Categoria: Antidepressores

Categorias
Cimetidina Mirtazapina

Mirtazapina Alter Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mirtazapina Alter e para que é utilizada
2. Antes de tomar Mirtazapina Alter
3. Como tomar Mirtazapina Alter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Alter
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Alter 15 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Alter 30 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Alter 45 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Mirtazapina Alter E PARA QUE É UTILIZADA

A mirtazapina pertence à classe dos antidepressivos tetracíclicos. Estes antidepressivossão considerados atípicos.
A mirtazapina possui propriedades ansiolíticas e sedativas, além de antidepressiva.
A mirtazapina aumenta a transmissão noradrenérgica, através do antagonismo dereceptores ?2 (pré-sinápticos) no sistema nervoso central e modula a função central daserotonina por interacção com os receptores 5-HT2 e 5-HT3, como é o caso damirtazapina.

Grupo farmacoterapêutico:
2.9.3 Antidepressores.

Indicações terapêuticas
A Mirtazapina Alter está indicada no tratamento da depressão major.

2. ANTES DE TOMAR Mirtazapina Alter

Não tome Mirtazapina Alter

Se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazapina Alter.

Tome especial cuidado com Mirtazapina Alter

Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– Se sofre de epilepsia e síndrome orgânico-cerebral (alteração psicológica docomportamento associado a uma disfunção cerebral permanente causada por transtornodo funcionamento fisiológico do tecido cerebral, como na arteriosclerose;
– Se sofre de insuficiência hepática ou renal;
– Se sofre de patologias cardíacas (ex. angina de peio, enfarte recente do miocárdio);
– Se sofre de hipotensão;
– Se sofre de glaucoma agudo do ângulo estreito;
– Se sofre de aumento da pressão intra-ocular;
– Se sofre de diabetes mellitus;
– Se sofre de esquizofrenia ou outras perturbações psicóticas, pode ocorrer agravamentodos sintomas psicóticos;
– Se sofre de uma psicose maníaco-depressiva (distúrbio mental com perturbações dohumor, que se manifesta por episódios de excitação psíquica que alternam comepisódios de depressão), pode desencadear uma fase de mania;
– Se apresenta perturbações na micção (ex. hipertrofia da próstata);
– Se é idoso.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem sentir-se, mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir;
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos,com problemas psiquiátricos, tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio, deverá contactar o seu medico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido, ou que tem distúrbios de ansiedade, e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem, caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Alter não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de

suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Mirtazapina Alter para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Mirtazapina Alter para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Mirtazapina Alter. Assinala-se igualmente que não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, àmaturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Mirtazapina Alterneste grupo etário.

Ao tomar Mirtazapina Alter com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Administração simultânea com inibidores da protease do VIH, antifúngicos do grupoazol, eritromicina e nefazodona
É necessária precaução quando são co-administrados inibidores potentes do CYP3A4com a mirtazapina.

Administração simultânea com carbamazepina, rifampicina ou fenitoína
Estes medicamentos, quando administrados em simultâneo com a mirtazapina,aumentam a depuração da mirtazapina para o dobro. Pode ser necessário o aumento dadose da mirtazapina.
A mirtazapina, no entanto, não influencia a concentração plasmática da carbamazepina.

Administração simultânea com cimetidina
A biodisponibilidade da mirtazapina aumenta em 50% quando administrada emsimultâneo com a cimetidina. Pode ser necessário reduzir a dose da mirtazapina quandofor iniciado o tratamento concomitante com a cimetidina ou aumentar a dose quando otratamento com a cimetidina terminar.
A mirtazapina, no entanto, não influencia a concentração plasmática de cimetidina.

Administração simultânea com risperidona, amitriptilina, paroxetina ou lítio
A mirtazapina não influencia a farmacocinética da risperidona, amitriptilina ouparoxetina.

Administração simultânea com inibidores da MAO
A mirtazapina não deve ser administrada concomitantemente com inibidores da MAOou nas 2 semanas seguintes à interrupção da terapêutica com inibidores da MAO.

Administração simultânea com álcool
A mirtazapina pode potenciar a acção depressora do álcool sobre o sistema nervosocentral. Não ingira álcool enquanto estiver sob terapêutica com mirtazapina.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A mirtazapina não deve ser utilizada durante a gravidez, a não ser que os benefíciosesperados compensem os riscos potenciais.
Consulte o seu médico se está grávida ou se existir essa possibilidade, assim como seestiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A mirtazapina pode reduzir a capacidade de concentração e o estado de vigília.
Tente evitar o desempenho de tarefas potencialmente perigosas que requeiram vigília econcentração, tais como condução de veículos e condução de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Alter

Este medicamento contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicialem indivíduos com fenilcetonúria.

Este medicamento contém lactose mono-hidratada e sorbitol. Se foi informado pelo seumédico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Mirtazapina Alter

Tomar Mirtazapina Alter sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
O comprimido orodispersível deve ser retirado com as mãos secas e colocado sobre alíngua. O comprimido orodispersível desintegrar-se-á rapidamente podendo serengolido sem água.
A mirtazapina pode ser administrada em toma única nocturna, antes de deitar. Podetambém ser administrada em doses repartidas ao longo do dia (de manhã e à noite).

Adultos:
A dose inicial recomendada é de 15 ou 30 mg de mirtazapina. A dose mais alta deve sertomada à noite.
A dose eficaz situa-se habitualmente entre 15 e 45 mg.

Idosos:
A dose recomendada é igual à recomendada para um adulto.
Em doentes idosos, um aumento da dose deve ser realizada sob apertada vigilância demodo a obter-se uma resposta clínica satisfatória e segura.

Crianças:
Não se recomenda o tratamento com mirtazapina.
Não tome uma dose superior à que foi prescrita pelo seu médico. Tome os seuscomprimidos orodispersíveis enquanto estes lhe forem prescritos pelo seu médico. Nãodeixe de tomar Mirtazapina Alter sem falar com o seu médico.

Insuficiência renal e hepática
Pode ser necessário ajuste da dose.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que a Mirtazapina Alter
é demasiado forte ou demasiado fraca.

Duração do tratamento
Aconselha-se a manutenção do tratamento, mesmo após o desaparecimento dossintomas, por um período de 4 a 6 meses. No final deste período, o tratamento pode sergradualmente descontinuado.

Se tomar mais Mirtazapina Alter do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos orodispersíveis, ou se outra pessoaou criança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Sintomas
Os sintomas de uma sobredosagem são ligeiros e podem incluir: depressão do sistemanervoso central, com desorientação e sedação prolongada, taquicardia (aceleração doritmo cardíaco), hipertensão ligeira e hipotensão ligeira.

Tratamento
Casos de sobredosagem devem ser tratados com lavagem gástrica acompanhada deapropriada terapêutica sintomática e suporte das funções vitais.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Alter

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Alter, tome a próxima toma no horárioprevisto.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Alter pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doentes deprimidos evidenciam sintomas que estão associados à doença. Por vezes émuito difícil diferenciar se os sintomas se devem à doença ou ao resultado dotratamento com mirtazapina.
Os efeitos indesejáveis frequentes (1-10%) incluem: aumento de apetite e de peso,sonolência (durante as primeiras semanas de tratamento), diminuição de concentração,edema generalizado ou localizado, acompanhado de aumento de peso, tonturas,cefaleias.

Os efeitos indesejáveis raros (0,01-0,1%) incluem: hipotensão (ortostática), mania
(perturbação mental caracterizada por um estado de hiperexcitação), convulsões
(ataques), tremor, mioclonus (contracção breve, rápida e involuntária de um ou váriosnúcleos, que se repete com intervalos variáveis), depressão aguda da medula óssea,
(caracterizada por eosinofilia ? aumento anormal do número de eosinófilos no sangue;granulocitopénia ? diminuição do n.º de granulócitos no sangue; agranulocitose ?perturbação caracterizada pelo desaparecimento completo dos granulócitos; anemiaaplástica ? anemia devida à insuficiência da produção dos percursores de eritrócitos namedula óssea, frequentemente associada à diminuição da produção de outras células dosangue e trombocitopenia ? diminuição do n.º de trombócitos no sangue), aumento dastransaminases séricas, exantema (manifestação cutânea característica de uma doençainfecciosa e contagiosa), parestesia (sensação anormal de picadas, formigueiro,impressão de pele empergaminhada), pernas cansadas, artralgia/mialgia (dorarticular/muscular), fadiga, pesadelos/sonhos vividos.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento commirtazapina, ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção Tome especialcuidado com Mirtazapina Alter). A frequência não é conhecida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Mirtazapina Alter

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Medicamento sujeito da receita médica.

Manter os blísteres dentro da embalagem exterior.

Não utilize Mirtazapina Alter após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Mirtazapina Alter

– A substância activa é a mirtazapina.
Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Alter 15 mg contém 15 mg de
Mirtazapina.
Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Alter 30 mg contém 30 mg de
Mirtazapina.
Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Alter 45 mg contém 45 mg de
Mirtazapina.

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, etilcelulose, pharmabust C1
(composto por manitol, sorbitol, crospovidona e dióxido de silício), aroma de laranja,aspartamo e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Mirtazapina Alter e conteúdo da embalagem

A Mirtazapina Alter apresenta-se na forma de comprimidos orodispersíveis, estandodisponíveis em embalagens de 6, 10, 15, 20, 30, 56 e 60 comprimidos orodispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Alter, S.A.
Estrada Marco do Grilo
Zemouto
2830 Coina
Portugal

Fabricante:

KRKA d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo Mesto
Eslovénia

Medicamento sujeito da receita médica.

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cimetidina Mirtazapina

Mirtazapina Generis Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mirtazapina Generis e para que é utilizada
2. Antes de tomar Mirtazapina Generis
3. Como tomar Mirtazapina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Generis 15 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Generis 30 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Generis 45 mg comprimidos orodispersíveis

Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Mirtazapina Generis E PARA QUE É UTILIZADA

A mirtazapina pertence à classe dos antidepressivos tetracíclicos. Estes antidepressivossão considerados atípicos.
A mirtazapina possui propriedades ansiolíticas e sedativas, além de antidepressiva.
A mirtazapina aumenta a transmissão noradrenérgica, através do antagonismo dereceptores ?2 (pré-sinápticos) no sistema nervoso central e modula a função central daserotonina por interacção com os receptores 5-HT2 e 5-HT3, como é o caso damirtazapina.

Grupo farmacoterapêutico:
2.9.3 Antidepressores.

Indicações terapêuticas
A Mirtazapina Generis está indicada no tratamento da depressão major.

2. ANTES DE TOMAR Mirtazapina Generis

Não tome Mirtazapina Generis

Se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazapina Generis.

Tome especial cuidado com Mirtazapina Generis

Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– Se sofre de epilepsia e síndrome orgânico-cerebral (alteração psicológica docomportamento associado a uma disfunção cerebral permanente causada por transtornodo funcionamento fisiológico do tecido cerebral, como na arteriosclerose;
– Se sofre de insuficiência hepática ou renal;
– Se sofre de patologias cardíacas (ex. angina de peio, enfarte recente do miocárdio);
– Se sofre de hipotensão;
– Se sofre de glaucoma agudo do ângulo estreito;
– Se sofre de aumento da pressão intra-ocular;
– Se sofre de diabetes mellitus;
– Se sofre de esquizofrenia ou outras perturbações psicóticas, pode ocorrer agravamentodos sintomas psicóticos;
– Se sofre de uma psicose maníaco-depressiva (distúrbio mental com perturbações dohumor, que se manifesta por episódios de excitação psíquica que alternam com episódiosde depressão), pode desencadear uma fase de mania;
– Se apresenta perturbações na micção (ex. hipertrofia da próstata);
– Se é idoso.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Generis não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Mirtazapina Generis para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazapina
Generis para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Mirtazapina Generis. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados osefeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental da Mirtazapina Generis neste grupo etário.

Ao tomar Mirtazapina Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Administração simultânea com inibidores da protease do VIH, antifúngicos do grupoazol, eritromicina e nefazodona
É necessária precaução quando são co-administrados inibidores potentes do CYP3A4com a mirtazapina.

Administração simultânea com carbamazepina, rifampicina ou fenitoína
Estes medicamentos, quando administrados em simultâneo com a mirtazapina, aumentama depuração da mirtazapina para o dobro. Pode ser necessário o aumento da dose damirtazapina.
A mirtazapina, no entanto, não influencia a concentração plasmática da carbamazepina.

Administração simultânea com cimetidina
A biodisponibilidade da mirtazapina aumenta em 50% quando administrada emsimultâneo com a cimetidina. Pode ser necessário reduzir a dose da mirtazapina quandofor iniciado o tratamento concomitante com a cimetidina ou aumentar a dose quando otratamento com a cimetidina terminar.
A mirtazapina, no entanto, não influencia a concentração plasmática de cimetidina.

Administração simultânea com risperidona, amitriptilina, paroxetina ou lítio
A mirtazapina não influencia a farmacocinética da risperidona, amitriptilina ouparoxetina.

Administração simultânea com inibidores da MAO
A mirtazapina não deve ser administrada concomitantemente com inibidores da MAO ounas 2 semanas seguintes à interrupção da terapêutica com inibidores da MAO.

Administração simultânea com álcool
A mirtazapina pode potenciar a acção depressora do álcool sobre o sistema nervosocentral. Não ingira álcool enquanto estiver sob terapêutica com mirtazapina.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A mirtazapina não deve ser utilizada durante a gravidez, a não ser que os benefíciosesperados compensem os riscos potenciais.
Consulte o seu médico se está grávida ou se existir essa possibilidade, assim como seestiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A mirtazapina pode reduzir a capacidade de concentração e o estado de vigília.
Tente evitar o desempenho de tarefas potencialmente perigosas que requeiram vigília econcentração, tais como condução de veículos e condução de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Generis

Este medicamento contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial emindivíduos com fenilcetonúria.

Este medicamento contém lactose mono-hidratada e sorbitol. Se foi informado pelo seumédico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Mirtazapina Generis

Tomar Mirtazapina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
O comprimido orodispersível deve ser retirado com as mãos secas e colocado sobre alíngua. O comprimido orodispersível desintegrar-se-á rapidamente podendo ser engolidosem água.
A mirtazapina pode ser administrada em toma única nocturna, antes de deitar. Podetambém ser administrada em doses repartidas ao longo do dia (de manhã e à noite).

Adultos:
A dose inicial recomendada é de 15 ou 30 mg de mirtazapina. A dose mais alta deve sertomada à noite.
A dose eficaz situa-se habitualmente entre 15 e 45 mg.

Idosos:
A dose recomendada é igual à recomendada para um adulto.
Em doentes idosos, um aumento da dose deve ser realizada sob apertada vigilância demodo a obter-se uma resposta clínica satisfatória e segura.

Crianças:
Não se recomenda o tratamento com mirtazapina.
Não tome uma dose superior à que foi prescrita pelo seu médico. Tome os seuscomprimidos orodispersíveis enquanto estes lhe forem prescritos pelo seu médico. Nãodeixe de tomar Mirtazapina Generis sem falar com o seu médico.

Insuficiência renal e hepática
Pode ser necessário ajuste da dose.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que a Mirtazapina
Generis é demasiado forte ou demasiado fraca.

Duração do tratamento
Aconselha-se a manutenção do tratamento, mesmo após o desaparecimento dos sintomas,por um período de 4 a 6 meses. No final deste período, o tratamento pode sergradualmente descontinuado.

Se tomar mais Mirtazapina Generis do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos orodispersíveis, ou se outra pessoa oucriança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Sintomas
Os sintomas de uma sobredosagem são ligeiros e podem incluir: depressão do sistemanervoso central, com desorientação e sedação prolongada, taquicardia (aceleração doritmo cardíaco), hipertensão ligeira e hipotensão ligeira.

Tratamento
Casos de sobredosagem devem ser tratados com lavagem gástrica acompanhada deapropriada terapêutica sintomática e suporte das funções vitais.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Generis

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Generis, tome a próxima toma no horárioprevisto.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doentes deprimidos evidenciam sintomas que estão associados à doença. Por vezes émuito difícil diferenciar se os sintomas se devem à doença ou ao resultado do tratamentocom mirtazapina.
Os efeitos indesejáveis frequentes (1-10%) incluem: aumento de apetite e de peso,sonolência (durante as primeiras semanas de tratamento), diminuição de concentração,edema generalizado ou localizado, acompanhado de aumento de peso, tonturas, cefaleias.

Os efeitos indesejáveis raros (0,01-0,1%) incluem: hipotensão (ortostática), mania
(perturbação mental caracterizada por um estado de hiperexcitação), convulsões
(ataques), tremor, mioclonus (contracção breve, rápida e involuntária de um ou váriosnúcleos, que se repete com intervalos variáveis), depressão aguda da medula óssea,
(caracterizada por eosinofilia ? aumento anormal do número de eosinófilos no sangue;granulocitopénia ? diminuição do n.º de granulócitos no sangue; agranulocitose ?perturbação caracterizada pelo desaparecimento completo dos granulócitos; anemiaaplástica ? anemia devida à insuficiência da produção dos percursores de eritrócitos namedula óssea, frequentemente associada à diminuição da produção de outras células dosangue e trombocitopenia ? diminuição do n.º de trombócitos no sangue), aumento dastransaminases séricas, exantema (manifestação cutânea característica de uma doençainfecciosa e contagiosa), parestesia (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressãode pele empergaminhada), pernas cansadas, artralgia/mialgia (dor articular/muscular),fadiga, pesadelos/sonhos vividos.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Mirtazapina Generis ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção Tomeespecial cuidado com Mirtazapina Generis). A frequência não é conhecida.

5. COMO CONSERVAR Mirtazapina Generis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Manter os blísteres dentro da embalagem exterior.

Não utilize Mirtazapina Generis após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Mirtazapina Generis

– A substância activa é a mirtazapina. Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina
Generis contém 15 mg, 30 mg ou 45 mg de mirtazapina, respectivamente.

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, etilcelulose, pharmabust C1
(composto por manitol, sorbitol, crospovidona e dióxido de silício), aroma de laranja,aspartamo e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Mirtazapina Generis e conteúdo da embalagem

A Mirtazapina Generis apresenta-se na forma de comprimido orodispersível, estandodisponíveis em embalagens de 6, 10, 15, 20, 30, 56 e 60 comprimidos orodispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante:

KRKA d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo Mesto
Eslovénia

Medicamento sujeito da receita médica.

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cimetidina Venlafaxina

Venlafaxina Pharmakern Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Pharmakern e para que é utilizada
2. Antes de tomar Venlafaxina Pharmakern
3. Como tomar Venlafaxina Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venlafaxina Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Pharmakern 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Pharmakern 75 mg cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Pharmakern 150 mg cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Venlafaxina Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADA

– A Venlafaxina Pharmakern pertence a um grupo de medicamentos denominadosantidepressores.
Venlafaxina Pharmakern apresenta-se sob a forma de cápsulas de libertação prolongada contendo
37,5 mg, 75 mg ou 150 mg de venlafaxina.

– Venlafaxina Pharmakern é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas da depressão,incluindo a depressão acompanhada de ansiedade, e para evitar recaídas ou o reaparecimento dedepressão.

– Venlafaxina Pharmakern está também indicada para o tratamento da perturbação de ansiedadegeneralizada, da perturbação de ansiedade social e da perturbação de pânico incluindo tratamentoprolongado.

2. ANTES DE TOMAR Venlafaxina Pharmakern

Não tome Venlafaxina Pharmakern:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à venlafaxina ou a qualquer outro componente de
Venlafaxina Pharmakern.

– Se está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros medicamentosantidepressivos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Pharmakern

Antes de tomar este medicamento, deve informar o seu médico se:
– Tem uma doença do fígado ou do rim, pois a dose de Venlafaxina Pharmakern, poderá ter queser reduzida.
– Tem história de doença cardíaca, tensão arterial alta ou alterações hemorrágicas
– Sofre ou tem história pessoal ou familiar de perturbação bipolar, agressividade ou epilepsia.
– Tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma de ângulo fechado.
– Está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.
– Se está a amamentar.

Não modifique a dose receitada nem interrompa o tratamento sem consultar o médico.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúbrio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-
agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente osefeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverácontactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá tambémsolicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ouansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Utilização da Venlafaxina Pharmakern em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A eficácia em doentes com menos de 18 anos de idade, não se encontra estabelecida.
A segurança em crianças com menos de 6 anos de idade não foi avaliada.
Venlafaxina Pharmakern não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar, que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera)quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Venlafaxina Pharmakern para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário.
Se o seu médico prescreveu Venlafaxina Pharmakern para um doente com menos de 18 anos egostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico sealgum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Venlafaxina Pharmakern.

Assinala-se igualmente, que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazono que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamentalda Venlafaxina Pharmakern neste grupo etário.

Poderá sentir uma agitação desagradável ou aflitiva e a necessidade de se mexer, muitas vezes,acompanhada de incapacidade para estar sentado ou parado (acatísia/agitação psicomotora). Estasituação tem maior probabilidade de ocorrência nas primeiras semanas de tratamento. O aumentoda dose de Venlafaxina Pharmakern pode agravar estas sensações (ver secção 4 ?Efeitossecundários possíveis?).

Tomar Venlafaxina Pharmakern com outros medicamentos:

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se:
– Está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmente do tipoantidepressivo conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO), ou lítio.
– Está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, medicamentoscom efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides, ácidoacetilsalicílico ou ticlopidina) ou medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia.
– Está a tomar cimetidina (um medicamento para o estômago) e é idoso ou tem problemas defígado, pois a cimetidina pode aumentar o efeito da venlafaxina.
– Está a tomar cetoconazol (um medicamento antifúngico).
– Está a tomar diuréticos ou sofre de desidratação.
– Está a tomar algum medicamento para emagrecer. A Venlafaxina Pharmakern não está indicadapara o emagrecimento, nem tomado sozinho, nem com outros medicamentos ou substâncias paraemagrecer.

O médico dir-lhe-á quais são os medicamentos que podem ser tomados em simultâneo com
Venlafaxina Pharmakern e como deve fazê-lo.

Tomar Venlafaxina Pharmakern com alimentos e bebidas:

A cápsula de Venlafaxina Pharmakern deve ser tomada inteira com água ou outra bebida nãoalcoólica, durante as refeições.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar a Venlafaxina Pharmakern.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico.

A Venlafaxina Pharmakern não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que tal sejaclaramente necessário. Siga as indicações do seu médico.

Se está a amamentar, deve optar-se por descontinuar a amamentação ou a Venlafaxina
Pharmakern. Siga as indicações do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Enquanto estiver a tomar Venlafaxina Pharmakern, certifique-se que o seu raciocínio oucoordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes de conduzir veículos ou utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR Venlafaxina Pharmakern

A dose e a duração do tratamento serão ajustadas individualmente pelo seu médico de acordocom a sua resposta clínica e a sua tolerância.

Tome Venlafaxina Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada é de uma cápsula de Venlafaxina Pharmakern 75 mgcápsulas de libertação prolongada, uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode optar por umaposologia diferente mais adequada para si, podendo atingir uma dose máxima de 225 mg ou 375mg por dia. No caso da perturbação de pânico, o tratamento deve ser iniciado com a toma de umacápsula de Venlafaxina Pharmakern 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada, uma vez por dia,durante 4 a 7 dias, e em seguida continuar com a toma de uma cápsula de Venlafaxina
Pharmakern 75 mg cápsulas de libertação prolongada, uma vez por dia.

Tome oralmente a cápsula de Venlafaxina Pharmakern inteira com água ou outra bebida. Nãodivida, esmague, mastigue ou coloque a cápsula em água. As cápsulas devem ser tomadas duranteas refeições, aproximadamente à mesma hora, de manhã ou à noite.

Início do tratamento com Venlafaxina Pharmakern:
Caso o efeito de Venlafaxina Pharmakern não surja logo nos primeiros dias após iniciar otratamento, não se preocupe porque é normal. Como com outros medicamentos desta classe,
Venlafaxina Pharmakern não irá promover o alívio dos sintomas logo no início do tratamento,pelo que a maioria dos doentes apenas começa a sentir melhoria após algumas semanas detratamento. O tratamento com Venlafaxina Pharmakern pode ter que demorar vários meses. Seassim for, não há razão para se preocupar. Ocasionalmente, os sintomas da depressão ou de outrasperturbações psiquiátricas poderão incluir pensamentos de autoagressão ou pensamentos suicidas,os quais poderão persistir ou aumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do medicamentose tornar evidente. Esta situação é mais evidente se possui antecedentes de ter pensamentosacerca de se suicidar/autoagredir ou se é um adulto jovem (ver secção "Tome especial cuidadocom Venlafaxina Pharmakern"). Deverá contactar o seu médico imediatamente no caso deocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou em qualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas de desassossego,agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Não pare de tomar Venlafaxina Pharmakern sem o conselho do seu médico. O seu médicodecidirá, periodicamente, a necessidade da continuação do tratamento. A interrupção dotratamento com Venlafaxina Pharmakern, particularmente em doses elevadas, deve ser gradual eacompanhada pelo seu médico.

Se tomar mais Venlafaxina Pharmakern do que deveria:

Caso tenha tomado inadvertidamente uma cápsula extra, tome a cápsula habitual no dia seguinte.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental de um número elevado de cápsulas, dirija-se deimediato a um serviço de saúde.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808 250
143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Pharmakern:

Se se esqueceu de tomar uma cápsula de Venlafaxina Pharmakern, não se preocupe pois podetomá-la nas próximas 12 horas e manter o tratamento normalmente. Se já tiverem decorrido maisde 12 horas, não tome essa cápsula esquecida e continue o tratamento no dia seguinte, comonormalmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Venlafaxina Pharmakern:

Não deve suspender o tratamento com Venlafaxina Pharmakern bruscamente. Siga o conselho doseu médico.

Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais como hipomania
(sensação de grande excitação), ansiedade, agitação, nervosismo, confusão, insónia ou outrasperturbações do sono, fadiga, sonolência, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro),tonturas, vertigens, cefaleias (dores de cabeça), sudação, xerostomia (secura de boca), anorexia
(perda de apetite), diarreia, náuseas e vómitos. Se sentir estes ou outros sintomas, peça conselhoao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Pharmakern pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários com Venlafaxina Pharmakern são ligeiros a moderados e nãoconstituem motivo para deixar de tomar as cápsulas.

Os efeitos secundários mais frequentes referidos com a venlafaxina foram: cansaço, aumento datensão arterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite, obstipação (prisão de ventre),náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso, sonhos anormais, diminuição dalíbido, tonturas, boca seca, aumento do tónus muscular, insónia, nervosismo, parestesias
(sensação de queimadura/formigueiro), sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindo suoresnocturnos), alterações visuais, dilatação da pupila, alterações da acomodação ocular, alterações dafunção sexual e modificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes referidos foram: fotossensibilidade, tensão arterial baixa,tonturas ao levantar, síncope, aumento dos batimentos cardíacos, ranger de dentes involuntário,diarreia, alterações na pigmentação da pele, hemorragias ginecológicas, gastrointestinais ecutâneas, parâmetros da função hepática (exames do fígado) alterados, diminuição do sódio noorganismo, aumento de peso, apatia, alucinações, contracções musculares, agitação, erupçõescutâneas, queda de cabelo, alterações no paladar, zumbidos, alterações menstruais e retençãourinária.

Os efeitos secundários raros referidos com venlafaxina foram: diminuição do número deplaquetas, aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação, convulsões, reacção maníaca,acatísia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade de permanecersentado ou imóvel), síndrome neuroléptica maligna e síndrome serotoninérgica.

Foram notificados casos de ideação/comportamentos relacionados com o suicídio durante otratamento com venlafaxina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção
"Tome especial cuidado com Venlafaxina Pharmakern").

Os efeitos secundários muito raros referidos foram: anafilaxia, certas alterações cardíacas,pancreatite (inflamação do pâncreas), anemia e alterações a nível das células sanguíneas, aumentoda prolactina (uma hormona segregada pela hipófise), estados confusionais, reacçõesextrapiramidais (incluindo perturbações da força muscular e perturbações do movimento),eosinofilia pulmonar (um tipo de pneumonia), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson,comichão, urticária, rabdomiólise (ruptura de células musculares) e glaucoma de ângulo fechado.

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentes entre os 6 eos 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil e dolorosa), nódoasnegras, hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas e auto-flagelação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Venlafaxina Pharmakern

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Venlafaxina Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Pharmakern:

– A substância activa é a venlafaxina, sob a forma de cloridrato de venlafaxina. Venlafaxina
Pharmakern em cápsulas contém 37,5 mg, 75 mg ou 150 mg de venlafaxina, equivalentes a 42,43mg, 84,86 mg e 169,71 mg de cloridrato de venlafaxina, respectivamente.

– Os outros componentes são: hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio,copolímero B de metacrilato de amónio, copolímero E de aminoalquil metacrilato, dióxido detitânio (E 171), gelatina. As cápsulas doseadas a 75 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E
172). As cápsulas doseadas a 150 mg contêm ainda eritrosina (E 127) e carmim de indigo (E
132).

Qual o aspecto de Venlafaxina Pharmakern e conteúdo da embalagem

Existem 3 tipos de cápsulas, que contêm quantidades diferentes de venlafaxina.
Venlafaxina Pharmakern 37,5 mg cápsulas de libertação prolongada, são cápsulas opacas brancas,acondicionados em blister branco opaco de PVC/PE/PVDC/Alumínio, em embalagens de 10, 20,
30 ou 60 unidades.
Venlafaxina Pharmakern 75 mg cápsulas de libertação prolongada, são cápsulas opacas de corrosa carne, acondicionados em blister branco opaco de PVC/PE/PVDC/Alumínio, em embalagensde 10, 20, 30 ou 60 unidades.
Venlafaxina Pharmakern 150 mg cápsulas de libertação prolongada, são cápsulas opacasescarlates, acondicionados em blister branco opaco de PVC/PE/PVDC/Alumínio, em embalagensde 20, 30 ou 60 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Av. José Gomes Ferreira, 11 – 3º, Sala 31 – Edifício Atlas II
1495-139 Miraflores – Algés

Fabricante

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis
Grécia

e

Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Rodopi Prefecture, Block 5
69300 Rodopi
Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
sertralina Venlafaxina

Venlafaxina Ratiopharm Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Ratiopharm 150 mg e para que é utilizada
2. Antes de tomar Venlafaxina Ratiopharm 150 mg
3. Como tomar Venlafaxina Ratiopharm 150 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Venlafaxina Ratiopharm 150 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Ratiopharm 150 mg cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Venlafaxina Ratiopharm 150 mg E PARA QUE É UTILIZADA

Venlafaxina Ratiopharm 150 mg é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas dadepressão, incluindo a depressão acompanhada de ansiedade, e para evitar recaídas ou oreaparecimento de depressão.

Venlafaxina Ratiopharm 150 mg está também indicada para o tratamento da perturbaçãode ansiedade social.

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 Antidepressores

2. ANTES DE TOMAR Venlafaxina Ratiopharm 150 mg

Não tome Venlafaxina Ratiopharm 150 mg e fale com o seu médico ou farmacêutico nosseguintes casos:

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Venlafaxina Ratiopharm 150 mg.
– está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros medicamentosantidepressivos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Venlafaxina Ratiopharm 150 mg

Informe o seu médico se:
– Tem uma doença do fígado ou do rim.
– Tem antecedentes de epilepsia, doença cardíaca, pressão arterial elevada, hemorragias,história pessoal ou familiar de perturbação bipolar, agressividade.
– Está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios nãoesteróides, ácido acetilsalicílico ou ticlopidina), medicamentos que possam aumentar orisco de hemorragia ou está a tomar cetoconazole (um medicamento antifúngico).
– Está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmente dotipo antidepressivo conhecido como inibidor da monoaminoxidase (IMAO), está a tomardiuréticos ou sofre de desidratação, ou está a tomar cimetidina (um medicamento para oestômago) e é idoso ou tem problemas de fígado.
– Está a tomar algum medicamento para emagrecer.
– Tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma de ângulofechado.
– Está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

Venlafaxina Ratiopharm 150 mg NÃO está indicada para o emagrecimento, nem tomadaisoladamente, nem com outros medicamentos ou substâncias para emagrecer.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Outros estados psiquiátricos para os quais a Venlafaxina ratiopharm 150 mg cápsulas delibertação prolongada é receitada, podem também estar associados com um riscoaumentado de acontecimentos relacionados com o suicídio. As mesmas precauçõesdevem ser tomadas quando se tratam com outros distúrbios psiquiátricos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Venlafaxina Ratiopharm 150 mg não deve normalmente ser utilizada em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários taiscomo, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposicão e cólera) quando tomam medicamentos destaclasse. Apesar disso, o médico poderá prescrever Venlafaxina Ratiopharm 150 mg paradoentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médicoprescreveu Venlafaxina Ratiopharm 150 mg para um doente com menos de 18 anos egostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar Venlafaxina Ratiopharm 150 mg.
Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança alongo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivoe comportamental da Venlafaxina Ratiopharm 150 mg neste grupo etário.

Tomar Venlafaxina Ratiopharm 150 mg com outros medicamentos

O efeito de Venlafaxina Ratiopharm 150 mg pode ser influenciado se utilizar ao mesmotempo outros medicamentos. Portanto deve informar o seu médico se está a tomar outrosmedicamentos, incluindo os que não necessitam de receita médica. Ver também Tomeespecial cuidado com Venlafaxina Ratiopharm 150 mg.

Tomar Venlafaxina Ratiopharm 150 mg com alimentos e bebidas

A cápsula de Venlafaxina Ratiopharm 150 mg deve ser tomada inteira com água ou outrabebida não alcoólica, durante as refeições.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina Ratiopharm 150 mg.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico.

Venlafaxina Ratiopharm 150 mg não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos quetal seja claramente necessária. Siga as indicações do seu médico.

Se está a amamentar, deve optar-se por descontinuar a amamentação ou a Venlafaxina
Ratiopharm 150 mg. Siga as indicações do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Enquanto estiver a tomar Venlafaxina Ratiopharm 150 mg, certifique-se que o seuraciocínio ou a coordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes deconduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Venlafaxina Ratiopharm 150 mg

Tomar Venlafaxina Ratiopharm 150 mg sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose e a duração do tratamento serão ajustadas individualmente pelo seu médico, deacordo com a sua resposta clínica e a sua tolerância. Não altere as indicações do seumédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada é de uma cápsula de Venlafaxina Ratiopharm
75 mg, uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode optar por uma posologiadiferente mais adequada para si, podendo atingir uma dose máxima de 225 mg ou 375 mgpor dia.

Tome oralmente a cápsula de Venlafaxina Ratiopharm 150 mg inteira com água ou outrabebida. Não divida, esmague, mastigue ou coloque a cápsula em água. As cápsulasdevem ser tomadas durante as refeições, aproximadamente à mesma hora, de manhã ou ànoite.

Caso o efeito de Venlafaxina Ratiopharm 150 mg não surja logo nos primeiros dias apósiniciar o tratamento, não se preocupe porque é normal. O tratamento com Venlafaxina
Ratiopharm 150 mg pode demorar vários meses. Se assim for, não há razão para sepreocupar.

Não pare de tomar Venlafaxina Ratiopharm 150 mg sem o conselho do médico. O seumédico decidirá, periodicamente, a necessidade da continuação do tratamento. Ainterrupção do tratamento com Venlafaxina Ratiopharm 150 mg, particularmente emdoses elevadas, deve ser gradual e acompanhada pelo seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Ratiopharm 150 mg

Caso se tenha esquecido de tomar uma cápsula de Venlafaxina Ratiopharm 150 mg, nãose preocupe pois pode tomá-la nas próximas 12 horas e manter o tratamentonormalmente. Se já tiverem decorrido mais de 12 horas, não tome essa cápsula esquecidae continue o tratamento no dia seguinte, como normalmente.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se tomar mais Venlafaxina Ratiopharm 150 mg do que deveria

Caso tenha tomado inadvertidamente uma cápsula extra, tome a cápsula habitual no diaseguinte. Se tomou acidentalmente um número elevado de cápsulas, dirija-se de imediatoa um serviço de urgência.

Efeitos da interrupção do tratamento com Venlafaxina Ratiopharm 150 mg

Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais comohipomania (sensação de grande excitação), ansiedade, agitação, nervosismo, confusão,insónias ou outras perturbações do sono, fadiga, sonolência, parestesias (sensação dequeimadura/formigueiro), tonturas, vertigens, cefaleias (dores de cabeça), sudação,xerostomia (secura de boca) anorexia (perda de apetite), diarreia, náuseas e vómitos. Sesentir estes ou outros sintomas, peça conselho ao seu médico.

Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar ao seu médico, mesmo quecomece a sentir-se melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Venlafaxina Ratiopharm 150 mg pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Na sua maioria, os efeitos secundários com Venlafaxina Ratiopharm 150 mg são ligeirosa moderados e não constituem motivo para deixar de tomar as cápsulas.

Os efeitos secundários mais frequentes referidos com Venlafaxina Ratiopharm 150 mgforam: cansaço, aumento da pressão arterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite,obstipação (prisão de ventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda depeso, sonhos anormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónusmuscular, insónias, nervosismo, parestesias (sensação de queimaduras/formigueiro),sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindo suores nocturnos), alterações visuais,dilatação da pupila, alterações da acomodação ocular, alterações da função sexual emodificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes, referidos com Venlafaxina Ratiopharm 150 mgforam: fotossensibilidade, pressão arterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumentodos batimentos cardíacos, ranger involuntário dos dentes, diarreia, alterações napigmentação da pele, hemorragias ginecológicas, gastrintestinais e cutâneas, parâmetros

da função hepática (exames do fígado) alterados, diminuição do sódio no organismo,aumento de peso, apatia, alucinações, contracções musculares, agitação, erupçõescutâneas, queda de cabelo, alterações do paladar, alterações menstruais e retençãourinária.

Os efeitos secundários raros referidos com Venlafaxina Ratiopharm 150 mg foram:acatísia/agitação psicomotora, que se caracteriza por uma agitação desconfortável eperturbadora, e necessidade de movimento, frequentemente acompanhada porincapacidade de se sentar ou permanecer em repouso. É mais frequente nas primeirassemanas de tratamento. Diminuição do número de plaquetas, aumento do tempo dehemorragia, hepatite, desidratação, convulsões, reacção maníaca, síndrome neurolépticamaligna e síndrome serotoninérgica.

Também foi notificado um aumento da ideação suicida e comportamento de auto-
agressão.

Os efeitos secundários muito raros referidos com Venlafaxina Ratiopharm 150 mg foram: anafilaxia, certas alterações cardíacas, pancreatite (inflamação do pâncreas), anemia ealterações a nível das células sanguíneas, aumento da prolactina (uma hormona segregadapela hipófise), estados confusionais, reacções extrapiramidais (incluindo perturbações daforça muscular e perturbações do movimento), eosinofilia pulmonar (um tipo depneumonia), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, comichão, urticária,rabdomiólise (ruptura das células musculares) e glaucoma de ângulo fechado.

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentesentre os 6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil edolorosa), nódoas negras, hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas eauto-flagelação.

Se parar de tomar Venlafaxina ratiopharm 150 mg cápsulas de libertação prolongadapoderá notar os seguintes efeitos secundários: tonturas, sensação de formigueiro;distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos, dificuldade em dormir); sentir-se agitadoe inquieto; um cansaço ou fraqueza anormal; sentir-se ansioso; náuseas/ vómitos (sentir-
se enjoado ou ficar enjoado), tremores; dor de cabeça.

A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar Venlafaxina 150 mg cáspulasde libertação prolongada, os sintomas são normalmente ligeiros a moderados contudo emalguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorrem geralmente durante osprimeiros dias de após parar o tratamento, no entanto também podem ocorrer quandoinadvertidamente falhou uma toma do medicamento. Em geral os sintomas normalmentedesaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em alguns casos podem se prolongar (2-3meses ou mais). Contudo, se tiver alguns sintomas quando parar o tratamento com
Sertralina consulte o seu médico.

Quando parar de tomar Venlafaxina ratiopharm 150 mg cápsulas de libertaçãoprolongada o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dose gradualmente durante uma semanaou duas. Isto deve ajudá-lo a superar possíveis sintomas de privação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Venlafaxina Ratiopharm 150 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Venlafaxina Ratiopharm 150 mg após o prazo de validade impresso no blistere na embalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Ratiopharm 150 mg

A substância activa é a venlafaxina sob a forma de cloridrato. Venlafaxina Ratiopharm
150 mg apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas de libertação prolongada,contendo 169,71 mg de cloridrato de venlafaxina equivalente a 150 mg de venlafaxina.

Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:
Hipromelose, Eudragit RS 100, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio e Eudragit E
12,5.

Corpo e cabeça da cápsula:
Gelatina, dióxido de titânio (E171), eritrosina (E127) e Indigotina carmim (E132).

Qual o aspecto de Venlafaxina Ratiopharm 150 mg e conteúdo da embalagem

Venlafaxina Ratiopharm 150 mg apresenta-se em embalagens blister contendo 30cápsulas de libertação prolongada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ratiopharm – Comércio E Indústria De Produtos Farmacêuticos, Lda
Edifício Tejo – 6º Piso – Rua Quinta Do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricantes
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

Merckle GmbH
Graf-Arco-Strasse, 3
D-89079 Ulm
Alemanha

Pharmathen – Pharmaceutical Industry, S.A.
6, Dervenakion Street
Pallini Attikis
GR 15351
Grécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol Venlafaxina

Genexin Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Genexin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Genexin
3. Como tomar Genexin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Genexin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Genexin 37,5 mg comprimidos de libertação prolongada
Genexin 75 mg comprimidos de libertação prolongada

Venlafaxina, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Genexin E PARA QUE É UTILIZADO

Genexin é um Antidepressor.

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 – Sistema Nervoso Central. Psicofármacos. Antidepressores

Indicações terapêuticas

Genexin é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas da depressão, incluindo adepressão acompanhada de ansiedade, e para evitar recaídas ou o reaparecimento dedepressão.

Genexin está também indicado para o tratamento da perturbação da ansiedade generalizada eda perturbação da ansiedade social e da perturbação de pânico incluindo tratamento prolongado.

2. ANTES DE TOMAR Genexin

Não tome Genexin
? Se tem alergia (hipersensibilidade) à venlafaxina ou a qualquer outro componente de Genexin
? Se está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros medicamentosantidepressivos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Genexin
Informe o seu médico:
? Se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento;
? Se tem uma doença do fígado ou do rim;
? Se tem história de epilepsia, doença cardíaca, hemorragias ou doença maníaca;
? Se está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides,

ácido acetilsalicílico ou ticlopidina) ou medicamentos que possam aumentar o risco dehemorragia;
? Se está a tomar medicamentos particularmente do tipo antidepressivo conhecido como inibidorda monoaminoxidase (IMAO);
? Se está a tomar diuréticos ou sofre de desidratação;
? Se está a tomar cimetidina (um medicamento para o estômago) e é idoso ou tem problemas defígado;
? Se está a tomar algum medicamento para emagrecer;
? Se tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma de ângulofechado;
? Se está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

Genexin NÃO está indicado para o emagrecimento, nem tomado sozinho, nem com outrosmedicamentos ou substâncias para emagrecer.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Genexin não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos, excepto no caso de doentes com: depressão, incluindo a depressão acompanhada deansiedade, ou na prevenção de recaídas ou do reaparecimento de depressão; perturbação daansiedade generalizada; perturbação da ansiedade social ou perturbação de pânico incluindotratamento prolongado. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição ecólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Genexin para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se oseu médico prescreveu Genexin para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutiresta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomasacima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Genexin. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimentocognitivo e comportamental do Genexin neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente osefeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá tambémsolicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ouansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Suicídio/ideação suicida

A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-agressão esuicídio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativa dos sintomas. Como amelhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os doentesdeverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essa melhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultos jovens, comidades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão por isso sercuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Acatísia/Agitação psicomotora: A administração de Genexin tem sido associada aodesenvolvimento de acatísia, caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável eperturbadora, e necessidade de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade dodoente se sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeirassemanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento da dose podeser prejudicial.

A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com Genexinfor descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída durante um período de pelo menosuma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções de privação. Se no decurso deuma diminuição da dose ou da descontinuação do tratamento ocorrerem sintomas intoleráveisdeverá ser avaliada a necessidade de retomar a dose anteriormente prescrita.
Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução da dose mas de forma maisgradual.

Ao tomar Genexin com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito de Genexin pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outros medicamentos. Vertambém, neste folheto, "Tome especial cuidado com Genexin.

Ao tomar Genexin com alimentos e bebidas
O comprimido de Genexin deve ser tomado inteiro com água ou outra bebida não alcoólica,durante as refeições.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez
Se está grávida informe o seu médico.
Genexin não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Siga as indicações do seu médico.

Aleitamento
Se está a amamentar informe o seu médico.
Deve optar-se por descontinuar a amamentação ou o Genexin. Siga as indicações do seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar Genexin, certifique-se que o seu raciocínio ou coordenação dos seusmovimentos não estão diminuídos antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Genexin

Administração por via oral.
A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico assistente.

A dose e a duração do tratamento serão ajustadas individualmente pelo seu médico de acordocom a sua resposta clínica e a sua tolerância. Tomar sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada é de um comprimido de Genexin 75 mg uma vez pordia. No entanto, o seu médico pode optar por uma posologia diferente mais adequada para si,podendo atingir uma dose máxima de 225 mg ou 375 mg por dia. No caso da perturbação depânico, o tratamento deve ser iniciado com a toma de um comprimido de Genexin 37,5 mg, umavez por dia, durante 4 a 7 dias, e em seguida continuar com a toma de um comprimido de
Genexin 75 mg, uma vez por dia.

Tome o comprimido de Genexin inteiro com água ou outra bebida. Não divida, esmague,mastigue ou coloque o comprimido em água. Os comprimidos devem ser tomados durante asrefeições, aproximadamente à mesma hora, de manhã ou à noite.

Caso o efeito de Genexin não surja logo nos primeiros dias após iniciar o tratamento, não sepreocupe porque é normal. O tratamento com Genexin pode ter que demorar vários meses. Seassim for, não há razão para se preocupar.

Não pare de tomar Genexin sem o conselho do seu médico. O seu médico decidirá,periodicamente, a necessidade da continuação do tratamento. A interrupção do tratamento com
Genexin, particularmente em doses elevadas, deve ser gradual e acompanhada pelo seumédico.

Caso se tenha esquecido de tomar Genexin
Se se esqueceu de tomar um comprimido de Genexin, não se preocupe pois pode tomá-lo naspróximas 12 horas e manter o tratamento normalmente. Se já tiverem decorrido mais de 12horas, não tome esse comprimido esquecido e continue o tratamento no dia seguinte, comonormalmente. Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se tomar mais Genexin do que deveria
Caso tenha tomado inadvertidamente um comprimido extra, tome o comprimido habitual no diaseguinte. Se tomou acidentalmente um número elevado de comprimidos, dirija-se de imediato aum serviço de saúde.

Efeitos da interrupção do tratamento com Genexin
Não deve suspender o tratamento com Genexin bruscamente. Siga o conselho do seu médico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamento com
Genexin (ver neste folheto o ponto "4. Efeitos secundários possíveis").

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Genexin pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários com Genexin são ligeiros a moderados e não constituemmotivo para deixar de tomar os comprimidos.

Os efeitos secundários mais frequentes de Genexin são: cansaço, aumento da tensão arterial,afrontamentos, rubor, diminuição do apetite, obstipação (prisão de ventre), náuseas, vómitos,

aumento do colesterol sérico, perda de peso, sonhos anormais, diminuição da libido, tonturas,boca seca, aumento do tónus muscular, insónia, nervosismo, parestesias (sensação dequeimadura/formigueiro), sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindo suores nocturnos),alterações visuais, dilatação da pupila, alterações da acomodação ocular, alterações da funçãosexual e modificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes de Genexin são: fotossensibilidade, tensão arterialbaixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dos batimentos cardíacos, ranger de dentesinvoluntário, alterações na pigmentação da pele, hemorragias ginecológicas, gastrointestinais ecutâneas, parâmetros da função hepática (exames do fígado) alterados, diminuição do sódio noorganismo, aumento de peso, apatia, alucinações, contracções musculares, erupções cutâneas,queda de cabelo, alterações no paladar, alterações menstruais e retenção urinária.

Os efeitos secundários raros de Genexin são: diminuição do número de plaquetas, aumento dotempo de hemorragia, hepatite, desidratação, convulsões, reacção maníaca, sindromaneuroléptica maligna e sindroma serotoninérgica.

Os efeitos secundários muito raros de Genexin são: anafilaxia, certas alterações cardíacas,pancreatite (inflamação do pâncreas), anemia e alterações a nível das células sanguíneas,aumento da prolactina (uma hormona segregada pela hipófise), estados confusionais, reacçõesextrapiramidais (incluindo perturbações da força muscular e perturbações do movimento),eosinofilia pulmonar (um tipo de pneumonia), eritema multiforme, sindroma de Stevens-Johnson,comichão, urticária, rabdomiólise (rotura de células musculares) e glaucoma de ângulo fechado.

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentes entre os
6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil e dolorosa), nódoasnegras, hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas e autoflagelação.

Efeitos secundários raros
– agitação psicomotora/acatísia.

Frequência desconhecida: ideação/comportamento suicida
Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com Genexinou imediatamente após a sua descontinuação (ver neste folheto o ponto "2. Antes de Tomar
Genexin").

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Genexin
A descontinuação de Genexin (em particular quando é feita de forma abrupta) estáfrequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindoparestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade,náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas.
Geralmente, estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentespodem ser intensos e/ou prolongados. Consequentemente, quando o tratamento com Genexindeixar de ser necessário, é aconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradualatravés do escalonamento de doses

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Genexin

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não utilize Genexin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Genexin

– A substância activa é Venlafaxina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 37,5 mgou 75 mg de venlafaxina, sob a forma de cloridrato de venlafaxina.

– Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hidrogenofosfato decálcio, acetato de polivinilo, povidona, laurilsulfato de sódio, macrogol 6000, dióxido de titânio
(E171), talco e Eudragit RS 30 D.

Qual o aspecto de Genexin e conteúdo da embalagem

Genexin apresenta-se na forma de comprimidos de libertação prolongada contendo,respectivamente, 37,5 mg ou 75 mg de venlafaxina.
Embalagens de 10 ou 30 comprimidos de libertação prolongada acondicionados em blisters de
Alu/Alu-PVC ou frasco de HDPE.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Genedec Medicamentos Genéricos, Lda.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745-838 MASSAMÁ
Portugal
Telefone: 21 4389460

Fabricantes

Labialfarma – Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda.
Felgueira – Mortágua
3450-336 Sobral de Mortágua
Portugal

Actavis Ltd.
B16 – Bulebel Industrial Estate
ZTN 08 Zejtun
Malta

Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 78
IS 220 Hafnarfjördur
Islândia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de autorizaçãode introdução no mercado.

Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Clozapina Paroxetina

Paroxetina Ranbaxy 20 mg Comprimidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PAROXETINA RANBAXY e para que é utilizado
2. Antes de tomar PAROXETINA RANBAXY
3. Como tomar PAROXETINA RANBAXY
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PAROXETINA RANBAXY
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PAROXETINA RANBAXY 20 mg COMPRIMIDOS
Substância activa: Paroxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

PAROXETINA RANBAXY pertence a um grupo de medicamentos designado de ISRS
(inibidores selectivos da recaptação da serotonina) que são antidepressivos.

Este medicamento é usado no tratamento de:
– Doença depressiva (episódios depressivos major)
– Perturbação Obsessivo-Compulsiva (pensamentos obsessivos ou acções compulsivas)
– Perturbação de Pânico, com e sem agorafobia (medo de sair de casa, entrar em lojas oumedo de locais públicos)
– Perturbação de Ansiedade Generalizada (preocupação? profunda e medo de duraçãoprolongada)
– Perturbações de Ansiedade Social ou Fobia Social? (ansiedade severa ou nervosismonuma situação social ou quando pedido para fazer algo em público)
– Perturbação Pós Stress Traumático (ansiedade severa após? um acontecimentotraumático)

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA RANBAXY

Não tome PAROXETINA RANBAXY

– se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
PAROXETINA RANBAXY
– se está a tomar medicamentos designados de inibidores da monoaminoxidase (tambémdesignados de IMAOs) O tratamento não se deve iniciar antes de terem passado duassemanas da descontinuação da terapêutica com um inibidor irreversível da MAO ou pelomenos 24 horas da descontinuação da terapêutica com um inibidor reversível da MAO
(p.e. moclobemida). O seu médico dir-lhe-á como iniciar a toma de PAROXETINA
RANBAXY depois de ter parado de tomar inibidores da MAO.
Para iniciar o tratamento com um inibidor da MAO, deve ter passado pelo menos umasemana após descontinuação da terapêutica com PAROXETINA RANBAXY.
– se está a tomar um medicamento contendo tioridazina

Tome especial cuidado com PAROXETINA RANBAXY

Diga ao seu médico se tem ou alguma vez teve
? mania (sentimento de euforia e hiperexcitação);
? problemas de coração, fígado ou rins;
? diabetes
? ataques ou acessos (epilepsia)
? terapia electro-convulsiva (TEC)
? glaucoma
? baixo nível de sódio no sangue
? história de problemas hemorrágicos, ou se está a tomar medicamentos que previnem acoagulação sanguínea tais com anticoagulantes orais ( p.e. varfarina) ou a tomarmedicamentos que afectem a coagulação sanguínea como a aspirina (ácidoacetilsalisílico), medicamentos designados de AINES (anti-inflamatórios não esteróides)como ibuprofeno, diclofenac, e celecoxib, antipsicóticos atípicos (p.e clozapina),fenotiazinas, neurolépticos e a maioria dos antidepressivos tricíclicos (ver secção ?Tomar
PAROXETINA RANBAXY com outros medicamentos?)

Sintomas como sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade depermanecer sentado ou imóvel (acatisia) podem ocorrer durante as primeiras semanas detratamento. Diga ao seu médico imediatamente se ocorrerem estes sintomas. Um ajustena dosagem poderá ser útil.

Em situações raras durante o tratamento com PAROXETINA RANBAXY podem ocorrerefeitos serotoninérgicos simultâneos, síndrome serotoninérgico ou algo semelhante com osíndrome neuroléptico maligno, particularmente em administração concomitante comoutras substâncias serotoninérgicas e/ou neurolépticas. Como estes sintomas podem serrelacionados com o risco de vida, o tratamento com PAROXETINA RANBAXY deveser descontinuado quando tal ocorra e iniciado tratamento sintomático de suporte. Estassíndromes são caracterizados por sintomas que ocorrem simultaneamente tais comagitação motora, confusão, transpiração, alucinações, reflexos aumentados, aumento da

tonicidade muscular, arrepios de frio, aumento da frequência cardíaca e tremor. (vertambém? 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

PAROXETINA RANBAXY normalmente não deverá ser utilizado em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Também deverá saber que em doentes comidade inferior a 18 anos aumenta de risco de efeitos secundários como tentativa epensamentos de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento deoposição e raiva) quando tomam esta classe de medicamentos. Apesar disto, o seumédico poderá prescrever PAROXETINA RANBAXY em doentes com menos de 18anos se decidir que isso é o melhor para si. Se o seu médico prescreveu PAROXETINA
RANBAXY para um doente com menos de 18 anos, e quiser discutir tal, por favor volte aconsultar o seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas mencionadosse desenvolver ou agravar, quando doentes com menos de 18 anos tomam
PAROXETINA RANBAXY. Também a segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, maturação e desenvolvimento comportamental e cognitivo com
PAROXETINA RANBAXY neste grupo de idade ainda não foi demonstrada.

Pensamentos de auto-agressão e agravamento da sua condição

As pessoas que estão deprimidas ou têm perturbações de ansiedade por vezes têmpensamentos de auto-agressão e de suicídio. Tal pode aumentar quando tomaantidepressivos pela primeira vez, pois estes medicamentos demoram tempo para actuar.

Certos grupos de doentes estão mais predispostos a estas situações:
– se teve previamente pensamentos de auto-agressão ou suicidas.
– se for um jovem adulto. Informação de ensaios clínicos demonstrou um riscoaumentado de comportamento suicida em jovens adultos (idade inferior a 25 anos) comcondições psiquiátricas tratados com um antidepressivo.
Se tiver pensamentos de auto-agressão ou suicidas em qualquer altura, contacte o seumédico ou dirija-se ao hospital de imediato.

Pode ajudar se contar a um amigo ou familiar que tem depressão ou perturbações deansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. Pode pedir que lhe informem, no caso deacharem que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estiverem preocupadoscom alterações no seu comportamento.

Reacções de Descontinuação
Reacções de descontinuação são comuns quando se suspende o tratamento,particularmente se o tratamento é interrompido subitamente (ver secção 4. Efeitos
Secundários Possíveis). O risco de ocorrência de sintomas de descontinuação depende daduração e dose do tratamento, e da velocidade de redução da dose. Estes sintomas sãogeralmente ligeiros a moderados, no entanto em alguns doentes poderão ser graves. Ossintomas ocorrem habitualmente nos primeiros dias de descontinuação do tratamento.

Estes sintomas são geralmente desaparecem por si só e dentro de duas semanas. Emalguns doentes podem durar mais (2-3 meses ou mais). Recomenda-se que a dose deparoxetina seja gradualmente diminuída durante a descontinuação do tratamento por umperíodo de algumas semanas ou meses, de acordo com as necessidades do doente.

Tomar PAROXETINA RANBAXY com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Algunsmedicamentos podem-lhe causar problemas se os tomar em simultâneo com estemedicamento.

Informe o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos
– para a depressão, outros medicamentos como a paroxetina (ISRS), IMAO,antidepressivos tricíclicos como a clomipramina, nortriptilina, desipramina e a ervamedicinal de São João.
– para a enxaqueca designados de triptanos como o sumatriptano
– para a dor como o tramadol
– para infecções, como a rifampicina e linezolide
– para doenças metais como o lítio, risperidona, perfenazida, tioridazina e clozapina
(designados de anti-psicóticos)
– para perturbação de défice de atenção e hiperactividade (PDAH) medicamentoscontendo atomoxetina
– para a epilepsia, como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina e valproato de sódio.
– triptofano
– para doença de Parkinson ou outras perturbações do movimento; como a prociclidina
– para batimentos cardíacos irregulares, como a propafenona, flecainida para falhacardíaca como o metoprolol
– para prevenir a coagulação sanguínea, como varfarina (designados de anti- coagulantes)
– para a dor e inflamação , como aspirina (ácido acetilsalisílico) ou outros medicamentosdesignados de AINEs (anti-inflamatórios não esteróides) como ibuprofeno, diclofenac ecelecoxib

Tomar PAROXETINA RANBAXY com alimentos e bebidas

Não beba bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar PAROXETINA RANBAXY. Asbebidas alcoólicas podem fazer com que os sintomas ou efeitos secundários piorem.

Gravidez e aleitamento

Há a possibilidade de um pequeno aumento de risco de malformações congénitas
(malformações cardiovasculares) quando toma PAROXETINA RANBAXY durante oprimeiro trimestre de gravidez, é importante que informe o seu médico se está a pensarem engravidar ou se já está grávida. O seu médico irá decidir se o tratamento comparoxetina é realmente necessário ou se é possível um tratamento alternativo para si.

Não deve descontinuar o tratamento com PAROXETINA RANBAXY abruptamente.

Se tomar PAROXETINA RANBAXY, no último trimestre da gravidez, informe o seumédico, pois o seu bebé pode apresentar alguns sintomas aquando do nascimento. Ossintomas iniciam-se normalmente durante as primeiras 24 horas após o parto. Ossintomas consistem em dificuldade em adormecer ou alimentar-se, dificuldaderespiratória, cianose (tom de pele azulado), temperatura corporal instável (temp. muitobaixa ou alta), sentir-se doente, choro constante, tensão e relaxamento muscular, letargia,tremor, ansiedade ou ataques. Se o seu bebé manifestar estes sintomas aquando donascimento consulte o seu médico que a aconselhará.

PAROXETINA RANBAXY é excretado em pequenas quantidades no leite materno. Seestá a tomar PAROXETINA RANBAXY fale com o seu médico antes de começar aamamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode-lhe causar efeitos secundários (tonturas sonolência ou confusão)o que lhe afecta a capacidade de concentração e a velocidade de reacção. Se tiver estessintomas não conduza nem utilize máquinas, nem nada mais em que precise de estardesperto e concentrado.

3. COMO TOMAR PAROXETINA RANBAXY

Tomar PAROXETINA RANBAXY sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia:
A dose será decidida pelo seu médico que a ajustará individualmente para si. A maioriadas pessoas começa a sentir-se melhor após duas semanas de tratamento. Se não secomeçar a sentir melhor após esse período de tempo, fale com o seu médico que oaconselhará. O seu médico pode decidir aumentar-lhe a dose gradualmente (10 mg decada vez) até à dose diária máxima. Isso dependerá da sua resposta ao tratamento.

As doses usuais para as diferentes patologias são mencionadas na seguinte tabela.

Dose inicial
Dose diária normal
Dose diária máxima
Depressão 1
comprimido
1 comprimido
2 1/2 comprimidos
(20 mg)
(20 mg)
(50 mg)
Perturbação
1 comprimido
2 comprimidos
3 comprimidos
obsessivo-
(20 mg)
(40 mg)
(60 mg)
compulsiva

(obsessão ecompulsão)
Perturbação de
1/2 comprimido
2 comprimidos
3 comprimidos
pânico (ataques de
(10 mg)
(40 mg)
(60 mg)
pânico)
Ansiedade
1 comprimido
1 comprimido
2 1/2 comprimidos
social/fobia social
(20 mg)
(20 mg)
(50 mg)
(medo e recusa desituações sociais)
Ansiedade
1 comprimido
1 comprimido
2 1/2 comprimidos
generalizada
(20 mg)
(20 mg)
(50 mg)
Perturbação pós
1 comprimido
1 comprimido
2 1/2 comprimidos
stress traumático
(20 mg)
(20 mg)
(50 mg)

O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo precisará de continuar a tomar os seuscomprimidos. Pode ser ao longo de vários meses (pelo menos 6 meses) ou mesmo mais.

Idosos
A dose diária máxima não deve exceder os 40 mg.

Doentes com doença hepática ou renal
Se tem doença hepática ou renal grave o seu médico poderá decidir se vai tomar umadose de PAROXETINA RANBAXY inferior ao habitual.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que PAROXETINA
RANBAXY é demasiado forte ou demasiado fraco.

PAROXETINA RANBAXY é para toma oral.
Tomar os comprimidos pela manhã com alimentos.
Engolir os comprimidos com água. Não os mastigar.

Como melhor partir o comprimido
A posologia pode requer partir o comprimido ao meio. Deste modo, o comprimidorevestido é ranhurado profundamente. A melhor maneira de partir o comprimidorevestido em duas partes iguais é colocá-lo numa superfície plana e dura com a face daranhura voltada para cima e pressionar a extremidade do comprimido com o seu dedo:

Se tomar mais PAROXETINA RANBAXY do que deveria

Nunca tome mais comprimidos do que os receitados pelo seu médico. Se tomoudemasiados comprimidos ou se alguém acidentalmente engoliu alguns, contacte o seumédico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para que sejam aplicadas asmedidas apropriadas. Mostre-lhes a embalagem dos comprimidos. Os sinais maisprováveis de ter tomado demasiados comprimidos (sobredosagem) são: tonturas ou

sonolência, sentir-se ou estar doente (náuseas ou vómitos), dores de cabeça, contracçõesmusculares involuntárias, aumento do ritmo cardíaco e sensação de agitação e ansiedade.

Caso se tenha esquecido de tomar PAROXETINA RANBAXY

Se se esquecer de tomar um comprimido simplesmente tome a próxima toma comohabitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar PAROXETINA RANBAXY

Não deve suspender o tratamento com PAROXETINA RANBAXY sem que o seumédico lhe diga, mesmo que se sinta melhor.

Se parar de tomar repentinamente o medicamento depois de o ter tomado durante muitotempo pode experimentar efeitos secundários, tonturas, distúrbios sensoriais
(entorpecimento ou ?formigueiro? designado de parestesia), perturbações de sono
(incluindo sonhos vividos), sentir-se doente (náuseas), diarreia, dores de cabeça,palpitações, tremor, transpiração, distúrbios visuais, alteração de humor ou sentir-seagitado, ansioso, irritado ou confuso relativamente a onde está. Estes sintomas são suavesa moderados e desaparecem por si mesmos em duas semanas. Contudo, em algunsdoentes estes sintomas podem ser mais graves ou durarem mais tempo. Normalmenteocorrem nos primeiros dias após interrupção do medicamento.

Para parar de tomar PAROXETINA RANBAXY, o seu médico ajudá-lo-á a reduzir adose lentamente ao longo de pelo menos uma a duas semanas ? isto deverá ajudar adiminuir a possibilidade de ocorrerem efeitos secundários. Uma forma de o fazer éreduzir gradualmente a dose de PAROXETINA RANBAXY que está a tomar 10 mg porsemana.

Se tiver efeitos secundários durante a redução gradual da dose o seu médico pode decidirque deverá reduzir a toma mais devagar. Se tiver efeitos secundários graves, aquando daparagem da toma de PAROXETINA RANBAXY por favor contacte o seu médico. Elepode-lhe pedir para iniciar a toma dos comprimidos novamente e fazer a redução da tomamais lentamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, PAROXETINA RANBAXY pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

A avaliação dos efeitos secundários é feita de acordo com as seguintes categorias defrequência:

Muito frequentes:
Frequentes:
mais de 1 em 10 doentes tratados
mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10

doentes tratados
Pouco frequentes:
Raros:
mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100
mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000
doentes tratados
doentes tratados

Muito raros:menos de 1 em 10000 doentes tratados, incluindo casos isolados

Contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo se tiver qualquer umdos seguintes sintomas:

– Reacções alérgicas; deve parar de tomar PAROXETIN RANBAXY e ir ao médicoimediatamente se tiver sintomas de angioedema, como
– face, língua ou faringe inchada
– dificuldade em engolir
– dificuldade em respirar

– Síndrome serotoninérgico (sintomas: agitação motora, confusão, suores, alucinações,reflexos aumentados, tónus muscular aumentado, arrepios, aumento da frequênciacardíaca e tremor);

Muito frequentes:
– Sentir-se doente (náuseas); Tomar o medicamento pela manhã com alimentos reduz apossibilidade de isso acontecer.
– Alteração da actividade sexual ou disfunção sexual; Por exemplo, perda de orgasmo e,nos homens, anormal erecção e ejaculação.

Frequentes:
– Perda de apetite;
– Insónia ou sonolência;
– Agitação
– Tonturas ou tremores;
– Visão turva;
– Bocejos, boca seca
– Obstipação ou diarreia
– Transpiração;
– Estado de fraqueza, aumento de peso.

Pouco frequentes:

– Hemorragias anormais, especialmente a nível da pele e mucosas;
– Sentir-se confuso ou ter alucinações (ter visões ou ouvir sons)
– Movimentos corporais descontrolados (alterações extrapiramidais);
– Aumento do ritmo cardíaco;
– Aumento ou diminuição da pressão arterial transitória;
– Erupções cutâneas e comichão;
– Retenção urinária

Raros:
-Pensamentos suicidas e comportamento relacionado (ver secção ?Tome especial cuidadocom PAROXETINA RANBAXY?)
– Mania (sentir-se eufórico ou hiperexcitado), sentir-se ansioso, sentir-se fora de si
(despersonalização), ataques de pânico, sentimento interior de desassossego e agitaçãotais como incapacidade de permanecer sentado ou imóvel (acatisia, ver secção ?Tomeespecial cuidado com PAROXETINA RANBAXY?). O aumento das doses pode fazercom que estes sintomas piorem.
Estes sintomas também podem ser causados por doença subjacente.
– Níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia)
– Convulsões ou ataques
– Diminuição do ritmo cardíaco
– Aumento dos níveis enzimáticos nos testes da função hepática;
– Produção anormal de leite em homens e mulheres;
– Dores musculares e das articulações.

Muito raros:
– Redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia);
– Retenção de líquidos que pode causar inchaço dos membros inferiores e superiores;
– Repentino aumento da pressão do olho (glaucoma agudo)
– Hemorragia no estômago ou intestino;
– Problemas de fígado, (como hepatite, por vezes associada a icterícia e/ou insuficiênciahepática);
– Sensibilidade à luz;
– Erecção persistente e dolorosa do pénis.

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento
Frequentes:
– Tonturas
– Distúrbios sensoriais (sensação de picadas ou formigueiro), sensação de queimadura e
(mais raramente) sensação de choques eléctricos incluindo na cabeça
– Perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade em adormecer)
– Ansiedade
– Dor de cabeça

Pouco frequentes:
– Sentir-se acelerado ou agitado

– Sentir-se doente (náuseas)
– Tremor (agitação)
– Sentimento de confusão
– Transpiração
– Irritabilidade ou instabilidade emocional
– Distúrbios visuais
– Alterações dos batimentos cardíacos (palpitações)
– Diarreia

Reacções de descontinuação :
Reacções de descontinuação são comuns quando o tratamento é interrompido. Asreacções reportadas mais frequentemente são: tonturas, distúrbios sensoriais (comoentorpecimento ou ?formigueiro?) distúrbios do sono (incluindo insónias e sonhosvividos), agitação ou ansiedade, sentir-se doente e/ou vomitar, tremor e dor de cabeça.
Geralmente estes sintomas são ligeiros a moderados e desaparecem por si. Contudo,podem ser graves e/ou persistentes em alguns doentes. É recomendado a redução gradualde dose quando o tratamento com paroxetina já não é necessário.

A maioria destes sintomas são ligeiros ou moderados e serão resolvidos por si mesmos;em alguns doentes, contudo, podem ser graves ou persistentes. Com o intuito de preveniros efeitos secundários, o tratamento com PAROXETINA RANBAXY deve sergradualmente descontinuado.

Efeitos secundários de ensaios clínicos em crianças e adolescentes
Em estudos com a paroxetina (a substância activa de PAROXETINA RANBAXY) emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos, os efeitos secundários frequentes foram:aumento dos pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, auto-agressão,comportamento hostil, agressividade e antipatia, perda de apetite, tremor, transpiraçãoanormal, hiperactividade (aumento da necessidade de movimentar-se), agitação,labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor).
Alguns doentes nestes ensaios clínicos, para idades inferiores a 18 anos, tiveram efeitossecundários quando pararam de tomar paroxetina. Esses efeitos foram muito idênticos aosverificados em adultos quando interrompem o tratamento com paroxetina. (ver ?Se pararde tomar PAROXETINA RANBAXY?). Para além destes, doentes com menos de 18anos também experimentam frequentemente mal-estar (dor de estômago), nervosismo ealterações emocionais (incluindo choro, mudanças de humor, tentativa de auto-agressão,pensamentos e tentativas suicidas).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAROXETINA RANBAXY

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize PAROXETINA RANBAXY após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister a seguir a ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PAROXETINA RANBAXY
A substância activa é a paroxetina. Cada comprimido revestido contém 22.2 mg decloridrato de paroxetina anidro, equivalente a 20 mg de paroxetina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Hidrogenofosfato de cálcio anidro, Croscarmelose sódica,
Estearato de magnésio.
Revestimento por película: Hipromelose, Dióxido de titânio (E171), Macrogol 400.

Qual o aspecto de PAROXETINA RANBAXY e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de PAROXETINA RANBAXY são redondos, brancos, convexos,revestidos por película e ranhurados.
Os comprimidos são acondicionados em blisters em embalagens de 10, 14, 20, 28, 30, 50,
56, 60, 98,ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução
RANBAXY PORTUGAL
Rua do campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302
4150-174 Porto

Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros da EU com os seguintes nomes
Bélgica
Paroximed 20 mg Tablets
Dinamarca Paroxetin
?Ranbaxy?
Finlândia
Paroxetine Ranbaxy 20 mg Tablets
Alemanha
PAROXETIN-RANBAXY 20 mg Filmtabletten

Islândia
Paroxetine Ranbaxy 20 mg Tablets
Holanda
Paroxetine 20 Ranbaxy
Noruega
Paroxetine Ranbaxy 20 mg Tablets
Portugal
PAROXETINA RANBAXY 20 mg COMPRIMIDOS
Espanha
PAROXETIN RANBAXY 20 MG COMPRIMIDOS
Suécia Paroxetine Ranbaxy 20 mg Tablets
Reino Unido Paroxetine 20 mg Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Imipramina Venlafaxina

Venlafaxina Teclave Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Teclave e para que é utilizado
2. Antes de tomar Venlafaxina Teclave
3. Como tomar Venlafaxina Teclave
4. Efeitos secundários possíveis de Venlafaxina Teclave
5. Como conservar de Venlafaxina Teclave
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOE

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENLAFAXINA TECLAVE E PARA QUE É UTILIZADO

Quais as acções de Venlafaxina Teclave?
Uma das causas das queixas é uma condutividade insuficiente no sistemanervoso central: a transmissão de sinais de uma célula cerebral para outra édemasiado lenta ou distorcida. A venlafaxina melhora a transmissão destessinais. Venlafaxina Teclave pertence a um grupo de medicamentos designadosde inibidores selectivos da recaptação de serotonina.

Venlafaxina Teclave está indicada para:

Tratamento da depressão, incluindo a depressão acompanhada de ansiedade.
Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada, incluindo tratamentoprolongado.
Tratamento da perturbação da ansiedade social.
Prevenção de recaídas de um episódio de depressão ou da recorrência denovos episódios depressivos.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA TECLAVE

Venlafaxina Teclave está contra-indicada em doentes:

com hipersensibilidade à venlafaxina ou a qualquer dos seus excipientes.

fazendo tratamento concomitante com inibidores da monoamina-oxidase
(IMAO). O tratamento com venlafaxina só pode iniciar-se decorridos pelo menos
14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO. Após interrupção dotratamento com a venlafaxina devem aguardar-se no mínimo 7 dias antes de seiniciar um IMAO.

Tome especial cuidado com Venlafaxina Teclave:

– se sofreu recentemente um enfarte do miocárdio ou se sofre de problemascardíacos;
– tiver antecedentes de epilepsia;
– se sofrer de pressão intra-ocular elevada ou glaucoma agudo de ângulofechado;
– tiver antecedentes de mania.

A venlafaxina deve ser administrada com cuidado em doentes a tomarmedicamentos anticoagulantes, medicamentos que tenham uma acção sobre asplaquetas do sangue e outros medicamentos que aumentem o risco dehemorragias.

Foram notificados casos de aumentos da tensão arterial relacionados com adose em alguns doentes tratados com a venlafaxina pelo que se recomenda amedição da tensão arterial.

Pode ocorrer aumento do ritmo cardíaco, principalmente com doses altas. Avenlafaxina deve ser utilizada com precaução nos doentes cujo estado de saúdepossa ser comprometido pelo aumento do ritmo cardíaco.

Podem ocorrer casos de hiponatremia e/ou de Síndrome de Secreção
Inadequada da Hormona Antidiurética (SIADH) com a venlafaxina,particularmente em doentes com depleção de volume ou desidratados, incluindoidosos e doentes que tomam diuréticos.

Deve ter-se em consideração o risco de suicídio em todos os doentesdeprimidos e devem ser inicialmente prescritas as quantidades mais pequenasdo medicamento para diminuir o risco de sobredosagem.

Foram registados aumentos no colesterol sérico em doentes tratados com avenlafaxina; assim, durante o tratamento prolongado, a necessidade de efectuara medição dos níveis séricos de colesterol deve ser considerada.

O risco de hemorragia da pele e mucosas pode aumentar em doentes a tomarvenlafaxina. Tal como acontece com outros inibidores da recaptação daserotonina, a venlafaxina deve ser usada com precaução em doentes comalterações hemorrágicas.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A Venlafaxina Teclave não deve normalmente ser utilizada em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que osdoentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitossecundários tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) quandotomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Venlafaxina Teclave para doentes com idade inferior a 18 anos quando decidaque tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina Teclave para umdoente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltara contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anosestejam a tomar Venlafaxina Teclave. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamentalneste grupo etário.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-
agressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com osuicídio). O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas.
Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não severificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosaaté que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o riscode suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a venlafaxina é prescrita podemestar associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionadoscom o suicídio. Adicionalmente, estas situações podem ser co-mórbidas com osdistúrbios depressivos major. Consequentemente, no tratamento de doentescom outros distúrbios psiquiátricos deverão ser tomadas as mesmas precauçõesque aquando da terapêutica de doentes com distúrbios depressivos major.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com osuicídio, que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do iníciodo tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou detentativa de suicídio, devendo por este motivo ser cuidadosamentemonitorizados durante o tratamento. Por outro lado, existe também apossibilidade de o risco de comportamento suicida estar aumentado em adultosjovens.

Os doentes, e os seus prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertadospara a necessidade de monitorização, relativamente ao aparecimento desteseventos e de procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Acatisia/Agitação psicomotora
A administração de venlafaxina tem sido associada ao desenvolvimento deacatísia, caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável eperturbadora, e necessidade de movimento, frequentemente acompanhada porincapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Esta situação émais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolvam estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com
ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamentosão frequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta .
O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de váriosfactores, incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa deredução da dose. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia),distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade,náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são as reacções mais frequentementenotificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada,contudo em alguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorremgeralmente durante os primeiros dias de descontinuação do tratamento, noentanto, também têm sido muito raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral estes sintomassão auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesarde em alguns indivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais).
Consequentemente, é aconselhável a redução gradual de venlafaxina quando otratamento é descontinuado durante um período de várias semanas ou meses,de acordo com as necessidades do doente.

Posso tomar Venlafaxina Teclave se estiver grávida?
A segurança da venlafaxina em mulheres grávidas não foi estabelecida. Nãodeve tomar Venlafaxina Teclave se estiver grávida.

Posso tomar Venlafaxina Teclave se estiver a amamentar?
A venlafaxina é excretada no leite materno. Venlafaxina Teclave não deve seradministrada nas mulheres que amamentam.

Venlafaxina Teclave pode ser administrada a crianças?
A eficácia em doentes com menos de 18 anos de idade não se encontraestabelecida.

Quais os efeitos da Venlafaxina Teclave sobre a capacidade de condução deveículos e máquinas?

A venlafaxina não afectou a actividade psicomotora, cognitiva ou ocomportamento em voluntários saudáveis. Contudo, qualquer psicofármacopode perturbar o raciocínio, o pensamento ou as capacidades motoras. Devempor isso prevenir-se os doentes relativamente à sua capacidade de condução ede trabalho com máquinas perigosas.

Posso tomar Venlafaxina Teclave com outros medicamentos?
Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamentecom outros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dosoutros.

Antes de tomar quaisquer outros medicamentos, informe-se junto ao seu médicoou farmacêutico, uma vez que muitos medicamentos têm interacção com
Venlafaxina Teclave. Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou, porvezes, parar um dos medicamentos. Isto é válido tanto para os medicamentossujeitos ou não sujeitos a receita médica.

Podem ocorrer interacções ao tomar Venlafaxina Teclave com:

– inibidores da monoamina-oxidase;
– fármacos que actuam no SNC (tais como triptanos, inibidores selectivos darecaptação da serotonina – ISRSs – ou o lítio);
– indinavir (medicamento anti-vírico);
– anticoagulantes, fármacos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-
inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico e ticlopidina) e fármacossusceptíveis de aumentar o risco de hemorragia;
– etanol;
– haloperidol, imipramina, risperidona, diazepam;
– cimetidina;
– lítio;
– fármacos com elevada ligação às proteínas plasmáticas;
– fármacos metabolizados por isoenzimas do citocromo P450 (por exemplo,alprazolam, cafeína, carbamazepina).

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA TECLAVE

Recomenda-se que Venlafaxina Teclave seja tomada com alimentos. Cadacápsula deve ser ingerida inteira com água ou outra bebida. As cápsulas nãodevem ser divididas, esmagadas, mastigadas ou colocadas em água.
Venlafaxina Teclave deve ser administrada 1 vez por dia, aproximadamente àmesma hora, de manhã ou à noite.

Qual a dose usual de Venlafaxina Teclave?
O regime posológico habitual recomendado é de 75 mg, administrados 1 vez pordia. Se após duas semanas estiver indicado melhorar a resposta terapêutica,pode aumentar-se a posologia para 150 mg por dia, administrados 1 vez por dia.

Se necessário, a posologia pode ainda ser aumentada até 225 mg em doentesmoderadamente deprimidos, doentes com perturbação da ansiedadegeneralizada ou com perturbação da ansiedade social, e até 375 mg em doentesgravemente deprimidos, numa única toma diária. Os aumentos posológicosdevem ser efectuados em intervalos de aproximadamente 2 semanas ou mais,mas nunca inferiores a 4 dias.

Doentes com insuficiência renal
Nos doentes insuficientes renais com uma taxa de filtração glomerular de 10-70ml/min. a dose diária de venlafaxina deve ser reduzida entre 25 a 50%.
Nos doentes hemodialisados esta redução deve ser de 50%. A administraçãodeve ser efectuada após a sessão de diálise ter terminado.

Doentes com insuficiência hepática
Nos doentes com insuficiência hepática moderada, a dose diária de venlafaxinadeve ser reduzida em 50%. Em alguns doentes pode ser necessário reduzir adose diária mais de 50%.

Doentes idosos
Com base apenas na idade não se recomendam alterações na posologiahabitual.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com
ISRS
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamentocom venlafaxina for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuídadurante um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir orisco de reacções de privação.

E se me esquecer de tomar Venlafaxina Teclave?
Se não tomou o seu medicamento no momento próprio, deverá tomar a suadose o mais rapidamente possível. Contudo, se não se tiver apercebido da suaomissão até ao momento da dose seguinte, não tome a dose omissa, mascontinue a seguir o seu regime como se nada tivesse acontecido. Peça conselhoao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

No caso de uma dose em excesso?
Em caso de (se suspeitar) sobredosagem, deve contactar o seu médico ou ohospital mais próximo imediatamente ou contacte o Centro de Informação Anti-
Venenos (Tel. 808250143).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÌVEIS DA VENLAFAXINA TECLAVE

Como os demais medicamentos, Venlafaxina Teclave pode provocar efeitossecundários; os efeitos indesejáveis observados com a venlafaxina são osseguintes:

Frequentes: Astenia/fadiga, aumento da pressão arterial (hipertensão),vasodilatação (geralmente afrontamentos/rubor), diminuição do apetite,obstipação, náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso,sonhos anormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónusmuscular, insónia, nervosismo, parestesias, sedação, tremor, bocejos, sudação
(incluindo suores nocturnos), anomalias de acomodação, midríase, alteraçõesvisuais, ejaculação/orgasmo anormais (homens), anorgasmia, disfunção eréctil,alterações da micção (geralmente hesitação)

Pouco frequentes: Fotossensibilidade, hipotensão, hipotensão postural, síncope,taquicardia, bruxismo, manifestações hemorrágicas tais como equimoses,hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas oumucosas, alterações dos testes da função hepática, hiponatremia, aumento depeso, apatia, alucinações, mioclonia, erupção cutânea, alopecia, alteração dopaladar, orgasmo anormal (mulheres), menorragia, retenção urinária

Raros: Aumento do tempo de hemorragia, trombocitopenia, hepatite, síndromeda secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH), convulsões, reacçãomaníaca, síndrome neuroléptico maligno (SNM), síndrome serotoninérgico,pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio, agitaçãopsicomotora/acatísia.

Muito raros: Anafilaxia, prolongamento do intervalo QT, fibrilhação ventricular,taquicardia ventricular (incluindo torsades de pointes), eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson

Frequência indeterminada: Pancreatite, diarreia, discrasias sanguíneas
(incluindo agranulocitose, anemia aplástica, neutropenia e pancitopenia),aumento da prolactina, agitação, estados confusionais, reacções extrapiramidais
(incluindo distonia e disquinesia), disquinesia tardia, eosinofilia pulmonar,prurido, rabdomiólise, zumbidos

.. Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamentocom ISRS
A descontinuação de venlafaxina (em particular quando é feita de forma abrupta)está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhosintensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia sãoas reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas sãode intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser

intensos. Consequentemente, quando o tratamento com venlafaxina deixar deser necessário é aconselhável que se proceda à sua redução de forma gradualatravés do escalonamento de doses.

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA TECLAVE

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora dasua vista e do seu alcance. Conserve este medicamento na embalagem original.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, estáimpressa uma data que é a data de validade. Venlafaxina Teclave não deve sertomada depois desta data. Qualquer medicamento fora da validade ou que nãofor usado pode ser entregue na farmácia.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Teclave?

A substância activa é a venlafaxina.

Venlafaxina Teclave 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada:
Cada cápsula contém 37,5 mg de venlafaxina, na forma de cloridrato.

Venlafaxina Teclave 75 mg Cápsulas de libertação prolongada:
Cada cápsula contém 75 mg de venlafaxina, na forma de cloridrato.

Venlafaxina Teclave 150 mg Cápsulas de libertação prolongada:
Cada cápsula contém 150 mg de venlafaxina, na forma de cloridrato.

Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, hipromelose, álcoolcetoestearílico, copolímero de etilacrilato-metilmetacrilato, talco, gelatina, óxidode ferro negro (E172) (para as cápsulas a 37,5 mg), óxido de ferro amarelo e
óxido de ferro vermelho (E172) (para as cápsulas a 75 mg e 150 mg) e dióxidode titânio (E171).

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem?

Venlafaxina Teclave apresenta-se na forma de cápsulas duras de libertaçãoprolongada para administração oral e está disponível em embalagens de 7, 10,
12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 (blisteres de PVC/PVDC/Alu) e 60, 100
250 e 500 unidades (frasco de PP). É possível que não se encontremcomercializadas todas as apresentações.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar – Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
SI-1526 Ljubljana ? Eslovénia

Sandoz GmBH
Bio chemiestrasse, 10
A-6250 Kundl ? Áustria

Salutas Pharma GmBH
Dieseltrasse, 5
D-70839 Gerlingem – Alemanha

Este Folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Imipramina Venlafaxina

Venlafaxina Bexalov Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Bexalov e para que é utilizado
2. Antes de tomar Venlafaxina Bexalov
3. Como tomar Venlafaxina Bexalov
4. Efeitos secundários possíveis de Venlafaxina Bexalov
5. Como conservar de Venlafaxina Bexalov
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOE

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENLAFAXINA BEXALOV E PARA QUE É UTILIZADO

Quais as acções de Venlafaxina Bexalov?
Uma das causas das queixas é uma condutividade insuficiente no sistemanervoso central: a transmissão de sinais de uma célula cerebral para outra édemasiado lenta ou distorcida. A venlafaxina melhora a transmissão destessinais. Venlafaxina Bexalov pertence a um grupo de medicamentos designadosde inibidores selectivos da recaptação de serotonina.

Venlafaxina Bexalov está indicada para:

Tratamento da depressão, incluindo a depressão acompanhada de ansiedade.
Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada, incluindo tratamentoprolongado.
Tratamento da perturbação da ansiedade social.
Prevenção de recaídas de um episódio de depressão ou da recorrência denovos episódios depressivos.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA BEXALOV

Venlafaxina Bexalov está contra-indicada em doentes:

com hipersensibilidade à venlafaxina ou a qualquer dos seus excipientes.

fazendo tratamento concomitante com inibidores da monoamina-oxidase
(IMAO). O tratamento com venlafaxina só pode iniciar-se decorridos pelo menos
14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO. Após interrupção dotratamento com a venlafaxina devem aguardar-se no mínimo 7 dias antes de seiniciar um IMAO.

Tome especial cuidado com Venlafaxina Bexalov:

– se sofreu recentemente um enfarte do miocárdio ou se sofre de problemascardíacos;
– tiver antecedentes de epilepsia;
– se sofrer de pressão intra-ocular elevada ou glaucoma agudo de ângulofechado;
– tiver antecedentes de mania.

A venlafaxina deve ser administrada com cuidado em doentes a tomarmedicamentos anticoagulantes, medicamentos que tenham uma acção sobre asplaquetas do sangue e outros medicamentos que aumentem o risco dehemorragias.

Foram notificados casos de aumentos da tensão arterial relacionados com adose em alguns doentes tratados com a venlafaxina pelo que se recomenda amedição da tensão arterial.

Pode ocorrer aumento do ritmo cardíaco, principalmente com doses altas. Avenlafaxina deve ser utilizada com precaução nos doentes cujo estado de saúdepossa ser comprometido pelo aumento do ritmo cardíaco.

Podem ocorrer casos de hiponatremia e/ou de Síndrome de Secreção
Inadequada da Hormona Antidiurética (SIADH) com a venlafaxina,particularmente em doentes com depleção de volume ou desidratados, incluindoidosos e doentes que tomam diuréticos.

Deve ter-se em consideração o risco de suicídio em todos os doentesdeprimidos e devem ser inicialmente prescritas as quantidades mais pequenasdo medicamento para diminuir o risco de sobredosagem.

Foram registados aumentos no colesterol sérico em doentes tratados com avenlafaxina; assim, durante o tratamento prolongado, a necessidade de efectuara medição dos níveis séricos de colesterol deve ser considerada.

O risco de hemorragia da pele e mucosas pode aumentar em doentes a tomarvenlafaxina. Tal como acontece com outros inibidores da recaptação daserotonina, a venlafaxina deve ser usada com precaução em doentes comalterações hemorrágicas.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A Venlafaxina Bexalov não deve normalmente ser utilizada em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que osdoentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitossecundários tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) quandotomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Venlafaxina Bexalov para doentes com idade inferior a 18 anos quando decidaque tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina Bexalov para umdoente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltara contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anosestejam a tomar Venlafaxina Bexalov. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamentalneste grupo etário.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-
agressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com osuicídio). O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas.
Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não severificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosaaté que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o riscode suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a venlafaxina é prescrita podemestar associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionadoscom o suicídio. Adicionalmente, estas situações podem ser co-mórbidas com osdistúrbios depressivos major. Consequentemente, no tratamento de doentescom outros distúrbios psiquiátricos deverão ser tomadas as mesmas precauçõesque aquando da terapêutica de doentes com distúrbios depressivos major.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com osuicídio, que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do iníciodo tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou detentativa de suicídio, devendo por este motivo ser cuidadosamentemonitorizados durante o tratamento. Por outro lado, existe também apossibilidade de o risco de comportamento suicida estar aumentado em adultosjovens.

Os doentes, e os seus prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertadospara a necessidade de monitorização, relativamente ao aparecimento desteseventos e de procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Acatisia/Agitação psicomotora
A administração de venlafaxina tem sido associada ao desenvolvimento deacatísia, caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável eperturbadora, e necessidade de movimento, frequentemente acompanhada porincapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Esta situação émais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolvam estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com
ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamentosão frequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta .
O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de váriosfactores, incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa deredução da dose. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia),distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade,náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são as reacções mais frequentementenotificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada,contudo em alguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorremgeralmente durante os primeiros dias de descontinuação do tratamento, noentanto, também têm sido muito raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral estes sintomassão auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesarde em alguns indivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais).
Consequentemente, é aconselhável a redução gradual de venlafaxina quando otratamento é descontinuado durante um período de várias semanas ou meses,de acordo com as necessidades do doente.

Posso tomar Venlafaxina Bexalov se estiver grávida?
A segurança da venlafaxina em mulheres grávidas não foi estabelecida. Nãodeve tomar Venlafaxina Bexalov se estiver grávida.

Posso tomar Venlafaxina Bexalov se estiver a amamentar?
A venlafaxina é excretada no leite materno. Venlafaxina Bexalov não deve seradministrada nas mulheres que amamentam.

Venlafaxina Bexalov pode ser administrada a crianças?
A eficácia em doentes com menos de 18 anos de idade não se encontraestabelecida.

Quais os efeitos da Venlafaxina Bexalov sobre a capacidade de condução deveículos e máquinas?

A venlafaxina não afectou a actividade psicomotora, cognitiva ou ocomportamento em voluntários saudáveis. Contudo, qualquer psicofármacopode perturbar o raciocínio, o pensamento ou as capacidades motoras. Devempor isso prevenir-se os doentes relativamente à sua capacidade de condução ede trabalho com máquinas perigosas.

Posso tomar Venlafaxina Bexalov com outros medicamentos?
Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamentecom outros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dosoutros.

Antes de tomar quaisquer outros medicamentos, informe-se junto ao seu médicoou farmacêutico, uma vez que muitos medicamentos têm interacção com
Venlafaxina Bexalov. Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou, porvezes, parar um dos medicamentos. Isto é válido tanto para os medicamentossujeitos ou não sujeitos a receita médica.

Podem ocorrer interacções ao tomar Venlafaxina Bexalov com:

– inibidores da monoamina-oxidase;
– fármacos que actuam no SNC (tais como triptanos, inibidores selectivos darecaptação da serotonina – ISRSs – ou o lítio);
– indinavir (medicamento anti-vírico);
– anticoagulantes, fármacos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-
inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico e ticlopidina) e fármacossusceptíveis de aumentar o risco de hemorragia;
– etanol;
– haloperidol, imipramina, risperidona, diazepam;
– cimetidina;
– lítio;
– fármacos com elevada ligação às proteínas plasmáticas;
– fármacos metabolizados por isoenzimas do citocromo P450 (por exemplo,alprazolam, cafeína, carbamazepina).

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA BEXALOV

Recomenda-se que Venlafaxina Bexalov seja tomada com alimentos. Cadacápsula deve ser ingerida inteira com água ou outra bebida. As cápsulas nãodevem ser divididas, esmagadas, mastigadas ou colocadas em água.
Venlafaxina Bexalov deve ser administrada 1 vez por dia, aproximadamente àmesma hora, de manhã ou à noite.

Qual a dose usual de Venlafaxina Bexalov?
O regime posológico habitual recomendado é de 75 mg, administrados 1 vez pordia. Se após duas semanas estiver indicado melhorar a resposta terapêutica,pode aumentar-se a posologia para 150 mg por dia, administrados 1 vez por dia.

Se necessário, a posologia pode ainda ser aumentada até 225 mg em doentesmoderadamente deprimidos, doentes com perturbação da ansiedadegeneralizada ou com perturbação da ansiedade social, e até 375 mg em doentesgravemente deprimidos, numa única toma diária. Os aumentos posológicosdevem ser efectuados em intervalos de aproximadamente 2 semanas ou mais,mas nunca inferiores a 4 dias.

Doentes com insuficiência renal
Nos doentes insuficientes renais com uma taxa de filtração glomerular de 10-70ml/min. a dose diária de venlafaxina deve ser reduzida entre 25 a 50%.
Nos doentes hemodialisados esta redução deve ser de 50%. A administraçãodeve ser efectuada após a sessão de diálise ter terminado.

Doentes com insuficiência hepática
Nos doentes com insuficiência hepática moderada, a dose diária de venlafaxinadeve ser reduzida em 50%. Em alguns doentes pode ser necessário reduzir adose diária mais de 50%.

Doentes idosos
Com base apenas na idade não se recomendam alterações na posologiahabitual.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com
ISRS
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamentocom venlafaxina for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuídadurante um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir orisco de reacções de privação.

E se me esquecer de tomar Venlafaxina Bexalov?
Se não tomou o seu medicamento no momento próprio, deverá tomar a suadose o mais rapidamente possível. Contudo, se não se tiver apercebido da suaomissão até ao momento da dose seguinte, não tome a dose omissa, mascontinue a seguir o seu regime como se nada tivesse acontecido. Peça conselhoao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

No caso de uma dose em excesso?
Em caso de (se suspeitar) sobredosagem, deve contactar o seu médico ou ohospital mais próximo imediatamente ou contacte o Centro de Informação Anti-
Venenos (Tel. 808250143).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÌVEIS DA VENLAFAXINA BEXALOV

Como os demais medicamentos, Venlafaxina Bexalov pode provocar efeitossecundários; os efeitos indesejáveis observados com a venlafaxina são osseguintes:

Frequentes: Astenia/fadiga, aumento da pressão arterial (hipertensão),vasodilatação (geralmente afrontamentos/rubor), diminuição do apetite,obstipação, náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso,sonhos anormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónusmuscular, insónia, nervosismo, parestesias, sedação, tremor, bocejos, sudação
(incluindo suores nocturnos), anomalias de acomodação, midríase, alteraçõesvisuais, ejaculação/orgasmo anormais (homens), anorgasmia, disfunção eréctil,alterações da micção (geralmente hesitação)

Pouco frequentes: Fotossensibilidade, hipotensão, hipotensão postural, síncope,taquicardia, bruxismo, manifestações hemorrágicas tais como equimoses,hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas oumucosas, alterações dos testes da função hepática, hiponatremia, aumento depeso, apatia, alucinações, mioclonia, erupção cutânea, alopecia, alteração dopaladar, orgasmo anormal (mulheres), menorragia, retenção urinária

Raros: Aumento do tempo de hemorragia, trombocitopenia, hepatite, síndromeda secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH), convulsões, reacçãomaníaca, síndrome neuroléptico maligno (SNM), síndrome serotoninérgico,pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio, agitaçãopsicomotora/acatísia.

Muito raros: Anafilaxia, prolongamento do intervalo QT, fibrilhação ventricular,taquicardia ventricular (incluindo torsades de pointes), eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson

Frequência indeterminada: Pancreatite, diarreia, discrasias sanguíneas
(incluindo agranulocitose, anemia aplástica, neutropenia e pancitopenia),aumento da prolactina, agitação, estados confusionais, reacções extrapiramidais
(incluindo distonia e disquinesia), disquinesia tardia, eosinofilia pulmonar,prurido, rabdomiólise, zumbidos

.. Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamentocom ISRS
A descontinuação de venlafaxina (em particular quando é feita de forma abrupta)está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhosintensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia sãoas reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas sãode intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser

intensos. Consequentemente, quando o tratamento com venlafaxina deixar deser necessário é aconselhável que se proceda à sua redução de forma gradualatravés do escalonamento de doses.

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA BEXALOV

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora dasua vista e do seu alcance. Conserve este medicamento na embalagem original.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, estáimpressa uma data que é a data de validade. Venlafaxina Bexalov não deve sertomada depois desta data. Qualquer medicamento fora da validade ou que nãofor usado pode ser entregue na farmácia.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Bexalov?

A substância activa é a venlafaxina.

Venlafaxina Bexalov 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada:
Cada cápsula contém 37,5 mg de venlafaxina, na forma de cloridrato.

Venlafaxina Bexalov 75 mg Cápsulas de libertação prolongada:
Cada cápsula contém 75 mg de venlafaxina, na forma de cloridrato.

Venlafaxina Bexalov 150 mg Cápsulas de libertação prolongada:
Cada cápsula contém 150 mg de venlafaxina, na forma de cloridrato.

Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, hipromelose, álcoolcetoestearílico, copolímero de etilacrilato-metilmetacrilato, talco, gelatina, óxidode ferro negro (E172) (para as cápsulas a 37,5 mg), óxido de ferro amarelo e
óxido de ferro vermelho (E172) (para as cápsulas a 75 mg e 150 mg) e dióxidode titânio (E171).

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem?

Venlafaxina Bexalov apresenta-se na forma de cápsulas duras de libertaçãoprolongada para administração oral e está disponível em embalagens de 7, 10,
12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 (blisteres de PVC/PVDC/Alu) e 60, 100
250 e 500 unidades (frasco de PP). É possível que não se encontremcomercializadas todas as apresentações.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar – Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
SI-1526 Ljubljana ? Eslovénia

Sandoz GmBH
Bio chemiestrasse, 10
A-6250 Kundl ? Áustria

Salutas Pharma GmBH
Dieseltrasse, 5
D-70839 Gerlingem – Alemanha

Este Folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Imipramina Venlafaxina

Venlafaxina Vedixal Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Vedixal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Venlafaxina Vedixal
3. Como tomar Venlafaxina Vedixal
4. Efeitos secundários possíveis de Venlafaxina Vedixal
5. Como conservar de Venlafaxina Vedixal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOE

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENLAFAXINA VEDIXAL E PARA QUE É UTILIZADO

Quais as acções de Venlafaxina Vedixal?
Uma das causas das queixas é uma condutividade insuficiente no sistemanervoso central: a transmissão de sinais de uma célula cerebral para outra édemasiado lenta ou distorcida. A venlafaxina melhora a transmissão destessinais. Venlafaxina Vedixal pertence a um grupo de medicamentos designadosde inibidores selectivos da recaptação de serotonina.

Venlafaxina Vedixal está indicada para:

Tratamento da depressão, incluindo a depressão acompanhada de ansiedade.
Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada, incluindo tratamentoprolongado.
Tratamento da perturbação da ansiedade social.
Prevenção de recaídas de um episódio de depressão ou da recorrência denovos episódios depressivos.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA VEDIXAL

Venlafaxina Vedixal está contra-indicada em doentes:

com hipersensibilidade à venlafaxina ou a qualquer dos seus excipientes.

fazendo tratamento concomitante com inibidores da monoamina-oxidase
(IMAO). O tratamento com venlafaxina só pode iniciar-se decorridos pelo menos
14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO. Após interrupção dotratamento com a venlafaxina devem aguardar-se no mínimo 7 dias antes de seiniciar um IMAO.

Tome especial cuidado com Venlafaxina Vedixal:

– se sofreu recentemente um enfarte do miocárdio ou se sofre de problemascardíacos;
– tiver antecedentes de epilepsia;
– se sofrer de pressão intra-ocular elevada ou glaucoma agudo de ângulofechado;
– tiver antecedentes de mania.

A venlafaxina deve ser administrada com cuidado em doentes a tomarmedicamentos anticoagulantes, medicamentos que tenham uma acção sobre asplaquetas do sangue e outros medicamentos que aumentem o risco dehemorragias.

Foram notificados casos de aumentos da tensão arterial relacionados com adose em alguns doentes tratados com a venlafaxina pelo que se recomenda amedição da tensão arterial.

Pode ocorrer aumento do ritmo cardíaco, principalmente com doses altas. Avenlafaxina deve ser utilizada com precaução nos doentes cujo estado de saúdepossa ser comprometido pelo aumento do ritmo cardíaco.

Podem ocorrer casos de hiponatremia e/ou de Síndrome de Secreção
Inadequada da Hormona Antidiurética (SIADH) com a venlafaxina,particularmente em doentes com depleção de volume ou desidratados, incluindoidosos e doentes que tomam diuréticos.

Deve ter-se em consideração o risco de suicídio em todos os doentesdeprimidos e devem ser inicialmente prescritas as quantidades mais pequenasdo medicamento para diminuir o risco de sobredosagem.

Foram registados aumentos no colesterol sérico em doentes tratados com avenlafaxina; assim, durante o tratamento prolongado, a necessidade de efectuara medição dos níveis séricos de colesterol deve ser considerada.

O risco de hemorragia da pele e mucosas pode aumentar em doentes a tomarvenlafaxina. Tal como acontece com outros inibidores da recaptação daserotonina, a venlafaxina deve ser usada com precaução em doentes comalterações hemorrágicas.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A Venlafaxina Vedixal não deve normalmente ser utilizada em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que osdoentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitossecundários tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) quandotomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Venlafaxina Vedixal para doentes com idade inferior a 18 anos quando decidaque tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina Vedixal para umdoente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltara contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anosestejam a tomar Venlafaxina Vedixal. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamentalneste grupo etário.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-
agressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com osuicídio). O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas.
Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não severificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosaaté que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o riscode suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a venlafaxina é prescrita podemestar associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionadoscom o suicídio. Adicionalmente, estas situações podem ser co-mórbidas com osdistúrbios depressivos major. Consequentemente, no tratamento de doentescom outros distúrbios psiquiátricos deverão ser tomadas as mesmas precauçõesque aquando da terapêutica de doentes com distúrbios depressivos major.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com osuicídio, que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do iníciodo tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou detentativa de suicídio, devendo por este motivo ser cuidadosamentemonitorizados durante o tratamento. Por outro lado, existe também apossibilidade de o risco de comportamento suicida estar aumentado em adultosjovens.

Os doentes, e os seus prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertadospara a necessidade de monitorização, relativamente ao aparecimento desteseventos e de procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Acatisia/Agitação psicomotora
A administração de venlafaxina tem sido associada ao desenvolvimento deacatísia, caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável eperturbadora, e necessidade de movimento, frequentemente acompanhada porincapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Esta situação émais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolvam estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com
ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamentosão frequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta .
O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de váriosfactores, incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa deredução da dose. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia),distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade,náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são as reacções mais frequentementenotificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada,contudo em alguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorremgeralmente durante os primeiros dias de descontinuação do tratamento, noentanto, também têm sido muito raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral estes sintomassão auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesarde em alguns indivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais).
Consequentemente, é aconselhável a redução gradual de venlafaxina quando otratamento é descontinuado durante um período de várias semanas ou meses,de acordo com as necessidades do doente.

Posso tomar Venlafaxina Vedixal se estiver grávida?
A segurança da venlafaxina em mulheres grávidas não foi estabelecida. Nãodeve tomar Venlafaxina Vedixal se estiver grávida.

Posso tomar Venlafaxina Vedixal se estiver a amamentar?
A venlafaxina é excretada no leite materno. Venlafaxina Vedixal não deve seradministrada nas mulheres que amamentam.

Venlafaxina Vedixal pode ser administrada a crianças?
A eficácia em doentes com menos de 18 anos de idade não se encontraestabelecida.

Quais os efeitos da Venlafaxina Vedixal sobre a capacidade de condução deveículos e máquinas?

A venlafaxina não afectou a actividade psicomotora, cognitiva ou ocomportamento em voluntários saudáveis. Contudo, qualquer psicofármacopode perturbar o raciocínio, o pensamento ou as capacidades motoras. Devempor isso prevenir-se os doentes relativamente à sua capacidade de condução ede trabalho com máquinas perigosas.

Posso tomar Venlafaxina Vedixal com outros medicamentos?
Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamentecom outros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dosoutros.

Antes de tomar quaisquer outros medicamentos, informe-se junto ao seu médicoou farmacêutico, uma vez que muitos medicamentos têm interacção com
Venlafaxina Vedixal. Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou, porvezes, parar um dos medicamentos. Isto é válido tanto para os medicamentossujeitos ou não sujeitos a receita médica.

Podem ocorrer interacções ao tomar Venlafaxina Vedixal com:

– inibidores da monoamina-oxidase;
– fármacos que actuam no SNC (tais como triptanos, inibidores selectivos darecaptação da serotonina – ISRSs – ou o lítio);
– indinavir (medicamento anti-vírico);
– anticoagulantes, fármacos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-
inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico e ticlopidina) e fármacossusceptíveis de aumentar o risco de hemorragia;
– etanol;
– haloperidol, imipramina, risperidona, diazepam;
– cimetidina;
– lítio;
– fármacos com elevada ligação às proteínas plasmáticas;
– fármacos metabolizados por isoenzimas do citocromo P450 (por exemplo,alprazolam, cafeína, carbamazepina).

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA VEDIXAL

Recomenda-se que Venlafaxina Vedixal seja tomada com alimentos. Cadacápsula deve ser ingerida inteira com água ou outra bebida. As cápsulas nãodevem ser divididas, esmagadas, mastigadas ou colocadas em água.
Venlafaxina Vedixal deve ser administrada 1 vez por dia, aproximadamente àmesma hora, de manhã ou à noite.

Qual a dose usual de Venlafaxina Vedixal?
O regime posológico habitual recomendado é de 75 mg, administrados 1 vez pordia. Se após duas semanas estiver indicado melhorar a resposta terapêutica,pode aumentar-se a posologia para 150 mg por dia, administrados 1 vez por dia.

Se necessário, a posologia pode ainda ser aumentada até 225 mg em doentesmoderadamente deprimidos, doentes com perturbação da ansiedadegeneralizada ou com perturbação da ansiedade social, e até 375 mg em doentesgravemente deprimidos, numa única toma diária. Os aumentos posológicosdevem ser efectuados em intervalos de aproximadamente 2 semanas ou mais,mas nunca inferiores a 4 dias.

Doentes com insuficiência renal
Nos doentes insuficientes renais com uma taxa de filtração glomerular de 10-70ml/min. a dose diária de venlafaxina deve ser reduzida entre 25 a 50%.
Nos doentes hemodialisados esta redução deve ser de 50%. A administraçãodeve ser efectuada após a sessão de diálise ter terminado.

Doentes com insuficiência hepática
Nos doentes com insuficiência hepática moderada, a dose diária de venlafaxinadeve ser reduzida em 50%. Em alguns doentes pode ser necessário reduzir adose diária mais de 50%.

Doentes idosos
Com base apenas na idade não se recomendam alterações na posologiahabitual.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com
ISRS
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamentocom venlafaxina for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuídadurante um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir orisco de reacções de privação.

E se me esquecer de tomar Venlafaxina Vedixal?
Se não tomou o seu medicamento no momento próprio, deverá tomar a suadose o mais rapidamente possível. Contudo, se não se tiver apercebido da suaomissão até ao momento da dose seguinte, não tome a dose omissa, mascontinue a seguir o seu regime como se nada tivesse acontecido. Peça conselhoao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

No caso de uma dose em excesso?
Em caso de (se suspeitar) sobredosagem, deve contactar o seu médico ou ohospital mais próximo imediatamente ou contacte o Centro de Informação Anti-
Venenos (Tel. 808250143).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÌVEIS DA VENLAFAXINA VEDIXAL

Como os demais medicamentos, Venlafaxina Vedixal pode provocar efeitossecundários; os efeitos indesejáveis observados com a venlafaxina são osseguintes:

Frequentes: Astenia/fadiga, aumento da pressão arterial (hipertensão),vasodilatação (geralmente afrontamentos/rubor), diminuição do apetite,obstipação, náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso,sonhos anormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónusmuscular, insónia, nervosismo, parestesias, sedação, tremor, bocejos, sudação
(incluindo suores nocturnos), anomalias de acomodação, midríase, alteraçõesvisuais, ejaculação/orgasmo anormais (homens), anorgasmia, disfunção eréctil,alterações da micção (geralmente hesitação)

Pouco frequentes: Fotossensibilidade, hipotensão, hipotensão postural, síncope,taquicardia, bruxismo, manifestações hemorrágicas tais como equimoses,hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas oumucosas, alterações dos testes da função hepática, hiponatremia, aumento depeso, apatia, alucinações, mioclonia, erupção cutânea, alopecia, alteração dopaladar, orgasmo anormal (mulheres), menorragia, retenção urinária

Raros: Aumento do tempo de hemorragia, trombocitopenia, hepatite, síndromeda secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH), convulsões, reacçãomaníaca, síndrome neuroléptico maligno (SNM), síndrome serotoninérgico,pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio, agitaçãopsicomotora/acatísia.

Muito raros: Anafilaxia, prolongamento do intervalo QT, fibrilhação ventricular,taquicardia ventricular (incluindo torsades de pointes), eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson

Frequência indeterminada: Pancreatite, diarreia, discrasias sanguíneas
(incluindo agranulocitose, anemia aplástica, neutropenia e pancitopenia),aumento da prolactina, agitação, estados confusionais, reacções extrapiramidais
(incluindo distonia e disquinesia), disquinesia tardia, eosinofilia pulmonar,prurido, rabdomiólise, zumbidos

.. Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamentocom ISRS
A descontinuação de venlafaxina (em particular quando é feita de forma abrupta)está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhosintensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia sãoas reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas sãode intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser

intensos. Consequentemente, quando o tratamento com venlafaxina deixar deser necessário é aconselhável que se proceda à sua redução de forma gradualatravés do escalonamento de doses.

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA VEDIXAL

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora dasua vista e do seu alcance. Conserve este medicamento na embalagem original.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, estáimpressa uma data que é a data de validade. Venlafaxina Vedixal não deve sertomada depois desta data. Qualquer medicamento fora da validade ou que nãofor usado pode ser entregue na farmácia.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Vedixal?

A substância activa é a venlafaxina.

Venlafaxina Vedixal 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada:
Cada cápsula contém 37,5 mg de venlafaxina, na forma de cloridrato.

Venlafaxina Vedixal 75 mg Cápsulas de libertação prolongada:
Cada cápsula contém 75 mg de venlafaxina, na forma de cloridrato.

Venlafaxina Vedixal 150 mg Cápsulas de libertação prolongada:
Cada cápsula contém 150 mg de venlafaxina, na forma de cloridrato.

Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, hipromelose, álcoolcetoestearílico, copolímero de etilacrilato-metilmetacrilato, talco, gelatina, óxidode ferro negro (E172) (para as cápsulas a 37,5 mg), óxido de ferro amarelo e
óxido de ferro vermelho (E172) (para as cápsulas a 75 mg e 150 mg) e dióxidode titânio (E171).

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem?

Venlafaxina Vedixal apresenta-se na forma de cápsulas duras de libertaçãoprolongada para administração oral e está disponível em embalagens de 7, 10,
12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 (blisteres de PVC/PVDC/Alu) e 60, 100
250 e 500 unidades (frasco de PP). É possível que não se encontremcomercializadas todas as apresentações.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar – Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
SI-1526 Ljubljana ? Eslovénia

Sandoz GmBH
Bio chemiestrasse, 10
A-6250 Kundl ? Áustria

Salutas Pharma GmBH
Dieseltrasse, 5
D-70839 Gerlingem – Alemanha

Este Folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Fenobarbital Fluoxetina

Modafinil Teva 100 mg Comprimidos Modafinil bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Modafinil Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Modafinil Teva
3. Como tomar Modafinil Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Modafinil Teva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Modafinil Teva 100 mg Comprimidos
Modafinil

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento:
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MODAFINIL TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Modafinil é um estimulante que actua ao nível do cérebro. Aumenta o estado de vigíliaem pessoas que sofrem de sonolência excessiva.

Modafinil Teva está autorizado para o tratamento da sonolência excessiva diurnaassociada a uma alteração grave do sono denominada narcolepsia. Nesta doença há umatendência para adormecer repentinamente e a alturas inapropriadas durante o dia.
Modafinil diminuirá esta sonolência diurna e irá, portanto, ajudar a controlar a suacondição.
O tratamento com Modafinil Teva só deve ser iniciado sob a supervisão de um médicoespecialista.

2. ANTES DE TOMAR MODAFINIL TEVA

Não tome Modafinil Teva Comprimidos se:
Sofre de alergia (hipersensibilidade) ao Modafinil Teva ou a qualquer outro componenteda formulação.

Tome especial cuidado com Modafinil Teva:
Se tem a pressão arterial alta
Se tem rítmico cardíaco anormal ou sofre de, ou tem história de, outros problemascardíacos
Se sofre de ansiedade

Se tem história de psicose
Se está a tomar um contraceptivo oral
Se tem problemas graves de rins ou fígado
Se é atleta e tem de fazer o teste de doping, uma vez que o modafinil Teva contém umasubstância activa que pode provocar o resultado positivo no teste de doping
Se sabe que tem tendência para o abuso de substâncias. Apesar do modafinil apresentarum potencial relativamente baixo para a dependência, a possibilidade de dependência nãodeve ser completamente excluída.
Se tem tensão arterial elevada, o seu médico irá monitorizar regularmente a sua pressãoarterial e a sua frequência cardíaca. Se tiver a certeza de que tem outros problemascardíacos, o seu médico irá também monitorizar a sua função cardíaca comelectrocardiogramas regulares (ECG).

Tomar Modafinil Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Antes de tomar Modafinil Teva verifique com o seu médico se está a tomar algummedicamento a seguir descrito:
Antidepressivos ? antidepressivos triciclicos (ex. amitriptilina), inibidores da recaptaçãoselectiva da serotonina (SSRIs, e.g. fluoxetina), e agentes noradrenérgicos (ex.maprotilina)
Medicamentos para o tratamento da ansiedade ex., triazolam, midazolam, diazepam,buspirona
Anticonvulsionantes para o tratamento de epilepsia ex., fenobarbital, carbamazepina oufenitoína
Pílula contraceptiva oral – usada em simultâneo com o Modafinil Teva pode tornar apílula menos eficaz. Deve usar uma pílula contendo pelo menos 50 microgramas deetinilestradiol ou utilizar um método alternativo de contracepção. Se parar de tomar
Modafinil, deve continuar a ter estas precauções durante dois ciclos menstruais após terterminado.
Bloqueadores alfa, tais como o prazosin, (utilizado para o tratamento cardíaco ouproblemas de próstata)
Clonidina (utilizada no tratamento de problemas cardíacos)
Propranolol (beta-bloqueante) utilizado no tratamento da pressão arterial elevada, anginae das alterações do ritmo cardíaco.
Bloqueadores dos canais de cálcio ex. nifedipina, utilizada no alívio de ataques de angina.
Estatinas (ex. simvastatina, fluvastatina), usada para o tratamento do colesterol elevado.
Varfarina utilizada para evitar a coagulação do sangue
Ciclosporina (imunossupressor utilizado após as operações de transplantes, tambémutilizado algumas vezes para artrite ou psoríase)
Certos medicamentos antivirais utilizados no tratamento de infecções HIV (conhecidospor inibidores das proteases)
Omeprazol (fármaco anti-ulceroso), utilizado no tratamento de úlceras no estômago ou daparte superior do intestino.

Tomar Modafinil Teva com alimentos e bebidas
Deve evitar o consumo de álcool enquanto estiver a tomar o Modafinil Teva.

Gravidez e aleitamento
Modafinil Teva não deve ser utilizado durante a gravidez ou o aleitamento, a menos queo seu médico tenha decidido que é necessário

Condução de veículos e utilização de máquinas
Modafinil Teva pode provocar visão turva ou vertigens, as quais podem afectar acapacidade de condução ou utilização de máquinas

3. COMO TOMAR MODAFINIL TEVA

Tome Modafinil Teva sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
A dose diária recomendada é de dois comprimidos (200 mg de modafinil) por dia. Senecessário, a dose pode ser aumentada para quatro comprimidos (400 mg de modafinil)por dia, de acordo com a resposta clínica. Modafinil é normalmente tomado duas vezesao dia, de manhã e à noite. Pode também ser tomado em dose única de manhã. O seumédico irá aconselhá-lo nas tomas dos seus comprimidos.
Crianças e adolescentes (< 18 anos de idade)
Este medicamento não é recomendado para crianças ou adolescentes.
Idosos
A dose diária inicial recomendada para os doentes com idade superior a 65 anos é de umcomprimido (100 mg de modafinil) diariamente. A dose máxima de quatro comprimidos
(400 mg de modafinil) por dia não deve ser usada se sofre de problemas hepáticos erenais.

Doentes com problemas renais ou hepáticos
A dose habitual é de um a dois comprimidos (200 mg de modafinil) por dia.

Modo de administração
Via oral
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água ou outro líquido,com ou sem alimentos.

Se tomar mais comprimidos de Modafinil Teva do que deveria
Se tomou (ou mais alguém tomou) o medicamento Modafinil Teva a mais, ou se pensaque alguma criança engoliu acidentalmente qualquer comprimido, contacte de imediato oseu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo. A sobredosagem podeprovocar insónias, instabilidade psicomotora, desorientação, confusão, excitação,agitação, alucinação, náuseas, diarreia, batimento cardíaco lento ou acelerado, pressãoarterial alta ou dor no peito.

Caso se tenha esquecido de tomar Modafinil Teva
Tome a dose esquecida assim que se lembrar, a menos que esteja muito próximo dointervalo da toma seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome asdoses seguintes nos intervalos correctos.

Se parar de tomar Modafinil Teva

Por favor contacte o seu médico ou farmacêutico antes de parar de tomar Modafinil Teva.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Modafinil Teva pode ter efeitos secundários em algumaspessoas.
Os seguintes efeitos secundários foram reportados nas frequências aproximadasdemonstradas:
Muito frequentes (afectam mais de uma pessoa em 10):
– Dores de cabeça
Frequentes (afectam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):
– Nervosismo, ansiedade, depressão, pensamentos anormais, confusão
– Dificuldade em adormecer, sonolência
– Visão turva, vertigens
– Picadas, entorpecimento, fraqueza
– Boca seca, rubor
– Dor abdominal, indigestão/ azia, náusea, diarreia, obstipação
– Diminuição de apetite, perda de apetite
– Dor no peito, batimento cardíaco acelerado, palpitações
– Resultados anormais dos testes da função hepática
Pouco frequentes (afectam menos de uma pessoa em 100 mas mais de um pessoa em
1.000):
– Reacção alérgica menor (ex. sintomas da febre dos fenos), corrimento e comichão nonariz
– Sangramento do nariz, sinusite
– Hipersudação, erupção cutânea, acne, comichão na pele
– Garganta inflamada, úlceras na boca, inflamação da língua, alteração do paladar
– Dificuldade em engolir acompanhada de dor no tímpano e glândulas inchadas
– Enxaqueca, visão anormal, olho seco
– Respiração curta, aumento de tosse, asma
– Pressão arterial alta, ECG anormal, ritmo do batimento cardíaco anormal, pressãoarterial baixa
– Alterações sanguíneas que podem caracterizar -se por febre e arrepios
– Gases, refluxo (retorno do fluído do estômago), vómitos

– Níveis elevados de colesterol, níveis elevados de açúcar no sangue, diabetes
– Aumento do apetite, aumento de sede
– Alterações no peso, extremidades inchadas
– Dor de costas, dor de pescoço, dor muscular, fraqueza muscular que provoca cansaçofacilmente, movimentos anormais dos músculos, contracções, dor nas articulações,cãibras nas pernas
– Movimentos involuntários do corpo, má coordenação
– Agitação, entorpecimento, sensação de que o ambiente está rodar para cima e para baixoou de lado para lado (vertigens)
– Sensibilidade reduzida do corpo à estimulação de coisas, tais como a luz, ao toque oudor.
– Problemas na fala
– Perda de memória, hiperactividade
– Agitação, alterações de humor, comportamento hostil, comportamento agressivo
– Sensação de irrealidade, alteração da personalidade
– Alteração do sono, pesadelos
– Diminuição do desejo sexual, alteração (período) menstrual
– Urina anormal, micção mais frequente
Muito raros (afectam menos de uma pessoa em 10.000):
Movimentos involuntários dos músculos orais e faciais

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe de imediato o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Modafinil Teva

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Modafinil Teva após expirar oprazo de validade indicado no blister e na embalagem exterior. O medicamento nãonecessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Modafinil Teva
A substância activa é o modafinil. Cada comprimido contem 100 mg de modafinil.
Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, amido pré-gelificado,carboximetilamido sódico (Tipo A), povidona K 30, sílica coloidal anidra e fumaratosódico de estearilo.

Qual o aspecto de Modafinil Teva e conteúdo da embalagem
Modafinil Teva 100 mg Comprimidos apresenta-se em comprimidos brancos a quasebrancos, com forma redonda e gravação do número ?93? num lado e ?7228? no outrolado.

Modafinil Teva 100 mg Comprimidos apresenta-se em embalagens de cartão contendo
20, 30, 50, 60 ou 90 comprimidos por embalagem. Embalagem hospitalar: 50 x 1 doseunitária.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Lisboa

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da AIMacima mencionado.

Este folheto foi aprovado pela última em