Categoria: Antidepressores

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Amitriptilina Macrogol

Mutabon M Amitriptilina + Perfenazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mutabon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mutabon
3. Como tomar Mutabon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mutabon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mutabon M 10 mg + 2 mg comprimidos revestidos
Mutabon D 25 mg + 2 mg comprimidos revestidos
Mutabon F 25 mg + 4 mg comprimidos revestidos

Perfenazina e cloridrato de amitriptilina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MUTABON E PARA QUE É UTILIZADO

A perfenazina pertence a um grupo de fármacos denominados fenotiazinas, que actuam a nível dosistema nervoso central. O cloridrato de amitriptilina é um antidepressivo tricíclico ("elevador dohumor") que pode ser utilizado no alívio da depressão mental.

Mutabon possui esta associação de substâncias activas em várias dosagens:

Perfenazina
Cloridrato
de
Amitriptilina
Mutabon
M

2
mg
10
mg
Mutabon
D

2
mg
25
mg
Mutabon
F

4
mg
25
mg

Mutabon comprimidos revestidos pode ser utilizado no tratamento de estados de ansiedademoderada a grave, depressão ou outras perturbações emocionais, de acordo com a prescrição do seumédico assistente.

2. ANTES DE TOMAR MUTABON

Não tome Mutabon

– se tem hipersensibilidade (alergia) ou antecedentes de reacções alérgicas (como urticária, espirros,sibilos ou outras perturbações respiratórias) à perfenazina, ao cloridrato de amitriptilina ou aqualquer outro fármaco do tipo da fenotiazina ou da amitriptilina, ou a qualquer outro ingrediente

de Mutabon.
– se sofre de determinadas alterações hematológicas (no sangue), ou no caso de lesão hepática (dofígado).
– se está a ser submetido a doses elevadas de fármacos depressores do sistema nervoso central queprovoquem sonolência, se está apático ou com alterações do estado de consciência.
– se está tomar um medicamento para a depressão da família dos inibidores da monoaminooxidase
(IMAO), ou se o tomou até há menos de 2 semanas.
– se existe suspeita de lesões cerebrais, em doentes inconscientes ou que tenham sofrido,recentemente, um enfarte do miocárdio.

Não foi estabelecida a eficácia da utilização de Mutabon comprimidos revestidos em crianças eadolescentes com menos de 18 anos de idade, no tratamento da depressão, não se recomendando,neste caso, a sua utilização.

Tome especial cuidado com Mutabon

– se sofre de doenças do coração ou perturbações convulsivas (p.ex. epilepsia).
– se sofre de cancro da mama.
– se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica.
– se está exposto a temperaturas muito elevadas ou muito baixas. Consulte imediatamente o seumédico assistente ou o seu farmacêutico se sentir um aumento anormal da temperatura corporaldurante o tratamento.
– se sofre de doença renal (insuficiência renal, retenção urinária) ou respiratória.
– se sofre de glaucoma ou aumento da pressão intra-ocular.
– se sofre de doença na tiróide ou de hipertensão (tensão arterial elevada).

Durante o tratamento com Mutabon, o seu médico irá vigiá-lo regularmente, nomeadamente atravésde análises ao sangue e urina.

Algumas pessoas que tomam este fármaco podem apresentar maior fotossensibilidade que ohabitual. Nestas circunstâncias, é aconselhável usar roupas protectoras e um protector solar.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade.
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-
agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuar. Normalmente os efeitosterapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podem demorarmais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricostratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverácontactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra

deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-
lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ouse ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Estudos realizados com outro grupo de antidepressivos, os inibidores selectivos da recaptação daserotonina, demonstraram que estes medicamentos estavam relacionados com ideação suicida, auto-
agressividade e hostilidade. Não pode ser excluído o risco de ocorrência destas reacções com
Mutabon ou com qualquer outro antidepressivo. Durante o tratamento com Mutabon, o seu médicoirá vigiá-lo regularmente em relação a estes efeitos.

Ao tomar Mutabon com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que pode sernecessário ajustar a dose de alguns medicamentos durante o tratamento com Mutabon.

Tome particular atenção aos seguintes medicamentos:
– medicamentos para a tiróide,
– medicamentos para as convulsões, alguns antiepiléticos,
– sedativos, anestésicos, tranquilizantes,
– analgésicos,
– alguns antihistamínicos,
– medicamentos para a tensão arterial elevada,
– levodopa (doença de Parkinson),
– outros medicamentos para a depressão, nomeadamente inibidores da monoaminooxidase (IMAO)e inibidores da recaptação da serotonina (p.ex. fluoxetina, paroxetina).

Mutabon não deve ser tomado em conjunto com antiácidos (medicamentos para a indisposição eazia).
Não é aconselhável tomar Mutabon com guanetidina ou outros medicamentos semelhantes.

Ao tomar Mutabon com alimentos e bebidas

Se beber bebidas alcoólicas enquanto estiver a ser tratado com Mutabon pode aumentar a suaprobabilidade de ter uma reacção negativa a bebidas alcoólicas, e a probabilidade de aumentar osefeitos indesejáveis do medicamento.

Mutabon não deve ser misturado nem tomado com café, chá, bebidas contendo cola ou sumo demaçã (contém pectinas).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A perfenazina e a amitriptilina atravessam a placenta e passam para o leite materno, podendo causarefeitos no feto ou bebé. Mutabon só deve ser utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar sobconselho médico, e se os benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mutabon pode provocar sonolência ou reduzir o estado de alerta e interferir na sua capacidade deconduzir veículos ou usar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mutabon

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Mutabon pode influenciar os resultados de alguns exames laboratoriais; consulte, portanto, o seumédico assistente.

3. COMO TOMAR MUTABON

Tome Mutabon sempre de acordo com as indicações do seu médico assistente. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Compete ao seu médico indicar qual a dose correcta e o esquema de administração do medicamentomais apropriado ao seu caso.

Posologia inicial
Nos doentes psiconeuróticos, cuja ansiedade e depressão requerem um tratamento combinado, umcomprimido revestido de Mutabon D (2+25) ou um comprimido revestido de Mutabon F (4+25),três ou quatro vezes por dia.

Nos doentes idosos, adolescentes e em outros doentes, conforme indicado, pode ser administrado,como posologia inicial, um comprimido revestido de Mutabon M (2+10) três a quatro vezes por dia.

Nos doentes mais graves com esquizofrenia, recomenda-se como posologia inicial, a administraçãode dois comprimidos revestidos de Mutabon F (4+25) três vezes por dia. Se necessário, poderá seradministrada uma quarta dose ao deitar. A posologia diária total não deverá exceder novecomprimidos.

Posologia de manutenção
Após observar-se uma resposta satisfatória, a posologia deve ser reduzida para o valor mínimoeficaz. Considera-se uma posologia de manutenção útil um comprimido revestido de Mutabon D
(2+25) ou um comprimido revestido de Mutabon F (4+25), duas a quatro vezes por dia. Em algunsdoentes é necessário administrar a posologia de manutenção ao longo de vários meses. A posologiadiária total não deverá exceder nove comprimidos.

A administração prolongada de doses superiores a 24 mg de perfenazina por dia deve ser reservadapara os doentes hospitalizados ou para os doentes sob observação contínua.

Se tomar mais Mutabon do que deveria

À semelhança de outros medicamentos, consulte imediatamente o seu médico assistente.

Caso se tenha esquecido de tomar Mutabon

No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de Mutabon, tome-a logo que possível, retomandoem seguida o seu regime posológico regular. Não tome uma dose a dobrar para compensar umadose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Mutabon

Compete ao seu médico assistente indicar quando deve suspender o tratamento com Mutabon.
A interrupção súbita do tratamento com Mutabon pode causar mal-estar, náuseas, vómitos, dores decabeça, ansiedade e agitação, entre outros sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mutabon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas. Embora nem todos estes efeitos secundários possam ocorrer, casose verifiquem, podem justificar cuidados médicos. Contacte imediatamente o seu médico assistentese apresentar qualquer reacção que considere grave.

Os efeitos indesejáveis associados a este medicamento incluem: agitação ou tremor; movimentosdescontrolados da boca, língua, face, maxilas, braços ou pernas; agitação, fadiga; secura da boca;branco do olho, amarelado; exantema cutâneo; tremor das mãos; espasmos musculares; alteraçõescomportamentais; alterações da visão; reacções alérgicas (tal como urticária, espirros, sibilos ououtras dificuldades respiratórias); tensão baixa (desmaios, fraqueza); alteração do ritmo cardíaco.

A adrenalina não está indicada nos casos de tensão baixa.
Compete ao seu médico assistente decidir como tratar estes efeitos secundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MUTABON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 °C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Não utilize Mutabon após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ?Exp.?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mutabon

Mutabon M 10 mg + 2 mg comprimidos revestidos
– As substâncias activas são o cloridrato de amitriptilina na dosagem de 10 mg e a perfenazina na

dosagem de 2 mg.

– Os outros componentes são:núcleo: lactose mono- hidratada, amido de milho, amido pré-gelificadoe estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, parafina em pó e opaspray white K-1R-7000.

Mutabon D 25 mg + 2 mg comprimidos revestidos
– As substâncias activas são o cloridrato de amitriptilina na dosagem de 25 mg e a perfenazina nadosagem de 2 mg.

– Os outros componentes são:núcleo: lactose mono-hidratada, amido de arroz, povidona e estearato de magnésio.revestimento: hipromelose, macrogol 6000, parafina em pó e opaspray pink K-1-1359 A.

Mutabon F 25 mg + 4 mg comprimidos revestidos
– As substâncias activas são o cloridrato de amitriptilina na dosagem de 25 mg e a perfenazina nadosagem de 4 mg.

– Os outros componentes são:núcleo: lactose mono-hidratada, amido de arroz, povidona e estearato de magnésio. revestimento:hipromelose, macrogol 6000, parafina em pó e opaspray red K-1R-1824.

Qual o aspecto de Mutabon e conteúdo da embalagem

Mutabon apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos para administração oral, emembalagens de 60 comprimidos. Adicionalmente, Mutabon M apresenta-se ainda numa embalagemde 20 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugal
Tel.: 21 433 93 00
Fax: 21 433 93 30

Fabricante

Schering-Plough, S.A. (Fab. San Agustin de Guadalix)
Carretera Nacional, 1 Km
28750 San Agustin de Guadalix – Madrid
Espanha
Tel: 0034 918 48 85 00
Fax: 00349 184 88 59 98

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Amitriptilina Macrogol

Mutabon D Amitriptilina + Perfenazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mutabon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mutabon
3. Como tomar Mutabon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mutabon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mutabon M 10 mg + 2 mg comprimidos revestidos
Mutabon D 25 mg + 2 mg comprimidos revestidos
Mutabon F 25 mg + 4 mg comprimidos revestidos

Perfenazina e cloridrato de amitriptilina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MUTABON E PARA QUE É UTILIZADO

A perfenazina pertence a um grupo de fármacos denominados fenotiazinas, que actuam a nível dosistema nervoso central. O cloridrato de amitriptilina é um antidepressivo tricíclico ("elevador dohumor") que pode ser utilizado no alívio da depressão mental.

Mutabon possui esta associação de substâncias activas em várias dosagens:

Perfenazina
Cloridrato
de
Amitriptilina
Mutabon
M

2
mg
10
mg
Mutabon
D

2
mg
25
mg
Mutabon
F

4
mg
25
mg

Mutabon comprimidos revestidos pode ser utilizado no tratamento de estados de ansiedademoderada a grave, depressão ou outras perturbações emocionais, de acordo com a prescrição do seumédico assistente.

2. ANTES DE TOMAR MUTABON

Não tome Mutabon

– se tem hipersensibilidade (alergia) ou antecedentes de reacções alérgicas (como urticária, espirros,sibilos ou outras perturbações respiratórias) à perfenazina, ao cloridrato de amitriptilina ou aqualquer outro fármaco do tipo da fenotiazina ou da amitriptilina, ou a qualquer outro ingrediente

de Mutabon.
– se sofre de determinadas alterações hematológicas (no sangue), ou no caso de lesão hepática (dofígado).
– se está a ser submetido a doses elevadas de fármacos depressores do sistema nervoso central queprovoquem sonolência, se está apático ou com alterações do estado de consciência.
– se está tomar um medicamento para a depressão da família dos inibidores da monoaminooxidase
(IMAO), ou se o tomou até há menos de 2 semanas.
– se existe suspeita de lesões cerebrais, em doentes inconscientes ou que tenham sofrido,recentemente, um enfarte do miocárdio.

Não foi estabelecida a eficácia da utilização de Mutabon comprimidos revestidos em crianças eadolescentes com menos de 18 anos de idade, no tratamento da depressão, não se recomendando,neste caso, a sua utilização.

Tome especial cuidado com Mutabon

– se sofre de doenças do coração ou perturbações convulsivas (p.ex. epilepsia).
– se sofre de cancro da mama.
– se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica.
– se está exposto a temperaturas muito elevadas ou muito baixas. Consulte imediatamente o seumédico assistente ou o seu farmacêutico se sentir um aumento anormal da temperatura corporaldurante o tratamento.
– se sofre de doença renal (insuficiência renal, retenção urinária) ou respiratória.
– se sofre de glaucoma ou aumento da pressão intra-ocular.
– se sofre de doença na tiróide ou de hipertensão (tensão arterial elevada).

Durante o tratamento com Mutabon, o seu médico irá vigiá-lo regularmente, nomeadamente atravésde análises ao sangue e urina.

Algumas pessoas que tomam este fármaco podem apresentar maior fotossensibilidade que ohabitual. Nestas circunstâncias, é aconselhável usar roupas protectoras e um protector solar.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade.
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-
agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuar. Normalmente os efeitosterapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podem demorarmais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricostratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverácontactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra

deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-
lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ouse ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Estudos realizados com outro grupo de antidepressivos, os inibidores selectivos da recaptação daserotonina, demonstraram que estes medicamentos estavam relacionados com ideação suicida, auto-
agressividade e hostilidade. Não pode ser excluído o risco de ocorrência destas reacções com
Mutabon ou com qualquer outro antidepressivo. Durante o tratamento com Mutabon, o seu médicoirá vigiá-lo regularmente em relação a estes efeitos.

Ao tomar Mutabon com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que pode sernecessário ajustar a dose de alguns medicamentos durante o tratamento com Mutabon.

Tome particular atenção aos seguintes medicamentos:
– medicamentos para a tiróide,
– medicamentos para as convulsões, alguns antiepiléticos,
– sedativos, anestésicos, tranquilizantes,
– analgésicos,
– alguns antihistamínicos,
– medicamentos para a tensão arterial elevada,
– levodopa (doença de Parkinson),
– outros medicamentos para a depressão, nomeadamente inibidores da monoaminooxidase (IMAO)e inibidores da recaptação da serotonina (p.ex. fluoxetina, paroxetina).

Mutabon não deve ser tomado em conjunto com antiácidos (medicamentos para a indisposição eazia).
Não é aconselhável tomar Mutabon com guanetidina ou outros medicamentos semelhantes.

Ao tomar Mutabon com alimentos e bebidas

Se beber bebidas alcoólicas enquanto estiver a ser tratado com Mutabon pode aumentar a suaprobabilidade de ter uma reacção negativa a bebidas alcoólicas, e a probabilidade de aumentar osefeitos indesejáveis do medicamento.

Mutabon não deve ser misturado nem tomado com café, chá, bebidas contendo cola ou sumo demaçã (contém pectinas).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A perfenazina e a amitriptilina atravessam a placenta e passam para o leite materno, podendo causarefeitos no feto ou bebé. Mutabon só deve ser utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar sobconselho médico, e se os benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mutabon pode provocar sonolência ou reduzir o estado de alerta e interferir na sua capacidade deconduzir veículos ou usar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mutabon

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Mutabon pode influenciar os resultados de alguns exames laboratoriais; consulte, portanto, o seumédico assistente.

3. COMO TOMAR MUTABON

Tome Mutabon sempre de acordo com as indicações do seu médico assistente. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Compete ao seu médico indicar qual a dose correcta e o esquema de administração do medicamentomais apropriado ao seu caso.

Posologia inicial
Nos doentes psiconeuróticos, cuja ansiedade e depressão requerem um tratamento combinado, umcomprimido revestido de Mutabon D (2+25) ou um comprimido revestido de Mutabon F (4+25),três ou quatro vezes por dia.

Nos doentes idosos, adolescentes e em outros doentes, conforme indicado, pode ser administrado,como posologia inicial, um comprimido revestido de Mutabon M (2+10) três a quatro vezes por dia.

Nos doentes mais graves com esquizofrenia, recomenda-se como posologia inicial, a administraçãode dois comprimidos revestidos de Mutabon F (4+25) três vezes por dia. Se necessário, poderá seradministrada uma quarta dose ao deitar. A posologia diária total não deverá exceder novecomprimidos.

Posologia de manutenção
Após observar-se uma resposta satisfatória, a posologia deve ser reduzida para o valor mínimoeficaz. Considera-se uma posologia de manutenção útil um comprimido revestido de Mutabon D
(2+25) ou um comprimido revestido de Mutabon F (4+25), duas a quatro vezes por dia. Em algunsdoentes é necessário administrar a posologia de manutenção ao longo de vários meses. A posologiadiária total não deverá exceder nove comprimidos.

A administração prolongada de doses superiores a 24 mg de perfenazina por dia deve ser reservadapara os doentes hospitalizados ou para os doentes sob observação contínua.

Se tomar mais Mutabon do que deveria

À semelhança de outros medicamentos, consulte imediatamente o seu médico assistente.

Caso se tenha esquecido de tomar Mutabon

No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de Mutabon, tome-a logo que possível, retomandoem seguida o seu regime posológico regular. Não tome uma dose a dobrar para compensar umadose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Mutabon

Compete ao seu médico assistente indicar quando deve suspender o tratamento com Mutabon.
A interrupção súbita do tratamento com Mutabon pode causar mal-estar, náuseas, vómitos, dores decabeça, ansiedade e agitação, entre outros sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mutabon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas. Embora nem todos estes efeitos secundários possam ocorrer, casose verifiquem, podem justificar cuidados médicos. Contacte imediatamente o seu médico assistentese apresentar qualquer reacção que considere grave.

Os efeitos indesejáveis associados a este medicamento incluem: agitação ou tremor; movimentosdescontrolados da boca, língua, face, maxilas, braços ou pernas; agitação, fadiga; secura da boca;branco do olho, amarelado; exantema cutâneo; tremor das mãos; espasmos musculares; alteraçõescomportamentais; alterações da visão; reacções alérgicas (tal como urticária, espirros, sibilos ououtras dificuldades respiratórias); tensão baixa (desmaios, fraqueza); alteração do ritmo cardíaco.

A adrenalina não está indicada nos casos de tensão baixa.
Compete ao seu médico assistente decidir como tratar estes efeitos secundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MUTABON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 °C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Não utilize Mutabon após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ?Exp.?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mutabon

Mutabon M 10 mg + 2 mg comprimidos revestidos
– As substâncias activas são o cloridrato de amitriptilina na dosagem de 10 mg e a perfenazina na

dosagem de 2 mg.

– Os outros componentes são:núcleo: lactose mono- hidratada, amido de milho, amido pré-gelificadoe estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, parafina em pó e opaspray white K-1R-7000.

Mutabon D 25 mg + 2 mg comprimidos revestidos
– As substâncias activas são o cloridrato de amitriptilina na dosagem de 25 mg e a perfenazina nadosagem de 2 mg.

– Os outros componentes são:núcleo: lactose mono-hidratada, amido de arroz, povidona e estearato de magnésio.revestimento: hipromelose, macrogol 6000, parafina em pó e opaspray pink K-1-1359 A.

Mutabon F 25 mg + 4 mg comprimidos revestidos
– As substâncias activas são o cloridrato de amitriptilina na dosagem de 25 mg e a perfenazina nadosagem de 4 mg.

– Os outros componentes são:núcleo: lactose mono-hidratada, amido de arroz, povidona e estearato de magnésio. revestimento:hipromelose, macrogol 6000, parafina em pó e opaspray red K-1R-1824.

Qual o aspecto de Mutabon e conteúdo da embalagem

Mutabon apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos para administração oral, emembalagens de 60 comprimidos. Adicionalmente, Mutabon M apresenta-se ainda numa embalagemde 20 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugal
Tel.: 21 433 93 00
Fax: 21 433 93 30

Fabricante

Schering-Plough, S.A. (Fab. San Agustin de Guadalix)
Carretera Nacional, 1 Km
28750 San Agustin de Guadalix – Madrid
Espanha
Tel: 0034 918 48 85 00
Fax: 00349 184 88 59 98

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Mutabon F Amitriptilina + Perfenazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mutabon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mutabon
3. Como tomar Mutabon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mutabon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mutabon M 10 mg + 2 mg comprimidos revestidos
Mutabon D 25 mg + 2 mg comprimidos revestidos
Mutabon F 25 mg + 4 mg comprimidos revestidos

Perfenazina e cloridrato de amitriptilina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MUTABON E PARA QUE É UTILIZADO

A perfenazina pertence a um grupo de fármacos denominados fenotiazinas, que actuam a nível dosistema nervoso central. O cloridrato de amitriptilina é um antidepressivo tricíclico ("elevador dohumor") que pode ser utilizado no alívio da depressão mental.

Mutabon possui esta associação de substâncias activas em várias dosagens:

Perfenazina
Cloridrato
de
Amitriptilina
Mutabon
M

2
mg
10
mg
Mutabon
D

2
mg
25
mg
Mutabon
F

4
mg
25
mg

Mutabon comprimidos revestidos pode ser utilizado no tratamento de estados de ansiedademoderada a grave, depressão ou outras perturbações emocionais, de acordo com a prescrição do seumédico assistente.

2. ANTES DE TOMAR MUTABON

Não tome Mutabon

– se tem hipersensibilidade (alergia) ou antecedentes de reacções alérgicas (como urticária, espirros,sibilos ou outras perturbações respiratórias) à perfenazina, ao cloridrato de amitriptilina ou aqualquer outro fármaco do tipo da fenotiazina ou da amitriptilina, ou a qualquer outro ingrediente

de Mutabon.
– se sofre de determinadas alterações hematológicas (no sangue), ou no caso de lesão hepática (dofígado).
– se está a ser submetido a doses elevadas de fármacos depressores do sistema nervoso central queprovoquem sonolência, se está apático ou com alterações do estado de consciência.
– se está tomar um medicamento para a depressão da família dos inibidores da monoaminooxidase
(IMAO), ou se o tomou até há menos de 2 semanas.
– se existe suspeita de lesões cerebrais, em doentes inconscientes ou que tenham sofrido,recentemente, um enfarte do miocárdio.

Não foi estabelecida a eficácia da utilização de Mutabon comprimidos revestidos em crianças eadolescentes com menos de 18 anos de idade, no tratamento da depressão, não se recomendando,neste caso, a sua utilização.

Tome especial cuidado com Mutabon

– se sofre de doenças do coração ou perturbações convulsivas (p.ex. epilepsia).
– se sofre de cancro da mama.
– se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica.
– se está exposto a temperaturas muito elevadas ou muito baixas. Consulte imediatamente o seumédico assistente ou o seu farmacêutico se sentir um aumento anormal da temperatura corporaldurante o tratamento.
– se sofre de doença renal (insuficiência renal, retenção urinária) ou respiratória.
– se sofre de glaucoma ou aumento da pressão intra-ocular.
– se sofre de doença na tiróide ou de hipertensão (tensão arterial elevada).

Durante o tratamento com Mutabon, o seu médico irá vigiá-lo regularmente, nomeadamente atravésde análises ao sangue e urina.

Algumas pessoas que tomam este fármaco podem apresentar maior fotossensibilidade que ohabitual. Nestas circunstâncias, é aconselhável usar roupas protectoras e um protector solar.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade.
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-
agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuar. Normalmente os efeitosterapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podem demorarmais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricostratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverácontactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra

deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-
lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ouse ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Estudos realizados com outro grupo de antidepressivos, os inibidores selectivos da recaptação daserotonina, demonstraram que estes medicamentos estavam relacionados com ideação suicida, auto-
agressividade e hostilidade. Não pode ser excluído o risco de ocorrência destas reacções com
Mutabon ou com qualquer outro antidepressivo. Durante o tratamento com Mutabon, o seu médicoirá vigiá-lo regularmente em relação a estes efeitos.

Ao tomar Mutabon com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que pode sernecessário ajustar a dose de alguns medicamentos durante o tratamento com Mutabon.

Tome particular atenção aos seguintes medicamentos:
– medicamentos para a tiróide,
– medicamentos para as convulsões, alguns antiepiléticos,
– sedativos, anestésicos, tranquilizantes,
– analgésicos,
– alguns antihistamínicos,
– medicamentos para a tensão arterial elevada,
– levodopa (doença de Parkinson),
– outros medicamentos para a depressão, nomeadamente inibidores da monoaminooxidase (IMAO)e inibidores da recaptação da serotonina (p.ex. fluoxetina, paroxetina).

Mutabon não deve ser tomado em conjunto com antiácidos (medicamentos para a indisposição eazia).
Não é aconselhável tomar Mutabon com guanetidina ou outros medicamentos semelhantes.

Ao tomar Mutabon com alimentos e bebidas

Se beber bebidas alcoólicas enquanto estiver a ser tratado com Mutabon pode aumentar a suaprobabilidade de ter uma reacção negativa a bebidas alcoólicas, e a probabilidade de aumentar osefeitos indesejáveis do medicamento.

Mutabon não deve ser misturado nem tomado com café, chá, bebidas contendo cola ou sumo demaçã (contém pectinas).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A perfenazina e a amitriptilina atravessam a placenta e passam para o leite materno, podendo causarefeitos no feto ou bebé. Mutabon só deve ser utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar sobconselho médico, e se os benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mutabon pode provocar sonolência ou reduzir o estado de alerta e interferir na sua capacidade deconduzir veículos ou usar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mutabon

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Mutabon pode influenciar os resultados de alguns exames laboratoriais; consulte, portanto, o seumédico assistente.

3. COMO TOMAR MUTABON

Tome Mutabon sempre de acordo com as indicações do seu médico assistente. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Compete ao seu médico indicar qual a dose correcta e o esquema de administração do medicamentomais apropriado ao seu caso.

Posologia inicial
Nos doentes psiconeuróticos, cuja ansiedade e depressão requerem um tratamento combinado, umcomprimido revestido de Mutabon D (2+25) ou um comprimido revestido de Mutabon F (4+25),três ou quatro vezes por dia.

Nos doentes idosos, adolescentes e em outros doentes, conforme indicado, pode ser administrado,como posologia inicial, um comprimido revestido de Mutabon M (2+10) três a quatro vezes por dia.

Nos doentes mais graves com esquizofrenia, recomenda-se como posologia inicial, a administraçãode dois comprimidos revestidos de Mutabon F (4+25) três vezes por dia. Se necessário, poderá seradministrada uma quarta dose ao deitar. A posologia diária total não deverá exceder novecomprimidos.

Posologia de manutenção
Após observar-se uma resposta satisfatória, a posologia deve ser reduzida para o valor mínimoeficaz. Considera-se uma posologia de manutenção útil um comprimido revestido de Mutabon D
(2+25) ou um comprimido revestido de Mutabon F (4+25), duas a quatro vezes por dia. Em algunsdoentes é necessário administrar a posologia de manutenção ao longo de vários meses. A posologiadiária total não deverá exceder nove comprimidos.

A administração prolongada de doses superiores a 24 mg de perfenazina por dia deve ser reservadapara os doentes hospitalizados ou para os doentes sob observação contínua.

Se tomar mais Mutabon do que deveria

À semelhança de outros medicamentos, consulte imediatamente o seu médico assistente.

Caso se tenha esquecido de tomar Mutabon

No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de Mutabon, tome-a logo que possível, retomandoem seguida o seu regime posológico regular. Não tome uma dose a dobrar para compensar umadose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Mutabon

Compete ao seu médico assistente indicar quando deve suspender o tratamento com Mutabon.
A interrupção súbita do tratamento com Mutabon pode causar mal-estar, náuseas, vómitos, dores decabeça, ansiedade e agitação, entre outros sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mutabon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas. Embora nem todos estes efeitos secundários possam ocorrer, casose verifiquem, podem justificar cuidados médicos. Contacte imediatamente o seu médico assistentese apresentar qualquer reacção que considere grave.

Os efeitos indesejáveis associados a este medicamento incluem: agitação ou tremor; movimentosdescontrolados da boca, língua, face, maxilas, braços ou pernas; agitação, fadiga; secura da boca;branco do olho, amarelado; exantema cutâneo; tremor das mãos; espasmos musculares; alteraçõescomportamentais; alterações da visão; reacções alérgicas (tal como urticária, espirros, sibilos ououtras dificuldades respiratórias); tensão baixa (desmaios, fraqueza); alteração do ritmo cardíaco.

A adrenalina não está indicada nos casos de tensão baixa.
Compete ao seu médico assistente decidir como tratar estes efeitos secundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MUTABON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 °C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Não utilize Mutabon após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ?Exp.?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mutabon

Mutabon M 10 mg + 2 mg comprimidos revestidos
– As substâncias activas são o cloridrato de amitriptilina na dosagem de 10 mg e a perfenazina na

dosagem de 2 mg.

– Os outros componentes são:núcleo: lactose mono- hidratada, amido de milho, amido pré-gelificadoe estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, parafina em pó e opaspray white K-1R-7000.

Mutabon D 25 mg + 2 mg comprimidos revestidos
– As substâncias activas são o cloridrato de amitriptilina na dosagem de 25 mg e a perfenazina nadosagem de 2 mg.

– Os outros componentes são:núcleo: lactose mono-hidratada, amido de arroz, povidona e estearato de magnésio.revestimento: hipromelose, macrogol 6000, parafina em pó e opaspray pink K-1-1359 A.

Mutabon F 25 mg + 4 mg comprimidos revestidos
– As substâncias activas são o cloridrato de amitriptilina na dosagem de 25 mg e a perfenazina nadosagem de 4 mg.

– Os outros componentes são:núcleo: lactose mono-hidratada, amido de arroz, povidona e estearato de magnésio. revestimento:hipromelose, macrogol 6000, parafina em pó e opaspray red K-1R-1824.

Qual o aspecto de Mutabon e conteúdo da embalagem

Mutabon apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos para administração oral, emembalagens de 60 comprimidos. Adicionalmente, Mutabon M apresenta-se ainda numa embalagemde 20 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugal
Tel.: 21 433 93 00
Fax: 21 433 93 30

Fabricante

Schering-Plough, S.A. (Fab. San Agustin de Guadalix)
Carretera Nacional, 1 Km
28750 San Agustin de Guadalix – Madrid
Espanha
Tel: 0034 918 48 85 00
Fax: 00349 184 88 59 98

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Antidepressores Trazodona

Trazone AC Trazodona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Trazone AC e para que é utilizado
2. Antes de tomar Trazone AC
3. Como tomar Trazone AC
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Trazone AC
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Trazone AC 150 mg comprimidos de libertação modificada
Cloridrato de trazodona

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi prescrito para si. Não deve dá-los a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRAZONE AC E PARA QUE É UTILIZADO

Trazone AC pertence à classe dos antidepressores e está indicado no tratamento dadepressão de natureza vária com ou sem componente ansiosa.

2. ANTES DE TOMAR TRAZONE AC

Não tome Trazone AC

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Trazone AC;
-Se tem idade inferior a 18 anos.

Tome especial cuidado com Trazone AC

-Trazone AC deverá ser administrado com precaução em doentes cardíacos, e emdoentes em fase de reabilitação após enfarte do miocárdio.

-Em presença de qualquer outro fármaco, a trazodona deve ser administrada comprecaução nos doentes com disfunção hepática ou renal graves.
-A frequência dos efeitos secundários de Trazone AC pode aumentar durante autilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractosvegetais que possuam na sua composição Hypericum perforatum.
-A administração de trazodona a doentes epilépticos deverá ser feita com precaução.
-Pelo facto dos comprimidos conterem sacarose, o tratamento de indivíduos comdiabetes ou submetidos a dieta hipocalórica, deverá ser efectuado com precaução. Sefoi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.
-Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensarem se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou umrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento doseu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações doseu comportamento.
-Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Trazodona não deve ser administrada para o tratamento da depressão em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Não foi demonstrada eficácia dosantidepressivos tricíclicos em estudos com doentes deste grupo etário com depressão.
Os estudos com outros grupos de antidepressivos, nomeadamente os Inibidores
Selectivos da Recaptação da Serotonina, demonstraram que estes medicamentosestavam relacionados com ideação suicida, auto-agressividade e hostilidade. O riscode ocorrência destas reacções não pode ser excluído para trazodona.
Adicionalmente, trazodona está associada ao risco de eventos adversoscardiovasculares em todos os grupos etários.
Para além do exposto, não existem ainda disponíveis dados de segurança deutilização a longo prazo em crianças e adolescentes no que concerne ao crescimento,maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Ao tomar Trazone AC com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

-Embora não tenham sido registados efeitos indesejáveis, a trazodona pode potenciaros efeitos dos relaxantes musculares e dos anestésicos.
-A trazodona é bem tolerada em doentes esquizofrénicos deprimidos com a terapiafenotiazínica standard, assim como em doentes parkinsónicos deprimidos tratadoscom levodopa. Além disso, pode potenciar o efeito do álcool, dos barbitúricos e deoutros depressores do Sistema Nervoso Central.
-A associação com outros psicofármacos requer particular cuidado e vigilância daparte do médico, de modo a evitar o aparecimento de efeitos indesejáveis resultantesda interacção.
-Foram ocasionalmente observadas situações de possível interacção com osinibidores da monoaminoxidase (IMAO).
-Um eventual tratamento concomitante antihipertensivo pode requerer redução dadosagem do fármaco antihipertensor utilizada.
-Estudos efectuados em animais de laboratório, sugerem que a trazodona pode inibirconsideravelmente o efeito hipotensor da clonidina.
-A associação da trazodona com digoxina ou fenitoína, pode aumentar os níveisséricos destas substâncias.

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Não foi verificada a segurança da trazodona em mulheres grávidas. Deve ser evitadaa sua utilização durante o primeiro trimestre de gravidez.
Durante o aleitamento, deve ser tido em consideração o facto da trazodona poder serexcretado no leite.
O seu uso durante a gravidez e aleitamento deverá ser limitado a casos excepcionaise somente após a avaliação efectuada pelo médico da relação benefício-risco.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A trazodona é um fármaco antidepressivo dotado de propriedades ansiolíticosedativas, pelo que pode influenciar a capacidade de atenção e as condiçõespsicofísicas necessárias para a condução de veículos, execução de trabalhos de riscoe manuseamento de maquinaria complexa.

Informações importantes sobre alguns componentes de Trazone AC

Trazone AC contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O tratamento de indivíduos com diabetes ou submetidos a dieta hipocalórica deveráser efectuado com precaução.

3. COMO TOMAR TRAZONE AC

Tome Trazone AC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos são divisíveis para permitir uma posologia progressiva com dosesfraccionadas segundo a gravidade da doença, do peso, da idade e, do estado geral dodoente.
Aconselha-se iniciar o ciclo terapêutico com uma administração ao deitar e comdoses diárias crescentes.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Trazone AC 150 mg não deve ser administrado para o tratamento da depressão emcrianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Momento mais favorável à administração do medicamento
Segundo indicação médica. Nas formas leve e moderada administrar a dose unitária ànoite. Nas formas média ou grave 2 vezes por dia.
O medicamento deve ser administrado após as refeições.

Duração média do tratamento
Segundo indicação médica. Devem fazer-se ciclos terapêuticos de pelo menos ummês.

Se tomar mais Trazone AC do que deveria

Os sintomas mais frequentemente observados são: sonolência, vertigens e vómitos.
Não existe qualquer antídoto específico para a trazodona. Em caso de ingestãoacidental de doses elevadas deve fazer-se rapidamente uma lavagem ao estômago.
No caso de hipotensão e de excessiva sedação o tratamento é sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Trazone AC

Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Trazone AC

A interrupção do tratamento deve ser feita de acordo com indicação médica.
Geralmente não são necessárias precauções especiais para a suspensão do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Trazone AC pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Ocasionalmente nos doentes tratados com trazodona verificou-se uma diminuiçãodos leucócitos, habitualmente sem significado clínico e que não requer interrupçãodo tratamento. Este procedimento deve ser adoptado só no caso do número deleucócitos descer para níveis abaixo do normal, de tal modo que seja necessárioproceder à contagem dos leucócitos e à verificação da fórmula nos doentes queaparecerem com febre, dores de garganta ou outros sinais de infecção no decurso dotratamento. Foram também notificados casos de agranulocitose e anemia.

Foram notificados casos de insónias, cefaleias, astenia, vertigens, estado de confusão,tremor, hipotensão, taquicardia, bradicardia, arritmia cardíaca, diminuição daconcentração, convulsões e muito raramente alterações do nível das transaminases.

Raramente se assinalaram distúrbios gástricos, náuseas, vómitos, diarreia ediminuição do apetite.

Tal como outros fármacos dotados de efeitos ?-adrenolíticos, a trazodona foiraramente associada ao aparecimento de priapismo. Em tal situação o doente devesuspender imediatamente o tratamento.

Trazone AC é um antidepressivo com propriedades sedativas, o qual pode causarsonolência, geralmente durante os primeiros dias de tratamento.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamentocom o Trazone AC ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção Tomeespecial cuidado com Trazone AC). A frequência não é conhecida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRAZONE AC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Não utilize Trazone AC 150 mg após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Trazone AC 150 mg se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Trazone AC

-A substância activa é o cloridrato de trazodona (150 mg).
-Os outros componentes são: sacarose, povidona, cera de carnaúba e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Trazone AC e conteúdo da embalagem

Embalagens contendo blisters com 20 e 60 comprimidos de libertação modificadadivisíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnifar – Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan, torre 3, 12.º
1099-036 Lisboa
Tel: 210 330 700 ? Fax: 210 330 709 ? Linha de Farmacovigilância: 213 860 929e-mail: farmalerta@tecnifar.ptwww.tecnifar.pt

Fabricante

ACRAF – Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A.
Viale Amelia, 70
I-00181 Roma
Itália

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Antidepressores Fluoxetina

Fluoxetina Ratiopharm Fluoxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fluoxetina ratiopharm e para que é utilizado
2.Antes de tomar Fluoxetina ratiopharm
3.Como tomar Fluoxetina ratiopharm
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fluoxetina ratiopharm
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluoxetina ratiopharm 20mg cápsulas

Fluoxetina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FLUOXETINA RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO

Fluoxetina ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos chamados antidepressores inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Este medicamento é utilizado para tratar as seguintes condições:

Adultos:
-Episódios depressivos major
-Perturbação obsessivo-compulsiva
-Bulimia nervosa: Fluoxetina ratiopharm é utilizado como complemento da psicoterapia destinada àredução da ingestão compulsiva e da actividade purgativa.

Crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 8 anos:
-Perturbação depressiva major, moderada a grave, caso a depressão não responda a psicoterapia após 4 ?
6 sessões. Fluoxetina ratiopharm só deve ser prescrito a crianças ou jovens, com depressão moderada agrave, em combinação com psicoterapia.

2.ANTES DE TOMAR FLUOXETINA RATIOPHARM

Não tome Fluoxetina ratiopharm e informe o seu médico ou farmacêutico caso se apliquem as seguintessituações
-se tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro componente de Fluoxetinaratiopharm. Uma alergia pode incluir erupções cutâneas, prurido, inchaço da face ou dos lábios ou falta dear.
-se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos da monoamino-oxidase ouinibidores reversíveis da monoamino-oxidase tipo A (também chamados IMAOs) que também sãoutilizados para tratar a depressão, dado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais.

O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a descontinuação de um IMAOirreversível (por exemplo, tranilcipromina).

No entanto, o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte após a descontinuação dealguns IMAOs chamados IMAO-A reversíveis (por exemplo, moclobemida).

Não tome qualquer IMAO durante pelo menos cinco semanas após ter deixado de tomar Fluoxetinaratiopharm. Caso Fluoxetina ratiopharm tenha sido prescrito durante um longo período e/ou numa doseelevada, o seu médico deverá ponderar um intervalo mais prolongado. Exemplos de IMAOs incluemnialamida, iproniazida, selegelina, moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, isocarboxazide e toloxatona.

Tome especial cuidado com Fluoxetina ratiopharm e informe o seu médico ou farmacêutico sedesenvolver erupções cutâneas ou outras reacções alérgicas (tais como prurido, inchaço da face ou lábiosou falta de ar), pare imediatamente de tomar as cápsulas e consulte de seguida o seu médico.sofre de epilepsia ou já teve anteriormente alguma convulsão; caso tenha uma crise (convulsão) oudetectar um aumento da frequência das convulsões, consulte imediatamente o seu médico, pode sernecessário proceder à descontinuação da fluoxetina.tem antecedentes de mania; caso tenha um episódio maníaco, consulte imediatamente o seu médico, podeser necessário proceder à descontinuação da fluoxetina.tem diabetes; o seu médico pode ter de ajustar a dose de insulina ou o tratamento com outrosantidiabéticos.tem problemas hepáticos (o seu médico pode ter necessidade de ajustar a posologia).tem problemas cardíacostoma diuréticos (comprimidos para a retenção de líquidos), especialmente se for idoso.estiver a ser tratado com TEC (terapia electroconvulsiva)tem antecedentes de perturbações hemorrágicas ou se desenvolver nódoas negras ou hemorragiasestranhas.estiver a tomar medicamentos que afectam a coagulação do sangue (ver ?Tomar Fluoxetina ratiopharmcom outros medicamentos?).começar a detectar febre, rigidez muscular ou tremores, alterações do seu estado mental tais comoconfusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer da chamada síndrome da serotonina ou síndromeneuroléptica maligna. Embora a ocorrência desta síndrome seja rara pode provocar estadospotencialmente fatais, consulte imediatamente o seu médico, pode ser necessário descontinuar otratamento com fluoxetina.

Pensamentos sobre suicídio e agravamento da sua depressão ou perturbação da ansiedade
Se está deprimido e/ou tem perturbações da ansiedade pode, por vezes, pensar em fazer mal a si próprio,ou em matar-se. Estes pensamentos podem aumentar quando se começam a tomar antidepressores, dadoque todos estes medicamentos demoram algum tempo a fazer efeito, normalmente cerca de duas semanasmas por vezes mais.
Pode ter maior probabilidade de ter esses pensamentos:
-Se anteriormente já pensou em se matar ou em fazer mal a si próprio.
-Se é um adulto jovem. Os dados de ensaios clínicos mostram um aumento do risco para comportamentosuicida em adultos com idade inferior a 25 anos com perturbações do foro psiquiátrico tratados com umantidepressivo.
Se pensar em se matar ou em fazer mal a si próprio em qualquer momento, informe o seu médico oudirija-se a um hospital imediatamente.
É benéfico informar um familiar ou um amigo próximo de que está deprimido ou de que tem umaperturbação da ansiedade, e pedir-lhes para lerem este folheto informativo. Pode pedir-lhes para lhedizerem quando pensarem que a sua depressão ou ansiedade se estão a agravar, ou caso estejampreocupados com alterações no seu comportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 8 e os 18 anos:
Os doentes com idade inferior a 18 anos têm um risco aumentado para efeitos secundários tais comotentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (principalmente agressão, comportamento deoposição e raiva) quando tomam este grupo de medicamentos. Fluoxetina ratiopharm só deve ser utilizadoem crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 8 e os 18 anos para o tratamento deepisódios depressivos major, moderados a graves (em combinação com psicoterapia) e não deve serutilizado para outras indicações.
Para além disso, os dados existentes para este grupo etário relativos a segurança de longo prazo de
Fluoxetina ratiopharm sobre crescimento, puberdade, desenvolvimento mental, emocional ecomportamental são limitados.

Apesar deste facto, o seu médico pode prescrever Fluoxetina ratiopharm a doentes com idade inferior a 18anos para tratamento de episódio depressivo major, moderado a grave, em combinação com psicoterapiasempre que considere que é vantajoso para o doente. Caso o seu médico tenha prescrito Fluoxetinaratiopharm a um doente com idade inferior a 18 anos e tiver alguma dúvida sobre isso, volte a consultar oseu médico. Deve informar o seu médico caso algum dos sintomas listados anteriormente se manifeste ouagrave em doentes com idade inferior a 18 anos que estejam a tomar Fluoxetina ratiopharm.
Fluoxetina ratiopharm não deve ser utilizado no tratamento de crianças com idade inferior a 8 anos.

Ao tomar Fluoxetina ratiopharm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (até cincosemanas atrás) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Estemedicamento pode afectar a forma como outros medicamentos actuam (interacção). Pode ocorrer umainteracção com:

-inibidores da MAO (utilizados para tratar a depressão). Os inibidores da MAO não selectivos e osinibidores da MAO tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados em combinação com Fluoxetinaratiopharm dado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais (síndrome da serotonina) (versecção ?Não tome Fluoxetina ratiopharm e informe o seu médico ou farmacêutico caso se apliquem asseguintes situações?). Os inibidores da MAO tipo B (selegelina) podem ser utilizados em combinaçãocom Fluoxetina ratiopharm desde que o seu médico o mantenha sob vigilância.
-lítio, triptofano; existe um aumento do risco de síndrome da serotonina quando estes fármacos sãoadministrados em combinação com Fluoxetina ratiopharm. Quando a fluoxetina for utilizada emcombinação com lítio, o seu médico irá proceder a exames mais regulares.
-fenitoína (para a epilepsia); dado que Fluoxetina ratiopharm pode influenciar os níveis sanguíneos destefármaco, o seu médico pode necessitar de introduzir a fenitoína com maior precaução e de realizarexames quando for co-administrada com Fluoxetina ratiopharm.
-clozapina (utilizada para tratar certas perturbações mentais), tramadol (um analgésico) ou triptanos (paraa enxaqueca); existe um aumento do risco para a hipertensão.
-flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia), clozapina (paracertas perturbações mentais), antidepressores tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina eamitriptilina); dado que Fluoxetina ratiopharm pode, possivelmente, alterar os níveis sanguíneos destesmedicamentos, o seu médico pode necessitar de reduzir a dose respectiva quando administrados emcombinação com Fluoxetina ratiopharm.
-varfarina ou outros medicamentos utilizados para fluidificar o sangue; Fluoxetina ratiopharm podealterar o efeito destes medicamentos sobre o sangue. Se o tratamento com Fluoxetina ratiopharm foriniciado ou interrompido quando estiver a tomar varfarina, o seu médico vai necessitar de realizar algunsexames.
-Não deve tomar o remédio à base de plantas Erva de S. João (Hipericão) enquanto estiver a tomar
Fluoxetina ratiopharm dado que pode provocar um aumento dos efeitos indesejáveis. Se já estiver a tomar
Erva de S. João quando iniciar o tratamento com Fluoxetina ratiopharm, pare de tomar a Erva de S. João einforme o seu médico na próxima consulta.

Ao tomar Fluoxetina ratiopharm com alimentos e bebidas
Pode tomar Fluoxetina ratiopharm com ou sem alimentos, consoante preferir.
Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Os dados recolhidos até à data não indicam um aumento do risco quando utilizado durante a gravidez. Noentanto, a utilização durante a gravidez deve ser realizada com precaução, especialmente durante as
últimas fases da gravidez ou imediatamente antes do parto dado que foram relatados os seguintes efeitosem crianças recém-nascidas: irritabilidade, tremor, fraqueza muscular, choro persistente, dificuldade emmamar ou em dormir.

Aleitamento

A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nos bebés. Só deveamamentar caso seja estritamente necessário. Se o aleitamento for continuado, o seu médico podeprescrever uma dose inferior de fluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou coordenação. Não conduza nem utilize máquinassem antes se aconselhar com o seu médico ou farmacêutico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluoxetina ratiopharm
Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o informou de que tem uma intolerância a algunsaçúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR FLUOXETINA RATIOPHARM

Tomar Fluoxetina ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Depressão
A dose recomendada é de 20 mg diários. O seu médico irá rever e ajustar a posologia, se necessário, 3 a 4semanas após o início do tratamento. Quando adequado, a dose pode ser gradualmente aumentada até aum máximo de 60 mg. A dose deve ser aumentada com precaução para garantir que toma a dose mínimaeficaz. Pode não se sentir imediatamente melhor quando começa a tomar o seu medicamento para adepressão. Isto é normal dado que a melhoria dos sintomas depressivos pode não ocorrer antes dealgumas semanas de tratamento. Os doentes com depressão devem ser tratados durante um período depelo menos 6 meses.

Bulimia nervosa
A dose recomendada é de 60 mg diários.

Perturbação Obsessivo-Compulsiva (POC)
A dose recomendada é de 20 mg diários. O seu médico irá rever e ajustar a posologia, se necessário, 2semanas após o início do tratamento. Quando adequado, a dose pode ser gradualmente aumentada até aum máximo de 60 mg. Caso não seja detectada qualquer melhoria num prazo de 10 semanas, o tratamentocom Fluoxetina ratiopharm deve ser reconsiderado.

Crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 8 e os 18 anos com depressão
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um especialista. A dose inicial é de 10 mg/dia. Apósuma a duas semanas, o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg/dia. A dose deve ser aumentada comprecaução para garantir que toma a dose eficaz mais baixa (Fluoxetina ratiopharm não é indicado para adose inicial nem para o ajuste da dose. Para este fim, deverão ser utilizadas outras apresentações contendofluoxetina). As crianças de baixo peso podem necessitar de doses mais reduzidas. O seu médico deverever a necessidade de continuar o tratamento para além de 6 meses. Caso não tenha melhorado, o seutratamento deve ser reavaliado.

Se é idoso, o seu médico irá aumentar a dose com maior precaução e a dose diária não deve, em geral,exceder 40 mg. A dose máxima é de 60 mg por dia.

Se tiver um problema de fígado ou estiver a tomar outra medicação que possa influenciar a fluoxetina, oseu médico pode decidir prescrever uma dose inferior ou indicar-lhe que tome Fluoxetina ratiopharm dedois em dois dias.

Modo de administração
Engula as cápsulas com um copo de água. Não mastigue as cápsulas.

Se tomar mais Fluoxetina ratiopharm do que deveria
-Se tomar demasiadas cápsulas, dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo ou informeimediatamente o seu médico.
-Se puder, leve consigo a embalagem de Fluoxetina ratiopharm.

Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, convulsões, problemas cardíacos (tais comoritmo cardíaco irregular e paragem cardíaca), problemas pulmonares e alteração do estado mental desdeagitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluoxetina ratiopharm
-Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose, no dia seguinte, àhora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
-Tomar a medicação todos os dias à mesma hora vai ajudá-lo a lembrar-se de a tomar de forma regular.

Se parar de tomar Fluoxetina ratiopharm
Não pare de tomar Fluoxetina ratiopharm antes que o seu médico lhe diga para o fazer. É importante quecontinue a tomar o seu medicamento.
-Não pare de tomar o seu medicamento sem antes consultar o seu médico, mesmo que se comece a sentirmelhor.
-Assegure-se de que não fica sem cápsulas.

Pode detectar os seguintes efeitos quando para de tomar Fluoxetina ratiopharm: tonturas, formigueiros,perturbações do sono (sonhos intensos, pesadelos, incapacidade de dormir), sentir-se inquieto ou agitado,cansaço ou fraqueza não habituais, sentir-se ansioso, náusea/vómitos (sentir-se enjoado ou doente),tremores, dores de cabeça.
A maioria das pessoas considera que os sintomas que se manifestam quando se para o tratamento com
Fluoxetina ratiopharm são ligeiros e desaparecem, naturalmente, no prazo de algumas semanas. Sedetectar algum sintoma quando parar o tratamento informe o seu médico.
Quando parar o tratamento com Fluoxetina ratiopharm, o seu médico vai ajudá-lo a reduzir a doselentamente no prazo de uma a duas semanas ? isto diminui a possibilidade de efeitos de abstinência.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluoxetina ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

-Se tiver uma erupção cutânea ou uma reacção alérgica como prurido, inchaço da língua/lábios ourespiração sibilante/falta de ar, pare imediatamente de tomar as cápsulas e informe logo o seu médico.
-Caso se sinta inquieto e sinta que não consegue estar sentado ou quieto, pode ter uma condição chamadaacatisia. O aumento da sua dose de Fluoxetina ratiopharm pode fazer com que se sinta pior. Caso se sintaassim, informe o seu médico.
-Informe imediatamente o seu médico se a sua pele começar a ficar vermelha e a seguir formar bolhas ouescamar. Isto é muito raro.

Alguns doentes apresentaram
-uma combinação de sintomas (conhecida como síndrome da serotonina) incluindo febre sem explicaçãoaparente acompanhada de ritmo cardíaco ou respiração acelerados, sudação, rigidez muscular outremores, confusão, agitação extrema, ou sonolência (só raramente).
-sensação de fraqueza, sonolência ou confusão, principalmente em pessoas idosas e em pessoas (idosas) atomar diuréticos (comprimidos para a retenção de líquidos).
-erecção prolongada e dolorosa.
-irritabilidade e agitação extrema.

Se algum dos efeitos secundários anteriores se manifestar, informe imediatamente o seu médico.

Se algum dos seguintes sintomas se manifestar e o incomodar, ou persistir durante algum tempo, informeo seu médico ou farmacêutico.

Organismo em geral e alterações no local de administraçãoarrepios, sensibilidade à luz solar, perda de peso.

Doenças gastrointestinaisdiarreia e problemas de estômago, vómitos, indigestão, dificuldade em engolir ou alterações do paladar,ou boca seca. Foram relatados, raramente, valores anormais da função hepática, com casos muito raros dehepatite.

Doenças do sistema nervosodores de cabeça, problemas de sono ou sonhos bizarros, falta de apetite, cansaço, sensação anormal deeuforia, movimentos incontroláveis, convulsões, agitação extrema, alucinações, comportamento selvagemfora do normal, confusão, agitação, ansiedade, nervosismo, incapacidade para se concentrar ou pensarconvenientemente, ataques de pânico, ideação suicida/comportamentos suicidas.
Também foi notificado um aumento da ideação suicida e comportamento de auto-agressão.

Doenças renais e urinárias, doenças dos órgãos sexuais e da mamadificuldade em urinar, ou urinar demasiadas vezes, baixo desempenho sexual, erecções prolongadas, esecreção de leite.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastinogarganta inflamada, falta de ar. Foram relatados, raramente, problemas pulmonares (incluindo processosinflamatórios com histopatologia diversa e/ou fibrose).

Outrosperda de cabelo, bocejo, visão turva, nódoas negras ou hemorragias sem explicação, sudação,afrontamentos, sentir tonturas ao levantar-se, dores musculares ou nas articulações, níveis baixos de sódiono sangue.

A maioria destes efeitos secundários tem probabilidade de desaparecer com a continuação do tratamento.

Adicionalmente em Crianças e Adolescentes (8 – 18 anos)
A fluoxetina pode retardar o crescimento ou, possivelmente, atrasar a maturação sexual.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FLUOXETINA RATIOPHARM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 °C.
Armazenar na embalagem original, de forma a proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluoxetina ratiopharm

A substância activa é a fluoxetina.
Cada cápsula contém 20 mg de fluoxetina (sob a forma de cloridrato).
Os outros componentes são
Lactose monohidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, gelatina,dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), amarelo de quinolina (E 104), índigo-carmim
(E 132).

Qual o aspecto de Fluoxetina ratiopharm e conteúdo da embalagem
Cápsula dura de gelatina, parte inferior verde, parte superior verde, conteúdo da cápsula: pó branco.

10, 14, 20, 28, 30, 60, 100 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro – Edifício Tejo – 6º Piso
2790 – 143 Carnaxide

Fabricante
Merckle GmbH
Ludwing-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

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Categorias
Benzodiazepinas Fluoxetina

Unilan Alprazolam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alprazolam Unilan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Alprazolam Unilan
3. Como tomar Alprazolam Unilan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Alprazolam Unilan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMA TIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Alprazolam Unilan 0,25 mg comprimidos
Alprazolam Unilan 0,5 mg comprimidos
Alprazolam Unilan 1 mg comprimidos
Alprazolam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ALPRAZOLAM UNILAN E PARA QUE É UTILIZADO

Esta informação sobre Alprazolam Unilan é de carácter geral e destina-se a serconsultada em conjunto com o seu médico, não substituindo a opinião nem as indicaçõesespecíficas, instruções ou advertências dadas pelo mesmo ou pelo seu farmacêutico.

Alprazolam Unilan está indicado no tratamento de:
1. Estados ansiosos (neuroses de ansiedade):
Os sintomas que ocorrem nestes doentes, incluem ansiedade, tensão, agitação, insónia,apreensão, irritabilidade e/ou hiperactividade vegetativa, resultando em queixassomáticas variadas.

2. Ansiedade em doentes com depressão:

Sintomas simultâneos de ansiedade e depressão ocorrerem nestes doentes.

3. Estados de ansiedade associados a outras situações, como, por exemplo, a fase crónicaabstinência do álcool e doenças funcionais ou orgânicas, particularmente certostranstornos gastrintestinais, cardiovasculares ou dermatológicos.

4. Perturbações relacionadas com o pânico:

Alprazolam Unilan está indicado para o tratamento de doenças de pânico, com ou semevitamento fóbico. Alprazolam Unilan está igualmente indicado para bloqueio ouatenuação dos ataques de pânico e fobias em doentes com agorafobia e ataques de pânico.

A eficácia de Alprazolam Unilan no tratamento da ansiedade para uso a longo prazo,excedendo 6 meses, não foi ainda estabelecida em ensaios clínicos sistemáticos; noentanto, doentes com perturbações relacionadas com pânico foram tratados eficazmentepor períodos até oito meses. O médico deverá reavaliar periodicamente a utilidade dofármaco para cada doente individualmente.

As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave, incapacitante ou oindivíduo está sujeito a angústia extrema.

2. ANTES DE TOMAR ALPRAZOLAM UNILAN

Não tome Alprazolam Unilan:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao alprazolam ou a qualquer outro componente de
Alprazolam Unilan;
– se tem miastenia grave;
– se tem insuficiência respiratória grave;
– se tem síndrome de apneia (falta de ar) durante o sono;
– se tem insuficiência hepática grave.

A segurança e eficácia de Alprazolam Unilan não foram estabelecidas em doentes commenos de 18 anos.

Tome especial cuidado com Alprazolam Unilan:

Tolerância
Pode ocorrer alguma diminuição de eficácia do efeito hipnótico das benzodiazepinas apóso uso repetido ao longo de poucas semanas.

Dependência
O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física epsíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e com a duraçãodo tratamento; é também maior nos doentes com história de alcoolismo ou detoxicodependência.

Quando se desenvolve a dependência a interrupção brusca pode ser acompanhada desíndrome de privação. Isto pode manifestar-se através de dores de cabeça, doresmusculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Emsituações graves podem ocorrer os seguintes sintomas: sensação de irrealidade,despersonalização, hiperacúsia, torpor e sensação de picadas/formigueiro dasextremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ouconvulsões. Por isso o esquema posológico deve ser gradualmente reduzido para obstar

as sequelas da suspensão rápida. Estes sinais e sintomas, especialmente os mais graves,são normalmente mais comuns nos doentes que receberam doses excessivas duranteperíodos prolongados. Contudo, há relatos de sintomas de abstinência após a interrupçãoabrupta de benzodiazepinas administradas em níveis terapêuticos. Consequentemente,deve evitar-se o abandono repentino da medicação, instituindo-se um esquema deredução gradual (ver 3. ?Como tomar Alprazolam Unilan"). Quando se interrompe aterapêutica em doentes com perturbações relacionadas com o pânico, a sintomatologiaassociada a recidiva dos ataques de pânico mimetizam muitas vezes os sintomas deprivação.

Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, (ver "3. Como tomar Alprazolam
Unilan"), dependendo da indicação, mas não deve exceder as oito a doze semanas,incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica paraalém deste período não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavalição da situação.

É possível a ocorrência do chamada fenómeno de recaída (rebound), uma síndrometransitória no qual os sintomas que levaram ao tratamento regressam mas de formaintensificada, podendo ocorrer aquando da descontinuação do medicamento. Este factopode ser acompanhado de outros sintomas como alteração de humor, ansiedade oudistúrbios do sono e inquietação. Como o risco da síndrome de abstinência / recaída émaior após interrupção brusca do tratamento, é recomendado que a dosagem sejadiminuída gradualmente.

Amnésia
As benzodiazepinas podem induzir amnésia (perturbações da memória). Isto ocorre maisfrequentemente várias horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco, osdoentes devem assegurar a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oitohoras (ver também "4. Efeitos secundários possíveis").

Reacções psiquiátricas e paradoxais
As reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques deraiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitosadversos comportamentais estão associadas ao tratamento com benzodiazepinas. Se istoocorrer o tratamento deve ser interrompido.

Estas reacções ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.

Grupos de doentes especiais
A administração a doentes com ansiedade acompanhada de depressão grave outendências suicidas deve revestir-se de precauções especiais e de adequabilidade daposologia prescrita. As perturbações relacionadas com pânico têm sido associadas aestados depressivos primários e secundários "major" e ao aumento do registo de suicídiosem doentes não tratados. Portanto, devem tomar-se as mesmas precauções ao utilizar asdoses de Alprazolam Unilan mais elevadas para tratamento de doentes com perturbações

relacionadas com pânico, tal como sob qualquer terapêutica com psicotrópicos notratamento de doentes deprimidos ou nos que manifestem tendências ou planos suicidas.

A dosagem nos idosos deve ser reduzida (ver "3. Como tomar Alprazolam Unilan?). Umadose mais baixa está também recomendada para os doentes com insuficiência respiratóriacrónica, devido ao risco de depressão respiratória. As benzodiazepinas não estãoindicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, uma vez que podemdesencadear encefalopatia.

Devem tomar-se as precauções usuais no tratamento de doentes com a função renalafectada.

A segurança e eficácia de Alprazolam Unilan não foram estabelecidas em doentes commenos de 18 anos.

As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com históriade alcoolismo ou toxicodependência.

Tomar Alprazolam Unilan com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não é recomendado a ingestão concomitante de álcool. O efeito sedativo pode estaraumentado quando é utilizado em simultâneo com o álcool. Este facto afecta acapacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Deverá avisar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos com acçãodepressora do Sistema Nervoso Central.

Pode ocorrer uma intensificação do efeito depressor no caso de uso simultâneo comantipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacosantidepressivos, analgésicos narcóticos, fármacos anti-epilépticos, anestésicos e anti-
histamínicos sedativos.

No caso dos analgésicos narcóticos pode ocorrer a intensificação da euforia, provocandoum aumento da dependência psíquica.

As substâncias que inibem certos enzimas hepáticas (particularmente o citocromo P450)podem intensificar a actividade das benzodiazepinas.

Com base no grau de interacção e no tipo de dados disponíveis, realizam-se as seguintesrecomendações:
– Não se recomenda a administração de alprazolam com cetoconazol, itraconazol ououtros antifúngicos azó1icos; Recomenda-se precaução e que se considere a redução dadose quando o alprazolam é coadministrado com nefazodona, fluvoxamina e cimetidina.

– Recomenda-se precaução quando o alprazolam é co-administrado com a fluoxetina,propoxifeno, contraceptivos orais, sertralina, diltiazem ou antibióticos macrólidos, taiscomo a eritromicina e a troleandomicina.
– Interacções envolvendo inibidores da protease HIV (p.ex. ritonavir) e o alprazolam sãocomplexas e dependentes do tempo. Baixas doses de ritonavir resultaram numa grandealteração da depuração do alprazolam, prolongaram a sua semi-vida de eliminação eaumentaram os seus efeitos clínicos. Contudo, após exposição prolongada ao ritonavir, aindução do CYP3A altera esta inibição. Esta interacção requer um ajuste de dose ouinterrupção do alprazolam.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os dados relativos a teratogenicidade e efeitos sobre o desenvolvimento ecomportamento pós-natal após terapêutica com benzodiazepinas são inconsistentes.
Existem evidências de alguns estudos iniciais com outros membros da classe dasbenzodiazepinas que mostram que a exposição in utero pode encontrar-se associada amalformações.

Existe potencial para a ocorrência de malformações congénitas, em caso de medicaçãocom benzodiazepinas durante a gravidez. Devido ao carácter raramente urgente deste tipode medicação, deve evitar-se a administração de Alprazolam Unilan durante o primeirotrimestre.

Se o fármaco for prescrito a uma mulher em idade fértil, deve ser avisada para contactar oseu médico no sentido de descontinuar a terapêutica se tiver a intenção de engravidar ouse suspeitar poder estar grávida.

Se por razões médicas, o fármaco for administrado durante o ultimo trimestre dagravidez, ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recém-nascido,tais como hipotermia, hipotonia, depressão respiratória moderada e síndrome de privaçãodo recém nascido, podem ser esperados devido à acção farmacológica do fármaco.

Os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de modo crónico durante a
última fase da gravidez, podem desenvolver dependência física e podem de algum modoestar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós natal.

Como as benzodiazepinas são excretadas no leite materno, não devem ser administradas amães a amamentar. No entanto, os níveis destes compostos no leite materno são baixos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A exemplo de outros fármacos que actuam sobre o Sistema Nervoso Central os doentesnão devem operar veículos motorizados ou maquinaria perigosa até que se tenha a certezade que não experimentam sonolência ou tonturas enquanto recebem este medicamento.

Sedação, amnésia, dificuldades da concentração e alteração da função muscular podemafectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Se a duração dosono for insuficiente, há maior probabilidade da capacidade de reacção estar diminuída.

Informações importantes sobre alguns componentes de Alprazolam Unilan
Alprazolam Unilan a 0,25 mg, a 0,5 mg e 1 mg contêm lactose mono-hidratada. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

O Alprazolam Unilan 1 mg comprimidos contém ainda como corante a eritrosina (E 127).

3. COMO TOMAR ALPRAZOLAM UNILAN

Tomar Alprazolam Unilan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento deverá ser o mais curto possível. O doente deve ser avaliado regularmente ea necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada, especialmente no caso dodoente estar livre de sintomas. A duração total do tratamento em geral não deveultrapassar mais de 8-12 semanas, incluindo a redução gradual da dose.

Em certos casos poderá ser necessário prolongar o tratamento para além do períodoindicado: se tal acontecer, isto não deve ocorrer sem que tenha lugar uma reavalição dodoente por um especialista.

O tratamento deve começar com a dose mínima recomendada. Não deverá ser excedida adose máxima recomendada.

Dose
Inicial
Posologia habitual
Recomendada
ANSIEDADE
0,25 a 0,5 mg
0,5 a 4,0 mg por dia administrados
administrados três
em doses divididas.
vezes ao dia
DOENTES
0,25 mg administrados
0,5 a 0,75 mg por dia administrados
GERIÁTRICOS OU
duas ou três vezes ao
em doses divididas; a ser
NA PRESENÇA DE
dia
gradualmente aumentado, se
DOENÇAS
necessário e tolerado.
DEBILITANTES
PERTURBAÇÕES
0,5 a 1,0 mg ao deitar
A dose deve ser ajustada à resposta
RELACIONADAS
do doente. Os ajustamentos não
COM PÂNICO
devem exceder o aumento de 1 mgcada 3 a 4 dias. As doses podem seracrescentadas até se atingir umesquema terapêutico de três ouquatro tomas diárias. A dose média

num estudo multiclínico alargadofoi de 5,7 ± 2,3 mg/dia, com rarosdoentes requerendo a dose máximade 10 mg/dia.
* Se ocorrerem efeitos indesejáveis, a dose deve ser reduzida

Se tomar mais Alprazolam Unilan do que deveria:
Na sobredosagem com as benzodiazepinas por via oral, o vómito deve ser induzido
(dentro de uma hora) se o doente estiver consciente ou fazer lavagem gástrica comprotecção das vias respiratórias se o doente estiver inconsciente. Se não houver vantagemem esvaziar o estômago, deve ser dado carvão activado para reduzir a absorção. Deve serdada particular atenção às funções respiratória e cardíaca nos cuidados intensivos.

Os sintomas de sobredosagem com benzodiazepinas são extensões da sua actividadefarmacológica, manifestando-se em geral por depressão do Sistema Nervoso Central,podendo ir da sonolência ao coma. Em situações ligeiras os sintomas incluem sonolência,confusão mental, discurso arrastado, descoordenação motora e letargia; em casos maisgraves os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória,raramente coma e muito raramente morte. Os efeitos graves são raros a menos que omedicamento seja ingerido juntamente com outros fármacos e/ou álcool.

O tratamento da sobredosagem é principalmente dirigido às funções respiratória ecardiovascular.

O flumazenil pode ser útil como antídoto, podendo ser utilizado na gestão das funçõesrespiratória e cardiovascular associadas a sobredosagem.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Alprazolam Unilan édemasiado forte ou demasiado fraco.

Caso se tenha esquecido de tomar Alprazolam Unilan:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Alprazolam Unilan:
Terapêutica de desabituação: A dose deve ser reduzida lentamente. Sugere-se que adosagem diária de Alprazolam Unilan seja diminuída em não mais de 0,5 mg, de três emtrês dias. Alguns doentes poderão necessitar de um escalonamento de redução mais lento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDARIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Alprazolam Unilan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Sonolência durante o dia, confusão emocional, capacidade de reacção diminuída (alertareduzido), confusão, fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, dificuldade decoordenação dos movimentos (ataxia), visão dupla, insónia, nervosismo/ansiedade,tremuras, alterações de peso, depressão, insónia, redução da memória/amnésia emanifestações autonómicas. Estes fenómenos ocorrem predominantemente no início daterapêutica e em geral desaparecem com a continuação do tratamento ou com odecréscimo da dose. Outros efeitos adversos como alterações gastrointestinais, alteraçõesda libido ou reacções cutâneas foram referidos ocasionalmente.

Adicionalmente, foram notificados os seguintes eventos adversos associados a utilizaçãode alprazolam: distonia, irritabilidade, anorexia, discurso arrastado, icterícia, disfunçãosexual/alterações na libido, irregularidades menstruais, incontinência, retenção urinária,função hepática anómala e hiperprolactinémia. Em casos raros foi notificado aumento dapressão intraocular. Tal como para outras benzodiazepinas, eventos adversos tais comodificuldades de concentração, confusão, alucinações, estimulação e efeitoscomportamentais adversos tais como reacções de inquietação, irritabilidade, agitação,raiva, ilusões, ataques de raiva, pesadelos, psicoses, comportamento inadequado,agressividade ou comportamento hostil foram notificados em casos raros. Estes efeitossão mais comuns em crianças e idosos. Em muitas das notificações espontâneas de efeitoscomportamentais adversos, os doentes encontravam-se a receber concomitantementeoutros fármacos activos sobre o Sistema Nervoso Central e/ou foram descritos comopossuindo doenças psiquiátricas subjacentes.

Doentes com perturbação de personalidade borderline, uma história anterior decomportamento violento ou agressivo, abuso de álcool ou de outras substâncias, possuemrisco de sofrer estes eventos. Foram notificadas ocorrências de irritabilidade, hostilidadee pensamentos incómodos durante a interrupção de alprazolam em doentes comperturbação de stress pós-traumático.

Pode ocorrer amnésia (perturbações da memória) com dosagens terapêuticas; o riscoaumenta nas dosagens mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados acomportamentos inadequados (ver "Tome especial cuidado com Alprazolam Unilan").

Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante a utilização das benzodiazepinas.

Dependência
O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependênciafísica: a interrupção da terapêutica pode dar origem a síndrome de abstinência ou aofenómeno de recaída (rebound) – ver "Tome especial cuidado com Alprazolam Unilan".
Pode ocorrer dependência psíquica. O uso abusivo das benzodiazepinas tem sido referido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ALPRAZOLAM UNILAN

Não conservar acima de 25º C.
Manter os blisters dentro da embalagem exterior.
Proteger da luz e da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Alprazolam Unilan após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Alprazolam Unilan:
– A substância activa é o alprazolam. Alprazolam Unilan apresenta-se na forma decomprimidos doseados a 0,25 mg, 0,5 mg, e 1 mg de alprazolam.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 101,amido glicolato de sódio, estearato de magnésio e povidona (K30). O Alprazolam Unilan
1 mg comprimidos contém ainda como corante a eritrosina (E127).

Qual o aspecto de Alprazolam Unilan e conteúdo da embalagem
Alprazolam Unilan comprimidos a 0,25 mg e 0,5 mg apresentam-se sob a forma decomprimidos redondos, brancos e ranhurados numa das faces.
Alprazolam Unilan comprimidos a 1 mg apresenta-se sob a forma de comprimidosredondos, cor de rosa e ranhurados numa das faces.

Alprazolam Unilan a 0,25 mg, 0,5 mg e 1 mg estão disponíveis em embalagens de 20, 40e 60 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LAQUIFA LABORATÓRIOS, S.A.
Rua Alfredo da Silva, n.º 3-C
1300-040 Lisboa
Tel.: 21 361 35 00
Fax: 21 361 36 65

Jaba Farmacêutica, S.A.

Zona Industrial da Abrunheira – Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra

Distribuído por:
Merck, S.A.
Rua Alfredo da Silva, n.º 3-C
1300-040 Lisboa

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Antidepressores Hidrogenofosfato de cálcio

Tolvon Mianserina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tolvon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tolvon
3. Como tomar Tolvon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tolvon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tolvon 30 mg comprimidos revestidos
Cloridrato de mianserina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TOLVON E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Tolvon e pertence ao grupo de medicamentosdenominados antidepressores.
O Tolvon é um antidepressor que alivia o humor deprimido, a característica maisimportante da depressão.
Normalmente, pode demorar cerca de duas a quatro semanas até que se sintammelhorias.

2. ANTES DE TOMAR TOLVON

Não tome Tolvon
– se tem alergia (hipersensibilidade) à mianserina ou a qualquer outro componente de
Tolvon.
– se sofre de mania (estado de elação e de hiperactividade)
– se sofre de doença do fígado

Não tome Tolvon com medicamentos inibidores da MAO.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Tolvon não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Tolvon para doentes com idade inferior a 18anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Tolvon para umdoente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar acontactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionadosse desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar
Tolvon. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Tolvon neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar.
Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, poisestes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitosterapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que oinformem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarempreocupados com alterações no seu comportamento.

Tome especial cuidado com Tolvonse sofre ou alguma vez sofreu de:
– epilepsia (convulsões)
– diabetes
– doença do fígado, tal como icterícia
– doença dos rins
– problemas na micção devido a próstata dilatada
– doença do coração
– problemas na tensão arterial

– glaucoma (aumento da pressão no olho)
– doenças psiquiátricas tais como esquizofrenia e depressão maníaca (períodosalternantes de elação/hiperactividade e humor deprimido)

Pergunte sempre ao seu médico o que fazer em qualquer uma destas situações.

Ao tomar Tolvon com outros medicamentos

Existem medicamentos que podem influenciar o efeito de Tolvon, assim como Tolvonpode afectar o efeito de outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Tolvon com alimentos e bebidas

Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Tolvon uma vez que o Tolvonpode aumentar o efeito do álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Embora a experimentação animal e os dados humanos limitados indicarem que amianserina não causa efeitos nefastos fetais ou neonatais e que a mianserina é excretadano leite materno apenas em quantidades muito pequenas, os benefícios do uso de
Tolvon durante a gravidez e aleitamento devem ser avaliados relativamente àpossibilidade de perigo para o feto ou para o recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tolvon pode causar sonolência.
Não conduzir porque Tolvon poder influenciar a capacidade de conduzir em segurança.
Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

3. COMO TOMAR TOLVON

Tomar Tolvon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Normalmente, inicia-se o tratamento com uma dose baixa de Tolvon (30 mg por dia)que, posteriormente, pode ser gradualmente aumentada pelo seu médico até à dosediária mais eficaz. Para o sucesso do seu tratamento é muito importante que, todos osdias, tome os seus comprimidos. Siga rigorosamente as instruções de uso e a doserecomendada.

O(s) comprimido(s) de Tolvon devem ser tomados todos os dias e sempre à mesmahora, de preferência numa dose única à noite, antes de dormir; caso seja recomendadopelo seu médico, Tolvon pode ser tomado em fracções da dose, divididas de forma igualao longo do dia (de manhã e à noite, antes de dormir). Engula o(s) comprimido(s) semmastigar, com um pouco de água ou outro líquido.

Não interrompa o tratamento com Tolvon apenas porque os seus sintomasdesapareceram. O seu estado de saúde pode piorar se deixar de tomar Tolvondemasiado cedo ou se o fizer abruptamente. Fale sempre do seu tratamento com o seumédico, que lhe dirá se o tratamento deve ou não terminar e de que forma deve reduzirgradualmente a dose.

Se tomar mais Tolvon do que deveria

Se tomou mais Tolvon do que deveria (sobredosagem), consulte imediatamente ummédico ou farmacêutico. Deverá tentar induzir o vómito (a si próprio/a) o maisrapidamente possível. Os sintomas que são mais prováveis de ocorrer são sedaçãoprolongada ou sonolência.

Caso se tenha esquecido de tomar Tolvon

Se devia tomar a sua dose diária única à noite, antes de dormir, e se esqueceu de ofazer, não tome a dose esquecida na manhã seguinte, uma vez que pode causar sedaçãoou sonolência durante o dia. Continue o tratamento à noite com a sua dose habitual.

Se devia tomar os comprimidos duas vezes por dia (de manhã após o pequeno-almoço e
à noite antes de dormir) e se se esqueceu de tomar uma ou ambas as doses:

– Se se esqueceu da sua dose da manhã, tome essa dose juntamente com a dose da noite.

– Se se esqueceu da sua dose da noite, não tome a dose esquecida na manhã seguinte;continue o tratamento com a sua dose habitual de manhã e a sua dose habitual à noite.

– Se se esqueceu de ambas as doses, não tente compensar as doses esquecidas; no diaseguinte deverá continuar a tomar a sua dose habitual de manhã e a sua dose habitual ànoite.

Se parar de tomar Tolvon

Embora Tolvon não provoque dependência, a interrupção abrupta do tratamento apósadministração prologada pode causar tonturas, agitação, ansiedade, cefaleias e náuseas.
Por este motivo, recomenda-se a diminuição gradual da dose. Se tiver outras questõessobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tolvon pode ter efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Tolvon pode causar efeitos secundários temporários, tais como:
– Aumento de peso
– Sedação ou sonolência
– Pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio. Contacte o seu médico ou dirija-
se imediatamente ao hospital.
– Coloração amarelada dos olhos ou pele; esta situação pode ser sugestiva deperturbações do fígado
– Tornozelos ou pés inchados, resultantes da acumulação de líquidos (edema).
– Em casos raros, Tolvon pode causar uma redução no número de glóbulos brancos dosangue, o que resulta numa redução da resistência do organismo à infecção. Se duranteo tratamento com Tolvon tiver febre, dores de garganta, úlceras na boca ou outros sinaisde infecção, deverá contactar o seu médico imediatamente e deixar que lhe façamanálises ao sangue. Estes sintomas surgem principalmente 4-6 semanas após o início dotratamento e são, geralmente, reversíveis depois da cessação do tratamento com Tolvon.

Outros efeitos secundários possíveis são:
– diminuição da tensão arterial marcada por tonturas, sensação de leveza na cabeça oudesmaios, especialmente quando está deitado/a ou sentado/a e se levanta rapidamente
– erupção cutânea
– dores nas articulações
– hipomania (humor anormal semelhante à mania, mas de menor intensidade)
– ataque epiléptico (convulsões)
– pernas cansadas
– frequência cardíaca reduzida (pulso) após a primeira dose
– síndrome maligna dos neurolépticos (os sintomas mais importantes são a rigidez docorpo de uma forma geral, movimentos involuntários e elevação da temperaturacorporal).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TOLVON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.

Não utilize Tolvon após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tolvon

– A substância activa é o cloridrato de mianserina. Cada comprimido revestido contém
30 mg de cloridrato de mianserina.
– Os outros componentes são: amido de batata, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio, metilcelulose, hidrogenofosfato de cálcio, hipromelose, polietilenoglicol
8000 e dióxido de titânio (E 171).

Qual o aspecto de Tolvon e o conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos de Tolvon são brancos, ovais, biconvexos, ranhurados deum dos lados e gravados com o código "CT/7" numa face (de ambos os lados daranhura) e "Organon" na outra.

Os comprimidos estão acondicionados em embalagens de blisters de Alumínio/PVCopaco com 10, 20 ou 60 comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

ORGANON PORTUGUESA, LDA.

Av. José Malhoa, 16-B ? 2º
1070-159 LISBOA
Telefone: 21 724 77 77
Fax: 21 724 77 76
E-mail: info@organon.pt

Fabricante

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de AIM.

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Antipsicóticos Paroxetina

Serdolect Sertindol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Serdolect e para que é utilizado
2. Antes de tomar Serdolect
3. Como tomar Serdolect
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Serdolect
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: informação para o utilizador

SERDOLECT 4 mg comprimidos revestidos por película
Sertindol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É SERDOLECT E PARA QUE É UTILIZADO

Como funciona Serdolect
Serdolect pertence a um grupo de medicamentos conhecido como antipsicóticos. Estesmedicamentos ajudam a corrigir certos desequilíbrios químicos do cérebro causadoresdos sintomas da sua doença.

Para que é Serdolect utilizado
Serdolect é utilizado para o tratamento da esquizofrenia.

O seu médico, no entanto, pode ter prescrito este medicamento para outra doença.
Consulte o seu médico caso tenha dúvidas quanto ao motivo pelo qual Serdolect lhe foiprescrito.

2.ANTES DE TOMAR SERDOLECT

Não tome Serdolect:
Se é alérgico (hipersensível) ao sertindol ou a qualquer outro componente de Serdolect
(ver secção 6).

Se tiver um balanço salino-aquoso alterado (níveis sanguíneos de potássio ou magnésiodemasiado baixos) e o seu médico não o esteja a tratar para corrigir esta situação.
Se tiver uma doença grave dos vasos sanguíneos ou uma doença cardíaca grave, tal comoinsuficiência cardíaca, hipertrofia cardíaca (espessamento do músculo cardíaco),batimentos cardíacos irregulares (arritmia), ou ritmo cardíaco invulgarmente lento (< 50batimentos por minuto).
Se o seu médico mediu o seu batimento cardíaco com um electrocardiograma (ECG), eidentificou um prolongamento do intervalo QT (uma parte determinada do ECG). Talsituação pode ser hereditária ou surgir espontaneamente.
Se tiver uma doença hepática grave.
Se estiver a tomar medicamentos que possam prolongar o intervalo QT ou afectar aquantidade de Serdolect ao nível do sangue. Exemplos de tais fármacos são:fármacos utilizados no tratamento de batimentos cardíacos irregulares (por exemplo,quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilide)fármacos antipsicóticos (por exemplo, tioridazina)antibióticos macrólidos (por exemplo, eritromicina, claritromicina)antibióticos do grupo das quinolonas (por exemplo, gatifloxacina, moxifloxacina)anti-histamínicos utilizados no tratamento da febre dos fenos ou outras alergias (ex.terfenadina, astemizole)antifúngicos azólicos (ex. cetoconazol, itraconazol)medicamentos designados de bloqueadores dos canais de cálcio, utilizados no tratamentoda pressão arterial elevada ou dor no peito (ex. diltiazem, verapamil)medicamentos tais como o lítio (utilizado para o tratamento da depressão maníaco-
depressiva), cisapride (utilizado em certos problemas gástricos), cimetidina (utilizada notratamento das úlceras do estômago) e indinavir (utilizado no tratamento da SIDA).

Tome especial cuidado com Serdolect
Antes de iniciar e durante o tratamento com Serdolect, o seu médico efectuarádeterminados exames de modo a decidir se o tratamento com Serdolect é seguro para si.
Estes exames podem incluir:um electrocardiograma (ECG) do seu coração para verificar que o intervalo QT não estáprolongado. Este exame será habitualmente repetido após aproximadamente 3 semanasde tratamento ou quando for atingida a dose de 16 mg de Serdolect e novamente 3 mesesdepois. O exame será repetido a cada 3 meses e se a dose de Serdolect for aumentada ouse a dose de outro dos seus medicamentos for alterada. uma amostra de sangue para verificar a quantidade de potássio e magnésio no seu sangue.
Se as quantidades destes forem demasiado baixas, o médico irá necessitar de tratar estasituação.monitorização da pressão arterial.

Existe um risco aumentado de trombose em doentes com demência que estejam a tomarantipsicóticos. Serdolect deve ser usado com precaução nesses doentes.

Tome especial cuidado com Serdolect se sofre de diabetes.

Enquanto estiver a tomar Serdolect deve contactar o seu médico:se desenvolver febre elevada, rigidez invulgar dos músculos e alteração do seu estado deconsciência, especialmente se tal for acompanhado de sudação e frequência cardíacaaumentada. Tal pode ser indicativo de uma situação rara conhecida por síndrome malignados neurolépticos. Se tiver estes sintomas contacte imediatamente o seu médico.
Provavelmente o seu médico irá proceder à interrupção do seu tratamento com Serdolect. se desenvolver movimentos invulgares do corpo, boca ou língua. Contacte o seu médicoimediatamente se tais sintomas ocorrerem, pois poderão ser indicativos de uma situaçãoconhecida por discinésia tardia. O seu médico poderá escolher reduzir a sua dose ouinterromper o seu tratamento com Serdolect.se teve convulsões, recentemente ou no passado. Neste caso, será necessário que otratamento com Serdolect prossiga com mais precaução.se tiver palpitações (batimento cardíaco anómalo), desmaios ou se tiver uma convulsão.
O seu médico poderá necessitar de monitorizar mais atentamente durante o tratamento, epoderá necessitar de efectuar um ECG.se tiver vómitos ou diarreia, ou se tomar medicamentos conhecidos como diuréticos.
Estes são habitualmente utilizados no tratamento da pressão arterial elevada ou de edema
(quando o seu organismo retém demasiada água). O seu médico pode medir a quantidadede potássio no seu sangue.

No início do tratamento com Serdolect, pode sentir tonturas ao levantar-se da cama ou seestiver de pé. Esta sensação desaparecerá muito provavelmente com a continuação dotratamento. O seu médico reduzirá o risco de sentir tonturas iniciando o tratamento comuma dose baixa e aumentando gradualmente a dose ao longo de várias semanas.

Tomar Serdolect com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afectar a quantidade de Serdolect no seu sangue. Porconseguinte, tenha cuidado no uso combinado de Serdolect com os seguintesmedicamentos (ver ?Não tome Serdolect? na secção 2):agonistas da dopamina (utilizados no tratamento da doença de Parkinson) na medida emque o seu efeito pode ser reduzido por alguns antipsicóticos;fluoxetina e paroxetina (utilizados no tratamento da depressão) na medida em que podemprovocar um aumento acima dos níveis normais da quantidade de Serdolect no seuorganismo;carbamazepina, fenitoína e fenobarbitona (utilizados para o tratamento da epilepsia), bemcomo rifampicina (um antibiótico frequentemente utilizado para o tratamento datuberculose, TB) na medida em que podem reduzir o efeito de Serdolect.

Se o seu médico alterar a dose de qualquer um dos seus medicamentos, poderáigualmente ser necessário alterar a dose de Serdolect e realizar um ECG.

Tomar Serdolect com alimentos e bebidas

Serdolect pode ser tomado com ou sem alimentos

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.
A segurança de Serdolect durante a gravidez não foi estabelecida. Consequentemente,
Serdolect não deve ser utilizado durante a gravidez. Fale com o seu médico se está apensar engravidar ou se ficou grávida enquanto tomava Serdolect.
Durante o período de aleitamento, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarqualquer medicamento.
Sertindol é excretado no leite materno. Se o tratamento com Serdolect for consideradonecessário, deve considerar-se a interrupção do aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Serdolect não causa sonolência. Contudo, como com qualquer novo medicamento, deveter cuidado enquanto conduz ou utiliza máquinas até saber como o afecta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Serdolect
Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o informou de que apresentaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR SERDOLECT

Quanto tomar
Tomar Serdolect sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Fase Inicial
A dose inicial habitual é de 4 mg por dia.
A dose deve então ser aumentada com incrementos de 4 mg cada 4-5 dias até a dose demanutenção ser atingida.

Manutenção
A dose de manutenção habitual varia entre 12 e 20 mg de Serdolect, uma vez por dia. Adose prescrita pelo seu médico depende da sua resposta ao medicamento. Muitoraramente, o seu médico pode ter necessidade de prescrever a dose máxima de 24 mg de
Serdolect/dia.

Doentes idosos
Muito provavelmente, o seu médico aumentará a dose dos seus comprimidos ao longo deum período mais longo do que o habitualmente recomendado. Possivelmente, o seumédico prescrever-lhe-á uma dose de manutenção mais baixa que o habitualmenterecomendado.

Crianças e adolescentes (<18 anos)
Serdolect não é normalmente dado a crianças e adolescentes.

Problemas renais
Serdolect pode ser administrado nas doses normais em doentes com problemas renais.

Doentes com riscos especiais
Se tiver problemas hepáticos de natureza ligeira ou moderada, o seu médico poderáquerer monitorizá-lo mais atentamente, procedendo provavelmente a um aumento dadose de Serdolect ao longo de um período de tempo mais longo que o habitualmenterecomendado. Possivelmente, o seu médico prescrever-lhe-á igualmente uma dose demanutenção inferior ao habitualmente recomendado.

Como e quando tomar Serdolect
Serdolect deve ser tomado todos os dias numa única toma diária. Serdolect pode sertomado com ou sem alimentos. Tome os comprimidos juntamente com um pouco de
água.

Duração do tratamento
O seu médico decidirá quanto à duração do tratamento. Continue a tomar os comprimidosdurante o período que o seu médico recomendar. Não pare de os tomar, mesmo secomeçar a sentir-se melhor, a menos que o seu médico lhe dê indicações nesse sentido. Adoença subjacente pode persistir durante um longo período de tempo e, se interromper otratamento demasiado cedo, os sintomas podem regressar.
Nunca altere a dose do medicamento sem consultar primeiro o seu médico.

Se tomar mais Serdolect do que deveria
Os sintomas de sobredosagem incluem:sonolência,discurso lentificado,pulsação aumentada,abaixamento da pressão arterial.

Se pensa que você ou alguém pode ter tomado demasiados comprimidos de Serdolectcontacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou recorra imediatamente aohospital mais próximo. Faça isto mesmo que não existam sinais de desconforto ouintoxicação. Leve a embalagem de Serdolect consigo caso se desloque ao médico ouhospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Serdolect
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar diariamente Serdolect contacte o seu médico. O seumédico assegurará que reinicia o tratamento da forma correcta.

Se parar de tomar Serdolect

O seu médico decidirá quando e como deve interromper o seu tratamento de modo aevitar qualquer sintoma desagradável que possa ocorrer em caso de interrupção súbita.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Serdolect pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. No início do tratamento com Serdolectpode sentir efeitos secundários mas estes irão desaparecer com a continuação dotratamento.

Se os efeitos secundários forem problemáticos ou durarem por mais de uma ou duassemanas, contacte o seu médico. Além disso, contacte o seu médico se tiver qualquer dossintomas mencionados na secção ?Tome especial cuidado com Serdolect? na secção 2.

Os efeitos secundários que ocorreram durante o tratamento com Serdolect encontram-selistados abaixo:

Muito frequentes (em mais de 1 em cada 10 doentes):rinite (congestão nasal)

Frequentes (em mais de 1 em 100 doentes):tonturas ou tonturas ao levantar-seboca secaaumento de pesorespirações curtasinchaço das mãos e dos péssensação peculiar na pele do tipo formigueirovolume ejaculatório diminuídointervalo QT prolongado (alteração no ECG)maior presença de glóbulos vermelhos e brancos na urina.

Pouco frequentes (em menos de 1 em 100 mas mais de 1 em 1000 doentes):açúcar elevado no sanguedesmaioconvulsõesmovimentos invulgares do corpo, boca e língua (tal pode ser indicativo de uma situaçãodesignada de discinésia tardia)tipo especial de batimentos irregulares conhecido por Torsades de pointes.

Raros (em menos de 1 em cada 1000 mas mais do que 1 em cada 10.000 doentes):

febre elevada, rigidez invulgar dos músculos e alteração do estado de consciência, suorese batimentos cardíacos acelerados (síndrome maligno dos neurolépticos ? ver ?Tomeespecial cuidado com Serdolect?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERDOLECT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Serdolect após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagemexterior.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Serdolect
A substância activa é o sertindol.
Cada comprimido revestido por película de Serdolect contém 4 mg, 12 mg, 16 mg ou 20mg de sertindol.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, lactose mono-hidratada, hiprolose, celulosemicrocristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (branco E
171) e:
4 mg: óxido de ferro amarelo (E172);
12 mg: óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172);
16 mg: óxido de ferro vermelho (E172);
20 mg: óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferropreto (E172).

Qual o aspecto de Serdolect e conteúdo da embalagem
Serdolect apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película de 4 mg, 12mg, 16 mg ou 20 mg.

Descrição:

4 mg: Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos, de cor amarelo pálido coma inscrição "S4" numa das faces;
12 mg: Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos de cor beige, com ainscrição "S12" numa das faces;
16 mg: Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos de cor rosa avermelhadocom a inscrição "S16" numa das faces;
20 mg: Comprimidos ovais revestidos por película, biconvexos de cor rosa pálido com ainscrição "S20" numa das faces.

Tamanhos de embalagem disponíveis:

4 mg 7 comprimidos em embalagem blister
10 comprimidos em embalagem blister
14 comprimidos em embalagem blister
20 comprimidos em embalagem blister
28 comprimidos em embalagem blister
30 comprimidos em embalagem blister
50 comprimidos em embalagem blister
98 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em recipiente de polipropileno

12 mg 7 comprimidos em embalagem blister
10 comprimidos em embalagem blister
14 comprimidos em embalagem blister
20 comprimidos em embalagem blister
28 comprimidos em embalagem blister
30 comprimidos em embalagem blister
50 comprimidos em embalagem blister
98 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em recipiente de polipropileno

16 mg 7 comprimidos em embalagem blister
10 comprimidos em embalagem blister
14 comprimidos em embalagem blister
20 comprimidos em embalagem blister
28 comprimidos em embalagem blister
30 comprimidos em embalagem blister
50 comprimidos em embalagem blister
98 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em recipiente de polipropileno

20 mg 7 comprimidos em embalagem blister

10 comprimidos em embalagem blister
14 comprimidos em embalagem blister
20 comprimidos em embalagem blister
28 comprimidos em embalagem blister
30 comprimidos em embalagem blister
50 comprimidos em embalagem blister
98 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em recipiente de polipropileno

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Copenhaga
Dinamarca

Representante local
Lundbeck Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Quinta da Fonte, Edifício D. João I, Piso 0 ? Ala A
2770-203 Paço de Arcos
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Nome do Estado Membro
Nome do medicamento
Alemanha Serdolect
Áustria Serdolect
Bélgica Serdolect
Dinamarca Serdolect
Eslováquia Serdolect
Espanha Serdolect
Estónia Serdolect
Finlândia Serdolect
França Serdolect
Grécia Serdolect
Hungria Serdolect
Irlanda Serdolect
Islândia Serdolect
Itália Serdolect

Letónia Serdolect
Lituânia Serdolect
Luxemburgo Serdolect
Noruega Serdolect
Países Baixos
Serdolect
Polónia Serdolect
Portugal Serdolect
Reino Unido
Serdolect
República Checa
Serdolect
Suécia Serdolect

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Antidepressores Mirtazapina

Mirtazapina Organon Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mirtazapina Organon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mirtazapina Organon
3. Como tomar Mirtazapina Organon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Organon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Organon 15 mg comprimidos revestidos por película

Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIRTAZAPINA ORGANON E PARA QUE É UTILIZADO

Mirtazapina Organon pertence ao grupo de medicamentos conhecidos comoantidepressores.
Mirtazapina Organon trata a doença depressiva.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA ORGANON

Não tome Mirtazapina Organonse tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazapina Organon Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antesde tomar Mirtazapina Organon.se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas duas semanas)medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidade (IMAO).

Tome especial cuidado com Mirtazapina Organon

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Organon não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, tais

como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentosdesta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Mirtazapina Organon, paradoentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seumédico prescreveu Mirtazapina Organon, para um doente com idade inferior a 18 anose gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazapina Organon. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo noque respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental do Mirtazapina Organon neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar.
Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, poisestes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitosterapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
? Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido e dar-hes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que oinformem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarempreocupados com alterações no seu comportamento.

Também deverá ter especial cuidado com Mirtazapina Organonse tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.
? Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Mirtazapina
Organon, se não o tiver feito previamente.
-convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem maisfrequentes, pare de tomar Mirtazapina Organon e contacte o seu médico imediatamente;
-doença do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Mirtazapina
Organon e contacte o seu médico imediatamente;
-doença renal;
-doença cardíaca ou hipotensão;
-esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, se tornaremmais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;
-doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ouhiperactividade e de humor deprimido). Se começar a sentir-se eufórico ou hiperactivo,pare de tomar Mirtazapina Organon e contacte o seu médico imediatamente;

-diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outro medicamentoantidiabético);
-doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma);
-dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata.se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor de gargantaou úlceras da boca.
? Pare de tomar Mirtazapina Organon e contacte o seu médico imediatamente parafazer um exame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais deperturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estessintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento. se é um doente idoso. Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dosantidepressores.

Ao tomar Mirtazapina Organon com outros medicamentos
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar)quaisquer uns dos medicamentos referidos abaixo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Mirtazapina Organon simultaneamente com os seguintes medicamentos:inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Também, não tome Mirtazapina Organon nasduas semanas após ter terminado o tratamento com IMAO. Se parar de tomar
Mirtazapina Organon, não tome IMAO durante as próximas duas semanas.
A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada notratamento da doença de Parkinson) são exemplos de inibidores da monoaminoxidase
(IMAO).

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Mirtazapina Organon em associação com:antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L-tryptofano e triptanos (usados para otratamento da enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio
(usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquiátrico) e preparações à base deerva de S. João (Hipericão) ? Hypericum perforatum (uma erva para a depressão). Emcasos muito raros, a toma de Mirtazapina Organon isolada ou combinada com estesmedicamentos pode originar a chamada síndrome serotoninérgica. Alguns dos sintomasdesta síndrome são: febre sem causa aparente, suores, aumento da frequência cardíaca,diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação,alterações de humor e perda de consciência. Se surgir uma combinação destes sintomas,consulte o seu médico imediatamente.o antidepressor nefazodona. Este medicamento pode aumentar a quantidade de
Mirtazapina Organon no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar estemedicamento. Poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina Organon ou,quando parar o tratamento com nefazodona, aumentar novamente a dose de Mirtazapina
Organon.medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, como por exemplo, asbenzodiazepinas.

Medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina.
Medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina.
Medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina.
Em combinação com estes medicamentos, Mirtazapina Organon pode aumentar asonolência causada por estes medicamentos.
Medicamentos para as infecções; medicamentos para o tratamento de infecçõesbacterianas (tal como a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento deinfecções fúngicas (tal como o cetoconazol) e medicamentos usados no tratamento do
VIH/SIDA) (tal como os inibidores da protease do VIH)
Quando tomados em associação com Mirtazapina Organon, estes medicamentos podemaumentar a quantidade de Mirtazapina Organon no seu sangue. Informe o seu médico seestiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário diminuir a dose de
Mirtazapina Organon ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, aumentarnovamente a dose de Mirtazapina Organon.
Medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína;e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.
Quando tomados em associação com Mirtazapina Organon, estes medicamentos podemdiminuir a quantidade de Mirtazapina Organon no seu sangue. Informe o seu médico seestiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de
Mirtazapina Organon ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzirnovamente a dose de Mirtazapina Organon.
Medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.
Mirtazapina Organon pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seumédico se estiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhável queo médico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

Ao tomar Mirtazapina Organon com alimentos e bebidas
Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Mirtazapina
Organon.
É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica.
Pode tomar Mirtazapina Organon com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dados limitados não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheresgrávidas. Contudo, deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez.
Se está a tomar Mirtazapina Organon e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunteao seu médico se poderá continuar a tomar Mirtazapina Organon. Se estiver a utilizar
Mirtazapina Organon até ao nascimento ou perto deste, o seu bébé deverá sersupervisionado relativamente a possíveis efeitos adversos.
Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar
Mirtazapina Organon.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mirtazapina Organon pode afectar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suascapacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou de manusearmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Organon
Os comprimidos Mirtazapina Organon contêm lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento

3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA ORGANON

Tomar Mirtazapina Organon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a tomar
A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seumédico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si (entre
15 e 45 mg por dia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades. Contudo, sefor um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar asua dose.

Quando tomar Mirtazapina Organon
? Tome Mirtazapina Organon todos os dias e sempre à mesma hora.
De preferência, deverá tomar Mirtazapina Organon numa toma única antes de se deitar.
No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Mirtazapina Organon
? uma de manhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada deverá sertomada antes de se deitar. Tome os comprimidos oralmente. Tome a dose de
Mirtazapina Organon prescrita, sem mastigar com um pouco de água ou sumo.

Quando poderá sentir sinais de melhoria
Habitualmente, Mirtazapina Organon começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas dotratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. É importante que,durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de
Mirtazapina Organon:
? Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Mirtazapina Organon, falecom o seu médico sobre como este medicamento o afectou.
Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior. Nestecaso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas. Normalmente, énecessário tomar Mirtazapina Organon até que os seus sintomas da depressão tenhamdesaparecido por 4 a 6 meses.

Se tomar mais Mirtazapina Organon do que deveria
? Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Mirtazapina Organon do quedeveria, chame um médico imediatamente.

Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Mirtazapina Organon (sem outrosmedicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequênciacardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Organon
Se é suposto tomar a sua dose uma vez por diase se esqueceu de tomar Mirtazapina Organon, não tome a dose esquecida. Esqueça estadose e tome a próxima à hora habitual.
Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por diase se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com adose da noite.se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte;esqueça esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e aodeitar.se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas;
Esqueça estas duas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suasdoses normais, de manhã e ao deitar.

Se parar de tomar Mirtazapina Organon
? Apenas interrompa o tratamento com Mirtazapina Organon com o conhecimento doseu médico.
Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar. Uma vez que se sintamelhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar o seutratamento.
Não pare de tomar Mirtazapina Organon subitamente, mesmo que a sua depressão tenhadesaparecido. Se parar de tomar Mirtazapina Organon subitamente, poderá sentir-sedoente, com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estes sintomaspodem ser evitados se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médico irá dizer-
lhe como diminuir gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Organon pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundáriospossíveis de Mirtazapina Organon são referidos abaixo e podem ser classificados em:

Muito frequentes:
afectam mais do que 1 utilizador em 10
Frequentes:
afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
afectam 1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros:
afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000

Muito raros:
afectam menos do que 1 utilizador em 10 000
Desconhecidos:
não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Muito Frequentes:aumento do apetite e aumento de pesoinércia ou sonolênciadores de cabeçaboca seca

Frequentes:letargiatonturasfalta de firmeza ou tremoresnáuseasdiarreiavómitoserupção cutânea (exantema)dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)dor lombartonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática)sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de umaretenção de fluidos (edema)cansaçosonhos vividosconfusãoansiedadeinsónias

Pouco frequentes:sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania).
? Pare de tomar Mirtazapina Organon e fale com o seu médico imediatamente.sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão
(parestesias)pernas cansadasdesmaios (síncope)sensação de boca dormente (hipoestesia oral)pressão arterial baixapesadelosagitaçãoalucinaçõesdesejo constante em se mover

Raros:coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na funçãohepática (icterícia).

? Pare de tomar Mirtazapina Organon e fale com o seu médico imediatamente.contracções musculares repentinas (mioclonias)

Desconhecidos:sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de gargantaou úlceras da boca (agranulocitose)
? Pare de tomar Mirtazapina Organon e fale com o seu médico imediatamente parauma análise de sangue.
Em casos raros, Mirtazapina Organon pode causar perturbações na produção de célulassanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menosresistentes às infecções porque Mirtazapina Organon pode causar uma diminuiçãotemporária do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casosraros, Mirtazapina Organon pode causar também a diminuição do número de glóbulosvermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição donúmero de plaquetas (trombocitopenia) e aumento do número de glóbulos brancos dosangue (eosinofilia).ataques epilépticos (convulsões).
? Pare de tomar Mirtazapina Organon e fale com o seu médico imediatamenteuma combinação de sintomas tais como: febre inexplicável, suores, aumento dafrequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores,reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Em casosmuito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica.
? Pare de tomar Mirtazapina Organon e fale com o seu médico imediatamentepensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio
? Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.sensações anormais na boca (parestesia oral)inchaço na boca (edema da boca)hiponatremiasecreção inapropriada de hormona antidiurética

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Mirtazapina Organon

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mirtazapina Organon após o prazo de validade impresso no embalagemexterior e no blister ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 30 °C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz da humidade

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mirtazapina Organon

A substância activa é mirtazapina.
Mirtazapina Organon 15 mg comprimidos revestidos por película contém 15 mg demirtazapina por comprimido revestido por película.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, hiproxipropilcelulose, estearato de magnésio,sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada.
Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E171).
O revestimento dos comprimidos Mirtazapina Organon 15 mg, comprimidos revestidospor película também contém óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Mirtazapina Organon e conteúdo da embalagem

Mirtazapina Organon são comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos revestidos por película Mirtazapina Organon 15 mg são ovais,bincovexos, amarelos e marcados num dos lados com a palavra ?Organon? e do outrocom o código TZ/3.
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Os comprimidos revestidos por película Mirtazapina Organon 15 mg são embalados emblisters ou frascos.

Estão disponíveis as seguintes embalagens de Mirtazapina Organon 15 mg,comprimidos revestidos por película:
30, 60, 90 e 100 comprimidos; 14, 28, 56 e 70 comprimidos; Remeron 15 mgcomprimidos revestidospor película em frascos encontra-se disponível na embalagem 250 comprimidos (épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Organon Portuguesa ? Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda.
Rua Agualva dos Açores, nº16

2735-557 Agualva-Cacém

Fabricante

N.V. Organon
Kloosterstraat 6, Postbus 20
5340 BH Oss
Holanda

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Adrenalina Antidepressores

Protiadene Dosulepina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Protiadene e para que é utilizado
2. Antes de tomar Protiadene
3. Como tomar Protiadene
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Protiadene
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PROTIADENE, 75 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de dosulepina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PROTIADENE E PARA QUE É UTILIZADO

O Protiadene é um medicamento que pertence ao grupo dos antidepressores e que é utilizado para otratamento da depressão.

2. ANTES DE TOMAR PROTIADENE

Não tome Protiadene
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Protiadene.
– Se tem glaucoma e retenção urinária.
– O Protiadene não deve ser administrado simultaneamente ou até 14 dias após a interrupção detratamento com inibidores MAO.
– O Protiadene não deverá ser administrado na fase aguda do enfarte do miocárdio e em doentescom qualquer tipo de bloqueio cardíaco ou outras arritmias.
– Deve suprimir-se o consumo de álcool durante a terapêutica com Protiadene.
– Protiadene está contra-indicado durante a gravidez.
– O Protiadene está também contra-indicado na Psicose maníaca (Mania) e na doença hepáticagrave.

Tome especial cuidado com Protiadene

Doentes com história de epilepsia ou com patologia cardiovascular devem ser mantidos sobvigilância durante o tratamento com Protiadene.

Dadas as propriedades anticolinérgicas do Protiadene, pode precipitar-se um quadro de retençãourinária em indivíduos susceptíveis, pelo que estes devem ser cuidadosamente seguidos durante otratamento com este medicamento.

Os antidepressores tricíclicos potenciam a actividade depressora do SNC provocada pelo álcool,pelo que durante a terapêutica com Protiadene não devem ser administradas bebidas alcoólicas.

Entre o início da terapêutica com Protiadene e a melhoria do estado de depressão, poderão decorrerduas a quatro semanas, pelo que o doente deve ser rigorosamente monitorizado durante esteperíodo. O efeito ansiolítico pode ser observado poucos dias após o início da terapêutica.

Os idosos estão particularmente sujeitos ao aparecimento de reacções adversas, tais como agitação,confusão e hipotensão ortostática. Doentes que apresentem alto risco de suicídio requerem umavigilância adequada.
Evitar se possível a administração de Protiadene a doentes que apresentem glaucoma de ângulofechado, doença da tiróide, mania e sintomas sugestivos de hipertofia prostática. Deve ser evitada aadministração de Protiadene em doentes que se encontrem a realizar electroconvulsivoterapia.

A administração de anestésicos a doentes sob tratamento com antidepressores tri/tetracíclicos podeaumentar o risco de arritmia e hipotensão. No caso de intervenção cirúrgica o anestesista deverá serinformado que o doente se encontra sob tratamento com este tipo de fármacos.

Dosulepina não deve ser administrada para o tratamento da depressão em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Não foi demonstrada eficácia dos antidepressores tricíclicos emestudos com doentes deste grupo etário com depressão. Os estudos com outros grupos deantidepressores, nomeadamente os Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina,demonstraram que estes medicamentos estavam relacionados com ideação suicida, auto-
agressividade e hostilidade. O risco de ocorrência destas reacções não pode ser excluído paradosulepina. Adicionalmente, dosulepina está associada ao risco de eventos adversoscardiovasculares em todos os grupos etários.
Para além do exposto, não existem ainda disponíveis dados de segurança de utilização a longo prazoem crianças e adolescentes no que concerne ao crescimento, maturação e desenvolvimentocognitivo e comportamental.

Tomar Protiadene com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Protiadene não deve ser administrado em simultâneo com inibidores da monoaminoxidase (IMAO),ou durante os 14 dias após a suspensão do tratamento. A administração concomitante de Protiadenee inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS) deverá ser evitada, uma vez que em taissituações foram observados aumento dos níveis das concentrações plasmáticas dos antidepressorestricíclicos.
O Protiadene pode alterar o efeito farmacológico de alguns medicamentos administradosconcomitantemente incluindo depressores do SNC, tais como o álcool e analgésicos narcóticos;estes efeitos serão potenciados tais como os da adrenalina e noradrenalina. Anestésicos

administrados em conjunto com antidepressores tri/tetracíclicos podem aumentar o risco dearritmias e hipotensão.
Protiadene exerce uma acção tipo quinidina no coração. Por esta razão deve ser evitado o usoconcomitante com outros fármacos que afectem a condução cardíaca (ex.: sotalol, terfenadina,astemizole, halofandrina).
Pode ainda diminuir a actividade hipotensora de alguns medicamentos anti-hipertensivos (tais comoguanetidina, betanidina, debrisoquina). Recomenda-se a revisão da terapêutica anti-hipertensivadurante o tratamento com antidepressores tricíclicos.
Os barbitúricos e o metilfenidato podem diminuir e aumentar respectivamente as concentraçõesplasmáticas da dosulepina e deste modo afectar a sua acção antidepressora.
Não houve até à data provas evidentes de que Protiadene possa interferir com os testes standard delaboratório.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-
agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamento comantidepressores, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente osefeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se autoagredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricostratados com antidepressores.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverácontactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-
lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ouse ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Gravidez e aleitamento
O tratamento com Protiadene deverá ser evitado durante a gravidez, a não ser em casos estritamentenecessários. Não existem estudos na espécie humana que garantam a segurança do uso destemedicamento durante a gravidez.
Existe evidência de que dosulepina é excretada no leite materno, no entanto os níveis atingidostornam pouco provável a ocorrência de efeitos secundários significativos no recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
No início do tratamento, Protiadene pode causar sonolência, pelo que os condutores de veículos ouindivíduos que manuseiam máquinas perigosas, devem ser prevenidos sobre esta eventualidade.

Informações importantes sobre alguns componentes de Protiadene
Protiadene contém glucose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PROTIADENE

Tomar Protiadene sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos: Recomenda-se a dose inicial de 1 comprimido revestido (75 mg) por dia em toma únicadiária, à noite (ao deitar), até um máximo de 2 comprimidos revestidos (150 mg) por dia.
O regime de 2 comprimidos revestidos (150 mg) em toma única (à noite) deve ser adaptado, sendoiniciado como uma dose inferior nos primeiros dias de tratamento.
Na fase inicial de manutenção é geralmente suficiente 1 comprimido/dia.

Caso a dose adoptada sejam 2 comprimidos revestidos (150 mg) numa toma única diária,recomenda-se iniciar com metade da dose nos primeiros dias.

Em certas circunstâncias, a nível hospitalar, o Protiadene já foi utilizado em doses superiores, nummáximo de 225 mg por dia.

Idosos: Recomenda-se uma dose de 1 comprimido revestido (75 mg) por dia. Como com qualquerantidepressor, a dose inicial pode ser aumentada com precaução, sob orientação médica. Metade dadose de um adulto pode ser suficiente para produzir uma resposta satisfatória.

Crianças: Não se recomenda.

Administrar por via oral.

Protiadene deverá ser administrado ao deitar.

A duração média do tratamento com Protiadene varia em função do doente e da sua situação clínica.

A suspensão do tratamento com Protiadene deverá ser feita de forma gradual, a fim de evitar osurgimento de sintomas de privação.

Se tomar mais Protiadene do que deveria
Em caso de sobredosagem, recorrer à lavagem gástrica. Caso o doente esteja inconsciente ou semreflexos protectores da via aérea (reflexo da tosse) proceder à intubação traqueal para evitar aaspiração do conteúdo gástrico.
A aspiração repetida gastrointestinal e o uso de carvão activado podem remover o medicamento emetabolitos excretados pela bílis.
Deve manter-se a monitorização cardiocirculatória com ECG contínuo. No caso de surgiremarritmias ou convulsões, fazer o respectivo tratamento sintomático.
Não se recomendam diurese forçada nem hemodiálise.
Após a recuperação clínica, o doente deve manter-se em repouso durante algum tempo.
Os sintomas de sobredosagem incluem xerostomia, excitação, ataxia, sonolência, perda deconsciência, alcalose metabólica ou respiratória, convulsões, dilatação marcada das pupilas,hiperreflexia, taquicardia sinusal, arritmias cardíacas, hipotensão, hipotermia, depressãorespiratória, alucinações visuais, delirium, retenção urinária e ileus paralítico.

O inicio dos sintomas de toxicidade ocorrem após 4-6 horas da ingestão excessiva deantidepressores tricíclicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Protiadene
No caso de omissão de uma ou mais doses, prosseguir a posologia normal prescrita. Não tome umadose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Protiadene pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.
Estão referidos casos isolados de secura de boca, obstipação, sudação, sonolência, taquicardia,dificuldade de acomodação, hipotensão ortostática, tremores e erupções cutâneas. Poderá haverinterferência com a função sexual. Nos idosos podem ocorrer dificuldades na micção (disúria).

São raros os efeitos secundários graves. Estes incluem depressão da medula óssea, agranulocitose,hepatite (incluindo função hepática alterada), icterícia obstrutiva, hipomania e convulsões esecreção inapropriada de hormona anti-diurética (HAD). Manifestações psicóticas, incluindo maniae delírio paranóico podem ser exacerbadas durante o tratamento com antidepressores tricíclicos.

No caso de interrupção abrupta do tratamento podem surgir sintomas de privação como insónia,irritabilidade e hipersudorese. Foram observados sintomas similares em recém-nascidos cujas mãesforam sujeitas a terapia com antidepressores tricíclicos durante o terceiro trimestre de gravidez,embora nenhum destes casos tenha sido por administração do Protiadene.
Arritmias e hipotensão grave ocorrem provavelmente com elevadas dosagens ou em sobredosagemdeliberada ou em doentes com patologia cardíaca preexistente após a administração de dosesnormais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PROTIADENE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperatura inferior a 25º C.

Não utilize Protiadene após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o meio ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Protiadene
A substância activa é o cloridrato de dosulepina.
Os outros componentes são fosfato tricálcico; povidona; amido de milho; estearato de magnésio,
Sandarac, verniz para comprimidos; carbonato de cálcio; sacarose; glucose líquida; Pigmentovermelho 7; cera amarela de abelhas.

Qual o aspecto de Protiadene e conteúdo da embalagem
Protiadene apresenta-se sob a forma de embalagens de cartão contendo blisters de 20 ou 60comprimidos revestidos, vermelhos, redondos, biconvexos, acondicionados em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Itália
Telefone: 0039382422008
Fax: 00390382525845e-mail: geral@indiconta.pt

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