Categoria: Antidepressores

Psipax Fluoxetina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Julho de 2010
Sem comentários em Psipax Fluoxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Psipax e para que é utilizado
2. Antes de tomar Psipax
3. Como tomar Psipax
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Psipax
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Psipax 20 mg cápsulas
Fluoxetina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PSIPAX E PARA QUE É UTILIZADO

Psipax pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Este medicamento é utilizado nas seguintes indicações:

Adultos:
– Episódios Depressivos Major.
– Perturbação Obsessivo-Compulsiva.
– Bulimia Nervosa: Psipax está indicado como complemento da psicoterapia destinada àredução da ingestão compulsiva e actividade purgativa.

Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais:
– Episódios depressivos major moderados a graves, quando a depressão não responde a 4-6sessões de terapêutica psicológica. Psipax só deve ser utilizado em crianças e jovens comdepressão moderada a grave em combinação com uma terapêutica psicológica.

2. ANTES DE TOMAR PSIPAX

Não tome Psipax e fale com o seu médico ou farmacêutico nos seguintes casos:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro componente de
Psipax. Uma alergia pode incluir exantema, comichão, face ou lábios inchados oudificuldade em respirar.

– Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos damonoaminoxidase ou inibidores reversíveis da monoaminoxidase de tipo A (tambémconhecidos como IMAO), os quais são também conhecidos por tratarem a depressão.
O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção de um
IMAO irreversível (por ex: tranilcipromina). No entanto, o tratamento com fluoxetina podeser iniciado no dia seguinte à interrupção de certos IMAOs chamados reversíveis IMAO-A
(por ex: moclobemida).
Não tome nenhum IMAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção da terapêuticacom Psipax. Se o Psipax lhe tiver sido prescrito para um período longo e/ou em doseselevadas, deve ser considerado um intervalo maior pelo seu médico. Exemplos de IMAOsincluem nialamida, iproniazida, selegilina, moclobemida, fenilzina, tranilcipromina,isocarboxazida e toloxatone.

Tome especial cuidado com Psipax e fale com o seu médico ou farmacêutico se:

– Desenvolver exantema ou outra reacção alérgica (tal como comichão, face ou lábiosinchados ou dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar Psipax cápsulas econtacte o seu médico o mais rapidamente possível;

– Tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se tiver uma convulsão ou tiver umaumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente, dado quepode necessitar de descontinuar a fluoxetina;

– Se sofreu de mania no passado; se teve um episódio maníaco, contacte de imediato o seumédico, pode ter de descontinuar o uso da fluoxetina;

– Tiver diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulina ou o seutratamento antidiabético);

– Tiver problemas de fígado (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose);

– Tiver problemas cardíacos;

– Estiver a tomar diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária), especialmentese for idoso;

– Estiver a fazer TEC (Terapia Electroconvulsiva);

– Tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ouhemorragias inesperadas;

– Estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulação do sangue (ver ?Tomar Psipaxcom outros medicamentos?);

– Começar a ter febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mental incluindoconfusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer do chamado síndrome da serotoninaou síndrome neuroléptico maligno. Embora esta síndrome raramente ocorra podem resultarcondições que potencialmente coloquem a vida em risco, contacte o se médicoimediatamente, o uso de fluoxetina pode necessitar de ser descontinuado.

– Se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderátambém solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado dedepressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Dado que podem passar 3 a 4 semanas até que se verifique essa melhoria, o seu médicomonitorizá-lo-á de perto no início do tratamento com fluoxetina. Outros estadospsiquiátricos para os quais Psipax é receitado, podem também estar associados com umrisco aumentado de acontecimentos relacionados com o suicídio. As mesmas precauçõesdevem ser tomadas quando se tratam doentes com outros distúrbios psiquiátricos.

Utilização em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade:

Doentes com menos de 18 anos de idade quando tomam este tipo de medicamentos, têmum risco aumentado de efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicidae hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva). Psipax sódeve ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos notratamento de episódios depressivos major moderados a graves (em combinação com umaterapêutica psicológica concomitante) e não deve ser utilizado noutras indicações. Alémdisso, existem apenas escassos dados disponíveis relativos aos efeitos do Psipax sobre asegurança a longo prazo no crescimento, na maturação sexual, desenvolvimento cognitivo,emocional e comportamental, neste grupo etário.

Apesar disso, o seu médico pode receitar Psipax a doentes com menos de 18 anos comdepressão moderada a grave, em combinação com uma terapêutica psicológicaconcomitante, porque pensa ser o melhor para eles. Se o seu médico tiver receitado Psipaxa um doente com menos de 18 anos e quiser discutir isto, volte a consultar o seu médico. Sealgum dos sintomas acima indicados se desenvolver ou se agravar quando doentes commenos de 18 anos estiverem a tomar Psipax, deve informar o seu médico.

Psipax não deve ser utilizado no tratamento de crianças com menos de 8 anos.

Ao tomar Psipax com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (atéhá cinco semanas atrás) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Este medicamento pode afectar o modo como outros medicamentos actuam (interacção).
Pode ocorrer uma interacção com:

– Inibidores da Monoaminoxidase (utilizados para tratar a depressão). IMAOs nãoselectivos e IMAOs de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados com Psipax dadoque podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais (síndrome da serotonina) (ver secção
?Não tome Psipax??). IMAOs de tipo B (selegelina) podem ser utilizados com Psipaxdesde que o seu médico o siga com cuidado.

– Lítio, triptofano; existe um risco aumentado de síndrome da serotonina quando estesmedicamentos são co-administrados com Psipax. Quando a fluoxetina é utilizada emcombinação com lítio, o seu médico far-lhe-á exames com mais frequência.

– Fenitoína (para a epilepsisa); dado que Psipax pode influenciar os níveis sanguíneos destemedicamento, o seu médico pode precisar de introduzir a fenitoína com mais cuidado eefectuar exames médicos quando a tomar com Psipax.

– Clozapina; (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (umanalgésico) ou triptanos (para as enxaquecas); existe um risco aumentado de hipertensão.

– Flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia),antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina); dadoque Psipax pode provocar alterações nos níveis sanguíneos destes medicamentos, o seumédico pode ter necessidade de diminuir a dose destes medicamentos quando osadministrar com Psipax.

– Varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue fino; Psipax pode alteraro efeito destes medicamentos no sangue. Se o tratamento com Psipax é iniciado outerminado quando estiver a tomar varfarina, o seu médico irá necessitar de realizardeterminados testes.

– Não deve começar a tomar hipericão (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratado com
Psipax dado que isto pode resultar num aumento de efeitos secundários. Se já estiver atomar a erva de S. João quando começar a tomar Psipax pare de tomar a erva de S. João einforme o seu médico na próxima visita.

Ao tomar Psipax com alimentos e bebidas

Pode tomar Psipax com ou sem alimentos, conforme preferir.

Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Informação recolhida até à data não indica um risco aumentado quando utilizado durante agravidez. No entanto, deve ter-se cuidado quando se utilizar durante a gravidez,especialmente durante a parte final da gravidez ou mesmo antes do parto, dado que osseguintes efeitos secundários foram reportados em recém nascidos: irritabilidade, tremor,fraqueza nos músculos, choro persistente, dificuldade de sucção ou em dormir.

Aleitamento
A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nos bebés.
Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Se continuar a amamentar, o seumédico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de fluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação. Não conduzanem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

3. COMO TOMAR PSIPAX

Tomar Psipax sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos: A dose habitual de Psipax é:

– Depressão: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seu médico reajustará a sua dose senecessário dentro de 3 ou 4 semanas do início do tratamento. Quando necessário a dosepode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. A dose deve ser aumentadacom cuidado de modo a assegurar que toma a dose eficaz mais baixa. Pode não se sentirmelhor imediatamente após ter começado a tomar o seu medicamento para a depressão. Isto
é normal pois uma melhoria nos sintomas da depressão pode verificar-se só após asprimeiras semanas de tratamento. Os doentes com depressão devem ser tratados durante umperíodo de pelo menos 6 meses.

– Bulimia nervosa: a dose recomendada é 60 mg por dia.

– Perturbação Obsessivo-Compulsiva: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seu médicoreajustará a sua dose se necessário após duas semanas de tratamento. Quando adequado a

dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. Se não se notar melhorasdentro de 10 dias, deve reconsiderar-se o tratamento com Psipax.

Crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade:

– O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um especialista. A dose inicial é 10mg/dia (administrada sob a forma de uma solução oral de fluoxetina). Após uma ou duassemanas o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg/dia. A dose deve ser aumentadacom cuidado, de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa. Crianças debaixo peso podem precisar de doses mais baixas. O seu médico deve considerar anecessidade de continuar o tratamento para além de seis meses. Se não tiver melhorado, oseu tratamento deve ser reavaliado.

Se for idoso, o seu médico aumentará a dose com mais cuidado e a dose diária geralmentenão deve ultrapassar os 40 mg. A dose máxima é 60 mg por dia.

Se tiver um problema de fígado ou se estiver a fazer outra medicação que possa influenciara fluoxetina, o seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ou aconselhá-lo atomar Psipax em dias alternados.

Uma vez que o Psipax não se encontra disponível na dosagem inferior a 20 mg, não serecomenda a sua utilização nas indicações mencionadas que requeiram doses mais baixas.

Modo de administração:
Engula as cápsulas com um golo de água. Não mastigue as cápsulas.

Se tomar mais Psipax do que deveria

– Se tomar cápsulas a mais, dirija-se ao serviço de urgência do Hospital mais próximo ouinforme o seu médico imediatamente.
– Leve consigo a embalagem de Psipax se puder.

Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, convulsões, problemas cardíacos
(tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemas pulmonares ealterações do estado mental que podem ir da agitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Psipax

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose no dia a seguir, à horahabitual.

Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de otomar regularmente.

Se parar de tomar Psipax

Não deixe de tomar Psipax sem o conselho do seu médico. É importante que continue atomar o seu medicamento.

– Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar primeiro ao seu médico, mesmoque comece a sentir-se melhor.

– Certifique-se que não deixa acabar as cápsulas.

Se parar de tomar Psipax poderá notar os efeitos secundários seguintes: tonturas, sensaçãode formigueiro (agulhas e alfinetes); distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos,dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto; um cansaço ou fraqueza anormal;sentir-se ansioso; náuseas/vómitos (sentir-se enjoado ou ficar enjoado) tremores; dor decabeça.

A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar Psipax os sintomas sãonormalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Se tiver algunssintomas quando parar o tratamento com Psipax consulte o seu médico.

Quando parar de tomar Psipax, o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dose gradualmente,durante uma ou duas semanas. Isto deve ajudá-lo a superar possíveis sintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Psipax pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

– Se tiver exantema ou uma reacção alérgica tal como comichão, lábios/língua inchados oupieira/falta de ar, pare de tomar as cápsulas de imediato e informe o seu médico.

– Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto sentado ou de pé, pode sofrerde acatísia; aumentar a sua dose de Psipax pode fazê-lo sentir-se pior. Se tiver estessintomas, contacte o seu médico.

– Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha e formarbolhas ou descamar. Isto é muito raro.

Alguns doentes tiveram:

– Uma combinação de sintomas (conhecidos como síndrome de serotonina) incluindo febreinexplicável com respiração ou batimentos cardíacos rápidos, sudação ou rigidez muscularou tremores, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente);

– Sentimentos de fraqueza, sedação ou confusão, na maior parte nos idosos e em doentes
(idosos) que tomam diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária);

– Erecção prolongada e dolorosa;

– Irritabilidade e agitação extrema.

Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médicoimediatamente.

Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem, ou se mantiverem durantealgum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Organismo como um todo: Arrepios, fotossensibilidade, perda de peso.

Aparelho digestivo: Diarreia e distúrbios do estômago, vómitos, indigestão, dificuldadesem engolir ou alterações do paladar ou secura de boca. Testes anómalos da função hepática,foram raramente reportados, com casos muito raros de hepatite.

Sistema nervoso: Dores de cabeça, alterações do sono ou sonhos anormais, tonturas, faltade apetite, fadiga, euforia, movimentos involuntários, ataques, agitação extrema,alucinações, comportamento incaracterístico selvagem, confusão, agitação, ansiedade,nervosismo, falta de concentração e processo de raciocínio diminuído, ataques de pânico ouideação e comportamentos de auto agressão.

Perturbações do foro psiquiátrico: Foram notificados casos de ideação/comportamentosuicida durante o tratamento com fluoxetina ou imediatamente após a sua descontinuação.

Aparelho geniturinário e função reprodutora: Dificuldade em urinar ou aumento dafrequência urinária, disfunção sexual, erecções prolongadas e produção de leite.

Aparelho respiratório: Faringite, falta de ar. Foram raramente reportados problemaspulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variada e/ou fibrose).

Outros: Perda de cabelo, bocejo, visão turva, feridas ou hemorragias inexplicáveis, suores,afrontamentos, sentir-se tonto quando está de pé, ou dores nas articulações ou nosmúsculos, níveis baixos de sódio no sangue.

A maioria destes efeitos secundários têm tendência a desaparecer com a continuação dotratamento.

Adicionalmente em crianças e adolescentes (8-18 anos): a fluoxetina pode atrasar ocrescimento ou atrasar a maturação sexual.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PSIPAX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

– Não utilize Psipax após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

– Não conservar acima de 25°C.

– Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Psipax

– A substância activa é o cloridrato de fluoxetina. Cada cápsula contém cloridrato defluoxetina, equivalente a 20 mg de fluoxetina.
– Os outros componentes das cápsulas são: silicone e amido de milho pré-gelificado.
– Os componentes da cápsula são: gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido detitânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto de Psipax e conteúdo da embalagem

As cápsulas têm o corpo castanho-alaranjado e a cabeça castanha, com a inscrição ?Psipax?gravada.

As cápsulas de Psipax estão disponíveis em embalagens contendo 10, 20, 30 e 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck, S.A.
Rua Alfredo da Silva, nº 3C
1300-040 Lisboa
Tel.: 21 3613 500
Fax: 21 3613 665
E-Mail: merck@merck.pt

Fabricante

Lecifarma – Especialidades Farmacêuticas e Produtos Galénicos, Lda.

Várzea do Andrade – Cabeço de Montachique
2670-741 Loures

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas ansiedade, antidepressivos, batimentos cardíacos, Fluoxetina, Psipax

di-hidratado Paroxetina

Oxepar Paroxetina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Julho de 2010
Sem comentários em Oxepar Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oxepa2 e para que é utilizado
2. Antes de tomar Oxepar
3. Como tomar Oxepar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxepar
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OXEPAR 20 mg comprimidos revestidos por película
Paroxetina, sob a forma de cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OXEPAR E PARA QUE É UTILIZADO

Os comprimidos de Oxepar 20 mg são brancos, ovalados e ranhurados. Sãoacondicionados em blisters de PVC/Alumínio, em embalagens de 10, 30 ou 60comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Classificação farmacoterapêutica: 2.9.3. Antidepressores.

Oxepar está indicado no tratamento de:
– Episódios Depressivos Major;
– Perturbação Obsessivo-Compulsiva;
– Perturbação de Pânico, com e sem agorafobia (medo de grandes espaços vazios);
– Perturbação de Ansiedade Generalizada;
– Perturbações de Ansiedade Social/Fobia Social;
-Perturbação Pós Stress Traumático, ansiedade após um acontecimento traumáticocomo por ex.: acidente de automóvel, assalto, catástrofes naturais.

2. ANTES DE TOMAR OXEPAR

Não tome Oxepar:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Oxepar;
– se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;
– se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. moclobemida;
– se está a tomar tioridazina (ver Tomar Oxepar com outros medicamentos).

Tome especial cuidado com Oxepar:
– se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos);
– se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação);
– se tem problemas de coração, fígado ou rins;
– se é diabético;
– se sofre de epilepsia;
– se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
– se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-
inflamatórios não esteróides – AINES ou inibidores da COX-2);
– se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar;
– se está a tomar outros antidepressivos;
– se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Oxepar pode causar raramenteuma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocar sintomascomo fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser maisfrequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentosque causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação dotratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Oxepar não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos.
Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco desofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicída e hostilidade
(predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomammedicamentos desta classe. Apesar disso o médico poderá prescrever Oxepar para doentes comidade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Oxeparpara um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar acontactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se

desenvolver ou piorar quando os doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Oxepar.
Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados, os efeitos de segurança a longoprazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental do Oxepar neste grupo etário.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-
agressão e suicídio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativa dossintomas. Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais detratamento, os doentes deverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essamelhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultosjovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão porisso ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Tomar Oxepar com alimentos e bebidas:
Oxepar pode ser tomado com alimentos.

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Oxepar.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Oxepar.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de malformações congénitasassociadas à utilização de Oxepar nos primeiros meses de gravidez.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com Oxepar deverá consultar o seumédico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.

Oxepar só deverá ser utilizado durante a gravidez quando estritamente indicado pelomédico.

Se Oxepar for utilizado até ao momento do parto, poderão ocorrer os seguintes sintomasno recém-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente (< 24 horas) apóso parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado), convulsões,temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos, hipoglicemia
(níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular, hiperreflexia,tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer.

Oxepar é excretado em pequenas quantidades no leite materno, não tendo sidoobservados quaisquer sinais de efeitos do Oxepar no lactente.

No entanto, Oxepar não deverá ser utilizado durante o aleitamento, a menos que obenefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Geralmente, Oxepar não afecta as actividades normais do doente. Contudo, algumaspessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar conduzir ou operarcom máquinas.

Tomar Oxepar com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Oxepar poderá interferir com os seguintes medicamentos:
– outros antidepressivos;
– outros fármacos que afectam a serotonina, como: o lítio, Erva de São João e algunsmedicamentos para o tratamento da enxaqueca;
– prociclidina, um fármaco utilizado no tratamento da Doença de Parkinson e outrasperturbações do movimento;
– medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia;
– medicamentos utilizados no tratamento de arritmias ou angina, como o metoprolol;
– medicamentos que afectam a função plaquetária, ou que aumentem o risco dehemorragia, como os anticoagulantes orais (varfarina), ácido acetilsalicílico e outrosanti-inflamatórios não esteróides;
– alguns anticonvulsivantes.

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Oxepar.

3. COMO TOMAR OXEPAR

Tomar Oxepar sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Oxepar deve ser tomado de manhã, com água e sem mastigar, de preferência com opequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Oxepar para o tratamento da depressão, ansiedadesocial/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stress traumático é de 20mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbação obsessivo-compulsiva, adose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médico poderá decidir começarcom uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dose diária recomendada.

Em geral, a dose diária de Oxepar em doentes adultos é de 20 mg a 50 mg por dia,dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânico eperturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de Oxepar até 60mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máxima recomendada é de
40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderádemorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, osdoentes deverão continuar a tomar Oxepar durante um período de tempo suficiente quepoderá ser de vários meses. (ver Início do tratamento com Oxepar)

Início do tratamento com Oxepar:
Como com outros medicamentos desta classe, Oxepar não irá promover o alívio dossintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenas começa asentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, os sintomas dadepressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluir pensamentos de auto-
agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ou aumentar deintensidade até o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente. Esta situação
é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentes que tomemantidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médico imediatamente nocaso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou em qualquer altura dotratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Oxepardurante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrência dossintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso dotratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação depânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Oxepar do que deveria:
No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em ?4. Efeitos secundáriospossíveis?, são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores decabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmocardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, oestômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas oude 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas asmedidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observaçãoclínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Oxepar:
Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Oxepar:
Não deve suspender o tratamento com Oxepar bruscamente. Siga o conselho do seumédico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamentocom Oxepar (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Oxepar pode ter efeitos secundários.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
– náuseas;
– disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
– perda de apetite;
– insónia;
– sonolência;
– tonturas;
– tremores;
– visão turva;
– bocejos;
– boca seca, diarreia ou obstipação;

– aumento da transpiração;
– fraqueza;
– aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas:
– hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoasnegras);
– confusão;
– alucinações;
– movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
– aumento do ritmo cardíaco;
– aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes comproblemas de hipertensão ou ansiedade;
– erupções cutâneas e comichão;
– dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
– hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados;
– convulsões;
– mania;
– agitação;
– ansiedade;
– despersonalização;
– ataques de pânico;
– diminuição do ritmo cardíaco;
– aumento dos níveis nos testes da função hepática;
– produção anormal de leite em homens e mulheres;
– acatisia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade depermanecer sentado ou imóvel);
– dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
– síndrome serotoninérgico (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações,suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequênciacardíaca e tremor);
– problemas de fígado, (hepatite ? inflamação do fígado, por vezes associada a icteríciae/ou insuficiência hepática);
– fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
– aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;
– glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
– edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;

– hemorragia gastrintestinal;
– trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
– reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
– erecção persistente.

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Oxepar:
Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram Oxepar durante maistempo ou para os quais houve um aumento ou redução da dose excessivamente rápidodesenvolveram mais frequentemente sintomas de descontinuação do tratamento. Namaioria destes doentes os sintomas desapareceram naturalmente em duas semanas.

Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dosequando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver 3. Como tomar Oxepar e
Tome especial cuidado com Oxepar).

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com Oxepar são:
– tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensaçãode choques eléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldadeem adormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Oxepar são:
– agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidadeemocional, distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Oxepar, foramobservados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes efeitos indesejáveis:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor,aumento da transpiração, hipercinesia (movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes queinterromperam o tratamento:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão,pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dorabdominal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OXEPAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Proteger da humidade.
Não utilize Oxepar após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oxepar

– A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato;
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: hipromelose, fosfato dicálcico di-hidratado,amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol 400,polietilienoglicol 6000 e polissorbato 80.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117 ? 2, Alfragide
2614 ? 503 Amadora

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Etiquetas Ansiedade generalizada, antidepressivos, Oxepar, Paroxetina, perda de apetite

Fluoxetina Zidovudina

Nimotop Nimodipina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Julho de 2010
Sem comentários em Nimotop Nimodipina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Nimotop e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Nimotop
3.Como utilizar Nimotop
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Nimotop
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nimotop 0,2 mg/ ml solução para perfusão
Nimodipina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Nimotop E PARA QUE É UTILIZADO

A nimodipina – princípio activo de Nimotop – exerce preferencialmente uma acçãocerebral antivasoconstritora e anti-isquémica. A nimodipina inibe ou elimina avasoconstrição induzida, in vitro, por diferentes substâncias vasoactivas (p.ex.,serotonina, prostaglandinas, histamina) ou pelo sangue e seus produtos de degradação.
A nimodipina possui ainda propriedades neurofarmacológicas e psicofarmacológicas.

Estudos realizados em doentes com alterações agudas do fluxo cerebral revelaram quea nimodipina provoca uma vasodilatação e um aumento de irrigação a nível cerebral. Oaumento de perfusão nas áreas cerebrais já lesionadas e insuficientemente irrigadas égeralmente mais acentuado que nas áreas não afectadas. Em doentes afectados porhemorragia subaracnoideia, a nimodipina reduz significativamente os déficitesneurológicos isquémicos provocados por vasospasmo e a taxa de mortalidade.

Em que situações se deve utilizar o medicamento?

Profilaxia e tratamento de déficites neurológicos isquémicos devidos a vasospasmocerebral após hemorragia subaracnoideia de origem aneurismática.

2.ANTES DE UTILIZAR Nimotop

Não tome Nimotop

– se tem alergia (hipersensibilidade) à nimodipina ou a qualquer outro componente de
Nimotop.

Tome especial cuidado com Nimotop
Embora não se tenha comprovado que a terapêutica com nimodipina possa estarassociada a subidas na pressão intracraniana, recomenda-se um controlo rigorosonestes casos ou quando se verifique um aumento do teor hídrico do tecido cerebral
(edema cerebral generalizado). Recomenda-se precaução em doentes hipotensos
(pressão sistólica inferior a 100 mmHg).

Este medicamento contém 23,7 % vol. em etanol (álcool), ou seja, até 50 g por dosediária (250 ml). Este facto pode ser nocivo em casos de alcoolismo ou de deficiência nometabolismo do álcool e, deve ser tido em conta em mulheres grávidas ou aamamentar, em crianças e em grupos de elevado risco tais como doentes com doençahepática ou epilepsia.
A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outrosmedicamentos

Tomar Nimotop com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e produtos àbase de plantas.

Devem-se tomar em consideração as seguintes interacções:

Fluoxetina
A administração concomitante, no estado de equilíbrio dinâmico, de nimodipina com oantidepressivo fluoxetina resultou num aumento de cerca de 50 % das concentraçõesplasmáticas de nimodipina. A exposição à fluoxetina foi acentuadamente reduzida,enquanto que o seu metabolito activo, norfluoxetina, não foi afectado

Nortriptilina
A administração concomitante, no estado estacionário, de nimodipina e nortriptilinaresulta numa ligeira diminuição da exposição à nimodipina sem que sejam afectadas asconcentrações plasmáticas de nortriptilina.

Haloperidol
A administração concomitante, no estado estacionário, de nimodipina em doentes emtratamento individual de longo termo com haloperidol não indicou qualquer potencialpara interacção mútua.

Medicamentos anti-hipertensores
A nimodipina pode potenciar o efeito hipotensor de anti-hipertensores administradosconcomitantemente, tais como:diuréticos,bloqueadores beta,
IECAS,antagonistas A1,outros bloqueadores da entrada do cálcio,agentes bloqueadores a-adrenérgicos,

inibidores PDE5a -metildopa

Se todavia uma tal combinação for considerada indispensável, é necessário um controloparticularmente cuidadoso do doente. A terapêutica concomitante com medicamentospotencialmente nefrotóxicos (p.ex., aminoglicosidos, cefalosporinas, furosemida) podeinduzir deterioração da função renal. O tratamento de doentes com insuficiência renalpode igualmente conduzir a um agravamento dessa situação. Em tais casos,recomenda-se uma cuidadosa monitorização da função renal e se se verificar umadeterioração da mesma, deve-se equacionar a necessidade de interromper aterapêutica. A administração intravenosa concomitante de bloqueadores dos receptoresbeta pode induzir uma descida tensional mais acentuada, uma intensificação mútua doefeito inotrópico negativo que pode evoluir para insuficiência cardíaca descompensada.

Zidovudina
Num estudo realizado no macaco, a administração simultânea do medicamento anti-VIHzidovudina (i.v.) e de um bólus intravenoso de nimodipina foi associada a um aumentosignificativo da AUC da zidovudina e a uma diminuição concomitante da taxa dedepuração e do volume de distribuição.

A nimodipina é metabolizada pelo sistema do citocromo P-450, localizado na mucosaintestinal e no fígado. Medicamentos que se sabe inibir ou induzir este sistemaenzimático podem alterar o metabolismo de primeira passagem hepática (apósadministração oral) ou a taxa de depuração da nimodipina.

Pelo facto de a solução para perfusão de Nimotop conter 23,7 % vol.de álcool, será detomar em consideração a possibilidade de interacções com medicamentosincompatíveis com o álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Se animodipina for administrada durante a gravidez, os benefícios e potenciais riscos devemser cuidadosamente ponderados de acordo com a gravidade da situação clínica.

Aleitamento:
Tem sido demonstrado o aparecimento da nimodipina e dos seus metabolitos no leitematerno, em concentrações da mesma ordem de magnitude das correspondentes àsconcentrações plasmáticas maternas. Mães em fase de aleitamento são aconselhadasa deixar de amamentar quando tomarem este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em princípio, a capacidade de condução e utilização de máquinas podem serafectadas, devido à possibilidade de ocorrência de tonturas. No caso de utilização de
Nimotop – solução para perfusão, esta influência não será, em princípio, relevante.

3.COMO UTILIZAR Nimotop

Salvo especificação em contrário, recomenda-se:

Perfusão intravenosa
No início do tratamento e durante 2 horas, 1 mg/h de nimodipina (=5 ml de solução paraperfusão de Nimotop/h) (aprox. 15 µg/kg de peso corporal/hora). Se a administração forbem tolerada, em especial no caso de não se registarem descidas marcadas dapressão arterial, deve-se aumentar a dose a seguir à segunda hora, para 2 mg/h denimodipina (=10 ml de solução para perfusão de Nimotop/h) (aprox. 30 µg/kg de pesocorporal/hora). No caso de doentes com peso corporal muito inferior a 70 kg e/ou compressão arterial lábil, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg/h denimodipina (=2,5 ml de solução para perfusão de Nimotop/h).

Instilação intracisternal
Durante a cirurgia, pode-se instilar por via intracisternal uma solução de nimodipinaacabada de diluir e à temperatura corporal (1 ml de solução para perfusão de Nimotop e
19 ml de solução de Ringer). Esta diluição deve ser utilizada imediatamente após a suapreparação.

Modo e via de administração
A solução para perfusão de Nimotop é administrada como perfusão intravenosacontínua, através de um cateter central, utilizando uma bomba de perfusão. O produtodeverá ser administrado através de uma torneira de derivação de três vias, em conjuntocom uma das seguintes soluções de co-perfusão: glucose a 5%, cloreto de sódio a
0,9%, solução de lactato de Ringer, solução de lactato de Ringer com magnésio,
solução de dextrano 40 ou HAES® (poli(O-2-hidroxietil)amido a 6%, numa proporção de
1:4 (Nimotop: co-perfusão). Manitol, albumina humana ou sangue são tambémadequados para co-perfusão.

A solução de Nimotop não deverá ser adicionada ao saco ou frasco de perfusão, nemmisturada com quaisquer outros medicamentos. A administração de Nimotop deveráprosseguir no decurso de anestesias, intervenções cirúrgicas e angiografias.

A torneira de derivação de três vias deverá ser utilizada para ligar o tubo de polietilenode Nimotop com a linha de co-perfusão e o cateter central.

Nos doentes em que uma sobrecarga de volume não se considera desejável ou estácontra-indicada, o medicamento pode ser administrado sem co-perfusão adicional,através de um cateter venoso central.

A substância activa de Nimotop solução para perfusão é ligeiramente fotosensível peloque se deverá evitar a sua utilização à luz solar directa. Se durante uma perfusão, forinevitável a exposição directa à luz solar deverão ser utilizadas seringas e sistemas deperfusão de vidro preto, castanho, amarelo ou vermelho ou então a bomba e o sistemade perfusão deverão ser envolvidos por invólucros opacos. No caso de Nimotop ser

administrado à luz natural difusa ou à luz artificial, pode ser mantido sem medidasespeciais de protecção durante um período máximo de 10 horas.
Duração do tratamento e momento mais favorável à administração do medicamento
Utilização profiláctica:

A terapêutica intravenosa deve ser iniciada o mais tardar 4 dias após a hemorragia eser mantida durante o período de maior risco de ocorrência de vasospasmo, ou seja,até ao 10º – 14º dia após a hemorragia.

Se durante a administração profiláctica de Nimotop, a origem da hemorragia for tratadacirurgicamente, a terapêutica intravenosa com Nimotop deverá continuar durante, pelomenos 5 dias, no período pós-operatório.

Após final da terapêutica por perfusão, recomenda-se continuar com administração oralde 6 x 60 mg de nimodipina por dia, a intervalos de 4 horas, durante cerca de mais 7dias.

Utilização terapêutica:

No caso de já existirem alterações neurológicas isquémicas resultantes devasospasmos, na sequência de uma hemorragia subaracnoideia aneurismática, otratamento deve ser iniciado com a maior brevidade possível e mantido no mínimo 5dias até um máximo de 14 dias.

Recomenda-se seguidamente a administração oral de 6 x 60 mg de nimodipina por dia,a intervalos de 4 horas, durante 7 dias.

Se durante a administração terapêutica de Nimotop a origem da hemorragia forcontrolada cirurgicamente, deve-se prosseguir o tratamento intravenoso com Nimotopno pós-operatório durante um período mínimo de 5 dias.

Instilação intracisternal:

No decurso de uma intervenção cirúrgica, poderá ser administrada, por viaintracisternal, uma solução diluída de Nimotop (1 ml de solução para perfusão de
Nimotop e 19 ml de solução de Ringer), de preparação extemporânea, à temperaturacorporal. Esta solução diluída de Nimotop deve ser utilizada imediatamente após a suapreparação.

Se tomar mais Nimotop do que deveria
Sintomas de intoxicação
Os sintomas previsíveis como resultado de sobredosagem aguda consistem numadescida acentuada da pressão arterial, alterações da frequência cardíaca (taquicardiaou bradicardia), queixas gastrointestinais e náuseas.

Tratamento da intoxicação

Em caso de sobredosagem aguda deve-se interromper imediatamente o tratamentocom nimodipina. As medidas de emergência deverão ser tomadas de acordo com ossintomas. Deve considerar-se como medida terapêutica de emergência a lavagemgástrica com a adição de carvão activado. Se se verificar uma descida acentuada dapressão arterial, pode-se proceder à administração intravenosa de dopamina ounoradrenalina. Como não se conhece um antídoto específico, o tratamento subsequentede outros efeitos secundários deve-se orientar pelas manifestações dos sintomas maissignificativos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Nimotop pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.

As reacções adversas observadas nos ensaios clínicos foram as seguintes:

– Efeitos pouco frequentes (menos de 1 por 100 mas mais de 1 por 1000 doentestratados)
Trombocitopenia, reacção alérgica, erupção cutânea, cefaleias, taquicardia, hipotensão,vasodilatação e naúseas.

– Efeitos raros (menos de 1 por 1000 mas mais de 1 por 10000 doentes tratados)
Bradicardia, Íleus, aumento transitório nas enzimas hepáticas, reacções no local deinjecção e perfusão e tromboflebite no local de perfusão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5.COMO CONSERVAR Nimotop

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nimotop após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Proteger da luz solar directa, quando o frasco for removido da caixa.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nimotop

– A substância activa é nimodipina.
Os outros componentes são: etanol a 96%, macrogol 400, citrato de sódio dihidratado
(0,1 g ? 0,4 mmol de sódio), ácido cítrico anidro, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Nimotop e conteúdo da embalagem

Uso Exclusivo Hospitalar

Embalagem de 5 frascos de 50 ml de solução para perfusão + 5 sistemas de perfusão
(EH).
1 frasco de 50 ml de solução para perfusão contém 10 mg de nimodipina em solventealcoólico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Bayer Portugal S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide

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Etiquetas Fluoxetina, hemorragia, Nimodipina, Nimotop, solução para perfusão

Adrenalina Antidepressores

Naramig Naratriptano bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Julho de 2010
Sem comentários em Naramig Naratriptano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NARAMIG e para que é utilizado
2. Antes de tomar NARAMIG
3. Como tomar NARAMIG
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NARAMIG
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Naramig 2,5 mg comprimidos revestidos por película

Naratriptano

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NARAMIG E PARA QUE É UTILIZADO

Os comprimidos de Naramig contêm naratriptano (cloridrato), que pertence a um grupo demedicamentos denominados triptanos (também conhecidos como agonistas dos receptores 5-
HT1).

Os comprimidos de Naramig são utilizados para o tratamento da dor de cabeça da enxaqueca.

Os sintomas da enxaqueca poderão ser causados pela dilatação temporária dos vasos sanguíneosna cabeça. Pensa-se que Naramig reduz a dilatação destes vasos sanguíneos. Isto, por sua vezajuda a aliviar a dor de cabeça e aliviar outros sintomas da crise de enxaqueca como sensação oumal-estar (náuseas e vómitos) e sensibilidade à luz e som.

2. ANTES DE TOMAR NARAMIG

Não tome Naramig
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao naratriptano, ou a qualquer outro componente de
Naramig (listados na secção 6).
– se tem um problema de coração como estreitamento das artérias (doença isquémica cardíaca)ou dor no peito (angina), ou se já teve um ataque de coração.
– se tem problemas de circulação nas suas pernas que provoquem dores semelhantes a cãibrasquando anda (doença vascular periférica).

– se teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou um mini-AVC (também denominado de criseisquémica transitória ou CIT).
– se tem pressão arterial elevada. Poderá tomar Naramig se a sua hipertensão arterial for ligeira eestiver a ser tratada.
– se tem doença grave dos rins ou fígado.
– com outros medicamentos para a enxaqueca, incluindo os que contêm ergotamina ou commedicamentos semelhantes como metisergide, ou com qualquer triptano ou agonista dosreceptores 5-HT1.

Se algum destes pontos se aplicar a si:
Informe o seu médico e não tome Naramig.

Tome especial cuidado com Naramig
Antes de iniciar o tratamento com Naramig o seu médico necessita de saber alguma informação.

Se tem algum factor de risco extra
– se é um fumador intenso ou está a utilizar terapêutica de substituição nicotínica e,especialmente,
– se é um homem com idade superior a 40 anos, ou
– se é uma mulher na fase pós-menopausa.

Em casos muito raros, os doentes desenvolveram doenças cardíacas graves após tomarem
Naramig, incluindo aqueles que não apresentavam qualquer sinal de doença cardíacaanteriormente.

Se algum dos pontos se aplica a si, poderá significar que tem um risco mais elevado dedesenvolver doença cardíaca ? por isso:
Informe o seu medico para que a sua função cardíaca seja avaliada antes de Naramig serprescrito.

Se é alérgico a antibióticos denominados sulfonamidas

Caso seja, poderá também ser alérgico a Naramig. Se souber que é alérgico a um antibiótico masnão tem a certeza de ser uma sulfonamida:
Informe o seu medico ou farmacêutico antes de tomar Naramig.

Se toma Naramig frequentemente

Tomar Naramig com muita frequência poderá agravar a sua dor de cabeça.
Informe o seu medico caso se aplique a si. Ele ou ela poderão recomendar que pare de tomar
Naramig.

Se sente dor ou aperto no peito após tomar Naramig

Estes efeitos podem ser intensos mas normalmente desaparecem rapidamente. Se nãodesaparecerem rapidamente ou se tornarem graves:
Procure assistência médica imediatamente. A secção 4 deste folheto tem mais informação sobreestes efeitos secundários possíveis.

Se está a tomar antidepressores denominados SSRIs (Inibidores Selectivos da Recaptação da
Serotonina) ou SNRIs (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina e Noradrenalina)

Informe o seu medico ou farmacêutico antes de tomar Naramig

Tomar Naramig com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer outro medicamento ou tiver tomado algumrecentemente. Isto inclui qualquer produto à base de plantas ou medicamentos que comprou semreceita médica.

Alguns medicamentos não devem ser tomados com Naramig e outros podem causar efeitosadversos se tomados com Naramig. Deve informar o seu médico se estiver a tomar:

– qualquer triptano ou agonista dos receptores 5-HT1 utilizado no tratamento da enxaqueca. Nãotome Naramig ao mesmo tempo que estes medicamentos. Não tome estes medicamentosnovamente durante um período de pelo menos 24 horas após tomar Naramig.

– ergotamina, também utilizada no tratamento da enxaqueca, ou medicamentos similares comometisergide. Não tome Naramig ao mesmo tempo que estes medicamentos. Pare de tomar estesmedicamentos pelo menos 24 horas antes de tomar Naramig. Não tome estes medicamentosnovamente durante um período de pelo menos 24 horas após tomar Naramig.

– SSRIs (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina) ou SNRIs (Inibidores Selectivos da
Recaptação da Serotonina e Noradrenalina) utilizados no tratamento da depressão. Tomar
Naramig com estes medicamentos poderá causar confusão, fraqueza, e/ou falta de coordenação.
Informe o seu médico imediatamente caso seja afectado desta forma.

– Erva de São João (Hypericum perforatum). A utilização de produtos à base de plantas contendo
Erva de São João enquanto toma Naramig pode tornar mais frequentes os efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
– Se está grávida ou poderá estar grávida, fale com o seu médico antes de tomar Naramig. Existeapenas informação limitada acerca da utilização de Naramig em mulheres grávidas, no entantoaté ao momento não existe evidência de um aumento do risco de malformações presentes ànascença. O seu médico poderá recomendar que não tome Naramig enquanto estiver grávida.

– Não amamente o seu bebé durante 24 horas após tomar Naramig. Caso tenha extraído algumleite durante este período, rejeite este leite e não o dê ao seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
– Tanto os sintomas da enxaqueca como o seu medicamento poderão provocar-lhe sonolência. Sefor afectado por estes sintomas, não conduza ou utilize máquinas.

Naramig contém lactose
Os comprimidos de Naramig contêm uma pequena quantidade de um açúcar denominadolactose. Se tem intolerância à lactose ou a qualquer outro açúcar:
Fale com o seu medico acerca da utilização de Naramig.

3. COMO TOMAR NARAMIG

Tome Naramig apenas após começar a dor de cabeça da enxaqueca.

Não tome Naramig para tentar prevenir uma crise.
Tome Naramig sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade deverá tomar
A dose habitual para adultos com idade entre 18 e 65 anos
é de um comprimido de Naramig 2,5 mg, deglutido inteiro com água.

Naramig não é recomendado para crianças com idade inferior a 18 anos e adultos com idadesuperior a 65 anos.

Quando tomar Naramig
É preferível tomar Naramig assim que começar sentir a dor de cabeça da enxaqueca, no entantopoderá ser tomado em qualquer momento durante a crise.

Se os sintomas reaparecerem
– Poderá tomar um segundo comprimido de Naramig após 4 horas, excepto se tiver problemasnos rins ou fígado.
– Se tiver problemas nos rins ou fígado, não tome mais do que um comprimido durante 24 horas.
– Ninguém deverá tomar mais do que dois comprimidos durante 24 horas.

Se o primeiro comprimido não fizer efeito
– Não tome um segundo comprimido para a mesma crise.
Se não sentir alívio com Naramig:
Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Naramig do que deveria
– Não tome mais do que dois comprimidos de Naramig em 24 horas.
Tomar Naramig em excesso poderá fazer com fique doente. Se tomou mais do que doiscomprimidos em 24 horas:
Consulte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Naramig pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica: procure ajuda médica imediatamente
(afecta 1 em 1000 pessoas)
– Os sinais de alergia incluem erupção cutânea; pieira; inchaço das sobrancelhas, face ou lábios;colapso completo.

Se sentir algum destes sintomas logo após tomar Naramig:

Não tome mais Naramig. Contacte o seu médico imediatamente.

Efeitos secundários frequentes
(afectam até 1 em 10 pessoas)
– Sensação de mal-estar (naúseas) ou indisposição (vómitos), no entanto estes sintomas poderãoser devidos à própria enxaqueca.
– Cansaço, sonolência, ou sensação de mal-estar geral.
– Tonturas, sensação de formigueiro ou calor

Caso sinta algum destes efeitos:
– Informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários pouco frequentes
(afectam até 1 em 100 pessoas)
– Peso, pressão, tensão ou dor no peito, garganta ou outras partes do corpo. Estes efeitos podemser intensos mas de um modo geral passam rapidamente.

Caso estes efeitos persistam ou se tornem graves (especialmente a dor no peito):
Procure assistência médica urgentemente. Num número muito reduzido de pessoas, estessintomas poderão ser causados por um ataque cardíaco.

Outros efeitos secundários pouco frequentes incluem:
– Perturbações visuais (no entanto estes podem dever-se à própria crise de enxaqueca).
– O batimento cardíaco poderá acelerar, abrandar ou alterar o ritmo.
– Aumento ligeiro da pressão sanguínea, o qual poderá durar até 12 horas após tomar Naramig

Se sentir algum destes efeitos:
Informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários raros
(afectam até 1 em 1000 pessoas)
– Dor na parte inferior esquerda do estômago e diarreia com sangue (colite isquémica)

Se sentir estes sintomas:
Informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários muito raros
(afectam até 1 em 10000 pessoas)
– Problemas de coração, incluindo dor no peito (angina) e ataque cardíaco.
– Circulação sanguínea insuficiente para os braços e pernas, causando dor e desconforto.

Se sentir estes sintomas:
Informe o seu médico ou farmacêutico.

Se sentir efeitos secundários
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NARAMIG

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Naramig após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Naramig
– A substância activa é naratriptano (2,5 mg), sob a forma de cloridrato
– Os outros componentes do núcleo do comprimido são celulose microcristalina, lactose anidra,croscarmelose sódica, estearato de magnésio. OS outros componentes do revestimento docomprimido são hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro amarelo
(E172), laca de alumínio índigo carmim (E132).

Qual o aspecto de Naramig e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Naramig são verdes, em forma de D e com gravação GX CE5 numa dasfaces. São acondicionados em blister, em embalagens de 2, 3, 4, 6, 12, ou 18 comprimidos, noentanto é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés
Telefone: 214129500
Fax: 214121857
E-mail: FI.PT@gsk.com

Fabricante
Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd.
Priory Street
SG12 0DJ Ware ? Hertfordshire
Reino Unido

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.ul. Grunwaldzka 189
PL-60-322 Poznan
Polónia

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE)sob as seguintes denominações:

Áustria
Naramig

Alemanha
Naramig

Bélgica

Naramig
Espanha Naramig

Finlândia Naramig

França
Naramig

Grécia
Naramig

Holanda Naramig

Luxemburgo
Naramig

Portugal Naramig

Suécia
Naramig

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas cloridrato, dor no peito, enxaqueca, Naramig, Naratriptano

Antidepressores Levodopa

Ledopsan Levodopa + Carbidopa bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Julho de 2010
Sem comentários em Ledopsan Levodopa + Carbidopa bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ledopsan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ledopsan
3. Como tomar Ledopsan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ledopsan
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

LEDOPSAN 100 mg + 25 mg Comprimidos

Levodopa + Carbidopa

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEDOPSAN E PARA QUE É UTILIZADO

O Ledopsan contém levodopa, que é um agente dopaminérgico e carbidopa que é uminibidor da dopa descarboxilase.
O Ledopsan é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.
Quando a resposta terapêutica à levodopa isolada for irregular e não se conseguir ocontrolo dos sintomas da doença de Parkinson, uniformemente durante todo o dia, asubstituição por Ledopsan é geralmente eficaz para reduzir as flutuações da resposta.
Reduzindo certos efeitos adversos produzidos pela levodopa isolada, o Ledopsan permiteobter um alívio adequado dos sintomas da doença de Parkinson.
Ledopsan está indicado no tratamento de doentes com doença de Parkinson que estejam atomar preparações vitamínicas que contenham cloridrato de piridoxina (vitamina B6).

2. ANTES DE TOMAR LEDOPSAN

Não tome Ledopsan:
Se sofre de alergia (hipersensibilidade) à carbidopa, levodopa ou a qualquer um dosoutros componentes do medicamento;
Se sofre de glaucoma de ângulo fechado (pressão aumentada no olho);
Se sofre de doença cardíaca grave;
Se sofre de psicoses;
Se suspeita de lesões cutâneas não diagnosticadas ou história clínica de melanoma;

Se estiver a tomar ou tomou recentemente medicamentos designados como inibidores nãoselectivos da monoamino oxidase (MAO) e inibidores selectivos MAO-A, usados notratamento da depressão. A administração destes medicamentos deve ser interrompida,pelo menos, 2 semanas antes do início da terapêutica com Ledopsan;
Se tem menos de 18 anos de idade;
Se está grávida ou pretende engravidar;
Se está a tomar medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos utilizados notratamento da falta de ar).

Tome especial cuidado com Ledopsan
– Se sofre de doença cardiovascular ou pulmonar, asma brônquica, doença renal, hepáticaou endócrina; ou história de úlcera péptica.
– Se tem história de enfarte do miocárdio ou arritmia auricular, nodal ou ventricular. Asua função cardíaca deve ser vigiada com especial cuidado durante o período de ajuste dadose inicial.
– Se detectar alterações mentais, depressão com tendência para suicídio ou qualquer outrocomportamento anti-social grave, informe o seu médico.
– Se tem psicoses
– Se, quando tratado com levodopa isolada, apresenta movimentos involuntários gravesou episódios psicóticos, deve ser cuidadosamente acompanhado pelo seu médico aquandoda substituição por Ledopsan.
– Se estiver a tomar fármacos psicoactivos, tais como fenotiazinas ou butirofenonasporque pode observar-se perda do efeito antiparkinsónico.
– Se tem história de convulsões
– Se tem glaucoma de ângulo aberto crónico. A sua pressão intra-ocular deve sercontrolada durante o tratamento.

Ledopsan não está recomendado para o tratamento de reacções extrapiramidaisproduzidas por fármacos.

Ledopsan tem sido associado a jogo patológico, aumento de libido e hipersexualidade.

Durante o tratamento com Ledopsan pode ocorrer uma diminuição da hemoglobina e dohematócrito, um aumento da glicose sérica e aparecimento de sangue, bactérias eleucócitos na urina.

Durante uma terapêutica prolongada, o seu médico deverá avaliar periodicamente a suafunção hematopoiética, hepática, cardiovascular e renal.

O seu médico deverá acompanhá-lo de perto quando parar de tomar Ledopsan.

Tomar Ledopsan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve ter especial precaução quando tomar Ledopsan com os seguintes medicamentos:

– Medicamentos anti-hipertensores: pode ocorrer hipotensão postural quando o Ledopsan
é instituído no tratamento de doentes que já estejam a receber fármacos hipertensivos.
Pode ser necessário um ajustamento da dose do medicamento anti-hipertensor.
– Antidepressores: raramente, reacções incluindo hipertensão e disquinésia foramreferidas com a utilização concomitante de antidepressores tricíclicos.
– Anestésicos: a utilização concomitante pode induzir arritmias.
– Outros fármacos: fenotiazinas, benzodiazepinas, butirofenonas, fenitoína e papaverinapodem reduzir o efeito terapêutico da levodopa.
– O metabolismo da levodopa é aumentado pelos fármacos anticonvulsivantes. Se tomaestes medicamentos com Ledopsan deve ser cuidadosamente observado no que respeita àperda de resposta terapêutica.
– Fármacos anticolinérgicos: podem agir sinergisticamente com a levodopa para diminuiros tremores. Esta interacção é frequentemente utilizada para uma vantagem terapêutica;no entanto, podem exacerbar os movimentos involuntários anormais. Também podem,em dosagem elevada, diminuir os efeitos benéficos da levodopa retardando a suaabsorção, aumentando deste modo o metabolismo gástrico do fármaco.

Uma vez que a levodopa compete com certos aminoácidos, a absorção de Ledopsan podeser insuficiente em alguns doentes com uma dieta de elevado teor proteico.

Tomar Ledopsan com alimentos e bebidas
Informe o seu médico se está sob uma dieta rica em proteínas (por exemplo, carne, ovos,peixe), uma vez que esta pode afectar a eficácia deste medicamento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Apesar dos efeitos do Ledopsan na gravidez humana não serem conhecidos, tanto alevodopa como as combinações de carbidopa e levodopa causaram malformaçõesviscerais e esqueléticas em coelhos. Por conseguinte, o Ledopsan não deve ser utilizadodurante a gravidez.

Se é mulher em idade fértil deve assegurar uma contracepção eficaz, quando sujeita aotratamento com Ledopsan.

Não se sabe, se a carbidopa ou a levodopa são excretadas no leite materno. Uma vez quemuitos medicamentos são excretados no leite materno, causando potenciais reacçõesadversas graves em crianças, o seu médico deve tomar uma decisão que pode consistir nainterrupção do aleitamento ou do tratamento com Ledopsan. Nesta decisão serãoconsiderados os benefícios para a sua saúde e os riscos para o seu filho.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados acerca do efeito destes medicamentos sobre a capacidade decondução.

Alguns dos efeitos adversos mencionados em ?Efeitos secundários possíveis?, podeminterferir com a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
O Ledopsan pode causar sonolência e episódios de adormecimento súbito.
Os doentes em terapêutica com a Levodopa e que apresentem sonolência e/ou episódiosde adormecimento súbito devem ser informados para evitarem conduzir ou realizaremactividades onde o estado de alerta alterado possa colocá-los ou aos outros em risco delesões graves ou morte (ex. a utilização de máquinas) até que os episódios recorrentes e asonolência estejam resolvidos.
Se verificar que tem sono excessivo ou até episódios de adormecimento súbito, eviteconduzir e utilizar máquinas e contacte o seu médico.

3.COMO TOMAR LEDOPSAN

Tomar sempre este medicamento de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose óptima diária de Ledopsan deve ser determinada para cada doente através de umdoseamento cuidadoso.

Porque quer os efeitos terapêuticos, quer os efeitos adversos, são observados maisrapidamente com o Ledopsan do que com levodopa, os doentes devem sercuidadosamente acompanhados durante o período de ajuste da dose.

Se for necessária anestesia geral, a terapêutica com Ledopsan pode ser continuadadurante todo o tempo em que for permitido ao doente tomar fluidos e medicamentos pelaboca. Se a terapêutica tiver que ser interrompida temporariamente, o Ledopsan pode serreiniciado, na mesma dosagem diária que anteriormente, assim que puder ser tomadamedicação oral.

Os comprimidos Ledopsan estão disponíveis em razões de carbidopa/levodopa de 1:4 ou
1:10, de modo a facilitar um doseamento adequado para cada doente.

– Doentes não medicados com levodopa: a dose pode ser eficientemente iniciada com umcomprimido de Ledopsan 100 mg + 25 mg, três vezes por dia. Esta posologia fornece 75mg de carbidopa por dia. A dose pode ser aumentada em metade de um comprimido ouum comprimido de Ledopsan 100 mg + 25 mg, todos os dias ou dia sim, dia nãoconforme necessário, até ser alcançada uma dose equivalente de oito comprimidos de
Ledopsan 100 mg + 25 mg por dia.

Foram observadas respostas num único dia e às vezes após uma única dose. Dosescompletamente eficazes são habitualmente alcançadas no prazo de sete dias, comparáveiscom semanas ou meses quando se utiliza a levodopa isolada.

– Doentes medicados com levodopa: descontinuar a levodopa pelo menos 12 horas (24horas para preparações de libertação prolongada) antes de iniciar a terapêutica com

Ledopsan. O modo mais fácil de proceder é administrar o Ledopsan como primeira dosepela manhã, após uma noite sem qualquer levodopa. A dose de Ledopsan deve seraproximadamente 20% da dose diária de levodopa anterior.

– Doentes medicados com menos de 1500 mg de levodopa por dia devem ser iniciadoscom um comprimido de Ledopsan 25/100, três ou quatro vezes por dia, dependendo dasnecessidades do doente. A dose inicial sugerida, para a maioria dos doentes que tomammais de 1500 mg de levodopa por dia, é de um comprimido de Ledopsan 25/250, três ouquatro vezes por dia.

– Manutenção: a terapêutica com Ledopsan deve ser individualizada e gradualmenteajustada de acordo com a resposta terapêutica.

Quando for necessário mais levodopa, deverá passar-se para Ledopsan 250 mg + 25 mgna dose de um comprimido, três ou quatro vezes ao dia. Se necessário, a dose de
Ledopsan 250 mg + 25 mg pode ser aumentada de meio a um comprimido, dia sim, dianão, até um máximo de oito comprimidos por dia. É limitada a experiência com uma dosetotal diária de carbidopa superior a 200 mg.

Aquando da transferência da terapêutica do doente de levodopa combinada com outrosinibidores da descarboxilase para o Ledopsan, a dose deverá ser descontinuada até pelomenos 12 horas antes de iniciar o Ledopsan. Comece com a dose de Ledopsan queforneça igual quantidade de levodopa tal como contida na outra combinação de levodopa/inibidor descarboxilase.

– Doentes medicados com outros fármacos antiparkinsónicos: a combinação de Ledopsancom inibidores das MAO de tipo B (por ex. selegilina) foi referida como melhorando aeficácia do Ledopsan no controlo de episódios de aquinésia e/ou disquinésia.

– Os fármacos antiparkinsónicos clássicos, outros para além da levodopa isolada, podemser continuados enquanto o Ledopsan está a ser administrado, apesar da sua dose ou dadose de levodopa poder ter de ser ajustada.

– Utilização em crianças: a segurança do Ledopsan em doentes com menos de 18 anos deidade ainda não foi estabelecida (ver em ?Não tome Ledopsan?).

– Utilização em idosos: existe uma larga experiência na utilização deste medicamento emdoentes idosos.

Se tomar mais Ledopsan do que deveria
Se tomou (ou alguém tomou) muitos comprimidos, ou se pensa que alguma criançaengoliu qualquer comprimido, contacte imediatamente o serviço de urgência maispróximo de si ou o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Ledopsan

Tome assim que se lembrar, excepto se já está muito próximo da toma seguinte. Nuncatome duas doses ao mesmo tempo. Tome as doses seguintes na altura recomendada.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos medicamentos, Ledopsan pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários que ocorrem frequentemente com Ledopsan são devidos àactividade neurofarmacológica da dopamina. Estas reacções podem habitualmente serdiminuídas por redução da dose. As mais comuns são disquinésias (perturbações dosmovimentos), incluindo movimentos coreiformes, distónicos e outros movimentosinvoluntários. Contracções musculares e blesfarospasmo (contracção anormal dosmúsculos das pálpebras) podem ser considerados como sinais precoces da necessidade dereduzir a posologia.

Outros efeitos secundários graves são perturbações mentais incluindo ideação paranóide eepisódios psicóticos; depressão com ou sem desenvolvimento de tendências suicidas; edemência.
Em doentes tratados com agonistas da dopamina para o tratamento da doença de
Parkinson, incluindo o Ledopsan, especialmente a doses elevadas, foram reportadoscomo exibindo sinais de jogo patológico ou compulsivo, libido aumentada ehipersexualidade, geralmente reversível após redução da dose ou descontinuação dotratamento.

Um efeito secundário frequente mas menos grave são as náuseas.

Efeitos secundários menos frequentes são as irregularidades cardíacas e/ou palpitações,episódios de hipotensão ortostática, episódios bradicinéticos (o fenómeno ?on-off?),anorexia, vómitos, tonturas e sonolência.
Hemorragia gastrointestinal, desenvolvimento de úlcera duodenal, hipertensão, flebite,leucopénia, anemia hemolítica e não hemolítica, trombocitopénia, agranulocitose, dorestoráxicas, dispneia e parestesia, ocorreram raramente.

Foram reportados casos de alteração na personalidade principalmente em doentes tratadoscom doses elevadas que incluem obsessão sexual, jogo psicopatológico e aumento daconduta sexual. Este é normalmente reversível se a dose for reduzida ou interrompida.

Raramente tem ocorrido convulsões; no entanto, a relação causal com o Ledopsan aindanão foi estabelecida.

Outros efeitos secundários que foram referidos com a levodopa, e podem ser potenciaisefeitos secundários, incluem:

Neurológicos: má coordenação dos movimentos, entorpecimento, aumento do tremor dasmãos, contracção muscular, cãibra muscular, trismo (constrição intensa das maxilas),activação da síndrome de Horner latente.

Psiquiátricos: confusão, insónias, pesadelos, alucinações, delírios, agitação, ansiedade,euforia.

Gastrointestinais: boca seca, sabor amargo, hipersalivação, dificuldade em engolir,bruxismo, soluços, dores abdominais e aflição, obstipação, diarreia, flatulência, sensaçãode queimadura da língua.

Metabólicos: aumento ou perda de peso, edema.

Sistema tegumentar (pele, unhas, pelos): rubor, aumento da sudação, suor escuro, erupçãocutânea, alopécia.

Geniturinários: retenção urinária, incontinência urinária, urina escura, priapismo.

Sentidos especiais: diplopia, visão enevoada, pupilas dilatadas, crises oculogíricas.

Diversos: fraqueza, debilidade, fadiga, cefaleias (dor de cabeça), rouquidão, mal-estar,afrontamentos, sensação de estimulação, padrões respiratórios bizarros, síndromeneuroléptico maligno, melanoma maligno (ver ?Não tome Ledopsan?).

A Levodopa está associada a sonolência e tem sido associada muito raramente asonolência excessiva diurna e a episódios de adormecimento súbito.

Outros efeitos secundários que foram referidos com outras dosagens ou formulações de
Carbidopa/Levodopa e que podem ser potenciais efeitos secundários com Ledopsanincluem:

Neurológicos: quedas, anormalidades da marcha.

Muito raramente pode ocorrer sonolência (sono excessivo) ou episódios deadormecimento súbito.
Podem ocorrer reacções alérgicas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEDOPSAN

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ledopsan após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ledopsan
As substâncias activas são a levodopa e a carbidopa.

Cada comprimido de Ledopsan 100 mg + 25 mg contém 100 mg de Levodopa e 27 mg demonohidrato de Carbidopa (correspondendo a 25 mg de carbidopa anidra).

Os outros excipientes são: amido de milho pré-gelatinizado, amido de milho, celulosemicrocristalina, laca de alumínio quinolina amarela (E104) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Ledopsan e conteúdo da embalagem
Ledopsan apresenta-se em frascos de HDPE com fecho com rosca de metal: 100, 500 e
1000 comprimidos e em caixas de cartão com blisters de fita termossoldada de
PVC/alumínio, contendo 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricantes:
APS/Berk Pharmaceuticals
Brampton Road – Hampden Park
BN22 9AG Eastbourne – East Sussex
Reino Unido

Pharmachemie BV
Svensweg 5, Postbus 552
2003 RH Haarlem
Holanda

Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge
F-33440 Ambarès
França

Sanofi Winthrop Produtos Farmacêuticos
Tires, Apartado 4 Carcavelos

Carcavelos, Portugal

Teva Pharma, B.V.
Industrieweg, 23
NL-3640 AE Mijdrecht
Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas doença de parkinson, Ledopsan, leite materno, Levodopa, sintomas da doença

Diazepam Imipramina

Implementor Pirlindol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 10 de Julho de 2010
Sem comentários em Implementor Pirlindol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Implementor e para que é utilizado
2. Antes de tomar Implementor
3. Como tomar Implementor
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Implementor
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Implementor 50 mg comprimidos
Cloridrato de Pirlindol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IMPLEMENTOR E PARA QUE É UTLIZADO

Implementor é um medicamento antidepressivo.

Implementor é aconselhado no tratamento da depressão.

2. ANTES DE TOMAR IMPLEMENTOR

Não tome Implementor

– Se tem hipersensibilidade (alergia) ao Pirlindol ou a qualquer outro componente de
Implementor.
– Se tem doenças hemotológicas graves
– Se tem alterações hepática ou renais graves

Tome especial cuidado com Implementor

– Em caso do doente sofrer de transtornos cardiovasculares graves (tais comoperturbações da condução, angina de peito ou enfarto do miocárdio recente) para alémdas precauções habituais, deverá ser vigiada a administração de qualquer terapêuticaconcomitante. No caso dos doentes epilépticos, deverá ser vigiada a frequência dascrises. Não há notícia de que tenham surgido crises provocadas por pirlindol. No

entanto, a administração de pirlindol em doses elevadas (324 mg Kg ?1 i.p.) a ratosprovocou crises convulsivas.

– Nos doentes nos quais Implementor produza insónias, aconselha-se que a últimaadministração se faça 5-6 horas antes de deitar.

– Não é recomendável a administração de Implementor a crianças com idade inferior a
12 anos.

– Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão oudistúrbio de ansiedade
Se se encontrar deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensarem se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento doseu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações noseu comportamento.

Tomar Implementor com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Não administrar Implementor simultaneamente com I.M.A.O. nem com aminassimpaticomiméticas (dopamina, metaraminol, epinefrina, norepinefrina,isoproterenol), pois corre-se o risco de hipertensão. Recomenda-se um intervalo de 14dias entre a administração de I.M.A.O. e o início de um tratamento com Implementor.

A administração concomitante de Implementor com antihipertensivos (metildopa,guanetidina, reserpina) poderá potenciar o efeito destes, pelo que se desaconselha asua associação.

A administração simultânea de Implementor e de antidepressivos tricíclicos nãorevela uma incidência de efeitos adversos superior à dos fármacos administradosisoladamente, no entanto, recomendam-se as seguintes precauções:
– aconselha-se que a associação dos dois fármacos seja feita em simultâneo, iniciando-
se a terapêutica com doses mais baixas que as usuais;
– em caso de substituição da terapêutica com Implementor, o doente que o esteja atomar deveria fazer um período de washout de 7 dias antes de iniciar umantidepressivo tricíclico;
– administrar, preferencialmente, a amitriptilina a outros antidepressivos tricíclicos.

Tomar Implementor com alimentos e bebidas

– Evitar o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Apesar das experiências farmacológicas demonstrarem a inocuidade da administraçãodo fármaco em animais gestantes, não se recomenda a sua administração durante agravidez nem durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É aconselhável alguma precaução na condução ou no manuseamento de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Implementor

Implementor contém 100 mg de lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR IMPLEMENTOR

Tomar Implementor sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A administração de Implementor pode ocorrer em qualquer momento, no entanto, nosdoentes com insónias, aconselha-se que a última administração se faça 5-6 horas antesde deitar.

Administrar os comprimidos por via oral. Deglutir os comprimidos com o auxílio deum pouco de água.

A dose deve ser individualizada para cada paciente.

É usual começar o tratamento com 50 mg, 2 vezes ao dia e, lentamente, incrementar adose até alcançar a acção terapêutica desejada.

A dose média está compreendida entre 150-200 mg por dia.

A dose máxima é de 400 mg por dia, em tomas repartidas.

Em idosos e pacientes debilitados, aconselha-se uma dose máxima de 150 mg por dia,em várias tomas.

A duração do tratamento médio deve ser estabelecida pelo médico, individualizando-
a, de acordo com o tipo de depressão, o estado do doente e a tolerância aomedicamento.

Se tomar mais Implementor do que deveria

Em caso de intoxicação massiva com o medicamento, proceder a tratamentosintomático. A sobredosagem aguda, por pirlindol, em ratos produziu efeitossemelhantes aos da sobredosagem por imipramina (i.e. convulsões tónicas, morte),revelando-se o Diazepam como antagonista eficaz desses efeitos.

Caso se tenha esquecido de tomar Implementor

Administrar a dose omitida logo que possível; se estiver próxima da administraçãoseguinte não duplicar as doses.

Se parar de tomar Implementor

Não deve suspender o tratamento com Implementor sem antes consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Implementor pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados:

– Náuseas, vómitos, secura de boca, cefaleias.
– Alterações do sono.

– Raramente ocorrem: tremor, hipotensão e taquicárdia (aquando da administração dedoses elevadas).

De frequência não conhecida, foram notificados casos de ideação/comportamentosuicida durante o tratamento com Implementor ou imediatamente após a suadescontinuação (ver Tome especial cuidado com Implementor)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IMPLEMENTOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 C.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Implementor após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Implementor

– A substância activa é o Cloridrato de Pirlindol.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho e estearato decálcio.

Qual o aspecto de Implementor e conteúdo da embalagem

Implementor são comprimidos acondicionados em frasco de polietileno opaco comcápsula inviolável, em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PENTAFARMA-Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 5ºA
2685-338 PRIOR-VELHO
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 041 41 06

e-mail: pentafarma@mail.telepac.pt

Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO

A duração do tratamento médio deve ser estabelecida pelo médico, individualizando-
a, de acordo com o tipo de depressão, o estado do doente e a tolerância aomedicamento.

Etiquetas ansiedade, antidepressivos, cloridrato, Implementor, Pirlindol

Adrenalina Venlafaxina

Efexor XR Venlafaxina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Julho de 2010
Sem comentários em Efexor XR Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Efexor XR e para que é utilizado
2.Antes de tomar Efexor XR
3.Como tomar Efexor XR
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Efexor XR
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Efexor XR 37.5 mg Cápsulas de libertação prolongada
Efexor XR 75 mg Cápsulas de libertação prolongada
Efexor XR 150 mg Cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Efexor XR E PARA QUE É UTILIZADO

Efexor XR é um medicamento antidepressivo que pertence a uma classe demedicamentos designados por inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina
(IRSNs). Esta classe de medicamentos é utilizada para tratar a depressão e outrasdoenças tais como as perturbações de ansiedade. Pensa-se que as pessoas deprimidase/ou ansiosas possuem níveis baixos de serotonina e noradrenalina no cérebro. Não sesabe ainda completamente como actuam os antidepressivos, mas estes podem ajudar atratar estes doentes através do aumento dos níveis de serotonina e de noradrenalina nocérebro.

Efexor XR está indicado para o tratamento de adultos com depressão. Efexor XR estátambém indicado para o tratamento de adultos com as perturbações de ansiedadeseguintes: perturbação de ansiedade generalizada, perturbação de ansiedade social
(medo ou comportamentos de fuga de situações sociais) e perturbação de pânico
(ataques de pânico). O tratamento adequado da depressão e das perturbações deansiedade é importante para que se sinta melhor. Se não tratar esta doença, esta podenão desaparecer e pode tornar-se mais grave e mais difícil de tratar.

2. ANTES DE TOMAR Efexor XR

Não tome Efexor XR

Se tem alergia à venlafaxina ou a qualquer outro componente de Efexor XR.
Se está também a tomar, ou tomou nos últimos 14 dias, quaisquer medicamentosconhecidos como inibidores da monoamina-oxidase irreversíveis (IMAOs), utilizadospara tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível comoutros medicamentos, incluíndo Efexor XR, pode causar efeitos secundários graves oumesmo que podem colocar a vida em perigo. De igual modo, deve esperar pelo menos 7dias após a interrupção de Efexor XR antes de tomar qualquer medicação contendo
IMAO (ver também as secções ?Sindrome serotoninérgica? e ?Ao tomar Efexor XRcom outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Efexor XR

Se está a tomar outros medicamentos que, tomados ao mesmo tempo que Efexor XR,podem aumentar o risco de desenvolver a síndrome serotoninérgica (ver a secção ?Aotomar Efexor XR com outros medicamentos?).
Se tem problemas de olhos, nomeadamente certos tipos de glaucoma (tensão intra-
ocular aumentada).
Se tem antecedentes de tensão arterial elevada.
Se tem antecedentes de problemas de coração.
Se tem antecedentes de síncopes (convulsões).
Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).
Se tem tendência para ter nódoas negras ou para ter facilmente hemorragias
(antecedentes de perturbações hemorrágicas), ou se está a tomar medicamentos quepossam aumentar o risco de hemorragia.
Se os seus níveis de colesterol aumentarem.
Se tem antecedentes ou se tem familiares com antecedentes de mania ou doença bipolar
(sentimento de sobre-excitação ou euforia).
Se tem antecedentes de comportamento agressivo.

Efexor XR pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se sentar ou depermanecer em repouso. Se isto lhe acontecer deverá informar o seu médico.

Se qualquer destas situações lhe for aplicável, deve falar com o seu médico antes detomar Efexor XR.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para

actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em adultos jovens (com menos de 25 anos) comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Boca seca

Foi notificada boca seca em 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Esta podeaumentar o risco de cáries. Portanto, deve tomar cuidados especiais com a higienedentária.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Efexor XR não deve normalmente ser utilizado por crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a
18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Efexor XR para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Efexor XRpara um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltara contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionadosse desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Efexor
XR. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurançaa longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimentocognitivo e comportamental de Efexor XR neste grupo etário.

Ao tomar Efexor XR com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico deverá decidir se pode tomar Efexor XR com outros medicamentos.

Não comece nem pare de tomar quaisquer medicamentos, incluindo os medicamentosobtidos sem receita médica, e os medicamentos naturais ou à base de plantas, antes defalar com o seu médico ou farmacêutico.

inibidores da monoamina-oxidase (IMAOs: ver a secção ?Antes de tomar Efexor XR?)
Síndrome serotoninérgica:
A síndrome serotoninérgica, uma condição que pode, potencialmente, colocar a vida emperigo (ver a secção ?Efeitos secundários possíveis?), pode ocorrer com o tratamentocom venlafaxina, em particular quando tomado juntamente com outros medicamentos.
Exemplos destes medicamentos incluem:
Triptanos (utilizados para enxaquecas)
Medicamentos para tratar a depressão, como por exemplo IRSN, ISRSs, tricíclicos, oumedicamentos contendo lítio
Medicamentos contendo linezolida, um antibiótico (usado para tratar infecções)
Medicamentos contendo moclobemida, um IMAO reversível (usado para tratar adepressão)
Medicamentos contendo sibutramina (usado para perder peso)
Medicamentos contendo tramadol (um medicamento para a dor)
Produtos contendo hipericão (também designado como Hypericum perforatum, ummedicamento natural ou à base de plantas utilizado para tratar a depressão ligeira)
Produtos contendo triptofano (utilizado para problemas tais como distúrbios de sono edepressão)

Os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir combinações deefeitos, tais como: agitação, alucinações, descoordenação, ritmo cardíaco acelerado,aumento da temperatura corporal, alterações rápidas da tensão arterial, reflexos muitoreactivos, diarreia, coma, náuseas, vómitos. Se pensa que pode estar a sofrer umasíndrome serotoninérgica deve procurar imediatamente cuidados médicos.

Os medicamentos seguintes podem também interagir com Efexor XR e devem serusados com precaução. É muito importante informar o seu médico ou farmacêtico nocaso de estar a tomar medicamentos que contêm:

Cetoconazole (um medicamento anti-fúngico)
Haloperidol ou risperidona (para tratar problemas psiquiátricos)
Metoprolol (um bloqueador beta para tratar problemas de tensão arterial elevada e decoração)

Ao tomar Efexor XR com alimentos e bebidas

Efexor XR deve ser tomado com alimentos (ver a secção 3 ?Como tomar Efexor XR?).

Deve evitar tomar bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Efexor XR.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou pensa engravidar, informe o seu médico. Deverá tomar Efexor XRapenas depois de discutir com o seu médico os benefícios potenciais e os riscospotenciais para a criança por nascer.

Se está a tomar Efexor XR durante a gravidez, deve informar o seu médico ou parteiro,uma vez que o bebé pode apresentar alguns sintomas após o parto. Estes sintomas têminício geralmente durante as primeiras 24 horas após o parto. Os sintomas incluemdificuldades na alimentação e problemas com a respiração. Se o seu bebé apresentaestes sintomas depois do nascimento e se está preocupada, deverá aconselhar-se com oseu médico e/ou parteiro.

Efexor XR passa para o leite materno. Existe um risco de poder afectar o bebé. Assim,deverá discutir o assunto com o seu médico que optará por descontinuar a amamentaçãoou o tratamento com Efexor XR.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até se certificar se Efexor
XR afecta as suas capacidades.

3. COMO TOMAR Efexor XR

Tome Efexor XR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada para o tratamento da depressão, daperturbação de ansiedade generalizada e da perturbação de ansiedade social é de 75 mguma vez por dia. A dose pode ser aumentada gradualmente, pelo seu médico e senecessário, pode atingir uma dose máxima de 375 mg por dia no caso de depressão. Seestá a receber tratamento para perturbação de pânico, o seu médico receitará uma doseinicial mais baixa (37.5 mg,) e de seguida aumentará gradualmente a dose. A dosemáxima para a perturbação de ansiedade generalizada, a perturbação de ansiedadesocial e a perturbação de pânico é de 225 mg/dia.

Tome Efexor XR aproximadamente à mesma hora do dia, de manhã ou à noite. Ascápsulas devem ser engolidas inteiras com um líquido, e não deve abrir, esmagar,mastigar ou dissolver as cápsulas.

Efexor XR deve ser tomado com alimentos.

Se sofre de problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, uma vez que a dosede Efexor XR poderá ter de ser ajustada.

Não interrompa o tratamento com Efexor XR sem falar com o seu médico (ver a secção
?Se parar de tomar Efexor XR?)

Se tomar mais Efexor XR do que deveria

Caso tenha tomado uma quantidade de Efexor XR mais elevada do que a receitada peloseu médico, deverá contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico

Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir ritmo cardíaco acelerado,alterações do nível de alerta (desde a sonolência ao coma), visão enevoada, convulsõesou desmaios, e vómitos.

Caso se tenha esquecido de tomar Efexor XR

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose logo que se lembrar. Contudo, se jáfor altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome apenas uma dosecomo normalmente. Não tome mais do que a quantidade de Efexor XR diária que lhefoi receitada num dia.

Se parar de tomar Efexor XR

Não interrompa o tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico mesmoque se sinta melhor. Se o seu médico pensa que não necessita de continuar a tomar
Efexor XR, poderá pedir-lhe para reduzir a dose lentamente antes de parar o tratamento.
Podem ocorrer efeitos secundários nos indivíduos que param de tomar Efexor XR,especialmente quando o tratamento com Efexor XR é interrompido subitamente ou adose é reduzida demasiado rapidamente. Algumas pessoas podem sentir sintomas taiscomo fadiga, tonturas, vertigens, dores de cabeça, perturbações do sono, pesadelos,secura de boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, confusão,zumbidos nos ouvidos, sensação de formigueiro ou raramente de choque eléctico,fraqueza, sudação, convulsões ou sintomas gripais.

O seu médico aconselhá-lo-á sobre o modo de descontinuar gradualmente o tratamentocom Efexor XR. No caso de sentir algum destes ou outros sintomas que o deixempreocupado, peça aconselhamento adicional ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Efexor XR pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Não se preocupe se vir pequenos grânulos brancos ou bolas brancas nas fezes depois detomar Efexor XR. Dentro das cápsulas de Efexor XR existem umas pequenas esferas oupequenas bolas brancas que contêm a substância activa venlafaxina. Estas esferas sãolibertadas a partir da cápsula no seu tracto gastrointestinal. Uma vez que estas esferasviajam ao longo de todo o tracto gastrointestinal, a venlafaxina é libertada lentamente.
A ?concha? esférica permanece não dissolvida e é eliminada nas suas fezes. Assim,mesmo que observe as pequenas esferas nas fezes, a sua dose de venlafaxina foiabsorvida.

Reacções Alérgicas

No caso de sentir qualquer dos efeitos seguintes, não continue a tomar Efexor XR.
Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital maispróximo.

Aperto no peito, respiração ruidosa, dificuldade em engolir ou respirar.
Inchaço da face, garganta, mãos ou pés.
Sensação de nervosismo ou ansiedade, tonturas, palpitações, súbito rubor da pele e/ousensação de calor.
Erupção cutânea grave, comichão, ou urticária (manchas elevadas de pele de corvermelha ou pálida, frequentemente acompanhadas de comichão)

Efeitos secundários graves

Poderá necessitar urgentemente de cuidados médicos, no caso de sentir qualquer dossinais seguintes:
Problemas de coração, tais como ritmo cardíaco acelerado ou irregular, aumento datensão arterial.
Problemas dos olhos, tais como visão enevoada e pupilas dilatadas.
Problemas de nervos, tais como tonturas, sensação de picadas, perturbações dosmovimentos, convulsões ou desmaios.
Problemas psiquiátricos, tais como hiperactividade e euforia.
Interrupção do tratamento (ver a secção ?Como utilizar Efexor XR?, ?Se parar de tomar
Efexor XR?)

Lista completa de efeitos secundários

A frequência (probabilidade de ocorrência) dos efeitos secundários é classificada daseguinte forma:

Muito
Afecta mais do que 1 utilizador em 10
frequentes
Frequentes
Afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco
Afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
frequentes

Raros
Afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Desconhecido
A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Doenças do sangue
Pouco frequentes: nódoas negras; fezes cor de carvão ou sangue nas fezes, o que podeser sinal de hemorragia interna
Frequência desconhecida: número reduzido de ?plaquetas? no sangue, conducente a umrisco aumentado de hematomas e hemorragias; problemas de sangue que podemaumentar o risco de infecção

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: perda de peso; aumento do colesterol
Pouco frequentes: ganho de peso
Frequência desconhecida: alterações ligeiras dos resultados dos testes das enzimas dofígado no sangue; diminuição dos níveis de sódio no sangue; comichão, olhos ou peleamarelados, urina escura ou sintomas gripais, que podem ser sintomas de inflamação dofígado (hepatite); confusão, toma excessiva de água (conhecida como síndrome dasecreção inadequada de hormona antidiurética – SIADH); produção anómala de leite

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: boca seca; dores de cabeça
Frequentes: sonhos anómalos; diminuição da líbido; tonturas; aumento do tónusmuscular; insónia; nervosismo; sensação de formigueiro; sedação, tremores, confusão;sentimento de estar separado de si mesmo e do ambiente
Pouco frequentes: falta de sentimentos ou emoções; alucinações; movimentosinvoluntários dos músculos; agitação; deficiente coordenação e equilíbrio
Raros: sensação de agitação ou necessidade de movimento ou incapacidade de se sentarou de permanecer em repouso; convulsões e desmaios; sentimento de sobre-excitaçãoou euforia
Frequência desconhecida: uma elevação da temperatura e rigidez muscular, confusão ouagitação e sudação, ou movimentos musculares espasmódicos ou irregulares que nãopodem ser controlados, podem ser sintomas de um problema grave conhecido comosíndrome neuroléptica maligna; sentimentos de euforia, sonolência, movimentoscontinuados e rápidos dos olhos, movimentos desajeitados, agitação, sensação de estarembriagado, sudação e rigidez muscular, que são sintomas de síndrome serotoninérgica;desorientação e confusão frequentemente acompanhadas de alucinações (delírio);rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos; pensamentos /comportamento suicida

Doenças da visão e dos ouvidos
Frequentes: visão enevoada
Pouco frequentes: alteração do paladar, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
Frequência desconhecida: dor grave nos olhos e visão diminuída ou enevoada

Doenças do coração e circulação

Frequentes: aumento da tensão arterial; rubor, palpitações
Pouco frequentes: sentir tonturas (em particular, quando se levanta demasiadodepressa), desmaios, ritmo cardíaco rápido
Frequência desconhecida: diminuição da tensão arterial, ritmo cardíaco anómalo, rápidoou irregular, que pode levar a desmaios.

Doenças respiratórias
Frequentes: bocejos
Frequência desconhecida: tosse, respiração ruidosa, falta de ar e temperatura elevadaque são sintomas de inflamação dos pulmões associada a aumento de glóbulos brancosno sangue (eosinofilia pulmonar)

Doenças digestivas
Muito frequentes: náuseas
Frequentes: diminuição do apetite; obstipação; vómitos
Pouco frequentes: ranger dos dentes; diarreia
Frequência desconhecida: dores abdominais ou das costas graves (podendo serindicativas de problemas graves do intestino, fígado ou pâncreas)

Doenças da pele
Muito frequentes: sudação (incluindo suores nocturnos)
Pouco frequentes: erupção cutânea, perda de cabelo anómala
Frequência desconhecida: eritema da pele conducente a uma reacção grave de formaçãode bolhas e de perda de pele; comichão, erupção cutânea ligeira

Doenças musculares
Frequência desconhecida: dor muscular inexplicável, diminuição do tónus muscular oufraqueza (rabdomiólise)

Doenças do sistema urinário
Frequentes: dificuldade em urinar; aumento da frequência da micção
Pouco frequentes:incapacidade de urinar

Doenças dos órgãos genitais e sexuais
Frequentes: alterações da ejaculação/orgasmo (homens); ausência de orgasmo;disfunção eréctil (impotência); irregularidades menstruais associadas a aumento dahemorragia ou hemorragia aumentada e irregular
Pouco frequentes: alterações do orgasmo (mulheres)

Gerais
Frequentes: fadiga (astenia); calafrios
Pouco frequentes:sensibilidade à luz do sol
Frequência desconhecida:inchaço da face ou da língua, falta de ar ou dificuldade emrespirar, frequentemente acompanhado de erupção cutânea (pode ser uma reacçãoalérgica grave)

Efexor XR pode causar efeitos indesejáveis de que não se dá conta, tais como aumentosda tensão arterial ou ritmo cardíaco anómalo; alterações ligeiras nos níveis sanguíneosdas enzimas do fígado, sódio ou colesterol. Mais raramente, Efexor XR pode diminuir afunção das plaquetas no sangue, levando a um aumento do risco de hematomas ehemorragias. Assim, o seu médico poderá pedir para fazer, ocasionalmente, análises desangue, em particular se está a fazer tratamento com Efexor XR durante um períodoprolongado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Efexor XR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Efexor XR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Efexor XR

A substância activa é a venlafaxina

Os outros componentes dos grânulos são celulose microcristalina, etilcelulose (E462) ehidroxipropilmetilcelulose.
A cápsula de Efexor XR 37,5 mg contém gelatina, óxido de ferro amarelo (E172),
óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172), dióxido de titânio (E171)e tinta de impressão vermelha contendo goma laca, óxido de ferro vermelho (E172),
álcool n-butílico, álcool isopropílico, propilenoglicol, hidróxido de amónio esimeticone.
A cápsula de Efexor XR 75 mg contém gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxidode ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e tinta de impressão vermelhacontendo goma laca, óxido de ferro vermelho (E172), álcool n-butílico, álcoolisopropílico, propilenoglicol, hidróxido de amónio e simeticone.
A cápsula de Efexor XR 150 mg contém gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxidode ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e tinta de impressão brancacontendo goma laca, álcool etílico, álcool isopropílico, álcool n-butílico,propilenoglicol, hidróxido de sódio, polivinilpirrolidona e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Efexor XR e conteúdo da embalagem

Cápsulas de libertação prolongada

Efexor XR apresenta-se na forma de cápsulas de libertação prolongada contendo,respectivamente, 37,5 mg, 75 mg e 150 mg de venlafaxina. Cada embalagem de Efexor
XR 37,5 mg e 75 mg contém 10 ou 30 cápsulas. Cada embalagem de Efexor XR
150 mg contém 10, 14 ou 30 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Arquiparque – Miraflores
1495-131 Algés
Tel: 21 412 82 00
Fax: 21 412 01 11e-mail: wyeth-portugal@wyeth.com

Fabricante:

Wyeth Medica Ireland
Little Connell ? Newbridge
County Kildare
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Trevilor retard 37,5 mg
Trevilor retard 75 mg
Trevilor retard 150 mg
Austria
Efectin ER 37,5 mg – Kapseln
Efectin ER 75 mg – Kapseln
Efectin ER 150 mg – Kapseln
Bélgica, Luxemburgo
Efexor-Exel 37,5
Efexor-Exel 75
Efexor-Exel 150
Bélgica Venlax
37,5
mg
Venlax 75 mg
Venlax 150 mg

Bulgária
Efectin ER 75 mg
Efectin ER 150 mg
Chipre, Grécia, Estónia, Lituânia, Portugal
Efexor XR
Dinamarca, Finlândia, Islândia, Noruega,
Efexor Depot
Suécia
Eslovénia
Efectin ER 37,5 mg trde kapsule spodalj?anim spro??anjem
Efectin ER 75 mg trde kapsule spodalj?anim spro??anjem
Efectin ER 150 mg trde kapsule spodalj?anim spro??anjem
Espanha
Vandral Retard 75 mg cápsulas deliberación prologada
Vandral Retard 150 mg cápsulas deliberación prologada
França Effexor
L.P.
Venlafaxine Wyeth LP
Irlanda, Malta, Reino Unido
Efexor XL
Itália Efexor
Faxine
Letónia Efexor
XR
Efexor XR 75
Efexor XR 150
Países Baixos
Efexor XR 37,5
Efexor XR 75
Efexor XR 150
Polónia
Efectin ER 37,5
Efectin ER 75
Efectin ER 150
República Checa, Roménia
Efectin ER 37.5 mg
Efectin ER 75 mg
Efectin ER 150 mg
República Eslovaca
Efectin ER 37,5 mg caps plg

Efectin ER 75 mg caps plg
Efectin ER 150 mg caps plg
*[Por favor note que é possível que não sejam comercializadas todos os medicamentose doses listados.]

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Ansiedade generalizada, Efexor XR, libertação prolongada, tensão arterial, tomar efexor, Venlafaxina

Cafeína Moclobemida

Dumyrox Fluvoxamina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Julho de 2010
Sem comentários em Dumyrox Fluvoxamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DUMYROX e para que é utilizado
2. Antes de tomar DUMYROX
3. Como tomar DUMYROX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DUMYROX
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

DUMYROX 50 mg e 100 mg, comprimidos revestidos por película
Maleato de fluvoxamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É DUMYROX E PARA QUE É UTILIZADO

DUMYROX pertence ao grupo de medicamentos denominado inibidores selectivos darecaptação da serotonina (ISRS). DUMYROX contém uma substância chamadafluvoxamina. DUMYROX é um antidepressivo e é utilizado para o tratamento dadepressão (episódio depressivo major).

DUMYROX é também utilizado no tratamento das pessoas com perturbaçõesobsessivo-compulsivas (POC).

2. ANTES DE TOMAR DUMYROX

Não tome DUMYROX se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvoxamina ou a qualquer componente docomprimido (ver secção 6. Outras informações).
– Se está a tomar ou tiver tomado nas últimas duas semanas, um medicamentoconhecido como inibidor da monoamino-oxidase (IMAO). O seu médico irá aconselhá-
lo como deve iniciar o tratamento com DUMYROX uma vez interrompido o tratamentocom o IMAO. Este medicamento é receitado por vezes para o tratamento da depressãoou ansiedade.
– Se está a amamentar.

Se alguma das situações anteriormente descritas se aplicar a si, não tome DUMYROX efale com o seu médico.

Precauções a ter antes de tomar DUMYROX:
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, se:
Sofreu recentemente um ataque cardíaco.
Está grávida ou poderá estar grávida.
Tem epilepsia.
Tem antecedentes de perturbações hemorrágicas ou se toma regularmentemedicamentos que aumentam o risco de hemorragia, tais como medicamentos para asdores.
Tem diabetes.
Está a fazer tratamento com electroconvulsivoterapia (ECT).
Alguma vez sofreu de mania (sensação de excitação).
Tem perturbações no rim ou no fígado.
Tem menos de 18 anos de idade (ver também secção 3. Como tomar DUMYROX).

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si, o seu médico irá informá-lo se éseguro iniciar o tratamento com DUMYROX.

Ocasionalmente, poderão ocorrer, ou poderão aumentar durante as primeiras semanas detratamento com DUMYROX até que o efeito antidepressivo comece a actuar,pensamentos de inquietação, por exemplo, não consegue estar sentado ou parado
(acatasia).
Avise o seu médico imediatamente se experimentar estes sintomas. Poderá sernecessário um ajuste da dose.

Pensamentos relacionados com o suicídio, auto-agressão e agravamento da suadepressão ou distúrbio de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar-se. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Avise imediatamente o seu médico se tiver quaisquer pensamentos ou acontecimentosque lhe causem ansiedade.

Utilização em crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos:
As crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos não devem tomar estemedicamento; excepto se estiverem a ser tratadas para a Perturbação Obsessivo-
Compulsiva (POC). Isto deve-se ao facto de o DUMYROX não ser utilizado notratamento da depressão em indivíduos de idade inferior a 18 anos.

Os indivíduos de idade inferior a 18 anos a tomar este tipo de medicamentos têm umrisco aumentado de efeitos secundários como tentativas de suicídio, pensamentos sobreo suicídio e hostilidade, tais como agressão, comportamento de oposição e raiva.

Se o seu médico prescreveu DUMYROX a alguém de idade inferior a 18 anos e vocêtem algumas questões quanto a essa situação, por favor volte a contactar o seu médico.
Deve avisar o seu médico se aparecerem algum dos sintomas descritos anteriormente ouse estes se agravarem quando indivíduos com menos de 18 anos estiverem a tomar
DUMYROX.

Desconhece-se ainda se o DUMYROX nos doentes com menos de 18 anos pode afectaro seu crescimento, maturação ou desenvolvimento da inteligência ou docomportamento, quando administrado a longo termo.

Está a tomar outros medicamentos?

Não tome preparações à base de erva de S. João (Hipericão) se lhe tiver sido prescrito
DUMYROX, porque pode aumentar os efeitos secundários. Se já estiver a tomar apreparação à base da erva de S. João, pare de a tomar e fale com o seu médico napróxima consulta.
Se, nas últimas duas semanas, tiver tomado algum medicamento para tratar a depressãoou a ansiedade, ou se sofre de esquizofrenia, consulte o seu médico ou o farmacêutico.

O seu médico ou farmacêutico irá verificar se está a tomar outros medicamentos paratratar a depressão ou outras perturbações relacionadas, estes podem incluir as seguintessubstâncias:
– Benzodiazepinas;
– Antidepressivos tricíclicos;
– Neurolépticos ou antipsicóticos;
– Lítio;
– Triptofano;
– Inibidores da mono-amino-oxidase (IMAO), tal como a moclobemida.

O seu médico irá informá-lo se é seguro iniciar o tratamento com DUMYROX.

Deve também avisar o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar algum dosmedicamentos mencionados de seguida:
– Aspirina (ácido acetilsalicílico) ou medicamentos do tipo da aspirina, utilizados notratamento da dor e da inflamação (artrite).
– Ciclosporina, utilizada para diminuir a actividade do seu sistema imunitário.
– Metadona, utilizada para tratar a dor ou os sintomas de privação.
– Mexiletina, utilizada no tratamento do ritmo cardíaco anormal.
– Fenitoína ou carbamazepina, utilizados no tratamento da epilepsia.

– Propanolol, utilizado no tratamento da hipertensão e problemas cardíacos.
– Ropinirole, utilizado para a doença de Parkinson.
– Sumatriptan, utilizado para o tratamento da enxaqueca.
– Terfenadina, utilizada para o tratamento das alergias. O Dumyrox não deve ser tomadoem simultâneo com a terfenadina.
– Teofilina, utilizada para o tratamento da asma e bronquite.
– Tizanidina, um relaxante muscular.
– Tramadol, um medicamento para as dores.
– Varfarina, nicoumalona ou alguma das substâncias utilizadas na prevenção doscoágulos sanguíneos.

Se tiver a tomar ou tomou recentemente algum dos medicamentos mencionadosanteriormente e ainda não avisou o seu médico, volte novamente ao seu médico epergunte-lhe o que deve fazer. A sua dose poderá ter que ser alterada ou poderá ter quealterar o seu medicamento.

Por favor avise o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar ou tiver tomado outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo osmedicamentos à base de plantas.

Ao tomar DUMYROX com alimentos e bebidas

Não tome álcool se estiver a receber tratamento com DUMYROX. O DUMYROX e o
álcool trabalham em conjunto e vão fazê-lo sonolento e com falta de equilíbrio.

Se consome habitualmente quantidades elevadas de bebidas como chá, café ourefrigerantes contendo cafeína, pode sentir sintomas como tremor das mãos, náuseas,ritmo cardíaco acelerado (palpitações), inquietação ou dificuldade em adormecer
(insónia). Se reduzir a sua ingestão de cafeína estes sintomas poderão desaparecer.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com DUMYROX pode guiar ou conduzir máquinas, desde queeste medicamento não lhe provoque sonolência.

Gravidez e aleitamento
Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Gravidez
Existe apenas experiência limitada sobre o uso da fluvoxamina durante a gravidez. Nãotome fluvoxamina se estiver grávida ou a planear engravidar, excepto se o seu médicotiver decidido que este é absolutamente necessário.

Não deve suspender o tratamento com fluvoxamina bruscamente. Se estiver a tomarfluvoxamina nos últimos 3 meses da gravidez, avise o seu médico dado que o seu bebépoderá ter alguns sintomas quando nascer. Estes sintomas geralmente aparecem nasprimeiras 24 horas após o nascimento da criança. Estes incluem, não ser capaz dedormir ou alimentar-se apropriadamente, problemas a respirar, pele azulada, estar muitofrio ou muito quente, estar maldisposto, chorar muito, músculos rígidos ou moles,

letargia, tremores, grande nervosismo ou convulsões. Se o seu bebé tiver alguns destessintomas após o nascimento, contacte o seu médico imediatamente.

Aleitamento
Não deve amamentar o seu bebé durante o tratamento com Dumyrox.

3. COMO TOMAR DUMYROX

Como deve tomar Dumyrox:
Tome DUMYROX sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose geral inicial para adultos (18 anos ou mais) é:

No tratamento da depressão:
– Inicie o tratamento com uma dose diária de 50 mg ou 100 mg, administrada em toma
única à noite.

– No tratamento para a perturbação obsessivo-compulsiva (POC):
– Inicie o tratamento com 50 mg/dia, de preferência à noite.

Se após algumas semanas, não começar a sentir-se melhor, fale com o seu médico, queo irá aconselhar. O seu médico poderá decidir aumentar-lhe a dose gradualmente.

A dose diária mais elevada recomendada é 300 mg/dia.

Se o seu médico lhe aconselhar uma dose superior a 150 mg por dia, não tome esta dosetoda de uma vez; pergunte ao seu médico como deve fazê-lo.

A dose geral para crianças / adolescentes com perturbação obsessivo-compulsiva – POC
(8 anos ou mais) é:
A dose inicial, para este grupo de doentes é de 25 mg por dia (metade de umcomprimido). O seu médico poderá aumentar a dose a cada 4-7 dias em incrementos de
25 mg desde que bem tolerado, até se alcançar uma dose efectiva. A dose diária maiselevada é 200 mg/dia.

Se o seu médico o aconselhar a tomar mais que 50 mg/dia, não tome esta dose toda deuma vez; pergunte ao seu médico quando deve tomar a dose. Se a dose não for divididaigualmente, a dose maior deve ser tomada à noite.

As crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não devem tomar estemedicamento para o tratamento da depressão. Este medicamento apenas deve serprescrito a crianças e adolescentes na Perturbação Obsessivo-Compulsiva (POC).

Como tomar Dumyrox:
– Engolir os comprimidos com água. Não mastigar.
Se o seu médico o aconselhar pode partir os comprimidos em duas metades.

Quanto tempo demora DUMYROX a actuar:
DUMYROX pode levar pouco tempo a começar a actuar. Alguns doentes não sentemmelhorias nas primeiras 2 a 3 semanas de tratamento.

Continue a tomar o DUMYROX até que o seu médico o avise para interromper otratamento.
Mesmo que comece a sentir-se melhor, o seu médico pode querer que continue a tomaros comprimidos durante algum tempo, pelo menos por 6 meses para garantir que omedicamento foi eficaz.

Não interrompa o tratamento com DUMYROX abruptamente.
Poderá sofrer sintomas de abstinência tais como:
– Agitação e ansiedade;
– Confusão;
– Diarreia;
– Dificuldade em adormecer;
– Tonturas;
– Instabilidade emocional;
– Dores de cabeça;
– Irritabilidade;
– Náuseas e/ou vómitos;
– Palpitações (ritmo cardíaco acelerado);
– Perturbações sensoriais (tal como sensação de choque eléctrico e perturbaçõesvisuais);
– Sudação;
– Tremor.

Quando interromper o Dumyrox, o seu médico irá ajudá-lo a reduzir a sua doselentamente durante um determinado número de semanas ou meses, o que irá ajudar areduzir as hipóteses de ter efeitos de privação. A maioria das pessoas acham que ossintomas de abstinência do Dumyrox são ligeiros e desaparecem dentro de 2 semanas.
Para algumas pessoas, estes sintomas podem ser mais graves ou persistirem durantemais tempo.

Se apresentar efeitos de privação quando começar a retirar os seus comprimidos, o seumédico poderá decidir que os comprimidos devem ser retirados mais lentamente. Sesentir efeitos de privação graves, quando parar de tomar Dumyrox, contacte o seumédico. O seu médico poderá aconselhá-lo a retomar os seus comprimidos e voltar areduzi-los mais lentamente (ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?.

Contacte o seu médico se experimentar algum sintoma de privação.

Se tomou mais DUMYROX do que deveria
Se tomou ou alguém tomou mais DUMYROX do que o que deveria (umasobredosagem), deve contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se imediatamenteao serviço de urgência do hospital mais próximo. Leve a embalagem utilizada consigo.

Os sintomas de sobredosagem incluem, mas não estão limitados a, náusea, vómitos,diarreia e sensação de sonolência ou tonturas. Têm sido notificados eventos cardíacos

(como taquicardia, bradicardia e hipotensão), perturbações da função hepática,convulsões e coma.

Também têm sido notificados ritmo cardíaco mais rápido ou lento, pressão arterialbaixa, problemas hepáticos, cãibras e coma.

Caso se tenha esquecido de tomar DUMYROX
Se se esqueceu de uma dose, espere até ser a altura de tomar a próxima. Não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, DUMYROX pode causar efeitos secundários (efeitosindesejáveis), no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários relacionados com este tipo de medicamentos:

Ocasionalmente, nas primeiras semanas de tratamento com DUMYROX, poderá pensarem se auto-agredir ou até suicidar-se. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de algum tempopara actuar.

Avise o seu médico imediatamente se tiver estes pensamentos ou experiências.

Se sentir vários efeitos secundários ao mesmo tempo; pode ter uma das raras condiçõesa seguir mencionadas:
– Síndrome serotonínica ? se sentir suores, rigidez muscular ou espasmos, instabilidade,confusão, irritabilidade ou agitação extrema.
– Síndrome neuroléptica maligna ? se sentir rigidez muscular, temperaturas elevadas,confusão ou outros sintomas relacionados.
– SIADH (Síndrome da secreção inadequada da hormona antidiurética) ? se sentircansaço, fraqueza ou confusão ou se sentir dorido, rígido ou com movimentosmusculares descoordenados.

Nas situações anteriores, deixe de tomar DUMYROX e contacte o seu médicoimediatamente.

Aconselhe-se com o seu médico se surgirem nódoas negras ou manchas púrpuras napele, se vomitar sangue ou se verificar a presença de sangue nas fezes.

A interrupção do tratamento com fluvoxamina (particularmente de modo abrupto)geralmente provoca sintomas de abstinência (ver secção 3 sintomas de abstinência)

Por vezes, os doentes podem sentir-se ligeiramente mal-dispostos no início dotratamento com DUMYROX. A sensação de enjoo, embora desagradável, geralmente

desaparece se continuar a tomar os comprimidos conforme prescrito. Este efeito podedemorar algumas semanas a desaparecer.

Outros efeitos secundários relacionados especificamente com DUMYROX:

Frequentes (menos de 1 em cada 10 doentes):
– Agitação;
– Ansiedade;
– Obstipação;
– Diarreia;
– Dificuldade em adormecer;
– Tonturas;
– Boca seca;
– Ritmo cardíaco acelerado;
– Sensação de sonolência (letargia);
– Sensação de mal-estar geral;
– Dor de cabeça;
– Indigestão;
– Perda de apetite;
– Nervosismo;
– Dor de estomâgo;
– Suor;
– Tremor.

Pouco frequentes (menos de 1 em cada 100):
– Reacções alérgicas cutâneas (incluindo inchaço da face, lábios ou língua, erupçãocutânea ou comichão);
– Confusão;
– Ejaculação retardada;
– Tonturas ao levantar rapidamente;
– Alucinações;
– Falta de coordenação;
– Dor muscular ou nas articulações;
– Espasmo muscular.

Raros (menos de 1 em 1000):
– Acatasia (Inquietação);
– Convulsões;
– Queixas a nível do fígado;
– Mania (excitação);
– Sensibilidade à luz do sol;
– Secreção de leite inesperada;

Muito raros (menos de 1 em 10000)
– Sabor anormal;
– Anorgasmia (falha em alcançar o orgasmo);
– Parestesia (sensação de formigueiro ou dormência).

Efeitos secundários relacionados com o tratamento da POC, em crianças e adolescentes
(não são dadas frequências):

– Mania (sensação de excitação);
– Agitação;
– Convulsões;
– Dificuldade em adormecer (insónia)
– Falta de energia (astenia)
– Hiperactividade (hipercinesia)
– Sonolência;
– Indigestão

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DUMYROX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize DUMYROX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ouno blister.
Não conservar acima de 25 ºC. Os blisters devem ser guardados na embalagem original.

Se o seu médico interromper o seu tratamento, devolva os medicamentos que já nãonecessita na sua farmácia.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessários.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DUMYROX
A substância activa é o maleato de fluvoxamina;
Os outros componentes são: manitol (E421), amido de milho, amido pré-gelificado,estearil-fumarato de sódio, sílica coloidal anidra, hipromelose, macrogol 6000, talco edióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de DUMYROX e conteúdo da embalagem
DUMYROX 50 mg é um comprimido revestido por película, branco, redondo, comranhura numa das faces e com uma marcação ?291? em cada um dos lados da ranhurado comprimido. Cada comprimido contém 50 mg de maleato de fluvoxamina.

DUMYROX 100 mg é um comprimidos revestido por película, branco, oval, comranhura numa das faces e com uma marcação ?313? em cada um dos lados da ranhurado comprimido. Cada comprimido contém 100 mg de maleato de fluvoxamina.

DUMYROX, 50 mg, está disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos e
DUMYROX, 100 mg, está disponível em embalagens de 60 comprimidos.

Apresentações das embalagens: 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 250 comprimidos.

Nem todas as embalagens podem ser comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricantes

Titular da AIM

SOLVAYFARMA, Lda.,
Lagoas Park, Edifício 5-C, Piso 6,
2740-298 Porto Salvo, Portugal
Telefone: 21 831 58 00
Fax: 21 831 58 60
E-mail: cdi.solvayfarma@solvay.com
Fabricantes
Solvay Pharmaceuticals
Route de Belleville
Lieu-dit « Maillard »
01400 Châtillon sur Chalaronne
França

Solvay Biologicals B.V.
Veerweg 12
NL ? 8121 AA Olst
Holanda

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço económico Europeu
(EEE) com os seguintes nomes:

Austria
Floxyfral
Bélgica Floxyfral
Bulgária Fevarin
Chipre
Faverin
República Checa
Fevarin
Dinamarca
Fevarin
Estónia Fevarin
Finlândia Fevarin
França

Floxyfral
Alemanha
Fevarin,
FluvoHEXAL,
Fluvoxadura
Grécia

Dumyrox
e
Luvox
Hungria

Fevarin
Irlanda

Faverin
Itália

Dumirox,
Fevarin,
Maveral
Letónia Fevarin

Lituânia

Fevarin
Luxemburgo
Floxyfral
Malta
Faverin
Noruega

Fevarin
Polónia

Fevarin
Portugal

Dumyrox
Roménia

Fevarin
Eslováquia

Fevarin
Espanha

Dumirox
Suécia

Fevarin
Holanda

Fevarin, Fluvoxaminemaleaat Solvay Pharma
Reino Unido
Faverin

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas ansiedade, antidepressivos, Dumyrox, Fluvoxamina, tratamento da depressão

Fluoxetina Moclobemida

Digassim Fluoxetina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Junho de 2010
Sem comentários em Digassim Fluoxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DIGASSIM e para que é utilizado
2. Antes de tomar DIGASSIM
3. Como tomar DIGASSIM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DIGASSIM
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DIGASSIM 20 mg cápsulas
Fluoxetina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DIGASSIM E PARA QUE É UTILIZADO

DIGASSIM pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamadosinibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Este medicamento está indicado no tratamento de:
– Episódios Depressivos Major.
– Perturbação Obsessivo-Compulsiva.
– Bulimia Nervosa: como complemento da psicoterapia destinada à redução da ingestãocompulsiva e actividade purgativa.

2. ANTES DE TOMAR DIGASSIM

Não tome DIGASSIM e fale com o seu médico ou farmacêutico nos seguintes casos:

– Se tem alergia conhecida à fluoxetina ou a qualquer um dos outros excipientes domedicamento (ver também "qual a composição de Digassim").
Uma alergia pode incluir exantema, comichão, face ou lábios inchados ou dificuldadeem respirar.

– Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos damonoaminoxidase ou inibidores reversíveis da monoaminoxidase de tipo A (tambémconhecidos como IMAO), os quais são também conhecidos por tratarem a depressão.
O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção de um
IMAO irreversível (por ex: tranilcipromina). No entanto o tratamento com fluoxetinapode ser iniciado no dia seguinte à interrupção de certos IMAOs chamados reversíveis
IMAO-A (por ex: moclobemida).
Não tome nenhum IMAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção daterapêutica com Digassim. Se o Digassim lhe tiver sido prescrito para um período longoe/ou em doses elevadas, deve ser considerado um intervalo maior pelo seu médico.
Exemplos de IMAOs incluem nialamida, iproniazida, selegilina, moclobemida,fenilzina, tranilcipromina, isocarboxazida e toloxatone.

Tome especial cuidado com DIGASSIM e fale com o seu médico ou farmacêutico se:

– Desenvolver exantema ou outra reacção alérgica (tal como comichão, face ou lábiosinchados ou dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar Digassim cápsulas econtacte o seu médico o mais rapidamente possível;

– Tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se tiver uma convulsão ou tiverum aumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente, dadoque pode necessitar de descontinuar a fluoxetina;

– Se sofreu de mania no passado; se teve um episódio maníaco, contacte de imediato oseu médico, pode ter de descontinuar o uso da fluoxetina;

– Tiver diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulina ou o seutratamento antidiabético);

– Tiver problemas de fígado (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose);

– Tiver problemas cardíacos;

– Estiver a tomar diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária),especialmente se for idoso;

– Estiver a fazer TEC (Terapia Electroconvulsiva);

– Tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ouhemorragias inesperadas;

– Estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulação do sangue (ver ?Tomar
Digassim com outros medicamentos?).

– Começar a ter febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mentalincluindo, confusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer do chamadosíndrome da serotonina ou síndrome neuroléptico maligno. Embora esta síndromeraramente ocorra podem resultar condições que potencialmente coloquem a vida emrisco, contacte o seu médico imediatamente, o uso de fluoxetina pode necessitar de serdescontinuado.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiosde ansiedade.
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade:
Doentes com menos de 18 anos de idade quando tomam este tipo de medicamentos, têmum risco aumentado de efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição eraiva). Digassim só deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre os 8e os 18 anos no tratamento de episódios depressivos major moderados a graves (emcombinação com uma terapêutica psicológica concomitante) e não deve ser utilizadonoutras indicações. Além disso, existem apenas escassos dados disponíveis relativos aosefeitos do Digassim sobre a segurança a longo prazo no crescimento, na maturaçãosexual, desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental, neste grupo etário.
Apesar disso, o seu médico pode receitar Digassim a doentes com menos de 18 anoscom depressão moderada a grave, em combinação com uma terapêutica psicológicaconcomitante, porque pensa ser o melhor para eles. Se o seu médico tiver receitado
Digassim a um doente com menos de 18 anos e quiser discutir isto, volte a consultar oseu médico. Se algum dos sintomas acima indicados se desenvolver ou se agravar

quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar Digassim, deve informar oseu médico.

Digassim não deve ser utilizado no tratamento de crianças com menos de 8 anos.

Ao tomar DIGASSIM com outros medicamentos

Por favor Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente (até à cinco semanas atrás) outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Este medicamento pode afectar o modocomo outros medicamentos actuam (interacção). Pode ocorrer uma interacção com:

– Inibidores da Monoaminoxidase (utilizados para tratar a depressão). IMAOs nãoselectivos e IMAOs de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados com Digassimdado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais (síndrome da serotonina) (versecção ?Não tome Digassim?). IMAOs de tipo B (selegelina) podem ser utilizados com
Digassim desde que o seu médico o siga com cuidado.

– Lítio, triptofano; existe um risco aumentado de síndrome da serotonina quando estesmedicamentos são co-administrados com Digassim. Quando a fluoxetina é utilizada emcombinação com lítio, o seu médico far-lhe-á exames com mais frequência.

– Fenitoína (para a epilepsisa); dado que Digassim pode influenciar os níveis sanguíneosdeste medicamento, o seu médico pode precisar de introduzir a fenitoína com maiscuidado e efectuar exames médicos quando a tomar com Digassim.

– Clozapina; (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (umanalgésico) ou triptanos (para as enxaquecas); existe um risco aumentado dehipertensão.

– Flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia),antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina); dadoque Digassim pode provocar alterações nos níveis sanguíneos destes medicamentos, oseu médico pode ter necessidade de diminuir a dose destes medicamentos quando osadministrar com Digassim.

– Varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue fino; Digassim podealterar o efeito destes medicamentos no sangue. Se o tratamento com Digassim éiniciado ou terminado quando estiver a tomar varfarina, o seu médico irá necessitar derealizar determinados testes.

– Não deve começar a tomar hipericão (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratadocom Digassim dado que isto pode resultar num aumento de efeitos secundários. Se jáestiver a tomar a erva de S. João quando começar a tomar Digassim pare de tomar aerva de S. João e informe o seu médico na próxima visita.

Ao tomar Digassim com alimentos e bebidas

Pode tomar Digassim com ou sem alimentos, conforme preferir.
Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Informação recolhida até à data não indica um risco aumentado quando utilizadodurante a gravidez. No entanto, deve ter-se cuidado quando se utilizar durante agravidez, especialmente durante a parte final da gravidez ou mesmo antes do parto,dado que os seguintes efeitos secundários foram reportados em recém nascidos:irritabilidade, tremor, fraqueza nos músculos, choro persistente, dificuldade de sucçãoou em dormir.

Aleitamento
A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nosbebés. Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Se continuar aamamentar, o seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de fluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação. Nãoconduza nem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

3. COMO TOMAR DIGASSIM

Tome DIGASSIM sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para administração oral

Depressão: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seu médico reajustará a sua dose senecessário dentro de 3 ou 4 semanas do início do tratamento. Quando necessário a dosepode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. A dose deve seraumentada com cuidado de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa.
Você pode não se sentir melhor imediatamente após ter começado a tomar o seumedicamento para a depressão. Isto é normal pois uma melhoria nos sintomas dadepressão pode verificar-se só após as primeiras semanas de tratamento. Os doentescom depressão devem ser tratados durante um período de pelo menos 6 meses.

Bulimia nervosa: a dose recomendada é 60 mg por dia.

Perturbação Obsessivo-Compulsiva: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seumédico reajustará a sua dose se necessário após duas semanas de tratamento. Quandoadequado a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. Se não senotar melhoras dentro de 10 dias, deve reconsiderar-se o tratamento com Digassim.

Todas as indicações: A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída.

Doses superiores a 80 mg/dia não foram avaliadas sistematicamente.

Se for idoso, o seu médico aumentará a dose com mais cuidado e a dose diária geralmente não deve ultrapassar os 40 mg. A dose máxima é 60 mg por dia.

Se tiver um problema de fígado ou se estiver a fazer outra medicação que possainfluenciar a fluoxetina, o seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ouaconselhá-lo a tomar Digassim em dias alternados.

Modo de administração:
Engula as cápsulas com um golo de água. Não mastigue as cápsulas

Se tomar mais DIGASSIM do que deveria

Se tomar cápsulas a mais, dirija-se ao serviço de urgência do Hospital mais próximo ouinforme o seu médico imediatamente.
Leve consigo a embalagem de Digassim se puder.
Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, convulsões, problemascardíacos (tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemaspulmonares e alterações do estado mental que podem ir da agitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar DIGASSIM

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose no dia aseguir, à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.
Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de otomar regularmente.

Se parar de tomar Digassim

Não deixe de tomar Digassim sem o conselho do seu médico. É importante quecontinue a tomar o seu medicamento
Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar primeiro ao seu médico, mesmoque comece a sentir-se melhor.
Certifique-se que não deixa acabar as cápsulas.

Se parar de tomar Digassim poderá notar os efeitos secundários seguintes: tonturas,sensação de formigueiro (agulhas e alfinetes); distúrbios do sono (sonhos intensos,pesadelos, dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto; um cansaço ou fraquezaanormal; sentir-se ansioso; náuseas/vómitos (sentir-se enjoado ou ficar enjoado)tremores; dor de cabeça.
A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar Digassim os sintomas sãonormalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Se tiver algunssintomas quando parar o tratamento com Digassim consulte o seu médico.
Quando parar de tomar Digassim o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dosegradualmente, durante uma ou duas semanas ? Isto deve ajudá-lo a superar possíveissintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Digassim fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, DIGASSIM pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver exantema ou uma reacção alérgica tal como comichão, lábios/língua inchadosou pieira/falta de ar, pare de tomar as cápsulas de imediato e informe o seu médico.
Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto sentado ou de pé, pode sofrerde acatísia; aumentar a sua dose de Digassim pode fazê-lo sentir-se pior. Se tiver estessintomas, contacte o seu médico.
Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha ou sedesenvolver uma reacção diferente e começar a formar bolhas ou descamar. Isto é muitoraro.

Alguns doentes tiveram:

– Uma combinação de sintomas (conhecidos como síndrome de serotonina) incluindofebre inexplicável com respiração ou batimentos cardíacos rápidos, sudação ou rigidezmuscular ou tremores, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente);

– Sentimentos de fraqueza, sedação ou confusão, na maior parte nos idosos e emdoentes
(idosos) que tomam diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária);

– Erecção prolongada e dolorosa;

– Irritabilidade e agitação extrema.

Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médicoimediatamente.

Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem, ou se mantiveremdurante algum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Organismo como um todo: arrepios, fotossensibilidade, perda de peso.
Aparelho Digestivo: diarreia e distúrbios do estômago, vómitos, indigestão,dificuldades em engolir ou alterações do paladar ou secura de boca. Testes anómalos dafunção hepática, foram raramente reportados, com casos muito raros de hepatite.

Sistema nervoso: Dores de cabeça, alterações do sono ou sonhos anormais, tonturas,falta de apetite, fadiga, euforia, movimentos involuntários, ataques, agitação extrema,alucinações, comportamento incaracterístico selvagem, confusão, agitação, ansiedade,nervosismo, falta de concentração e processo de raciocínio diminuído, ataques depânico ou ideação e comportamentos de auto mutilação.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Digassim ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção "Tome especialcuidado com DIGASSIM e fale com o seu médico ou farmacêutico se"). A frequêncianão é conhecida.

Aparelho geniturinário e função reprodutora: dificuldade em urinar ou aumento dafrequência urinária, disfunção sexual, erecções prolongadas e produção de leite.

Aparelho respiratório: Faringite, falta de ar. Foram raramente reportados problemaspulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variada e/ou fibrose).

Outros: Perda de cabelo, bocejo, visão turva, feridas ou hemorragias inexplicáveis,suores, afrontamentos, sentir-se tonto quando está de pé, ou dores nas articulações ounos músculos, níveis baixos de sódio no sangue.

A maioria destes efeitos secundários têm tendência a desaparecer com a continuação dotratamento.

Adicionalmente em crianças e adolescentes (8 aos 18 anos) ? a fluoxetina pode atrasar ocrescimento ou atrasar a maturação sexual.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DIGASSIM

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Verificar o prazo de validade inscrito na embalagem, DIGASSIM não deve ser utilizadodepois dessa data. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DIGASSIM

A substância activa é a fluoxetina. Cada cápsula contém cloridrato de fluoxetinaequivalente a 20 mg de fluoxetina.

Os excipientes são amido de milho, dimeticone, gelatina, dióxido de titânio (E171),indigotina (E132) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de DIGASSIM e conteúdo da embalagem

Cápsulas para administração oral.
Embalagens com 10, 30 ou 60 cápsulas vermelhas e brancas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
Venda Nova
2700-327 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas ansiedade, antidepressivos, depressão, Digassim, Fluoxetina

Antidepressores Paroxetina

Denerval Paroxetina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Junho de 2010
Sem comentários em Denerval Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Denerval e para que é utilizado
2.Antes de tomar Denerval
3.Como tomar Denerval
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Denerval
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Denerval 20 mg comprimidos revestidos por película
Paroxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É DENERVAL E PARA QUE É UTILIZADO?

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 Sistema Nervoso Central. Psicofármacos
Antidepressores.

Denerval está indicado nas seguintes situações:
Episódios Depressivos Major,
Perturbação Obsessivo-Compulsiva;
Perturbação de Pânico, com e sem agorafobia( medo de grandes espaços vazios);
Perturbação de Ansiedade Generalizada;
Perturbações de Ansiedade Social/Fobia Social;
Perturbação Pós Stress Traumático, ansiedade após um acontecimento traumático,como por. ex.: acidente de automóvel, assalto, catástrofes naturais.

2.ANTES DE TOMAR DENERVAL

Não tome denerval:

se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Denerval;se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO)reversíveis, p.ex. moclobemida;se está a tomar tioridazina (ver Ao tomar Denerval com outros medicamentos).se está a tomar pimozida.

Tome especial cuidado com Denerval:

se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos);se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação);se tem problemas de coração, fígado ou rins;se é diabético;se sofre de epilepsia;se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-
inflamatórios não esteróides – AINES ou inibidores da COX-2);se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar; se está a tomar outros antidepressivos;se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Denerval pode causar raramenteuma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocar sintomascomo fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser maisfrequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentosque causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação dotratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Denerval não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrer efeitos secundários tais como tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento deoposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso o médicopoderá prescrever Denerval para doentes com idade inferior a 18 anos quando decidaque tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Denerval para um doente com menosde 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deveráinformar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou

piorar quando os doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Denerval. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazoem crianças e adolescentes no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental do Denerval neste grupo etário.

Denerval não deverá ser utilizado em crianças com idade inferior a 7 anos, uma vez quea sua utilização não foi estudada.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-
agressão e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio). Esterisco pode persistir até que ocorra regressão significativa dos sintomas. Como amelhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, osdoentes deverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essa melhoria.

Sintomas observados na descontinuação do tratamento com Denerval
Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram Denerval durante maistempo ou para os quais houve um aumento ou redução da dose excessivamente rápidodesenvolveram mais frequentemente sintomas de descontinuação do tratamento. Namaioria destes doentes os sintomas desapareceram naturalmente em duas semanas.

Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dosequando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver 3. Como tomar Denervale 4. Efeitos secundários possíveis).

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem, normalmente demoram cerca de duas semanas mas por vezes podem demorarmais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
? Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
? Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio, deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Ao tomar Denerval com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Denerval poderá interferir com os seguintes medicamentos:outros antidepressivos;outros fármacos que afectam a serotonina, como: o lítio, Erva de São João e algunsmedicamentos para o tratamento da enxaqueca;prociclidina, um fármaco utilizado no tratamento da Doença de Parkinson e outrasperturbações do movimento;medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia;medicamentos utilizados no tratamento de arritmias, pressão arterial elevada ou angina,como o metoprolol;medicamentos que afectam a função plaquetária, ou que aumentem o risco dehemorragia, como os anticoagulantes orais (varfarina), ácido acetilsalicílico e outrosanti-inflamatórios não esteróides;alguns anticonvulsivantes.

Ao tomar Denerval com alimentos e bebidas:

Denerval pode ser tomado com alimentos.
Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Denerval.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Denerval.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de malformações congénitasassociadas à utilização de Denerval nos primeiros meses de gravidez. Estes estudosmostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaram Denervalna fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparado com a taxanormal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com Denerval deverá consultar o seumédico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.

Denerval só deverá ser utilizado durante a gravidez quando estritamente indicado pelomédico.

Se Denerval for utilizado até ao momento do parto, poderão ocorrer os seguintessintomas no recém-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente (< 24horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado),convulsões, temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos,hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular,hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade emadormecer. não esteve associado a malformações congénitas.

Denerval é excretado em pequenas quantidades no leite materno, não tendo sidoobservados quaisquer sinais de efeitos do Denerval no lactente.

No entanto, Denerval não deverá ser utilizado durante o aleitamento, a menos que obenefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Geralmente, Denerval não afecta as actividades normais do doente. Contudo, algumaspessoas poderão sentir sonolência, pelo que, neste caso, devem evitar conduzir ouoperar com máquinas.

3.COMO TOMAR DENERVAL

Tomar Denerval sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Denerval deve ser tomado de manhã, com água e sem mastigar, de preferência com opequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Denerval para o tratamento da depressão, ansiedadesocial/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stress traumático é de 20mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbação obsessivo-compulsiva, adose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médico poderá decidir começarcom uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dose diária recomendada.

Em geral, a dose diária de Denerval em doentes adultos é de 20 mg a 50 mg por dia,dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânico e

perturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de Denerval até
60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máxima recomendada éde 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderádemorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, osdoentes deverão continuar a tomar Denerval durante um período de tempo suficienteque poderá ser de vários meses. (ver Início do tratamento com Denerval).

Início do tratamento com Denerval:
Como com outros medicamentos desta classe, Denerval não irá promover o alívio dossintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenas começa asentir melhoria algumas semanas após o início do tratamento. Ocasionalmente, ossintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluirpensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ouaumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do fármaco se tornar evidente. Estasituação é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentes quetomem antidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médicoimediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou emqualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Denervaldurante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrência dossintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso dotratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação depânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Denerval do que deveria

No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.

O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, oestômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas oude 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas asmedidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observaçãoclínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Denerval

Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Denerval

Não deve suspender o tratamento com Denerval bruscamente. Siga o conselho do seumédico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamentocom Denerval (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Efeitos Secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Denerval pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-náuseas;
-disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
-perda de apetite;
-insónia;
-agitação;
-sonolência;
-tonturas;
-tremores;
-visão turva;
-bocejos;

-boca seca, diarreia ou obstipação;
-aumento da transpiração
-fraqueza;
-aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas:
-hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoasnegras);
-confusão;
-alucinações;
-movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
-aumento do ritmo cardíaco;
-aumento ou diminuição da pressão arterial em curtos períodos de tempo,principalmente em doentes com problemas de hipertensão ou ansiedade;
-erupções cutâneas e comichão;
-dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
-hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados;
-convulsões;
-mania;
-ansiedade;
-despersonalização;
-ataques de pânico;
-diminuição do ritmo cardíaco;
-aumento dos níveis nos testes da função hepática;
-produção anormal de leite em homens e mulheres;
-acatísia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade depermanecer sentado ou imóvel);
-dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
-síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações,suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequênciacardíaca e tremor);
-problemas de fígado (hepatite ? inflamação do fígado, por vezes associada a icteríciae/ou insuficiência hepática);
-fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
-aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;
-glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
-edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;

-hemorragia gastrointestinal;
-trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
-reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
-erecção persistente.

Frequência desconhecida: ideação suicida e comportamento suicida
Foram notificados casos de ideação suicida e comportamento suicida durante otratamento com paroxetina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção
Tome especial cuidado com Denerval).

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Denerval:
A paragem da terapêutica com paroxetina (em particular quando é feita de formaexcessivamente rápida) está frequentemente associada a sintomas de descontinuação.

Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram Denerval durante maistempo ou para os quais houve um aumento ou redução da dose excessivamente rápidodesenvolveram mais frequentemente sintomas de descontinuação do tratamento. Namaioria destes doentes os sintomas desapareceram naturalmente em duas semanas.

Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dosequando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver 3. Como tomar Denervale Tome especial cuidado com Denerval).

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com Denerval são:
-tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensação dechoques eléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade emadormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Denerval são:
-agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidade emocional,distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Denerval, foramobservados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes efeitos indesejáveis:
-labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor,aumento da transpiração, hipercinesia (aumento dos movimentos involuntários) eagitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes queinterromperam o tratamento:

-labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão,pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dorabdominal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Denerval

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Denerval após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exteriora seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Denerval

A substância activa é a paroxetina (sob a forma de cloridrato hemi-hidratado). Cadacomprimido revestido por película contém cloridrato hemi-hidratado de paroxetinaequivalente a 20 mg de paroxetina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de de cálcio di-hidratado, carboximetilamidosódico, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171) e polissorbato 80.

Qual o aspecto de Denerval e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Denerval 20 mg são brancos, ovalados,biconvexos, com marcação ?20? numa das faces e ranhurados na outra face.
São acondicionados em blisters de PVC/PVDC opaco ou PVC opaco e alumínio, emembalagens de 10, 30 ou 60 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Jaba Recordati, S.A.
Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes:

SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Magpie Wood – Manor Royal
Crawley
West Sussex RH10 9QJ
Reino Unido

Glaxo Wellcome Production
Unité de Production de Terras I
Zone Industrielle du Terras
53100 Mayenne
França

S.C. Europharm S.A.
2 Panselelor St Brasov
500419 County of Brasov
Roménia

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