Categoria: Moclobemida

Categorias
Escitalopram Moclobemida

Escitalopram Ecitrix Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é ESCITALOPRAM ECITRIX e para que é utilizado
2.Antes de tomar ESCITALOPRAM ECITRIX
3.Como tomar ESCITALOPRAM ECITRIX
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar ESCITALOPRAM ECITRIX
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ESCITALOPRAM ECITRIX 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg Comprimidos Revestidos por
Película

Escitalopram

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É ESCITALOPRAM ECITRIX E PARA QUE É UTILIZADO

ESCITALOPRAM ECITRIX é um medicamento para o tratamento da depressão
(episódios depressivos major).

Escitalopram pertence a um grupo de antidepressivos conhecidos como inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRSs). Estes medicamentos actuam no sistemaserotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistemaserotoninérgico são consideradas um factor importante no desenvolvimento de depressãoe doenças relacionadas.

Escitalopram Ecitrix pode ajudar a reduzir os sintomas de depressão

2.ANTES DE TOMAR ESCITALOPRAM ECITRIX

Não tome ESCITALOPRAM ECITRIX
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de
ESCITALOPRAM ECITRIX.
-se toma ou tomou outros medicamentos usados para o tratamento da depressão (oschamados inibidores não selectivos/irreversíveis da MAO tais como fenelzina,

isocarboxazide, nialamida ou tranilcipromina). Em caso afirmativo, deve deixar passarum período de 14 dias antes de poder começar a tomar ESCITALOPRAM ECITRIX.

Caso tenha alguma dúvida, informe-se com o seu médico.
Tome especial cuidado com ESCITALOPRAM ECITRIX

Administração a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

ESCITALOPRAM ECITRIX não deve ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Existe um aumento do risco em crianças e adolescentes paraefeitos secundários tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(principalmente agressão, desafio e raiva). No entanto, o médico pode prescrever
ESCITALOPRAM ECITRIX a doentes com idade inferior a 18 anos caso considere que
é aconselhável. Devido aos efeitos secundários mencionados anteriormente, as crianças eos adolescentes que tomam ESCITALOPRAM ECITRIX, devem ser cuidadosamentemonitorizados. Deve informar o seu médico caso um doente com idade inferior a 18 anosdesenvolva um dos sintomas referidos acima ou caso os sintomas se agravarem. Osefeitos de longo prazo relativamente a crescimento, maturidade e ao desenvolvimento dapercepção, pensamento e comportamento não foram estabelecidos em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.

-se toma ou tomou outros medicamentos usados para o tratamento da depressão (oschamados inibidores selectivos/reversíveis da MAO tais como moclobemida). Em casoafirmativo, deve deixar passar um período de 1 dia antes de poder começar a tomar
ESCITALOPRAM ECITRIX.
-se está a descontinuar o tratamento com ESCITALOPRAM ECITRIX para poder iniciaro tratamento com um inibidor da MAO. Deve deixar passar um período de 7 dias antes depoder tomar novamente um inibidor da MAO.

ATENÇÃO: Leia o seguinte aviso:

Embora a administração simultânea de ESCITALOPRAM ECITRIX e de inibidoresselectivos/reversíveis da MAO, tais como a moclobemida, não seja geralmenterecomendada, o seu médico pode prescrever esta combinação. Em casos isolados acombinação é útil. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. Caso uma combinação dessetipo seja absolutamente necessária, deve iniciar o tratamento com a dose mais baixapossível. Em seguida deve ser seguido clinicamente o mais próximo possível. Sedesenvolver febre alta, cãibras musculares, tremores/contracções musculares, ou se ficarexcitado ou confuso em qualquer momento durante o tratamento com este medicamento,contacte imediatamente o seu médico. Podem ser sinais da chamada síndrome daserotonina. É um efeito secundário grave. Ambos os medicamentos devem serdescontinuados imediatamente.

-se sofre de uma perturbação grave da função hepática. A dose de escitalopram terá de serajustada especialmente para si.

-se tem diabetes. O tratamento com ESCITALOPRAM ECITRIX pode alterar os seusvalores de açúcar no sangue. A dose de insulina e/ou a dose do medicamento para baixaro açúcar no sangue podem necessitar de ser ajustadas.

-se sofre de um estreitamento dos vasos coronários (doença cardíaca coronária). Em casoafirmativo, deve tomar cuidado quando estiver a ser tratado com ESCITALOPRAM
ECITRIX.

-se detectar um aumento dos sintomas de ansiedade no início do tratamento com
ESCITALOPRAM ECITRIX. No entanto, esta reacção desaparece normalmente, por simesma, no prazo de 2 semanas. A probabilidade de aparecerem sintomas de ansiedade émenor se tomar uma dose mais baixa de ESCITALOPRAM ECITRIX.

-se tem epilepsia. ESCITALOPRAM ECITRIX não deve ser utilizado em epilepsiainstável. Os doentes cuja epilepsia se encontra controlada só devem utilizar
ESCITALOPRAM ECITRIX sob supervisão médica especial. O medicamento deve serinterrompido assim que houver um aumento da frequência de convulsões. Se tiverconvulsões pela primeira vez durante o tratamento com ESCITALOPRAM ECITRIX,informe o seu médico imediatamente. O medicamento deve ser descontinuado.

-se sofre de doença maníaco-depressiva, e desenvolver uma fase maníaca durante otratamento com ESCITALOPRAM ECITRIX (caracterizada por sentimentos de elaçãorelacionados com a doença), deve descontinuar imediatamente o medicamento e informaro seu médico.

-se tem uma tendência aumentada para hemorragias. Os medicamentos do mesmo tipoque ESCITALOPRAM ECITRIX podem provocar hemorragias na pele, ocorrendo aformação de nódoas negras com maior frequência do que o normal. Deve ter um cuidadoespecial se tem tendência para hemorragias e estiver a tomar medicamentos que inibem acoagulação do sangue, tais como ácido acetilsalicílico, medicamentos anti-inflamatórios eanalgésicos, alguns antipsicóticos, e antidepressivos tricíclicos. O risco também aumentase simultaneamente estiver a tomar medicamentos para reduzir o risco de trombose
(ticlopidina e dipiridamol).

-dado que o escitalopram pode, em casos raros, provocar uma falta de sódio no seusangue, tome especial cuidado se tiver uma doença chamada cirrose, se for idoso ou seestiver a tomar escitalopram em conjunto com outros medicamentos conhecidos tambémpor provocarem uma diminuição de sódio no sangue.

-se estiver a ser submetido a terapia electroconvulsiva ou se estiver preste a iniciar essetratamento. A experiência relativamente à combinação de ESCITALOPRAM ECITRIX eterapia com choque eléctricos é limitada. Por essa razão, o tratamento com
ESCITALOPRAM ECITRIX deve ser realizado com o máximo cuidado caso esteja a serefectuada simultaneamente uma terapia com choques eléctricos.

-se detectar sintomas de agitação, tais como a necessidade de se movimentar eincapacidade de estar sentado ou permanecer quieto. Estes sintomas podem ocorrer nasprimeiras semanas de tratamento. O aumento da dose pode agravar os sintomas.

-se tiver pensamentos de auto-agressão ou de suicídio durante o tratamento com
ESCITALOPRAM ECITRIX. As doenças depressivas podem estar associadas com umaumento do risco de ideação suicida, de comportamentos de auto-agressão ou de suicídio.
Este risco permanece elevado até que exista uma melhoria significativa da sua depressão,o que pode levar algumas semanas após o início do tratamento. Por esse motivo, até quehaja uma melhoria deve estar sob supervisão médica especial. Caso, durante otratamento, detectar quaisquer pensamentos suicidas ou comportamentos de auto-
agressão, informe imediatamente o seu médico. Fale com os seus familiares e com aspessoas que o tratam sobre este risco. Poderão ajudá-lo caso desenvolva esses sintomas.

-se também estiver a tomar outros medicamentos que possuam algum efeito sobre aserotonina. Sintomas como agitação, tremores, espasmos musculares e sentir-se quentepodem indicar o desenvolvimento de uma síndrome da serotonina.

Tomar ESCITALOPRAM ECITRIX com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

ESCITALOPRAM ECITRIX não deve ser tomado em conjunto com os seguintesmedicamentos:

Inibidores não selectivos/irreversíveis da MAO (alguns outros medicamentos para otratamento da depressão tais como fenelzina, isocarboxazide, nialamida outranilcipromina).

ESCITALOPRAM ECITRIX deve ser utilizado com precaução quando tomado emconjunto com os seguintes medicamentos:

Inibidores selectivos/reversíveis da MAO (outros medicamentos para o tratamento dadepressão tais como moclobemida).
Lítio (medicamento utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva).
Selegilina (medicamento utilizado para o tratamento da doença de Parkinson). Sedesenvolver temperatura elevada ou cãibras musculares, ou ficar excitado ou confuso,deve informar o seu médico imediatamente.
Flecainida, propafenona (medicamentos para o tratamento de perturbações do ritmocardíaco). A sua dose de escitalopram deve ser ajustada.
Metoprolol (medicamento para o tratamento de doença cardíaca). A sua dose deescitalopram deve ser ajustada.
Dessipramina, clomipramina e nortriptilina (medicamentos para o tratamento dadepressão). A sua dose de escitalopram deve ser ajustada.

Alguns medicamentos para o tratamento de doenças mentais (por exemplo, risperidona,tioridazina e haloperidol). A sua dose de escitalopram deve ser ajustada.
Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca),tramadol (medicamento para o alívio da dor), triptofano (medicamento para o tratamentoda defecação). Quando tomados em conjunto com escitalopram, aumenta o risco deefeitos secundários. Se desenvolver temperatura elevada ou cãibras musculares, ou ficarexcitado ou confuso, deve informar o seu médico imediatamente.
Cimetidina, omeprazol, esomeprazol e lansoprazol (medicamentos utilizados paratratamento de úlceras do estômago), fluvoxamina (medicamento utilizado para otratamento da depressão) e ticlopidina (medicamento para diluir o sangue). Estesmedicamentos podem aumentar os níveis sanguíneos de escitalopram, pelo que a suadose de escitalopram pode necessitar de ser reduzida.
Erva de S. João (preparação à base de plantas utilizada para o tratamento da depressão).
Quando tomada em conjunto com escitalopram pode aumentar o risco de efeitossecundários.
Anticoagulantes orais (medicamentos para diluir o sangue tais como varfarina,dipiridamol e fenprocoumon. Se está a tomar medicamentos deste tipo juntamente comescitalopram, o tempo de coagulação deve ser cuidadosamente monitorizado no início ouno final do tratamento com ESCITALOPRAM ECITRIX.
Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usada no apoio à redução dadependência da nicotina), tramadol (usado no alívio da dor), antidepressivos
(antidepressivos tricíclicos, ISRSs), neurolépticos (fenotiazina, tioxanteno ebutirofenona). Tal como ESCITALOPRAM ECITRIX, estes medicamentos podemreduzir o patamar de convulsões. Por esse motivo, é aconselhada precaução quandoadministrados simultaneamente com escitalopram.

Tomar ESCITALOPRAM ECITRIX com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com ESCITALOPRAM ECITRIX não deve beber álcool.

Gravidez e aleitamento

ESCITALOPRAM ECITRIX não deve ser tomado durante a gravidez, a menos existamrazões de força maior para o fazer. O seu médico irá tomar a decisão depois de ponderarcuidadosamente os riscos e benefícios. Informe o seu médico se está grávida ou se está aplanear engravidar.
Discuta os possíveis riscos com o seu médico antes de começar a tomar
ESCITALOPRAM ECITRIX. A administração de ESCITALOPRAM ECITRIX duranteos últimos 3 meses de gravidez, pode provocar sintomas de abstinência nos recém-
nascidos. Caso tenha tomado ESCITALOPRAM ECITRIX até ao momento do parto, osseguintes sintomas podem aparecer no seu bebé: insuficiência respiratória, cianose,paragem respiratória, convulsões, instabilidade da temperatura, vómitos, níveis baixos deaçúcar no sangue, músculos rígidos ou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação,irritabilidade, letargia, choro constante, dificuldades em mamar ou em dormir.

O seu bebé deve ser alvo de supervisão médica especial caso tenha tomado
ESCITALOPRAM ECITRIX nas últimas fases da gravidez. Caso ESCITALOPRAM
ECITRIX for administrado durante a gravidez, o tratamento não deve ser interrompido deforma súbita.

O escitalopram pode passar para o leite materno. Não deve amamentar durante otratamento com ESCITALOPRAM ECITRIX.

Condução de veículos e utilização de máquinas

ESCITALOPRAM ECITRIX pode afectar o discernimento e a velocidade de reacção.
Por esse motivo, deve tomar as devidas precauções durante a condução, a utilização demáquinas, o trabalho a grandes alturas e o desempenho de actividades que exijambastante concentração.

3.COMO TOMAR ESCITALOPRAM ECITRIX

Escitalopram não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (para informaçãoadicional ver secção 2).

Tomar ESCITALOPRAM ECITRIX sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Excepto se prescrito de outra forma pelo médico, a dose habitual para adultos é:

10 mg de ESCITALOPRAM ECITRIX uma vez por dia. Se necessário, a dose pode seraumentada pelo seu médico. A dose máxima recomendada é de 20 mg de
ESCITALOPRAM ECITRIX uma vez por dia.

Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água. Pode tomar os comprimidos comou sem alimentos.

Se necessário, os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.

Doentes idosos

Os doentes idosos iniciam o tratamento com 5 mg de ESCITALOPRAM ECITRIX umavez por dia. O seu médico poderá combinar consigo um possível aumento da dose.

Doentes com distúrbios da função hepática

A dose diária recomendada para doentes com distúrbios da função hepática é de 5 mg de
ESCITALOPRAM ECITRIX uma vez por dia. Após 2 semanas o seu médico podeaumentar a dose para 10 mg de ESCITALOPRAM ECITRIX uma vez por dia.

Doentes com distúrbios da função renal ligeiros a moderados

Não é necessário qualquer ajuste da dose se sofrer de distúrbios da função renal ligeiros amoderados.

Doentes com distúrbios graves da função renal

Os doentes com distúrbios graves da função renal só devem tomar ESCITALOPRAM
ECITRIX depois de consultarem o seu médico.

Durante quanto tempo deve continuar a tomar ESCITALOPRAM ECITRIX?
O seu médico irá determinar durante quanto tempo deve continuar a tomar
ESCITALOPRAM ECITRIX.
Tal como acontece com outros medicamentos para o tratamento da depressão, podedemorar algumas semanas até que se comece a sentir melhor. Continue a tomar oscomprimidos mesmo que demore algum tempo até se sentir melhor.

Em qualquer circunstância deve consultar o seu médico com antecedência antes deproceder a quaisquer alterações na posologia.

A duração do tratamento varia. Continue a tomar os comprimidos revestidos por películatal como prescrito pelo seu médico, mesmo que já se esteja a sentir melhor. Se parar detomar os comprimidos revestidos por película, os seus sintomas podem regressar. Poressa razão, o tratamento deve continuar durante pelo menos 6 meses após odesaparecimento dos sintomas.

Se tomar mais ESCITALOPRAM ECITRIX do que deveria

Se tomou mais ESCITALOPRAM ECITRIX do que deveria, ou se alguém por enganotomou a sua medicação, contacte o seu médico ou a urgência do hospital mais próximoimediatamente. Leve a embalagem do medicamento consigo para poder mostrar aomédico qual o medicamento que tomou. O médico irá decidir quais as medidas a tomar.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir: tonturas, tremores, agitação, sonolência,perda de consciência, convulsões, alterações do ritmo cardíaco.

Caso se tenha esquecido de tomar utilizar ESCITALOPRAM ECITRIX

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de ESCITALOPRAM ECITRIX continue otratamento quando for o momento da dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar ESCITALOPRAM ECITRIX

Não pare de tomar ESCITALOPRAM ECITRIX até que o seu médico lhe diga para ofazer. Quando tiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose

de ESCITALOPRAM ECITRIX seja gradualmente reduzida ao longo de algumassemanas.

Quando parar de tomar Escitalopram, especialmente se for de forma abrupta, pode sentirsintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com
ESCITALOPRAM ECITRIX é interrompido. O risco é mais elevado quando
ESCITALOPRAM ECITRIX tiver sido usado durante um longo período de tempo ou emdoses elevadas ou quando a dose é reduzida de forma demasiado rápida. A maioria daspessoas considera que os sintomas são ligeiros e que desaparecem por si mesmos em duassemanas. No entanto, em alguns doentes eles podem ser graves em intensidade ou podemprolongar-se (2-3 meses ou mais). Se tiver sintomas de descontinuação graves quandoparar de tomar ESCITALOPRAM ECITRIX, contacte o seu médico. Este pode pedir-lhepara voltar a tomar os seus comprimidos novamente e reduzir a dose mais lentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de queimadura e (com menor menosfrequência) sensação de choques eléctricos, incluindo na cabeça, perturbações do sono
(sonhos vívidos, pesadelos, incapacidade de dormir), sentir-se ansioso, dores de cabeça,sentir-se enjoado (náuseas), sudação (incluindo suores nocturnos), sentir-se inquieto ouagitado, tremor (sentir-se a tremer), sentir-se confuso ou desorientado, sentir-seemocionado ou irritado, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos docoração agitados ou fortes (palpitações).
Não existe qualquer evidência de que escitalopram provoque dependência.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ESCITALOPRAM ECITRIX pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A avaliação dos efeitos secundários é baseada na seguinte informação de frequência:
Muito frequentes:
Em mais do que 1 em 10 doentes tratados
Frequentes:
Em menos do que 1 em 10, mas em maisdo que 1 em 100 doentes tratados
Pouco frequentes:
Em menos do que 1 em 100, mas em maisdo que 1 em 1.000 doentes tratados
Raros:
Em menos do que 1 em 1.000, mas emmais do que 1 em 10.000 doentes tratados
Muito raros:
Em menos do que 1 em 10.000 doentestratados, desconhecido (não pode serestimado a partir dos dados disponíveis)

Os efeitos secundários listados ocorrem com maior frequência na primeira ou segundasemanas de tratamento. Normalmente diminuem com a continuação do tratamento.
Doenças do sangue e do sistema linfático
Desconhecido: falta de plaquetas (trombocitopenia)

Doenças do sistema imunitário
Raros:Queda pronunciada da tensão arterial, pele pálida, inquietação, pulso rápido fraco,pele húmida e fria, diminuição da consciência, provocados por hipersensibilidade aalguns componentes (reacção anafiláctica)

Doenças endócrinas
Desconhecido secreção inadequada da hormona antidiurética (ADH)

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes:diminuição do apetite, aumento do apetite
Desconhecido: Redução do conteúdo de sódio no sangue (hiponatrémia) com sintomascomo sentir-se enjoado (náusea), sentir-se doente, fraqueza muscular, confusão

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes:ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, diminuição do desejo sexual
(redução da libido), perturbações do orgasmo (nas mulheres)
Pouco frequentes:ranger dos dentes durante a noite (bruxismo), agitação, nervosismo,ataques de pânico, confusão
Raros:agressão, sentir-se desligado de si próprio (despersonalização), alucinações,ideação suicida, comportamento suicida
Desconhecido: mania

Doenças do sistema nervoso
Frequentes:insónia, sonolência, tonturas, sensação de formigueiros (parestesia), tremor
Pouco frequentes:alteração do paladar, perturbações do sono, inconsciência (síncope)
Raros:síndroma da serotonina (ver também em 2. "ANTES DE TOMAR
ESCITALOPRAM ECITRIX")
Desconhecido: tremores (discinesia), perturbações do movimento, convulsões

Afecções oculares
Pouco frequentes:dilatação da pupila (midríase), visão turva

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes:sons de campainhas nos ouvidos (tinido)

Cardiopatias
Pouco frequentes:ritmo cardíaco acelerado (taquicardia)
Raros:ritmo cardíaco lento (bradicardia)

Vasculopatias
Desconhecido:queda da tensão arterial ao levantar-se (hipotensão ortostática)

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes:inflamação nasal e dos seios nasais (sinusite), bocejo
Pouco frequentes:sangramento nasal (epistaxe)

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes:sentir-se enjoado (náusea)
Frequentes:diarreia, obstipação, vómitos, boca seca,
Pouco frequentes:hemorragias do estômago e dos intestinos (incluindo hemorragia rectal)

Afecções hepatobiliares
Desconhecido: inflamação do fígado (hepatite)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes:aumento da transpiração
Pouco frequentes:pápulas (urticária), perda de cabelo, erupção cutânea, comichão
(prurido)
Desconhecido: hemorragias sob a pele (equimose), inchaço das membranas mucosas e dapele (angioedema)

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Frequentes:dor nas articulações (artralgia), dor muscular (mialgia)

Doenças renais e urinárias
Desconhecido: dificuldades em urinar

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Frequentes:perturbações da ejaculação, impotência (nos homens)
Pouco frequentes:menstruações intensas (menorragia), hemorragia entre ciclosmenstruais (metrorragia) nas mulheres
Desconhecido: erecção contínua (priapismo) nos homens, secreção de leite dos mamilos
(galactorreia)

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes:cansaço, febre
Pouco frequentes:inchaço por retenção de líquidos (edemas)

Exames complementares de diagnóstico
Frequentes:Aumento de peso
Pouco frequentes:Diminuição de peso
Desconhecido:Aumento da quantidade de enzimas hepáticas no sangue (detectadas poranálises sanguíneas)

Para além das mencionadas, observam-se as seguintes reacções adversas commedicamentos que pertencem à mesma classe terapêutica que o escitalopram (a

substância activa de ESCITALOPRAM ECITRIX: necessidade de se movimentar ouincapacidade de estar sentado ou permanecer quieto (agitação psicomotora /acatisia) eperda de apetite (anorexia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ESCITALOPRAM ECITRIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ESCITALOPRAM ECITRIX após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e na embalagem ?blister?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ESCITALOPRAM ECITRIX

A substância activa é escitalopram
Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido

Celulose microcristalina (E460), croscarmelose sódica (E468), sílica coloidal anidra,estearato de magnésio (E470b)

Película de revestimento do comprimido

Hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), Macrogol 400

Qual o aspecto dos comprimidos revestidos por película ESCITALOPRAM ECITRIX econteúdo da embalagem

ESCITALOPRAM ECITRIX 5 mg são comprimidos revestidos por película, redondos,brancos, biconvexos.

ESCITALOPRAM ECITRIX 10 mg / 15 mg / 20 mg são comprimido revestidos porpelícula ovais, brancos, ranhurados numa das faces. Os comprimidos podem ser divididosem metades iguais.
ESCITALOPRAM ECITRIX está disponível em embalagens de
[7, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 comprimidos (embalagens
?blister?)
30 x 1, 100 x 1 (embalagem ?blister? de dose única)]

comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ratiopharm Lda
Edifício Tejo, 6 Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790 ? 143 Carnaxide ? Portugal

Fabricante

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG, Göllstraße 1, 84529 Tittmoning,
Alemanha
Biofarm Sp. z.o.o., ul. Walbrzyska 13, PL-60-198 Poznan, Polónia

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Categorias
Digoxina Moclobemida

Salbutamol Sandoz Salbutamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Salbutamol Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Salbutamol Sandoz
3. Como utilizar Salbutamol Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Salbutamol Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Salbutamol Sandoz 100 microgramas/dose Suspensão pressurizada para inalação
Salbutamol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SALBUTAMOL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Salbutamol Sandoz é usado para tratar dificuldades respiratórias causadas pelas seguintesdoenças:
? asma
? doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC), incluindo:
– Bronquite crónica
– Enfisema

Salbutamol Sandoz é também utilizado para prevenir sintomas de asma causados por:
? o exercício ou
? alergenos, como a poeira domiciliar, pólen, gatos, cães e fumo cigarro

Salbutamol Sandoz expande as vias aéreas, permitindo que o ar flua mais livremente.
Salbutamol Sandoz deve ser utilizado principalmente para aliviar os sintomas e não comoum tratamento regular.

2. ANTES DE UTILIZAR SALBUTAMOL SANDOZ

Não utilize Salbutamol Sandoz
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao sulfato de salbutamol ou a qualquer outrocomponente de Salbutamol Sandoz.

Tome especial cuidado com Salbutamol Sandoz
Consulte o seu médico para aconselhamento antes de utilizar Salbutamol Sandoz sealguma das seguintes condições se aplicar a si:
? doença cardíaca grave
? hipertensão arterial grave não tratada
? glândula tiróide sobrereactiva
? baixos níveis de potássio no sangue
? artéria alargada (aneurisma)
? diabetes (são recomendados controlos mais rigorosos dos níveis glicémicos quandocomeçar o tratamento com Salbutamol Sandoz)
? tumor da medula adrenal (feocromocitoma). A medula adrenal são duas glândulassituadas acima dos rins.
Ao utilizar Salbutamol Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os seguintes medicamentos podem influenciar ou ser influenciados por Salbutamol:
? medicamentos para doenças cardíacas e vasculares que possam estreitar as vias aéreas eque contenham substâncias activas que terminem em "-ol", como o propranolol
(betabloqueadores). Isto pode causar espasmos no pulmão e vias aéreas.
? determinados medicamentos para tratar a depressão:
– inibidores da monoamina oxidase (p.ex. moclobemida)
– antidepressivos tricíclicos, tais como a amitriptilina

? anestésicos (agente que induz a perda parcial ou total da sensibilidade), como ohalotano
? medicamentos contra a arritmia cardíaca, por exemplo, digoxina

Gravidez e aleitamento

Existe um conhecimento limitado sobre a utilização durante a gravidez, mas também éum risco para o feto, se a sua asma é não for tratada durante a gravidez. Portanto, deveapenas utilizar Salbutamol Sandoz se o seu médico indicar que é claramente necessário.
Não altere a dose por conta própria, mas utilize o medicamento sempre de acordo com arecomendação do seu médico.

É desconhecido se o Salbutamol passa para o leite materno. Portanto, apenas utilizar
Salbutamol Sandoz se o seu médico indicar claramente que é necessário.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas. Portanto, não conduza ou opere máquinas até saber como o medicamento estáa afectá-lo.

3. COMO UTILIZAR SALBUTAMOL SANDOZ

Utilizar Salbutamol Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Adultos ou crianças com idade superior a 12 anos
Alívio dos ataques: 1-2 inalações, conforme necessário.
Para evitar sintomas induzidos por alergenos ou exercício: devem ser tomadas duasinalações 10/15 minutos da exposição.
Dose máxima: 8 inalações por dia.

Crianças com idade inferior a 12 anos
Alívio dos ataques: 1 inalação, conforme necessário.
Para evitar sintomas induzidos por alergenos ou exercício: devem ser tomada 1 ou 2inalações, conforme necessário 10/15 minutos da exposição.
Dose máxima: 8 inalações por dia.

Contacte o seu médico se o tratamento não for suficientemente eficaz ou se precisar demais doses por dia do que é habitual. Nunca aumente a dose ou mude a duração do uso,sem a aprovação do seu médico.

Testar o inalador antes de usar:
Verifique se o inalador está a funcionar, se estiver a utilizar um novo inalador ou se estenão tiver sido utilizado durante 7 dias ou mais. Retire a tampa protetora, agite o inaladore pulverize duas vezes no ar.

Instruções de utilização
Inale sentado ou em pé, sempre que possível.

1. Remova a tampa protectora. Verifique o interior e o exterior para se certificar de que oaplicador bucal está limpo.

2. Agite o inalador cuidadosamente durante alguns segundos antes de o utilizar.

3. Mantenha o inalador na posição vertical com o fundo do recipiente para cima, coloqueo polegar na base, em baixo do aplicador bucal. Expire tanto quanto confortável, mas nãorespire no aplicador bucal.

4. Coloque o aplicador bucal na boca entre os dentes e encerre os lábios em torno deste,sem o morder.

5. Logo depois de começar a respirar pela boca, pressione o topo do recipiente de forma alibertar uma pulverização, enquanto ainda respira em ritmo constante e profundo.

6. Sustenha a respiração durante 5-10 segundos. Retire o inalador da boca e os dedos dotopo do inalador.

7. Se necessitar de outra pulverização, mantenha o inalador na posição vertical e esperecerca de meio minuto antes de repetir os passos 2 a 6.

8. Após cada utilização, coloque sempre a cobertura do aplicador bucal para impedir aentrada de poeira e sujidade. Substitua o aparelho bucal com firmeza e coloque-o emposição.

Algumas pessoas acham difícil libertar uma pulverização de medicamento logo apóscomeçarem a respirar. Neste caso, bem como para as crianças, a camara expansora
Vortex ® ou Aerochamber ® Plus podem ser utilizadas. Por favor, consulte a informaçãosobre a câmara expansora para o seu correcto manuseamento.

Limpeza
Para evitar o bloqueio do inalador, limpe-o pelo menos uma vez por semana, seguindo asinstruções abaixo.

1. Puxe o recipiente de metal deve ser puxado para fora do plástico do inalador e removaa cobertura do aparelho bucal.
2. Mergulhe o plástico do inalador e cobertura do aparelho bucal em água morna. Nãotente remover alguma aculumação de medicamento em redor do bucal com um objecto

afiado, tal como um alfinete. Pode ser adicionado à água um detergente suave e, emseguida, o bucal deve ser lavado cuidadosamente com água limpa antes da secagem. Orecipiente de metal não deve ser colocado em água.
3. Deixe o plástico do inalador e a tampa do aparelho bucal para secar em um localquente. Evite utilizar calor excessivo.
4. O recipiente de metal e o aparelho bucal devem ser substituídos.

Conteúdo do inalador:
Agite o spray para verificar a quantidade remanescente de medicamento. Não utilize
Salbutamol Sandoz se não for detectar a presença de líquidos enquanto agita o inalador.

Utilização em temperaturas frias:
Se o inalador tem sido armazenado sob 0 ° C, tem que ser aquecido nas suas mãosdurante 2 minutos, agitado e devem ser realizadas duas pulverizações para o ar antes de outilizar.

Se utilizar mais Salbutamol Sandoz do que deveria
Neste caso contacte sempre o seu médico ou hospital.

Os sintomas típicos de sobredosagem são:
? tremores
? dores de cabeça
? batimentos cardíacos acelerados
? náuseas ou vómitos
? incapacidade de se manter de pé
? irritabilidade, excitação
? convulsões
? sonolência

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Salbutamol Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de usar Salbutamol Sandoz e contacte o seu médico imediatamente se desenvolveruma das seguintes características:
? reação alérgica sintomas como
? inchaço da face, da língua ou da garganta
? dificuldades em engolir
? sinais que parecem picadas de urtigas
? dificuldades respiratórias
? dor no peito

? a respiração agravar-se imediatamente após tomar Salbutamol Sandoz, embora
Salbutamol Sandoz reduza os sintomas. Isto pode significar que a sua doença se está aagravar e que necessita de outro tratamento é urgente.

Os efeitos secundários podem ocorrer com as seguintes frequências:

Frequentes, ocorrem em 1 a 10 por 100 utilizadores:
Tremores.
Aumento da frequência cardíaca.
Dores de cabeça.
Cãibras musculares.

Pouco frequentes, ocorrem em 1 a 10 por 1000 utilizadores:
Frequência cardíaca rápida.
Irritação na boca e garganta.

Raros, ocorrem em 1 a 10 por 10.000 utilizadores:
Reduzido nível de potássio no sangue.
Afrontamentos.

Muito raros, ocorrem em menos de 1 por 10.000 utilizadores:
Reações alérgicas, Veja "Pare de utilizar Salbutamol Sandoz e entre em contato com seumédico". Desmaios.
Colapso.
Aumento actividade.
Excitabilidade aumentada.
Alucinações.
Distúrbios do sono.
Irregularidade do ritmo cardíaco.
Dor no peito.
Erupção cutânea pruriginosa.
Agravamento da respiração imediatamente após tomar o seu inalador.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SALBUTAMOL SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Salbutamol Sandoz deve ser armazenado em posição horizontal ou posição invertida,com o aparelho bucal apontado para baixo.

O recipiente contém um líquido pressurizado. Não exponha a temperaturas superiores a
50 ° C, mesmo por um curto período de tempo. Proteger do calor, luz solar directa e dogelo! Não furar o recipiente, mesmo quando está vazio.

Não utilize Salbutamol Sandoz após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Salbutamol Sandoz

A substância activa é o salbutamol.
Uma actuação (dose)contém 120 microgramas de sulfato de salbutamol (equivalente a
100 microgramas de salbutamol).
A dose entregue através do aparelho bucal é 108 microgramas de sulfato de salbutamol
(equivalente a 90 microgramas de salbutamol).
Os outros componentes são norflurano (HFA 134a), etanol anidro e ácido oleico.

Qual o aspecto de Salbutamol Sandoz e conteúdo da embalagem

O medicamento é uma suspensão branca pressurizada num recipiente pressurizado dealumínio, fechado com uma válvula doseadora incorporado num actuador de plástico.

Embalagens contendo
200 actuações (doses) equivalentes a 8.0 g suspensão pressurizada para inalação
2 x 200 actuações (doses) equivalentes a 2 x 8.0 g suspensão pressurizada para inalação
3 x 200 actuações (doses) equivalentes a 3 x 8.0 g suspensão pressurizada para inalação

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura
Edifício 1, 2do andar – Escritório 15, Quinta da Beloura
2710-693 Sintra
Portugal

Fabricante:

Aeropharm GmbH
François-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt
Alemanha
+49 (0) 3672 479-0
+49 (0) 3672 479-102service@aeropharm.de

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica:
Salbutamol Sandoz 100µg Aërosol, suspensie
Alemanha:
Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation,

Suspension
Dinamarca: Salbutamol
Sandoz
Estónia:
Salbutamol Sandoz 100 mikrogrammi/annuses
Grécia:
Salbutamol/Sandoz
Espanha:
Salbutamol Sandoz 100 mcg/dosis suspensión para inhalación en envase a

presción EFG
Finlândia: Salbutamol
Sandoz
Hungria:
Salbutamol Sandoz 100 µg túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Itália:
Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per
Lituânia:
Solbutamol Sandoz 100 mikrogramu dozeje suslegta inhaliacine

suspensija
Letónia:
Salbutamol Sandoz 100 microgrami/aerosols inhalacijam, suspensija
Holanda:
Salbutamol Sandoz aërosol 100 µg/dosis, aërosol, suspensie 100
microgram
per
dosis
Noruega: Salbutamol
Sandoz
Polónia: SalbuLEK
Portugal: Salbutamol
Sandoz
Suécia:
Sabumalin
Eslovénia:
Salbutamol Lek 100 mikrogramov inhalacijska suspenzija pod tlakom
Reino Unido: Salbutamol 100 microgram per actuation pressurised inhalation,
suspension

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Fentanilo Moclobemida

Fentanilo Sandoz Fentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fentanilo Sandoz e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Fentanilo Sandoz
3.Como utilizar Fentanilo Sandoz
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Fentanilo Sandoz
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Fentanilo Sandoz 12,5 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Sandoz 25 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Sandoz 50 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Sandoz 75 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Sandoz 100 microgramas/hora Sistema transdérmico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Fentanilo Sandoz E PARA QUE É UTILIZADO

Fentanilo pertence a um grupo de medicamentos potentes no alívio da dor denominadosopiáceos.
O fentanilo passa lentamente do sistema transdérmico, atravessando a pele até atingir o interiordo corpo.

O fentanilo alivia a dor persistente de longa duração, que exija medicamentos potentes para tirara dor (opiáceos).

2. ANTES DE UTILIZAR Fentanilo Sandoz

Não utilize Fentanilo Sandoz:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo, resina de colofano (hidrogenada), soja,amendoins ou a qualquer um dos excipientes.
– Se tem dor aguda (ex. pós-operatória)
– Se tem doença grave do sistema nervoso central.
– Se está a tomar algum medicamento do grupo dos inibidores da monoamino-oxidase (ex.moclobemida no tratamento de depressão ou selegilina no tratamento da doença de Parkinson),ou se interrompeu tratamento com um medicamento deste mesmo grupo há menos de 14 dias.

Tome especial cuidado com Fentanilo Sandoz:

Antes de iniciar o tratamento com Fentanilo Sandoz informe o seu médico sobre as seguintessituações:
– Se tem asma, dificuldade em respirar ou doenças dos pulmões;

– Se tem um ritmo cardíaco lento e irregular;
– Se tem baixa pressão sanguínea;
– Se tem insuficiência hepática;
– Se tem insuficiência renal;
– Se tem lesões ou doença no cérebro (ex. tumor);
– Se sofre de uma doença que causa cansaço e fraqueza muscular (miastenia grave).

Informe o seu médico se tiver febre durante o tratamento, uma vez que a elevação datemperatura do corpo pode causar uma libertação excessiva do fármaco para a pele. Pelamesma razão deve evitar a exposição do local de aplicação do sistema transdérmico a fontes decalor directas tais como: cobertores eléctricos, sacos de água quente, solário ou banhos muitoquentes. Pode expôr-se ao sol, no entanto deve cobrir o sistema com uma peça de roupadurante os dias de verão mais quentes.

O sistema transdérmico deve ser sempre removido antes de fazer sauna. É possível fazer saunaapenas quando o sistema transdérmico é substituído (em intervalos de 72 horas). Um novo sistematransdérmico deve ser aplicado na pele seca e arrefecida.

Como resultado da administração de fentanilo por um longo período, pode desenvolver-se tolerância
(diminuição do efeito de alívio da dor) e dependência psíquica e/ou física. No entanto no tratamentoda dor devido a cancro o aparecimento de dependência é raro.

A utilização de fentanilo não é recomendada em crianças com menos de 2 anos de idade.

Os doentes idosos devem ser vigiados quando estão a utilizar o fentanilo.

Utilizar Fentanilo Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afectar ou ser afectados pelo fentanilo. Estes medicamentosincluem:
– Medicamentos potentes no alívio da dor (ex. Opiáceos tais como pentazocina, buprenorfina,morfina e codeína), medicamentos utilizados no tratamento de ansiedade, tranquilizantes,indutores de sono, anestésicos gerais, fenotiazinas (utilizado em caso de psicose), anti-
histamínicos sedativos (alguns medicamentos anti-alérgicos e medicamentos usados para oenjoo em viagens) e relaxantes musculares.
– Derivados ácidos barbitúricos (tratamento da epilepsia);
– Ritonavir (tratamento do VIH);
– Cetoconazol e itraconazol (tratamento de infecções fúngicas);
– Alguns antibióticos macrólidos (eritromicina e claritromicina);
– Inibidores das mono-amino-oxidades (ex. moclobemida no tratamento da depressão eselegilina no tratamento da doença de Parkinson).

Utilizar Fentanilo Sandoz com alimentos e bebida:
Durante o tratamento com fentanilo não deve consumir alcoól. O alcoól pode aumentar o risco deproblemas respiratórios.

Gravidez e aleitamento
A segurança no uso de fentanilo durante a gravidez não está estabelecida. Não é aconselhada autilização de fentanilo durante o trabalho de parto e no nascimento (incluindo cesariana), uma vezque o fentanilo atravessa a placenta e pode causar depressão respiratória no feto ou no recém-
nascido. Se engravidou enquanto está a tomar Fentanilo Sandoz consulte o seu médico. Não utilize
Fentanilo Sandoz se estiver grávida ou a amamentar a não ser que o seu médico considere otratamento essencial. Aconselhe-se com o seu médico. Fentanilo Sandoz passa para o leite

materno e pode causar sedação e depressão respiratória no lactente. O aleitamento deverá serinterrompido, pelo menos, até 72 horas, após a remoção do Fentanilo Sandoz. O tratamento porlongos períodos durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não deve conduzir ou utilizar máquinas antes de consultar o seu médico.
Durante o tratamento com fentanilo alguns efeitos indesejáveis podem ocorrer (ex. sonolência,apatia ou mal-estar). Estes efeitos esperam-se especialmente no início do tratamento, quandoocorre alteração da dose ou quando há associação com bebidas alcoólicas ou medicamentostranquilizantes. Este facto deve ter-se em conta quando realizar actividades que necessitem deatenção total tais como a condução de veículos. A utilização de outros medicamentos, devido aoseu efeito e efeitos secundários, é um dos factores que podem reduzir a capacidade para conduzirou de realizar outras tarefas pois exige um esforço maior.

Informação importante sobre alguns excipientes de Fentanilo Sandoz:
Fentanilo Sandoz contém óleo de soja. Se for alérgico a amendoins ou soja não utiliza estemedicamento.

3. COMO UTILIZAR Fentanilo Sandoz

Utilizar Fentanilo Sandoz sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico irá determinar a dose mais adequada à sua situação clínica. Siga sempre asindicações do seu médico.

A dose normal, é geralmente 1 sistema transdérmico em cada 3 dias (72 horas). De acordo coma sua reacção, a dose presente em cada sistema ou o número de sistemas podem ser ajustados.
O efeito é atingido ao fim de 24 horas após a aplicação do primeiro sistema e o efeito diminuigradualmente após o sistema ser removido. Não interrompa o tratamento sem consultar o seumédico.

Como aplicar Fentanilo Sandoz:

1. Procure uma zona da pele, na parte superior do braço ou tronco. Essa zona da pele não deveter pêlos, feridas, borbulhas ou quaisquer outras lesões. A pele não deve ter sido sujeita airradiações (ex. radioterapia).

De forma a prevenir que as crianças removam e ingiram o sistema, deve ter-se atenção ao localde aplicação do sistema. Consequentemente deve ser verificada cuidadosamente a correctaadesão do sistema, e se necessário o sistema deve fixar-se ao local. Em crianças pequenas osistema deve ser aplicado na parte superior das costas, para evitar a sua remoção. O sistemadeverá ser aplicado, removido e eliminado pelo pessoal do hospital, médico ou por um adultoacompanhante mas nunca pela criança.

2. Corte com uma tesoura qualquer vestígio remanescente de pêlos (é preferível uma zona sempêlos). Não use lâmina de barbear, pois as lâminas provocam lesões na pele. Se precisar delavar a pele na zona onde vai aplicar o adesivo, use apenas água limpa (nunca use sabão,sabonete, óleos, loções, álcool ou qualquer outro agente que possa irritar a pele ou alterar as suascaracterísticas) e certifique-se de que a pele está perfeitamente seca.

3. Segure no sistema após abertura da embalagem. Quando o filme protector for removido,aplique o adesivo na pele e exerça uma leve pressão com a palma da mão, durante cerca de 30

segundos. Certifique-se de que o sistema transdérmico aderiu completamente, em especial noscantos.

– O sistema transdérmico deve permanecer colado durante 3 dias (72 horas).
– O sistema transdérmico contém uma película impermeável à água pelo que pode ser usadodurante o banho de chuveiro.
– O sistema transdérmico não deve ser dividido.

Como substituir um sistema transdérmico:
– Após 3 dias (72 horas) pode remover o sistema, geralmente o sistema não descola por si só. Seapós a remoção do sistema ficarem resíduos na pele, pode limpar a pele utilizando quantidadesgenerosas de água com sabão. Nunca utiliza álcool ou outro solvente.
– Dobre ao meio o sistema usado, ficando as faces adesivas viradas para dentro. Coloque o sistemana embalagem exterior e elimine-o de forma segura ou entregue-o na farmácia.
– Aplique o novo sistema transdérmico, tendo o cuidado de nunca aplicar no mesmo local doanterior. O mesmo local de aplicação só deve ser novamente usado após um intervalo de pelomenos 7 dias.

Se utilizar mais Fentanilo Sandoz do que deveria
Se aplicou mais sistemas do que deveria, remova os sistemas e consulte o seu médico ou odirija-se ao hospital de forma a ouvir a conhecer os riscos.

O sinal mais importante de sobredosagem é a depressão respiratória. Se uma pessoa estiver arespirar muito lentamente ou estiver com a respiração muito fraca, deve retirar-lhe o adesivo econtactar imediatamente um médico. Entretanto, deve manter a pessoa acordada, conversandocom ela ou abanando-a, de vez em quando.
No entanto, podem também ocorrer: sonolência, temperatura corporal significativamente baixa,frequência cardíaca reduzida, perda de tensão muscular, sedação profunda, incapacidade decoordenar a actividade muscular, pupilas contraídas, convulsões.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fentanilo Sandoz:
Deve substituir o sistema à mesma hora de cada 3 dias (em cada 72 horas), a não ser quereceba outras instruções do seu médico. Se se esqueceu de substituir o seu sistematransdérmico, aplique o sistema em falta assim que se lembrar. No entanto se passou muitotempo da hora da aplicação, consulte o seu médico uma vez que pode necessitar de outrosmedicamentos.
Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de utilizar.

Interrupção do tratamento com Fentanilo Sandoz:
Se deseja interromper ou deixar o tratamento deve sempre falar com o seu médico e explicar-lhe assuas razões.
O uso prolongado de fentanilo pode provocar dependência física. Se interromper o tratamento comfentanilo pode sentir-se mal.

Sendo o risco de sintomas de abstinência maior que a interrupção súbita do tratamento, nunca deveparar o tratamento sem consultar o médico primeiro.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida quanto à utilização destemedicamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Fentanilo Sandoz pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários em crianças e adolescentes tratados com fentanilo sistemastransdérmicos foram semelhantes que os observados em adultos. Não foi identificado nenhumrisco na população pediátrica para além do esperado relativo ao uso de opiáceos no alívio da dorassociada a doenças graves. Efeitos secundários muito comuns na população pediátricaincluem: febre, vómitos e sensação de mal-estar.

Se algum dos seguintes efeitos secundários, graves muito raros, ocorrer, deve interromper otratamento e contactar imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo:
– Depressão respiratória grave (falta de ar grave, respiração ruidosa)
– Bloqueio completa no sistema digestivo (dor convulsiva, vómitos, flatulência)

Outros efeitos secundários:

Muito frequentes (mais que 1 em 10 doentes):
Sonolência, dor de cabeça, sensação de mal-estar, vómitos, obstipação, sudorese, comichão.

Frequentes (mais que 1 em 100 doentes mas menos que 1 em 10 doentes)
Apatia, confusão, depressão, ansiedade, nervosismo, alucinações, perda de apetite, boca seca,problemas no estômago, reacções na pele no local de aplicação do sistema.

Pouco frequentes (mais que 1 em 1000 doentes mas menos que 1 em 100 doentes)
Sensação anormal de alegria, perda de memória, dificuldade em dormir, inquietação, tremores,sensação de formigueiro na pele (parestesias), distúrbios no discurso, batimentos cardíacosirregulares, tensão arterial elevada ou baixa, dificuldade em respirar, diarreia, rash (erupção),vermelhidão, dificuldade em urinar.

Raros (mais que 1 em 10 000 mas menos que 1 em 1000):
Visão turva, dilatação dos vasos, soluços, edema, sensação de frio.

Muito raros (menos que 1 em 10 000 doentes):
Alucinações, perda de força física, perturbação no comportamento sexual, sintomas deabstinência, perda de coordenação muscular, convulsões, respiração lenta, expectoração comsangue, acumulação de sangue nos pulmões, inflamação da garganta, bloqueio no sistemadigestivo (íleo), gases dolorosos no estômago, reacção alérgica grave (dificuldade em respirar,respiração ruidosa), diminuição na produção de urina, dor ao urinar.

Outras reacções adversas:
Diminuição do alívio da dor (tolerância), pode ocorrer dependência física e psicológica apósutilização do fentanilo por longos períodos.
Podem ocorrer sintomas de abstinência relativamente aos opiáceos (tais como náuseas,vómitos, diarreia, ansiedade, tremores) se o tratamento alterar de analgésicos opiáceos parafentanilo ou se houver interrupção súbita do tratamento com fentanilo.

Se algum destes efeitos se agravar, ou se detectar outros efeitos não descritos neste folheto,contacte o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Fentanilo Sandoz

Manter fora do alcance e da vista das crianças, mesmo após utilização. Uma quantidadesignificativa de fentanilo permanece no sistema mesmo após o seu uso.

Não utilize Fentanilo Sandoz após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazode validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem.

Devido a razões de segurança e ambientais, tantos os sistemas usados como não usados comoos que ultrapassaram o prazo de validade devem ser eliminados em segurança ou entregues nafarmácia. Os sistemas usados devem ser dobrados ao meio ficando as partes adesivas viradaspara dentro e colocados dentro da embalagem exterior até eliminação segura ou até à suaentrega na farmácia.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém Fentanilo Sandoz:

– A substância activa é o fentanilo. Cada sistema transdérmico (área de absorção de 5,25; 10,5;
21; 31,5 ou 42 cm 2 respectivamente) contém:
2,89 mg, 5,78 mg, 11,56 mg, 17,34 mg ou 23,12 mg de fentanilo (o que corresponde a uma taxade libertação de 12,5, 25, 50. 75 ou 100 microgramas/h de fentanilo).
– Os outros ingredientes são:
Filme de protecção (removido antes do sistema ser aplicado na pele):
Película de polietilenelo tereftalato siliconizado
Superfície de matriz auto-adesiva:
Resina de Colofano (hidrogenada)
Poli-(2-etilhexil?acrilato,vinilacetato)
Óleo de semente de soja (refinado)
Película protectora impermeável à água:
Polietileno- tereftalato

Qual o aspecto de Fentanilo Sandoz e o qual o conteúdo cada embalagem?

Fentanilo Sandoz são sistemas transdérmicos transparentes, oblongos e arredondados, comuma membrana adesiva e cobertos por revestimento de protecção (para ser removido antes daaplicação do sistema) de forma a fixar colado à pele.

Está disponível em embalagens de 3, 5, 7, 10, 14 e 20 sistemas transdérmicos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura – Edifício 1, Piso 2 – Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante:
HEXAL A/S
Industriestra?e 25, 83607 Holzkirchen
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Moclobemida sertralina

Sertralina Teva 100 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Sertralina Teva e para que é utilizado
2.Antes de tomar Sertralina Teva
3.Como tomar Sertralina Teva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Sertralina Teva
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Teva 50 mg Comprimidos
Sertralina Teva 100 mg comprimidos
Sertralina, Cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERTRALINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

A Sertralina Teva pertence ao grupo de medicamento designados por Inibidores Selectivos da
Recaptação da Serotonina (ISRS) (2.9.3 Antidepressores). A sertralina é um fármaco que nocérebro passa a mensagem entre as células nervosas, ajudando a controlar a disposição (humor).
Este medicamento é utilizado no tratamento da depressão.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA TEVA

Não tome Sertralina Teva
– se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente de Sertralina
Teva.
– se está a tomar inibidores da monoamino oxidade (IMAO), por ex. moclobemida, selegilinafenelzina (ver Tome especial cuidado com Sertralina Teva).
– se está a tomar pimozida.

Tome especial cuidado com Sertralina Teva
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A Setralina Teva não deve ser, normalmente, utilizada em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Deve também saber que doentes com menos de 18 anos a tomar estesmedicamento têm um risco aumentado de efeitos indesejáveis como tentativa de suicídio,pensamentos suicídas e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição efúria). Apesar disso, o seu médico pode prescrever Sertralina Teva a doentes com idade iferior a
18 anos, visto ter decidido que é para o bem do doente. Se o seu médico prescreveu Sertralina
Teva a um doente com menos de 18 anos e pretende discutir essa situação, dirija-se novamente aoseu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas acima descritos surgiu ou seagravou em doentes com menos de 18 anos a tomar Sertralina Teva. Ainda não foi demonstradoquais os efeitos na segurança de um tratamento de longa duração com Sertralina Teva nocrescimento, maturação e desenvolvimento congnitivo e comportamental deste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-
agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir, maspor vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverácontactar o seu medico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou familiar que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá tambémsolicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ouansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações do seu comportamento.

Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento:
– se terminou recentemente o tratamento com medicamentos pertencentes ao grupo do IMAO,como a moclobemida (para a depressão) ou selegilina (doença de Parkinson): deve esperar pelomenos 14 dias antes de inicar o tratamanto com Sertralina Teva, excepto se o seu médico lhe deuoutra indicação. Pergunte ao seu médico antes de trocar de outro antidepressivo para a Sertralina
Teva. Pelo menos deve ter duas semanas de intervalo entra a interrupção da Sertralina Teva e oinício do tratamento com qualquer inibidor MAO.
– se tem problemas de fígado: o seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose. Não devetomar Sertralina Teva se tem problemas graves de fígado.
– se tem diabetes, visto a Sertralina Teva poder interferir com os seus níves de glicemia, pelo quepode necessiatar de um ajuste na sua medicação.
– se tem epilepsia, visto a sertralina raramente provocar convulsões (ver 4. ? Possíveis Efeitos
Indesejáveis). Caso experimente convulsões ou um aumento da frequência de convulsões com asertralina, deve contactar o seu médico imediatamente, uma vez que pode ter que interromper a
Sertralina Teva.
– se tem história de mania (períodos invulgares de boa disposição e de actividade), visto asertralina poder provocar reacções maníacas (ver 4. ? Possíveis Efeitos Indesejáveis). Casoexperimente uma reacção maníaca com a sertralina, deve contactar o seu médico imediatamente,uma vez que pode ter que interromper a Sertralina Teva.
– se tem história de esquizofrenia, visto que a sertralina pode agravar os sintomas psicóticos,ainda que raramente (ver 4. ? Possíveis Efeitos Indesejáveis).
– se tem história de distúrbios hemorrágicos ou tendência para hemorragias
– se está a tomar medicamentos que provoquem o aumento de risco de hemorragia, tais comomedicamentos para liquefazer o sangue (anti-coagulantes, por ex. varfarina), neurolépticos (taiscomo clorpromazina ou clozapina), antidepressivos tricíclicos (como imipramina), analgésicos
(AINEs, como o ibuprofeno) ou ácido acetisalicílico (por ex. aspirina) (ver ?Ao tomar outrosmedicamentos)

– se sofre de doença do coração ou sofreu recentemente um ataque cardíaco
– se está a receber Terapia Electroconvulsiva (ECT)
Deve ter consciência que pode não começar a sentir-se melhor nas primeiras semanas a tomar
Sertralina Teva, e que pode ter um aumento de pensamentos de auto-agressão ou suicidas noinício do tratamento. Se notar, ou quem toma conta de si notar, tal aumento, deve procurar apoiomédico imediatamente.
A Sertralina Teva provoca, raramente, problemas motores (tais como sensação de cansaço) oucontrações musculares involuntárias (ver 4. ? Possíveis Efeitos Indesejáveis). Estes problemaspodem ocorrer com maior frequência nas primeiras semanas de tratamento. Deve informar o seumédico se sentir estes sintomas para que a melhor decisão seja tomada relativamente àcontinuidade do seu tratamento.

Ao tomar Sertralina Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito da Sertralina Teva pode ser aumentado ou diminuido por outros medicamentos e vice-
versa. Estes medicamentos são:
– Inibidores da Monoamino Oxidase (IMAO) como a moclobemida, fenelzina ou selegilina
(utilizados no tratamento da depressão ou doença de Parkinson): estes medicamentos não devemver utilizados com Sertralina Teva visto poderem ocorrer reacções graves ou fatais (síndromeserotoninérgica) (ver ?Não tome Sertralina Teva? e ?Tome especial cuidado com Sertralina
Teva?)
– Pimozida (utilizado no tratamento de certas condições psiquiátricas): este medicamento nãodeve ser utilizado com a Sertralina Teva (ver ?Não tome Sertralina?), visto a combinação poderprovocar problemas cardíacos
– Antidepressivos triciclícos, por ex. amitriptilina, clomipramina
– Triptofano, fenfluramina ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina como a fluoxetina
(medicamentos para a depressão ou enxaqueca): estes medicamentos não devem ser tilizados com
Sertralina Teva, visto a combinação poder originar a síndrome serotoninérgica (condição compotencial risco de vida, com temperatura elevada, flacidez muscular ou contracções muscularesinvoluntárias, confusão, irritabilidade e agitação extrema)
– Lítio (usado no tratamento da depressão)
– Antipsicóticos, por ex. clopromazida, haloperidol, olanzapina
– Tramadol ou petidina (analgésicos), dextrometrofano (para tratamento da tosse)
– Anti-inflamatórios Não Esteróides (AINEs), por ex. ácido acetilsalícilico (por ex. aspirina),diclofenac
– Sumatriptano (utilizado no tratamento de enxaqueca)
– Hipericão (Hypericum perforatum) erva medicinal
– Diazepam (utilizado no tratamento de ansiedade, insónia, privação aguda de álcool, convulsõese espasmos musculares)
– Medicamentos usados no tratamento da diabetes, tais como tolbutamida (ver ?Tome especialcuidado com Sertralina Teva?)
– Cimetidina (fármaco anti-ulceroso)
– Varfarina (fármaco anticoagulante)
– Diuréticos, por ex. espironolactona, triamterene
– Fenitoína (utilizado no tramanto da epilepsia)

Ao tomar Sertralina Teva com alimentos e bebidas
A ingestão de álcool não é recomendada durante o tratamento com Sertralina Teva.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os possíveis efeitos da Sertralina Teva no feto são desconhecidos. Deve, por isso, consultar o seumédico se estiver grávida ou pensa engravidar.
Os possíveis efeitos da Sertralina Teva durante o aleitamento da criança são desconhecidos.
Deve, por isso, consultar o seu médico se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Sertralina Teva pode afectar a sua concentração ou estado de alerta. Não conduza nem utilizemáquinas até ter a certeza que não está afectado.

3. COMO TOMAR SERTRALINA TEVA

Tome Sertralina Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas
As instruções para tomar este medicamento são:
A Sertralina Teva deve ser tomada uma vez por dia.
A dose inicial é de 1 comprimido de 50 mg ou meio comprimido de 100mg (50 mg de sertralina)administrado diariamente. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose em níveis de 50mge em intervalos de pelo menos uma semana, até 2 comprimidos de 50 mg ou 1 comprimido de
100 mg (100 mg de sertralina) por dia. A dose máxima diária é de 4 comprimidos de 50 mg ou 2comprimidos de 100 mg (200 mg de sertralina).
Crianças e adolescentes:
A Sertralina Teva não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Idosos:
Deve ser utilizada a dose mais baixa, sempre que possível.
Doentes com problemas de fígado
A dose pode ser reduzida ou aumentado o intervalo entre tomas.

Os comprimidos devem ser engolidos com água. Deve continuar a tomar este medicamentodurante o tempo indicado pelo seu médico. Pode ser durante algum tempo (normalmente 6 meses)após já se sentir melhor, para ter a certeza que os sintomas não regressam. Não deixe de tomar oscomprimidos repentinamente, pois pode sofrer sintomas de privação indesejados. O seu médicoirá reduzir a dose gradualmente.

Se tomar mais Sertralina Teva do que deveria
Se engoliu (ou outra pessoa) um elevado número de comprimidos simultaneamente, ou se pensaque alguma criança engoliu algum comprimido, contacte o seu médico imediatamente, ou dirija-
se ao hospital mais próximo. Uma sobredosagem pode provocar insónia, náuseas, vómitos,aumento da frequência cardíaca, tremores, agitação e tonturas. Leve consigo este folheto, bemcomo a caixa, e qualquer comprimido remanescente, quando se dirigir ao hospital ou ao seumédico para que saibam o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Teva
Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembre, excepto se já estiver muitopróximo da toma seguinte. Não tome uma dose a dobrar. Tome as restantes doses no horáriohabitual.

Se parar de tomar Sertralina Teva

Não deixe de tomar os comprimidos repentinamente. Quando o seu médico decidir que devedeixar de tomar Sertralina Teva, a sua dose será reduzida gradualmente durante um determinadoperíodo.
Se deixar de tomar os comprimidos repentinamente, pode sentir os seguintes efeitos:
– Tremores, tonturas, formigueiros, sensação de choques eléctricos
– Palpitações (sensação irregular ou forte batimento do coração)
– Sudação, dores de cabeça, distúrbios visuais
– Confusão, ansiedade, agitação, emoções instáveis, sensação de irritação
– Problemas de vista
– Náuseas, vómitos e diarreia
– Distúrbios no sono, incluindo dificuldade em dormir e sonhos pouco comuns.
Estres efeitos são geralmente ligeiros, ocorrem nos primeiros dias após deixar de tomar Sertralina
Teva e desaparecem gradualmente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sertralina Teva pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos efeitos secundários mencionados em seguida, deixe de tomar Sertralina Tevae informe o seu médico, ou dirija-se ao hospital mais próximo:
– reacção alérgica grave (erupção cutânea, comichão, inchaço da cara, lábios, boca e garganta quepode provocar dificuldade em respirar e engolir).
Este é um efeito indesejável grave mas raro. Pode necessitar de cuidados médicos ouhospitalização.
Se sentir temperatura elevada, flacidez muscular ou contrações musculares involuntárias,confusão, irritabilidade e agitação extrema, deve contactar o seu médico imediatamente, uma vezque estes sintomas podem ser indicativos da designada síndrome serotoninérgica. Apesar destasindrome ocorrer raramente, pode colocar a sua vida em perigo. Pode ser necessário deixar detomar a Sertralina Teva.
Se é uma pessoa idosa, pode estar mais sensível aos efeitos indesejáveis da Sertralina Teva.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados nas frequências descritas, aproximadamente:
Muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em 10)
– Dificuldade em dormir, insónia,
– Perda de apetite
– Tremores, tonturas
– Boca seca
– Náuseas, vómitos
– Impotência, problemas na ejaculação
Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10 mas mais de 1 pessoa em 100)
– Azia ou indigestão
– Dor no peito, palpitações (sensação irregular ou forte batimento do coração)
– Aumento da sudação, erupção cutânea, afrontamentos
– Bocejos, dores de cabeça
– Sensação de agitação, sensação de ansiedade
– Hiperactividade, alteração no tónus muscular, ranger de dentes, andar enfraquecido (forma deandar)
– Formigueiro, perda de sensibilidade no corpo
– Problemas de visão, zúmbidos
– Prisão de ventre (obstipação), dor abdominal, vómitos

– Períodos menstruais irregulares
– Letargia, cansaço
Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100 mas mais de 1 pessoa em 1000)
– Hemorragias pouco frequentes (incluindo hemorragia nasal, e sangue na urina), hematomasinexplicáveis
– Sensação anormal de bem estar, sensação de excitação, reacções maníacas, depressão,alucinações
– Enxaquecas, desmaios
– Dores nas articulações
– Dilatação da púpila do olho, inchaço do tecido em redor dos olhos
– Inchaço das pernas e braços
– Velocidade cardíaca e pressão arterial aumentada
– Aumento de apetite, ganho ou perda de peso corporal
– Inflamação do pâncreas, que pode originar graves dores no abdómen e costas
– Hepatite (inflamação do fígado), icterícia (pele ou branco dos olhos amarelos provocado porproblemas do fígado), mau funcionamento do fígado
– Alterações nos resultados das análises do fígado e de sangue
– Comichão, erupção cutânea com pontos vermelhos que podem ter centros brancos, perda decabelo
– Incontinência urinária
– Sensação geral de mal-estar, febre
Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 1000 mas mais de 1 pessoa em 10000)
– Produção espontânea de leite materno, aumento do peito
– Problemas de tiróide
– Diminuição de sódio no sangue, resultando em ataques ou convulsões, principalmente emdoentes idosos e em doentes a tomar diuréticos ou outros medicamentos
– Níveis baixos de glóbulos brancos do sangue
– Aumento dos níveis de colesterol no sangue
– Perda de desejo sexual, erecção contínua e anormal do pénis
– Pesadelos
– Agressão, perda de identidade, sentimentos suicidas, psicose (alteração de personalidade quepode incluir alucinações e delírios)
– Problemas de movimentos (sensação de cansaço), contracção involuntária dos músculos
– Convulsões
– Coma
– Um estado designado por Sindrome Serotoninérgica (agitação, confusão, sudação, diarreia,febre, pressão arterial elevada, aumento da frequência cardíaca, flacidez)
– Dificuldade em respirar e síbilos (farfalheira)
– Sensibilidade à luz, urticária, desenvolvimento de borbulhas grandes na pele, reacções cutâneasgraves como Síndrome de Stevens Johnson (doença grave com erupção da pele, boca, olhos egenitais) e necrólise epidérmica (a pele parece que fica como queimada)
– Inchaço da cara
– Retenção urinária
Casos de ideação suicida e comportamento suicida foram notificados durante a terapêutica comsertralina ou logo após a interrupção do tratamento (ver secção 2 – Tome especial cuidado com
Sertralina Teva)

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA TEVA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Sertralina Teva após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, a seguir a
EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Teva
A substância activa é sertralina (como cloridrato)
Os outros componentes são: Núcleo: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálciodihidratado, povidona K-30, croscarmelose sódica, estearato de magnésio; Revestimento: Opadry,hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, polissorbato 80. Os comprimidos de 50mg também contém indigo carmine (E132). Os Comprimidos de 100 mg contém óxido de ferroamarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto de Sertralina Teva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Sertralina Teva 50 mg são comprimidos revestidos por película azul-claro, deforma elíptica, ranhurados de um dos lados e gravados com ?9? e ?3? de cada lado da ranhura.
Gravados com ?7176? no lado oposto do comprimido.
Os comprimidos de Sertralina Teva 100 mg são comprimidos revestidos por película amareloclaro, de forma elíptica, ranhurados de um dos lados e gravados com ?9? e ?3? de cada lado daranhura. Gravados com ?7177? no lado oposto do comprimido.
Os comprimidos de Sertralina 50 mg estão disponíveis em embalagens de 20 e 60 comprimidos.
Os comprimidos de Sertralina 100 mg estão disponíveis em embalagens de 50 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Inglaterra
OU
Pharmachemie B.V
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holanda
Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Moclobemida sertralina

Sertralina Teva 50 mg Comprimidos Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Sertralina Teva e para que é utilizado
2.Antes de tomar Sertralina Teva
3.Como tomar Sertralina Teva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Sertralina Teva
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Teva 50 mg Comprimidos
Sertralina Teva 100 mg comprimidos
Sertralina, Cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SERTRALINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

A Sertralina Teva pertence ao grupo de medicamento designados por Inibidores Selectivos da
Recaptação da Serotonina (ISRS) (2.9.3 Antidepressores). A sertralina é um fármaco que nocérebro passa a mensagem entre as células nervosas, ajudando a controlar a disposição (humor).
Este medicamento é utilizado no tratamento da depressão.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA TEVA

Não tome Sertralina Teva
– se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente de Sertralina
Teva.
– se está a tomar inibidores da monoamino oxidade (IMAO), por ex. moclobemida, selegilinafenelzina (ver Tome especial cuidado com Sertralina Teva).
– se está a tomar pimozida.

Tome especial cuidado com Sertralina Teva
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A Setralina Teva não deve ser, normalmente, utilizada em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Deve também saber que doentes com menos de 18 anos a tomar estesmedicamento têm um risco aumentado de efeitos indesejáveis como tentativa de suicídio,pensamentos suicídas e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição efúria). Apesar disso, o seu médico pode prescrever Sertralina Teva a doentes com idade iferior a
18 anos, visto ter decidido que é para o bem do doente. Se o seu médico prescreveu Sertralina
Teva a um doente com menos de 18 anos e pretende discutir essa situação, dirija-se novamente aoseu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas acima descritos surgiu ou seagravou em doentes com menos de 18 anos a tomar Sertralina Teva. Ainda não foi demonstradoquais os efeitos na segurança de um tratamento de longa duração com Sertralina Teva nocrescimento, maturação e desenvolvimento congnitivo e comportamental deste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-
agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir, maspor vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverácontactar o seu medico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou familiar que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá tambémsolicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ouansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações do seu comportamento.

Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento:
– se terminou recentemente o tratamento com medicamentos pertencentes ao grupo do IMAO,como a moclobemida (para a depressão) ou selegilina (doença de Parkinson): deve esperar pelomenos 14 dias antes de inicar o tratamanto com Sertralina Teva, excepto se o seu médico lhe deuoutra indicação. Pergunte ao seu médico antes de trocar de outro antidepressivo para a Sertralina
Teva. Pelo menos deve ter duas semanas de intervalo entra a interrupção da Sertralina Teva e oinício do tratamento com qualquer inibidor MAO.
– se tem problemas de fígado: o seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose. Não devetomar Sertralina Teva se tem problemas graves de fígado.
– se tem diabetes, visto a Sertralina Teva poder interferir com os seus níves de glicemia, pelo quepode necessiatar de um ajuste na sua medicação.
– se tem epilepsia, visto a sertralina raramente provocar convulsões (ver 4. ? Possíveis Efeitos
Indesejáveis). Caso experimente convulsões ou um aumento da frequência de convulsões com asertralina, deve contactar o seu médico imediatamente, uma vez que pode ter que interromper a
Sertralina Teva.
– se tem história de mania (períodos invulgares de boa disposição e de actividade), visto asertralina poder provocar reacções maníacas (ver 4. ? Possíveis Efeitos Indesejáveis). Casoexperimente uma reacção maníaca com a sertralina, deve contactar o seu médico imediatamente,uma vez que pode ter que interromper a Sertralina Teva.
– se tem história de esquizofrenia, visto que a sertralina pode agravar os sintomas psicóticos,ainda que raramente (ver 4. ? Possíveis Efeitos Indesejáveis).
– se tem história de distúrbios hemorrágicos ou tendência para hemorragias
– se está a tomar medicamentos que provoquem o aumento de risco de hemorragia, tais comomedicamentos para liquefazer o sangue (anti-coagulantes, por ex. varfarina), neurolépticos (taiscomo clorpromazina ou clozapina), antidepressivos tricíclicos (como imipramina), analgésicos
(AINEs, como o ibuprofeno) ou ácido acetisalicílico (por ex. aspirina) (ver ?Ao tomar outrosmedicamentos)

– se sofre de doença do coração ou sofreu recentemente um ataque cardíaco
– se está a receber Terapia Electroconvulsiva (ECT)
Deve ter consciência que pode não começar a sentir-se melhor nas primeiras semanas a tomar
Sertralina Teva, e que pode ter um aumento de pensamentos de auto-agressão ou suicidas noinício do tratamento. Se notar, ou quem toma conta de si notar, tal aumento, deve procurar apoiomédico imediatamente.
A Sertralina Teva provoca, raramente, problemas motores (tais como sensação de cansaço) oucontrações musculares involuntárias (ver 4. ? Possíveis Efeitos Indesejáveis). Estes problemaspodem ocorrer com maior frequência nas primeiras semanas de tratamento. Deve informar o seumédico se sentir estes sintomas para que a melhor decisão seja tomada relativamente àcontinuidade do seu tratamento.

Ao tomar Sertralina Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito da Sertralina Teva pode ser aumentado ou diminuido por outros medicamentos e vice-
versa. Estes medicamentos são:
– Inibidores da Monoamino Oxidase (IMAO) como a moclobemida, fenelzina ou selegilina
(utilizados no tratamento da depressão ou doença de Parkinson): estes medicamentos não devemver utilizados com Sertralina Teva visto poderem ocorrer reacções graves ou fatais (síndromeserotoninérgica) (ver ?Não tome Sertralina Teva? e ?Tome especial cuidado com Sertralina
Teva?)
– Pimozida (utilizado no tratamento de certas condições psiquiátricas): este medicamento nãodeve ser utilizado com a Sertralina Teva (ver ?Não tome Sertralina?), visto a combinação poderprovocar problemas cardíacos
– Antidepressivos triciclícos, por ex. amitriptilina, clomipramina
– Triptofano, fenfluramina ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina como a fluoxetina
(medicamentos para a depressão ou enxaqueca): estes medicamentos não devem ser tilizados com
Sertralina Teva, visto a combinação poder originar a síndrome serotoninérgica (condição compotencial risco de vida, com temperatura elevada, flacidez muscular ou contracções muscularesinvoluntárias, confusão, irritabilidade e agitação extrema)
– Lítio (usado no tratamento da depressão)
– Antipsicóticos, por ex. clopromazida, haloperidol, olanzapina
– Tramadol ou petidina (analgésicos), dextrometrofano (para tratamento da tosse)
– Anti-inflamatórios Não Esteróides (AINEs), por ex. ácido acetilsalícilico (por ex. aspirina),diclofenac
– Sumatriptano (utilizado no tratamento de enxaqueca)
– Hipericão (Hypericum perforatum) erva medicinal
– Diazepam (utilizado no tratamento de ansiedade, insónia, privação aguda de álcool, convulsõese espasmos musculares)
– Medicamentos usados no tratamento da diabetes, tais como tolbutamida (ver ?Tome especialcuidado com Sertralina Teva?)
– Cimetidina (fármaco anti-ulceroso)
– Varfarina (fármaco anticoagulante)
– Diuréticos, por ex. espironolactona, triamterene
– Fenitoína (utilizado no tramanto da epilepsia)

Ao tomar Sertralina Teva com alimentos e bebidas
A ingestão de álcool não é recomendada durante o tratamento com Sertralina Teva.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os possíveis efeitos da Sertralina Teva no feto são desconhecidos. Deve, por isso, consultar o seumédico se estiver grávida ou pensa engravidar.
Os possíveis efeitos da Sertralina Teva durante o aleitamento da criança são desconhecidos.
Deve, por isso, consultar o seu médico se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Sertralina Teva pode afectar a sua concentração ou estado de alerta. Não conduza nem utilizemáquinas até ter a certeza que não está afectado.

3. COMO TOMAR SERTRALINA TEVA

Tome Sertralina Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas
As instruções para tomar este medicamento são:
A Sertralina Teva deve ser tomada uma vez por dia.
A dose inicial é de 1 comprimido de 50 mg ou meio comprimido de 100mg (50 mg de sertralina)administrado diariamente. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose em níveis de 50mge em intervalos de pelo menos uma semana, até 2 comprimidos de 50 mg ou 1 comprimido de
100 mg (100 mg de sertralina) por dia. A dose máxima diária é de 4 comprimidos de 50 mg ou 2comprimidos de 100 mg (200 mg de sertralina).
Crianças e adolescentes:
A Sertralina Teva não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Idosos:
Deve ser utilizada a dose mais baixa, sempre que possível.
Doentes com problemas de fígado
A dose pode ser reduzida ou aumentado o intervalo entre tomas.

Os comprimidos devem ser engolidos com água. Deve continuar a tomar este medicamentodurante o tempo indicado pelo seu médico. Pode ser durante algum tempo (normalmente 6 meses)após já se sentir melhor, para ter a certeza que os sintomas não regressam. Não deixe de tomar oscomprimidos repentinamente, pois pode sofrer sintomas de privação indesejados. O seu médicoirá reduzir a dose gradualmente.

Se tomar mais Sertralina Teva do que deveria
Se engoliu (ou outra pessoa) um elevado número de comprimidos simultaneamente, ou se pensaque alguma criança engoliu algum comprimido, contacte o seu médico imediatamente, ou dirija-
se ao hospital mais próximo. Uma sobredosagem pode provocar insónia, náuseas, vómitos,aumento da frequência cardíaca, tremores, agitação e tonturas. Leve consigo este folheto, bemcomo a caixa, e qualquer comprimido remanescente, quando se dirigir ao hospital ou ao seumédico para que saibam o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Teva
Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembre, excepto se já estiver muitopróximo da toma seguinte. Não tome uma dose a dobrar. Tome as restantes doses no horáriohabitual.

Se parar de tomar Sertralina Teva

Não deixe de tomar os comprimidos repentinamente. Quando o seu médico decidir que devedeixar de tomar Sertralina Teva, a sua dose será reduzida gradualmente durante um determinadoperíodo.
Se deixar de tomar os comprimidos repentinamente, pode sentir os seguintes efeitos:
– Tremores, tonturas, formigueiros, sensação de choques eléctricos
– Palpitações (sensação irregular ou forte batimento do coração)
– Sudação, dores de cabeça, distúrbios visuais
– Confusão, ansiedade, agitação, emoções instáveis, sensação de irritação
– Problemas de vista
– Náuseas, vómitos e diarreia
– Distúrbios no sono, incluindo dificuldade em dormir e sonhos pouco comuns.
Estres efeitos são geralmente ligeiros, ocorrem nos primeiros dias após deixar de tomar Sertralina
Teva e desaparecem gradualmente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sertralina Teva pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos efeitos secundários mencionados em seguida, deixe de tomar Sertralina Tevae informe o seu médico, ou dirija-se ao hospital mais próximo:
– reacção alérgica grave (erupção cutânea, comichão, inchaço da cara, lábios, boca e garganta quepode provocar dificuldade em respirar e engolir).
Este é um efeito indesejável grave mas raro. Pode necessitar de cuidados médicos ouhospitalização.
Se sentir temperatura elevada, flacidez muscular ou contrações musculares involuntárias,confusão, irritabilidade e agitação extrema, deve contactar o seu médico imediatamente, uma vezque estes sintomas podem ser indicativos da designada síndrome serotoninérgica. Apesar destasindrome ocorrer raramente, pode colocar a sua vida em perigo. Pode ser necessário deixar detomar a Sertralina Teva.
Se é uma pessoa idosa, pode estar mais sensível aos efeitos indesejáveis da Sertralina Teva.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados nas frequências descritas, aproximadamente:
Muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em 10)
– Dificuldade em dormir, insónia,
– Perda de apetite
– Tremores, tonturas
– Boca seca
– Náuseas, vómitos
– Impotência, problemas na ejaculação
Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10 mas mais de 1 pessoa em 100)
– Azia ou indigestão
– Dor no peito, palpitações (sensação irregular ou forte batimento do coração)
– Aumento da sudação, erupção cutânea, afrontamentos
– Bocejos, dores de cabeça
– Sensação de agitação, sensação de ansiedade
– Hiperactividade, alteração no tónus muscular, ranger de dentes, andar enfraquecido (forma deandar)
– Formigueiro, perda de sensibilidade no corpo
– Problemas de visão, zúmbidos
– Prisão de ventre (obstipação), dor abdominal, vómitos

– Períodos menstruais irregulares
– Letargia, cansaço
Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100 mas mais de 1 pessoa em 1000)
– Hemorragias pouco frequentes (incluindo hemorragia nasal, e sangue na urina), hematomasinexplicáveis
– Sensação anormal de bem estar, sensação de excitação, reacções maníacas, depressão,alucinações
– Enxaquecas, desmaios
– Dores nas articulações
– Dilatação da púpila do olho, inchaço do tecido em redor dos olhos
– Inchaço das pernas e braços
– Velocidade cardíaca e pressão arterial aumentada
– Aumento de apetite, ganho ou perda de peso corporal
– Inflamação do pâncreas, que pode originar graves dores no abdómen e costas
– Hepatite (inflamação do fígado), icterícia (pele ou branco dos olhos amarelos provocado porproblemas do fígado), mau funcionamento do fígado
– Alterações nos resultados das análises do fígado e de sangue
– Comichão, erupção cutânea com pontos vermelhos que podem ter centros brancos, perda decabelo
– Incontinência urinária
– Sensação geral de mal-estar, febre
Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 1000 mas mais de 1 pessoa em 10000)
– Produção espontânea de leite materno, aumento do peito
– Problemas de tiróide
– Diminuição de sódio no sangue, resultando em ataques ou convulsões, principalmente emdoentes idosos e em doentes a tomar diuréticos ou outros medicamentos
– Níveis baixos de glóbulos brancos do sangue
– Aumento dos níveis de colesterol no sangue
– Perda de desejo sexual, erecção contínua e anormal do pénis
– Pesadelos
– Agressão, perda de identidade, sentimentos suicidas, psicose (alteração de personalidade quepode incluir alucinações e delírios)
– Problemas de movimentos (sensação de cansaço), contracção involuntária dos músculos
– Convulsões
– Coma
– Um estado designado por Sindrome Serotoninérgica (agitação, confusão, sudação, diarreia,febre, pressão arterial elevada, aumento da frequência cardíaca, flacidez)
– Dificuldade em respirar e síbilos (farfalheira)
– Sensibilidade à luz, urticária, desenvolvimento de borbulhas grandes na pele, reacções cutâneasgraves como Síndrome de Stevens Johnson (doença grave com erupção da pele, boca, olhos egenitais) e necrólise epidérmica (a pele parece que fica como queimada)
– Inchaço da cara
– Retenção urinária
Casos de ideação suicida e comportamento suicida foram notificados durante a terapêutica comsertralina ou logo após a interrupção do tratamento (ver secção 2 – Tome especial cuidado com
Sertralina Teva)

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA TEVA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Sertralina Teva após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, a seguir a
EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Teva
A substância activa é sertralina (como cloridrato)
Os outros componentes são: Núcleo: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálciodihidratado, povidona K-30, croscarmelose sódica, estearato de magnésio; Revestimento: Opadry,hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, polissorbato 80. Os comprimidos de 50mg também contém indigo carmine (E132). Os Comprimidos de 100 mg contém óxido de ferroamarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto de Sertralina Teva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Sertralina Teva 50 mg são comprimidos revestidos por película azul-claro, deforma elíptica, ranhurados de um dos lados e gravados com ?9? e ?3? de cada lado da ranhura.
Gravados com ?7176? no lado oposto do comprimido.
Os comprimidos de Sertralina Teva 100 mg são comprimidos revestidos por película amareloclaro, de forma elíptica, ranhurados de um dos lados e gravados com ?9? e ?3? de cada lado daranhura. Gravados com ?7177? no lado oposto do comprimido.
Os comprimidos de Sertralina 50 mg estão disponíveis em embalagens de 20 e 60 comprimidos.
Os comprimidos de Sertralina 100 mg estão disponíveis em embalagens de 50 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Inglaterra
OU
Pharmachemie B.V
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holanda
Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Moclobemida Sumatriptano

Sumatriptano Generis 100 mg Comprimidos Sumatriptano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sumatriptano Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sumatriptano Generis
3. Como tomar Sumatriptano Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sumatriptano Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sumatriptano Generis 50 mg e 100 mg Comprimidos
Sumatriptano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Sumatriptano Generis E PARA QUE É UTILIZADO

A enxaqueca no Homem é provavelmente causada pela inflamação dolorosa e pela dilatação dosvasos sanguíneos cranianos. Pensa-se que o Sumatriptano Generis alivia a enxaqueca em partepor causar a contracção dos vasos sanguíneos cranianos e em parte por por afectar os nervos quelhes estão associados.

O Sumatriptano Generis está indicado no tratamento agudo das crises de enxaqueca.

2. ANTES DE TOMAR Sumatriptano Generis

Não tome Sumatriptano Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao sumatriptano ou a qualquer outro componente de
Sumatriptano Generis ou às sulfonamidas;
-se sofre de problemas cardíacos, incluindo doença cardíaca isquémica, se teve um ataquecardíaco prévio ou angina (dor no peito);
-se tem problemas de circulação sanguínea nas pernas que causem dores semelhantes a cãibrasquando anda (doença vascular periférica);
-se tem história de Acidente vascular cerebral (trombose cerebral) ou mini Acidente vascularcerebral (trombose cerebral) (também designado por crise isquémica transitória (CIT);
-se tem hipertensão grave a moderada, ou ligeira que não está a ser tratada;
-se sofre de insuficiência hepática grave;
-se toma, ou tomou recentemente, medicamentos contendo ergotamina (para a enxaqueca);

-se toma, ou tomou recentemente, inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (ex. moclobemidapara a depressão ou selegilina para a doença de Parkinson).

Se alguma destas situações se aplica a si, ou se não tiver a certeza, deve contactar o seu médicoantes de tomar Sumatriptano Generis.

Tome especial cuidado com Sumatriptano Generisse apresenta sintomas de doença cardíaca, tais como dor no peito transitória ou sensação depressão no peito, podendo afectar também a garganta;
Se está a tomar medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores da recaptação da serotonina
(usados na depressão ou em outras perturbações mentais);se sofre de doença do fígado ou rins; se sofre de epilepsia ou qualquer outra doença que diminua o limiar de desenvolvimento deconvulsões.

Se apresenta risco de desenvolver doença cardíaca (ex. doentes que fumam muito ou recorrem aterapêuticas de substituição de nicotina), e especialmente se é mulher na pós-menopausa ouhomem com idade superior a 40 anos e apresenta estes factores de risco, o seu médico deve fazeruma avaliação prévia da sua função cardiovascular antes de lhe prescrever Sumatriptano Generis.
No entanto, em casos muito raros após a toma de Sumatriptano Generis observaram-se efeitoscardíacos graves mesmo sem se terem determinado sinais de qualquer doença cardíaca prévia.
Contacte o seu médico se tiver alguma dúvida.

Só deve tomar Sumatriptano Generis após lhe ter sido diagnosticada enxaqueca. Se a sua dor decabeça não se assemelha às suas dores de cabeça habituais, deve consultar o seu médico antes detomar sumatriptano.

Após tomar Sumatriptano Generis pode sentir dor no peito e aperto no peito durante um pequenoperíodo de tempo. Estes sintomas podem ser intensos e atingirem a garganta. Em casos muitoraros, tal pode dever-se a efeitos no coração. Como tal, se estes sintomas não desaparecerem,contacte o seu médico.

O uso prolongado pode causar dor de cabeça crónica ou agravar a dor de cabeça. Consulte o seumédico se achar que tal o está a afectar. Pode ser necessário descontinuar o tratamento com
Sumatriptano Generis de forma a solucionar-se o problema.

Tomar Sumatriptano Generis com outros medicamentos
O efeito de Sumatriptano Generis ou o efeito de outros tratamentos pode ser afectado se o
Sumatriptano Generis for tomado simultâneamente com certos medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, produtos naturais ouprodutos vegetais.

Tal é particularmente importante se estiver a tomar medicamentos contendo:

– ergotamina (para a enxaqueca), se toma ergotamina ou dihidroergotamina, não deve tomarsumatriptano, no mínimo, durante 24h. Do mesmo modo, não deve tomar ergotamina oudihidroergotamina durante 6h após ter tomado sumatriptano.

– inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (ex. moclobemida para a depressão ou selegilina paraa doença de Parkinson).

– inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs, usados na depressão ou noutrasperturbações mentais) ou preparações à base de extractos vegetais que possuam na suacomposição a Erva de São João (Hypericum perforatum).

Gravidez e aleitamento
A experiência do uso durante a gravidez é limitada. Fale com o seu médico antes de tomar
Sumatriptano Generis durante a gravidez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento enquantoamamenta.

O sumatriptano é excretado no leite materno. Como tal, deve-se evitar o aleitamento durante 12horas após tomar sumatriptano.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sonolência pode afectar um doente com enxaqueca, devido à crise de enxaqueca ou aotratamento com Sumatriptano Generis. Tal deve-se ter em conta quando é necessáriaconcentração, ex. durante a condução.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sumatriptano Generis
Sumatriptano Generis contém lactose monohidratada e sacarose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Sumatriptano Generis.

3. COMO TOMAR Sumatriptano Generis

Tomar sempre Sumatriptano Generis de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose é determinada pelo médico, que a ajustaindividualmente para si. Não exceda a dose recomendada.

Sumatriptano Generis deve ser administrado tão cedo quanto possível após o início da crise deenxaqueca, mas é igualmente eficaz quando administrado em qualquer fase da crise.
Sumatriptano Generis não deve ser utilizado como profiláctico. Os comprimidos deverão serdeglutidos inteiros juntamente com meio copo de água.

A dose recomendada em adultos é de 50 mg de sumatriptano em cada crise de enxaqueca. Algunsdoentes poderão necessitar de 100 mg de sumatriptano. Se os sintomas tiverem desaparecido coma primeira dose mas se voltarem mais tarde, pode-se tomar uma dose ou, em casos raros, duasdoses (no máximo) nas 24 horas seguintes. Não exceder uma dose diária de 300 mg.

Por outro lado, se a primeira dose de Sumatriptano Generis não produzir efeito, não deverá tomaruma segunda dose para a mesma crise. O Sumatriptano Generis pode ser administrado novamentena próxima vez que tiver uma crise de enxaqueca.

Se acha que o efeito de Sumatriptano Generis é muito forte ou muito fraco, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Se tomar mais Sumatriptano Generis do que deveria
Se tomar mais Sumatriptano Generis do que deveria, fale com o seu médico ou entre em contactocom um hospital para o informarem sobre o risco e quais as medidas deve tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Sumatriptano Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns dos sintomas descritosseguidamente podem ser causados pelo própria crise de enxaqueca.

Para a avaliação dos efeitos secundários, as frequências foram definidas do seguinte modo:

Muito frequentes
Em mais de 1 em 10 doentes tratados.
Frequentes
Em menos de 1 em 10 doentes tratados, masem mais de 1 em 100 doentes tratados.
Pouco frequentes
Em menos de 1 em 100 doentes tratados, masem mais de 1 em 1000 doentes tratados.
Raros
Em menos de 1 em 1000 doentes tratados, masem mais de 1 em 10 000 doentes tratados.
Muito raros
Em menos de 1 em 10 000 tratados, incluindorelatos isolados.

Frequentes:
Náuseas e vómitos. Cansaço, sonolência. Sensação súbita de calor ou rubor. Aumento transitórioda pressão arterial. Sensação de formigueiro, tonturas. Sensação de fraqueza. Sensação transitóriade dor, pressão, calor, sensação de peso ou aperto em diferentes locais, mas especialmente acimado tórax e da garganta (ver secção ?Antes de tomar Sumatriptano Generis?).

Muito raros:
Aumento ligeiro dos valores nos testes da função hepática. Rigidez no pescoço. Distúrbiosvisuais, tais como, visão trémula, visão dupla, redução do campo visual, perda de visão (incluindorelatos de defeitos permanentes em casos excepcionais). No entanto, os distúrbios ocularespoderão ocorrer durante a própria crise de enxaqueca.

Pressão sanguínea baixa, frequência cardíaca baixa (bradicardia), frequência cardíaca elevada
(taquicardia), batimento cardíaco irregular (arritmias), palpitações, ataque cardíaco, dedos dasmãos e dos pés frios e pálidos (Síndrome de Raynaud). Inflamação do intestino grosso.
Convulsões. Tremor, distonia, nistagmo (movimentos oculares involuntários). Reacções dehipersensibilidade, ex. urticária, erupção cutânea (rash), prurido (comichão), dificuldadesrespiratórias e inchaço (edema).

Se suspeitar que desenvolveu sintomas de choque anafiláctico (dificuldades respiratórias, prurido
(comichão), inchaço (edema) e erupção cutânea (rash)), deve contactar o seu médicoimediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Sumatriptano Generis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sumatriptano Generis após o prazo de validade na embalagem.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sumatriptano Generis

A substância activa é o sumatriptano.

Comprimidos de 50 mg:
Um comprimido contém 50 mg de sumatriptano, na forma de succinato de sumatriptano.

Comprimidos de 100 mg:
Um comprimido contém 100 mg de sumatriptano, na forma de succinato de sumatritano.

Os outros componentes são:

Comprimido de 50 mg:
Núcleo do comprimido:
Sílica coloidal anidra, lactose monohidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico,talco, estearato de magnésio.

Revestimento:
Sacarose, citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Comprimido de 100 mg:
Núcleo do comprimido:
Sílica coloidal anidra, lactose monohidratada 179.2 mg, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico, talco, estearato de magnésio.

Revestimento:
Sacarose, citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Sumatriptano Generis e conteúdo da embalagem
Comprimido 50 mg: cor de rosa, revestido, forma cápsular, ranhurado numa das faces e com ainscrição ?S50? na outra face.

Comprimido 100 mg: branco, revestido, forma cápsular, com a inscrição ?S100? numa face e lisona outra face.

Dimensão das embalagens dos comprimidos de 50 mg:
Frasco (polietileno) ou blister (Al/Al).
Embalagens de: 2, 3, 4, 6, 12, 18 ou 24 comprimidos.

Dimensão das embalagens dos comprimidos de 100 mg:
Frasco (polietileno) ou blister (Al/Al).
Embalagens de: 2, 3, 4, 6, 12, 18 ou 24 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG, Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning, Alemanha;

Este medicamento foi autorizado nos Estados Membros da AEE segundo os seguintes nomes:

Nome do Estado Membro

Nome do Medicamento
Suécia
Sariptan
50
mg
tabletter
Sariptan
100
mg
tabletter

Portugal Sumatriptano
Generis
50
mg
Comprimidos
Sumatriptano
Generis
100
mg
Comprimidos

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Moclobemida Sumatriptano

Sumatriptano Generis 50 mg Comprimidos Sumatriptano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sumatriptano Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sumatriptano Generis
3. Como tomar Sumatriptano Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sumatriptano Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sumatriptano Generis 50 mg e 100 mg Comprimidos
Sumatriptano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Sumatriptano Generis E PARA QUE É UTILIZADO

A enxaqueca no Homem é provavelmente causada pela inflamação dolorosa e pela dilatação dosvasos sanguíneos cranianos. Pensa-se que o Sumatriptano Generis alivia a enxaqueca em partepor causar a contracção dos vasos sanguíneos cranianos e em parte por por afectar os nervos quelhes estão associados.

O Sumatriptano Generis está indicado no tratamento agudo das crises de enxaqueca.

2. ANTES DE TOMAR Sumatriptano Generis

Não tome Sumatriptano Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao sumatriptano ou a qualquer outro componente de
Sumatriptano Generis ou às sulfonamidas;
-se sofre de problemas cardíacos, incluindo doença cardíaca isquémica, se teve um ataquecardíaco prévio ou angina (dor no peito);
-se tem problemas de circulação sanguínea nas pernas que causem dores semelhantes a cãibrasquando anda (doença vascular periférica);
-se tem história de Acidente vascular cerebral (trombose cerebral) ou mini Acidente vascularcerebral (trombose cerebral) (também designado por crise isquémica transitória (CIT);
-se tem hipertensão grave a moderada, ou ligeira que não está a ser tratada;
-se sofre de insuficiência hepática grave;
-se toma, ou tomou recentemente, medicamentos contendo ergotamina (para a enxaqueca);

-se toma, ou tomou recentemente, inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (ex. moclobemidapara a depressão ou selegilina para a doença de Parkinson).

Se alguma destas situações se aplica a si, ou se não tiver a certeza, deve contactar o seu médicoantes de tomar Sumatriptano Generis.

Tome especial cuidado com Sumatriptano Generisse apresenta sintomas de doença cardíaca, tais como dor no peito transitória ou sensação depressão no peito, podendo afectar também a garganta;
Se está a tomar medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores da recaptação da serotonina
(usados na depressão ou em outras perturbações mentais);se sofre de doença do fígado ou rins; se sofre de epilepsia ou qualquer outra doença que diminua o limiar de desenvolvimento deconvulsões.

Se apresenta risco de desenvolver doença cardíaca (ex. doentes que fumam muito ou recorrem aterapêuticas de substituição de nicotina), e especialmente se é mulher na pós-menopausa ouhomem com idade superior a 40 anos e apresenta estes factores de risco, o seu médico deve fazeruma avaliação prévia da sua função cardiovascular antes de lhe prescrever Sumatriptano Generis.
No entanto, em casos muito raros após a toma de Sumatriptano Generis observaram-se efeitoscardíacos graves mesmo sem se terem determinado sinais de qualquer doença cardíaca prévia.
Contacte o seu médico se tiver alguma dúvida.

Só deve tomar Sumatriptano Generis após lhe ter sido diagnosticada enxaqueca. Se a sua dor decabeça não se assemelha às suas dores de cabeça habituais, deve consultar o seu médico antes detomar sumatriptano.

Após tomar Sumatriptano Generis pode sentir dor no peito e aperto no peito durante um pequenoperíodo de tempo. Estes sintomas podem ser intensos e atingirem a garganta. Em casos muitoraros, tal pode dever-se a efeitos no coração. Como tal, se estes sintomas não desaparecerem,contacte o seu médico.

O uso prolongado pode causar dor de cabeça crónica ou agravar a dor de cabeça. Consulte o seumédico se achar que tal o está a afectar. Pode ser necessário descontinuar o tratamento com
Sumatriptano Generis de forma a solucionar-se o problema.

Tomar Sumatriptano Generis com outros medicamentos
O efeito de Sumatriptano Generis ou o efeito de outros tratamentos pode ser afectado se o
Sumatriptano Generis for tomado simultâneamente com certos medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, produtos naturais ouprodutos vegetais.

Tal é particularmente importante se estiver a tomar medicamentos contendo:

– ergotamina (para a enxaqueca), se toma ergotamina ou dihidroergotamina, não deve tomarsumatriptano, no mínimo, durante 24h. Do mesmo modo, não deve tomar ergotamina oudihidroergotamina durante 6h após ter tomado sumatriptano.

– inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (ex. moclobemida para a depressão ou selegilina paraa doença de Parkinson).

– inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs, usados na depressão ou noutrasperturbações mentais) ou preparações à base de extractos vegetais que possuam na suacomposição a Erva de São João (Hypericum perforatum).

Gravidez e aleitamento
A experiência do uso durante a gravidez é limitada. Fale com o seu médico antes de tomar
Sumatriptano Generis durante a gravidez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento enquantoamamenta.

O sumatriptano é excretado no leite materno. Como tal, deve-se evitar o aleitamento durante 12horas após tomar sumatriptano.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sonolência pode afectar um doente com enxaqueca, devido à crise de enxaqueca ou aotratamento com Sumatriptano Generis. Tal deve-se ter em conta quando é necessáriaconcentração, ex. durante a condução.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sumatriptano Generis
Sumatriptano Generis contém lactose monohidratada e sacarose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Sumatriptano Generis.

3. COMO TOMAR Sumatriptano Generis

Tomar sempre Sumatriptano Generis de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose é determinada pelo médico, que a ajustaindividualmente para si. Não exceda a dose recomendada.

Sumatriptano Generis deve ser administrado tão cedo quanto possível após o início da crise deenxaqueca, mas é igualmente eficaz quando administrado em qualquer fase da crise.
Sumatriptano Generis não deve ser utilizado como profiláctico. Os comprimidos deverão serdeglutidos inteiros juntamente com meio copo de água.

A dose recomendada em adultos é de 50 mg de sumatriptano em cada crise de enxaqueca. Algunsdoentes poderão necessitar de 100 mg de sumatriptano. Se os sintomas tiverem desaparecido coma primeira dose mas se voltarem mais tarde, pode-se tomar uma dose ou, em casos raros, duasdoses (no máximo) nas 24 horas seguintes. Não exceder uma dose diária de 300 mg.

Por outro lado, se a primeira dose de Sumatriptano Generis não produzir efeito, não deverá tomaruma segunda dose para a mesma crise. O Sumatriptano Generis pode ser administrado novamentena próxima vez que tiver uma crise de enxaqueca.

Se acha que o efeito de Sumatriptano Generis é muito forte ou muito fraco, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Se tomar mais Sumatriptano Generis do que deveria
Se tomar mais Sumatriptano Generis do que deveria, fale com o seu médico ou entre em contactocom um hospital para o informarem sobre o risco e quais as medidas deve tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Sumatriptano Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns dos sintomas descritosseguidamente podem ser causados pelo própria crise de enxaqueca.

Para a avaliação dos efeitos secundários, as frequências foram definidas do seguinte modo:

Muito frequentes
Em mais de 1 em 10 doentes tratados.
Frequentes
Em menos de 1 em 10 doentes tratados, masem mais de 1 em 100 doentes tratados.
Pouco frequentes
Em menos de 1 em 100 doentes tratados, masem mais de 1 em 1000 doentes tratados.
Raros
Em menos de 1 em 1000 doentes tratados, masem mais de 1 em 10 000 doentes tratados.
Muito raros
Em menos de 1 em 10 000 tratados, incluindorelatos isolados.

Frequentes:
Náuseas e vómitos. Cansaço, sonolência. Sensação súbita de calor ou rubor. Aumento transitórioda pressão arterial. Sensação de formigueiro, tonturas. Sensação de fraqueza. Sensação transitóriade dor, pressão, calor, sensação de peso ou aperto em diferentes locais, mas especialmente acimado tórax e da garganta (ver secção ?Antes de tomar Sumatriptano Generis?).

Muito raros:
Aumento ligeiro dos valores nos testes da função hepática. Rigidez no pescoço. Distúrbiosvisuais, tais como, visão trémula, visão dupla, redução do campo visual, perda de visão (incluindorelatos de defeitos permanentes em casos excepcionais). No entanto, os distúrbios ocularespoderão ocorrer durante a própria crise de enxaqueca.

Pressão sanguínea baixa, frequência cardíaca baixa (bradicardia), frequência cardíaca elevada
(taquicardia), batimento cardíaco irregular (arritmias), palpitações, ataque cardíaco, dedos dasmãos e dos pés frios e pálidos (Síndrome de Raynaud). Inflamação do intestino grosso.
Convulsões. Tremor, distonia, nistagmo (movimentos oculares involuntários). Reacções dehipersensibilidade, ex. urticária, erupção cutânea (rash), prurido (comichão), dificuldadesrespiratórias e inchaço (edema).

Se suspeitar que desenvolveu sintomas de choque anafiláctico (dificuldades respiratórias, prurido
(comichão), inchaço (edema) e erupção cutânea (rash)), deve contactar o seu médicoimediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Sumatriptano Generis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sumatriptano Generis após o prazo de validade na embalagem.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sumatriptano Generis

A substância activa é o sumatriptano.

Comprimidos de 50 mg:
Um comprimido contém 50 mg de sumatriptano, na forma de succinato de sumatriptano.

Comprimidos de 100 mg:
Um comprimido contém 100 mg de sumatriptano, na forma de succinato de sumatritano.

Os outros componentes são:

Comprimido de 50 mg:
Núcleo do comprimido:
Sílica coloidal anidra, lactose monohidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico,talco, estearato de magnésio.

Revestimento:
Sacarose, citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Comprimido de 100 mg:
Núcleo do comprimido:
Sílica coloidal anidra, lactose monohidratada 179.2 mg, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico, talco, estearato de magnésio.

Revestimento:
Sacarose, citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Sumatriptano Generis e conteúdo da embalagem
Comprimido 50 mg: cor de rosa, revestido, forma cápsular, ranhurado numa das faces e com ainscrição ?S50? na outra face.

Comprimido 100 mg: branco, revestido, forma cápsular, com a inscrição ?S100? numa face e lisona outra face.

Dimensão das embalagens dos comprimidos de 50 mg:
Frasco (polietileno) ou blister (Al/Al).
Embalagens de: 2, 3, 4, 6, 12, 18 ou 24 comprimidos.

Dimensão das embalagens dos comprimidos de 100 mg:
Frasco (polietileno) ou blister (Al/Al).
Embalagens de: 2, 3, 4, 6, 12, 18 ou 24 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG, Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning, Alemanha;

Este medicamento foi autorizado nos Estados Membros da AEE segundo os seguintes nomes:

Nome do Estado Membro

Nome do Medicamento
Suécia
Sariptan
50
mg
tabletter
Sariptan
100
mg
tabletter

Portugal Sumatriptano
Generis
50
mg
Comprimidos
Sumatriptano
Generis
100
mg
Comprimidos

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Fentanilo Moclobemida

Fentanilo Matrifen Fentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fentanilo Matrifen e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Fentanilo Matrifen
3.Como utilizar Fentanilo Matrifen
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fentanilo Matrifen
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fentanilo Matrifen 12 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Matrifen 25 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Matrifen 50 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Matrifen 75 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Matrifen 100 microgramas/hora Sistema transdérmico

Fentanilo

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É FENTANILO, MATRIFEN E PARA QUE É UTILIZADO

O Fentanilo Matrifen pertence a um grupo de analgésicos fortes chamado de opiáceos e actua porbloqueio dos sinais de dor para o cérebro.

No sistema transdérmico Fentanilo Matrifen, encontra-se depositada a substância activa fentanilo.
O fentanilo é libertado de forma gradual do sistema e passa através da pele para o interior docorpo, onde alivia dores graves e persistentes, que apenas podem ser aliviadas com opiáceos. Umsistema transdérmico alivia a dor durante 72 horas (3 dias).

2.ANTES DE UTILIZAR FENTANILO, MATRIFEN

ADVERTÊNCIA
Fentanilo Matrifen é um medicamento que pode colocar em perigo a vida das
crianças. O mesmo também se aplica aos sistemas transdérmicos usados.
Tenha em atenção que o design deste medicamento pode ser tentador para
uma criança.

Fentanilo, Matrifen pode ter efeitos secundários susceptíveis de colocar a vida
em perigo em indivíduos que não estão a utilizar medicamentos opiáceos
prescritos de forma regular.

Não utilize Fentanilo, Matrifen:se tem hipersensibilidade (alergia) ao fentanilo ou a qualquer outro componente do medicamento.
Se sofre de dor aguda (por exemplo após uma intervenção cirúrgica), devido à possibilidade dedesenvolver dificuldades respiratórias que possam de colocar a vida em perigose tem problemas graves no sistema nervoso central, como por exemplo lesões cerebrais.se está a tomar ao mesmo tempo inibidores da MAO (como por exemplo moclobemida para adepressão, ou selegilina para a doença de Parkinson) ou se tomou este tipo de medicamentos nos
últimos 14 dias.

Tome especial cuidado com Fentanilo, Matrifen
Antes de começar o tratamento com Fentanilo, Matrifen deve dizer ao seu médico se tem algumadas seguintes doenças:asma, depressão respiratória ou qualquer doença pulmonarbatimento irregular do coraçãotensão arterial baixamau funcionamento do fígadomau funcionamento dos rinsse teve alguma lesão na cabeça ou doença no cérebro (como por exemplo um tumor)se sofre de uma doença que cause fadiga e fraqueza muscular (miastenia gravis).

Informe o seu médico se surgir febre durante o tratamento, uma vez que um aumento datemperatura corporal pode fazer com que passe demasiado medicamento através da pele. Pelamesma razão, deve evitar expor o sistema na pele ao calor directo, como por exemplo cobertoreseléctricos, botijas de água quente, saunas, solários ou banhos quentes. Pode estar ao sol, mas deveproteger o sistema com roupa durante os dias quentes de Verão.

Os sistemas transdérmicos não devem ser divididos ou cortados.

Pode surgir decrescente alívio da dor (tolerância) e dependência física ou psicológica se usar
Fentanilo Matrifen durante um longo período de tempo. No entanto, isto raramente acontecedurante o tratamento da dor devida a cancro.

O uso de Fentanilo, Matrifen não é recomendado a crianças. Os doentes idosos devem sermonitorizados quando utilizam Fentanilo Matrifen.

Tomar outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem afectar ou ser afectados por Fentanilo, Matrifen. Alguns destesmedicamentos são:analgésicos (como por exemplo pentazocina, buprenorfina, morfina e codeína), medicamentospara tratar a ansiedade e tranquilizantes, medicamentos para dormir, anestésicos gerais,fenotiazinas (medicamento contra a psicose), anti-histamínicos sedantes (alguns medicamentoscontra a alergia e enjoos que causam sonolência) e relaxantes musculares.
Derivados do ácido barbitúrico (medicamento para a epilepsia)
Ritonavir (para o VIH)
Itraconazol e cetoconazol (para infecções por fungos)
Inibidores da MAO (por exemplo moclobemida para a depressão, ou selegilina para a doença de
Parkinson).
Antibióticos macrólidos (como por exemplo a azitromicina e a eritromicina).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Fentanilo Matrifen com alimentos e bebidas
O álcool pode aumentar o risco de problemas respiratórios.

Gravidez e aleitamento
Não foi estabelecida a utilização segura durante a gravidez. O fentanilo não deve ser usadodurante o parto (incluindo a cesariana), uma vez que atravessa a placenta e pode causardificuldades na respiração do feto ou recém-nascido. O fentanilo é excretado no leite materno epode causar sedação e depressão respiratória no lactente. Por este motivo, o aleitamento deve sersuspenso durante pelo menos 72 horas após a última aplicação de Fentanilo Matrifen. Não utilize
Fentanilo Matrifen se estiver grávida ou a amamentar a menos que o seu médico tenhaconsiderado que os riscos de não utilizar Fentanilo Matrifen são superiores aos da sua utilização.
O tratamento prolongado durante a gravidez pode originar sintomas de abstinência no recém-
nascido. Se engravidar durante o tratamento com Fentanilo Matrifen consulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O sistema transdérmico de fentanilo pode diminuir a sua capacidade mental e/ou física necessáriapara a realização de tarefas potencialmente perigosas tais como conduzir ou utilizar máquinas.
Durante o tratamento com Fentanilo, Matrifen podem ocorrer alguns efeitos indesejáveis (comopor exemplo sonolência, apatia ou enjoos). Isto deve ser tido em conta em situações quenecessitem de atenção total, como por exemplo enquanto se conduz um carro. É da suaresponsabilidade decidir se está em condições de conduzir um veículo a motor ou de realizaroutras tarefas que exijam uma maior concentração. Um dos factores que pode fazer diminuir a suacapacidade para realizar estas tarefas em segurança, são os efeitos ou efeitos secundários dosmedicamentos. Leia toda a informação contida neste folheto para sua orientação. Em caso dedúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Sistemas transdérmicos usados
Mesmo após a utilização, elevadas quantidades de fentanilo permanecem nos sistemastransdérmicos. Os sistemas transdérmicos utilizados, assim como os sistemas transdérmicos não

utilizados devem, por isso, ser mantidos fora do alcance e da vista das crianças e dos animais deestimação, devendo ser eliminados de acordo com os requisitos locais ou devolvidos à farmácia.

3.COMO UTILIZAR FENTANILOMATRIFEN

Utilizar Fentanilo, Matrifen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose é determinada pelo seu médico, que a ajustará para si individualmente. Siga sempre asinstruções do seu médico.

A dose habitual é normalmente de um sistema de três em três dias. Conforme a sua reacção, adose do sistema ou o número de sistemas poderão ter que ser ajustados. O efeito é atingido nas 24horas após a aplicação do primeiro sistema. Não pare o tratamento sem consultar o seu médico.

Como aplicar o Fentanilo Matrifen, Sistema transdérmico
Escolha uma parte superior do corpo (tronco) ou do braço que seja lisa e onde a pele não tenhapêlos, cortes, manchas ou outras marcas. O local de aplicação não deve sido sujeito a radiaçõesassociadas a radioterapia.
Se a pele tiver pêlos, corte-os com uma tesoura. Não os corte com uma lâmina, uma vez que istopode irritar a pele. Se a pele necessitar de ser lavada, lave-a com água. Não utilize sabão, óleos,loções, álcool ou outros agentes de limpeza que possam irritar a pele. A pele deve estartotalmente seca antes de aplicar o sistema.
O sistema deve ser aplicado imediatamente após abertura da embalagem. Após remoção dapelícula protectora de plástico, aplique o sistema premindo-o com firmeza na pele com a palmada mão durante cerca de 30 segundos, de forma a garantir que o sistema cola bem à pele. Tomeespecial atenção para ver se o sistema ficou bem colado nas pontas.
Um sistema transdérmico Fentanilo Matrifen é utilizado durante 72 horas (3 dias). Na embalagemexterior pode escrever a data e hora em que aplicou o sistema. Isto pode ajudá-lo a lembrar-se dequando o deve mudar.

Como mudar o sistema transdérmico
Após 72 horas (3 dias) pode retirar o sistema. Normalmente o sistema não descola sozinho.
Dobre o sistema utilizado ao meio, de forma que as pontas adesivas colem uma à outra. Coloqueos sistemas usados novamente na embalagem exterior e entregue-os na sua farmácia.
Aplique um novo sistema da forma anteriormente descrita, mas noutro local da pele. Devempassar pelo menos 7 dias antes de voltar a utilizar o mesmo local.

Se utilizar mais Fentanilo Matrifen do que deveria:
Se colou mais sistemas do que o que lhe foi prescrito, retire-os e contacte o seu médico, ou umhospital para saber a sua opinião sobre o risco.

O sintoma mais comum de sobredosagem é uma diminuição da capacidade para respirar. Nota-seque a pessoa está a respirar de forma alterada, devagar ou sem força. Caso isto ocorra retire ossistemas e contacte um médico imediatamente. Enquanto estiver à espera do médico, mantenha apessoa acordada falando com ela ou abanando-a de vez em quando.
Outros sinais e sintomas de sobredosagem são sonolência, abaixamento da temperatura corporal,redução do ritmo cardíaco, redução do tónus muscular, sedação profunda, perda de coordenaçãomuscular, constrição das pupilas e convulsões.

Caso se tenha esquecido de utilizar ou de substituir o sistema:
Deve mudar de sistema à mesma hora de três em três dias, caso o médico não lhe tenha indicadooutra forma. Se se esquecer de mudar o sistema, mude-o assim que se lembrar.

Se demorar muito a mudar o sistema, deve contactar o seu médico porque pode necessitar de maisanalgésicos.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Fentanilo Matrifen pode ter efeitos secundários, embora nemtodas as pessoas os tenham.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves e muito raros ocorrer, deve suspender otratamento e contactar imediatamente o seu médico ou ir a um hospital: depressão respiratóriagrave (falta de ar grave, respiração ruidosa) ou bloqueio total do canal digestivo (dor convulsiva,vómitos, flatulência).

Outros efeitos secundários

Muito frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 10 doentes):
Sonolência, dor de cabeça, sensação de enjoo, vómitos, prisão de ventre, sudação, comichão.

Frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 100 doentes):
Apatia, confusão, depressão, ansiedade, nervosismo, alucinações, diminuição do apetite, bocaseca, problemas de estômago, reacções na pele no local de aplicação.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):
Sensação pouco natural de felicidade, falta de memória, dificuldades em dormir, inquietação,arrepios, sensação de picadas na pele (parestesias), problemas de fala, batimento irregular docoração, tensão arterial alta ou baixa, dificuldade em respirar, diarreia, exantema, rubor,dificuldade em urinar.

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):
Visão enevoada, dilatação dos vasos sanguíneos, soluços, reacção alérgica grave (dificuldade emrespirar, zumbidos ao respirar, exantema), inchaço, sensação de frio.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes):
Delírios, perda de força física, distúrbios da função sexual, perda de coordenação muscular,convulsões, respiração lenta, deixar de respirar, expectoração com sangue, acumulação poucocomum de sangue nos pulmões, inflamação da garganta, bloqueio do canal digestivo (íleus),gases dolorosos no estômago ou intestino, produção baixa não habitual de urina, dor na bexiga.

Outras reacções adversas
Pode desenvolver-se redução no alívio da dor (tolerância), dependência física e psíquica com ouso prolongado de fentanilo.
Podem ocorrer sintomas de abstinência de opiáceos (por exemplo: náuseas, vómitos, diarreia,ansiedade e tremores) em doentes após a conversão de analgésicos opiáceos anteriormenteprescritos para Fentanilo Matrifen, sistema transdérmico.

Informe o seu médico se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se sentir algum efeitosecundário perturbante, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto.

5.COMO CONSERVAR FENTANILO, MATRIFEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças, mesmo após a utilização. Mesmo após a utilizaçãoelevadas quantidades do medicamento permanecem nos sistemas transdérmicos.

Não utilize Fentanilo, Matrifen após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. A datade validade refere-se ao último dia daquele mês.

Este medicamento não requer especiais condições de conservação.

Por razões ambientais e de segurança, os sistemas utilizados, assim como os não utilizados e forado prazo de validade, devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais ou devolvidos àfarmácia para eliminação. Os sistemas transdérmicos utilizados devem ser dobrados ao meio comos lados adesivos colados e guardados na embalagem exterior, até serem eliminados ou entreguesna farmácia.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fentanilo Matrifen

A substância activa é: Fentanilo. 1 sistema transdérmico contém 1,38 mg, 2,75 mg, 5,5 mg, 8,25mg ou 11 mg num sistema de 4,2 , 8,4 , 16,8 , 25,2 ou 33,6 cm2 e liberta 12, 25, 50, 75, ou 100microgramas/hora respectivamente.

Os outros componentes são: Dipropilenoglicol, hidroxipropilcelulose, dimeticone, adesivo desilicone (amino-resistente), acetato de etilenovinil (EVA, membrana de libertação), terftalato depolietileno (PET, película de suporte), poliéster revestido com fluoropolímero (películaprotectora) e tinta de impressão.

Qual o aspecto de Fentanilo, Matrifen e conteúdo da embalagem

O Fentanilo Matrifen é um sistema transdérmico, transparente e rectangular. Cada sistema éembalado numa bolsa termoselada feita de papel, alumínio e poliacrilonitrilo (PAN) Os sistemassão impressos a cor com o nome comercial, substância activa e dosagem:
Sistema de 12 microgramas/hora: impressão a castanho
Sistema de 25 microgramas/hora: impressão a vermelho
Sistema de 50 microgramas/hora: impressão a verde
Sistema de 75 microgramas/hora: impressão a azul claro
Sistema de 100 microgramas/hora: impressão a cinzento

Os sistemas encontram-se em embalagens contendo 1, 3, 5, 10 e 20 sistemas. Podem não sercomercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Matrifen: Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Grécia, Hungria, Irlanda,
Itália, Letónia, Lituânica, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Polónia, Eslováquia, Eslovénia,
Suécia, Reino Unido.

Fentanilo Matrifen: Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Moclobemida sertralina

Sertralina Actavis Sertralina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sertralina Actavis e para que é utilizada
2. Antes de tomar Sertralina Actavis
3. Como tomar Sertralina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Sertralina Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Actavis 50mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina Actavis 100mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

Nome do Medicamento

Sertralina Actavis 50mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina Actavis 100mg Comprimidos revestidos por película

Descrição da substância activa e dos excipientes

A substância activa é a sertralina. Cada comprimido revestido por película contém cloridratode sertralina equivalente a 50mg ou 100mg de sertralina.
Os outros ingredientes são:
Núcleo: Hidrogenofosfato de cálcio dihidratado, celulose microcristalina, amido glicolato desódio, hidroxipropilcelulose, talco, estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose, dióxido de titânio, talco, propilenoglicol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis AS
Rua Virgílio Correia, 11A
1600-219 Lisboa

1. O QUE É Sertralina Actavis E PARA QUE É UTILIZADA

A Sertralina Actavis é um medicamento que pertence ao grupo de medicamentos que actuamno Sistema Nervoso Central e está indicado para o tratamento da Depressão.
A Sertralina Actavis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película emembalagens de blisters.

2. ANTES DE TOMAR Sertralina Actavis

Não tome Sertralina Actavis:
-se tem hipersensibilidade (alergia) à sertralina ou a qualquer outro ingrediente de Sertralina
Actavis;
-se estiver a tomar simultaneamente medicamentos inibidores da monoaminoxidase (tambémconhecidos como IMAOs), incluindo medicamentos que contenham as substânciasmoclobemida e selegilina;
-se estiver a tomar simultaneamente medicamentos que contenham a substância pimozida;
-se tem insuficiência hepática grave.
-se tem epilepsia instável e convulsões

Tome especial cuidado com Sertralina Actavis:
-Se tiver tomado recentemente (há menos de 14 dias) um medicamento inibidor damonoaminoxidase (IMAOs). Neste caso, fale com o seu médico, e ele decidirá se deve iniciaro tratamento com Sertralina Actavis, e quando o deverá fazer.
-Se sofrer de problemas renais ou hepáticos, a Sertralina Actavis deve ser utilizada comprecaução, pois o fármaco é metabolizado no fígado e excretado pela urina.
-Se sofrer de epilepsia, ou se tiver alguém na família que sofra desta doença, deve avisar o seumédico sobre este facto.
-A sertralina não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos.
-se tem problemas cardíacos.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Sertralina Actavis não deve ser normalmente utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anoscorrem maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição ecólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Sertralina Actavis para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário. Se o seu médico prescreveu Sertralina Actavis para um doente com menos de 18anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentescom menos de 18 anos estejam a tomar Sertralina Actavis. Assinala-se igualmente que nãoforam ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Sertralina
Actavis neste grupo etário.

Síndrome serotoninérgica
A sertralina não deve ser utilizada concomitantemente com inibidores da MAO, incluindo oinibidor selectivo da MAO selegilina e o inibidor reversível da MAO moclobemida ou comoutras substâncias serotoninérgicas, tais como o triptofano, fenfluramina e agonistas daserotonina, devido ao risco de reacções adversas sérias. Para doentes tratados previamentecom IMAOs e que descontinuaram este tratamento, deve decorrer um intervalo de, pelo

menos, 14 dias antes de o doente mudar para a sertralina. Inversamente, deve decorrer umintervalo de 14 dias antes dos doentes tratados com sertralina mudarem para um IMAO.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmenteos efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezespodem demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior riscode comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderátambém solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado dedepressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Acatisia/ Agitação psicomotora
A administração de Sertralina Actavis tem sido associada ao desenvolvimento de acatisia,caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidade demovimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar oupermanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento.
Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial

Activação da mania/hipomania
A sertralina deve ser utilizada com precaução em doentes com antecedentes demania/hipomania. É necessária uma vigilância rigorosa pelo médico. A sertralina deve serdescontinuada em qualquer doente que entre numa fase maníaca.

Esquizofrenia
Os sintomas psicóticos podem agravar-se em doentes esquizofrénicos.

Descontinuação de ISRSs
Não existe evidência de que os ISRSs causem dependência. No entanto, a descontinuaçãoabrupta pode causar tonturas, parestesias, insónias, cefaleias, náuseas, ansiedade, sudação estress, que são sintomas ligeiros e transitórios. A descontinuação deve ser gradual e sobvigilância médica rigorosa.

Hemorragias

Foram relatadas anomalias hemorrágicas cutâneas tais como equimoses e púrpura com ISRSs.
É aconselhada precaução em doentes que tomam ISRSs, particularmente na utilizaçãoconcomitante com anti-coagulantes, medicamentos que se sabe afectarem a funçãoplaquetária (por exemplo, anti-psicóticos atípicos e fenotiazinas, a maioria dos anti-
depressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs)), bem como em doentes com antecedentes de perturbações hemorrágicas.

Terapêutica electro-convulsiva (TEC)
Uma vez que existe pouca experiência clínica sobre a administração concomitante desertralina e TEC, é aconselhável precaução.

Diabetes
Os níveis sanguíneos de glucose devem ser verificados regularmente. A dose de insulina e/ouhipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.

Ao tomar Sertralina Actavis com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Sertralina Actavis podem ser tomados entre ou durante as refeições.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Sertralina Actavis só deve ser utilizada durante a gravidez por indicação estrita do seumédico.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver a amamentar o seu bebé, não deverá tomar Sertralina Actavis, a não ser que o seumédico o indique.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Apesar de a sertralina ser uma substância que não afecta o comportamento psicomotor, otratamento com este tipo de medicamentos pode, em alguns doentes, diminuir o tempo dereacção. Aconselha-se portanto, que tome as devidas precauções se tiver que conduzir ouutilizar máquinas, até que se aperceba como o seu organismo reage a este medicamento.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Sertralina Actavis:
Não se aplica.

Ao tomar Sertralina Actavis com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica.
É especialmente importante que informe o seu médico se está a tomar, ou se tomourecentemente, medicamentos inibidores da monoaminoxidase, também conhecidos por
IMAOs, incluindo medicamentos que contenham as substâncias moclobemida e selegilina;

Outras substâncias que podem também interferir com a Sertralina Actavis, e que, por isso, éimportante que informe o seu médico, são as seguintes:
-Pimozida ? substância que existe num medicamento utilizado no tratamento da psicose.

-Triptofano, fenfluramina, agonistas 5HT, dextrometorfano (existente em medicamentos paratratar a tosse), petidina e tramadol (substâncias existentes em medicamentos para tratar a dor).
-Hipericão (Erva de S. João)? substância existente em produtos fitoterapêuticos para tratar adepressão.
-Diazepam
-Tolbutamina
-Lítio
-Anticoagulantes, derivados do ácido salicílico, anti-inflamatórios não esteróides,antipsicóticos atípicos, fenotiazinas e a maioria dos antidepressivos tricíclicos,
-Fenitoína ? substância que existe em medicamentos para tratar a epilepsia
-Cimetidina – Substância que existe em medicamentos para tratar a acidez e as úlceras noestômago
-Sumatriptano – substância que existe em medicamentos para tratar a enxaqueca
-Varfarina ? substância anticoagulante;
-Fenazona (Antipirina) – Substância que existe alguns medicamentos que se aplicam noouvido
-Diuréticos
-Anti-arrítmicos da classe 1C (ex. propafenona e flecainida)

3. COMO TOMAR Sertralina Actavis

Tome Sertralina Actavis sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A Sertralina Actavis deve ser tomada uma vez ao dia (de manhã ou à noite). Os comprimidosdevem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, e com ou sem alimentos.

Adultos (idade superior a 18 anos):

A dose diária habitual do tratamento com Sertralina Actavis é de 50mg uma vez por dia. Oseu médico pode decidir aumentar esta dose, mediante avaliação da sua situação. De qualquerforma, siga sempre as indicações do seu médico.
Tenha em atenção que a melhoria dos sintomas pode ocorrer logo durante a primeira semanade tratamento. Contudo, o efeito máximo na melhoria dos sintomas só ocorre após 2 a 4semanas de tratamento. Deverá continuar o tratamento com Sertralina Actavis durante otempo que o seu médico considerar conveniente.

Idosos

De forma geral, a dose é a mesma que para os doentes mais jovens. Se o seu médicoconsiderar necessário, indicar-lhe-á uma dosagem diferente da considerada normal para osadultos em geral, e portanto, mais adequada à sua idade.

Insuficiência Hepática e Insuficiência Renal

Se sofrer de problemas nos rins ou no fígado, informe o seu médico sobre esta situação. Eledir-lhe-á se é necessário alterar a dose, e qual a dose certa que deve tomar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito da Sertralina
Actavis é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Sertralina Actavis do que deveria:

Se tomar mais Sertralina Actavis do que deveria, pode começar a sentir sonolência, náuseas evómitos, taquicardia, tremor, agitação e tonturas. Em casos raros foi relatado coma.

Informe imediatamente o seu médico ou consulte imediatamente um Serviço de Urgência.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Actavis:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Continue a tomar o medicamento do modo habitual.

Efeitos da interrupção do tratamento com Sertralina Actavis:
A interrupção abrupta do tratamento com sertralina pode causar agitação, ansiedade, tonturas,náusea, parestesia (sensação de picada ou formigueiro), insónia, dores de cabeça, sudação estress. Como tal, a interrupção do tratamento deve ocorrer de forma gradual. Siga sempre asindicações do seu médico quanto à forma como deve terminar o tratamento com Sertralina
Actavis.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Sertralina Actavis pode ter efeitos secundários.
Os efeitos secundários que podem ocorrer com o uso de Sertralina Actavis encontram-se natabela abaixo. Os efeitos secundários são classificados em: muito frequentes, frequentes,pouco frequentes e raros.

Classe de
Muito
Frequente
Pouco
Raros
Frequência
sistemas de
frequente
s
frequentes
Desconhecida
órgãos
s

Púrpura

Alteraçõesnasplaquetas
Aumento
Diminuição do
do tempo
número de
de
glóbulos
Doenças do
hemorragia brancos no
sangue e do
(conduzind
sangue

sistema
o a
Diminuição do
linfático
hemorragia número degastrointes
plaquetas no
tinal,
sangue
epistaxis,

equimoses,hematúria,hemorragiavaginal)

Reacções

Doenças do
alérgicas
sistema

incluindo
imunitário
anafilaxia
Produção

excessiva deleite,
Hipotiroidismo
Doenças

Síndrome da
endócrinas
secreçãoinapropriada de
ADH (SIADH)
Ginecomastia
Diminuição da

concentração de
Aumento
Doenças do
sódio no sangue
Falta de
Perda de
do apetite
metabolismo
(desaparece
apetite
peso
Aumento
e da nutrição
com a
de peso
descontinuaçãodo tratamento)
Agressividade
Comportamento
Confusão
/ ideação
Psicose
suicida
Redução da
Perturbaç
Mania
libido
ões
Hipomania Pesadelos
sexuais
Euforia
Perturbações
Perturbações
Agitação
masculina
Exacerbaç
sexuais na
do foro
Ansiedad
s
ão da
mulher
psiquiátrico
e
Insónia
depressão
Ideação/compor
Sonolênci
Alucinaçõe
tamentos
a
s
relacionadoscom o suicídio
Agitaçãopsicomotora/aca
tisia
Movimen
Inconsciência

tos
Contracções
corporais
musculares
anormais
involuntárias
Sensação
Convulsões
Doenças do
de
Sinais e
Tremor
sistema
picada/for
Enxaqueca sintomas
Tonturas
nervoso
migueiro
associados à
Diminuiç
síndrome da
ão de
serotonina
algumas
(agitação,
sensações
confusão,
Dores de
diarreia,

cabeça diaforese,
diarreia, febre,hipertensão etaquicardia)
Afecções
Visão
Dilatação

oculares
desfocada das pupilas
Afecções do

ouvido e do
zumbidos

labirinto
Aumento

Dor no
da
peito
frequência
Cardiopatias

Palpitaçõ
das
es
pulsaçõescardíacas
Hipertensã

Vasodilat
Vasculopatias
o

ação
Síncope
Doenças
Contracção

respiratórias,
involuntária dos
Bocejos

torácicas e do
músculos dos
mediastino
brônquios
Sensação

dedesconfor
Náusea
to durante
Doenças
Boca seca a digestão Inflamação
gastrointestin
Diarreia
Dor
do

ais
Fezes
abdomina
pâncreas
moles
l
Vómitos
Prisão deventre
Inflamação

do fígado
Afecções

Icterícia

hepatobiliares
Insuficiênc
ia hepática
Urticária,

Angioedemafotossensível
Perda de
(Edema de
Afecções dos
cabelo
Quincke)
tecidos
Erupção

Prurido
Exfoliação
cutâneos e
cutânea
Eritema
dérmica severa
subcutâneas
multiforme (ex: Síndrome
de Stevens-
Jonhson)
Necrólise tóxica

epidérmica
Afecções

musculosquel
Dores nas
Cãibras
éticas e dos

articulaçõe
musculares
tecidos
s
conjuntivos

Doenças
Incontinên
Retenção
renais e

cia urinária urinária
urinárias
Doenças dos
Irregulari
Erecção forte e

órgãos
dades
persistente do

genitais e da
menstruai
pénis, muitas
mama
s
vezes dolorosa
Transpira

Febre
ção
Sensação
Perturbações
excessiva
geral de
gerais e
Falta de
mal-estar
alterações no

forças
Edema facial
Edema
local de
Fadiga
peri-orbital
administração
(cansaço) Edema
Afrontam
periférico
entos
Elevação

assintomáti
Exames
ca das
Aumento do
complementar
enzimas do

colesterol no
es de
fígado
sangue
diagnóstico
Valoreslaboratoria
is anormais

Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Sertralina Actavis

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Sertralina Actavis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorizaçãode introdução no mercado.

Actavis AS
Rua Virgílio Correia, 11A

1600-219 Lisboa
Telf: 21 722 06 50

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antidepressores Moclobemida

Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos Moclobemida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos e para que é utilizada
2. Antes de tomar Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos
3. Como tomar Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos revestidos por película

Moclobemida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos E PARA QUE É

UTILIZADA

A moclobemida pertence ao grupo dos medicamentos antidepressores.

Grupo Farmacoterapêutico: 2.9.3 – Sistema nervoso central. Psicofármacos.
Antidepressores

Indicações terapêuticas:
Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos está indicada no tratamento dassíndromas depressivas e da fobia social.

2. ANTES DE TOMAR Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos

Não tome Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos

A moclobemida está contra-indicada se tem hipersensibilidade (alergia) à substânciaactiva ou a qualquer outro componente do medicamento.

As contra-indicações são:
? Estados confusionais agudos
? Doentes com feocromocitoma
? Administração concomitante com petidina ou selegilina
? Administração concomitante com inibidores da recaptação da 5-HT
? Crianças, porque não há experiência clínica nesta população

Tome especial cuidado com Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos:

? Tal como acontece com outros antidepressivos, o tratamento com moclobemida podeexacerbar os sintomas esquizofrénicos em doentes depressivos que sofrem também depsicoses esquizofrénicas ou esquizoafectivas. Nestes doentes deve manter-se, sepossível, o tratamento prolongado com neurolépticos.

? Nos doentes deprimidos, a possibilidade de suicídio é inerente à sua patologia e podepersistir até à sua remissão; assim estes doentes devem ser cuidadosamentemonitorizados.

? Não se recomenda a administração concomitante de moclobemida comdextrometorfano, presente em algumas formulações para a tosse. Informe o seu médicoou farmacêutico que está a tomar moclobemida antes de comprar qualquermedicamento para a tosse.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade.
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem?se sentir mas por vezes podem demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa, mais próxima de si ou a uma familiarque se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto aler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do

seu estado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações do seucomportamento.

Ao tomar Moclobemida Genedec 150 mg comprimidos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A administração concomitante de moclobemida e selegilina está contra-indicada. Amorfina e o fentanil devem ser utilizados com precaução. Não é recomendada aassociação com petidina.

A cimetidina prolonga o metabolismo da moclobemida. Informe o seu médico paraadaptação da posologia.

A acção farmacológica de terapêuticas sistémicas com agentes simpaticomiméticospode ser intensificada e prolongada com o tratamento concomitante com moclobemida.

Em doentes aos quais é administrada moclobemida, a utilização adicional de fármacosque aumentam a serotonina especialmente em terapêuticas combinadas deve ser feitacom precaução, particularmente clomipramina.

O tratamento com um antidepressivo tricíclico ou outro antidepressivo pode ser iniciadoimediatamente após interrupção da terapêutica com moclobemida (ou seja, sem períodode "wash-out") ou vice-versa desde que se cumpra o acima referenciado.

Foram relatados casos isolados de reacções adversas graves do sistema nervoso centralapós administração concomitante de moclobemida e dextrometorfano. Osmedicamentos para a tosse contendo dextrometorfano não devem ser tomados semprévia consulta de um médico e, se possível deve recorrer-se a medicamentosalternativos.

Ao tomar Moclobemida Genedec 150 mg comprimidos com alimentos e bebidas

O comprimido de moclobemida deve ser ingerido imediatamente após uma refeição.

Não são geralmente necessárias restrições alimentares durante o tratamento commoclobemida, mas como alguns doentes têm hipersensibilidade à tiramina, todos osdoentes devem evitar alimentos muito ricos em tiramina (por exemplo queijos,chocolate e vinho tinto).

Gravidez e Aleitamento

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os estudos de reprodução em animais não revelaram risco para o feto, mas a segurançada administração da moclobemida durante a gravidez ainda não foi estabelecida.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Embora apenas uma pequena quantidade de moclobemida passe para o leite materno
(aproximadamente 1/30 da dose da mãe quando corrigida de acordo com o pesocorporal), os benefícios da manutenção da terapêutica durante a amamentação devemser avaliados face aos possíveis riscos para a criança. Aconselhe-se com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em geral a moclobemida não influencia a capacidade de realizar as actividades queexigem um total estado de alerta, como conduzir. No entanto, a reacção individual decada doente deve ser observada no início do tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Moclobemida Genedec 150 mg
Comprimidos

Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos contém lactose mono-hidratada. Se foiinformado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos

Tomar Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A Moclobemida Genedec 150 mg comprimidos destina-se para administração por viaoral.

O comprimido deve ser ingerido após uma refeição.

Adultos:
Síndromas depressivas
A dose recomendada de moclobemida é 300-600 mg/dia, administrados usualmente emduas ou três doses. A dose inicial recomendada é de 300 mg/dia, podendo ser

aumentada para 600 mg/dia dependendo da gravidade da depressão. A respostaindividual pode permitir a redução da dose diária para 150 mg.

O tratamento deverá prosseguir durante pelo menos 4-6 semanas de forma a estabelecera eficácia do fármaco.

Fobia Social
A dose recomendada de moclobemida é 600 mg/dia, em duas tomas diárias. Otratamento com 600 mg/dia deve continuar por 8 a 12 semanas de forma a estabelecer aeficácia do fármaco. A fobia social pode ser uma doença crónica e é razoável considerara continuação do tratamento num doente que esteja a responder ao tratamento.

Idosos: Os doentes idosos não requerem ajustes especiais da dose de moclobemida.

Crianças: A utilização de moclobemida em crianças não é recomendada uma vez que aeficácia e segurança do fármaco nesta população ainda não foram estabelecidas.

Dose na insuficiência renal e hepática:
– Os doentes com insuficiência renal não requerem ajustes especiais da dose democlobemida.
– Quando o metabolismo hepático está gravemente alterado por doença hepática ou porfármacos que inibam a actividade da monoxigenase microssomal (ex. cimetidina), osníveis plasmáticos normais podem ser conseguidos reduzindo a dose diária democlobemida para metade ou um terço. Aconselhe-se com o seu médico.

Se tomar mais Moclobemida Genedec 150 mg comprimidos do que deveria

A moclobemida está descrita como segura em caso de sobredosagem. A sobredosagemde moclobemida isolada induz geralmente alterações ligeiras e reversíveis do SNC eirritação gastrointestinal. O tratamento da sobredosagem deve ter como objectivo amanutenção das funções vitais.

Tal como acontece com outros antidepressivos, as sobredosagens mistas commoclobemida e outros fármacos (como por exemplo, outros fármacos de actuação no
SNC) podem por em causa a vida do doente. Desta forma, o doente deve serhospitalizado e monitorizado de forma a receber o tratamento apropriado.

Caso se tenha esquecido de tomar Moclobemida Genedec 150 mg comprimidos

Sempre que se esquecer de tomar uma ou mais doses deve seguir o esquema posológicohabitual.

Efeitos da interrupção do tratamento com Moclobemida Genedec 150 mg comprimidos

Não interrompa o tratamento. O seu médico determinará como deve suspender otratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados os seguintes efeitos secundários: distúrbios do sono, agitação,sensação de ansiedade, irritabilidade, tonturas, dores de cabeça (cefaleias), sensação deformigueiro (parestesias), secura da boca, distúrbios visuais, queixas gastrointestinais ereacções cutâneas (tais como erupção, prurido, urticária e rubor).

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante otratamento com Moclobemida Genedec 150 mg comprimidos ou imediatamente após asua descontinuação (ver secção ?Tome especial cuidado com Moclobemida Genedec
150 mg comprimidos?).

Alguns dos efeitos indesejáveis observados podem ser devidos aos sintomas subjacentes
à doença e desaparecem com a continuação do tratamento. Foram observados casosisolados de confusão, rapidamente solucionados com a descontinuação do tratamento.
Parece existir uma pequena incidência de elevação dos valores das enzimas hepáticassem sequelas clínicas associadas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Não utilize Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos após expirar o prazo devalidade indicado na embalagem.

Não utilize Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos se verificar sinais visíveis dedeterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos:

? A substância activa é a moclobemida.
? Os outros componentes são (núcleo) amido de milho pré-gelificado, lactosemono-hidratada, carboximetilamido sódico, povidona e estearato de magnésio;
(revestimento) hipromelose, polioxil-8-estearato, celulose microcristalina,propilenoglicol, dióxido de titânio (E171) e óxidos de ferro (E172).

Qual o aspecto de Moclobemida Genedec 150 mg Comprimidos e conteúdo daembalagem:

Comprimidos revestidos por película doseados a 150 mg de moclobemida, emembalagens de 10 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Genedec ? Medicamentos Genéricos, Lda.
Rua Sebastião e Silva, n.º 56
2745-838 Massamá
Portugal
Telefone: 214389460

Fabricantes

Lecifarma – Especialidades Farmacêuticas e Produtos Galénicos, Lda.
Várzea do Andrade – Cabeço de Montachique
2670-741 Loures
Portugal

Labialfarma – Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda.
Felgueira – Mortágua
3450-336 Sobral de Mortágua
Portugal

Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 78
IS-220 Hafnarfjördur
Islândia

Este folheto foi aprovado pela última vez em