Categoria: Fluoxetina

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Fluoxetina Moclobemida

Fluoxetina Medicamed Fluoxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluoxetina Medicamed e para que é utilizada
2. Antes de tomar Fluoxetina Medicamed
3. Como tomar Fluoxetina Medicamed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluoxetina Medicamed
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluoxetina Medicamed 20 mg Cápsulas

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUOXETINA MEDICAMED E PARA QUE É UTILIZADA

Fluoxetina Medicamed pertence a um grupo de medicamentos antidepressivoschamados inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Este medicamento é utilizado nas seguintes indicações:

Adultos:

– Episódios Depressivos Major.
– Perturbação Obsessivo-Compulsiva.
– Bulimia Nervosa: Fluoxetina Medicamed está indicada como complemento dapsicoterapia destinada à redução da ingestão compulsiva e actividade purgativa.

2. ANTES DE TOMAR FLUOXETINA MEDICAMED

Não tome Fluoxetina Medicamed

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro componente de
Fluoxetina Medicamed. Uma alergia pode incluir erupção cutânea, comichão, face oulábios inchados ou dificuldade em respirar.

– Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos damonoamino-oxidase ou inibidores reversíveis da monoamino-oxidase de tipo A
(também conhecidos por IMAO), os quais são também conhecidos por tratarem adepressão.

O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção de um
IMAO irreversível (por ex: tranilcipromina).

No entanto, o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte à interrupçãode certos IMAOs chamados reversíveis IMAO-A (por ex: moclobemida).

Não tome nenhum IMAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção daterapêutica com Fluoxetina Medicamed. Se Fluoxetina Medicamed lhe tiver sidoprescrita por um período longo e/ou em doses elevadas, deve ser considerado umintervalo maior pelo seu médico. Exemplos de IMAOs incluem nialamida, iproniazida,selegilina, moclobemida, fenilzina, tranilcipromina, isocarboxazida e toloxatone.

Tome especial cuidado com Fluoxetina Medicamed

– Se desenvolver erupção cutânea ou outra reacção alérgica (tal como comichão, face oulábios inchados ou dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar Fluoxetina
Medicamed e contacte o seu médico o mais rapidamente possível.

– Se tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se tiver uma convulsão ou tiverum aumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente dadoque pode necessitar de descontinuar a fluoxetina.

– Se sofreu de mania no passado; se teve um episódio maníaco, contacte de imediato oseu médico, pode ter de descontinuar o uso da fluoxetina.

– Se tiver diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulina ou oseu tratamento antidiabético).

– Se tiver problemas de fígado (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose).

– Se tiver problemas cardíacos.

– Se estiver a tomar diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária),especialmente se for idoso.

– Se estiver a fazer TEC (Terapia Electroconvulsiva).

– Se tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ouhemorragias inesperadas.

– Se estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulação do sangue (ver ?Aotomar Fluoxetina Medicamed com outros medicamentos?).

– Se começar a ter febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mentalincluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer do chamado síndromeda serotonina ou síndrome neuroléptico maligno. Embora esta síndrome raramenteocorra, podem resultar condições que potencialmente coloquem a vida em risco;contacte o seu médico imediatamente, o uso de fluoxetina pode necessitar de serdescontinuado.

Se tiver pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão oudistúrbio de ansiedade
Se se encontrar deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os18 anos
Doentes com menos de 18 anos de idade quando tomam este tipo de medicamentos têmum risco aumentado de efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição eraiva). A fluoxetina só deve ser utilizada em crianças e adolescentes com idades entreos 8 e os 18 anos no tratamento de episódios depressivos major moderados a graves (emcombinação com uma terapêutica psicológica concomitante) e não deve ser utilizadanoutras indicações. Além disso, existem apenas escassos dados disponíveis relativos aosefeitos da fluoxetina sobre a segurança a longo prazo no crescimento, na maturaçãosexual, desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental, neste grupo etário.
Apesar disso, o seu médico pode receitar Fluoxetina Medicamed a doentes com menosde 18 anos com depressão moderada a grave, em combinação com uma terapêutica

psicológica concomitante, porque pensa ser o melhor para eles. Se o seu médico tiverreceitado Fluoxetina Medicamed a um doente com menos de 18 anos e quiser discutiristo, volte a consultar o seu médico. Se algum dos sintomas acima indicados sedesenvolver ou se agravar quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar
Fluoxetina Medicamed, deve informar o seu médico.

Fluoxetina Medicamed não deve ser utilizada no tratamento de crianças com menos de
8 anos.

Ao tomar Fluoxetina Medicamed com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
(até há cinco semanas atrás) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidossem receita médica. Este medicamento pode afectar o modo como outros medicamentosactuam (interacção). Pode ocorrer uma interacção com:

– Inibidores da Monoamino-Oxidase (utilizados para tratar a depressão). IMAOs nãoselectivos e IMAOs de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados com Fluoxetina
Medicamed dado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais (síndrome daserotonina) (ver "Não tome Fluoxetina Medicamed"). IMAOs de tipo B (selegilina)podem ser utilizados com Fluoxetina Medicamed desde que o seu médico o siga comcuidado.

– Lítio, triptofano: existe um risco aumentado de síndrome da serotonina quando estesmedicamentos são co-administrados com Fluoxetina Medicamed. Quando a fluoxetina éutilizada em combinação com lítio, o seu médico far-lhe-á exames com maisfrequência.

– Fenitoína (para a epilepsia): dado que a fluoxetina pode influenciar os níveissanguíneos deste medicamento, o seu médico pode precisar de introduzir a fenitoínacom mais cuidado e efectuar exames médicos quando a tomar com Fluoxetina
Medicamed.

– Clozapina (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (umanalgésico) ou triptanos (para as enxaquecas): existe um risco aumentado dehipertensão.

– Flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia),antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina, amitriptilina): dadoque Fluoxetina Medicamed pode provocar alterações nos níveis sanguíneos destesmedicamentos, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose destesmedicamentos quando os administrar com Fluoxetina Medicamed.

– Varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue mais fluido:
Fluoxetina Medicamed pode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. Se o

tratamento com Fluoxetina Medicamed é iniciado ou terminado quando estiver a tomarvarfarina, o seu médico irá necessitar de realizar determinados testes.

– Não deve começar a tomar hipericão (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratadocom Fluoxetina Medicamed dado que isto pode resultar num aumento dos efeitossecundários. Se já estiver a tomar a erva de S. João quando começar a tomar Fluoxetina
Medicamed pare de tomar a erva de S. João e informe o seu médico na próxima visita.

Ao tomar Fluoxetina Medicamed com alimentos e bebidas

Pode tomar Fluoxetina Medicamed com ou sem alimentos, conforme preferir.

Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
A informação recolhida até à data não indica um risco aumentado quando utilizadodurante a gravidez. No entanto, deve ter-se cuidado quando se utilizar durante agravidez, especialmente durante a parte final da gravidez ou mesmo antes do parto,dado que os seguintes efeitos secundários foram reportados em recém-nascidos:irritabilidade, tremor, fraqueza nos músculos, choro persistente, dificuldade de sucçãoou em dormir.

Aleitamento
A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nosbebés. Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Se continuar aamamentar, o seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de fluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação. Nãoconduza nem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

3. COMO TOMAR FLUOXETINA MEDICAMED

Tome sempre Fluoxetina Medicamed de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual de Fluoxetina
Medicamed é:

– Depressão: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seu médico reajustará a sua dose,se necessário, após 3 ou 4 semanas de tratamento. Quando necessário a dose pode ser

gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. A dose deve ser aumentada comcuidado de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa. Você pode não sesentir melhor imediatamente após ter começado a tomar o seu medicamento para adepressão. Isto é normal pois uma melhoria dos sintomas da depressão pode verificar-sesó após as primeiras semanas de tratamento. Os doentes com depressão devem sertratados durante um período de pelo menos 6 meses.

– Bulimia nervosa: a dose recomendada é 60 mg por dia.

– Perturbação Obsessivo-Compulsiva: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seumédico reajustará a sua dose, se necessário, após duas semanas de tratamento. Quandoadequado, a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. Se nãonotar melhoras dentro de 10 dias, deve reconsiderar-se o tratamento com Fluoxetina
Medicamed.

Se for idoso, o seu médico aumentará a dose com mais cuidado e a dose diáriageralmente não deve ultrapassar os 40 mg. A dose máxima é 60 mg por dia.

Se tiver um problema de fígado ou se estiver a fazer outra medicação que possainfluenciar a fluoxetina, o seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ouaconselhá-lo a tomar Fluoxetina Medicamed em dias alternados.

Modo de administração:
Engula as cápsulas com um golo de água. Não mastigue as cápsulas.
Siga sempre as instruções do seu médico acerca da quantidade de medicamento a tomare quantas vezes por dia.
Não tome mais quantidade de medicamento do que aquela que o seu médicoprescreveu.

Se tomar mais Fluoxetina Medicamed do que deveria

Se tomar cápsulas a mais, dirija-se ao serviço de urgência do Hospital mais próximo ouinforme o seu médico imediatamente. Se puder, leve consigo a embalagem de
Fluoxetina Medicamed.

Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, convulsões, problemascardíacos (tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemaspulmonares e alterações do estado mental, que podem ir da agitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluoxetina Medicamed

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose no dia aseguir, à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de otomar regularmente.

Se parar de tomar Fluoxetina Medicamed

Não deixe de tomar Fluoxetina Medicamed sem o conselho do seu médico. Éimportante que continue a tomar o seu medicamento.

Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar primeiro ao seu médico, mesmoque comece a sentir-se melhor.

Certifique-se que não deixa acabar as cápsulas.

Se parar de tomar Fluoxetina Medicamed poderá notar os efeitos secundários seguintes:tonturas, sensação de formigueiro (agulhas e alfinetes), distúrbios do sono (sonhosintensos, pesadelos, dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto; um cansaço oufraqueza anormal; sentir-se ansioso; náuseas/vómitos (sentir-se enjoado ou ficarenjoado), tremores; dor de cabeça.

A maioria dos doentes acha que quando se deixa de tomar Fluoxetina Medicamed ossintomas são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Setiver alguns sintomas quando parar o tratamento com Fluoxetina Medicamed consulte oseu médico.

Quando parar de tomar Fluoxetina Medicamed o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dosegradualmente, durante uma ou duas semanas ? isto deve ajudá-lo a superar possíveissintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Fluoxetina Medicamed, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluoxetina Medicamed pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver uma erupção cutânea ou uma reacção alérgica tal como comichão, lábios/línguainchados ou pieira/falta de ar, pare de tomar as cápsulas de imediato e informe o seumédico.

Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto, sentado ou de pé, podesofrer de acatisia; aumentar a sua dose de Fluoxetina Medicamed pode fazê-lo sentir-sepior. Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico.

Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha ou sedesenvolver uma reacção cutânea variada ou a pele começar a formar bolhas oudescamar. Isto é muito raro.

Alguns doentes tiveram:
– Uma combinação de sintomas (conhecidos como síndrome de serotonina), incluindofebre inexplicável com respiração ou batimentos cardíacos rápidos, sudação ou rigidezmuscular ou tremores, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente).
– Sentimentos de fraqueza, sedação ou confusão, na maior parte nos idosos e emdoentes (idosos) que tomam diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária).
– Erecção prolongada e dolorosa.
– Irritabilidade e agitação extrema.

Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médicoimediatamente.

Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem ou se mantiverem durantealgum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Organismo como um todo: arrepios, fotossensibilidade, perda de peso.

Aparelho digestivo: diarreia e distúrbios do estômago, vómitos, indigestão, dificuldadesem engolir ou alterações do paladar ou secura de boca. Testes anómalos da funçãohepática foram raramente reportados, com casos muito raros de hepatite.

Sistema nervoso: dores de cabeça, alterações do sono ou sonhos anormais, tonturas,falta de apetite, fadiga, euforia, movimentos involuntários, ataques, agitação extrema,alucinações, comportamento incaracterístico selvagem, confusão, agitação, ansiedade,nervosismo, falta de concentração e processo de raciocínio diminuído, ataques depânico ou pensamentos relacionados com o suicídio e comportamentos de auto-
agressão.

Aparelho geniturinário e função reprodutora: dificuldade em urinar ou aumento dafrequência urinária, disfunção sexual, erecções prolongadas e produção de leite.

Aparelho respiratório: garganta inflamada, falta de ar. Foram raramente reportadosproblemas pulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variadae/ou fibrose).

Outros: perda de cabelo, bocejo, visão turva, feridas ou hemorragias inexplicáveis,suores, afrontamentos, sentir-se tonto quando está de pé, ou dores nas articulações ounos músculos, níveis baixos de sódio no sangue.

A maioria destes efeitos secundários tem tendência a desaparecer com a continuação dotratamento.

Adicionalmente, em crianças e adolescentes (8 aos 18 anos), a fluoxetina pode atrasar ocrescimento ou atrasar a maturação sexual.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUOXETINA MEDICAMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Fluoxetina Medicamed após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluoxetina Medicamed

– A substância activa é a fluoxetina (cloridrato). Cada cápsula contém cloridrato defluoxetina equivalente a 20 mg de fluoxetina.
– Os outros componentes são: amido de milho pré-gelificado, metilpolissiloxano
SH2683 e cápsulas de gelatina dura n.º 2 [indigotina (E132), dióxido de titânio (E171),eritrosina (E127), óxido de ferro negro (E172) e gelatina].

Qual o aspecto de Fluoxetina Medicamed e conteúdo da embalagem

Fluoxetina Medicamed é acondicionada em blisters de PVC/Alumínio. Cadaembalagem contém 10, 30 ou 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira,
2710-089 Sintra

Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11
Venda Nova
2700-486 Amadora

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Fluoxetina Mer Fluoxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluoxetina Mer e para que é utilizada
2. Antes de tomar Fluoxetina Mer
3. Como tomar Fluoxetina Mer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluoxetina Mer
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluoxetina Mer 20 mg Cápsulas
Fluoxetina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É FLUOXETINA MER E PARA QUE É UTILIZADA

Fluoxetina Mer pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamadosinibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Este medicamento é utilizado nas seguintes indicações:

Adultos
Episódios depressivos major.
Perturbação obsessivo-compulsiva.
Bulimia nervosa: a fluoxetina está indicada como complemento da psicoterapiadestinada à redução da ingestão compulsiva e actividade purgativa.

2. ANTES DE TOMAR FLUOXETINA MER

Não tome Fluoxetina Mer
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro componente de
Fluoxetina Mer. Uma alergia pode incluir exantema, comichão, face ou lábios inchadosou dificuldade em respirar.

– Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos damonoaminoxidase ou inibidores reversíveis da monoaminoxidase de tipo A (tambémconhecidos como IMAO), os quais são também conhecidos por tratarem a depressão.

O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção de um
IMAO irreversível (por ex: tranilcipromina).

No entanto o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte à interrupçãode certos IMAOs chamados reversíveis IMAO-A (por ex: moclobemida).

Não tome nenhum IMAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção daterapêutica com Fluoxetina Mer. Se a Fluoxetina Mer lhe tiver sido prescrita para umperíodo longo e/ou em doses elevadas, deve ser considerado um intervalo maior peloseu médico. Exemplos de IMAOs incluem nialamida, iproniazida, selegilina,moclobemida, fenilzina, tranilcipromina, isocarboxazida e toloxatone.

Tome especial cuidado com Fluoxetina Mer

– Se desenvolver exantema ou outra reacção alérgica (tal como comichão, face ou lábiosinchados ou dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar Fluoxetina Mer econtacte o seu médico o mais rapidamente possível.
– Se tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se tiver uma convulsão ou tiverum aumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente, dadoque pode necessitar de descontinuar a fluoxetina.
– Se sofreu de mania no passado; se teve um episódio maníaco, contacte de imediato oseu médico, uma vez que pode ter de descontinuar o uso da fluoxetina.
– Se tiver diabetes pois o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulinaou o seu tratamento antidiabético.
– Se tiver problemas de fígado, uma vez que o seu médico pode necessitar de ajustar asua dose.
– Se tiver problemas cardíacos.
– Se estiver a tomar diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária),especialmente se for idoso.
– Se estiver a fazer TEC (terapia electroconvulsiva).
– Se tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ouhemorragias inesperadas.
– Se estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulação do sangue (ver ?Tomar
Fluoxetina Mer com outros medicamentos?).
– Se começar a ter febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mentalincluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer da chamada síndromeda serotonina ou síndrome neuroléptica maligna. Embora esta síndrome raramenteocorra podem resultar condições que potencialmente coloquem a vida em risco.
Contacte o seu médico imediatamente uma vez que o uso de fluoxetina pode necessitarde ser descontinuado.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade
Doentes com menos de 18 anos de idade quando tomam este tipo de medicamentos, têmum risco aumentado de efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição eraiva). A fluoxetina só deve ser utilizada em crianças e adolescentes com idades entreos 8 e os 18 anos no tratamento de episódios depressivos major moderados a graves (emcombinação com uma terapêutica psicológica concomitante) e não deve ser utilizadanoutras indicações. Além disso, existem apenas escassos dados disponíveis relativos aosefeitos da fluoxetina sobre a segurança a longo prazo no crescimento, na maturaçãosexual, desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental, neste grupo etário.
Apesar disso, o seu médico pode receitar fluoxetina a doentes com menos de 18 anoscom depressão moderada a grave, em combinação com uma terapêutica psicológicaconcomitante, porque pensa ser o melhor para eles. Se o seu médico tiver receitadofluoxetina a um doente com menos de 18 anos e quiser discutir isto, volte a consultar oseu médico. Se algum dos sintomas acima indicados se desenvolver ou se agravarquando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar fluoxetina, deve informar oseu médico.

A fluoxetina não deve ser utilizada no tratamento de crianças com menos de 8 anos.

Ao tomar Fluoxetina Mer com outros medicamentos

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente (até há cinco semanas atrás) outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Este medicamento pode afectar o modocomo outros medicamentos actuam (interacção). Pode ocorrer uma interacção com:

– inibidores da monoaminoxidase (utilizados para tratar a depressão). IMAOs nãoselectivos e IMAOs de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados com Fluoxetina
Mer dado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais (síndrome da serotonina)
(ver secção ?Não tome Fluoxetina Mer?). IMAOs de tipo B (selegelina) podem serutilizados com Fluoxetina Mer desde que o seu médico o siga com cuidado;

– lítio, triptofano; existe um risco aumentado de síndrome da serotonina quando estesmedicamentos são co-administrados com Fluoxetina Mer. Quando a fluoxetina éutilizada em combinação com lítio, o seu médico far-lhe-á exames com maisfrequência;

– fenitoína (para a epilepsisa); dado que Fluoxetina Mer pode influenciar os níveissanguíneos deste medicamento, o seu médico pode precisar de introduzir a fenitoínacom mais cuidado e efectuar exames médicos quando a tomar com Fluoxetina Mer;

– clozapina (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (umanalgésico) ou triptanos (para as enxaquecas); existe um risco aumentado dehipertensão;

– flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia),antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina); dadoque Fluoxetina Mer pode provocar alterações nos níveis sanguíneos destesmedicamentos, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose destesmedicamentos quando os administrar com Fluoxetina Mer;

– varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue fino; Fluoxetina Merpode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. Se o tratamento com Fluoxetina
Mer é iniciado ou terminado quando estiver a tomar varfarina, o seu médico iránecessitar de realizar determinados testes;

– não deve começar a tomar hipericão (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratadocom Fluoxetina Mer dado que isto pode resultar num aumento de efeitos secundários.
Se já estiver a tomar a erva de S. João quando começar a tomar Fluoxetina Mer pare detomar a erva de S. João e informe o seu médico na próxima visita.

Ao tomar Fluoxetina Mer com alimentos e bebidas

Pode tomar Fluoxetina Mer com ou sem alimentos, conforme preferir.

Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Informação recolhida até à data não indica um risco aumentado quando utilizadodurante a gravidez. No entanto, deve ter-se cuidado quando se utilizar durante agravidez, especialmente durante a parte final da gravidez ou mesmo antes do parto,dado que os seguintes efeitos secundários foram reportados em recém nascidos:irritabilidade, tremor, fraqueza nos músculos, choro persistente, dificuldade de sucçãoou em dormir.

Aleitamento
A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nosbebés. Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Se continuar aamamentar, o seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de fluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação. Nãoconduza nem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

3. COMO TOMAR FLUOXETINA MER

Tome sempre Fluoxetina Mer de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose habitual de Fluoxetina Mer

– Depressão: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seu médico reajustará a sua dosese necessário dentro de 3 ou 4 semanas do início do tratamento. Quando necessário adose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. A dose deve seraumentada com cuidado de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa.
Você pode não se sentir melhor imediatamente após ter começado a tomar o seumedicamento para a depressão. Isto é normal pois uma melhoria nos sintomas dadepressão pode verificar-se só após as primeiras semanas de tratamento. Os doentescom depressão devem ser tratados durante um período de pelo menos 6 meses.

– Bulimia nervosa: a dose recomendada é 60 mg por dia.

– Perturbação obsessivo-compulsiva: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seumédico reajustará a sua dose se necessário após duas semanas de tratamento. Quandoadequado a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. Se não senotar melhoras dentro de 10 dias, deve reconsiderar-se o tratamento com Fluoxetina
Mer.

– Idosos: se for idoso, o seu médico aumentará a dose com mais cuidado e a dose diáriageralmente não deve ultrapassar os 40 mg. A dose máxima é 60 mg por dia.

– Se tiver um problema de fígado ou se estiver a fazer outra medicação que possainfluenciar a fluoxetina, o seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ouaconselhá-lo a tomar Fluoxetina Mer em dias alternados.

Modo de administração

Engula as cápsulas com um golo de água. Não mastigue as cápsulas.

Se tomar mais Fluoxetina Mer do que deveria

Se tomar cápsulas a mais, dirija-se ao serviço de urgência do Hospital mais próximo ouinforme o seu médico imediatamente.

Leve consigo a embalagem de Fluoxetina Mer se puder.

Os sintomas de sobredosagem incluem náuseas, vómitos, convulsões, problemascardíacos (tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemaspulmonares e alterações do estado mental que podem ir da agitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluoxetina Mer

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose no dia aseguir, à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de otomar regularmente.

Se parar de tomar Fluoxetina Mer

Não deixe de tomar Fluoxetina Mer sem o conselho do seu médico. É importante quecontinue a tomar o seu medicamento.

Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar primeiro ao seu médico, mesmoque comece a sentir-se melhor.

Certifique-se que não deixa acabar as cápsulas.

Se parar de tomar Fluoxetina Mer poderá notar os efeitos secundários seguintes:tonturas, sensação de formigueiro (agulhas e alfinetes); distúrbios do sono (sonhosintensos, pesadelos, dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto; um cansaço oufraqueza anormal; sentir-se ansioso; náuseas/vómitos (sentir-se enjoado ou ficarenjoado) tremores; dor de cabeça.

A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar Fluoxetina Mer os sintomassão normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Se tiveralguns sintomas quando parar o tratamento com Fluoxetina Mer consulte o seu médico.

Quando parar de tomar Fluoxetina Mer o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dosegradualmente, durante uma ou duas semanas. Isto deve ajudá-lo a superar possíveissintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Fluoxetina Mer fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluoxetina Mer pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver exantema ou uma reacção alérgica tal como comichão, lábios/língua inchadosou pieira/falta de ar, pare de tomar as cápsulas de imediato e informe o seu médico.

Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto sentado ou de pé, pode sofrerde acatísia; aumentar a sua dose de Fluoxetina Mer pode fazê-lo sentir-se pior. Se tiverestes sintomas, contacte o seu médico.

Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha ou sedesenvolver uma reacção diferente e começar a formar bolhas ou descamar. Isto é muitoraro.

Alguns doentes tiveram:

– uma combinação de sintomas (conhecidos como síndrome de serotonina) incluindofebre inexplicável com respiração ou batimentos cardíacos rápidos, sudação ou rigidezmuscular ou tremores, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente);
– sentimentos de fraqueza, sedação ou confusão, na maior parte nos idosos e em doentes
(idosos) que tomam diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária);
– erecção prolongada e dolorosa;
– irritabilidade e agitação extrema.

Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médicoimediatamente.

Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem, ou se mantiveremdurante algum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Organismo como um todo: arrepios, fotossensibilidade, perda de peso.

Aparelho digestivo: diarreia e distúrbios do estômago, vómitos, indigestão, dificuldadesem engolir ou alterações do paladar ou secura de boca. Testes anómalos da funçãohepática foram raramente reportados, com casos muito raros de hepatite.

Sistema nervoso: dores de cabeça, alterações do sono ou sonhos anormais, tonturas,falta de apetite, fadiga, euforia, movimentos involuntários, ataques, agitação extrema,alucinações, comportamento incaracterístico selvagem, confusão, agitação, ansiedade,nervosismo, falta de concentração e processo de raciocínio diminuído, ataques depânico ou ideação e comportamentos de auto mutilação.

Foram observados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento comfluoxetina ou imediatamente após a sua descontinuação. A sua frequência não éconhecida.

Aparelho geniturinário e função reprodutora: dificuldade em urinar ou aumento dafrequência urinária, disfunção sexual, erecções prolongadas e produção de leite.

Aparelho respiratório: faringite, falta de ar. Foram raramente reportados problemaspulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variada e/ou fibrose).

Outros: perda de cabelo, bocejo, visão turva, feridas ou hemorragias inexplicáveis,suores, afrontamentos, sentir-se tonto quando está de pé, ou dores nas articulações ounos músculos, níveis baixos de sódio no sangue.

A maioria destes efeitos secundários têm tendência a desaparecer com a continuação dotratamento.

Adicionalmente em crianças e adolescentes (8 a 18 anos) a fluoxetina pode atrasar ocrescimento ou atrasar a maturação sexual.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5 .COMO CONSERVAR FLUOXETINA MER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30° C.

Não utilize Fluoxetina Mer após o prazo de validade impresso na embalagem exterior aseguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluoxetina Mer

A substância activa é o cloridrato de fluoxetina (em quantidade equivalente a 20 mg defluoxetina).

As cápsulas têm também como componente amido pré-gelificado.
O invólucro da cápsula é feito de gelatina, azul brilhante (E133) e dióxido de titânio
(E171).

Qual o aspecto de Fluoxetina Mer e conteúdo da embalagem

Fluoxetina Mer está disponível em embalagens contendo 10, 30 ou 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mer Medicamentos, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

LABESFAL ? Laboratórios Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

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Antidepressores Fluoxetina

Fluoxetina Actavis Fluoxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fluoxetina Actavis e para que é utilizado
2.Antes de tomar Fluoxetina Actavis
3.Como tomar Fluoxetina Actavis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Fluoxetina Actavis


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluoxetina Actavis 20 mg cápsulas

Fluoxetina (na forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Fluoxetina Actavis 20 mg Cápsulas
Fluoxetina

Substância activa: 20 mg de fluoxetina, na forma de cloridrato de fluoxetina.
Outros componentes: Amido de milho pré-gelificado, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio, talco; concha da cápsula ? quinolona amarela (E104), eritrosina (E127),
índigo carmim (E132), dióxido de titânio (E171) e gelatina; Tinta de impressão ?
Shellac com brilho e óxido de ferro preto (E172).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis A/S
Rua Virgílio Correia, 11A
1600-219 Lisboa
Portugal

1. O QUE É Fluoxetina Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Fluoxetina Actavis pertence ao grupo dos medicamentos psicofármacos ?antidepressores e neurolépticos (II-8-c.4).
A fluoxetina é um inibidor selectivo da recaptação de serotonina (ISRS).
As cápsulas apresentam corpo amarelo e cabeça verde-claro e as marcações "C" de umlado e "FX" do outro.
As cápsulas são acondicionadas em blisters de alumínio/PVC. Estão disponíveis emembalagens de 14, 28 e 60 cápsulas.
A Fluoxetina Actavis está indicada para o tratamento de:

Episódios Depressivos Major
Perturbação Obsessivo – Compulsiva
Bulimia nervosa: como complemento da psicoterapia destinada à redução da ingestãocompulsiva e actividade purgativa.

2. ANTES DE TOMAR Fluoxetina Actavis

Não tome Fluoxetina Actavis caso:tenha alergia à fluoxetina, ou a qualquer outro componente das cápsulas;esteja a tomar inibidores da Monoamino-Oxidade (IMAO): foram notificadas reacçõesgraves, nalguns casos fatais, em doentes a tomar um inibidor selectivo da recaptação daserotonina (ISRS) em combinação com um inibidor da monoamino oxidase (IMAO) eem doentes que tinham descontinuado recentemente um ISRS e começaram um IMAO.
O tratamento com fluoxetina apenas deve ser iniciado 2 semanas após a descontinuaçãode um IMAO irreversível (ver Advertências e Precauções ? síndrome da serotonina);esteja a tomar um IMAO não selectivo.
De igual modo, devem decorrer, pelo menos, 5 semanas entre a interrupção daterapêutica com fluoxetina e o início da terapêutica com IMAO. Se a fluoxetina tiversido prescrita para uso crónico e/ou numa dose elevada, deverá considerar-se umintervalo mais longo entre as doses.
Apesar de a combinação não ser recomendada, o tratamento com fluoxetina pode seriniciado no dia seguinte à descontinuação de um IMAO reversível (p.ex. moclobemida).

Advertências e precauções especiais na utilização de Fluoxetina Actavis

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

O uso de fluoxetina em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) não érecomendado, uma vez que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.
Advertências
Erupção cutânea e reacções alérgicas: erupção cutânea, reacções anafilactóides e efeitossistémicos progressivos, algumas vezes graves (envolvendo pele, rins, fígado oupulmões) foram notificados. No caso de aparecimento de erupção cutânea ou outrasituação alérgica, sem causa determinada, deve interromper o tratamento comfluoxetina.
Precauções
Convulsões: a fluoxetina deve ser introduzida com precaução se tiver história deconvulsões. Deve descontinuar o tratamento se desenvolver convulsões ou existir umaumento da sua frequência. A fluoxetina deve ser evitada se apresentar perturbaçõesconvulsivas instáveis/epilepsia. Se a epilepsia está controlada deverá sercuidadosamente seguido.
Mania: deve utilizar com precaução os antidepressivos se tem história demania/hipomania. Tal como com todos os antidepressivos, deve descontinuar afluoxetina se desencadear uma fase maníaca.

Função hepática/renal: recomenda-se uma dose inferior (p.ex. administração em diasalternados) se sofre de disfunção hepática significativa. Quando foi administradafluoxetina 20mg/dia durante 2 meses, a doentes com insuficiência renal grave
(GFR<10ml/min) em diálise, estes não demonstraram diferenças nos níveis plasmáticosde fluoxetina ou norfluoxetina, quando comparados com os controlos, com função renalnormal.
Patologia cardíaca: recomenda-se precaução visto a experiência clínica em doençacardíaca aguda é limitada.
Perda de peso: pode ocorrer perda de peso quando tomar fluoxetina, sendonormalmente proporcional ao seu peso corporal no início do tratamento.
Diabetes: o tratamento pode alterar o controlo da glicemia. Pode ocorrer hipoglicemiadurante a terapêutica com fluoxetina e após a descontinuação desenvolver-sehiperglicemia. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou de hipoglicemiantesorais.
Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes podem demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
? Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
? Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se, em qualquer momento, vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Hemorragia: embora seja pouco frequente pode ocorrer equimose (nódoa negra) epúrpura. Podem ocorrer raramente outras manifestações hemorrágicas, tais como,hemorragias ginecológicas, hemorragias gastrointestinais e outras hemorragias cutâneasou mucosas. Recomenda-se precaução em doentes a tomar ISRS, particularmente emcaso de utilização concomitante com anticoagulantes orais, medicamentos que se sabeafectarem a função plaquetária (p.ex., antipsicóticos atípicos como a clozapina,fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, AINEs) ououtros medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia, bem como emdoentes com história de perturbações hemorrágicas.
Terapia Electroconvulsiva (TEC): Recomenda-se precaução se estiver a tomarfluoxetina e for submetido a TEC.

Hipericão: Um aumento dos efeitos serotoninérgicos, tais como o síndrome daserotonina, pode ocorrer quando são utilizados concomitantemente Inibidores
Selectivos da Recaptação da Serotonina (ISRS) e preparações à base de plantascontendo erva de S. João (Hypericum perforatum).
Em ocasiões raras, o desenvolvimento de síndrome da serotonina ou de casos do tiposíndrome neuroléptica maligna têm sido notificados em associação ao tratamento comfluoxetina, especificamente quando administrada em associação com outros fármacosserotoninérgicos e/ou neurolépticos. Uma vez que destas síndromes podem resultarcondições que potencialmente colocam a vida em risco, o tratamento com fluoxetinadeve ser descontinuado se tais episódios (caracterizados por conjuntos de sintomascomo hipertermia, rigidez, mioclonias, instabilidade autonómica com possíveisflutuações rápidas dos sinais vitais, alterações do estado mental incluindo confusão,irritabilidade, agitação extrema progredindo para delírio e coma) ocorrerem e deverá seriniciado tratamento sintomático de suporte.

Ao tomar Fluoxetina Actavis com alimentos e bebidas:
As cápsulas de Fluoxetina Actavis podem ser tomadas durante, ou no intervalo dasrefeições.
O consumo de álcool deve ser evitado, apesar da fluoxetina não mostrar evidências napotenciação do efeito do álcool.

Gravidez
Contacte o seu médico caso esteja grávida ou a planear engravidar brevemente.
A fluoxetina pode ser usada durante a gravidez, mas com precaução, especialmentedurante o final da gravidez ou imediatamente antes do início do trabalho de parto, poispodem ocorrer os seguintes efeitos em recém-nascidos: irritabilidade, tremor, hipotonia,choro persistente, dificuldade de sucção e em dormir.

Aleitamento
Informe o seu médico caso esteja em período de amamentação.
A fluoxetina está presente no leite materno. No caso do tratamento com fluoxetina serconsiderado necessário, a descontinuação da amamentação deve ser considerada; noentanto, se se mantiver a amamentação, deve ser prescrita a dose mínima eficaz defluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Deve evitar conduzir automóveis ou operar com máquinas potencialmente perigosas atéter a certeza de que a fluoxetina não afecta o seu desempenho. Apesar de se terdemonstrado que a fluoxetina não afecta o desempenho psicomotor em voluntáriossaudáveis, pode no entanto comprometer o discernimento e as suas capacidades.

Tomar Fluoxetina Actavis com outros medicamentos:
É muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.

Inibidores da Monoamino-Oxidase: Contra-indicado.
Inibidores da Monoamino-Oxidase A (IMAO-A): Combinação não recomendada.
Combinações que requerem precaução na utilização:
IMAO-B (selegilina): Risco de síndrome da serotonina. Recomenda-se monitorizaçãoclínica.
Fenitoína: Quando combinada com a fluoxetina, foram observadas alterações dos níveisséricos, com manifestações de toxicidade em algumas situações.
Fármacos Serotoninérgicos: A co-administração com fármacos serotoninérgicos (ex.:tramadol, triptanos) pode aumentar o risco de síndrome da serotonina. O uso comtriptanos acarreta um risco adicional de vasoconstrição coronária e hipertensão.
Lítio e triptofano: pode ocorrer síndrome da serotonina. Recomenda-se precaução nautilização concomitante de fluoxetina com estes fármacos. A utilização combinada defluoxetina e lítio necessita de uma monitorização clínica mais cuidada e frequente.
Isoenzima CYP2D6: a terapêutica concomitante de fluoxetina com fármacos tambémmetabolizados por este sistema enzimático pode levar a interacções medicamentosas. Aterapêutica concomitante com a flecainida, encainida, carbamazepina e antidepressivostricíclicos deve ser iniciada ou ajustada à dose mais baixa do intervalo terapêutico. Omesmo se aplica se tiver tomado fluoxetina nas 5 semanas anteriores.
Anticoagulantes orais: alteração do efeito anticoagulante. Recomenda-se que naadministração concomitante com varfarina se efectua a monitorização cuidadosa dacoagulação quando se inicia ou descontinua a fluoxetina.
Terapêutica Electroconvulsiva (TEC): Foram notificados raramente casos deconvulsões prolongadas em doentes a tomar fluoxetina e a fazer terapêuticaelectroconvulsiva, pelo que se recomenda precaução.
Álcool: a combinação do álcool com o tratamento com ISRS não é aconselhável.
Hipericão: aumento dos efeitos indesejáveis.

3. COMO TOMAR Fluoxetina Actavis

Fluoxetina Actavis destina-se a administração por via oral só a adultos.

Episódios Depressivos Major: Adultos e idosos: 20 mg/dia a 60mg/dia. Aconselha-seuma dose inicial de 20mg/dia.
Embora possa haver um aumento potencial de efeitos indesejáveis com doses maiselevadas, pode considerar-se um aumento da dose no caso de não haver uma respostaadequada após três semanas de tratamento.
De acordo com a declaração de consenso da OMS, a medicação antidepressiva deve sercontinuada durante, pelo menos, 6 meses.
Perturbação Obsessivo-Compulsiva: Adultos e idosos: 20mg/dia a 60mg/dia.
Aconselha-se uma dose inicial de 20mg/dia.
Embora possa haver um aumento potencial de efeitos indesejáveis com doses maiselevadas, pode considerar-se um aumento da dose no caso de não se observar respostaterapêutica após duas semanas de tratamento.
O tratamento com fluoxetina deve ser reconsiderado se não se verificar qualquermelhoria em 10 semanas. O tratamento deve continuar se se observou uma boa resposta

terapêutica, utilizando uma posologia ajustada a cada doente, tentando manter a dosemínima eficaz. Como a Perturbação Obsessivo-Compulsiva é uma doença crónica, érazoável considerar a continuação da terapêutica para além das 10 semanas, em doentesque respondam à terapêutica.
Bulimia Nervosa: Adultos e idosos: é recomendada uma dose de 60mg/dia.
Todas as indicações: Doses superiores a 80mg/dia não foram avaliadassistematicamente. A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída.
Na maioria dos doentes é desnecessária a redução progressiva da dose.
Crianças: o uso de fluoxetina em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) não érecomendado, uma vez que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.
Idosos: recomenda-se precaução no aumento da dose e a dose diária não deve,geralmente, exceder os 40mg. A dose máxima é de 60mg/dia.
Doentes com disfunção hepática ou renal: deve considerar-se uma dose mais baixa oumenos frequente (por ex. 20mg, em dias alternados) em doentes com insuficiênciahepática ou nos doentes em que a medição concomitante poderá ter interacção com
Fluoxetina (ver Tomar Fluoxetina com outros medicamentos).

Se tomar mais Fluoxetina Actavis do que deveria:
Se tomar uma dose superior à recomendada contacte o seu médico ou farmacêuticoimediatamente. Podem ocorrer os seguintes sintomas náuseas, vómitos, convulsões,disfunções cardiovasculares que variam de arritmias assintomáticas a paragem cardíaca,disfunções pulmonares e sinais de alteração do SNC desde excitação ao coma.
Recomenda-se a monitorização dos sinais cardíacos e vitais, juntamente com medidasde suporte geral e sintomáticas.
Desconhece-se a existência de um antídoto específico para a fluoxetina.
O carvão activado pode ser utilizado juntamente com sorbitol, podendo ser tanto oumais eficaz que a indução do vómito ou lavagem gástrica.
É pouco provável que a diurese forçada, diálise, hemoperfusão e exsanguíneo-
transfusão, sejam benéficos.
Deve ser considerada a possibilidade da existência de múltiplos fármacos.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluoxetina Actavis:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar e siga asinstruções do seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Os efeitos indesejáveis podem diminuir em intensidade e frequência com a continuaçãodo tratamento e, em geral, não implicam a interrupção da terapêutica.
Organismo como um todo: hipersensibilidade (p.ex. prurido, erupção cutânea, urticária,reacções anafilactóide, vasculite, reacção do tipo doenças do soro, angioedema),arrepios, síndrome da serotonina, sensibilidade à luz.
Aparelho Digestivo: distúrbios gastrointestinais (p.ex. diarreia, náusea, vómitos,dificuldade em engolir, indigestão e perturbações do paladar), boca seca.

Sistema nervoso: dores de cabeça, alterações do sono (p.ex. sonhos anormais, insónia),tonturas, anorexia, fadiga (p.ex. sonolência, torpor), euforia, movimento anormaltransitório (p.ex. contracções musculares, ataxia, tremores, mioclonias), convulsões eagitação psicomotora. Alucinações, reacções maníacas, confusão, agitação ansiedade esintomas associados (ex.: nervosismo), concentração e processo de raciocíniodiminuídos (ex.: despersonalização), ataques de pânico (estes sintomas podem serdevido à doença subjacente).

Aparelho geniturinário: retenção urinária, aumento da frequência urinária.
Função reprodutiva: disfunção sexual (ejaculação demorada ou ausência de ejaculação,anorgasmia), priapismo (erecção prolongada e dolorosa), galactorreia (secreçãoexcessiva de leite).
Outros: queda de cabelo, bocejo, alterações visuais (por ex. visão turva, midríase),sudorese, vasodilatação, dores musculares e nas articulações, hipotensão postural,nódoas negras.
Aparelho respiratório: Garganta inflamada, dificuldade em respirar.
Na sequência da interrupção do tratamento, foram notificados sintomas de abstinênciaem associação com os ISRS, embora os dados disponíveis não sugiram que estes sejamdevidos a dependência. Os sintomas mais frequentes incluem tonturas, sensação deformigueiro, dores de cabeça, ansiedade e náusea, sendo a maioria moderados e auto-
limitados. A fluoxetina foi apenas raramente associada a estes sintomas.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante otratamento com Fluoxetina Actavis ou imediatamente após a sua descontinuação.

5. CONSERVAÇÃO de Fluoxetina Actavis

Como todos os medicamentos, manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não guardar acima de 25°C.
Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

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Fluoxetina Moclobemida

Fluoxetina Generis Fluoxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluoxetina Generis e para que é utilizada
2. Antes de tomar Fluoxetina Generis
3. Como tomar Fluoxetina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluoxetina Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluoxetina Generis, 20 mg/5ml, solução oral

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUOXETINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA

Fluoxetina Generis pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamadosinibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Este medicamento é utilizado nas seguintes indicações:

Adultos:
Episódios Depressivos Major.
Perturbação Obsessivo-Compulsiva.
Bulimia Nervosa: Fluoxetina Generis está indicada como complemento da psicoterapiadestinada à redução da ingestão compulsiva e actividade purgativa.

Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais:
Episódios depressivos major moderados a graves, quando a depressão não responde a 4-
6 sessões de terapêutica psicológica. Fluoxetina Generis só deve ser utilizada emcrianças e jovens com depressão moderada a grave em combinação com umaterapêutica psicológica.

2. ANTES DE TOMAR FLUOXETINA GENERIS

Não tome Fluoxetina Generis:

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, ou a qualquer outro componentede Fluoxetina Generis. Uma alergia pode incluir erupção cutânea, comichão, face oulábios inchados ou dificuldade em respirar.

-se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos damonoamino-oxidase ou inibidores reversíveis da monoamino-oxidase de tipo A
(também conhecidos como IMAO), os quais são também conhecidos por tratarem adepressão;

O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção de um
IMAO irreversível (por ex: tranilcipromina).
No entanto o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte à interrupçãode certos IMAOs chamados reversíveis (IMAO-A) (por ex: moclobemida).

Não tome nenhum IMAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção daterapêutica com Fluoxetina Generis. Se a Fluoxetina Generis lhe tiver sido prescritapara um período longo e/ou em doses elevadas, deve ser considerado um intervalomaior pelo seu médico. Exemplos de IMAOs incluem nialamida, iproniazida, selegilina,moclobemida, fenilzina, tranilcipromina, isocarboxazida e toloxatone.

Tome especial cuidado com Fluoxetina Generis:

-se desenvolver erupção cutânea ou outra reacção alérgica (tal como comichão, face oulábios inchados ou dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar Fluoxetina
Generis e contacte o seu médico o mais rapidamente possível;

-se tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se tiver uma convulsão ou tiverum aumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente, dadoque pode necessitar de descontinuar a fluoxetina;

-se sofreu de mania no passado; se teve um episódio maníaco, contacte de imediato oseu médico, pode ter de descontinuar o uso da fluoxetina;

-se tiver diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulina ou oseu tratamento antidiabético);

-se tiver problemas de fígado (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose);

-se tiver problemas cardíacos;

-se estiver a tomar diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária),especialmente se for idoso;

-se estiver a fazer TEC (Terapia Electroconvulsiva);

-se tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ouhemorragias inesperadas;

-se estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulação do sangue (ver ?Ao tomar
Fluoxetina Generis com outros medicamentos?);

-se começar a ter febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mentalincluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer do chamado síndromeda serotonina ou síndrome neuroléptico maligno. Embora esta síndrome raramenteocorra podem resultar condições que potencialmente coloquem a vida em risco,contacte o seu médico imediatamente, o uso de fluoxetina pode necessitar de serdescontinuado:

-se tiver pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão oudistúrbio de ansiedade:
-se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade:
Doentes com menos de 18 anos de idade , quando tomam este tipo de medicamentos,têm um risco aumentado de efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição eraiva). Fluoxetina Generis só deve ser utilizada em crianças e adolescentes com idadesentre os 8 e os 18 anos no tratamento de episódios depressivos major moderados agraves (em combinação com uma terapêutica psicológica concomitante) e não deve serutilizada noutras indicações. Além disso, existem apenas escassos dados disponíveisrelativos aos efeitos de Fluoxetina Generis sobre a segurança a longo prazo no

crescimento, na maturação sexual, desenvolvimento cognitivo, emocional ecomportamental, neste grupo etário.
Apesar disso, o seu médico pode receitar Fluoxetina Generis para doentes com menosde 18 anos com depressão moderada a grave, em combinação com uma terapêuticapsicológica concomitante, porque pensa ser o melhor para eles. Se o seu médico tiverreceitado Fluoxetina Generis a um doente com menos de 18 anos e quiser discutir isto,volte a consultar o seu médico. Se algum dos sintomas acima indicados se desenvolverou se agravar quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar Fluoxetina
Generis, deve informar o seu médico.

Fluoxetina Generis não deve ser utilizada no tratamento de crianças com menos de 8anos.

Ao tomar Fluoxetina Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
(até há cinco semanas atrás) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidossem receita médica.

Este medicamento pode afectar o modo como outros medicamentos actuam
(interacção). Pode ocorrer uma interacção com:

Inibidores da Monoamino-Oxidase (utilizados para tratar a depressão): IMAOs nãoselectivos e IMAOs de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados com Fluoxetina
Generis dado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais (síndrome daserotonina) (ver secção ?Não tome Fluoxetina Generis ??). IMAOs de tipo B
(selegilina) podem ser utilizados com Fluoxetina Generis desde que o seu médico o sigacom cuidado.

Lítio, triptofano; existe um risco aumentado de síndrome da serotonina quando estesmedicamentos são co-administrados com Fluoxetina Generis. Quando a fluoxetina éutilizada em combinação com lítio, o seu médico far-lhe-á exames com maisfrequência.

Fenitoína (para a epilepsia): dado que Fluoxetina Generis pode influenciar os níveissanguíneos deste medicamento, o seu médico pode precisar de introduzir a fenitoínacom mais cuidado e efectuar exames médicos quando a tomar com Fluoxetina Generis.

Clozapina (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (umanalgésico) ou triptanos (para as enxaquecas): existe um risco aumentado dehipertensão.

Flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia),antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina): dadoque Fluoxetina Generis pode provocar alterações nos níveis sanguíneos destes

medicamentos, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose destesmedicamentos quando os administrar com Fluoxetina Generis.

Varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue fino: Fluoxetina
Generis pode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. Se o tratamento com
Fluoxetina Generis é iniciado ou terminado quando estiver a tomar varfarina, o seumédico irá necessitar de realizar determinados testes.

Não deve começar a tomar hipericão (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratadocom Fluoxetina Generis dado que isto pode resultar num aumento de efeitossecundários. Se já estiver a tomar a erva de S. João quando começar a tomar Fluoxetina
Generis pare de tomar a erva de S. João e informe o seu médico na próxima visita.

Ao tomar Fluoxetina Generis com alimentos e bebidas

Pode tomar Fluoxetina Generis com ou sem alimentos, conforme preferir.

Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Informação recolhida até à data não indica um risco aumentado quando a fluoxetina éutilizada durante a gravidez. No entanto, deve ter-se cuidado quando se utilizar durantea gravidez, especialmente durante a parte final da gravidez ou mesmo antes do parto,visto terem sido notificados os seguintes efeitos em recém-nascidos: irritabilidade,tremor, fraqueza nos músculos, choro persistente, dificuldade de sucção ou em dormir.

Aleitamento
A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nosbebés. Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Se continuar aamamentar, o seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de fluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação. Nãoconduza nem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluoxetina Generis

Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FLUOXETINA GENERIS

Tomar Fluoxetina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual de Fluoxetina Generis é:

Depressão:
A dose recomendada é de 20 mg/dia. O seu médico reajustará a sua dose se necessáriodentro de 3 ou 4 semanas do início do tratamento. Quando necessário a dose pode sergradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. A dose deve ser aumentada comcuidado de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa. Você pode não sesentir melhor imediatamente após ter começado a tomar o seu medicamento para adepressão. Isto é normal pois uma melhoria nos sintomas da depressão pode verificar-sesó após as primeiras semanas de tratamento. Os doentes com depressão devem sertratados durante um período de, pelo menos, 6 meses.

Bulimia nervosa:
A dose recomendada é 60 mg por dia.

Perturbação Obsessivo-Compulsiva:
A dose recomendada é de 20 mg/dia. O seu médico reajustará a sua dose se necessárioapós duas semanas de tratamento. Quando adequado a dose pode ser gradualmenteaumentada até um máximo de 60 mg.
Se não se notar melhoras dentro de 10 dias, deve reconsiderar-se o tratamento comfluoxetina.

Crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade:
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um especialista. A dose inicial é 10mg/dia (administrada sob a forma de 2,5 ml de Fluoxetina Generis solução oral). Apósuma ou duas semanas, o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg/dia. A dose deveser aumentada com cuidado, de modo a assegurar que você toma a dose eficaz maisbaixa.
Crianças de baixo peso podem precisar de doses mais baixas. O seu médico deveconsiderar a necessidade de continuar o tratamento para além de 6 meses. Se não tivermelhorado, o seu tratamento deve ser reavaliado.

Se for idoso, o seu médico aumentará a dose com mais cuidado e a dose diária nãodeve, geralmente não deve ultrapassar os 40 mg. A dose máxima é 60 mg/dia.

Se tiver um problema de fígado ou se estiver a fazer outra medicação que possainteragir com a fluoxetina, o seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixaou aconselhá-lo a tomar Fluoxetina Generis em dias alternados.

Modo de administração:
Medir a quantidade correcta do medicamento utilizando a colher medida e depois beber.

Siga sempre as instruções do seu médico acerca da quantidade de medicamento a tomare quantas vezes por dia.
Não tome mais quantidade de medicamento do que aquela que o seu médicoprescreveu.

Se tomar mais Fluoxetina Generis do que deveria

Se tomar Fluoxetina Generis a mais, dirija-se ao serviço de urgência do Hospital maispróximo ou informe o seu médico imediatamente. Se puder, leve consigo a embalagemde Fluoxetina Generis.

Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, convulsões, problemascardíacos (tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemaspulmonares e alterações do estado mental que podem ir da agitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluoxetina Generis

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose no dia aseguir, à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de otomar regularmente.

Se parar de tomar Fluoxetina Generis

Não deixe de tomar Fluoxetina Generis sem o conselho do seu médico. É importanteque continue a tomar o seu medicamento.

Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar primeiro ao seu médico, mesmoque comece a sentir-se melhor.

Se parar de tomar Fluoxetina Generis poderá notar os efeitos secundários seguintes:tonturas, sensação de formigueiro (agulhas e alfinetes); distúrbios do sono (sonhosintensos, pesadelos, dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto; um cansaço oufraqueza anormal; sentir-se ansioso; náuseas/vómitos (sentir-se enjoado ou ficarenjoado) tremores; dor de cabeça.

A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar Fluoxetina Generis ossintomas são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Setiver alguns sintomas quando parar o tratamento com este medicamento consulte o seumédico.

Quando parar de tomar Fluoxetina Generis o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dosegradualmente, durante uma ou duas semanas ? Isto deve ajudá-lo a superar possíveissintomas de privação.
Certifique-se que não deixa acabar a solução oral.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluoxetina Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver erupção cutânea ou uma reacção alérgica tal como comichão, lábios/línguainchados ou pieira/falta de ar, pare de tomar as cápsulas de imediato e informe o seumédico.

Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto sentado ou de pé, pode sofrerde acatisia; aumentar a sua dose de Fluoxetina Generis pode fazê-lo sentir-se pior. Setiver estes sintomas, contacte o seu médico.

Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha ou sedesenvolver uma reacção cutânea variada ou a pele começar a formar bolhas oudescamar. Isto é muito raro.

Alguns doentes tiveram:
-uma combinação de sintomas (conhecidos como síndrome de serotonina) incluindofebre inexplicável com respiração ou batimentos cardíacos rápidos, sudação ou rigidezmuscular ou tremores, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente);
-sentimentos de fraqueza, sedação ou confusão, na maior parte nos idosos e em doentes
(idosos) que tomam diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária);
-erecção prolongada e dolorosa;
-irritabilidade e agitação extrema.

Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médicoimediatamente.

Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem, ou se mantiveremdurante algum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Organismo como um todo: arrepios, fotossensibilidade, perda de peso.

Aparelho Digestivo: diarreia e distúrbios do estômago, vómitos, indigestão,dificuldades em engolir ou alterações do paladar ou secura de boca. Testes anómalos dafunção hepática, foram raramente reportados, com casos muito raros de hepatite.

Sistema nervoso: dores de cabeça, alterações do sono ou sonhos anormais, tonturas,falta de apetite, fadiga, euforia, movimentos involuntários, ataques, agitação extrema,alucinações, comportamento incaracterístico selvagem, confusão, agitação, ansiedade,nervosismo, falta de concentração e processo de raciocínio diminuído, ataques depânico ou pensamentos relacionados com o suicídio e comportamentos de auto-
agressão.

Aparelho geniturinário e função reprodutora: dificuldade em urinar ou aumento dafrequência urinária, disfunção sexual, erecções prolongadas e produção de leite.

Aparelho respiratório: garganta inflamada falta de ar. Foram raramente reportadosproblemas pulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variadae/ou fibrose).

Outros: perda de cabelo, bocejo, visão turva, feridas ou hemorragias inexplicáveis,suores, afrontamentos, sentir-se tonto quando está de pé, ou dores nas articulações ounos músculos, níveis baixos de sódio no sangue.

A maioria destes efeitos secundários tem tendência a desaparecer com a continuação dotratamento.

Adicionalmente, em crianças e adolescentes (8 aos 18 anos), a fluoxetina pode atrasar ocrescimento ou atrasar a maturação sexual.

Fluoxetina Generis contém açúcar, que pode ser prejudicial para os dentes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUOXETINA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Fluoxetina Generis após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluoxetina Generis

A substância activa deste medicamento é a fluoxetina, sob a forma de cloridrato. Cada 5ml de solução oral contêm 20 mg de fluoxetina, sob a forma de cloridrato.
Os restantes componentes são: ácido benzóico (E210), sacarose, glicerol (E442),essência de menta e água purificada.

Qual o aspecto de Fluoxetina Generis e conteúdo da embalagem

A Fluoxetina Generis apresenta-se na forma de solução oral em frascos contendo 70 ou
140 ml de solução.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

Kern Pharma, SL.
Polígono Industrial II, Vénus 72 ? Terrassa,
E-08228 Barcelona
Espanha

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Categorias
Fluoxetina Moclobemida

Fluoxetina Pharmakern Fluoxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluoxetina Pharmakern e para que é utilizada
2. Antes de tomar Fluoxetina Pharmakern
3. Como tomar Fluoxetina Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluoxetina Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluoxetina Pharmakern 20 mg cápsulas
Fluoxetina Pharmakern 4 mg/ml solução oral
Fluoxetina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
?
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Fluoxetina Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADA

Fluoxetina Pharmakern pertence a um grupo de medicamentos antidepressivoschamados inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Este medicamento é utilizado nas seguintes indicações:

Adultos:
Episódios Depressivos Major.
Perturbação Obssessivo-Compulsiva.
Bulimia Nervosa: Fluoxetina Pharmakern está indicada como complemento dapsicoterapia destinada à redução da ingestão compulsiva e actividade purgativa.

Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais:
Episódios depressivos major moderados a graves, quando a depressão não responde a 4a 6 sessões de terapêutica psicológica. Fluoxetina Pharmakern só deve ser utilizada emcrianças e jovens com depressão moderada a grave em combinação com umaterapêutica psicológica.

2. ANTES DE TOMAR Fluoxetina Pharmakern

Não tome Fluoxetina Pharmakern

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro componente de
Fluoxetina Pharmakern. Uma alergia pode incluir exantema, comichão, face ou lábiosinchados ou dificuldade em respirar.

-Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos damonoaminoxidase ou inibidores reversíveis da monoaminoxidase de tipo A (tambémconhecidos como IMAO), os quais são também conhecidos por tratarem a depressão. Otratamento com fluoxetina apenas deve ser iniciado 2 semanas após a descontinuação deum IMAO irreversível (por ex: tranilcipromina).

-Não tome nenhum IMAO durante, pelo menos, 5 semanas após a interrupção daterapêutica com Fluoxetina Pharmakern. Se Fluoxetina Pharmakern tiver sido prescritapor um período longo e/ou em doses elevadas, deve ser considerado um intervalo maiorpelo seu médico. Exemplos de IMAOs incluem nialamida, iproniazida, selegilina,moclobemida, fenilzina, tranilcipromina, isocarboxazida e toloxatone.

No entanto, o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte à interrupçãode certos IMAOs chamados reversíveis IMAO-A (p. ex. moclobemida).

Tome especial cuidado com Fluoxetina Pharmakern e fale com o seu médico oufarmacêutico se:

-Desenvolver exantema ou outra reacção alérgica (tal como comichão, face ou lábiosinchados ou dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar Fluoxetina
Pharmakern e contacte o seu médico o mais rapidamente possível;

-Tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se tiver uma convulsão ou tiverum aumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente, dadoque pode necessitar de descontinuar a fluoxetina;

-Sofreu de mania no passado; se teve um episódio maníaco, contacte de imediato o seumédico, pode ter de descontinuar o uso da fluoxetina;

-Tiver diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulina ou o seutratamento antidiabético);

-Tiver problemas de fígado (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose);

-Tiver problemas cardíacos;

-Estiver a tomar diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária),especialmente se for idoso;

-Estiver a fazer TEC (Terapia Electroconvulsiva);

-Tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ouhemorragias inesperadas;

-Estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulação do sangue (ver ?Tomar
Fluoxetina Pharmakern com outros medicamentos?).

-Começar a ter febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mental incluindoconfusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer do chamado síndrome daserotonina ou síndrome neuroléptico maligno. Embora esta síndrome raramente ocorrapodem resultar condições que potencialmente coloquem a vida em risco, contacte o semédico imediatamente, o uso de fluoxetina pode necessitar de ser descontinuado.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade.
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade:
Doentes com menos de 18 anos de idade quando tomam este tipo de medicamentos, têmum risco aumentado de efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição eraiva). Fluoxetina Pharmakern só deve ser utilizada em crianças e adolescentes com

idades entre os 8 e os 18 anos no tratamento de episódios depressivos major moderadosa graves (em combinação com uma terapêutica psicológica concomitante) e não deveser utilizada noutras indicações. Além disso, existem apenas escassos dados disponíveisrelativos aos efeitos da fluoxetina sobre a segurança a longo prazo no crescimento, namaturação sexual, desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental, nestegrupo etário.
Apesar disso, o seu médico pode receitar Fluoxetina Pharmakern a doentes com menosde 18 anos com depressão moderada a grave, em combinação com uma terapêuticapsicológica concomitante, porque pensa ser o melhor para eles. Se o seu médico tiverreceitado Fluoxetina Pharmakern a um doente com menos de 18 anos e quiser discutiristo, volte a consultar o seu médico. Se algum dos sintomas acima indicados sedesenvolver ou se agravar quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar
Fluoxetina Pharmakern, deve informar o seu médico.

Fluoxetina Pharmakern não deve ser utilizada no tratamento de crianças com menos de
8 anos.

Ao tomar Fluoxetina Pharmakern com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
(até 5 semanas atrás) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Este medicamento pode afectar o modo como outros medicamentos actuam
(interacção). Pode ocorrer uma interacção com:

-Inibidores da Monoaminoxidase (utilizados para tratar a depressão). IMAOs nãoselectivos e IMAOs de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados com Fluoxetina
Pharmakern dado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais (síndrome daserotonina) (ver secção ?Não tome Fluoxetina Pharmakern?). IMAOs de tipo B
(selegelina) podem ser utilizados com Fluoxetina Pharmakern desde que o seu médico osiga com cuidado.

-Lítio, triptofano; existe um risco aumentado de síndrome da serotonina quando estesmedicamentos são co-administrados com Fluoxetina Pharmakern. Quando a fluoxetina
é utilizada em combinação com lítio, o seu médico far-lhe-á exames com maisfrequência.

-Fenitoína (para a epilepsia); dado que Fluoxetina Pharmakern pode influenciar osníveis sanguíneos deste medicamento, o seu médico pode precisar de introduzir afenitoína com mais cuidado e efectuar exames médicos quando a tomar com Fluoxetina
Pharmakern.

-Clozapina; (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (umanalgésico) ou triptanos (para as enxaquecas); existe um risco aumentado dehipertensão.

-Flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia),antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina); dadoque Fluoxetina Pharmakern pode provocar alterações nos níveis sanguíneos destesmedicamentos, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose destesmedicamentos quando os administrar com Fluoxetina Pharmakern.

-Varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue fino; a fluoxetinapode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. Se o tratamento com Fluoxetina
Pharmakern é iniciado ou terminado quando estiver a tomar varfarina, o seu médico iránecessitar de realizar determinados testes.

-Não deve começar a tomar hipericão (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratadocom Fluoxetina Pharmakern dado que isto pode resultar num aumento de efeitossecundários. Se já estiver a tomar a erva de S. João quando começar a tomar Fluoxetina
Pharmakern pare de tomar a erva de S. João e informe o seu médico na próxima visita.

Ao tomar Fluoxetina Pharmakern com alimentos e bebidas

Pode tomar Fluoxetina Pharmakern com ou sem alimentos, conforme preferir.
Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez: Informação recolhida até à data não indica um risco aumentado quandoutilizado durante a gravidez. No entanto, deve ter-se cuidado quando se utilizar durantea gravidez , especialmente durante o final da gravidez ou mesmo antes do parto, vistoterem sido notificados os seguintes efeitos em recém-nascidos: irritabilidade, tremor,fraqueza dos músculos, choro persistente, dificuldade de sucção ou em dormir.

Aleitamento: A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitossecundários nos bebés. Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Secontinuar a amamentar, o seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa defluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação. Nãoconduza nem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou

farmacêutico.Informações importantes sobre alguns componentes de Fluoxetina
Pharmakern

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluoxetina Pharmakern

Este medicamento contém 2,9 g de sacarose por cada 5 ml de solução oral. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Fluoxetina Pharmakern

Tomar Fluoxetina Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Depressão: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seu médico reajustará a sua dose senecessário dentro de 3 ou 4 semanas do início do tratamento. Quando necessário a dosepode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. A dose deve seraumentada com cuidado de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa.
Você pode não se sentir melhor imediatamente após ter começado a tomar o seumedicamento para a depressão. Isto é normal pois uma melhoria nos sintomas dadepressão pode verificar-se só após as primeiras semanas de tratamento. Os doentescom depressão devem ser tratados durante um período, de pelo menos 6 meses.

Bulimia nervosa: a dose recomendada é 60 mg por dia.

Perturbação Obssessivo-Compulsiva: a dose recomendada é 20 mg por dia O seumédico reajustará a sua dose se necessário após duas semanas de tratamento. Quandoadequado a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. Se não senotar melhoras dentro de 10 semanas, deve reconsiderar-se o tratamento com
Fluoxetina Pharmakern.

Crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade: o tratamento deveser iniciado e monitorizado por um especialista. A dose inicial é 10 mg/dia
(administrada sob a forma de 2,5 ml de Fluoxetina Pharmakern solução oral). Após umaou duas semanas o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg/dia. A dose deve seraumentada com cuidado, de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa.
Crianças de baixo peso podem precisar de doses mais baixas. O seu médico deveconsiderar a necessidade de continuar o tratamento para além de seis meses. Se nãotiver melhorado, o seu tratamento deve ser reavaliado.

As formas farmacêuticas cápsulas e solução oral são bioequivalentes.

Se for idoso, o seu médico aumentará a dose com mais cuidado e a dose diáriageralmente não deve ultrapassar os 40 mg. A dose máxima é 60 mg por dia.

Se tiver um problema de fígado ou se estiver a fazer outra medicação que possainfluenciar a fluoxetina, o seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ouaconselhá-lo a tomar Fluoxetina Pharmakern em dias alternados.

Início do tratamento com Fluoxetina Pharmakern:
Caso o efeito de Fluoxetina Pharmakern não surja logo nos primeiros dias após iniciar otratamento, não se preocupe porque é normal. Como com outros medicamentos destaclasse, Fluoxetina Pharmakern não irá promover o alívio dos sintomas logo no início dotratamento, pelo que a maioria dos doentes apenas começa a sentir melhoria apósalgumas semanas de tratamento. O tratamento com Fluoxetina Pharmakern pode ter quedemorar vários meses. Se assim for, não há razão para se preocupar.

Não pare de tomar Fluoxetina Pharmakern sem o conselho do seu médico. O seumédico decidirá, periodicamente, a necessidade da continuação do tratamento. Ainterrupção do tratamento com Fluoxetina Pharmakern, deve ser gradual eacompanhada pelo seu médico.

Modo de administração

As cápsulas deverão ser engolidas inteiras com um pouco de água.
Este medicamento pode ser tomado durante ou fora das refeições.

Se tomar mais Fluoxetina Pharmakern do que deveria

Se tomar de mais, dirija-se ao serviço de urgência do Hospital mais próximo ou informeo seu médico imediatamente. Se puder, leve consigo a embalagem de Fluoxetina
Pharmakern.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações
(808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, convulsões, problemascardíacos (tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemaspulmonares e alterações do estado mental que podem ir da agitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluoxetina Pharmakern

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose no dia aseguir, à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de otomar regularmente.

Se parar de tomar Fluoxetina Pharmakern

Não deixe de tomar Fluoxetina Pharmakern sem o conselho do seu médico. Éimportante que continue a tomar o seu medicamento.
Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar primeiro ao seu médico, mesmoque comece a sentir-se melhor.
Certifique-se que não deixa acabar as cápsulas ou a solução oral.

Se parar de tomar Fluoxetina Pharmakern poderá notar os efeitos secundários seguintes:tonturas, sensação de formigueiro (agulhas e alfinetes); distúrbios do sono (sonhosintensos, pesadelos, dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto; um cansaço oufraqueza anormal; sentir-se ansioso; náuseas/vómitos (sentir-se enjoado ou ficarenjoado) tremores; dor de cabeça.

A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar Fluoxetina Pharmakern ossintomas são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Setiver alguns sintomas quando parar o tratamento com Fluoxetina Pharmakern consulte oseu médico.
Quando parar de tomar Fluoxetina Pharmakern o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dosegradualmente, durante uma ou duas semanas ? Isto deve ajudá-lo a superar possíveissintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluoxetina Pharmakern pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver exantema ou uma reacção alérgica tal como comichão, lábios/língua inchadosou pieira/falta de ar, pare de tomar as cápsulas de imediato e informe o seu médico.

Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto sentado ou de pé, pode sofrerde acatísia; aumentar a sua dose de Fluoxetina Pharmakern pode fazê-lo sentir-se pior.
Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico.

Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha ou sedesenvolver uma reacção diferente e começar a formar bolhas ou descamar. Isto é muitoraro.

Alguns doentes tiveram:

-Uma combinação de sintomas (conhecidos como síndrome de serotonina) incluindofebre inexplicável com respiração ou batimentos cardíacos rápidos, sudação ou rigidezmuscular ou tremores, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente);
-Sentimentos de fraqueza, sedação ou confusão, na maior parte em idosos e em doentes
(idosos) que tomam diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária);
-Erecção prolongada e dolorosa;
-Irritabilidade e agitação extrema.
Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médicoimediatamente.

Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem, ou se mantiveremdurante algum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Organismo como um todo: arrepios, fotossensibilidade, perda de peso.
-Aparelho Digestivo: diarreia e distúrbios do estômago, vómitos, indigestão,dificuldades em engolir ou alterações do paladar ou secura de boca. Testes anómalos dafunção hepática, foram raramente reportados, com casos muito raros de hepatite.
-Sistema nervoso: Dores de cabeça, alterações do sono ou sonhos anormais, tonturas,falta de apetite, fadiga, euforia, movimentos involuntários, ataques, agitação extrema,alucinações, comportamento incaracterístico selvagem, confusão, agitação, ansiedade,nervosismo, falta de concentração e processo de raciocínio diminuído, ataques depânico ou ideação e comportamentos de auto agressão, ideação/comportamentosrelacionados com o suicídio durante o tratamento com fluoxetina ou imediatamenteapós a sua descontinuação, acatísia (sentimento interior de desassossego e agitação taiscomo incapacidade de permanecer sentado ou imóvel).
-Aparelho geniturinário e função reprodutora: dificuldade em urinar ou aumento dafrequência urinária, disfunção sexual, erecções prolongadas e produção de leite.
-Aparelho respiratório: Faringite, falta de ar. Foram raramente reportados problemaspulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variada e/ou fibrose).
-Outros: Perda de cabelo, bocejo, visão turva, feridas ou hemorragias inexplicáveis,suores, afrontamentos, sentir-se tonto quando está de pé, ou dores nas articulações ounos músculos, níveis baixos de sódio no sangue.

A maioria destes efeitos secundários têm tendência a desaparecer com a continuação dotratamento.

Adicionalmente em crianças e adolescentes (8 a 18 anos) ? a fluoxetina pode atrasar ocrescimento ou atrasar a maturação sexual.

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Fluoxetina
Pharmakern
Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, noentanto, os dados de evidência clínica e pré-clínica disponíveis não sugerem que os
Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina causem dependência. Se interrompero tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais como sintomas tais como,

tonturas, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro), insónia ou outrasperturbações do sono, agitação, cefaleias (dores de cabeça), náuseas e/ou vómitos,tremor, e ansiedade. A maioria das reacções de privação é de intensidade ligeira e amoderada. Se sentir estes ou outros sintomas, peça conselho ao seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Fluoxetina Pharmakern

Não conservar acima de 25º C

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluoxetina Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluoxetina Pharmakern

-A substância activa é a fluoxetina (sob a forma de cloridrato).
Cada cápsula contém 20 mg de fluoxetina, sob a forma de cloridrato.
Cada 5 ml de solução oral contém 20 mg de fluoxetina, sob a forma de cloridrato.

-Os outros componentes são:
Cápsulas: amido de milho e sílica coloidal; revestimento das cápsulas: gelatina, indigocarmim (E132), amarelo de quinoleína (E104) e dióxido de titânio (E171).
Solução oral: ácido benzóico (E210), sacarose, glicerol (E422), essência de menta e
água purificada.

Qual o aspecto de Fluoxetina Pharmakern e conteúdo da embalagem

Fluoxetina Pharmakern 20 mg cápsulas apresenta-se sob a forma de cápsulas verdes ebrancas, acondicionadas em blister de PVC/Alumínio, em embalagens de 16, 28, 56 ou
500 (embalagem hospitalar) cápsulas.

Fluoxetina Pharmakern 4 mg/ml Solução oral é acondicionada em frasco de vidro opacocontendo 70 ou 140 ml de solução oral e um recipiente dosificador para 5 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, 11 – 3º, Sala 31
Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante

Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus 72
E-08228 Terrassa
Barcelona
Espanha

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Fluoxetina vitamina

Fenitoína Generis Fenitoína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fenitoína GENERIS e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Fenitoína GENERIS
3. Como utilizar Fenitoína GENERIS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fenitoína GENERIS
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fenitoína GENERIS 250 mg/5 ml solução injectável

Fenitoína sódica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FENITOÍNA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 2.6 Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Indicações terapêuticas

Tratamento do status epiléptico tipo tónico-clónico. Crises tónico-clónicasgeneralizadas e crises parciais simples ou complexas. Tratamento e prevenção dasconvulsões em neurocirurgia. Arritmias auriculares e ventriculares especialmentequando são causadas por intoxicação digitálica.

2. ANTES DE UTILIZAR FENITOÍNA GENERIS

Não Utilize Fenitoína GENERIS se:
A fenitoína está contra-indicada em doentes com historial de hipersensibilidade àshidantoínas. Pelos seus efeitos sobre a automaticidade ventricular, a fenitoína tambémestá contra-indicada em doentes com bradicárdia sino auricular, bloqueio A-V emsegundo e terceiro grau e em doentes com a síndrome de Adams-Stokes.

Tome especial cuidado com Fenitoína GENERIS

Apenas deverão utilizar-se as soluções transparentes que permaneçam livres deturvação e/ou precipitados. Este medicamento deve administrar-se lentamente. Avelocidade de administração intravenosa não deve superar os 50 mg/minuto em adultose 1-3 mg/Kg/minuto em recém-nascidos.
Produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum não devem serutilizados concomitantemente com Fenitoína GENERIS devido ao risco de diminuiçãodas concentrações plasmáticas de Fenitoína GENERIS e consequente diminuição dosseus efeitos terapêuticos.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como
Fenitoína GENERIS teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquermomento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao utilizar Fenitoína GENERIS com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Fármacos que podem aumentar o nível sérico da fenitoína:
Cloranfenicol, dicumarol, dissulfiran, tolbutamida, isoniazida, fenilbutazona, salicilatos,clordiazepóxido, fenotiazinas, diazepan, estrógenios, etosuximida, halotano,metilfenidato, sulfonamidas, trazodona, antagonistas H2, amiodarona, fluoxetina esuccinimidas.

Fármacos que podem diminuir o nível sérico da fenitoína:
Carbamazepina, reserpina, diazóxido, ácido fólico e sucralfato.

Fármacos que podem aumentar ou diminuir os níveis séricos da fenitoína:
Fenobarbital, ácido valpróico e valproato de sódio. Os antidepressivos tricíclicos, a altasdoses podem desencadear convulsões, sendo necessário um ajuste de dose de fenitoína.
O tratamento combinado de fenitoína com lidocaína por via I.V. pode conduzir a umadepressão cardíaca excessiva. A fenitoína diminui a eficácia dos corticosteróides,anticoagulantes cumarínicos, anticoncepcionais orais, quinidina, vitamina D, digoxina,rifampicina, doxiciclina, estrógenios, furosemida e teofilina. Sempre que seja possível eespecialmente se suspeitar de uma interacção medicamentosa deverá fazer-se adeterminação sérica da fenitoína.

A fenitoína pode interferir com as seguintes provas de laboratório: metiparona,dexametasona, iodo unido a proteínas, glucose fosfatase alcalina e gama GT. Com o
álcool e com os medicamentos que provocam a depressão do SNC pode potenciar-se adepressão do SNC.

Os níveis séricos de fenitoína podem ser reduzidos pela utilização concomitante depreparações contendo Hypericum perforatum, atribuindo-se à sua propriedade deinduzir enzimas envolvidos na metabolização de determinados fármacos. Assim, as

preparações contendo Hypericum perforatum não devem ser utilizadas simultaneamentecom Fenitoína GENERIS. Caso o doente já se encontre a tomar qualquer tipo depreparação contendo Hypericum perforatum, os níveis séricos de anticonvulsivantedevem ser avaliados e deve ser suspensa a utilização de Hypericum perforatum, peloque a dose de anticonvulsivante pode necessitar de ser ajustada.

Fármacos que podem aumentar o nível sérico da fenitoína:
Cloranfenicol, dicumarol, dissulfiran, tolbutamida, isoniazida, fenilbutazona, salicilatos,clordiazepóxido, fenotiazinas, diazepan, estrógenios, etosuximida, halotano,metilfenidato, sulfonamidas, trazodona, antagonistas H2, amiodarona, fluoxetina esuccinimidas.

Gravidez e aleitamento

Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido aoaumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos anti-epilépticos deverá ser reavaliado sempre que amulher pretenda engravidar.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidasmedicadas com anti-epilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios ecavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.

O tratamento com vários medicamentos anti-epilépticos (politerapia) poderá estarassociado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamentocom um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível, deverá ser utilizadoum regime de medicamento único (monoterapia).

O tratamento com anti-epilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vezque pode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãee/ou para o feto.
Durante a gravidez pode incrementar-se a frequência de convulsões devido a umaalteração na absorção ou metabolismo da fenitoína. Por isso é muito importantedeterminar os níveis séricos a fim de adequar a posologia em cada doente. Depois doparto provavelmente será necessário administrar a dose anteriormente administradaantes da gravidez. A fenitoína administrada antes do parto produz déficit em vitamina Ke, portanto, os factores de coagulação relacionados com esta vitamina. O risco dehemorragia na mãe ou no recém-nascido pode prevenir-se ou corrigir-se com aadministração profiláctica desta vitamina à mãe no último mês de gravidez e ao recém-
nascido imediatamente depois do nascimento. Não se recomenda a lactância do recém-
nascido por parte das mães tratadas com fenitoína uma vez que este medicamento éexcretado pelo leite materno.

3. COMO UTILIZAR FENITOÍNA GENERIS

Utilize Fenitoína sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Status epiléptico e crises tónico-clónicas:
Adultos: Deve administrar-se uma dose de carga aproximadamente 18 mg/Kg/24 h porvia I.V. a uma velocidade nunca superior a 50 mg/min (durará cerca de 20 minutos numdoente com 70 Kg de peso).
A dose de carga deverá continuar-se 24 horas depois com uma dose de manutenção de
5-7 mg/Kg/dia via intravenosa repartida em 3 ou 4 administrações
Recém-nascidos e crianças pequenas: Dose de carga de 15-20 mg/Kg podem produzirconcentrações plasmáticas terapêuticas (10-20 mg/ml). A velocidade de injecção deveser inferior a 1-3 mg/Kg/minuto, não se poderá superar a dose de 50 mg por minuto.
A dose de manutenção será de 5 mg/Kg/24h.

Neurocirurgia:
Adultos: administrar uma dose de carga de 15-18 mg/Kg/24h repartida em três doses
(1/2 dose inicialmente, ¼ de dose às 8 horas e ¼ de dose às 16h); continuar com dosede manutenção de 5-7 mg/Kg/24h, fraccionadas em 3 doses (uma a cada 8 horas) omesmo é dizer às 24, 32 e 40 horas sucessivamente.
Recém-nascidos e crianças pequenas: Dose de carga de 15 mg/Kg/24h e de manutenção
5 mg/Kg/24h.

Arritmias:
Administrar de 50 a 100 mg a cada 10-15 minutos até que se reverta a arritmia ou sealcance uma dose máxima de 1000 mg. A injecção deve praticar-se com as máximasprecauções, aconselhando-se a monitorização contínua do ECG e da pressão sanguínea.
A velocidade de injecção não deve exceder os 25-50 mg/min.

Pacientes geriátricos:
Em pacientes idosos, muito doentes, debilitados ou com disfunção hepática, a menosque se reduza a dose total a velocidade de administração reduz-se para a 25 mg porminuto ou até mesmo a 5-10 mg por minuto para diminuir a possibilidade de efeitosadversos.

Forma de administração

Deve administrar-se lentamente. Em adultos a velocidade não deve ser superior a 50mg/min;
Em neonatos a velocidade não deve exceder 1-3 mg/Kg/min.
Em doentes geriátricos ver secção anterior.
A solução injectável pode administrar-se directamente via I.V. Também podeadministrar-se em infusão I.V. diluindo exclusivamente em soro fisiológico a uma

concentração final entre 1-10 mg/ml. Aconselha-se administrar antes e depois dainfusão solução salina estéril através do mesmo catéter ou agulha para evitar a irritaçãovenosa local devida à alcalinidade da solução. Aconselha-se a determinação dos níveisplasmáticos de fenitoína para garantir a eficácia e ajustar posteriormente a dose demanutenção necessária. Os níveis séricos terapêuticos situam-se entre 10-20 g/ml.
Durante a administração da infusão recomenda-se o controlo das constantes vitais e do
ECG.

Se utilizar mais Feniroína GENERIS do que deveria

Desconhece-se qual a dose letal nas crianças, embora nos adultos esteja compreendidaentre 2-5 gramas. Os sintomas iniciais de intoxicação são o nistagmo, ataxia e disartria.
Outros sintomas indicativos de sobredosagem são: tremor, hiperflexia, letargia,linguagem titubeante, náuseas e vómitos. Nestes casos devem diminuir-se as doses oususpender-se o tratamento. O doente pode chegar ao estado de coma hipotensivo. Amorte é devida a depressão respiratória e circulatória.

O tratamento em caso de sobredosagem consiste em manter a respiração e circulaçãosanguínea e tomar as medidas adequadas de suporte. Pode considerar-se realizar-se umahemodiálise, uma vez que a fenitoína não se une na totalidade às proteínas plasmáticas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÀRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Fenitoína GENERIS pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Seguindo as pautas de dosificação e as instruções recomendadas para a administraçãode fenitoína é segura eficaz sem que apareçam geralmente efeitos secundários. Osprincipais sinais de toxicidade associados com a administração intravenosa de fenitoínasão o colapso cardiovascular e/ou depressão do S.N.C.
Quando se administra rapidamente pode aparecer hipotensão. Foram descritas asseguintes reacções adversas:

Cardiovasculares à Reacções cardiotóxicas graves com depressão da condução atrial eventricular e fibrilhação ventricular. Também pode aparecer periartrite nodosa. Estascomplicações são mais frequentes em doentes idosos ou gravemente enfermos.

S.N.C. à A maioria das reacções adversas com fenitoína produzem-se no sistemanervoso e são normalmente dose-dependentes. Foram descritos casos de nistagmo,ataxia, linguagem titubeante, coordenação diminuída e confusão mental. Também

foram descritos casos de vertigem, insónia nervosismo e cefaleias. Muito raramenteforam descritos casos de disquinesias, incluindo distonia e tremor.

Gastrointestinais à Náuseas, vómitos e dano hepático.

Dermatológicas à Rash cutâneo morbiliforme ou escarlatiniforme, acompanhado ou nãode febre, dermatites exfoliativas, lúpus eritematoso, síndrome de Stevens?Jonhson enecrose epidérmica tóxica.

Hematopoiéticos à Algumas complicações encontradas foram fatais.
Pode
aparecer trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitose, pancitopenia elinfoadenopatia.

Tecido conjuntivo à Aspereza das faces, inchaço nos lábios, hiperplasia gengival edoença de Peyronie.

Local de injecçãoà Irritação local, inflamação, hipersensibilidade, necrose e escara.

Outras à Lúpus eritematoso sistémico, periartrite nodosa, hepatite tóxica eanormalidades nas imunoglobulinas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR FENITOÌNA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não refrigerar ou congelar

Não utilize Fenitoína GENERIS apó s o prazo de validade impresso

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Apenas deverão utilizar-se as soluções transparentes que permaneçam livres deturvação e/ou precipitados. Este medicamento deve administrar-se lentamente. Avelocidade de administração intravenosa não deve superar os 50 mg/minuto, em adultose 1-3 mg/Kg/minuto em neonatos.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fenitoína GENERIS

A substância activa é a fenitoína sódica. Cada ml de solução injectável contém 50 mgde fenitoína sódica.

Os outros componentes são: etanol, propilenoglicol, água para preparações injectáveis
(q.b.p. 5,0 ml) e hidróxido de sódio (q.b.p. pH de 12).

Qual o aspecto de Fenitoína GENERIS e conteúdo da embalagem

A Fenitoína GENERIS apresenta-se na forma de solução injectável, estando disponívelem embalagens contendo 1 ampola de 5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante

Kern Pharma S.L.
Polígon Industrial Colón II, Vénus, 72, 08228 Terrassa, Barcelona
Espanha

Este medicamento é sujeito a receita médica restrita.

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Antidepressores Fluoxetina

Fluoxetina Ratiopharm Fluoxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fluoxetina ratiopharm e para que é utilizado
2.Antes de tomar Fluoxetina ratiopharm
3.Como tomar Fluoxetina ratiopharm
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fluoxetina ratiopharm
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluoxetina ratiopharm 20mg cápsulas

Fluoxetina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FLUOXETINA RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO

Fluoxetina ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos chamados antidepressores inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Este medicamento é utilizado para tratar as seguintes condições:

Adultos:
-Episódios depressivos major
-Perturbação obsessivo-compulsiva
-Bulimia nervosa: Fluoxetina ratiopharm é utilizado como complemento da psicoterapia destinada àredução da ingestão compulsiva e da actividade purgativa.

Crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 8 anos:
-Perturbação depressiva major, moderada a grave, caso a depressão não responda a psicoterapia após 4 ?
6 sessões. Fluoxetina ratiopharm só deve ser prescrito a crianças ou jovens, com depressão moderada agrave, em combinação com psicoterapia.

2.ANTES DE TOMAR FLUOXETINA RATIOPHARM

Não tome Fluoxetina ratiopharm e informe o seu médico ou farmacêutico caso se apliquem as seguintessituações
-se tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro componente de Fluoxetinaratiopharm. Uma alergia pode incluir erupções cutâneas, prurido, inchaço da face ou dos lábios ou falta dear.
-se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos da monoamino-oxidase ouinibidores reversíveis da monoamino-oxidase tipo A (também chamados IMAOs) que também sãoutilizados para tratar a depressão, dado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais.

O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a descontinuação de um IMAOirreversível (por exemplo, tranilcipromina).

No entanto, o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte após a descontinuação dealguns IMAOs chamados IMAO-A reversíveis (por exemplo, moclobemida).

Não tome qualquer IMAO durante pelo menos cinco semanas após ter deixado de tomar Fluoxetinaratiopharm. Caso Fluoxetina ratiopharm tenha sido prescrito durante um longo período e/ou numa doseelevada, o seu médico deverá ponderar um intervalo mais prolongado. Exemplos de IMAOs incluemnialamida, iproniazida, selegelina, moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, isocarboxazide e toloxatona.

Tome especial cuidado com Fluoxetina ratiopharm e informe o seu médico ou farmacêutico sedesenvolver erupções cutâneas ou outras reacções alérgicas (tais como prurido, inchaço da face ou lábiosou falta de ar), pare imediatamente de tomar as cápsulas e consulte de seguida o seu médico.sofre de epilepsia ou já teve anteriormente alguma convulsão; caso tenha uma crise (convulsão) oudetectar um aumento da frequência das convulsões, consulte imediatamente o seu médico, pode sernecessário proceder à descontinuação da fluoxetina.tem antecedentes de mania; caso tenha um episódio maníaco, consulte imediatamente o seu médico, podeser necessário proceder à descontinuação da fluoxetina.tem diabetes; o seu médico pode ter de ajustar a dose de insulina ou o tratamento com outrosantidiabéticos.tem problemas hepáticos (o seu médico pode ter necessidade de ajustar a posologia).tem problemas cardíacostoma diuréticos (comprimidos para a retenção de líquidos), especialmente se for idoso.estiver a ser tratado com TEC (terapia electroconvulsiva)tem antecedentes de perturbações hemorrágicas ou se desenvolver nódoas negras ou hemorragiasestranhas.estiver a tomar medicamentos que afectam a coagulação do sangue (ver ?Tomar Fluoxetina ratiopharmcom outros medicamentos?).começar a detectar febre, rigidez muscular ou tremores, alterações do seu estado mental tais comoconfusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer da chamada síndrome da serotonina ou síndromeneuroléptica maligna. Embora a ocorrência desta síndrome seja rara pode provocar estadospotencialmente fatais, consulte imediatamente o seu médico, pode ser necessário descontinuar otratamento com fluoxetina.

Pensamentos sobre suicídio e agravamento da sua depressão ou perturbação da ansiedade
Se está deprimido e/ou tem perturbações da ansiedade pode, por vezes, pensar em fazer mal a si próprio,ou em matar-se. Estes pensamentos podem aumentar quando se começam a tomar antidepressores, dadoque todos estes medicamentos demoram algum tempo a fazer efeito, normalmente cerca de duas semanasmas por vezes mais.
Pode ter maior probabilidade de ter esses pensamentos:
-Se anteriormente já pensou em se matar ou em fazer mal a si próprio.
-Se é um adulto jovem. Os dados de ensaios clínicos mostram um aumento do risco para comportamentosuicida em adultos com idade inferior a 25 anos com perturbações do foro psiquiátrico tratados com umantidepressivo.
Se pensar em se matar ou em fazer mal a si próprio em qualquer momento, informe o seu médico oudirija-se a um hospital imediatamente.
É benéfico informar um familiar ou um amigo próximo de que está deprimido ou de que tem umaperturbação da ansiedade, e pedir-lhes para lerem este folheto informativo. Pode pedir-lhes para lhedizerem quando pensarem que a sua depressão ou ansiedade se estão a agravar, ou caso estejampreocupados com alterações no seu comportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 8 e os 18 anos:
Os doentes com idade inferior a 18 anos têm um risco aumentado para efeitos secundários tais comotentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (principalmente agressão, comportamento deoposição e raiva) quando tomam este grupo de medicamentos. Fluoxetina ratiopharm só deve ser utilizadoem crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 8 e os 18 anos para o tratamento deepisódios depressivos major, moderados a graves (em combinação com psicoterapia) e não deve serutilizado para outras indicações.
Para além disso, os dados existentes para este grupo etário relativos a segurança de longo prazo de
Fluoxetina ratiopharm sobre crescimento, puberdade, desenvolvimento mental, emocional ecomportamental são limitados.

Apesar deste facto, o seu médico pode prescrever Fluoxetina ratiopharm a doentes com idade inferior a 18anos para tratamento de episódio depressivo major, moderado a grave, em combinação com psicoterapiasempre que considere que é vantajoso para o doente. Caso o seu médico tenha prescrito Fluoxetinaratiopharm a um doente com idade inferior a 18 anos e tiver alguma dúvida sobre isso, volte a consultar oseu médico. Deve informar o seu médico caso algum dos sintomas listados anteriormente se manifeste ouagrave em doentes com idade inferior a 18 anos que estejam a tomar Fluoxetina ratiopharm.
Fluoxetina ratiopharm não deve ser utilizado no tratamento de crianças com idade inferior a 8 anos.

Ao tomar Fluoxetina ratiopharm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (até cincosemanas atrás) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Estemedicamento pode afectar a forma como outros medicamentos actuam (interacção). Pode ocorrer umainteracção com:

-inibidores da MAO (utilizados para tratar a depressão). Os inibidores da MAO não selectivos e osinibidores da MAO tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados em combinação com Fluoxetinaratiopharm dado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais (síndrome da serotonina) (versecção ?Não tome Fluoxetina ratiopharm e informe o seu médico ou farmacêutico caso se apliquem asseguintes situações?). Os inibidores da MAO tipo B (selegelina) podem ser utilizados em combinaçãocom Fluoxetina ratiopharm desde que o seu médico o mantenha sob vigilância.
-lítio, triptofano; existe um aumento do risco de síndrome da serotonina quando estes fármacos sãoadministrados em combinação com Fluoxetina ratiopharm. Quando a fluoxetina for utilizada emcombinação com lítio, o seu médico irá proceder a exames mais regulares.
-fenitoína (para a epilepsia); dado que Fluoxetina ratiopharm pode influenciar os níveis sanguíneos destefármaco, o seu médico pode necessitar de introduzir a fenitoína com maior precaução e de realizarexames quando for co-administrada com Fluoxetina ratiopharm.
-clozapina (utilizada para tratar certas perturbações mentais), tramadol (um analgésico) ou triptanos (paraa enxaqueca); existe um aumento do risco para a hipertensão.
-flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia), clozapina (paracertas perturbações mentais), antidepressores tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina eamitriptilina); dado que Fluoxetina ratiopharm pode, possivelmente, alterar os níveis sanguíneos destesmedicamentos, o seu médico pode necessitar de reduzir a dose respectiva quando administrados emcombinação com Fluoxetina ratiopharm.
-varfarina ou outros medicamentos utilizados para fluidificar o sangue; Fluoxetina ratiopharm podealterar o efeito destes medicamentos sobre o sangue. Se o tratamento com Fluoxetina ratiopharm foriniciado ou interrompido quando estiver a tomar varfarina, o seu médico vai necessitar de realizar algunsexames.
-Não deve tomar o remédio à base de plantas Erva de S. João (Hipericão) enquanto estiver a tomar
Fluoxetina ratiopharm dado que pode provocar um aumento dos efeitos indesejáveis. Se já estiver a tomar
Erva de S. João quando iniciar o tratamento com Fluoxetina ratiopharm, pare de tomar a Erva de S. João einforme o seu médico na próxima consulta.

Ao tomar Fluoxetina ratiopharm com alimentos e bebidas
Pode tomar Fluoxetina ratiopharm com ou sem alimentos, consoante preferir.
Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Os dados recolhidos até à data não indicam um aumento do risco quando utilizado durante a gravidez. Noentanto, a utilização durante a gravidez deve ser realizada com precaução, especialmente durante as
últimas fases da gravidez ou imediatamente antes do parto dado que foram relatados os seguintes efeitosem crianças recém-nascidas: irritabilidade, tremor, fraqueza muscular, choro persistente, dificuldade emmamar ou em dormir.

Aleitamento

A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nos bebés. Só deveamamentar caso seja estritamente necessário. Se o aleitamento for continuado, o seu médico podeprescrever uma dose inferior de fluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou coordenação. Não conduza nem utilize máquinassem antes se aconselhar com o seu médico ou farmacêutico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluoxetina ratiopharm
Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o informou de que tem uma intolerância a algunsaçúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR FLUOXETINA RATIOPHARM

Tomar Fluoxetina ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Depressão
A dose recomendada é de 20 mg diários. O seu médico irá rever e ajustar a posologia, se necessário, 3 a 4semanas após o início do tratamento. Quando adequado, a dose pode ser gradualmente aumentada até aum máximo de 60 mg. A dose deve ser aumentada com precaução para garantir que toma a dose mínimaeficaz. Pode não se sentir imediatamente melhor quando começa a tomar o seu medicamento para adepressão. Isto é normal dado que a melhoria dos sintomas depressivos pode não ocorrer antes dealgumas semanas de tratamento. Os doentes com depressão devem ser tratados durante um período depelo menos 6 meses.

Bulimia nervosa
A dose recomendada é de 60 mg diários.

Perturbação Obsessivo-Compulsiva (POC)
A dose recomendada é de 20 mg diários. O seu médico irá rever e ajustar a posologia, se necessário, 2semanas após o início do tratamento. Quando adequado, a dose pode ser gradualmente aumentada até aum máximo de 60 mg. Caso não seja detectada qualquer melhoria num prazo de 10 semanas, o tratamentocom Fluoxetina ratiopharm deve ser reconsiderado.

Crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 8 e os 18 anos com depressão
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um especialista. A dose inicial é de 10 mg/dia. Apósuma a duas semanas, o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg/dia. A dose deve ser aumentada comprecaução para garantir que toma a dose eficaz mais baixa (Fluoxetina ratiopharm não é indicado para adose inicial nem para o ajuste da dose. Para este fim, deverão ser utilizadas outras apresentações contendofluoxetina). As crianças de baixo peso podem necessitar de doses mais reduzidas. O seu médico deverever a necessidade de continuar o tratamento para além de 6 meses. Caso não tenha melhorado, o seutratamento deve ser reavaliado.

Se é idoso, o seu médico irá aumentar a dose com maior precaução e a dose diária não deve, em geral,exceder 40 mg. A dose máxima é de 60 mg por dia.

Se tiver um problema de fígado ou estiver a tomar outra medicação que possa influenciar a fluoxetina, oseu médico pode decidir prescrever uma dose inferior ou indicar-lhe que tome Fluoxetina ratiopharm dedois em dois dias.

Modo de administração
Engula as cápsulas com um copo de água. Não mastigue as cápsulas.

Se tomar mais Fluoxetina ratiopharm do que deveria
-Se tomar demasiadas cápsulas, dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo ou informeimediatamente o seu médico.
-Se puder, leve consigo a embalagem de Fluoxetina ratiopharm.

Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, convulsões, problemas cardíacos (tais comoritmo cardíaco irregular e paragem cardíaca), problemas pulmonares e alteração do estado mental desdeagitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluoxetina ratiopharm
-Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose, no dia seguinte, àhora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
-Tomar a medicação todos os dias à mesma hora vai ajudá-lo a lembrar-se de a tomar de forma regular.

Se parar de tomar Fluoxetina ratiopharm
Não pare de tomar Fluoxetina ratiopharm antes que o seu médico lhe diga para o fazer. É importante quecontinue a tomar o seu medicamento.
-Não pare de tomar o seu medicamento sem antes consultar o seu médico, mesmo que se comece a sentirmelhor.
-Assegure-se de que não fica sem cápsulas.

Pode detectar os seguintes efeitos quando para de tomar Fluoxetina ratiopharm: tonturas, formigueiros,perturbações do sono (sonhos intensos, pesadelos, incapacidade de dormir), sentir-se inquieto ou agitado,cansaço ou fraqueza não habituais, sentir-se ansioso, náusea/vómitos (sentir-se enjoado ou doente),tremores, dores de cabeça.
A maioria das pessoas considera que os sintomas que se manifestam quando se para o tratamento com
Fluoxetina ratiopharm são ligeiros e desaparecem, naturalmente, no prazo de algumas semanas. Sedetectar algum sintoma quando parar o tratamento informe o seu médico.
Quando parar o tratamento com Fluoxetina ratiopharm, o seu médico vai ajudá-lo a reduzir a doselentamente no prazo de uma a duas semanas ? isto diminui a possibilidade de efeitos de abstinência.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluoxetina ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

-Se tiver uma erupção cutânea ou uma reacção alérgica como prurido, inchaço da língua/lábios ourespiração sibilante/falta de ar, pare imediatamente de tomar as cápsulas e informe logo o seu médico.
-Caso se sinta inquieto e sinta que não consegue estar sentado ou quieto, pode ter uma condição chamadaacatisia. O aumento da sua dose de Fluoxetina ratiopharm pode fazer com que se sinta pior. Caso se sintaassim, informe o seu médico.
-Informe imediatamente o seu médico se a sua pele começar a ficar vermelha e a seguir formar bolhas ouescamar. Isto é muito raro.

Alguns doentes apresentaram
-uma combinação de sintomas (conhecida como síndrome da serotonina) incluindo febre sem explicaçãoaparente acompanhada de ritmo cardíaco ou respiração acelerados, sudação, rigidez muscular outremores, confusão, agitação extrema, ou sonolência (só raramente).
-sensação de fraqueza, sonolência ou confusão, principalmente em pessoas idosas e em pessoas (idosas) atomar diuréticos (comprimidos para a retenção de líquidos).
-erecção prolongada e dolorosa.
-irritabilidade e agitação extrema.

Se algum dos efeitos secundários anteriores se manifestar, informe imediatamente o seu médico.

Se algum dos seguintes sintomas se manifestar e o incomodar, ou persistir durante algum tempo, informeo seu médico ou farmacêutico.

Organismo em geral e alterações no local de administraçãoarrepios, sensibilidade à luz solar, perda de peso.

Doenças gastrointestinaisdiarreia e problemas de estômago, vómitos, indigestão, dificuldade em engolir ou alterações do paladar,ou boca seca. Foram relatados, raramente, valores anormais da função hepática, com casos muito raros dehepatite.

Doenças do sistema nervosodores de cabeça, problemas de sono ou sonhos bizarros, falta de apetite, cansaço, sensação anormal deeuforia, movimentos incontroláveis, convulsões, agitação extrema, alucinações, comportamento selvagemfora do normal, confusão, agitação, ansiedade, nervosismo, incapacidade para se concentrar ou pensarconvenientemente, ataques de pânico, ideação suicida/comportamentos suicidas.
Também foi notificado um aumento da ideação suicida e comportamento de auto-agressão.

Doenças renais e urinárias, doenças dos órgãos sexuais e da mamadificuldade em urinar, ou urinar demasiadas vezes, baixo desempenho sexual, erecções prolongadas, esecreção de leite.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastinogarganta inflamada, falta de ar. Foram relatados, raramente, problemas pulmonares (incluindo processosinflamatórios com histopatologia diversa e/ou fibrose).

Outrosperda de cabelo, bocejo, visão turva, nódoas negras ou hemorragias sem explicação, sudação,afrontamentos, sentir tonturas ao levantar-se, dores musculares ou nas articulações, níveis baixos de sódiono sangue.

A maioria destes efeitos secundários tem probabilidade de desaparecer com a continuação do tratamento.

Adicionalmente em Crianças e Adolescentes (8 – 18 anos)
A fluoxetina pode retardar o crescimento ou, possivelmente, atrasar a maturação sexual.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FLUOXETINA RATIOPHARM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 °C.
Armazenar na embalagem original, de forma a proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluoxetina ratiopharm

A substância activa é a fluoxetina.
Cada cápsula contém 20 mg de fluoxetina (sob a forma de cloridrato).
Os outros componentes são
Lactose monohidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, gelatina,dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), amarelo de quinolina (E 104), índigo-carmim
(E 132).

Qual o aspecto de Fluoxetina ratiopharm e conteúdo da embalagem
Cápsula dura de gelatina, parte inferior verde, parte superior verde, conteúdo da cápsula: pó branco.

10, 14, 20, 28, 30, 60, 100 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro – Edifício Tejo – 6º Piso
2790 – 143 Carnaxide

Fabricante
Merckle GmbH
Ludwing-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

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Categorias
Benzodiazepinas Fluoxetina

Unilan Alprazolam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alprazolam Unilan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Alprazolam Unilan
3. Como tomar Alprazolam Unilan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Alprazolam Unilan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMA TIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Alprazolam Unilan 0,25 mg comprimidos
Alprazolam Unilan 0,5 mg comprimidos
Alprazolam Unilan 1 mg comprimidos
Alprazolam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ALPRAZOLAM UNILAN E PARA QUE É UTILIZADO

Esta informação sobre Alprazolam Unilan é de carácter geral e destina-se a serconsultada em conjunto com o seu médico, não substituindo a opinião nem as indicaçõesespecíficas, instruções ou advertências dadas pelo mesmo ou pelo seu farmacêutico.

Alprazolam Unilan está indicado no tratamento de:
1. Estados ansiosos (neuroses de ansiedade):
Os sintomas que ocorrem nestes doentes, incluem ansiedade, tensão, agitação, insónia,apreensão, irritabilidade e/ou hiperactividade vegetativa, resultando em queixassomáticas variadas.

2. Ansiedade em doentes com depressão:

Sintomas simultâneos de ansiedade e depressão ocorrerem nestes doentes.

3. Estados de ansiedade associados a outras situações, como, por exemplo, a fase crónicaabstinência do álcool e doenças funcionais ou orgânicas, particularmente certostranstornos gastrintestinais, cardiovasculares ou dermatológicos.

4. Perturbações relacionadas com o pânico:

Alprazolam Unilan está indicado para o tratamento de doenças de pânico, com ou semevitamento fóbico. Alprazolam Unilan está igualmente indicado para bloqueio ouatenuação dos ataques de pânico e fobias em doentes com agorafobia e ataques de pânico.

A eficácia de Alprazolam Unilan no tratamento da ansiedade para uso a longo prazo,excedendo 6 meses, não foi ainda estabelecida em ensaios clínicos sistemáticos; noentanto, doentes com perturbações relacionadas com pânico foram tratados eficazmentepor períodos até oito meses. O médico deverá reavaliar periodicamente a utilidade dofármaco para cada doente individualmente.

As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave, incapacitante ou oindivíduo está sujeito a angústia extrema.

2. ANTES DE TOMAR ALPRAZOLAM UNILAN

Não tome Alprazolam Unilan:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao alprazolam ou a qualquer outro componente de
Alprazolam Unilan;
– se tem miastenia grave;
– se tem insuficiência respiratória grave;
– se tem síndrome de apneia (falta de ar) durante o sono;
– se tem insuficiência hepática grave.

A segurança e eficácia de Alprazolam Unilan não foram estabelecidas em doentes commenos de 18 anos.

Tome especial cuidado com Alprazolam Unilan:

Tolerância
Pode ocorrer alguma diminuição de eficácia do efeito hipnótico das benzodiazepinas apóso uso repetido ao longo de poucas semanas.

Dependência
O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física epsíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e com a duraçãodo tratamento; é também maior nos doentes com história de alcoolismo ou detoxicodependência.

Quando se desenvolve a dependência a interrupção brusca pode ser acompanhada desíndrome de privação. Isto pode manifestar-se através de dores de cabeça, doresmusculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Emsituações graves podem ocorrer os seguintes sintomas: sensação de irrealidade,despersonalização, hiperacúsia, torpor e sensação de picadas/formigueiro dasextremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ouconvulsões. Por isso o esquema posológico deve ser gradualmente reduzido para obstar

as sequelas da suspensão rápida. Estes sinais e sintomas, especialmente os mais graves,são normalmente mais comuns nos doentes que receberam doses excessivas duranteperíodos prolongados. Contudo, há relatos de sintomas de abstinência após a interrupçãoabrupta de benzodiazepinas administradas em níveis terapêuticos. Consequentemente,deve evitar-se o abandono repentino da medicação, instituindo-se um esquema deredução gradual (ver 3. ?Como tomar Alprazolam Unilan"). Quando se interrompe aterapêutica em doentes com perturbações relacionadas com o pânico, a sintomatologiaassociada a recidiva dos ataques de pânico mimetizam muitas vezes os sintomas deprivação.

Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, (ver "3. Como tomar Alprazolam
Unilan"), dependendo da indicação, mas não deve exceder as oito a doze semanas,incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica paraalém deste período não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavalição da situação.

É possível a ocorrência do chamada fenómeno de recaída (rebound), uma síndrometransitória no qual os sintomas que levaram ao tratamento regressam mas de formaintensificada, podendo ocorrer aquando da descontinuação do medicamento. Este factopode ser acompanhado de outros sintomas como alteração de humor, ansiedade oudistúrbios do sono e inquietação. Como o risco da síndrome de abstinência / recaída émaior após interrupção brusca do tratamento, é recomendado que a dosagem sejadiminuída gradualmente.

Amnésia
As benzodiazepinas podem induzir amnésia (perturbações da memória). Isto ocorre maisfrequentemente várias horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco, osdoentes devem assegurar a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oitohoras (ver também "4. Efeitos secundários possíveis").

Reacções psiquiátricas e paradoxais
As reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques deraiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitosadversos comportamentais estão associadas ao tratamento com benzodiazepinas. Se istoocorrer o tratamento deve ser interrompido.

Estas reacções ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.

Grupos de doentes especiais
A administração a doentes com ansiedade acompanhada de depressão grave outendências suicidas deve revestir-se de precauções especiais e de adequabilidade daposologia prescrita. As perturbações relacionadas com pânico têm sido associadas aestados depressivos primários e secundários "major" e ao aumento do registo de suicídiosem doentes não tratados. Portanto, devem tomar-se as mesmas precauções ao utilizar asdoses de Alprazolam Unilan mais elevadas para tratamento de doentes com perturbações

relacionadas com pânico, tal como sob qualquer terapêutica com psicotrópicos notratamento de doentes deprimidos ou nos que manifestem tendências ou planos suicidas.

A dosagem nos idosos deve ser reduzida (ver "3. Como tomar Alprazolam Unilan?). Umadose mais baixa está também recomendada para os doentes com insuficiência respiratóriacrónica, devido ao risco de depressão respiratória. As benzodiazepinas não estãoindicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, uma vez que podemdesencadear encefalopatia.

Devem tomar-se as precauções usuais no tratamento de doentes com a função renalafectada.

A segurança e eficácia de Alprazolam Unilan não foram estabelecidas em doentes commenos de 18 anos.

As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com históriade alcoolismo ou toxicodependência.

Tomar Alprazolam Unilan com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não é recomendado a ingestão concomitante de álcool. O efeito sedativo pode estaraumentado quando é utilizado em simultâneo com o álcool. Este facto afecta acapacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Deverá avisar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos com acçãodepressora do Sistema Nervoso Central.

Pode ocorrer uma intensificação do efeito depressor no caso de uso simultâneo comantipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacosantidepressivos, analgésicos narcóticos, fármacos anti-epilépticos, anestésicos e anti-
histamínicos sedativos.

No caso dos analgésicos narcóticos pode ocorrer a intensificação da euforia, provocandoum aumento da dependência psíquica.

As substâncias que inibem certos enzimas hepáticas (particularmente o citocromo P450)podem intensificar a actividade das benzodiazepinas.

Com base no grau de interacção e no tipo de dados disponíveis, realizam-se as seguintesrecomendações:
– Não se recomenda a administração de alprazolam com cetoconazol, itraconazol ououtros antifúngicos azó1icos; Recomenda-se precaução e que se considere a redução dadose quando o alprazolam é coadministrado com nefazodona, fluvoxamina e cimetidina.

– Recomenda-se precaução quando o alprazolam é co-administrado com a fluoxetina,propoxifeno, contraceptivos orais, sertralina, diltiazem ou antibióticos macrólidos, taiscomo a eritromicina e a troleandomicina.
– Interacções envolvendo inibidores da protease HIV (p.ex. ritonavir) e o alprazolam sãocomplexas e dependentes do tempo. Baixas doses de ritonavir resultaram numa grandealteração da depuração do alprazolam, prolongaram a sua semi-vida de eliminação eaumentaram os seus efeitos clínicos. Contudo, após exposição prolongada ao ritonavir, aindução do CYP3A altera esta inibição. Esta interacção requer um ajuste de dose ouinterrupção do alprazolam.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os dados relativos a teratogenicidade e efeitos sobre o desenvolvimento ecomportamento pós-natal após terapêutica com benzodiazepinas são inconsistentes.
Existem evidências de alguns estudos iniciais com outros membros da classe dasbenzodiazepinas que mostram que a exposição in utero pode encontrar-se associada amalformações.

Existe potencial para a ocorrência de malformações congénitas, em caso de medicaçãocom benzodiazepinas durante a gravidez. Devido ao carácter raramente urgente deste tipode medicação, deve evitar-se a administração de Alprazolam Unilan durante o primeirotrimestre.

Se o fármaco for prescrito a uma mulher em idade fértil, deve ser avisada para contactar oseu médico no sentido de descontinuar a terapêutica se tiver a intenção de engravidar ouse suspeitar poder estar grávida.

Se por razões médicas, o fármaco for administrado durante o ultimo trimestre dagravidez, ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recém-nascido,tais como hipotermia, hipotonia, depressão respiratória moderada e síndrome de privaçãodo recém nascido, podem ser esperados devido à acção farmacológica do fármaco.

Os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de modo crónico durante a
última fase da gravidez, podem desenvolver dependência física e podem de algum modoestar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós natal.

Como as benzodiazepinas são excretadas no leite materno, não devem ser administradas amães a amamentar. No entanto, os níveis destes compostos no leite materno são baixos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A exemplo de outros fármacos que actuam sobre o Sistema Nervoso Central os doentesnão devem operar veículos motorizados ou maquinaria perigosa até que se tenha a certezade que não experimentam sonolência ou tonturas enquanto recebem este medicamento.

Sedação, amnésia, dificuldades da concentração e alteração da função muscular podemafectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Se a duração dosono for insuficiente, há maior probabilidade da capacidade de reacção estar diminuída.

Informações importantes sobre alguns componentes de Alprazolam Unilan
Alprazolam Unilan a 0,25 mg, a 0,5 mg e 1 mg contêm lactose mono-hidratada. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

O Alprazolam Unilan 1 mg comprimidos contém ainda como corante a eritrosina (E 127).

3. COMO TOMAR ALPRAZOLAM UNILAN

Tomar Alprazolam Unilan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento deverá ser o mais curto possível. O doente deve ser avaliado regularmente ea necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada, especialmente no caso dodoente estar livre de sintomas. A duração total do tratamento em geral não deveultrapassar mais de 8-12 semanas, incluindo a redução gradual da dose.

Em certos casos poderá ser necessário prolongar o tratamento para além do períodoindicado: se tal acontecer, isto não deve ocorrer sem que tenha lugar uma reavalição dodoente por um especialista.

O tratamento deve começar com a dose mínima recomendada. Não deverá ser excedida adose máxima recomendada.

Dose
Inicial
Posologia habitual
Recomendada
ANSIEDADE
0,25 a 0,5 mg
0,5 a 4,0 mg por dia administrados
administrados três
em doses divididas.
vezes ao dia
DOENTES
0,25 mg administrados
0,5 a 0,75 mg por dia administrados
GERIÁTRICOS OU
duas ou três vezes ao
em doses divididas; a ser
NA PRESENÇA DE
dia
gradualmente aumentado, se
DOENÇAS
necessário e tolerado.
DEBILITANTES
PERTURBAÇÕES
0,5 a 1,0 mg ao deitar
A dose deve ser ajustada à resposta
RELACIONADAS
do doente. Os ajustamentos não
COM PÂNICO
devem exceder o aumento de 1 mgcada 3 a 4 dias. As doses podem seracrescentadas até se atingir umesquema terapêutico de três ouquatro tomas diárias. A dose média

num estudo multiclínico alargadofoi de 5,7 ± 2,3 mg/dia, com rarosdoentes requerendo a dose máximade 10 mg/dia.
* Se ocorrerem efeitos indesejáveis, a dose deve ser reduzida

Se tomar mais Alprazolam Unilan do que deveria:
Na sobredosagem com as benzodiazepinas por via oral, o vómito deve ser induzido
(dentro de uma hora) se o doente estiver consciente ou fazer lavagem gástrica comprotecção das vias respiratórias se o doente estiver inconsciente. Se não houver vantagemem esvaziar o estômago, deve ser dado carvão activado para reduzir a absorção. Deve serdada particular atenção às funções respiratória e cardíaca nos cuidados intensivos.

Os sintomas de sobredosagem com benzodiazepinas são extensões da sua actividadefarmacológica, manifestando-se em geral por depressão do Sistema Nervoso Central,podendo ir da sonolência ao coma. Em situações ligeiras os sintomas incluem sonolência,confusão mental, discurso arrastado, descoordenação motora e letargia; em casos maisgraves os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória,raramente coma e muito raramente morte. Os efeitos graves são raros a menos que omedicamento seja ingerido juntamente com outros fármacos e/ou álcool.

O tratamento da sobredosagem é principalmente dirigido às funções respiratória ecardiovascular.

O flumazenil pode ser útil como antídoto, podendo ser utilizado na gestão das funçõesrespiratória e cardiovascular associadas a sobredosagem.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Alprazolam Unilan édemasiado forte ou demasiado fraco.

Caso se tenha esquecido de tomar Alprazolam Unilan:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Alprazolam Unilan:
Terapêutica de desabituação: A dose deve ser reduzida lentamente. Sugere-se que adosagem diária de Alprazolam Unilan seja diminuída em não mais de 0,5 mg, de três emtrês dias. Alguns doentes poderão necessitar de um escalonamento de redução mais lento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDARIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Alprazolam Unilan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Sonolência durante o dia, confusão emocional, capacidade de reacção diminuída (alertareduzido), confusão, fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, dificuldade decoordenação dos movimentos (ataxia), visão dupla, insónia, nervosismo/ansiedade,tremuras, alterações de peso, depressão, insónia, redução da memória/amnésia emanifestações autonómicas. Estes fenómenos ocorrem predominantemente no início daterapêutica e em geral desaparecem com a continuação do tratamento ou com odecréscimo da dose. Outros efeitos adversos como alterações gastrointestinais, alteraçõesda libido ou reacções cutâneas foram referidos ocasionalmente.

Adicionalmente, foram notificados os seguintes eventos adversos associados a utilizaçãode alprazolam: distonia, irritabilidade, anorexia, discurso arrastado, icterícia, disfunçãosexual/alterações na libido, irregularidades menstruais, incontinência, retenção urinária,função hepática anómala e hiperprolactinémia. Em casos raros foi notificado aumento dapressão intraocular. Tal como para outras benzodiazepinas, eventos adversos tais comodificuldades de concentração, confusão, alucinações, estimulação e efeitoscomportamentais adversos tais como reacções de inquietação, irritabilidade, agitação,raiva, ilusões, ataques de raiva, pesadelos, psicoses, comportamento inadequado,agressividade ou comportamento hostil foram notificados em casos raros. Estes efeitossão mais comuns em crianças e idosos. Em muitas das notificações espontâneas de efeitoscomportamentais adversos, os doentes encontravam-se a receber concomitantementeoutros fármacos activos sobre o Sistema Nervoso Central e/ou foram descritos comopossuindo doenças psiquiátricas subjacentes.

Doentes com perturbação de personalidade borderline, uma história anterior decomportamento violento ou agressivo, abuso de álcool ou de outras substâncias, possuemrisco de sofrer estes eventos. Foram notificadas ocorrências de irritabilidade, hostilidadee pensamentos incómodos durante a interrupção de alprazolam em doentes comperturbação de stress pós-traumático.

Pode ocorrer amnésia (perturbações da memória) com dosagens terapêuticas; o riscoaumenta nas dosagens mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados acomportamentos inadequados (ver "Tome especial cuidado com Alprazolam Unilan").

Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante a utilização das benzodiazepinas.

Dependência
O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependênciafísica: a interrupção da terapêutica pode dar origem a síndrome de abstinência ou aofenómeno de recaída (rebound) – ver "Tome especial cuidado com Alprazolam Unilan".
Pode ocorrer dependência psíquica. O uso abusivo das benzodiazepinas tem sido referido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ALPRAZOLAM UNILAN

Não conservar acima de 25º C.
Manter os blisters dentro da embalagem exterior.
Proteger da luz e da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Alprazolam Unilan após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Alprazolam Unilan:
– A substância activa é o alprazolam. Alprazolam Unilan apresenta-se na forma decomprimidos doseados a 0,25 mg, 0,5 mg, e 1 mg de alprazolam.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 101,amido glicolato de sódio, estearato de magnésio e povidona (K30). O Alprazolam Unilan
1 mg comprimidos contém ainda como corante a eritrosina (E127).

Qual o aspecto de Alprazolam Unilan e conteúdo da embalagem
Alprazolam Unilan comprimidos a 0,25 mg e 0,5 mg apresentam-se sob a forma decomprimidos redondos, brancos e ranhurados numa das faces.
Alprazolam Unilan comprimidos a 1 mg apresenta-se sob a forma de comprimidosredondos, cor de rosa e ranhurados numa das faces.

Alprazolam Unilan a 0,25 mg, 0,5 mg e 1 mg estão disponíveis em embalagens de 20, 40e 60 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LAQUIFA LABORATÓRIOS, S.A.
Rua Alfredo da Silva, n.º 3-C
1300-040 Lisboa
Tel.: 21 361 35 00
Fax: 21 361 36 65

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Zona Industrial da Abrunheira – Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra

Distribuído por:
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Rua Alfredo da Silva, n.º 3-C
1300-040 Lisboa

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Fluoxetina Moclobemida

Psipax Fluoxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Psipax e para que é utilizado
2. Antes de tomar Psipax
3. Como tomar Psipax
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Psipax
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Psipax 20 mg cápsulas
Fluoxetina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PSIPAX E PARA QUE É UTILIZADO

Psipax pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Este medicamento é utilizado nas seguintes indicações:

Adultos:
– Episódios Depressivos Major.
– Perturbação Obsessivo-Compulsiva.
– Bulimia Nervosa: Psipax está indicado como complemento da psicoterapia destinada àredução da ingestão compulsiva e actividade purgativa.

Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais:
– Episódios depressivos major moderados a graves, quando a depressão não responde a 4-6sessões de terapêutica psicológica. Psipax só deve ser utilizado em crianças e jovens comdepressão moderada a grave em combinação com uma terapêutica psicológica.

2. ANTES DE TOMAR PSIPAX

Não tome Psipax e fale com o seu médico ou farmacêutico nos seguintes casos:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro componente de
Psipax. Uma alergia pode incluir exantema, comichão, face ou lábios inchados oudificuldade em respirar.

– Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos damonoaminoxidase ou inibidores reversíveis da monoaminoxidase de tipo A (tambémconhecidos como IMAO), os quais são também conhecidos por tratarem a depressão.
O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção de um
IMAO irreversível (por ex: tranilcipromina). No entanto, o tratamento com fluoxetina podeser iniciado no dia seguinte à interrupção de certos IMAOs chamados reversíveis IMAO-A
(por ex: moclobemida).
Não tome nenhum IMAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção da terapêuticacom Psipax. Se o Psipax lhe tiver sido prescrito para um período longo e/ou em doseselevadas, deve ser considerado um intervalo maior pelo seu médico. Exemplos de IMAOsincluem nialamida, iproniazida, selegilina, moclobemida, fenilzina, tranilcipromina,isocarboxazida e toloxatone.

Tome especial cuidado com Psipax e fale com o seu médico ou farmacêutico se:

– Desenvolver exantema ou outra reacção alérgica (tal como comichão, face ou lábiosinchados ou dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar Psipax cápsulas econtacte o seu médico o mais rapidamente possível;

– Tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se tiver uma convulsão ou tiver umaumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente, dado quepode necessitar de descontinuar a fluoxetina;

– Se sofreu de mania no passado; se teve um episódio maníaco, contacte de imediato o seumédico, pode ter de descontinuar o uso da fluoxetina;

– Tiver diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulina ou o seutratamento antidiabético);

– Tiver problemas de fígado (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose);

– Tiver problemas cardíacos;

– Estiver a tomar diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária), especialmentese for idoso;

– Estiver a fazer TEC (Terapia Electroconvulsiva);

– Tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ouhemorragias inesperadas;

– Estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulação do sangue (ver ?Tomar Psipaxcom outros medicamentos?);

– Começar a ter febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mental incluindoconfusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer do chamado síndrome da serotoninaou síndrome neuroléptico maligno. Embora esta síndrome raramente ocorra podem resultarcondições que potencialmente coloquem a vida em risco, contacte o se médicoimediatamente, o uso de fluoxetina pode necessitar de ser descontinuado.

– Se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderátambém solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado dedepressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Dado que podem passar 3 a 4 semanas até que se verifique essa melhoria, o seu médicomonitorizá-lo-á de perto no início do tratamento com fluoxetina. Outros estadospsiquiátricos para os quais Psipax é receitado, podem também estar associados com umrisco aumentado de acontecimentos relacionados com o suicídio. As mesmas precauçõesdevem ser tomadas quando se tratam doentes com outros distúrbios psiquiátricos.

Utilização em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade:

Doentes com menos de 18 anos de idade quando tomam este tipo de medicamentos, têmum risco aumentado de efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicidae hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva). Psipax sódeve ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos notratamento de episódios depressivos major moderados a graves (em combinação com umaterapêutica psicológica concomitante) e não deve ser utilizado noutras indicações. Alémdisso, existem apenas escassos dados disponíveis relativos aos efeitos do Psipax sobre asegurança a longo prazo no crescimento, na maturação sexual, desenvolvimento cognitivo,emocional e comportamental, neste grupo etário.

Apesar disso, o seu médico pode receitar Psipax a doentes com menos de 18 anos comdepressão moderada a grave, em combinação com uma terapêutica psicológicaconcomitante, porque pensa ser o melhor para eles. Se o seu médico tiver receitado Psipaxa um doente com menos de 18 anos e quiser discutir isto, volte a consultar o seu médico. Sealgum dos sintomas acima indicados se desenvolver ou se agravar quando doentes commenos de 18 anos estiverem a tomar Psipax, deve informar o seu médico.

Psipax não deve ser utilizado no tratamento de crianças com menos de 8 anos.

Ao tomar Psipax com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (atéhá cinco semanas atrás) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Este medicamento pode afectar o modo como outros medicamentos actuam (interacção).
Pode ocorrer uma interacção com:

– Inibidores da Monoaminoxidase (utilizados para tratar a depressão). IMAOs nãoselectivos e IMAOs de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados com Psipax dadoque podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais (síndrome da serotonina) (ver secção
?Não tome Psipax??). IMAOs de tipo B (selegelina) podem ser utilizados com Psipaxdesde que o seu médico o siga com cuidado.

– Lítio, triptofano; existe um risco aumentado de síndrome da serotonina quando estesmedicamentos são co-administrados com Psipax. Quando a fluoxetina é utilizada emcombinação com lítio, o seu médico far-lhe-á exames com mais frequência.

– Fenitoína (para a epilepsisa); dado que Psipax pode influenciar os níveis sanguíneos destemedicamento, o seu médico pode precisar de introduzir a fenitoína com mais cuidado eefectuar exames médicos quando a tomar com Psipax.

– Clozapina; (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (umanalgésico) ou triptanos (para as enxaquecas); existe um risco aumentado de hipertensão.

– Flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia),antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina); dadoque Psipax pode provocar alterações nos níveis sanguíneos destes medicamentos, o seumédico pode ter necessidade de diminuir a dose destes medicamentos quando osadministrar com Psipax.

– Varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue fino; Psipax pode alteraro efeito destes medicamentos no sangue. Se o tratamento com Psipax é iniciado outerminado quando estiver a tomar varfarina, o seu médico irá necessitar de realizardeterminados testes.

– Não deve começar a tomar hipericão (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratado com
Psipax dado que isto pode resultar num aumento de efeitos secundários. Se já estiver atomar a erva de S. João quando começar a tomar Psipax pare de tomar a erva de S. João einforme o seu médico na próxima visita.

Ao tomar Psipax com alimentos e bebidas

Pode tomar Psipax com ou sem alimentos, conforme preferir.

Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Informação recolhida até à data não indica um risco aumentado quando utilizado durante agravidez. No entanto, deve ter-se cuidado quando se utilizar durante a gravidez,especialmente durante a parte final da gravidez ou mesmo antes do parto, dado que osseguintes efeitos secundários foram reportados em recém nascidos: irritabilidade, tremor,fraqueza nos músculos, choro persistente, dificuldade de sucção ou em dormir.

Aleitamento
A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nos bebés.
Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Se continuar a amamentar, o seumédico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de fluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação. Não conduzanem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

3. COMO TOMAR PSIPAX

Tomar Psipax sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos: A dose habitual de Psipax é:

– Depressão: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seu médico reajustará a sua dose senecessário dentro de 3 ou 4 semanas do início do tratamento. Quando necessário a dosepode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. A dose deve ser aumentadacom cuidado de modo a assegurar que toma a dose eficaz mais baixa. Pode não se sentirmelhor imediatamente após ter começado a tomar o seu medicamento para a depressão. Isto
é normal pois uma melhoria nos sintomas da depressão pode verificar-se só após asprimeiras semanas de tratamento. Os doentes com depressão devem ser tratados durante umperíodo de pelo menos 6 meses.

– Bulimia nervosa: a dose recomendada é 60 mg por dia.

– Perturbação Obsessivo-Compulsiva: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seu médicoreajustará a sua dose se necessário após duas semanas de tratamento. Quando adequado a

dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. Se não se notar melhorasdentro de 10 dias, deve reconsiderar-se o tratamento com Psipax.

Crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade:

– O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um especialista. A dose inicial é 10mg/dia (administrada sob a forma de uma solução oral de fluoxetina). Após uma ou duassemanas o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg/dia. A dose deve ser aumentadacom cuidado, de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa. Crianças debaixo peso podem precisar de doses mais baixas. O seu médico deve considerar anecessidade de continuar o tratamento para além de seis meses. Se não tiver melhorado, oseu tratamento deve ser reavaliado.

Se for idoso, o seu médico aumentará a dose com mais cuidado e a dose diária geralmentenão deve ultrapassar os 40 mg. A dose máxima é 60 mg por dia.

Se tiver um problema de fígado ou se estiver a fazer outra medicação que possa influenciara fluoxetina, o seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ou aconselhá-lo atomar Psipax em dias alternados.

Uma vez que o Psipax não se encontra disponível na dosagem inferior a 20 mg, não serecomenda a sua utilização nas indicações mencionadas que requeiram doses mais baixas.

Modo de administração:
Engula as cápsulas com um golo de água. Não mastigue as cápsulas.

Se tomar mais Psipax do que deveria

– Se tomar cápsulas a mais, dirija-se ao serviço de urgência do Hospital mais próximo ouinforme o seu médico imediatamente.
– Leve consigo a embalagem de Psipax se puder.

Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, convulsões, problemas cardíacos
(tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemas pulmonares ealterações do estado mental que podem ir da agitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Psipax

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose no dia a seguir, à horahabitual.

Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de otomar regularmente.

Se parar de tomar Psipax

Não deixe de tomar Psipax sem o conselho do seu médico. É importante que continue atomar o seu medicamento.

– Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar primeiro ao seu médico, mesmoque comece a sentir-se melhor.

– Certifique-se que não deixa acabar as cápsulas.

Se parar de tomar Psipax poderá notar os efeitos secundários seguintes: tonturas, sensaçãode formigueiro (agulhas e alfinetes); distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos,dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto; um cansaço ou fraqueza anormal;sentir-se ansioso; náuseas/vómitos (sentir-se enjoado ou ficar enjoado) tremores; dor decabeça.

A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar Psipax os sintomas sãonormalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Se tiver algunssintomas quando parar o tratamento com Psipax consulte o seu médico.

Quando parar de tomar Psipax, o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dose gradualmente,durante uma ou duas semanas. Isto deve ajudá-lo a superar possíveis sintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Psipax pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

– Se tiver exantema ou uma reacção alérgica tal como comichão, lábios/língua inchados oupieira/falta de ar, pare de tomar as cápsulas de imediato e informe o seu médico.

– Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto sentado ou de pé, pode sofrerde acatísia; aumentar a sua dose de Psipax pode fazê-lo sentir-se pior. Se tiver estessintomas, contacte o seu médico.

– Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha e formarbolhas ou descamar. Isto é muito raro.

Alguns doentes tiveram:

– Uma combinação de sintomas (conhecidos como síndrome de serotonina) incluindo febreinexplicável com respiração ou batimentos cardíacos rápidos, sudação ou rigidez muscularou tremores, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente);

– Sentimentos de fraqueza, sedação ou confusão, na maior parte nos idosos e em doentes
(idosos) que tomam diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária);

– Erecção prolongada e dolorosa;

– Irritabilidade e agitação extrema.

Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médicoimediatamente.

Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem, ou se mantiverem durantealgum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Organismo como um todo: Arrepios, fotossensibilidade, perda de peso.

Aparelho digestivo: Diarreia e distúrbios do estômago, vómitos, indigestão, dificuldadesem engolir ou alterações do paladar ou secura de boca. Testes anómalos da função hepática,foram raramente reportados, com casos muito raros de hepatite.

Sistema nervoso: Dores de cabeça, alterações do sono ou sonhos anormais, tonturas, faltade apetite, fadiga, euforia, movimentos involuntários, ataques, agitação extrema,alucinações, comportamento incaracterístico selvagem, confusão, agitação, ansiedade,nervosismo, falta de concentração e processo de raciocínio diminuído, ataques de pânico ouideação e comportamentos de auto agressão.

Perturbações do foro psiquiátrico: Foram notificados casos de ideação/comportamentosuicida durante o tratamento com fluoxetina ou imediatamente após a sua descontinuação.

Aparelho geniturinário e função reprodutora: Dificuldade em urinar ou aumento dafrequência urinária, disfunção sexual, erecções prolongadas e produção de leite.

Aparelho respiratório: Faringite, falta de ar. Foram raramente reportados problemaspulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variada e/ou fibrose).

Outros: Perda de cabelo, bocejo, visão turva, feridas ou hemorragias inexplicáveis, suores,afrontamentos, sentir-se tonto quando está de pé, ou dores nas articulações ou nosmúsculos, níveis baixos de sódio no sangue.

A maioria destes efeitos secundários têm tendência a desaparecer com a continuação dotratamento.

Adicionalmente em crianças e adolescentes (8-18 anos): a fluoxetina pode atrasar ocrescimento ou atrasar a maturação sexual.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PSIPAX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

– Não utilize Psipax após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

– Não conservar acima de 25°C.

– Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Psipax

– A substância activa é o cloridrato de fluoxetina. Cada cápsula contém cloridrato defluoxetina, equivalente a 20 mg de fluoxetina.
– Os outros componentes das cápsulas são: silicone e amido de milho pré-gelificado.
– Os componentes da cápsula são: gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido detitânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto de Psipax e conteúdo da embalagem

As cápsulas têm o corpo castanho-alaranjado e a cabeça castanha, com a inscrição ?Psipax?gravada.

As cápsulas de Psipax estão disponíveis em embalagens contendo 10, 20, 30 e 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck, S.A.
Rua Alfredo da Silva, nº 3C
1300-040 Lisboa
Tel.: 21 3613 500
Fax: 21 3613 665
E-Mail: merck@merck.pt

Fabricante

Lecifarma – Especialidades Farmacêuticas e Produtos Galénicos, Lda.

Várzea do Andrade – Cabeço de Montachique
2670-741 Loures

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Fluoxetina Zidovudina

Nimotop Nimodipina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Nimotop e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Nimotop
3.Como utilizar Nimotop
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Nimotop
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nimotop 0,2 mg/ ml solução para perfusão
Nimodipina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Nimotop E PARA QUE É UTILIZADO

A nimodipina – princípio activo de Nimotop – exerce preferencialmente uma acçãocerebral antivasoconstritora e anti-isquémica. A nimodipina inibe ou elimina avasoconstrição induzida, in vitro, por diferentes substâncias vasoactivas (p.ex.,serotonina, prostaglandinas, histamina) ou pelo sangue e seus produtos de degradação.
A nimodipina possui ainda propriedades neurofarmacológicas e psicofarmacológicas.

Estudos realizados em doentes com alterações agudas do fluxo cerebral revelaram quea nimodipina provoca uma vasodilatação e um aumento de irrigação a nível cerebral. Oaumento de perfusão nas áreas cerebrais já lesionadas e insuficientemente irrigadas égeralmente mais acentuado que nas áreas não afectadas. Em doentes afectados porhemorragia subaracnoideia, a nimodipina reduz significativamente os déficitesneurológicos isquémicos provocados por vasospasmo e a taxa de mortalidade.

Em que situações se deve utilizar o medicamento?

Profilaxia e tratamento de déficites neurológicos isquémicos devidos a vasospasmocerebral após hemorragia subaracnoideia de origem aneurismática.

2.ANTES DE UTILIZAR Nimotop

Não tome Nimotop

– se tem alergia (hipersensibilidade) à nimodipina ou a qualquer outro componente de
Nimotop.

Tome especial cuidado com Nimotop
Embora não se tenha comprovado que a terapêutica com nimodipina possa estarassociada a subidas na pressão intracraniana, recomenda-se um controlo rigorosonestes casos ou quando se verifique um aumento do teor hídrico do tecido cerebral
(edema cerebral generalizado). Recomenda-se precaução em doentes hipotensos
(pressão sistólica inferior a 100 mmHg).

Este medicamento contém 23,7 % vol. em etanol (álcool), ou seja, até 50 g por dosediária (250 ml). Este facto pode ser nocivo em casos de alcoolismo ou de deficiência nometabolismo do álcool e, deve ser tido em conta em mulheres grávidas ou aamamentar, em crianças e em grupos de elevado risco tais como doentes com doençahepática ou epilepsia.
A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outrosmedicamentos

Tomar Nimotop com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e produtos àbase de plantas.

Devem-se tomar em consideração as seguintes interacções:

Fluoxetina
A administração concomitante, no estado de equilíbrio dinâmico, de nimodipina com oantidepressivo fluoxetina resultou num aumento de cerca de 50 % das concentraçõesplasmáticas de nimodipina. A exposição à fluoxetina foi acentuadamente reduzida,enquanto que o seu metabolito activo, norfluoxetina, não foi afectado

Nortriptilina
A administração concomitante, no estado estacionário, de nimodipina e nortriptilinaresulta numa ligeira diminuição da exposição à nimodipina sem que sejam afectadas asconcentrações plasmáticas de nortriptilina.

Haloperidol
A administração concomitante, no estado estacionário, de nimodipina em doentes emtratamento individual de longo termo com haloperidol não indicou qualquer potencialpara interacção mútua.

Medicamentos anti-hipertensores
A nimodipina pode potenciar o efeito hipotensor de anti-hipertensores administradosconcomitantemente, tais como:diuréticos,bloqueadores beta,
IECAS,antagonistas A1,outros bloqueadores da entrada do cálcio,agentes bloqueadores a-adrenérgicos,

inibidores PDE5a -metildopa

Se todavia uma tal combinação for considerada indispensável, é necessário um controloparticularmente cuidadoso do doente. A terapêutica concomitante com medicamentospotencialmente nefrotóxicos (p.ex., aminoglicosidos, cefalosporinas, furosemida) podeinduzir deterioração da função renal. O tratamento de doentes com insuficiência renalpode igualmente conduzir a um agravamento dessa situação. Em tais casos,recomenda-se uma cuidadosa monitorização da função renal e se se verificar umadeterioração da mesma, deve-se equacionar a necessidade de interromper aterapêutica. A administração intravenosa concomitante de bloqueadores dos receptoresbeta pode induzir uma descida tensional mais acentuada, uma intensificação mútua doefeito inotrópico negativo que pode evoluir para insuficiência cardíaca descompensada.

Zidovudina
Num estudo realizado no macaco, a administração simultânea do medicamento anti-VIHzidovudina (i.v.) e de um bólus intravenoso de nimodipina foi associada a um aumentosignificativo da AUC da zidovudina e a uma diminuição concomitante da taxa dedepuração e do volume de distribuição.

A nimodipina é metabolizada pelo sistema do citocromo P-450, localizado na mucosaintestinal e no fígado. Medicamentos que se sabe inibir ou induzir este sistemaenzimático podem alterar o metabolismo de primeira passagem hepática (apósadministração oral) ou a taxa de depuração da nimodipina.

Pelo facto de a solução para perfusão de Nimotop conter 23,7 % vol.de álcool, será detomar em consideração a possibilidade de interacções com medicamentosincompatíveis com o álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Se animodipina for administrada durante a gravidez, os benefícios e potenciais riscos devemser cuidadosamente ponderados de acordo com a gravidade da situação clínica.

Aleitamento:
Tem sido demonstrado o aparecimento da nimodipina e dos seus metabolitos no leitematerno, em concentrações da mesma ordem de magnitude das correspondentes àsconcentrações plasmáticas maternas. Mães em fase de aleitamento são aconselhadasa deixar de amamentar quando tomarem este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em princípio, a capacidade de condução e utilização de máquinas podem serafectadas, devido à possibilidade de ocorrência de tonturas. No caso de utilização de
Nimotop – solução para perfusão, esta influência não será, em princípio, relevante.

3.COMO UTILIZAR Nimotop

Salvo especificação em contrário, recomenda-se:

Perfusão intravenosa
No início do tratamento e durante 2 horas, 1 mg/h de nimodipina (=5 ml de solução paraperfusão de Nimotop/h) (aprox. 15 µg/kg de peso corporal/hora). Se a administração forbem tolerada, em especial no caso de não se registarem descidas marcadas dapressão arterial, deve-se aumentar a dose a seguir à segunda hora, para 2 mg/h denimodipina (=10 ml de solução para perfusão de Nimotop/h) (aprox. 30 µg/kg de pesocorporal/hora). No caso de doentes com peso corporal muito inferior a 70 kg e/ou compressão arterial lábil, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg/h denimodipina (=2,5 ml de solução para perfusão de Nimotop/h).

Instilação intracisternal
Durante a cirurgia, pode-se instilar por via intracisternal uma solução de nimodipinaacabada de diluir e à temperatura corporal (1 ml de solução para perfusão de Nimotop e
19 ml de solução de Ringer). Esta diluição deve ser utilizada imediatamente após a suapreparação.

Modo e via de administração
A solução para perfusão de Nimotop é administrada como perfusão intravenosacontínua, através de um cateter central, utilizando uma bomba de perfusão. O produtodeverá ser administrado através de uma torneira de derivação de três vias, em conjuntocom uma das seguintes soluções de co-perfusão: glucose a 5%, cloreto de sódio a
0,9%, solução de lactato de Ringer, solução de lactato de Ringer com magnésio,
solução de dextrano 40 ou HAES® (poli(O-2-hidroxietil)amido a 6%, numa proporção de
1:4 (Nimotop: co-perfusão). Manitol, albumina humana ou sangue são tambémadequados para co-perfusão.

A solução de Nimotop não deverá ser adicionada ao saco ou frasco de perfusão, nemmisturada com quaisquer outros medicamentos. A administração de Nimotop deveráprosseguir no decurso de anestesias, intervenções cirúrgicas e angiografias.

A torneira de derivação de três vias deverá ser utilizada para ligar o tubo de polietilenode Nimotop com a linha de co-perfusão e o cateter central.

Nos doentes em que uma sobrecarga de volume não se considera desejável ou estácontra-indicada, o medicamento pode ser administrado sem co-perfusão adicional,através de um cateter venoso central.

A substância activa de Nimotop solução para perfusão é ligeiramente fotosensível peloque se deverá evitar a sua utilização à luz solar directa. Se durante uma perfusão, forinevitável a exposição directa à luz solar deverão ser utilizadas seringas e sistemas deperfusão de vidro preto, castanho, amarelo ou vermelho ou então a bomba e o sistemade perfusão deverão ser envolvidos por invólucros opacos. No caso de Nimotop ser

administrado à luz natural difusa ou à luz artificial, pode ser mantido sem medidasespeciais de protecção durante um período máximo de 10 horas.
Duração do tratamento e momento mais favorável à administração do medicamento
Utilização profiláctica:

A terapêutica intravenosa deve ser iniciada o mais tardar 4 dias após a hemorragia eser mantida durante o período de maior risco de ocorrência de vasospasmo, ou seja,até ao 10º – 14º dia após a hemorragia.

Se durante a administração profiláctica de Nimotop, a origem da hemorragia for tratadacirurgicamente, a terapêutica intravenosa com Nimotop deverá continuar durante, pelomenos 5 dias, no período pós-operatório.

Após final da terapêutica por perfusão, recomenda-se continuar com administração oralde 6 x 60 mg de nimodipina por dia, a intervalos de 4 horas, durante cerca de mais 7dias.

Utilização terapêutica:

No caso de já existirem alterações neurológicas isquémicas resultantes devasospasmos, na sequência de uma hemorragia subaracnoideia aneurismática, otratamento deve ser iniciado com a maior brevidade possível e mantido no mínimo 5dias até um máximo de 14 dias.

Recomenda-se seguidamente a administração oral de 6 x 60 mg de nimodipina por dia,a intervalos de 4 horas, durante 7 dias.

Se durante a administração terapêutica de Nimotop a origem da hemorragia forcontrolada cirurgicamente, deve-se prosseguir o tratamento intravenoso com Nimotopno pós-operatório durante um período mínimo de 5 dias.

Instilação intracisternal:

No decurso de uma intervenção cirúrgica, poderá ser administrada, por viaintracisternal, uma solução diluída de Nimotop (1 ml de solução para perfusão de
Nimotop e 19 ml de solução de Ringer), de preparação extemporânea, à temperaturacorporal. Esta solução diluída de Nimotop deve ser utilizada imediatamente após a suapreparação.

Se tomar mais Nimotop do que deveria
Sintomas de intoxicação
Os sintomas previsíveis como resultado de sobredosagem aguda consistem numadescida acentuada da pressão arterial, alterações da frequência cardíaca (taquicardiaou bradicardia), queixas gastrointestinais e náuseas.

Tratamento da intoxicação

Em caso de sobredosagem aguda deve-se interromper imediatamente o tratamentocom nimodipina. As medidas de emergência deverão ser tomadas de acordo com ossintomas. Deve considerar-se como medida terapêutica de emergência a lavagemgástrica com a adição de carvão activado. Se se verificar uma descida acentuada dapressão arterial, pode-se proceder à administração intravenosa de dopamina ounoradrenalina. Como não se conhece um antídoto específico, o tratamento subsequentede outros efeitos secundários deve-se orientar pelas manifestações dos sintomas maissignificativos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Nimotop pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.

As reacções adversas observadas nos ensaios clínicos foram as seguintes:

– Efeitos pouco frequentes (menos de 1 por 100 mas mais de 1 por 1000 doentestratados)
Trombocitopenia, reacção alérgica, erupção cutânea, cefaleias, taquicardia, hipotensão,vasodilatação e naúseas.

– Efeitos raros (menos de 1 por 1000 mas mais de 1 por 10000 doentes tratados)
Bradicardia, Íleus, aumento transitório nas enzimas hepáticas, reacções no local deinjecção e perfusão e tromboflebite no local de perfusão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5.COMO CONSERVAR Nimotop

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nimotop após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Proteger da luz solar directa, quando o frasco for removido da caixa.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nimotop

– A substância activa é nimodipina.
Os outros componentes são: etanol a 96%, macrogol 400, citrato de sódio dihidratado
(0,1 g ? 0,4 mmol de sódio), ácido cítrico anidro, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Nimotop e conteúdo da embalagem

Uso Exclusivo Hospitalar

Embalagem de 5 frascos de 50 ml de solução para perfusão + 5 sistemas de perfusão
(EH).
1 frasco de 50 ml de solução para perfusão contém 10 mg de nimodipina em solventealcoólico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Bayer Portugal S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide

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