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Venlafaxina Vedixal Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Vedixal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Venlafaxina Vedixal
3. Como tomar Venlafaxina Vedixal
4. Efeitos secundários possíveis de Venlafaxina Vedixal
5. Como conservar de Venlafaxina Vedixal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOE

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENLAFAXINA VEDIXAL E PARA QUE É UTILIZADO

Quais as acções de Venlafaxina Vedixal?
Uma das causas das queixas é uma condutividade insuficiente no sistemanervoso central: a transmissão de sinais de uma célula cerebral para outra édemasiado lenta ou distorcida. A venlafaxina melhora a transmissão destessinais. Venlafaxina Vedixal pertence a um grupo de medicamentos designadosde inibidores selectivos da recaptação de serotonina.

Venlafaxina Vedixal está indicada para:

Tratamento da depressão, incluindo a depressão acompanhada de ansiedade.
Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada, incluindo tratamentoprolongado.
Tratamento da perturbação da ansiedade social.
Prevenção de recaídas de um episódio de depressão ou da recorrência denovos episódios depressivos.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA VEDIXAL

Venlafaxina Vedixal está contra-indicada em doentes:

com hipersensibilidade à venlafaxina ou a qualquer dos seus excipientes.

fazendo tratamento concomitante com inibidores da monoamina-oxidase
(IMAO). O tratamento com venlafaxina só pode iniciar-se decorridos pelo menos
14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO. Após interrupção dotratamento com a venlafaxina devem aguardar-se no mínimo 7 dias antes de seiniciar um IMAO.

Tome especial cuidado com Venlafaxina Vedixal:

– se sofreu recentemente um enfarte do miocárdio ou se sofre de problemascardíacos;
– tiver antecedentes de epilepsia;
– se sofrer de pressão intra-ocular elevada ou glaucoma agudo de ângulofechado;
– tiver antecedentes de mania.

A venlafaxina deve ser administrada com cuidado em doentes a tomarmedicamentos anticoagulantes, medicamentos que tenham uma acção sobre asplaquetas do sangue e outros medicamentos que aumentem o risco dehemorragias.

Foram notificados casos de aumentos da tensão arterial relacionados com adose em alguns doentes tratados com a venlafaxina pelo que se recomenda amedição da tensão arterial.

Pode ocorrer aumento do ritmo cardíaco, principalmente com doses altas. Avenlafaxina deve ser utilizada com precaução nos doentes cujo estado de saúdepossa ser comprometido pelo aumento do ritmo cardíaco.

Podem ocorrer casos de hiponatremia e/ou de Síndrome de Secreção
Inadequada da Hormona Antidiurética (SIADH) com a venlafaxina,particularmente em doentes com depleção de volume ou desidratados, incluindoidosos e doentes que tomam diuréticos.

Deve ter-se em consideração o risco de suicídio em todos os doentesdeprimidos e devem ser inicialmente prescritas as quantidades mais pequenasdo medicamento para diminuir o risco de sobredosagem.

Foram registados aumentos no colesterol sérico em doentes tratados com avenlafaxina; assim, durante o tratamento prolongado, a necessidade de efectuara medição dos níveis séricos de colesterol deve ser considerada.

O risco de hemorragia da pele e mucosas pode aumentar em doentes a tomarvenlafaxina. Tal como acontece com outros inibidores da recaptação daserotonina, a venlafaxina deve ser usada com precaução em doentes comalterações hemorrágicas.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A Venlafaxina Vedixal não deve normalmente ser utilizada em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que osdoentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitossecundários tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) quandotomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Venlafaxina Vedixal para doentes com idade inferior a 18 anos quando decidaque tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina Vedixal para umdoente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltara contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anosestejam a tomar Venlafaxina Vedixal. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamentalneste grupo etário.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-
agressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com osuicídio). O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas.
Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não severificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosaaté que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o riscode suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a venlafaxina é prescrita podemestar associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionadoscom o suicídio. Adicionalmente, estas situações podem ser co-mórbidas com osdistúrbios depressivos major. Consequentemente, no tratamento de doentescom outros distúrbios psiquiátricos deverão ser tomadas as mesmas precauçõesque aquando da terapêutica de doentes com distúrbios depressivos major.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com osuicídio, que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do iníciodo tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou detentativa de suicídio, devendo por este motivo ser cuidadosamentemonitorizados durante o tratamento. Por outro lado, existe também apossibilidade de o risco de comportamento suicida estar aumentado em adultosjovens.

Os doentes, e os seus prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertadospara a necessidade de monitorização, relativamente ao aparecimento desteseventos e de procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Acatisia/Agitação psicomotora
A administração de venlafaxina tem sido associada ao desenvolvimento deacatísia, caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável eperturbadora, e necessidade de movimento, frequentemente acompanhada porincapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Esta situação émais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolvam estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com
ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamentosão frequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta .
O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de váriosfactores, incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa deredução da dose. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia),distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade,náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são as reacções mais frequentementenotificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada,contudo em alguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorremgeralmente durante os primeiros dias de descontinuação do tratamento, noentanto, também têm sido muito raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral estes sintomassão auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesarde em alguns indivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais).
Consequentemente, é aconselhável a redução gradual de venlafaxina quando otratamento é descontinuado durante um período de várias semanas ou meses,de acordo com as necessidades do doente.

Posso tomar Venlafaxina Vedixal se estiver grávida?
A segurança da venlafaxina em mulheres grávidas não foi estabelecida. Nãodeve tomar Venlafaxina Vedixal se estiver grávida.

Posso tomar Venlafaxina Vedixal se estiver a amamentar?
A venlafaxina é excretada no leite materno. Venlafaxina Vedixal não deve seradministrada nas mulheres que amamentam.

Venlafaxina Vedixal pode ser administrada a crianças?
A eficácia em doentes com menos de 18 anos de idade não se encontraestabelecida.

Quais os efeitos da Venlafaxina Vedixal sobre a capacidade de condução deveículos e máquinas?

A venlafaxina não afectou a actividade psicomotora, cognitiva ou ocomportamento em voluntários saudáveis. Contudo, qualquer psicofármacopode perturbar o raciocínio, o pensamento ou as capacidades motoras. Devempor isso prevenir-se os doentes relativamente à sua capacidade de condução ede trabalho com máquinas perigosas.

Posso tomar Venlafaxina Vedixal com outros medicamentos?
Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamentecom outros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dosoutros.

Antes de tomar quaisquer outros medicamentos, informe-se junto ao seu médicoou farmacêutico, uma vez que muitos medicamentos têm interacção com
Venlafaxina Vedixal. Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou, porvezes, parar um dos medicamentos. Isto é válido tanto para os medicamentossujeitos ou não sujeitos a receita médica.

Podem ocorrer interacções ao tomar Venlafaxina Vedixal com:

– inibidores da monoamina-oxidase;
– fármacos que actuam no SNC (tais como triptanos, inibidores selectivos darecaptação da serotonina – ISRSs – ou o lítio);
– indinavir (medicamento anti-vírico);
– anticoagulantes, fármacos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-
inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico e ticlopidina) e fármacossusceptíveis de aumentar o risco de hemorragia;
– etanol;
– haloperidol, imipramina, risperidona, diazepam;
– cimetidina;
– lítio;
– fármacos com elevada ligação às proteínas plasmáticas;
– fármacos metabolizados por isoenzimas do citocromo P450 (por exemplo,alprazolam, cafeína, carbamazepina).

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA VEDIXAL

Recomenda-se que Venlafaxina Vedixal seja tomada com alimentos. Cadacápsula deve ser ingerida inteira com água ou outra bebida. As cápsulas nãodevem ser divididas, esmagadas, mastigadas ou colocadas em água.
Venlafaxina Vedixal deve ser administrada 1 vez por dia, aproximadamente àmesma hora, de manhã ou à noite.

Qual a dose usual de Venlafaxina Vedixal?
O regime posológico habitual recomendado é de 75 mg, administrados 1 vez pordia. Se após duas semanas estiver indicado melhorar a resposta terapêutica,pode aumentar-se a posologia para 150 mg por dia, administrados 1 vez por dia.

Se necessário, a posologia pode ainda ser aumentada até 225 mg em doentesmoderadamente deprimidos, doentes com perturbação da ansiedadegeneralizada ou com perturbação da ansiedade social, e até 375 mg em doentesgravemente deprimidos, numa única toma diária. Os aumentos posológicosdevem ser efectuados em intervalos de aproximadamente 2 semanas ou mais,mas nunca inferiores a 4 dias.

Doentes com insuficiência renal
Nos doentes insuficientes renais com uma taxa de filtração glomerular de 10-70ml/min. a dose diária de venlafaxina deve ser reduzida entre 25 a 50%.
Nos doentes hemodialisados esta redução deve ser de 50%. A administraçãodeve ser efectuada após a sessão de diálise ter terminado.

Doentes com insuficiência hepática
Nos doentes com insuficiência hepática moderada, a dose diária de venlafaxinadeve ser reduzida em 50%. Em alguns doentes pode ser necessário reduzir adose diária mais de 50%.

Doentes idosos
Com base apenas na idade não se recomendam alterações na posologiahabitual.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com
ISRS
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamentocom venlafaxina for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuídadurante um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir orisco de reacções de privação.

E se me esquecer de tomar Venlafaxina Vedixal?
Se não tomou o seu medicamento no momento próprio, deverá tomar a suadose o mais rapidamente possível. Contudo, se não se tiver apercebido da suaomissão até ao momento da dose seguinte, não tome a dose omissa, mascontinue a seguir o seu regime como se nada tivesse acontecido. Peça conselhoao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

No caso de uma dose em excesso?
Em caso de (se suspeitar) sobredosagem, deve contactar o seu médico ou ohospital mais próximo imediatamente ou contacte o Centro de Informação Anti-
Venenos (Tel. 808250143).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÌVEIS DA VENLAFAXINA VEDIXAL

Como os demais medicamentos, Venlafaxina Vedixal pode provocar efeitossecundários; os efeitos indesejáveis observados com a venlafaxina são osseguintes:

Frequentes: Astenia/fadiga, aumento da pressão arterial (hipertensão),vasodilatação (geralmente afrontamentos/rubor), diminuição do apetite,obstipação, náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso,sonhos anormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónusmuscular, insónia, nervosismo, parestesias, sedação, tremor, bocejos, sudação
(incluindo suores nocturnos), anomalias de acomodação, midríase, alteraçõesvisuais, ejaculação/orgasmo anormais (homens), anorgasmia, disfunção eréctil,alterações da micção (geralmente hesitação)

Pouco frequentes: Fotossensibilidade, hipotensão, hipotensão postural, síncope,taquicardia, bruxismo, manifestações hemorrágicas tais como equimoses,hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas oumucosas, alterações dos testes da função hepática, hiponatremia, aumento depeso, apatia, alucinações, mioclonia, erupção cutânea, alopecia, alteração dopaladar, orgasmo anormal (mulheres), menorragia, retenção urinária

Raros: Aumento do tempo de hemorragia, trombocitopenia, hepatite, síndromeda secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH), convulsões, reacçãomaníaca, síndrome neuroléptico maligno (SNM), síndrome serotoninérgico,pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio, agitaçãopsicomotora/acatísia.

Muito raros: Anafilaxia, prolongamento do intervalo QT, fibrilhação ventricular,taquicardia ventricular (incluindo torsades de pointes), eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson

Frequência indeterminada: Pancreatite, diarreia, discrasias sanguíneas
(incluindo agranulocitose, anemia aplástica, neutropenia e pancitopenia),aumento da prolactina, agitação, estados confusionais, reacções extrapiramidais
(incluindo distonia e disquinesia), disquinesia tardia, eosinofilia pulmonar,prurido, rabdomiólise, zumbidos

.. Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamentocom ISRS
A descontinuação de venlafaxina (em particular quando é feita de forma abrupta)está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhosintensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia sãoas reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas sãode intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser

intensos. Consequentemente, quando o tratamento com venlafaxina deixar deser necessário é aconselhável que se proceda à sua redução de forma gradualatravés do escalonamento de doses.

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA VEDIXAL

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora dasua vista e do seu alcance. Conserve este medicamento na embalagem original.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, estáimpressa uma data que é a data de validade. Venlafaxina Vedixal não deve sertomada depois desta data. Qualquer medicamento fora da validade ou que nãofor usado pode ser entregue na farmácia.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Vedixal?

A substância activa é a venlafaxina.

Venlafaxina Vedixal 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada:
Cada cápsula contém 37,5 mg de venlafaxina, na forma de cloridrato.

Venlafaxina Vedixal 75 mg Cápsulas de libertação prolongada:
Cada cápsula contém 75 mg de venlafaxina, na forma de cloridrato.

Venlafaxina Vedixal 150 mg Cápsulas de libertação prolongada:
Cada cápsula contém 150 mg de venlafaxina, na forma de cloridrato.

Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, hipromelose, álcoolcetoestearílico, copolímero de etilacrilato-metilmetacrilato, talco, gelatina, óxidode ferro negro (E172) (para as cápsulas a 37,5 mg), óxido de ferro amarelo e
óxido de ferro vermelho (E172) (para as cápsulas a 75 mg e 150 mg) e dióxidode titânio (E171).

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem?

Venlafaxina Vedixal apresenta-se na forma de cápsulas duras de libertaçãoprolongada para administração oral e está disponível em embalagens de 7, 10,
12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 (blisteres de PVC/PVDC/Alu) e 60, 100
250 e 500 unidades (frasco de PP). É possível que não se encontremcomercializadas todas as apresentações.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar – Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
SI-1526 Ljubljana ? Eslovénia

Sandoz GmBH
Bio chemiestrasse, 10
A-6250 Kundl ? Áustria

Salutas Pharma GmBH
Dieseltrasse, 5
D-70839 Gerlingem – Alemanha

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Venlafaxina Tubernax Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Venlafaxina Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Venlafaxina Sandoz
3. Como tomar Venlafaxina Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis de Venlafaxina Sandoz
5. Como conservar Venlafaxina Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO. INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venlafaxina Sandoz 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Sandoz 75 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina Sandoz 150 mg Cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VENLAFAXINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Quais as acções de Venlafaxina Sandoz?
Venlafaxina Sandoz pertence a um grupo de medicamentos designados de inibidoresselectivos da recaptação de serotonina.
Quando há uma condutividade insuficiente no sistema nervoso central, a transmissão de sinaisde uma célula cerebral para outra é demasiado lenta ou distorcida. A venlafaxina melhora atransmissão destes sinais.
Venlafaxina Sandoz está indicada para:

Tratamento da depressão, incluindo a depressão acompanhada de ansiedade.
Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada, incluindo tratamento prolongado.
Tratamento da perturbação da ansiedade social.
Prevenção de recaídas de um episódio de depressão ou da recorrência de novos episódiosdepressivos.

2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA SANDOZ

Venlafaxina Sandoz está contra-indicada em doentes:

com hipersensibilidade à venlafaxina ou a qualquer outro componente.fazendo tratamento concomitante com inibidores da monoamina-oxidase (IMAO). Otratamento com venlafaxina só pode iniciar-se decorridos pelo menos 14 dias após ainterrupção do tratamento com um IMAO. Após interrupção do tratamento com a venlafaxinadevem aguardar-se no mínimo 7 dias antes de se iniciar um IMAO.

Tome especial cuidado com Venlafaxina Sandoz:

– se sofreu recentemente um enfarte do miocárdio ou se sofre de problemas cardíacos;
– se tiver antecedentes de epilepsia;
– se sofrer de pressão intra-ocular elevada ou glaucoma agudo de ângulo fechado;
– se tiver antecedentes de mania.

A venlafaxina deve ser administrada com cuidado em doentes a tomar medicamentosanticoagulantes, medicamentos que tenham uma acção sobre as plaquetas do sangue e outrosmedicamentos que aumentem o risco de hemorragias.

Foram notificados casos de aumentos da tensão arterial relacionados com a dose em algunsdoentes tratados com a venlafaxina pelo que se recomenda a medição da tensão arterial.

Pode ocorrer aumento do ritmo cardíaco, principalmente com doses altas. A venlafaxina deveser utilizada com precaução nos doentes cujo estado de saúde possa ser comprometido peloaumento do ritmo cardíaco.

Podem ocorrer casos de hiponatremia e/ou de Síndrome de Secreção Inadequada da Hormona
Antidiurética (SIADH) com a venlafaxina, particularmente em doentes com depleção devolume ou desidratados, incluindo idosos e doentes que tomam diuréticos.

Deve ter-se em consideração o risco de suicídio em todos os doentes deprimidos e devem serinicialmente prescritas as quantidades mais pequenas do medicamento para diminuir o riscode sobredosagem.

Foram registados aumentos no colesterol sérico em doentes tratados com a venlafaxina;assim, durante o tratamento prolongado, a necessidade de efectuar a medição dos níveisséricos de colesterol deve ser considerada.

O risco de hemorragia da pele e mucosas pode aumentar em doentes a tomar venlafaxina. Talcomo acontece com outros inibidores da recaptação da serotonina, a venlafaxina deve serusada com precaução em doentes com alterações hemorrágicas.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A Venlafaxina Sandoz não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição ecólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Venlafaxina Sandoz para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina Sandoz para um doente com menos de
18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentescom menos de 18 anos estejam a tomar Venlafaxina Sandoz. Assinala-se igualmente que nãoforam ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, àmaturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo etário.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade esuicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio). O risco prevalece atéque ocorra remissão significativa dos sintomas. Como durante as primeiras semanas ou maisde tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilânciamais rigorosa até que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o riscode suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a venlafaxina é prescrita podem estar associadosao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o suicídio.
Adicionalmente, estas situações podem ser co-mórbidas com os distúrbios depressivos major.
Consequentemente, no tratamento de doentes com outros distúrbios psiquiátricos deverão sertomadas as mesmas precauções que aquando da terapêutica de doentes com distúrbiosdepressivos major.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio, queapresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento, apresentamtambém um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio, devendo por estemotivo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Por outro lado, existetambém a possibilidade de o risco de comportamento suicida estar aumentado em adultosjovens.

Os doentes, e os seus prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertados para anecessidade de monitorização, relativamente ao aparecimento destes eventos e de procurarassistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Acatisia/Agitação psicomotora
A administração de venlafaxina tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia,caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidade demovimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar oupermanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento.
Nos doentes que desenvolvam estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento são frequentes,em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta.

O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores, incluindo aduração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose. Tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos),agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são as reacções maisfrequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada,contudo em alguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorrem geralmente duranteos primeiros dias de descontinuação do tratamento, no entanto, também têm sido muitoraramente notificados em doentes que inadvertidamente falharam uma toma do medicamento.
Em geral estes sintomas são auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas,apesar de em alguns indivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais).
Consequentemente, é aconselhável a redução gradual de venlafaxina quando o tratamento édescontinuado durante um período de várias semanas ou meses, de acordo com asnecessidades do doente.

Posso tomar Venlafaxina Sandoz se estiver grávida?
A segurança da venlafaxina em mulheres grávidas não foi estabelecida. Não deve tomar
Venlafaxina Sandoz se estiver grávida.

Posso tomar Venlafaxina Sandoz se estiver a amamentar?
A venlafaxina é excretada no leite materno. Venlafaxina Sandoz não deve ser administradanas mulheres que amamentam.

Venlafaxina Sandoz pode ser administrada a crianças?
A eficácia em doentes com menos de 18 anos de idade não se encontra estabelecida.

Quais os efeitos da Venlafaxina Sandoz sobre a capacidade de condução de veículos emáquinas?
A venlafaxina não afectou a actividade psicomotora, cognitiva ou o comportamento emvoluntários saudáveis. Contudo, qualquer psicofármaco pode perturbar o raciocínio, opensamento ou as capacidades motoras. Devem por isso prevenir-se os doentes relativamente
à sua capacidade de condução e de trabalho com máquinas perigosas.

Posso tomar Venlafaxina Sandoz com outros medicamentos?
Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamente com outros,podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros.

Antes de tomar quaisquer outros medicamentos, informe-se junto ao seu médico oufarmacêutico, uma vez que muitos medicamentos têm interacção com Venlafaxina Sandoz.
Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou, por vezes, parar um dos medicamentos.
Isto é válido tanto para os medicamentos sujeitos ou não sujeitos a receita médica.

Podem ocorrer interacções ao tomar Venlafaxina Sandoz com:

– inibidores da monoamina-oxidase;
– fármacos que actuam no SNC (tais como triptanos, inibidores selectivos da recaptação daserotonina – ISRSs – ou o lítio);
– indinavir (medicamento anti-vírico);
– anticoagulantes, fármacos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatóriosnão esteróides, ácido acetilsalicílico e ticlopidina) e fármacos susceptíveis de aumentar o riscode hemorragia;
– etanol;
– haloperidol, imipramina, risperidona, diazepam;
– cimetidina;
– lítio;
– fármacos com elevada ligação às proteínas plasmáticas;
– fármacos metabolizados por isoenzimas do citocromo P450 (por exemplo, alprazolam,cafeína, carbamazepina).

3. COMO TOMAR VENLAFAXINA SANDOZ

Tomar Venlafaxina sandoz sempre de acordo com as indicações do médico.

Recomenda-se que Venlafaxina Sandoz seja tomada com alimentos. Cada cápsula deve seringerida inteira com água ou outra bebida. As cápsulas não devem ser divididas, esmagadas,mastigadas ou colocadas em água. Venlafaxina Sandoz deve ser administrada 1 vez por dia,aproximadamente à mesma hora, de manhã ou à noite.

Qual a dose usual de Venlafaxina Sandoz?
O regime posológico habitual recomendado é de 75 mg, administrados 1 vez por dia. Se apósduas semanas estiver indicado melhorar a resposta terapêutica, pode aumentar-se a posologiapara 150 mg por dia, administrados 1 vez por dia. Se necessário, a posologia pode ainda seraumentada até 225 mg em doentes moderadamente deprimidos, doentes com perturbação daansiedade generalizada ou com perturbação da ansiedade social, e até 375 mg em doentesgravemente deprimidos, numa única toma diária. Os aumentos posológicos devem serefectuados em intervalos de aproximadamente 2 semanas ou mais, mas nunca inferiores a 4dias.

Doentes com insuficiência renal
Nos doentes insuficientes renais com uma taxa de filtração glomerular de 10-70 ml/min. adose diária de venlafaxina deve ser reduzida entre 25 a 50%.
Nos doentes hemodialisados esta redução deve ser de 50%. A administração deve serefectuada após a sessão de diálise ter terminado.

Doentes com insuficiência hepática
Nos doentes com insuficiência hepática moderada, a dose diária de venlafaxina deve serreduzida em 50%. Em alguns doentes pode ser necessário reduzir a dose diária mais de 50%.

Doentes idosos
Com base apenas na idade não se recomendam alterações na posologia habitual.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento comvenlafaxina for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída durante um período depelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções de privação.

E se me esquecer de tomar Venlafaxina Sandoz?
Se não tomou o seu medicamento no momento próprio, deverá tomar a sua dose o maisrapidamente possível. Contudo, se não se tiver apercebido da sua omissão até ao momento dadose seguinte, não tome a dose omissa, mas continue a seguir o seu regime como se nadativesse acontecido. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

No caso de uma dose em excesso?
Em caso de (se suspeitar) sobredosagem, deve contactar o seu médico ou o hospital maispróximo imediatamente ou contacte o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel. 808250143).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Venlafaxina Sandoz pode provocar efeitos secundários; osefeitos secundários observados com a venlafaxina são os seguintes:

Frequentes: Astenia/fadiga, aumento da pressão arterial (hipertensão), vasodilatação
(geralmente afrontamentos/rubor), diminuição do apetite, obstipação, náuseas, vómitos,aumento do colesterol sérico, perda de peso, sonhos anormais, diminuição da líbido, tonturas,boca seca, aumento do tónus muscular, insónia, nervosismo, parestesias, sedação, tremor,bocejos, sudação (incluindo suores nocturnos), anomalias de acomodação, midríase,alterações visuais, ejaculação/orgasmo anormais (homens), anorgasmia, disfunção eréctil,alterações da micção (geralmente hesitação)

Pouco frequentes: Fotossensibilidade, hipotensão, hipotensão postural, síncope, taquicardia,bruxismo, manifestações hemorrágicas tais como equimoses, hemorragia ginecológica,gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas ou mucosas, alterações dos testes da funçãohepática, hiponatremia, aumento de peso, apatia, alucinações, mioclonia, erupção cutânea,alopecia, alteração do paladar, orgasmo anormal (mulheres), menorragia, retenção urinária

Raros: Aumento do tempo de hemorragia, trombocitopenia, hepatite, síndrome da secreçãoinadequada de hormona antidiurética (SIADH), convulsões, reacção maníaca, síndromeneuroléptico maligno (SNM), síndrome serotoninérgico, pensamentos/comportamentosrelacionados com o suicídio, agitação psicomotora/acatísia.

Muito raros: Anafilaxia, prolongamento do intervalo QT, fibrilhação ventricular, taquicardiaventricular (incluindo torsades de pointes), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson

Frequência indeterminada: Pancreatite, diarreia, discrasias sanguíneas (incluindoagranulocitose, anemia aplástica, neutropenia e pancitopenia), aumento da prolactina,agitação, estados confusionais, reacções extrapiramidais (incluindo distonia e disquinesia),disquinesia tardia, eosinofilia pulmonar, prurido, rabdomiólise, zumbidos

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação de venlafaxina (em particular quando é feita de forma abrupta) estáfrequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindoparestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade,náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas.
Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentespodem ser intensos. Consequentemente, quando o tratamento com venlafaxina deixar de sernecessário é aconselhável que se proceda à sua redução de forma gradual através doescalonamento de doses.

Se algum dos efeitos secundários parecer invulgarmente grave ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA SANDOZ

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora da sua vista e do seualcance.
Conserve este medicamento na embalagem original. Não necessita de outras precauçõesespeciais de conservação.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, está impressa uma dataque é a data de validade. Venlafaxina Sandoz não deve ser tomada depois desta data.
Qualquer medicamento fora da validade ou que não for usado pode ser entregue na farmácia.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Venlafaxina Sandoz

– A substância activa é a venlafaxina.

Venlafaxina Sandoz 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada:
Cada cápsula contém 42,435 mg de cloridrato de venlafaxina correspondente a 37,5 mg devenlafaxina.

Venlafaxina Sandoz 75 mg Cápsulas de libertação prolongada:
Cada cápsula contém 84,870 mg de cloridrato de venlafaxina correspondente a 75 mg devenlafaxina.

Venlafaxina Sandoz 150 mg Cápsulas de libertação prolongada:

Cada cápsula contém 169,740 mg de cloridrato de venlafaxina correspondente a 150 mg devenlafaxina.

– Os outros componentes são: celulose microcristalina, hipromelose, álcool cetoestearílico,copolímero de etilacrilato-metilmetacrilato, talco, gelatina, óxido de ferro negro (E172) (paraas cápsulas a 37,5 mg), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172) (paraas cápsulas a 75 mg e 150 mg) e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem

Venlafaxina Sandoz apresenta-se na forma de cápsulas de libertação prolongada paraadministração oral e está disponível em embalagens de 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98e 100 unidades (acondicionadas em blister em PVC/PVDC/Alu) ou em embalagens de 60,
100, 250 e 500 unidades (acondicionadas em frasco de PP).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sandoz Farmacêutica Lda.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 3 ? Loja 1
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

FABRICANTES

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
SI-1526 Ljubljana ? Eslovénia

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse, 10
A-6250 Kundl ? Áustria

Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Dieselstrasse, 5
D-70839 Gerlingen ? Alemanha

A informação neste folheto aplica-se apenas a Venlafaxina Sandoz. Se tem alguma dúvida oupergunta, contacte o seu médico ou farmacêutico.

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Categorias
Diazepam Imipramina

Implementor Pirlindol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Implementor e para que é utilizado
2. Antes de tomar Implementor
3. Como tomar Implementor
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Implementor
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Implementor 50 mg comprimidos
Cloridrato de Pirlindol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IMPLEMENTOR E PARA QUE É UTLIZADO

Implementor é um medicamento antidepressivo.

Implementor é aconselhado no tratamento da depressão.

2. ANTES DE TOMAR IMPLEMENTOR

Não tome Implementor

– Se tem hipersensibilidade (alergia) ao Pirlindol ou a qualquer outro componente de
Implementor.
– Se tem doenças hemotológicas graves
– Se tem alterações hepática ou renais graves

Tome especial cuidado com Implementor

– Em caso do doente sofrer de transtornos cardiovasculares graves (tais comoperturbações da condução, angina de peito ou enfarto do miocárdio recente) para alémdas precauções habituais, deverá ser vigiada a administração de qualquer terapêuticaconcomitante. No caso dos doentes epilépticos, deverá ser vigiada a frequência dascrises. Não há notícia de que tenham surgido crises provocadas por pirlindol. No

entanto, a administração de pirlindol em doses elevadas (324 mg Kg ?1 i.p.) a ratosprovocou crises convulsivas.

– Nos doentes nos quais Implementor produza insónias, aconselha-se que a últimaadministração se faça 5-6 horas antes de deitar.

– Não é recomendável a administração de Implementor a crianças com idade inferior a
12 anos.

– Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão oudistúrbio de ansiedade
Se se encontrar deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensarem se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento doseu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações noseu comportamento.

Tomar Implementor com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Não administrar Implementor simultaneamente com I.M.A.O. nem com aminassimpaticomiméticas (dopamina, metaraminol, epinefrina, norepinefrina,isoproterenol), pois corre-se o risco de hipertensão. Recomenda-se um intervalo de 14dias entre a administração de I.M.A.O. e o início de um tratamento com Implementor.

A administração concomitante de Implementor com antihipertensivos (metildopa,guanetidina, reserpina) poderá potenciar o efeito destes, pelo que se desaconselha asua associação.

A administração simultânea de Implementor e de antidepressivos tricíclicos nãorevela uma incidência de efeitos adversos superior à dos fármacos administradosisoladamente, no entanto, recomendam-se as seguintes precauções:
– aconselha-se que a associação dos dois fármacos seja feita em simultâneo, iniciando-
se a terapêutica com doses mais baixas que as usuais;
– em caso de substituição da terapêutica com Implementor, o doente que o esteja atomar deveria fazer um período de washout de 7 dias antes de iniciar umantidepressivo tricíclico;
– administrar, preferencialmente, a amitriptilina a outros antidepressivos tricíclicos.

Tomar Implementor com alimentos e bebidas

– Evitar o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Apesar das experiências farmacológicas demonstrarem a inocuidade da administraçãodo fármaco em animais gestantes, não se recomenda a sua administração durante agravidez nem durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É aconselhável alguma precaução na condução ou no manuseamento de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Implementor

Implementor contém 100 mg de lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR IMPLEMENTOR

Tomar Implementor sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A administração de Implementor pode ocorrer em qualquer momento, no entanto, nosdoentes com insónias, aconselha-se que a última administração se faça 5-6 horas antesde deitar.

Administrar os comprimidos por via oral. Deglutir os comprimidos com o auxílio deum pouco de água.

A dose deve ser individualizada para cada paciente.

É usual começar o tratamento com 50 mg, 2 vezes ao dia e, lentamente, incrementar adose até alcançar a acção terapêutica desejada.

A dose média está compreendida entre 150-200 mg por dia.

A dose máxima é de 400 mg por dia, em tomas repartidas.

Em idosos e pacientes debilitados, aconselha-se uma dose máxima de 150 mg por dia,em várias tomas.

A duração do tratamento médio deve ser estabelecida pelo médico, individualizando-
a, de acordo com o tipo de depressão, o estado do doente e a tolerância aomedicamento.

Se tomar mais Implementor do que deveria

Em caso de intoxicação massiva com o medicamento, proceder a tratamentosintomático. A sobredosagem aguda, por pirlindol, em ratos produziu efeitossemelhantes aos da sobredosagem por imipramina (i.e. convulsões tónicas, morte),revelando-se o Diazepam como antagonista eficaz desses efeitos.

Caso se tenha esquecido de tomar Implementor

Administrar a dose omitida logo que possível; se estiver próxima da administraçãoseguinte não duplicar as doses.

Se parar de tomar Implementor

Não deve suspender o tratamento com Implementor sem antes consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Implementor pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados:

– Náuseas, vómitos, secura de boca, cefaleias.
– Alterações do sono.

– Raramente ocorrem: tremor, hipotensão e taquicárdia (aquando da administração dedoses elevadas).

De frequência não conhecida, foram notificados casos de ideação/comportamentosuicida durante o tratamento com Implementor ou imediatamente após a suadescontinuação (ver Tome especial cuidado com Implementor)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IMPLEMENTOR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 C.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Implementor após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Implementor

– A substância activa é o Cloridrato de Pirlindol.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho e estearato decálcio.

Qual o aspecto de Implementor e conteúdo da embalagem

Implementor são comprimidos acondicionados em frasco de polietileno opaco comcápsula inviolável, em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PENTAFARMA-Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 5ºA
2685-338 PRIOR-VELHO
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 041 41 06

e-mail: pentafarma@mail.telepac.pt

Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO

A duração do tratamento médio deve ser estabelecida pelo médico, individualizando-
a, de acordo com o tipo de depressão, o estado do doente e a tolerância aomedicamento.

Categorias
Imipramina

Tofranil 10 mg / 25 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é Tofranil e para que é utilizado
2.   Antes de tomar Tofranil
3.   Como utilizar Tofranil
4.   Efeitos secundários Tofranil
5.   Como conservar Tofranil
6.   Outras informações

Tofranil 10 mg / 25 mg

Comprimidos revestidos

Cloridrato de imipramina


Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi reeitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É TOFRANIL E PARA QUE É UTILIZADO

Tofranil pertence ao grupo dos medicamentos designados por antidepressivos tricíclicos, que são usados no tratamento de todas as formas de depressão, incluindo a depressão associada a alterações de personalidade e crises de alcoolismo crónico. Outras situações psicológicas que podem ser tratadas com Tofranil são as crises de pânico, os estados dolorosos crónicos, os terrores nocturnos e o urinar na cama, em crianças com mais de 5 anos.

2.  ANTES DE TOMAR TOFRANIL

É importante que informe o seu médico assistente se tem outros problemas de saúde ou se está a tomar outros medicamentos.

Não tome Tofranil

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de imipramina, a algum outro antidepressivo tricíclico ou a qualquer outro componente de Tofranil;
  • Se já está a tomar um outro tipo de antidepressivo, designado por inibidor da monoamino-oxidase (MAO);
  • Se teve recentemente um enfarte do miocárdio ou se sofre de doença cardíaca grave.

Se pensa que pode ser alérgico, aconselhe-se junto do seu médico.

Se alguma destas situações se aplicar a si, Tofranil não lhe será provavelmente indicado.

Tome especial cuidado com Tofranil

Deve também informar o seu médico se sofrer de alguma das seguintes situações:

  • Pensamentos de suicídio;
  • Crises de epilepsia;
  • Batimentos cardíacos irregulares;
  • Esquizofrenia;
  • Glaucoma (pressão intraocular elevada);
  • Doenças do fígado ou dos rins;
  • Qualquer alteração do sangue;
  • Dificuldade em urinar ou próstata aumentada;
  • Hipertiroidismo (tiróide hiperactiva);
  • Abuso do álcool;
  • Obstipação frequente.

O seu médico assistente irá ter em consideração estes factos antes e durante o seu tratamento com Tofranil.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

  • Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
  • Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Informação para famílias e prestadores de cuidados de saúde

Deve monitorizar se o seu doente ou familiar depressivo mostra sinais de alterações de comportamento, tais como hiper-excitação, agitação, agressividade, perturbações do sono, perturbações da atenção, ansiedade, inquietação, ver ou ouvir coisas que não são reais, manutenção de ideias falsas, agravamento da depressão ou pensamentos suicidas. Deve informar o médico do doente, sempre que notar estes sintomas, especialmente se forem graves, abruptos no início, ou se não fizerem parte dos sintomas que o doente apresentava anteriormente. Deve avaliar o aparecimento destes sintomas numa base diária, especialmente durante o início do tratamento com antidepressivos e sempre que a dose for aumentada ou reduzida, uma vez que estas alterações podem ser abruptas. Sintomas como estes podem estar associados com o aumento de pensamentos e comportamentos suicidas e indicam a necessidade de uma monitorização muito próxima e, possivelmente, alterações da medicação.

Medidas adicionais de segurança

É importante para o seu médico vigiar o seu progresso clínico regularmente de modo a permitir ajustes de dose mais adequados e a minimizar os efeitos secundários do medicamento. O seu médico poderá pedir-lhe para fazer algumas análises ao sangue, medir a sua pressão arterial e avaliar a sua função cardíaca.

O Tofranil pode causar boca seca, aumentando desse modo o risco de deterioração dos seus dentes. Isto significa que, em caso de tratamento a longo prazo com Tofranil, deverá consultar um dentista regularmente.

Se usar lentes de contacto e sofrer irritação ocular, fale com o seu médico.

Antes de se submeter a qualquer tipo de cirurgia ou tratamento dentário, avise o médico ou o dentista de que está a tomar Tofranil.

O Tofranil poderá tornar a sua pele mais sensível à luz solar. Evite o excesso de exposição à luz solar, vista roupa que o proteja e utilize óculos de sol.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Tofranil não deve ser administrado para o tratamento da depressão em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Não foi demonstrada a eficácia dos antidepressivos tricíclicos em estudos com doentes deste grupo etário com depressão. Os estudos com outros grupos de antidepressivos, nomeadamente os Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina, demonstraram que estes medicamentos estavam relacionados com ideação suicida, auto-agressividade e hostilidade. O risco de ocorrência destas reacções não pode ser excluído para o cloridrato imipramina.

Adicionalmente, o cloridrato de imipramina está associado ao risco de eventos adversos cardiovasculares em todos os grupos etários.

Para além do exposto, não existem ainda disponíveis dados de segurança de utilização a longo prazo em crianças e adolescentes no que concerne ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Doentes idosos

Os doentes idosos necessitam geralmente de doses menores que os doentes de meia-idade. Os efeitos secundários são mais susceptíveis de ocorrerem em doentes idosos. O seu médico prestar-lhe-á todas as informações necessárias sobre os cuidados a ter com as doses e a vigilância necessária.

Tomar Tofranil com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Dado que muitos medicamentos interagem com Tofranil, pode ser necessário ajustar a posologia ou parar com um dos medicamentos. É particularmente importante que o seu médico e o seu farmacêutico saibam se costuma ingerir bebidas alcoólicas todos os dias ou se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: medicamentos para a pressão arterial ou função cardíaca, outros antidepressivos, sedativos, tranquilizantes, barbitúricos, anti-epilépticos, medicamentos para impedir a coagulação do sangue (anticoagulantes), medicamentos para a asma e alergias, medicamentos para a doença de Parkinson, preparados de tiróide, cimetidina, metilfenidato, contraceptivos orais e estrogénios.

Gravidez e aleitamento

Mulheres grávidas

Informe o seu médico assistente se estiver grávida ou a amamentar. Tofranil não deve ser usado durante a gravidez, excepto se especificamente prescrito pelo seu médico. O seu médico discutirá consigo os riscos potenciais de tomar Tofranil durante a gravidez.

Mães a amamentar

A substância activa de Tofranil passa para o leite materno. As mães são aconselhadas a não amamentar os seus bebés.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tofranil pode causar visão enevoada, sonolência e outros sintomas ao nível do Sistema Nervoso Central, pelo que se tomar Tofranil deverá evitar conduzir veículos, manobrar máquinas ou realizar outras tarefas que requeiram a sua total atenção. O consumo de álcool pode potenciar os efeitos referidos anteriormente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tofranil

Os comprimidos revestidos de Tofranil contêm lactose e sacarose. Se tiver sido informado pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares (ex: lactose e sacarose), contacte o seu médico antes de tomar Tofranil.

3. COMO UTILIZAR TOFRANIL

Tomar Tofranil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não exceda as doses recomendadas. O seu médico decidirá qual será a dose mais conveniente para o seu caso particular.

Depressão e síndromes depressivos: A dose inicial é de 25 mg 1 a 3 vezes por dia. O seu médico poderá aumentar a sua dose diária gradualmente até aos 150 a 200 mg. A dose de manutenção é geralmente de 50 a 100 mg por dia.

Ataques de pânico: A dose inicial é um comprimido de 10 mg por dia. A dose diária necessária varia de doente para doente, entre 75 mg e 150 mg. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a sua dose para 200 mg.

Estados dolorosos crónicos: A dose depende de doente para doente (25 a 300 mg por dia). É geralmente suficiente uma dose diária de 25 a 75 mg.

Idosos: A dose inicial é de 10 mg por dia. O seu médico poderá aumentar gradualmente a sua dose para 30 a 50 mg por dia.

Enurese nocturna (em crianças com mais de 5 anos de idade): A dose diária inicial em crianças com 5 a 8 anos: 2 a 3 comprimidos de 10 mg; em crianças com 9 a 12 anos: 1 a 2 comprimidos de 25 mg; em crianças com mais de 12 anos: 1 a 3 comprimidos de 25 mg. Os comprimidos devem ser tomados após a refeição da noite. Contudo, nas crianças que urinam na cama ao princípio da noite, a dose deve ser tomada com antecedência (às 16:00 h). Após obtenção de resposta desejada o tratamento deve ser continuado (durante 1 a 3 meses) e a posologia gradualmente reduzida até atingir a dose de manutenção.

Tome Tofranil conforme indicado pelo seu médico assistente. Não o tome em maior quantidade, nem com maior frequência ou durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.

A depressão e os estados de ansiedade crónicos requerem um tratamento a longo prazo com Tofranil. Não modifique nem pare o tratamento sem perguntar primeiro ao seu médico.

Se tomar mais Tofranil do que deveria

Se tiver tomado acidentalmente muito mais comprimidos que os prescritos pelo seu médico, fale com o seu médico imediatamente. Pode necessitar de cuidados médicos.

Os seguintes sintomas de sobredosagem aparecem geralmente dentro de poucas horas: forte sonolência; dificuldade de concentração; batimentos cardíacos rápidos, lentos ou irregulares; inquietação e agitação; perda da coordenação muscular e rigidez muscular; dificuldade em respirar; desmaios; vómitos; febre.

Caso se tenha esquecido de tomar Tofranil

Se se esquecer de tomar a dose de Tofranil, tome a dose esquecida logo que se lembre. Depois retome o seu esquema posológico normal. Se for quase em cima da toma seguinte, omita essa dose e continue com o seu esquema posológico normal. Se tiver qualquer questão sobre isto, fale com o seu médico.

Se parar de tomar Tofranil

O seu médico pode querer que reduza a posologia gradualmente antes de suspender por completo o tratamento. Isto destina-se a evitar qualquer agravamento da sua situação e a reduzir o risco de sintomas de abstinência, como dores de cabeça, náuseas e mal-estar geral.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TOFRANIL

Como todos os medicamentos, Tofranil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários de Tofranil não requerem, normalmente, cuidados médicos e podem desaparecer durante o tratamento à medida que o seu corpo se adapta ao medicamento. Consulte o seu médico se algum efeito persistir ou se tornar incomodativo.

Frequência: muito frequentes (> 10%); frequentes (> 1-10%); pouco frequentes (> 0,1-1%); raros (> 0,01 – 0,1%); muito raros (< 0,01%).

Muito Frequentes: Aumento de peso, tremor, taquicardia sinusal, anomalias do electrocardiograma, boca seca, obstipação e hiperhidrose.

Frequentes: Anorexia, inquietação, confusão, delírio, alucinações, ansiedade, agitação, mania, hipomania, alterações da líbido, agressividade, perturbação do sono, desorientação, tonturas, cefaleias, sonolência, parestesias, alterações da acomodação visual, visão turva, diminuição do lacrimejar, afrontamentos, hipotensão postural, arritmias, palpitações, alterações da condução cardíaca, náuseas, vómitos, anomalias nos testes de função hepática, dermatite alérgica, eritema cutâneo, urticária, alterações da micção e fadiga.

Raros: perturbações psicóticas e convulsões.

Muito raros: Cáries dentárias, leucopenia, agranulocitose, eosinofilia, trombocitopenia, reacções anafilácticas, secreção inapropriada da hormona anti-diurética, aumento ou redução da glucose sanguínea, perda de peso, agressividade, mioclonias, perturbações extra-piramidais, ataxia, alterações da fala, anomalias do EEG, midríase, glaucoma, tinidos, falha cardíaca, prolongamento do intervalo QT, arritmia ventricular, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular, Torsade de Pointes, púrpura, petéquias, aumento da pressão arterial, vasospasmo, alveolite alérgica (pneumonia), ileus paraliticus, estomatite, ulcerações da língua, alterações abdominais, hepatite (com ou sem icterícia), prurido, fotossensibilidade, queda de cabelo, hiperpigmentação da pele, retenção urinária, inchaço dos seios e aparecimento de leite, edema (local ou generalizado), febre, astenia e morte súbita.

Desconhecido (a frequência não é conhecida): Ideação/comportamento suicida.

Os sintomas seguintes podem ocorrer, ocasionalmente, após suspensão abrupta ou redução da posologia: náuseas, vómitos, dores abdominais, diarreia, insónias, cefaleias (dores de cabeça), nervosismo e ansiedade.

Consulte o seu médico logo que possível se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, que podem requerer cuidados médicos: ver ou ouvir coisas que não existem, icterícia, reacções cutâneas (comichão ou vermelhidão), infecções frequentes com febre e garganta dorida, reacções alérgicas com ou sem tosse e dificuldade em respirar, incapacidade de coordenar os movimentos, perda do equilíbrio, dor ocular, dor abdominal intensa com obstipação, perda de apetite grave, contracção súbita dos músculos, rigidez muscular, espasmos musculares, dificuldade em urinar, inchaço dos seios e produção de leite, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações), dificuldade na fala, confusão ou delírio grave, alucinações, desmaios.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TOFRANIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Tofranil após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize nenhuma embalagem de Tofranil que se encontre danificada ou com sinais de ter sido alterada.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tofranil

–   A substância activa de Tofranil é o cloridrato de imipramina.

–   Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, aerosil 200, estearato de magnésio, amido de milho, ácido esteárico, talco, celulose HP-M-603, povidona va64, dióxido de titânio (E171), celulose microcristalina 101, óxido de ferro vermelho (E172), polietilenoglicol 8000, povidona K30, sacarose e glicerol. Adicionalmente, Tofranil, 10 mg, comprimido revestido contém verniz shellac, dióxido de titânio (E171), água purificada, 2-etoxietanol, lecitina de soja, simeticone

Qual o aspecto de Tofranil e conteúdo da embalagem Tofranil 10 mg comprimidos revestidos

Os comprimidos revestidos de Tofranil são vermelho-acastanhados, triangulares, convexos, com a impressão “CG” de um lado e “FT” do outro a tinta branca. Encontra-se disponível em embalagens de 10, 20 e 60 comprimidos revestidos acondicionados em blisters.

Tofranil 25 mg comprimidos revestidos

Os comprimidos revestidos de Tofranil são vermelho-acastanhados, redondos e biconvexos. Encontra-se disponível em embalagens de 10 e 60 comprimidos revestidos acondicionados em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura

2710 – 444 Sintra

Telefone: 21 000 86 00

Fabricante

Novartis Farmacéutica, S.A. Ronda de Santa Maria, 158

E-08210 Barberá del Vallés – Barcelona Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18-08-2008.