Categoria: Mirtazapina

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Cimetidina Mirtazapina

Mirtazapina Alter Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mirtazapina Alter e para que é utilizada
2. Antes de tomar Mirtazapina Alter
3. Como tomar Mirtazapina Alter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Alter
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Alter 15 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Alter 30 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Alter 45 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Mirtazapina Alter E PARA QUE É UTILIZADA

A mirtazapina pertence à classe dos antidepressivos tetracíclicos. Estes antidepressivossão considerados atípicos.
A mirtazapina possui propriedades ansiolíticas e sedativas, além de antidepressiva.
A mirtazapina aumenta a transmissão noradrenérgica, através do antagonismo dereceptores ?2 (pré-sinápticos) no sistema nervoso central e modula a função central daserotonina por interacção com os receptores 5-HT2 e 5-HT3, como é o caso damirtazapina.

Grupo farmacoterapêutico:
2.9.3 Antidepressores.

Indicações terapêuticas
A Mirtazapina Alter está indicada no tratamento da depressão major.

2. ANTES DE TOMAR Mirtazapina Alter

Não tome Mirtazapina Alter

Se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazapina Alter.

Tome especial cuidado com Mirtazapina Alter

Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– Se sofre de epilepsia e síndrome orgânico-cerebral (alteração psicológica docomportamento associado a uma disfunção cerebral permanente causada por transtornodo funcionamento fisiológico do tecido cerebral, como na arteriosclerose;
– Se sofre de insuficiência hepática ou renal;
– Se sofre de patologias cardíacas (ex. angina de peio, enfarte recente do miocárdio);
– Se sofre de hipotensão;
– Se sofre de glaucoma agudo do ângulo estreito;
– Se sofre de aumento da pressão intra-ocular;
– Se sofre de diabetes mellitus;
– Se sofre de esquizofrenia ou outras perturbações psicóticas, pode ocorrer agravamentodos sintomas psicóticos;
– Se sofre de uma psicose maníaco-depressiva (distúrbio mental com perturbações dohumor, que se manifesta por episódios de excitação psíquica que alternam comepisódios de depressão), pode desencadear uma fase de mania;
– Se apresenta perturbações na micção (ex. hipertrofia da próstata);
– Se é idoso.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem sentir-se, mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir;
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos,com problemas psiquiátricos, tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio, deverá contactar o seu medico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido, ou que tem distúrbios de ansiedade, e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem, caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Alter não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de

suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Mirtazapina Alter para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Mirtazapina Alter para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Mirtazapina Alter. Assinala-se igualmente que não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, àmaturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Mirtazapina Alterneste grupo etário.

Ao tomar Mirtazapina Alter com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Administração simultânea com inibidores da protease do VIH, antifúngicos do grupoazol, eritromicina e nefazodona
É necessária precaução quando são co-administrados inibidores potentes do CYP3A4com a mirtazapina.

Administração simultânea com carbamazepina, rifampicina ou fenitoína
Estes medicamentos, quando administrados em simultâneo com a mirtazapina,aumentam a depuração da mirtazapina para o dobro. Pode ser necessário o aumento dadose da mirtazapina.
A mirtazapina, no entanto, não influencia a concentração plasmática da carbamazepina.

Administração simultânea com cimetidina
A biodisponibilidade da mirtazapina aumenta em 50% quando administrada emsimultâneo com a cimetidina. Pode ser necessário reduzir a dose da mirtazapina quandofor iniciado o tratamento concomitante com a cimetidina ou aumentar a dose quando otratamento com a cimetidina terminar.
A mirtazapina, no entanto, não influencia a concentração plasmática de cimetidina.

Administração simultânea com risperidona, amitriptilina, paroxetina ou lítio
A mirtazapina não influencia a farmacocinética da risperidona, amitriptilina ouparoxetina.

Administração simultânea com inibidores da MAO
A mirtazapina não deve ser administrada concomitantemente com inibidores da MAOou nas 2 semanas seguintes à interrupção da terapêutica com inibidores da MAO.

Administração simultânea com álcool
A mirtazapina pode potenciar a acção depressora do álcool sobre o sistema nervosocentral. Não ingira álcool enquanto estiver sob terapêutica com mirtazapina.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A mirtazapina não deve ser utilizada durante a gravidez, a não ser que os benefíciosesperados compensem os riscos potenciais.
Consulte o seu médico se está grávida ou se existir essa possibilidade, assim como seestiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A mirtazapina pode reduzir a capacidade de concentração e o estado de vigília.
Tente evitar o desempenho de tarefas potencialmente perigosas que requeiram vigília econcentração, tais como condução de veículos e condução de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Alter

Este medicamento contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicialem indivíduos com fenilcetonúria.

Este medicamento contém lactose mono-hidratada e sorbitol. Se foi informado pelo seumédico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Mirtazapina Alter

Tomar Mirtazapina Alter sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
O comprimido orodispersível deve ser retirado com as mãos secas e colocado sobre alíngua. O comprimido orodispersível desintegrar-se-á rapidamente podendo serengolido sem água.
A mirtazapina pode ser administrada em toma única nocturna, antes de deitar. Podetambém ser administrada em doses repartidas ao longo do dia (de manhã e à noite).

Adultos:
A dose inicial recomendada é de 15 ou 30 mg de mirtazapina. A dose mais alta deve sertomada à noite.
A dose eficaz situa-se habitualmente entre 15 e 45 mg.

Idosos:
A dose recomendada é igual à recomendada para um adulto.
Em doentes idosos, um aumento da dose deve ser realizada sob apertada vigilância demodo a obter-se uma resposta clínica satisfatória e segura.

Crianças:
Não se recomenda o tratamento com mirtazapina.
Não tome uma dose superior à que foi prescrita pelo seu médico. Tome os seuscomprimidos orodispersíveis enquanto estes lhe forem prescritos pelo seu médico. Nãodeixe de tomar Mirtazapina Alter sem falar com o seu médico.

Insuficiência renal e hepática
Pode ser necessário ajuste da dose.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que a Mirtazapina Alter
é demasiado forte ou demasiado fraca.

Duração do tratamento
Aconselha-se a manutenção do tratamento, mesmo após o desaparecimento dossintomas, por um período de 4 a 6 meses. No final deste período, o tratamento pode sergradualmente descontinuado.

Se tomar mais Mirtazapina Alter do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos orodispersíveis, ou se outra pessoaou criança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Sintomas
Os sintomas de uma sobredosagem são ligeiros e podem incluir: depressão do sistemanervoso central, com desorientação e sedação prolongada, taquicardia (aceleração doritmo cardíaco), hipertensão ligeira e hipotensão ligeira.

Tratamento
Casos de sobredosagem devem ser tratados com lavagem gástrica acompanhada deapropriada terapêutica sintomática e suporte das funções vitais.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Alter

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Alter, tome a próxima toma no horárioprevisto.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Alter pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doentes deprimidos evidenciam sintomas que estão associados à doença. Por vezes émuito difícil diferenciar se os sintomas se devem à doença ou ao resultado dotratamento com mirtazapina.
Os efeitos indesejáveis frequentes (1-10%) incluem: aumento de apetite e de peso,sonolência (durante as primeiras semanas de tratamento), diminuição de concentração,edema generalizado ou localizado, acompanhado de aumento de peso, tonturas,cefaleias.

Os efeitos indesejáveis raros (0,01-0,1%) incluem: hipotensão (ortostática), mania
(perturbação mental caracterizada por um estado de hiperexcitação), convulsões
(ataques), tremor, mioclonus (contracção breve, rápida e involuntária de um ou váriosnúcleos, que se repete com intervalos variáveis), depressão aguda da medula óssea,
(caracterizada por eosinofilia ? aumento anormal do número de eosinófilos no sangue;granulocitopénia ? diminuição do n.º de granulócitos no sangue; agranulocitose ?perturbação caracterizada pelo desaparecimento completo dos granulócitos; anemiaaplástica ? anemia devida à insuficiência da produção dos percursores de eritrócitos namedula óssea, frequentemente associada à diminuição da produção de outras células dosangue e trombocitopenia ? diminuição do n.º de trombócitos no sangue), aumento dastransaminases séricas, exantema (manifestação cutânea característica de uma doençainfecciosa e contagiosa), parestesia (sensação anormal de picadas, formigueiro,impressão de pele empergaminhada), pernas cansadas, artralgia/mialgia (dorarticular/muscular), fadiga, pesadelos/sonhos vividos.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento commirtazapina, ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção Tome especialcuidado com Mirtazapina Alter). A frequência não é conhecida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Mirtazapina Alter

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Medicamento sujeito da receita médica.

Manter os blísteres dentro da embalagem exterior.

Não utilize Mirtazapina Alter após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Mirtazapina Alter

– A substância activa é a mirtazapina.
Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Alter 15 mg contém 15 mg de
Mirtazapina.
Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Alter 30 mg contém 30 mg de
Mirtazapina.
Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina Alter 45 mg contém 45 mg de
Mirtazapina.

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, etilcelulose, pharmabust C1
(composto por manitol, sorbitol, crospovidona e dióxido de silício), aroma de laranja,aspartamo e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Mirtazapina Alter e conteúdo da embalagem

A Mirtazapina Alter apresenta-se na forma de comprimidos orodispersíveis, estandodisponíveis em embalagens de 6, 10, 15, 20, 30, 56 e 60 comprimidos orodispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Alter, S.A.
Estrada Marco do Grilo
Zemouto
2830 Coina
Portugal

Fabricante:

KRKA d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo Mesto
Eslovénia

Medicamento sujeito da receita médica.

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

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Mirtazapina Generis Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mirtazapina Generis e para que é utilizada
2. Antes de tomar Mirtazapina Generis
3. Como tomar Mirtazapina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Generis 15 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Generis 30 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazapina Generis 45 mg comprimidos orodispersíveis

Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Mirtazapina Generis E PARA QUE É UTILIZADA

A mirtazapina pertence à classe dos antidepressivos tetracíclicos. Estes antidepressivossão considerados atípicos.
A mirtazapina possui propriedades ansiolíticas e sedativas, além de antidepressiva.
A mirtazapina aumenta a transmissão noradrenérgica, através do antagonismo dereceptores ?2 (pré-sinápticos) no sistema nervoso central e modula a função central daserotonina por interacção com os receptores 5-HT2 e 5-HT3, como é o caso damirtazapina.

Grupo farmacoterapêutico:
2.9.3 Antidepressores.

Indicações terapêuticas
A Mirtazapina Generis está indicada no tratamento da depressão major.

2. ANTES DE TOMAR Mirtazapina Generis

Não tome Mirtazapina Generis

Se tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazapina Generis.

Tome especial cuidado com Mirtazapina Generis

Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
– Se sofre de epilepsia e síndrome orgânico-cerebral (alteração psicológica docomportamento associado a uma disfunção cerebral permanente causada por transtornodo funcionamento fisiológico do tecido cerebral, como na arteriosclerose;
– Se sofre de insuficiência hepática ou renal;
– Se sofre de patologias cardíacas (ex. angina de peio, enfarte recente do miocárdio);
– Se sofre de hipotensão;
– Se sofre de glaucoma agudo do ângulo estreito;
– Se sofre de aumento da pressão intra-ocular;
– Se sofre de diabetes mellitus;
– Se sofre de esquizofrenia ou outras perturbações psicóticas, pode ocorrer agravamentodos sintomas psicóticos;
– Se sofre de uma psicose maníaco-depressiva (distúrbio mental com perturbações dohumor, que se manifesta por episódios de excitação psíquica que alternam com episódiosde depressão), pode desencadear uma fase de mania;
– Se apresenta perturbações na micção (ex. hipertrofia da próstata);
– Se é idoso.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Generis não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Mirtazapina Generis para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazapina
Generis para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Mirtazapina Generis. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados osefeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental da Mirtazapina Generis neste grupo etário.

Ao tomar Mirtazapina Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Administração simultânea com inibidores da protease do VIH, antifúngicos do grupoazol, eritromicina e nefazodona
É necessária precaução quando são co-administrados inibidores potentes do CYP3A4com a mirtazapina.

Administração simultânea com carbamazepina, rifampicina ou fenitoína
Estes medicamentos, quando administrados em simultâneo com a mirtazapina, aumentama depuração da mirtazapina para o dobro. Pode ser necessário o aumento da dose damirtazapina.
A mirtazapina, no entanto, não influencia a concentração plasmática da carbamazepina.

Administração simultânea com cimetidina
A biodisponibilidade da mirtazapina aumenta em 50% quando administrada emsimultâneo com a cimetidina. Pode ser necessário reduzir a dose da mirtazapina quandofor iniciado o tratamento concomitante com a cimetidina ou aumentar a dose quando otratamento com a cimetidina terminar.
A mirtazapina, no entanto, não influencia a concentração plasmática de cimetidina.

Administração simultânea com risperidona, amitriptilina, paroxetina ou lítio
A mirtazapina não influencia a farmacocinética da risperidona, amitriptilina ouparoxetina.

Administração simultânea com inibidores da MAO
A mirtazapina não deve ser administrada concomitantemente com inibidores da MAO ounas 2 semanas seguintes à interrupção da terapêutica com inibidores da MAO.

Administração simultânea com álcool
A mirtazapina pode potenciar a acção depressora do álcool sobre o sistema nervosocentral. Não ingira álcool enquanto estiver sob terapêutica com mirtazapina.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A mirtazapina não deve ser utilizada durante a gravidez, a não ser que os benefíciosesperados compensem os riscos potenciais.
Consulte o seu médico se está grávida ou se existir essa possibilidade, assim como seestiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A mirtazapina pode reduzir a capacidade de concentração e o estado de vigília.
Tente evitar o desempenho de tarefas potencialmente perigosas que requeiram vigília econcentração, tais como condução de veículos e condução de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Generis

Este medicamento contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial emindivíduos com fenilcetonúria.

Este medicamento contém lactose mono-hidratada e sorbitol. Se foi informado pelo seumédico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR Mirtazapina Generis

Tomar Mirtazapina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
O comprimido orodispersível deve ser retirado com as mãos secas e colocado sobre alíngua. O comprimido orodispersível desintegrar-se-á rapidamente podendo ser engolidosem água.
A mirtazapina pode ser administrada em toma única nocturna, antes de deitar. Podetambém ser administrada em doses repartidas ao longo do dia (de manhã e à noite).

Adultos:
A dose inicial recomendada é de 15 ou 30 mg de mirtazapina. A dose mais alta deve sertomada à noite.
A dose eficaz situa-se habitualmente entre 15 e 45 mg.

Idosos:
A dose recomendada é igual à recomendada para um adulto.
Em doentes idosos, um aumento da dose deve ser realizada sob apertada vigilância demodo a obter-se uma resposta clínica satisfatória e segura.

Crianças:
Não se recomenda o tratamento com mirtazapina.
Não tome uma dose superior à que foi prescrita pelo seu médico. Tome os seuscomprimidos orodispersíveis enquanto estes lhe forem prescritos pelo seu médico. Nãodeixe de tomar Mirtazapina Generis sem falar com o seu médico.

Insuficiência renal e hepática
Pode ser necessário ajuste da dose.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que a Mirtazapina
Generis é demasiado forte ou demasiado fraca.

Duração do tratamento
Aconselha-se a manutenção do tratamento, mesmo após o desaparecimento dos sintomas,por um período de 4 a 6 meses. No final deste período, o tratamento pode sergradualmente descontinuado.

Se tomar mais Mirtazapina Generis do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos orodispersíveis, ou se outra pessoa oucriança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Sintomas
Os sintomas de uma sobredosagem são ligeiros e podem incluir: depressão do sistemanervoso central, com desorientação e sedação prolongada, taquicardia (aceleração doritmo cardíaco), hipertensão ligeira e hipotensão ligeira.

Tratamento
Casos de sobredosagem devem ser tratados com lavagem gástrica acompanhada deapropriada terapêutica sintomática e suporte das funções vitais.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Generis

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Generis, tome a próxima toma no horárioprevisto.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doentes deprimidos evidenciam sintomas que estão associados à doença. Por vezes émuito difícil diferenciar se os sintomas se devem à doença ou ao resultado do tratamentocom mirtazapina.
Os efeitos indesejáveis frequentes (1-10%) incluem: aumento de apetite e de peso,sonolência (durante as primeiras semanas de tratamento), diminuição de concentração,edema generalizado ou localizado, acompanhado de aumento de peso, tonturas, cefaleias.

Os efeitos indesejáveis raros (0,01-0,1%) incluem: hipotensão (ortostática), mania
(perturbação mental caracterizada por um estado de hiperexcitação), convulsões
(ataques), tremor, mioclonus (contracção breve, rápida e involuntária de um ou váriosnúcleos, que se repete com intervalos variáveis), depressão aguda da medula óssea,
(caracterizada por eosinofilia ? aumento anormal do número de eosinófilos no sangue;granulocitopénia ? diminuição do n.º de granulócitos no sangue; agranulocitose ?perturbação caracterizada pelo desaparecimento completo dos granulócitos; anemiaaplástica ? anemia devida à insuficiência da produção dos percursores de eritrócitos namedula óssea, frequentemente associada à diminuição da produção de outras células dosangue e trombocitopenia ? diminuição do n.º de trombócitos no sangue), aumento dastransaminases séricas, exantema (manifestação cutânea característica de uma doençainfecciosa e contagiosa), parestesia (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressãode pele empergaminhada), pernas cansadas, artralgia/mialgia (dor articular/muscular),fadiga, pesadelos/sonhos vividos.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Mirtazapina Generis ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção Tomeespecial cuidado com Mirtazapina Generis). A frequência não é conhecida.

5. COMO CONSERVAR Mirtazapina Generis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Manter os blísteres dentro da embalagem exterior.

Não utilize Mirtazapina Generis após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Mirtazapina Generis

– A substância activa é a mirtazapina. Cada comprimido orodispersível de Mirtazapina
Generis contém 15 mg, 30 mg ou 45 mg de mirtazapina, respectivamente.

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, etilcelulose, pharmabust C1
(composto por manitol, sorbitol, crospovidona e dióxido de silício), aroma de laranja,aspartamo e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Mirtazapina Generis e conteúdo da embalagem

A Mirtazapina Generis apresenta-se na forma de comprimido orodispersível, estandodisponíveis em embalagens de 6, 10, 15, 20, 30, 56 e 60 comprimidos orodispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante:

KRKA d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo Mesto
Eslovénia

Medicamento sujeito da receita médica.

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

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Antidepressores Mirtazapina

Mirtazon Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mirtazon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mirtazon
3. Como tomar Mirtazon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazon 15 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazon 30 mg comprimidos orodispersíveis
Mirtazon 45 mg comprimidos orodispersíveis

Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIRTAZON E PARA QUE É UTILIZADO

Mirtazon pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressores.
Mirtazon trata a doença depressiva.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZON

Não tome Mirtazonse tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazon. Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antes de tomar
Mirtazon.se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas semanas)medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidade (IMAO).

Tome especial cuidado com Mirtazon

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazon não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que osdoentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitossecundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando

tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Mirtazon, para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazon, para um doente com idade inferiora 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deveráinformar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver oupiorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazon. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longoprazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental do Mirtazon neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto agredir ou atésuicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-sesentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintessituações:se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
? Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar quese encontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes queo informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou seficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Também deverá ter especial cuidado com Mirtazonse tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.
? Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Mirtazon,se não o tiver feito previamente.
-convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem maisfrequentes, pare de tomar Mirtazon e contacte o seu médico imediatamente;
-doença do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Mirtazon econtacte o seu médico imediatamente;
-doença renal;
-doença cardíaca ou hipotensão;
-esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, setornarem mais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;
-doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ouhiperactividade e de humor deprimido). Se começar a sentir-se eufórico ouhiperactivo, pare de tomar Mirtazon e contacte o seu médico imediatamente;
-diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outromedicamento antidiabético);
-doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma);
-dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata.

se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor degarganta ou úlceras da boca.
? Pare de tomar Mirtazon e contacte o seu médico imediatamente para fazer umexame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais de perturbaçõesna produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomasaparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento. se é um doente idoso. Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dosantidepressores.

Ao tomar Mirtazon com outros medicamentos
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar)quaisquer uns dos medicamentos referidos abaixo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Não tome Mirtazon simultaneamente com os seguintes medicamentos:inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Também, não tome Mirtazon nas duassemanas após ter terminado o tratamento com IMAO. Se parar de tomar Mirtazon,não tome IMAO durante as próximas duas semanas.
A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada notratamento da doença de Parkinson) são exemplos de inibidores damonoaminoxidase (IMAO).

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Mirtazon em associação com:antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L-tryptofano e triptanos (usados parao tratamento da enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico),lítio (usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquiátrico) e preparações àbase de erva de S. João (Hipericão) ? Hypericum perforatum (uma erva para adepressão). Em casos muito raros, a toma de Mirtazon isolada ou combinada comestes medicamentos pode originar a chamada síndrome serotoninérgica. Alguns dossintomas desta síndrome são: febre sem causa aparente, suores, aumento dafrequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores,reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Se surgiruma combinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.o antidepressor nefazodona. Este medicamento pode aumentar a quantidade de
Mirtazon no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar este medicamento.
Poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazon ou, quando parar o tratamentocom nefazodona, aumentar novamente a dose de Mirtazonmedicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, como por exemplo,as benzodiazepinas.
Medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina.
Medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina.
Medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina.
Em combinação com estes medicamentos, Mirtazon pode aumentar a sonolênciacausada por estes medicamentos.
Medicamentos para as infecções; medicamentos para o tratamento de infecçõesbacterianas (tal como a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento de

infecções fúngicas (tal como o cetoconazol) e medicamentos usados no tratamentodo VIH/SIDA) (tal como os inibidores da protease do VIH)
Quando tomados em associação com Mirtazon, estes medicamentos podemaumentar a quantidade de Mirtazon no seu sangue. Informe o seu médico se estivera tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário diminuir a dose de
Mirtazon ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, aumentarnovamente a dose de Mirtazon.
Medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína;e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.
Quando tomados em associação com Mirtazon, estes medicamentos podem diminuira quantidade de Mirtazon no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomaralgum destes medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de Mirtazonou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzir novamente a dosede Mirtazon.
Medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.
Mirtazon pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seu médico seestiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhável que omédico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

Ao tomar Mirtazon com alimentos e bebidas
Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Mirtazon.
É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica.
Pode tomar Mirtazon com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dados limitados não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheresgrávidas. Contudo, deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez.
Se está a tomar Mirtazon e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunte ao seumédico se poderá continuar a tomar Mirtazon. Se estiver a utilizar Mirtazon até aonascimento ou perto deste, o seu bébé deverá ser supervisionado relativamente apossíveis efeitos adversos.
Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar
Mirtazon.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Mirtazon pode afectar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suascapacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou demanusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazon
Os comprimidos orodispersíveis Mirtazon contêm esferas de açúcar, que contêmsacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Os comprimidos orodispersíveis Mirtazon contêm aspartamo, uma fonte defenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR MIRTAZON

Tomar Mirtazon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a tomar
A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seumédico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si
(entre 15 e 45 mg por dia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades.
Contudo, se for um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médicopoderá ajustar a sua dose.

Quando tomar Mirtazon
? Tome Mirtazon todos os dias e sempre à mesma hora.
De preferência, deverá tomar Mirtazon numa toma única antes de se deitar. Noentanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Mirtazon ? uma demanhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada deverá ser tomadaantes de se deitar.

Tome os comprimidos orodispersíveis do seguinte modo:
Tome os comprimidos oralmente.

Não quebre o comprimido orodispersível
Para evitar a quebra do comprimido orodispersível, não pressione o alvéolo docomprimido (Figura A).


Fig. A

Retire um alvéolo com o comprimido
Cada blister contém seis alvéolos com comprimidos, os quais se encontramseparados por um picotado. Retire um alvéolo com o comprimido, rasgando-o pelopicotado (Figura 1).

Fig. 1

Retire a folha de alumínio

Retire a folha de alumínio cuidadosamente, começando no canto indicado pela seta
(Figuras 2 e 3).


Fig. 2


Fig. 3

Retire o comprimido orodispersível
Retire o comprimido orodispersível com as mãos secas e coloque-o sobre a língua
(Figura 4).

Fig. 4

O comprimido dissolver-se-á rapidamente e poderá ser engolido sem água.

Quando poderá sentir sinais de melhoria
Habitualmente, Mirtazon começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas dotratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. É importanteque, durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre osefeitos de Mirtazon:
? Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Mirtazon, fale com o seumédico sobre como este medicamento o afectou.
Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior.
Neste caso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas.
Normalmente, é necessário tomar Mirtazon até que os seus sintomas da depressãotenham desaparecido por 4 a 6 meses.

Se tomar mais Mirtazon do que deveria
? Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Mirtazon do que deveria,chame um médico imediatamente.
Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Mirtazon (sem outrosmedicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequênciacardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazon
Se é suposto tomar a sua dose uma vez por diase se esqueceu de tomar Mirtazon, não tome a dose esquecida. Esqueça esta dosee tome a próxima à hora habitual.
Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por diase se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamentecom a dose da noite.se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhãseguinte; esqueça esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais demanhã e ao deitar;se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as dosesesquecidas; Esqueça estas duas doses e no dia seguinte deve continuar otratamento com as suas doses normais, de manhã e ao deitar.

Se parar de tomar Mirtazon
? Apenas interrompa o tratamento com Mirtazon com o conhecimento do seumédico.
Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar. Uma vez que sesinta melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar oseu tratamento.
Não pare de tomar Mirtazon subitamente, mesmo que a sua depressão tenhadesaparecido. Se parar de tomar Mirtazon subitamente, poderá sentir-se doente, comtonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estes sintomas podem serevitados se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médico irá dizer-lhe comodiminuir gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazon pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundáriospossíveis de Mirtazon são referidos abaixo e podem ser classificados em:

Muito frequentes:

afectam mais do que 1 utilizador em 10
Frequentes:

afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
afectam 1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros:

afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros:

afectam menos do que 1 utilizador em 10 000
Desconhecidos:

não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Muito Frequentes:aumento do apetite e aumento de pesoinércia ou sonolênciadores de cabeça

boca seca

Frequentes:letargiatonturasfalta de firmeza ou tremoresnáuseasdiarreiavómitoserupção cutânea (exantema)dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)dor lombartonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensãoortostática)sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de umaretenção de fluidos (edema)cansaçosonhos vividosconfusãoansiedadeinsónias

Pouco frequentes:sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania)
? Pare de tomar Mirtazon e fale com o seu médico imediatamente.sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão
(parestesias)pernas cansadasdesmaios (síncope)sensação de boca dormente (hipoestesia oral)pressão arterial baixapesadelosagitaçãoalucinaçõesdesejo constante em se mover

Raros:coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na funçãohepática (icterícia)
? Pare de tomar Mirtazon e fale com o seu médico imediatamente.contracções musculares repentinas (mioclonias)

Desconhecidos:sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor degarganta ou úlceras da boca (agranulocitose)
? Pare de tomar Mirtazon e fale com o seu médico imediatamente para uma análisede sangue.

Em casos raros, Mirtazon pode causar perturbações na produção de célulassanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menosresistentes às infecções porque Mirtazon pode causar uma diminuição temporária donúmero de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, Mirtazonpode causar também a diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos,assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição do número de plaquetas
(trombocitopenia) e aumento do número de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia)ataques epilépticos (convulsões)
? Pare de tomar Mirtazon e fale com o seu médico imediatamente.
Uma combinação de sintomas tais como: febre inexplicável, suores, aumento dafrequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores,reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Em casosmuito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica.
? Pare de tomar Mirtazon e fale com o seu médico imediatamente.
Pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio
? Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
Sensações anormais na boca (parestesia oral)inchaço na boca (edema da boca)hiponatremiasecreção inapropriada de hormona antidiurética

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIRTAZON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mirtazon após o prazo de validade impresso no embalagem exterior e noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mirtazon

A substância activa é mirtazapina.
Mirtazon 15 mg, comprimidos orodispersíveis, contém 15 mg de mirtazapina porcomprimido orodispersível.
Mirtazon 30 mg, comprimidos orodispersíveis, contém 30 mg de mirtazapina porcomprimido orodispersível.

Mirtazon 45 mg, comprimidos orodispersíveis, contém 45 mg de mirtazapina porcomprimido orodispersível.

Os outros componentes são microgrânulos de sacarose e amido de milho,hipromelose, povidona K30, estearato de magnésio, copolímero básico demetacrilato de butilo, aspartamo (E951), ácido cítrico anidro, crospovidona (tipo A),manitol (E421), celulose microcristalina, aroma de laranja natural e artificial (Nº
SN027512) e bicarbonato de sódio.

Qual o aspecto de Mirtazone conteúdo da embalagem

Os comprimidos Mirtazon são comprimidos orodispersíveis.
Os comprimidos orodispersíveis Mirtazon são redondos, brancos e ovais. Um doslados do comprimido está marcado com o código TZ/1 (comprimidos contendo
15 mg).
Os comprimidos orodispersíveis Mirtazon são redondos, brancos e ovais. Um doslados do comprimido está marcado com o código TZ/2 (comprimidos contendo
30 mg).
Os comprimidos orodispersíveis Mirtazon são redondos, brancos e ovais. Um doslados do comprimido está marcado com o código TZ/4 (comprimidos contendo
45 mg).
Os comprimidos orodispersíveis Mirtazon são embalados em blisters perfurados paradose unitária resistentes à abertura pelas crianças.

Estão disponíveis as seguintes embalagens de Mirtazon 15, 30 e 45 mg,comprimidos orodispersíveis:
6, 18, 30, 48, 90, 96 e 180 comprimidos orodispersíveis(é possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações).
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização no Mercado

Aacifar – Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda.
Av. José Malhoa 16B ? 2º andar
1070-159 Lisboa

Fabricante

N.V. Organon
Kloosterstraat 6, Postbus 20
5340 BH Oss
Holanda

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Antidepressores Mirtazapina

Mirtazapina Winthrop 45 mg Comprimidos Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mirtazapina Winthrop e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mirtazapina Winthrop
3. Como tomar Mirtazapina Winthrop
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Winthrop
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Winthrop 15 mg comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Winthrop 30 mg comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Winthrop 45 mg comprimidos revestidos por película

Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIRTAZAPINA WINTHROP E PARA QUE É UTILIZADO

Mirtazapina Winthrop pertence ao grupo de medicamentos conhecidos comoantidepressores.
Mirtazapina Winthrop trata a doença depressiva.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA WINTHROP

Não tome Mirtazapina Winthropse tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazapina Winthrop Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antesde tomar Mirtazapina Winthrop.se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas duas semanas)medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidade (IMAO).

Tome especial cuidado com Mirtazapina Winthrop

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Winthrop não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, taiscomo tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos

desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Mirtazapina Winthrop, paradoentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seumédico prescreveu Mirtazapina Winthrop, para um doente com idade inferior a 18 anose gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazapina Winthrop. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo noque respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental do Mirtazapina Winthrop neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar.
Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, poisestes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitosterapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
? Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que oinformem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarempreocupados com alterações no seu comportamento.

Também deverá ter especial cuidado com Mirtazapina Winthropse tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.
? Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Mirtazapina
Winthrop, se não o tiver feito previamente.
-convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem maisfrequentes, pare de tomar Mirtazapina Winthrop e contacte o seu médicoimediatamente;
-doença do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Mirtazapina
Winthrop e contacte o seu médico imediatamente;
-doença renal;
-doença cardíaca ou hipotensão;
-esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, se tornaremmais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;
-doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ouhiperactividade e de humor deprimido). Se começar a sentir-se eufórico ou hiperactivo,pare de tomar Mirtazapina Winthrop e contacte o seu médico imediatamente;
-diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outro medicamentoantidiabético);
-doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma);
-dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata.

se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor de gargantaou úlceras da boca.
? Pare de tomar Mirtazapina Winthrop e contacte o seu médico imediatamente parafazer um exame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais deperturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estessintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento. se é um doente idoso. Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dosantidepressores.

Tomar Mirtazapina Winthrop com outros medicamentos
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar)quaisquer uns dos medicamentos referidos abaixo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Mirtazapina Winthrop simultaneamente com os seguintes medicamentos:inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Também, não tome Mirtazapina Winthrop nasduas semanas após ter terminado o tratamento com IMAO. Se parar de tomar
Mirtazapina Winthrop, não tome IMAO durante as próximas duas semanas.
A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada notratamento da doença de Parkinson) são exemplos de inibidores da monoaminoxidase
(IMAO).

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Mirtazapina Winthrop em associação com:antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L-tryptofano e triptanos (usados para otratamento da enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio
(usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquiátrico) e preparações à base deerva de S. João ? Hypericum perforatum (uma erva para a depressão). Em casos muitoraros, a toma de Mirtazapina Winthrop isolada ou combinada com estes medicamentospode originar a chamada síndrome serotoninérgica. Alguns dos sintomas desta síndromesão: febre sem causa aparente, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia,contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação,alterações de humor e perda de consciência. Se surgir uma combinação destes sintomas,consulte o seu médico imediatamente.o antidepressor nefazodona. Este medicamento pode aumentar a quantidade de
Mirtazapina Winthrop no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar estemedicamento. Poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina Winthrop ou,quando parar o tratamento com nefazodona, aumentar novamente a dose de Mirtazapina
Winthrop.medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, como por exemplo, asbenzodiazepinas.medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina.medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina.medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina.
Em combinação com estes medicamentos, Mirtazapina Winthrop pode aumentar asonolência causada por estes medicamentos.medicamentos para as infecções; medicamentos para o tratamento de infecçõesbacterianas (tal como a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento de

infecções fúngicas (tal como o cetoconazol) e medicamentos usados no tratamento do
VIH/SIDA) (tal como os inibidores da protease do VIH)
Quando tomados em associação com Mirtazapina Winthrop, estes medicamentos podemaumentar a quantidade de Mirtazapina Winthrop no seu sangue. Informe o seu médicose estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário diminuir a dose de
Mirtazapina Winthrop ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos,aumentar novamente a dose de Mirtazapina Winthrop.medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína;e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.
Quando tomados em associação com Mirtazapina Winthrop, estes medicamentos podemdiminuir a quantidade de Mirtazapina Winthrop no seu sangue. Informe o seu médico seestiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de
Mirtazapina Winthrop ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzirnovamente a dose de Mirtazapina Winthrop.medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.
Mirtazapina Winthrop pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seumédico se estiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhável queo médico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

Tomar Mirtazapina Winthrop com alimentos e bebidas
Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Mirtazapina
Winthrop.
É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica.
Pode tomar Mirtazapina Winthrop com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dados limitados não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheresgrávidas. Contudo, deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez.
Se está a tomar Mirtazapina Winthrop e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunteao seu médico se poderá continuar a tomar Mirtazapina Winthrop. Se estiver a utilizar
Mirtazapina Winthrop até ao nascimento ou perto deste, o seu bébé deverá sersupervisionado relativamente a possíveis efeitos adversos.
Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar
Mirtazapina Winthrop.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Mirtazapina Winthrop pode afectar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suascapacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou de manusearmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Winthrop
Os comprimidos Mirtazapina Winthrop contêm lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento
Os comprimidos de Mirtazapina Winthrop 15 mg contém Amarelo ? sol FCF (E110).
Pode causar reacções alérgicas

3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA WINTHROP

Tomar Mirtazapina Winthrop sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a tomar
A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seumédico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si (entre
15 e 45 mg por dia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades. Contudo, sefor um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar asua dose.

Quando tomar Mirtazapina Winthrop
? Tome Mirtazapina Winthrop todos os dias e sempre à mesma hora.
De preferência, deverá tomar Mirtazapina Winthrop numa toma única antes de se deitar.
No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Mirtazapina Winthrop
? uma de manhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada deverá sertomada antes de se deitar. Tome os comprimidos oralmente. Tome a dose de
Mirtazapina Winthrop prescrita, sem mastigar com um pouco de água ou sumo.

Quando poderá sentir sinais de melhoria
Habitualmente, Mirtazapina Winthrop começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas dotratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. É importante que,durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de
Mirtazapina Winthrop:
? Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Mirtazapina Winthrop, falecom o seu médico sobre como este medicamento o afectou.
Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior. Nestecaso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas. Normalmente, énecessário tomar Mirtazapina Winthrop até que os seus sintomas da depressão tenhamdesaparecido por 4 a 6 meses.

Se tomar mais Mirtazapina Winthrop do que deveria
? Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Mirtazapina Winthrop do quedeveria, chame um médico imediatamente.
Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Mirtazapina Winthrop (sem outrosmedicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequênciacardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Winthrop
Se é suposto tomar a sua dose uma vez por diase se esqueceu de tomar Mirtazapina Winthrop, não tome a dose esquecida. Esqueçaesta dose e tome a próxima à hora habitual.
Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por diase se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com adose da noite.se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte;esqueça esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e aodeitar.

se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas;
Esqueça estas duas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suasdoses normais, de manhã e ao deitar.

Se parar de tomar Mirtazapina Winthrop
? Apenas interrompa o tratamento com Mirtazapina Winthrop com o conhecimento doseu médico.
Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar. Uma vez que se sintamelhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar o seutratamento.
Não pare de tomar Mirtazapina Winthrop subitamente, mesmo que a sua depressãotenha desaparecido. Se parar de tomar Mirtazapina Winthrop subitamente, poderásentir-se doente, com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estessintomas podem ser evitados se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médicoirá dizer-lhe como diminuir gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Winthrop pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundáriospossíveis de Mirtazapina Winthrop são referidos abaixo e podem ser classificados em:
Muito frequentes: afectam mais do que 1 utilizador em 10
Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros: afectam menos do que 1 utilizador em 10 000
Desconhecidos: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Muito Frequentes:aumento do apetite e aumento de pesoinércia ou sonolênciadores de cabeçaboca seca

Frequentes:letargiatonturasfalta de firmeza ou tremoresnáuseasdiarreiavómitoserupção cutânea (exantema)dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)dor lombar

tonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática)sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de umaretenção de fluidos (edema)cansaçosonhos vividosconfusãoansiedadeinsónias

Pouco frequentes:sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania).
? Pare de tomar Mirtazapina Winthrop e fale com o seu médico imediatamente.sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão
(parestesias)pernas cansadasdesmaios (síncope)sensação de boca dormente (hipoestesia oral)pressão arterial baixapesadelosagitaçãoalucinaçõesdesejo constante em se mover

Raros:coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na funçãohepática (icterícia).
? Pare de tomar Mirtazapina Winthrop e fale com o seu médico imediatamente.contracções musculares repentinas (mioclonias)

Desconhecidos:sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de gargantaou úlceras da boca (agranulocitose)
? Pare de tomar Mirtazapina Winthrop e fale com o seu médico imediatamente parauma análise de sangue.
Em casos raros, Mirtazapina Winthrop pode causar perturbações na produção de célulassanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menosresistentes às infecções porque Mirtazapina Winthrop pode causar uma diminuiçãotemporária do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casosraros, Mirtazapina Winthrop pode causar também a diminuição do número de glóbulosvermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição donúmero de plaquetas (trombocitopenia) e aumento do número de glóbulos brancos dosangue (eosinofilia).ataques epilépticos (convulsões).
? Pare de tomar Mirtazapina Winthrop e fale com o seu médico imediatamenteuma combinação de sintomas tais como: febre inexplicável, suores, aumento dafrequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores,reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Em casosmuito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica.

? Pare de tomar Mirtazapina Winthrop e fale com o seu médico imediatamentepensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio
? Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.sensações anormais na boca (parestesia oral)inchaço na boca (edema da boca)hiponatremiasecreção inapropriada de hormona antidiurética

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA WINTHROP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mirtazapina Winthrop após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz da humidade

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mirtazapina Winthrop

– A substância activa é mirtazapina.
Os outros componentes são:

Comprimido revestido por película 15 mg:

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada; amido de milho; hidroxipropilcelulose;sílica coloidal anidra; estearato de magnésio;
Revestimento por película: hipromelose; macrogol 8000; dióxido de titânio (E 171);
óxido de ferro amarelo (E172), amarelo quinoleína (E104) e amarelo-sol FCF (E110).

Comprimido revestido por película 30 mg:

Núcleo do comprimido: lactose monohidratada; amido de milho; hidroxipropilcelulose;sílica coloidal anidra; estearato de magnésio;
Revestimento por película: hipromelose, macrogol 8000; dióxido de titânio (E171),
óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto
(E172).

Comprimido revestido por película 45 mg:

Núcleo do comprimido: lactose monohidratada; amido de milho; hidroxipropilcelulose,sílica coloidal anidra; estearato de magnésio;
Revestimento por película: hipromelose, macrogol 8000; dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Mirtazapina Winthrop e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película Mirtazapina Winthrop 15 mg são amarelos,oblongos e biconvexos com uma ranhura. São fornecidos em embalagens de 14, 28, e
56 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Os comprimidos revestidos por película Mirtazapina Winthrop 30 mg são bege,oblongos e biconvexos com uma ranhura. São fornecidos em embalagens de 14, 28 e 56comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Os comprimidos revestidos por película Mirtazapina Winthrop 45 mg são brancos,redondos e biconvexos. São fornecidos em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 2º e 3º andar
2740 ? 244 Porto Salvo

Fabricante:

Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstrasse 1
29439 Lüchow
Alemanha

Combino Pharm, S.L.
C/ Fructuós Gelabert, 6-8
E-08970 Sant Joan Despí ? Barcelona
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Mirtazapin Winthrop
Itália: Mirtazapina Winthrop

Portugal: Mirtazapina Winthrop
Espanha: Mirtazapina Winthrop

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antidepressores Mirtazapina

Mirtazapina Winthrop 30 mg Comprimidos Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mirtazapina Winthrop e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mirtazapina Winthrop
3. Como tomar Mirtazapina Winthrop
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Winthrop
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Winthrop 15 mg comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Winthrop 30 mg comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Winthrop 45 mg comprimidos revestidos por película

Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIRTAZAPINA WINTHROP E PARA QUE É UTILIZADO

Mirtazapina Winthrop pertence ao grupo de medicamentos conhecidos comoantidepressores.
Mirtazapina Winthrop trata a doença depressiva.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA WINTHROP

Não tome Mirtazapina Winthropse tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazapina Winthrop Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antesde tomar Mirtazapina Winthrop.se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas duas semanas)medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidade (IMAO).

Tome especial cuidado com Mirtazapina Winthrop

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Winthrop não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, taiscomo tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos

desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Mirtazapina Winthrop, paradoentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seumédico prescreveu Mirtazapina Winthrop, para um doente com idade inferior a 18 anose gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazapina Winthrop. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo noque respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental do Mirtazapina Winthrop neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar.
Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, poisestes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitosterapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
? Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que oinformem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarempreocupados com alterações no seu comportamento.

Também deverá ter especial cuidado com Mirtazapina Winthropse tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.
? Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Mirtazapina
Winthrop, se não o tiver feito previamente.
-convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem maisfrequentes, pare de tomar Mirtazapina Winthrop e contacte o seu médicoimediatamente;
-doença do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Mirtazapina
Winthrop e contacte o seu médico imediatamente;
-doença renal;
-doença cardíaca ou hipotensão;
-esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, se tornaremmais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;
-doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ouhiperactividade e de humor deprimido). Se começar a sentir-se eufórico ou hiperactivo,pare de tomar Mirtazapina Winthrop e contacte o seu médico imediatamente;
-diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outro medicamentoantidiabético);
-doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma);
-dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata.

se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor de gargantaou úlceras da boca.
? Pare de tomar Mirtazapina Winthrop e contacte o seu médico imediatamente parafazer um exame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais deperturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estessintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento. se é um doente idoso. Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dosantidepressores.

Tomar Mirtazapina Winthrop com outros medicamentos
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar)quaisquer uns dos medicamentos referidos abaixo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Mirtazapina Winthrop simultaneamente com os seguintes medicamentos:inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Também, não tome Mirtazapina Winthrop nasduas semanas após ter terminado o tratamento com IMAO. Se parar de tomar
Mirtazapina Winthrop, não tome IMAO durante as próximas duas semanas.
A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada notratamento da doença de Parkinson) são exemplos de inibidores da monoaminoxidase
(IMAO).

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Mirtazapina Winthrop em associação com:antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L-tryptofano e triptanos (usados para otratamento da enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio
(usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquiátrico) e preparações à base deerva de S. João ? Hypericum perforatum (uma erva para a depressão). Em casos muitoraros, a toma de Mirtazapina Winthrop isolada ou combinada com estes medicamentospode originar a chamada síndrome serotoninérgica. Alguns dos sintomas desta síndromesão: febre sem causa aparente, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia,contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação,alterações de humor e perda de consciência. Se surgir uma combinação destes sintomas,consulte o seu médico imediatamente.o antidepressor nefazodona. Este medicamento pode aumentar a quantidade de
Mirtazapina Winthrop no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar estemedicamento. Poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina Winthrop ou,quando parar o tratamento com nefazodona, aumentar novamente a dose de Mirtazapina
Winthrop.medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, como por exemplo, asbenzodiazepinas.medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina.medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina.medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina.
Em combinação com estes medicamentos, Mirtazapina Winthrop pode aumentar asonolência causada por estes medicamentos.medicamentos para as infecções; medicamentos para o tratamento de infecçõesbacterianas (tal como a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento de

infecções fúngicas (tal como o cetoconazol) e medicamentos usados no tratamento do
VIH/SIDA) (tal como os inibidores da protease do VIH)
Quando tomados em associação com Mirtazapina Winthrop, estes medicamentos podemaumentar a quantidade de Mirtazapina Winthrop no seu sangue. Informe o seu médicose estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário diminuir a dose de
Mirtazapina Winthrop ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos,aumentar novamente a dose de Mirtazapina Winthrop.medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína;e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.
Quando tomados em associação com Mirtazapina Winthrop, estes medicamentos podemdiminuir a quantidade de Mirtazapina Winthrop no seu sangue. Informe o seu médico seestiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de
Mirtazapina Winthrop ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzirnovamente a dose de Mirtazapina Winthrop.medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.
Mirtazapina Winthrop pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seumédico se estiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhável queo médico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

Tomar Mirtazapina Winthrop com alimentos e bebidas
Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Mirtazapina
Winthrop.
É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica.
Pode tomar Mirtazapina Winthrop com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dados limitados não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheresgrávidas. Contudo, deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez.
Se está a tomar Mirtazapina Winthrop e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunteao seu médico se poderá continuar a tomar Mirtazapina Winthrop. Se estiver a utilizar
Mirtazapina Winthrop até ao nascimento ou perto deste, o seu bébé deverá sersupervisionado relativamente a possíveis efeitos adversos.
Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar
Mirtazapina Winthrop.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Mirtazapina Winthrop pode afectar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suascapacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou de manusearmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Winthrop
Os comprimidos Mirtazapina Winthrop contêm lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento
Os comprimidos de Mirtazapina Winthrop 15 mg contém Amarelo ? sol FCF (E110).
Pode causar reacções alérgicas

3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA WINTHROP

Tomar Mirtazapina Winthrop sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a tomar
A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seumédico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si (entre
15 e 45 mg por dia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades. Contudo, sefor um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar asua dose.

Quando tomar Mirtazapina Winthrop
? Tome Mirtazapina Winthrop todos os dias e sempre à mesma hora.
De preferência, deverá tomar Mirtazapina Winthrop numa toma única antes de se deitar.
No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Mirtazapina Winthrop
? uma de manhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada deverá sertomada antes de se deitar. Tome os comprimidos oralmente. Tome a dose de
Mirtazapina Winthrop prescrita, sem mastigar com um pouco de água ou sumo.

Quando poderá sentir sinais de melhoria
Habitualmente, Mirtazapina Winthrop começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas dotratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. É importante que,durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de
Mirtazapina Winthrop:
? Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Mirtazapina Winthrop, falecom o seu médico sobre como este medicamento o afectou.
Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior. Nestecaso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas. Normalmente, énecessário tomar Mirtazapina Winthrop até que os seus sintomas da depressão tenhamdesaparecido por 4 a 6 meses.

Se tomar mais Mirtazapina Winthrop do que deveria
? Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Mirtazapina Winthrop do quedeveria, chame um médico imediatamente.
Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Mirtazapina Winthrop (sem outrosmedicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequênciacardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Winthrop
Se é suposto tomar a sua dose uma vez por diase se esqueceu de tomar Mirtazapina Winthrop, não tome a dose esquecida. Esqueçaesta dose e tome a próxima à hora habitual.
Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por diase se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com adose da noite.se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte;esqueça esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e aodeitar.

se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas;
Esqueça estas duas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suasdoses normais, de manhã e ao deitar.

Se parar de tomar Mirtazapina Winthrop
? Apenas interrompa o tratamento com Mirtazapina Winthrop com o conhecimento doseu médico.
Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar. Uma vez que se sintamelhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar o seutratamento.
Não pare de tomar Mirtazapina Winthrop subitamente, mesmo que a sua depressãotenha desaparecido. Se parar de tomar Mirtazapina Winthrop subitamente, poderásentir-se doente, com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estessintomas podem ser evitados se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médicoirá dizer-lhe como diminuir gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Winthrop pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundáriospossíveis de Mirtazapina Winthrop são referidos abaixo e podem ser classificados em:
Muito frequentes: afectam mais do que 1 utilizador em 10
Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros: afectam menos do que 1 utilizador em 10 000
Desconhecidos: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Muito Frequentes:aumento do apetite e aumento de pesoinércia ou sonolênciadores de cabeçaboca seca

Frequentes:letargiatonturasfalta de firmeza ou tremoresnáuseasdiarreiavómitoserupção cutânea (exantema)dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)dor lombar

tonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática)sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de umaretenção de fluidos (edema)cansaçosonhos vividosconfusãoansiedadeinsónias

Pouco frequentes:sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania).
? Pare de tomar Mirtazapina Winthrop e fale com o seu médico imediatamente.sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão
(parestesias)pernas cansadasdesmaios (síncope)sensação de boca dormente (hipoestesia oral)pressão arterial baixapesadelosagitaçãoalucinaçõesdesejo constante em se mover

Raros:coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na funçãohepática (icterícia).
? Pare de tomar Mirtazapina Winthrop e fale com o seu médico imediatamente.contracções musculares repentinas (mioclonias)

Desconhecidos:sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de gargantaou úlceras da boca (agranulocitose)
? Pare de tomar Mirtazapina Winthrop e fale com o seu médico imediatamente parauma análise de sangue.
Em casos raros, Mirtazapina Winthrop pode causar perturbações na produção de célulassanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menosresistentes às infecções porque Mirtazapina Winthrop pode causar uma diminuiçãotemporária do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casosraros, Mirtazapina Winthrop pode causar também a diminuição do número de glóbulosvermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição donúmero de plaquetas (trombocitopenia) e aumento do número de glóbulos brancos dosangue (eosinofilia).ataques epilépticos (convulsões).
? Pare de tomar Mirtazapina Winthrop e fale com o seu médico imediatamenteuma combinação de sintomas tais como: febre inexplicável, suores, aumento dafrequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores,reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Em casosmuito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica.

? Pare de tomar Mirtazapina Winthrop e fale com o seu médico imediatamentepensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio
? Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.sensações anormais na boca (parestesia oral)inchaço na boca (edema da boca)hiponatremiasecreção inapropriada de hormona antidiurética

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA WINTHROP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mirtazapina Winthrop após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz da humidade

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mirtazapina Winthrop

– A substância activa é mirtazapina.
Os outros componentes são:

Comprimido revestido por película 15 mg:

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada; amido de milho; hidroxipropilcelulose;sílica coloidal anidra; estearato de magnésio;
Revestimento por película: hipromelose; macrogol 8000; dióxido de titânio (E 171);
óxido de ferro amarelo (E172), amarelo quinoleína (E104) e amarelo-sol FCF (E110).

Comprimido revestido por película 30 mg:

Núcleo do comprimido: lactose monohidratada; amido de milho; hidroxipropilcelulose;sílica coloidal anidra; estearato de magnésio;
Revestimento por película: hipromelose, macrogol 8000; dióxido de titânio (E171),
óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto
(E172).

Comprimido revestido por película 45 mg:

Núcleo do comprimido: lactose monohidratada; amido de milho; hidroxipropilcelulose,sílica coloidal anidra; estearato de magnésio;
Revestimento por película: hipromelose, macrogol 8000; dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Mirtazapina Winthrop e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película Mirtazapina Winthrop 15 mg são amarelos,oblongos e biconvexos com uma ranhura. São fornecidos em embalagens de 14, 28, e
56 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Os comprimidos revestidos por película Mirtazapina Winthrop 30 mg são bege,oblongos e biconvexos com uma ranhura. São fornecidos em embalagens de 14, 28 e 56comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Os comprimidos revestidos por película Mirtazapina Winthrop 45 mg são brancos,redondos e biconvexos. São fornecidos em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 2º e 3º andar
2740 ? 244 Porto Salvo

Fabricante:

Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstrasse 1
29439 Lüchow
Alemanha

Combino Pharm, S.L.
C/ Fructuós Gelabert, 6-8
E-08970 Sant Joan Despí ? Barcelona
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Mirtazapin Winthrop
Itália: Mirtazapina Winthrop

Portugal: Mirtazapina Winthrop
Espanha: Mirtazapina Winthrop

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Benzodiazepinas Mirtazapina

Mirtazapina ratio 15 mg Comprimidos revestidos Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
3. Como tomar Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos
4. Efeitos
6. Outras


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento:
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
–
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
–
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos

Substância activa: mirtazapina.
Os outros ingredientes são: lactose monohidratada, amido de milho,hidroxipropilceculose, dióxido de sílica coloidal, estearato de magnésio, macrogol
8000, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), amarelo de quinolina
(E104) e amarelo sunset (E110).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ratiopharm, Lda
EDIFÍCIO TEJO, 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

1. O que é Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos e para que é utilizado

A mirtazapina ratio pertence a um grupo de medicamentos denominadosantidepressivos. O seu médico receitou-lhe mirtazapina para tratar os sintomas dedepressão.

2. Antes de tomar Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos

Não tome Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos :
?4Se tem hipersensibilidade (alergia) à mirtazapina, ao amarelo sunset
(E110) , ou a qualquer ingrediente dos comprimidos;
?5Se sofre de problemas raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase
Lapp ou glucose-galactose malabsorção não devem tomar este medicamento.

Tome especial cuidado com Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos:

Informe o seu médico se sofre de:
–
insuficiência hepática ou renal ;
–
epilepsia ou síndroma cerebral orgânico;
–
doenças cardíacas, tais como distúrbios da condução, angina de peito, enfarte domiocárdio recente;
– hipotensão;
– doenças
psiquiátricas;
–
distúrbios urinários, tais como hiperplasia da próstata;
–
glaucoma de ângulo fechado agudo e aumento da pressão intra-ocular

Não se recomenda a utilização de mirtazapina em doentes jovens, com idade inferiora 18 anos.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Deverá ser o seu médico a avaliar os riscos e benefícios de tomar mirtazapina durante agravidez.

Aleitamento

O uso de mirtazapina não está recomendado durante todo o período de aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Deverá ser o seu médico a avaliar os riscos e benefícios de tomar mirtazapina durantea gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A mirtazapina pode afectar moderadamente a capacidade de concentração e o estadode alerta, especialmente no início do tratamento. Deve ter cuidado, ou mesmo evitar, arealização de tarefas que exijam especial estado de alerta e concentração tal comoconduzir e operar máquinas perigosas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Mirtazapina ratio 15 mgcomprimidos revestidos

O agente corante amarelo sunset (E110) pode provocar reacções alérgicas.

Tomar Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos com outrosmedicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos contendo outrosantidepressivos, sedativos do grupo das benzodiazepinas, inibidores da protease do
VIH, anti-fúngicos azólicos, eritromicina, nefazodona, carbamazepina, rifampicina,fenitoína, cimetidina ou varfarina.

3. Como tomar Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos

Tomar sempre os comprimidos de Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos

de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser tomados com um líquido (ex: copo de água) e semmastigar.
O medicamento deve ser tomado de preferência em toma única, imediatamente antesde deitar. A dose diária pode também ser dividida em duas tomas, de manhã e aodeitar (a dose maior deve ser tomada ao deitar).

Adultos: a dose inicial é 15 ou 30 mg, tomada de preferência à noite. A dose demanutenção varia habitualmente entre 15 e 45 mg/dia.

Se sofre de insuficiência renal ou hepática informe o seu médico pois pode sernecessário ajustar a dose.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Mirtazapina ratio 15 mgcomprimidos revestidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos do que deveria

Nunca deve tomar mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. Emcaso de uma sobredosagem contactar sempre um médico ou o hospital mais próximo.

Leve este folheto e qualquer cápsula que ainda tenha para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina ratio 15 mg comprimidosrevestidos

Se esquecer de tomar a dose no tempo certo, tome-a assim que se lembrar. Não tomeuma dose dupla para colmatar doses individuais esquecidas. Se for quase altura detomar de tomar a próxima dose, espere até lá e proceda como antes.

Efeitos das interrupção do tratamento com Mirtazapina ratio 15 mg comprimidosrevestidos

Apesar de a mirtazapina não provocar dependência, a interrupção brusca dotratamento após um tratamento prolongado pode originar sintomas de privação
(náuseas, ansiedade e agitação). Para evitar esta situação, a dose de mirtazapinadeve ser reduzida gradualmente.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos,pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários mais frequentes são: aumento do apetite e de peso, inchaçolocal ou generalizado; sonolência, tonturas e dor de cabeça. Com menor frequênciapode ocorrer náuseas.

Raramente pode surgir: supressão aguda da medula óssea (eosinofilia,granulocitopenia, agranulocitose, anemia aplásica e trombocitopenia), mania,

confusão, alucinações, ansiedade, insónia, pesadelos/sonhos agitados, agitação,hipotensão ortostática, síncope, secura da boca, diarreia, elevação dos níveis dosenzimas do fígado, exantema, dores musculares e nas articulações, cansaço.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. Conservação de Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar os comprimidos de Mirtazapina ratio 15 mg comprimidos revestidos naembalagem de origem.

Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

7. Outras Informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado em (data)

Agosto 2004

Categorias
Antidepressores Mirtazapina

Mirtazapina Winthrop 15 mg Comprimidos Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mirtazapina Winthrop e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mirtazapina Winthrop
3. Como tomar Mirtazapina Winthrop
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Winthrop
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Winthrop 15 mg comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Winthrop 30 mg comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Winthrop 45 mg comprimidos revestidos por película

Mirtazapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MIRTAZAPINA WINTHROP E PARA QUE É UTILIZADO

Mirtazapina Winthrop pertence ao grupo de medicamentos conhecidos comoantidepressores.
Mirtazapina Winthrop trata a doença depressiva.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA WINTHROP

Não tome Mirtazapina Winthropse tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazapina Winthrop Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antesde tomar Mirtazapina Winthrop.se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas duas semanas)medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidade (IMAO).

Tome especial cuidado com Mirtazapina Winthrop

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Winthrop não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, taiscomo tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos

desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Mirtazapina Winthrop, paradoentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seumédico prescreveu Mirtazapina Winthrop, para um doente com idade inferior a 18 anose gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazapina Winthrop. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo noque respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental do Mirtazapina Winthrop neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar.
Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, poisestes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitosterapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
? Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que oinformem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarempreocupados com alterações no seu comportamento.

Também deverá ter especial cuidado com Mirtazapina Winthropse tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.
? Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Mirtazapina
Winthrop, se não o tiver feito previamente.
-convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem maisfrequentes, pare de tomar Mirtazapina Winthrop e contacte o seu médicoimediatamente;
-doença do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Mirtazapina
Winthrop e contacte o seu médico imediatamente;
-doença renal;
-doença cardíaca ou hipotensão;
-esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, se tornaremmais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;
-doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ouhiperactividade e de humor deprimido). Se começar a sentir-se eufórico ou hiperactivo,pare de tomar Mirtazapina Winthrop e contacte o seu médico imediatamente;
-diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outro medicamentoantidiabético);
-doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma);
-dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata.

se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor de gargantaou úlceras da boca.
? Pare de tomar Mirtazapina Winthrop e contacte o seu médico imediatamente parafazer um exame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais deperturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estessintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento. se é um doente idoso. Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dosantidepressores.

Tomar Mirtazapina Winthrop com outros medicamentos
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar)quaisquer uns dos medicamentos referidos abaixo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Mirtazapina Winthrop simultaneamente com os seguintes medicamentos:inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Também, não tome Mirtazapina Winthrop nasduas semanas após ter terminado o tratamento com IMAO. Se parar de tomar
Mirtazapina Winthrop, não tome IMAO durante as próximas duas semanas.
A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada notratamento da doença de Parkinson) são exemplos de inibidores da monoaminoxidase
(IMAO).

Tome cuidado enquanto estiver a tomar Mirtazapina Winthrop em associação com:antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L-tryptofano e triptanos (usados para otratamento da enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio
(usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquiátrico) e preparações à base deerva de S. João ? Hypericum perforatum (uma erva para a depressão). Em casos muitoraros, a toma de Mirtazapina Winthrop isolada ou combinada com estes medicamentospode originar a chamada síndrome serotoninérgica. Alguns dos sintomas desta síndromesão: febre sem causa aparente, suores, aumento da frequência cardíaca, diarreia,contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação,alterações de humor e perda de consciência. Se surgir uma combinação destes sintomas,consulte o seu médico imediatamente.o antidepressor nefazodona. Este medicamento pode aumentar a quantidade de
Mirtazapina Winthrop no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar estemedicamento. Poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina Winthrop ou,quando parar o tratamento com nefazodona, aumentar novamente a dose de Mirtazapina
Winthrop.medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, como por exemplo, asbenzodiazepinas.medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina.medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina.medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina.
Em combinação com estes medicamentos, Mirtazapina Winthrop pode aumentar asonolência causada por estes medicamentos.medicamentos para as infecções; medicamentos para o tratamento de infecçõesbacterianas (tal como a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento de

infecções fúngicas (tal como o cetoconazol) e medicamentos usados no tratamento do
VIH/SIDA) (tal como os inibidores da protease do VIH)
Quando tomados em associação com Mirtazapina Winthrop, estes medicamentos podemaumentar a quantidade de Mirtazapina Winthrop no seu sangue. Informe o seu médicose estiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário diminuir a dose de
Mirtazapina Winthrop ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos,aumentar novamente a dose de Mirtazapina Winthrop.medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína;e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.
Quando tomados em associação com Mirtazapina Winthrop, estes medicamentos podemdiminuir a quantidade de Mirtazapina Winthrop no seu sangue. Informe o seu médico seestiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de
Mirtazapina Winthrop ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzirnovamente a dose de Mirtazapina Winthrop.medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.
Mirtazapina Winthrop pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seumédico se estiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhável queo médico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.

Tomar Mirtazapina Winthrop com alimentos e bebidas
Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Mirtazapina
Winthrop.
É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica.
Pode tomar Mirtazapina Winthrop com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dados limitados não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheresgrávidas. Contudo, deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez.
Se está a tomar Mirtazapina Winthrop e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunteao seu médico se poderá continuar a tomar Mirtazapina Winthrop. Se estiver a utilizar
Mirtazapina Winthrop até ao nascimento ou perto deste, o seu bébé deverá sersupervisionado relativamente a possíveis efeitos adversos.
Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar
Mirtazapina Winthrop.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Mirtazapina Winthrop pode afectar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suascapacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou de manusearmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Winthrop
Os comprimidos Mirtazapina Winthrop contêm lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento
Os comprimidos de Mirtazapina Winthrop 15 mg contém Amarelo ? sol FCF (E110).
Pode causar reacções alérgicas

3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA WINTHROP

Tomar Mirtazapina Winthrop sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a tomar
A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seumédico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si (entre
15 e 45 mg por dia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades. Contudo, sefor um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar asua dose.

Quando tomar Mirtazapina Winthrop
? Tome Mirtazapina Winthrop todos os dias e sempre à mesma hora.
De preferência, deverá tomar Mirtazapina Winthrop numa toma única antes de se deitar.
No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Mirtazapina Winthrop
? uma de manhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada deverá sertomada antes de se deitar. Tome os comprimidos oralmente. Tome a dose de
Mirtazapina Winthrop prescrita, sem mastigar com um pouco de água ou sumo.

Quando poderá sentir sinais de melhoria
Habitualmente, Mirtazapina Winthrop começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas dotratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. É importante que,durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de
Mirtazapina Winthrop:
? Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Mirtazapina Winthrop, falecom o seu médico sobre como este medicamento o afectou.
Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior. Nestecaso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas. Normalmente, énecessário tomar Mirtazapina Winthrop até que os seus sintomas da depressão tenhamdesaparecido por 4 a 6 meses.

Se tomar mais Mirtazapina Winthrop do que deveria
? Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Mirtazapina Winthrop do quedeveria, chame um médico imediatamente.
Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Mirtazapina Winthrop (sem outrosmedicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequênciacardíaca.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Winthrop
Se é suposto tomar a sua dose uma vez por diase se esqueceu de tomar Mirtazapina Winthrop, não tome a dose esquecida. Esqueçaesta dose e tome a próxima à hora habitual.
Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por diase se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com adose da noite.se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte;esqueça esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e aodeitar.

se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas;
Esqueça estas duas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suasdoses normais, de manhã e ao deitar.

Se parar de tomar Mirtazapina Winthrop
? Apenas interrompa o tratamento com Mirtazapina Winthrop com o conhecimento doseu médico.
Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar. Uma vez que se sintamelhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar o seutratamento.
Não pare de tomar Mirtazapina Winthrop subitamente, mesmo que a sua depressãotenha desaparecido. Se parar de tomar Mirtazapina Winthrop subitamente, poderásentir-se doente, com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estessintomas podem ser evitados se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médicoirá dizer-lhe como diminuir gradualmente a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Winthrop pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundáriospossíveis de Mirtazapina Winthrop são referidos abaixo e podem ser classificados em:
Muito frequentes: afectam mais do que 1 utilizador em 10
Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros: afectam menos do que 1 utilizador em 10 000
Desconhecidos: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Muito Frequentes:aumento do apetite e aumento de pesoinércia ou sonolênciadores de cabeçaboca seca

Frequentes:letargiatonturasfalta de firmeza ou tremoresnáuseasdiarreiavómitoserupção cutânea (exantema)dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)dor lombar

tonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática)sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de umaretenção de fluidos (edema)cansaçosonhos vividosconfusãoansiedadeinsónias

Pouco frequentes:sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania).
? Pare de tomar Mirtazapina Winthrop e fale com o seu médico imediatamente.sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão
(parestesias)pernas cansadasdesmaios (síncope)sensação de boca dormente (hipoestesia oral)pressão arterial baixapesadelosagitaçãoalucinaçõesdesejo constante em se mover

Raros:coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na funçãohepática (icterícia).
? Pare de tomar Mirtazapina Winthrop e fale com o seu médico imediatamente.contracções musculares repentinas (mioclonias)

Desconhecidos:sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de gargantaou úlceras da boca (agranulocitose)
? Pare de tomar Mirtazapina Winthrop e fale com o seu médico imediatamente parauma análise de sangue.
Em casos raros, Mirtazapina Winthrop pode causar perturbações na produção de célulassanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menosresistentes às infecções porque Mirtazapina Winthrop pode causar uma diminuiçãotemporária do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casosraros, Mirtazapina Winthrop pode causar também a diminuição do número de glóbulosvermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição donúmero de plaquetas (trombocitopenia) e aumento do número de glóbulos brancos dosangue (eosinofilia).ataques epilépticos (convulsões).
? Pare de tomar Mirtazapina Winthrop e fale com o seu médico imediatamenteuma combinação de sintomas tais como: febre inexplicável, suores, aumento dafrequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores,reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Em casosmuito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica.

? Pare de tomar Mirtazapina Winthrop e fale com o seu médico imediatamentepensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio
? Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.sensações anormais na boca (parestesia oral)inchaço na boca (edema da boca)hiponatremiasecreção inapropriada de hormona antidiurética

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA WINTHROP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mirtazapina Winthrop após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz da humidade

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mirtazapina Winthrop

– A substância activa é mirtazapina.
Os outros componentes são:

Comprimido revestido por película 15 mg:

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada; amido de milho; hidroxipropilcelulose;sílica coloidal anidra; estearato de magnésio;
Revestimento por película: hipromelose; macrogol 8000; dióxido de titânio (E 171);
óxido de ferro amarelo (E172), amarelo quinoleína (E104) e amarelo-sol FCF (E110).

Comprimido revestido por película 30 mg:

Núcleo do comprimido: lactose monohidratada; amido de milho; hidroxipropilcelulose;sílica coloidal anidra; estearato de magnésio;
Revestimento por película: hipromelose, macrogol 8000; dióxido de titânio (E171),
óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto
(E172).

Comprimido revestido por película 45 mg:

Núcleo do comprimido: lactose monohidratada; amido de milho; hidroxipropilcelulose,sílica coloidal anidra; estearato de magnésio;
Revestimento por película: hipromelose, macrogol 8000; dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Mirtazapina Winthrop e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película Mirtazapina Winthrop 15 mg são amarelos,oblongos e biconvexos com uma ranhura. São fornecidos em embalagens de 14, 28, e
56 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Os comprimidos revestidos por película Mirtazapina Winthrop 30 mg são bege,oblongos e biconvexos com uma ranhura. São fornecidos em embalagens de 14, 28 e 56comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Os comprimidos revestidos por película Mirtazapina Winthrop 45 mg são brancos,redondos e biconvexos. São fornecidos em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 2º e 3º andar
2740 ? 244 Porto Salvo

Fabricante:

Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstrasse 1
29439 Lüchow
Alemanha

Combino Pharm, S.L.
C/ Fructuós Gelabert, 6-8
E-08970 Sant Joan Despí ? Barcelona
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Mirtazapin Winthrop
Itália: Mirtazapina Winthrop

Portugal: Mirtazapina Winthrop
Espanha: Mirtazapina Winthrop

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Benzodiazepinas Mirtazapina

Mirtazapina Mirpax 30 mg Comprimidos Revestidos Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mirtazapina Mirpax 30 mg comprimidos revestidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mirtazapina Mirpax 30 mg comprimidos revestidos
3. Como tomar Mirtazapina Mirpax 30 mg comprimidos revestidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Mirtazapina Mirpax 30 mg comprimidos revestidos


FOLHETO INFORMATIVO

Leia todo este Folheto Informativo com atenção antes de começar a tomar omedicamento.
Conserve este Folheto Informativo. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
Se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi-lhe receitado a si e não deve dá-lo a outras pessoas; podeprejudicá-las, mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os seus.

Neste folheto:

Mirtazapina Mirpax 30 mg comprimidos revestidos
A substância activa é a mirtazapina. I
Os outros ingredientes (excipientes) são: lactose anidra, amido de milho, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio (E171), lactosemonohidrato, macrogol 4000, hipromelose e óxido de ferro vermelho, amarelo e negro
(E172).
Responsável pela A.I.M.:
Merck s.a.
Rua Alfredo da Silva, 3C
1300-040 Lisboa

1. O QUE É MIRTAZAPINA MIRPAX E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo terapêutico
Mirtazapina pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos queactuam sobre o humor deprimido, melhorando-o. A depressão é uma perturbação davida emocional. Durante a depressão verificam-se algumas alterações cerebrais. Ascélulas nervosas no cérebro comunicam umas com as outras através de substânciasquímicas. Em caso de depressão, o fornecimento normal destas substâncias é reduzido.
Os antidepressivos podem restabelecer estas deficiências e restabelecer a função normaldo cérebro. Em geral, pode levar duas a quatro semanas antes que se experimente umamelhoria.
Para que está indicado Mirtazapina Mirpax
Mirtazapina Mirpax alivia o humor deprimido que é a principal característica dadepressão.
Apresentação e embalagem
Os comprimidos Mirtazapina Mirpax são circulares, convexos, marcados com ?MR/30?num dos lados e ?G? do outro lado.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA MIRPAX

Não tome Mirtazapina Mirpax:

Se pensa que poderá apresentar hipersensibilidade a este medicamento ou a qualquer umdos seus excipientes.
Tome especial cuidado com MIRTAZAPINA MIRPAX
Se tem ou alguma vez teve:epilepsia (convulsões)doença do fígado, tal como icterícia doença renaldoenças cardíacas diminuição de tensão arterialdoenças psiquiátricas, tais como esquizofrenia e doença maníaco-depressiva (períodosalternados de humor com hiperactividade ou depressão do humor)diabetes mellitusglaucoma (aumento da pressão intra-ocular)dificuldades urinárias como resultado de um aumento da próstata.
Em casos raros, Mirtazapina pode diminuir a contagem dos glóbulos brancos,resultando numa diminuição da resistência à infecção. Se tiver febre, dor de garganta,
úlceras da boca, perturbações gastrintestinais graves ou outros sinais de infecção, devecontactar o seu médico imediatamente e proceder a .uma análise sanguínea. Estessintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento e, em geral,são reversíveis após a suspensão do tratamento.
Por favor informe o seu médico, caso apresente ou tenha antecedentes das situaçõesacima referidas.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Mirpax não deve ser normalmente utilizada em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, tais comotentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Mirtazapina Mirpax para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Mirtazapina Mirpax para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Mirtazapina Mirpax. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental da
Mirtazapina Mirpax neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir, mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.

-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se, em qualquer momento, vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Ao tomar Mirtazapina Mirpax com alimentos e bebidas:
Mirtazapina Mirpax pode aumentar o efeito do álcool. Assim, não é recomendada aingestão de álcool durante o tratamento com Mirtazapina.
Gravidez
Se estiver a tomar Mirtazapina Mirpax e ficar grávida, pergunte ao seu médico se podecontinuar a tomar Mirtazapina.
Aleitamento
O uso de Mirtazapina Mirpax não é recomendado durante todo o período dealeitamento.
Uso em crianças
A segurança e eficácia de Mirtazapina Mirpax não foram ainda estabelecidas emcrianças.
Assim, não se recomenda o tratamento de crianças com Mirtazapina.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Mirtazapina Mirpax pode diminuir o estado de vigília e a capacidade de concentração.
Devem ser evitadas, durante o tratamento com Mirtazapina, tarefas potencialmenteperigosas que requeiram atenção contínua, tais como, condução de veículos motorizadosou manuseamento de máquinas.
Ao tomar Mirtazapina com outros medicamentos
Não deve tomar Mirtazapina Mirpax em combinação com inibidores da MAO (outracategoria de antidepressivos) ou nas duas semanas a seguir a ter terminado o tratamentocom estes fármacos. Além disso, deve ter cuidado quando tomar Mirtazapina Mirpaxem combinação com benzodiazepinas, porque Mirtazapina pode potenciar os efeitossedativos destes fármacos.
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tenharecentemente tomado qualquer outro medicamento, incluindo aqueles obtidos semreceita médica.

3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA MIRPAX

O que tomar
Em geral, começa-se com 15 ou 30 mg por dia (a dose mais alta deve ser tomada ànoite). Quando necessário, a dose pode ser gradualmente aumentada pelo médico até àdose diária clinicamente eficaz. Para um tratamento com sucesso é muito importanteque tome o(s) seu(s) comprimido(s) todos os dias.
Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar
Mirtazapina Mirpax sem primeiro consultar o seu médico.

Após 2-4 semanas de tratamento, deve informar o seu médico sobre quais os efeitos queo tratamento lhe causou. Se os efeitos tiverem sido insuficientes, o seu médico podeprescrever uma dose mais elevada
Como e quando tomar Mirtazapina Mirpax
Os comprimidos devem ser tomados à mesma hora, preferivelmente numa dose diária
única ao deitar; se recomendado pelo médico, Mirtazapina Mirpax pode ser tomado emsubdoses igualmente divididas durante o dia (uma vez de manhã e outra ao deitar).
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Mirtazapina Mirpax. Nãointerrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofreragravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobrecomo diminuir gradualmente a dose e quando pode parar o tratamento.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Mirtazapina Mirpax
é demasiado forte ou demasiado fraco.
Se tomar mais Mirtazapina Mirpax do que deveria
Caso tenha tomado mais Mirtazapina Mirpax do que deveria, fale com o seu médico oufarmacêutico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Mirpax
Não tome o dobro da dose para compensar aquela que se esqueceu e faça o seguinte:
Se é suposto tomar uma dose diária única ao deitar e se se esqueceu, não tome ocomprimido esquecido na manhã seguinte, porque este poderá causar-lhe diminuição doestado de vigília e/ou sonolência durante o dia. Continue o tratamento à noite com a suadose normal.
Se é suposto tomar 2 comprimidos por dia (um de manhã e outro ao deitar) e se seesqueceu de tomar uma ou as duas doses:se se esqueceu da sua dose da manhã, tome-a juntamente com a dose nocturna; se se esqueceu da dose nocturna, não a tome com a dose da manhã seguinte; continue otratamento com as suas doses normais;se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar os comprimidosesquecidos; no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais.
Efeitos da interrupção do tratamento com Mirtazapina Mirpax
Se seguir cuidadosamente as instruções do seu médico sobre como interrompergradualmente o tratamento, não se prevêem efeitos indesejáveis.
No entanto, a suspensão súbita de um longo tratamento com Mirtazapina Mirpax poderesultar em náusea, dores de cabeça e mal-estar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Mirpax pode ter efeitos secundários. Efeitossecundários que podem ocorrer:aumento do apetite e consequente aumento de pesodiminuição do estado de vigília e/ou sonolênciatornozelos e pés inchados como resultado de uma acumulação de fluidos (edema)tonturas ocasionais, sensação de desmaio e de mal-estar, especialmente quando selevanta rapidamente de uma posição de repousocefaleia.
Em casos raros:ataques epilépticos (convulsões)crise de mania

coloração amarela dos olhos ou da pele; isto pode sugerir perturbações da funçãohepáticaexantema da pelepernas inquietasdor nas articulaçõescansaço pesadelos/sonhos vividos
Consulte o seu médico se estes efeitos secundários forem graves ou se nãodesaparecerem.
Em casos raros, Mirtazapina Mirpax pode diminuir a contagem dos glóbulos brancosresultando numa diminuição da resistência à infecção, Se tiver febre, dor de garganta,
úlceras da boca ou outros sinais de infecção deve contactar o seu médicoimediatamente.
Foram notificados casos de ideação ou comportamento suicida durante o tratamentocom mirtazapina ou imediatamente após a sua interrupção.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE MIRTAZAPINA MIRPAX

Manter Mirtazapina Mirpax fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem.
Não use Mirtazapina Mirpax após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

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Macrogol Mirtazapina

Mirtazapina Mylan Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mirtazapina Mylan30 mg comprimidos revestidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mirtazapina Mylan30 mg comprimidos revestidos
3. Como tomar Mirtazapina Mylan30 mg comprimidos revestidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Mirtazapina Mylan30 mg comprimidos revestidos


Leia todo este Folheto Informativo com atenção antes de começar a tomar omedicamento.
Conserve este Folheto Informativo. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
Se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi-lhe receitado a si e não deve dá-lo a outras pessoas; podeprejudicá-las, mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os seus.

Neste folheto:

Mirtazapina Mylan30 mg comprimidos revestidos
A substância activa é a mirtazapina. I
Os outros ingredientes (excipientes) são: lactose anidra, amido de milho, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, silíca coloidal anidra, dióxido de titânio (E171), lactosemonohidrato, macrogol 4000, hipromelose e óxido de ferro vermelho, amarelo e negro
(E172).
Responsável pela A.I.M.:
Mylan, Lda
Rua Alfredo da Silva, 3C
1300-040 Lisboa

1. O QUE É MIRTAZAPINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo terapêutico
Mirtazapina pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos queactuam sobre o humor deprimido, melhorando-o. A depressão é uma perturbação davida emocional. Durante a depressão verificam-se algumas alterações cerebrais. Ascélulas nervosas no cérebro comunicam umas com as outras através de substânciasquímicas. Em caso de depressão, o fornecimento normal destas substâncias é reduzido.
Os antidepressivos podem restabelecer estas deficiências e restabelecer a função normaldo cérebro. Em geral, pode levar duas a quatro semanas antes que se experimente umamelhoria.
Para que está indicado Mirtazapina Mylan
Mirtazapina Mylan alivia o humor deprimido que é a principal característica dadepressão.
Apresentação e embalagem
Os comprimidos Mirtazapina Mylan são circulares, convexos, marcados com ?MR/30?num dos lados e ?G? do outro lado.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA MYLAN

Não tome Mirtazapina Mylan:

Se pensa que poderá apresentar hipersensibilidade a este medicamento ou a qualquer umdos seus excipientes.
Tome especial cuidado com MIRTAZAPINA MYLAN
Se tem ou alguma vez teve:epilepsia (convulsões)doença do fígado, tal como icterícia doença renaldoenças cardíacas diminuição de tensão arterialdoenças psiquiátricas, tais como esquizofrenia e doença maníaco-depressiva (períodosalternados de humor com hiperactividade ou depressão do humor)diabetes mellitusglaucoma (aumento da pressão intra-ocular)dificuldades urinárias como resultado de um aumento da próstata.
Em casos raros, Mirtazapina pode diminuir a contagem dos glóbulos brancos,resultando numa diminuição da resistência à infecção. Se tiver febre, dor de garganta,
úlceras da boca, perturbações gastrintestinais graves ou outros sinais de infecção, devecontactar o seu médico imediatamente e proceder a uma análise sanguínea. Estessintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento e, em geral,são reversíveis após a suspensão do tratamento.
Por favor informe o seu médico, caso apresente ou tenha antecedentes das situaçõesacima referidas.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Mylan não deve ser normalmente utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, tais como tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Mirtazapina Mylan para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Mirtazapina Mylan para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Mirtazapina Merck Genéricos. Assinala-se igualmente que nãoforam ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental da
Mirtazapina Mylan neste grupo etário.

Tomar Mirtazapina Mylan com alimentos e bebidas:
Mirtazapina Mylan pode aumentar o efeito do álcool. Assim, não é recomendada aingestão de álcool durante o tratamento com Mirtazapina.

Gravidez
Se estiver a tomar Mirtazapina Mylan e ficar grávida, pergunte ao seu médico se podecontinuar a tomar Mirtazapina.

Aleitamento
O uso de Mirtazapina Mylan não é recomendado durante todo o período de aleitamento.
Uso em crianças
A segurança e eficácia de Mirtazapina Mylan não foram ainda estabelecidas emcrianças.
Assim, não se recomenda o tratamento de crianças com Mirtazapina.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Mirtazapina Mylan pode diminuir a vigilidade e a capacidade de concentração. Devemser evitadas, durante o tratamento com Mirtazapina, tarefas potencialmente perigosasque requeiram atenção contínua, tais como, condução de veículos motorizados oumanuseamento de máquinas.
Tomar Mirtazapina com outros medicamentos
Não deve tomar Mirtazapina Mylan em combinação com inibidores da MAO (outracategoria de antidepressivos) ou nas duas semanas a seguir a ter terminado o tratamentocom estes fármacos. Além disso, deve ter cuidado quando tomar Mirtazapina Mylan emcombinação com benzoadiazepinas, porque Mirtazapina pode potenciar os efeitossedativos destes fármacos.
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tenharecentemente tomado qualquer outro medicamento, mesmo os não receitados pelomédico.

3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA MYLAN

O que tomar
Em geral, começa-se com 15 ou 30 mg por dia (a dose mais alta deve ser tomada ànoite). Quando necessário, a dose pode ser gradualmente aumentada pelo médico até àdose diária clinicamente eficaz. Para um tratamento com sucesso é muito importanteque tome o(s) seu(s) comprimido(s) todos os dias.
Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare de tomar
Mirtazapina Mylan sem primeiro consultar o seu médico.
Após 2-4 semanas de tratamento, deve informar o seu médico sobre quais os efeitos queo tratamento lhe causou. Se os efeitos tiverem sido insuficientes, o seu médico podeprescrever uma dose mais elevada
Como e quando tomar Mirtazapina Merck Genéricos
Os comprimidos devem ser tomados à mesma hora, preferivelmente numa dose diária
única ao deitar; se recomendado pelo médico, Mirtazapina Mylan pode ser tomado emsubdoses igualmente divididas durante o dia (uma vez de manhã e outra ao deitar).
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Mirtazapina Mylan. Nãointerrompa o tratamento prematuramente porque o seu problema pode sofreragravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Ele dar-lhe-á informação sobrecomo diminuir gradualmente a dose e quando pode parar o tratamento.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Mirtazapina Mylan
é demasiado forte ou demasiado fraco.
Se tomar mais Mirtazapina Mylan do que devia
Caso tenha tomado mais Mirtazapina Mylan do que devia, fale com o seu médico oufarmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Mylan
Não tome o dobro da dose para compensar aquela que se esqueceu e faça o seguinte:
Se é suposto tomar uma dose diária única ao deitar e se se esqueceu, não tome ocomprimido esquecido na manhã seguinte, porque este poderá causar–lhe diminuiçãoda vigilidade e/ou sonolência durante o dia. Continue o tratamento à noite com a suadose normal.
Se é suposto tomar 2 comprimidos por dia (um de manhã e outro ao deitar) e se seesqueceu de tomar uma ou as duas doses:se se esqueceu da sua dose da manhã, tome-a juntamente com a dose nocturna; se se esqueceu da dose nocturna, não a tome com a dose da manhã seguinte; continue otratamento com as suas doses normais;se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar os comprimidosesquecidos; no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suas doses normais.
Efeitos da interrupção do tratamento com Mirtazapina Merck Genéricos
Se seguir cuidadosamente as instruções do seu médico sobre como interrompergradualmente o tratamento, não se prevêem efeitos indesejáveis.
No entanto, a suspensão súbita de um longo tratamento com Mirtazapina Mylan poderesultar em náusea, dores de cabeça e mal-estar.

4. EFEITOS SECUNDARIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Mirtazapina Mylan pode ter efeitos secundários.
Efeitos secundários que podem ocorrer:aumento do apetite e consequente aumento de pesodiminuição de vigilidade e/ou sonolênciatornozelos e pés inchados como resultado de uma acumulação de fluídos (edema)tonturas ocasionais, sensação de desmaio e de mal.estar, especialmente quando selevanta rapidamente de uma posição de repousocefaleia.
Em casos raros:ataques epilépticos (convulsões)crise de maniacoloração amarela dos olhos ou da pele; isto pode sugerir perturbações da funçãohepáticaexantema da pelepernas cansadasdor nas articulaçõescansaço Ipesadelos/sonhos vividos
Consulte o seu médico se estes efeitos secundários forem graves ou se nãodesaparecerem.
Em casos raros, Mirtazapina Mylan pode diminuir a contagem dos glóbulos brancosresultando numa diminuição da resistência à infecção, Se tiver febre, dor de garganta,
úlceras da boca ou outros sinais de infecção deve contactar o seu médicoimediatamente.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE MIRTAZAPINA MYLAN

Manter Mirtazapina Mylan fora do alcance e da vista das crianças.
Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Não use Mirtazapina após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Data de elaboração:

Categorias
Carbamazepina Mirtazapina

Mirtazapina Ciclum 45 mg Comprimidos Mirtazapina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Mirtazapina Ciclum e para que é utilizado
2.Antes de tomar Mirtazapina Ciclum
3.Como tomar Mirtazapina Ciclum
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Mirtazapina Ciclum
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mirtazapina Ciclum 15 mg Comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Ciclum 30 mg Comprimidos revestidos por película
Mirtazapina Ciclum 45 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É MIRTAZAPINA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Mirtazapina Ciclum é um antidepressivo. Pertence a um grupo de medicamentos chamadosnoradrenérgicos e antidepressivos serotoninérgicos específicos. Bloqueia certos receptores docérebro que inibem a libertação dos neurotransmissores noradrenalina e serotonina. Osneurotransmissores são substâncias químicas envolvidas na transmissão de sinais entre ascélulas nervosas. A Mirtazapina Ciclum aumenta a transmissão de impulsos nervosos emelhora os sintomas da depressão.

Mirtazapina Ciclum é utilizado no tratamento de episódios de depressão major.

2.ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA CICLUM

Não tome Mirtazapina Ciclum:
Se tem alergia (hipersensibilidade) a:
-mirtazapina;
-corante sunset yellow / E110, (apenas para Mirtazapina Ciclum 15 mg);
-qualquer outro componente deste medicamento (ver secção 6. ?Outras informações? no fimdeste folheto).

Tome especial cuidado com Mirtazapina Ciclum:
-Não deve tomar Mirtazapina Ciclum se tiver menos de 18 anos de idade (ver secção
?crianças e adolescentes?).
-Se apresentar icterícia (pele e parte branca dos olhos amareladas que aparece frequentementenas doenças do fígado), pare de tomar Mirtazapina Ciclum e contacte imediatamente o seumédico.

-Muitos antidepressivos podem causar depressão medular (quando a medula óssea não écapaz de produzir suficientes células do sangue). Isto usualmente dá origem a uma baixaconcentração de células brancas (granulocitopenia), que pode ser grave (agranulocitose).
Deve estar atento a alguns sinais de infecção tais como febre, dor de garganta, feridas na boca
(estomatite). Se ocorrerem tais sintomas, deve parar de tomar Mirtazapina Ciclum e contactarimediatamente o seu médico.

Informe o seu médico se sentir algum dos seguintes sintomas:
-problemas em urinar (perturbações na micção), i.e devido a um aumento da próstata
(hipertrofia da próstata);
-glaucoma de ângulo estreito (uma grave doença dos olhos que origina perda de visão) eaumento da pressão ocular;
-diabetes mellitus;
-esquizofrenia ou outras perturbações psicóticas; porque Mirtazapina Ciclum pode originaragravamento dos sintomas psicóticos;
-doença bipolar, porque pode passar de depressão para a fase maníaca;
-síndrome da serotonina, reacção muito rara mas que pode ter perigo de vida com sintomasincluindo aumento dos batimentos cardíacos (taquicardia), arrepios, tremores, pressão alta
(hipertensão) e febre.

O seu médico deve ajustar a dose cuidadosamente e monitorizar cuidadosamente se tiveralgum dos seguintes sintomas:
-epilepsia;
-diminuição da função do cérebro (síndrome cerebral orgânico);
-problemas renais e hepáticos;
-doenças cardíacas, tais como batimentos cardíacos anormais ou irregulares (perturbaçãocondutiva), dor no peito (angina de peito) e ataque do coração recente (enfarte de miocárdio);
-pressão arterial baixa.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se está deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar em se auto-
agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmenteos efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir, mas por vezespode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se já tinha tido pensamentos suicidas, ou de auto agressão, antes.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos c1ínicos revelou um maior riscode comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se, em qualquer momento, vier a ter pensamentos de auto-agressão ou suicídio contacte o seumédico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá tambémsolicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ouansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Instabilidade psicomotora / acatisia

O uso de mirtazapina tem sido associado à acatisia (necessidade compulsiva de se mover,muitas vezes acompanhada por uma incapacidade para se sentar ou ficar quieto). Isto temmais probabilidades de ocorrer nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolverem estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.

Sintomas de abstinência
Os sintomas de abstinência observados com a descontinuação do tratamento são frequentes,particularmente se a descontinuação for abrupta (ver secção 4. ?Efeitos secundáriospossíveis?). O risco de sintomas de abstinência depende da duração e dose do tratamento e ataxa de redução da dose. Geralmente estes sintomas são ligeiros a moderados, podendo emalguns doentes ser graves. Estes sintomas ocorrem geralmente nos primeiros dias apósdescontinuação do tratamento. Geralmente tais sintomas desaparecem por si só dentro de 2semanas, embora alguns se possam prolongar (2-3 meses ou mais).
Por isso, é aconselhável que na descontinuação do tratamento a dose de mirtazapina sejagradualmente reduzida conforme as necessidades do doente durante um período de váriassemanas (ver secção 3. ?Como tomar Mirtazapina Ciclum?).

Ao tomar Mirtazapina Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não deve tomar Mirtazapina Ciclum em combinação com antidepressivos pertencendo aogrupo de inibidores da monoaminoxidase (MAO). Após terminar o tratamento com uminibidor da MAO, deve esperar pelo menos 14 dias antes de começar a tomar Mirtazapina
Ciclum.

Alguns medicamentos podem influenciar a concentração de mirtazapina no seu organismo.
Isto requer geralmente um ajustamento da sua dose. O seu médico sabe quais são essesmedicamentos. Incluem por exemplo:
Medicamentos que podem diminuir a degradação da mirtazapina no seu organismo como:
-cimetidina (para tratar a azia e úlceras do estômago);
-azóis antifúngicos (para tratar micoses), i.e. cetoconazol;
-ritonavir e indinavir (inibidores da protease do vírus VIH para tratar a SIDA);
-eritromicina (um antibiótico);
-nefazodona (um antidepressivo).
Medicamentos que podem acelerar a degradação da mirtazapina no seu organismo, tais como:
-carbamazepina (para tratar a epilepsia e a doença bipolar);
-fenitoína (para tratar a epilepsia);
-rifampicina (um antibiótico).

Informe também o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-varfarina (anticoagulante para fluidificar o sangue);
-benzodiazepinas (tranquilizantes);
-outros medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores selectivos da recaptação daserotonina (ISRS) e venlafaxina usada para tratar a depressão.

Não se observaram interacções entre a mirtazapina e o lítio.

Ao tomar Mirtazapina Ciclum com alimentos e bebidas:

Mirtazapina Ciclum pode potenciar os efeitos do álcool. Evite tomar álcool durante otratamento.

Crianças e adolescentes
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Mirtazapina Ciclum não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposiçãoe cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderáprescrever Mirtazapina Ciclum para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida quetal é necessário. Se o seu médico prescreveu Mirtazapina Ciclum para um doente com menosde 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar oseu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazapina Ciclum. Assinala-se igualmenteque não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Mirtazapina
Ciclum neste grupo etário.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Por favor informe o seu médico se está grávida, pensa que pode estar ou se deseja engravidar.

Gravidez
A segurança da mirtazapina durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Se estiver grávida,só deve tomar Mirtazapina Ciclum se absolutamente necessário.

Aleitamento
Não existem dados suficientes relativamente à passagem da mirtazapina para o leite materno.
Por isso, não deve tomar Mirtazapina Ciclum se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A Mirtazapina Ciclum pode reduzir a capacidade de concentração e o estado de alerta. Deveevitar actividades que requeiram concentração, tais como conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Ciclum:
Açúcar do leite (lactose)
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Corante sunset yellow (E110)
Mirtazapina Ciclum 15 mg contém corante sunset yellow (E110). Pode causar reacçõesalérgicas (ver secção 6. ?Outras informações? no fim deste folheto). Se é alérgico a algunscorantes, deve perguntar ao seu médico antes de tomar Mirtazapina Ciclum.

3.COMO TOMAR MIRTAZAPINA CICLUM

Tomar Mirtazapina Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome os comprimidos de Mirtazapina Ciclum com líquido, de preferência numa dose únicaao deitar. Podem ser repartidos por duas doses diárias (de manhã e ao deitar). Engula oscomprimidos sem os mastigar
Se a dose que está a tomar é a adequada, os seus sintomas diminuirão ao fim de 2-4 semanas.
Informe o seu médico se pensa que a dose é muito fraca, pois pode ser necessário aumentar adose ou mudar de tratamento.

Deve prosseguir o tratamento com Mirtazapina Ciclum até não apresentar sintomas durante 4a 6 meses. A partir desse momento, o seu médico reduzirá gradualmente o tratamento.

A dose usual é…
Adultos:
O tratamento deverá ser iniciado com 15 mg ou 30 mg de mirtazapina por dia. O seu médicoaumentará a dose gradualmente. A dose de manutenção é de 15-45 mg; por dia.

Idosos:
A dose recomendada é a mesma dos adultos. Contudo, os doentes idosos são muitas vezesmais sensíveis aos antidepressores. Então o aumento da dose deve ser feito maiscuidadosamente

Crianças
A Mirtazapina Ciclum não deve ser utilizada por crianças e adolescentes com menos de 18anos (ver secção 2 ?Crianças e adolescentes?)

Insuficientes renais e hepáticos:
O seu organismo pode não degradar a mirtazapina adequadamente. Por isso o médico podeprescrever-lhe uma dose mais baixa.

Se tomar mais Mirtazapina Ciclum do que deveria:
Caso tenha tomado muitos comprimidos de Mirtazapina Ciclum deverá contactarimediatamente um médico ou ir ao serviço de urgência mais próximo. Os sintomas desobredosagem incluem:
-desorientação ou confusão;
-sonolência (sedação);
-batimento cardíaco acelerado (taquicardia);
-ligeiro aumento da tensão arterial (hipertensão);
-pressão arterial baixa (hipotensão).

Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Ciclum:
Não se preocupe. Esqueça essa dose e tome a próxima dose na devida altura. Não tome umadose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Mirtazapina Ciclum:
Não pare de repente de tomar o medicamento sem primeiro falar com o seu médico, mesmoque se sinta melhor.

O seu médico poderá reduzir a dose gradualmente se já não apresentar sintomas pelo menosnos últimos 4 a 6 meses. Antes de parar o tratamento com mirtazapina, a dose deve ser

gradualmente diminuída, para reduzir o risco de sintomas de abstinência e para minimizar orisco de agravamento dos sintomas.
Se ocorrerem sintomas de abstinência graves após uma diminuição da dose ou se tiverdeixado de tomar o medicamento, o médico pode voltar a receitar-lhe a dose anterior, paraque a redução seja feita mais gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mirtazapina Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Para determinação dos efeitos secundários foi usada a seguinte classificação de frequências

Muito frequentes
em mais que 1 em 10 doentes tratados
Frequentes
em menos que 1 em 10, mas mais que 1 em 100 doentes tratados
Pouco frequentes
em menos que 1 em 100, mas mais que 1 em 1000 doentestratados
Raros
em menos que 1 em 1000, mas mais que 1 em 10 000 doentestratados
Muito raros
em menos que 1 em 10 000 doentes tratados ou desconhecido
(frequência que não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis)

Foram descritos os seguintes efeitos secundários:

Frequentes:
-Aumento do apetite e do peso;
-Sonolência, que pode levar a redução da concentração, (que aparece geralmente durante asprimeiras semanas de tratamento);
-Edema dos tecidos afectando geralmente os membros inferiores, (edema generalizado oulocal) e aumento de peso concomitante;
-Tonturas;
-Dor de cabeça.

Pouco frequentes:
-Sentir-se doente (náusea)

Raros:
-Baixa pressão sanguínea (hipotensão), redução da pressão sanguínea quando se está em pé
(hipotensão ortostática)/ desmaio (síncope);
-Exaltação ou super-excitação (mania);
-Desassossego (agitação);
-Confusão;
-Ver, ouvir ou sentir coisas inexistentes (alucinações);
-Cãibras (episódios), tremores, contracções musculares (mioclonia);

-Depressão da medula óssea (quando a medula óssea não produz suficientes célulassanguíneas). Isto pode originar:
-elevação do número de certas células sanguíneas chamadas granulócitos eosinófilos
(eosinofilia)
-redução do número de certo tipo de células brancas do sangue chamadas granulócitos
(granulocitopenia), que pode ser grave (agranulocitose);
-anemia aplástica (quando a medula óssea não produz novas células precursoras do sangue)
-redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia) (ver também ?Tomar especialcuidado com Mirtazapina Ciclum)
-Alterações dos testes da função hepática (aumento dos enzimas do fígado transaminases)
-Erupção da pele (exantema);
-Sensação de picadas (parestesia);
-Pernas inquietas;
-Dores nas articulações (artralgia)/dores musculares (mialgia);
-Cansaço (fadiga)
-Pesadelos/sonhos vividos
-Boca seca;
-Diarreia.
– Parestesia;
-Pernas cansadas;
-Agitação psicomotora/acatisia (dificuldade de permanecer sentado) e necessidadecompulsiva de deslocação (ver secção 2. Tome especial cuidado com Mirtazapina Ciclum)

Muito raros:
-Ansiedade
-Falta de sono (insónia)

Desconhecidas:
-Pensamentos relacionados com o suicídio e comportamentos suicidas
Têm sido relatados casos de pensamentos relacionados com o suicídio e comportamentossuicidas durante o tratamento com a mirtazapina ou imediatamente após a sua descontinuação
(ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Mirtazapina Ciclum?).

A Mirtazapina Ciclum 15 mg também contém o corante amarelo Sunset (E110) que podecausar reacções alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Síndrome de abstinência
São habituais as reacções de abstinência com a interrupção do tratamento. As reacções maisfrequentemente reportadas são: vertigem, agitação ou ansiedade, dor de cabeça e náusea e/ouvómitos. Geralmente estes sintomas são ligeiros a moderados e desaparecem por si próprios.
Contudo, podem ser graves e/ou persistirem em alguns doentes. Recomenda-se reduzirgradualmente a dose logo que o tratamento com mirtazapina deixe de ser necessário (versecção 2 ?Antes de tomar Mirtazapina Ciclum? e secção 3 ?Como tomar Mirtazapina
Ciclum?).

5.COMO CONSERVAR MIRTAZAPINA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não tome Mirtazapina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mirtazapina Ciclum:
-A substância activa de Mirtazapina Ciclum é a mirtazapina
Cada comprimido contém 15 mg, 30mg ou 45 mg de mirtazapina
-Os outros componentes são:
Núcleo:
Lactose mono-hidratada,
Amido de milho,
Hidroxipropilcelulose,
Sílica coloidal anidra,
Estearato de magnésio.

Revestimento:
Hipromelose,
Macrogol 8000,
Dióxido de titânio (E171).

Os comprimidos de 15 mg de Mirtazapina Ciclum contêm ainda:
Amarelo de quinoleína (E104)
Corante Sunset Yellow FCF (E110)
Óxido de ferro amarelo (E172).

Os comprimidos de 30 mg de Mirtazapina Ciclum contêm ainda:
Óxido de ferro amarelo (E172)
Óxido de ferro preto (E172)
Óxido de ferro vermelho (E172)

Qual o aspecto de Mirtazapina Ciclum e conteúdo da embalagem:
Mirtazapina Ciclum 15 mg:
Comprimidos revestidos por película amarelos, oblongos e biconvexos, ranhurados numa dasfaces. Os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.
Está disponível em embalagens com 14, 28, 30, 56, 60, 70, 90 e 100 comprimidosacondicionados em blister de PVC/PVDC/Alu

Mirtazapina Ciclum 30 mg:

Comprimidos revestidos por película beges, oblongos e biconvexos, ranhurados numa dasfaces. Os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.
Está disponível em embalagens com 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 200 e 500comprimidos acondicionados em blister de PVC/PVDC/Alu.

Mirtazapina Ciclum 45 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos e biconvexos. Está disponível emembalagens com 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70, 100, 200 e 500 comprimidos acondicionados emblister de PVC/PVDC/Alu.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante:

Combino Pharm, S.L.c/ Fructuós Gelabert, 6-8
ES-08970 Sant Joan Despi, Barcelona
Espanha

STADA Arznei,ittel AG
Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC, Etten-Leur
Holanda

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

Unikem A/S
Halmtorvet 29, DK-1503, Copenhagen Valby
Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT
Mirtazapin "Stada" 15/30/45 mg – Filmtabletten
DK Combar
IE:
Tazamel 15/30/45 mg film-coated tablets
PT:
Mirtazapina Ciclum 15/30/45 mg comprimidos
ES:
Mirtazapina STADA 30 mg comprimidos (only 30 mg)

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