Categorias
Antidepressores Escitalopram

Escitalopram Rasec Escitalopram bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Escitalopram Rasec e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Rasec
3. Como tomar Escitalopram Rasec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Rasec
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Escitalopram Rasec 10 mg/ml Gotas Orais, solução
Escitalopram (como oxalato)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Escitalopram Rasec e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Rasec

3. Como tomar Escitalopram Rasec

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Escitalopram Rasec

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Escitalopram Rasec e para que é utilizado

Escitalopram Rasec contém escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão
(episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações depânico com ou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social, perturbação daansiedade generalizada e perturbação obsessiva-compulsiva).

O escitalopram pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidoresseletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos atuam no sistemaserotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistemaserotoninérgico são consideradas um importante fator no desenvolvimento de depressão edoenças relacionadas.

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Rasec

Não tome Escitalopram Rasec
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6.).
– Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO,incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida
(utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

– Se nasceu com uma anomalia do ritmo cardíaco ou já teve um episódio de ritmocardíaco anormal (percetível no eletrocardiograma, um exame que avalia ofuncionamento do seu coração).
– Se está a tomar medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou quaisquer outrosque possam afetar o ritmo cardíaco (ver secção ?Outros medicamentos e Escitalopram
Rasec?).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Escitalopram Rasec.

Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez queo seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seumédico:
– se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram Rasec deve ser interrompido seocorrerem convulsões pela primeira vez, ou se houver um aumento da frequência deconvulsões (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?).
– se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose.
– se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram Rasec pode alterar o controloglicémico. A dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
– se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.
– se está a receber tratamento electroconvulsivo.
– se tem uma doença cardíaca coronária.
– se sofre ou já sofreu de problemas cardíacos ou teve recentemente um ataque cardíaco.
– se tem um ritmo cardíaco muito lento em repouso e/ou se tem consciência que pode terníveis baixos de sais minerais no sangue devido a situações de diarreia intensa, vómitosou utilização de diuréticos (medicamentos para a tensão alta que fazem urinar mais).
– se sentir um ritmo cardíaco rápido ou irregular ou sensação de desmaio, colapso outonturas ao pôr-se em pé ou levantar-se, o que pode indicar alterações do ritmo cardíaco.

Importante:
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva atividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentadopodem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar emse autoagredir ou até se suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempo

para atuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de autoagressão.
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídio,deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade, e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Escitalopram Rasec não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Escitalopram Rasec para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Escitalopram
Rasec para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Escitalopram Rasec. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados osefeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de escitalopram neste grupo etário.

Outros medicamentos e Escitalopram Rasec
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– ?Inibidores não-seletivos das monoaminoxidases (IMAOs)? contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias ativas. Setomou qualquer um destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes deiniciar a toma de Escitalopram Rasec. Após a paragem de Escitalopram Rasec, deveesperar 7 dias antes de tomar qualquer um destes medicamentos.
– ?Inibidores seletivos reversíveis da MAO-A? contendo moclobemida (usada para tratara depressão).

– ?Inibidores irreversíveis da MAO-B? contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– O antibiótico linezolida.
– Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
– Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
– Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estespodem aumentar os níveis sanguíneos de Escitalopram Rasec.
– Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum ? uma preparação fitofarmacêuticautilizada para a depressão).
– Aspirina e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizadospara o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes).
– Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Escitalopram Rasec, de modo aconfirmar se a sua dose de anticoagulante é ainda adequada.
– Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento dadepressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco delimiar para convulsões diminuído.
– Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses), devido aopossível risco de limiar para convulsões diminuído, e antidepressores.
– Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) edesipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina ehaloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Escitalopram Rasec.

NÃO TOME ESCITALOPRAM RASEC se está a tomar medicamentos para problemasdo ritmo cardíaco ou quaisquer outros que possam afetar o ritmo cardíaco, comoantiarrítmicos das classes IA e III, antipsicóticos (ex.: derivados das fenotiazinas,pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos
(esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimaláricos com especialatenção para a halofantrina), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastina). Se tiveralguma dúvida fale com o seu médico.

Escitalopram Rasec com alimentos, bebidas e álcool
Escitalopram Rasec pode ser tomado com ou sem alimentos (ver ?3. Como tomar
Escitalopram Rasec?).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Escitalopram Raseccom álcool, embora o escitalopram não demonstre interagir com álcool.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Escitalopram Rasec se está grávida ou a amamentar, a menos que tenhaanalisado com o seu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Certifique-se que o seu médico e/ou pessoal de enfermagem sabem que está a tomarescitalopram. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses degravidez, fármacos como Escitalopram Rasec podem aumentar o risco de uma situaçãograve nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN),que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomascomeçam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se istoacontecer ao seu bebé, deverá contactar o seu médico e/ou pessoal de enfermagemimediatamente.

Se tomou Escitalopram Rasec durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter ematenção de que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido:dificuldades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal,dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidosou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante,sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algumdestes sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.

Se usado durante a gravidez Escitalopram Rasec nunca deve ser parado abruptamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Escitalopram Raseco afeta.

3. Como tomar Escitalopram Rasec

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adicione à sua bebida (água, sumo de laranja ou sumo de maçã) o número de gotasnecessário, agite ligeiramente e, em seguida, beba todo o líquido.

Não misture Escitalopram Rasec Gotas orais com outros líquidos, nem com outrosmedicamentos.

Adultos:
Depressão
A dose habitual é de 10 mg (20 gotas) tomada como uma dose única diária. A dose podeser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg (40 gotas) por dia.

Perturbações de pânico
A dose inicial é de 5 mg (10 gotas) tomada como uma dose única diária durante aprimeira semana, antes de se aumentar para 10 mg (20 gotas) por dia. A dose pode serainda aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg (40 gotas) por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada é de 10 mg (20 gotas) tomada como uma dose únicadiária. O seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg (10 gotas) por dia ouaumentá-la para um máximo de 20 mg (40 gotas) por dia, dependendo de como responderao medicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Rasec é de 10 mg (20 gotas) tomadacomo uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximode 20 mg (40 gotas) por dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Rasec é de 10 mg (20 gotas) tomadacomo uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximode 20 mg (40 gotas) por dia.

Idosos (mais de 65 anos de idade):
A dose inicial recomendada é de 5 mg tomada como uma dose única diária. A dose podeser aumentada pelo seu médico até um máximo de 10 mg por dia.

Utilização em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos):
Escitalopram Rasec não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para maisinformação veja por favor ?2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram
Rasec?.

Duração do tratamento
Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue atomar Escitalopram Rasec mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria doseu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Escitalopram Rasec enquanto o seu médico assim o recomendar. Separar o tratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que otratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.

Se tomar mais Escitalopram Rasec do que deveria
Se tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Rasec, contacte o seu médico oua urgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo, mesmo quenão apresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser

tonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração do ritmo docoração, diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbrio de fluidos/sais docorpo. Leve a embalagem de Escitalopram Rasec consigo quando for ao médico ou aohospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Rasec
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato.
Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ouno dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Escitalopram Rasec
Não pare de tomar Escitalopram Rasec até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Quando tiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose deescitalopram seja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Escitalopram Rasec, especialmente se for de repente, pode sentirsintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com escitalopram éterminado. O risco é mais elevado quando o escitalopram tiver sido usado durante umlongo período de tempo, ou em doses elevadas, ou quando a dose é reduzida de formademasiado rápida. A maioria das pessoas considera que os sintomas são ligeiros e quedesaparecem em duas semanas. Contudo, em alguns doentes, eles podem ser graves emintensidade ou podem prolongar-se (2-3 meses ou mais). Se tiver sintomas dedescontinuação graves quando para de tomar Escitalopram Rasec, por favor contacte oseu médico. Ele(a) pode pedir-lhe para voltar a tomar Escitalopram Rasec novamente edeixar de tomá-lo mais lentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)sensação de choques elétricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar
(náuseas), sudação (incluindo suores noturnos), sensação de inquietação ou agitação,tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividadeou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coraçãoagitados ou fortes (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente apósalgumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitospodem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar asentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:

Pouco frequentes (afeta mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100pessoas):
– Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais.

Raros (afeta mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir (reação alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
– Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contrações súbitas dos músculos, estespodem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se se sentirassim contacte o seu médico.

Se sentir os efeitos secundários seguintes deve contactar o seu médico ou dirigir-seimediatamente ao hospital:
– Dificuldade em urinar.
– Convulsões, ver também ?Advertências e precauções?.
– O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição dafunção do fígado / hepatite.
– Ritmo cardíaco rápido e irregular ou desmaio, os quais podem ser sintomas de umasituação que pode colocar a vida em risco conhecida como torsades de pointes.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (afeta mais de 1 em cada 10 pessoas):
– Sensação de mal-estar (náuseas).

Frequentes (afeta mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
– Nariz entupido ou com corrimento (sinusite).
– Diminuição ou aumento do apetite.
– Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele.
– Diarreia, obstipação, vómitos e secura da boca.
– Aumento da sudação.
– Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia).
– Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a ereção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo).
– Cansaço, febre.
– Peso aumentado.

Pouco frequentes (afeta mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100pessoas):
– Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido).
– Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão.
– Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope).
– Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno).
– Perda de cabelo.
– Hemorragia vaginal.
– Diminuição do peso.
– Batimentos cardíacos rápidos.
– Inchaço dos braços ou pernas.
– Hemorragia do nariz.

Raros (afeta mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Agressão, despersonalização, alucinações.
– Batimentos cardíacos lentos.

Alguns doentes relataram (a frequência não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis):
– Pensamentos de autoagressão ou suicídio, ver também ?Advertências e precauções?.
– Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão).
– Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática).
– Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue).
– Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos).
– Ereções dolorosas (priapismo).
– Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopenia).
– Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas).
– Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada).
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar.
– Mania.
– Alteração do ritmo cardíaco (denominada ?prolongamento do intervalo QT? e percetívelno eletrocardiograma, um exame que avalia o funcionamento do seu coração).

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram commedicamentos que atuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância ativa de
Escitalopram Rasec).
Incluem:
– Inquietação motora (acatisia)
– Anorexia.

Foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo demedicamentos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Escitalopram Rasec

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Após abertura, as gotas devem ser utilizadas no prazo de 16 semanas.

O frasco não deve ser conservado acima de 25ºC. Manter o frasco dentro da embalagemexterior para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagemexterior, após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Escitalopram Rasec
Cada ml de Escitalopram Rasec Gotas orais contém 10 mg da substância ativaescitalopram (sob a forma de oxalato de escitalopram).
2 gotas = 1 mg de escitalopram

Os outros componentes são água purificada, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Qual o aspeto de Escitalopram Rasec e conteúdo da embalagem
Escitalopram Rasec Gotas orais apresenta-se como uma solução doseada a 10 mg/ml,acondicionada em frasco castanho, com conta-gotas, contendo 15 ml ou 28 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Escitalopram Rasec Gotas orais é uma solução límpida, de cor quase incolor a amarelada,com um paladar amargo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira

2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante
Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Antidepressores Escitalopram

Escitalopram Aleb Escitalopram bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Escitalopram Aleb e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Aleb
3. Como tomar Escitalopram Aleb
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Aleb
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Escitalopram Aleb 20 mg/ml Gotas Orais, solução
Escitalopram (como oxalato)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Escitalopram Aleb e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Aleb

3. Como tomar Escitalopram Aleb

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Escitalopram Aleb

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Escitalopram Aleb e para que é utilizado

Escitalopram Aleb contém escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão
(episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações depânico com ou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social, perturbação daansiedade generalizada e perturbação obsessiva-compulsiva).

O escitalopram pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidoresseletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos atuam no sistemaserotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistemaserotoninérgico são consideradas um importante fator no desenvolvimento de depressão edoenças relacionadas.

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Aleb

Não tome Escitalopram Aleb:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6.).
Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO,incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida
(utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

Se nasceu com uma anomalia do ritmo cardíaco ou já teve um episódio de ritmo cardíacoanormal (percetível no eletrocardiograma, um exame que avalia o funcionamento do seucoração).
Se está a tomar medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou quaisquer outros quepossam afetar o ritmo cardíaco (ver secção ?Outros medicamentos e Escitalopram Aleb?).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Escitalopram Aleb.

Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez queo seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seumédico:
– se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram Aleb deve ser interrompido seocorrerem convulsões pela primeira vez, ou se houver um aumento da frequência deconvulsões (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?).
– se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose.
– se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram Aleb pode alterar o controlo glicémico.
A dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
– se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.
– se está a receber tratamento electroconvulsivo.
– se tem uma doença cardíaca coronária.
– se sofre ou já sofreu de problemas cardíacos ou teve recentemente um ataque cardíaco.
– se tem um ritmo cardíaco muito lento em repouso e/ou se tem consciência que pode terníveis baixos de sais minerais no sangue devido a situações de diarreia intensa, vómitosou utilização de diuréticos (medicamentos para a tensão alta que fazem urinar mais).
– se sentir um ritmo cardíaco rápido ou irregular ou sensação de desmaio, colapso outonturas ao pôr-se em pé ou levantar-se, o que pode indicar alterações do ritmo cardíaco.

Importante:
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva atividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentadopodem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar emse autoagredir ou até se suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempopara atuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de auto agressão.
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto agressão ou suicídio,
deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade, e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Escitalopram Aleb não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Escitalopram Aleb para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Escitalopram
Aleb para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Escitalopram Aleb. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados osefeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de escitalopram neste grupo etário.

Outros medicamentos e Escitalopram Aleb
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– ?Inibidores não-seletivos das monoaminoxidases (IMAOs)? contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias ativas. Setomou qualquer um destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes deiniciar a toma de Escitalopram Aleb. Após a paragem de Escitalopram Aleb, deve esperar
7 dias antes de tomar qualquer um destes medicamentos.
– ?Inibidores seletivos reversíveis da MAO-A? contendo moclobemida (usada para tratara depressão).
– ?Inibidores irreversíveis da MAO-B? contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– O antibiótico linezolida.
– Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
– Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).

– Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estespodem aumentar os níveis sanguíneos de Escitalopram Aleb.
– Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum ? uma preparação fitofarmacêuticautilizada para a depressão).
– Aspirina e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizadospara o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes).
– Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Escitalopram Aleb, de modo a confirmarse a sua dose de anticoagulante é ainda adequada.
– Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento dadepressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco delimiar para convulsões diminuído.
– Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses), devido aopossível risco de limiar para convulsões diminuído, e antidepressores.
– Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) edesipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina ehaloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Escitalopram Aleb.

NÃO TOME ESCITALOPRAM ALEB se está a tomar medicamentos para problemas doritmo cardíaco ou quaisquer outros que possam afetar o ritmo cardíaco, comoantiarrítmicos das classes IA e III, antipsicóticos (ex.: derivados das fenotiazinas,pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos
(esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimaláricos com especialatenção para a halofantrina), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastina). Se tiveralguma dúvida fale com o seu médico.

Escitalopram Aleb com alimentos, bebidas e álcool
Escitalopram Aleb pode ser tomado com ou sem alimentos (ver ?3. Como tomar
Escitalopram Aleb?).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Escitalopram Alebcom álcool, embora o escitalopram não demonstre interagir com álcool.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Escitalopram Aleb se está grávida ou a amamentar, a menos que tenhaanalisado com o seu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Certifique-se que o seu médico e/ou pessoal de enfermagem sabem que está a tomarescitalopram. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de

gravidez, fármacos como Escitalopram Aleb podem aumentar o risco de uma situaçãograve nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN),que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomascomeçam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se istoacontecer ao seu bebé, deverá contactar o seu médico e/ou pessoal de enfermagemimediatamente.

Se tomou Escitalopram Aleb durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter ematenção de que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido:dificuldades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal,dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidosou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante,sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algumdestes sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.

Se usado durante a gravidez Escitalopram Aleb nunca deve ser parado abruptamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Escitalopram Alebo afeta.

Escitalopram Aleb contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg
por dose. Cada gota contém 4,7 mg de etanol.

3. Como tomar Escitalopram Aleb

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adicione à sua bebida (água, sumo de laranja ou sumo de maçã) o número de gotasnecessário, agite ligeiramente e, em seguida, beba todo o líquido.

Não misture Escitalopram Aleb Gotas orais com outros líquidos, nem com outrosmedicamentos.

Adultos:
Depressão
A dose habitual é de 10 mg (10 gotas) tomada como uma dose única diária. A dose podeser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg (20 gotas) por dia.

Perturbações de pânico
A dose inicial é de 5 mg (5 gotas) tomada como uma dose única diária durante a primeirasemana, antes de se aumentar para 10 mg (10 gotas) por dia. A dose pode ser aindaaumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg (20 gotas) por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada é de 10 mg (10 gotas) tomada como uma dose únicadiária. O seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg (5 gotas) por dia ou aumentá-
la para um máximo de 20 mg (20 gotas) por dia, dependendo de como responder aomedicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Aleb é de 10 mg (10 gotas) tomadacomo uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximode 20 mg (20 gotas) por dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Aleb é de 10 mg (10 gotas) tomadacomo uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximode 20 mg (20 gotas) por dia.

Idosos (mais de 65 anos de idade):
A dose inicial recomendada é de 5 mg tomada como uma dose única diária. A dose podeser aumentada pelo seu médico até um máximo de 10 mg por dia.

Utilização em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos):
Escitalopram Aleb não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para maisinformação veja por favor ?2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Aleb?.

Duração do tratamento
Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue atomar Escitalopram Aleb mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria doseu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Escitalopram Aleb enquanto o seu médico assim o recomendar. Separar o tratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que otratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.

Se tomar mais Escitalopram Aleb do que deveria
Se tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Aleb, contacte o seu médico ou aurgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo, mesmo que nãoapresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser tonturas,tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração do ritmo do coração,diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbrio de fluidos/sais do corpo. Levea embalagem de Escitalopram Aleb consigo quando for ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Aleb

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato.
Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ouno dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Escitalopram Aleb
Não pare de tomar Escitalopram Aleb até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quandotiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de escitalopramseja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Escitalopram Aleb, especialmente se for de repente, pode sentirsintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com escitalopram éterminado. O risco é mais elevado quando o escitalopram tiver sido usado durante umlongo período de tempo, ou em doses elevadas, ou quando a dose é reduzida de formademasiado rápida. A maioria das pessoas considera que os sintomas são ligeiros e quedesaparecem em duas semanas. Contudo, em alguns doentes, eles podem ser graves emintensidade ou podem prolongar-se (2-3 meses ou mais). Se tiver sintomas dedescontinuação graves quando para de tomar Escitalopram Aleb, por favor contacte o seumédico. Ele(a) pode pedir-lhe para voltar a tomar Escitalopram Aleb novamente e deixarde tomá-lo mais lentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)sensação de choques elétricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar
(náuseas), sudação (incluindo suores noturnos), sensação de inquietação ou agitação,tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividadeou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coraçãoagitados ou fortes (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente apósalgumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitospodem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar asentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:

Pouco frequentes (afeta mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100
pessoas):
– Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais.

Raros (afeta mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir (reação alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
– Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contrações súbitas dos músculos, estespodem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se se sentirassim contacte o seu médico.

Se sentir os efeitos secundários seguintes deve contactar o seu médico ou dirigir-se
imediatamente ao hospital:
– Dificuldade em urinar.
– Convulsões, ver também ?Advertências e precauções?.
– O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição dafunção do fígado / hepatite.
– Ritmo cardíaco rápido e irregular ou desmaio, os quais podem ser sintomas de umasituação que pode colocar a vida em risco conhecida como torsades de pointes.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (afeta mais de 1 em cada 10 pessoas):
– Sensação de mal-estar (náuseas).

Frequentes (afeta mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
– Nariz entupido ou com corrimento (sinusite).
– Diminuição ou aumento do apetite.
– Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele.
– Diarreia, obstipação, vómitos e secura da boca.
– Aumento da sudação.
– Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia).
– Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a ereção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo).
– Cansaço, febre.
– Peso aumentado.

Pouco frequentes (afeta mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100
pessoas):
– Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido).
– Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão.
– Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope).
– Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno).
– Perda de cabelo.

– Hemorragia vaginal.
– Diminuição do peso.
– Batimentos cardíacos rápidos.
– Inchaço dos braços ou pernas.
– Hemorragia do nariz.

Raros (afeta mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Agressão, despersonalização, alucinações.
– Batimentos cardíacos lentos.

Alguns doentes relataram (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados
disponíveis):
– Pensamentos de auto agressão ou suicídio, ver também ?Advertências e precauções?.
– Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão).
– Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática).
– Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue).
– Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos).
– Ereções dolorosas (priapismo).
– Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopenia).
– Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas).
– Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada).
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar.
– Mania.
– Alteração do ritmo cardíaco (denominada ?prolongamento do intervalo QT? e percetívelno eletrocardiograma, um exame que avalia o funcionamento do seu coração).

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram commedicamentos que atuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância ativa de
Escitalopram Aleb).
Incluem:
– Inquietação motora (acatisia)
– Anorexia.

Foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo demedicamentos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Escitalopram Aleb

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Após abertura, as gotas devem ser utilizadas no prazo de 8 semanas.

O frasco não deve ser conservado acima de 25ºC. Manter o frasco dentro da embalagemexterior para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagem
exterior, após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Escitalopram Aleb
Cada ml de Escitalopram Aleb Gotas orais contém 20 mg da substância ativaescitalopram (sob a forma de oxalato de escitalopram).
1 gota = 1 mg de escitalopram

Os outros componentes são galhato de propilo, ácido cítrico anidro, etanol 96%,hidróxido de sódio, água purificada e ácido clorídrico.

Qual o aspeto de Escitalopram Aleb e conteúdo da embalagem
Escitalopram Aleb Gotas orais apresenta-se como uma solução doseada a 20 mg/ml,acondicionada em frasco castanho, com conta-gotas contendo 15 ml.

Escitalopram Aleb Gotas orais é uma solução límpida, de cor quase incolor a amarelada,com um paladar amargo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante
Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira,
2710-089 Sintra,
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Antidepressores Escitalopram

Escitalopram Codepric Escitalopram bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Escitalopram Codepric e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Codepric
3. Como tomar Escitalopram Codepric
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Codepric
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Escitalopram Codepric 15 mg comprimidos revestidos por película

Escitalopram

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contéminformação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Escitalopram Codepric e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Codepric

3. Como tomar Escitalopram Codepric

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Escitalopram Codepric

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Escitalopram Codepric e para que é utilizado

Escitalopram Codepric contém escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão
(episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações de pânico comou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social, perturbação da ansiedade generalizada eperturbação obsessiva-compulsiva).

Escitalopram Codepric pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidoresseletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos atuam no sistemaserotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistemaserotoninérgico são consideradas um fator importante no desenvolvimento de depressão edoenças relacionadas.

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Codepric

Não tome Escitalopram Codepric:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO,incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizadano tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Escitalopram Codepric.

Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez que o seumédico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seu médico:
– se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram Codepric deve ser interrompido se ocorreremconvulsões, ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver secção 4 ?Efeitossecundários possíveis?).
– se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar de ajustar asua dose.
– se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram Codepric pode alterar o controlo glicémico. Adose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
– se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.
– se está a receber tratamento electroconvulsivo.
– se tem uma doença cardíaca coronária.

Importante:
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada e excessivaatividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentado podemtambém ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seu médicoimediatamente se sentir estes sintomas.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar em seautoagredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempo para atuarem.
Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas,por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de autoagressão.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídio, deverácontactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá tambémsolicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ouansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Escitalopram Codepric não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anoscorrem maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera)quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever

Escitalopram Codepric para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário. Se o seu médico prescreveu Escitalopram Codepric para um doente com menos de 18anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médicose algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menosde 18 anos estejam a tomar Escitalopram Codepric. Assinala-se igualmente que não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturaçãoe ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Escitalopram Codepric neste grupo etário.

Outros medicamentos e Escitalopram Codepric
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou sevier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– ?Inibidores não-seletivos das monoamino oxidases (IMAOs)? contendo fenelzina, iproniazida,isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias ativas. Se tomou qualquer destesmedicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes de iniciar a toma de Escitalopram Codepric.
Após a paragem de Escitalopram Codepric, deve esperar 7 dias antes de tomar qualquer destesmedicamentos.
– ?Inibidores seletivos reversíveis da MAO-A? contendo moclobemida (usada para tratar adepressão).
– ?Inibidores irreversíveis da MAO-B? contendo selegilina (usada para o tratamento da doença de
Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– O antibiótico linezolida.
– Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
– Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
– Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) e tramadol
(utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago), fluvoxamina
(antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estes podem aumentaros níveis sanguíneos de Escitalopram Codepric.
– Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum ? uma preparação fitofarmacêutica utilizadapara a depressão).
– Ácido acetilsalicílico (aspirina) e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides
(medicamentos utilizados para o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamadosanticoagulantes).
– Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo de coagulaçãodo seu sangue ao iniciar ou ao parar Escitalopram Codepric, de modo a confirmar se a sua dosede anticoagulante é ainda adequada.
– Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento da depressão) etramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco de limiar para convulsõesdiminuído.
– Neuroléticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses), devido ao possívelrisco de limiar para convulsões diminuído, e antidepressores.
– Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares), clomipramina enortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode sernecessário ajustar a dose de Escitalopram Codepric.

Escitalopram Codepric com alimentos, bebidas e álcool

Escitalopram Codepric pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Como tomar
Escitalopram Codepric?).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Escitalopram Codepric com
álcool, embora Escitalopram Codepric não demonstre interagir com álcool.

Gravidez e amamentação
Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome Escitalopram
Codepric se está grávida ou a amamentar, a menos que tenha analisado com o seu médico osriscos e benefícios envolvidos.

Se tomou Escitalopram Codepric durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter em atençãode que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido: dificuldades derespiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal, dificuldade dealimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidos ou flácidos, reflexosintensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades emdormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algum destes sintomas, por favor contacte o seumédico imediatamente.

Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar
Escitalopram Codepric. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 mesesde gravidez, fármacos como o Escitalopram Codepric podem aumentar o risco de uma situaçãograve nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPRN), que fazcom que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas começamhabitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebédeverá contactar o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem imediatamente.

Se usado durante a gravidez, Escitalopram Codepric nunca deve ser parado abruptamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Escitalopram Codepric oafeta.

3. Como tomar Escitalopram Codepric

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Depressão
A dose habitual de Escitalopram Codepric é de 10 mg tomada como uma dose única diária. Adose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbações de pânico

A dose inicial de Escitalopram Codepric é de 5 mg tomada como uma dose única diária durante aprimeira semana, antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode ser ainda aumentada peloseu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada de Escitalopram Codepric é de 10 mg tomada como umadose única diária. O seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-la paraum máximo de 20 mg por dia, dependendo de como responder ao medicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Codepric é de 10 mg tomada como uma dose
única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Codepric é de 10 mg tomada como uma dose
única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade)
A dose inicial normalmente recomendada de Escitalopram Codepric é de 5 mg tomada como umadose única diária.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Escitalopram Codepric não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para maisinformação veja por favor a secção 2 ?O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram
Codepric?.

Pode tomar Escitalopram Codepric com ou sem alimentos. Engula o comprimido com um poucode água. Não os mastigue, uma vez que têm um sabor amargo.

Caso seja necessário, pode dividir os comprimidos começando por colocar o comprimido numasuperfície lisa, com a ranhura voltada para cima. Este pode então ser partido pressionando emcada uma das extremidades, utilizando ambos os indicadores, tal como indicado na figuraseguinte.

Duração do tratamento
Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue a tomar
Escitalopram Codepric mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria do seu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Escitalopram Codepric enquanto o seu médico assim o recomendar. Se parar otratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que o tratamento sejacontinuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.

Se tomar mais Escitalopram Codepric do que deveria
Se alguém tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Codepric, contacte o seu médicoou a urgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo, mesmo que nãoapresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser tonturas, tremor,agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração do ritmo do coração, diminuição dapressão sanguínea e alteração no equilíbrio de fluidos/sais do corpo. Leve a embalagem de
Escitalopram Codepric consigo quando for ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopam Codepric
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esquecerde tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato. Continue comohabitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ou no dia seguinte, ignore adose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Escitalopam Codepric
Não pare de tomar Escitalopram Codepric até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quandotiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de Escitalopram
Codepric seja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Escitalopram Codepric especialmente se for de repente, pode sentirsintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com Escitalopram Codepric
é terminado. O risco é mais elevado quando Escitalopram Codepric tiver sido usado durante umlongo período de tempo ou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida de forma demasiadorápida. A maioria das pessoas considera que os sintomas são ligeiros e que desaparecem por si emduas semanas. Contudo, em alguns doentes eles podem ser graves em intensidade ou podemprolongar-se (2-3 meses ou mais). Se tiver sintomas de descontinuação graves quando para detomar Escitalopram Codepric, por favor contacte o seu médico. Ele ou ela pode pedir-lhe paravoltar a tomar os seus comprimidos novamente e deixar de tomá-los mais lentamente.
Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou sem equilíbrio),sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente) sensação de choqueselétricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos, pesadelos, incapacidade dedormir), ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar (náuseas), sudação (incluindo suoresnoturnos), sensação de inquietação ou agitação, tremor (instabilidade), sensação de confusão oudesorientação, sensação de emotividade ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbaçõesvisuais, batimentos do coração agitados ou fortes (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico, farmacêuticoou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estesnão se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente após algumassemanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitos podem ser tambémsintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar a sentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante o tratamento:

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
– Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ou engolir
(reação alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
– Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contrações súbitas dos músculos, estes podemser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se se sentir assim contacteo seu médico.

Se sentir os efeitos secundários seguintes deve contactar o seu médico ou ir para o hospitalimediatamente:
– Dificuldade em urinar
– Convulsões, ver também secção ?Advertências e precauções?
– O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição da função dofígado / hepatite.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas):
– Sensação de mal-estar (náuseas)

Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
– Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)
– Diminuição ou aumento do apetite
– Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência, tonturas,bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele
– Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca
– Aumento da sudação
– Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
– Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a ereção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
– Cansaço, febre
– Peso aumentado

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
– Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido)
– Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão
– Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)
– Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
– Perda de cabelo
– Hemorragia vaginal
– Diminuição do peso
– Batimentos cardíacos rápidos
– Inchaço dos braços ou pernas
– Hemorragia do nariz

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):

– Agressão, despersonalização, alucinações
– Batimentos cardíacos lentos

Alguns doentes relataram (frequência não conhecida):
– Pensamentos de autoagressão ou suicídio, ver também secção ?Advertências e precauções?
– Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, com fraquezamuscular ou confusão)
– Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)
– Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue)
– Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
– Ereções dolorosas (priapismo)
– Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas (equimoses) enível baixo de plaquetas (trombocitopénia)
– Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas)
– Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar
– Mania
– Observou-se um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo demedicamentos.

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram com medicamentosque atuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância ativa de Escitalopram Codepric).
Incluem:
– Aumento da quantidade de urina (secreção inapropriada de ADH)
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nestefolheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Escitalopram Codepric

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão aproteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Escitalopram Codepric
– A substância ativa é o escitalopram. Cada comprimido contém 15 mg de escitalopram (comooxalato).

– Os outros componentes são:núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, talco, sílica coloidalanidra e estearato de magnésio.revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171) e macrogol.

Qual o aspeto de Escitalopram Codepric e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Escitalopram Codepric 15 mg são oblongos, brancos e convexos, ranhuradosnuma das faces do comprimido.

Escitalopram Codepric 15 mg, comprimidos revestidos por película é fornecido em embalagensde 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal: Escitalopram Codepric
Espanha: Escitalopram TecniGen 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Antidepressores Escitalopram

Escitalopram Tecnilin Escitalopram bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Escitalopram Tecnilin e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Tecnilin
3. Como tomar Escitalopram Tecnilin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Tecnilin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Escitalopram Tecnilin 10 mg comprimidos revestidos por película

Escitalopram

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contéminformação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros.O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Escitalopram Tecnilin e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Tecnilin

3. Como tomar Escitalopram Tecnilin

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Escitalopram Tecnilin

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Escitalopram Tecnilin e para que é utilizado

Escitalopram Tecnilin contém escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão
(episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações de pânico comou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social, perturbação da ansiedade generalizada eperturbação obsessiva-compulsiva).

Escitalopram Tecnilin pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidoresseletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos atuam no sistemaserotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistemaserotoninérgico são consideradas um fator importante no desenvolvimento de depressão edoenças relacionadas.

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Tecnilin

Não tome Escitalopram Tecnilin:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO,incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizadano tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Escitalopram Tecnilin.

Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez que o seumédico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seu médico:
– se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram Tecnilin deve ser interrompido se ocorreremconvulsões, ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver secção 4 ?Efeitossecundários possíveis?).
– se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar de ajustar asua dose.
– se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram Tecnilin pode alterar o controlo glicémico. Adose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
– se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.
– se está a receber tratamento electroconvulsivo.
– se tem uma doença cardíaca coronária.

Importante:
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada e excessivaatividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentado podemtambém ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seu médicoimediatamente se sentir estes sintomas.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar em seautoagredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempo para atuarem.
Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas,por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de autoagressão.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídio, deverácontactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá tambémsolicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ouansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Escitalopram Tecnilin não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anoscorrem maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera)quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever

Escitalopram Tecnilin para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário. Se o seu médico prescreveu Escitalopram Tecnilin para um doente com menos de 18anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médicose algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menosde 18 anos estejam a tomar Escitalopram Tecnilin. Assinala-se igualmente que não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturaçãoe ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Escitalopram Tecnilin neste grupo etário.

Outros medicamentos e Escitalopram Tecnilin
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou sevier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– ?Inibidores não-seletivos das monoamino oxidases (IMAOs)? contendo fenelzina, iproniazida,isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias ativas. Se tomou qualquer destesmedicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes de iniciar a toma de Escitalopram Tecnilin.
Após a paragem de Escitalopram Tecnilin, deve esperar 7 dias antes de tomar qualquer destesmedicamentos.
– ?Inibidores seletivos reversíveis da MAO-A? contendo moclobemida (usada para tratar adepressão).
– ?Inibidores irreversíveis da MAO-B? contendo selegilina (usada para o tratamento da doença de
Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– O antibiótico linezolida.
– Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
– Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
– Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) e tramadol
(utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago), fluvoxamina
(antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estes podem aumentaros níveis sanguíneos de Escitalopram Tecnilin.
– Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum ? uma preparação fitofarmacêutica utilizadapara a depressão).
– Ácido acetilsalicílico (aspirina) e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides
(medicamentos utilizados para o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamadosanticoagulantes).
– Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo de coagulaçãodo seu sangue ao iniciar ou ao parar Escitalopram Tecnilin, de modo a confirmar se a sua dose deanticoagulante é ainda adequada.
– Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento da depressão) etramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco de limiar para convulsõesdiminuído.
– Neuroléticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses), devido ao possívelrisco de limiar para convulsões diminuído, e antidepressores.
– Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares), clomipramina enortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode sernecessário ajustar a dose de Escitalopram Tecnilin.

Escitalopram Tecnilin com alimentos, bebidas e álcool

Escitalopram Tecnilin pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Como tomar
Escitalopram Tecnilin?).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Escitalopram Tecnilin com
álcool, embora Escitalopram Tecnilin não demonstre interagir com álcool.

Gravidez e amamentação
Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome Escitalopram
Tecnilin se está grávida ou a amamentar, a menos que tenha analisado com o seu médico os riscose benefícios envolvidos.

Se tomou Escitalopram Tecnilin durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter em atençãode que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido: dificuldades derespiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal, dificuldade dealimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidos ou flácidos, reflexosintensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades emdormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algum destes sintomas, por favor contacte o seumédico imediatamente.

Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar
Escitalopram Tecnilin. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 mesesde gravidez, fármacos como o Escitalopram Tecnilin podem aumentar o risco de uma situaçãograve nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPRN), que fazcom que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas começamhabitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebédeverá contactar o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem imediatamente.

Se usado durante a gravidez, Escitalopram Tecnilin nunca deve ser parado abruptamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Escitalopram Tecnilin oafeta.

3. Como tomar Escitalopram Tecnilin

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Depressão
A dose habitual de Escitalopram Tecnilin é de 10 mg tomada como uma dose única diária. A dosepode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbações de pânico

A dose inicial de Escitalopram Tecnilin é de 5 mg tomada como uma dose única diária durante aprimeira semana, antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode ser ainda aumentada peloseu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada de Escitalopram Tecnilin é de 10 mg tomada como uma dose
única diária. O seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-la para ummáximo de 20 mg por dia, dependendo de como responder ao medicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Tecnilin é de 10 mg tomada como uma dose
única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Tecnilin é de 10 mg tomada como uma dose
única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade)
A dose inicial normalmente recomendada de Escitalopram Tecnilin é de 5 mg tomada como umadose única diária.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Escitalopram Tecnilin não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para maisinformação veja por favor a secção 2 ?O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram
Tecnilin?.

Pode tomar Escitalopram Tecnilin com ou sem alimentos. Engula o comprimido com um poucode água. Não os mastigue, uma vez que têm um sabor amargo.

Caso seja necessário, pode dividir os comprimidos começando por colocar o comprimido numasuperfície lisa, com a ranhura voltada para cima. Este pode então ser partido pressionando emcada uma das extremidades, utilizando ambos os indicadores, tal como indicado na figuraseguinte.

Duração do tratamento
Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue a tomar
Escitalopram Tecnilin mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria do seu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Escitalopram Tecnilin enquanto o seu médico assim o recomendar. Se parar otratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que o tratamento sejacontinuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.

Se tomar mais Escitalopram Tecnilin do que deveria
Se alguém tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Tecnilin, contacte o seu médicoou a urgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo, mesmo que nãoapresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser tonturas, tremor,agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração do ritmo do coração, diminuição dapressão sanguínea e alteração no equilíbrio de fluidos/sais do corpo. Leve a embalagem de
Escitalopram Tecnilin consigo quando for ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopam Tecnilin
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esquecerde tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato. Continue comohabitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ou no dia seguinte, ignore adose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Escitalopam Tecnilin
Não pare de tomar Escitalopram Tecnilin até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quandotiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de Escitalopram
Tecnilin seja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Escitalopram Tecnilin especialmente se for de repente, pode sentirsintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com Escitalopram Tecnilin éterminado. O risco é mais elevado quando Escitalopram Tecnilin tiver sido usado durante umlongo período de tempo ou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida de forma demasiadorápida. A maioria das pessoas considera que os sintomas são ligeiros e que desaparecem por si emduas semanas. Contudo, em alguns doentes eles podem ser graves em intensidade ou podemprolongar-se (2-3 meses ou mais). Se tiver sintomas de descontinuação graves quando para detomar Escitalopram Tecnilin, por favor contacte o seu médico. Ele ou ela pode pedir-lhe paravoltar a tomar os seus comprimidos novamente e deixar de tomá-los mais lentamente.
Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou sem equilíbrio),sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente) sensação de choqueselétricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos, pesadelos, incapacidade dedormir), ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar (náuseas), sudação (incluindo suoresnoturnos), sensação de inquietação ou agitação, tremor (instabilidade), sensação de confusão oudesorientação, sensação de emotividade ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbaçõesvisuais, batimentos do coração agitados ou fortes (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico, farmacêuticoou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estesnão se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente após algumassemanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitos podem ser tambémsintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar a sentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante o tratamento:

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
– Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ou engolir
(reação alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
– Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contrações súbitas dos músculos, estes podemser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se se sentir assim contacteo seu médico.

Se sentir os efeitos secundários seguintes deve contactar o seu médico ou ir para o hospitalimediatamente:
– Dificuldade em urinar
– Convulsões, ver também secção ?Advertências e precauções?
– O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição da função dofígado / hepatite.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas):
– Sensação de mal-estar (náuseas)

Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
– Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)
– Diminuição ou aumento do apetite
– Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência, tonturas,bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele
– Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca
– Aumento da sudação
– Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
– Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a ereção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
– Cansaço, febre
– Peso aumentado

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
– Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido)
– Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão
– Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)
– Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
– Perda de cabelo
– Hemorragia vaginal
– Diminuição do peso
– Batimentos cardíacos rápidos
– Inchaço dos braços ou pernas
– Hemorragia do nariz

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):

– Agressão, despersonalização, alucinações
– Batimentos cardíacos lentos

Alguns doentes relataram (frequência não conhecida):
– Pensamentos de autoagressão ou suicídio, ver também secção ?Advertências e precauções?
– Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, com fraquezamuscular ou confusão)
– Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)
– Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue)
– Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
– Ereções dolorosas (priapismo)
– Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas (equimoses) enível baixo de plaquetas (trombocitopénia)
– Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas)
– Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar
– Mania
– Observou-se um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo demedicamentos.

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram com medicamentosque atuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância ativa de Escitalopram Tecnilin).
Incluem:
– Aumento da quantidade de urina (secreção inapropriada de ADH)
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nestefolheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Escitalopram Tecnilin

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão aproteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Escitalopram Tecnilin

– A substância ativa é o escitalopram. Cada comprimido contém 10 mg de escitalopram (comooxalato).

– Os outros componentes são:núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, talco, sílica coloidalanidra e estearato de magnésio.revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171) e macrogol.

Qual o aspeto de Escitalopram Tecnilin e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Escitalopram Tecnilin 10 mg são elípticos, brancos e convexos, ranhuradosem ambas as faces.

Escitalopram Tecnilin 10 mg, comprimidos revestidos por película é fornecido em embalagens de
28 ou 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal: Escitalopram Tecnilin
Espanha: Escitalopram Almus 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Trazodona

Trazone OD Trazodona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Trazone OD e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Trazone OD
3. Como tomar Trazone OD
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Trazone OD
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o doente

Trazone OD 150 mg comprimidos de libertação prolongada
Trazone OD 300 mg comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de trazodona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

1. O que é Trazone OD e para que é utilizado

Este medicamento pertence ao grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 ? Sistema Nervoso
Central. Psicofármacos. Antidepressores.

O Trazone OD está indicado no tratamento da depressão.

2. O que precisa de saber antes de tomar Trazone OD

Não tome Trazone OD
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).
– Se tem idade inferior a 18 anos.
– Trazodona não deve ser utilizada durante a fase de recuperação de enfarte agudo domiocárdio, na intoxicação por álcool ou hipnóticos.
– Trazone OD está normalmente contraindicado durante a gravidez e aleitamento.

Advertências e precauções

Crianças e adolescentes
A trazodona não deve ser usada em crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos.
Além disso, deve ter-se em atenção que, quando usado em adolescentes menores de 18anos, este grupo de medicamentos pode aumentar o risco de efeitos secundários tais comotentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (essencialmente agressividade,comportamento conflituoso e raiva). Além disso, não está disponível informação desegurança a longo prazo em crianças e adolescentes relativamente ao crescimento,maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Suicídio/ideação suicida/agravamento da situação clínica:
A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, autoagressividade esuicídio (eventos relacionados com suicídio). O risco prevalece até que ocorra remissãosignificativa dos sintomas. Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento,pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância maisrigorosa até que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o riscode suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio,que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento,apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio,devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Umameta-análise de estudos clínicos controlados com placebo em adultos com distúrbiospsiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos relacionados com osuicídio em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos comparativamenteaos doentes a tomar placebo. A terapêutica medicamentosa deve ser acompanhada deuma monitorização rigorosa em particular nos doentes de maior risco, especialmente nafase inicial do tratamento ou na sequência de alterações posológicas.

Os doentes (e os prestadores de cuidados de saúde) devem ser alertados para anecessidade de monitorização relativamente a qualquer agravamento da sua situaçãoclínica, pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio e alteraçõesinvulgares no comportamento e para procurar assistência médica imediatamente casoestes ocorram.

Consulte o seu médico antes de tomar Trazone OD, em caso de:
– Epilepsia; evitar especialmente aumentos ou diminuições repentinas da dosagem,
– Doentes com insuficiência hepática ou renal, particularmente se forem graves,
– Doentes com problemas cardiovasculares, tais como angina pectoris, distúrbios decondução ou bloqueios AV de diferente grau, enfarte do miocárdio recente,
– Hipertiroidismo,
– Perturbação da micção, como hipertrofia da próstata, embora não se preveja problemasdado que o efeito anticolinérgico da trazodona é mínimo,
– Glaucoma de ângulo fechado agudo, aumento da pressão intraocular, embora não seprevejam grandes alterações devido ao efeito anticolinérgico mínimo da trazodona.

Se ocorrer icterícia no doente, a terapêutica com trazodona deve ser suspensa.

A administração de antidepressivos em doentes com esquizofrenia ou com outrasperturbações psicóticas pode resultar num possível agravamento dos sintomas psicóticos.
Pode ocorrer intensificação de pensamentos paranóicos. Durante a terapêutica comtrazodona, uma fase depressiva pode passar de uma psicose maníaco-depressiva a umafase maníaca. Neste caso, o tratamento com trazodona deve ser suspenso.

Foram descritas interações em termos de síndrome serotoninérgica/síndrome neurolépticamaligna, no caso da utilização concomitante de outras substâncias de atuaçãoserotoninérgica, tais como outros antidepressivos (p. ex. antidepressivos tricíclicos,
ISRSs, IRSNs e inibidores da MAO) e neurolépticos. Foram notificadas síndromesneurolépticas malignas com desfecho fatal em casos de administração concomitante comneurolépticos, em relação aos quais esta síndrome constitui uma possível reaçãomedicamentosa secundária. (ver secção 2 ?Ao tomar Trazone OD com outrosmedicamentos? e secção 4 para obter mais informações).

Uma vez que a agranulocitose pode ela própria manifestar-se clinicamente através desintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta e febre, nestes casos é aconselhávelefetuar exames hematológicos.

Tem sido notificada a ocorrência de hipotensão, incluindo hipotensão ortostática esíncope, em doentes a tomar trazodona. A administração concomitante de terapêuticaanti-hipertensiva com trazodona pode requerer uma redução na dose do fármaco anti-
hipertensor.
Os doentes idosos são frequentemente mais sensíveis aos antidepressivos, em particular àhipotensão ortostática e outros efeitos anticolinérgicos.

Recomenda-se a seguir à terapêutica com trazodona, principalmente depois de umperíodo prolongado de tratamento, uma redução gradual da dose até à suspensãocompleta, de forma a minimizar a ocorrência de sintomas de abstinência caracterizadospor náusea, dores de cabeça e indisposição.

Não existem evidências de que o cloridrato de trazodona possui qualquer propriedadeaditiva.

Muito raramente foram notificados como acontece com outros medicamentosantidepressivos, casos de prolongamento do intervalo QT com trazodona. Recomenda-seprecaução quando se prescreve trazodona com medicamentos conhecidos por induziremprolongamento do intervalo QT. A trazodona deve ser usada com precaução em doentescom doença cardiovascular conhecida, incluindo as associadas ao prolongamento dointervalo QT.

Os inibidores potentes do CYP3A4 podem originar aumentos dos níveis séricos datrazodona. (ver secção 2 ?Ao tomar Trazone OD com outros medicamentos?, para obtermais informações).

Tal como acontece com outros medicamentos com atividade alfa-adrenolítica, atrazodona tem sido associada, a casos muito raros de priapismo. Esta situação clínicapode ser tratada com uma injeção intracavernosa de um agente alfa-adrenérgico, como aadrenalina ou o metaraminol. No entanto, existem casos de priapismo induzido pelatrazodona que necessitaram de intervenção cirúrgica ou conduziram a disfunção sexualpermanente. Os doentes que desenvolvem esta suspeita de reação secundária devemsuspender imediatamente o tratamento com trazodona.

Outros medicamentos e Trazone OD
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado utilizadorecentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gerais:
Os efeitos sedativos dos antipsicóticos, hipnóticos, sedativos ansiolíticos e medicamentosanti-histamínicos podem ser intensificados; nestes casos, recomenda-se a redução dadosagem.
O metabolismo dos antidepressivos é acelerado pelos contracetivos orais, fenitoína,carbamazepina e barbitúricos devido aos efeitos hepáticos. O metabolismo dosantidepressivos é inibido pela cimetidina e outros antipsicóticos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Inibidores de CYP3A4:
Incluem a eritromicina, cetoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir e nefazodona. Estesmedicamentos aumentam os efeitos secundários do Trazone OD. Por esta razão, o usoconcomitante deve ser evitado sempre que possível, ou pelo menos deve considerar-se aadministração de uma dose mais baixa.

Carbamazepina:
A administração conjunta com carbamazepina resulta na redução das concentraçõesplasmáticas de Trazone OD. Por esta razão, os doentes a tomar Trazone OD emassociação com carbamazepina devem ser cuidadosamente monitorizados.

Antidepressivos tricíclicos:
Deve-se evitar a administração concomitante devido ao risco de interação. A síndromeserotoninérgica e os efeitos secundários cardiovasculares devem ser acautelados.

Fluoxetina:
Foram notificados casos raros de níveis plasmáticos elevados de trazodona e efeitossecundários quando a trazodona foi combinada com fluoxetina. Não se pode excluir umainteração farmacodinâmica (síndrome serotoninérgica).

Inibidores da monoamina oxidase:
Ocasionalmente foram notificadas possíveis interações com inibidores da monoaminaoxidase. Apesar de alguns médicos prescreverem em simultâneo os dois medicamentos,não se recomenda o uso de trazodona concomitantemente com inibidores da MAO, ou no

período de duas semanas da descontinuação destas substâncias. Também não serecomenda a administração de inibidores da MAO no período de uma semana dadescontinuação do tratamento com trazodona.

Fenotiazinas:
A coadministração com clorpromazina, flufenazina, levomepromazina, perfenazina podeoriginar hipotensão ortostática grave.

Anestésicos/relaxantes musculares:
Trazone OD pode intensificar os efeitos dos relaxantes musculares e dos anestésicosvoláteis, pelo que deve ter-se precaução no caso de utilização concomitante.

Álcool:
A trazodona intensifica os efeitos sedativos do álcool, pelo que este deve ser evitadodurante a terapêutica com trazodona.

Levodopa:
Os antidepressivos podem acelerar o metabolismo da levodopa.

Outros
O uso concomitante de Trazone OD com fármacos conhecidos por prolongarem ointervalo QT, pode aumentar o risco de arritmias ventriculares, incluindo ?torsade depointes?. Deve ter-se precaução quando estes fármacos são administradosconcomitantemente com trazodona.

Dado que a trazodona é apenas um inibidor muito fraco da recaptação da noradrenalina enão altera a resposta da tensão arterial à tiramina, é improvável a interferência com a açãohipotensiva de compostos do tipo da guanetidina. No entanto, estudos realizados emanimais sugerem que a trazodona pode inibir a maioria das ações agudas da clonidina.
Apesar de não terem sido relatadas interações, deve ser considerada a possibilidade depotenciação no caso de outros tipos de fármacos anti-hipertensores.

Os efeitos secundários podem ser mais frequentes quando trazodona é administradajuntamente com preparações que contêm Hypericum perforatum.

A utilização concomitante de Trazone OD com varfarina pode resultar em alterações notempo de protrombina.

O uso concomitante de trazodona com digoxina ou fenitoína pode resultar em níveisséricos elevados destas substâncias.

A utilização de medicamentos que contêm álcool etílico pode causar resultados positivosem testes anti-doping, relativamente a limites afixados por algumas associaçõesdesportivas.

Trazone OD com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento deve ser administrado de preferência com o estômago vazio.

Álcool:
A trazodona intensifica os efeitos sedativos do álcool, pelo que este deve ser evitadodurante a terapêutica com trazodona.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Os dados em animais e num número limitado (inferior a 200) de gravidezes expostas nãoindicam efeitos secundários da trazodona sobre a gravidez ou na saúde do feto/recém-
nascido.
De qualquer modo, não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes.

Quando a trazodona é usada até à altura do parto, deve-se monitorizar os recém-nascidosdevido à ocorrência de sintomas de abstinência.

A possibilidade da trazodona ser excretada no leite também deve ser tida emconsideração em mães lactantes.

Portanto, o uso de Trazone durante a gravidez e o aleitamento deve ser limitado a casosespecíficos e apenas após o médico ter avaliado a relação risco-benefício.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A trazodona tem um efeito mínimo ou moderado na capacidade de condução e utilizaçãode máquinas. Os doentes devem ser advertidos dos riscos de conduzir ou utilizarmáquinas até terem a certeza de que não são afetados por sonolência, sedação, tonturas,estados de confusão ou visão enevoada.

3. Como tomar utilizar Trazone OD

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo comas indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

O uso do medicamento é limitado a doentes adultos.

Os comprimidos são divisíveis para permitir uma posologia progressiva com dosesfracionadas segundo a gravidade da doença, do peso, da idade e do estado geral dodoente.

A dose inicial de 150 mg/dia pode ser aumentada 75 mg/dia (meio comprimido de 150mg) cada três dias (ex: de 225 mg/dia no quarto dia de tratamento) até um máximo de
300 mg/dia.

Em alguns casos, a dose inicial pode ser reduzida para 75 mg/dia (meio comprimido de
150 mg), com um aumento progressivo de 75 mg/dia (meio comprimido de 150 mg) cadatrês dias, até um máximo de 300 mg/dia.

Os comprimidos devem ser tomados com o estômago vazio com um copo de água,sempre uma vez por dia, à noite ou antes de deitar. Os comprimidos não devem sertrincados ou mastigados para garantir uma libertação prolongada.

Idosos:
Nos doentes muito idosos ou fragilizados, a dose inicial é de 75 mg/dia, administradanuma dose única à noite. Esta pode ser aumentada, como descrito acima, sob supervisão,de acordo com a tolerância e a eficácia.

Utilização em crianças e adolescentes:
O Trazone OD não é recomendado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Insuficiência hepática:
O Trazone OD é sujeito a um metabolismo hepático extenso e também tem sidoassociado a hepatotoxicidade. (ver “Precauções de utilização” e “Efeitos indesejáveis”).
Por isso, deve ter-se cuidado quando este medicamento é prescrito a doentes comdisfunção hepática, particularmente em casos de insuficiência hepática grave. Amonitorização periódica da função hepática pode ser considerada.

Insuficiência renal:
Normalmente, não é necessário ajustar a dose, mas deve-se ter cuidado quando estemedicamento é prescrito a doentes com disfunção renal grave, (ver “Precauções deutilização”).

Se tomar mais Trazone OD do que deveria
As reações de sobredosagem notificadas com mais frequência incluem sonolência,tonturas, náusea e vómitos.
Em casos mais graves, foram notificados coma, taquicardia, hipotensão, convulsões efalha respiratória As características cardíacas podem incluir bradicardia, prolongamento
QT e ?torsade de pointes?. Os sintomas podem aparecer até às 24 horas ou mais após asobredosagem.
As sobredosagens de trazodona em combinação com outros antidepressivos podemcausar síndrome serotoninérgica.

Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de Trazone OD, contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve este folhetoinformativo consigo.

No caso de sobredosagem, deve ser usado carvão ativado ou fazer-se uma lavagemgástrica, com correção dos eletrólitos heméticos. Não existe qualquer antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Trazone OD

Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Trazone OD
A interrupção do tratamento deve ser feita de acordo com indicação médica. Geralmentenão são necessárias precauções especiais para a suspensão do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Foram relatados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante aterapêutica com trazodona ou pouco depois da descontinuação do tratamento.

Os seguintes sintomas, alguns dos quais frequentemente relatados em casos de depressãonão tratada, também foram observados em doentes a receber terapêutica com trazodona:
– Discrasias sanguíneas (incluindo agranulocitose, trombocitopenia, eosinofilia,leucopenia e anemia),
– Reações alérgicas,
– Síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética,
– Diminuição dos níveis de sódio no sangue, perda de peso, anorexia e aumento doapetite,
– Ideação suicida ou comportamento suicida, estado de confusão, insónia, desorientação,mania, ansiedade, nervosismo, agitação (muito ocasionalmente exacerbação para delírio),ilusão, agressividade, alucinações, pesadelos, diminuição da libido e síndrome deabstinência,
– Síndrome serotoninérgica, convulsão, síndrome neuroléptica maligna, tontura, vertigem,dor de cabeça, sonolência, inquietação, atenção diminuída, tremor, visão enevoada,perturbações da memória, mioclonia, afasia expressiva, parestesia, distonia e paladaralterado,
– Arritmias cardíacas (incluindo ?torsade de pointes?, palpitações, contraçõesventriculares prematuras, batimentos duplos ventriculares (couplets), taquicardiaventricular), bradicardia, taquicardia e anomalias no eletrocardiograma (prolongamentodo intervalo QT),
– Hipotensão ortostática, hipertensão e síncope,
– Congestão nasal e dispneia,
– Náusea, vómitos, boca seca, obstipação, diarreia, dispepsia, dor no estômago,gastroenterite, aumento da salivação e íleo paralítico,
– Anomalias da função hepática (incluindo icterícia e lesão hepatocelular) colestase intra-
hepática,
– Exantema cutâneo, prurido e hiperidrose (transpiração aumentada),
– Dores nos membros, dor lombar, mialgia e artralgia,

– Perturbação da micção,
– Priapismo,
– Fraqueza, edema, sintomas tipo gripe, fadiga, dor torácica e febre,
– Enzimas hepáticas elevadas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Trazone OD

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, “VAL” (abreviatura utilizada para prazo de validade). O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração noscomprimidos.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Trazone OD

A substância ativa é o cloridrato de trazodona (150 mg)
Os outros componentes são:
Núcleo: amido pré-gelificado modificado, hipromelose, sílica coloidal anidra e fumaratosódico de estearilo.

Revestimento:
Opadry II amarelo (álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio,macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho).

A substância ativa é o cloridrato de trazodona (300 mg)
Os outros componentes são:
Núcleo: amido pré gelatinizado modificado, hipromelose, sílica coloidal anidra efumarato sódico de estearilo.

Revestimento: Opadry II rosa (álcool polivinílico parcialmente, dióxido de titânio,macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho).

Qual o aspeto de Trazone OD e conteúdo da embalagem

Trazone 150 mg e 300 mg
Embalagens de 10, 14, 20, 28 e 30 comprimidos de libertação prolongada,acondicionados em blisters de PVC/PVDC-Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Tecnifar – Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan, Amoreiras, Torre 3 – 12º andar
1099-036 Lisboa
Tel.: 210 330 700 ? Fax: 210 330 709 ? Linha de Farmacovigilância: 213 860 929
E-mail: farmalerta@tecnifar.pt

Fabricante
ACRAF – Aziende Chimique Riunite Angelini Francesco S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em:

Categorias
Adrenalina Venlafaxina

Venlafaxina Ranbaxy Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Ranbaxy e para que é utilizado
2. Antes de tomar Venlafaxina Ranbaxy
3. Como tomar Venlafaxina Ranbaxy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venlafaxina Ranbaxy
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Ranbaxy 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Ranbaxy 75 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Ranbaxy 150 mg Cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico..

Neste folheto:

1. O QUE É VENLAFAXINA E PARA QUE É UTILIZADO.

Venlafaxina Ranbaxy é um medicamento antidepressivo que pertence a uma classe demedicamentos designados por inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina
(IRSNs). Esta classe de medicamentos é utilizada para tratar a depressão e outras doençastais como as perturbações de ansiedade. Pensa-se que as pessoas deprimidas e/ouansiosas possuem níveis baixos de serotonina e noradrenalina no cérebro. Não se sabeainda completamente como atuam os antidepressivos, mas estes podem ajudar a tratarestes doentes através do aumento dos níveis de serotonina e de noradrenalina no cérebro.

Venlafaxina Ranbaxy está indicada para o tratamento de adultos com depressão. Estátambém indicado para o tratamento de adultos com as perturbações de ansiedadeseguintes: perturbação de ansiedade generalizada, perturbação de ansiedade social (medoou comportamentos de fuga de situações sociais) e perturbação de pânico (ataques depânico). O tratamento adequado da depressão e das perturbações de ansiedade éimportante para que se sinta melhor. Se não tratar esta doença, esta pode não desaparecere pode tornar-se mais grave e mais difícil de tratar.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA

Não tome Venlafaxina Ranbaxy

Se tem alergia à venlafaxina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
Se está também a tomar, ou tomou nos últimos 14 dias, quaisquer medicamentosconhecidos como inibidores da monoamina-oxidase irreversíveis (IMAOs), utilizadospara tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMA irreversível com
Venlafaxina Ranbaxy, pode causar efeitos secundários graves ou mesmo que podemcolocar a vida em perigo. De igual modo, deve esperar pelo menos 7 dias após ainterrupção de Venlafaxina Ranbaxy antes de tomar qualquer medicação contendo IMAO
(ver também a secção ?Outros medicamentos e Venlafaxina Ranbaxy ? e a informaçãonesta secção sobre ?Síndrome Serotoninérgica?).

Tome especial cuidado com Venlafaxina

Se alguma das seguintes situações se aplicar a si, por favor, informe o seu médico antesde tomar Venlafaxina:

Se está a tomar outros medicamentos que, tomados ao mesmo tempo que Venlafaxina,podem aumentar o risco de desenvolver a síndrome serotoninérgica (ver a secção ?
Tomar outros medicamentos?).
Se tem problemas de olhos, nomeadamente certos tipos de glaucoma (tensão intra-ocularaumentada).
Se tem antecedentes de tensão arterial elevada.
Se tem antecedentes de problemas de coração.
Se tem antecedentes de síncopes (convulsões).
Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).
Se tem tendência para ter nódoas negras ou para ter facilmente hemorragias (antecedentesde perturbações hemorrágicas), ou se está a tomar medicamente que possam aumentar orisco de hemorragia, por exemplo, varfarina (usada para prevenir coágulos de sangue).
Se tem antecedentes ou se tem familiares com antecedentes de mania ou doença bipolar
(sentimento de sobre-excitação ou euforia).
Se tem antecedentes de comportamento agressivo.

Venlafaxina Ranbaxy pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se sentarou de permanecer em repouso durante as primeiras semanas de tratamento. Se isto lheacontecer deverá informar o seu médico.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem uma perturbação de ansiedade poderá por vezespensar em se auto agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no iníciodo tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraatuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes podem demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se Auto agredir.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em adultos jovens (com menos de 25 anos) comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento tiver pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar que se encontra deprimido ou que tem uma perturbaçãode ansiedade, a uma pessoa próxima de si ou a um familiar, e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Boca seca

Foi notificada boca seca em 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Esta podeaumentar o risco de cáries. Portanto, deve tomar cuidados especiais com a higienedentária.

Diabetes

Pode haver alteração dos seus níveis de glucose devido ao Venlafaxina Ranbaxy. Destaforma, pode ser necessário ajustar a dose dos seus medicamentos antidiabéticos.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Venlafaxina Ranbaxy não deve normalmente ser utilizado por crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativade suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever este medicamento para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu estemedicamento para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão,queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Venlafaxina Ranbaxy. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstradosos efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental deste medicamento neste grupo etário.

A Venlafaxina 150 mg capsulas de libertação prolongada contém o agente corante Sunset
Yellow (E110) o qual pode provocar reações alérgicas..

Tomar outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico deverá decidir se pode tomar Venlafaxina Ranbaxy com outrosmedicamentos.

Não comece nem pare de tomar quaisquer medicamentos, incluindo os medicamentosobtidos sem receita médica, e os medicamentos naturais ou à base de plantas, antes defalar com o seu médico ou farmacêutico.

Inibidores da monoamina-oxidase, usados para o tratamento da depressão ou da doençade Parkinson, não devem ser tomados com Venlafaxina Ranbaxy. Fale com o seu médicose tiver tomado estes medicamentos nos últimos 14 dias (IMAOs: ver a secção ?Antes detomar Venlafaxina Ranbaxy?)
Síndrome serotoninérgica:
Uma condição que pode, potencialmente, colocar a vida em perigo ou reações do tipo
Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) (ver a secção ?Efeitos secundários possíveis?),pode ocorrer com o tratamento com venlafaxina, em particular quando tomadojuntamente com outros medicamentos.
Exemplo destes medicamentos incluem:
1. Triptanos (utilizados para enxaquecas)
2. Outros medicamentos para tratar a depressão, como por exemplo IRSN
ISRSs, tricíclicos, ou medicamentos contendo lítio
3. Medicamentos contendo linezolida, um antibiótico (usado para tratainfeções)
5. Medicamentos contendo moclobemida, um IMAO (usado para tratar a depressão)
6. Medicamentos contendo sibutramina (usado para perder peso)
7. Medicamentos contendo tramadol (um medicamento para a dor)
8. Produtos contendo hipericão (também designado como Hypericumperforatum, um medicamento natural ou à base de plantas utilizado para tratara depressão ligeira)
9. Produtos contendo triptofano (utilizado para problemas tais como distúrbiosde sono e depressão)
10. Antipsicóticos (usados no tratamento de uma doença que apresentasintomas como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, alucinaçõessuspeição invulgar, raciocínio pouco claro e retraimento)

Os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir combinações de efeitos,tais como: agitação, alucinações, descoordenação, ritmo cardíaco acelerado, aumento datemperatura corporal, alterações rápidas da tensão arterial, reflexos muito reativos,diarreia, coma, náuseas, vómitos.
Na sua forma mais grave, a síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à Síndrome
Neuroléptica Maligna (SNM). Os sinais e sintomas da SNM podem incluir umaassociação de febre, batimento cardíaco acelerado, transpiração, rigidez muscular grave,confusão, aumento das enzimas musculares (determinado por um exame ao sangue).

Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospitalmais próximo se pensa que pode estar a sofrer de uma síndrome serotoninérgica.

Os medicamentos seguintes podem também interagir com Venlafaxina Ranbaxy e devemser usados com precaução. É muito importante informar o seu médico ou farmacêutico nocaso de estar a tomar medicamentos que contêm:
Cetoconazole (um medicamento antifúngico)
Haloperidol ou risperidona (para tratar problemas psiquiátricos)
Metoprolol (um bloqueador beta para tratar problemas de tensão arterial elevada e decoração)

Ao tomar Venlafaxina Ranbaxy com alimentos e bebidas

Venlafaxina Ranbaxy deve ser tomado com alimentos (ver a secção 3 ?Como tomar
Venlafaxina Ranbaxy?).

Deve evitar tomar bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina Ranbaxy.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou pensa engravidar, informe o seu médico. Deverá tomar Venlafaxina
Ranbaxy apenas depois de discutir com o seu médico os benefícios potenciais e os riscospotenciais para a criança por nascer.

Certifique-se que o seu médico e/ou pessoal de enfermagem sabem que está a tomarvenlafaxina. Quando tomados durante a gravidez, fármacos semelhantes (ISRSs) podemaumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonarpersistente no recém-nascido (HPPRN), e faz com que o bebé respire mais rapidamente eque pareça azulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médicoe/ou pessoal de enfermagem imediatamente.

Se está a tomar Venlafaxina Ranbaxy durante a gravidez outros sintomas que o seu bebépode apresentar após o parto são dificuldades na alimentação e problemas com arespiração. Se o seu bebé apresenta estes sintomas depois do nascimento e se estápreocupada, deverá aconselhar-se com o seu médico e/ou pessoal de enfermagem.

Venlafaxina Ranbaxy passa para o leite materno. Existe um risco de poder afetar o bebé.
Assim, deverá discutir o assunto com o seu médico que optará por descontinuar aamamentação ou o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até se certificar se estemedicamento afeta as suas capacidades.

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada para o tratamento da depressão, daperturbação de ansiedade generalizada e da perturbação de ansiedade social é de 75 mguma vez por dia. A dose pode ser aumentada gradualmente pelo seu médico e, senecessário, pode atingir uma dose máxima de 375 mg por dia no caso de depressão. Seestá a receber tratamento para perturbação de pânico, o seu médico receitará uma doseinicial mais baixa (37,5 mg) e de seguida aumentará gradualmente a dose. A dosemáxima para a perturbação de ansiedade generalizada, a perturbação de ansiedade sociale a perturbação de pânico é de 225 mg/dia.

Tome Venlafaxina Ranbaxy aproximadamente à mesma hora do dia, de manhã ou ànoite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um líquido, e não deve abrir,esmagar, mastigar ou dissolver as cápsulas.

Venlafaxina Ranbaxy deve ser tomado com alimentos.

Se sofre de problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, uma vez que a dosedeste medicamento poderá ter de ser ajustada.

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem falar com o seu médico (ver asecção ?Se parar de tomar Venlafaxina Ranbaxy?).

Se tomar mais Venlafaxina Ranbaxy do que deveria

Caso tenha tomado uma quantidade deste medicamento mais elevada do que a receitadapelo seu médico, deverá contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir ritmo cardíaco acelerado,alterações do nível de alerta (desde a sonolência ao coma), visão enevoada, convulsõesou desmaios, e vómitos.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Ranbaxy

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose logo que se lembrar. Contudo, se jáfor altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome apenas uma dosecomo normalmente. Não tome mais do que a quantidade de Venlafaxina Ranbaxy diáriaque lhe foi receitada num dia.

Se parar de tomar Venlafaxina Ranbaxy

Não interrompa o tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico mesmoque se sinta melhor. Se o seu médico pensa que não necessita de continuar a tomar

Venlafaxina Ranbaxy, poderá pedir-lhe para reduzir a dose lentamente antes de parar otratamento. Podem ocorrer efeitos secundários nos indivíduos que param de tomar estemedicamento, especialmente quando o tratamento é interrompido subitamente ou a dose éreduzida demasiado rapidamente. Algumas pessoas podem sentir sintomas tais comofadiga, tonturas, vertigens, dores de cabeça, perturbações do sono, pesadelos, secura deboca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, confusão, zumbidos nosouvidos, sensação de formigueiro ou raramente de choque elétrico, fraqueza, sudação,convulsões ou sintomas gripais.

O seu médico aconselhá-lo-á sobre o modo de descontinuar gradualmente o tratamentocom Venlafaxina Ranbaxy. No caso de sentir algum destes ou outros sintomas que odeixem preocupado, peça aconselhamento adicional ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

No caso de sentir qualquer dos efeitos seguintes, não continue a tomar Venlafaxina
Ranbaxy.

Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:

Aperto no peito, respiração ruidosa, dificuldade em engolir ou respirar
Inchaço da face, garganta, mãos ou pés
Sensação de nervosismo ou ansiedade, tonturas, palpitações, súbito rubor da pele e/ousensação de calor
Erupção na pele grave, comichão ou urticária (manchas elevadas de pele de cor vermelhaou pálida, frequentemente acompanhadas de comichão)
Sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica, que podem incluir agitação, alucinações,descoordenação, ritmo cardíaco acelerado, aumento da temperatura corporal, alteraçõesrápidas da tensão arterial, reflexos muito reativos, diarreia, coma, náuseas, vómitos.
Na sua forma mais grave, a síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à
Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM). Os sinais e sintomas da SNM podemincluir um associação de febre, batimento cardíaco acelerado, transpiração,rigidez muscular grave, confusão, aumento das enzimas musculares
(determinado por um exame ao sangue).

Outros efeitos secundários que devem ser comunicados ao seu médico incluem:
Tosse, respiração ruidosa, falta de ar e temperatura elevada
Fezes escuras (cor de carvão) ou sangue nas fezes

Olhos ou pele amarelados, comichão ou urina escura, que podem ser sintomas deinflamação do fígado (hepatite)
Problemas de coração, tais como ritmo cardíaco acelerado ou irregular, aumento datensão arterial
Problemas dos olhos, tais como visão enevoada e pupilas dilatadas
Problemas de nervos, tais como tonturas, sensação de formigueiro, perturbações dosmovimentos, convulsões ou desmaios
Problemas psiquiátricos, tais como hiperatividade e euforia (sensação invulgar de grandeexcitação)
Efeitos da interrupção do tratamento (ver a secção ?Como utilizar Venlafaxina Ranbaxy?,
?Se parar de tomar Venlafaxina Ranbaxy?)
Hemorragia prolongada ? se se cortar ou magoar, a hemorragia poderá levar um poucomais de tempo a parar.

Não se preocupe se vir pequenos grânulos brancos ou bolas brancas nas fezes depois detomar este medicamento. Dentro das cápsulas de Venlafaxina Ranbaxy existem umaspequenas esferas (pequenas bolas brancas) que contêm a substância ativa (venlafaxina).
Estas esferas são libertadas a partir da cápsula no seu estômago. Uma vez que estasesferas viajam ao longo do seu estômago e intestinos, a venlafaxina é libertadalentamente. A ?concha? esférica não se dissolve e é eliminada nas suas fezes. Assim,mesmo que observe as pequenas esferas nas fezes, a sua dose do medicamento foiabsorvida.

Lista completa de efeitos secundários

Muito frequentes (afeta mais do que 1 utilizador em 10)

– Tonturas; dores de cabeça
– Náuseas; boca seca
– Sudação (incluindo suores noturnos)

Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 100)

– Diminuição do apetite
– Confusão; sentimento de estar separado de si mesmo; ausência de orgasmo; diminuiçãoda líbido; nervosismo; insónia; sonhos anómalos
– Sonolência; tremores; sensação de formigueiro; aumento do tónus muscular
– Perturbações visuais, incluindo visão enevoada; pupilas dilatadas; incapacidade ocularde mudar automaticamente a focagem de objetos à distância para objetos ao perto
– Zumbidos nos ouvidos (acufeno)
– Palpitações
– Aumento da pressão arterial; rubor
– Bocejos
– Vómitos, obstipação; diarreia
– Aumento da frequência da micção; dificuldade em urinar

– Irregularidades menstruais tais como aumento da hemorragia ou hemorragia aumentadae irregular; alterações da ejaculação/orgasmo (homens); disfunção erétil (impotência)
– Fraqueza (astenia); fadiga; calafrios
– Aumento do colesterol

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1 000)

– Alucinações; sentimento de estar separado da realidade; agitação; alterações doorgasmo (mulheres); ausência de sentimentos ou emoções; sentimento de grandeexcitação; ranger dos dentes
– Sensação de agitação ou incapacidade de se sentar ou de permanecer em repouso;desmaio; movimentos involuntários dos músculos; problemas de coordenação eequilíbrio; alteração do paladar
– Ritmo cardíaco rápido; sentir tonturas (em particular, quando se levanta demasiadodepressa)
– Vomitar sangue, fezes cor de carvão ou sangue nas fezes, o que pode ser sinal dehemorragia interna
– Inchaço geral da pele, especialmente na face, boca, língua, garganta ou mãos e pés e/ouaumento da erupção cutânea com comichão (urticária); sensibilidade à luz do sol; nódoasnegras; erupção cutânea; perda de cabelo anómala
– Incapacidade de urinar
– Aumento de peso, diminuição de peso

Raros (afeta 1 a 10 utilizadores em 10 000)

– Convulsões e desmaios
– Incapacidade de controlar a urina
– Atividade excessiva, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de dormir
(mania)

Frequência desconhecida

– Número reduzido de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco aumentado dehematomas e hemorragias; problemas de sangue que podem aumentar o risco de infeção
– Inchaço da face ou da língua, falta de ar ou dificuldade em respirar, frequentementeacompanhado de erupção cutânea (pode ser uma reação alérgica grave)
– Ingestão excessiva de água (conhecida como síndrome da secreção inadequada dehormona antidiurética)
– Diminuição dos níveis de sódio no sangue
– Ideação suicida e comportamentos suicidas;
– foram notificados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante otratamento com venlafaxina, ou logo após a descontinuação do tratamento (ver secção 2,
Antes de tomar Venlafaxina Ranbaxy)
– Desorientação e confusão frequentemente acompanhadas de alucinações (delírio);agressividade

– Uma elevação da temperatura e rigidez muscular, confusão ou agitação e sudação, oumovimentos musculares espasmódicos ou irregulares que não podem ser controlados,podem ser sintomas de um problema grave conhecido como síndrome neurolépticamaligna; sentimentos de euforia, sonolência, movimentos continuados e rápidos dosolhos, movimentos desajeitados, agitação, sensação de estar embriagado, sudação erigidez muscular, que são sintomas de síndrome serotoninérgica; rigidez, espasmos emovimentos involuntários dos músculos
– Dor grave nos olhos e visão diminuída ou enevoada
– Vertigens
– Diminuição da tensão arterial; ritmo cardíaco anómalo, rápido ou irregular, que podelevar a desmaios; hemorragia inesperada, por exemplo, hemorragia das gengivas, sanguena urina ou nos vómitos, ou aparecimento de nódoas negras inesperadas ou derrame devasos sanguíneos (derrame das veias)
– Tosse, respiração ruidosa, falta de ar e temperatura elevada que são sintomas deinflamação dos pulmões associada a aumento de glóbulos brancos no sangue (eosinofiliapulmonar)
– Dores abdominais ou das costas graves (podendo ser indicativas de problemas graves dointestino, fígado ou pâncreas)
– Comichão, olhos ou pele amarelados, urina escura ou sintomas gripais, que podem sersintomas de inflamação do fígado (hepatite); alterações ligeiras dos resultados dos testesdas enzimas do fígado no sangue
– Eritema da pele que pode originar uma reação grave de formação de bolhas e de perdade pele; comichão, erupção cutânea ligeira
– Dor muscular inexplicável, diminuição do tónus muscular ou fraqueza (rabdomiólise)
– Produção anómala de leite

Venlafaxina Ranbaxy pode causar efeitos indesejáveis de que não se dá conta, tais comoaumentos da tensão arterial ou ritmo cardíaco anómalo; alterações ligeiras nos níveissanguíneos das enzimas do fígado, sódio ou colesterol. Mais raramente, Venlafaxina
Ranbaxy pode diminuir a função das plaquetas no sangue, levando a um aumento dorisco de hematomas e hemorragias. Assim, o seu médico poderá pedir para fazer,ocasionalmente, análises de sangue, em particular se está a fazer tratamento com
Venlafaxina Ranbaxy durante um período prolongado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Ranbaxy

A substância ativa é a venlafaxina hidroclorido——————————-42.45 mgequivalente a 37,5 mg de venlafaxina base livre.

A substância ativa é a venlafaxina hidroclorido——————————-84.90 mgequivalente a 75 mg de venlafaxina base livre.

A substância ativa é a venlafaxina hidroclorido——————————-169.80 mgequivalente a 150 mg de venlafaxina base livre.

Os outros componentes são:celulose microcristalina, Povidona, talco, Silica coloidal anidra, Estearato de magnésio, etilcelulose, Copovidona,

Componentes da Cápsula de gelatina para a Venlafaxina Ranbaxy 37,5 mg cápsulas delibertação prolongada: gelatina, óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho
(E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), Tinta de impressão dacápsula (goma laca, óxido de ferro vermelho)

Componentes da Cápsula de gelatina para a Venlafaxina Ranbaxy 75 mg cápsulas delibertação prolongada: gelatina, óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho
(E172), dióxido de titânio (E171), Tinta de impressão da cápsula (goma laca, óxido deferro vermelho)

Componentes da Cápsula de gelatina para a Venlafaxina Ranbaxy 150 mg cápsulas delibertação prolongada: gelatina, azul brilhante FCF (E133), Allura vermelha AC (E129),amarelo de sunset FCF (E110), dióxido de titânio (E171), Tinta de impressão da cápsula
(goma laca, Povidona, Dioxido de titâneo).

Qual o aspeto de Venlafaxina Ranbaxy e conteúdo da embalagem

Venlafaxina Ranbaxy 37,5 mg: cápsulas de gelatina dura, tamanho?3? com coloraçãocinzento claro opacas e cor de pêssego opaca, contendo uma banda circular radial fina egrossa com cor vermelha e uma banda circular radial fina e grossa na cabeça com corvermelha. A cápsula está cheia com 3 comprimidos revestidos por película em miniaturaredondos biconvexos de 12,5 mg cada.

Venlafaxina Ranbaxy 75 mg: cápsulas de gelatina dura, tamanho?1? com coloraçãocinzento claro opacas e cor de pêssego opaca, contendo uma banda circular radial fina egrossa com cor vermelha e uma banda circular radial fina e grossa na cabeça com corvermelha. A cápsula está cheia com 6 comprimidos revestidos por película em miniaturaredondos biconvexos de 12,5 mg cada.

Venlafaxina Ranbaxy 150 mg: cápsulas de gelatina dura, tamanho?0? com coloraçãocinzento claro opacas e cor de pêssego opaca, contendo uma banda circular radial fina egrossa com cor vermelha e uma banda circular radial fina e grossa na cabeça com corvermelha. A cápsula está cheia com 12 comprimidos revestidos por película em miniaturaredondos biconvexos de 12,5 mg cada.

Venlafaxina Ranbaxy 37,5 mg está disponível em embalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30,
50, 60, 98, 100
Venlafaxina Ranbaxy 75 mg está disponível em embalagens de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60,
100
Venlafaxina Ranbaxy 150 mg está disponível em embalagens de 10, 20, 28, 30, 50, 60,
100

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal, Lda.
Rua do Campo Alegre, 1306, 5º Andar, Sala 501
4150-174 Porto

Fabricantes:

Ranbaxy Ireland Ltd.
Spafield, Cork Road
Cashel
Co. Tipperary
Ireland

Ou

Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201
D-51377 Leverkusen
Germany

Ou

Terapia SA

124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Romania

Este medicamento encontra-se autorizado no Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

DE: VENLAFAXIN BASICS 37,5 mg Hartkapseln, retardiert
FR : Venlafaxine Biogalénique LP 37.5 mg, gélule à libération prolongée
PL : Venlafaxine Ranbaxy
PT : Venlafaxina Ranbaxy 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada
RO : Venlafaxin? Terapia 37,5 mg capsule cu eliberare prelungit?
AT: Venlafaxin Ranbaxy 75 mg Retardkapseln
DE: VENLAFAXIN BASICS 75 mg Hartkapseln, retardiert
ES: VENLAFAXINA RETARD RANBAXYGEN 75 MG CÁPSULAS DE
LIBERACIÓN PROLONGADA EFG
FR : Venlafaxine Biogalénique LP 75 mg, gélule à libération prolongée
IS: Venlafaxin Ranbaxy 75 mg
IT: Venlafaxina Ranbaxy Generici
NL: Venlafaxin Ranbaxy 75 mg
PL: Venlafaxine Ranbaxy
PT: Venlafaxina Ranbaxy 75 mg Cápsulas de libertação prolongada
RO : Venlafaxin? Terapia 75 mg capsule cu eliberare prelungit?
SE : Venlafaxin Ranbaxy 75 mg
AT: Venlafaxin Ranbaxy 150 mg Retardkapseln
DE: VENLAFAXIN BASICS 150 mg Hartkapseln, retardiert
ES: VENLAFAXINA RETARD RANBAXYGEN 150 MG CÁPSULAS DE
LIBERACIÓN PROLONGADA EFG
FR: Venlafaxine Biogalénique LP 150 mg, gélule à libération prolongée
IS: Venlafaxin Ranbaxy 150 mg
IT: Venlafaxina Ranbaxy Generici
NL: Venlafaxin Ranbaxy 150 mg
PL: Venlafaxine Ranbaxy
PT: Venlafaxina Ranbaxy 150 mg Cápsulas de libertação prolongada
RO: Venlafaxin? Terapia 150 mg capsule cu eliberare prelungit?
SE: Venlafaxin Ranbaxy 150 m

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina sertralina

Efavirenz Mylan Efavirenz bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Efavirenz Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Efavirenz Mylan
3. Como tomar Efavirenz Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Efavirenz Mylan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Efavirenz Mylan 600 mg comprimidos revestidos por película
Efavirenz

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EFAVIRENZ MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Efavirenz Mylan pertence a uma classe de medicamentos antirretrovirais denominadainibidores da transcriptase reversa não nucleósidos (NNRTIs). É um medicamentoantirretrovírico que combate a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH)reduzindo a quantidade do vírus no sangue.

O seu médico receitou-lhe Efavirenz Mylan porque tem uma infeção pelo VIH. Efavirenz
Mylan tomado em associação com outros medicamentos antirretrovirais reduz aquantidade de vírus no sangue.

2. ANTES DE TOMAR EFAVIRENZ MYLAN

Não tome Efavirenz Mylan

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao efavirenz ou a qualquer outro componente de
Efavirenz Mylan listado no fim deste folheto. Aconselhe-se com o seu médico oufarmacêutico.
– se tiver doença do fígado grave
– se estiver atualmente a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– astemizol ou terfenadina (utilizados para tratar sintomas de alergia)
– bepridilo (usado no tratamento da doença cardíaca)
– cisaprida (usada para tratar a azia)

– alcaloides da cravagem de centeio (por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina,ergonovina e metilergonovina) (usados no tratamento de enxaquecas e dores de cabeçapulsáteis)
– midazolam ou triazolam (utilizados para o ajudar a dormir)
– pimozida (usada para tratar determinados distúrbios mentais)
– hipericão (Hypericum perforatum) (um medicamento à base de plantas utilizado notratamento da depressão e ansiedade)
Informe imediatamente o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Atoma destes medicamentos com Efavirenz Mylan aumenta a possibilidade de Efavirenz
Mylan deixar de atuar corretamente, assim como de ocorrerem efeitos secundários gravese/ou que põem em risco a vida.

Tome especial cuidado com Efavirenz Mylan

– Efavirenz Mylan deve ser tomado com outros medicamentos que atuam contra o vírus
VIH.
Se vai iniciar o tratamento com Efavirenz Mylan porque o seu tratamento atual nãoimpediu a multiplicação do vírus, Efavirenz Mylan deve ser iniciado, na mesma altura,com outro medicamento que ainda não tenha tomado.

– Durante o tratamento com este medicamento ainda pode transmitir o VIH, pelo que éimportante tomar precauções para evitar o contágio de outras pessoas por contacto sexualou transfusão sanguínea. Este medicamento não é uma cura para a infeção por VIH epoderá continuar a desenvolver infeções e outras doenças associadas com a doença por
VIH.

– Deve continuar sob os cuidados do seu médico enquanto estiver a tomar Efavirenz
Mylan.

Fale com o seu médico:

– se tiver história de doença mental, incluindo depressão, ou abuso de drogas ou de
álcool.
Contacte imediatamente o seu médico se se sentir deprimido, tiver pensamentos suicídasou pensamentos estranhos (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis).

– se tiver história de convulsões (crises ou ataques convulsivos) ou se estiver a ser tratadocom uma terapêutica anticonvulsivante, como a carbamazepina, fenobarbital e fenitoína).
Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu médico pode precisar de controlar onível do medicamento anticonvulsivante no seu sangue para confirmar que não é afetadodurante o tratamento com Efavirenz Mylan. O seu médico pode dar-lhe outroanticonvulsivante.

– se tiver história de doença do fígado (doença hepática), incluindo hepatite crónica ativa.
Os doentes com hepatite B ou C crónica e em tratamento com agentes antiretrovirais emassociação apresentam um risco aumentado para problemas hepáticos graves e

potencialmente ameaçadores da vida. O seu médico pode precisar de efetuar análises aosangue para controlo da função do fígado ou pode trocar Efavirenz Mylan por outromedicamento. Se tiver doença grave do fígado, não tome Efavirenz Mylan (ver secção 2,
Não tome Efavirenz Mylan).

Ao iniciar o tratamento com Efavirenz Mylan tome atenção a:

– sinais de tonturas, dificuldade em dormir, sonolência, dificuldade de concentração ousonhos estranhos. Estes efeitos secundários podem começar nos primeiros 1 ou 2 dias detratamento e geralmente desaparecem após as primeiras 2 a 4 semanas.

– qualquer sinal de erupção cutânea. Se tiver algum sinal de erupção grave com formaçãode bolhas ou febre, páre de tomar Efavirenz Mylan e informe o seu médicoimediatamente. Se teve uma erupção cutânea enquanto tomava outro NNRTI, pode terum risco aumentado de desenvolver uma erupção cutânea ao tomar Efavirenz Mylan.

– qualquer sinal de inflamação ou infeção. Em alguns doentes com infeção avançada por
VIH (SIDA) e história de infeção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas deinflamação resultantes de infeções anteriores, pouco tempo após o início do tratamentoanti-VIH. Pensa-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunológicado organismo, habilitando-o a combater infeções que possam ter existido sem sintomasevidentes. Se notar quaisquer sintomas de infeção, por favor informe imediatamente o seumédico.

– alterações na gordura corporal. Pode ocorrer redistribuição, acumulação ou perda degordura corporal em doentes a tomar terapêutica antirretrovírica combinada. Informe oseu médico se notar alterações na sua gordura corporal.

– problemas nos ossos. Alguns doentes em terapêutica antirretrovírica combinada podemdesenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocadapor falta de afluxo de sangue ao osso). A duração da terapêutica antirretrovíricacombinada, a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressãograve, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dosinúmeros fatores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais deosteonecrose são rigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca,joelho e ombro) e dificuldade de movimentos. Por favor informe o seu médico se notarqualquer um destes sintomas.

Utilização em crianças

Os comprimidos revestidos por película de Efavirenz Mylan não são adequados paracrianças com peso inferior a 40 kg.

Ao tomar Efavirenz Mylan com outros medicamentos

Não deve tomar Efavirenz Mylan com alguns medicamentos. Estes medicamentos estãolistados no ínicio da secção 2, Não tome Efavirenz Mylan. Incluem medicamentoscomuns e medicamentos à base de plantas (hipericão) que podem provocar interaçõesgraves.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica oumedicamentos à base de plantas.

Efavirenz Mylan pode interagir com outros medicamentos. Consequentemente, aquantidade de Efavirenz Mylan ou outros medicamentos no seu sangue pode serafetada.Esta situação pode impedir os medicamentos de atuarem corretamente ouagravarem qualquer um dos efeitos secundários. Em algumas situações, o seu médicopode precisar de ajustar a dose ou de controlar os níveis no sangue. É importanteinformar o seu médico se estiver a tomar:

Outros medicamentos usados na infeção por VIH:

– inibidores da protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirpotenciador atazanavir, saquinavir ou fosamprenavir/saquinavir. O seu médico podeachar necessário dar-lhe um medicamento alternativo ou alterar a dose do inibidor daprotease.
– maraviroc
– um medicamento combinado que contém efavirenz, emtricitabina e tenofovir,conhecido por Atripla. Efavirenz Mylan não deve ser tomado com Atripla uma vez queeste contém efavirenz, a substância ativa de Efavirenz Mylan.
Medicamentos usados no tratamento de infeções bacterianas, incluindo tuberculose e ocomplexo mycobacterium avium relacionado com SIDA: claritomicina, rifabutina,rifampicina.
O seu médico pode ter necessidade de alterar a dose ou de lhe dar um antibióticoalternativo.
Adicionalmente, o seu médico pode também prescrever uma dose aumentada de
Efavirenz Mylan.

Medicamentos usados no tratamento de infeções fúngicas (antifúngicos):
– voriconazol. Efavirenz Mylan pode reduzir a quantidade de voriconazol no seu sangue eo voriconazol pode aumentar a quantidade sanguínea de efavirenz. Se tomar estes doismedicamentos simultaneamente, a dose de voriconazol tem de ser aumentada e a dose deefavirenz tem de ser reduzida. Tem de consultar o seu médico primeiro.
– itraconazol. Efavirenz Mylan pode reduzir a quantidade de itraconazol no seu sangue.
– posaconazol. Efavirenz Mylan pode reduzir a quantidade de posaconazol no seu sangue.

Medicamentos utilizados no tratamento de convulsões
(anticonvulsivantes):carbamazepina, fenitoína, fonobarbital. Efavirenz Mylan podereduzir ou aumentar a quantidade do anticonvulsivante no seu sangue. A carbamazepina

pode reduzir o efeito do Efavirenz Mylan. O seu médico pode ter necessidade de lheprescrever outro anticonvulsivante.

Medicamentos utilizados para reduzir as gorduras do sangue (também chamadosestatinas): atorvastatina, pravastatina, sinvastatina. Efavirenz Mylan pode reduzir aquantidade de estatinas no seu sangue. O seu médico irá controlar os seus valores decolestrol e se necessário, irá considerar a necessidade de alterar a dose de estatina.

Metadona (um medicamento utilizado no tratamento do abuso de opiáceos): o seu médicopode achar necessário alterar a dose de metadona.

Sertralina (um medicamento usado no tratamento da depressão): o seu médico pode acharnecessário alterar a dose de sertralina.

Diltiazem e medicamentos similares (chamados bloqueadores dos canais de cálcio):,quando começar a tomar Efavirenz Mylan, o seu médico pode achar necessário ajustar adose do bloqueador dos canais de cálcio.

Imunossupressores, como a ciclosporina, sirolimus ou tacrolimus (medicamentosutilizados na prevenção da rejeição de órgãos após transplante): quando começar oudeixar de tomar Efavirenz Mylan, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente os níveisplasmáticos do imunossupressor e pode achar necessário ajustar a sua dose.

Contracetivo hormonal, como pílulas contracetivas, um contracetivo injetável (porexemplo, Depo Provera), ou um implante contracetivo (por exemplo, Implanon): tem deutilizar também um método fiável de contraceção de barreira, além dos contracetivoshormonais (ver Gravidez e Aleitamento). Efavirenz Mylan pode diminuir a probabilidadedos contracetivos hormonais atuarem. Já ocorreram gravidezes em mulheres medicadascom Efavirenz Mylan usando em simultâneo um implante contracetivo, embora não tenhasido estabelecido que a terapêutica com Efavirenz Mylan tenha causado a falência docontracetivo.

Varfarina (um medicamento usado na redução da coagulação do sangue): o seu médicopode achar necessário ajustar a dose de varfarina
Ao tomar Efavirenz Mylan com alimentos e bebidas

Tomar Efavirenz Mylan com o estômago vazio pode diminuir os efeitos indesejáveis.

Gravidez e aleitamento

As mulheres não devem engravidar durante o tratamento com Efavirenz Mylan e duranteas 12 semanas seguintes. O seu médico poderá pedir-lhe que faça um teste de gravidezpara assegurar que não está grávida antes de iniciar o tratamento com Efavirenz Mylan.

Se houver possibilidade de engravidar durante o tratamento com Efavirenz Mylan, deveutilizar um método fiável de contraceção de barreira (por exemplo, um preservativo) com

outros métodos de contraceção, incluindo o oral (pílula) ou outros contracetivoshormonais (por exemplo, implantes, injeção). O efavirenz pode permanecer no seusangue durante algum tempo após o fim do tratamento. Assim, deve continuar a usarmedidas contracetivas, como as referidas acima, durante 12 semanas após o fim dotratamento com Efavirenz Mylan.

Informe imediatamente ao seu médico se estiver grávida ou tencionar engravidar.Seestiver grávida, só deverá tomar Efavirenz Mylan se for decidido entre si e o seu médicoque é realmente necessário. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarqualquer medicamento.

Observaram-se defeitos à nascença em fetos de animais e em bébés de mulheres tratadascom efavirenz durante a gravidez. Se tomou Efavirenz Mylan durante a gravidez, o seumédico pode pedir análises ao sangue regulares bem como outros exames de diagnósticopara vigiar o desenvolvimento da sua criança.

Não deve amamentar o seu bebé se estiver a tomar Efavirenz Mylan.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Efavirenz Mylan pode causar tonturas, incapacidade de concentração e sonolência. Casoseja afetado, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Efavirenz Mylan

Cada comprimido de Efavirenz Mylan 600 mg, contém 128 mg de lactose mono-
hidratada.

Se lhe foi dito pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antesde tomar este medicamento. Para lista completa de componentes consultar a secção 6.

3. COMO TOMAR EFAVIRENZ MYLAN

Tomar Efavirenz Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Recomenda-seque o comprimido seja engolido inteiro com água. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dar-lhe-á instruções sobre a posologia correta.
– Efavirenz Mylan é para via oral. É recomendado que Efavirenz Mylan seja tomado como estômago vazio, de preferência ao deitar. Pode sentir alguns efeitos secundários (porexemplo, tonturas, sonolência) ligeiramente incómodos. Geralmente define-se estômagovazio como uma hora antes ou duas horas após uma refeição.
– A dose para adultos é de 600 mg uma vez por dia. Contudo se administrado emassociação com a rifampicina, podem ser utilizadas outras formyulações de efavirenzpara perfazer a dose total de 800 mg.

– A dose de Efavirenz Mylan pode precisar de ser aumentada ou diminuída se já estiver atomar certos medicamentos (ver Ao tomar Efavirenz Mylan com outros medicamentos).
– Efavirenz Mylan tem de ser tomado todos os dias.
– Efavirenz Mylan nunca deve ser utilizado isoladamente para tratar o VIH. Efavirenz
Mylan tem de ser sempre tomado em associação com outros medicamentos anti-VIH.

Utilização em crianças

A dose para crianças com um peso igual ou superior a 40 kg é de 600 mg uma vez pordia.

Estão disponíveis outras formulações de efavirenz para doentes que necessitem de umajuste de dose. Deverá consultar o folheto informativo que acompanha as formulaçõespara utilização pediátrica (3 a 17 anos).

Se tomar mais Efavirenz Mylan do que deveria

Se tomar uma dose excessiva de Efavirenz Mylan consulte o seu médico ou dirija-secontacte o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências mais próximo paraaconselhamento. Mantenha a embalagem do medicamento consigo para facilitar adescrição do medicamento tomado.

Caso se tenha esquecido de tomar Efavirenz Mylan

Tente não se esquecer de tomar uma dose. Se se esquecer, tome a dose seguinte logo quefor possível, mas não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar. Se necessitar de ajuda para planear as alturas melhores para tomar o seumedicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Efavirenz Mylan

Quando tiver pouca quantidade de Efavirenz Mylan, obtenha mais junto do seu médicoou farmacêutico. Isto é muito importante porque se o medicamento for interrompidomesmo por um curto período de tempo, a quantidade de vírus pode começar a aumentar.
Pode então ser mais difícil combater o vírus.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Efavirenz Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

No tratamento da infeção por VIH, não é possível determinar sempre se um determinadoefeito secundário foi causado por Efavirenz Mylan, por outro medicamento que esteja atomar em simultâneo, ou pela própria doença por VIH.
Os efeitos secundários mais notórios comunicados com efavirenz quando administradoem associação com outros medicamentos anti-VIH são erupção cutânea e sintomas dosistema nervoso.

Deve consultar o seu médico se tiver uma erupção cutânea, porque algumas erupçõescutâneas podem ser graves; contudo, a maior parte dos casos de erupção cutâneadesaparecem sem que se proceda a qualquer alteração ao seu tratamento com Efavirenz
Mylan. A erupção cutânea foi mais comum em crianças do que em adultos tratados comefavirenz.

Os sintomas do sistema nervoso tendem a ocorrer quando o tratamento é iniciado pelaprimeira vez, mas diminuem normalmente nas primeiras semanas. Num estudo, ossintomas do sistema nervoso ocorreram frequentemente durante as primeiras 1-3 horasapós a toma. Se for afetado, o seu médico pode sugerir que tome Efavirenz Mylan à horade deitar e com o estômago vazio. Alguns doentes apresentam sintomas mais graves quepodem afetar o comportamento ou a capacidade de pensar com clareza. Alguns doentestentaram mesmo o suicídio. Os problemas tendem a ocorrer mais frequentemente emindivíduos com história de doença mental. Informe sempre o seu médico imediatamentese sentir qualquer um destes sintomas ou quaisquer efeitos indesejáveis enquanto estivera tomar Efavirenz Mylan.

A frequência dos efeitos secundários é definida usando a seguinte convenção:

Muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes: afetam1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000

Informe o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes:
– erupção na pele

Efeitos secundários frequentes:

– sonhos estranhos, perturbações da concentração, tonturas, dores de cabeça, dificuldadeem dormir, sonolência, problemas com coordenação ou equilíbrio
– dor de estômago, diarreia, sensação de mal-estar (náuseas), vómitos
– comichão
– fadiga
– preocupação, depressão

Efeitos secundários pouco frequentes:

– nervosismo, esquecimento, confusão, espasmo (convulsões), pensamentos estranhos
– visão turva
– sensação de movimento ou de rotação (vertigens)
– dor abdominal (estômago) causada pela inflamação do pâncreas
– reação alérgica (hipersensibilidade) que pode causar reações na pele graves (síndromede Stevens-Johnson e eritema multiforme).
– pele ou olhos amarelos, comichão ou dor abdominal (estômago), causada porinflamação do fígado
– desenvolvimento mamário nos homens
– comportamento agressivo, alteração de humor, ver ou ouvir coisas que não são reais
(alucinações), mania (distúrbio mental caracterizado por episódios de hiperatividade,euforia ou irritabilidade), paranoia, pensamentos suicidas
– sensação de assobio, de campainhas ou outro ruído persistente nos ouvidos
– tremores
– vermelhidão

Efeitos secundários raros:

– erupção na pele com comichão provocada por uma reação à luz solar
– ocorreu com efavirenz insuficiência hepática, levando em alguns casos à morte ou atransplante do fígado. A maioria dos casos ocorreu em doentes que já tinham doençahepática prévia, mas foram comunicados alguns casos em doentes sem doença hepáticaprévia

A terapêutica antirretrovírica combinada pode alterar a sua forma corporal modificando adistribuição de gordura. Poderá perder gordura das suas pernas, braços e face, ganhargordura no abdómen (ventre) e noutros órgãos internos, sofrer aumento mamário ouaparecimento de nódulos de gordura na região posterior do pescoço (?pescoço debúfalo?). Não se conhecem ainda as causas e os efeitos a longo prazo destes problemas.

A terapêutica antirretrovírica combinada pode também causar aumento do ácido láctico edo açúcar no sangue, aumento dos níveis de gordura no sangue (hiperlipidemia) eresistência à insulina. O seu médico fará exames para detetar estas alterações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EFAVIRENZ MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Efavirenz Mylan após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Efavirenz Mylan

– Cada comprimido revestido por película de Efavirenz Mylan contém 600 mg desubstância ativa efavirenz.
– Os outros componentes são celulose microcristalina, croscarmelose sódica,hidroxipropilcelulose, lactose mono-hidratada, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio, hipromelose (E464), macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferroamarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Efavirenz Mylan e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película amarelo, em forma de cápsula, de bordos biseladosimpresso com ?M? num dos lados e ?EV6? no outro lado.

Efavirenz Mylan está disponível em blisters de 30, 60, 90 e 100 comprimidos revestidospor película e em frascos de plástico de 30 e 500 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange road,
Dublin 13 ? Irlanda

Generics UK Ltd.
Station Close, Potters Bar
EN6 1TL – Hertfordshire
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País Nome
Bélgica (BE)
Efavirenz Mylan 600 mg Filmomhulde Tabletten
Espanha (ES)
Efavirenz Mylan 600 mg Comprimidos Recubiertos Con
Pelicula EFG
França (FR)
Efavirenz Mylan 600 mg Comprimé Pelliculé
Irlanda (IE)
Efavirenz Mylan 600 mg Film-coated Tablets
Itália (IT)
Efavirenz Mylan
Holanda (NL)
Efavirenz Mylan 600 mg Filmomhulde Tabletten
Polónia (PL)
Efavirenz Mylan
Portugal (PT)
Efavirenz Mylan
Reino Unido (UK)
Efavirenz 600 mg Film-coated Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Trazodona

Triticum OD Trazodona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Triticum OD e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Triticum OD
3. Como tomar Triticum OD
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Triticum OD
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Triticum OD 150 mg comprimidos de libertação prolongada
Triticum OD 300 mg comprimidos de libertação prolongada
Cloridrato de trazodona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamentopode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRITICUM OD E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento pertence ao grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 ? Sistema Nervoso
Central. Psicofármacos. Antidepressores

O Triticum OD está indicado no tratamento da depressão

2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR TRITICUM OD

Não tome Triticum OD
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer dos outroscomponentes.
Se tem idade inferior a 18 anos.
Trazodona não deve ser utilizada durante a fase de recuperação de enfarte agudo domiocárdio, na intoxicação por álcool ou hipnóticos.
Triticum é normalmente contra-indicado durante a gravidez e aleitamento

Advertências e precauções

Crianças e adolescentes
Utilização em crianças e adolescentes menores de 18 anos

A trazodona não deve ser usada em crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos.
Além disso, deve ter-se em atenção que, quando usado em adolescentes menores de 18anos, este grupo de medicamentos pode aumentar o risco de efeitos secundários tais comotentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (essencialmente agressividade,comportamento conflituoso e raiva). Além disso, não está disponível informação desegurança a longo prazo em crianças e adolescentes relativamente ao crescimento,maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.
Suicídio/ideação suicida/agravamento da situação clínica
A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade esuicídio (eventos relacionados com suicídio). O risco prevalece até que ocorra remissãosignificativa dos sintomas. Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento,pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância maisrigorosa até que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o riscode suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio,que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento,apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio,devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Umameta-análise de estudos clínicos controlados com placebo em adultos com distúrbiospsiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos relacionados com osuicídio em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos comparativamenteaos doentes a tomar placebo. A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada deuma monitorização rigorosa em particular nos doentes de maior risco especialmente nafase inicial do tratamento ou na sequência de alterações posológicas.

Os doentes (e os prestadores de cuidados de saúde) devem ser alertados para anecessidade de monitorização relativamente a qualquer agravamento da sua situaçãoclínica, pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio e alteraçõesinvulgares no comportamento e para procurar assistência médica imediatamente casoestes ocorram.

Consulte o seu médico antes de tomar Triticum OD, em caso de:
– Epilepsia; evitar especialmente aumentos ou diminuições repentinas da dosagem
– Doentes com insuficiência hepática ou renal, particularmente se forem graves
– Doentes com problemas cardiovasculares, tais como angina pectoris, distúrbios decondução ou bloqueios AV de diferente grau, enfarte do miocárdio recente
– Hipertiroidismo
– Perturbação da micção, como hipertrofia da próstata, embora não se prevejamproblemas dado que o efeito anticolinérgico da trazodona é mínimo
– Glaucoma de ângulo fechado agudo, aumento da pressão intra-ocular, embora não sepreveja grandes alterações devido ao efeito anticolinérgico mínimo da trazodona

Se ocorrer icterícia no doente, a terapêutica com trazodona deve ser suspensa.

A administração de antidepressivos em doentes com esquizofrenia ou com outrasperturbações psicóticas pode resultar num possível agravamento dos sintomas psicóticos.
Pode ocorrer intensificação de pensamentos paranóicos. Durante a terapêutica comtrazodona, uma fase depressiva pode passar de uma psicose maníaco-depressiva a umafase maníaca. Neste caso, o tratamento com trazodona deve ser suspenso.

Foram descritas interacções em termos de síndrome serotoninérgica/síndromeneuroléptica maligna, no caso da utilização concomitante de outras substâncias deactuação serotoninérgica, tais como outros antidepressivos (p. ex. antidepressivostricíclicos, ISRSs, IRSNs e inibidores da MAO) e neurolépticos. Foram notificadassíndromes neurolépticas malignas com desfecho fatal em casos de administraçãoconcomitante com neurolépticos, em relação aos quais esta síndrome constitui umapossível reacção medicamentosa secundária. (ver secção 2 ?Ao tomar Triticum OD comoutros medicamentos? e secção 4 para obter mais informações).

Uma vez que a agranulocitose pode ela própria manifestar-se clinicamente através desintomas semelhantes aos da gripe, dor de garganta e febre, nestes casos é aconselhávelefectuar exames hematológicos.

Tem sido notificada a ocorrência de hipotensão, incluindo hipotensão ortostática esíncope, em doentes a tomar trazodona. A administração concomitante de terapêuticaanti-hipertensiva com trazodona pode requerer uma redução na dose do fármaco anti-
hipertensor.
Os doentes idosos são frequentemente mais sensíveis aos antidepressivos, em particular àhipotensão ortostática e outros efeitos anticolinérgicos.

Recomenda-se a seguir à terapêutica com trazodona, principalmente depois de umperíodo prolongado de tratamento, uma redução gradual da dose até à suspensãocompleta, de forma a minimizar a ocorrência de sintomas de abstinência caracterizadospor náusea, dores de cabeça e indisposição.

Não existem evidências de que o cloridrato de trazodona possui qualquer propriedadeaditiva.

Muito raramente foram notificados como acontece com outros medicamentosantidepressivos, casos de prolongamento do intervalo QT com trazodona. Recomenda-seprecaução quando se prescreve trazodona com medicamentos conhecidos por induziremprolongamento do intervalo QT. A trazodona deve ser usada com precaução em doentescom doença cardiovascular conhecida, incluindo as associadas ao prolongamento dointervalo QT.

Os inibidores potentes do CYP3A4 podem originar aumentos dos níveis séricos datrazodona. (ver secção 2 ?Ao tomar Triticum OD com outros medicamentos?, para obtermais informações).

Tal como acontece com outros medicamentos com actividade alfa-adrenolítica, atrazodona tem sido associada, a casos muito raros de priapismo. Esta situação clínicapode ser tratada com uma injecção intracavernosa de um agente alfa-adrenérgico, como aadrenalina ou o metaraminol. No entanto, existem casos de priapismo induzido pelatrazodona que necessitaram de intervenção cirúrgica ou conduziram a disfunção sexualpermanente. Os doentes que desenvolvem esta suspeita de reacção secundária devemsuspender imediatamente o tratamento com trazodona.

Outros medicamentos e Triticum OD
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gerais:
Os efeitos sedativos dos anti-psicóticos, hipnóticos, sedativos ansiolíticos emedicamentos anti-histamínicos podem ser intensificados; nestes casos, recomenda-se aredução da dosagem.
O metabolismo dos antidepressivos é acelerado pelos contraceptivos orais, fenitoína,carbamazepina e barbitúricos devido aos efeitos hepáticos. O metabolismo dosantidepressivos é inibido pela cimetidina e outros anti-psicóticos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Inibidores de CYP3A4:
Incluem a eritromicina, cetoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir e nefazodona. Estesmedicamentos aumentam os efeitos secundários do Triticum OD. Por esta razão, o usoconcomitante deve ser evitado sempre que possível, ou pelo menos deve considerar-se aadministração de uma dose mais baixa.

Carbamazepina:
A administração conjunta com carbamazepina resulta na redução das concentraçõesplasmáticas de Triticum OD. Por esta razão, os doentes a tomar Triticum OD emassociação com carbamazepina devem ser cuidadosamente monitorizados.

Antidepressivos tricíclicos:
Deve-se evitar a administração concomitante devido ao risco de interacção. A síndromeserotoninérgica e os efeitos secundários cardiovasculares devem ser acautelados.

Fluoxetina:
Foram notificados casos raros de níveis plasmáticos elevados de trazodona e efeitossecundários quando a trazodona foi combinada com fluoxetina. Não se pode excluir umainteracção farmacodinâmica (síndrome serotoninérgica).

Inibidores da monoamina oxidase:
Ocasionalmente foram notificadas possíveis interacções com inibidores da monoaminaoxidase. Apesar de alguns médicos prescreverem em simultâneo os dois medicamentos,não se recomenda o uso de trazodona concomitantemente com inibidores da MAO, ou no

período de duas semanas da descontinuação destas substâncias. Também não serecomenda a administração de inibidores da MAO no período de uma semana dadescontinuação do tratamento com trazodona.

Fenotiazinas:
A co-administração com clorpromazina, flufenazina, levomepromazina, perfenazina podeoriginar hipotensão ortostática grave.

Anestésicos/relaxantes musculares:
Triticum OD pode intensificar os efeitos dos relaxantes musculares e dos anestésicosvoláteis, pelo que deve ter-se precaução no caso de utilização concomitante.

Levodopa:
Os antidepressivos podem acelerar o metabolismo da levodopa.

Outros
O uso concomitante de Triticum OD com fármacos conhecidos por prolongarem ointervalo QT, pode aumentar o risco de arritmias ventriculares, incluindo ?torsade depointes?. Deverá ter-se precaução quando estes fármacos são administradosconcomitantemente com trazodona.

Dado que a trazodona é apenas um inibidor muito fraco da recaptação da noradrenalina enão altera a resposta da tensão arterial à tiramina, é improvável a interferência com aacção hipotensiva de compostos do tipo da guanetidina. No entanto, estudos realizadosem animais sugerem que a trazodona pode inibir a maioria das acções agudas daclonidina. Apesar de não terem sido relatadas interacções, deve ser considerada apossibilidade de potenciação no caso de outros tipos de fármacos anti-hipertensores.

Os efeitos secundários podem ser mais frequentes quando trazodona é administradajuntamente com preparações que contêm Hypericum perforatum.

A utilização concomitante de Triticum OD com varfarina pode resultar em alterações notempo de protrombina.

O uso concomitante de trazodona com digoxina ou fenitoína pode resultar em níveisséricos elevados destas substâncias.

A utilização de medicamentos que contêm álcool etílico pode causar resultados positivosem testes anti-doping, relativamente a limites afixados por algumas associaçõesdesportivas.

Triticum OD com alimentose, bebidas e álcool
O medicamento deve ser administrado de preferência com o estômago vazio.
Álcool:
A trazodona intensifica os efeitos sedativos do álcool, pelo que este deve ser evitadodurante a terapêutica com trazodona.

Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Os dados em animais e num número limitado (inferior a 200) de gravidezes expostas nãoindicam efeitos secundários da trazodona sobre a gravidez ou na saúde do feto/recém-
nascido.
De qualquer modo, não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes.

Quando a trazodona é usada até à altura do parto, deve-se monitorizar os recém-nascidosdevido à ocorrência de sintomas de abstinência.

A possibilidade da trazodona ser excretada no leite também deve ser tida emconsideração em mães lactantes.

Portanto, o uso de Triticum OD durante a gravidez e o aleitamento deve ser limitado acasos específicos e apenas após o médico ter avaliado a relação risco-benefício.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A trazodona tem um efeito mínimo ou moderado na capacidade de condução e utilizaçãode máquinas. Os doentes devem ser advertidos dos riscos de conduzir ou utilizarmáquinas até terem a certeza de que não são afectados por sonolência, sedação, tonturas,estados de confusão ou visão enevoada.

3. COMO TOMAR TRITICUM OD

Tomar Triticum OD sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico sempre que tiver dúvidas.

O uso do medicamento é limitado a doentes adultos.

Os comprimidos são divisíveis para permitir uma posologia progressiva com dosesfraccionadas segundo a gravidade da doença, do peso, da idade e do estado geral dodoente.

A dose inicial de 150 mg/dia pode ser aumentada 75 mg/dia (meio comprimido de 150mg) cada três dias (ex: de 225 mg/dia no quarto dia de tratamento) até um máximo de
300 mg/dia.
Em alguns casos, a dose inicial pode ser reduzida para 75 mg/dia (meio comprimido de
150 mg), com um aumento progressivo de 75 mg/dia (meio comprimido de 150 mg) cadatrês dias, até um máximo de 300 mg/dia.

Os comprimidos devem ser tomados com o estômago vazio com um copo de água,sempre uma vez por dia, à noite ou antes de deitar. Os comprimidos não devem sertrincados ou mastigados para garantir uma libertação prolongada.

Idosos:
Nos doentes muito idosos ou fragilizados, a dose inicial é de 75 mg/dia, administradanuma dose única à noite. Esta pode ser aumentada, como descrito acima, sob supervisão,de acordo com a tolerância e a eficácia.

Utilização em crianças e adolescentes

O Triticum OD não é recomendado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Insuficiência hepática:
O Triticum OD é sujeito a um metabolismo hepático extenso e também tem sidoassociado a hepatotoxicidade. (ver "Precauções de utilização" e "Efeitos indesejáveis").
Por isso, deve ter-se cuidado quando este medicamento é prescrito a doentes comdisfunção hepática, particularmente em casos de insuficiência hepática grave. Amonitorização períódica da função hepática pode ser considerada.

Insuficiência renal:
Normalmente, não é necessário ajustar a dose, mas deve-se ter cuidado quando estemedicamento é prescrito a doentes com disfunção renal grave, (ver "Precauções deutilização").

Se tomar mais Triticum OD do que deveria
As reacções de sobredosagem notificadas com mais frequência incluem sonolência,tonturas, náusea e vómitos.
Em casos mais graves, foram notificados coma, taquicardia, hipotensão, convulsões efalha respiratória As características cardíacas podem incluir bradicardia, prolongamento
QT e ?torsade de pointes?. Os sintomas podem aparecer até às 24 horas ou mais após asobredosagem.
As sobredosagens de trazodona em combinação com outros antidepressivos podemcausar síndrome serotoninérgica.

Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de Triticum OD, contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve este folhetoinformativo consigo.

No caso de sobredosagem, deve ser usado carvão activado ou fazer-se uma lavagemgástrica, com correcção dos electrólitos heméticos. Não existe qualquer antídotoespecífico.

Caso se tenha esquecido de tomar Triticum OD
Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Triticum OD
A interrupção do tratamento deve ser feita de acordo com indicação médica. Geralmentenão são necessárias precauções especiais para a suspensão do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Triticum OD pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Como todos os medicamentos, Triticum OD pode causar efeitos secundários, no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.
Foram relatados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante aterapêutica com trazodona ou pouco depois da descontinuação do tratamento.

Os seguintes sintomas, alguns dos quais frequentemente relatados em casos de depressãonão tratada, também foram observados em doentes a receber terapêutica com trazodona:
– Discrasias sanguíneas (incluindo agranulocitose, trombocitopenia, eosinofilia,leucopenia e anemia)
– Reacções alérgicas
– Síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética
– Diminuição dos níveis de sódio no sangue, perda de peso, anorexia e aumento do apetite
– Ideação suicida ou comportamento suicida, estado de confusão, insónia, desorientação,mania, ansiedade, nervosismo, agitação (muito ocasionalmente exacerbação para delírio),ilusão, agressividade, alucinações, pesadelos, diminuição da libido e síndrome deabstinência
– Síndrome serotoninérgica, convulsão, síndrome neuroléptica maligna, tontura, vertigem,dor de cabeça, sonolência, inquietação, atenção diminuída, tremor, visão enevoada,perturbações da memória, mioclonia, afasia expressiva, parestesia, distonia e paladaralterado
– Arritmias cardíacas (incluindo ?torsade de pointes?, palpitações, contracçõesventriculares prematuras, batimentos duplos ventriculares (couplets), taquicardiaventricular), bradicardia, taquicardia e anomalias no electrocardiograma (prolongamentodo intervalo QT).
– Hipotensão ortostática, hipertensão e síncope
– Congestão nasal e dispneia
– Náusea, vómitos, boca seca, obstipação, diarreia, dispepsia, dor no estômago,gastroenterite, aumento da salivação e íleo paralítico
– Anomalias da função hepática (incluindo icterícia e lesão hepatocelular) colestase intra-
hepática
– Exantema cutâneo, prurido e hiperhidrose
– Dores nos membros, dor lombar, mialgia e artralgia
– Perturbação da micção
– Priapismo
– Fraqueza, edema, sintomas tipo gripe, fadiga, dor torácica e febre
– Enzimas hepáticas elevadas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRITICUM OD

Este produto não necessita de cuidados especiais de conservação
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não utilize Triticum OD após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior após "VAL" (abreviatura utilizada para prazo de validade).
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Triticum OD se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Triticum OD

A substância activa é o cloridrato de trazodona (150 mg)

Os outros componentes são:
Núcleo
Contramid granulado (amido de milho modificado pré gelatinizado), hipromelose, silicacolidal anidra e estearil fumarato de sódio

Revestimento
Opadry II amarelo (Polivinilalcool hidrolisado, Dióxido de titânio, Macrogol/PEG 3350,
Talco, Óxido de ferro amarelo, Óxido de ferro vermelho)

A substância activa é o cloridrato de trazodona (300 mg)

Núcleo
Contramid granulado (amido de milho modificado pré gelatinizado), hipromelose, silicacolidal anidra e estearil fumarato de sódio

Revestimento
Opadry II rosa (Polivinilalcool hidrolisado, Dióxido de titânio, Macrogol/PEG 3350,
Talco, Óxido de ferro amarelo, Óxido de ferro vermelho)

Qual o aspecto do Triticum OD e conteúdo da embalagem
Embalagens de 10, 14, 20, 28 e 30 comprimidos de libertação prolongada,acondicionados em blisters de PVC-PVDC/Aluminío.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Angelini Farmacêutica, Lda
Rua João Chagas, 53 ? Piso 3
1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo
Portugal
Tel. 21 414 83 00
Fax. 21 414 29 81
Email: apoio.utente@angelini.pt

Fabricantes

ACRAF – Aziende Chimique Riunite Angelini Francesco S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
Itália

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Antidepressores sertralina

Asentra Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Asentra e para que é utilizada
2. Antes de tomar Asentra
3. Como tomar Asentra
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Asentra
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Asentra 50 mg comprimido revestido por película
Asentra 100 mg comprimido revestido por película
Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ASENTRA E PARA QUE É UTILIZADA

Asentra contém a substância activa sertralina. A sertralina pertence a um grupo demedicamentos denominados Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina (ISRSs);estes medicamentos são utilizados para tratar a depressão e ou perturbações de ansiedade.

Asentra pode ser utilizada para tratar:
Depressão e prevenção da recorrência da depressão (em adultos).
Perturbação de ansiedade social (em adultos).
Perturbação de stress pós-traumático (PTSD) (em adultos).
Perturbação de pânico (em adultos).
Perturbação obsessiva-compulsiva (POC) (em adultos e crianças e adolescentes com 6-17anos de idade).

A depressão é uma condição clínica com sintomas como sentimento de tristeza,incapacidade de dormir correctamente ou de apreciar a vida como costumava.

A POC e a perturbação de pânico são doenças associadas à ansiedade com sintomascomo sentimento de constante incómodo por ideias persistentes (obsessões) que o levama desempenhar rituais repetitivos (compulsões).

A PTSD é uma condição que pode ocorrer após uma experiência emocional muitotraumática e apresenta alguns sintomas que são similares a depressão e ansiedade. A

perturbação de ansiedade social (fobia social) é uma doença associada à ansiedade. Écaracterizada por sensações de ansiedade intensa ou nervosismo em situações sociais (porexemplo: falar com estranhos, falar à frente de grupos de pessoas, comer ou beber àfrente de outros ou receio de poder comportar-se de maneira embaraçosa).

O seu médico decidiu que este medicamento é indicado para tratar a sua doença.

Deve consultar o seu médico caso tenha dúvidas quanto ao motivo da prescrição de
Asentra.

2. ANTES DE TOMAR ASENTRA

Não tome Asentra
Se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente de
Asentra.
Se está a tomar, ou tomou, medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs como selegilina, moclobemida) ou fármacos semelhantes aos IMAOs (comolinezolida). Se parar o tratamento com sertralina deve esperar, pelo menos, uma semanaantes de iniciar o tratamento com um IMAO. Após parar o tratamento com um IMAOdeve esperar, pelo menos, 2 semanas antes de iniciar o tratamento com sertralina.
Se está a tomar outro medicamento denominado pimozida (um medicamentoantipsicótico).

Tome especial cuidado com Asentra
Os medicamentos nem sempre são adequados para todas as pessoas. Informe o seumédico antes de tomar Asentra caso sofra, ou tenha sofrido no passado, de qualquer umadas seguintes condições:
Síndrome serotoninérgica ou Síndrome Maligna dos Neurolépticos. Em casos raros, estasíndrome pode ocorrer quando toma certos medicamentos ao mesmo tempo que asertralina. (Para sintomas, ver secção 4. Efeitos secundários possíveis). O seu médicodeve tê-lo informado se sofreu desta condição no passado.
Se tem baixo nível de sódio no sangue, uma vez que pode ser resultado do tratamentocom Asentra. Também deverá informar o seu médico caso esteja a tomar certosmedicamentos para a hipertensão, uma vez que estes medicamentos também podemalterar os níveis de sódio no sangue.
Tenha especial precaução caso seja idoso, uma vez que pode ter um risco aumentado deter um baixo nível de sódio no sangue (ver acima).
Doença hepática. O seu médico poderá decidir que deve tomar uma dose mais baixa de
Asentra.
Diabetes. Os seus níveis de glicose podem ser alterados devido a Asentra e os seusmedicamentos para a diabetes podem necessitar de ajuste posológico.
Epilepsia ou antecedentes de crises epilépticas. Caso tenha uma crise epiléptica, contacteo seu médico imediatamente.
Se sofreu de doença maníaca depressiva (doença bipolar) ou esquizofrenia. Caso tenhaum episódio maníaco, contacte o seu médico imediatamente.

Se tem, ou teve anteriormente, pensamentos suicidas (ver abaixo pensamentos suicidas eagravamento da depressão ou perturbação da ansiedade).
Se sofre de perturbações hemorrágicas ou se está tomar medicamentos que aumentem afluidez do sangue (ex: ácido acetilsalicílico ou varfarina) ou que possam aumentar o riscode hemorragia.
Se for uma criança ou adolescente com idade inferior a 18 anos. Asentra deve apenas serutilizada para tratar crianças e adolescentes com idades entre os 6-17 anos, que sofram deperturbação obsessiva compulsiva. Se estiver a ser tratado para esta perturbação, o seumédico irá querer monitorizá-lo de perto (ver Utilização em crianças e adolescentesabaixo).
Se estiver a fazer terapia electroconvulsiva (TEC).

Acatísia/inquietude:
A utilização de sertralina tem sido associada a acatísia (caracterizada por umainstabilidade perturbadora e necessidade de agitar, muitas vezes acompanhada por umaincapacidade de estar ou permanecer quieto). A probabilidade de ocorrência é maior nasprimeiras semanas de tratamento. O aumento da dose pode ser prejudicial nos doentesque desenvolvem estes sintomas.

Reacções de privação:
As reacções de privação são comuns quando o tratamento é interrompido, sobretudo sefor interrompido abruptamente (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis). O risco dereacções de privação depende da duração do tratamento, da dose e da taxa de redução dadose. Em regra tais sintomas são, geralmente, ligeiros a moderados, no entanto, podemser graves nalguns doentes. Ocorrem habitualmente nos primeiros dias após a interrupçãodo tratamento. De um modo geral, tais sintomas desaparecem em 2 semanas. Nalgunsdoentes podem durar mais tempo (2-3 meses ou mais). Aquando da interrupção dotratamento com Asentra, é recomendada a redução gradual da dose durante um períodode algumas semanas ou meses, dependendo das necessidades do doente.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou perturbaçãoda ansiedade:
Se se encontra deprimido e/ou tem perturbações de ansiedade pode, por vezes, pensar emauto-agredir-se ou suicidar-se. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressores, pois estes medicamentos demoram cerca de duassemanas a fazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos sobre suicidar-se ou auto-agredir-se.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de ensaios clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos de idadecom problemas psiquiátricos tratados com antidepressores.
Se em qualquer momento tiver pensamentos de auto-agressão ou suicídio deverácontactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si contar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que seencontra deprimido, ou que tem perturbações de ansiedade, e dar-lhes este folheto a ler.

Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes:
Asentra não deve, normalmente, ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-Compulsiva.
Doentes com idade inferior a 18 anos apresentam um risco acrescido de efeitosindesejáveis tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera), quando tomammedicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Asentra paradoentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médicoprescreveu Asentra para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, volte a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Asentra. Não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança de Asentra a longoprazo, no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental neste grupo etário.

Ao tomar Asentra com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afectar o modo como Asentra actua, ou Asentra podereduzir a efectividade de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.

Tomar Asentra com os medicamentos seguintes pode causar efeitos secundários graves:
Medicamentos denominados inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs) como amoclobemida (para tratar a depressão), selegilina (para tratar a doença de Parkinson) e oantibiótico linezolida. Não utilize Asentra com IMAOs.
Medicamentos para tratar perturbações mentais (pimozida). Não utilize Asentra compimozida.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Produtos medicinais que contenham hipericão (Hipericum perforatum). Os efeitos dohipericão podem prolongar-se por 1-2 semanas. Fale com o seu médico.
Produtos que contenham o aminoácido triptofano.
Medicamentos para tratar a dor de forte intensidade (por exemplo tramadol).
Medicamentos para tratar enxaquecas (por exemplo sumatriptano).
Medicamentos para diminuir a fluidez do sangue (varfarina).
Medicamentos para o tratamento da dor/artrite (anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)como o ibuprofeno, ácido acetilsalicílico).
Sedativos (diazepam).
Diuréticos.
Medicamentos para tratar a epilepsia (fenitoína).
Medicamentos para tratar a diabetes (tolbutamida).

Medicamentos para tratar o excesso de ácido no estômago e úlceras (cimetidina).
Medicamentos para tratar a mania e depressão (lítio).
Outros medicamentos para tratar a depressão (como amitriptilina, nortriptilina).
Medicamentos para tratar esquizofrenia e outras perturbações mentais (como perfenazina,levomepromazina e olanzapina).

Ao tomar Asentra com alimentos e bebidas

Asentra comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve ser evitado o álcool enquanto estiver a tomar Asentra.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança da sertralina não foi estabelecida na mulher grávida. A sertralina apenasdeve ser utilizada por mulheres grávidas caso o médico considere que o benefício para amãe exceda quaisquer riscos possíveis para o feto. As mulheres em idade fértil deverãoutilizar um método contraceptivo adequado se forem medicadas com sertralina.

Certifique-se que o seu obstetra e/ou médico sabe que está a tomar Asentra. Quandotomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez,medicamentos como Asentra podem aumentar o risco de uma situação grave nos bebéschamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN), que faz com que obebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas começamhabitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seubebé deverá contactar o seu obstetra e/ou médico imediatamente.

Existe evidência de que a sertralina é excretada no leite materno. Asentra apenas deve serutilizado por mulheres a amamentar caso o médico considere que o benefício para a mãeexceda quaisquer riscos possíveis para o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os fármacos psicotrópicos como a sertralina podem influenciar a sua capacidade paraconduzir veículos e utilizar máquinas. Portanto, não deve conduzir veículos ou utilizarmáquinas até que saiba como esta medicação afecta a sua capacidade para desempenharestas actividades.

3. COMO TOMAR ASENTRA

Tomar Asentra sempre de acordo com as indicações do médico.
Asentra comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tome o seu medicamento uma vez ao dia, de manhã ou à noite.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adultos:
Depressão e Perturbação Obsessiva-Compulsiva
A dose de 50 mg/dia é normalmente efectiva na depressão e POC. A dose diária pode seraumentada em incrementos de 50 mg durante, no mínimo uma semana, a um período dealgumas semanas. A dose máxima recomendada é 200 mg/dia.

Perturbação de pânico, Perturbação de Ansiedade Social e Perturbação de Stress Pós- Traumático
Na perturbação de pânico, perturbação de ansiedade social e perturbação de stresspóstraumático, o tratamento deve ser iniciado com a dose de 25 mg/dia e, após umasemana, aumentado para 50 mg/dia.
A dose diária pode ser aumentada em incrementos de 50 mg durante um período dealgumas semanas. A dose máxima recomendada é 200 mg/dia.

Utilização em crianças e adolescentes:
Asentra deve apenas ser utilizado para tratar crianças e adolescentes que sofram de POCcom idade compreendida entre 6-17 anos.
Perturbação Obsessiva-Compulsiva:
Crianças entre 6 e 12 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 25 mg/dia.
Após uma semana, o seu médico pode aumentar a dose para 50 mg/dia. A dose máxima é
200 mg/dia.
Adolescentes entre 13 e 17 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 50 mg/dia. Adose máxima é 200 mg/dia.

Caso tenha problemas de fígado ou rins, informe o seu médico e siga os seus conselhos.

O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deverá tomar esta medicação.
Dependerá da natureza da sua doença e do modo como responde ao tratamento. Poderãodecorrer várias semanas até que os seus sintomas comecem a melhorar.

Se tomar mais Asentra do que deveria:
Se tomar demasiado Asentra acidentalmente, contacte o seu médico imediatamente oudirija-se à urgência hospitalar mais próxima. Leve a embalagem do medicamentoconsigo, quer ainda tenha medicamento ou não.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir sonolência, náuseas e vómitos, aceleraçãodos batimentos cardíacos, tremores, agitação, tonturas e, em casos raros, inconsciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Asentra:
Caso se tenha esquecido de tomar um comprido, não tome o comprimido esquecido.
Tome o próximo comprimido na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Asentra:
Não pare de tomar Asentra a menos que o seu médico o indique. O seu médico irá quererreduzir a sua dose de Asentra durante várias semanas antes de interromper a toma destemedicamento. Se interromper abruptamente a toma deste medicamento pode sofrerefeitos indesejáveis como tonturas, dormência, perturbações do sono, agitação ouansiedade, dor de cabeça, enjoos, indisposição e tremores. Se sentir algum destes efeitossecundários, ou quaisquer outros efeitos secundários enquanto interrompe a toma de
Asentra, fale com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Asentra pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

O efeito secundário mais frequente é náusea. Os efeitos secundários dependem da dose esão normalmente transitórios com a continuação do tratamento.

Informe o seu médico imediatamente:
Se sentir algum dos sintomas seguintes após a toma deste medicamento, estes sintomaspodem ser graves.
Se desenvolver uma reacção cutânea grave que cause bolhas (eritema multiforme), (istopode afectar a boca e a língua). Estes podem ser sinais de uma situação conhecida comosíndrome de Stevens-Johnson, ou Necrólise Epidérmica Tóxica (NET). O seu médico iráparar o seu tratamento nestes casos.
Reacção alérgica ou alergia, que podem incluir sintomas como uma erupção cutânea comcomichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço das pálpebras, cara ou lábios.
Se sentir agitação, confusão, diarreia, temperatura e tensão altas, transpiração excessiva ebatimentos cardíacos acelerados. Estes são sintomas da Síndrome Serotoninérgica. Emcasos raros, esta síndrome pode ocorrer enquanto estiver a tomar certos medicamentos aomesmo tempo que a sertralina. O seu médico pode querer parar o seu tratamento.
Se desenvolver olhos e pele amarelos, o que pode significar danos no fígado.
Se sentir sintomas depressivos com ideias suicidas.
Se começar a ter sentimentos de inquietação e não se sentir capaz de sentar oupermanecer quieto após a toma de Asentra. Deve informar o seu médico se começar asentir-se inquieto.

Os efeitos secundários seguintes foram observados em ensaios clínicos realizados comadultos.

Os efeitos secundários são classificados nos seguintes grupos por ordem decrescente defrequência:

Muito frequentes:
Afectam mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes:
Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes:
Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros:
Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Muito raros:
Afectam menos 1 utilizador em cada 10.000
Desconhecido:
A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários muito frequentes:
Insónia, tonturas, sonolência, dor de cabeça, diarreia, enjoo, boca seca, falênciaejaculatória, fadiga.

Efeitos secundários frequentes:
Dor de garganta, anorexia, aumento do apetite, depressão, sensação estranha, pesadelos,ansiedade, agitação, nervosismo, diminuição do interesse sexual, ranger os dentes,dormência e formigueiro, tremor, tensão muscular, alteração do paladar, falta de atenção,perturbações visuais, zumbido nos ouvidos, palpitações, afrontamentos, bocejo, doresabdominais, vómitos, prisão de ventre, mal-estar do estômago, gases, erupção cutânea,aumento da transpiração, dor muscular, disfunção sexual, disfunção eréctil, dor no tórax.

Efeitos secundários pouco frequentes:
Resfriado, corrimento nasal, alucinações, sentimento de felicidade, falta de cuidados,pensamentos anómalos, convulsões, contracções musculares involuntárias, alteração dacoordenação, movimentos excessivos, amnésia, diminuição da sensação, desordem dodiscurso, tonturas ao levantar, enxaqueca, dor no ouvido, batimentos cardíacosacelerados, tensão alta, rubor, dificuldades respiratórias, possíveis sibilos, falta de ar,sangramento do nariz, problemas no esófago, dificuldade em engolir, hemorróidas,aumento da salivação, alterações na língua, arrotos, inchaço dos olhos, manchas roxas napele, perda de cabelo, suores frios, pele seca, urticária, osteoartrite, fraqueza muscular,dor de costas, espasmos musculares, necessidade de urinar durante a noite, incapacidadede urinar, aumento da micção, aumento da frequência de urinar, problemas a urinar,hemorragia vaginal, disfunção sexual feminina, mal-estar, arrepios, febre, fraqueza, sede,diminuição do peso, aumento do peso.

Efeitos secundários raros:
Problemas intestinais, infecção no ouvido, cancro, glândulas inchadas, níveis elevados decolesterol, baixo nível de açúcar no sangue, sintomas físicos devido a stress ou emoções,dependência de substâncias, perturbação psicótica, agressividade, paranóia, pensamentossuicidas, sonambulismo, ejaculação precoce, coma, movimentos alterados, dificuldadesna movimentação, aumento da sensibilidade, perturbações sensoriais, glaucoma,problemas lacrimais, manchas nos campos visuais, visão dupla, dor nos olhos provocadapela luz, sangue no olho, pupilas dilatadas, ataque cardíaco, batimentos cardíacos lentos,problemas cardíacos, má circulação sanguínea nos braços e pernas, aperto na garganta,respiração rápida, respiração lenta, dificuldade em falar, soluços, sangue nas fezes,feridas na boca, ulceração da língua, afecções nos dentes, afecções na língua, ulceraçãoda boca, alterações da função hepática, problemas da pele com bolhas, erupção folicular,alteração da textura do cabelo, alteração do odor da pele, problemas ósseos, diminuição

da micção, incontinência urinária, hesitação urinária, sangramento vaginal excessivo,secura vaginal, inchaço e vermelhidão do pénis e do prepúcio, corrimento genital,erecção prolongada, corrimento mamário, hérnia, cicatriz no local de injecção, tolerânciaao fármaco diminuída, dificuldades na marcha, alterações dos testes laboratoriais,alteração do sémen, lesões, procedimento de relaxamento dos vasos sanguíneos.

Após a comercialização da sertralina, foram comunicados os seguintes efeitossecundários:
Diminuição dos glóbulos brancos, diminuição das plaquetas, níveis baixos de hormonasda tiróide, problemas endócrinos, baixos níveis de sal no sangue, pesadelos,comportamento suicida, problemas nos movimentos musculares (como excesso demovimentos, músculos tensos e dificuldade em caminhar), desmaios, alteração da visão,problemas hemorrágicos (como sangramento no nariz, hemorragia no estômago ousangue na urina), pancreatite, problemas graves na função hepática, icterícia, edema dapele, reacção da pele ao sol, comichão, dor nas articulações, cãibras musculares, aumentomamário, irregularidades menstruais, inchaço nas pernas, problemas de coagulação ereacção alérgica grave.

Foi observado um risco aumentado de fracturas ósseas em doentes a tomar este tipo demedicamentos.

Efeitos secundários em crianças e adolescentes:
Em ensaios clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos secundários foramgeralmente semelhantes aos adultos (ver acima). Os efeitos secundários mais comuns emcrianças e adolescentes foram dor de cabeça, insónia, diarreia e indisposição.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ASENTRA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Asentra após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Asentra
– A substância activa de Asentra é sertralina. Cada comprimido revestido por películacontém 55,95 mg ou 111,9 mg de cloridrato de sertralina, equivalente a 50 ou a 100 mgde sertralina.
– Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, celulosemicrocristalina, amido glicolato de sódio (tipo A), hidroxipropilcelulose, talco e estearatode magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco epropilenoglicol no revestimento.

Qual o aspecto de Asentra e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de 50 mg, são comprimidos revestidos por película, brancos, ovais,ligeiramente biconvexos, com ?S3? numa das faces e ranhura na outra. O comprimidopode ser dividido em metades iguais.
Os comprimidos de 100 mg, são comprimidos revestidos por película, brancos, redondos,com ranhura numa das faces. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Estão disponíveis caixas contendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 e 100 comprimidosacondicionados em blister.
Estão disponíveis recipientes para comprimidos com 250 comprimidos. O recipientecontém uma cápsula de exsicante com 2 g de sílica gel. O exsicante contido no recipientenão deve ser ingerido.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

KRKA, d.d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Membro
Nome do medicamento
Alemanha Sertra
TAD
Dinamarca Sertrone
Eslováquia
Sertralin Krka 50 mg, 100 mg
Eslovénia
Sertralin Krka 50 mg, 100 mg filmsko oblo?ene tablete
Grécia Zolotrin
Irlanda
Sertraline Krka 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Polónia Sertralina
Krka
Portugal Asentra
República Checa
Sertralin Krka 50 mg, 100 mg potahované tablety

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Galantamina Paroxetina

Galantamina Actavis Galantamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Galantamina Actavis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Galantamina Actavis
3. Como tomar Galantamina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Galantamina Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Galantamina Actavis 8 mg cápsulas de libertação prolongada
Galantamina Actavis 16 mg cápsulas de libertação prolongada
Galantamina Actavis 24 mg cápsulas de libertação prolongada
Galantamina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GALANTAMINA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Galantamina Actavis é um medicamento usado no tratamento de sintomas ligeiros amoderadamente graves da demência do tipo Alzheimer, uma doença que altera a funçãocerebral.
Os sintomas da doença de Alzheimer incluem perda progressiva de memória, confusão ealterações do comportamento. Como resultado destes sintomas, torna-se cada vez maisdifícil efectuar as actividades da vida diária.
Estes sintomas estão, provavelmente, associados a uma falta de acetilcolina, umasubstância responsável pela transmissão de mensagens entre as células cerebrais.
Galantamina Actavis aumenta a quantidade de acetilcolina no cérebro, podendo exercerdeste modo um efeito benéfico sobre os sintomas.

2. ANTES DE UTILIZAR GALANTAMINA ACTAVIS

Não tome Galantamina Actavis
– se tem alergia (hipersensibilidade) à galantamina ou a qualquer outro componente de
Galantamina Actavis descrito na secção 6 deste folheto informativo.
– se tem uma doença grave do fígado e/ou dos rins.

Tome especial cuidado com Galantamina Actavis

Galantamina Actavis deve ser usado na doença de Alzheimer e não noutras formas deperda de memória ou confusão. Os medicamentos nem sempre são apropriados para todasas pessoas. Antes de tomar Galantamina Actavis, informe o seu médico se sofre ou sofreuno passado de algumas das condições a seguir mencionadas:
– Problemas dos rins ou do fígado;
– Doença do coração (por ex.: angina, ataque cardíaco, paragem cardíaca, pulsação lentaou irregular);
– Distúrbios electrolíticos (por ex.: diminuição/aumento dos níveis de potássio nosangue);
– Úlcera péptica (no estômago);
– Dor aguda abdominal;
– Perturbações do sistema nervoso (como epilepsia ou doença de Parkinson);
– Doença respiratória ou infecções que interferem com a respiração (como asma, doençapulmonar obstrutiva ou pneumonia);
– Se foi recentemente operado ao intestino ou à bexiga;
– Se tem dificuldade em urinar.

Se necessitar de uma operação que requeira anestesia geral, deverá informar o médicoque está a tomar Galantamina Actavis.

O seu médico irá decidir se o tratamento com Galantamina Actavis é apropriado para siou se é necessário alterar a dose.

Ao tomar Galantamina Actavis com outros medicamentos
Informe sempre o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar ou tivertomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
Galantamina Actavis não deve ser associado a outros medicamentos que actuam damesma maneira. Entre eles estão:

– Donepezilo ou rivastigmina (para a doença de Alzheimer);
– Ambenónio, neostigmina ou piridostigmina (para a fraqueza muscular grave);
– Pilocarpina (para a boca seca ou para os olhos secos), se for tomada pela boca.
Alguns medicamentos podem influenciar a acção de Galantamina Actavis, ou este poderáreduzir a eficácia de outros medicamentos quando tomados ao mesmo tempo. Entre elesestão:
– Paroxetina ou fluoxetina (antidepressivos);
– Quinidina (utilizada para distúrbios do ritmo do coração);
– Cetoconazol (antifúngico);
– Eritromicina (antibiótico);
– Ritonavir (antiviral ? inibidor da protease do VIH);

O seu médico deverá receitar-lhe uma dose mais baixa de Galantamina Actavis, casoesteja a tomar algum dos medicamentos acima descritos.
Alguns medicamentos podem aumentar o número de efeitos secundários causados pelo
Galantamina Actavis, estes incluem:

– Anti-inflamatórios não esteróides para o alívio da dor (como por exemplo, oibuprofeno) podem aumentar o risco de úlceras;
– Medicamentos usados para doenças do coração ou para a tensão arterial elevada (comoa digoxina, amiodarona, atropina, bloqueadores beta ou agentes bloqueadores dos canaisde cálcio). Se está a tomar medicação para um batimento cardíaco irregular, o seu médicopoderá considerar a necessidade de realização de um electrocardiograma (ECG).

Se necessitar de uma operação que requeira anestesia geral deverá informar o médicoque está a tomar Galantamina Actavis.

Se tiver quaisquer dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento.

Ao tomar Galantamina Actavis com alimentos e bebidas
Galantamina Actavis deverá, se possível, ser tomado com alimentos.
Para se manter hidratado durante o tratamento com Galantamina Actavis assegure-se queingere muitos líquidos.
Veja a secção 3 deste folheto para saber detalhadamente como deve tomar Galantamina
Actavis.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Galantamina Actavis, fale com o seu médico alertando-o se estivergrávida, se pensar que pode estar grávida, ou se estiver a planear uma gravidez.
Não deve amamentar enquanto está a tomar Galantamina Actavis.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Galantamina Actavis pode causar tonturas ou sonolência, especialmente durante asprimeiras semanas de tratamento. Se sentir estes sintomas, não conduza nem utilizequaisquer ferramentas ou máquinas.

3. COMO TOMAR GALANTAMINA ACTAVIS

Posologia
Tome Galantamina Actavis sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico se tiver dúvidas.

Se está actualmente a tomar comprimidos ou solução oral de galantamina e foi-lhe ditopelo seu médico para mudar para cápsulas de libertação prolongada de galantamina,deverá ler atentamente as instruções no fim desta secção.

Como tomar Galantamina Actavis
Galantamina Actavis deverá ser engolido por inteiro, NÃO deve mastigar ou esmagar,deve ser tomado de manhã, com água ou outros líquidos, e preferencialmente comalimentos. Galantamina Actavis cápsulas de libertação prolongada está disponível em trêsdosagens: 8 mg, 16 mg e 24 mg. Galantamina Actavis começa a tomar-se pela dose mais

baixa. O seu médico dir-lhe-á para aumentar lentamente a dose de Galantamina Actavisque toma para encontrar a dose que lhe é mais apropriada.
1. O tratamento é iniciado com uma cápsula de 8 mg uma vez por dia. Após 4 semanas detratamento a dose é aumentada;
2. Depois, deverá tomar uma cápsula de 16 mg uma vez por dia. Só, no mínimo, apósoutras 4 semanas de tratamento, o seu médico pode decidir aumentar a dose outra vez.
3. Depois deverá tomar uma cápsula de 24 mg uma vez por dia.

O seu médico explicar-lhe-á com que dose deve começar e quando deve ser aumentada.
Se sentir que o efeito de Galantamina Actavis é demasiado forte ou demasiado fraco, falecom o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico irá necessitar de o observar regularmente para verificar se o medicamentoestá a ter resultado e saber como se sente. O seu médico também controlará o seu pesodurante o tratamento com Galantamina Actavis.

Crianças
Galantamina Actavis não está recomendado em crianças.

Doença do fígado ou do rim
– Se possui uma doença do fígado ou do rim ligeira, o tratamento deve ser iniciado comuma cápsula de 8 mg uma vez por dia, de manhã.
– Se possui uma doença do fígado ou do rim moderada, o tratamento deve ser iniciadocom uma cápsula de 8 mg de manhã, em dias alternados. Depois de uma semana, deveráiniciar a toma de uma cápsula de 8 mg uma vez por dia, de manhã. Não tome mais de 16mg uma vez por dia.
– Se tiver uma doença do fígado e/ou do rim grave, não tome Galantamina Actavis.

Como mudar de galantamina em comprimidos de libertação imediata ou em solução oralpara a Galantamina Actavis cápsulas de libertação prolongada
Se está a tomar galantamina em comprimidos de libertação prolongada ou solução oral, oseu médico poderá decidir mudá-lo para a galantamina em cápsulas de libertaçãoprolongada.
– Tome a última dose de galantamina em comprimidos de libertação imediata ou dasolução oral à noite.
– Na manhã seguinte, tome a primeira dose de galantamina cápsulas de libertaçãoprolongada.

NÃO TOME mais que uma cápsula por dia. Enquanto estiver a tomar Galantamina
Actavis cápsulas de libertação prolongada, uma vez por dia, NÃO TOME galantaminacomprimidos ou solução oral.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Se tomar mais Galantamina Actavis do que deveria

Se tomar Galantamina Actavis em excesso contacte imediatamente um médico ou ohospital. Leve consigo as cápsulas que restarem e a embalagem de Galantamina Actavis.
Os sinais ou sintomas de sobredosagem poderão incluir, entre outros: náuseas graves,vómitos, fraqueza muscular, diminuição do batimento cardíaco, convulsões e perda deconsciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Galantamina Actavis
Se verificou que se esqueceu de uma dose de Galantamina Actavis, essa dose deve sercompletamente omitida e o tratamento deverá continuar como habitualmente, na próximatoma prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar mais que uma dose, contacte o seu médico.

Se parar de tomar Galantamina Actavis
Deverá consultar o seu médico antes de parar de tomar Galantamina Actavis. Éimportante, para o seu tratamento, que continue a tomar o medicamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Galantamina Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem estarassociados à doença em si.

Pare de tomar o seu medicamento e consulte o médico imediatamente se tiver:
– Problemas de coração, incluindo alterações nos batimentos cardíacos (diminuição oubatimentos irregulares)
– Palpitações (batimento do coração mais forte do que o normal)
– Situações como perda de consciência

Os efeitos secundários incluem:

Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10.
– Enjoo e/ou vómitos. Se estes efeitos indesejáveis ocorrerem, são especialmente sentidosno início do tratamento ou quando a dose é aumentada. Tendem a desaparecer,gradualmente, à medida que o organismo se habitua ao tratamento e, geralmente, nãoduram mais dos que alguns dias. Se sentir estes efeitos, o seu médico pode recomendar-
lhe que beba mais líquidos e, se necessário, pode prescrever um medicamento para pararo enjoo.

Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100:
– Perda de peso
– Perda de apetite
– Diminuição do apetite
– Batimento cardíaco lento

– Sensação de desmaio
– Tonturas
– Tremor
– Dor de cabeça
– Sonolência
– Cansaço anormal
– Desconforto ou dores de estômago
– Diarreia
– Indigestão
– Aumento da sudação
– Espasmos musculares
– Quedas
– Pressão arterial elevada
– Sensação de fraqueza
– Sensação de desconforto geral
– Ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais (alucinações)
– Sensação de tristeza (depressão).

Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000:
– Aumento das enzimas do fígado no sangue (os resultados dos testes laboratoriais podemindicar como o seu fígado está a funcionar)
– Batimentos cardíacos irregulares
– Distúrbios no mecanismo de condução dos impulsos no coração
– Sensação de batimento cardíaco anormal (palpitações)
– Formigueiro, picadas ou dormência da pele
– Alteração do paladar
– Sonolência excessiva
– Visão turva
– Zumbido nos ouvidos (tinido)
– Sentir necessidade de vomitar
– Fraqueza muscular
– Perda de água excessiva no corpo
– Pressão arterial reduzida
– Vermelhidão da face.

Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000:
– Inflamação do fígado (hepatite).

Contacte o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários se tornar grave,se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.

5. COMO CONSERVAR GALANTAMINA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após
VAL e EXP respectivamente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não requer quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Galantamina Actavis

A substância activa é a galantamina.
Cada cápsula de libertação prolongada de 8 mg contém 8 mg de galantamina (comohidrobrometo).
Cada cápsula de libertação prolongada de 16 mg contém 16 mg de galantamina (comohidrobrometo).
Cada cápsula de libertação prolongada de 24 mg contém 24 mg de galantamina (comohidrobrometo).

Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, hipromelose, etilcelulose, estearato demagnésio

Revestimento da cápsula: gelatina e dióxido de titâmio (E171)

Adicionalmente, as cápsulas de 16 mg contêm óxido de ferro vermelho (E172)

Adicionalmente, as cápsulas de 24 mg contêm carmim de indigo (E132), eritrosina
(E127), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)

Qual o aspecto de Galantamina Actavis e conteúdo da embalagem

As cápsulas de libertação prolongada de galantamina estão disponíveis em 3 dosagens,cada uma das quais podem ser reconhecidas pela sua cor.

8 mg: cápsulas de gelatina, de tamanho 2, de cor branca, opacas, contendo umcomprimido redondo biconvexo.
16 mg: cápsulas de gelatina, de tamanho 2, cor de carne, opacas, contendo 2 comprimidosredondos biconvexos.
24 mg: cápsulas de gelatina, de tamanho 2, de cor de laranja, opacas, contendo 3comprimidos redondos biconvexos.

Tamanho das embalagens:
7, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 250, 500 cápsulas de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricantes

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki
Grécia

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Galantamin Actavis 8, 16, 24 mg Retardkapseln
Alemanha
Galantamin-Actavis 8, 16,24 mg Hartkapseln retardiert
Dinamarca
Galantamin SR Actavis
Espanha
Galantamina Actavis cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Finlândia
Galantamine Actavis 8, 16, 24 mg depotkapseli
Holanda
Galantamine Actavis Retard 1x daags 8, 16, 24 mg
Suécia
Galantamin Actavis
Reino Unido Lotprosin XL 8, 16, 24 mg Prolonged-release Capsules

Este folheto foi aprovado pela última vez em: