Categoria: Antidepressores

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Venlafaxina Expertil 75 mg Comprimidos Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Expertil e para que é utilizada
2. Antes de tomar Venlafaxina Expertil
3. Como tomar Venlafaxina Expertil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venlafaxina Expertil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Venlafaxina Expertil 37,5 mg comprimidos
Venlafaxina Expertil 75 mg comprimidos
Venlafaxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENLAFAXINA EXPERTIL E PARA QUE É UTILIZADA

Venlafaxina Expertil é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas da depressão,incluindo a depressão acompanhada de ansiedade, e para evitar recaídas ou oreaparecimento de depressão.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA EXPERTIL

Não tome Venlafaxina Expertil:

-se tem alergia (hipersensibilidade) à venlafaxina ou a qualquer outro componente de
Venlafaxina Expertil;
-se está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outrosmedicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase
(IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Expertil:

-se tem uma doença do fígado ou do rim;

-se tem história de epilepsia, doença cardíaca, hemorragias, doença maníaca,agressividade;
-se está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios nãoesteróides, ácido acetilsalicílico ou ticlopidina) ou medicamentos que possam aumentaro risco de hemorragia;
-se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmentedo tipo antidepressivo conhecido como IMAO, está a tomar diuréticos ou sofre dedesidratação, ou está a tomar cimetidina (um medicamento para o estômago) e é idosoou tem problemas de fígado;
-se está a tomar algum medicamento para emagrecer;
-se tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma agudo de
ângulo fechado;
-se está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

Venlafaxina Expertil NÃO está indicada para o emagrecimento, nem tomada sozinha,nem com outros medicamentos ou substâncias para emagrecer.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiosde ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir, mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir;
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Venlafaxina Expertil não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como,tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Venlafaxina Expertil para doentes com idade

inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Venlafaxina Expertil para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Venlafaxina Expertil. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de
Venlafaxina Expertil neste grupo etário.

A administração de Venlafaxina Expertil tem sido associada ao desenvolvimento deacatísia que se caracteriza por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora enecessidade de movimento, frequentemente acompanhada pela incapacidade do doentese sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente no início dotratamento.

Ao tomar Venlafaxina Expertil com outros medicamentos

O efeito da Venlafaxina Expertil pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempooutros medicamentos (Ver "Tome especial cuidado com Venlafaxina Expertil").

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Venlafaxina Expertil com alimentos e bebidas:

O comprimido de Venlafaxina Expertil deve ser tomado inteiro com água ou outrabebida não alcoólica, durante as refeições.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar a Venlafaxina Expertil.

Gravidez e aleitamento

Venlafaxina Expertil não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que tal sejaclaramente necessário.

Se está a amamentar, deve optar-se por descontinuar a amamentação ou a Venlafaxina
Expertil.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Enquanto estiver a tomar a Venlafaxina Expertil, certifique-se que o seu raciocínio oucoordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes de conduzir veículos ouutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos componentes da Venlafaxina Expertil

Venlafaxina Expertil contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA EXPERTIL

Tomar Venlafaxina Expertil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada é de um comprimido de Venlafaxina
Expertil 37,5 mg comprimidos, duas vezes por dia. No entanto, o seu médico pode optarpor uma posologia diferente mais adequada para si, podendo atingir uma dose máximade 375 mg por dia.

Tome oralmente o comprimido de Venlafaxina Expertil inteiro com água. Não divida,esmague ou mastigue o comprimido. Os comprimidos devem ser tomados durante asrefeições e de preferência um de manhã e outro à noite.

Caso o efeito de Venlafaxina Expertil não surja logo nos primeiros dias após iniciar otratamento, não se preocupe porque é normal. O tratamento com a Venlafaxina Expertilpode ter que demorar vários meses. Se assim for, não há razão para se preocupar.

Não pare de tomar Venlafaxina Expertil sem o conselho do seu médico. O seu médicodecidirá, periodicamente, a necessidade da continuação do tratamento. A interrupção dotratamento com Venlafaxina Expertil deve ser gradual e acompanhada pelo seu médico
(ver "Se parar de tomar Venlafaxina Expertil").

Se tomar mais Venlafaxina Expertil do que deveria:

Caso tenha tomado inadvertidamente um comprimido extra, tome o comprimidohabitual no dia seguinte.
Se tomou acidentalmente um número elevado de comprimidos, dirija-se de imediato aum serviço de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Expertil:

Se se esqueceu de tomar um comprimido de Venlafaxina Expertil, não tome uma dose adobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar e continue o tratamento, comonormalmente.

Se parar de tomar Venlafaxina Expertil:

Não interrompa o tratamento com Venlafaxina Expertil de forma abrupta. Seinterromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais como tonturas,distúrbios sensoriais (incluindo sensação anormal de picadas, formigueiro), insónia,sonhos intensos, agitação, ansiedade, náuseas, vómitos, tremor e dores de cabeça. Destaforma, a interrupção do tratamento com Venlafaxina Expertil deve ser gradual eacompanhada pelo médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Expertil pode causar efeitos secundários; noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários com Venlafaxina Expertil são ligeiros a moderados enão constituem motivo para deixar de tomar os comprimidos.

Os efeitos secundários mais frequentes referidos com Venlafaxina Expertil foram:cansaço, aumento da tensão arterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite,obstipação (prisão de ventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda depeso, sonhos anormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónusmuscular, insónia, nervosismo, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro),sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindo suores nocturnos), alterações visuais,dilatação da pupila, alterações da acomodação ocular, alterações da função sexual emodificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes referidos com Venlafaxina Expertil foram:fotossensibilidade, tensão arterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dosbatimentos cardíacos, ranger de dentes involuntário, diarreia, alterações na pigmentaçãoda pele, hemorragias ginecológicas, gastrointestinais e cutâneas, parâmetros da funçãohepática (exames do fígado) alterados, diminuição do sódio no organismo, aumento depeso, apatia, alucinações, contracções musculares, erupções cutâneas, queda de cabelo,alterações no paladar, alterações menstruais e retenção urinária.

Os efeitos secundários raros referidos com Venlafaxina Expertil foram: diminuição donúmero de plaquetas, aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação,convulsões, reacção maníaca, síndrome neuroléptica maligna, síndrome serotoninérgicae agitação psicomotora (actividade motora excessiva associada com um sentimento detensão interna), incluindo acatísia (inquietação psicomotora caracterizada por um desejoincontrolável de movimento e sensação interna de tensão).

Os efeitos secundários muito raros referidos com Venlafaxina Expertil foram:anafilaxia, certas alterações cardíacas, pancreatite (inflamação do pâncreas), anemia ealterações a nível das células sanguíneas, aumento da prolactina (uma hormona

segregada pela hipófise), agitação, estados confusionais, reacções extrapiramidais
(incluindo perturbações da força muscular e perturbações do movimento), eosinofiliapulmonar (um tipo de pneumonia), eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson,comichão, urticária, rabdomiólise (ruptura de células musculares) e glaucoma de ângulofechado.

A interrupção do tratamento com Venlafaxina Expertil (em particular quando é feita deforma abrupta) origina frequentemente sintomas de privação tais como tonturas,distúrbios sensoriais (incluindo sensação anormal de picadas, formigueiro), insónia,sonhos intensos, agitação, ansiedade, náuseas, vómitos, tremor e dores de cabeça. Destaforma, o tratamento com Venlafaxina Expertil deve ser interrompido de forma gradualatravés do escalonamento da dose (ver "Se parar de tomar Venlafaxina Expertil").

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento
Venlafaxina Expertil ou imediatamente após a sua descontinuação; no entanto, a suafrequência não é conhecida.

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentesentre os 6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil edolorosa), nódoas negras, hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas eauto-flagelação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA EXPERTIL

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Venlafaxina Expertil após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Expertil

-substância activa é a venlafaxina. Cada comprimido de Venlafaxina Expertil contém oequivalente a 37,5 ou 75 mg de venlafaxina como substância activa, sob a forma de
42,42 ou 84,85 mg de cloridrato de venlafaxina, respectivamente.

-Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico, povidona, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo
(E172) e óxido de ferro castanho (E172).

Qual o aspecto de Venlafaxina Expertil e conteúdo da embalagem

Venlafaxina Expertil apresenta-se sob a forma de comprimidos em embalagens de 14ou 56 comprimidos (para a dosagem de 37,5 mg) e em embalagens de 56 comprimidos
(para a dosagem de 75 mg).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Vida, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020
Email: info@vida.pt

Fabricante

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Antidepressores sertralina

Sertralina Cinfa 100 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é sertralina cinfa e para que é utilizada
2. Antes de tomar sertralina cinfa
3. Como tomar sertralina cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar sertralina cinfa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

sertralina cinfa 100 mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É sertralina cinfa E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo Farmacoterapêutico: 2.9.3 Antidepressores.

sertralina cinfa é um antidepressivo que actua por inibição selectiva da recaptação neuronalda serotonina (ISRS).

– sertralina cinfa está indicada no tratamento da depressão (doença associada a sentimentosde tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade de apreciar o bemestar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas de ansiedade quepodem, por vezes, estar associados a depressão. Obtidos os resultados esperados, acontinuação do tratamento com sertralina cinfa é eficaz na prevenção de recaídas da doença
(evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novos episódios de depressão
(evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

– Sertralina cinfa está indicada no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva (doençana qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadas atitudes,apesar de estas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias a sua vontade) e da perturbaçãode pânico (doença caracterizada por períodos breves de elevada e injustificada ansiedade oumedo).

– sertralina cinfa está indicada no tratamento da perturbação pós-stress traumático (PPST).

– sertralina cinfa está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbação de ansiedadesocial). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação do tratamento comsertralina cinfa é eficaz na prevenção de recaídas de episódios de Fobia Social.

2. ANTES DE TOMAR sertralina cinfa

Não tome sertralina cinfa

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente desertralina cinfa.

– Se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAO).

– Se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida.

– Se em tratamentos anteriores com sertralina cinfa, tiverem ocorrido reacções alérgicas.

Tome especial cuidado com sertralina cinfa

Se está em idade fértil, só deverá tomar sertralina cinfa se usar, em simultâneo, um métodode contracepção considerado adequado pelo seu médico.

Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes, fármacosque tenham efeito na função plaquetária (por exemplo: anti-inflamatórios não esteróides
(AINE), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar orisco de hemorragia. Igualmente se recomenda precaução na utilização destes fármacos emdoentes com alterações hemorrágicas (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo. Como durante as primeiras semanas ou mais detratamento pode não se verificar qualquer melhoria, deverá estar sob vigilância maisrigorosa até que essa melhoria ocorra.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.

– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais os inibidores selectivos da recaptação daserotonina são prescritos podem estar associados ao aumento do risco deideação/comportamentos relacionados com o suicídio. Adicionalmente, estas situaçõespodem estar relacionadas com os distúrbios depressivos major. Consequentemente, notratamento de doentes com outros distúrbios psiquiátricos deverão ser tomadas as mesmasprecauções que aquando da terapêutica de doentes com distúrbios depressivos major.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderátambém solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado dedepressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Acatísia/Agitação psicomotora
A administração de sertralina cinfa tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia,caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidade demovimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar oupermanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas detratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode serprejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento sãofrequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver secção Efeitossecundários possíveis).
O risco de ocorrência dos sintomas de privação poderá depender de vários factores,incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.

Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insóniae sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são asreacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidadeligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos.

Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação dotratamento, no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral, estes sintomas são auto-
limitados e normalmente desaparecem dentro de duas semanas, apesar de em algunsindivíduos se poderem prolongar (2 a 3 meses ou mais). Consequentemente é aconselhávela redução gradual de sertralina cinfa quando o tratamento é descontinuado durante umperíodo de várias semanas ou meses, de acordo com as suas necessidades. (ver Reacções de

privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS na secção 3. Comotomar sertralina cinfa).

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A eficácia e segurança do sertralina cinfa foram estabelecidas em crianças/adolescentescom Perturbação Obsessiva-Compulsiva (6 a 17 anos de idade).
A segurança e eficácia da sertralina não foram estabelecidas em doentes pediátricos com
POC e idade inferior a 6 anos, bem como nas restantes indicações em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.

sertralina cinfa não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com POC. Importa igualmente assinalar queos doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundáriostais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos destaclasse. Apesar disso, o médico poderá prescrever sertralina cinfa para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu sertralinacinfa para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo.

Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolverou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar sertralina cinfa. Assinala-
se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo noque respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental do sertralina cinfa neste grupo etário.

Idosossertralina cinfa é igualmente bem tolerada pelo doente idoso e pelo doente mais jovem,quando administrado nas mesmas doses. Recomenda-se, por isso, o esquema posológiconormal.

Insuficiência Hepática
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderá havernecessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência Renal
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.

Outras Patologias
Se sofre de epilepsia deverá ter o cuidado de informar o seu médico antes de começar atomar sertralina cinfa. Se, durante o período em que está a tomar sertralina cinfa tiverconvulsões, deverá interromper a administração e consultar imediatamente o seu médico.

Ao tomar sertralina cinfa com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias não medicamentosas,originando reacções inesperadas e podendo, em alguns casos, provocar uma diminuição ouaumento do efeito esperado. Assim, deverá sempre indicar ao seu médico todos osmedicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmente os seguintes:

– Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca);
– Diazepam (medicamento para a ansiedade);
– Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
– Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
– Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
– Fenfluramina (medicamento para a obesidade);
– Pimozida (medicamento para a psicose);
– Outros medicamentos para tratamento da depressão (por exemplo: Inibidores da
Monoaminoxidase, lítio, triptofano ou outro fármaco da mesma classe de sertralina cinfa).

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos com efeito nafunção plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico eticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia sãoadministrados concomitantemente com ISRS, incluindo sertralina cinfa (ver secção "Tomeespecial cuidado com sertralina cinfa").

Ao tomar sertralina cinfa com alimentos e bebidas

Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.
A frequência dos efeitos secundários de sertralina cinfa pode aumentar durante a utilizaçãoconcomitante de produtos naturais ou preparações a base de extractos vegetais que possuamna sua composição Hypericum perforatum.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar sertralina cinfase receitada por um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

sertralina cinfa poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de veículos e deutilização de outras máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de sertralina cinfa

Este medicamento contém Lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR sertralina cinfa

Tomar sertralina cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-
compulsiva, é de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da perturbação de pânico, da PPSTe da Fobia Social a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia e, após uma semana, seráaumentada para 50 mg, uma vez ao dia,
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo de umperíodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações na dosenão devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24 horas desemi-vida de eliminação da sertralina.

Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre 13 e 17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6 e 12 anos: dose inicial de 25 mg/dia, aumentando para 50mg/dia após uma semana.
Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação adose de 50 mg deve ter-se em atenção o peso corporal, geralmente inferior nas crianças emcomparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustamentos da dose em intervalos inferiores a 1 semana, dadasas 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Modo e Via de Administração
Deverá tomar os comprimidos de sertralina cinfa todos os dias, com água ou outra bebidanão alcoólica, com ou sem alimentos.

Momento Mais Favorável à Administraçãosertralina cinfa pode ser tomada a qualquer hora do dia (de manhã ou a noite), mas depreferência, a mesma hora.

Duração Média do Tratamento
A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.
Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2 a 4 semanasde tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o período previsível,mas não significa que não possa sentir-se melhor mais cedo.

Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da data indicadapelo seu médico.
Quando for necessário parar o tratamento deverá ser considerada a redução gradual da dose
(ver secção 4. Efeitos Secundários Possíveis).

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento comsertralina cinfa for descontinuado, a dose deve ser gradualmente diminuída durante umperíodo de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções deprivação (ver secções Tome especial cuidado com sertralina cinfa e 4. Efeitos secundáriospossíveis). Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação do tratamentoocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a doseanteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução dadose, mas de forma mais gradual.

Se tomar mais sertralina cinfa do que deveria

Se for administrada uma dose excessiva de sertralina cinfa, por exemplo, em caso deingestão acidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-
se a urgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar sertralina cinfa

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte, a horanormal.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, sertralina cinfa pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbação obsessivacompulsiva, mostraram que os efeitos secundários que mais frequentemente ocorreram coma sertralina foram boca seca, diarreia/ fezes moles, dispepsia, tonturas, anorexia, náuseas,tremores, hipersudorese, insónia, sonolência e disfunção sexual, principalmentemanifestada por atraso na ejaculação no homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que o medicamentofoi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga, rubor, exantemacutâneo (manchas na pele), dor torácica, palpitações, dor abdominal, obstipação, vómitos,cefaleias, sintomas extrapiramidais (alterações do movimento), parestesia (sensação deformigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia (diminuição da sensibilidadetáctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos, irregularidades menstruais e distúrbiosvisuais. Menos frequentemente foram descritos os seguintes efeitos secundários: febre, mal-
estar, perda de peso, aumento de peso, aumento de apetite, púrpura, prurido, alopécia
(queda de cabelo), hipertensão, edema periférico, taquicardia, edema periorbital (inchaço nazona dos olhos), midríase (dilatação das pupilas), síncope (desmaio), enxaqueca, sintomasdepressivos, alucinações, euforia, incontinência urinária, artralgia.

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides,hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndrome de secreçãoinapropriada de ADH (SIADH), diminuição da libido feminina e masculina, pesadelos,reacção agressiva, psicose, pancreatite (inflamação do pâncreas), manifestaçõeshemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outrashemorragias cutâneas ou mucosas, alterações hepáticas (incluindo aumento das enzimashepáticas), hipnoterapia e aumento do colesterol sérico, angioedema, alterações exfoliativasda pele (p.ex. síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica, reacções defotossensibilidade cutânea, urticária, coma, convulsões, contracções muscularesinvoluntárias, sinais e sintomas associados à síndrome serotoninérgica, em alguns casosassociada à utilização concomitante de fármacos serotoninérgicos, incluindo agitação,confusão, diaforese, diarreia, febre, hipertensão, rigidez e taquicardia.

Raramente: agitação psicomotora/acatísia (ver secção Tome especial cuidado comsertralina cinfa).

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação de sertralina cinfa (em particular quando é feita de forma abrupta) estáfrequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindoparestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ouansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias são as reacções mais frequentementenotificadas. Geralmente, estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo emalguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados. Consequentemente quando o seumédico entender que o tratamento com sertralina cinfa deixa de ser necessário éaconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradual através doescalonamento das doses (ver secções 3. Como tomar sertralina cinfa e Tome especialcuidado com sertralina cinfa).

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento comsertralina cinfa ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção Tome especialcuidado com sertralina cinfa). A frequência não é conhecida.

Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, denatureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultar oseu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR sertralina cinfa

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize sertralina cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de sertralina cinfa

A substância activa é sertralina. Cada comprimido revestido por película de Sertralina cinfacontém 111,9 mg de cloridrato de sertralina equivalente a 100 mg de sertralina.

Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, croscarmelosede sódio, copovidona, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio e Opadry branco Y-5-
7068 (Hipromelose 3 cps, hipromelose 50 cps, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio
(E171) e macrogol 400).

Qual o aspecto de sertralina cinfa e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película.sertralina cinfa apresenta-se em embalagens de 20 ou 60 comprimidos revestidos porpelícula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Cinfa Portugal, Lda
Av. Tomás Ribeiro, 43 ? Bloco 2, 3º F
Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide

Fabricante

Laboratórios CINFA, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
E-31620 Huarte – Pamplona.
Navarra
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antidepressores sertralina

Sertralina Cinfa 50 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é sertralina cinfa e para que é utilizada
2. Antes de tomar sertralina cinfa
3. Como tomar sertralina cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar sertralina cinfa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

sertralina cinfa 50 mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É sertralina cinfa E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo Farmacoterapêutico: 2.9.3. Antidepressores.

sertralina cinfa é um antidepressivo que actua por inibição selectiva da recaptação neuronalda serotonina (ISRS).

– sertralina cinfa está indicada no tratamento da depressão (doença associada a sentimentosde tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade de apreciar o bem-
estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas de ansiedade quepodem, por vezes, estar associados a depressão. Obtidos os resultados esperados, acontinuação do tratamento com sertralina cinfa é eficaz na prevenção de recaídas da doença
(evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novos episódios de depressão
(evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

– sertralina cinfa está indicada no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva (doençana qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadas atitudes,apesar de estas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias a sua vontade) e da perturbaçãode pânico (doença caracterizada por períodos breves de elevada e injustificada ansiedade oumedo).

– sertralina cinfa está indicada no tratamento da perturbação pós-stress traumático (PPST).

– sertralina cinfa está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbação de ansiedadesocial). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação do tratamento comsertralina cinfa é eficaz na prevenção de recaídas de episódios de Fobia Social.

2. ANTES DE TOMAR sertralina cinfa

Não tome sertralina cinfa:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente desertralina cinfa.

– Se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAO).

– Se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida.

– Se em tratamentos anteriores com sertralina cinfa, tiverem ocorrido reacções alérgicas.

Tome especial cuidado com sertralina cinfa

Se está em idade fértil, só deverá tomar sertralina cinfa se usar, em simultâneo, um métodode contracepção considerado adequado pelo seu médico.
Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes, fármacosque tenham efeito na função plaquetária (por exemplo: anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar orisco de hemorragia. Igualmente se recomenda precaução na utilização destes fármacos emdoentes com alterações hemorrágicas (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis).

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo. Como durante as primeiras semanas ou mais detratamento pode não se verificar qualquer melhoria, deverá estar sob vigilância maisrigorosa até que essa melhoria ocorra.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.

– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais os inibidores selectivos da recaptação daserotonina são prescritos podem estar associados ao aumento do risco deideação/comportamentos relacionados com o suicídio. Adicionalmente, estas situaçõespodem estar relacionadas com os distúrbios depressivos major. Consequentemente, notratamento de doentes com outros distúrbios psiquiátricos deverão ser tomadas as mesmasprecauções que aquando da terapêutica de doentes com distúrbios depressivos major.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderátambém solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado dedepressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Acatísia/Agitação psicomotora
A administração de sertralina cinfa tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia,caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidade demovimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar oupermanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas detratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode serprejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento sãofrequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver secção Efeitossecundários possíveis).
O risco de ocorrência dos sintomas de privação poderá depender de vários factores,incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.

Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insóniae sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são asreacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidadeligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos.

Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação dotratamento, no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral, estes sintomas são auto-
limitados e normalmente desaparecem dentro de duas semanas, apesar de em algunsindivíduos se poderem prolongar (2 a 3 meses ou mais). Consequentemente é aconselhávela redução gradual de sertralina cinfa quando o tratamento é descontinuado durante umperíodo de várias semanas ou meses, de acordo com as suas necessidades. (ver Reacções de

privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS na secção 3. Comotomar sertralina cinfa).

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A eficácia e segurança de sertralina cinfa foram estabelecidas em crianças/adolescentescom Perturbação Obsessiva-Compulsiva (6 aos 17 anos de idade).
A segurança e eficácia da sertralina não foram estabelecidas em doentes pediátricos com
POC e idade inferior a 6 anos, bem como nas restantes indicações em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.

sertralina cinfa não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com POC. Importa igualmente assinalar queos doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundáriostais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos destaclasse. Apesar disso, o médico poderá prescrever sertralina cinfa para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu sertralinacinfa para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo.

Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolverou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar sertralina cinfa. Assinala-
se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longoprazo noque respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental do sertralina cinfa neste grupo etário.

Idosossertralina cinfa é igualmente bem tolerada pelo doente idoso e pelo doente mais jovem,quando administrada nas mesmas doses. Recomenda-se, por isso, o esquema posológiconormal.

Insuficiência Hepática
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderá havernecessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência Renal
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.

Outras Patologias
Se sofre de epilepsia deverá ter o cuidado de informar o seu médico antes de começar atomar sertralina cinfa. Se, durante o período em que está a tomar sertralina cinfa tiverconvulsões, deverá interromper a administração e consultar imediatamente o seu médico.

Ao tomar sertralina cinfa com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias não medicamentosas,originando reacções inesperadas e podendo, em alguns casos, provocar uma diminuição ouaumento do efeito esperado. Assim, deverá sempre indicar ao seu médico todos osmedicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmente os seguintes:
– Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca);
– Diazepam (medicamento para a ansiedade);
– Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
– Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
– Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
– Fenfluramina (medicamento para a obesidade);
– Pimozida (medicamento para a psicose);
– Outros medicamentos para tratamento da depressão (por exemplo: Inibidores da
Monoaminoxidase, lítio, triptofano ou outro fármaco da mesma classe de sertralina cinfa).

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos com efeito nafunção plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico eticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia sãoadministrados concomitantemente com ISRS, incluindo sertralina cinfa (ver secção "Tomeespecial cuidado com sertralina cinfa").

Ao tomar sertralina cinfa com alimentos e bebidas

Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.
A frequência dos efeitos secundários de sertralina cinfa pode aumentar durante a utilizaçãoconcomitante de produtos naturais ou preparações a base de extractos vegetais que possuamna sua composição Hypericum perforatum.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar sertralina cinfase receitada por um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

sertralina cinfa poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de veículos e deutilização de outras máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de sertralina cinfa

Este medicamento contém Lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR sertralina cinfa

Tomar sertralina cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-
compulsiva, é de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da perturbação de pânico, da PPSTe da Fobia Social a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia e, após uma semana, seráaumentada para 50 mg, uma vez ao dia.
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dum períodode semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações na dose nãodevem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24 horas de semi-
vida de eliminação da sertralina.

Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre 13 e 17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6 e 12 anos: dose inicial de 25 mg/dia, aumentando para 50mg/dia após uma semana.
Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação adose de 50 mg deve ter-se em atenção o peso corporal, geralmente inferior nas crianças emcomparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustamentos da dose em intervalos inferiores a 1 semana, dadasas 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Modo e Via de Administração
Deverá tomar os comprimidos de sertralina cinfa todos os dias, com água ou outra bebidanão alcoólica, com ou sem alimentos.

Momento Mais Favorável à Administraçãosertralina cinfa pode ser tomada a qualquer hora do dia (de manhã ou a noite) mas, depreferência, à mesma hora.

Duração Média do Tratamento
A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.

Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2 a 4 semanasde tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o período previsível,mas não significa que não possa sentir-se melhor mais cedo.

Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da data indicadapelo seu médico.
Quando for necessário parar o tratamento deverá ser considerada a redução gradual da dose
(ver secção 4.Efeitos Secundários Possíveis).

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento comsertralina cinfa for descontinuado, a dose deve ser gradualmente diminuída durante umperíodo de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções deprivação (ver secções Tome especial cuidado com sertralina cinfa e 4. Efeitos secundáriospossíveis). Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação do tratamentoocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a doseanteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução dadose, mas de forma mais gradual.

Se tomar mais sertralina cinfa do que deveria

Se for administrada uma dose excessiva de sertralina cinfa, por exemplo, em caso deingestão acidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-
se à urgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar sertralina cinfa

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte, à horanormal.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, sertralina cinfa pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbação obsessiva-
compulsiva, mostraram que os efeitos secundários que mais frequentemente ocorreram coma sertralina foram boca seca, diarreia/ fezes moles, dispepsia, tonturas, anorexia, náuseas,tremores, hipersudorese, insónia, sonolência e disfunção sexual, principalmentemanifestada por atraso na ejaculação no homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que o medicamentofoi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga, rubor, exantemacutâneo (manchas na pele), dor torácica, palpitações, dor abdominal, obstipação, vómitos,cefaleias, sintomas extrapiramidais (alterações do movimento), parestesia (sensação deformigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia (diminuição da sensibilidadetáctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos, irregularidades menstruais e distúrbiosvisuais. Menos frequentemente foram descritos os seguintes efeitos secundários: febre, mal-
estar, perda de peso, aumento de peso, aumento de apetite, púrpura, prurido, alopécia
(queda de cabelo), hipertensão, edema periférico, taquicardia, edema periorbital (inchaço nazona dos olhos), midríase (dilatação das pupilas), síncope (desmaio), enxaqueca, sintomasdepressivos, alucinações, euforia, incontinência urinária, artralgia.

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides,hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndroma de secreçãoinapropriada de ADH (SIADH), diminuição da libido feminina e masculina, pesadelos,reacção agressiva, psicose, pancreatite (inflamação do pâncreas), manifestaçõeshemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outrashemorragias cutâneas ou mucosas, alterações hepáticas (incluindo aumento das enzimashepáticas), hiponatremia e aumento do colesterol sérico, angioedema, alteraçõesexfoliativas da pele (p. ex. síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica, reacçõesde fotossensibilidade cutânea, urticária, coma, convulsões, contracções muscularesinvoluntárias, sinais e sintomas associados à síndrome serotoninérgica, em alguns casosassociada à utilização concomitante de fármacos serotoninérgicos, incluindo agitação,confusão, diaforese, diarreia, febre, hipertensão, rigidez e taquicardia.

Raramente: agitação psicomotora/acatísia (ver secção Tome especial cuidado comsertralina cinfa).

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação de sertralina cinfa (em particular quando é feita de forma abrupta) estáfrequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindoparestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ouansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias são as reacções mais frequentementenotificadas. Geralmente, estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo emalguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados. Consequentemente quando o seumédico entender que o tratamento com sertralina cinfa deixa de ser necessário éaconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradual através doescalonamento das doses (ver secções 3. Como tomar sertralina cinfa e Tome especialcuidado com sertralina cinfa).

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento comsertralina cinfa ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção Tome especialcuidado com sertralina cinfa). A frequência não é conhecida.

Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, denatureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultar oseu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR sertralina cinfa

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize sertralina cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de sertralina cinfa

A substância activa é sertralina. Cada comprimido revestido por película de sertralina cinfacontém 55,95 mg de cloridrato de sertralina equivalente a 50 mg de sertralina.

Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, croscarmelosede sódio, copovidona, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio e Opadry branco Y-5-
7068 (Hipromelose 3 cps, hipromelose 50 cps, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio
(E171) e macrogol 400).

Qual o aspecto de sertralina cinfa e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película.sertralina cinfa apresenta-se em embalagens de 20 ou 60 comprimidos revestidos porpelicula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Cinfa Portugal, Lda
Av. Tomás Ribeiro, 43 ? Bloco 2, 3º F
Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide

Fabricante

Laboratórios CINFA, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
E-31620 Huarte – Pamplona.
Navarra
Espanha

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Ticlopidina Venlafaxina

Venlafaxina Expertil 37,5 mg Comprimidos Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Expertil e para que é utilizada
2. Antes de tomar Venlafaxina Expertil
3. Como tomar Venlafaxina Expertil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venlafaxina Expertil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Venlafaxina Expertil 37,5 mg comprimidos
Venlafaxina Expertil 75 mg comprimidos
Venlafaxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENLAFAXINA EXPERTIL E PARA QUE É UTILIZADA

Venlafaxina Expertil é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas da depressão,incluindo a depressão acompanhada de ansiedade, e para evitar recaídas ou oreaparecimento de depressão.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA EXPERTIL

Não tome Venlafaxina Expertil:

-se tem alergia (hipersensibilidade) à venlafaxina ou a qualquer outro componente de
Venlafaxina Expertil;
-se está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outrosmedicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase
(IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Expertil:

-se tem uma doença do fígado ou do rim;

-se tem história de epilepsia, doença cardíaca, hemorragias, doença maníaca,agressividade;
-se está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios nãoesteróides, ácido acetilsalicílico ou ticlopidina) ou medicamentos que possam aumentaro risco de hemorragia;
-se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmentedo tipo antidepressivo conhecido como IMAO, está a tomar diuréticos ou sofre dedesidratação, ou está a tomar cimetidina (um medicamento para o estômago) e é idosoou tem problemas de fígado;
-se está a tomar algum medicamento para emagrecer;
-se tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma agudo de
ângulo fechado;
-se está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

Venlafaxina Expertil NÃO está indicada para o emagrecimento, nem tomada sozinha,nem com outros medicamentos ou substâncias para emagrecer.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiosde ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir, mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir;
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Venlafaxina Expertil não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como,tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Venlafaxina Expertil para doentes com idade

inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Venlafaxina Expertil para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Venlafaxina Expertil. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de
Venlafaxina Expertil neste grupo etário.

A administração de Venlafaxina Expertil tem sido associada ao desenvolvimento deacatísia que se caracteriza por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora enecessidade de movimento, frequentemente acompanhada pela incapacidade do doentese sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente no início dotratamento.

Ao tomar Venlafaxina Expertil com outros medicamentos

O efeito da Venlafaxina Expertil pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempooutros medicamentos (Ver "Tome especial cuidado com Venlafaxina Expertil").

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Venlafaxina Expertil com alimentos e bebidas:

O comprimido de Venlafaxina Expertil deve ser tomado inteiro com água ou outrabebida não alcoólica, durante as refeições.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar a Venlafaxina Expertil.

Gravidez e aleitamento

Venlafaxina Expertil não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que tal sejaclaramente necessário.

Se está a amamentar, deve optar-se por descontinuar a amamentação ou a Venlafaxina
Expertil.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Enquanto estiver a tomar a Venlafaxina Expertil, certifique-se que o seu raciocínio oucoordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes de conduzir veículos ouutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos componentes da Venlafaxina Expertil

Venlafaxina Expertil contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA EXPERTIL

Tomar Venlafaxina Expertil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada é de um comprimido de Venlafaxina
Expertil 37,5 mg comprimidos, duas vezes por dia. No entanto, o seu médico pode optarpor uma posologia diferente mais adequada para si, podendo atingir uma dose máximade 375 mg por dia.

Tome oralmente o comprimido de Venlafaxina Expertil inteiro com água. Não divida,esmague ou mastigue o comprimido. Os comprimidos devem ser tomados durante asrefeições e de preferência um de manhã e outro à noite.

Caso o efeito de Venlafaxina Expertil não surja logo nos primeiros dias após iniciar otratamento, não se preocupe porque é normal. O tratamento com a Venlafaxina Expertilpode ter que demorar vários meses. Se assim for, não há razão para se preocupar.

Não pare de tomar Venlafaxina Expertil sem o conselho do seu médico. O seu médicodecidirá, periodicamente, a necessidade da continuação do tratamento. A interrupção dotratamento com Venlafaxina Expertil deve ser gradual e acompanhada pelo seu médico
(ver "Se parar de tomar Venlafaxina Expertil").

Se tomar mais Venlafaxina Expertil do que deveria:

Caso tenha tomado inadvertidamente um comprimido extra, tome o comprimidohabitual no dia seguinte.
Se tomou acidentalmente um número elevado de comprimidos, dirija-se de imediato aum serviço de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Expertil:

Se se esqueceu de tomar um comprimido de Venlafaxina Expertil, não tome uma dose adobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar e continue o tratamento, comonormalmente.

Se parar de tomar Venlafaxina Expertil:

Não interrompa o tratamento com Venlafaxina Expertil de forma abrupta. Seinterromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais como tonturas,distúrbios sensoriais (incluindo sensação anormal de picadas, formigueiro), insónia,sonhos intensos, agitação, ansiedade, náuseas, vómitos, tremor e dores de cabeça. Destaforma, a interrupção do tratamento com Venlafaxina Expertil deve ser gradual eacompanhada pelo médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Expertil pode causar efeitos secundários; noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários com Venlafaxina Expertil são ligeiros a moderados enão constituem motivo para deixar de tomar os comprimidos.

Os efeitos secundários mais frequentes referidos com Venlafaxina Expertil foram:cansaço, aumento da tensão arterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite,obstipação (prisão de ventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda depeso, sonhos anormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónusmuscular, insónia, nervosismo, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro),sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindo suores nocturnos), alterações visuais,dilatação da pupila, alterações da acomodação ocular, alterações da função sexual emodificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes referidos com Venlafaxina Expertil foram:fotossensibilidade, tensão arterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dosbatimentos cardíacos, ranger de dentes involuntário, diarreia, alterações na pigmentaçãoda pele, hemorragias ginecológicas, gastrointestinais e cutâneas, parâmetros da funçãohepática (exames do fígado) alterados, diminuição do sódio no organismo, aumento depeso, apatia, alucinações, contracções musculares, erupções cutâneas, queda de cabelo,alterações no paladar, alterações menstruais e retenção urinária.

Os efeitos secundários raros referidos com Venlafaxina Expertil foram: diminuição donúmero de plaquetas, aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação,convulsões, reacção maníaca, síndrome neuroléptica maligna, síndrome serotoninérgicae agitação psicomotora (actividade motora excessiva associada com um sentimento detensão interna), incluindo acatísia (inquietação psicomotora caracterizada por um desejoincontrolável de movimento e sensação interna de tensão).

Os efeitos secundários muito raros referidos com Venlafaxina Expertil foram:anafilaxia, certas alterações cardíacas, pancreatite (inflamação do pâncreas), anemia ealterações a nível das células sanguíneas, aumento da prolactina (uma hormona

segregada pela hipófise), agitação, estados confusionais, reacções extrapiramidais
(incluindo perturbações da força muscular e perturbações do movimento), eosinofiliapulmonar (um tipo de pneumonia), eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson,comichão, urticária, rabdomiólise (ruptura de células musculares) e glaucoma de ângulofechado.

A interrupção do tratamento com Venlafaxina Expertil (em particular quando é feita deforma abrupta) origina frequentemente sintomas de privação tais como tonturas,distúrbios sensoriais (incluindo sensação anormal de picadas, formigueiro), insónia,sonhos intensos, agitação, ansiedade, náuseas, vómitos, tremor e dores de cabeça. Destaforma, o tratamento com Venlafaxina Expertil deve ser interrompido de forma gradualatravés do escalonamento da dose (ver "Se parar de tomar Venlafaxina Expertil").

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento
Venlafaxina Expertil ou imediatamente após a sua descontinuação; no entanto, a suafrequência não é conhecida.

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentesentre os 6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil edolorosa), nódoas negras, hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas eauto-flagelação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA EXPERTIL

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Venlafaxina Expertil após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Expertil

-substância activa é a venlafaxina. Cada comprimido de Venlafaxina Expertil contém oequivalente a 37,5 ou 75 mg de venlafaxina como substância activa, sob a forma de
42,42 ou 84,85 mg de cloridrato de venlafaxina, respectivamente.

-Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico, povidona, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo
(E172) e óxido de ferro castanho (E172).

Qual o aspecto de Venlafaxina Expertil e conteúdo da embalagem

Venlafaxina Expertil apresenta-se sob a forma de comprimidos em embalagens de 14ou 56 comprimidos (para a dosagem de 37,5 mg) e em embalagens de 56 comprimidos
(para a dosagem de 75 mg).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Vida, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020
Email: info@vida.pt

Fabricante

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do titular da autorização de introdução no mercado.

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Imipramina Venlafaxina

Venlafaxina Tubernax Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Venlafaxina Sandoz
3. Como tomar Venlafaxina Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis de Venlafaxina Sandoz
5. Como conservar Venlafaxina Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO. INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Sandoz 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Sandoz 75 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Sandoz 150 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENLAFAXINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Quais as acções de Venlafaxina Sandoz?
Venlafaxina Sandoz pertence a um grupo de medicamentos designados de inibidoresselectivos da recaptação de serotonina.
Quando há uma condutividade insuficiente no sistema nervoso central, a transmissão de sinaisde uma célula cerebral para outra é demasiado lenta ou distorcida. A venlafaxina melhora atransmissão destes sinais.
Venlafaxina Sandoz está indicada para:

Tratamento da depressão, incluindo a depressão acompanhada de ansiedade.
Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada, incluindo tratamento prolongado.
Tratamento da perturbação da ansiedade social.
Prevenção de recaídas de um episódio de depressão ou da recorrência de novos episódiosdepressivos.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA SANDOZ

Venlafaxina Sandoz está contra-indicada em doentes:

com hipersensibilidade à venlafaxina ou a qualquer outro componente.fazendo tratamento concomitante com inibidores da monoamina-oxidase (IMAO). Otratamento com venlafaxina só pode iniciar-se decorridos pelo menos 14 dias após ainterrupção do tratamento com um IMAO. Após interrupção do tratamento com a venlafaxinadevem aguardar-se no mínimo 7 dias antes de se iniciar um IMAO.

Tome especial cuidado com Venlafaxina Sandoz:

– se sofreu recentemente um enfarte do miocárdio ou se sofre de problemas cardíacos;
– se tiver antecedentes de epilepsia;
– se sofrer de pressão intra-ocular elevada ou glaucoma agudo de ângulo fechado;
– se tiver antecedentes de mania.

A venlafaxina deve ser administrada com cuidado em doentes a tomar medicamentosanticoagulantes, medicamentos que tenham uma acção sobre as plaquetas do sangue e outrosmedicamentos que aumentem o risco de hemorragias.

Foram notificados casos de aumentos da tensão arterial relacionados com a dose em algunsdoentes tratados com a venlafaxina pelo que se recomenda a medição da tensão arterial.

Pode ocorrer aumento do ritmo cardíaco, principalmente com doses altas. A venlafaxina deveser utilizada com precaução nos doentes cujo estado de saúde possa ser comprometido peloaumento do ritmo cardíaco.

Podem ocorrer casos de hiponatremia e/ou de Síndrome de Secreção Inadequada da Hormona
Antidiurética (SIADH) com a venlafaxina, particularmente em doentes com depleção devolume ou desidratados, incluindo idosos e doentes que tomam diuréticos.

Deve ter-se em consideração o risco de suicídio em todos os doentes deprimidos e devem serinicialmente prescritas as quantidades mais pequenas do medicamento para diminuir o riscode sobredosagem.

Foram registados aumentos no colesterol sérico em doentes tratados com a venlafaxina;assim, durante o tratamento prolongado, a necessidade de efectuar a medição dos níveisséricos de colesterol deve ser considerada.

O risco de hemorragia da pele e mucosas pode aumentar em doentes a tomar venlafaxina. Talcomo acontece com outros inibidores da recaptação da serotonina, a venlafaxina deve serusada com precaução em doentes com alterações hemorrágicas.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A Venlafaxina Sandoz não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição ecólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Venlafaxina Sandoz para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina Sandoz para um doente com menos de
18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentescom menos de 18 anos estejam a tomar Venlafaxina Sandoz. Assinala-se igualmente que nãoforam ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, àmaturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo etário.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade esuicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio). O risco prevalece atéque ocorra remissão significativa dos sintomas. Como durante as primeiras semanas ou maisde tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilânciamais rigorosa até que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o riscode suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a venlafaxina é prescrita podem estar associadosao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o suicídio.
Adicionalmente, estas situações podem ser co-mórbidas com os distúrbios depressivos major.
Consequentemente, no tratamento de doentes com outros distúrbios psiquiátricos deverão sertomadas as mesmas precauções que aquando da terapêutica de doentes com distúrbiosdepressivos major.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio, queapresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento, apresentamtambém um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio, devendo por estemotivo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Por outro lado, existetambém a possibilidade de o risco de comportamento suicida estar aumentado em adultosjovens.

Os doentes, e os seus prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertados para anecessidade de monitorização, relativamente ao aparecimento destes eventos e de procurarassistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Acatisia/Agitação psicomotora
A administração de venlafaxina tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia,caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidade demovimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar oupermanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento.
Nos doentes que desenvolvam estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento são frequentes,em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta.

O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores, incluindo aduração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose. Tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos),agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são as reacções maisfrequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada,contudo em alguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorrem geralmente duranteos primeiros dias de descontinuação do tratamento, no entanto, também têm sido muitoraramente notificados em doentes que inadvertidamente falharam uma toma do medicamento.
Em geral estes sintomas são auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas,apesar de em alguns indivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais).
Consequentemente, é aconselhável a redução gradual de venlafaxina quando o tratamento édescontinuado durante um período de várias semanas ou meses, de acordo com asnecessidades do doente.

Posso tomar Venlafaxina Sandoz se estiver grávida?
A segurança da venlafaxina em mulheres grávidas não foi estabelecida. Não deve tomar
Venlafaxina Sandoz se estiver grávida.

Posso tomar Venlafaxina Sandoz se estiver a amamentar?
A venlafaxina é excretada no leite materno. Venlafaxina Sandoz não deve ser administradanas mulheres que amamentam.

Venlafaxina Sandoz pode ser administrada a crianças?
A eficácia em doentes com menos de 18 anos de idade não se encontra estabelecida.

Quais os efeitos da Venlafaxina Sandoz sobre a capacidade de condução de veículos emáquinas?
A venlafaxina não afectou a actividade psicomotora, cognitiva ou o comportamento emvoluntários saudáveis. Contudo, qualquer psicofármaco pode perturbar o raciocínio, opensamento ou as capacidades motoras. Devem por isso prevenir-se os doentes relativamente
à sua capacidade de condução e de trabalho com máquinas perigosas.

Posso tomar Venlafaxina Sandoz com outros medicamentos?
Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamente com outros,podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros.

Antes de tomar quaisquer outros medicamentos, informe-se junto ao seu médico oufarmacêutico, uma vez que muitos medicamentos têm interacção com Venlafaxina Sandoz.
Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou, por vezes, parar um dos medicamentos.
Isto é válido tanto para os medicamentos sujeitos ou não sujeitos a receita médica.

Podem ocorrer interacções ao tomar Venlafaxina Sandoz com:

– inibidores da monoamina-oxidase;
– fármacos que actuam no SNC (tais como triptanos, inibidores selectivos da recaptação daserotonina – ISRSs – ou o lítio);
– indinavir (medicamento anti-vírico);
– anticoagulantes, fármacos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatóriosnão esteróides, ácido acetilsalicílico e ticlopidina) e fármacos susceptíveis de aumentar o riscode hemorragia;
– etanol;
– haloperidol, imipramina, risperidona, diazepam;
– cimetidina;
– lítio;
– fármacos com elevada ligação às proteínas plasmáticas;
– fármacos metabolizados por isoenzimas do citocromo P450 (por exemplo, alprazolam,cafeína, carbamazepina).

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA SANDOZ

Tomar Venlafaxina sandoz sempre de acordo com as indicações do médico.

Recomenda-se que Venlafaxina Sandoz seja tomada com alimentos. Cada cápsula deve seringerida inteira com água ou outra bebida. As cápsulas não devem ser divididas, esmagadas,mastigadas ou colocadas em água. Venlafaxina Sandoz deve ser administrada 1 vez por dia,aproximadamente à mesma hora, de manhã ou à noite.

Qual a dose usual de Venlafaxina Sandoz?
O regime posológico habitual recomendado é de 75 mg, administrados 1 vez por dia. Se apósduas semanas estiver indicado melhorar a resposta terapêutica, pode aumentar-se a posologiapara 150 mg por dia, administrados 1 vez por dia. Se necessário, a posologia pode ainda seraumentada até 225 mg em doentes moderadamente deprimidos, doentes com perturbação daansiedade generalizada ou com perturbação da ansiedade social, e até 375 mg em doentesgravemente deprimidos, numa única toma diária. Os aumentos posológicos devem serefectuados em intervalos de aproximadamente 2 semanas ou mais, mas nunca inferiores a 4dias.

Doentes com insuficiência renal
Nos doentes insuficientes renais com uma taxa de filtração glomerular de 10-70 ml/min. adose diária de venlafaxina deve ser reduzida entre 25 a 50%.
Nos doentes hemodialisados esta redução deve ser de 50%. A administração deve serefectuada após a sessão de diálise ter terminado.

Doentes com insuficiência hepática
Nos doentes com insuficiência hepática moderada, a dose diária de venlafaxina deve serreduzida em 50%. Em alguns doentes pode ser necessário reduzir a dose diária mais de 50%.

Doentes idosos
Com base apenas na idade não se recomendam alterações na posologia habitual.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento comvenlafaxina for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída durante um período depelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções de privação.

E se me esquecer de tomar Venlafaxina Sandoz?
Se não tomou o seu medicamento no momento próprio, deverá tomar a sua dose o maisrapidamente possível. Contudo, se não se tiver apercebido da sua omissão até ao momento dadose seguinte, não tome a dose omissa, mas continue a seguir o seu regime como se nadativesse acontecido. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

No caso de uma dose em excesso?
Em caso de (se suspeitar) sobredosagem, deve contactar o seu médico ou o hospital maispróximo imediatamente ou contacte o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel. 808250143).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Venlafaxina Sandoz pode provocar efeitos secundários; osefeitos secundários observados com a venlafaxina são os seguintes:

Frequentes: Astenia/fadiga, aumento da pressão arterial (hipertensão), vasodilatação
(geralmente afrontamentos/rubor), diminuição do apetite, obstipação, náuseas, vómitos,aumento do colesterol sérico, perda de peso, sonhos anormais, diminuição da líbido, tonturas,boca seca, aumento do tónus muscular, insónia, nervosismo, parestesias, sedação, tremor,bocejos, sudação (incluindo suores nocturnos), anomalias de acomodação, midríase,alterações visuais, ejaculação/orgasmo anormais (homens), anorgasmia, disfunção eréctil,alterações da micção (geralmente hesitação)

Pouco frequentes: Fotossensibilidade, hipotensão, hipotensão postural, síncope, taquicardia,bruxismo, manifestações hemorrágicas tais como equimoses, hemorragia ginecológica,gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas ou mucosas, alterações dos testes da funçãohepática, hiponatremia, aumento de peso, apatia, alucinações, mioclonia, erupção cutânea,alopecia, alteração do paladar, orgasmo anormal (mulheres), menorragia, retenção urinária

Raros: Aumento do tempo de hemorragia, trombocitopenia, hepatite, síndrome da secreçãoinadequada de hormona antidiurética (SIADH), convulsões, reacção maníaca, síndromeneuroléptico maligno (SNM), síndrome serotoninérgico, pensamentos/comportamentosrelacionados com o suicídio, agitação psicomotora/acatísia.

Muito raros: Anafilaxia, prolongamento do intervalo QT, fibrilhação ventricular, taquicardiaventricular (incluindo torsades de pointes), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson

Frequência indeterminada: Pancreatite, diarreia, discrasias sanguíneas (incluindoagranulocitose, anemia aplástica, neutropenia e pancitopenia), aumento da prolactina,agitação, estados confusionais, reacções extrapiramidais (incluindo distonia e disquinesia),disquinesia tardia, eosinofilia pulmonar, prurido, rabdomiólise, zumbidos

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação de venlafaxina (em particular quando é feita de forma abrupta) estáfrequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindoparestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade,náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas.
Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentespodem ser intensos. Consequentemente, quando o tratamento com venlafaxina deixar de sernecessário é aconselhável que se proceda à sua redução de forma gradual através doescalonamento de doses.

Se algum dos efeitos secundários parecer invulgarmente grave ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA SANDOZ

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora da sua vista e do seualcance.
Conserve este medicamento na embalagem original. Não necessita de outras precauçõesespeciais de conservação.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, está impressa uma dataque é a data de validade. Venlafaxina Sandoz não deve ser tomada depois desta data.
Qualquer medicamento fora da validade ou que não for usado pode ser entregue na farmácia.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Sandoz

– A substância activa é a venlafaxina.

Venlafaxina Sandoz 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada:
Cada cápsula contém 42,435 mg de cloridrato de venlafaxina correspondente a 37,5 mg devenlafaxina.

Venlafaxina Sandoz 75 mg Cápsulas de libertação prolongada:
Cada cápsula contém 84,870 mg de cloridrato de venlafaxina correspondente a 75 mg devenlafaxina.

Venlafaxina Sandoz 150 mg Cápsulas de libertação prolongada:

Cada cápsula contém 169,740 mg de cloridrato de venlafaxina correspondente a 150 mg devenlafaxina.

– Os outros componentes são: celulose microcristalina, hipromelose, álcool cetoestearílico,copolímero de etilacrilato-metilmetacrilato, talco, gelatina, óxido de ferro negro (E172) (paraas cápsulas a 37,5 mg), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172) (paraas cápsulas a 75 mg e 150 mg) e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem

Venlafaxina Sandoz apresenta-se na forma de cápsulas de libertação prolongada paraadministração oral e está disponível em embalagens de 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98e 100 unidades (acondicionadas em blister em PVC/PVDC/Alu) ou em embalagens de 60,
100, 250 e 500 unidades (acondicionadas em frasco de PP).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sandoz Farmacêutica Lda.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 3 ? Loja 1
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

FABRICANTES

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
SI-1526 Ljubljana ? Eslovénia

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse, 10
A-6250 Kundl ? Áustria

Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Dieselstrasse, 5
D-70839 Gerlingen ? Alemanha

A informação neste folheto aplica-se apenas a Venlafaxina Sandoz. Se tem alguma dúvida oupergunta, contacte o seu médico ou farmacêutico.

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Antidepressores Mirtazapina

Mirtazon Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mirtazon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mirtazon
3. Como tomar Mirtazon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazon 15 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazon 30 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazon 45 mg comprimidos orodispersíveis

Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIRTAZON E PARA QUE É UTILIZADO

Mirtazon pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressores.
Mirtazon trata a doença depressiva.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZON

Não tome Mirtazonse tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazon. Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antes de tomar
Mirtazon.se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas semanas)medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidade (IMAO).

Tome especial cuidado com Mirtazon

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazon não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que osdoentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitossecundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando

tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Mirtazon, para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazon, para um doente com idade inferiora 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deveráinformar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver oupiorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazon. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longoprazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental do Mirtazon neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto agredir ou atésuicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-sesentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintessituações:se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
? Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar quese encontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes queo informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou seficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Também deverá ter especial cuidado com Mirtazonse tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.
? Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Mirtazon,se não o tiver feito previamente.
-convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem maisfrequentes, pare de tomar Mirtazon e contacte o seu médico imediatamente;
-doença do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Mirtazon econtacte o seu médico imediatamente;
-doença renal;
-doença cardíaca ou hipotensão;
-esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, setornarem mais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;
-doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ouhiperactividade e de humor deprimido). Se começar a sentir-se eufórico ouhiperactivo, pare de tomar Mirtazon e contacte o seu médico imediatamente;
-diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outromedicamento antidiabético);
-doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma);
-dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata.

se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor degarganta ou úlceras da boca.
? Pare de tomar Mirtazon e contacte o seu médico imediatamente para fazer umexame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais de perturbaçõesna produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomasaparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento. se é um doente idoso. Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dosantidepressores.

Ao tomar Mirtazon com outros medicamentos
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar)quaisquer uns dos medicamentos referidos abaixo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Não tome Mirtazon simultaneamente com os seguintes medicamentos:inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Também, não tome Mirtazon nas duassemanas após ter terminado o tratamento com IMAO. Se parar de tomar Mirtazon,não tome IMAO durante as próximas duas semanas.
A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada notratamento da doença de Parkinson) são exemplos de inibidores damonoaminoxidase (IMAO).

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Mirtazon em associação com:antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L-tryptofano e triptanos (usados parao tratamento da enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico),lítio (usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquiátrico) e preparações àbase de erva de S. João (Hipericão) ? Hypericum perforatum (uma erva para adepressão). Em casos muito raros, a toma de Mirtazon isolada ou combinada comestes medicamentos pode originar a chamada síndrome serotoninérgica. Alguns dossintomas desta síndrome são: febre sem causa aparente, suores, aumento dafrequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores,reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Se surgiruma combinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.o antidepressor nefazodona. Este medicamento pode aumentar a quantidade de
Mirtazon no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar este medicamento.
Poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazon ou, quando parar o tratamentocom nefazodona, aumentar novamente a dose de Mirtazonmedicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, como por exemplo,as benzodiazepinas.
Medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina.
Medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina.
Medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina.
Em combinação com estes medicamentos, Mirtazon pode aumentar a sonolênciacausada por estes medicamentos.
Medicamentos para as infecções; medicamentos para o tratamento de infecçõesbacterianas (tal como a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento de

infecções fúngicas (tal como o cetoconazol) e medicamentos usados no tratamentodo VIH/SIDA) (tal como os inibidores da protease do VIH)
Quando tomados em associação com Mirtazon, estes medicamentos podemaumentar a quantidade de Mirtazon no seu sangue. Informe o seu médico se estivera tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário diminuir a dose de
Mirtazon ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, aumentarnovamente a dose de Mirtazon.
Medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína;e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.
Quando tomados em associação com Mirtazon, estes medicamentos podem diminuira quantidade de Mirtazon no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomaralgum destes medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de Mirtazonou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzir novamente a dosede Mirtazon.
Medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.
Mirtazon pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seu médico seestiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhável que omédico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

Ao tomar Mirtazon com alimentos e bebidas
Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Mirtazon.
É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica.
Pode tomar Mirtazon com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dados limitados não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheresgrávidas. Contudo, deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez.
Se está a tomar Mirtazon e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunte ao seumédico se poderá continuar a tomar Mirtazon. Se estiver a utilizar Mirtazon até aonascimento ou perto deste, o seu bébé deverá ser supervisionado relativamente apossíveis efeitos adversos.
Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar
Mirtazon.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Mirtazon pode afectar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suascapacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou demanusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazon
Os comprimidos orodispersíveis Mirtazon contêm esferas de açúcar, que contêmsacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Os comprimidos orodispersíveis Mirtazon contêm aspartamo, uma fonte defenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR MIRTAZON

Tomar Mirtazon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a tomar
A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seumédico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si
(entre 15 e 45 mg por dia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades.
Contudo, se for um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médicopoderá ajustar a sua dose.

Quando tomar Mirtazon
? Tome Mirtazon todos os dias e sempre à mesma hora.
De preferência, deverá tomar Mirtazon numa toma única antes de se deitar. Noentanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Mirtazon ? uma demanhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada deverá ser tomadaantes de se deitar.

Tome os comprimidos orodispersíveis do seguinte modo:
Tome os comprimidos oralmente.

Não quebre o comprimido orodispersível
Para evitar a quebra do comprimido orodispersível, não pressione o alvéolo docomprimido (Figura A).


Fig. A

Retire um alvéolo com o comprimido
Cada blister contém seis alvéolos com comprimidos, os quais se encontramseparados por um picotado. Retire um alvéolo com o comprimido, rasgando-o pelopicotado (Figura 1).

Fig. 1

Retire a folha de alumínio

Retire a folha de alumínio cuidadosamente, começando no canto indicado pela seta
(Figuras 2 e 3).


Fig. 2


Fig. 3

Retire o comprimido orodispersível
Retire o comprimido orodispersível com as mãos secas e coloque-o sobre a língua
(Figura 4).

Fig. 4

O comprimido dissolver-se-á rapidamente e poderá ser engolido sem água.

Quando poderá sentir sinais de melhoria
Habitualmente, Mirtazon começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas dotratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. É importanteque, durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre osefeitos de Mirtazon:
? Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Mirtazon, fale com o seumédico sobre como este medicamento o afectou.
Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior.
Neste caso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas.
Normalmente, é necessário tomar Mirtazon até que os seus sintomas da depressãotenham desaparecido por 4 a 6 meses.

Se tomar mais Mirtazon do que deveria
? Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Mirtazon do que deveria,chame um médico imediatamente.
Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Mirtazon (sem outrosmedicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequênciacardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazon
Se é suposto tomar a sua dose uma vez por diase se esqueceu de tomar Mirtazon, não tome a dose esquecida. Esqueça esta dosee tome a próxima à hora habitual.
Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por diase se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamentecom a dose da noite.se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhãseguinte; esqueça esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais demanhã e ao deitar;se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as dosesesquecidas; Esqueça estas duas doses e no dia seguinte deve continuar otratamento com as suas doses normais, de manhã e ao deitar.

Se parar de tomar Mirtazon
? Apenas interrompa o tratamento com Mirtazon com o conhecimento do seumédico.
Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar. Uma vez que sesinta melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar oseu tratamento.
Não pare de tomar Mirtazon subitamente, mesmo que a sua depressão tenhadesaparecido. Se parar de tomar Mirtazon subitamente, poderá sentir-se doente, comtonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estes sintomas podem serevitados se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médico irá dizer-lhe comodiminuir gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazon pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundáriospossíveis de Mirtazon são referidos abaixo e podem ser classificados em:

Muito frequentes:

afectam mais do que 1 utilizador em 10
Frequentes:

afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
afectam 1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros:

afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros:

afectam menos do que 1 utilizador em 10 000
Desconhecidos:

não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Muito Frequentes:aumento do apetite e aumento de pesoinércia ou sonolênciadores de cabeça

boca seca

Frequentes:letargiatonturasfalta de firmeza ou tremoresnáuseasdiarreiavómitoserupção cutânea (exantema)dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)dor lombartonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensãoortostática)sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de umaretenção de fluidos (edema)cansaçosonhos vividosconfusãoansiedadeinsónias

Pouco frequentes:sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania)
? Pare de tomar Mirtazon e fale com o seu médico imediatamente.sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão
(parestesias)pernas cansadasdesmaios (síncope)sensação de boca dormente (hipoestesia oral)pressão arterial baixapesadelosagitaçãoalucinaçõesdesejo constante em se mover

Raros:coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na funçãohepática (icterícia)
? Pare de tomar Mirtazon e fale com o seu médico imediatamente.contracções musculares repentinas (mioclonias)

Desconhecidos:sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor degarganta ou úlceras da boca (agranulocitose)
? Pare de tomar Mirtazon e fale com o seu médico imediatamente para uma análisede sangue.

Em casos raros, Mirtazon pode causar perturbações na produção de célulassanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menosresistentes às infecções porque Mirtazon pode causar uma diminuição temporária donúmero de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, Mirtazonpode causar também a diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos,assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição do número de plaquetas
(trombocitopenia) e aumento do número de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia)ataques epilépticos (convulsões)
? Pare de tomar Mirtazon e fale com o seu médico imediatamente.
Uma combinação de sintomas tais como: febre inexplicável, suores, aumento dafrequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores,reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Em casosmuito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica.
? Pare de tomar Mirtazon e fale com o seu médico imediatamente.
Pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio
? Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
Sensações anormais na boca (parestesia oral)inchaço na boca (edema da boca)hiponatremiasecreção inapropriada de hormona antidiurética

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIRTAZON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mirtazon após o prazo de validade impresso no embalagem exterior e noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mirtazon

A substância activa é mirtazapina.
Mirtazon 15 mg, comprimidos orodispersíveis, contém 15 mg de mirtazapina porcomprimido orodispersível.
Mirtazon 30 mg, comprimidos orodispersíveis, contém 30 mg de mirtazapina porcomprimido orodispersível.

Mirtazon 45 mg, comprimidos orodispersíveis, contém 45 mg de mirtazapina porcomprimido orodispersível.

Os outros componentes são microgrânulos de sacarose e amido de milho,hipromelose, povidona K30, estearato de magnésio, copolímero básico demetacrilato de butilo, aspartamo (E951), ácido cítrico anidro, crospovidona (tipo A),manitol (E421), celulose microcristalina, aroma de laranja natural e artificial (Nº
SN027512) e bicarbonato de sódio.

Qual o aspecto de Mirtazone conteúdo da embalagem

Os comprimidos Mirtazon são comprimidos orodispersíveis.
Os comprimidos orodispersíveis Mirtazon são redondos, brancos e ovais. Um doslados do comprimido está marcado com o código TZ/1 (comprimidos contendo
15 mg).
Os comprimidos orodispersíveis Mirtazon são redondos, brancos e ovais. Um doslados do comprimido está marcado com o código TZ/2 (comprimidos contendo
30 mg).
Os comprimidos orodispersíveis Mirtazon são redondos, brancos e ovais. Um doslados do comprimido está marcado com o código TZ/4 (comprimidos contendo
45 mg).
Os comprimidos orodispersíveis Mirtazon são embalados em blisters perfurados paradose unitária resistentes à abertura pelas crianças.

Estão disponíveis as seguintes embalagens de Mirtazon 15, 30 e 45 mg,comprimidos orodispersíveis:
6, 18, 30, 48, 90, 96 e 180 comprimidos orodispersíveis(é possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações).
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização no Mercado

Aacifar – Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda.
Av. José Malhoa 16B ? 2º andar
1070-159 Lisboa

Fabricante

N.V. Organon
Kloosterstraat 6, Postbus 20
5340 BH Oss
Holanda

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Diazepam sertralina

Sertralina Jaba 100 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sertralina Jaba e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Sertralina Jaba
3. Como tomar Sertralina Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sertralina Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Jaba 50 mg Comprimidos, comprimidos revestidos por película
Sertralina Jaba 100 mg Comprimidos, comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERTRALINA JABA E PARA QUE É UTILIZADA

Sertralina Jaba é um antidepressivo que actua por inibição selectiva da recaptação daserotonina (ISRS).

Sertralina Jaba está indicada no tratamento da depressão (doença associada asentimentos de tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade deapreciar o bem estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas deansiedade que podem, por vezes, estar associados à depressão. Obtidos os resultadosesperados, a continuação do tratamento com sertralina é eficaz na prevenção de recaídasda doença (evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novos episódios dedepressão (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

Sertralina Jaba está indicada no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva
(doença na qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadasatitudes, apesar destas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias à sua vontade) e daperturbação de pânico (doença caracterizada por períodos breves de elevada einjustificada ansiedade ou medo).

Sertralina Jaba está indicada no tratamento da perturbação pós-stress traumático
(PPST).

Sertralina Jaba está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbação de ansiedadesocial). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação do tratamento comsertralina é eficaz na prevenção de recaídas de episódios de Fobia Social.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA JABA

Não tome Sertralina Jaba:

-se tem hipersensibilidade à substância activa, sertralina, ou a qualquer outrocomponente de Sertralina Jaba;
-se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs);
-se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;
-se em tratamentos anteriores com Sertralina, tiverem ocorrido reacções alérgicas.

Tome especial cuidado com Sertralina Jaba:

-se está em idade fértil. Nesta situção, só deverá tomar Sertralina Jaba se usar, emsimultâneo, um método de contracepção considerado adequado pelo seu médico.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Acatísia/Agitação psicomotora:

A administração de sertralina tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia,caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidadede movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar oupermanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas detratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas, o aumento da dose pode serprejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS:
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento sãofrequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver 4 Efeitossecundários possíveis). Nos ensaios clínicos, os acontecimentos adversos durante adescontinuação do tratamento ocorreram em doentes tratados com sertralina e emdoentes a tomar placebo.
O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores,incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.
Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindoinsónia e sonhos intensos), astenia, agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremore cefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomassão de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos.
Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação dotratamento, no entanto também têm sido raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral estes sintomas sãoauto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em algunsindivíduos se poderem prolongar (2 a 3 meses ou mais). Consequentemente éaconselhável a redução gradual de Sertralina Jaba quando o tratamento é descontinuadodurante um período de várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades dodoente (ver Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamentocom ISRS na secção Se parar de tomar Sertralina Jaba da secção 3.).

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Sertralina Jaba não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-
Compulsiva (POC). Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a
18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Sertralina Jaba para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Sertralina Jaba para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Sertralina Jaba. Assinala-se igualmente que não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, àmaturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental da Sertralina Jaba nestegrupo etário.

Idosos:
Sertralina é igualmente bem tolerada pelo doente idoso e pelo doente mais jovem,quando administrada nas mesmas doses. Recomenda-se, por isso, o esquema posológiconormal.

Insuficiência hepática:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderáhaver necessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência renal:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.

Outras patologias:
Se sofre de epilepsia deverá ter o cuidado de informar o seu médico antes de começar atomar Sertralina. Se, durante o período em que está a tomar Sertralina tiver convulsões,deverá interromper a administração e consultar imediatamente o seu médico

Ao tomar Sertralina Jaba com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, em alguns casos,provocar uma diminuição ou aumento do efeito esperado. Assim, deverá sempre indicarao seu médico todos os medicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmenteos seguintes:
-Dissulfiram (medicamento utilizado em situações de alcoolismo);
-Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca)
-Diazepam (medicamento para a ansiedade)
-Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
-Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
-Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
-Fenfluramina (medicamento para a obesidade);
-Pimozida (medicamento para a psicose);
-Outros medicamentos para tratamento da depressão (por ex: Inibidores da
Monoaminoxidase, litío, triptofano ou outro fármaco da mesma classe de Sertralina).

Recomenda-se precaução na administração simultânea de Sertralina Jaba comanticoagulantes, fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex: anti-
inflamatórios não esteróides (AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outrosfármacos que possam aumentar o risco de hemorragia. Igualmente se recomendaprecaução na utilização destes fármacos em doentes com alterações hemorrágicas (ver
4. Efeitos secundários possíveis).

A frequência dos efeitos secundários de Sertralina pode aumentar durante a utilizaçãoconcomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos vegetais quepossuam na sua composição Hypericum perforatum.

Ao tomar Sertralina Jaba com alimentos e bebidas

Deverá informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar Sertralina
Jaba se tiver sido receitada por um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A sertralina poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de veículos e deutilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sertralina Jaba

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico deque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SERTRALINA JABA

Deverá tomar Sertralina Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-
compulsiva, é de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da perturbação de pânico e da
PPST e da Fobia Social, a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia, e após uma semanaserá aumentada para 50 mg, uma vez ao dia.
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dumperíodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações nadose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre 13 e 17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6 e 12 anos de idade: dose inicial de 25 mg/dia,aumentando para 50 mg/dia após uma semana.

Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação
à dose de 50 mg devem ter em atenção o peso corporal, geralmente inferior nascrianças, em comparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustamentos da dose em intervalos inferiores a 1 semana,dadas as 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Deverá tomar os comprimidos de sertralina todos os dias, com água ou com outrabebida não alcoólica, com ou sem alimentos. Os comprimidos podem ser tomados aqualquer hora do dia (de manhã ou à noite), mas de preferência, sempre à mesma hora.

A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.
Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2 a 4semanas de tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o períodoprevisível mas não significa que não possa sentir-se melhor mais cedo.
Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da dataindicada pelo seu médico.
Quando for necessário parar o medicamento deverá ser considerada a redução gradualda dose (ver 4.Efeitos secundários possíveis).

Se tomar mais Sertralina Jaba do que deveria

Se for administrada uma dose excessiva de sertralina, por exemplo, em caso de ingestãoacidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se àurgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Jaba:

Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte, àhora normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

Se parar de tomar Sertralina Jaba

A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com
Sertralina Jaba for descontinuado, a dose deve ser gradualmente diminuída durante umperíodo de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções deprivação (ver Tome especial cuidado com Sertralina Jaba e 4. Efeitos secundáriospossíveis). Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação dotratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade deretomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuarcom a redução da dose mas de forma mais gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sertralina Jaba pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbação obsessiva-
compulsiva, mostraram que os efeitos secundários que mais frequentemente ocorreramcom a sertralina foram boca seca, diarreia/fezes moles, dispepsia, tonturas, anorexia,náuseas, tremores, hipersudorese, insónia, sonolência e disfunção sexual,principalmente manifestada por atraso na ejaculação do homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que omedicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga,rubor, exantema cutâneo (manchas na pele), dor toráxica, palpitações, dor abdominal,obstipação, vómitos, cefaleias, sintomas extrapiramidais (alterações do movimento),parestesia (sensação de formigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia
(diminuição da sensibilidade táctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos eirregularidades menstruais e distúrbios visuais. Menos frequentemente foram descritosos seguintes efeitos secundários: febre, mal-estar, perda de peso, aumento de peso,aumento de apetite, púrpura, prurido, alopécia (queda de cabelo), hipertensão, edemaperiférico, taquicardia, edema periorbital (inchaço na zona dos olhos), midríase
(dilatação das pupilas), síncope (desmaio), enxaqueca, sintomas depressivos,alucinações, euforia, incontinência urinária, artralgia.

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides,hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndroma de secreçãoinapropriada de ADH (SIADH), diminuição da libido feminina e masculina, pesadelos,reacção agressiva, psicose, agitação psicomotora/acatísia (ver a secção Tome especialcuidado com Sertralina Jaba da secção 2), pancreatite (inflamação do pâncreas),manifestações hemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica,gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas ou das mucosas, alterações hepáticas
(incluindo aumento das enzimas hepáticas), hiponatrémia e aumento do colesterolsérico, angioedema, alterações esfoliativas da pele (por ex. síndroma de Stevens-
Jonhson e necrólise epidérmica), reacções de foto-sensibilidade cutânea, urticária,coma, convulsões, contracções musculares involuntárias, sinais e sintomas associados àsíndroma serotoninérgica, em alguns casos associados à utilização concomitante defármacos serotoninérgicos, incluindo agitação, confusão, diaforese, diarreia, febre,hipertensão, rigidez e taquicardia.

Frequência desconhecida

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento comsertralina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver ?Tome especial cuidadocom Sertralina Jaba? da secção 2).

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação de Sertralina Jaba (em particular quando é feita de forma abrupta)está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais
(incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos),agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias são as reacções maisfrequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira amoderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados.
Consequentemente quando o tratamento com Sertralina Jaba deixar de ser necessário éaconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradual através doescalonamento de doses (ver a secção 3. Como tomar Sertralina Jaba e a secção Tomeespecial cuidado com Sertralina Jaba da secção 2.).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA JABA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sertralina Jaba após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Jaba

A substância activa é a sertralina. Cada comprimido revestido por película contémcloridrato de sertralina equivalente a 50 mg ou 100 mg de sertralina.

Os outros componentes são a celulose microcristalina, a copolividona, a croscarmelosesódica, o estearato de magnésio, a lactose mono-hidratada, a sílica coloidal anidra e odióxido de titânio (E 171), a hidroxipropilcelulose, a hipromelose 3 cps, a hipromelose
50 cps e o macrogol 400.

Qual o aspecto de Sertralina Jaba e conteúdo da embalagem

Sertralina Jaba 50 mg comprimidos: comprimidos brancos, oblongos, biconvexos, comranhura numa face e ?50? na outra face, acondicionados em blisteres contidos emembalagens com 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos por película.
Sertralina Jaba 100 mg comprimidos: comprimidos brancos, oblongos, biconvexos, comranhura numa face e ?100? na outra face, acondicionados em blisteres contidos emembalagens com 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S.A.
Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Diazepam sertralina

Sertralina Jaba 50 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sertralina Jaba e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Sertralina Jaba
3. Como tomar Sertralina Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sertralina Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Jaba 50 mg Comprimidos, comprimidos revestidos por película
Sertralina Jaba 100 mg Comprimidos, comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERTRALINA JABA E PARA QUE É UTILIZADA

Sertralina Jaba é um antidepressivo que actua por inibição selectiva da recaptação daserotonina (ISRS).

Sertralina Jaba está indicada no tratamento da depressão (doença associada asentimentos de tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade deapreciar o bem estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas deansiedade que podem, por vezes, estar associados à depressão. Obtidos os resultadosesperados, a continuação do tratamento com sertralina é eficaz na prevenção de recaídasda doença (evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novos episódios dedepressão (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

Sertralina Jaba está indicada no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva
(doença na qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadasatitudes, apesar destas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias à sua vontade) e daperturbação de pânico (doença caracterizada por períodos breves de elevada einjustificada ansiedade ou medo).

Sertralina Jaba está indicada no tratamento da perturbação pós-stress traumático
(PPST).

Sertralina Jaba está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbação de ansiedadesocial). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação do tratamento comsertralina é eficaz na prevenção de recaídas de episódios de Fobia Social.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA JABA

Não tome Sertralina Jaba:

-se tem hipersensibilidade à substância activa, sertralina, ou a qualquer outrocomponente de Sertralina Jaba;
-se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs);
-se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;
-se em tratamentos anteriores com Sertralina, tiverem ocorrido reacções alérgicas.

Tome especial cuidado com Sertralina Jaba:

-se está em idade fértil. Nesta situção, só deverá tomar Sertralina Jaba se usar, emsimultâneo, um método de contracepção considerado adequado pelo seu médico.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Acatísia/Agitação psicomotora:

A administração de sertralina tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia,caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidadede movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar oupermanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas detratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas, o aumento da dose pode serprejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS:
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento sãofrequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver 4 Efeitossecundários possíveis). Nos ensaios clínicos, os acontecimentos adversos durante adescontinuação do tratamento ocorreram em doentes tratados com sertralina e emdoentes a tomar placebo.
O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores,incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.
Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindoinsónia e sonhos intensos), astenia, agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremore cefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomassão de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos.
Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação dotratamento, no entanto também têm sido raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral estes sintomas sãoauto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em algunsindivíduos se poderem prolongar (2 a 3 meses ou mais). Consequentemente éaconselhável a redução gradual de Sertralina Jaba quando o tratamento é descontinuadodurante um período de várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades dodoente (ver Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamentocom ISRS na secção Se parar de tomar Sertralina Jaba da secção 3.).

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Sertralina Jaba não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-
Compulsiva (POC). Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a
18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Sertralina Jaba para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Sertralina Jaba para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Sertralina Jaba. Assinala-se igualmente que não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, àmaturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental da Sertralina Jaba nestegrupo etário.

Idosos:
Sertralina é igualmente bem tolerada pelo doente idoso e pelo doente mais jovem,quando administrada nas mesmas doses. Recomenda-se, por isso, o esquema posológiconormal.

Insuficiência hepática:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderáhaver necessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência renal:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.

Outras patologias:
Se sofre de epilepsia deverá ter o cuidado de informar o seu médico antes de começar atomar Sertralina. Se, durante o período em que está a tomar Sertralina tiver convulsões,deverá interromper a administração e consultar imediatamente o seu médico

Ao tomar Sertralina Jaba com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, em alguns casos,provocar uma diminuição ou aumento do efeito esperado. Assim, deverá sempre indicarao seu médico todos os medicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmenteos seguintes:
-Dissulfiram (medicamento utilizado em situações de alcoolismo);
-Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca)
-Diazepam (medicamento para a ansiedade)
-Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
-Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
-Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
-Fenfluramina (medicamento para a obesidade);
-Pimozida (medicamento para a psicose);
-Outros medicamentos para tratamento da depressão (por ex: Inibidores da
Monoaminoxidase, litío, triptofano ou outro fármaco da mesma classe de Sertralina).

Recomenda-se precaução na administração simultânea de Sertralina Jaba comanticoagulantes, fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex: anti-
inflamatórios não esteróides (AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outrosfármacos que possam aumentar o risco de hemorragia. Igualmente se recomendaprecaução na utilização destes fármacos em doentes com alterações hemorrágicas (ver
4. Efeitos secundários possíveis).

A frequência dos efeitos secundários de Sertralina pode aumentar durante a utilizaçãoconcomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos vegetais quepossuam na sua composição Hypericum perforatum.

Ao tomar Sertralina Jaba com alimentos e bebidas

Deverá informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar Sertralina
Jaba se tiver sido receitada por um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A sertralina poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de veículos e deutilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sertralina Jaba

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico deque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SERTRALINA JABA

Deverá tomar Sertralina Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-
compulsiva, é de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da perturbação de pânico e da
PPST e da Fobia Social, a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia, e após uma semanaserá aumentada para 50 mg, uma vez ao dia.
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dumperíodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações nadose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre 13 e 17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6 e 12 anos de idade: dose inicial de 25 mg/dia,aumentando para 50 mg/dia após uma semana.

Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação
à dose de 50 mg devem ter em atenção o peso corporal, geralmente inferior nascrianças, em comparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustamentos da dose em intervalos inferiores a 1 semana,dadas as 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Deverá tomar os comprimidos de sertralina todos os dias, com água ou com outrabebida não alcoólica, com ou sem alimentos. Os comprimidos podem ser tomados aqualquer hora do dia (de manhã ou à noite), mas de preferência, sempre à mesma hora.

A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.
Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2 a 4semanas de tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o períodoprevisível mas não significa que não possa sentir-se melhor mais cedo.
Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da dataindicada pelo seu médico.
Quando for necessário parar o medicamento deverá ser considerada a redução gradualda dose (ver 4.Efeitos secundários possíveis).

Se tomar mais Sertralina Jaba do que deveria

Se for administrada uma dose excessiva de sertralina, por exemplo, em caso de ingestãoacidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se àurgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Jaba:

Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte, àhora normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

Se parar de tomar Sertralina Jaba

A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com
Sertralina Jaba for descontinuado, a dose deve ser gradualmente diminuída durante umperíodo de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções deprivação (ver Tome especial cuidado com Sertralina Jaba e 4. Efeitos secundáriospossíveis). Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação dotratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade deretomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuarcom a redução da dose mas de forma mais gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sertralina Jaba pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbação obsessiva-
compulsiva, mostraram que os efeitos secundários que mais frequentemente ocorreramcom a sertralina foram boca seca, diarreia/fezes moles, dispepsia, tonturas, anorexia,náuseas, tremores, hipersudorese, insónia, sonolência e disfunção sexual,principalmente manifestada por atraso na ejaculação do homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que omedicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga,rubor, exantema cutâneo (manchas na pele), dor toráxica, palpitações, dor abdominal,obstipação, vómitos, cefaleias, sintomas extrapiramidais (alterações do movimento),parestesia (sensação de formigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia
(diminuição da sensibilidade táctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos eirregularidades menstruais e distúrbios visuais. Menos frequentemente foram descritosos seguintes efeitos secundários: febre, mal-estar, perda de peso, aumento de peso,aumento de apetite, púrpura, prurido, alopécia (queda de cabelo), hipertensão, edemaperiférico, taquicardia, edema periorbital (inchaço na zona dos olhos), midríase
(dilatação das pupilas), síncope (desmaio), enxaqueca, sintomas depressivos,alucinações, euforia, incontinência urinária, artralgia.

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides,hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndroma de secreçãoinapropriada de ADH (SIADH), diminuição da libido feminina e masculina, pesadelos,reacção agressiva, psicose, agitação psicomotora/acatísia (ver a secção Tome especialcuidado com Sertralina Jaba da secção 2), pancreatite (inflamação do pâncreas),manifestações hemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica,gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas ou das mucosas, alterações hepáticas
(incluindo aumento das enzimas hepáticas), hiponatrémia e aumento do colesterolsérico, angioedema, alterações esfoliativas da pele (por ex. síndroma de Stevens-
Jonhson e necrólise epidérmica), reacções de foto-sensibilidade cutânea, urticária,coma, convulsões, contracções musculares involuntárias, sinais e sintomas associados àsíndroma serotoninérgica, em alguns casos associados à utilização concomitante defármacos serotoninérgicos, incluindo agitação, confusão, diaforese, diarreia, febre,hipertensão, rigidez e taquicardia.

Frequência desconhecida

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento comsertralina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver ?Tome especial cuidadocom Sertralina Jaba? da secção 2).

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação de Sertralina Jaba (em particular quando é feita de forma abrupta)está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais
(incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos),agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias são as reacções maisfrequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira amoderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados.
Consequentemente quando o tratamento com Sertralina Jaba deixar de ser necessário éaconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradual através doescalonamento de doses (ver a secção 3. Como tomar Sertralina Jaba e a secção Tomeespecial cuidado com Sertralina Jaba da secção 2.).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA JABA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sertralina Jaba após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Jaba

A substância activa é a sertralina. Cada comprimido revestido por película contémcloridrato de sertralina equivalente a 50 mg ou 100 mg de sertralina.

Os outros componentes são a celulose microcristalina, a copolividona, a croscarmelosesódica, o estearato de magnésio, a lactose mono-hidratada, a sílica coloidal anidra e odióxido de titânio (E 171), a hidroxipropilcelulose, a hipromelose 3 cps, a hipromelose
50 cps e o macrogol 400.

Qual o aspecto de Sertralina Jaba e conteúdo da embalagem

Sertralina Jaba 50 mg comprimidos: comprimidos brancos, oblongos, biconvexos, comranhura numa face e ?50? na outra face, acondicionados em blisteres contidos emembalagens com 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos por película.
Sertralina Jaba 100 mg comprimidos: comprimidos brancos, oblongos, biconvexos, comranhura numa face e ?100? na outra face, acondicionados em blisteres contidos emembalagens com 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S.A.
Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros

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Anti-inflamatórios não esteróides sertralina

Sertralina Mepha 50 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sertralina Mepha e para que é utilizada
2. Antes de tomar Sertralina Mepha
3. Como tomar Sertralina Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sertralina Mepha
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Sertralina Mepha 50 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum destes dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERTRALINA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADA

Sertralina Mepha é um antidepressivo actuando por inibição selectiva da recaptação daserotonina (ISRS).

Sertralina Mepha está indicada no tratamento da depressão (doença associada asentimentos de tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade deapreciar o bem estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas deansiedade que podem, por vezes, estar associados à depressão. Obtidos os resultadosesperados, a continuação do tratamento com sertralina é eficaz na prevenção de recaídasda doença (evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novos episódios dedepressão (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

Sertralina Mepha está indicada no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva
(doença na qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadasatitudes, apesar destas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias à sua vontade) e daperturbação de pânico (doença caracterizada por períodos breves de elevada einjustificada ansiedade ou medo).

Sertralina Mepha está indicada no tratamento da perturbação pós-stress traumático
(PPST).

Sertralina Mepha está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbação de ansiedadesocial). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação do tratamento comsertralina é eficaz na prevenção de recaídas de episódios de Fobia Social.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA MEPHA

Não tome Sertralina Mepha:
– se tem hipersensibilidade à substância activa, sertralina, ou a qualquer outrocomponente do produto;
– se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs);
– se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;
– se em tratamentos anteriores com sertralina, tiverem ocorrido reacções alérgicas.

Tome especial cuidado com Sertralina Mepha:

Se está em idade fértil, só deverá tomar Sertralina Mepha se usar, em simultâneo, ummétodo de contracepção considerado adequado pelo seu médico.
Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes,fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar orisco de hemorragia. Igualmente se recomenda precaução na utilização destes fármacosem doentes com alterações hemorrágicas (ver "Efeitos secundários possíveis").

Gravidez e aleitamento:

Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar Sertralina
Mepha se receitada por um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Sertralina Mepha não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-
Compulsiva (POC). Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a
18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Sertralina Mepha para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Sertralina Mepha para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Sertralina Mepha. Assinala-se igualmente que não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, àmaturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Sertralina Mepha nestegrupo etário.

Idosos:
Sertralina Mepha é igualmente bem tolerada pelo doente idoso e pelo doente maisjovem, quando administrada nas mesmas doses. Recomenda-se, por isso, o esquemaposológico normal.

Insuficiência hepática:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderáhaver necessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência renal:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.

Outras patologias:
Se sofre de epilepsia deverá ter o cuidado de informar o seu médico antes de começar atomar Sertralina Mepha. Se, durante o período em que está a tomar Sertralina Mephativer convulsões, deverá interromper a administração e consultar imediatamente o seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A sertralina poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de veículos e deutilização de outras máquinas.

Ao tomar Sertralina Mepha com outros medicamentos:

Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, em alguns casos,provocar uma diminuição ou aumento do efeito esperado. Assim, deverá sempre indicarao seu médico todos os medicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmenteos seguintes:
– Dissulfiram (medicamento utilizado em situações de alcoolismo);
– Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca)
– Diazepam (medicamento para a ansiedade)
– Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
– Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
– Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
– Fenfluramina (medicamento para a obesidade);
– Pimozida (medicamento para a psicose);
– Outros medicamentos para tratamento da depressão (por ex: Inibidores da
Monoaminoxidase, lítio, triptofano ou outro fármaco da mesma classe da sertralina).

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos comefeito na função plaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílicoe ticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia são

administrados concomitantemente com ISRS, incluindo sertralina (ver "Tome especialcuidado com Sertralina Mepha").

Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter este tipo de pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-
agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

A frequência dos efeitos secundários de Sertralina Mepha pode aumentar durante autilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractosvegetais que possuam na sua composição Hypericum perforatum.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sertralina Mepha

Sertralina Mepha contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quepossui intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SERTRALINA MEPHA

Deverá tomar este medicamento conforme indicação do seu médico.

A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-
compulsiva, é de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da perturbação de pânico e da

PPST e da Fobia Social, a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia, e após uma semanaserá aumentada para 50 mg, uma vez ao dia.
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dumperíodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações nadose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre 13 e 17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6 e 12 anos de idade: dose inicial de 25 mg/dia,aumentando para 50 mg/dia após uma semana.

Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação
à dose de 50 mg devem ter em atenção o peso corporal, geralmente inferior nascrianças, em comparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustamentos da dose em intervalos inferiores a 1 semana,dadas as 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Modo e via de administração
Deverá tomar os comprimidos de sertralina todos os dias, com água ou com outrabebida não alcoólica, com ou sem alimentos.

Momento mais favorável à administração
Sertralina Mepha pode ser tomada a qualquer hora do dia (de manhã ou à noite), mas depreferência, sempre à mesma hora.

Duração média do tratamento
A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.
Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2 a 4semanas de tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o períodoprevisível mas não significa que não possa sentir-se melhor mais cedo.
Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da dataindicada pelo seu médico.
Quando for necessário parar o medicamento deverá ser considerada a redução gradualda dose (ver "Efeitos Secundários").

Se tomar mais Sertralina Mepha do que deveria

Se for administrada uma dose excessiva de sertralina, por exemplo, em caso de ingestãoacidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se àurgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Mepha

Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte, àhora normal, não devendo tomar a dose em falta.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

Se parar de tomar Sertralina Mepha

Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais como:tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindoinsónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor ecefaleias (dores de cabeça). Se sentir estes ou outros sintomas, peça conselho ao seumédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sertralina Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbaçãoobsessiva-compulsiva, mostraram que os efeitos secundários que mais frequentementeocorreram com a sertralina foram boca seca, diarreia/fezes moles, dispepsia, tonturas,anorexia, náuseas, tremores, hipersudorese, insónia, sonolência e disfunção sexual,principalmente manifestada por atraso na ejaculação do homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que omedicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga,rubor, exantema cutâneo (manchas na pele), dor torácica, palpitações, dor abdominal,obstipação, vómitos, cefaleias, sintomas extrapiramidais (alterações do movimento),parestesia (sensação de formigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia
(diminuição da sensibilidade táctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos eirregularidades menstruais e distúrbios visuais.

Menos frequentemente foram descritos os seguintes efeitos secundários: febre, mal-
estar, perda de peso, aumento de peso, aumento de apetite, púrpura, prurido, alopécia
(queda de cabelo), hipertensão, edema periférico, taquicardia, edema periorbital
(inchaço na zona dos olhos), midríase (dilatação das pupilas), síncope (desmaio),enxaqueca, sintomas depressivos, alucinações, euforia, incontinência urinária, artralgia.

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides,hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndroma de secreçãoinapropriada de ADH (SIADH), diminuição da libido feminina e masculina, pesadelos,reacção agressiva, psicose, pancreatite (inflamação do pâncreas), manifestações

hemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outrashemorragias cutâneas ou das mucosas, alterações hepáticas (incluindo aumento dasenzimas hepáticas), hiponatrémia e aumento do colesterol sérico, angioedema,alterações esfoliativas da pele (por ex. síndroma de Stevens-Johnson e necróliseepidérmica), reacções de fotossensibilidade cutânea, urticária, coma, convulsões,contracções musculares involuntárias, agitação psicomotora/acatísia, sinais e sintomasassociados à síndroma serotoninérgica, em alguns casos associado à utilizaçãoconcomitante de fármacos serotoninérgicos, incluindo agitação, confusão, diaforese,diarreia, febre, hipertensão, rigidez e taquicardia.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento comsertralina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção Tome especialcuidado com Sertralina Mepha). A frequência não é conhecida.

Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, noentanto, os dados de evidência clínica e pré-clínica disponíveis não sugerem que os
Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina causem dependência. Em associaçãocom reacções de privação foram notificados sintomas tais como: tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhosintensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias. A maioriadas reacções de privação é de intensidade ligeira e auto-limitada (ver "Duração médiado Tratamento").

Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, denatureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultaro seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA MEPHA

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Medicamento sujeito a receita médica.

Não utilize Sertralina Mepha após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, a seguir a ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Mepha

– A substância activa é a sertralina. Cada comprimido revestido por película contémcloridrato de sertralina equivalente a 50 mg de sertralina.

– Os outros componentes são: Celulose microcristalina, Copovidona, Croscarmelosesódica, Estearato de magnésio, Lactose mono-hidratada, Sílica coloidal anidra e
Dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Sertralina Mepha e conteúdo da embalagem

Sertralina Mepha são comprimidos revestidos por película, oblongos, ranhurados de umdos lados e com a inscrição ?50? do outro lado.
Existem embalagens de 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740 ? 298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande nº2,
Abrunheira
2710-089 Sintra ? Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-inflamatórios não esteróides sertralina

Sertralina Mepha 100 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sertralina Mepha e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Sertralina Mepha
3. Como tomar Sertralina Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sertralina Mepha
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Sertralina Mepha 100 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum destes dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERTRALINA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADA

Sertralina Mepha é um antidepressivo actuando por inibição selectiva da recaptação daserotonina (ISRS).

Sertralina Mepha está indicada no tratamento da depressão (doença associada asentimentos de tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade deapreciar o bem estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas deansiedade que podem, por vezes, estar associados à depressão. Obtidos os resultadosesperados, a continuação do tratamento com sertralina é eficaz na prevenção de recaídasda doença (evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novos episódios dedepressão (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

Sertralina Mepha está indicada no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva
(doença na qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadasatitudes, apesar destas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias à sua vontade) e daperturbação de pânico (doença caracterizada por períodos breves de elevada einjustificada ansiedade ou medo).

Sertralina Mepha está indicada no tratamento da perturbação pós-stress traumático
(PPST).

Sertralina Mepha está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbação de ansiedadesocial). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação do tratamento comsertralina é eficaz na prevenção de recaídas de episódios de Fobia Social.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA MEPHA

Não tome Sertralina Mepha:

-se tem hipersensibilidade à substância activa, sertralina, ou a qualquer outrocomponente do produto;
-se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs);
-se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;
-se em tratamentos anteriores com sertralina, tiverem ocorrido reacções alérgicas.

Tome especial cuidado com Sertralina Mepha:

Se está em idade fértil, só deverá tomar Sertralina Mepha se usar, em simultâneo, ummétodo de contracepção considerado adequado pelo seu médico.
Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes,fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar orisco de hemorragia. Igualmente se recomenda precaução na utilização destes fármacosem doentes com alterações hemorrágicas (ver "Efeitos secundários possíveis").

Gravidez e aleitamento:

Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar Sertralina
Mepha se receitada por um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Sertralina Mepha não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-
Compulsiva (POC). Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a
18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Sertralina Mepha para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Sertralina Mepha para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Sertralina Mepha. Assinala-se igualmente que não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, àmaturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Sertralina Mepha nestegrupo etário.

Idosos:
Sertralina Mepha é igualmente bem tolerada pelo doente idoso e pelo doente maisjovem, quando administrada nas mesmas doses. Recomenda-se, por isso, o esquemaposológico normal.

Insuficiência hepática:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderáhaver necessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência renal:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.

Outras patologias:
Se sofre de epilepsia deverá ter o cuidado de informar o seu médico antes de começar atomar Sertralina Mepha. Se, durante o período em que está a tomar Sertralina Mephativer convulsões, deverá interromper a administração e consultar imediatamente o seumédico

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A sertralina poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de veículos e deutilização de outras máquinas.

Ao tomar Sertralina Mepha com outros medicamentos:

Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, em alguns casos,provocar uma diminuição ou aumento do efeito esperado. Assim, deverá sempre indicarao seu médico todos os medicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmenteos seguintes:
-Dissulfiram (medicamento utilizado em situações de alcoolismo);
-Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca)
-Diazepam (medicamento para a ansiedade)
-Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
-Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
-Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
-Fenfluramina (medicamento para a obesidade);
-Pimozida (medicamento para a psicose);
-Outros medicamentos para tratamento da depressão (por ex: Inibidores da
Monoaminoxidase, lítio, triptofano ou outro fármaco da mesma classe da sertralina).

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos comefeito na função plaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílicoe ticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia são

administrados concomitantemente com ISRS, incluindo sertralina (ver "Tome especialcuidado com Sertralina Mepha").

Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se tem antecedentes de ter este tipo de pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-
agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

A frequência dos efeitos secundários de Sertralina Mepha pode aumentar durante autilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractosvegetais que possuam na sua composição Hypericum perforatum.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sertralina Mepha

Sertralina Mepha contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quepossui intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SERTRALINA MEPHA

Deverá tomar este medicamento conforme indicação do seu médico.

A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-
compulsiva, é de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da perturbação de pânico e da

PPST e da Fobia Social, a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia, e após uma semanaserá aumentada para 50 mg, uma vez ao dia.
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dumperíodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações nadose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre 13 e 17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6 e 12 anos de idade: dose inicial de 25 mg/dia,aumentando para 50 mg/dia após uma semana.

Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação
à dose de 50 mg devem ter em atenção o peso corporal, geralmente inferior nascrianças, em comparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustamentos da dose em intervalos inferiores a 1 semana,dadas as 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

Modo e via de administração
Deverá tomar os comprimidos de sertralina todos os dias, com água ou com outrabebida não alcoólica, com ou sem alimentos.

Momento mais favorável à administração:
Sertralina Mepha pode ser tomada a qualquer hora do dia (de manhã ou à noite), mas depreferência, sempre à mesma hora.

Duração média do tratamento:
A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.
Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2 a 4semanas de tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o períodoprevisível mas não significa que não possa sentir-se melhor mais cedo.
Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da dataindicada pelo seu médico.
Quando for necessário parar o medicamento deverá ser considerada a redução gradualda dose (ver "Efeitos Secundários").

Se tomar mais Sertralina Mepha do que deveria

Se for administrada uma dose excessiva de sertralina, por exemplo, em caso de ingestãoacidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se àurgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Mepha

Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte, àhora normal, não devendo tomar a dose em falta.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.

Se parar de tomar Sertralina Mepha

Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais como:tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindoinsónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor ecefaleias (dores de cabeça). Se sentir estes ou outros sintomas, peça conselho ao seumédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sertralina Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbaçãoobsessiva-compulsiva, mostraram que os efeitos secundários que mais frequentementeocorreram com a sertralina foram boca seca, diarreia/fezes moles, dispepsia, tonturas,anorexia, náuseas, tremores, hipersudorese, insónia, sonolência e disfunção sexual,principalmente manifestada por atraso na ejaculação do homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que omedicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga,rubor, exantema cutâneo (manchas na pele), dor torácica, palpitações, dor abdominal,obstipação, vómitos, cefaleias, sintomas extrapiramidais (alterações do movimento),parestesia (sensação de formigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia
(diminuição da sensibilidade táctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos eirregularidades menstruais e distúrbios visuais. Menos frequentemente foram descritosos seguintes efeitos secundários: febre, mal-estar, perda de peso, aumento de peso,aumento de apetite, púrpura, prurido, alopécia (queda de cabelo), hipertensão, edemaperiférico, taquicardia, edema periorbital (inchaço na zona dos olhos), midríase
(dilatação das pupilas), síncope (desmaio), enxaqueca, sintomas depressivos,alucinações, euforia, incontinência urinária, artralgia.

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides,hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndroma de secreçãoinapropriada de ADH (SIADH), diminuição da libido feminina e masculina, pesadelos,reacção agressiva, psicose, pancreatite (inflamação do pâncreas), manifestações

hemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outrashemorragias cutâneas ou das mucosas, alterações hepáticas (incluindo aumento dasenzimas hepáticas), hiponatrémia e aumento do colesterol sérico, angioedema,alterações esfoliativas da pele (por ex. síndroma de Stevens-Johnson e necróliseepidérmica), reacções de fotossensibilidade cutânea, urticária, coma, convulsões,contracções musculares involuntárias, agitação psicomotora/acatísia, sinais e sintomasassociados à síndroma serotoninérgica, em alguns casos associado à utilizaçãoconcomitante de fármacos serotoninérgicos, incluindo agitação, confusão, diaforese,diarreia, febre, hipertensão, rigidez e taquicardia.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento comsertralina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção Tome especialcuidado com Sertralina Mepha). A frequência não é conhecida.

Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, noentanto, os dados de evidência clínica e pré-clínica disponíveis não sugerem que os
Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina causam dependência. Em associaçãocom reacções de privação foram notificados sintomas tais como: tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhosintensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias. A maioriadas reacções de privação é de intensidade ligeira e auto-limitada (ver "Duração médiado Tratamento").

Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, denatureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultaro seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA MEPHA

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Medicamento sujeito a receita médica.

Não utilize Sertralina Mepha após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, a seguir a ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Mepha

A substância activa é a sertralina. Cada comprimido revestido por película contémcloridrato de sertralina equivalente a 100 mg de sertralina.

Os outros componentes são: Celulose microcristalina, Copovidona, Croscarmelosesódica, Estearato de magnésio, Lactose mono-hidratada, Sílica coloidal anidra e
Dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Sertralina Mepha e conteúdo da embalagem

Sertralina Mepha são comprimidos revestidos por película, oblongos, ranhurados de umdos lados e com a inscrição ?100? do outro lado.
Existem embalagens de 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
2740 ? 298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande nº2,
Abrunheira
2710-089 Sintra ? Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em