Categoria: Fluoxetina

Categorias
Antiagregantes plaquetários Fluoxetina

Clopidogrel Bluepharma Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Bluepharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Bluepharma
3. Como tomar Clopidogrel Bluepharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Bluepharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Bluepharma 75 mg comprimidos

Clopidogrel, besilato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL BLUEPHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

O clopidogrel, a substância activa dos comprimidos de Clopidogrel Bluepharma, pertencea um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas sãoestruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas do que os glóbulos brancos ouvermelhos, que são muito importantes para o início da coagulação do sangue. Impedindoesta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade deformação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Clopidogrel Bluepharma é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
(trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processoconhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (taiscomo o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Bluepharma para ajudar a prevenir a formação decoágulos sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose),e
– Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
– Já teve uma dor forte no peito conhecida como "angina instável" ou "enfarte demiocárdio" (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de

sangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (umasubstância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre,e também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL BLUEPHARMA

Não tome Clopidogrel Bluepharma
? Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel Bluepharma;
? Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
? Se sofrer de uma doença grave do fígado.

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Bluepharma.

TOME ESPECIAL CUIDADO COM CLOPIDOGREL BLUEPHARMA:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Bluepharma:
? Se tem risco de hemorragia, tal como:
– uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)
– uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo)
– uma lesão grave recente
– uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
– uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
? Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico)que ocorreu nos últimos sete dias
? Se sofre de doença dos rins ou do fígado.

Enquanto está a tomar Clopidogrel Bluepharma:
? Deve informar o seu médico se está planeada uma cirurgia (incluindo uma cirurgiadentária).
? Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?Efeitos Secundários
Possíveis?).
? Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).

? O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

Clopidogrel Bluepharma não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Bluepharma com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Bluepharma ou vice-versa

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar
– anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue
– um medicamento anti-inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratarsituações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações,
– heparina, ou qualquer outro medicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue,
– inibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazol) para problemas no estômago.
– fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina ou cloranfenicol, medicamentos utilizados notratamento de infecções bacterianas e fúngicas,
– cimetidina, medicamento utilizado para tratar problemas no estômago,,
– fluoxetina, fluvoxamina ou moclobemida, medicamentos para tratar depressão,
– carbamazepina ou oxcarbazepina, medicamentos para tratar algumas formas de epilepsia,
– ticlopidina, outros agentes antiplaquetários.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel Bluepharma em associação com ácido acetilsalicílico, uma substânciapresente em muitos medicamentos usados para aliviar dores e baixar a febre. Umautilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não devenormalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve serdiscutido com o seu médico.

Ao tomar Clopidogrel Bluepharma com alimentos e bebidas
Os alimentos não têm qualquer influência. Clopidogrel Bluepharma pode ser tomado comou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Bluepharma. Se ficar grávidadurante o tratamento com Clopidogrel Bluepharma, deve consultar imediatamente o seumédico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Bluepharma, consulte o seu médico sobre aamamentação de um bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Clopidogrel Bluepharma.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL BLUEPHARMA

Tomar Clopidogrel Bluepharma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Bluepharma (4 comprimidos de 75 mg) uma vez noinício do tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de
Clopidogrel Bluepharma por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e àmesma hora, todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel Bluepharma durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Bluepharma do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Bluepharma
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Bluepharma e ainda não tiverempassado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome opróximo comprimido na hora habitual.
Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Clopidogrel Bluepharma
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interrompero tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Bluepharma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:

– Febre, sinais de infecção ou fadiga extrema. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
– Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Bluepharma?).
– Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele,que podem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) é a hemorragia. Ahemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras,hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foitambém referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior dacabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Bluepharma
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Bluepharma?).

Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel Bluepharma são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro ou dormência.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações no paladar (sabor).

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados das suas análises aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL BLUEPHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Clopidogrel Bluepharma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Clopidogrel Bluepharma se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Bluepharma
A substância activa é clopidogrel, besilato. Cada comprimido contém 75mg declopidogrel (sob a forma de besilato).

Os outros componentes são:
Manitol (E421), celulose microcristalina, sílica coloidal anidra e ácido esteárico.

Qual o aspecto de Clopidogrel Bluepharma e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Clopidogrel Bluepharma são redondos, biconvexos, brancos a quasebrancos.
Os comprimidos são acondicionados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio ou blisters de
Alumínio/Alumínio, em embalagens de 10, 14, 28,30,56 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluepharma Genéricos – Comércio de Medicamentos, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra -Portugal
Tel.: 239800300
Fax: 239800333e.mail: bluepharma@bluepharma.pt

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra – Portugal
Tel.: 239800300
Fax: 239800333e.mail: bluepharma@bluepharma.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Carbamazepina Fluoxetina

Clopidogrel Stada Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Stada e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Stada
3. Como tomar Clopidogrel Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Stada
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Stada 75 mg Comprimidos revestidos por película
Clopidogrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL STADA E PARA QUE É UTILIZADO

Clopidogrel Stada pretence a um grupo de medicamentos denominado antiagregantesplaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas queos glóbulos vermelhos ou brancos, que se agregam durante a coagulação do sangue. Aoprevenir esta agregação, os fármacos antiagregantes reduzem a possibilidade de formaçãode coágulos sanguíneos (um processo chamado de trombose).

Clopidogrel Stada é utilizado para prevenir os coágulos sanguíneos (trombos) que seformam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose, que pode levar a eventos aterotrombóticos (como acidente vascularcerebral, ataque cardíaco, ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Stada para ajudar a prevenir coágulos sanguíneos e areduzir o risco destes eventos graves porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecido comoaterosclerose), e
– Já sofreu anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou tem umacondição conhecida como doença arterial periférica, ou
– Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte domiocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico pode ter-lhecolocado um stent numa artéria bloqueada ou estreitada para restaurar a circulação eficazdo sangue. Também lhe deve ser dado pelo médico ácido acetilsalicílico (uma substância

presente em muitos fármacos utilizado para aliviar a dor e para baixar a febre bem comopara prevenir a coagulação do sangue).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL STADA

Não tome Clopidogrel Stada
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer um dos outroscomponentes de Clopidogrel Stada;
– Se tem uma condição médica que lhe está a causar hemorragias tal como úlcera noestômago ou hemorragias no cérebro;
– Se sofre de insuficiência hepática grave.

Se pensa que algum destes casos se aplica a si ou se tiver alguma dúvida, consulte o seumédico antes de tomar Clopidogrel Stada.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Stada:
Se alguma das situações mencionadas abaixo se aplica a si, deve falar com o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Stada:
– se está em risco de hemorragia como
– uma condição médica que o ponha em risco de hemorragia interna (como úlcera noestômago),
– uma doença do sangue que o predisponha para hemorragia interna (hemorragia emquaisquer tecidos, orgãos ou articulações do seu corpo),
– uma lesão grave recente,
– uma cirurgia recente (incluindo dentária),
– uma cirurgia planeada (incluindo dentária) nos próximos sete dias.
– se teve um coágulo numa artéria cerebral (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias,
– se tem uma doença renal ou hepática.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Stada:
– Deve dizer ao seu médico se tem uma cirurgia planeada (incluindo dentária).
– Deve dizer imediatamente ao seu médico se desenvolver uma condição médica (tambémconhecida por Púrpura Trombocitopénica Trombótica ou PTT) que inclua febre e nódoasnegras debaixo da pele que podem aparecer como minúsculos pontos vermelhos, com ousem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele ou olhos (icterícia)
(ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).
– Se se cortou ou feriu, pode demorar mais tempo que o normal para parar a hemorragia.
Isto está ligado à forma como o fármaco actua de modo a prevenir a capacidade deformação de coágulos sanguíneos. Para cortes e feridas mais pequenos ex.: cortar-se aobarbear, geralmente não tem de se preocupar. Contudo, se estiver preocupado com a suahemorragia, deve contactar o seu médico de imediato (ver secção 4 ?Efeitos secundáriospossíveis?).
– O seu médico pode pedir-lhe testes ao sangue.

Clopidogrel Stada não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Stada com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Stada ou vice-versa.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar:
– anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue,
– um medicamento anti-inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratarsituações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos ou articulações
– heparina ou qualquer outro medicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue,
– inibidor da bomba de protões (ex.: omeprazol) para o mal-estar do estômago,
– fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina ou cloranfenicol, medicamentos para tratarinfecções bacterianas e fungícas,
– cimetidina, medicamento para o mal-estar do estômago,
– fluoxetina, fluvoxamina ou moclobemida, medicamentos para tratar a depressão,
– carbamazepina ou oxcarbamazepina, medicamentos para tratar algumas formas deepilepsia,
– ticlopidina, outro medicamento antiplaquetário.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel Stada em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente emmuitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasionalde ácido acetilsalicílico (até 1000 mg num período de 24 horas) não deve normalmentecausar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com oseu médico.

Ao tomar Clopidogrel Stada com alimentos e bebidas
Clopidogrel Stada pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez e a amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de tomar Clopidogrel Stada. Se ficar grávida durante o tratamentocom Clopidogrel Stada, consulte imediatamente o seu médico, uma vez que érecomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto tomar Clopidogrel Stada, consulte o seu médico sobre a amamentação do bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Clopidogrel Stada é pouco provável de afectar a sua capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel Stada
Clopidogrel Stada contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares (ex.: lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL STADA

Tomar Clopidogrel Stada sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Stada (1 comprimido de 300 mg ou 4 comprimidos de
75 mg) uma vez no início do tratamento. Em seguida, a dose habitual é um comprimidode 75 mg de Clopidogrel Stada por dia para ser tomado por via oral com ou semalimentos e à mesma hora, todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel Stada durante o tempo que o seu médico o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Stada do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Stada
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Stada, mas se se lembrar dentro das 12horas após a hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Clopidogrel Stada
Não pare o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de parar otratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Stada pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver
– febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.

– sinais de problemas hepáticos, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia),associada ou não a hemorragia que aparecem debaixo da pele como minúsculos pontosvermelhos e/ou confusão (ver secção 2, ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Stada?).
– inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Pode ser sinal de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado comclopidogrel é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ouintestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra debaixo dapele), hemorragia nasal, sangue na urina. Num pequeno número de casos foi tambémreferido hemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se tiver uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Ciclum
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para parar a hemorragia.
Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita apossibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridasmenores (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente importância. No entantose estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico
(ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel Stada?).

Outros efeitos secundários descritos com clopidogrel são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1.000): Dores de cabeça,
úlcera no estômago, vómitos, náuseas, obstipação, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas e sensação de dormência e formigueiro.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10.000): Vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10.000): Icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas; febre, dificuldade em respirar por vezesassociada a tosse; reacções alérgicas generalizadas; inchaço na boca; bolhas na pele;alergia cutânea; inflamação da boca (estomatite); dimuição da pressão sanguínea;confusão; alucinações; dor articular; dor muscular; alterações no paladar.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL STADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Clopidogrel Stada após o prazo de validade impresso nos blisters e naembalagem exterior, após ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não utilize Clopidogrel Stada se verificar qualquer sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Stada
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (soba forma de besilato de clopidogrel).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Amido de milho pré-gelatinizado
Celulose microcristalina
Crospovidona Tipo A
Sílica coloidal anidra
Ácido esteárico Tipo 50

Película de revestimento:
Cera de carnauba
Lactose mono-hidratada
Hipromelose (E464)
Dióxido de titânio (E171)
Triacetina (E1518)
Óxido de ferro vermelho (E172)

Qual o aspecto de Clopidogrel Stada e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Clopidogrel Stada são rosa, redondos, biconvexos, revestidos porpelícula com marcação ?75? num dos lados e diâmetro aproximado de 8,3 mm.

Clopidogrel Stada encontra-se disponível em blisters de 14, 28, 30, 50, 84, 90 e 100comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular

Stada, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
12351 Atenas
Grécia

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT Clopidep

BG Clopidep

CZ Clopidep
DK Clopidep

FI Clopidep

IE Clopidep

PL Clopidep

PT Clopidogrel
Stada
SE Clopidep
SK Clopidep

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Adrenalina Fluoxetina

Nacralid Naratriptano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nacralid e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nacralid
3. Como tomar Nacralid
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nacralid
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nacralid 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Naratriptano

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NACRALID E PARA QUE É UTILIZADO

Os comprimidos de Nacralid contêm naratriptano (cloridrato), que pertence a um grupode medicamentos denominados triptanos (também conhecidos como agonistas dosreceptores 5-HT1).

Os comprimidos de Nacralid são utilizados para tratar a dor de cabeça da enxaqueca.

Pensa-se que os sintomas da enxaqueca são causados pela dilatação temporária dos vasossanguíneos na cabeça. Pensa-se que Nacralid reduz a dilatação destes vasos sanguíneos.
Isto, por sua vez ajuda a aliviar a dor de cabeça e aliviar outros sintomas da crise deenxaqueca, como sensação ou mal-estar (náuseas e vómitos) e sensibilidade à luz e som.

2. ANTES DE TOMAR NACRALID

NÃO tome Nacralid
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de naratriptano, amendoim, soja ou aqualquer outro componente de Nacralid (ver secção 6 ?Outras informações? no finaldeste folheto).
– se tem um problema de coração como estreitamento das artérias (doença isquémicacardíaca) ou dor no peito (angina), ou se já teve um ataque cardíaco.
– se tem problemas de circulação nas suas pernas que provoquem dores semelhantes acãibras quando anda (doença vascular periférica).

– se teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou um mini-AVC (também denominadode crise isquémica transitória ou CIT).
– se tem tensão arterial elevada. Poderá tomar Nacralid se a sua hipertensão arterial forligeira e estiver a ser tratada.
– se tem doença grave dos rins ou fígado.
– com outros medicamentos para a enxaqueca, incluindo os que contêm ergotamina oucom medicamentos semelhantes como metisergida, ou com qualquer triptano ou agonistados receptores 5-HT1.

Se algum destes pontos se aplicar a si: Informe o seu médico e não tome Nacralid.

Tome especial cuidado com Nacralid
O seu médico necessita de saber alguma informação antes de iniciar o tratamento com
Nacralid.

Se tem algum factor de risco extra:
– se é um fumador intenso ou está a utilizar terapêutica de substituição nicotínica e,especialmente,
– se é um homem com idade superior a 40 anos, ou
– se é uma mulher que passou a menopausa.
Em casos muito raros, os doentes desenvolveram doenças cardíacas graves após tomaremnaratriptano, mesmo não apresentando qualquer sinal de doença cardíaca anteriormente.
Se algum dos pontos se aplica a si, poderá significar que tem um risco mais elevado dedesenvolver doença cardíaca ? por isso:
– Informe o seu médico para que a sua função cardíaca seja avaliada antes de Nacralidser-lhe prescrito.

Se é alérgico a antibióticos denominados sulfonamidas
Caso seja, poderá também ser alérgico a Nacralid. Se souber que é alérgico a umantibiótico mas não tem a certeza de ser uma sulfonamida:
– Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nacralid.

Se toma Nacralid frequentemente:
– Tomar Nacralid com muita frequência poderá agravar a sua dor de cabeça.
– Informe o seu médico caso se aplique a si. Ele ou ela poderão recomendar que pare detomar Nacralid.

Se sente dor ou aperto no peito após tomar Nacralid:
Estes efeitos podem ser intensos mas normalmente desaparecem rapidamente. Se nãodesaparecerem rapidamente ou se tornarem graves:
– Procure assistência médica imediatamente. A secção 4 deste folheto tem maisinformação sobre estes efeitos secundários possíveis.
Se está a tomar antidepressivos denominados SSRIs (Inibidores Selectivos da Recaptaçãoda Serotonina) ou SNRIs (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina e
Noradrenalina): Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nacralid.

Ao tomar Nacralid com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos não devem ser tomados com Nacralid e outros podem causarefeitos adversos se tomados com Nacralid. Deve informar o seu médico se estiver atomar:
– qualquer triptano ou agonista dos receptores 5-HT1 utilizado no tratamento daenxaqueca. Não tome Nacralid ao mesmo tempo que estes medicamentos. Não tome estesmedicamentos novamente durante um período de pelo menos 24 horas após tomar
Nacralid.
– ergotamina, também utilizada no tratamento da enxaqueca, ou medicamentos similarescomo a metisergida. Não tome Nacralid ao mesmo tempo que estes medicamentos. Parede tomar estes medicamentos pelo menos 24 horas antes de tomar Nacralid. Não tomeestes medicamentos novamente durante um período de pelo menos 24 horas após tomar
Nacralid.
– inibidores selectivos da recaptação da serotonina (SSRIs, ex.: fluoxetina, sertralina)) ouinibidores selectivos da recaptação da serotonina e noradrenalina (SNRIs, ex.:venlafaxina, duloxetina) utilizados no tratamento da depressão. Tomar Nacralid comestes medicamentos poderá causar confusão, fraqueza, e/ou falta de coordenação.
Informe o seu médico imediatamente caso seja afectado desta forma.
– Hipericão ou Erva de São João (Hypericum perforatum). A utilização de produtos àbase de plantas contendo hipericão enquanto toma Nacralid pode tornar mais prováveisos efeitos secundários.

Ao tomar Nacralid com alimentos e bebidas
Deve engulir o comprimido inteiro com um copo de água. Pode tomar Nacralid com ousem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou pode estar grávida, fale com o seu médico antes de tomar Nacralid.
Existe apenas informação limitada acerca da segurança de Nacralid em mulheresgrávidas, no entanto até ao momento não existe evidência de um aumento do risco demalformações presentes à nascença. O seu médico poderá recomendar que não tome
Nacralid enquanto estiver grávida.

Não amamente o seu bebé durante 24 horas após tomar Nacralid: Caso tenha extraídoalgum leite durante este período, rejeite este leite e não o dê ao seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tanto os sintomas da enxaqueca como o seu medicamento podem provocar-lhesonolência. Se for afectado por estes sintomas, não conduza ou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nacralid
Os comprimidos de Nacralid contêm o açúcar do leite (lactose). Se o seu médico lhe disseque tem intolerância a alguns açúcares: Fale com o seu médico antes de tomar Nacralid.

3. COMO TOMAR NACRALID

Tome Nacralid apenas após começar a dor de cabeça da enxaqueca.
Não tome Nacralid para tentar prevenir uma crise.
Tome Nacralid sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade deverá tomar:
– A dose habitual para adultos (com idade entre 18 e 65 anos):
A dose habitual para adultos com idade entre 18 e 65 anos é de um comprimido de
Nacralid 2,5 mg, deglutido inteiro com água.

Nacralid não é recomendado para crianças com idade inferior a 18 anos e adultos comidade superior a 65 anos.

Quando tomar Nacralid:
– É preferível tomar Nacralid assim que começar a sentir a dor de cabeça da enxaqueca aaparecer, no entanto poderá ser tomado em qualquer momento durante a crise.

Se os seus sintomas voltarem a aparecer:
– Poderá tomar um segundo comprimido de Nacralid após 4 horas, excepto se tiverproblemas nos rins ou fígado.
– Se tiver problemas nos rins ou fígado, não tome mais do que um comprimido durante 24horas.
– Ninguém deverá tomar mais do que dois comprimidos durante 24 horas.

Se o primeiro comprimido não fizer efeito
– Não tome um segundo comprimido para a mesma crise.
– Se não sentir alívio com Nacralid: Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Crianças, adolescentes e idosos
Nacralid não está recomendado em crianças com menos de 18 anos e adultos acima dos
65 anos.

Se tomar mais Nacralid do que deveria
Não tome mais do que dois comprimidos de Nacralid em 24 horas.

Tomar Nacralid em excesso poderá fazer com fique doente. Se tomou mais do que doiscomprimidos em 24 horas: Consulte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nacralid pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Reacção alérgica: procure ajuda médica imediatamente (afecta 1 em 1000 pessoas):

Os sinais de alergia incluem erupção na pele; pieira; inchaço das sobrancelhas, face oulábios;colapso completo. Se sentir algum destes sintomas logo após tomar Nacralid:
– Não tome mais. Contacte o seu médico imediatamente.

A avaliação dos efeitos secundários baseia-se nas seguintes frequências:
Muito frequentes
afecta mais do que 1 indivíduo em 10
Frequentes
afecta 1 a 10 indivíduos em 100
Pouco frequentes
afecta 1 a 10 indivíduos em 1000
Muito raras
afecta 1a 10 indivíduos em 10000
Desconhecida
a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Frequentes:
– Sensação de mal-estar (naúseas), no entanto estes sintomas poderão ser devidos àprópria enxaqueca.
– Cansaço, sonolência, ou sensação de mal-estar geral.
– Tonturas, sensação de formigueiro ou afrontamentos
Caso sinta algum destes efeitos:
Informe o seu médico ou farmacêutico.

Pouco frequentes:
– Peso, pressão, tensão ou dor no peito, garganta ou outras partes do corpo. Estes efeitospodem ser intensos mas de um modo geral passam rapidamente.
– Caso estes efeitos persistam ou se tornem graves (especialmente a dor no peito):
Procure assistência médica urgentemente. Num número muito reduzido de pessoas, estessintomas poderão ser causados por um ataque cardíaco.

Outros efeitos secundários pouco frequentes incluem:
– Perturbações visuais (no entanto estes podem dever-se à própria crise de enxaqueca).
– O batimento cardíaco poderá acelerar, abrandar ou alterar o ritmo.
– Aumento ligeiro da pressão sanguínea, o qual poderá durar até 12 horas após tomar
Nacralid
Se sentir algum destes efeitos: Informe o seu médico ou farmacêutico.

Raros:
– Dor na parte inferior esquerda do estômago e diarreia com sangue (colite isquémica)
Se sentir estes sintomas: Informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito raros:
– Problemas de coração, incluindo dor no peito (angina) e ataque cardíaco.

– Circulação sanguínea insuficiente para os braços e pernas, causando dor e desconforto.
Se sentir estes sintomas: Informe o seu médico ou farmacêutico.

Naratriptano pode muito raramente causar reacções alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NACRALID

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nacralid após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior, após ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nacralid
A substância activa é o naratriptano.

Um comprimido de 2,5 mg de Nacralid contém 2,5 mg de naratriptano sob a forma decloridrato de naratriptano.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada, maltodextrina, hidroxipropilcelulose,celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado, sílica coloidal anidra, estearatode magnésio.

Revestimento: Opadry verde II: Álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171),macrogol 3350, lecitina (soja), óxido de ferro amarelo (E172), laca de alumínio decarmim indigo (E132).

Qual o aspecto de Nacralid e conteúdo da embalagem
Nacralid 2,5 mg são comprimidos revestidos por película verdes, ovais e biconvexos.

Os comprimidos de Nacralid estão acondicionados em blisters de
OPA/Alumínio/PVC/Alumínio.

Os comprimidos de Nacralid 2,5 mg são acondicionados em blisters e contêm 1, 2, 3, 6,
10, 12 ou 24 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de arcos

Fabricante

Centrafarm Services BV
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten Leur
Holanda

Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade Heysel b 22
B-1020 Brussels
Bélgica

PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46A
DK-2730 Herlev
Dinamarca

STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
A-1190 Wien
Áustria

STADA Production Ireland
Waterford Road, Clonmel
Co. Tipperary
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica:
Acralid 2,5 mg filmomhulde tabletten
Alemanha:
Nacralid 2,5 mg Filmtabletten
Luxemburgo Acralid 2,5 mg comprimés pelliculés
Holanda:
Naratriptan Centrafarm 2,5 mg Filmomhulde tablet
Polónia: Nacralid
Portugal: Nacralid
Roménia:
Nacralid 2,5 mg comprimate filmate

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ciprofloxacina Fluoxetina

Clova Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clova e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clova
3. Como tomar utilizar Clova
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clova
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clova 75 mg Comprimidos revestidos por película
Clopidogrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLOVA E PARA QUE É UTILIZADO

Clova pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários.
As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, que se agregam durante acoagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantesplaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processodenominado trombose).

Clova é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que seformam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidentevascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clova para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos ereduzir o risco destes efeitos graves, porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose),e
– Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica ou
– Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte demiocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz desangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma

substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre,e também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR CLOVA

Não tome Clova:se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clova;se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;se sofrer de uma doença grave do fígado;

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Clova.

Tome especial cuidado com Clova
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clova:se tem risco de hemorragia, tal como:uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).uma lesão grave recenteuma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete diasse teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias.se sofre de doença dos rins ou do fígado.

Enquanto está a tomar Clova:
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?Efeitos secundáriospossíveis?).
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que sepreocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).
O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção ?Efeitos secundários possíveis? deste folheto ou se notar que umefeito secundário se torna grave.

Clova não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clova com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clova ou vice-versa.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar
– anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue;
– medicamento anti-inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situaçõesdolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações;
– heparina, ou qualquer outro medicamento utilizado para reduzir a coagulação dosangue;
– um inibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazol) para problemas doestômago;
– fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina ou cloranfenicol, medicamentos utilizados notratamento de infecções bacterianas e fúngicas;
– cimetidina, medicamento utilizado para tratar problemas no estômago;
– fluoxetina, fluvoxamina ou moclobemida, medicamentos para tratar a depressão;
– carbamazepina ou oxcarbazepina, medicamentos para tratar algumas formas deepilepsia;
– ticlopidina, outros agentes antiplaquetários.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitadoclopidogrel em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitosmedicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasional de
ácido acetilsalicílico (não mais de 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causarproblema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seumédico.

Ao tomar Clova com alimentos e bebidas
Clova pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clova. Se ficar grávida durante otratamento com Clova, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que érecomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clova, consulte o seu médico sobre a amamentação de um bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade para conduzir ou para utilizar máquinas não deverá ser afectada pelo
Clova.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clova
Clova contém lactose e óleo de rícino hidrogenado.

Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açucares, contacte oseu médico antes de tomar este medicamento.

O óleo de rícino hidrogenado pode causar distúrbios no estômago e diarreia.

3. COMO TOMAR CLOVA

Tomar Clova sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clova (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento.
Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clova por dia para ser tomadopor via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.

Deve tomar Clova durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clova do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia. Lembre-se de levar consigo a embalagem e os comprimidosrestantes.

Caso se tenha esquecido de tomar Clova
Se se esquecer de tomar uma dose de Clova e ainda não tiverem passado 12 horas da horanormal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido nahora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Clova
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Clova pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
– Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
– Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2. ?Tome especial cuidado com Clova?).
– Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Isto pode ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clova é a hemorragia.
A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras,hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foitambém referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior dacabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clova
Se se cortar ou ferir, poderá levar ligeiramente mais tempo do que o normal para estancara hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância ( ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto, se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver secção 2. ?Tome especial cuidado com Clova?).

Outros efeitos secundários descritos são

Frequentes: afectam 1 a 10 doentes em 100:
Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.

Pouco Frequentes: afectam 1 a 10 doentes em 1.000:
Dor de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo noestômago ou intestinos, erupção na pele, comichão, tonturas, sensação anormal ao toque.

Raros: afectam 1 a 10 doentes em 10.000:
Vertigens

Muito raros: afectam menos de 1 doente em 10.000:

Icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade emrespirar por vezes associada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço naboca, bolhas na pele, alergia na pele, inflamação da boca (estomatite), diminuição datensão arterial, confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações do paladar.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Clova após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blisterapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clova
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (soba forma de bromidrato mono-hidratado).

Os outros componentes são óleo de rícino hidrogenado; amido de milho pré-gelificado;
Celulose microcristalina; Manitol (E421); Polissorbato 80 (E433); Povidona;
Crospovidona.
O revestimento inclui lactose mono-hidratada; hipromelose (E464); dióxido de titânio
(E171), Triacetina (E1518).

Qual o aspecto de Clova e conteúdo da embalagem

O seu medicamento apresenta-se na forma de comprimido revstido por película.

Clova 75 mg são comprimidos revestidos por película de cor branca, biconvexos,gravados com ?CB? e ?75? numa das faces e ?G? na outra face.

Clova está disponível em embalagens blister de 7, 10, 14, 20, 28, 30 e 56 e em frascos de
50, 60, 84, 90, 100 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Vale Pharmaceuticals Ltd.
1B Gurtnafleur Business Park,
Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary,
Irlanda

Fabricantes

McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,
Ireland

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Malta
Clova
75
mg
Filmcoated
Tablets
Portugal Clova

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ciprofloxacina Fluoxetina

Clopidogrel Anova Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Anova e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Anova
3. Como tomar utilizar Clopidogrel Anova
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Anova
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Anova 75 mg Comprimidos revestidos por película
Clopidogrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL ANOVA E PARA QUE É UTILIZADO

Clopidogrel Anova pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantesplaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, que se agregamdurante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentosantiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos
(um processo denominado trombose).

Clopidogrel Anova é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
(trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processoconhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (taiscomo o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Anova para ajudar a prevenir a formação de coágulossanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose),e
– Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica ou
– Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte demiocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz desangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma

substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre,e também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL ANOVA

Não tome Clopidogrel Anova: se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou aqualquer outro componente de Clopidogrel Anova; se tem uma hemorragia activa, comopor exemplo, uma úlcera de estômago ou hemorragia cerebral; se sofrer de uma doençagrave do fígado;

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Anova.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Anova
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Anova: se tem risco de hemorragia, tal como: uma situaçãomédica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcera de estômago)uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
Uma lesão grave recente uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária) uma cirurgiaplaneada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias se teve um coágulo naartéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) que ocorreu nos últimos setedias.
Se sofre de doença dos rins ou do fígado.

Enquanto está a tomar Clopidogrel Anova:
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?Efeitos secundáriospossíveis?).
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que sepreocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).
O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção ?Efeitos secundários possíveis? deste folheto ou se notar que umefeito secundário se torna grave.

Clopidogrel Anova não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Anova com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Anova ou vice-versa.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar
– anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue;
– medicamento anti-inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situaçõesdolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações;
– heparina, ou qualquer outro medicamento utilizado para reduzir a coagulação dosangue;
– um inibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazol) para problemas doestômago;
– fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina ou cloranfenicol, medicamentos utilizados notratamento de infecções bacterianas e fúngicas;
– cimetidina, medicamento utilizado para tratar problemas no estômago;
– fluoxetina, fluvoxamina ou moclobemida, medicamentos para tratar a depressão;
– carbamazepina ou oxcarbazepina, medicamentos para tratar algumas formas deepilepsia;
– ticlopidina, outros agentes antiplaquetários.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitadoclopidogrel em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitosmedicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasional de
ácido acetilsalicílico (não mais de 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causarproblema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seumédico.

Ao tomar Clopidogrel Anova com alimentos e bebidas
Clopidogrel Anova pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Anova. Se ficar grávidadurante o tratamento com Clopidogrel Anova, deve consultar imediatamente o seumédico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Anova, consulte o seu médico sobre aamamentação de um bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade para conduzir ou para utilizar máquinas não deverá ser afectada pelo
Clopidogrel Anova.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel Anova
Clopidogrel Anova contém lactose e óleo de rícino hidrogenado.

Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte oseu médico antes de tomar este medicamento.

O óleo de rícino hidrogenado pode causar distúrbios no estômago e diarreia.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL ANOVA

Tomar Clopidogrel Anova sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Anova (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no iníciodo tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel
Anova por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todosos dias.

Deve tomar Clopidogrel Anova durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Anova do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia. Lembre-se de levar consigo a embalagem e os comprimidosrestantes.

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Anova
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Anova e ainda não tiverem passado 12horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Clopidogrel Anova
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Anova pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
– Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
– Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2. ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Anova?).
– Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Isto pode ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Anova é a hemorragia.
A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras,hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foitambém referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior dacabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Anova
Se se cortar ou ferir, poderá levar ligeiramente mais tempo do que o normal para estancara hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância ( ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto, se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver secção 2. ?Tome especial cuidado com Clopidogrel Anova?).

Outros efeitos secundários descritos são

Frequentes: afectam 1 a 10 doentes em 100:
Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.

Pouco Frequentes: afectam 1 a 10 doentes em 1.000:
Dor de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo noestômago ou intestinos, erupção na pele, comichão, tonturas, sensação anormal ao toque.

Raros: afectam 1 a 10 doentes em 10.000:
Vertigens

Muito raros: afectam menos de 1 doente em 10.000:
Icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade emrespirar por vezes associada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na

boca, bolhas na pele, alergia na pele, inflamação da boca (estomatite), diminuição datensão arterial, confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações do paladar.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL ANOVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Clopidogrel Anova após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Anova
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (soba forma de bromidrato mono-hidratado).

Os outros componentes são óleo de rícino hidrogenado; amido de milho pré-gelificado;
Celulose microcristalina; Manitol (E421); Polissorbato 80 (E433); Povidona;
Crospovidona.
O revestimento inclui lactose mono-hidratada; hipromelose (E464); dióxido de titânio
(E171), Triacetina (E1518).

Qual o aspecto de Clopidogrel Anova e conteúdo da embalagem

O seu medicamento apresenta-se na forma de comprimido revstido por película.

Clopidogrel Anova 75 mg são comprimidos revestidos por película de cor branca,biconvexos, gravados com ?CB? e ?75? numa das faces e ?G? na outra face.

Clopidogrel Anova está disponível em embalagens blister de 7, 10, 14, 20, 28, 30 e 56 eem frascos de 50, 60, 84, 90, 100 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Anova – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº
1499-016 Algés

Fabricantes

McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,
Ireland

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Malta

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Filmcoated Tablets
Áustria

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Filmtabletten
Bélgica

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg filmomhulde tabletten
Bulgária

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Filmcoated Tablets
Chipre

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Filmcoated Tablets
República Checa
Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg potahované tablety
Dinamarca

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Filmovertrukket tablet
Finlândia

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
França

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg, comprimé pelliculé
Alemanha

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Filmtabletten
Grécia

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Filmcoated Tablets
Hungria

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Filmtabletta
Islândia

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg filmuhúðaðar töflur
Irlanda

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Filmcoated Tablets
Itália

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Compresse rivestite con

film
Noruega

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg filmdrasjerte tabletter
Polónia

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg, tabletki powlekane
Portugal Clopidogrel
Anova
Roménia

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg comprimate filmate
Eslováquia

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Filmom obalené tablety
Eslovénia

Klopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg filmsko oblo.ene tablete
Espanha

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg comprimidos con

película
Suécia

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg filmdragerade tabletter
Holanda

Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg, filmomhulde tabletten
Reino Unido
Clopidogrel Vale Pharmaceuticals 75 mg Film-coated Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antiagregantes plaquetários Fluoxetina

Clopidogrel Tiefenbacher Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Tiefenbacher e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Tiefenbacher
3. Como tomar Clopidogrel Tiefenbacher
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Tiefenbacher
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Tiefenbacher 75 mg comprimidos revestidos por película

Clopidogrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Clopidogrel Tiefenbacher E PARA QUE É UTILIZADO

Clopidogrel Tiefenbacher pertence a um grupo de medicamentos denominadosantiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, maispequenas do que os glóbulos brancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulaçãodo sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetáriosreduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominadotrombose).

Clopidogrel Tiefenbacher é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
(trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processoconhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (taiscomo o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Tiefenbacher para ajudar a prevenir a formação de coágulossanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e
Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte demiocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz desangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma

substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre,e também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR Clopidogrel Tiefenbacher

Não tome Clopidogrel Tiefenbacher:

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel Tiefenbacher;
Este medicamento contém oleo de soja. Se tem alergia ao soja ou amedoins não tome estemedicamento.
Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
Se sofrer de uma doença grave do fígado;

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Tiefenbacher.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Tiefenbacher:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Tiefenbacher:
? Se tem risco de hemorragia, tal como:
– uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)
– uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
– uma lesão grave recente
– uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
– uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
? Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
? Se sofre de doença dos rins ou do fígado

Enquanto está a tomar Clopidogrel Tiefenbacher:
? Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
? Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica (também conhecida por Púrpura Trombocitopénica Trombótica ou PTT) queinclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontosvermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pelee/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).
? Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se

preocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).
? O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

Clopidogrel Tiefenbacher não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Tiefenbacher com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Tiefenbacher ou vice-
versa.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar
– anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue
– um medicamento anti-inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratarsituações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações,
– heparina, ou qualquer outro medicamento utilizado para reduzir a coagulação dosangue,
– inibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazole) para problemas no estômago,
– fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina ou cloranfenicol, medicamentos utilizados notratamento de infecções bacterianas e fúngicas,
– cimetidina, medicamento utilizado para tratar problemas no estômago,,
– fluoxetina, fluvoxamina ou moclobemida, medicamentos para tratar depressão,
– carbamazepina ou oxcarbazepina, medicamentos para tratar algumas formas deepilepsia,
– ticlopidina, outros agentes antiplaquetários.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel Tiefenbacher em associação com ácido acetilsalicílico, uma substânciapresente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Umautilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não devenormalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve serdiscutido com o seu médico.

Ao tomar Clopidogrel Tiefenbacher com alimentos e bebidas
O Clopidogrel Tiefenbacher pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Tiefenbacher. Se ficargrávida durante o tratamento com Clopidogrel Tiefenbacher, deve consultarimediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrelenquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Tiefenbacher, consulte o seu médico sobre aamamentação de um bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Clopidogrel Tiefenbacher.

3. COMO TOMAR Clopidogrel Tiefenbacher

Tomar Clopidogrel Tiefenbacher sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Tiefenbacher (4 comprimidos de 75 mg) uma vez noinício do tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de
Clopidogrel Tiefenbacher por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e àmesma hora, todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel Tiefenbacher durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Tiefenbacher do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Tiefenbacher
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Tiefenbacher e ainda não tiverempassado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome opróximo comprimido na hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Clopidogrel Tiefenbacher
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Tiefenbacher pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
? Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
? Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Tiefenbacher?).
? Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Isto pode ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Tiefenbacher é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragiano estômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoanegra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número decasos de hemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Tiefenbacher
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Tiefenbacher?).

Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel Tiefenbacher são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia,

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro ou dormência

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): Vertigens

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisassabem.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Clopidogrel Tiefenbacher

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Clopidogrel Tiefenbacher após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Clopidogrel Tiefenbacher se verificar quaisquer sinais visíveis dedeterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Tiefenbacher
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 110,69 mg de clopidogrelnapadisilate monohydrate, equivalente a 75 mg clopidogrel.

Os outros componentes são:manitol (E421), hipromelose, silica, coloidal anhídrico, ácido fumárico, crospovidona,copovidona, BHT, ésters de sacarose de ácidos gordos, álcool polivinílico, dióxido detitânio, talco, lecitina (soja), óxido de ferro vermelho (E172), goma xantana, allura red acaluminium lake, indigo carmine aluminium lake

Qual o aspecto de Clopidogrel Tiefenbacher e conteúdo da embalagem

Clopidogrel Tiefenbacher comprimodos são redondos, biconvexos, cor rosa comprimidosrevestidos por película

Clopidogrel Tiefenbacher é fornecido em caixas de cartão contendo 14, 28, 30, 50, 84, 90e 100 comprimidos em blisters de Alu/alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)
22767 Hamburg
Alemanha

Fabricante

Klocke Verpackungs – Service GmbH
Max-Becker-Str. 6
76356 Weingarten
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
CLOPIDOGREL AET 75 mg
Bélgica
CLOPIDOGREL Tiefenbacher 75 mg
Espanha
CLOPIDOGREL AET 75 mg EFG
Grã-Bretanha CLOPIDOGREL 75 mg
Itália
CLOPIDOGREL AET 75 mg
Países Baixos CLOPIDOGREL AET 75 mg
Portugal Clopidogrel
Tiefenbacher

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Fluoxetina Moclobemida

Fluoxetina Accord Fluoxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluoxetina Accord e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluoxetina Accord
3. Como tomar Fluoxetina Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluoxetina Accord
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluoxetina Accord 20 mg cápsulas
Fluoxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUOXETINA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO

Fluoxetina Accord pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamadosinibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Este medicamento é utilizado nas seguintes indicações:

Adultos:
? Para alívio de sintomas de depressão
? Perturbação obsessivo-compulsiva (é uma perturbação mental mais frequentementecaracterizada por pensamentos intrusivos e repetitivos, resultando em comportamentoscompulsivos e actos mentais que a pessoa se sente compelida a realizar)
? Bulimia nervosa (distúrbio alimentar): Fluoxetina 20 mg Cápsulas está indicado comocomplemento da psicoterapia destinada à redução da ingestão compulsiva e actividadepurgativa

Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais:
? Episódios depressivos major moderados a graves, quando a depressão não responde a 4-
6 sessões de terapêutica psicológica.

Fluoxetina 20 mg Cápsulas deve ser utilizado em crianças e jovens com depressãomoderada a grave apenas em combinação com uma terapêutica psicológica.

2. ANTES DE TOMAR FLUOXETINA ACCORD

Não tome Fluoxetina Accordse tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer um dos ingredientes de
Fluoxetina Accord (ver Secção 6).se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos da monoamino-
oxidase ou inibidores reversíveis da monoamino-oxidase de tipo A (também conhecidoscomo IMAO), os quais são também conhecidos por tratarem a depressão, dado quepodem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais. Exemplos de IMAOs incluemnialamida, iproniazida, selegilina, moclobemida, fenilzina, tranilcipromina,isocarboxazida e toloxatone.
O tratamento com Fluoxetina Accord só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupçãode um IMAO irreversível (por exemplo, tranilcipromina).
No entanto, o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte à interrupçãode certos IMAO reversíveis (por exemplo, moclobemida).
Não tome nenhum IMAO durante, pelo menos, 5 semanas após a interrupção daterapêutica com Fluoxetina Accord. Se Fluoxetina Accord lhe tiver sido prescrito paraum período longo e/ou em doses elevadas, deve ser considerado um intervalo maior peloseu médico.

Tome especial cuidado com Fluoxetina Accord
Informe o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si:se tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se tiver uma convulsão ou verificarum aumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente, dadoque pode necessitar de descontinuar Fluoxetina Accordse sofre ou sofreu de mania no passado; se tiver um episódio maníaco, contacte deimediato o seu médico, pois pode ter de descontinuar Fluoxetina Accordse tiver diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a dose de insulina ou otratamento anti-diabético)se tiver problemas hepáticos ou renais (o seu médico pode necessitar de ajustar a dose)se tiver problemas cardíacosse estiver a tomar diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária),especialmente se for idosose estiver a fazer TEC (Terapia Electroconvulsiva)se tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ouhemorragias inesperadasse estiver a tomar medicamentos que afectam a coagulação do sangue (ver ?Tomar outrosmedicamentos?)se começar a sentir febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mentalincluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer da chamada ?síndromeda serotonina? ou ?síndrome neuroléptico maligno?. Embora esta síndrome raramenteocorra, podem resultar condições que potencialmente coloquem a vida em risco; como

tal, contacte o seu médico imediatamente, dado que pode necessitar de descontinuar
Fluoxetina Accord.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade, poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, dado que todos estes medicamentos requerem tempopara actuar, normalmente cerca de duas semanas, mas por vezes demoram mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:caso já tinha tido no passado pensamentos de suicídio ou auto-agressão.
Se é um adulto jovem. As informações obtidas a partir de estudos clínicos revelam ummaior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento tiver pensamentos de suicídio ou auto-agressão, contacte o seumédico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos:
Os doentes com menos de 18 anos de idade apresentam um risco aumentado de sofreremefeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva) quando tomam estetipo de medicamentos. Fluoxetina Accord só deve ser utilizado em crianças eadolescentes com idade entre os 8 e os 18 anos no tratamento de episódios depressivosmajor moderados a graves (em combinação com uma terapêutica psicológicaconcomitante) e não deve ser utilizado para tratar outras condições.
Além disso, existe apenas informação escassa disponível relativa aos efeitos de
Fluoxetina Accord sobre o crescimento, maturação sexual, desenvolvimento cognitivo,emocional e comportamental, neste grupo etário. Apesar disso, o seu médico podereceitar Fluoxetina Accord a doentes com menos de 18 anos, para o tratamento deepisódios de depressão moderada a grave, em combinação com uma terapêuticapsicológica, porque pensa ser o melhor para eles. Se o seu médico tiver receitado o
Fluoxetina Accord a um doente com menos de 18 anos e quiser discutir isto, volte aconsultar o seu médico. Se algum dos sintomas acima indicados se desenvolver ouagravar quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar Fluoxetina Accord,deve informar o seu médico.
Fluoxetina Accord não deve ser utilizado no tratamento de crianças com menos de 8anos.

Ao tomar Fluoxetina Accord com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
(até há cinco semanas atrás) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Fluoxetina Accord pode afectar o modo como outros medicamentos actuam (interacção),especialmente os seguintes:alguns inibidores da monoamino-oxidase (utilizados para tratar a depressão). IMAO nãoselectivos e IMAO de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados com Fluoxetina
Accord, dado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais (síndrome daserotonina) (ver secção ?Não tome o Fluoxetina 20 mg Cápsulas?). Alguns IMAO tipo B
(selegilina) podem ser utilizados com Fluoxetina Accord, desde que o seu médico o sigacom cuidado.
Lítio, triptofano: existe um maior risco de ocorrência da síndrome da serotonina quandoestes fármacos são tomados em conjunto com Fluoxetina Accord. O seu médico far-lhe-áexames com mais frequência.fenitoína (para a epilepsia): dado que Fluoxetina Accord pode influenciar os níveissanguíneos deste fármaco, o seu médico pode necessitar de introduzir a fenitoína commais cuidado e efectuar exames médicos quando a tomar Fluoxetina Accord.clozapina (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (umanalgésico) ou triptanos (para as enxaquecas); existe um risco aumentado de hipertensão
(tensão arterial elevada).flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia),antidepressivos tricíclicos.
(por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina); dado que Fluoxetina Accordpode provocar alterações nos níveis sanguíneos destes medicamentos, o seu médico podeter necessidade de diminuir a dose destes medicamentos quando os administrar com
Fluoxetina Accord.varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue fino; Fluoxetina Accordpode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. Se o tratamento com Fluoxetina
Accord for iniciado ou terminado quando estiver a tomar varfarina, o seu médico iránecessitar de realizar determinados testes.
Não deve começar a tomar hipericão (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratado com
Fluoxetina Accord, dado que isto pode resultar num aumento dos efeitos secundários. Sejá estiver a tomar a erva de S. João quando começar o tratamento com Fluoxetina Accord,pare de tomar a erva de S. João e informe o seu médico na próxima consulta.

Ao tomar Fluoxetina Accord com alimentos e bebidas
Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.
NÃO consuma álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
As informações recolhidas até à data não indicam um risco aumentado quando estemedicamento é utilizado durante a gravidez. No entanto, deve ter-se cuidado quando seutilizar durante a gravidez, especialmente durante a parte final da gravidez ou mesmo

antes do parto, dado que os seguintes efeitos secundários foram reportados em recém-
nascidos: irritabilidade, tremor, fraqueza nos músculos, choro persistente, dificuldade desucção ou em dormir. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Aleitamento
A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nos bebés.
Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Se continuar a amamentar, oseu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de fluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação. Não conduzanem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

3. COMO TOMAR FLUOXETINA ACCORD

Tomar Fluoxetina Accord sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula as cápsulas com um copo de água. Não mastigue as cápsulas.

Adultos
A dose habitual é:
? Depressão: a dose recomendada é de 1 cápsula (20 mg) por dia. O seu médico reajustaráa dose, se necessário, no prazo de 3 ou 4 semanas após o início do tratamento. Senecessário, a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 3 cápsulas (60mg) por dia. A dose deve ser aumentada com cuidado, de modo a assegurar que recebe adose eficaz mais baixa. Pode não se sentir melhor imediatamente após ter começado atomar o medicamento para a depressão. Isto é normal, dado que uma melhoria nossintomas da depressão pode verificar-se apenas ao fim das primeiras semanas detratamento. Os doentes com depressão devem ser tratados durante um período de, pelomenos, 6 meses.
? Bulimia nervosa: a dose recomendada é de 3 cápsulas (60 mg) por dia.
? Perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos e acções obsessivas): a doserecomendada é de 1 cápsula (20 mg) por dia. O seu médico reajustará a dose, senecessário, ao fim de duas semanas de tratamento. Se necessário, a dose pode sergradualmente aumentada até um máximo de 3 cápsulas (60 mg) por dia. Se não severificarem melhorias num prazo de 10 dias, o seu médico deve reconsiderar otratamento.

Crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos, com depressão
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um especialista. A dose inicial é 10mg/dia.

Após uma ou duas semanas, o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg/dia. A dosedeve ser aumentada com cuidado, de modo a assegurar que recebe a dose eficaz maisbaixa. Crianças de baixo peso podem necessitar de doses mais baixas. O seu médicoanalisará a necessidade de continuar a terapêutica para além de seis meses, e o tratamentoserá reavaliado caso não se verifiquem melhorias.

Idosos
O seu médico aumentará a dose com mais cuidado e, geralmente, a dose diária não deveultrapassar as 2 cápsulas (40 mg). A dose máxima é de 3 cápsulas (60 mg) por dia.

Insuficiência hepática
Se tiver um problema hepático ou se estiver a fazer outra medicação que possainfluenciar o tratamento com Fluoxetina Accord, o seu médico pode decidir receitar-lheuma dose mais baixa ou aconselhá-lo a tomar Fluoxetina Accord em dias alternados.

Se tomar mais Fluoxetina Accord do que deveria
Não tome mais cápsulas do que as prescritas pelo seu médico. Se tomar cápsulas a mais,dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo ou informe o seu médicoimediatamente. Leve consigo a embalagem e as restantes cápsulas para mostrar aomédico.
Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, convulsões, problemascardíacos (tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemaspulmonares e alterações do estado mental, que podem variar de agitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluoxetina Accord
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar; em seguida, continue atomar o medicamento à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar adose que se esqueceu de tomar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvidas.

Se parar de tomar Fluoxetina Accord
Não deixe de tomar Fluoxetina Accord sem o conselho do seu médico, mesmo quandocomeçar a sentir-se melhor. É importante que continue a tomar o medicamento.
Se parar de tomar Fluoxetina Accord poderá sentir os seguintes efeitos secundários:tonturas; sensações de formigueiro, como picadas de alfinetes e agulhas; distúrbios dosono (sonhos intensos, pesadelos, dificuldade em dormir); sensação de agitação ouinquietação; cansaço e fraqueza anormais; sensação de ansiedade; náuseas/ vómitos
(sensação de enjoo ou ficar enjoado); tremores; cefaleia.
A maioria dos doentes verifica que, quando deixam de tomar Fluoxetina Accord, ossintomas são, normalmente, ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Sesentir alguns sintomas quando parar o tratamento com Fluoxetina Accord, consulte o seumédico.
Quando parar de tomar Fluoxetina Accord, o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dosegradualmente, ao longo de uma ou duas semanas ? isto deve ajudá-lo a superar possíveissintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluoxetina Accord pode causar efeitos secundários,noentanto estes não se manifestem em todas as pessoas.
Frequência de acordo com a convenção MedDRA:
Muito frequentes
(?1/10)
Frequentes

(?1/100 a <1/10)
Pouco frequentes
(?1/1.000 a <1/100)
Raros
(?1/10.000 a <1/1.000)
Muito raros
(<1/10,000),
Desconhecidos
(não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Deve parar de tomar Fluoxetine Accord e consultar o seu medico de imediato se sentirsintomas de angioedema, tais como
? face, língua ou faringe inchada
? dificuldade em engolir
? urticária e dificuldade em respirar
Caso se sinta agitado e não consiga ficar sentado ou quieto, pode ter acatisia; o aumentoda dose de Fluoxetina Accord pode fazer com que se sinta pior. Se tiver estes sintomas,contacte o seu médico.
Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha ou sedesenvolver uma reacção cutânea variada, ou se a pele começar a apresentar bolhas oudescamação. Isto é muito raro.

Alguns doentes apresentaram:uma combinação de sintomas (conhecidos como ?síndrome da serotonina?), incluindofebre inexplicável;com respiração ou ritmo cardíaco rápido, sudação, rigidez muscular ou tremores,confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente);sensações de fraqueza, sedação ou confusão, na maior parte dos casos em idosos e emdoentes (idosos) que tomavam diuréticos (medicamentos que activam a secreçãourinária);erecção prolongada e dolorosa;irritabilidade e agitação extrema.

Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médico deimediato.

Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem, ou se mantiverem durantealgum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários raros (?1/10.000 a <1/1.000)

– hematomas ou hemorragia inexplicáveis;
– agitação extrema, incapacidade para ficar sentado ou quieto;
– problemas pulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variávele/ou fibrose),
falta de ar;
– alterações na função hepática;
– baixos níveis de sódio no sangue.

Efeitos secundários muito raros (<1/10.000)
– síndrome da serotonina (ver acima);
– hepatite;
– a pele começa a ficar vermelha e, em seguida, começa a apresentar bolhas e descamação
(ver acima).

Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
– reacção alérgica (ver acima);
– alucinações, comportamento anormalmente violento, euforia anormal, confusão,agitação, ansiedade e nervosismo, não sendo capaz de se concentrar ou pensarcorrectamente, ataques de pânico.
Foram registados pensamentos de auto-agressão ou de suicídio.
– cefaleia, problemas de sono ou sonhos estranhos, tonturas, perda de apetite, cansaço;
movimentos incontroláveis, convulsões;
– visão turva;
– sensação de tontura ao levantar;
– garganta inflamada;
– dores musculares ou nas articulações;
– diarreia e desconforto no estômago, vómitos, indigestão, boca seca, dificuldade emengolir ou alteração do paladar;
– dificuldade em urinar ou urinar com demasiada frequência;
– fraco desempenho sexual, erecções prolongadas e produção de leite materno;
– arrepios, afrontamentos, transpiração, sensibilidade à luz solar, perda de peso, perda decabelo, bocejos convulsivos.

Adicionalmente, em crianças e adolescentes (8-18 anos) ? a fluoxetina pode abrandar ocrescimento ou possivelmente retardar a maturação sexual.

Podem ocorrer efeitos de privação quando é interrompido o tratamento, em particular se
Fluoxetina Accord for descontinuado abruptamente. O risco de ocorrência de sintomas deprivação pode depender da duração da terapêutica, da dose e da velocidade com que adose foi reduzida (ver ?Como tomar Fluoxetina Accord?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUOXETINA ACCORD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não tome Fluoxetina Accord após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Não conservar acima de 30 ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluoxetina Accord
A substância activa é o hidrocloreto de fluoxetina. Cada cápsula contém 22,4 mg dehidrocloreto de fluoxetina equivalente a 20 mg de fluoxetina.

Os outros componentes são: amido pré-gelatinizado (milho), talco purificado, sílicacoloidal anidra e estearato de magnésio.

O invólucro da cápsula contém: amarelo de quinolina (E104), eritrosina (E127), carmimde indigo (E132), dióxido de titânio (E171) e gelatina.

A tinta de impressão contém: verniz de goma laca (E904), óxido de ferro preto (E 172) epropilenoglicol.

Qual o aspecto de Fluoxetina Accord e conteúdo da embalagem
Fluoxetina Accord consiste numa cápsula. Cada cápsula contém 20 mg de fluoxetina.
As cápsulas são de gelatina dura, de cor verde-claro opaco/amarelo padrão opaco, com aimpressão ?BJ? na cabeça e ?F20? no corpo, e contêm pó branco a esbranquiçado.
As cápsulas de 20 mg de hidrocloreto de fluoxetina são embaladas em blisters de
PVC/alumínio. Caixas de blisters de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 90, 98 e 100cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Accord Healthcare Ltd.
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex
HA1 4HF,
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País Nome
proposto
Itália
Fluoxetina Accord Healthcare 20 mg capsule rigide
Portugal
Fluoxetina Accord
Espanha
Fluoxetina Accord 20 mg cápsulas duras EFG
Suécia
Fluoxetina Accord 20 mg kapsel, hård

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antiagregantes plaquetários Fluoxetina

Satoxi Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Satoxi 75 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Satoxi 75 mg
3. Como tomar Satoxi 75 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Satoxi 75 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SATOXI 75 mg Comprimidos revestidos por película
Clopidogrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SATOXI 75 MG E PARA QUE É UTILIZADO

O clopidogrel, a substância activa dos comprimidos de Satoxi 75 mg, pertence a umgrupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas sãoestruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas do que os glóbulos brancos ouvermelhos, que se agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação,os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação decoágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Satoxi 75 mg é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) quese formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidentevascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Satoxi 75 mg para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneose reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose),e
– Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica.

2. ANTES DE TOMAR SATOXI 75 MG

Não tome Satoxi 75 mg
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Satoxi 75 mg;
– Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
– Se sofrer de uma doença grave do fígado.

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Satoxi 75 mg.

Tome especial cuidado com Satoxi 75 mg
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Satoxi 75 mg:
– Se tem risco de hemorragia tal como:
– uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago);
– uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo);
– uma lesão grave recente;
– uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária);
– uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias.

– Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias;
– Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Ao tomar Satoxi 75 mg com outrosmedicamentos?);
– Se sofre de doença dos rins ou do fígado.

Enquanto está a tomar Satoxi 75 mg
– Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
– Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica (também conhecida por Púrpura Trombocitopénica Trombótica ou PTT) queinclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontosvermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pelee/ou olhos (icterícia) (ver secção ?4. Efeitos Secundários Possíveis?).
– Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver secção ?4. Efeitos Secundários Possíveis?).
– O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

– Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção efeitos secundários possíveis deste folheto ou se notar que umefeito secundário se torna grave.

Satoxi 75 mg não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Satoxi 75 mg com outros medicamentos
Satoxi
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Satoxi 75 mg ou vice-versa.

Satoxi

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar:
– anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue
– um medicamento anti-inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratarsituações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações,
– heparina, ou qualquer outro medicamento utilizado para reduzir a coagulação dosangue,
– inibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazole) para problemas no estômago,
– fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina ou cloranfenicol, medicamentos utilizados notratamento de infecções bacterianas e fúngicas,
– cimetidina, medicamento utilizado para tratar problemas no estômago
– fluoxetina, fluvoxamina ou moclobemida, medicamentos para tratar a depressão,
– carbamazepina ou oxcarabazepina, medicamentos para tratar algumas formas deepilepsia,
– ticlopidina, outros agentes antiplaquetários

Satoxi- ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos usadapara aliviar dores e baixar a febre: uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até
1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongadonoutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.

Ao tomar Satoxi 75 mg com alimentos e bebidas
Satoxi 75 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Satoxi 75 mg. Se ficar grávida durante otratamento com Satoxi 75 mg, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que
é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Satoxi 75 mg consulte o seu médico sobre a amamentação deum bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Satoxi 75 mg.

Informações importantes sobre alguns componentes de Satoxi 75 mg
Satoxi 75 mg contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte oseu médico antes de tomar este medicamento.

Satoxi 75 mg comprimido revestido por película contém laca de alumínio amarelo-sol
FCF (E110) no revestimento do comprimido. Este composto pode causar reacçõesalérgicas.

3. COMO TOMAR SATOXI 75 MG

Tome Satoxi 75 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Satoxi 75 mg (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início dotratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Satoxi 75 mg pordia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.

Deve tomar Satoxi 75 mg durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Satoxi 75 mg do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Satoxi 75 mg
Se se esquecer de tomar uma dose de Satoxi 75 mg e ainda não tiverem passado 12 horasda hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Satoxi 75 mg
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Satoxi 75 mg pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
– Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
– Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Satoxi 75mg?).
– Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Isto pode ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Satoxiclopidogrel é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia noestômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra),hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Satoxi 75 mg
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Satoxi 75 mg?).

Outros efeitos secundários descritos com Satoxiclopidogrel são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1 000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro ou dormência.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10 000): vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10 000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,

alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisassabem.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SATOXI 75 MG

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Satoxi 75 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Satoxi 75 mg se verificar que a embalagem se encontra danificada ou comsinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Satoxi 75 mg
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel.

Os outros componentes são lactose, amido pré-gelificado, macrogol 6000, celulosemicrocristalina 102 e óleo vegetal hidrogenado no núcleo do comprimido, e álcoolpolivinílico, dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol (PEG 4000), talco, óxido de ferrovermelho (E172) e laca de alumínio de amarelo-sol FCF (E110) no revestimento docomprimido.

Qual o aspecto de Satoxi 75 mg e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Satoxi 75 mg são redondos, de cor rosa e revestidos por película.

Satoxi 75 mg Comprimido revestido por película apresenta-se em embalagens de 10, 14,
28, 56 e 60 comprimidos acondicionados em blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Verum Pharma ? Produtos Farmacêuticos – Unipessoal, Lda
Avenida Sidónio Pais, n.º 24, rés-do-chão esquerdo,
1000 Lisboa
Portugal

Fabricante:

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Fluoxetina Paroxetina

Nitoman Tetrabenazina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Nitoman e para que é utilizado
2.Antes de tomar Nitoman
3.Como tomar Nitoman
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Nitoman
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nitoman 25 mg comprimidos

Tetrabenazina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É NITOMAN E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa tetrabenazina actua sobre algumas substâncias químicas do cérebro, eajuda a controlar as paralisias e os movimentos irregulares. Nitoman utiliza-se para otratamento dos distúrbios que produzem paralisia e movimentos irregulares eincontrolados, tais como a coreia de Huntington, coreia senil, discinesia tardia ehemibalismo. Nitoman deve utilizar-se em discinesia tardia unicamente quando tenhamfracassado outras opções de tratamento.

2.ANTES DE TOMAR NITOMAN

Não tome Nitoman
-se tem alergia (hipersensibilidade) à tetrabenazina ou a qualquer outro componente de
Nitoman.
-se tem idade inferior a 18 anos.
-se está a tomar algum medicamento que contenha reserpina.
-se está a amamentar.
– se sofre de depressão que não esteja controlada. A tetrabenazina não deve seradministrada num espaço temporal inferior a duas semanas após tratamento com uminibidor da monoaminoxidase (IMAO).

-se sofre de parkinsonismo ou síndrome rígido-acinética (parkinsonismo).

Estas advertências são muito importantes, pois tomar mais de um medicamento aomesmo tempo pode aumentar ou diminuir os seus efeitos. Por exemplo, estemedicamento pode aumentar o efeito de alguns tratamentos para a depressão (inibidoresda monoamina oxidase).

Tome especial cuidado com Nitoman
A dose de tetrabenazina deverá ser titulada de modo a determinar a dose mais apropriadapara cada doente. O tratamento deverá ser periodicamente reavaliado no contexto clínicodo doente.

Discinesia tardia:
O tratamento com tetrabenazina pode ser considerado caso esta doença persista,inclusivamente após a retirada ou redução de terapêutica antipsicótica, ou quando sealtera o tratamento para terapêutica antipsicótica atípica, ou nos casos em que a retiradada terapêutica antipsicótica não é uma opção aceitável.

Depressão:
A tetrabenazina pode causar depressão ou agravar uma depressão pré-existente. Foramreportados casos de ideação e comportamento suicida em doentes a tomar estemedicamento. Deve haver especial precaução ao tratar doentes com história de depressãoou tentativa prévia ou ideação suicida.

Se ocorrer depressão ou ideação suicida tal poderá ser controlado através da redução dadose de tetrabenazina e/ou através do início de terapêutica antidepressiva. Se a depressãoou a ideação suicida forem profundas, ou persistirem, a descontinuação da tetrabenazina eo início de terapêutica antidepressiva deverá ser considerado.

Os antidepressivos IMAOs só devem ser utilizados, pelo menos, duas semanas após a
última dose de tetrabenazina de forma a evitar interacções medicamentosaspotencialmente graves.

Parkinsonismo:
A tetrabenazina pode induzir o parkinsonismo e exacerbar os sintomas pré-existentes dadoença de Parkinson. A dose de tetrabenazina deve ser ajustada como clinicamenteindicado de forma a minimizar este efeito secundário,

Síndrome maligna dos neurolépticos:
A síndrome maligna dos neurolépticos é uma complicação rara da terapêutica comtetrabenazina. A síndrome maligna dos neurolépticos ocorre mais frequentemente noinício do tratamento ou em resposta a alterações de dose. Os sintomas principais destadoença são alterações mentais, rigidez, hipertermia, disfunção autonómica (suores eoscilações da pressão sanguínea) e níveis elevados da creatinina fosfoquinase. Se sesuspeitar de síndrome maligna dos neurolépticos, a tetrabenazina deverá serimediatamente interrompida e deverá ser iniciado tratamento apropriado.

QT:
A tetrabenazina causa um ligeiro aumento (cerca de 8 mseg) no intervalo QT corrigido. Atetrabenazina deverá ser utilizada com precaução quando administradaconcomitantemente a outros medicamentos que prolonguem o intervalo QT e em doentescom síndromes congénitas de intervalo QT prolongado e com história de arritmiascardíacas.

Ao tomar Nitoman com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A tetrabenazina inibe a acção da levodopa e deste modo atenua o seu efeito.

A tetrabenazina não deverá ser administrada na presença de IMAOs devido ao risco deocorrência de interacções graves que resultam em crises hipertensivas. Deverá existirpelo menos um período de 14 dias entre a descontinuação de um IMAO e o início dotratamento com tetrabenazina.

A possibilidade de efeitos sedativos aditivos deverá ser considerada quando atetrabenazina é utilizada em conjunto com outros depressores do SNC (incluindo álcool,neurolépticos, hipnóticos e opióides).

O uso concomitante de tetrabenazina e agentes neurolépticos (exemplo, haloperidol,cloropromazina, metoclopramida, etc.) origina um potencial para uma elevada depleçãode dopamina e os doentes devem ser monitorizados clinicamente para despiste dedesenvolvimento de Parkinsonismo. A síndrome maligna dos neurolépticos foi observadaem casos isolados.

A utilização concomitante de tetrabenazina e medicamentos anti-hipertensores e beta-
bloqueantes pode aumentar o risco de hipotensão ortostática.

Estudos in vitro e in vivo indicam que os metabolitos da tetrabenazina alfa-DTBZ e beta-
DTBZ são substratos do CYP2D6. A adição de um inibidor do CYP2D6 (tal comofluoxetina, paroxetina, quinidina, duloxetina, terbinafina, amiodarona ou sertralina) a umdoente já a receber uma dose estável de tetrabenazina deverá ser efectuada comprecaução e deverá ser considerada uma redução da dose de tetrabenazina.

A tetrabenazina deverá ser utilizada com precaução com medicamentos que prolonguemo intervalo QTc incluindo medicamentos anti-psicóticos (exemplo: cloropromazina,tioridazina), antibióticos (exemplo: gatifloxacina, moxifloxacina) e medicamentos anti-
arrítmicos de classe IA e III (exemplo: quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol).

Ao tomar Nitoman com alimentos e bebidas
Não se conhecem interacções com alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou pensar engravidar, não deve tomar Nitoman.
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Dependendo da sua resposta individual ao medicamento, a sua capacidade de conduçãoou utilizar máquinas durante o tratamento pode ficar afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nitoman
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR NITOMAN

Tomar Nitoman sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lembre-se de tomar o medicamento.

Tome sempre o número de comprimidos que o seu médico lhe indicou. A dose pode serdiferente de pessoa para pessoa.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Nitoman é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Para distúrbios de movimento de origem orgânica, a dose habitual inicial em adultos é deum comprimido, três vezes por dia (um total de 75 mg). Esta dose aumenta, em geral, umcomprimido cada três ou quatro dias, até um máximo de oito comprimidos por dia (umtotal de 200 mg).

Para discinesia tardia a dose inicial recomendada é de meio comprimido (12,5 mg) pordia, que se avaliará posteriormente de acordo com a resposta. O tratamento deveinterromper-se se não existem benefícios evidentes ou se os efeitos secundários nãoforem tolerados.

O seu médico deverá decidir qual é a dose adequada em idosos.

Os comprimidos destinam-se a administração oral e devem ser tomados com umaquantidade suficiente de líquido, ou água ou outra bebida não alcoólica.

Utilização em crianças
Não indicado para utilização em menores de 18 anos.

Se tomar mais Nitoman do que deveria

Se tiver tomado Nitoman mais do que deveria, consulte imediatamente o seu médico oufarmacêutico. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental dirija-se ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Nitoman
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Nitoman
O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Nitoman. Não suspenda otratamento antes, pois poderá afectar os resultados.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nitoman pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Lista completa de efeitos secundários:
A frequência (probabilidade de ocorrência) dos efeitos secundários é classificada daseguinte forma:
Muito frequentes: Afecta mais do que 1 utilizador em 10
Frequentes: Afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: Afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raros: Afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raros: Afecta menos do que 1 em 10.000 utilizadores
Desconhecido: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Doenças do sangue:
Muito Raros: Leucopénia

Doenças psiquiátricas:
Muito frequentes: Depressão
Frequentes: Agitação, ansiedade, insónia, confusão
Desconhecido: Desorientação, nervosismo, irrequietude, distúrbios do sono

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: Sonolência, parkinsonismo (pode incluir problemas de equilíbrio),tremores ou excesso de salivação
Muito raros: Síndrome maligna dos neurolépticos
Desconhecido: Ataxia, acatísia, distonia, perda de memória, vertigem

Doenças dos olhos:
Muito raros: Crise oculógira, fotofobia

Doenças do coração:

Desconhecido: Bradicardia

Doenças vasculares:
Desconhecido: Hipotensão postural, crises hipertensivas

Doenças gastrointestinais:
Desconhecido: Problemas em engolir, náuseas, vómitos, dor epigástrica, diarreia,obstipação, boca seca.

Doenças da pele:
Desconhecido: Transpiração

Doenças dos órgãos genitais e sexuais:
Desconhecido: ciclo menstrual irregular

Gerais:
Desconhecido: Fadiga, fraqueza, hipotermia

Em doentes tratados com tetrabenazina foi descrita Síndrome Maligna dos Neurolépticos
(SMN). Esta síndrome pode aparecer imediatamente depois de se iniciar o tratamento,depois do aumento da dose ou no caso de tratamentos prolongados. Os principaissintomas incluem alterações mentais, rigidez, hipertermia, disfunção autonómica e níveisde creatinina fosfoquinase elevados. Se se suspeitar da existência de um SMN, dever-se-áinterromper imediatamente o tratamento com NITOMAN e instaurar medidas de suporteadequadas.
Para evitar o risco de uma potencial interacção grave, resultando numa crise hipertensiva,deverá existir um intervalo de, pelo menos, 14 dias entre a descontinuação de um IMAOe o início do tratamento com tetrabenazina, tal como entre a descontinuação detetrabenazina e o início de tratamento com um IMAO.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR NITOMAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Nitoman após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exteriorapós ?EXP:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nitoman

A substância activa é a tetrabenazina (25 mg).
Os outros componentes são amido, lactose mono-hidratada, talco, estearato de magnésioe o corante óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Nitoman e conteúdo da embalagem

Embalagens de 112 comprimidos de Nitoman, acondicionados em frascos de polietilenode alta densidade.

Os comprimidos são amarelados, cilíndricos, biplanos, com bordos lisos, com ranhura emarcados com "CL 25" na face frontal.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Rua Victor Câmara, Edifício D. Amélia, Piso 0, Sala A2
Quinta da Fonte
2770 – 229 Paço de Arcos
Portugal
Tel: 21 302 53 00

Fabricantes

Pharmaserve Ltd.
Clifton Technology Park – Wynne Avenue
M27 8FF – Swinton – Manchester
Reino Unido

Hamol Ltd.
Nottingham site, Thane Road, Nottingham
NG90 2DB ? Nottinghamshire
Reino Unido

Recipharm Fontaine
Rue des Prés Potets
21121 Fontaine-Lès-Dijon
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cetoconazol Fluoxetina

Felodipina Actavis Felodipina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Felodipina Actavis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Felodipina Actavis
3. Como utilizar Felodipina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Felodipina Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Felodipina Actavis 5 mg, 10 mg Comprimidos de Libertação prolongada
Felodipina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FELODIPINA ACTAVIS E PARA QUE É SÃO UTILIZADOS

A Felodipina Actavis Comprimidos pertence à classe das di-hidropiridinas bloqueadorasdos canais de cálcio. Estas funcionam causando o relaxamento das células musculareslisas, aumentando o calibre dos vasos sanguíneos. Isto permite depois diminuir a pressãoarterial.

Felodipina Actavis Comprimidos é utilizado: no tratamento de pressão arterial elevada
(hipertensão essencial)

2. ANTES DE UTILIZAR FELODIPINA ACTAVIS

Não tome Felodipina Actavis Comprimidos se:tem alergia (hipersensibilidade) à felodipina, ou outros compostos similares (di-
hidropiridinas do tipo bloqueadoras dos canais de cálcio) ou a qualquer outro ingredientedo comprimido (ver secção 6).tiver pulso muito fraco e pressão arterial muito baixa (choque cardiogénico)sofrer de estreitamento grave da aorta (estenose) ou das válvulas cardíacas (aórtica oumitral) sofre de alargamento do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica)sofrer de dor no peito (angina de peito instável) tiver sofrido um enfarte agudo do miocárdio nos últimos 2 meses.

sofrer de insuficiência cardíaca não tratada, que causa inchaço das extremidades,fraqueza, e dificuldade em respirarsofre de problemas graves no fígadoestiver, ou pensa que poderá estar, grávida.

Tome especial cuidado com Felodipina Actavis se:sofre de problemas renais graves;sofre de problemas do fígado.sofre de insuficiência cardíaca estável.sofre de batimentos cardíacos rápidos (taquicardia).sofre de estreitamento da aorta (estenose) ou das válvulas cardíacas (aórtica ou mitral).tem distúrbios no coração (bloqueio aurículo-ventricular do segundo ou terceiro graus).

Ao tomar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou tiver tomado recentemente,qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica,medicamentos à base de plantas ou produtos naturais.

Especialmente:
Outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, tais como a hidroclorotiazida,bloqueadores-beta (para tratar a pressão arterial elevada) nitratos (para controlar a doençacoronária cardíaca e dor de peito), anti-depressivos tricíclicos (para tratar depressão) oufenotiazidas (para tratar a psicose)
Amiodarona, diltiazam ou verapamil (para tratar problemas do coração)
Digoxina (para tratar a insuficiência cardíaca)
Fluconazol, itraconazol, cetoconazol, miconazol ou voriconazol (medicamentos paratratar infecções fúngicas ou candidíase)
Eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos)
Rifampicina ou rifabutina (para tratar a tuberculose)
Fluoxetina ou fluovoxamina (para tratar depressão)
Ciclosporina (para suprimir o sistema imunitário, por exemplo, após transplante de
órgãos)
Fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina (para tratamento da epilepsia)
Cimetidina (para tratar azia e úlceras do estômago)
Nevirapina, ritonavir, saquinavir (para tratar infecção por VIH)
Medicamentos à base de plantas contendo a planta de St. John (Hypericum perforatum)

Ao tomar Felodipina Actavis Comprimidos com alimentos e bebidas:
Tome Felodipina Actavis Comprimidos com o estômago vazio ou após uma refeiçãoligeira. Os comprimidos não devem ser tomados com uma refeição rica em gorduras.
Não beba sumo de toranja durante o tratamento com Felodipina Actavis Comprimidos,uma vez que tal pode tornar o efeito dos comprimidos muito forte. Caso tenha dúvidasconsulte o seu médico.

Gravidez e aleitamento
A felodipina está contra-indicada durante toda a gravidez.

Se pensa estar grávida, planeia engravidar ou se engravidou durante o tratamento com
Felodipina Actavis Comprimidos, páre imediatamente a utilização e consulte o seumédico com a maior brevidade possível.

A felodipina é excretada no leite materno. Deste modo, a utilização de Felodipina não érecomendada enquanto estiver a amamentar.
Procure o conselho do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Felodipina Actavis pode causar tonturas ou cansaço. Estes efeitos são mais prováveisde ocorrer no início do tratamento, após aumento das doses, ou após ingestão ao mesmotempo de álcool. Caso sinta o efeito, não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Felodipina Actavis Comprimidos
Se tiver sido informado pelo médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte oseu médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento contém lactose.

3. COMO TOMAR FELODIPINA ACTAVIS

Tome Felodipina Actavis Comprimidos sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Doses habituais:
Adultos: A dose inicial é de 1 comprimido de 5 mg por dia. Se necessário, o médico podeaumentar a dose para 10 mg dia ou pode prescrever um medicamento adicional parabaixar a pressão arterial.
Idosos: O médico irá decidir a sua dose inicial.
Crianças: Não é recomendado.

Problemas de rins e/ou fígado:
Doentes com problemas graves de fígado não podem tomar Felodipina Actavis
Comprimidos e doentes com problemas graves nos rins não devem tomar Felodipina
Actavis Comprimidos.
Se tem doença do fígado, o seu médico irá monitorizar a sua condição e pode prescrever-
lhe uma dose mais baixa.

Tomar os comprimidos:
Engula os comprimidos inteiros e sempre à mesma hora do dia (por exemplo, de manhã)com um copo de água. Não os parta ou mastigue.
Não os tome com sumo de toranja, isto pode fazer com que a Felodipina Actavis
Comprimidos tenha um efeito muito forte.
Tome os comprimidos em jejum ou com uma refeição ligeira, no entanto, refeições ricasem gordura devem ser evitadas.

Tome este medicamento enquanto o seu médico o disser. Pode ser perigoso parar otratamento sem informação do seu médico.

Se tomar mais Felodipina Actavis Comprimidos do que deveria
Não tome mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. Se tomar mais doque deveria, vá para o hospital mais próximo ou informe o seu médico imediatamente.
Leve a embalagem e os restantes comprimidos consigo para mostrar ao médico. Umasobredosagem pode conduzir a desmaios e tonturas causados pela pressão arterialexcessivamente baixa e, em casos raros, batimentos cardíacos lentos (bradicardia).

Caso se tenha esquecido de tomar Felodipina Actavis Comprimidos
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, e continue comoanteriormente. Não tome duas doses na mesma altura para compensar a dose esquecida.
Se está preocupado peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Felodipina Actavis Comprimidos
Não interrompa o tratamento antes de terminado, a felodipina pode estar associada asintomas de privação.
Se parar de tomar os comprimidos depressa demais, pode desenvolver pressão arterialelevada outra vez. Fale com o seu médico antes de parar de tomar os comprimidos e sigao seu conselho.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Felodipina Actavis Comprimidos pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Felodipina Actavis Comprimidos e contacte o seu médico se tiver reacçãoalérgica tal como inchaço da face, lábios, língua, boca e garganta, o que pode provocarfalta de ar ou dificuldades em engolir.

Informe o seu médico se notar qualquer dos efeitos adversos seguintes:
Muito frequentes (em mais de 1 em 10 doentes): dor de cabeça, tinido (campainhas ouzumbidos nos ouvidos) ou rubor ? estes efeitos podem acontecer mais provavelmente noinício do tratamento ou quando a dose é aumentada. Podem estabilizar com a continuaçãodo tratamento.

Frequentes (em mais de 1 em 100 doentes mas em menos de 1 em 10 doentes): dor nopeito ou agravamento da dor no peito (angina pectoris), mais frequentemente após oinicio do tratamento, inchaço das extremidades (em particular os tornozelos).

Pouco frequentes (em mais de 1 em 1000 doentes mas menos de 1 em 100 doentes):sensação de formigueiro, tonturas, fadiga, agitação, palpitações, batimento cardíacorápido (taquicardia), pressão arterial muito baixa, desmaio, falta de ar, sensação de enjôo
(náusea) ou enjôo (vómitos), diarreia, obstipação, comichão na pele, urticária, erupçãocutânea, sensibilidade à luz, aumento de transpiração, inflamação ou inchaço dasgengivas, dor muscular ou articular, tremores, aumento da necessidade de urinar,aumento de peso.

Raros (em menos de 1 em 1.000 doentes mas em mais de 1 em 10.000): coloraçãopúrpura da pele.

Muito raros (em menos de 1 em 10.000 doentes): ataque cardíaco, problemas na funçãohepática tais como aumento dos níveis das transaminases em análises ao sangue, reacçõesde escamação da pele (dermatite exfoliativa), problemas de erecção, aumento do tecidomamário nos homens, aumento da menstruação, febre.

Se teve algum destes efeitos ou se algum deles se agravar, ou se detectar quaisquer outrosnão mencionado, informe o seu medico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FELODIPINA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilizar Felodipina Actavis Comprimidos após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister.
O prazo de validade é referente ao último dia do mês mencionado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Felodipina Actavis Comprimidos
A substância activa é a felodipina (o ingrediente que faz com que o comprimido tenhaefeito). Um comprimido de libertação prolongada contém 5mg ou 10 mg de felodipina.

Os outros ingredientes são celulose microcristalina, hipromelose, lactose mono-hidratada,povidona K25, propilenoglicol, galhato de propilo (Ph.Eur.), estearato de magnésio
(Ph.Eur.), sílica coloidal anidra, talco, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferroamarelo (E172), dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Felodipina Actavis Comprimidos e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Felodipina Actavis 5 mg são revestidos de libertação prolongada,rosa claros, redondos, biconvexos e com a gravação ?5? num dos lados.
Os comprimidos de Felodipina Actavis 10mg são revestidos de libertação prolongadacastanho-avermelhados, redondos, biconvexos e com a gravação ?10? num dos lados.

Felodipina Actavis está disponível nas apresentações de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90,
98, 100, 250,500 e 1000 comprimidos de libertação prolongada.
Nem todas as apresentações estão disponíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis A/S Sucursal
Rua Virgílio Correia n°11-A
1600-219 Lisboa

Fabricantes
Actavis UK Limited, Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Alemanha:

Felo-Pur
Dinamarca, Finlândia, Noruega, Suécia:

Felodipina Actavis
Reino
Unido:
Vascalpha

Este folheto foi aprovado pela última vez em