corporal (febre), confusão, irritabilidade e agitação extrema, podendoresultar no que se designa de delírio podendo conduzir ao coma.
Agravamento da depressão; se, em qualquer momento, tiver ideias de auto-agressão ou desuicídio (ver secção 2). Poderá considerar útil informar um familiar ou amigo próximo deque sofre de depressão ou que sofre de uma perturbação de ansiedade e pedir-lhe quepara ler o folheto informativo. Deverá perguntar-lhes se pensam que a sua depressão ouansiedade se está a agravar ou se estão preocupados com as alterações no seucomportamento.

Nestes casos, consulte imediatamente o seu médico e interrompa o tratamento.

Adicionalmente, poderão ocorrer os seguintes sintomas, possivelmente resultantes dadepressão: percepção de fenómenos que não existem na realidade (designada dealucinações), excitação exagerada associada a uma elevada quantidade de energia
(designada de mania), alienação do próprio indivíduo e dos próprios sentimentos, ataquede pânico.
Foram também reportados casos de dor nas articulações, excreção de leite e o que sedesigna por edema angioneurótico, uma reacção alérgica com sintomas de acumulação delíquidos na pele e nas membranas mucosas (por exemplo, garganta e língua), dificuldadesrespiratórias e/ou comichão e erupção cutânea. Se esta reacção alérgica ocorrer, deveráparar de tomar escitalopram e avisar o seu médico.

Foi observado um aumento do risco de fracturas ósseas em doentes a tomarmedicamentos do grupo dos Inibidores de Recaptação da Serotonina ou anti-depressivos.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESPROLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

[Blisters de PVC/PE/PVDC-Alu]: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
[Frascos de HDPE]: Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize Esprolan após o prazo de validade impresso no blister e embalagem exteriorapós EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Esprolan
A substância activa é o escitalopram. Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg ou 20 mg deescitalopram (como oxalato).
Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, amidode milho, glicerol, copovidona, estearato de magnésio.
Revestimento: Sepifilm 752 branco, composto por hipromelose 6 mPas, celulosemicrocristalina, estearato de macrogol 40, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Esprolan e conteúdo da embalagem

Esprolan 5 mg, 10 mg e 20 mg comprimidos revestidos por película contêm 5 mg, 10 mge 20 mg, respectivamente.

Esprolan 5 mg: comprimidos revestidos por película brancos, redondos e biconvexos.
Esprolan 10 mg: comprimidos revestidos por película brancos, de forma oval ebiconvexos, com ranhura num dos lados. O comprimido pode ser dividido em metadesiguais.
Esprolan 20 mg: comprimidos revestidos por película brancos, de forma oval ebiconvexos, com ranhura num dos lados. O comprimido pode ser dividido em metadesiguais.

Esprolan 5 mg, 10 mg e 20 mg comprimidos revestidos por película, acondicionados emblisters de PVC/PE/PVDC-Alu encontram-se disponíveis em embalagens de [14, 28, 56 e
98] comprimidos.
Esprolan 5 mg, 10 mg e 20 mg comprimidos revestidos por película, acondicionados emfrascos de HDPE encontram-se disponíveis em embalagens de [100 e 200] comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bluescience Unipessoal Lda.
Rua Dio, Lote 53, nº 8, 2ºEsq.
2685-325 Prior Velho

Fabricantes:

Pharmaceutical Works Polpharma SA
19 Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski
Polónia

Medana Pharma SA
Wladyslawa Lokietka 10, 98-200 Sieradz
Polónia

Farmaprojects, S.A
Santa Eulália 240-242, 08902, L?hospitalet de Llobregat
Barcelona, Espanha

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Antidepressores Escitalopram

Escitalopram Farmaprojects Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Escitalopram Farmaprojects e para que é utilizado
2. Antes de tomar Escitalopram Farmaprojects
3. Como tomar Escitalopram Farmaprojects
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Farmaprojects
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Escitalopram Farmaprojects 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg Comprimidos revestidos porpelícula

Escitalopram (como oxalato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESCITALOPRAM FARMAPROJECTS E PARA QUE É UTILIZADO

Escitalopram Farmaprojects contém escitalopram e é utilizado para o tratamento dadepressão (episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais comoperturbações de pânico com ou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social eperturbação obsessiva-compulsiva).

O escitalopram pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam no sistemaserotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistemaserotoninérgico são consideradas um importante factor no desenvolvimento de depressãoe doenças relacionadas.

2. ANTES DE TOMAR ESCITALOPRAM FARMAPROJECTS

Não tome Escitalopram Farmaprojects:se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram, ou a qualquer outro componente de
Escitalopram Farmaprojects (ver secção 6 ?Outras informações?).se toma outros medicamentos que pertenecem a um grupo chamado inhibidores de MAO,incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida
(utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

Tome especial cuidado com Escitalopram Farmaprojects
Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez queo seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seumédico:

se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram Farmaprojects deve ser interrompido seocorrerem convulsões ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver secção
4?Efeitos secundários possíveis?).
Se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose.
Se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram Farmaprojects pode alterar o controloglicémico. A dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
Se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
Se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.
Se está a receber tratamento electroconvulsivo.
Se tem uma doença cardíaca coronária.

Importante:
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva actividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentadopodem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempopara actuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações
Se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de auto-agressão.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio,deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Escitalopram Farmaprojects não deve normalmente ser utilizado em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários taiscomo, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos destaclasse.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Escitalopram Farmaprojects para doentes comidade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Escitalopram Farmaprojects para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutiresta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18anos estejam a tomar Escitalopram Farmaprojects. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento,
à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Escitalopram
Farmaprojects neste grupo etário.

Ao tomar Escitalopram Farmaprojects com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

?Inibidores não-selectivos das monoamino oxidases (IMAOs)? contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias activas. Setomou qualquer destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes de iniciar atoma de Escitalopram Farmaprojects. Após a paragem de Escitalopram Farmaprojects,deve esperar 7 dias antes de tomar qualquer destes medicamentos.
?Inibidores selectivos reversíveis da MAO-A? contendo moclobemida (usada para tratara depressão).
?Inibidores irreversíveis da MAO-B? contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
O antibiótico linezolida.
Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estespodem aumentar os níveis sanguíneos de Escitalopram Farmaprojects.
Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum ? uma preparação fitofarmacêuticautilizada para a depressão).
Aspirina e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizados parao alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes).

Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Escitalopram Farmaprojects, de modo aconfirmar se a sua dose de anticoagulante é ainda adequada.
Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento dadepressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco delimiar para convulsões diminuído.
Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses), devido aopossível risco de limiar para convulsões diminuído, e antidepressores.

Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) edesipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina ehaloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Escitalopram
Farmaprojects.

Ao tomar Escitalopram Farmaprojects com alimentos e bebidas

Escitalopram Farmaprojects pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Comotomar Escitalopram Farmaprojects?).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Escitalopram
Farmaprojects com álcool, embora Escitalopram Farmaprojects não demonstre interagircom álcool.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome
Escitalopram Farmaprojects se está grávida, a menos que tenha analisado com o seumédico os riscos e benefícios envolvidos.

Se tomou Escitalopram Farmaprojects durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deveter em atenção de que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-
nascido: dificultades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperaturacorporal, dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculosrígidos ou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choroconstante, sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentaralgum destes sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.

Se usado durante a gravidez Escitalopram Farmaprojects nunca deve ser paradoabruptamente.

Não tome Escitalopram Farmaproject se está a amamentar, a menos que tenha analisadocom o seu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Fale com o seu médico assim que possível se está grávida, pensa que está grávida ouplaneia engravidar.

Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar
Escitalopram Farmaprojects. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos
últimos 3 meses de gravidez, fármacos como Escitalopram Farmaprojects podemaumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonarpersistente no recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamentee que pareça azulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médicoe/ou o pessoal de enfermagem imediatamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Escitalopram
Farmaprojects o afecta.

3. COMO TOMAR ESCITALOPRAM FARMAPROJECTS

Tome Escitalopram Farmaprojects sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
Depressão
A dose habitual é de 10 mg tomada como uma dose única diária. A dose pode seraumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbações de pânico
A dose inicial é de 5 mg tomada como uma dose única diária durante a primeira semana,antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode ser ainda aumentada pelo seumédico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada é de 10 mg tomada como uma dose única diária. Oseu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-la para um máximode 20 mg por dia, dependendo de como responder ao medicamento.

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Farmaprojects é de 10 mg tomadacomo uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximode 20 mg por dia.

Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade)
A dose inicial normalmente recomendada é de 5 mg tomada como uma dose única diária.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Escitalopram Farmaprojects não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Paramais informação veja por favor a secção 2 ?Antes de tomar Escitalopram Farmaprojects?.

Pode tomar Escitalopram Farmaprojects com ou sem alimentos. Engula o comprimidocom um pouco de água. Não os mastigue, uma vez que têm um sabor amargo.

Caso seja necessário, pode dividir os comprimidos começando por colocar o comprimidonuma superfície lisa, com a ranhura voltada para cima. Este pode então ser partidopressionando em cada uma das extremidades, utilizando ambos os indicadores, tal comoindicado na figura seguinte.

Duração do tratamento

Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue atomar Escitalopram Farmaprojects mesmo que leve algum tempo até que sinta umamelhoria do seu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Escitalopram Farmaprojects enquanto o seu médico assim orecomendar. Se parar o tratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar.
Recomenda-se que o tratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após sesentir de novo melhor.

Se tomar mais Escitalopram Farmaprojects do que deveria

Se alguém tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Farmaprojects, contacte oseu médico ou a urgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo,mesmo que não apresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagempodem ser tonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração doritmo do coração, diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbrio defluidos/sais do corpo. Leve a embalagem de Escitalopram Farmaprojects consigo quandofor ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Farmaprojects

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato.
Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ouno dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Escitalopram Farmaprojects

Não pare de tomar Escitalopram Farmaprojects até que o seu médico lhe diga para ofazer. Quando tiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dosede Escitalopram Farmaprojects seja gradualmente reduzida ao longo de algumassemanas.

Quando parar de tomar Escitalopram Farmaprojects especialmente se for de repente, podesentir sintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com
Escitalopram Farmaprojects é terminado. O risco é mais elevado quando Escitalopram
Farmaprojects tiver sido usado durante um longo período de tempo ou em doses elevadasou quando a dose é reduzida de forma demasiado rápida. A maioria das pessoas consideraque os sintomas são ligeiros e que desaparecem por si em duas semanas. Contudo, emalguns doentes eles podem ser graves em intensidade ou podem prolongar-se (2-3 mesesou mais). Se tiver sintomas de descontinuação graves quando pára de tomar Escitalopram
Farmaprojects, por favor contacte o seu médico. Ele ou ela pode pedirlhe para voltar atomar os seus comprimidos novamente e deixar de tomá-los mais lentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)sensação de choques eléctricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar
(náuseas), sudação (incluindo suores nocturnos), sensação de inquietação ou agitação,tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividadeou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coraçãoagitados ou fortes (palpitações).

Se tiver dúvidas acerca do uso deste medicamento, consulte o seu médico oufarmacêutico.

Os comprimidos de Escitalopram Farmaprojects contém lactose, se foi informado peloseu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Escitalopram Farmaprojects pode causar efeitossecundários, no en tanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente apósalgumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitospodem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar asentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais.
Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir (reacção alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contracções súbitas dos músculos,estes podem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se sesentir assim contacte o seu médico.
Se sentir os efeitos adversos seguintes deve contactar o seu médico ou ir para o hospitalimediatamente:
Dificuldade em urinar
Convulsões, ver também secção ?Tome especial cuidado com Escitalopram
Farmaprojects?
O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição da funçãodo fígado / hepatite.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas):
Sensação de mal-estar (náuseas)

Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)
Diminuição ou aumento do apetite
Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele
Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca
Aumento da sudação
Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a erecção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
Cansaço, febre
Peso aumentado

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido)
Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão

Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)
Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
Perda de cabelo
Hemorragia vaginal
Diminuição do peso
Batimentos cardíacos rápidos
Inchaço dos braços ou pernas
Hemorragia do nariz

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
Agressão, despersonalização, alucinações
Batimentos cardíacos lentos
Alguns doentes relataram (frequência não conhecida):
Pensamentos de auto-agressão ou suicídio, ver também secção ?Tome especial cuidadocom Escitalopram Farmaprojects?
Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão)
Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)
Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue)
Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
Erecções dolorosas (priapismo)
Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopénia)
Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas)
Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar
Mania

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram commedicamentos que actuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância activa de
Escitalopram Farmaprojects). Incluem:
Inquietação motora (acatisia)
Anorexia

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Foi observado um risco aumentado de fracturas ósseas em doentes a tomar este tipo demedicamentos.

5. COMO CONSERVAR ESCITALOPRAM FARMAPROJECTS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blisters: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Escitalopram Farmaprojects após o prazo de validade impresso no rótulo ouembalagem exterior, a seguir a EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Recipiente para comprimidos:
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Após primeira abertura, conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Após primeira abertura, o prazo de validade é de 16 semanas

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Escitalopram Farmaprojects

A substância activa é o Escitalopram. Cada comprimido revestido por película de
Escitalopram Farmaprojects contém 5 mg, 10mg, 15 mg ou 20mg da substância activaescitalopram (como oxalato).
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada,croscarmelose sódica, amido de milho, glicerol, crospovidone, estearato de magnésiosepifilm 752 branco.

Qual o aspecto de Escitalopram Farmaprojects e conteúdo da embalagem

Escitalopram Farmaprojects é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos porpelícula de 5 mg, 10mg, 15 mg e 20mg. É feita de seguida uma descrição doscomprimidos:

5 mg: Comprimidos revestidos por película, redondos, biconvexos e brancos.
10 mg: Comprimidos revestidos por película, ovais, biconvexos e brancos. Oscomprimidos têm uma ranhura numa das faces do comprimido.
15 mg: Comprimidos revestidos por película, ovais, biconvexos e brancos. Oscomprimidos têm uma ranhura numa das faces do comprimido.
20 mg: Comprimidos revestidos por película, ovais, biconvexos e brancos. Oscomprimidos têm uma ranhura numa das faces do comprimido.

Escitalopram Farmaprojects 5 mg comprimidos está disponível em embalagens de 14, 20,
28 e 50 comprimidos acondicionados em blisters. Também está disponível em recipientespara 100 e 200 comprimidos.

Escitalopram Farmaprojects 10 mg comprimidos está disponível em embalagens de 14,
20, 28, 50 e 56 comprimidos acondicionados em blisters. Também está disponível emrecipientes para 100 e 200 comprimidos.

Escitalopram Farmaprojects 15 mg comprimidos está disponível em embalagens de 14,
20, 28, 50 e 56 comprimidos acondicionados em blisters. Também está disponível emrecipientes para 100 e 200 comprimidos.

Escitalopram Farmaprojects 20 mg comprimidos está disponível em embalagens de 20,
28, 50 e 56 comprimidos acondicionados em blisters. Também está disponível emrecipientes para 100 e 200 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FARMAPROJECTS S.A.
C/ Santa Eulàlia 240 ? 242
L´Hospitalet de Llobregat
08902 Barcelona
Espanha

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Fluoxetina Moclobemida

Fluoxetina Accord Fluoxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluoxetina Accord e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluoxetina Accord
3. Como tomar Fluoxetina Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluoxetina Accord
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluoxetina Accord 20 mg cápsulas
Fluoxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUOXETINA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO

Fluoxetina Accord pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamadosinibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Este medicamento é utilizado nas seguintes indicações:

Adultos:
? Para alívio de sintomas de depressão
? Perturbação obsessivo-compulsiva (é uma perturbação mental mais frequentementecaracterizada por pensamentos intrusivos e repetitivos, resultando em comportamentoscompulsivos e actos mentais que a pessoa se sente compelida a realizar)
? Bulimia nervosa (distúrbio alimentar): Fluoxetina 20 mg Cápsulas está indicado comocomplemento da psicoterapia destinada à redução da ingestão compulsiva e actividadepurgativa

Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais:
? Episódios depressivos major moderados a graves, quando a depressão não responde a 4-
6 sessões de terapêutica psicológica.

Fluoxetina 20 mg Cápsulas deve ser utilizado em crianças e jovens com depressãomoderada a grave apenas em combinação com uma terapêutica psicológica.

2. ANTES DE TOMAR FLUOXETINA ACCORD

Não tome Fluoxetina Accordse tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer um dos ingredientes de
Fluoxetina Accord (ver Secção 6).se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos da monoamino-
oxidase ou inibidores reversíveis da monoamino-oxidase de tipo A (também conhecidoscomo IMAO), os quais são também conhecidos por tratarem a depressão, dado quepodem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais. Exemplos de IMAOs incluemnialamida, iproniazida, selegilina, moclobemida, fenilzina, tranilcipromina,isocarboxazida e toloxatone.
O tratamento com Fluoxetina Accord só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupçãode um IMAO irreversível (por exemplo, tranilcipromina).
No entanto, o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte à interrupçãode certos IMAO reversíveis (por exemplo, moclobemida).
Não tome nenhum IMAO durante, pelo menos, 5 semanas após a interrupção daterapêutica com Fluoxetina Accord. Se Fluoxetina Accord lhe tiver sido prescrito paraum período longo e/ou em doses elevadas, deve ser considerado um intervalo maior peloseu médico.

Tome especial cuidado com Fluoxetina Accord
Informe o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si:se tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se tiver uma convulsão ou verificarum aumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente, dadoque pode necessitar de descontinuar Fluoxetina Accordse sofre ou sofreu de mania no passado; se tiver um episódio maníaco, contacte deimediato o seu médico, pois pode ter de descontinuar Fluoxetina Accordse tiver diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a dose de insulina ou otratamento anti-diabético)se tiver problemas hepáticos ou renais (o seu médico pode necessitar de ajustar a dose)se tiver problemas cardíacosse estiver a tomar diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária),especialmente se for idosose estiver a fazer TEC (Terapia Electroconvulsiva)se tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ouhemorragias inesperadasse estiver a tomar medicamentos que afectam a coagulação do sangue (ver ?Tomar outrosmedicamentos?)se começar a sentir febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mentalincluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer da chamada ?síndromeda serotonina? ou ?síndrome neuroléptico maligno?. Embora esta síndrome raramenteocorra, podem resultar condições que potencialmente coloquem a vida em risco; como

tal, contacte o seu médico imediatamente, dado que pode necessitar de descontinuar
Fluoxetina Accord.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade, poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, dado que todos estes medicamentos requerem tempopara actuar, normalmente cerca de duas semanas, mas por vezes demoram mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:caso já tinha tido no passado pensamentos de suicídio ou auto-agressão.
Se é um adulto jovem. As informações obtidas a partir de estudos clínicos revelam ummaior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento tiver pensamentos de suicídio ou auto-agressão, contacte o seumédico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos:
Os doentes com menos de 18 anos de idade apresentam um risco aumentado de sofreremefeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva) quando tomam estetipo de medicamentos. Fluoxetina Accord só deve ser utilizado em crianças eadolescentes com idade entre os 8 e os 18 anos no tratamento de episódios depressivosmajor moderados a graves (em combinação com uma terapêutica psicológicaconcomitante) e não deve ser utilizado para tratar outras condições.
Além disso, existe apenas informação escassa disponível relativa aos efeitos de
Fluoxetina Accord sobre o crescimento, maturação sexual, desenvolvimento cognitivo,emocional e comportamental, neste grupo etário. Apesar disso, o seu médico podereceitar Fluoxetina Accord a doentes com menos de 18 anos, para o tratamento deepisódios de depressão moderada a grave, em combinação com uma terapêuticapsicológica, porque pensa ser o melhor para eles. Se o seu médico tiver receitado o
Fluoxetina Accord a um doente com menos de 18 anos e quiser discutir isto, volte aconsultar o seu médico. Se algum dos sintomas acima indicados se desenvolver ouagravar quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar Fluoxetina Accord,deve informar o seu médico.
Fluoxetina Accord não deve ser utilizado no tratamento de crianças com menos de 8anos.

Ao tomar Fluoxetina Accord com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
(até há cinco semanas atrás) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Fluoxetina Accord pode afectar o modo como outros medicamentos actuam (interacção),especialmente os seguintes:alguns inibidores da monoamino-oxidase (utilizados para tratar a depressão). IMAO nãoselectivos e IMAO de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados com Fluoxetina
Accord, dado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais (síndrome daserotonina) (ver secção ?Não tome o Fluoxetina 20 mg Cápsulas?). Alguns IMAO tipo B
(selegilina) podem ser utilizados com Fluoxetina Accord, desde que o seu médico o sigacom cuidado.
Lítio, triptofano: existe um maior risco de ocorrência da síndrome da serotonina quandoestes fármacos são tomados em conjunto com Fluoxetina Accord. O seu médico far-lhe-áexames com mais frequência.fenitoína (para a epilepsia): dado que Fluoxetina Accord pode influenciar os níveissanguíneos deste fármaco, o seu médico pode necessitar de introduzir a fenitoína commais cuidado e efectuar exames médicos quando a tomar Fluoxetina Accord.clozapina (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (umanalgésico) ou triptanos (para as enxaquecas); existe um risco aumentado de hipertensão
(tensão arterial elevada).flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia),antidepressivos tricíclicos.
(por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina); dado que Fluoxetina Accordpode provocar alterações nos níveis sanguíneos destes medicamentos, o seu médico podeter necessidade de diminuir a dose destes medicamentos quando os administrar com
Fluoxetina Accord.varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue fino; Fluoxetina Accordpode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. Se o tratamento com Fluoxetina
Accord for iniciado ou terminado quando estiver a tomar varfarina, o seu médico iránecessitar de realizar determinados testes.
Não deve começar a tomar hipericão (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratado com
Fluoxetina Accord, dado que isto pode resultar num aumento dos efeitos secundários. Sejá estiver a tomar a erva de S. João quando começar o tratamento com Fluoxetina Accord,pare de tomar a erva de S. João e informe o seu médico na próxima consulta.

Ao tomar Fluoxetina Accord com alimentos e bebidas
Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.
NÃO consuma álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
As informações recolhidas até à data não indicam um risco aumentado quando estemedicamento é utilizado durante a gravidez. No entanto, deve ter-se cuidado quando seutilizar durante a gravidez, especialmente durante a parte final da gravidez ou mesmo

antes do parto, dado que os seguintes efeitos secundários foram reportados em recém-
nascidos: irritabilidade, tremor, fraqueza nos músculos, choro persistente, dificuldade desucção ou em dormir. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Aleitamento
A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nos bebés.
Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Se continuar a amamentar, oseu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de fluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação. Não conduzanem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

3. COMO TOMAR FLUOXETINA ACCORD

Tomar Fluoxetina Accord sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula as cápsulas com um copo de água. Não mastigue as cápsulas.

Adultos
A dose habitual é:
? Depressão: a dose recomendada é de 1 cápsula (20 mg) por dia. O seu médico reajustaráa dose, se necessário, no prazo de 3 ou 4 semanas após o início do tratamento. Senecessário, a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 3 cápsulas (60mg) por dia. A dose deve ser aumentada com cuidado, de modo a assegurar que recebe adose eficaz mais baixa. Pode não se sentir melhor imediatamente após ter começado atomar o medicamento para a depressão. Isto é normal, dado que uma melhoria nossintomas da depressão pode verificar-se apenas ao fim das primeiras semanas detratamento. Os doentes com depressão devem ser tratados durante um período de, pelomenos, 6 meses.
? Bulimia nervosa: a dose recomendada é de 3 cápsulas (60 mg) por dia.
? Perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos e acções obsessivas): a doserecomendada é de 1 cápsula (20 mg) por dia. O seu médico reajustará a dose, senecessário, ao fim de duas semanas de tratamento. Se necessário, a dose pode sergradualmente aumentada até um máximo de 3 cápsulas (60 mg) por dia. Se não severificarem melhorias num prazo de 10 dias, o seu médico deve reconsiderar otratamento.

Crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos, com depressão
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um especialista. A dose inicial é 10mg/dia.

Após uma ou duas semanas, o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg/dia. A dosedeve ser aumentada com cuidado, de modo a assegurar que recebe a dose eficaz maisbaixa. Crianças de baixo peso podem necessitar de doses mais baixas. O seu médicoanalisará a necessidade de continuar a terapêutica para além de seis meses, e o tratamentoserá reavaliado caso não se verifiquem melhorias.

Idosos
O seu médico aumentará a dose com mais cuidado e, geralmente, a dose diária não deveultrapassar as 2 cápsulas (40 mg). A dose máxima é de 3 cápsulas (60 mg) por dia.

Insuficiência hepática
Se tiver um problema hepático ou se estiver a fazer outra medicação que possainfluenciar o tratamento com Fluoxetina Accord, o seu médico pode decidir receitar-lheuma dose mais baixa ou aconselhá-lo a tomar Fluoxetina Accord em dias alternados.

Se tomar mais Fluoxetina Accord do que deveria
Não tome mais cápsulas do que as prescritas pelo seu médico. Se tomar cápsulas a mais,dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo ou informe o seu médicoimediatamente. Leve consigo a embalagem e as restantes cápsulas para mostrar aomédico.
Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, convulsões, problemascardíacos (tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemaspulmonares e alterações do estado mental, que podem variar de agitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluoxetina Accord
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar; em seguida, continue atomar o medicamento à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar adose que se esqueceu de tomar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvidas.

Se parar de tomar Fluoxetina Accord
Não deixe de tomar Fluoxetina Accord sem o conselho do seu médico, mesmo quandocomeçar a sentir-se melhor. É importante que continue a tomar o medicamento.
Se parar de tomar Fluoxetina Accord poderá sentir os seguintes efeitos secundários:tonturas; sensações de formigueiro, como picadas de alfinetes e agulhas; distúrbios dosono (sonhos intensos, pesadelos, dificuldade em dormir); sensação de agitação ouinquietação; cansaço e fraqueza anormais; sensação de ansiedade; náuseas/ vómitos
(sensação de enjoo ou ficar enjoado); tremores; cefaleia.
A maioria dos doentes verifica que, quando deixam de tomar Fluoxetina Accord, ossintomas são, normalmente, ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Sesentir alguns sintomas quando parar o tratamento com Fluoxetina Accord, consulte o seumédico.
Quando parar de tomar Fluoxetina Accord, o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dosegradualmente, ao longo de uma ou duas semanas ? isto deve ajudá-lo a superar possíveissintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluoxetina Accord pode causar efeitos secundários,noentanto estes não se manifestem em todas as pessoas.
Frequência de acordo com a convenção MedDRA:
Muito frequentes
(?1/10)
Frequentes

(?1/100 a <1/10)
Pouco frequentes
(?1/1.000 a <1/100)
Raros
(?1/10.000 a <1/1.000)
Muito raros
(<1/10,000),
Desconhecidos
(não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Deve parar de tomar Fluoxetine Accord e consultar o seu medico de imediato se sentirsintomas de angioedema, tais como
? face, língua ou faringe inchada
? dificuldade em engolir
? urticária e dificuldade em respirar
Caso se sinta agitado e não consiga ficar sentado ou quieto, pode ter acatisia; o aumentoda dose de Fluoxetina Accord pode fazer com que se sinta pior. Se tiver estes sintomas,contacte o seu médico.
Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha ou sedesenvolver uma reacção cutânea variada, ou se a pele começar a apresentar bolhas oudescamação. Isto é muito raro.

Alguns doentes apresentaram:uma combinação de sintomas (conhecidos como ?síndrome da serotonina?), incluindofebre inexplicável;com respiração ou ritmo cardíaco rápido, sudação, rigidez muscular ou tremores,confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente);sensações de fraqueza, sedação ou confusão, na maior parte dos casos em idosos e emdoentes (idosos) que tomavam diuréticos (medicamentos que activam a secreçãourinária);erecção prolongada e dolorosa;irritabilidade e agitação extrema.

Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médico deimediato.

Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem, ou se mantiverem durantealgum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários raros (?1/10.000 a <1/1.000)

– hematomas ou hemorragia inexplicáveis;
– agitação extrema, incapacidade para ficar sentado ou quieto;
– problemas pulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variávele/ou fibrose),
falta de ar;
– alterações na função hepática;
– baixos níveis de sódio no sangue.

Efeitos secundários muito raros (<1/10.000)
– síndrome da serotonina (ver acima);
– hepatite;
– a pele começa a ficar vermelha e, em seguida, começa a apresentar bolhas e descamação
(ver acima).

Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
– reacção alérgica (ver acima);
– alucinações, comportamento anormalmente violento, euforia anormal, confusão,agitação, ansiedade e nervosismo, não sendo capaz de se concentrar ou pensarcorrectamente, ataques de pânico.
Foram registados pensamentos de auto-agressão ou de suicídio.
– cefaleia, problemas de sono ou sonhos estranhos, tonturas, perda de apetite, cansaço;
movimentos incontroláveis, convulsões;
– visão turva;
– sensação de tontura ao levantar;
– garganta inflamada;
– dores musculares ou nas articulações;
– diarreia e desconforto no estômago, vómitos, indigestão, boca seca, dificuldade emengolir ou alteração do paladar;
– dificuldade em urinar ou urinar com demasiada frequência;
– fraco desempenho sexual, erecções prolongadas e produção de leite materno;
– arrepios, afrontamentos, transpiração, sensibilidade à luz solar, perda de peso, perda decabelo, bocejos convulsivos.

Adicionalmente, em crianças e adolescentes (8-18 anos) ? a fluoxetina pode abrandar ocrescimento ou possivelmente retardar a maturação sexual.

Podem ocorrer efeitos de privação quando é interrompido o tratamento, em particular se
Fluoxetina Accord for descontinuado abruptamente. O risco de ocorrência de sintomas deprivação pode depender da duração da terapêutica, da dose e da velocidade com que adose foi reduzida (ver ?Como tomar Fluoxetina Accord?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUOXETINA ACCORD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não tome Fluoxetina Accord após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Não conservar acima de 30 ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluoxetina Accord
A substância activa é o hidrocloreto de fluoxetina. Cada cápsula contém 22,4 mg dehidrocloreto de fluoxetina equivalente a 20 mg de fluoxetina.

Os outros componentes são: amido pré-gelatinizado (milho), talco purificado, sílicacoloidal anidra e estearato de magnésio.

O invólucro da cápsula contém: amarelo de quinolina (E104), eritrosina (E127), carmimde indigo (E132), dióxido de titânio (E171) e gelatina.

A tinta de impressão contém: verniz de goma laca (E904), óxido de ferro preto (E 172) epropilenoglicol.

Qual o aspecto de Fluoxetina Accord e conteúdo da embalagem
Fluoxetina Accord consiste numa cápsula. Cada cápsula contém 20 mg de fluoxetina.
As cápsulas são de gelatina dura, de cor verde-claro opaco/amarelo padrão opaco, com aimpressão ?BJ? na cabeça e ?F20? no corpo, e contêm pó branco a esbranquiçado.
As cápsulas de 20 mg de hidrocloreto de fluoxetina são embaladas em blisters de
PVC/alumínio. Caixas de blisters de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 90, 98 e 100cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Accord Healthcare Ltd.
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex
HA1 4HF,
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País Nome
proposto
Itália
Fluoxetina Accord Healthcare 20 mg capsule rigide
Portugal
Fluoxetina Accord
Espanha
Fluoxetina Accord 20 mg cápsulas duras EFG
Suécia
Fluoxetina Accord 20 mg kapsel, hård

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Antiagregantes plaquetários Fluoxetina

Satoxi Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Satoxi 75 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Satoxi 75 mg
3. Como tomar Satoxi 75 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Satoxi 75 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SATOXI 75 mg Comprimidos revestidos por película
Clopidogrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SATOXI 75 MG E PARA QUE É UTILIZADO

O clopidogrel, a substância activa dos comprimidos de Satoxi 75 mg, pertence a umgrupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas sãoestruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas do que os glóbulos brancos ouvermelhos, que se agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação,os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação decoágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Satoxi 75 mg é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) quese formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidentevascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Satoxi 75 mg para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneose reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose),e
– Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica.

2. ANTES DE TOMAR SATOXI 75 MG

Não tome Satoxi 75 mg
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Satoxi 75 mg;
– Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
– Se sofrer de uma doença grave do fígado.

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Satoxi 75 mg.

Tome especial cuidado com Satoxi 75 mg
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Satoxi 75 mg:
– Se tem risco de hemorragia tal como:
– uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago);
– uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo);
– uma lesão grave recente;
– uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária);
– uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias.

– Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias;
– Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Ao tomar Satoxi 75 mg com outrosmedicamentos?);
– Se sofre de doença dos rins ou do fígado.

Enquanto está a tomar Satoxi 75 mg
– Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
– Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica (também conhecida por Púrpura Trombocitopénica Trombótica ou PTT) queinclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontosvermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pelee/ou olhos (icterícia) (ver secção ?4. Efeitos Secundários Possíveis?).
– Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver secção ?4. Efeitos Secundários Possíveis?).
– O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

– Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção efeitos secundários possíveis deste folheto ou se notar que umefeito secundário se torna grave.

Satoxi 75 mg não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Satoxi 75 mg com outros medicamentos
Satoxi
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Satoxi 75 mg ou vice-versa.

Satoxi

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar:
– anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue
– um medicamento anti-inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratarsituações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações,
– heparina, ou qualquer outro medicamento utilizado para reduzir a coagulação dosangue,
– inibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazole) para problemas no estômago,
– fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina ou cloranfenicol, medicamentos utilizados notratamento de infecções bacterianas e fúngicas,
– cimetidina, medicamento utilizado para tratar problemas no estômago
– fluoxetina, fluvoxamina ou moclobemida, medicamentos para tratar a depressão,
– carbamazepina ou oxcarabazepina, medicamentos para tratar algumas formas deepilepsia,
– ticlopidina, outros agentes antiplaquetários

Satoxi- ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos usadapara aliviar dores e baixar a febre: uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até
1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongadonoutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.

Ao tomar Satoxi 75 mg com alimentos e bebidas
Satoxi 75 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Satoxi 75 mg. Se ficar grávida durante otratamento com Satoxi 75 mg, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que
é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Satoxi 75 mg consulte o seu médico sobre a amamentação deum bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Satoxi 75 mg.

Informações importantes sobre alguns componentes de Satoxi 75 mg
Satoxi 75 mg contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte oseu médico antes de tomar este medicamento.

Satoxi 75 mg comprimido revestido por película contém laca de alumínio amarelo-sol
FCF (E110) no revestimento do comprimido. Este composto pode causar reacçõesalérgicas.

3. COMO TOMAR SATOXI 75 MG

Tome Satoxi 75 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Satoxi 75 mg (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início dotratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Satoxi 75 mg pordia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.

Deve tomar Satoxi 75 mg durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Satoxi 75 mg do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Satoxi 75 mg
Se se esquecer de tomar uma dose de Satoxi 75 mg e ainda não tiverem passado 12 horasda hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Satoxi 75 mg
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Satoxi 75 mg pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
– Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
– Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Satoxi 75mg?).
– Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Isto pode ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Satoxiclopidogrel é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia noestômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra),hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Satoxi 75 mg
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Satoxi 75 mg?).

Outros efeitos secundários descritos com Satoxiclopidogrel são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1 000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro ou dormência.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10 000): vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10 000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,

alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisassabem.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SATOXI 75 MG

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Satoxi 75 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Satoxi 75 mg se verificar que a embalagem se encontra danificada ou comsinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Satoxi 75 mg
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel.

Os outros componentes são lactose, amido pré-gelificado, macrogol 6000, celulosemicrocristalina 102 e óleo vegetal hidrogenado no núcleo do comprimido, e álcoolpolivinílico, dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol (PEG 4000), talco, óxido de ferrovermelho (E172) e laca de alumínio de amarelo-sol FCF (E110) no revestimento docomprimido.

Qual o aspecto de Satoxi 75 mg e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Satoxi 75 mg são redondos, de cor rosa e revestidos por película.

Satoxi 75 mg Comprimido revestido por película apresenta-se em embalagens de 10, 14,
28, 56 e 60 comprimidos acondicionados em blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Verum Pharma ? Produtos Farmacêuticos – Unipessoal, Lda
Avenida Sidónio Pais, n.º 24, rés-do-chão esquerdo,
1000 Lisboa
Portugal

Fabricante:

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra

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Categorias
Ibuprofeno Paroxetina

Anadvil Efe Ibuprofeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Anadvil EFE 400 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Anadvil EFE 400 mg
3. Como tomar Anadvil EFE 400 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Anadvil EFE 400 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ANADVIL EFE 400 mg Comprimidos Efervescentes
Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ANADVIL EFE 400 mg E PARA QUE É UTILIZADO

O ibuprofeno pertence à classe de medicamentos denominados anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs) que actuam aliviando a dor, reduzindo a inflamação, o inchaço e afebre.

Este medicamento proporciona um alívio eficaz de: dores de cabeça, enxaquecas (esintomas relacionados tais como sensibilidade à luz e ao ruído e náuseas), dorosteoraticular ligeira com diagnóstico médico prévio, dores articulares, dores nascostas, dores reumáticas ou musculares, dores menstruais, dores de dentes, febre esintomatologia associada a estados gripais e constipações.

Este medicamento é rapidamente absorvido e proporciona um rápido alívio dos sintomas.

2. ANTES DE TOMAR ANADVIL EFE 400 mg

Leia-a por favor a seguinte informação:

Não tome Anadvil EFE 400 mg:
– Se sofre ou sofreu de úlcera gástrica, perfuração, hemorragia no estômago ou nointestino delgado (duodeno) ou outras perturbações gástricas, após ter tomadomedicamentos contendo ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros medicamentos para ador e inflamação (AINEs).

– Se é alérgico (hipersensível) ao ibuprofeno ou a qualquer um dos ingredientes de
Anadvil EFE 400 mg (consulte por favor o ponto 6 deste folheto), ou se sofre de reacçõesalérgicas tais como asma, rinite, prurido, erupções cutâneas ou inchaço dos lábios, face,língua ou garganta, após ter tomado medicamentos contendo ácido acetilsalicílico
(aspirina) ou outros medicamentos para a dor e inflamação (AINEs)
– Se sofre de grave insuficiência hepática, renal ou cardíaca.
– Se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez.

Tome especial cuidado com ANADVIL EFE 400 mg e fale com o seu farmacêutico ou com o seu médico antes de tomar este medicamento se:
– É asmático, sofre de problemas hepáticos (fígado) ou renais, ou de febre dos fenos.
-Sofre de perturbações gastrointestinais ou de inflamação intestinal prolongada (como porexemplo colite ulcerativa ou doença de Crohn).
-Sofre de lúpus eritematoso sistémico, LES (uma alteração do sistema imunitário queafecta o tecido conjuntivo e origina dores nas articulações, alterações cutâneas eperturbações em outros orgãos) ou outras doenças auto-imunes.
-Se está a tentar engravidar (o ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos; AINEs,que podem diminuir a fertilidade feminina. O efeito é reversível com a interrupção dotratamento).
-Se se encontra nos primeiros 6 meses de gravidez.
– Sofre de problemas cardíacos, sofreu um acidente vascular cerebral, ou pensa que podeestar em risco de sofrer um (se por exemplo tem tensão arterial elevada, diabetes,colesterol elevado ou se é fumador).
-Se sofre de retenção de líquidos (edema) ou de doença hepática (fígado) ou renal.

Medicamentos como o ibuprofeno podem estar associados com um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Qualquerrisco é mais provável com doses elevadas e tratamentos prolongados. Não exceda a doserecomendada ou a duração do tratamento (5 dias em caso de dor e 3 dias em caso defebre).

Não dê o medicamento a crianças com menos de 12 anos.

Ao tomar ANADVIL EFE 400 mg com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome este medicamento se está a tomar:
-Outros AINEs (incluindo inibidores COX-2, ou ácido acetilsalicílico /aspirina).
-Alguns medicamentos que são anticoagulantes (impedem a coagulação) (como por ex.:o
ácido acetilsalicílico/aspirina, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para otratamento da hipertensão (inibidores ECA, como por ex.: captopril, medicamentos quebloqueiam os receptores beta, antagonistas da angiotensina II), e até mesmo outrosmedicamentos podem afectar ou ser afectados pelo tratamento com ibuprofeno.

Desta forma procure sempre o conselho do médico antes de tomar o ibuprofeno comoutros medicamentos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se:
– Está a tomar um determinado tipo de antidepressivos denominados IRSR, (inibidorselectivo da recaptação da serotonina, como por ex.: fluoxetina, sertralina, paroxetina),corticosteróides, lítio, digoxina, fenitoína, metotrexato, ciclosporina ou zidovudina, dadoque o efeito destes medicamentos pode ser influenciado pelo ibuprofeno.

Ao tomar Anadvil EFE 400 mg com alimentos e bebidas
Anadvil EFE 400 mg pode ser tomado com o estômago vazio. Contudo, um reduzidonúmero de pessoas pode experimentar uma leve indigestão com este medicamento. Caseisto lhe aconteça, pode ser útil tomar os comprimidos efervescentes após a ingestão dealimentos ou leite.

Gravidez e aleitamento

Se está nos primeiros seis meses de gravidez ou se está a amamentar fale com o seumédico ou farmacêutico antes de tomar Anadvil EFE 400 mg. Se está nos últimos 3meses de gravidez não tome este medicamento porque pode causar problemas ao feto oucomplicações durante o parto.

Anadvil EFE 400 mg pertence ao grupo de medicamentos que pode diminuir a fertilidadena mulher. Este efeito é reversível com a interrupção do tratamento. É pouco provávelque este medicamento, utilizado ocasionalmente, possa afectar as probabilidades deengravidar. Contudo, se tem problemas em engravidar aconselhe-se com o seu médicoantes de tomar este medicamento

Peça o conselho do seu farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentir tonturas, sonolência, vertigens ouperturbações visuais.

Informações importantes sobre alguns componentes de Anadvil EFE 400 mg

Cada comprimido efervescente contém 170 mg de potássio, que deve ser tido emconsideração em doentes com redução da função renal ou doentes com dietas controladasde potássio.

Cada comprimido efervescente também contem 407 mg de sódio, que deve ser tido emconsideração em doentes com dietas controladas em sódio ou doentes sofrendo dehipertensão arterial.

Se o seu médico o informou que sofre de intolerância a alguns açucares contacte-o antesde tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ANADVIL EFE 400 mg

Tome Anadvil EFE 400 mg sempre de acordo com o descrito neste folheto informativo.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para administração oral.

Para utilização apenas por curtos períodos.

Deve-se utilizar a dose mínima eficaz, durante o período mais curto necessário para oalívio dos sintomas. Os idosos e os doentes com insuficiência renal ou hepática, devemsempre ser tratados com a dose eficaz mais baixa.

Se os sintomas persistirem ou se agravarem durante mais de 5 dias, em caso de dor oumais de 3 dias, em caso de febre, fale com o seu farmacêutico ou consulte o seu médico.

Posologia: adultos, idosos e adolescentes com mais de 12 anos e com um peso superior a
30 kg:
Tome um comprimido efervescente (400 mg de ibuprofeno) até 3 vezes ao dia, consoantea necessidade. O comprimido efervescente deve ser dissolvido num copo de água e asolução bebida imediatamente. Não deve engolir os comprimidos efervescentes. Tomeapenas a quantidade necessária para aliviar os sintomas e espere pelo menos um intervalode 4 horas entre cada toma.

Não tome mais de três comprimidos efervescentes (1200 mg de ibuprofeno) num períodode 24 horas.

Não dê este medicamento a crianças com menos de 12 anos.

Se tomar mais comprimidos do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médicoou dirija-se ao hospital. Leve os restantes comprimidos para os mostrar ao médico. Ossintomas de tomar mais comprimidos do que os aconselhados (uma sobredosagem)incluem: náuseas, dor de estômago, vómitos com sangue ou com grumos castanhos
(semelhantes a borras de café), diarreia, apitos nos ouvidos, dores de cabeça, tonturas,sonolência, confusão, desorientação e muito raramente, perda de consciência.

Caso se tenha esquecido de tomar ANADVIL EFE 400 mg:
Não tome mais comprimidos do que os recomendados.

Se tiver questões adicionais sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, também este pode causar efeitos secundários, que não semanifestam, no entanto, em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos são muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 utilizadores),mas caso sofra de algum dos seguintes efeitos graves PARE de tomar o medicamentoimediatamente e contacte o seu médico ou farmacêutico:

– Úlcera péptica ou perfuração. Os sintomas podem incluir dor de barriga, vómitossanguinolentos (ou liquidos semelhante a borras de café), sangue nas fezes ou fezes deaspecto semelhante a alcatrão.
– Inflamação do revestimento do cérebro: os sintomas podem incluir, rigidez do pescoço,dores de cabeça, sensação de doença, febre ou desorientação.
– Reacções alérgicas graves. Os sintomas podem incluir desmaio, aumento da frequênciacardíaca, inchaço da face, língua e garganta.
– Agravamento da asma e sibilos ou dificuldade em respirar

Outros efeitos secundários possíveis:

Entre 1 em cada 100 utilizadores e 1 em cada mil utilizadores podem experimentar osseguintes efeitos secundários pouco frequentes:
– Reacções alérgicas tais como urticária, erupções cutâneas e comichão (ou LES).
– Dor de barriga, indigestão, azia e sensação de doença
– Dor de cabeça.

Entre 1 em cada 1. 000 e 1 em cada 10.000 utilizadores podem sentir os seguintes efeitossecundários raros:
– Diarreia, libertação de gases com mais frequência (flatulência), prisão de ventre esensação de doença.

Menos de 1 em cada 10.000 utilizadores, podem sentir os seguintes efeitos secundáriosmuito raros:
– Redução das células sanguíneas, que podem tornar a pele pálida ou amarelada, provocarfebre, dores de garganta, úlceras bucais ligeiras, sintomas gripais, exaustão ou fraqueza,facilidade em fazer hematomas (nódoas negras), hemorragia cutânea ou nasal.
– Pressão sanguínea elevada
– Falência cardíaca
– Nervosismo, perturbações visuais, apitos nos ouvidos e tonturas
– Problemas hepáticos (fígado). Os sintomas podem incluir o amarelecimento da pele ouda parte branca dos olhos.
– Problemas renais. Os sintomas podem incluir o inchaço dos tornozelos.
– Reacções cutâneas graves. Os sintomas podem incluir o aparecimento de bolhas.

Estes medicamentos podem ser associados a um pequeno aumento do risco de ataquecardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.

O risco de ocorrência de efeitos indesejáveis é mais provável com doses elevadas etratamento prolongado. Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento (5dias para a dor e 3 dias para a febre).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ANADVIL EFE 400 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Anadvil EFE 400 mg após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao ultimo dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30°C.
Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ANADVIL EFE 400 mg

A substancia activa é o ibuprofeno.

Cada comprimido efervescente contém 400 mg de ibuprofeno.

Os outros componentes são: carbonato de potássio (E501), carbonato de sódio, anidro
(E500), Ácido cítrico, anidro (E330), Citrato monossódico (E331), Hidrogeno carbonatode sódio (E500), Hipromelose (E464), Sacarina Sódica (E954), Sacrose, palmitato
(contém sacarose) Aroma de mentol, Aroma de toranja, Estearato de magnésio (E470b)

Qual o aspecto de ANADVIL EFE 400 mg e conteúdo da embalagem

ANADVIL EFE 400 mg comprimidos efervescentes são, comprimidos brancos, redondosde faces planas.
Estão disponíveis em embalagens de 2, 4, 8, 10, 12, 16, 20, 32 e 40 comprimidosefervescentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Home Products de Portugal, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
1495-131 Algés
Portugal

Fabricante

Losan Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse 13
79395 Neuenburg
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica:

Advil 400, bruistabletten ;
República Checa:
Advil Efervescent 400 mg Effervescent Tablet
Hungria:

Advil Pezgötabletta
Irlanda:

Advil Maximum Strength 400 mg Effervescent Tablets
Itália:

Denominação a confirmar
República Eslovaca: Advil 400mg sumivé tablety
Reino-Unido: Anadin LiquiFast 400 mg Effervescent Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Imipramina Paracetamol

Triactimed Paracetamol + Fenilefrina + Guaifenesina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Triactimed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Triactimed
3. Como tomar Triactimed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Triactimed
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Triactimed, 500 mg +10 mg +200 mg pó para solução oral
Paracetamol, Cloridrato de fenilefrina e Guaifenesina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Triactimed com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRIACTIMED E PARA QUE É UTILIZADO

Triactimed está indicado no alívio dos sintomas da constipação e gripe.
Contém três substâncias activas:
Paracetamol é um medicamento bem conhecido para as dores (analgésico). É tambémeficaz contra as dores, incluindo dores de cabeça e dor de garganta e também reduz afebre (antipirético).
Guaifenesina (expectorante), solta o catarro ajudando no alívio da tosse comexpectoração.
Cloridrato de fenilefrina (descongestionante nasal) reduz o inchaço ao longo das viasnasais e alivia, deste modo, a congestão nasal.

Só deve tomar Triactimed, em situações de dor ou febre, congestão nasal e tosse comexpectoração.

2. ANTES DE TOMAR TRIACTIMED

Não tome Triactimed
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol, guaifenesina, cloridrato defenilefrina ou a qualquer outro componente de Triactimed (ver secção 6)
– se sofre de doença cardíaca
– se sofre de pressão arterial elevada (hipertensão arterial)

– se sofre de insuficiência hepática ou renal grave
– se tem um hiperactividade da tiróide (hipertiroidismo)
– se é diabético
– sofre de glaucoma (aumento da pressão ocular) do tipo de ângulo fechado
– se tem porfíria, que é uma doença hereditária caracterizada por uma quantidadeexcessiva de pigmentos na urina
– se está a tomar anti-depressivos tricíclicos
– se está a tomar medicamentos beta-bloqueantes
– se está a tomar inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ? utilizados no tratamento dadepressão ou doença de Parkinson ou os tomou nos últimos 14 dias
– se está a tomar medicamentos para baixar a pressão arterial ou tratar angina de peito.

Não administre Triactimed a crianças com idade inferior a 12 anos.

Importante: Contém Paracetamol. Não tome com qualquer outro produto contendoparacetamol.
Deve procurar aconselhamento médico no caso de uma sobredosagem, mesmo que sesinta bem, devido ao risco da ocorrência posterior de alterações hepáticas graves. Nãotome em conjunto com outros medicamentos para a gripe e constipações nem commedicamentos descongestionantes.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Triactimed:se tem um problema ao nível da função hepáticano caso de individuos do sexo masculino com a próstata aumentada, uma vez que podeter mais dificuldade em urinar. se sofre de problemas na circulação sanguínea (incluindo a síndrome de Raynaud)

Ao tomar Triactimed com outros medicamentos
Informe o seu médico antes de tomar Triactimed se estiver a tomar:medicamentos contendo paracetamol ou outros descongestinantes para a gripe econstipações. Se está a tomar estes medicamentos, não deve tomar Triactimed. medicamentos designados inibidores da monoamino oxidase (IMAO), utilizados notratamento da depressão ou doença de Parkinson. Não tome Triactimed se tomou IMAOnos últimos 14 dias. medicamentos denominados anti-depressivos triciclícos para a depressão, tais comoamitriptilina ou imipramina.medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada (anti-hipertensores),incluindo beta-bloqueantes, ou medicamentos para melhorar a função cardiaca ou paracorrigir alterações do ritmo cardiaco (digoxina, lanoxina, digitoxina). fenotiazinas (que são utilizadas como fármacos antipsicóticos para o tratamento dedoenças tais como a esquisófrenia ou paranóia, ou para prevenir nauseas e vómitos).medicamentos para o tratamento de náuseas e vómitos (tais como metoclopramida oudomperidona).medicamentos para tornar o sangue mais fluido (anticoagulantes) tais como varfarina ououtras cumarinas. medicamentos para o tratamento do colesterol elevado (tal como colestiramina)

sedativos (barbitúricos)probenecida ou ATZ (zidovudina)isoniazida (utilizada no tratamento ou prevenção da tuberculose)

Ao tomar Triactimed com alimentos e bebidas
Não tome este medicamento com bebidas alcóolicas.

Gravidez e aleitamento
Não é recomendado tomar Triactimed durante a gravidez ou aleitamento: deve consultaro seu médico antes de tomar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar tonturas ou confusão. Se sentir estes efeitos não conduzanem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Triactimed
Este medicamente contém:
Aspartamo (E951), uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos comfenilcetonúria.
Sacarose. Se o seu médico o informou que tem uma intolerância a alguns açúcares,contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Sódio (157 mg por dose). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes comingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR TRIACTIMED

Tomar Triactimed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Este medicamento é um pó para ser dissolvido em água e tomado como uma bebidaquente.
Colocar o conteúdo de uma saqueta de pó para solução oral numa caneca de tamanhonormal, (aproximadamente 250 ml), encher com água quente mas não em ebulição.
Deixar arrefecer até temperatura adequada para ingerir.

Adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade: 1 saqueta a cada 4-6 horas se necessário.
Não tome mais do que 4 saquetas no período de 24 horas.

Não administrar a crianças com idade inferior a 12 anos.

Não exceder a dose indicada.

Não tome este medicamento com bebidas alcóolicas.

Não se recomenda a toma deste medicamento por períodos prolongados. Se os sintomaspiorarem ou persistirem por mais de 3 dias, consultar o médico.

Se tomar mais Triactimed do que deveria:

Procurar imediatamente conselho médico se tomar acidentalmente mais do que deveria,mesmo que se sinta bem, uma vez que existe o risco de ocorrência de alterações hepáticasgraves retardadas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Triactimed pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Se sentir qualquer dos seguintes efeitossecundários, ou se detectar qualquer efeito não habitual, deixe de tomar imediatamente omedicamento.

Podem ocorrer, com paracetamol, muito raramente (afectam menos do que 1 em 10 000pessoas) alterações ao nível de algumas células do sangue e pancreatites (infecção nopâncreas).

Reacções alérgicas (tais como erupção cutânea e urticária), reacções alérgicas graves
(anafilaxia); respiração ruidosa ou dificuldade em respirar podem ocorrer raramente
(afectam menos do que 1 em 1 000 pessoas mas mais do que 1 em 10 000).

Dor de cabeça, tonturas e perturbações s gastrointestinais, tais como dor de estômago,vómito e diarreia têm sido notificadas raramente em associação com guaifenesina
(afectam menos do que 1 em 1 000 pessoas mas mais do que 1 em 10 000).

Fenilefrina pode causar raramente um batimento cardíaco rápido (palpitações). Tambémpode ocorrer raramente, pressão arterial elevada com dores de cabeça, tonturas epalpitações. Fenilefrina também pode causar perturbações ao nível do sono (insónias),nervosismo, tremor, irritabilidade, agitação, confusão ou ansiedade. Estes efeitossecundários são raros (afectam menos de 1 em 1 000 pessoas mas mais do que 1 em
10 000 pessoas). Perda de apetite, náusea ou vómito são efeitos secundários que ocorremfrequentemente com fenilefrina (afectam menos de 1 em 10 pessoas mas mais do que 1em 100 pessoas).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRIACTIMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C

Não tome Triactimed após o prazo de validade impresso na saqueta ou na cartonagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Triactimed

As substâncias activas são paracetamol e cloridrato de fenilefrina. Cada saqueta unidosecontém 500 mg de paracetamol, 200 mg de guiafenesina e 10 mg de cloridrato defenilefrina.

O outros componentes são sacarose, ácido cítrico, ácido tartárico, ciclamato de sódio,citrato de sódio, aspartamo (E951), acessulfamo potássico (E950), mentol em pó, aromade limão, aroma de sumo de limão, amarelo de quinolina (E104). Consultar a secção 2

Qual o aspecto de Triactimed e o conteúdo da embalagem

Triactimed é um pó quase branco para solução oral e está embalado em saquetaslaminadas acondicionadas em caixa de cartão. O medicamento é comercializado emcaixas de 5 e 10 saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Vicks, S.L.
Av de Bruselas, 24, 28108 Alcobendas
Madrid ? Espanha

Representante do titular de AIM em Portugal:

Procter & Gamble Portugal, Produtos de Consumo, Higiene e Saúde, S.A.
Rua da Fonte caspolima, 6-6A,
2774-527 Paço de Arcos, Portugal
Telef.: 21 440 9000
Fax: 21 440 9090

Fabricante

Warfton Laboratories Limited
Braunton, Devon, EX33 2DL,
Reino Unido

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Categorias
Imipramina Paracetamol

Omnimed Paracetamol + Fenilefrina + Guaifenesina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omnimed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omnimed
3. Como tomar Omnimed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omnimed
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omnimed 500 mg + 10 mg + 200 mg pó para solução oral
Paracetamol, Cloridrato de fenilefrina e Guaifenesina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Omnimed com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OMNIMED E PARA QUE É UTILIZADO

Omnimed está indicado no alívio dos sintomas da constipação e gripe.
Contém três substâncias activas:
Paracetamol é um medicamento bem conhecido para as dores (analgésico). É tambémeficaz contra as dores, incluindo dores de cabeça e dor de garganta e também reduz afebre (antipirético).
Guaifenesina (expectorante), solta o catarro ajudando no alívio da tosse comexpectoração.
Cloridrato de fenilefrina (descongestionante nasal) reduz o inchaço ao longo das viasnasais e alivia, deste modo, a congestão nasal.

Só deve tomar Omnimed, em situações de dor ou febre, congestão nasal e tosse comexpectoração.

2. ANTES DE TOMAR OMNIMED

Não tome Omnimed
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol, guaifenesina, cloridrato defenilefrina ou a qualquer outro componente de Omnimed (ver secção 6)
– se sofre de doença cardíaca
– se sofre de pressão arterial elevada (hipertensão arterial)

– se sofre de insuficiência hepática ou renal grave
– se tem um hiperactividade da tiróide (hipertiroidismo)
– se é diabético
– sofre de glaucoma (aumento da pressão ocular) do tipo de ângulo fechado
– se tem porfíria, que é uma doença hereditária caracterizada por uma quantidadeexcessiva de pigmentos na urina
– se está a tomar anti-depressivos tricíclicos
– se está a tomar medicamentos beta-bloqueantes
– se está a tomar inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ? utilizados no tratamento dadepressão ou doença de Parkinson ou os tomou nos últimos 14 dias
– se está a tomar medicamentos para baixar a pressão arterial ou tratar angina de peito.

Não administre Omnimed a crianças com idade inferior a 12 anos.

Importante: Contém Paracetamol. Não tome com qualquer outro produto contendoparacetamol.
Deve procurar aconselhamento médico no caso de uma sobredosagem, mesmo que sesinta bem, devido ao risco da ocorrência posterior de alterações hepáticas graves. Nãotome em conjunto com outros medicamentos para a gripe e constipações nem commedicamentos descongestionantes.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Omnimed:se tem um problema ao nível da função hepáticano caso de individuos do sexo masculino com a próstata aumentada, uma vez que podeter mais dificuldade em urinar. se sofre de problemas na circulação sanguínea (incluindo a síndrome de Raynaud)

Ao tomar Omnimed com outros medicamentos
Informe o seu médico antes de tomar Omnimed se estiver a tomar:medicamentos contendo paracetamol ou outros descongestinantes para a gripe econstipações. Se está a tomar estes medicamentos, não deve tomar Omnimed. medicamentos designados inibidores da monoamino oxidase (IMAO), utilizados notratamento da depressão ou doença de Parkinson. Não tome Omnimed se tomou IMAOnos últimos 14 dias. medicamentos denominados anti-depressivos triciclícos para a depressão, tais comoamitriptilina ou imipramina.medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada (anti-hipertensores),incluindo beta-bloqueantes, ou medicamentos para melhorar a função cardiaca ou paracorrigir alterações do ritmo cardiaco (digoxina, lanoxina, digitoxina). fenotiazinas (que são utilizadas como fármacos antipsicóticos para o tratamento dedoenças tais como a esquisófrenia ou paranóia, ou para prevenir nauseas e vómitos).medicamentos para o tratamento de náuseas e vómitos (tais como metoclopramida oudomperidona).medicamentos para tornar o sangue mais fluido (anticoagulantes) tais como varfarina ououtras cumarinas. medicamentos para o tratamento do colesterol elevado (tal como colestiramina)

sedativos (barbitúricos)probenecida ou ATZ (zidovudina)isoniazida (utilizada no tratamento ou prevenção da tuberculose)

Ao tomar Omnimed com alimentos e bebidas
Não tome este medicamento com bebidas alcóolicas.

Gravidez e aleitamento
Não é recomendado tomar Omnimed durante a gravidez ou aleitamento: deve consultar oseu médico antes de tomar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar tonturas ou confusão. Se sentir estes efeitos não conduzanem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omnimed
Este medicamente contém:
Aspartamo (E951), uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos comfenilcetonúria.
Sacarose. Se o seu médico o informou que tem uma intolerância a alguns açúcares,contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Sódio (157 mg por dose). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes comingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR OMNIMED

Tomar Omnimed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Este medicamento é um pó para ser dissolvido em água e tomado como uma bebidaquente.
Colocar o conteúdo de uma saqueta de pó para solução oral numa caneca de tamanhonormal, (aproximadamente 250 ml), encher com água quente mas não em ebulição.
Deixar arrefecer até temperatura adequada para ingerir.

Adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade: 1 saqueta a cada 4-6 horas se necessário.
Não tome mais do que 4 saquetas no período de 24 horas.

Não administrar a crianças com idade inferior a 12 anos.

Não exceder a dose indicada.

Não tome este medicamento com bebidas alcóolicas.

Não se recomenda a toma deste medicamento por períodos prolongados. Se os sintomaspiorarem ou persistirem por mais de 3 dias, consultar o médico.

Se tomar mais Omnimed do que deveria:

Procurar imediatamente conselho médico se tomar acidentalmente mais do que deveria,mesmo que se sinta bem, uma vez que existe o risco de ocorrência de alterações hepáticasgraves retardadas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Omnimed pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Se sentir qualquer dos seguintes efeitossecundários, ou se detectar qualquer efeito não habitual, deixe de tomar imediatamente omedicamento.

Podem ocorrer, com paracetamol, muito raramente (afectam menos do que 1 em 10 000pessoas) alterações ao nível de algumas células do sangue e pancreatites (infecção nopâncreas).

Reacções alérgicas (tais como erupção cutânea e urticária), reacções alérgicas graves
(anafilaxia); respiração ruidosa ou dificuldade em respirar podem ocorrer raramente
(afectam menos do que 1 em 1 000 pessoas mas mais do que 1 em 10 000).

Dor de cabeça, tonturas e perturbações gastrointestinais, tais como dor de estômgo,vómito e diarreia têm sido notificadas raramente em associação com guaifenesina
(afectam menos do que 1 em 1 000 pessoas mas mais do que 1 em 10 000).

Fenilefrina pode causar raramente um batimento cardíaco rápido (palpitações). Tambémpode ocorrer raramente, pressão arterial elevada com dores de cabeça, tonturas epalpitações. Fenilefrina também pode causar perturbações ao nível do sono (insónias),nervosismo, tremor, irritabilidade, agitação, confusão ou ansiedade. Estes efeitossecundários são raros (afectam menos de 1 em 1 000 pessoas mas mais do que 1 em
10 000 pessoas). Perda de apetite, náusea ou vómito são efeitos secundários que ocorremfrequentemente com fenilefrina (afectam menos de 1 em 10 pessoas mas mais do que 1em 100 pessoas).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OMNIMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C

Não tome Omnimed após o prazo de validade impresso na saqueta ou na cartonagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omnimed

As substâncias activas são paracetamol e cloridrato de fenilefrina. Cada saqueta unidosecontém 500 mg de paracetamol, 200 mg de guiafenesina e 10 mg de cloridrato defenilefrina.

O outros componentes são sacarose, ácido cítrico, ácido tartárico, ciclamato de sódio,citrato de sódio, aspartamo (E951), acessulfamo potássico (E950), mentol em pó, aromade limão, aroma de sumo de limão, amarelo de quinolina (E104). Consultar a secção 2

Qual o aspecto de Omnimed e o conteúdo da embalagem

Omnimed é um pó quase branco para solução oral e está embalado em saquetaslaminadas acondicionadas em caixa de cartão. O medicamento é comercializado emcaixas de 5 e 10 saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Vicks, S.L.
Av de Bruselas, 24, 28108 Alcobendas
Madrid ? Espanha

Representante do titular de AIM em Portugal:

Procter & Gamble Portugal, Produtos de Consumo, Higiene e Saúde, S.A.
Rua da Fonte caspolima, 6-6A,
2774-527 Paço de Arcos, Portugal
Telef.: 21 440 9000
Fax: 21 440 9090

Fabricante

Warfton Laboratories Limited
Braunton, Devon, EX33 2DL,
Reino Unido

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Nebivolol Paroxetina

Nebivolol Apotex Nebivolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nebivolol Apotex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nebivolol Apotex
3. Como tomar Nebivolol Apotex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nebivolol Apotex
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nebivolol Apotex 5 mg comprimido

nebivolol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NEBIVOLOL APOTEX E PARA QUE É UTILIZADO

Nebivolol Apotex pertence a um grupo de medicamentos chamados ?beta-bloqueadoresselectivos?. O Nebivolol Apotex actua por dilatação dos seus vasos sanguíneos.

O Nebivolol Apotex é utilizado para tratar:
– pressão arterial elevada (hipertensão)
– insuficiência cardíaca crónica ligeira a moderada em doentes com mais de 70 anos deidade, em associação com outras terapêuticas.

2. ANTES DE TOMAR NEBIVOLOL APOTEX

Não tome Nebivolol Apotex:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao nebivolol ou a qualquer outro componente destemedicamento (listado na Secção 6),
– se tem problemas de fígado,
– se tem insuficiência cardíaca aguda ou se recebe injecções intravenosas para ajudar oseu coração a trabalhar,
– se tem uma frequência cardíaca lenta (menos de 60 batimentos por minuto),
– se tem problemas no ritmo cardíaco, incluindo ?síndroma do nódulo sinusal? ou
?bloqueio cardíaco? do segundo ou terceiro graus, sem pacemaker,

– se tem problemas respiratórios graves (por exemplo, asma),
– se tem um tumor na glândula adrenal, chamado ?feocromocitoma?, que ainda não estejatratado,
– se tem um problema de acidez no sangue (acidose metabólica),
– se tem pressão arterial baixa,
– se tem má circulação sanguínea nos braços ou pernas,
– se está a tomar medicamentos contendo floctafenina para a dor e sultoprida para aesquizofrenia.

Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplica a si. Se tiverdúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nebivolol Apotex.

Tome especial cuidado com Nebivolol Apotex
Deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento, se:
– vai ser submetido a uma cirurgia com anestesia,
– tem dores no peito resultantes de cãibras cardíacas espontâneas chamadas angina de
Prinzmetal,
– tem problemas respiratórios,
– tem má circulação sanguínea nos braços ou pernas (tais como ?doença de Raynaud?),
– tem um problema de pele chamado ?psoríase?,
– usa lentes de contacto. Este medicamento pode tornar os olhos mais secos,
– tem glândula da tiróide hiperactiva (hipertiroidismo), dado que o nebivolol podemascarar os sinais de uma frequência cardíaca anormalmente rápida devido a estasituação,
– é diabético. Este medicamento não tem efeito no nível de açúcar no sangue, mas podemascarar os sinais de um nível baixo de açúcar (por exemplo, palpitações e frequênciacardíaca rápida),
– tem bloqueio cardíaco do primeiro grau (um tipo de distúrbio ligeiro da conduçãocardíaca que afecta o ritmo cardíaco),
– tem uma alergia. Este medicamento pode intensificar a sua reacção ao pólen ou a outrassubstâncias às quais seja alérgico,
– tem insuficiência cardíaca crónica não tratada,
– tem frequência cardíaca lenta,
– Se tem problemas renais graves não tome Nebivolol Apotex para o tratamento dainsuficiência cardíaca e informe o seu médico.

Crianças e adolescentes: Devido à falta de dados sobre a utilização do medicamento emcrianças e adolescentes, não se recomenda a utilização de Nebivolol Apotex em criançase adolescentes.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seumédico ou farmacêutico antes de tomar Nebivolol Apotex.

Tomar Nebivolol Apotex com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, entre os quaismedicamentos à base de plantas.

Não tome este medicamento e informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomarqualquer um dos medicamentos abaixo:
– medicamentos contendo floctafenina e sultoprida

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentosabaixo:
– medicamentos para controlar a pressão arterial ou medicamentos para problemascardíacos (tais como amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem,disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína,metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina,propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil).
– sedativos e terapêuticas para a psicose (uma doença mental), como por exemplobarbitúricos (também utilizados para a epilepsia), fenotiazina (também utilizada paravómitos e enjoos) e tioridazina.
– medicamentos para a depressão, como por exemplo amitriptilina, paroxetina efluoxetina.
– medicamentos utilizados para anestesia durante operações.
– medicamentos para a asma, nariz entupido ou certas perturbações oculares, tais comoglaucoma (aumento da tensão ocular) ou dilatação (alargamento) da pupila.
Todos estes medicamentos, bem como o nebivolol, podem influenciar a pressão arteriale/ou a função cardíaca.
– medicamentos para o tratamento da acidez excessiva no estômago ou úlceras
(medicamentos antiácidos), como por exemplo cimetidina: deve tomar Nebivolol Apotex
às refeições e o antiácido entre as refeições.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seumédico ou farmacêutico antes de tomar Nebivolol Apotex.

Gravidez e aleitamento
– Nebivolol Apotex não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que claramenteindicado.
– Não é recomendada a utilização de Nebivolol Apotex durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar tonturas ou fadiga. Não conduza ou utilize quaisquerferramentas ou máquinas até que saiba como é que Nebivolol Apotex o afecta. Em casode dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nebivolol Apotex

Nebivolol Apotex contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NEBIVOLOL APOTEX

Tomar Nebivolol Apotex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Toma do medicamento
– Pode tomar Nebivolol Apotex com ou sem alimentos.
– Engula os comprimidos com um gole de água.
– Tome o medicamento à mesma hora todos os dias .

Qual a quantidade de medicamentoa tomar

Pressão arterial elevada (hipertensão)
– A dose habitual para adultos é de um comprimido (5 mg) por dia.
– A dose inicial habitual para doentes idosos ou para doentes com problemas renais é demetade de um comprimido (2,5 mg) por dia. A dose pode ser aumentada para umcomprimido (5 mg).
– Se tem mais do que 75 anos de idade, será rigorosamente monitorizado.
– O efeito terapêutico na pressão arterial torna-se evidente após 1 ou 2 semanas detratamento. Ocasionalmente, o efeito óptimo é alcançado apenas após 4 semanas.

Insuficiência cardíaca crónica
– O seu tratamento será iniciado e rigorosamente supervisionado por um médicoexperiente.
– O seu médico iniciará o seu tratamento com um quarto de comprimido (1,25 mg) pordia. Esta dose pode ser aumentada passadas 1 ou 2 semanas para metade de umcomprimido (2,5 mg) por dia, e posteriormente para um comprimido (5 mg) por dia e deseguida para dois comprimidos (10 mg) por dia até ser alcançada a dose correcta para si.
O seu médico irá receitar a dose certa para si em cada etapa, devendo o doente seguirestritamente as suas instruções.
– A dose máxima recomendada é de dois comprimidos (10 mg) por dia.
– No início do tratamento e sempre que se aumentar a dose, será necessário ser vigiado deperto durante 2 horas por um médico experiente. Caso seja necessário, o seu médico podereduzir a dose.
– Não deve parar abruptamente o tratamento, pois isso pode agravar a sua insuficiênciacardíaca.
– Doentes com problemas renais graves não devem tomar este medicamento.
– Tome o seu medicamento uma vez por dia, de preferência à mesma hora todos os dias.

Crianças
Nebivolol Apotex não deve ser tomado por crianças com idade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Nebivolol Apotex do que deveria
Os sintomas e sinais mais frequentes de sobredosagem são batimentos cardíacos muitolentos (bradicardia), presão arterial baixa com possíveis desmaios (hipotensão), falta dear, como nos casos de asma (broncospasmos), e insufuciência cardíaca aguda.
Se tomar mais Nebivolol Apotex do que deveria, contacte imediatamente o seu médicoou farmacêutico. Leve consigo a embalagem do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Nebivolol Apotex
– Caso se esqueça de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar.
– No entanto, se já estiver próximo do horário da próxima dose, não tome a dose que seesqueceu de tomar.
– Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Nebivolol Apotex
Não pare de tomar Nebivolol Apotex sem consultar o seu médico. Se parar de tomar
Nebivolol Apotex, o seu problema pode piorar.
Não deve parar o tratamento com nebivolol abruptamente, pois isso pode fazer com que asua insuficiência cardíaca piore temporariamente. Se for necessário parar o tratamentocom nebivolol para a insuficiência cardíaca crónica, a dose diária deve ser diminuídagradualmente, através da redução da dose para metade, semana a semana.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nebivolol Apotex pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em 10frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100 pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000 muito raros: afectam menos de 1 utilizador em 10.000

Frequentes
– dores de cabeça e tonturas
– comichão ou sensação de formigueiro na pele
– fadiga
– prisão de ventre ou diarreia
– falta de ar
– acumulação de líquidos no corpo resultando em inchaço, particularmente das pernas etornozelos (edema)
– enjoos

Pouco frequentes

– sentimentos depressivos
– pesadelos
– dificuldades na visão
– batimentos cardíacos lentos ou outros problemas cardíacos
– pressão arterial baixa
– problemas respiratórios
– indigestão, sensação de inchaço no estômago, vómitos
– erupção e vermelhidão na pele
– dificuldade em obter ou manter uma ereção nos homens (impotência)
– dores nas pernas do tipo cãimbra ao andar (claudicação intermitente)

Muito raros
– desmaio
– agravamento da psoríase (doença na pele que causa manchas roseadas)

Num estudo clínico para a insuficiência cardíaca crónica, foram observados os seguintesefeitos secundários:
Muito frequentes:
– batimentos cardíacos lentos
– Tonturas

Frequentes:
– agravamento da insuficiência cardíaca
– pressão arterial baixa (tal como sensação de desmaio quando se levanta rapidamente)
– incapacidade para tolerar este medicamento
– um tipo de distúrbio ligeiro da condução cardíaca que afecta o coração
– inchaço dos membros inferiores

Os seguintes efeitos secundários foram reportados apenas nalguns casos isolados duranteo tratamento com nebivolol:
– reações alérgicas em todo o corpo, com erupção cutânea generalizada (reacções dehipersensibilidade)
– inchaço de início rápido, especialmente à volta dos lábios, dos olhos ou da língua compossível dificuldade repentina em respirar (angioedema)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NEBIVOLOL APOTEX

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.
– O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Não utilize Nebivolol Apotex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nebivolol Apotex
– A substância activa é o nebivolol. Cada comprimido contém 5 mg de nebivolol (sob aforma de cloridrato).
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, copovidona,amido de milho, estearato de magnésio e celulose microcristalina.

Qual o aspecto de Nebivolol Apotex e conteúdo da embalagem
– Os comprimidos são brancos a esbranquiçados, redondos e biconvexos, gravados com
APO e N5 de um lado e com ranhura em cruz do outro lado.
– O comprimido pode ser dividido em 2 metades ou 4 quartos iguais.
– Os comprimidos estão disponíveis em embalagens blister de 28, 30 e 90 comprimidos.
É possível que não sejam comercializados todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Apotex Europe BV
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holanda

Fabricante:

Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Holanda

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Adrenalina Venlafaxina

Venlafaxina Mylan Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Venlafaxina Mylan
3. Como tomar Venlafaxina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venlafaxina Mylan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Mylan 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Mylan 75 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Mylan 150 mg Cápsulas de libertação prolongada

(Venlafaxina)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENLAFAXINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Venlafaxina Mylan é um medicamento antidepressivo que pertence a uma classe demedicamentos designados por inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina
(IRSNs). Esta classe de medicamentos é utilizada para tratar a depressão e outras doençastais como as perturbações de ansiedade. Pensa-se que as pessoas deprimidas e/ouansiosas possuem níveis baixos de serotonina e noradrenalina no cérebro. Não se sabeainda completamente como actuam os antidepressivos, mas estes podem ajudar a tratarestes doentes através do aumento dos níveis de serotonina e de noradrenalina no cérebro.

Venlafaxina Mylan está indicado para o tratamento de adultos com depressão.
Venlafaxina Mylan está também indicado para o tratamento de adultos com asperturbações de ansiedade seguintes: perturbação de ansiedade generalizada, perturbaçãode ansiedade social (medo ou comportamentos de fuga de situações sociais) e perturbaçãode pânico (ataques de pânico). O tratamento adequado da depressão e das perturbações deansiedade é importante para que se sinta melhor. Se não tratar esta doença, esta pode nãodesaparecer e pode tornar-se mais grave e mais difícil de tratar.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA MYLAN

Não tome Venlafaxina Mylan

Se tem alergia à venlafaxina ou a qualquer outro componente de Venlafaxina Mylan
Se está também a tomar, ou tomou nos últimos 14 dias, quaisquer medicamentosconhecidos como inibidores da monoaminoxidase irreversíveis (IMAOs), utilizados paratratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível com outrosmedicamentos, incluindo Venlafaxina Mylan, pode causar efeitos secundários graves oumesmo que podem colocar a vida em perigo. De igual modo, deve esperar pelo menos 7dias após a interrupção de Venlafaxina Mylan antes de tomar qualquer medicaçãocontendo IMAO (ver também as secções ?síndrome serotoninérgica? e ?Ao tomar
Venlafaxina Mylan com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Mylan
Se está a tomar outros medicamentos que, tomados ao mesmo tempo que Venlafaxina
Mylan, podem aumentar o risco de desenvolver a síndrome serotoninérgica (ver a secção
?Ao tomar Venlafaxina Mylan com outros medicamentos?).
Se tem problemas de olhos, nomeadamente certos tipos de glaucoma (tensão intra-ocularaumentada).
Se tem antecedentes de tensão arterial elevada.
Se tem antecedentes de problemas de coração.
Se tem antecedentes de síncopes (convulsões).
Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).
Se tem tendência para ter nódoas negras ou para ter facilmente hemorragias (antecedentesde perturbações hemorrágicas), ou se está a tomar medicamentos que possam aumentar orisco de hemorragia.
Se os seus níveis de colesterol aumentarem.
Se tem antecedentes ou se tem familiares com antecedentes de mania ou doença bipolar
(sentimento de sobreexcitação ou euforia).
Se tem antecedentes de comportamento agressivo.

Venlafaxina Mylan pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se sentarou de permanecer em repouso. Se isto lhe acontecer deverá informar o seu médico.

Se qualquer destas situações lhe for aplicável, deve falar com o seu médico antes detomar Venlafaxina Mylan.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em adultos jovens (com menos de 25 anos) comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Boca seca
Foi notificada boca seca em 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Esta podeaumentar o risco de cáries. Portanto, deve tomar cuidados especiais com a higienedentária.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Venlafaxina Mylan não deve normalmente ser utilizado por crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Venlafaxina Mylan para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina
Mylan para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Venlafaxina Mylan. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados osefeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Venlafaxina Mylan neste grupo etário.

Ao tomar Venlafaxina Mylan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico deverá decidir se pode tomar Venlafaxina Mylan com outrosmedicamentos.

Não comece nem pare de tomar quaisquer medicamentos, incluindo os medicamentosobtidos sem receita médica, e os medicamentos naturais ou à base de plantas, antes defalar com o seu médico ou farmacêutico.

Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs: ver a secção ?Antes de tomar Venlafaxina
Mylan?)
Síndrome serotoninérgica:
A síndrome serotoninérgica, uma condição que pode, potencialmente, colocar a vida emperigo (ver a secção ?Efeitos secundários possíveis?), pode ocorrer com o tratamentocom venlafaxina, em particular quando tomado juntamente com outros medicamentos.
Exemplos destes medicamentos incluem:
Triptanos (utilizados para enxaquecas)
Medicamentos para tratar a depressão, como por exemplo IRSN, ISRSs, tricíclicos, oumedicamentos contendo lítio
Medicamentos contendo linezolida, um antibiótico (usado para tratar infecções)
Medicamentos contendo moclobemida, um IMAO reversível (usado para tratar adepressão)
Medicamentos contendo sibutramina (usado para perder peso)
Medicamentos contendo tramadol (um medicamento para a dor)
Produtos contendo hipericão (também designado como Hypericum perforatum, ummedicamento natural ou à base de plantas utilizado para tratar a depressão ligeira)
Produtos contendo triptofano (utilizado para problemas tais como distúrbios de sono edepressão)

Os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir combinações de efeitos,tais como: agitação, alucinações, descoordenação, ritmo cardíaco acelerado, aumento datemperatura corporal, alterações rápidas da tensão arterial, reflexos muito reactivos,diarreia, coma, náuseas, vómitos. Se pensa que pode estar a sofrer uma síndromeserotoninérgica deve procurar imediatamente cuidados médicos.

Os medicamentos seguintes podem também interagir com Venlafaxina Mylan e devemser usados com precaução. É muito importante informar o seu médico ou farmacêutico nocaso de estar a tomar medicamentos que contêm:

Cetoconazol (um medicamento anti-fúngico)
Haloperidol ou risperidona (para tratar problemas psiquiátricos)
Metoprolol (um bloqueador beta para tratar problemas de tensão arterial elevada e decoração)

Ao tomar Venlafaxina Mylan com alimentos e bebidas
Venlafaxina Mylan deve ser tomado com alimentos (ver a secção 3 ?Como tomar
Venlafaxina Mylan?).
Deve evitar tomar bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina Mylan.

Gravidez e aleitamento
Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomarvenlafaxina. Se está a tentar engravidar, informe o seu médico. Deverá tomar
Venlafaxina Mylan apenas depois de discutir com o seu médico os benefícios potenciaise os riscos potenciais para a criança por nascer.

Quando tomados durante a gravidez, fármacos semelhantes (ISRSs) podem aumentar orisco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente norecém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareçaazulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após onascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou o pessoalde enfermagem imediatamente.

Venlafaxina Mylan passa para o leite materno. Existe um risco de poder afectar o bebé.
Assim, deverá discutir o assunto com o seu médico que optará por descontinuar aamamentação ou o tratamento com Venlafaxina Mylan.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até se certificar se
Venlafaxina Mylan afecta as suas capacidades.

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA MYLAN

Tome Venlafaxina Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada para o tratamento da depressão, daperturbação de ansiedade generalizada e da perturbação de ansiedade social é de 75 mguma vez por dia. A dose pode ser aumentada gradualmente, pelo seu médico e senecessário, pode atingir uma dose máxima de 375 mg por dia no caso de depressão. Seestá a receber tratamento para perturbação de pânico, o seu médico receitará uma doseinicial mais baixa (37,5 mg,) e de seguida aumentará gradualmente a dose. A dosemáxima para a perturbação de ansiedade generalizada, a perturbação de ansiedade sociale a perturbação de pânico é de 225 mg/dia.

Tome Venlafaxina Mylan aproximadamente à mesma hora do dia, de manhã ou à noite.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um líquido, e não deve abrir, esmagar,mastigar ou dissolver as cápsulas.

Venlafaxina Mylan deve ser tomado com alimentos.

Se sofre de problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, uma vez que a dose de
Venlafaxina Mylan poderá ter de ser ajustada.

Não interrompa o tratamento com Venlafaxina Mylan sem falar com o seu médico (ver asecção ?Se parar de tomar Venlafaxina Mylan?)

Se tomar mais Venlafaxina Mylan do que deveria
Caso tenha tomado uma quantidade de Venlafaxina Mylan mais elevada do que areceitada pelo seu médico, deverá contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico

Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir ritmo cardíaco acelerado,alterações do nível de alerta (desde a sonolência ao coma), visão enevoada, convulsõesou desmaios, e vómitos.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Mylan
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose logo que se lembrar. Contudo, se jáfor altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome apenas uma dosecomo normalmente. Não tome mais do que a quantidade de Venlafaxina Mylan diária quelhe foi receitada num dia.

Se parar de tomar Venlafaxina Mylan
Não interrompa o tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico mesmoque se sinta melhor. Se o seu médico pensa que não necessita de continuar a tomar
Venlafaxina Mylan, poderá pedir-lhe para reduzir a dose lentamente antes de parar otratamento. Podem ocorrer efeitos secundários nos indivíduos que param de tomar
Venlafaxina Mylan, especialmente quando o tratamento com Venlafaxina Mylan éinterrompido subitamente ou a dose é reduzida demasiado rapidamente. Algumas pessoaspodem sentir sintomas tais como fadiga, tonturas, vertigens, dores de cabeça,perturbações do sono, pesadelos, secura de boca, perda de apetite, náuseas, diarreia,nervosismo, agitação, confusão, zumbidos nos ouvidos, sensação de formigueiro ouraramente de choque eléctrico, fraqueza, sudação, convulsões ou sintomas gripais.

O seu médico aconselhá-lo-á sobre o modo de descontinuar gradualmente o tratamentocom Venlafaxina Mylan. No caso de sentir algum destes ou outros sintomas que odeixem preocupado, peça aconselhamento adicional ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacções Alérgicas
No caso de sentir qualquer dos efeitos seguintes, não continue a tomar Venlafaxina
Mylan. Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital maispróximo.

Aperto no peito, respiração ruidosa, dificuldade em engolir ou respirar.
Inchaço da face, garganta, mãos ou pés.
Sensação de nervosismo ou ansiedade, tonturas, palpitações, súbito rubor da pele e/ousensação de calor.
Erupção cutânea grave, comichão, ou urticária (manchas elevadas de pele de corvermelha ou pálida, frequentemente acompanhadas de comichão)

Efeitos secundários graves
Poderá necessitar urgentemente de cuidados médicos, no caso de sentir qualquer dossinais seguintes:
Problemas de coração, tais como, ritmo cardíaco acelerado ou irregular, aumento datensão arterial.
Problemas dos olhos, tais como visão enevoada e pupilas dilatadas.
Problemas de nervos, tais como tonturas, sensação de picadas, perturbações dosmovimentos, convulsões ou desmaios.
Problemas psiquiátricos, tais como hiperactividade e euforia.
Interrupção do tratamento (ver a secção ?Como utilizar Venlafaxina Mylan?, ?Se parar detomar Venlafaxina Mylan?)

Lista completa de efeitos secundários
A frequência (probabilidade de ocorrência) dos efeitos secundários é classificada daseguinte forma:

Muito
Afecta mais do que 1 utilizador em 10
frequentes
Frequentes
Afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco
Afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
frequentes
Raros
Afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Desconhecido
A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Doenças do sangue
Pouco frequentes: nódoas negras; fezes cor de carvão ou sangue nas fezes, o que pode sersinal de hemorragia interna
Frequência desconhecida: número reduzido de ?plaquetas? no sangue, conducente a umrisco aumentado de hematomas e hemorragias; problemas de sangue que podemaumentar o risco de infecção

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: perda de peso; aumento do colesterol
Pouco frequentes: ganho de peso
Frequência desconhecida: alterações ligeiras dos resultados dos testes das enzimas dofígado no sangue; diminuição dos níveis de sódio no sangue; comichão, olhos ou peleamarelados, urina escura ou sintomas gripais, que podem ser sintomas de inflamação dofígado (hepatite); confusão, toma excessiva de água (conhecida como síndrome dasecreção inadequada de hormona antidiurética – SIADH); produção anómala de leite

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: boca seca; dores de cabeça
Frequentes: sonhos anómalos; diminuição da libido; tonturas; aumento do tónusmuscular; insónia; nervosismo; sensação de formigueiro; sedação, tremores, confusão;sentimento de estar separado de si mesmo e do ambiente

Pouco frequentes: falta de sentimentos ou emoções; alucinações; movimentosinvoluntários dos músculos; agitação; deficiente coordenação e equilíbrio
Raros: sensação de agitação ou necessidade de movimento ou incapacidade de se sentarou de permanecer em repouso; convulsões e desmaios; sentimento de sobreexcitação oueuforia
Frequência desconhecida: uma elevação da temperatura e rigidez muscular, confusão ouagitação e sudação, ou movimentos musculares espasmódicos ou irregulares que nãopodem ser controlados, podem ser sintomas de um problema grave conhecido comosíndrome neuroléptica maligna; sentimentos de euforia, sonolência, movimentoscontinuados e rápidos dos olhos, movimentos desajeitados, agitação, sensação de estarembriagado, sudação e rigidez muscular, que são sintomas de síndrome serotoninérgica;desorientação e confusão frequentemente acompanhadas de alucinações (delírio); rigidez,espasmos e movimentos involuntários dos músculos; pensamentos/comportamentosuicida

Doenças da visão e dos ouvidos
Frequentes: visão enevoada
Pouco frequentes: alteração do paladar, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
Frequência desconhecida: dor grave nos olhos e visão diminuída ou enevoada

Doenças do coração e circulação
Frequentes: aumento da tensão arterial; rubor, palpitações
Pouco frequentes: sentir tonturas (em particular, quando se levanta demasiado depressa),desmaios, ritmo cardíaco rápido
Frequência desconhecida: diminuição da tensão arterial, ritmo cardíaco anómalo, rápidoou irregular, que pode levar a desmaios.

Doenças respiratórias
Frequentes: bocejos
Frequência desconhecida: tosse, respiração ruidosa, falta de ar e temperatura elevada quesão sintomas de inflamação dos pulmões associada a aumento de glóbulos brancos nosangue (eosinofilia pulmonar)

Doenças digestivas
Muito frequentes: náuseas
Frequentes: diminuição do apetite; obstipação; vómitos
Pouco frequentes: ranger dos dentes; diarreia
Frequência desconhecida: dores abdominais ou das costas graves (podendo serindicativas de problemas graves do intestino, fígado ou pâncreas)

Doenças da pele
Muito frequentes: sudação (incluindo suores nocturnos)
Pouco frequentes: erupção cutânea, perda de cabelo anómala
Frequência desconhecida: eritema da pele conducente a uma reacção grave de formaçãode bolhas e de perda de pele; comichão, erupção cutânea ligeira

Doenças musculares
Frequência desconhecida: dor muscular inexplicável, diminuição do tónus muscular oufraqueza (rabdomiólise)

Doenças do sistema urinário
Frequentes: dificuldade em urinar; aumento da frequência da micção
Pouco frequentes: incapacidade de urinar

Doenças dos órgãos genitais e sexuais
Frequentes: alterações da ejaculação/orgasmo (homens); ausência de orgasmo; disfunçãoeréctil (impotência); irregularidades menstruais associadas a aumento da hemorragia ouhemorragia aumentada e irregular
Pouco frequentes: alterações do orgasmo (mulheres)

Gerais
Frequentes: fadiga (astenia); calafrios
Pouco frequentes: sensibilidade à luz do sol
Frequência desconhecida: inchaço da face ou da língua, falta de ar ou dificuldade emrespirar, frequentemente acompanhado de erupção cutânea (pode ser uma reacçãoalérgica grave)

Venlafaxina Mylan pode causar efeitos indesejáveis de que não se dá conta, tais comoaumentos da tensão arterial ou ritmo cardíaco anómalo; alterações ligeiras nos níveissanguíneos das enzimas do fígado, sódio ou colesterol. Mais raramente, Venlafaxina
Mylan pode diminuir a função das plaquetas no sangue, levando a um aumento do riscode hematomas e hemorragias. Assim, o seu médico poderá pedir para fazer,ocasionalmente, análises de sangue, em particular se está a fazer tratamento com
Venlafaxina Mylan durante um período prolongado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Venlafaxina Mylan após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Mylan

A substância activa é a venlafaxina.
Cada cápsula dura de libertação prolongada contém venlafaxina, cloridrato equivalente a
37,5 mg, 75 mg ou 150 mg de venlafaxina.
Conteúdo da cápsula
Hipromelose
Copolímero metacrilato de amónia (tipo B)
Laurilsulfato de sódio
Estearato de magnésio

Revestimento
Copolímero metacrilato básico butilado
Para a dosagem de 37,5 mg:
Invólucro da cápsula:
Dióxido de titânio E171
Gelatina

Para a dosagem de 75 mg:
Invólucro da cápsula:
Dióxido de titânio E171
Óxido de ferro vermelho E172
Gelatina

Para a dosagem de 150 mg:
Invólucro da cápsula:
Dióxido de titânio E171
Eritrosina E127
Indigotina E132
Gelatina

Tinta de impressão
Shellac
Óxido de ferro negro

Qual o aspecto de Venlafaxina Mylan e conteúdo da embalagem

Dosagem de 37,5 mg
Cápsulas duras de cor branca, opacas, com a impressão ?VEN? num dos lados da cápsulae ?37,5? no outro lado.
Dosagem de 75 mg
Cápsulas duras de cor bege rosado, opacas, com a impressão ?VEN? num dos lados dacápsula e ?75? no outro lado.
Dosagem de 150 mg

Cápsulas duras de cor escarlate, opacas, com a impressão ?VEN? num dos lados dacápsula e ?150? no outro lado.

As cápsulas de libertação prolongada estão disponíveis em embalagens de 7, 10, 14, 20,
25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100, 500 e 1000 cápsulas de libertação prolongadaacondicionadas em blisters.
Frascos de HDPE de 100 ml, 400 ml e 600 ml com 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70,
90, 100 e 250 cápsulas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 ? r/c esqº
1499-016 Algés

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd.
T/A Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road ? 13 ? Dublin
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Austria:

Venlafaxin Arcana retard – Kapseln
Bélgica e Holanda: Venlafaxine Retard Mylan
Dinamarca, Finlandia, Noruega, Suécia, Republica e eslováquia: Venlafaxin Mylan
França:

VENLAFAXINE Mylan gélule à libération prolongée
Alemanha:

Venlafaxin dura Retard Hartkapseln, retardiert
Grécia:

VENLAFAXINE/GENERICS
Hungria:

Venlaxgen Retard caps
Irlanda:

Venlofex
Itália:

Venlafaxina
Mylan
Polónia:

Faxigen XL
Portugal:

Venlafaxina Mylan
Eslovénia:

Venlafaksin Mylan
Espanha:

Venlamylan cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Reino Unido
Vexarin XL prolonged release capsules, hard

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