Categoria: Moclobemida

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Moclobemida sertralina

Sertralina 1Apharma Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS e para que éutilizada
2.Antes de tomar SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS
3.Como tomar SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS
4.Efeitos secundários possíveis da SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg
5.Conservação de SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

SERTRALINA SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS
SERTRALINA SANDOZ 100 mg COMPRIMIDOS

Este medicamento contém uma substância activa, a sertralina.
Os outros componentes são: Lactose monohidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio (tipo A), hidroxipropilcelulose de baixa substituição, estearato demagnésio, hipromelose, macrogol, polisorbato 80, dióxido de titânio (E171).

SERTRALINA SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS:
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de sertralina, na forma decloridrato.

SERTRALINA SANDOZ 100 mg COMPRIMIDOS:
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de sertralina, na forma decloridrato.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura
Edifício 1, Esc. 15
2710-693 Sintra

1.O QUE É SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS E PARA

QUE É UTILIZADO

Como se apresentam os comprimidos revestidos por película de SERTRALINA
SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS?

SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS apresenta-se na forma decomprimidos revestidos por película para administração oral e está disponível emembalagens de 14, e 50 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Quais as acções de SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS?
SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS pertence a um grupo demedicamentos designados de inibidores selectivos da recaptação de serotonina
(Antidepressores).

SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS está indicada para:

Tratamento de episódios depressivos major.
Tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva (POC).
Tratamento da perturbação de pânico com ou sem agorafobia.
Tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva (POC) em crianças e adolescentes
(13-17 anos de idade).

2.ANTES DE TOMAR SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS

Não tome SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS: se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à sertralina ou a qualquer doscomponentes;com tratamento concomitante com inibidores da MAO incluindo selegilina emoclobemida;se está em tratamento com pimozida;se tem epilepsia instável e convulsões;se tem insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg
COMPRIMIDOS:

Síndrome serotoninérgico
A sertralina não deve ser utilizada concomitantemente com inibidores da MAO,incluindo o inibidor selectivo da MAO selegilina e o inibidor reversível da MAOmoclobemida ou com outras substâncias serotoninérgicas, tais como o triptofano,fenfluramina e agonistas da serotonina devido ao risco de reacções adversas sérias.
Para doentes tratados previamente com IMAOs e que descontinuaram este tratamento,deve decorrer um intervalo de pelo menos 14 dias antes de o doente mudar para asertralina. Inversamente, deve decorrer um intervalo de 14 dias antes de os doentestratados com sertralina mudarem para um IMAO.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-
agressão e suicídio (episódios relacionados com suicídio). Este risco pode persistir até

que ocorra remissão significativa. Como a melhoria pode não ocorrer durante asprimeiras semanas ou mais de tratamento, os doentes deverão ter uma vigilância maisapertada até que ocorra essa melhoria. É um dado da experiência clínica geral que orisco de suicídio pode aumentar durante a fase inicial da recuperação.
Outras patologias psiquiátricas para as quais a sertralina é prescrita poderão estartambém associadas ao aumento do risco de comportamento suicida. Em adição, estascondições poderão ser co-mórbidas com a perturbação de depressão major. Como tal,deverão ser observadas as mesmas precauções utilizadas no tratamento de doentescom perturbação depressiva major no tratamento de doentes com outras perturbaçõespsiquiátricas.
Os doentes com história de episódios relacionados com suicídio, aqueles queapresentem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento,estão sujeitos a um maior risco de pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio,devendo por isso ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Alémdisso, existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida emadultos jovens.

Os doentes (e prestadores de cuidados dos doentes) deverão ser alertados para anecessidade de monitorização da emergência de ideação suicida, devendo contactarimediatamente o médico se estes sintomas se manifestarem.

Activação da mania/hipomania
A sertralina deve ser utilizada com precaução em doentes com antecedentes demania/hipomania. É necessária uma vigilância rigorosa pelo médico. A sertralina deveser descontinuada em qualquer doente que entre numa fase maníaca.

Esquizofrenia
Os sintomas psicóticos podem agravar-se em doentes esquizofrénicos.

Hemorragias
Foram relatadas anomalias hemorrágicas cutâneas tais como equimoses e púrpuracom ISRSs. É aconselhada precaução em doentes tomando ISRSs, particularmente nautilização concomitante com anti-coagulantes, medicamentos que se sabe afectarem afunção plaquetária (por exemplo, anti-psicóticos atípicos e fenotiazinas, a maioria dosanti-depressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatóriosnão esteróides (AINEs)), bem como em doentes com antecedentes de perturbaçõeshemorrágicas.

Terapêutica electro-convulsiva (TEC)
Uma vez que existe pouca experiência clínica sobre a administração concomitante desertralina e TEC, é aconselhável precaução.

Diabetes
Os níveis sanguíneos de glucose devem ser verificados regularmente. A dose deinsulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.

Perturbações convulsivas
O tratamento deve ser evitado em doentes com epilepsia instável; os doentes comepilepsia estável devem ser monitorizados cuidadosamente e o tratamento deve serinterrompido se ocorrerem convulsões.

Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos
A SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS não deve ser utilizadano tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, exceptopara adolescentes (13-17 anos de idade) com perturbação obsessiva-compulsiva.
Comportamentos relacionados com suicídio (tentativa de suicídio e pensamentossuicidas) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição eraiva) foram observados mais frequentemente em ensaios clínicos entre crianças eadolescentes tratados com anti-depressivos comparados com aqueles tratados complacebo. Não obstante se, com base numa necessidade clínica, for tomada umadecisão de tratar, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado para oaparecimento de sintomas suicidas. Em adição, estão em falta dados de segurança alongo termo em crianças e adolescentes relativamente ao crescimento, maturação edesenvolvimento cognitivo e comportamental.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de SERTRALINA SANDOZ 50mg/100 mg COMPRIMIDOS:

A SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS contém lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte o seumédico antes de tomar este medicamento.

Posso tomar SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS se estivergrávida?
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dados sobre um número limitado (n = 147) de mulheres grávidas expostas nãoindicam efeitos adversos da sertralina na gravidez ou na saúde do feto. Estudos emanimais não forneceram qualquer evidência de efeitos teratogénicos da sertralina, noentanto, foi observada embriotoxicidade.
A sertralina apenas deve ser usada durante a gravidez se os potenciais benefícios dotratamento para a mãe ultrapassarem os possíveis riscos para o feto emdesenvolvimento.
O seu médico poderá decidir que é melhor alterar o tratamento ou interrompergradualmente a toma de sertralina durante a gravidez.
Os recém-nascidos deverão ser observados nos casos em que a sertralina continuou aser utilizada em estadios avançados da gravidez, particularmente no terceiro trimestre.
A descontinuação abrupta deve ser evitada durante a gravidez.

Os sintomas seguintes poderão ocorrer no recém-nascido após utilização materna de
ISRS/INSRS em estadios avançados da gravidez: dificuldade respiratória, cianose,apneia, convulsões, temperatura instável, dificuldades de alimentação, vómitos,hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, agitação, irritabilidade,letargia, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer. Estes sintomaspoderão estar relacionados tanto com efeitos serotoninérgicos como com sintomas dedescontinuação. Na maioria dos casos, as complicações iniciam-se imediatamente oubrevemente (<24 horas) após o parto.

Posso tomar SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS se estiver aamamentar?
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A sertralina é excretada no leite materno. SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg
COMPRIMIDOS não deve ser administrada nas mulheres que amamentam.

SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS pode ser administrada acrianças?
A Sertralina Sandoz 50 mg & 100 mg Comprimidos não deve ser utilizada notratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, excepto paradoentes com uma perturbação obsessiva-compulsiva. Não obstante se, com base numanecessidade clínica, for tomada uma decisão de tratar, o doente deve sercuidadosamente monitorizado para o aparecimento de sintomas suicidas.

SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS pode ser administrada aidosos?
Uma vez que a semi-vida de eliminação pode estar prolongada em doentes idosos,deve ser aconselhado que a dose deve ser a mais baixa possível em doentes idosos.

Quais os efeitos da SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS sobrea capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas?
Se utilizada como recomendado, a sertralina pode em casos isolados alterar reacçõesnuma extensão tal, que a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas outrabalhar em situações potencialmente nocivas pode estar diminuída.
Isto aplica-se particularmente ao início da terapêutica, à alteração da medicação e àingestão concomitante de álcool ou medicamentos que influenciem a função dosistema nervoso central.
O doente deve ser aconselhado a não conduzir veículos ou trabalhar em situaçõespotencialmente perigosas até serem conhecidos os efeitos individuais da sertralina.

Posso tomar SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS com outrosmedicamentos?

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamente comoutros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros.

Podem ocorrer interacções ao tomar SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg
COMPRIMIDOS com:

inibidores da monoamina-oxidase (ex. selegina e moclobemida);pimozida;substâncias serotoninérgicas tais como triptofano, a fenfluramina, dextrometorfano,petidina, tramadol e agonistas da serotonina;hipericão (Erva de S: João);anticoagulantes, fármacos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-
inflamatórios não esteróides, derivados do ácido salicílico) e fármacos susceptíveis deaumentar o risco de hemorragia; varfarina; tolbutamida;fenitoína;
álcool;sumatriptano;substâncias hipoglicémicas;

diuréticos;desipramina;cimetidina;lítio;anti-depressivos tricíclicos,); anti-psicóticos atípicos, fenotiazinas;zolpidem; diazepam;antipirina;cimetidina.

3.COMO TOMAR SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS

Tome SERTRALINA SANDOZ sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose usual de SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS?

Episódios depressivos major
A dose diária habitual é de 50 mg de sertralina.

Se necessário, a dose pode ser aumentada para 100 mg de sertralina/dia. Deve esperar-
se uma resposta clínica em 2 a 4 semanas.

Perturbação de pânico
Inicialmente, 25 mg em dose única diária. Após uma semana, a dose deve seraumentada para 50 mg por dia. Com esta dose, os efeitos indesejáveis precocesrelacionados com o tratamento, típicos da síndrome de pânico, são reduzidos. Se aresposta for insuficiente, a dose deve ser aumentada gradualmente com incrementosde 50 mg até um máximo de 200 mg por dia. O aumento da dose deve ser feito aolongo de um período de várias semanas.

Tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva em adultos
Inicialmente, 50 mg em dose única diária. Na maioria dos casos, é necessário umtratamento durante 4 semanas para se ser capaz de avaliar o efeito, por vezes, maistempo. Se a resposta for insuficiente, a dose deve ser aumentada em 50 mg semanasim, semana não. A dose máxima diária é 200 mg de sertralina.

Se forem necessários incrementos da dose, estes devem ser feitos em passos de 50 mga intervalos mínimos de 1 semana. Não devem ser feitas alterações da dose mais doque uma vez por semana devido à semi-vida de eliminação da sertralina ao longo de
24 horas.

Durante a terapêutica a longo termo, o objectivo é administrar a dose mais baixapossível que proporcione eficácia terapêutica.

Tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva (POC) em crianças e adolescentes
(13-17 anos de idade)
Inicialmente, 50 mg em dose única diária. A dose máxima recomendada emadolescentes com menos de 18 anos de idade é 150 mg por dia. No entanto, devem ser

consideradas doses mais baixas em doentes com baixo peso corporal para evitar níveisplasmáticos elevados.
O início do tratamento e o follow-up devem ser efectuados por um especialista empsiquiatria de crianças e adolescentes.

Método e duração da administração
A sertralina deve ser tomada uma vez por dia, de manhã ou à noite, com líquidosuficiente. Os comprimidos podem ser tomados às refeições ou independentemente daingestão de alimentos.

O início dos efeitos anti-depressivos pode ocorrer em 7 dias, no entanto, o efeitomáximo geralmente é atingido após 2 a 4 semanas de tratamento; é aconselhável queos doentes sejam informados deste facto.

A duração do tratamento depende da natureza e gravidade da perturbação. Após aremissão dos sintomas de depressão, poderá ser necessária uma terapêutica a longotermo para o controlo da remissão (pelo menos 6 meses).

Durante a terminação da terapêutica, a dose deve ser reduzida gradualmente paraevitar reacções de privação.

Doentes com insuficiência da função hepática
A sertralina deve ser usada com precaução em doentes com insuficiência hepática.
Embora não seja claro se são necessários ajustes posológicos em caso de insuficiênciada função hepática, é recomendado que a dose seja reduzida ou que o intervalo entreas doses seja prolongado. A sertralina não deve ser utilizada em caso de insuficiênciahepática grave uma vez que não estão disponíveis dados clínicos.

Doentes com insuficiência da função renal
A insuficiência da função renal não necessita de um ajuste da dose.
Doentes com insuficiência renal grave devem ser rigorosamente monitorizados naterapêutica a longo termo.

Sintomas de privação observados com a descontinuação
Deve ser evitada a descontinuação abrupta. Quando se interrompe o tratamento comsertralina, a dose deve ser reduzida gradualmente ao longo de um período de pelomenos uma a duas semanas de modo a reduzir o risco de reacções de privação. Seocorrerem sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose ou com adescontinuação do tratamento, então pode ser considerado retomar-se a doseanteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico pode continuar a diminuir adose, mas a uma taxa mais gradual.

E se me esquecer de tomar SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg
COMPRIMIDOS?
Se não tomou o seu medicamento no momento próprio, deverá tomar a sua dose omais rapidamente possível. Contudo, se não se tiver apercebido da sua omissão até aomomento da dose seguinte, não tome a dose omissa, mas continue a seguir o seuregime como se nada tivesse acontecido. Peça conselho ao seu médico oufarmacêutico se tiver alguma dúvida.

Se tomar SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS mais do quedeveria:

Sintomas de sobredosagem
Os sintomas de sobredosagem de sertralina tomam a forma de efeitos indesejadosmediados pela serotonina tais como sonolência, perturbações gastrointestinais (porexemplo, náuseas e vómitos), taquicardia, tremor, agitação e tonturas. Em casos rarosfoi relatado coma.

Tratamento
Não existe um antídoto específico conhecido para a sertralina. São recomendadas asseguintes medidas: assegurar que as vias respiratórias estão livres e que é fornecidaventilação e terapêutica com O2 adequadas. Administração de carvão activado emcombinação com solução de sorbitol ou outro purgante, se necessário, é pelo menostão eficaz como a lavagem gástrica. A indução do vómito não é aconselhável. Éaconselhável a monitorização geral da função cardiovascular e devem ser fornecidasmedidas gerais de suporte.
Devido ao elevado volume de distribuição para a sertralina, a diurese forçada, diálise,hemoperfusão e transfusão por permuta provavelmente não serão eficazes.

Em caso de (se suspeitar de) sobredosagem, deve contactar imediatamente o seumédico ou o hospital mais próximo ou o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel.
808250143).

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS DA SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100mg COMPRIMIDOS

Como todos os medicamentos, SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg
COMPRIMIDOS pode provocar efeitos secundários; os efeitos secundáriosobservados com a sertralina são os seguintes:

Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: púrpura, função plaquetária alterada, diátese hemorrágica alterada
(com, por exemplo, epistaxis, hemorragia gastrointestinal ou hematúria)
Raros: leucopenia, trombocitopenia

Doenças endócrinas
Raros: ginecomastia, hiperprolactinemia, galactorreia, hipotiroidismo, síndrome dasecreção inadequada de ADH (SIADH)

Doenças do metabolismo e da nutrição
Raros: hiponatriemia: esta desapareceu com a interrupção da terapêutica. Casosisolados podem ter sido atribuídos à síndrome da secreção inadequada de ADH. Estesefeitos indesejáveis ocorreram principalmente em doentes idosos e em doentesmedicados com diuréticos ou outros medicamentos. Níveis séricos elevados decolesterol.

Perturbações do foro psiquiátrico
Muito frequentes: insónia, sonolência, anorexia

Frequentes: bocejos, agitação, ansiedade
Pouco frequentes: euforia, sintomas depressivos, alucinações, mania, hipomania
Raros: ideação/comportamento suicida, agitação psicomotora/acatísia, perda de libido
(em mulheres e homens), pesadelos, reacções agressivas, psicose.

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: tremor, tonturas, xerostomia (boca seca)
Frequentes: cefaleias, perturbações motoras (incluindo sintomas extra-piramidais, taiscomo hipercinésia, tónus muscular aumentado, ranger de dentes e passo diminuído),parestesia, hipoestesia, sudação aumentada
Pouco frequentes: enxaqueca
Raros: contracções musculares involuntárias, coma, convulsões, sinais e sintomasassociados com síndrome da serotonina: agitação, confusão, diaforése, diarreia, febre,hipertensão, rigidez e taquicardia. Em alguns casos, estes sintomas ocorreram emassociação com a utilização concomitante de agentes serotoninérgicos.

Afecções oculares
Frequentes: visão diminuída
Pouco frequentes: midríase

Afecções do ouvido e do labirinto
Frequentes: zumbidos

Cardiopatias
Frequentes: dor torácica, palpitações
Pouco frequentes: hipertensão, síncope, taquicardia

Vasculopatias
Pouco frequentes: edema periférico, edema periorbital

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Raros: broncospasmo

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: náuseas, diarreia/fezes moles
Frequentes: dispepsia, obstipação, dor abdominal, vómitos
Pouco frequentes: apetite aumentado, pancreatite

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: perturbações hepáticas graves (incluindo hepatite, icterícia einsuficiência hepática), elevação assintomática de transaminases séricas (SGOT e
SGPT). As alterações aos níveis de transaminases ocorreram principalmente nas 9semanas iniciais de tratamento e desapareceram rapidamente após interrupção daterapêutica.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: exantema cutâneo
Pouco frequentes: prurido, alopecia, eritema multiforme
Raros: fotosensibilidade cutânea, urticária, edema de Quincke, exfoliação dérmicagrave, por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: artralgia

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: incontinência urinária
Raros: edema facial, retenção urinária

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Muito frequentes: perturbações sexuais (principalmente ejaculação retardada emhomens)
Frequentes: perturbações menstruais
Raros: priapismo

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: astenia, cansaço, afrontamentos
Pouco frequentes: indisposição, aumento de peso corporal, perda de peso corporal,febre
Raros: reacção anafilactóide, reacções alérgicas, alergias

Exames complementares de diagnóstico
Houve relatos raros de resultados laboratoriais clínicos anómalos e/ou funçãoplaquetária alterada em doentes a tomar sertralina.

Foi relatada disfunção sexual masculina em 23% (corrigido para o placebo) dosdoentes do sexo masculino em ensaios clínicos sobre o tratamento de fobias sociais.
As reacções adversas medicamentosas são dependentes da dose e frequentementetransitórias quando o tratamento é continuado.

Também foram relatados os sinais e sintomas associados à síndrome da serotoninatais como agitação, confusão, diaforése, diarreia, febre, hipertensão, rigidez etaquicardia, em alguns casos associados à utilização concomitante de medicamentosserotoninérgicos.

Sintomas de privação observados na descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação do tratamento com ISRSs/INSRSs (particularmente quandoabrupta) frequentemente leva a sintomas de privação. Foram relatados tontura,distúrbios sensoriais (incluindo parestesias e sensação de choque eléctrico),perturbações de sono (incluindo insónias e sonhos vívidos), agitação ou ansiedade,náuseas e/ou vómitos, tremor, confusão, sudação, cefaleias, diarreia, palpitações,instabilidade emocional, irritabilidade e distúrbios visuais. Geralmente, estes efeitossão ligeiros a moderados e são auto-limitantes, no entanto em alguns doentes poderãoser graves e/ou prolongados. Por esse motivo é aconselhável que se efectue umadescontinuação gradual por redução da dose quando o tratamento com sertralina jánão for necessário.

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seu médicoou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DA SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg COMPRIMIDOS

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conserve este medicamento na embalagem original.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, está impressa umadata que é a data de validade. SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100 mg
COMPRIMIDOS não deve ser tomada depois desta data. Qualquer medicamento forada validade ou que não for usado pode ser entregue na farmácia.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação neste folheto aplica-se apenas a SERTRALINA SANDOZ 50 mg/100mg COMPRIMIDOS. Se tem alguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico oufarmacêutico.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Antidepressores Moclobemida

Citalopram Genedec 20 mg Comprimidos Citalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Citalopram Genedec e para que é utilizado
2. Antes de tomar Citalopram Genedec
3. Como tomar Citalopram Genedec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Citalopram Genedec
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Citalopram Genedec 10 mg Comprimidos revestidos por película
Citalopram Genedec 20 mg Comprimidos revestidos por película
Citalopram Genedec 40 mg Comprimidos revestidos por película
Citalopram

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Citalopram Genedec E PARA QUE É UTILIZADO

O Citalopram pertence ao grupo dos medicamentos antidepressores.
Grupo Farmacoterapêutico: 2.9.3 – Sistema Nervoso Central. Psicofármacos.
Antidepressores.

O citalopram é um Inibidor Selectivo da Recaptação da Serotonina (ISRS) e pertence aum grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos. Estes medicamentosajudam a corrigir alguns desequilíbrios no cérebro, os quais causam os sintomas da suadoença.

Indicações terapêuticas:
Citalopram Genedec está indicado no tratamento da depressão e quando já se sentemelhor, para ajudar a prevenir a recorrência destes sintomas.

Citalopram Genedec está também indicado no tratamento a longo prazo de doentes comhistória de depressões recorrentes para prevenção de novos episódios depressivos.

Adicionalmente, Citalopram Genedec está indicado no alívio dos sintomas em doentescom predisposição para perturbação de pânico.

2. ANTES DE TOMAR Citalopram Genedec

Contra-indicações:
O Citalopram Genedec está contra-indicado se tem alergia (hipersensibilidade) àsubstância activa ou a qualquer outro excipiente do medicamento.

Se estiver a tomar Inibidores da Monoaminoxidase (IMAOs), tais como a fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranicilpromina e moclobemida, que sãomedicamentos utilizados no tratamento da depressão.

Mesmo que tenha terminado um tratamento com qualquer dos seguintes IMAOs
(fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida ou tranicilpromina), necessitará deduas semanas antes de poder iniciar o tratamento com citalopram.
Se tiver terminado o tratamento com moclobemida, o intervalo pode ser de apenas 1dia.

Após ter terminado Citalopram Genedec, deve aguardar uma semana antes de iniciarum tratamento com qualquer IMAO.

Tome especial cuidado com Citalopram:
Informe o seu médico se apresentar algum problema médico, especialmente se tiver:
– uma doença de fígado grave
– uma doença renal grave
– diabetes (pode haver necessidade de ajuste da terapêutica antidiabética)
– epilepsia ou história de convulsões ou espasmos
– uma doença com alterações hemorrágicas

Mesmo que só tenha tido estes problemas no passado, consulte o seu médico.

Doentes que tenham predisposição para ataques de pânico podem evidenciar umperíodo temporário de elevada ansiedade após início do tratamento, o qual normalmentedesaparece nas primeiras 1 a 2 semanas. É portanto recomendada uma baixa doseinicial.

Alguns doentes com perturbação maníaco-depressiva podem activar a fase maníaca.
Nestes casos é importante ver o seu médico, que provavelmente mudará a medicação.

Tal como os outros inibidores da recaptação da serotonina (paroxetina, fluvoxamina,fluoxetina, citalopram, sertralina, nefazodona, venlafaxina e clomipramina), ocitalopram está associado a casos de hemorragia, por vezes graves. Recomenda-seprecaução na administração concomitante com anticoagulantes, fármacos que tenham

efeito na função plaquetária (ex. anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), ácidoacetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar o risco dehemorragia. Recomenda-se igualmente precaução na utilização destes fármacos emdoentes com alterações hemorrágicas.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-
agressão e suicídio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativa dossintomas. Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais detratamento, os doentes deverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essamelhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultosjovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão porisso ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Acatísia/Agitação psicomotora: A administração de Citalopram Genedec tem sidoassociada ao desenvolvimento de acatísia, caracterizada por agitação subjectivamentedesconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentementeacompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Estasituação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.

A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com
Citalopram Genedec for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída duranteum período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacçõesde privação. Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação dotratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade deretomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuarcom a redução da dose mas de forma mais gradual.

A frequência dos efeitos secundários de citalopram pode aumentar durante a utilizaçãoconcomitante de produtos naturais ou preparação à base de extractos vegetais quepossuam na sua composição Hypericum perforatum. Informe o seu médico oufarmacêutico de que está a tomar citalopram.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Citalopram Genedec não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como,tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Citalopram Genedec para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Citalopram Genedec para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Citalopram Genedec. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do
Citalopram Genedec neste grupo etário.

Ao tomar Citalopram com alimentos e bebidas:

O comprimido de citalopram pode ser tomado em qualquer altura do dia,independentemente das refeições.
O citalopram não aumentou os efeitos do álcool. No entanto, é recomendado não beber
álcool durante o tratamento com citalopram.

Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

As mulheres grávidas normalmente não devem tomar citalopram. No entanto, ospossíveis benefícios da terapêutica durante a gravidez devem ser avaliados face aospossíveis riscos para o feto. Aconselhe-se com o seu médico.

Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

As mulheres a amamentar não devem normalmente tomar citalopram. No entanto, ospossíveis benefícios da terapêutica durante a amamentação devem ser avaliados faceaos possíveis riscos para a criança. Aconselhe-se com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

O citalopram normalmente não causa inércia; contudo, se se sentir tonto ou sonolentoquando iniciar a toma deste medicamento, não conduza ou trabalhe em máquinas atéque estes efeitos desapareçam.

Ao tomar Citalopram com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns fármacos podem afectar a acção de outros, e isto pode algumas vezes originarefeitos adversos graves.

O citalopram não deve ser administrado em simultâneo com IMAO (ex. moclobemida)devido ao risco de ocorrência da ?síndrome serotoninérgica?.

O citalopram e os seguintes medicamentos devem ser combinados com precaução:
– lítio (utilizado na profilaxia e tratamento da perturbação maníaco-depressiva); seapresentar febre alta e contracções abruptas dos músculos, se se sentir agitado econfuso, deve consultar o seu médico imediatamente;
– selegilina (utilizada na doença de Parkinson); a dose de selegilina não deve exceder
10 mg/dia;
– metoprolol (utilizado na hipertensão arterial e/ou doenças do coração); os níveissanguíneos de metoprolol estão aumentados, embora os sinais de efeitos aumentados ouefeitos secundários de metoprolol não tenham sido registados;
– sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca);risco de efeitos secundários; se apresentar sintomas anormais quando utiliza estacombinação consulte o seu médico;

– cimetidina (utilizada para tratamento de úlceras do estômago) quando utilizada emdoses elevadas;
– anticoagulantes, medicamentos que interferem com a coagulação das plaquetas (ex.anti-inflamatórios não esteróides (AINESs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) e outrosmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (ver Tome especial cuidado comcitalopram).

Não existem estudos clínicos que estabeleçam os riscos ou benefícios da utilizaçãocombinada de terapêutica electroconvulsiva (electrochoques) e citalopram.

3. COMO TOMAR Citalopram Genedec

Citalopram Genedec destina-se a administração por via oral, em toma única.

O comprimido pode ser tomado em qualquer altura do dia com ou sem alimentos.
Engula o comprimido com um copo de água. Não o mastigue.

É importante tomar os comprimidos de acordo com as instruções dadas pelo seumédico. Na rotulagem está descrito quanto e quando tomar. Se não estiver, ou não tivera certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Adultos:
Depressão
A dose normal é de 20 mg/dia. Esta pode ser aumentada pelo seu médico até ummáximo de 60 mg/dia.

Perturbação de pânico
A dose inicial é de 10 mg/dia durante a primeira semana, antes de se aumentar a dosepara 20 mg/dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de
60 mg/dia.

Idosos (mais de 65 anos de idade): Os doentes idosos não devem receber mais de
40 mg/dia.

Dose na insuficiência renal e hepática: Doentes com insuficiência hepática não devemreceber mais de 30 mg/dia.
Não é necessário proceder a ajuste da dose em doentes com insuficiência renal ligeira amoderada. Não há informação disponível relativa ao tratamento de doentes cominsuficiência renal grave.

Crianças: A utilização de citalopram em crianças não é recomendada.

Duração do tratamento

Tal como outros medicamentos para a depressão e perturbação de pânico, pode demoraralgum tempo até que sinta uma melhoria do seu estado.

Nunca altere a dose do medicamento sem consultar primeiro o seu médico.

A duração do tratamento é individual, normalmente são necessários pelo menos 6meses. Continue a tomar o Citalopram Genedec como o seu médico lhe recomendou.
Não pare o tratamento, mesmo que se comece a sentir melhor, a menos que tal lhe sejadito pelo seu médico. A doença pode persistir por um longo período de tempo já semsintomas e se parar o tratamento demasiado cedo, ela pode retornar.

Doentes com depressões recorrentes beneficiam de um tratamento prolongado, porvezes durante alguns anos, de modo a prevenir a ocorrência de novos episódios.

Quando for necessário parar o tratamento, deverá ser considerada a redução gradual dadose (ver 4 "Efeitos secundários possíveis").

Se tomar mais Citalopram do que deveria:

Se pensa que você ou qualquer outra pessoa possa ter tomado comprimidos decitalopram a mais, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Proceda destemodo, mesmo que não apresente sinais de desconforto ou intoxicação. Leve aembalagem de Citalopram Genedec consigo se for ao médico ou hospital.

Os sintomas podem incluir:
– náuseas (?sentir-se doente?), tonturas, sonolência
– enjoo
– suores
– inércia (?apatia?)
– convulsões
– batimento cardíaco acelerado
– tremores

Tratamento
Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Deve serefectuada lavagem gástrica o mais rapidamente possível após a ingestão oral. Quandoforem ingeridos mais de 600 mg é recomendada monitorização com ECG. Asconvulsões podem ser tratadas com diazepam. Complexos QRS muito alargados podemser normalizados pela perfusão de cloreto de sódio hipertónico.

Caso se tenha esquecido de tomar citalopram:

Sempre que se esquecer de tomar uma dose, tome a dose habitual seguinte no horárionormal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com citalopram:

Não interrompa o tratamento. O seu médico determinará como deve suspender otratamento.
A interrupção abrupta da medicação pode originar sintomas de privação, tais comotonturas, náuseas e dormência ou formigueiro nas mãos e pés. Quando tiver terminado otratamento é recomendado que a dose de citalopram seja gradualmente reduzida duranteduas semanas, em vez de uma interrupção imediata (ver 4 Efeitos secundáriospossíveis).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Citalopram Genedec pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves mas muito raros
Se apresentar algum destes sintomas, deve interromper o tratamento com citalopram econsultar o mais rapidamente possível o seu médico:

– sentir-se doente e desconfortável com os músculos fracos ou confuso. Estes podem sersinais de uma condição rara denominada hiponatrémia (níveis anormalmente baixos desódio no sangue), a qual pode desenvolver-se com este tipo de antidepressivos (ISRS),especialmente em idosos.
– febre elevada, agitação, confusão, tremores e contracções anormais dos músculos.
Estes podem ser sinais de uma condição rara denominada síndrome serotoninérgica, aqual tem sido relatada com a utilização de antidepressivos.
– manifestações hemorrágicas, tais como equimoses, hemorragia ginecológica,gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas ou mucosas.

Os seguintes efeitos secundários são normalmente fracos e normalmente desaparecemapós alguns dias de tratamento. Esteja atento pois vários dos efeitos abaixomencionados podem também ser sintomas da sua doença e, como tal, mascaram as suasmelhorias.

Se os efeitos secundários são problemáticos ou duram mais de alguns dias, consulte oseu médico.

A boca seca aumenta o risco de cáries. Deve, portanto, escovar bem os seus dentes emais vezes que o habitual.

Efeitos secundários muito frequentes (em 10% ou mais de doentes) incluem:
– suor aumentado
– dor de cabeça, tremores
– inércia (?apatia?), sonolência
– boca seca, náuseas (?sensação de doente?), obstipação
– fraqueza geral

Efeitos secundários frequentes (em mais de 1% e menos de 10% de doentes) incluem:
– tonturas quando está em pé, devido a baixa de pressão arterial. Isto aconteceespecialmente em doentes idosos, os quais são avisados e aconselhados a levantar-sedevagar
– erupção cutânea, comichão
– músculos doridos
– dormência ou formigueiro nos pés e mãos
– leve turvação da visão
– alterações do paladar
– nervosismo, ansiedade, falta de concentração, agitação, sonhos anormais, menorapetite sexual, apatia, perda de apetite, salivação aumentada, quantidade excessiva de arou gases no estômago e intestinos
– batimento cardíaco acelerado
– perda de peso ou aumento de peso
– nariz congestionado
– dificuldade de urinar
– os homens podem apresentar problemas com a ejaculação e erecção
– as mulheres podem apresentar problemas com a menstruação
– fadiga e desconforto do corpo.

Efeitos secundários pouco frequentes (em 0,1% a 1% de doentes) podem incluir:
– reacções anormais da pele à luz do sol
– convulsões
– zumbidos nos ouvidos
– comportamentos desadequados, reacções agressivas
– batimento cardíaco lento
– tosse, respiração curta
– para as mulheres, incapacidade de obtenção de orgasmo
– reacção alérgica e desmaio.

Frequência desconhecida: ideação/comportamento suicida.
Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Citalopram Genedec ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção "Tomeespecial cuidado com Citalopram Genedec").

Raros: agitação psicomotora/acatísia (ver secção "Tome especial cuidado com
Citalopram Genedec").

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Citalopram
Genedec:
A descontinuação de Citalopram Genedec (em particular quando é feita de formaabrupta) está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhosintensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são asreacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são deintensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ouprolongados. Consequentemente, quando o tratamento com Citalopram Genedec deixarde ser necessário, é aconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradualatravés do escalonamento de doses.

A interrupção do tratamento deve ser feita através da redução gradual da dose a fim deprevenir a ocorrência destes sintomas (ver 3 "Como tomar Citalopram Genedec").

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Citalopram Genedec

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Citalopram Genedec após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Citalopram Genedec:

A substância activa é o citalopram. Cada comprimido revestido por película contém
12,495 mg, 24,99 mg ou 49,98 mg de bromidrato de citalopram correspondentes a
10 mg, 20 mg ou 40 mg de citalopram, respectivamente.

Os outros excipientes são:

Núcleo: manitol (E421), celulose microcristalina, sílica coloidal anidra e estearato demagnésio;
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171) (Cl 77891) e Macrogol 6000.

Qual o aspecto de Citalopram Genedec e conteúdo da embalagem:

Comprimidos revestidos por película em embalagens de 10, 30 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Genedec ? Medicamentos Genéricos, Lda.
Rua Sebastião e Silva, n.º 56
2745-838 Massamá
Portugal
Telefone: 21 4389160

Fabricantes

Tropon GmbH
Neurather Ring, 1
D-51063 Köln
Alemanha

Lecifarma – Especialidades Farmacêuticas e Produtos Galénicos, Lda
Várzea do Andrade – Cabeço de Montachique
2670-741 Loures
Portugal

Actavis hf.
Kársnesbraut, 108
IS-200 Kópavogur
Islândia

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Antidepressores Moclobemida

Citalopram Genedec 40 mg Comprimidos Citalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Citalopram Genedec e para que é utilizado
2. Antes de tomar Citalopram Genedec
3. Como tomar Citalopram Genedec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Citalopram Genedec
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Citalopram Genedec 10 mg Comprimidos revestidos por película
Citalopram Genedec 20 mg Comprimidos revestidos por película
Citalopram Genedec 40 mg Comprimidos revestidos por película
Citalopram

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Citalopram Genedec E PARA QUE É UTILIZADO

O Citalopram pertence ao grupo dos medicamentos antidepressores.
Grupo Farmacoterapêutico: 2.9.3 – Sistema Nervoso Central. Psicofármacos.
Antidepressores.

O citalopram é um Inibidor Selectivo da Recaptação da Serotonina (ISRS) e pertence aum grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos. Estes medicamentosajudam a corrigir alguns desequilíbrios no cérebro, os quais causam os sintomas da suadoença.

Indicações terapêuticas:
Citalopram Genedec está indicado no tratamento da depressão e quando já se sentemelhor, para ajudar a prevenir a recorrência destes sintomas.

Citalopram Genedec está também indicado no tratamento a longo prazo de doentes comhistória de depressões recorrentes para prevenção de novos episódios depressivos.

Adicionalmente, Citalopram Genedec está indicado no alívio dos sintomas em doentescom predisposição para perturbação de pânico.

2. ANTES DE TOMAR Citalopram Genedec

Contra-indicações:
O Citalopram Genedec está contra-indicado se tem alergia (hipersensibilidade) àsubstância activa ou a qualquer outro excipiente do medicamento.

Se estiver a tomar Inibidores da Monoaminoxidase (IMAOs), tais como a fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranicilpromina e moclobemida, que sãomedicamentos utilizados no tratamento da depressão.

Mesmo que tenha terminado um tratamento com qualquer dos seguintes IMAOs
(fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida ou tranicilpromina), necessitará deduas semanas antes de poder iniciar o tratamento com citalopram.
Se tiver terminado o tratamento com moclobemida, o intervalo pode ser de apenas 1dia.

Após ter terminado Citalopram Genedec, deve aguardar uma semana antes de iniciarum tratamento com qualquer IMAO.

Tome especial cuidado com Citalopram:
Informe o seu médico se apresentar algum problema médico, especialmente se tiver:
– uma doença de fígado grave
– uma doença renal grave
– diabetes (pode haver necessidade de ajuste da terapêutica antidiabética)
– epilepsia ou história de convulsões ou espasmos
– uma doença com alterações hemorrágicas

Mesmo que só tenha tido estes problemas no passado, consulte o seu médico.

Doentes que tenham predisposição para ataques de pânico podem evidenciar umperíodo temporário de elevada ansiedade após início do tratamento, o qual normalmentedesaparece nas primeiras 1 a 2 semanas. É portanto recomendada uma baixa doseinicial.

Alguns doentes com perturbação maníaco-depressiva podem activar a fase maníaca.
Nestes casos é importante ver o seu médico, que provavelmente mudará a medicação.

Tal como os outros inibidores da recaptação da serotonina (paroxetina, fluvoxamina,fluoxetina, citalopram, sertralina, nefazodona, venlafaxina e clomipramina), ocitalopram está associado a casos de hemorragia, por vezes graves. Recomenda-seprecaução na administração concomitante com anticoagulantes, fármacos que tenham

efeito na função plaquetária (ex. anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), ácidoacetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar o risco dehemorragia. Recomenda-se igualmente precaução na utilização destes fármacos emdoentes com alterações hemorrágicas.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-
agressão e suicídio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativa dossintomas. Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais detratamento, os doentes deverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essamelhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultosjovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão porisso ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Acatísia/Agitação psicomotora: A administração de Citalopram Genedec tem sidoassociada ao desenvolvimento de acatísia, caracterizada por agitação subjectivamentedesconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentementeacompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Estasituação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.

A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com
Citalopram Genedec for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída duranteum período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacçõesde privação. Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação dotratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade deretomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuarcom a redução da dose mas de forma mais gradual.

A frequência dos efeitos secundários de citalopram pode aumentar durante a utilizaçãoconcomitante de produtos naturais ou preparação à base de extractos vegetais quepossuam na sua composição Hypericum perforatum. Informe o seu médico oufarmacêutico de que está a tomar citalopram.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Citalopram Genedec não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como,tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Citalopram Genedec para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Citalopram Genedec para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Citalopram Genedec. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do
Citalopram Genedec neste grupo etário.

Ao tomar Citalopram com alimentos e bebidas:

O comprimido de citalopram pode ser tomado em qualquer altura do dia,independentemente das refeições.
O citalopram não aumentou os efeitos do álcool. No entanto, é recomendado não beber
álcool durante o tratamento com citalopram.

Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

As mulheres grávidas normalmente não devem tomar citalopram. No entanto, ospossíveis benefícios da terapêutica durante a gravidez devem ser avaliados face aospossíveis riscos para o feto. Aconselhe-se com o seu médico.

Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

As mulheres a amamentar não devem normalmente tomar citalopram. No entanto, ospossíveis benefícios da terapêutica durante a amamentação devem ser avaliados faceaos possíveis riscos para a criança. Aconselhe-se com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

O citalopram normalmente não causa inércia; contudo, se se sentir tonto ou sonolentoquando iniciar a toma deste medicamento, não conduza ou trabalhe em máquinas atéque estes efeitos desapareçam.

Ao tomar Citalopram com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns fármacos podem afectar a acção de outros, e isto pode algumas vezes originarefeitos adversos graves.

O citalopram não deve ser administrado em simultâneo com IMAO (ex. moclobemida)devido ao risco de ocorrência da ?síndrome serotoninérgica?.

O citalopram e os seguintes medicamentos devem ser combinados com precaução:
– lítio (utilizado na profilaxia e tratamento da perturbação maníaco-depressiva); seapresentar febre alta e contracções abruptas dos músculos, se se sentir agitado econfuso, deve consultar o seu médico imediatamente;
– selegilina (utilizada na doença de Parkinson); a dose de selegilina não deve exceder
10 mg/dia;
– metoprolol (utilizado na hipertensão arterial e/ou doenças do coração); os níveissanguíneos de metoprolol estão aumentados, embora os sinais de efeitos aumentados ouefeitos secundários de metoprolol não tenham sido registados;
– sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca);risco de efeitos secundários; se apresentar sintomas anormais quando utiliza estacombinação consulte o seu médico;

– cimetidina (utilizada para tratamento de úlceras do estômago) quando utilizada emdoses elevadas;
– anticoagulantes, medicamentos que interferem com a coagulação das plaquetas (ex.anti-inflamatórios não esteróides (AINESs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) e outrosmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (ver Tome especial cuidado comcitalopram).

Não existem estudos clínicos que estabeleçam os riscos ou benefícios da utilizaçãocombinada de terapêutica electroconvulsiva (electrochoques) e citalopram.

3. COMO TOMAR Citalopram Genedec

Citalopram Genedec destina-se a administração por via oral, em toma única.

O comprimido pode ser tomado em qualquer altura do dia com ou sem alimentos.
Engula o comprimido com um copo de água. Não o mastigue.

É importante tomar os comprimidos de acordo com as instruções dadas pelo seumédico. Na rotulagem está descrito quanto e quando tomar. Se não estiver, ou não tivera certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Adultos:
Depressão
A dose normal é de 20 mg/dia. Esta pode ser aumentada pelo seu médico até ummáximo de 60 mg/dia.

Perturbação de pânico
A dose inicial é de 10 mg/dia durante a primeira semana, antes de se aumentar a dosepara 20 mg/dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de
60 mg/dia.

Idosos (mais de 65 anos de idade): Os doentes idosos não devem receber mais de
40 mg/dia.

Dose na insuficiência renal e hepática: Doentes com insuficiência hepática não devemreceber mais de 30 mg/dia.
Não é necessário proceder a ajuste da dose em doentes com insuficiência renal ligeira amoderada. Não há informação disponível relativa ao tratamento de doentes cominsuficiência renal grave.

Crianças: A utilização de citalopram em crianças não é recomendada.

Duração do tratamento

Tal como outros medicamentos para a depressão e perturbação de pânico, pode demoraralgum tempo até que sinta uma melhoria do seu estado.

Nunca altere a dose do medicamento sem consultar primeiro o seu médico.

A duração do tratamento é individual, normalmente são necessários pelo menos 6meses. Continue a tomar o Citalopram Genedec como o seu médico lhe recomendou.
Não pare o tratamento, mesmo que se comece a sentir melhor, a menos que tal lhe sejadito pelo seu médico. A doença pode persistir por um longo período de tempo já semsintomas e se parar o tratamento demasiado cedo, ela pode retornar.

Doentes com depressões recorrentes beneficiam de um tratamento prolongado, porvezes durante alguns anos, de modo a prevenir a ocorrência de novos episódios.

Quando for necessário parar o tratamento, deverá ser considerada a redução gradual dadose (ver 4 "Efeitos secundários possíveis").

Se tomar mais Citalopram do que deveria:

Se pensa que você ou qualquer outra pessoa possa ter tomado comprimidos decitalopram a mais, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Proceda destemodo, mesmo que não apresente sinais de desconforto ou intoxicação. Leve aembalagem de Citalopram Genedec consigo se for ao médico ou hospital.

Os sintomas podem incluir:
– náuseas (?sentir-se doente?), tonturas, sonolência
– enjoo
– suores
– inércia (?apatia?)
– convulsões
– batimento cardíaco acelerado
– tremores

Tratamento
Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Deve serefectuada lavagem gástrica o mais rapidamente possível após a ingestão oral. Quandoforem ingeridos mais de 600 mg é recomendada monitorização com ECG. Asconvulsões podem ser tratadas com diazepam. Complexos QRS muito alargados podemser normalizados pela perfusão de cloreto de sódio hipertónico.

Caso se tenha esquecido de tomar citalopram:

Sempre que se esquecer de tomar uma dose, tome a dose habitual seguinte no horárionormal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com citalopram:

Não interrompa o tratamento. O seu médico determinará como deve suspender otratamento.
A interrupção abrupta da medicação pode originar sintomas de privação, tais comotonturas, náuseas e dormência ou formigueiro nas mãos e pés. Quando tiver terminado otratamento é recomendado que a dose de citalopram seja gradualmente reduzida duranteduas semanas, em vez de uma interrupção imediata (ver 4 Efeitos secundáriospossíveis).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Citalopram Genedec pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves mas muito raros
Se apresentar algum destes sintomas, deve interromper o tratamento com citalopram econsultar o mais rapidamente possível o seu médico:

– sentir-se doente e desconfortável com os músculos fracos ou confuso. Estes podem sersinais de uma condição rara denominada hiponatrémia (níveis anormalmente baixos desódio no sangue), a qual pode desenvolver-se com este tipo de antidepressivos (ISRS),especialmente em idosos.
– febre elevada, agitação, confusão, tremores e contracções anormais dos músculos.
Estes podem ser sinais de uma condição rara denominada síndrome serotoninérgica, aqual tem sido relatada com a utilização de antidepressivos.
– manifestações hemorrágicas, tais como equimoses, hemorragia ginecológica,gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas ou mucosas.

Os seguintes efeitos secundários são normalmente fracos e normalmente desaparecemapós alguns dias de tratamento. Esteja atento pois vários dos efeitos abaixomencionados podem também ser sintomas da sua doença e, como tal, mascaram as suasmelhorias.

Se os efeitos secundários são problemáticos ou duram mais de alguns dias, consulte oseu médico.

A boca seca aumenta o risco de cáries. Deve, portanto, escovar bem os seus dentes emais vezes que o habitual.

Efeitos secundários muito frequentes (em 10% ou mais de doentes) incluem:
– suor aumentado
– dor de cabeça, tremores
– inércia (?apatia?), sonolência
– boca seca, náuseas (?sensação de doente?), obstipação
– fraqueza geral

Efeitos secundários frequentes (em mais de 1% e menos de 10% de doentes) incluem:
– tonturas quando está em pé, devido a baixa de pressão arterial. Isto aconteceespecialmente em doentes idosos, os quais são avisados e aconselhados a levantar-sedevagar
– erupção cutânea, comichão
– músculos doridos
– dormência ou formigueiro nos pés e mãos
– leve turvação da visão
– alterações do paladar
– nervosismo, ansiedade, falta de concentração, agitação, sonhos anormais, menorapetite sexual, apatia, perda de apetite, salivação aumentada, quantidade excessiva de arou gases no estômago e intestinos
– batimento cardíaco acelerado
– perda de peso ou aumento de peso
– nariz congestionado
– dificuldade de urinar
– os homens podem apresentar problemas com a ejaculação e erecção
– as mulheres podem apresentar problemas com a menstruação
– fadiga e desconforto do corpo.

Efeitos secundários pouco frequentes (em 0,1% a 1% de doentes) podem incluir:
– reacções anormais da pele à luz do sol
– convulsões
– zumbidos nos ouvidos
– comportamentos desadequados, reacções agressivas
– batimento cardíaco lento
– tosse, respiração curta
– para as mulheres, incapacidade de obtenção de orgasmo
– reacção alérgica e desmaio.

Frequência desconhecida: ideação/comportamento suicida.
Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Citalopram Genedec ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção "Tomeespecial cuidado com Citalopram Genedec").

Raros: agitação psicomotora/acatísia (ver secção "Tome especial cuidado com
Citalopram Genedec").

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Citalopram
Genedec:
A descontinuação de Citalopram Genedec (em particular quando é feita de formaabrupta) está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhosintensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são asreacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são deintensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ouprolongados. Consequentemente, quando o tratamento com Citalopram Genedec deixarde ser necessário, é aconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradualatravés do escalonamento de doses.

A interrupção do tratamento deve ser feita através da redução gradual da dose a fim deprevenir a ocorrência destes sintomas (ver 3 "Como tomar Citalopram Genedec").

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Citalopram Genedec

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Citalopram Genedec após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Citalopram Genedec:

A substância activa é o citalopram. Cada comprimido revestido por película contém
12,495 mg, 24,99 mg ou 49,98 mg de bromidrato de citalopram correspondentes a
10 mg, 20 mg ou 40 mg de citalopram, respectivamente.

Os outros excipientes são:

Núcleo: manitol (E421), celulose microcristalina, sílica coloidal anidra e estearato demagnésio;
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171) (Cl 77891) e Macrogol 6000.

Qual o aspecto de Citalopram Genedec e conteúdo da embalagem:

Comprimidos revestidos por película em embalagens de 10, 30 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Genedec ? Medicamentos Genéricos, Lda.
Rua Sebastião e Silva, n.º 56
2745-838 Massamá
Portugal
Telefone: 21 4389160

Fabricantes

Tropon GmbH
Neurather Ring, 1
D-51063 Köln
Alemanha

Lecifarma – Especialidades Farmacêuticas e Produtos Galénicos, Lda
Várzea do Andrade – Cabeço de Montachique
2670-741 Loures
Portugal

Actavis hf.
Kársnesbraut, 108
IS-200 Kópavogur
Islândia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antidepressores Moclobemida

Citalopram Genedec 10 mg Comprimidos Citalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Citalopram Genedec e para que é utilizado
2. Antes de tomar Citalopram Genedec
3. Como tomar Citalopram Genedec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Citalopram Genedec
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Citalopram Genedec 10 mg Comprimidos revestidos por película
Citalopram Genedec 20 mg Comprimidos revestidos por película
Citalopram Genedec 40 mg Comprimidos revestidos por película
Citalopram

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Citalopram Genedec E PARA QUE É UTILIZADO

O Citalopram pertence ao grupo dos medicamentos antidepressores.
Grupo Farmacoterapêutico: 2.9.3 – Sistema Nervoso Central. Psicofármacos.
Antidepressores.

O citalopram é um Inibidor Selectivo da Recaptação da Serotonina (ISRS) e pertence aum grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos. Estes medicamentosajudam a corrigir alguns desequilíbrios no cérebro, os quais causam os sintomas da suadoença.

Indicações terapêuticas:
Citalopram Genedec está indicado no tratamento da depressão e quando já se sentemelhor, para ajudar a prevenir a recorrência destes sintomas.

Citalopram Genedec está também indicado no tratamento a longo prazo de doentes comhistória de depressões recorrentes para prevenção de novos episódios depressivos.

Adicionalmente, Citalopram Genedec está indicado no alívio dos sintomas em doentescom predisposição para perturbação de pânico.

2. ANTES DE TOMAR Citalopram Genedec

Contra-indicações:
O Citalopram Genedec está contra-indicado se tem alergia (hipersensibilidade) àsubstância activa ou a qualquer outro excipiente do medicamento.

Se estiver a tomar Inibidores da Monoaminoxidase (IMAOs), tais como a fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranicilpromina e moclobemida, que sãomedicamentos utilizados no tratamento da depressão.

Mesmo que tenha terminado um tratamento com qualquer dos seguintes IMAOs
(fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida ou tranicilpromina), necessitará deduas semanas antes de poder iniciar o tratamento com citalopram.
Se tiver terminado o tratamento com moclobemida, o intervalo pode ser de apenas 1dia.

Após ter terminado Citalopram Genedec, deve aguardar uma semana antes de iniciarum tratamento com qualquer IMAO.

Tome especial cuidado com Citalopram:
Informe o seu médico se apresentar algum problema médico, especialmente se tiver:
– uma doença de fígado grave
– uma doença renal grave
– diabetes (pode haver necessidade de ajuste da terapêutica antidiabética)
– epilepsia ou história de convulsões ou espasmos
– uma doença com alterações hemorrágicas

Mesmo que só tenha tido estes problemas no passado, consulte o seu médico.

Doentes que tenham predisposição para ataques de pânico podem evidenciar umperíodo temporário de elevada ansiedade após início do tratamento, o qual normalmentedesaparece nas primeiras 1 a 2 semanas. É portanto recomendada uma baixa doseinicial.

Alguns doentes com perturbação maníaco-depressiva podem activar a fase maníaca.
Nestes casos é importante ver o seu médico, que provavelmente mudará a medicação.

Tal como os outros inibidores da recaptação da serotonina (paroxetina, fluvoxamina,fluoxetina, citalopram, sertralina, nefazodona, venlafaxina e clomipramina), ocitalopram está associado a casos de hemorragia, por vezes graves. Recomenda-seprecaução na administração concomitante com anticoagulantes, fármacos que tenham

efeito na função plaquetária (ex. anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), ácidoacetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar o risco dehemorragia. Recomenda-se igualmente precaução na utilização destes fármacos emdoentes com alterações hemorrágicas.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-
agressão e suicídio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativa dossintomas. Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais detratamento, os doentes deverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essamelhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultosjovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão porisso ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Acatísia/Agitação psicomotora: A administração de Citalopram Genedec tem sidoassociada ao desenvolvimento de acatísia, caracterizada por agitação subjectivamentedesconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentementeacompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Estasituação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.

A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com
Citalopram Genedec for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída duranteum período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacçõesde privação. Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação dotratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade deretomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuarcom a redução da dose mas de forma mais gradual.

A frequência dos efeitos secundários de citalopram pode aumentar durante a utilizaçãoconcomitante de produtos naturais ou preparação à base de extractos vegetais quepossuam na sua composição Hypericum perforatum. Informe o seu médico oufarmacêutico de que está a tomar citalopram.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Citalopram Genedec não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como,tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Citalopram Genedec para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Citalopram Genedec para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Citalopram Genedec. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do
Citalopram Genedec neste grupo etário.

Ao tomar Citalopram com alimentos e bebidas:

O comprimido de citalopram pode ser tomado em qualquer altura do dia,independentemente das refeições.
O citalopram não aumentou os efeitos do álcool. No entanto, é recomendado não beber
álcool durante o tratamento com citalopram.

Gravidez:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

As mulheres grávidas normalmente não devem tomar citalopram. No entanto, ospossíveis benefícios da terapêutica durante a gravidez devem ser avaliados face aospossíveis riscos para o feto. Aconselhe-se com o seu médico.

Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

As mulheres a amamentar não devem normalmente tomar citalopram. No entanto, ospossíveis benefícios da terapêutica durante a amamentação devem ser avaliados faceaos possíveis riscos para a criança. Aconselhe-se com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

O citalopram normalmente não causa inércia; contudo, se se sentir tonto ou sonolentoquando iniciar a toma deste medicamento, não conduza ou trabalhe em máquinas atéque estes efeitos desapareçam.

Ao tomar Citalopram com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns fármacos podem afectar a acção de outros, e isto pode algumas vezes originarefeitos adversos graves.

O citalopram não deve ser administrado em simultâneo com IMAO (ex. moclobemida)devido ao risco de ocorrência da ?síndrome serotoninérgica?.

O citalopram e os seguintes medicamentos devem ser combinados com precaução:
– lítio (utilizado na profilaxia e tratamento da perturbação maníaco-depressiva); seapresentar febre alta e contracções abruptas dos músculos, se se sentir agitado econfuso, deve consultar o seu médico imediatamente;
– selegilina (utilizada na doença de Parkinson); a dose de selegilina não deve exceder
10 mg/dia;
– metoprolol (utilizado na hipertensão arterial e/ou doenças do coração); os níveissanguíneos de metoprolol estão aumentados, embora os sinais de efeitos aumentados ouefeitos secundários de metoprolol não tenham sido registados;
– sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca);risco de efeitos secundários; se apresentar sintomas anormais quando utiliza estacombinação consulte o seu médico;

– cimetidina (utilizada para tratamento de úlceras do estômago) quando utilizada emdoses elevadas;
– anticoagulantes, medicamentos que interferem com a coagulação das plaquetas (ex.anti-inflamatórios não esteróides (AINESs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) e outrosmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (ver Tome especial cuidado comcitalopram).

Não existem estudos clínicos que estabeleçam os riscos ou benefícios da utilizaçãocombinada de terapêutica electroconvulsiva (electrochoques) e citalopram.

3. COMO TOMAR Citalopram Genedec

Citalopram Genedec destina-se a administração por via oral, em toma única.

O comprimido pode ser tomado em qualquer altura do dia com ou sem alimentos.
Engula o comprimido com um copo de água. Não o mastigue.

É importante tomar os comprimidos de acordo com as instruções dadas pelo seumédico. Na rotulagem está descrito quanto e quando tomar. Se não estiver, ou não tivera certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Adultos:
Depressão
A dose normal é de 20 mg/dia. Esta pode ser aumentada pelo seu médico até ummáximo de 60 mg/dia.

Perturbação de pânico
A dose inicial é de 10 mg/dia durante a primeira semana, antes de se aumentar a dosepara 20 mg/dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de
60 mg/dia.

Idosos (mais de 65 anos de idade): Os doentes idosos não devem receber mais de
40 mg/dia.

Dose na insuficiência renal e hepática: Doentes com insuficiência hepática não devemreceber mais de 30 mg/dia.
Não é necessário proceder a ajuste da dose em doentes com insuficiência renal ligeira amoderada. Não há informação disponível relativa ao tratamento de doentes cominsuficiência renal grave.

Crianças: A utilização de citalopram em crianças não é recomendada.

Duração do tratamento

Tal como outros medicamentos para a depressão e perturbação de pânico, pode demoraralgum tempo até que sinta uma melhoria do seu estado.

Nunca altere a dose do medicamento sem consultar primeiro o seu médico.

A duração do tratamento é individual, normalmente são necessários pelo menos 6meses. Continue a tomar o Citalopram Genedec como o seu médico lhe recomendou.
Não pare o tratamento, mesmo que se comece a sentir melhor, a menos que tal lhe sejadito pelo seu médico. A doença pode persistir por um longo período de tempo já semsintomas e se parar o tratamento demasiado cedo, ela pode retornar.

Doentes com depressões recorrentes beneficiam de um tratamento prolongado, porvezes durante alguns anos, de modo a prevenir a ocorrência de novos episódios.

Quando for necessário parar o tratamento, deverá ser considerada a redução gradual dadose (ver 4 "Efeitos secundários possíveis").

Se tomar mais Citalopram do que deveria:

Se pensa que você ou qualquer outra pessoa possa ter tomado comprimidos decitalopram a mais, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Proceda destemodo, mesmo que não apresente sinais de desconforto ou intoxicação. Leve aembalagem de Citalopram Genedec consigo se for ao médico ou hospital.

Os sintomas podem incluir:
– náuseas (?sentir-se doente?), tonturas, sonolência
– enjoo
– suores
– inércia (?apatia?)
– convulsões
– batimento cardíaco acelerado
– tremores

Tratamento
Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Deve serefectuada lavagem gástrica o mais rapidamente possível após a ingestão oral. Quandoforem ingeridos mais de 600 mg é recomendada monitorização com ECG. Asconvulsões podem ser tratadas com diazepam. Complexos QRS muito alargados podemser normalizados pela perfusão de cloreto de sódio hipertónico.

Caso se tenha esquecido de tomar citalopram:

Sempre que se esquecer de tomar uma dose, tome a dose habitual seguinte no horárionormal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com citalopram:

Não interrompa o tratamento. O seu médico determinará como deve suspender otratamento.
A interrupção abrupta da medicação pode originar sintomas de privação, tais comotonturas, náuseas e dormência ou formigueiro nas mãos e pés. Quando tiver terminado otratamento é recomendado que a dose de citalopram seja gradualmente reduzida duranteduas semanas, em vez de uma interrupção imediata (ver 4 Efeitos secundáriospossíveis).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Citalopram Genedec pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves mas muito raros
Se apresentar algum destes sintomas, deve interromper o tratamento com citalopram econsultar o mais rapidamente possível o seu médico:

– sentir-se doente e desconfortável com os músculos fracos ou confuso. Estes podem sersinais de uma condição rara denominada hiponatrémia (níveis anormalmente baixos desódio no sangue), a qual pode desenvolver-se com este tipo de antidepressivos (ISRS),especialmente em idosos.
– febre elevada, agitação, confusão, tremores e contracções anormais dos músculos.
Estes podem ser sinais de uma condição rara denominada síndrome serotoninérgica, aqual tem sido relatada com a utilização de antidepressivos.
– manifestações hemorrágicas, tais como equimoses, hemorragia ginecológica,gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas ou mucosas.

Os seguintes efeitos secundários são normalmente fracos e normalmente desaparecemapós alguns dias de tratamento. Esteja atento pois vários dos efeitos abaixomencionados podem também ser sintomas da sua doença e, como tal, mascaram as suasmelhorias.

Se os efeitos secundários são problemáticos ou duram mais de alguns dias, consulte oseu médico.

A boca seca aumenta o risco de cáries. Deve, portanto, escovar bem os seus dentes emais vezes que o habitual.

Efeitos secundários muito frequentes (em 10% ou mais de doentes) incluem:
– suor aumentado
– dor de cabeça, tremores
– inércia (?apatia?), sonolência
– boca seca, náuseas (?sensação de doente?), obstipação
– fraqueza geral

Efeitos secundários frequentes (em mais de 1% e menos de 10% de doentes) incluem:
– tonturas quando está em pé, devido a baixa de pressão arterial. Isto aconteceespecialmente em doentes idosos, os quais são avisados e aconselhados a levantar-sedevagar
– erupção cutânea, comichão
– músculos doridos
– dormência ou formigueiro nos pés e mãos
– leve turvação da visão
– alterações do paladar
– nervosismo, ansiedade, falta de concentração, agitação, sonhos anormais, menorapetite sexual, apatia, perda de apetite, salivação aumentada, quantidade excessiva de arou gases no estômago e intestinos
– batimento cardíaco acelerado
– perda de peso ou aumento de peso
– nariz congestionado
– dificuldade de urinar
– os homens podem apresentar problemas com a ejaculação e erecção
– as mulheres podem apresentar problemas com a menstruação
– fadiga e desconforto do corpo.

Efeitos secundários pouco frequentes (em 0,1% a 1% de doentes) podem incluir:
– reacções anormais da pele à luz do sol
– convulsões
– zumbidos nos ouvidos
– comportamentos desadequados, reacções agressivas
– batimento cardíaco lento
– tosse, respiração curta
– para as mulheres, incapacidade de obtenção de orgasmo
– reacção alérgica e desmaio.

Frequência desconhecida: ideação/comportamento suicida.
Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Citalopram Genedec ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção "Tomeespecial cuidado com Citalopram Genedec").

Raros: agitação psicomotora/acatísia (ver secção "Tome especial cuidado com
Citalopram Genedec").

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Citalopram
Genedec:
A descontinuação de Citalopram Genedec (em particular quando é feita de formaabrupta) está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhosintensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são asreacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são deintensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ouprolongados. Consequentemente, quando o tratamento com Citalopram Genedec deixarde ser necessário, é aconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradualatravés do escalonamento de doses.

A interrupção do tratamento deve ser feita através da redução gradual da dose a fim deprevenir a ocorrência destes sintomas (ver 3 "Como tomar Citalopram Genedec").

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Citalopram Genedec

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Citalopram Genedec após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Citalopram Genedec:

A substância activa é o citalopram. Cada comprimido revestido por película contém
12,495 mg, 24,99 mg ou 49,98 mg de bromidrato de citalopram correspondentes a
10 mg, 20 mg ou 40 mg de citalopram, respectivamente.

Os outros excipientes são:

Núcleo: manitol (E421), celulose microcristalina, sílica coloidal anidra e estearato demagnésio;
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171) (Cl 77891) e Macrogol 6000.

Qual o aspecto de Citalopram Genedec e conteúdo da embalagem:

Comprimidos revestidos por película em embalagens de 10, 30 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Genedec ? Medicamentos Genéricos, Lda.
Rua Sebastião e Silva, n.º 56
2745-838 Massamá
Portugal
Telefone: 21 4389160

Fabricantes

Tropon GmbH
Neurather Ring, 1
D-51063 Köln
Alemanha

Lecifarma – Especialidades Farmacêuticas e Produtos Galénicos, Lda
Várzea do Andrade – Cabeço de Montachique
2670-741 Loures
Portugal

Actavis hf.
Kársnesbraut, 108
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Antidepressores Moclobemida

Zorix Moclobemida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ZORIX e para que é utilizado
2. Antes de tomar ZORIX
3. Como tomar ZORIX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ZORIX
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ZORIX 300 mg comprimidos revestidos por película

Moclobemida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZORIX E PARA QUE É UTILIZADO

ZORIX pertence ao grupo dos medicamentos antidepressores.

Grupo Farmacoterapêutico: 2.9.3 – Sistema nervoso central; Psicofármacos;
Antidepressores.

Indicações terapêuticas:
ZORIX está indicado no tratamento das síndromas depressivas e da fobia social.

2. ANTES DE TOMAR ZORIX

Não tome ZORIX

ZORIX está contra-indicado se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou aqualquer outro componente do medicamento.

As contra-indicações são:
– estados confusionais agudos
– doentes com feocromocitoma

– administração concomitante com petidina ou selegilina
– administração concomitante com inibidores da recaptação da 5-HT
– crianças, porque não há experiência clínica nesta população

Tome especial cuidado com ZORIX

– Tal como acontece com outros antidepressivos, o tratamento com ZORIX podeexacerbar os sintomas esquizofrénicos em doentes depressivos que sofrem também depsicoses esquizofrénicas ou esquizoafectivas. Nestes doentes deve manter-se, sepossível, o tratamento prolongado com neurolépticos.

– Nos doentes deprimidos, a possibilidade de suicídio é inerente à sua patologia e podepersistir até à sua remissão; assim estes doentes devem ser cuidadosamentemonitorizados.

– Não se recomenda a administração concomitante de ZORIX com dextrometorfano,presente em algumas formulações para a tosse. Informe o seu médico ou farmacêuticoque está a tomar ZORIX antes de comprar qualquer medicamento para a tosse.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem?se sentir mas por vezes podem demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa, mais próxima de si ou a uma familiarque se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto aler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento doseu estado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações do seucomportamento.

Ao tomar ZORIX com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração concomitante de ZORIX e selegilina está contra-indicada. A morfina eo fentanil devem ser utilizados com precaução. Não é recomendada a associação competidina.

A cimetidina prolonga o metabolismo de ZORIX. Informe o seu médico para adaptaçãoda posologia.

A acção farmacológica de terapêuticas sistémicas com agentes simpaticomiméticospode ser intensificada e prolongada com o tratamento concomitante com ZORIX.

Em doentes aos quais é administrado ZORIX, a utilização adicional de fármacos queaumentam a serotonina especialmente em terapêuticas combinadas deve ser feita comprecaução, particularmente clomipramina.

O tratamento com um antidepressivo tricíclico ou outro antidepressivo pode ser iniciadoimediatamente após interrupção da terapêutica com ZORIX (ou seja, sem período de
"wash-out") ou vice-versa desde que se cumpra o acima referenciado.

Foram relatados casos isolados de reacções adversas graves do sistema nervoso centralapós administração concomitante de ZORIX e dextrometorfano. Os medicamentos paraa tosse contendo dextrometorfano não devem ser tomados sem prévia consulta de ummédico e, se possível deve recorrer-se a medicamentos alternativos.

Ao tomar ZORIX com alimentos e bebidas

O comprimido de ZORIX deve ser ingerido imediatamente após uma refeição.

Não são geralmente necessárias restrições alimentares durante o tratamento com
ZORIX, mas como alguns doentes têm hipersensibilidade à tiramina, todos os doentesdevem evitar alimentos muito ricos em tiramina (por exemplo queijos, chocolate evinho tinto).

Gravidez e Aleitamento

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os estudos de reprodução em animais não revelaram risco para o feto, mas a segurançada administração de ZORIX durante a gravidez ainda não foi estabelecida.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Embora apenas uma pequena quantidade de ZORIX passe para o leite materno
(aproximadamente 1/30 da dose da mãe quando corrigida de acordo com o pesocorporal), os benefícios da manutenção da terapêutica durante a amamentação devemser avaliados face aos possíveis riscos para a criança. Aconselhe-se com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em geral ZORIX não influencia a capacidade de realizar as actividades que exigem umtotal estado de alerta, como conduzir. No entanto, a reacção individual de cada doentedeve ser observada no início do tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zorix

Zorix contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temalguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZORIX

Tomar ZORIX sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

ZORIX destina-se para administração por via oral.

O comprimido deve ser ingerido após uma refeição.

Adultos:
Síndromas depressivas
A dose recomendada de ZORIX é 300-600 mg/dia, administrados usualmente em duasou três doses. A dose inicial recomendada é de 300 mg/dia, podendo ser aumentadapara 600 mg/dia dependendo da gravidade da depressão. A resposta individual podepermitir a redução da dose diária para 150 mg.

O tratamento deverá prosseguir durante pelo menos 4-6 semanas de forma a estabelecera eficácia do fármaco.

Fobia Social

A dose recomendada de ZORIX é 600 mg/dia, em duas tomas diárias. O tratamentocom 600 mg/dia deve continuar por 8 a 12 semanas de forma a estabelecer a eficácia dofármaco. A fobia social pode ser uma doença crónica e é razoável considerar acontinuação do tratamento num doente que esteja a responder ao tratamento.

Idosos: Os doentes idosos não requerem ajustes especiais da dose de ZORIX.

Crianças: A utilização de ZORIX em crianças não é recomendada uma vez que aeficácia e segurança do fármaco nesta população ainda não foram estabelecidas.

Dose na insuficiência renal e hepática:
– Os doentes com insuficiência renal não requerem ajustes especiais da dose de ZORIX.
– Quando o metabolismo hepático está gravemente alterado por doença hepática ou porfármacos que inibam a actividade da monoxigenase microssomal (ex. cimetidina), osníveis plasmáticos normais podem ser conseguidos reduzindo a dose diária de ZORIXpara metade ou um terço. Aconselhe-se com o seu médico.

Se tomar mais ZORIX do que deveria

ZORIX está descrito como seguro em caso de sobredosagem. A sobredosagem de
ZORIX isolada induz geralmente alterações ligeiras e reversíveis do SNC e irritaçãogastrointestinal. O tratamento da sobredosagem deve ter como objectivo a manutençãodas funções vitais.

Tal como acontece com outros antidepressivos, as sobredosagens mistas com ZORIX eoutros fármacos (como por exemplo outros fármacos de actuação no SNC) podem porem causa a vida do doente. Desta forma, o doente deve ser hospitalizado e monitorizadode forma a receber o tratamento apropriado.

Caso se tenha esquecido de tomar ZORIX

Sempre que se esquecer de tomar uma ou mais doses deve seguir o esquema posológicohabitual.

Efeitos da interrupção do tratamento com ZORIX

Não interrompa o tratamento. O seu médico determinará como deve suspender otratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zorix pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados os seguintes efeitos secundários: distúrbios do sono, agitação,sensação de ansiedade, irritabilidade, tonturas, dores de cabeça (cefaleias), sensação deformigueiro (parestesias), secura da boca, distúrbios visuais, queixas gastrointestinais ereacções cutâneas (tais como erupção, prurido, urticária e rubor).

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante otratamento com ZORIX ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção
?Tome especial cuidado como ZORIX?).

Alguns dos efeitos indesejáveis observados podem ser devidos aos sintomas subjacentes
à doença e desaparecem com a continuação do tratamento. Foram observados casosisolados de confusão, rapidamente solucionados com a descontinuação do tratamento.
Parece existir uma pequena incidência de elevação dos valores das enzimas hepáticassem sequelas clínicas associadas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZORIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize ZORIX após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Não utilize Zorix se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zorix:

– A substância activa é a moclobemida.

-Os outros componentes são:
Núcleo: amido de milho pré-gelificado, lactose mono-hidratada, carboximetilamidosódico (tipo A), povidona e estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, estearato de polietilenoglicol 400, celulose microcristalina,propilenoglicol e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Zorix e conteúdo da embalagem:

Comprimidos revestidos por película doseados a 300 mg de moclobemida, emembalagens de 10 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Decomed Farmacêutica, S.A.
Rua Sebastião e Silva, n.º 56
2745-838 Massamá
Portugal

Fabricantes

Labialfarma – Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda.
Felgueira – Mortágua
3450-336 Sobral de Mortágua
Portugal

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
IS – 220 Hafnarfjördur
Islândia

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Fluoxetina Moclobemida

Fluoxetina Basi Fluoxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluoxetina BASI e para que é utilizada
2. Antes de tomar Fluoxetina BASI
3. Como tomar Fluoxetina BASI
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluoxetina BASI


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluoxetina Basi 20 mg cápsulas
Fluoxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUOXETINA BASI E PARA QUE É UTILIZADA

Fluoxetina Basi pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamadosinibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Este medicamento é utilizado nas seguintes indicações

Adultos:
– Episódios depressivos major.
– Perturbação obsessivo-compulsiva.
– Bulimia nervosa: Fluoxetina Basi está indicada como complemento da psicoterapiadestinada à redução da ingestão compulsiva e actividade purgativa.

Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais:
Episódios depressivos major moderados a graves, quando a depressão não responde a 4-
6 sessões de terapêutica farmacológica. Fluoxetina Basi só pode ser utilizada emcrianças e jovens com depressão moderada a grave em combinação com a terapêuticapsicológica.

2. ANTES DE TOMAR FLUOXETINA BASI

Não tome Fluoxetina Basi:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro componente de
Fluoxetina Basi. Uma alergia pode incluir exantema, comichão, face ou lábios inchadosou dificuldade em respirar.

– Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos damonoaminoxidase ou inibidores reversíveis da monoaminoxidase tipo A (tambémconhecidos como IMAO), os quais são também conhecidos por tratarem a depressão.

O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção de um
IMAO reversível (por ex: tranilcipromina).

No entanto o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte à interrupçãode certos IMAOs chamados reversíveis IMAO-A (por ex: moclobemida)
Não tome nenhum IMAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção daterapêutica com Fluoxetina Basi. Se Fluoxetina Basi lhe tiver sido prescrita para umperíodo longo e/ou em doses elevadas, deve ser considerado um intervalo maior peloseu médico.
Exemplos de IMAOs incluem nialamida, iproniazida, selegilina, moclobemida,fenilzina, tranilcipromina, isocarboxazida e toloxatone.

Tome especial cuidado com Fluoxetina Basi:

– Se desenvolver exantema ou outra reacção alérgica (tal como comichão, face ou lábiosinchados ou dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar Fluoxetina Basi econtacte o seu médico o mais rapidamente possível;

– Se tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se tiver uma convulsão ou tiverum aumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente, dadoque pode necessitar de descontinuar a fluoxetina;

– Se sofreu de mania no passado; se teve um episódio maníaco contacte de imediato oseu médico, pode ter de descontinuar o uso da fluoxetina;

– Se tiver diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulina ou oseu tratamento antidiabético);

– Se tiver problemas de fígado (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose);

– Se tiver problemas cardíacos;

– Se estiver a tomar diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária),especialmente se for idoso;

– Se estiver a fazer TEC (Terapia Electroconvulsiva);

– Se tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ouhemorragias inesperadas;

– Se estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulação do sangue (ver ?Tomar
Fluoxetina Basi com outros medicamentos?).

– Se começar a ter febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mentalincluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer do chamado síndromeda serotonina ou síndrome neuroléptico maligno. Embora esta síndrome raramenteocorra podem resultar condições que potencialmente coloquem a vida em risco, contacteo seu médico imediatamente, o uso de fluoxetina pode necessitar de ser descontinuado.

– Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão oudistúrbio de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou auto-agredir.
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

– Acatísia/agitação psicomotora: Se se sentir agitado e sentir que não consegue estarquieto, sentado ou de pé, pode sofrer de acatísia; aumentar a sua dose de Fluoxetina
Basi pode fazê-lo sentir-se pior. Estes sintomas são mais frequentes nas primeirassemanas de tratamento.

– Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento
Os sintomas de privação são mais frequentes quando a interrupção do tratamento é feitarepentinamente.
O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores,incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose. Separar de tomar Fluoxetina Basi poderá notar os seguintes efeitos secundários: tonturas,sensação de formigueiro, distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos, dificuldade emdormir), sentir-se agitado ou inquieto; um cansaço ou fraqueza anormal, náuseas/vómitos, tremores e dores de cabeça.
A maioria dos doentes consideraram que os sintomas são ligeiros a moderados edesaparecem em poucas semanas.

O seu médico quando considerar que deve interromper o tratamento, aconselhá-lo-á areduzir gradualmente a dose de Fluoxetina Basi durante várias semanas ou até meses,conforme o seu caso (ver secção Se parar de tomar Fluoxetina Basi).

Utilização em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade:
Doentes com menos de 18 anos de idade quando tomam este tipo de medicamentos, têmum risco aumentado de efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição eraiva). Fluoxetina Basi só deve ser utilizada em crianças e adolescentes com idadesentre os 8 e os 18 anos no tratamento de episódios depressivos major moderados agraves (em combinação com uma terapêutica psicológica concomitante) e não deve serutilizada noutras indicações. Além disso, existem apenas escassos dados disponíveisrelativos aos efeitos da fluoxetina sobre a segurança a longo prazo no crescimento, namaturação sexual, desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental, nestegrupo etário.
Apesar disso, o seu médico pode receitar Fluoxetina Basi a doentes com menos de 18anos com depressão moderada a grave, em combinação com uma terapêuticapsicológica concomitante, porque pensa ser o melhor para eles. Se o seu médico tiverreceitado Fluoxetina Basi a um doente com menos de 18 anos e quiser discutir isto,volte a consultar o seu médico. Se algum dos sintomas acima indicados se desenvolverou se agravar quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar Fluoxetina Basi,deve informar o seu médico.

Fluoxetina Basi não deve ser utilizada no tratamento de crianças com menos de 8 anos.

Ao tomar Fluoxetina Basi com outros medicamentos

Informe sempre o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente (até 5 semanas atrás) outros medicamentos, incluindo medicamentosobtidos sem receita médica.

Este medicamento pode afectar o modo como outros medicamentos actuam
(interacção). Pode ocorrer uma interacção com:

– Inibidores da monoaminoxidase (utilizados para tratar a depressão). IMAO nãoselectivos e IMAOs de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados com Fluoxetina
Basi dado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais (síndrome da serotonina)
(ver secção "Não tome Fluoxetina Basi"). IMAO-B (selegelina) podem ser utilizadoscom Fluoxetina Basi desde que o médico o siga com cuidado.

– Lítio, triptofano; existe um risco aumentado de síndrome da serotonina quando estesmedicamentos são co-administrados com Fluoxetina Basi. Quando a fluoxetina éutilizada em combinação com lítio, o seu médico far-lhe-á exames com mais frequência.

– Fenitoína (para a epilépsia); dado que Fluoxetina Basi pode influenciar os níveissanguíneos deste medicamento, o seu médico pode precisar de introduzir a fenitoínacom mais cuidado e efectuar exames médicos quando a tomar com Fluoxetina Basi.

– Clozapina; (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (umanalgésico) ou triptanos (para as enxaquecas); existe um risco aumentado dehipertensão.

– Flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilépsia)eantidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina); dadoque Fluoxetina Basi pode provocar alterações nos níveis sanguíneos destesmedicamentos, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose destesmedicamentos quando os administrar com Fluoxetina Basi.

– Varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue fino; Fluoxetina Basipode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. Se o tratamento com Fluoxetina
Basi é iniciado ou terminado quando estiver a tomar varfarina, o seu médico iránecessitar de realizar determinados testes.

– Não deve começar a tomar hipericão (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratadocom Fluoxetina Basi dado que isto pode resultar num aumento de efeitos secundários.
Se já estiver a tomar a erva de S. João quando começar a tomar Fluoxetina Basi pare detomar a erva de S. João e informe o seu médico na próxima visita.

Ao tomar Fluoxetina Basi com alimentos e bebidas

Pode tomar Fluoxetina Basi com ou sem alimentos, conforme preferir.
Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez: informação recolhida até à data não indica um risco aumentado quandoutilizado durante a gravidez. No entanto, deve ter-se cuidado quando se utilizar durantea gravidez, especialmente no final da gravidez ou mesmo antes do parto, dado que osseguintes efeitos secundários foram reportados em recém-nascidos: irritabilidade,tremor, fraqueza nos músculos, choro persistente, dificuldade de sucção e em dormir.

Aleitamento: a fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitossecundários nos bebés. Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Secontinuar a amamentar o seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa defluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou coordenação. Não conduza nemutilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

3. COMO TOMAR FLUOXETINA BASI

Tome sempre Fluoxetina Basi de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

– Depressão: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seu médico reajustará a sua dosese necessário dentro de 3 ou 4 semanas do início do tratamento. Quando necessário adose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. A dose deve seraumentada com cuidado de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa.
Você pode não se sentir melhor imediatamente após ter começado a tomar o seumedicamento para a depressão. Isto é normal pois uma melhoria nos sintomas dadepressão pode verificar-se só após as primeiras semanas de tratamento. Os doentescom depressão devem ser tratados durante um período de pelo menos 6 meses.

– Bulimia nervosa: a dose recomendada é de 60 mg por dia.

– Perturbação obsessivo-compulsiva: a dose recomendada é de 20 mg por dia. O seumédico ajustará a sua dose se necessário após duas semanas de tratamento. Quandoadequado a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg.Se não senotar melhorias no espaço de 10 semanas, deve reconsiderar-se o tratamento comfluoxetina.

Crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade: o tratamento deveser iniciado e monitorizado por um especialista. A dose inicial é 10 mg/dia. Após umaou duas semanas o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg por dia. A dose deveser aumentada com cuidado, de modo a assegurar que você toma a dose eficaz maisbaixa.
Crianças de baixo peso podem precisar de doses mais baixas. O seu médico deveconsiderar a necessidade de continuar o tratamento para além de seis meses. Se nãotiver melhorado, o seu tratamento deve ser reavaliado.

Uma vez que a Fluoxetina Basi não se encontra disponível na dosagem inferior a 20 mg,não se recomenda a sua utilização nas indicações mencionadas que requeiram dosesmais baixas.

Se for idoso, o seu médico aumentará a dose com mais cuidado e a dose diáriageralmente não deve ultrapassar os 40 mg. A dose máxima é 60 mg por dia.

Se tiver um problema de fígado ou se estiver a fazer outra medicação que possainfluenciar a fluoxetina, o seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ouaconselhá-lo a tomar Fluoxetina Basi em dias alternados.

Modo de administração: engula a cápsula inteira, com um pouco de água

Se tomar mais Fluoxetina Basi do que deveria

Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico para que o(a) aconselhem, oudirija-se ao hospital mais próximo. Leve consigo a embalagem de Fluoxetina Basi sepuder.
Os sintomas de sobredosagem incluem náuseas, vómitos, convulsões, problemascardíacos (tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemaspulmonares e alterações do estado mental que podem ir da agitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluoxetina Basi

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose no dia aseguir, à hora habitual.
Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de otomar regularmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Fluoxetina Basi

Não deixe de tomar Fluoxetina Basi sem o conselho do seu médico, mesmo que comecea sentir-se melhor. É importante que continue a tomar o seu medicamento.
Certifique-se que não deixa acabar as cápsulas.

Se parar de tomar Fluoxetina Basi poderá notar os efeitos secundários seguintes:tonturas, sensação de formigueiro (agulhas e alfinetes); distúrbios do sono (sonhosintensos, pesadelos, dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto; um cansaço oufraqueza anormal; sentir-se ansioso; náuseas/vómitos (sentir-se enjoado ou ficarenjoado), tremores; dor de cabeça.
A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar Fluoxetina Basi os sintomassão normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Se tiveralguns sintomas quando parar o tratamento com Fluoxetina Basi consulte o seu médico.

Quando parar de tomar Fluoxetina Basi o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dosegradualmente, durante uma ou duas semanas ? isto deve ajudá-lo a superar possíveissintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluoxetina Basi pode causar efeitos secundários, noentanto este não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver exantema ou uma reacção alérgica tal como comichão, lábios/língua inchadosou pieira/falta de ar, pare de tomar as cápsulas de imediato e informe o seu médico.

Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto sentado ou de pé, pode sofrerde acatísia; aumentar a sua dose de Fluoxetina Basi pode fazê-lo sentir-se pior. Se tiverestes sintomas, contacte o seu médico (ver secção Tome especial cuidado com
Fluoxetina Basi).

Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha ou sedesenvolver uma reacção diferente e começar a formar bolhas ou descamar. Isto é muitoraro.

Alguns doentes tiveram:

– Uma combinação de sintomas (conhecidos como síndrome de serotonina) incluindofebre inexplicável com respiração ou batimentos cardíacos rápidos, sudação ou rigidezmuscular ou tremores, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente);
– Sentimentos de fraqueza, sedação ou confusão, na maior parte nos idosos e em doentes
(idosos) que tomam diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária);
– Erecção prolongada e dolorosa;
– Irritabilidade e agitação extrema.
Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médicoimediatamente.

Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem, ou se mantiveremdurante algum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.

– Organismo como um todo:arrepios, fotossensibilidade, perda de peso.

– Aparelho digestivo: diarreia e distúrbios do estômago, vómitos, indigestão, dificuldadeem engolir ou alterações do paladar ou secura de boca. Testes anómalos da funçãohepática, foram muito raramente reportados, com casos muito raros de hepatite.

– Sistema nervoso: dores de cabeça, alterações do sono ou sonhos anormais, tonturas,falta de apetite, fadiga, euforia, movimentos involuntários, ataques, agitação extrema,alucinações, comportamento incaracterístico selvagem, confusão, agitação, ansiedade enervosismo, falta de concentração e processo de raciocínio diminuídos, ataques depânico.
Foram descritos casos de pensamentos relacionados com o suicídio/comportamentosuicida durante o tratamento com fluoxetina ou imediatamente após a suadescontinuação (ver secção Tome especial cuidado com Fluoxetina Basi).

– Aparelho geniturinário e função reprodutora: dificuldade em urinar ou aumento dafrequência urinária, disfunção sexual, erecções prolongadas e produção de leite.

– Aparelho respiratório: faringite, falta de ar. Foram raramente reportados problemaspulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variada e/ou fibrose).

– Outros: perda de cabelo, bocejo, visão turva, feridas ou hemorragias inexplicáveis,suores, afrontamentos, sentir-se tonto quando está de pé, ou dores nas articulações ounos músculos, níveis baixos de sódio no sangue.

A maioria destes efeitos secundários têm tendência a desaparecer com a continuação dotratamento.

Adicionalmente em crianças e adolescentes (8 a 18 anos) – a fluoxetina pode atrasar ocrescimento ou atrasar a maturação sexual.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêtico.

5. COMO CONSERVAR FLUOXETINA BASI

Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluoxetina Basi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluoxetina Basi

– A substância activa é a fluoxetina, sob a forma de cloridrato. Cada cápsula contémcloridrato de fluoxetina equivalente a 20 mg de fluoxetina.

– Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: Amido pré-gelificado.
Cápsula dura de gelatina n.º 2:
Cabeça da cápsula (azul-claro opaco) – Azul brilhante (E133), dióxido de titânio (E171)e gelatina*.
Corpo da cápsula (azul-turquesa opaco) – Azul brilhante (E133), dióxido de titânio
(E171) e gelatina*.
*São adicionados à gelatina, dióxido de silicone e laurilsulfato de sódio.

Qual o aspecto de Fluoxetina Basi e conteúdo da embalagem

Embalagens de 20 ou 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra

Tel: + 351 239 827 021
Fax: + 351 239 492 845
E-mail: basi@basi.pt

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Fluoxetina Moclobemida

Fluoxetina Cinfa 20 mg Cápsulas Fluoxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é fluoxetina cinfa e para que é utilizada
2. Antes de tomar fluoxetina cinfa
3. Como tomar fluoxetina cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar fluoxetina cinfa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

fluoxetina cinfa 20 mg Cápsulas
Fluoxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É fluoxetina cinfa E PARA QUE É UTILIZADA

A fluoxetina pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamadosinibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS).

A fluoxetina é utilizada nas seguintes situações:

Adultos
– Episódios Depressivos Major,
– Perturbação Obsessivo-Compulsiva,
– Bulimia Nervosa: fluoxetina cinfa está indicado como complemento da psicoterapiadestinada à redução da ingestão compulsiva e actividade purgativa.

2. ANTES DE TOMAR fluoxetina cinfa

Não tome fluoxetina cinfa

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro componente defluoxetina cinfa. Uma alergia pode incluir exantema, comichão, face ou lábios inchadosou dificuldade em respirar.

– Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos damonoaminoxidase ou inibidores reversíveis da monoaminoxidase do tipo A (tambémconhecidos como IMAO), os quais são também conhecidos por tratarem a depressão.

O tratamento com fluoxetina apenas deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção dotratamento com um IMAO irreversível (por exemplo, tranilcipromina).

No entanto, o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte à interrupçãodo tratamento com certos IMAO chamados reversíveis, são os IMAO-A (por exemplo,moclobemida).

Não tome nenhum IMAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção daterapêutica com fluoxetina cinfa. Se a fluoxetina cinfa lhe tiver sido prescrita para umperíodo longo e/ou em doses elevadas, deve ser considerado pelo seu médico umintervalo maior.
Exemplos de IMAO incluem a nialamida, iproniazida, selegilina, moclobemida,fenilzina, tranilcipromina, isocarboxazida e toloxatone.

Tome especial cuidado com fluoxetina cinfa

– Se desenvolver exantema ou outra reacção alérgica (tal como comichão, face ou lábiosinchados ou dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar fluoxetina econtacte o seu médico o mais rapidamente possível.

– Se tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado, se tiver uma convulsão ou tiverum aumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente, dadoque pode necessitar de descontinuar a fluoxetina.

– Se sofreu de mania no passado ou se teve um episódio maníaco, contacte de imediatoo seu médico, pode ter de descontinuar o uso da fluoxetina.

– Se tiver diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulina ou oseu tratamento antidiabético).

– Se tiver problemas de fígado (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose).

– Se tiver problemas cardíacos ou estiver a tomar diuréticos (comprimidos que activama secreção urinária), especialmente se for idoso.

– Se estiver a fazer TEC (Terapia Electroconvulsiva).

– Se tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ouhemorragias inesperadas.

– Se estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulação do sangue (ver secção
?Tomar fluoxetina com outros medicamentos?).

– Se começar a ter febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mentalincluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer da chamada síndromeda serotonina ou síndrome neuroléptica maligna. Embora esta síndrome raramenteocorra podem resultar condições que potencialmente coloquem a vida em risco,contacte o se médico imediatamente, o uso de fluoxetina pode necessitar de serdescontinuado.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade.
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não se verificarqualquer melhoria, deverá estar sob vigilância médica mais rigorosa até que essamelhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o risco de suicídio podeaumentar nas fases iniciais da recuperação.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais os ISRS são prescritos podem estarassociados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com osuicídio. Adicionalmente, estas situações podem estar relacionadas com os distúrbiosdepressivos major. Consequentemente, no tratamento de outros distúrbios psiquiátricosdeverão ser tomadas as mesmas precauções que aquando da terapêutica de distúrbiosdepressivos major.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.

Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Acatísia/Agitação psicomotora
A administração de fluoxetina cinfa tem sido associada ao desenvolvimento de acatisia,que se caracteriza por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, enecessidade de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doentese sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeirassemanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento dadose pode ser prejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento sãofrequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver secção
?Efeitos secundários possíveis?). Nos ensaios clínicos os acontecimentos adversosobservados durante a descontinuação do tratamento ocorreram em aproximadamente
60% dos doentes de ambos grupos. Destes efeitos adversos em 17% dos doentestratados com fluoxetina cinfa e em 12% dos doentes a tomar placebo foram de índolegrave.

O risco de ocorrência dos sintomas de privação poderá depender de vários factores,incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.
Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindoinsónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor ecefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomassão de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos.
Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação dotratamento, no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral, estes sintomas sãoauto-limitados e normalmente desaparecem dentro de duas semanas, apesar de emalguns indivíduos se poderem prolongar (2 a 3 meses ou mais). Consequentemente éaconselhável a redução gradual de fluoxetina cinfa quando o tratamento édescontinuado durante um período de várias semanas ou meses, de acordo com as suasnecessidades (ver ?Reacções de privação observadas durante a descontinuação dotratamento com ISRS? na secção 3. ?Como tomar fluoxetina cinfa?).

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitossecundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quandotomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever fluoxetinacinfa para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se oseu médico prescreveu fluoxetina cinfa para um doente com menos de 18 anos egostaria de discutir esta questão, volte a contactá-lo.

Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados sedesenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomarfluoxetina cinfa. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitosde segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental do fluoxetina cinfa neste grupo etário.

Ao tomar fluoxetina cinfa com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
(até à cinco semanas atrás) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Este medicamento pode afectar o modo como outros medicamentos actuam
(interacção).

Podem ocorrer interacções com os seguintes medicamentos:
– Inibidores da Monoaminoxidase (utilizados para tratar a depressão)
Os IMAO não selectivos e os IMAO de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizadoscom fluoxetina cinfa dado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais
(síndrome da serotonina) (ver secção ?Não tome Fluoxetina cinfa?). Os IMAO de tipo
B (selegelina) podem ser utilizados com fluoxetina cinfa desde que o seu médico o sigacom cuidado.

– Lítio, triptofano
Existe um risco aumentado de síndrome da serotonina quando estes medicamentos sãoco-administrados com fluoxetina cinfa. Quando a fluoxetina é utilizada em combinaçãocom o lítio, o seu médico far-lhe-á exames com mais frequência.

– Fenitoína (para a epilepsia)
Dado que fluoxetina cinfa pode influenciar os níveis sanguíneos deste medicamento, oseu médico pode precisar de introduzir a fenitoína com mais cuidado e efectuar examesmédicos quando a tomar com fluoxetina cinfa.

– Clozapina (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (umanalgésico) ou triptanos (para as enxaquecas)
Existe um risco aumentado de hipertensão.

– Flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia),antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina)
Dado que fluoxetina cinfa pode provocar alterações nos níveis sanguíneos destesmedicamentos, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose destesmedicamentos quando os administrar com fluoxetina cinfa.

– Varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue fino
A fluoxetina cinfa pode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. Se o tratamentocom fluoxetina cinfa é iniciado ou terminado quando estiver a tomar varfarina, o seumédico irá necessitar de realizar determinados testes.

– Não deve começar a tomar hipericão (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratadocom fluoxetina cinfa dado que isto pode resultar num aumento de efeitos secundários.
Se já estiver a tomar a erva de S. João quando começar a tomar fluoxetina cinfa pare detomar a erva de S. João e informe o seu médico na próxima visita.

Ao tomar fluoxetina cinfa com alimentos e bebidas

Pode tomar fluoxetina cinfa com ou sem alimentos, conforme preferir.
Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Informação recolhida até à data não indica um risco aumentado quando utilizadodurante a gravidez. No entanto, deve ter-se cuidado quando se utilizar durante agravidez, especialmente durante a parte final da gravidez ou mesmo antes do parto,dado que os seguintes efeitos secundários foram reportados em recém nascidos:irritabilidade, tremor, fraqueza nos músculos, choro persistente, dificuldade de sucçãoou em dormir.

Aleitamento
A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nosbebés. Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Se continuar aamamentar, o seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de fluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação. Nãoconduza nem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

3. COMO TOMAR fluoxetina cinfa

Tomar fluoxetina cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de fluoxetina cinfa é:

– Depressão: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seu médico reajustará a sua dosese necessário dentro de 3 ou 4 semanas do início do tratamento. Quando necessário adose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. A dose deve seraumentada com cuidado de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa.
Você pode não se sentir melhor imediatamente após ter começado a tomar o seumedicamento para a depressão. Isto é normal pois uma melhoria nos sintomas dadepressão pode verificar-se só após as primeiras semanas de tratamento. Os doentescom depressão devem ser tratados durante um período de pelo menos 6 meses.

– Bulimia nervosa: a dose recomendada é 60 mg por dia.

– Perturbação Obssessivo-Compulsiva: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seumédico reajustará a sua dose se necessário após duas semanas de tratamento. Quandoadequado a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. Se não senotar melhoras dentro de 10 dias, deve reconsiderar-se o tratamento com fluoxetinacinfa.

Se for idoso, o seu médico aumentará a dose com mais cuidado e a dose diáriageralmente não deve ultrapassar os 40 mg. A dose máxima é 60 mg por dia.

Se tiver um problema de fígado ou se estiver a fazer outra medicação que possainfluenciar a fluoxetina, o seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ouaconselhá-lo a tomar fluoxetina cinfa em dias alternados.

Modo de administração:
Engula as cápsulas com um golo de água. Não mastigue as cápsulas.

Se tomar mais fluoxetina cinfa do que deveria

Se tomar cápsulas a mais (mais de 80 mg), dirija-se ao serviço de urgência do Hospitalmais próximo ou informe o seu médico imediatamente.
Leve consigo a embalagem de fluoxetina cinfa se puder.
Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, convulsões, problemascardíacos (tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemaspulmonares e alterações do estado mental que podem ir da agitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar fluoxetina cinfa

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose no dia aseguir, à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.
Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de otomar.

Se parar de tomar fluoxetina cinfa

Não deixe de tomar fluoxetina cinfa sem perguntar primeiro ao seu médico. Éimportante que continue a tomar o seu medicamento, mesmo que comece a sentir-semelhor.

Certifique-se que não deixa acabar as cápsulas.

Quando o tratamento é interrompido, as substâncias com actividade terapêuticapermanecem no organismo durante semanas. Este facto deve ser tido em consideraçãoquando se inicia ou interrompe o tratamento.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação repentina do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento comfluoxetina cinfa for descontinuado, a dose deve ser gradualmente diminuída durante umperíodo de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções deprivação. Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação dotratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade deretomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuarcom a redução da dose, mas de forma mais gradual.

Se parar de tomar fluoxetina cinfa poderá notar os efeitos secundários seguintes:tonturas, sensação de formigueiro (agulhas e alfinetes); distúrbios do sono (sonhosintensos, pesadelos, dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto; um cansaço oufraqueza anormal; sentir-se ansioso; náuseas/vómitos (sentir-se enjoado ou ficarenjoado) tremores; dor de cabeça.

A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar fluoxetina cinfa os sintomassão normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Se tiveralguns sintomas quando parar o tratamento com fluoxetina cinfa consulte o seu médico.

Quando parar de tomar fluoxetina cinfa o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dosegradualmente, durante uma ou duas semanas ? isto deve ajudá-lo a superar possíveissintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de fluoxetina cinfa fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, fluoxetina cinfa pode ter efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver exantema ou uma reacção alérgica tal como comichão, lábios/língua inchadosou pieira/falta de ar, pare de tomar as cápsulas de imediato e informe o seu médico.

Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto sentado ou de pé, pode estara sofrer de acatísia; aumentar a sua dose de fluoxetina cinfa pode fazê-lo sentir-se pior.
Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico.

Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha ou sedesenvolver uma reacção diferente e começar a formar bolhas ou a descamar. Isto émuito raro, mas grave.

Alguns doentes tiveram:
Uma combinação de sintomas (conhecidos como síndrome da serotonina) incluindofebre inexplicável com respiração ou batimentos cardíacos rápidos, sudação ou rigidezmuscular ou tremores, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente).

Sensações de fraqueza, sedação ou confusão, maioritariamente em doentes idosos quetomam diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária).

Erecção prolongada e dolorosa.
Irritabilidade e agitação extrema.
Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médicoimediatamente.

Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem, ou se mantiveremdurante algum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Organismo como um todo: arrepios, fotossensibilidade (sensibilidade à luz), perda depeso.

Aparelho Digestivo: diarreia e distúrbios do estômago, vómitos, indigestão,dificuldades em engolir ou alterações do paladar ou secura de boca. Testes anómalos dafunção hepática foram raramente reportados, com casos muito raros de hepatite.

Sistema nervoso: Dores de cabeça, alterações do sono ou sonhos anormais, tonturas,falta de apetite, fadiga, euforia, movimentos involuntários, ataques, agitação extrema,alucinações, comportamento incaracterístico selvagem, confusão, agitação, ansiedade,nervosismo, falta de concentração e processo de raciocínio diminuído, ataques depânico ou ideação e comportamentos de auto-mutilação.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento comfluoxetina cinfa ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção ?Tomeespecial cuidado com fluoxetina cinfa?).

Aparelho geniturinário e função reprodutora: dificuldade em urinar ou aumento dafrequência urinária, disfunção sexual, erecções prolongadas e produção de leite.

Aparelho respiratório: Faringite, falta de ar. Foram raramente reportados problemaspulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variada e/ou fibrose).

Outros: Perda de cabelo, bocejo, visão turva, feridas ou hemorragias inexplicáveis,suores, afrontamentos, sentir-se tonto quando está de pé, ou dores nas articulações ounos músculos, níveis baixos de sódio no sangue.

A maioria destes efeitos secundários têm tendência a desaparecer com a continuação dotratamento.

Adicionalmente em crianças e adolescentes (8 a 18 anos) ? a fluoxetina pode atrasar ocrescimento ou atrasar a maturação sexual.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação de fluoxetina cinfa (em particular quando é feita de forma abrupta)está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais
(incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos),agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias são as reacções maisfrequentemente notificadas. Geralmente, estes sintomas são de intensidade ligeira amoderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados.
Consequentemente quando o seu médico entender que o tratamento com fluoxetinacinfa deixa de ser necessário é aconselhável que se proceda à sua descontinuação deforma gradual através do escalonamento das doses (ver secções 3. e secção ?Tomeespecial cuidado com fluoxetina cinfa?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR fluoxetina cinfa

As cápsulas de fluoxetina cinfa não requerem quaisquer precauções especiais deconservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize fluoxetina cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior enos blisteres após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de fluoxetina cinfa

A substância activa é a Fluoxetina (na forma de cloridrato).
Cada cápsula contém cloridrato de fluoxetina equivalente a 20 mg de fluoxetina.

Os outros componentes são: sílica coloidal, amido pré-gelificado.
(Corpo da cápsula: Dióxido de titânio (E171) e gelatina. Cabeça da cápsula: Eritrosina
(E127), amarelo de quinoleína (E104), dióxido de titânio (E171) e gelatina).

Qual o aspecto de fluoxetina cinfa e o conteúdo da embalagem

Embalagem com 14, 28 ou 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

CINFA PORTUGAL LDA.
Avenida Tomás Ribeiro, 43
Bloco 2 ? 3.º F ? Edifício NEOPARK
2790-221 Carnaxide

Fabricante:

LABORATORIOS CINFA, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
E-31620 Huarte
Pamplona (Navarra)
Espanha

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Fluoxetina Moclobemida

Fluoxetina Farmoz 20 mg Cápsulas Fluoxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluoxetina Farmoz e para que é utilizada
2. Antes de tomar Fluoxetina Farmoz
3. Como tomar Fluoxetina Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluoxetina Farmoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluoxetina Farmoz 20 mg Cápsulas
Fluoxetina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUOXETINA FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADA

Fluoxetina Farmoz pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamadosinibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Este medicamento é utilizado nas seguintes indicações:

Adultos:
Episódios Depressivos Major.
Perturbação Obsessivo-Compulsiva.
Bulimia Nervosa: Fluoxetina Farmoz está indicada como complemento da psicoterapiadestinada à redução da ingestão compulsiva e actividade purgativa.

2. ANTES DE TOMAR FLUOXETINA FARMOZ

Não tome Fluoxetina Farmoz

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro componente de
Fluoxetina Farmoz. Uma alergia pode incluir exantema, comichão, face ou lábiosinchados ou dificuldade em respirar.

– Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos damonoaminoxidase ou inibidores reversíveis da monoaminoxidase de tipo A (tambémconhecidos por IMAO), os quais são também conhecidos por tratarem a depressão.

O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção de um
IMAO irreversível (por ex: tranilcipromina).

No entanto, o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte à interrupçãode certos IMAOs chamados reversíveis IMAO-A (por ex: moclobemida).

Não tome nenhum IMAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção daterapêutica com Fluoxetina Farmoz. Se Fluoxetina Farmoz lhe tiver sido prescrita porum período longo e/ou em doses elevadas, deve ser considerado um intervalo maiorpelo seu médico. Exemplos de IMAOs incluem nialamida, iproniazida, selegilina,moclobemida, fenilzina, tranilcipromina, isocarboxazida e toloxatone.

Tome especial cuidado com Fluoxetina Farmoz

– Se desenvolver exantema ou outra reacção alérgica (tal como comichão, face ou lábiosinchados ou dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar Fluoxetina Farmoz econtacte o seu médico o mais rapidamente possível.

– Se tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se tiver uma convulsão ou tiverum aumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente dadoque pode necessitar de descontinuar a fluoxetina.

– Se sofreu de mania no passado; se teve um episódio maníaco, contacte de imediato oseu médico, pode ter de descontinuar o uso da fluoxetina.

– Se tiver diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulina ou oseu tratamento antidiabético).

– Se tiver problemas de fígado (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose).

– Se tiver problemas cardíacos.

– Se estiver a tomar diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária),especialmente se for idoso.

– Se estiver a fazer TEC (Terapia Electroconvulsiva).

Se tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ouhemorragias inesperadas.

– Se estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulação do sangue (ver ?Aotomar Fluoxetina Farmoz com outros medicamentos?).

– Se começar a ter febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mentalincluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer do chamado síndromeda serotonia ou síndrome neuroléptica maligna. Embora esta síndrome raramenteocorra, podem resultar condições que potencialmente coloquem a vida em risco;contacte o seu médico imediatamente pois o uso de fluoxetina pode necessitar de serdescontinuado.

– Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão oudistúrbio de ansiedade
Se se encontrar deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos:
Doentes com menos de 18 anos de idade quando tomam este tipo de medicamentos têmum risco aumentado de efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição eraiva). A fluoxetina só deve ser utilizada em crianças e adolescentes com idades entreos 8 e os 18 anos no tratamento de episódios depressivos major moderados a graves (emcombinação com uma terapêutica psicológica concomitante) e não deve ser utilizadanoutras indicações. Além disso, existem apenas escassos dados disponíveis relativos aos

efeitos da fluoxetina sobre a segurança a longo prazo no crescimento, na maturaçãosexual, desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental, neste grupo etário.
Apesar disso, o médico pode receitar Fluoxetina Farmoz a doentes com menos de 18anos com depressão moderada a grave, em combinação com uma terapêuticapsicológica concomitante, porque pensa ser o melhor para eles. Se o seu médico tiverreceitado Fluoxetina Farmoz a um doente com menos de 18 anos e quiser discutir isto,volte a consultar o seu médico. Se algum dos sintomas acima indicados se desenvolverou se agravar quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar Fluoxetina
Farmoz, deve informar o seu médico.

Fluoxetina Farmoz não deve ser utilizada no tratamento de crianças com menos de 8anos.

Ao tomar Fluoxetina Farmoz com outros medicamentos

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente (até à cinco semanas atrás) outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Este medicamento pode afectar o modocomo outros medicamentos actuam (interacção). Pode ocorrer uma interacção com:

– Inibidores da Monoaminoxidase (utilizados para tratar a depressão). IMAOs nãoselectivos e IMAOs de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados com Fluoxetina
Farmoz dado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais (síndrome daserotonina) (ver secção "Não tome Fluoxetina Farmoz"). IMAOs de tipo B (selegilina)podem ser utilizados com Fluoxetina Farmoz desde que o seu médico o siga comcuidado.

– Lítio, triptofano: existe um risco aumentado de síndrome da serotonina quando estesmedicamentos são co-administrados com Fluoxetina Farmoz. Quando a fluoxetina éutilizada em combinação com lítio, o seu médico far-lhe-á exames com maisfrequência.

– Fenitoína (para a epilepsia): dado que a fluoxetina pode influenciar os níveissanguíneos deste medicamento, o seu médico pode precisar de introduzir a fenitoínacom mais cuidado e efectuar exames médicos quando a tomar com Fluoxetina Farmoz.

– Clozapina (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (umanalgésico) ou triptanos (para as enxaquecas): existe um risco aumentado dehipertensão.

– Flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia),antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina, amitriptilina): dadoque Fluoxetina Farmoz pode provocar alterações nos níveis sanguíneos destes

medicamentos, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose destesmedicamentos quando os administrar com Fluoxetina Farmoz.

– Varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue mais fluido:
Fluoxetina Farmoz pode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. Se otratamento com Fluoxetina Farmoz é iniciado ou terminado quando estiver a tomarvarfarina, o seu médico irá necessitar de realizar determinados testes.

– Não deve começar a tomar hipericão (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratadocom Fluoxetina Farmoz dado que isto pode resultar num aumento dos efeitossecundários. Se já estiver a tonar a erva de S. João quando começar a tomar Fluoxetina
Farmoz pare de tomar a erva de S. João e informe o seu médico na próxima visita.

Ao tomar Fluoxetina Farmoz com alimentos e bebidas

Pode tomar Fluoxetina Farmoz com ou sem alimentos, conforme preferir.

Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
A informação recolhida até à data não indica um risco aumentado quando utilizadodurante a gravidez. No entanto, deve ter-se cuidado quando se utilizar durante agravidez, especialmente durante a parte final da gravidez ou mesmo antes do parto,dado que os seguintes efeitos secundários foram reportados em recém-nascidos:irritabilidade, tremor, fraqueza nos músculos, choro persistente, dificuldade de sucçãoou em dormir.

Aleitamento
A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nosbébés. Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Se continuar aamamentar, o seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de fluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação. Nãoconduza nem utiliza máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

3. COMO TOMAR FLUOXETINA FARMOZ

Tome sempre Fluoxetina Farmoz de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual de Fluoxetina Farmoz é:

Depressão: a dose recomendada é de 20 mg por dia. O seu médico ajustará a sua dose senecessário dentro de 3 ou 4 semanas do início do tratamento. Quando necessário a dosepode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. A dose deve seraumentada com cuidado de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa.
Você pode não se sentir melhor imediatamente após ter começado a tomar o seumedicamento para a depressão. Isto é normal pois uma melhoria dos sintomas dadepressão pode verificar-se só após as primeiras semanas de tratamento. Os doentescom depressão devem ser tratados durante um periodo de pelo menos 6 meses.

Bulimia nervosa: a dose recomendada é 60 mg por dia.

Perturbação Obsessivo-Compulsiva: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seumédico reajustará a sua dose se necessário após duas semanas de tratamento. Quandoadequado a dose pode se gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. Se nãonotar melhoras dentro de 10 dias, deve reconsiderar-se o tratamento com Fluoxetina
Farmoz.

Se for idoso, o seu médico aumentará a dose com mais cuidado e a dose diáriageralmente não deve ultrapassar os 40 mg. A dose máxima é 60 mg por dia.

Se tiver um problema de fígado ou se estiver a fazer outra medicação que possainfluenciar a fluoxetina o seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ouaconselhá-lo a tomar Fluoxetina Farmoz em dias alternados.

Modo de administração:
Engula as cápsulas com um golo de água. Não mastigue as cápsulas.

Se tomar mais Fluoxetina Farmoz do que deveria:

Se tomar cápsulas a mais, dirija-se ao serviço de urgência do Hospital mais próximo ouinforme o seu médico imediatamente. Se puder, leve consigo a embalagem de
Fluoxetina Farmoz.
Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, convulsões, problemascardíacos (tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemaspulmonares e alterações do estado mental que podem ir da agitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluoxetina Farmoz:

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose no dia aseguir, à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de otomar regularmente.

Se parar de tomar Fluoxetina Farmoz

Não deixe de tomar Fluoxetina Farmoz sem o conselho do seu médico, mesmo quecomece a sentir-se melhor. Certifique-se que não deixa acabar as cápsulas.

Se parar de tomar Fluoxetina Farmoz poderá notar os efeitos secundários seguintes:tonturas, sensação de formigueiro (agulhas e alfinetes), distúrbios do sono (sonhosintensos, pesadelos, dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto; um cansaço oufraqueza anormal; sentir-se ansioso; náuseas/vómitos (sentir-se enjoado ou ficarenjoado), tremores; dor de cabeça.

A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar Fluoxetina Farmoz ossintomas são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Setiver alguns sintomas quando parar o tratamento com Fluoxetina Farmoz consulte o seumédico.

Quando parar de tomar Fluoxetina Farmoz o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dosegradualmente, durante uma ou duas semanas ? isto deve ajudá-lo a superar possíveissintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Fluoxetina Farmoz, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluoxetina Farmoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver exantema ou uma reacção alérgica tal como comichão, lábios/língua inchadosou pieira/falta de ar, pare de tomar as cápsulas de imediato e informe o seu médico.

Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto sentado ou de pé, pode sofrerde acatísia; aumentar a sua dose de Fluoxetina Farmoz pode fazê-lo sentir-se pior. Setiver estes sintomas, contacte o seu médico.

Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha ou sedesenvolver uma reacção diferente e começar a formar bolhas ou descamar. Isto é muitoraro.

Alguns doentes tiveram:
Uma combinação de sintomas (conhecidos como síndrome de serotonina) incluindofebre inexplicável com respiração ou batimentos cardíacos rápidos, sudação ou rigidezmuscular ou tremores, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente).
Sentimentos de fraqueza, sedação ou confusão, na maior parte nos idosos e em doentes
(idosos) que tomam diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária).
Erecção prolongada e dolorosa.
Irritabilidade e agitação extrema.

Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médicoimediatamente.

Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem ou se mantiverem durantealgum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Organismo como um todo: arrepios, fotossensibilidade, perda de peso.

Aparelho digestivo: diarreia e distúrbios do estômago, vómitos, indigestão, dificuldadesem engolir ou alterações do paladar ou secura de boca. Testes anómalos da funçãohepática foram raramente reportados, com casos muito raros de hepatite.

Sistema nervoso: dores de cabeça, alterações do sono ou sonhos anormais, tonturas,falta de apetite, fadiga, euforia, movimentos involuntários, ataques, agitação extrema,alucinações, comportamento incaracterístico selvagem, confusão, agitação, ansiedade,nervosismo, falta de concentração e processo de raciocínio diminuído, ataques depânico.
Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Fluoxetina Farmoz ou imediatamente após a sua descontinuação (ver Tome especialcuidado com Fluoxetina Farmoz)

Aparelho geniturinário e função reprodutora: dificuldade em urinar ou aumento dafrequência urinária, disfunção sexual, erecções prolongadas e produção de leite.

Aparelho respiratório: faringite, falta de ar. Foram raramente reportados problemaspulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variada e/ou fibrose).

Outros: perda de cabelo, bocejo, visão turva, feridas ou hemorragias inexplicáveis,suores, afrontamentos, sentir-se tonto quando está de pé, ou dores nas articulações ounos músculos, níveis baixos de sódio no sangue.

A maioria destes efeitos secundários tem tendência a desaparecer com a continuação dotratamento.

Adicionalmente em crianças e adolescentes (8 aos 18 anos) – a fluoxetina pode atrasar ocrescimento ou atrasar a maturação sexual.

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUOXETINA FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Fluoxetina Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluoxetina Farmoz

– A substância activa é a fluoxetina (cloridrato). Cada cápsula contém cloridrato defluoxetina equivalente a 20 mg de fluoxetina.
– Os outros componentes são: amido de milho pré-gelificado, metilpolisiloxano SH2683e cápsulas de gelatina dura nº2 (indigotina (E132), dióxido de titânio (E171), eritrosina
(E127), óxido de ferro negro (E172) e gelatina).

Qual o aspecto de Fluoxetina Farmoz e conteúdo da embalagem

Fluoxetina Farmoz é acondicionado em blisteres de PVC/Alumínio. Cada embalagemcontém 10, 30 ou 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685?338 Prior Velho

Tel. 21 041 41 24
Fax 21 941 21 57
E-mail: farmoz@mail.telepac.pt

Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 Amadora

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Categorias
Fluoxetina Moclobemida

Fluoxetina Medicamed Fluoxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluoxetina Medicamed e para que é utilizada
2. Antes de tomar Fluoxetina Medicamed
3. Como tomar Fluoxetina Medicamed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluoxetina Medicamed
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluoxetina Medicamed 20 mg Cápsulas

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUOXETINA MEDICAMED E PARA QUE É UTILIZADA

Fluoxetina Medicamed pertence a um grupo de medicamentos antidepressivoschamados inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Este medicamento é utilizado nas seguintes indicações:

Adultos:

– Episódios Depressivos Major.
– Perturbação Obsessivo-Compulsiva.
– Bulimia Nervosa: Fluoxetina Medicamed está indicada como complemento dapsicoterapia destinada à redução da ingestão compulsiva e actividade purgativa.

2. ANTES DE TOMAR FLUOXETINA MEDICAMED

Não tome Fluoxetina Medicamed

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro componente de
Fluoxetina Medicamed. Uma alergia pode incluir erupção cutânea, comichão, face oulábios inchados ou dificuldade em respirar.

– Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos damonoamino-oxidase ou inibidores reversíveis da monoamino-oxidase de tipo A
(também conhecidos por IMAO), os quais são também conhecidos por tratarem adepressão.

O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção de um
IMAO irreversível (por ex: tranilcipromina).

No entanto, o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte à interrupçãode certos IMAOs chamados reversíveis IMAO-A (por ex: moclobemida).

Não tome nenhum IMAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção daterapêutica com Fluoxetina Medicamed. Se Fluoxetina Medicamed lhe tiver sidoprescrita por um período longo e/ou em doses elevadas, deve ser considerado umintervalo maior pelo seu médico. Exemplos de IMAOs incluem nialamida, iproniazida,selegilina, moclobemida, fenilzina, tranilcipromina, isocarboxazida e toloxatone.

Tome especial cuidado com Fluoxetina Medicamed

– Se desenvolver erupção cutânea ou outra reacção alérgica (tal como comichão, face oulábios inchados ou dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar Fluoxetina
Medicamed e contacte o seu médico o mais rapidamente possível.

– Se tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se tiver uma convulsão ou tiverum aumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente dadoque pode necessitar de descontinuar a fluoxetina.

– Se sofreu de mania no passado; se teve um episódio maníaco, contacte de imediato oseu médico, pode ter de descontinuar o uso da fluoxetina.

– Se tiver diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulina ou oseu tratamento antidiabético).

– Se tiver problemas de fígado (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose).

– Se tiver problemas cardíacos.

– Se estiver a tomar diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária),especialmente se for idoso.

– Se estiver a fazer TEC (Terapia Electroconvulsiva).

– Se tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ouhemorragias inesperadas.

– Se estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulação do sangue (ver ?Aotomar Fluoxetina Medicamed com outros medicamentos?).

– Se começar a ter febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mentalincluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer do chamado síndromeda serotonina ou síndrome neuroléptico maligno. Embora esta síndrome raramenteocorra, podem resultar condições que potencialmente coloquem a vida em risco;contacte o seu médico imediatamente, o uso de fluoxetina pode necessitar de serdescontinuado.

Se tiver pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão oudistúrbio de ansiedade
Se se encontrar deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os18 anos
Doentes com menos de 18 anos de idade quando tomam este tipo de medicamentos têmum risco aumentado de efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição eraiva). A fluoxetina só deve ser utilizada em crianças e adolescentes com idades entreos 8 e os 18 anos no tratamento de episódios depressivos major moderados a graves (emcombinação com uma terapêutica psicológica concomitante) e não deve ser utilizadanoutras indicações. Além disso, existem apenas escassos dados disponíveis relativos aosefeitos da fluoxetina sobre a segurança a longo prazo no crescimento, na maturaçãosexual, desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental, neste grupo etário.
Apesar disso, o seu médico pode receitar Fluoxetina Medicamed a doentes com menosde 18 anos com depressão moderada a grave, em combinação com uma terapêutica

psicológica concomitante, porque pensa ser o melhor para eles. Se o seu médico tiverreceitado Fluoxetina Medicamed a um doente com menos de 18 anos e quiser discutiristo, volte a consultar o seu médico. Se algum dos sintomas acima indicados sedesenvolver ou se agravar quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar
Fluoxetina Medicamed, deve informar o seu médico.

Fluoxetina Medicamed não deve ser utilizada no tratamento de crianças com menos de
8 anos.

Ao tomar Fluoxetina Medicamed com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
(até há cinco semanas atrás) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidossem receita médica. Este medicamento pode afectar o modo como outros medicamentosactuam (interacção). Pode ocorrer uma interacção com:

– Inibidores da Monoamino-Oxidase (utilizados para tratar a depressão). IMAOs nãoselectivos e IMAOs de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados com Fluoxetina
Medicamed dado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais (síndrome daserotonina) (ver "Não tome Fluoxetina Medicamed"). IMAOs de tipo B (selegilina)podem ser utilizados com Fluoxetina Medicamed desde que o seu médico o siga comcuidado.

– Lítio, triptofano: existe um risco aumentado de síndrome da serotonina quando estesmedicamentos são co-administrados com Fluoxetina Medicamed. Quando a fluoxetina éutilizada em combinação com lítio, o seu médico far-lhe-á exames com maisfrequência.

– Fenitoína (para a epilepsia): dado que a fluoxetina pode influenciar os níveissanguíneos deste medicamento, o seu médico pode precisar de introduzir a fenitoínacom mais cuidado e efectuar exames médicos quando a tomar com Fluoxetina
Medicamed.

– Clozapina (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (umanalgésico) ou triptanos (para as enxaquecas): existe um risco aumentado dehipertensão.

– Flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia),antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina, amitriptilina): dadoque Fluoxetina Medicamed pode provocar alterações nos níveis sanguíneos destesmedicamentos, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose destesmedicamentos quando os administrar com Fluoxetina Medicamed.

– Varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue mais fluido:
Fluoxetina Medicamed pode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. Se o

tratamento com Fluoxetina Medicamed é iniciado ou terminado quando estiver a tomarvarfarina, o seu médico irá necessitar de realizar determinados testes.

– Não deve começar a tomar hipericão (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratadocom Fluoxetina Medicamed dado que isto pode resultar num aumento dos efeitossecundários. Se já estiver a tomar a erva de S. João quando começar a tomar Fluoxetina
Medicamed pare de tomar a erva de S. João e informe o seu médico na próxima visita.

Ao tomar Fluoxetina Medicamed com alimentos e bebidas

Pode tomar Fluoxetina Medicamed com ou sem alimentos, conforme preferir.

Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
A informação recolhida até à data não indica um risco aumentado quando utilizadodurante a gravidez. No entanto, deve ter-se cuidado quando se utilizar durante agravidez, especialmente durante a parte final da gravidez ou mesmo antes do parto,dado que os seguintes efeitos secundários foram reportados em recém-nascidos:irritabilidade, tremor, fraqueza nos músculos, choro persistente, dificuldade de sucçãoou em dormir.

Aleitamento
A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nosbebés. Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Se continuar aamamentar, o seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de fluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação. Nãoconduza nem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

3. COMO TOMAR FLUOXETINA MEDICAMED

Tome sempre Fluoxetina Medicamed de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual de Fluoxetina
Medicamed é:

– Depressão: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seu médico reajustará a sua dose,se necessário, após 3 ou 4 semanas de tratamento. Quando necessário a dose pode ser

gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. A dose deve ser aumentada comcuidado de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa. Você pode não sesentir melhor imediatamente após ter começado a tomar o seu medicamento para adepressão. Isto é normal pois uma melhoria dos sintomas da depressão pode verificar-sesó após as primeiras semanas de tratamento. Os doentes com depressão devem sertratados durante um período de pelo menos 6 meses.

– Bulimia nervosa: a dose recomendada é 60 mg por dia.

– Perturbação Obsessivo-Compulsiva: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seumédico reajustará a sua dose, se necessário, após duas semanas de tratamento. Quandoadequado, a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. Se nãonotar melhoras dentro de 10 dias, deve reconsiderar-se o tratamento com Fluoxetina
Medicamed.

Se for idoso, o seu médico aumentará a dose com mais cuidado e a dose diáriageralmente não deve ultrapassar os 40 mg. A dose máxima é 60 mg por dia.

Se tiver um problema de fígado ou se estiver a fazer outra medicação que possainfluenciar a fluoxetina, o seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ouaconselhá-lo a tomar Fluoxetina Medicamed em dias alternados.

Modo de administração:
Engula as cápsulas com um golo de água. Não mastigue as cápsulas.
Siga sempre as instruções do seu médico acerca da quantidade de medicamento a tomare quantas vezes por dia.
Não tome mais quantidade de medicamento do que aquela que o seu médicoprescreveu.

Se tomar mais Fluoxetina Medicamed do que deveria

Se tomar cápsulas a mais, dirija-se ao serviço de urgência do Hospital mais próximo ouinforme o seu médico imediatamente. Se puder, leve consigo a embalagem de
Fluoxetina Medicamed.

Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, convulsões, problemascardíacos (tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemaspulmonares e alterações do estado mental, que podem ir da agitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluoxetina Medicamed

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose no dia aseguir, à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de otomar regularmente.

Se parar de tomar Fluoxetina Medicamed

Não deixe de tomar Fluoxetina Medicamed sem o conselho do seu médico. Éimportante que continue a tomar o seu medicamento.

Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar primeiro ao seu médico, mesmoque comece a sentir-se melhor.

Certifique-se que não deixa acabar as cápsulas.

Se parar de tomar Fluoxetina Medicamed poderá notar os efeitos secundários seguintes:tonturas, sensação de formigueiro (agulhas e alfinetes), distúrbios do sono (sonhosintensos, pesadelos, dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto; um cansaço oufraqueza anormal; sentir-se ansioso; náuseas/vómitos (sentir-se enjoado ou ficarenjoado), tremores; dor de cabeça.

A maioria dos doentes acha que quando se deixa de tomar Fluoxetina Medicamed ossintomas são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Setiver alguns sintomas quando parar o tratamento com Fluoxetina Medicamed consulte oseu médico.

Quando parar de tomar Fluoxetina Medicamed o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dosegradualmente, durante uma ou duas semanas ? isto deve ajudá-lo a superar possíveissintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Fluoxetina Medicamed, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluoxetina Medicamed pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver uma erupção cutânea ou uma reacção alérgica tal como comichão, lábios/línguainchados ou pieira/falta de ar, pare de tomar as cápsulas de imediato e informe o seumédico.

Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto, sentado ou de pé, podesofrer de acatisia; aumentar a sua dose de Fluoxetina Medicamed pode fazê-lo sentir-sepior. Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico.

Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha ou sedesenvolver uma reacção cutânea variada ou a pele começar a formar bolhas oudescamar. Isto é muito raro.

Alguns doentes tiveram:
– Uma combinação de sintomas (conhecidos como síndrome de serotonina), incluindofebre inexplicável com respiração ou batimentos cardíacos rápidos, sudação ou rigidezmuscular ou tremores, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente).
– Sentimentos de fraqueza, sedação ou confusão, na maior parte nos idosos e emdoentes (idosos) que tomam diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária).
– Erecção prolongada e dolorosa.
– Irritabilidade e agitação extrema.

Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médicoimediatamente.

Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem ou se mantiverem durantealgum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Organismo como um todo: arrepios, fotossensibilidade, perda de peso.

Aparelho digestivo: diarreia e distúrbios do estômago, vómitos, indigestão, dificuldadesem engolir ou alterações do paladar ou secura de boca. Testes anómalos da funçãohepática foram raramente reportados, com casos muito raros de hepatite.

Sistema nervoso: dores de cabeça, alterações do sono ou sonhos anormais, tonturas,falta de apetite, fadiga, euforia, movimentos involuntários, ataques, agitação extrema,alucinações, comportamento incaracterístico selvagem, confusão, agitação, ansiedade,nervosismo, falta de concentração e processo de raciocínio diminuído, ataques depânico ou pensamentos relacionados com o suicídio e comportamentos de auto-
agressão.

Aparelho geniturinário e função reprodutora: dificuldade em urinar ou aumento dafrequência urinária, disfunção sexual, erecções prolongadas e produção de leite.

Aparelho respiratório: garganta inflamada, falta de ar. Foram raramente reportadosproblemas pulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variadae/ou fibrose).

Outros: perda de cabelo, bocejo, visão turva, feridas ou hemorragias inexplicáveis,suores, afrontamentos, sentir-se tonto quando está de pé, ou dores nas articulações ounos músculos, níveis baixos de sódio no sangue.

A maioria destes efeitos secundários tem tendência a desaparecer com a continuação dotratamento.

Adicionalmente, em crianças e adolescentes (8 aos 18 anos), a fluoxetina pode atrasar ocrescimento ou atrasar a maturação sexual.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUOXETINA MEDICAMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Fluoxetina Medicamed após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluoxetina Medicamed

– A substância activa é a fluoxetina (cloridrato). Cada cápsula contém cloridrato defluoxetina equivalente a 20 mg de fluoxetina.
– Os outros componentes são: amido de milho pré-gelificado, metilpolissiloxano
SH2683 e cápsulas de gelatina dura n.º 2 [indigotina (E132), dióxido de titânio (E171),eritrosina (E127), óxido de ferro negro (E172) e gelatina].

Qual o aspecto de Fluoxetina Medicamed e conteúdo da embalagem

Fluoxetina Medicamed é acondicionada em blisters de PVC/Alumínio. Cadaembalagem contém 10, 30 ou 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira,
2710-089 Sintra

Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11
Venda Nova
2700-486 Amadora

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Fluoxetina Mer Fluoxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluoxetina Mer e para que é utilizada
2. Antes de tomar Fluoxetina Mer
3. Como tomar Fluoxetina Mer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluoxetina Mer
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluoxetina Mer 20 mg Cápsulas
Fluoxetina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É FLUOXETINA MER E PARA QUE É UTILIZADA

Fluoxetina Mer pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamadosinibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Este medicamento é utilizado nas seguintes indicações:

Adultos
Episódios depressivos major.
Perturbação obsessivo-compulsiva.
Bulimia nervosa: a fluoxetina está indicada como complemento da psicoterapiadestinada à redução da ingestão compulsiva e actividade purgativa.

2. ANTES DE TOMAR FLUOXETINA MER

Não tome Fluoxetina Mer
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro componente de
Fluoxetina Mer. Uma alergia pode incluir exantema, comichão, face ou lábios inchadosou dificuldade em respirar.

– Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos damonoaminoxidase ou inibidores reversíveis da monoaminoxidase de tipo A (tambémconhecidos como IMAO), os quais são também conhecidos por tratarem a depressão.

O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção de um
IMAO irreversível (por ex: tranilcipromina).

No entanto o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte à interrupçãode certos IMAOs chamados reversíveis IMAO-A (por ex: moclobemida).

Não tome nenhum IMAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção daterapêutica com Fluoxetina Mer. Se a Fluoxetina Mer lhe tiver sido prescrita para umperíodo longo e/ou em doses elevadas, deve ser considerado um intervalo maior peloseu médico. Exemplos de IMAOs incluem nialamida, iproniazida, selegilina,moclobemida, fenilzina, tranilcipromina, isocarboxazida e toloxatone.

Tome especial cuidado com Fluoxetina Mer

– Se desenvolver exantema ou outra reacção alérgica (tal como comichão, face ou lábiosinchados ou dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar Fluoxetina Mer econtacte o seu médico o mais rapidamente possível.
– Se tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se tiver uma convulsão ou tiverum aumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente, dadoque pode necessitar de descontinuar a fluoxetina.
– Se sofreu de mania no passado; se teve um episódio maníaco, contacte de imediato oseu médico, uma vez que pode ter de descontinuar o uso da fluoxetina.
– Se tiver diabetes pois o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulinaou o seu tratamento antidiabético.
– Se tiver problemas de fígado, uma vez que o seu médico pode necessitar de ajustar asua dose.
– Se tiver problemas cardíacos.
– Se estiver a tomar diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária),especialmente se for idoso.
– Se estiver a fazer TEC (terapia electroconvulsiva).
– Se tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ouhemorragias inesperadas.
– Se estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulação do sangue (ver ?Tomar
Fluoxetina Mer com outros medicamentos?).
– Se começar a ter febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mentalincluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer da chamada síndromeda serotonina ou síndrome neuroléptica maligna. Embora esta síndrome raramenteocorra podem resultar condições que potencialmente coloquem a vida em risco.
Contacte o seu médico imediatamente uma vez que o uso de fluoxetina pode necessitarde ser descontinuado.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade
Doentes com menos de 18 anos de idade quando tomam este tipo de medicamentos, têmum risco aumentado de efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição eraiva). A fluoxetina só deve ser utilizada em crianças e adolescentes com idades entreos 8 e os 18 anos no tratamento de episódios depressivos major moderados a graves (emcombinação com uma terapêutica psicológica concomitante) e não deve ser utilizadanoutras indicações. Além disso, existem apenas escassos dados disponíveis relativos aosefeitos da fluoxetina sobre a segurança a longo prazo no crescimento, na maturaçãosexual, desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental, neste grupo etário.
Apesar disso, o seu médico pode receitar fluoxetina a doentes com menos de 18 anoscom depressão moderada a grave, em combinação com uma terapêutica psicológicaconcomitante, porque pensa ser o melhor para eles. Se o seu médico tiver receitadofluoxetina a um doente com menos de 18 anos e quiser discutir isto, volte a consultar oseu médico. Se algum dos sintomas acima indicados se desenvolver ou se agravarquando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar fluoxetina, deve informar oseu médico.

A fluoxetina não deve ser utilizada no tratamento de crianças com menos de 8 anos.

Ao tomar Fluoxetina Mer com outros medicamentos

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente (até há cinco semanas atrás) outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Este medicamento pode afectar o modocomo outros medicamentos actuam (interacção). Pode ocorrer uma interacção com:

– inibidores da monoaminoxidase (utilizados para tratar a depressão). IMAOs nãoselectivos e IMAOs de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados com Fluoxetina
Mer dado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais (síndrome da serotonina)
(ver secção ?Não tome Fluoxetina Mer?). IMAOs de tipo B (selegelina) podem serutilizados com Fluoxetina Mer desde que o seu médico o siga com cuidado;

– lítio, triptofano; existe um risco aumentado de síndrome da serotonina quando estesmedicamentos são co-administrados com Fluoxetina Mer. Quando a fluoxetina éutilizada em combinação com lítio, o seu médico far-lhe-á exames com maisfrequência;

– fenitoína (para a epilepsisa); dado que Fluoxetina Mer pode influenciar os níveissanguíneos deste medicamento, o seu médico pode precisar de introduzir a fenitoínacom mais cuidado e efectuar exames médicos quando a tomar com Fluoxetina Mer;

– clozapina (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (umanalgésico) ou triptanos (para as enxaquecas); existe um risco aumentado dehipertensão;

– flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia),antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina); dadoque Fluoxetina Mer pode provocar alterações nos níveis sanguíneos destesmedicamentos, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose destesmedicamentos quando os administrar com Fluoxetina Mer;

– varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue fino; Fluoxetina Merpode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. Se o tratamento com Fluoxetina
Mer é iniciado ou terminado quando estiver a tomar varfarina, o seu médico iránecessitar de realizar determinados testes;

– não deve começar a tomar hipericão (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratadocom Fluoxetina Mer dado que isto pode resultar num aumento de efeitos secundários.
Se já estiver a tomar a erva de S. João quando começar a tomar Fluoxetina Mer pare detomar a erva de S. João e informe o seu médico na próxima visita.

Ao tomar Fluoxetina Mer com alimentos e bebidas

Pode tomar Fluoxetina Mer com ou sem alimentos, conforme preferir.

Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Informação recolhida até à data não indica um risco aumentado quando utilizadodurante a gravidez. No entanto, deve ter-se cuidado quando se utilizar durante agravidez, especialmente durante a parte final da gravidez ou mesmo antes do parto,dado que os seguintes efeitos secundários foram reportados em recém nascidos:irritabilidade, tremor, fraqueza nos músculos, choro persistente, dificuldade de sucçãoou em dormir.

Aleitamento
A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nosbebés. Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Se continuar aamamentar, o seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de fluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação. Nãoconduza nem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

3. COMO TOMAR FLUOXETINA MER

Tome sempre Fluoxetina Mer de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose habitual de Fluoxetina Mer

– Depressão: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seu médico reajustará a sua dosese necessário dentro de 3 ou 4 semanas do início do tratamento. Quando necessário adose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. A dose deve seraumentada com cuidado de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa.
Você pode não se sentir melhor imediatamente após ter começado a tomar o seumedicamento para a depressão. Isto é normal pois uma melhoria nos sintomas dadepressão pode verificar-se só após as primeiras semanas de tratamento. Os doentescom depressão devem ser tratados durante um período de pelo menos 6 meses.

– Bulimia nervosa: a dose recomendada é 60 mg por dia.

– Perturbação obsessivo-compulsiva: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seumédico reajustará a sua dose se necessário após duas semanas de tratamento. Quandoadequado a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. Se não senotar melhoras dentro de 10 dias, deve reconsiderar-se o tratamento com Fluoxetina
Mer.

– Idosos: se for idoso, o seu médico aumentará a dose com mais cuidado e a dose diáriageralmente não deve ultrapassar os 40 mg. A dose máxima é 60 mg por dia.

– Se tiver um problema de fígado ou se estiver a fazer outra medicação que possainfluenciar a fluoxetina, o seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ouaconselhá-lo a tomar Fluoxetina Mer em dias alternados.

Modo de administração

Engula as cápsulas com um golo de água. Não mastigue as cápsulas.

Se tomar mais Fluoxetina Mer do que deveria

Se tomar cápsulas a mais, dirija-se ao serviço de urgência do Hospital mais próximo ouinforme o seu médico imediatamente.

Leve consigo a embalagem de Fluoxetina Mer se puder.

Os sintomas de sobredosagem incluem náuseas, vómitos, convulsões, problemascardíacos (tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemaspulmonares e alterações do estado mental que podem ir da agitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluoxetina Mer

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose no dia aseguir, à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de otomar regularmente.

Se parar de tomar Fluoxetina Mer

Não deixe de tomar Fluoxetina Mer sem o conselho do seu médico. É importante quecontinue a tomar o seu medicamento.

Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar primeiro ao seu médico, mesmoque comece a sentir-se melhor.

Certifique-se que não deixa acabar as cápsulas.

Se parar de tomar Fluoxetina Mer poderá notar os efeitos secundários seguintes:tonturas, sensação de formigueiro (agulhas e alfinetes); distúrbios do sono (sonhosintensos, pesadelos, dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto; um cansaço oufraqueza anormal; sentir-se ansioso; náuseas/vómitos (sentir-se enjoado ou ficarenjoado) tremores; dor de cabeça.

A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar Fluoxetina Mer os sintomassão normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Se tiveralguns sintomas quando parar o tratamento com Fluoxetina Mer consulte o seu médico.

Quando parar de tomar Fluoxetina Mer o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dosegradualmente, durante uma ou duas semanas. Isto deve ajudá-lo a superar possíveissintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Fluoxetina Mer fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluoxetina Mer pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver exantema ou uma reacção alérgica tal como comichão, lábios/língua inchadosou pieira/falta de ar, pare de tomar as cápsulas de imediato e informe o seu médico.

Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto sentado ou de pé, pode sofrerde acatísia; aumentar a sua dose de Fluoxetina Mer pode fazê-lo sentir-se pior. Se tiverestes sintomas, contacte o seu médico.

Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha ou sedesenvolver uma reacção diferente e começar a formar bolhas ou descamar. Isto é muitoraro.

Alguns doentes tiveram:

– uma combinação de sintomas (conhecidos como síndrome de serotonina) incluindofebre inexplicável com respiração ou batimentos cardíacos rápidos, sudação ou rigidezmuscular ou tremores, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente);
– sentimentos de fraqueza, sedação ou confusão, na maior parte nos idosos e em doentes
(idosos) que tomam diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária);
– erecção prolongada e dolorosa;
– irritabilidade e agitação extrema.

Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médicoimediatamente.

Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem, ou se mantiveremdurante algum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Organismo como um todo: arrepios, fotossensibilidade, perda de peso.

Aparelho digestivo: diarreia e distúrbios do estômago, vómitos, indigestão, dificuldadesem engolir ou alterações do paladar ou secura de boca. Testes anómalos da funçãohepática foram raramente reportados, com casos muito raros de hepatite.

Sistema nervoso: dores de cabeça, alterações do sono ou sonhos anormais, tonturas,falta de apetite, fadiga, euforia, movimentos involuntários, ataques, agitação extrema,alucinações, comportamento incaracterístico selvagem, confusão, agitação, ansiedade,nervosismo, falta de concentração e processo de raciocínio diminuído, ataques depânico ou ideação e comportamentos de auto mutilação.

Foram observados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento comfluoxetina ou imediatamente após a sua descontinuação. A sua frequência não éconhecida.

Aparelho geniturinário e função reprodutora: dificuldade em urinar ou aumento dafrequência urinária, disfunção sexual, erecções prolongadas e produção de leite.

Aparelho respiratório: faringite, falta de ar. Foram raramente reportados problemaspulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variada e/ou fibrose).

Outros: perda de cabelo, bocejo, visão turva, feridas ou hemorragias inexplicáveis,suores, afrontamentos, sentir-se tonto quando está de pé, ou dores nas articulações ounos músculos, níveis baixos de sódio no sangue.

A maioria destes efeitos secundários têm tendência a desaparecer com a continuação dotratamento.

Adicionalmente em crianças e adolescentes (8 a 18 anos) a fluoxetina pode atrasar ocrescimento ou atrasar a maturação sexual.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5 .COMO CONSERVAR FLUOXETINA MER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30° C.

Não utilize Fluoxetina Mer após o prazo de validade impresso na embalagem exterior aseguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluoxetina Mer

A substância activa é o cloridrato de fluoxetina (em quantidade equivalente a 20 mg defluoxetina).

As cápsulas têm também como componente amido pré-gelificado.
O invólucro da cápsula é feito de gelatina, azul brilhante (E133) e dióxido de titânio
(E171).

Qual o aspecto de Fluoxetina Mer e conteúdo da embalagem

Fluoxetina Mer está disponível em embalagens contendo 10, 30 ou 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mer Medicamentos, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

LABESFAL ? Laboratórios Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

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