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Escitalopram Pentafarma Escitalopram bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Escitalopram Pentafarma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Pentafarma
3. Como tomar Escitalopram Pentafarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Pentafarma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Escitalopram Pentafarma 10 mg/ml Gotas Orais, solução
Escitalopram (como oxalato)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Escitalopram Pentafarma e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Pentafarma

3. Como tomar Escitalopram Pentafarma

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Escitalopram Pentafarma

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Escitalopram Pentafarma e para que é utilizado

Escitalopram Pentafarma contém escitalopram e é utilizado para o tratamento dadepressão (episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais comoperturbações de pânico com ou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social,perturbação da ansiedade generalizada e perturbação obsessiva-compulsiva).

O escitalopram pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidoresseletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos atuam no sistemaserotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistemaserotoninérgico são consideradas um importante fator no desenvolvimento de depressão edoenças relacionadas.

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Pentafarma

Não tome Escitalopram Pentafarma:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6.).
Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO,incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida
(utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

Se nasceu com uma anomalia do ritmo cardíaco ou já teve um episódio de ritmo cardíacoanormal (percetível no eletrocardiograma, um exame que avalia o funcionamento do seucoração).
Se está a tomar medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou quaisquer outros quepossam afetar o ritmo cardíaco (ver secção ?Outros medicamentos e Escitalopram
Pentafarma?).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Escitalopram
Pentafarma.

Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez queo seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seumédico:
– se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram Pentafarma deve ser interrompido seocorrerem convulsões pela primeira vez, ou se houver um aumento da frequência deconvulsões (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?).
– se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose.
– se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram Pentafarma pode alterar o controloglicémico. A dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
– se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.
– se está a receber tratamento electroconvulsivo.
– se tem uma doença cardíaca coronária.
– se sofre ou já sofreu de problemas cardíacos ou teve recentemente um ataque cardíaco.
– se tem um ritmo cardíaco muito lento em repouso e/ou se tem consciência que pode terníveis baixos de sais minerais no sangue devido a situações de diarreia intensa, vómitosou utilização de diuréticos (medicamentos para a tensão alta que fazem urinar mais).
– se sentir um ritmo cardíaco rápido ou irregular ou sensação de desmaio, colapso outonturas ao pôr-se em pé ou levantar-se, o que pode indicar alterações do ritmo cardíaco.

Importante:
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva atividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentadopodem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar emse autoagredir ou até se suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempo

para atuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de auto agressão.
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto agressão ou suicídio,deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade, e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Escitalopram Pentafarma não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativade suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Escitalopram Pentafarma para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Escitalopram Pentafarma para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutiresta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18anos estejam a tomar Escitalopram Pentafarma. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento,
à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de escitalopram nestegrupo etário.

Outros medicamentos e Escitalopram Pentafarma
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– ?Inibidores não-seletivos das monoaminoxidases (IMAOs)? contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias ativas. Setomou qualquer um destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes deiniciar a toma de Escitalopram Pentafarma. Após a paragem de Escitalopram Pentafarma,deve esperar 7 dias antes de tomar qualquer um destes medicamentos.
– ?Inibidores seletivos reversíveis da MAO-A? contendo moclobemida (usada para tratara depressão).

– ?Inibidores irreversíveis da MAO-B? contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– O antibiótico linezolida.
– Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
– Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
– Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estespodem aumentar os níveis sanguíneos de Escitalopram Pentafarma.
– Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum ? uma preparação fitofarmacêuticautilizada para a depressão).
– Aspirina e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizadospara o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes).
– Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Escitalopram Pentafarma, de modo aconfirmar se a sua dose de anticoagulante é ainda adequada.
– Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento dadepressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco delimiar para convulsões diminuído.
– Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses), devido aopossível risco de limiar para convulsões diminuído, e antidepressores.
– Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) edesipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina ehaloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Escitalopram
Pentafarma.

NÃO TOME ESCITALOPRAM PENTAFARMA se está a tomar medicamentos paraproblemas do ritmo cardíaco ou quaisquer outros que possam afetar o ritmo cardíaco,como antiarrítmicos das classes IA e III, antipsicóticos (ex.: derivados das fenotiazinas,pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos
(esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimaláricos com especialatenção para a halofantrina), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastina). Se tiveralguma dúvida fale com o seu médico.

Escitalopram Pentafarma com alimentos, bebidas e álcool
Escitalopram Pentafarma pode ser tomado com ou sem alimentos (ver ?3. Como tomar
Escitalopram Pentafarma?).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Escitalopram
Pentafarma com álcool, embora o escitalopram não demonstre interagir com álcool.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Escitalopram Pentafarma se está grávida ou a amamentar, a menos que tenhaanalisado com o seu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Certifique-se que o seu médico e/ou pessoal de enfermagem sabem que está a tomarescitalopram. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses degravidez, fármacos como Escitalopram Pentafarma podem aumentar o risco de umasituação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido
(HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estessintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Seisto acontecer ao seu bebé, deverá contactar o seu médico e/ou pessoal de enfermagemimediatamente.

Se tomou Escitalopram Pentafarma durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve terem atenção de que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido:dificuldades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal,dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidosou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante,sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algumdestes sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.

Se usado durante a gravidez Escitalopram Pentafarma nunca deve ser paradoabruptamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Escitalopram
Pentafarma o afeta.

3. Como tomar Escitalopram Pentafarma

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adicione à sua bebida (água, sumo de laranja ou sumo de maçã) o número de gotasnecessário, agite ligeiramente e, em seguida, beba todo o líquido.

Não misture Escitalopram Pentafarma Gotas orais com outros líquidos, nem com outrosmedicamentos.

Adultos:
Depressão
A dose habitual é de 10 mg (20 gotas) tomada como uma dose única diária. A dose podeser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg (40 gotas) por dia.

Perturbações de pânico
A dose inicial é de 5 mg (10 gotas) tomada como uma dose única diária durante aprimeira semana, antes de se aumentar para 10 mg (20 gotas) por dia. A dose pode serainda aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg (40 gotas) por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada é de 10 mg (20 gotas) tomada como uma dose únicadiária. O seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg (10 gotas) por dia ouaumentá-la para um máximo de 20 mg (40 gotas) por dia, dependendo de como responderao medicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Pentafarma é de 10 mg (20 gotas)tomada como uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até ummáximo de 20 mg (40 gotas) por dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Pentafarma é de 10 mg (20 gotas)tomada como uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até ummáximo de 20 mg (40 gotas) por dia.

Idosos (mais de 65 anos de idade):
A dose inicial recomendada é de 5 mg tomada como uma dose única diária. A dose podeser aumentada pelo seu médico até um máximo de 10 mg por dia.

Utilização em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos):
Escitalopram Pentafarma não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para maisinformação veja por favor ?2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram
Pentafarma?.

Duração do tratamento
Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue atomar Escitalopram Pentafarma mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoriado seu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Escitalopram Pentafarma enquanto o seu médico assim o recomendar.
Se parar o tratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que otratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.
Se tomar mais Escitalopram Pentafarma do que deveria
Se tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Pentafarma, contacte o seumédico ou a urgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo,mesmo que não apresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagempodem ser tonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração doritmo do coração, diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbrio de

fluidos/sais do corpo. Leve a embalagem de Escitalopram Pentafarma consigo quando forao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Pentafarma
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato.
Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ouno dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Escitalopram Pentafarma
Não pare de tomar Escitalopram Pentafarma até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Quando tiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose deescitalopram seja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Escitalopram Pentafarma, especialmente se for de repente, podesentir sintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento comescitalopram é terminado. O risco é mais elevado quando o escitalopram tiver sido usadodurante um longo período de tempo, ou em doses elevadas, ou quando a dose é reduzidade forma demasiado rápida. A maioria das pessoas considera que os sintomas são ligeirose que desaparecem em duas semanas. Contudo, em alguns doentes, eles podem ser gravesem intensidade ou podem prolongar-se (2-3 meses ou mais). Se tiver sintomas dedescontinuação graves quando para de tomar Escitalopram Pentafarma, por favorcontacte o seu médico. Ele(a) pode pedir-lhe para voltar a tomar Escitalopram
Pentafarma novamente e deixar de tomá-lo mais lentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)sensação de choques elétricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar
(náuseas), sudação (incluindo suores noturnos), sensação de inquietação ou agitação,tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividadeou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coraçãoagitados ou fortes (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente apósalgumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitos

podem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar asentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:

Pouco frequentes (afeta mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100pessoas):
– Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais.

Raros (afeta mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir (reação alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
– Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contrações súbitas dos músculos, estespodem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se se sentirassim contacte o seu médico.

Se sentir os efeitos secundários seguintes deve contactar o seu médico ou dirigir-seimediatamente ao hospital:
– Dificuldade em urinar.
– Convulsões, ver também ?Advertências e precauções?.
– O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição dafunção do fígado / hepatite.
– Ritmo cardíaco rápido e irregular ou desmaio, os quais podem ser sintomas de umasituação que pode colocar a vida em risco conhecida como torsades de pointes.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (afeta mais de 1 em cada 10 pessoas):
– Sensação de mal-estar (náuseas).

Frequentes (afeta mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
– Nariz entupido ou com corrimento (sinusite).
– Diminuição ou aumento do apetite.
– Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele.
– Diarreia, obstipação, vómitos e secura da boca.
– Aumento da sudação.
– Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia).
– Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a ereção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo).
– Cansaço, febre.
– Peso aumentado.

Pouco frequentes (afeta mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100pessoas):

– Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido).
– Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão.
– Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope).
– Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno).
– Perda de cabelo.
– Hemorragia vaginal.
– Diminuição do peso.
– Batimentos cardíacos rápidos.
– Inchaço dos braços ou pernas.
– Hemorragia do nariz.

Raros (afeta mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Agressão, despersonalização, alucinações.
– Batimentos cardíacos lentos.

Alguns doentes relataram (a frequência não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis):
– Pensamentos de auto agressão ou suicídio, ver também ?Advertências e precauções?.
– Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão).
– Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática).
– Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue).
– Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos).
– Ereções dolorosas (priapismo).
– Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopenia).
– Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas).
– Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada).
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar.
– Mania.
– Alteração do ritmo cardíaco (denominada ?prolongamento do intervalo QT? e percetívelno eletrocardiograma, um exame que avalia o funcionamento do seu coração).

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram commedicamentos que atuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância ativa de
Escitalopram Pentafarma).
Incluem:
– Inquietação motora (acatisia)
– Anorexia.

Foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo demedicamentos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Escitalopram Pentafarma

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Após abertura, as gotas devem ser utilizadas no prazo de 16 semanas.

O frasco não deve ser conservado acima de 25ºC. Manter o frasco dentro da embalagemexterior para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagemexterior, após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar foraos medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Escitalopram Pentafarma
Cada ml de Escitalopram Pentafarma Gotas orais contém 10 mg da substância ativaescitalopram (sob a forma de oxalato de escitalopram).
2 gotas = 1 mg de escitalopram

Os outros componentes são água purificada, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Qual o aspeto de Escitalopram Pentafarma e conteúdo da embalagem
Escitalopram Pentafarma Gotas orais apresenta-se como uma solução doseada a 10mg/ml, acondicionada em frasco castanho, com conta-gotas contendo 15 ml ou 28 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Escitalopram Pentafarma Gotas orais é uma solução límpida, de cor quase incolor aamarelada, com um paladar amargo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira,
2710-089 Sintra
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Escitalopram Ocarbix Escitalopram bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Escitalopram Ocarbix e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Ocarbix
3. Como tomar Escitalopram Ocarbix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Ocarbix
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Escitalopram Ocarbix 10 mg/ml Gotas Orais, solução
Escitalopram (como oxalato)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Escitalopram Ocarbix e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Ocarbix

3. Como tomar Escitalopram Ocarbix

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Escitalopram Ocarbix

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Escitalopram Ocarbix e para que é utilizado

Escitalopram Ocarbix contém escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão
(episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações depânico com ou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social, perturbação daansiedade generalizada e perturbação obsessiva-compulsiva).

O escitalopram pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidoresseletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos atuam no sistemaserotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistemaserotoninérgico são consideradas um importante fator no desenvolvimento de depressão edoenças relacionadas.

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Ocarbix

Não tome Escitalopram Ocarbix:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6.).
Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO,incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida
(utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).
Se nasceu com uma anomalia do ritmo cardíaco ou já teve um episódio de ritmo cardíacoanormal (percetível no eletrocardiograma, um exame que avalia o funcionamento do seucoração).

Se está a tomar medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou quaisquer outros quepossam afetar o ritmo cardíaco (ver secção ?Outros medicamentos e Escitalopram
Ocarbix?).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Escitalopram
Ocarbix.

Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez queo seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seumédico:
– se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram Ocarbix deve ser interrompido seocorrerem convulsões pela primeira vez, ou se houver um aumento da frequência deconvulsões (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?).
– se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose.
– se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram Ocarbix pode alterar o controloglicémico. A dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
– se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.
– se está a receber tratamento electroconvulsivo.
– se tem uma doença cardíaca coronária.
– se sofre ou já sofreu de problemas cardíacos ou teve recentemente um ataque cardíaco.
– se tem um ritmo cardíaco muito lento em repouso e/ou se tem consciência que pode terníveis baixos de sais minerais no sangue devido a situações de diarreia intensa, vómitosou utilização de diuréticos (medicamentos para a tensão alta que fazem urinar mais).
– se sentir um ritmo cardíaco rápido ou irregular ou sensação de desmaio, colapso outonturas ao pôr-se em pé ou levantar-se, o que pode indicar alterações do ritmo cardíaco.

Importante:
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva atividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentadopodem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar emse autoagredir ou até se suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempopara atuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

– se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de auto agressão.
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto agressão ou suicídio,deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade, e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Escitalopram Ocarbix não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativade suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Escitalopram Ocarbix para doentes com idade inferiora 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Escitalopram
Ocarbix para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Escitalopram Ocarbix. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstradosos efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de escitalopram neste grupo etário.

Outros medicamentos e Escitalopram Ocarbix
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– ?Inibidores não-seletivos das monoaminoxidases (IMAOs)? contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias ativas. Setomou qualquer um destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes deiniciar a toma de Escitalopram Ocarbix. Após a paragem de Escitalopram Ocarbix, deveesperar 7 dias antes de tomar qualquer um destes medicamentos.
– ?Inibidores seletivos reversíveis da MAO-A? contendo moclobemida (usada para tratara depressão).
– ?Inibidores irreversíveis da MAO-B? contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– O antibiótico linezolida.
– Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
– Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).

– Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estespodem aumentar os níveis sanguíneos de Escitalopram Ocarbix.
– Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum ? uma preparação fitofarmacêuticautilizada para a depressão).
– Aspirina e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizadospara o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes).
– Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Escitalopram Ocarbix, de modo aconfirmar se a sua dose de anticoagulante é ainda adequada.
– Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento dadepressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco delimiar para convulsões diminuído.
– Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses), devido aopossível risco de limiar para convulsões diminuído, e antidepressores.
– Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) edesipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina ehaloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Escitalopram Ocarbix.

NÃO TOME ESCITALOPRAM OCARBIX se está a tomar medicamentos paraproblemas do ritmo cardíaco ou quaisquer outros que possam afetar o ritmo cardíaco,como antiarrítmicos das classes IA e III, antipsicóticos (ex.: derivados das fenotiazinas,pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos
(esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimaláricos com especialatenção para a halofantrina), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastina). Se tiveralguma dúvida fale com o seu médico.

Escitalopram Ocarbix com alimentos, bebidas e álcool
Escitalopram Ocarbix pode ser tomado com ou sem alimentos (ver ?3. Como tomar
Escitalopram Ocarbix?).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Escitalopram Ocarbixcom álcool, embora o escitalopram não demonstre interagir com álcool.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não tome Escitalopram Ocarbix se está grávida ou a amamentar, a menos que tenhaanalisado com o seu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Certifique-se que o seu médico e/ou pessoal de enfermagem sabem que está a tomarescitalopram. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses degravidez, fármacos como Escitalopram Ocarbix podem aumentar o risco de uma situação

grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN),que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomascomeçam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se istoacontecer ao seu bebé, deverá contactar o seu médico e/ou pessoal de enfermagemimediatamente.

Se tomou Escitalopram Ocarbix durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter ematenção de que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido:dificuldades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal,dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidosou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante,sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algumdestes sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.

Se usado durante a gravidez Escitalopram Ocarbix nunca deve ser parado abruptamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Escitalopram
Ocarbix o afeta.

3. Como tomar Escitalopram Ocarbix

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adicione à sua bebida (água, sumo de laranja ou sumo de maçã) o número de gotasnecessário, agite ligeiramente e, em seguida, beba todo o líquido.

Não misture Escitalopram Ocarbix Gotas orais com outros líquidos, nem com outrosmedicamentos.

Adultos:
Depressão
A dose habitual é de 10 mg (20 gotas) tomada como uma dose única diária. A dose podeser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg (40 gotas) por dia.

Perturbações de pânico
A dose inicial é de 5 mg (10 gotas) tomada como uma dose única diária durante aprimeira semana, antes de se aumentar para 10 mg (20 gotas) por dia. A dose pode serainda aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg (40 gotas) por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada é de 10 mg (20 gotas) tomada como uma dose únicadiária. O seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg (10 gotas) por dia ou

aumentá-la para um máximo de 20 mg (40 gotas) por dia, dependendo de como responderao medicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Ocarbix é de 10 mg (20 gotas)tomada como uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até ummáximo de 20 mg (40 gotas) por dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Ocarbix é de 10 mg (20 gotas)tomada como uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até ummáximo de 20 mg (40 gotas) por dia.

Idosos (mais de 65 anos de idade):
A dose inicial recomendada é de 5 mg tomada como uma dose única diária. A dose podeser aumentada pelo seu médico até um máximo de 10 mg por dia.

Utilização em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos):
Escitalopram Ocarbix não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para maisinformação veja por favor ?2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram
Ocarbix?.

Duração do tratamento
Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue atomar Escitalopram Ocarbix mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria doseu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Escitalopram Ocarbix enquanto o seu médico assim o recomendar. Separar o tratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que otratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.

Se tomar mais Escitalopram Ocarbix do que deveria
Se tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Ocarbix, contacte o seu médicoou a urgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo, mesmo quenão apresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem sertonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração do ritmo docoração, diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbrio de fluidos/sais docorpo. Leve a embalagem de Escitalopram Ocarbix consigo quando for ao médico ou aohospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Ocarbix
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato.

Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ouno dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Escitalopram Ocarbix
Não pare de tomar Escitalopram Ocarbix até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Quando tiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose deescitalopram seja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Escitalopram Ocarbix, especialmente se for de repente, podesentir sintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento comescitalopram é terminado. O risco é mais elevado quando o escitalopram tiver sido usadodurante um longo período de tempo, ou em doses elevadas, ou quando a dose é reduzidade forma demasiado rápida. A maioria das pessoas considera que os sintomas são ligeirose que desaparecem em duas semanas. Contudo, em alguns doentes, eles podem ser gravesem intensidade ou podem prolongar-se (2-3 meses ou mais). Se tiver sintomas dedescontinuação graves quando para de tomar Escitalopram Ocarbix, por favor contacte oseu médico. Ele(a) pode pedir-lhe para voltar a tomar Escitalopram Ocarbix novamente edeixar de tomá-lo mais lentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)sensação de choques elétricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar
(náuseas), sudação (incluindo suores noturnos), sensação de inquietação ou agitação,tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividadeou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coraçãoagitados ou fortes (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente apósalgumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitospodem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar asentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:

Pouco frequentes (afeta mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100pessoas):

– Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais.

Raros (afeta mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir (reação alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
– Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contrações súbitas dos músculos, estespodem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se se sentirassim contacte o seu médico.

Se sentir os efeitos secundários seguintes deve contactar o seu médico ou dirigir-seimediatamente ao hospital:
– Dificuldade em urinar.
– Convulsões, ver também ?Advertências e precauções?.
– O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição dafunção do fígado / hepatite.
– Ritmo cardíaco rápido e irregular ou desmaio, os quais podem ser sintomas de umasituação que pode colocar a vida em risco conhecida como torsades de pointes.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (afeta mais de 1 em cada 10 pessoas):
– Sensação de mal-estar (náuseas).

Frequentes (afeta mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
– Nariz entupido ou com corrimento (sinusite).
– Diminuição ou aumento do apetite.
– Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele.
– Diarreia, obstipação, vómitos e secura da boca.
– Aumento da sudação.
– Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia).
– Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a ereção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo).
– Cansaço, febre.
– Peso aumentado.

Pouco frequentes (afeta mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100pessoas):
– Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido).
– Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão.
– Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope).
– Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno).
– Perda de cabelo.
– Hemorragia vaginal.
– Diminuição do peso.
– Batimentos cardíacos rápidos.

– Inchaço dos braços ou pernas.
– Hemorragia do nariz.

Raros (afeta mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Agressão, despersonalização, alucinações.
– Batimentos cardíacos lentos.

Alguns doentes relataram (a frequência não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis):
– Pensamentos de auto agressão ou suicídio, ver também ?Advertências e precauções?.
– Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão).
– Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática).
– Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue).
– Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos).
– Ereções dolorosas (priapismo).
– Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopenia).
– Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas).
– Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada).
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar.
– Mania.
– Alteração do ritmo cardíaco (denominada ?prolongamento do intervalo QT? e percetívelno eletrocardiograma, um exame que avalia o funcionamento do seu coração).

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram commedicamentos que atuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância ativa de
Escitalopram Ocarbix).
Incluem:
– Inquietação motora (acatisia)
– Anorexia.

Foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo demedicamentos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Escitalopram Ocarbix

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Após abertura, as gotas devem ser utilizadas no prazo de 16 semanas.

O frasco não deve ser conservado acima de 25ºC. Manter o frasco dentro da embalagemexterior para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagemexterior, após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Escitalopram Ocarbix
Cada ml de Escitalopram Ocarbix Gotas orais contém 10 mg da substância ativaescitalopram (sob a forma de oxalato de escitalopram).
2 gotas = 1 mg de escitalopram

Os outros componentes são água purificada, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Qual o aspeto de Escitalopram Ocarbix e conteúdo da embalagem
Escitalopram Ocarbix Gotas orais apresenta-se como uma solução doseada a 10 mg/ml,acondicionada em frasco castanho, com conta-gotas contendo 15 ml ou 28 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Escitalopram Ocarbix Gotas orais é uma solução límpida, de cor quase incolor aamarelada, com um paladar amargo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Farmoz Genéricos – Sociedade Técnico Medicinal, Lda
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante
Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira,
2710-089 Sintra,
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Antidepressores Escitalopram

Escitalopram Rasec Escitalopram bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Escitalopram Rasec e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Rasec
3. Como tomar Escitalopram Rasec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Rasec
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Escitalopram Rasec 10 mg/ml Gotas Orais, solução
Escitalopram (como oxalato)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Escitalopram Rasec e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Rasec

3. Como tomar Escitalopram Rasec

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Escitalopram Rasec

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Escitalopram Rasec e para que é utilizado

Escitalopram Rasec contém escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão
(episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações depânico com ou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social, perturbação daansiedade generalizada e perturbação obsessiva-compulsiva).

O escitalopram pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidoresseletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos atuam no sistemaserotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistemaserotoninérgico são consideradas um importante fator no desenvolvimento de depressão edoenças relacionadas.

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Rasec

Não tome Escitalopram Rasec
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6.).
– Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO,incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida
(utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

– Se nasceu com uma anomalia do ritmo cardíaco ou já teve um episódio de ritmocardíaco anormal (percetível no eletrocardiograma, um exame que avalia ofuncionamento do seu coração).
– Se está a tomar medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou quaisquer outrosque possam afetar o ritmo cardíaco (ver secção ?Outros medicamentos e Escitalopram
Rasec?).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Escitalopram Rasec.

Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez queo seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seumédico:
– se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram Rasec deve ser interrompido seocorrerem convulsões pela primeira vez, ou se houver um aumento da frequência deconvulsões (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?).
– se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose.
– se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram Rasec pode alterar o controloglicémico. A dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
– se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.
– se está a receber tratamento electroconvulsivo.
– se tem uma doença cardíaca coronária.
– se sofre ou já sofreu de problemas cardíacos ou teve recentemente um ataque cardíaco.
– se tem um ritmo cardíaco muito lento em repouso e/ou se tem consciência que pode terníveis baixos de sais minerais no sangue devido a situações de diarreia intensa, vómitosou utilização de diuréticos (medicamentos para a tensão alta que fazem urinar mais).
– se sentir um ritmo cardíaco rápido ou irregular ou sensação de desmaio, colapso outonturas ao pôr-se em pé ou levantar-se, o que pode indicar alterações do ritmo cardíaco.

Importante:
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva atividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentadopodem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar emse autoagredir ou até se suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempo

para atuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de autoagressão.
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídio,deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade, e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Escitalopram Rasec não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Escitalopram Rasec para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Escitalopram
Rasec para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Escitalopram Rasec. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados osefeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de escitalopram neste grupo etário.

Outros medicamentos e Escitalopram Rasec
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– ?Inibidores não-seletivos das monoaminoxidases (IMAOs)? contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias ativas. Setomou qualquer um destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes deiniciar a toma de Escitalopram Rasec. Após a paragem de Escitalopram Rasec, deveesperar 7 dias antes de tomar qualquer um destes medicamentos.
– ?Inibidores seletivos reversíveis da MAO-A? contendo moclobemida (usada para tratara depressão).

– ?Inibidores irreversíveis da MAO-B? contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– O antibiótico linezolida.
– Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
– Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
– Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estespodem aumentar os níveis sanguíneos de Escitalopram Rasec.
– Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum ? uma preparação fitofarmacêuticautilizada para a depressão).
– Aspirina e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizadospara o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes).
– Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Escitalopram Rasec, de modo aconfirmar se a sua dose de anticoagulante é ainda adequada.
– Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento dadepressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco delimiar para convulsões diminuído.
– Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses), devido aopossível risco de limiar para convulsões diminuído, e antidepressores.
– Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) edesipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina ehaloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Escitalopram Rasec.

NÃO TOME ESCITALOPRAM RASEC se está a tomar medicamentos para problemasdo ritmo cardíaco ou quaisquer outros que possam afetar o ritmo cardíaco, comoantiarrítmicos das classes IA e III, antipsicóticos (ex.: derivados das fenotiazinas,pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos
(esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimaláricos com especialatenção para a halofantrina), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastina). Se tiveralguma dúvida fale com o seu médico.

Escitalopram Rasec com alimentos, bebidas e álcool
Escitalopram Rasec pode ser tomado com ou sem alimentos (ver ?3. Como tomar
Escitalopram Rasec?).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Escitalopram Raseccom álcool, embora o escitalopram não demonstre interagir com álcool.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Escitalopram Rasec se está grávida ou a amamentar, a menos que tenhaanalisado com o seu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Certifique-se que o seu médico e/ou pessoal de enfermagem sabem que está a tomarescitalopram. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses degravidez, fármacos como Escitalopram Rasec podem aumentar o risco de uma situaçãograve nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN),que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomascomeçam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se istoacontecer ao seu bebé, deverá contactar o seu médico e/ou pessoal de enfermagemimediatamente.

Se tomou Escitalopram Rasec durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter ematenção de que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido:dificuldades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal,dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidosou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante,sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algumdestes sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.

Se usado durante a gravidez Escitalopram Rasec nunca deve ser parado abruptamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Escitalopram Raseco afeta.

3. Como tomar Escitalopram Rasec

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adicione à sua bebida (água, sumo de laranja ou sumo de maçã) o número de gotasnecessário, agite ligeiramente e, em seguida, beba todo o líquido.

Não misture Escitalopram Rasec Gotas orais com outros líquidos, nem com outrosmedicamentos.

Adultos:
Depressão
A dose habitual é de 10 mg (20 gotas) tomada como uma dose única diária. A dose podeser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg (40 gotas) por dia.

Perturbações de pânico
A dose inicial é de 5 mg (10 gotas) tomada como uma dose única diária durante aprimeira semana, antes de se aumentar para 10 mg (20 gotas) por dia. A dose pode serainda aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg (40 gotas) por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada é de 10 mg (20 gotas) tomada como uma dose únicadiária. O seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg (10 gotas) por dia ouaumentá-la para um máximo de 20 mg (40 gotas) por dia, dependendo de como responderao medicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Rasec é de 10 mg (20 gotas) tomadacomo uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximode 20 mg (40 gotas) por dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Rasec é de 10 mg (20 gotas) tomadacomo uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximode 20 mg (40 gotas) por dia.

Idosos (mais de 65 anos de idade):
A dose inicial recomendada é de 5 mg tomada como uma dose única diária. A dose podeser aumentada pelo seu médico até um máximo de 10 mg por dia.

Utilização em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos):
Escitalopram Rasec não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para maisinformação veja por favor ?2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram
Rasec?.

Duração do tratamento
Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue atomar Escitalopram Rasec mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria doseu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Escitalopram Rasec enquanto o seu médico assim o recomendar. Separar o tratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que otratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.

Se tomar mais Escitalopram Rasec do que deveria
Se tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Rasec, contacte o seu médico oua urgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo, mesmo quenão apresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser

tonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração do ritmo docoração, diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbrio de fluidos/sais docorpo. Leve a embalagem de Escitalopram Rasec consigo quando for ao médico ou aohospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Rasec
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato.
Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ouno dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Escitalopram Rasec
Não pare de tomar Escitalopram Rasec até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Quando tiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose deescitalopram seja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Escitalopram Rasec, especialmente se for de repente, pode sentirsintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com escitalopram éterminado. O risco é mais elevado quando o escitalopram tiver sido usado durante umlongo período de tempo, ou em doses elevadas, ou quando a dose é reduzida de formademasiado rápida. A maioria das pessoas considera que os sintomas são ligeiros e quedesaparecem em duas semanas. Contudo, em alguns doentes, eles podem ser graves emintensidade ou podem prolongar-se (2-3 meses ou mais). Se tiver sintomas dedescontinuação graves quando para de tomar Escitalopram Rasec, por favor contacte oseu médico. Ele(a) pode pedir-lhe para voltar a tomar Escitalopram Rasec novamente edeixar de tomá-lo mais lentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)sensação de choques elétricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar
(náuseas), sudação (incluindo suores noturnos), sensação de inquietação ou agitação,tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividadeou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coraçãoagitados ou fortes (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente apósalgumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitospodem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar asentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:

Pouco frequentes (afeta mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100pessoas):
– Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais.

Raros (afeta mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir (reação alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
– Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contrações súbitas dos músculos, estespodem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se se sentirassim contacte o seu médico.

Se sentir os efeitos secundários seguintes deve contactar o seu médico ou dirigir-seimediatamente ao hospital:
– Dificuldade em urinar.
– Convulsões, ver também ?Advertências e precauções?.
– O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição dafunção do fígado / hepatite.
– Ritmo cardíaco rápido e irregular ou desmaio, os quais podem ser sintomas de umasituação que pode colocar a vida em risco conhecida como torsades de pointes.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (afeta mais de 1 em cada 10 pessoas):
– Sensação de mal-estar (náuseas).

Frequentes (afeta mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
– Nariz entupido ou com corrimento (sinusite).
– Diminuição ou aumento do apetite.
– Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele.
– Diarreia, obstipação, vómitos e secura da boca.
– Aumento da sudação.
– Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia).
– Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a ereção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo).
– Cansaço, febre.
– Peso aumentado.

Pouco frequentes (afeta mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100pessoas):
– Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido).
– Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão.
– Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope).
– Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno).
– Perda de cabelo.
– Hemorragia vaginal.
– Diminuição do peso.
– Batimentos cardíacos rápidos.
– Inchaço dos braços ou pernas.
– Hemorragia do nariz.

Raros (afeta mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Agressão, despersonalização, alucinações.
– Batimentos cardíacos lentos.

Alguns doentes relataram (a frequência não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis):
– Pensamentos de autoagressão ou suicídio, ver também ?Advertências e precauções?.
– Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão).
– Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática).
– Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue).
– Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos).
– Ereções dolorosas (priapismo).
– Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopenia).
– Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas).
– Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada).
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar.
– Mania.
– Alteração do ritmo cardíaco (denominada ?prolongamento do intervalo QT? e percetívelno eletrocardiograma, um exame que avalia o funcionamento do seu coração).

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram commedicamentos que atuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância ativa de
Escitalopram Rasec).
Incluem:
– Inquietação motora (acatisia)
– Anorexia.

Foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo demedicamentos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Escitalopram Rasec

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Após abertura, as gotas devem ser utilizadas no prazo de 16 semanas.

O frasco não deve ser conservado acima de 25ºC. Manter o frasco dentro da embalagemexterior para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagemexterior, após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Escitalopram Rasec
Cada ml de Escitalopram Rasec Gotas orais contém 10 mg da substância ativaescitalopram (sob a forma de oxalato de escitalopram).
2 gotas = 1 mg de escitalopram

Os outros componentes são água purificada, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Qual o aspeto de Escitalopram Rasec e conteúdo da embalagem
Escitalopram Rasec Gotas orais apresenta-se como uma solução doseada a 10 mg/ml,acondicionada em frasco castanho, com conta-gotas, contendo 15 ml ou 28 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Escitalopram Rasec Gotas orais é uma solução límpida, de cor quase incolor a amarelada,com um paladar amargo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira

2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante
Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Antidepressores Escitalopram

Escitalopram Aleb Escitalopram bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Escitalopram Aleb e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Aleb
3. Como tomar Escitalopram Aleb
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Aleb
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Escitalopram Aleb 20 mg/ml Gotas Orais, solução
Escitalopram (como oxalato)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Escitalopram Aleb e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Aleb

3. Como tomar Escitalopram Aleb

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Escitalopram Aleb

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Escitalopram Aleb e para que é utilizado

Escitalopram Aleb contém escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão
(episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações depânico com ou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social, perturbação daansiedade generalizada e perturbação obsessiva-compulsiva).

O escitalopram pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidoresseletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos atuam no sistemaserotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistemaserotoninérgico são consideradas um importante fator no desenvolvimento de depressão edoenças relacionadas.

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Aleb

Não tome Escitalopram Aleb:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6.).
Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO,incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida
(utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

Se nasceu com uma anomalia do ritmo cardíaco ou já teve um episódio de ritmo cardíacoanormal (percetível no eletrocardiograma, um exame que avalia o funcionamento do seucoração).
Se está a tomar medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou quaisquer outros quepossam afetar o ritmo cardíaco (ver secção ?Outros medicamentos e Escitalopram Aleb?).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Escitalopram Aleb.

Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez queo seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seumédico:
– se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram Aleb deve ser interrompido seocorrerem convulsões pela primeira vez, ou se houver um aumento da frequência deconvulsões (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?).
– se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose.
– se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram Aleb pode alterar o controlo glicémico.
A dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
– se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.
– se está a receber tratamento electroconvulsivo.
– se tem uma doença cardíaca coronária.
– se sofre ou já sofreu de problemas cardíacos ou teve recentemente um ataque cardíaco.
– se tem um ritmo cardíaco muito lento em repouso e/ou se tem consciência que pode terníveis baixos de sais minerais no sangue devido a situações de diarreia intensa, vómitosou utilização de diuréticos (medicamentos para a tensão alta que fazem urinar mais).
– se sentir um ritmo cardíaco rápido ou irregular ou sensação de desmaio, colapso outonturas ao pôr-se em pé ou levantar-se, o que pode indicar alterações do ritmo cardíaco.

Importante:
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva atividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentadopodem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar emse autoagredir ou até se suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempopara atuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de auto agressão.
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto agressão ou suicídio,
deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade, e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Escitalopram Aleb não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Escitalopram Aleb para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Escitalopram
Aleb para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Escitalopram Aleb. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados osefeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de escitalopram neste grupo etário.

Outros medicamentos e Escitalopram Aleb
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– ?Inibidores não-seletivos das monoaminoxidases (IMAOs)? contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias ativas. Setomou qualquer um destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes deiniciar a toma de Escitalopram Aleb. Após a paragem de Escitalopram Aleb, deve esperar
7 dias antes de tomar qualquer um destes medicamentos.
– ?Inibidores seletivos reversíveis da MAO-A? contendo moclobemida (usada para tratara depressão).
– ?Inibidores irreversíveis da MAO-B? contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– O antibiótico linezolida.
– Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
– Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).

– Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estespodem aumentar os níveis sanguíneos de Escitalopram Aleb.
– Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum ? uma preparação fitofarmacêuticautilizada para a depressão).
– Aspirina e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizadospara o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes).
– Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Escitalopram Aleb, de modo a confirmarse a sua dose de anticoagulante é ainda adequada.
– Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento dadepressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco delimiar para convulsões diminuído.
– Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses), devido aopossível risco de limiar para convulsões diminuído, e antidepressores.
– Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) edesipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina ehaloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Escitalopram Aleb.

NÃO TOME ESCITALOPRAM ALEB se está a tomar medicamentos para problemas doritmo cardíaco ou quaisquer outros que possam afetar o ritmo cardíaco, comoantiarrítmicos das classes IA e III, antipsicóticos (ex.: derivados das fenotiazinas,pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos
(esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimaláricos com especialatenção para a halofantrina), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastina). Se tiveralguma dúvida fale com o seu médico.

Escitalopram Aleb com alimentos, bebidas e álcool
Escitalopram Aleb pode ser tomado com ou sem alimentos (ver ?3. Como tomar
Escitalopram Aleb?).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Escitalopram Alebcom álcool, embora o escitalopram não demonstre interagir com álcool.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Escitalopram Aleb se está grávida ou a amamentar, a menos que tenhaanalisado com o seu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Certifique-se que o seu médico e/ou pessoal de enfermagem sabem que está a tomarescitalopram. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de

gravidez, fármacos como Escitalopram Aleb podem aumentar o risco de uma situaçãograve nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN),que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomascomeçam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se istoacontecer ao seu bebé, deverá contactar o seu médico e/ou pessoal de enfermagemimediatamente.

Se tomou Escitalopram Aleb durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter ematenção de que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido:dificuldades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal,dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidosou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante,sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algumdestes sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.

Se usado durante a gravidez Escitalopram Aleb nunca deve ser parado abruptamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Escitalopram Alebo afeta.

Escitalopram Aleb contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg
por dose. Cada gota contém 4,7 mg de etanol.

3. Como tomar Escitalopram Aleb

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adicione à sua bebida (água, sumo de laranja ou sumo de maçã) o número de gotasnecessário, agite ligeiramente e, em seguida, beba todo o líquido.

Não misture Escitalopram Aleb Gotas orais com outros líquidos, nem com outrosmedicamentos.

Adultos:
Depressão
A dose habitual é de 10 mg (10 gotas) tomada como uma dose única diária. A dose podeser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg (20 gotas) por dia.

Perturbações de pânico
A dose inicial é de 5 mg (5 gotas) tomada como uma dose única diária durante a primeirasemana, antes de se aumentar para 10 mg (10 gotas) por dia. A dose pode ser aindaaumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg (20 gotas) por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada é de 10 mg (10 gotas) tomada como uma dose únicadiária. O seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg (5 gotas) por dia ou aumentá-
la para um máximo de 20 mg (20 gotas) por dia, dependendo de como responder aomedicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Aleb é de 10 mg (10 gotas) tomadacomo uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximode 20 mg (20 gotas) por dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Aleb é de 10 mg (10 gotas) tomadacomo uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximode 20 mg (20 gotas) por dia.

Idosos (mais de 65 anos de idade):
A dose inicial recomendada é de 5 mg tomada como uma dose única diária. A dose podeser aumentada pelo seu médico até um máximo de 10 mg por dia.

Utilização em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos):
Escitalopram Aleb não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para maisinformação veja por favor ?2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Aleb?.

Duração do tratamento
Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue atomar Escitalopram Aleb mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria doseu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Escitalopram Aleb enquanto o seu médico assim o recomendar. Separar o tratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que otratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.

Se tomar mais Escitalopram Aleb do que deveria
Se tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Aleb, contacte o seu médico ou aurgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo, mesmo que nãoapresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser tonturas,tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração do ritmo do coração,diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbrio de fluidos/sais do corpo. Levea embalagem de Escitalopram Aleb consigo quando for ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Aleb

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato.
Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ouno dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Escitalopram Aleb
Não pare de tomar Escitalopram Aleb até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quandotiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de escitalopramseja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Escitalopram Aleb, especialmente se for de repente, pode sentirsintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com escitalopram éterminado. O risco é mais elevado quando o escitalopram tiver sido usado durante umlongo período de tempo, ou em doses elevadas, ou quando a dose é reduzida de formademasiado rápida. A maioria das pessoas considera que os sintomas são ligeiros e quedesaparecem em duas semanas. Contudo, em alguns doentes, eles podem ser graves emintensidade ou podem prolongar-se (2-3 meses ou mais). Se tiver sintomas dedescontinuação graves quando para de tomar Escitalopram Aleb, por favor contacte o seumédico. Ele(a) pode pedir-lhe para voltar a tomar Escitalopram Aleb novamente e deixarde tomá-lo mais lentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)sensação de choques elétricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar
(náuseas), sudação (incluindo suores noturnos), sensação de inquietação ou agitação,tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividadeou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coraçãoagitados ou fortes (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente apósalgumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitospodem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar asentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:

Pouco frequentes (afeta mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100
pessoas):
– Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais.

Raros (afeta mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir (reação alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
– Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contrações súbitas dos músculos, estespodem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se se sentirassim contacte o seu médico.

Se sentir os efeitos secundários seguintes deve contactar o seu médico ou dirigir-se
imediatamente ao hospital:
– Dificuldade em urinar.
– Convulsões, ver também ?Advertências e precauções?.
– O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição dafunção do fígado / hepatite.
– Ritmo cardíaco rápido e irregular ou desmaio, os quais podem ser sintomas de umasituação que pode colocar a vida em risco conhecida como torsades de pointes.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (afeta mais de 1 em cada 10 pessoas):
– Sensação de mal-estar (náuseas).

Frequentes (afeta mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
– Nariz entupido ou com corrimento (sinusite).
– Diminuição ou aumento do apetite.
– Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele.
– Diarreia, obstipação, vómitos e secura da boca.
– Aumento da sudação.
– Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia).
– Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a ereção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo).
– Cansaço, febre.
– Peso aumentado.

Pouco frequentes (afeta mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100
pessoas):
– Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido).
– Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão.
– Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope).
– Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno).
– Perda de cabelo.

– Hemorragia vaginal.
– Diminuição do peso.
– Batimentos cardíacos rápidos.
– Inchaço dos braços ou pernas.
– Hemorragia do nariz.

Raros (afeta mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Agressão, despersonalização, alucinações.
– Batimentos cardíacos lentos.

Alguns doentes relataram (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados
disponíveis):
– Pensamentos de auto agressão ou suicídio, ver também ?Advertências e precauções?.
– Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão).
– Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática).
– Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue).
– Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos).
– Ereções dolorosas (priapismo).
– Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopenia).
– Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas).
– Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada).
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar.
– Mania.
– Alteração do ritmo cardíaco (denominada ?prolongamento do intervalo QT? e percetívelno eletrocardiograma, um exame que avalia o funcionamento do seu coração).

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram commedicamentos que atuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância ativa de
Escitalopram Aleb).
Incluem:
– Inquietação motora (acatisia)
– Anorexia.

Foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo demedicamentos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Escitalopram Aleb

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Após abertura, as gotas devem ser utilizadas no prazo de 8 semanas.

O frasco não deve ser conservado acima de 25ºC. Manter o frasco dentro da embalagemexterior para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagem
exterior, após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Escitalopram Aleb
Cada ml de Escitalopram Aleb Gotas orais contém 20 mg da substância ativaescitalopram (sob a forma de oxalato de escitalopram).
1 gota = 1 mg de escitalopram

Os outros componentes são galhato de propilo, ácido cítrico anidro, etanol 96%,hidróxido de sódio, água purificada e ácido clorídrico.

Qual o aspeto de Escitalopram Aleb e conteúdo da embalagem
Escitalopram Aleb Gotas orais apresenta-se como uma solução doseada a 20 mg/ml,acondicionada em frasco castanho, com conta-gotas contendo 15 ml.

Escitalopram Aleb Gotas orais é uma solução límpida, de cor quase incolor a amarelada,com um paladar amargo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante
Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira,
2710-089 Sintra,
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Escitalopram Codepric Escitalopram bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Escitalopram Codepric e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Codepric
3. Como tomar Escitalopram Codepric
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Codepric
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Escitalopram Codepric 15 mg comprimidos revestidos por película

Escitalopram

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contéminformação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Escitalopram Codepric e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Codepric

3. Como tomar Escitalopram Codepric

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Escitalopram Codepric

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Escitalopram Codepric e para que é utilizado

Escitalopram Codepric contém escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão
(episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações de pânico comou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social, perturbação da ansiedade generalizada eperturbação obsessiva-compulsiva).

Escitalopram Codepric pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidoresseletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos atuam no sistemaserotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistemaserotoninérgico são consideradas um fator importante no desenvolvimento de depressão edoenças relacionadas.

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Codepric

Não tome Escitalopram Codepric:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO,incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizadano tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Escitalopram Codepric.

Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez que o seumédico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seu médico:
– se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram Codepric deve ser interrompido se ocorreremconvulsões, ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver secção 4 ?Efeitossecundários possíveis?).
– se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar de ajustar asua dose.
– se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram Codepric pode alterar o controlo glicémico. Adose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
– se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.
– se está a receber tratamento electroconvulsivo.
– se tem uma doença cardíaca coronária.

Importante:
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada e excessivaatividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentado podemtambém ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seu médicoimediatamente se sentir estes sintomas.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar em seautoagredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempo para atuarem.
Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas,por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de autoagressão.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídio, deverácontactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá tambémsolicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ouansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Escitalopram Codepric não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anoscorrem maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera)quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever

Escitalopram Codepric para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário. Se o seu médico prescreveu Escitalopram Codepric para um doente com menos de 18anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médicose algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menosde 18 anos estejam a tomar Escitalopram Codepric. Assinala-se igualmente que não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturaçãoe ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Escitalopram Codepric neste grupo etário.

Outros medicamentos e Escitalopram Codepric
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou sevier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– ?Inibidores não-seletivos das monoamino oxidases (IMAOs)? contendo fenelzina, iproniazida,isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias ativas. Se tomou qualquer destesmedicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes de iniciar a toma de Escitalopram Codepric.
Após a paragem de Escitalopram Codepric, deve esperar 7 dias antes de tomar qualquer destesmedicamentos.
– ?Inibidores seletivos reversíveis da MAO-A? contendo moclobemida (usada para tratar adepressão).
– ?Inibidores irreversíveis da MAO-B? contendo selegilina (usada para o tratamento da doença de
Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– O antibiótico linezolida.
– Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
– Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
– Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) e tramadol
(utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago), fluvoxamina
(antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estes podem aumentaros níveis sanguíneos de Escitalopram Codepric.
– Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum ? uma preparação fitofarmacêutica utilizadapara a depressão).
– Ácido acetilsalicílico (aspirina) e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides
(medicamentos utilizados para o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamadosanticoagulantes).
– Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo de coagulaçãodo seu sangue ao iniciar ou ao parar Escitalopram Codepric, de modo a confirmar se a sua dosede anticoagulante é ainda adequada.
– Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento da depressão) etramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco de limiar para convulsõesdiminuído.
– Neuroléticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses), devido ao possívelrisco de limiar para convulsões diminuído, e antidepressores.
– Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares), clomipramina enortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode sernecessário ajustar a dose de Escitalopram Codepric.

Escitalopram Codepric com alimentos, bebidas e álcool

Escitalopram Codepric pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Como tomar
Escitalopram Codepric?).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Escitalopram Codepric com
álcool, embora Escitalopram Codepric não demonstre interagir com álcool.

Gravidez e amamentação
Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome Escitalopram
Codepric se está grávida ou a amamentar, a menos que tenha analisado com o seu médico osriscos e benefícios envolvidos.

Se tomou Escitalopram Codepric durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter em atençãode que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido: dificuldades derespiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal, dificuldade dealimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidos ou flácidos, reflexosintensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades emdormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algum destes sintomas, por favor contacte o seumédico imediatamente.

Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar
Escitalopram Codepric. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 mesesde gravidez, fármacos como o Escitalopram Codepric podem aumentar o risco de uma situaçãograve nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPRN), que fazcom que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas começamhabitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebédeverá contactar o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem imediatamente.

Se usado durante a gravidez, Escitalopram Codepric nunca deve ser parado abruptamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Escitalopram Codepric oafeta.

3. Como tomar Escitalopram Codepric

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Depressão
A dose habitual de Escitalopram Codepric é de 10 mg tomada como uma dose única diária. Adose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbações de pânico

A dose inicial de Escitalopram Codepric é de 5 mg tomada como uma dose única diária durante aprimeira semana, antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode ser ainda aumentada peloseu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada de Escitalopram Codepric é de 10 mg tomada como umadose única diária. O seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-la paraum máximo de 20 mg por dia, dependendo de como responder ao medicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Codepric é de 10 mg tomada como uma dose
única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Codepric é de 10 mg tomada como uma dose
única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade)
A dose inicial normalmente recomendada de Escitalopram Codepric é de 5 mg tomada como umadose única diária.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Escitalopram Codepric não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para maisinformação veja por favor a secção 2 ?O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram
Codepric?.

Pode tomar Escitalopram Codepric com ou sem alimentos. Engula o comprimido com um poucode água. Não os mastigue, uma vez que têm um sabor amargo.

Caso seja necessário, pode dividir os comprimidos começando por colocar o comprimido numasuperfície lisa, com a ranhura voltada para cima. Este pode então ser partido pressionando emcada uma das extremidades, utilizando ambos os indicadores, tal como indicado na figuraseguinte.

Duração do tratamento
Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue a tomar
Escitalopram Codepric mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria do seu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Escitalopram Codepric enquanto o seu médico assim o recomendar. Se parar otratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que o tratamento sejacontinuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.

Se tomar mais Escitalopram Codepric do que deveria
Se alguém tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Codepric, contacte o seu médicoou a urgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo, mesmo que nãoapresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser tonturas, tremor,agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração do ritmo do coração, diminuição dapressão sanguínea e alteração no equilíbrio de fluidos/sais do corpo. Leve a embalagem de
Escitalopram Codepric consigo quando for ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopam Codepric
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esquecerde tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato. Continue comohabitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ou no dia seguinte, ignore adose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Escitalopam Codepric
Não pare de tomar Escitalopram Codepric até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quandotiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de Escitalopram
Codepric seja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Escitalopram Codepric especialmente se for de repente, pode sentirsintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com Escitalopram Codepric
é terminado. O risco é mais elevado quando Escitalopram Codepric tiver sido usado durante umlongo período de tempo ou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida de forma demasiadorápida. A maioria das pessoas considera que os sintomas são ligeiros e que desaparecem por si emduas semanas. Contudo, em alguns doentes eles podem ser graves em intensidade ou podemprolongar-se (2-3 meses ou mais). Se tiver sintomas de descontinuação graves quando para detomar Escitalopram Codepric, por favor contacte o seu médico. Ele ou ela pode pedir-lhe paravoltar a tomar os seus comprimidos novamente e deixar de tomá-los mais lentamente.
Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou sem equilíbrio),sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente) sensação de choqueselétricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos, pesadelos, incapacidade dedormir), ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar (náuseas), sudação (incluindo suoresnoturnos), sensação de inquietação ou agitação, tremor (instabilidade), sensação de confusão oudesorientação, sensação de emotividade ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbaçõesvisuais, batimentos do coração agitados ou fortes (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico, farmacêuticoou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estesnão se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente após algumassemanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitos podem ser tambémsintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar a sentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante o tratamento:

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
– Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ou engolir
(reação alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
– Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contrações súbitas dos músculos, estes podemser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se se sentir assim contacteo seu médico.

Se sentir os efeitos secundários seguintes deve contactar o seu médico ou ir para o hospitalimediatamente:
– Dificuldade em urinar
– Convulsões, ver também secção ?Advertências e precauções?
– O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição da função dofígado / hepatite.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas):
– Sensação de mal-estar (náuseas)

Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
– Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)
– Diminuição ou aumento do apetite
– Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência, tonturas,bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele
– Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca
– Aumento da sudação
– Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
– Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a ereção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
– Cansaço, febre
– Peso aumentado

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
– Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido)
– Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão
– Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)
– Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
– Perda de cabelo
– Hemorragia vaginal
– Diminuição do peso
– Batimentos cardíacos rápidos
– Inchaço dos braços ou pernas
– Hemorragia do nariz

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):

– Agressão, despersonalização, alucinações
– Batimentos cardíacos lentos

Alguns doentes relataram (frequência não conhecida):
– Pensamentos de autoagressão ou suicídio, ver também secção ?Advertências e precauções?
– Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, com fraquezamuscular ou confusão)
– Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)
– Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue)
– Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
– Ereções dolorosas (priapismo)
– Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas (equimoses) enível baixo de plaquetas (trombocitopénia)
– Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas)
– Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar
– Mania
– Observou-se um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo demedicamentos.

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram com medicamentosque atuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância ativa de Escitalopram Codepric).
Incluem:
– Aumento da quantidade de urina (secreção inapropriada de ADH)
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nestefolheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Escitalopram Codepric

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão aproteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Escitalopram Codepric
– A substância ativa é o escitalopram. Cada comprimido contém 15 mg de escitalopram (comooxalato).

– Os outros componentes são:núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, talco, sílica coloidalanidra e estearato de magnésio.revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171) e macrogol.

Qual o aspeto de Escitalopram Codepric e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Escitalopram Codepric 15 mg são oblongos, brancos e convexos, ranhuradosnuma das faces do comprimido.

Escitalopram Codepric 15 mg, comprimidos revestidos por película é fornecido em embalagensde 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal: Escitalopram Codepric
Espanha: Escitalopram TecniGen 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Antidepressores Escitalopram

Escitalopram Tecnilin Escitalopram bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Escitalopram Tecnilin e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Tecnilin
3. Como tomar Escitalopram Tecnilin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Tecnilin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Escitalopram Tecnilin 10 mg comprimidos revestidos por película

Escitalopram

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contéminformação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros.O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Escitalopram Tecnilin e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Tecnilin

3. Como tomar Escitalopram Tecnilin

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Escitalopram Tecnilin

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Escitalopram Tecnilin e para que é utilizado

Escitalopram Tecnilin contém escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão
(episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações de pânico comou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social, perturbação da ansiedade generalizada eperturbação obsessiva-compulsiva).

Escitalopram Tecnilin pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidoresseletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos atuam no sistemaserotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistemaserotoninérgico são consideradas um fator importante no desenvolvimento de depressão edoenças relacionadas.

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Tecnilin

Não tome Escitalopram Tecnilin:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO,incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizadano tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Escitalopram Tecnilin.

Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez que o seumédico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seu médico:
– se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram Tecnilin deve ser interrompido se ocorreremconvulsões, ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver secção 4 ?Efeitossecundários possíveis?).
– se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar de ajustar asua dose.
– se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram Tecnilin pode alterar o controlo glicémico. Adose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
– se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.
– se está a receber tratamento electroconvulsivo.
– se tem uma doença cardíaca coronária.

Importante:
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada e excessivaatividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentado podemtambém ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seu médicoimediatamente se sentir estes sintomas.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar em seautoagredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempo para atuarem.
Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas,por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de autoagressão.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídio, deverácontactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá tambémsolicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ouansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Escitalopram Tecnilin não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anoscorrem maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera)quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever

Escitalopram Tecnilin para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário. Se o seu médico prescreveu Escitalopram Tecnilin para um doente com menos de 18anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médicose algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menosde 18 anos estejam a tomar Escitalopram Tecnilin. Assinala-se igualmente que não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturaçãoe ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Escitalopram Tecnilin neste grupo etário.

Outros medicamentos e Escitalopram Tecnilin
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou sevier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– ?Inibidores não-seletivos das monoamino oxidases (IMAOs)? contendo fenelzina, iproniazida,isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias ativas. Se tomou qualquer destesmedicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes de iniciar a toma de Escitalopram Tecnilin.
Após a paragem de Escitalopram Tecnilin, deve esperar 7 dias antes de tomar qualquer destesmedicamentos.
– ?Inibidores seletivos reversíveis da MAO-A? contendo moclobemida (usada para tratar adepressão).
– ?Inibidores irreversíveis da MAO-B? contendo selegilina (usada para o tratamento da doença de
Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– O antibiótico linezolida.
– Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
– Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
– Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) e tramadol
(utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago), fluvoxamina
(antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estes podem aumentaros níveis sanguíneos de Escitalopram Tecnilin.
– Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum ? uma preparação fitofarmacêutica utilizadapara a depressão).
– Ácido acetilsalicílico (aspirina) e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides
(medicamentos utilizados para o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamadosanticoagulantes).
– Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo de coagulaçãodo seu sangue ao iniciar ou ao parar Escitalopram Tecnilin, de modo a confirmar se a sua dose deanticoagulante é ainda adequada.
– Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento da depressão) etramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco de limiar para convulsõesdiminuído.
– Neuroléticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses), devido ao possívelrisco de limiar para convulsões diminuído, e antidepressores.
– Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares), clomipramina enortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode sernecessário ajustar a dose de Escitalopram Tecnilin.

Escitalopram Tecnilin com alimentos, bebidas e álcool

Escitalopram Tecnilin pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Como tomar
Escitalopram Tecnilin?).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Escitalopram Tecnilin com
álcool, embora Escitalopram Tecnilin não demonstre interagir com álcool.

Gravidez e amamentação
Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome Escitalopram
Tecnilin se está grávida ou a amamentar, a menos que tenha analisado com o seu médico os riscose benefícios envolvidos.

Se tomou Escitalopram Tecnilin durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter em atençãode que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido: dificuldades derespiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal, dificuldade dealimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidos ou flácidos, reflexosintensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades emdormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algum destes sintomas, por favor contacte o seumédico imediatamente.

Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar
Escitalopram Tecnilin. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 mesesde gravidez, fármacos como o Escitalopram Tecnilin podem aumentar o risco de uma situaçãograve nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPRN), que fazcom que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas começamhabitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebédeverá contactar o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem imediatamente.

Se usado durante a gravidez, Escitalopram Tecnilin nunca deve ser parado abruptamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Escitalopram Tecnilin oafeta.

3. Como tomar Escitalopram Tecnilin

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Depressão
A dose habitual de Escitalopram Tecnilin é de 10 mg tomada como uma dose única diária. A dosepode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbações de pânico

A dose inicial de Escitalopram Tecnilin é de 5 mg tomada como uma dose única diária durante aprimeira semana, antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode ser ainda aumentada peloseu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada de Escitalopram Tecnilin é de 10 mg tomada como uma dose
única diária. O seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-la para ummáximo de 20 mg por dia, dependendo de como responder ao medicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Tecnilin é de 10 mg tomada como uma dose
única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Tecnilin é de 10 mg tomada como uma dose
única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade)
A dose inicial normalmente recomendada de Escitalopram Tecnilin é de 5 mg tomada como umadose única diária.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Escitalopram Tecnilin não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para maisinformação veja por favor a secção 2 ?O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram
Tecnilin?.

Pode tomar Escitalopram Tecnilin com ou sem alimentos. Engula o comprimido com um poucode água. Não os mastigue, uma vez que têm um sabor amargo.

Caso seja necessário, pode dividir os comprimidos começando por colocar o comprimido numasuperfície lisa, com a ranhura voltada para cima. Este pode então ser partido pressionando emcada uma das extremidades, utilizando ambos os indicadores, tal como indicado na figuraseguinte.

Duração do tratamento
Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue a tomar
Escitalopram Tecnilin mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria do seu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Escitalopram Tecnilin enquanto o seu médico assim o recomendar. Se parar otratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que o tratamento sejacontinuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.

Se tomar mais Escitalopram Tecnilin do que deveria
Se alguém tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Tecnilin, contacte o seu médicoou a urgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo, mesmo que nãoapresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser tonturas, tremor,agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração do ritmo do coração, diminuição dapressão sanguínea e alteração no equilíbrio de fluidos/sais do corpo. Leve a embalagem de
Escitalopram Tecnilin consigo quando for ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopam Tecnilin
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esquecerde tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato. Continue comohabitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ou no dia seguinte, ignore adose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Escitalopam Tecnilin
Não pare de tomar Escitalopram Tecnilin até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quandotiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de Escitalopram
Tecnilin seja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Escitalopram Tecnilin especialmente se for de repente, pode sentirsintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com Escitalopram Tecnilin éterminado. O risco é mais elevado quando Escitalopram Tecnilin tiver sido usado durante umlongo período de tempo ou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida de forma demasiadorápida. A maioria das pessoas considera que os sintomas são ligeiros e que desaparecem por si emduas semanas. Contudo, em alguns doentes eles podem ser graves em intensidade ou podemprolongar-se (2-3 meses ou mais). Se tiver sintomas de descontinuação graves quando para detomar Escitalopram Tecnilin, por favor contacte o seu médico. Ele ou ela pode pedir-lhe paravoltar a tomar os seus comprimidos novamente e deixar de tomá-los mais lentamente.
Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou sem equilíbrio),sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente) sensação de choqueselétricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos, pesadelos, incapacidade dedormir), ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar (náuseas), sudação (incluindo suoresnoturnos), sensação de inquietação ou agitação, tremor (instabilidade), sensação de confusão oudesorientação, sensação de emotividade ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbaçõesvisuais, batimentos do coração agitados ou fortes (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico, farmacêuticoou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estesnão se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente após algumassemanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitos podem ser tambémsintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar a sentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante o tratamento:

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
– Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ou engolir
(reação alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
– Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contrações súbitas dos músculos, estes podemser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se se sentir assim contacteo seu médico.

Se sentir os efeitos secundários seguintes deve contactar o seu médico ou ir para o hospitalimediatamente:
– Dificuldade em urinar
– Convulsões, ver também secção ?Advertências e precauções?
– O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição da função dofígado / hepatite.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas):
– Sensação de mal-estar (náuseas)

Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
– Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)
– Diminuição ou aumento do apetite
– Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência, tonturas,bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele
– Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca
– Aumento da sudação
– Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
– Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a ereção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
– Cansaço, febre
– Peso aumentado

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
– Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido)
– Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão
– Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)
– Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
– Perda de cabelo
– Hemorragia vaginal
– Diminuição do peso
– Batimentos cardíacos rápidos
– Inchaço dos braços ou pernas
– Hemorragia do nariz

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):

– Agressão, despersonalização, alucinações
– Batimentos cardíacos lentos

Alguns doentes relataram (frequência não conhecida):
– Pensamentos de autoagressão ou suicídio, ver também secção ?Advertências e precauções?
– Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, com fraquezamuscular ou confusão)
– Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)
– Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue)
– Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
– Ereções dolorosas (priapismo)
– Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas (equimoses) enível baixo de plaquetas (trombocitopénia)
– Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas)
– Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar
– Mania
– Observou-se um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo demedicamentos.

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram com medicamentosque atuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância ativa de Escitalopram Tecnilin).
Incluem:
– Aumento da quantidade de urina (secreção inapropriada de ADH)
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nestefolheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Escitalopram Tecnilin

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão aproteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Escitalopram Tecnilin

– A substância ativa é o escitalopram. Cada comprimido contém 10 mg de escitalopram (comooxalato).

– Os outros componentes são:núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, talco, sílica coloidalanidra e estearato de magnésio.revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171) e macrogol.

Qual o aspeto de Escitalopram Tecnilin e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Escitalopram Tecnilin 10 mg são elípticos, brancos e convexos, ranhuradosem ambas as faces.

Escitalopram Tecnilin 10 mg, comprimidos revestidos por película é fornecido em embalagens de
28 ou 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal: Escitalopram Tecnilin
Espanha: Escitalopram Almus 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Escitalopram Tramadol

Escitalopram Portfarma Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Escitalopram Portfarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Escitalopram Portfarma
3. Como tomar Escitalopram Portfarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Portfarma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Escitalopram Portfarma 5 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram Portfarma 10 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram Portfarma 20 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESCITALOPRAM PORTFARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Escitalopram Portfarma contém escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão
(episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações depânico com ou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social, perturbação daansiedade generalizada e perturbação obsessiva-compulsiva).
Escitalopram pertence a um grupo de antidepressivos conhecidos como inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam no sistemaserotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistemaserotoninérgico são consideradas um importante factor no desenvolvimento de depressãoe doenças relacionadas.

2. ANTES DE TOMAR ESCITALOPRAM PORTFARMA

Não tome Escitalopram Portfarma
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de
Escitalopram Portfarma.
– Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado de inibidores da
MAO, incluindo a selegilina (utilizada para o tratamento da doença de Parkinson),moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

Tome especial cuidado com Escitalopram Portfarma

Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez queo seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seumédico:
– Se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram Portfarma deve ser interrompido seocorrerem convulsões ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver secção
4 ?Efeitos secundários possíveis?).
– Se sofre de diminuição da função do fígado ou dos rins. O seu médico pode necessitarde ajustar a sua dose.
– Se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram Portfarma pode alterar o controloglicémico. A dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
– Se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– Se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.
– Se está a receber tratamento electroconvulsivo.
– Se tem uma doença cardíaca coronária.

Atenção:
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva actividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentadopodem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois todos estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem,normalmente cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorarmais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se autoagredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos e comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.

Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Escitalopram Portfarma não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativade suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o seu médico poderá prescrever Escitalopram Portfarma para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Escitalopram Portfarma para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomasacima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anosestejam a tomar Escitalopram Portfarma. Assinala-se igualmente que não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, àmaturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Escitalopram Portfarmaneste grupo etário.

Ao tomar Escitalopram Portfarma com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
?Inibidores não-selectivos das monoamino oxidases (IMAO)?, contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias activas. Setomou qualquer destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes de iniciar atoma de Escitalopram Portfarma. Após a paragem de Escitalopram, deve esperar 7 diasantes de tomar qualquer destes medicamentos.
?Inibidores selectivos reversíveis da MAO-A?, contendo moclobemida (usada para tratara depressão).
?Inibidores irreversíveis da MAO-B?, contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
O antibiótico linezolida.
Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de AVC). Estespodem aumentar os níveis sanguíneos de Escitalopram Portfarma.

Erva de S. João (Hypericum perforatum) ? uma preparação fitofarmacêutica utilizadapara a depressão.
Ácido acetilsalicílico (aspirina) e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides
(medicamentos utilizados para o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamadosanticoagulantes).
Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Escitalopram Portfarma, de modo aconfirmar se a sua dose de anticoagulante é ainda adequada.
Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usada no tratamento dadepressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco delimiar para convulsões diminuído.
Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses) devido aopossível risco de limiar para convulsões diminuído, e antidepressivos.
Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares)clomipramina e nortriptilina (antidepressivos) e risperidona, tioridazina e haloperidol
(antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Escitalopram Portfarma.

Ao tomar Escitalopram Portfarma com alimentos e bebidas

Escitalopram Portfarma pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Comotomar Escitalopram Portfarma?).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Escitalopram
Portfarma com álcool, embora Escitalopram Portfarma não demonstre interagir com
álcool.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome
Escitalopram Portfarma se está grávida, a menos que tenha analisado com o seu médicoos riscos e benefícios envolvidos.

Se tomou Escitalopram Portfarma durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve terem atenção de que os seguintes efeitos podem ser observados no seu bebé recém-nascido:dificuldades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal,dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidosou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante,sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algumdestes sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.

Se usado durante a gravidez Escitalopram Portfarma nunca deve ser paradoabruptamente.

Não tome Escitalopram Portfarma se está a amamentar, a menos que tenha analisado como seu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Escitalopram
Portfarma o afecta.

3. COMO TOMAR ESCITALOPRAM PORTFARMA

Tomar Escitalopram Portfarma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
Depressão
A dose habitual recomendada de Escitalopram Portfarma é de 10 mg tomada como umadose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mgpor dia.

Perturbações de pânico
A dose inicial de Escitalopram Portfarma é de 5 mg tomada como uma dose única diáriadurante a primeira semana, antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode serainda aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada de Escitalopram Portfarma é de 10 mg tomada comouma dose única diária. O seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ouaumentá-la para um máximo de 20 mg por dia, dependendo de como responder aomedicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada
A dose habitualmente recomendada de Escitalopram Portfarma é de 10 mg tomada comouma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20mg por dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Portfarma é de 10 mg tomada comouma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20mg por dia.

Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade)
A dose inicial normalmente recomendada de Escitalopram Portfarma é de 5 mg tomadacomo uma dose única diária.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Escitalopram Portfarma não deve ser normalmente administrado a crianças eadolescentes. Para mais informação veja por favor a secção 2 ?Antes de tomar
Escitalopram Portfarma?.

Pode tomar Escitalopram Portfarma com ou sem alimentos. Engula o comprimido comum pouco de água.
Não os mastigue, uma vez que têm um sabor amargo.

Duração do tratamento

Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue atomar Escitalopram Portfarma mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoriado seu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Escitalopram Portfarma enquanto o seu médico assim o recomendar. Separar o tratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que otratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.

Se tomar mais Escitalopram Portfarma do que deveria

Se tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Portfarma, contacteimediatamente o seu médico ou a urgência do hospital mais próximo. Proceda destemodo, mesmo que não apresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais desobredosagem podem ser tonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos,alteração do ritmo do coração, diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbriode fluidos/sais do corpo. Leve a embalagem de Escitalopram Portfarma consigo quandofor ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Portfarma

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato.
Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ouno dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Escitalopram Portfarma

Não pare de tomar Escitalopram Portfarma até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Quando tiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de
Escitalopram Portfarma seja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Escitalopram Portfarma especialmente se for abruptamente, podesentir sintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com
Escitalopram Portfarma é parado. O risco é mais elevado quando Escitalopram Portfarmativer sido usado durante um longo período de tempo ou em doses elevadas ou quando adose é reduzida de forma demasiado rápida. A maioria das pessoas considera que ossintomas são ligeiros e que desaparecem por si em duas semanas. Contudo, em algunsdoentes eles podem ser graves em intensidade ou podem prolongar-se (2-3 meses oumais). Se tiver sintomas de descontinuação graves quando parar de tomar Escitalopram
Portfarma, por favor contacte o seu médico. Ele ou ela pode pedir-lhe para voltar a tomaros seus comprimidos novamente e deixar de tomá-los mais lentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)sensação de choques eléctricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar
(náuseas), sudação (incluindo suores nocturnos), sensação de inquietação ou agitação,tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividadeou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coraçãoagitados ou fortes (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Escitalopram Portfarma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente apósalgumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitospodem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar asentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:
Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir (reacção alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contracções súbitas dos músculos, estespodem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se se sentirassim contacte o seu médico.

Se sentir os efeitos adversos seguintes deve contactar o seu médico ou ir para o hospitalimediatamente:
Dificuldade em urinar
Convulsões, ver também secção ?Tome especial cuidado com Escitalopram Portfarma?
O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição da funçãodo fígado / hepatite.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido notificados:

Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas):
Sensação de mal-estar (náuseas)

Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)
Diminuição ou aumento do apetite
Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas, bocejamento, tremores, sensação de formigueiro na pele
Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca
Aumento da sudação
Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a erecção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
Cansaço, febre
Aumento de peso

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
Urticária, eritema, comichão (prurido)
Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão
Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)
Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
Perda de cabelo
Hemorragia vaginal
Diminuição do peso
Batimentos cardíacos rápidos
Inchaço dos braços ou pernas
Hemorragia do nariz

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
Agressão, despersonalização, alucinações
Batimentos cardíacos lentos

Alguns doentes relataram (frequência não conhecida):
Pensamentos de auto-agressão ou suicídio, ver também secção ?Tome especial cuidadocom Escitalopram Portfarma?

Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão)
Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)
Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue)
Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
Erecções dolorosas (priapismo)
Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopénia)
Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas)
Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar
Mania

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorrerem commedicamentos que actuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância activa de
Escitalopram Portfarma). Estes incluem:
Inquietação motora (acatísia)
Anorexia
Foi observado um risco aumentado de fracturas ósseas em doentes a tomar este tipo demedicamentos.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESCITALOPRAM PORTFARMA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Escitalopram Portfarma após o prazo de validade impresso no rótulo ouembalagem exterior, a seguir a EXP:. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Escitalopram Portfarma

A substância activa é o escitalopram. Cada comprimido revestido por película
Escitalopram Portfarma contém 5 mg, 10 mg ou 20 mg de escitalopram (sob a forma de oxalato).

Os outros componentes são:
Núcleo: Manitol (E421), Celulose microcristalina, Croscarmelose sódica, Amido demilho, Estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose, Dióxido de titânio (E171), Macrogol 6000.

Qual o aspecto de Escitalopram Portfarma e conteúdo da embalagem

Escitalopram Portfarma 5 mg comprimido revestido por película:
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, redondos, biconvexos,marcados com ?5? numa das faces do comprimido e planos na outra face.,

Escitalopram Portfarma 10 mg comprimido revestido por película:
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, redondos, biconvexos,marcados com ?10? numa das faces do comprimido e planos na outra face.

Escitalopram Portfarma 20 mg comprimido revestido por película:
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, redondos, biconvexos,marcados com ?20? numa das faces do comprimido e planos na outra face.

Os comprimidos revestidos por película Escitalopram Portfarma são apresentados emembalagem blister de PVC/PVDC/Alu transparente contendo 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98,
100 ou 500.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Portfarma ehf
Borgartúni 26
105 Reykjavík
Islândia

Fabricante
Hameln a.s.
Horná 36
900 01 Modra
República Eslovaca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal Escitalopram
Portfarma
Estônia Escitalopram
Portfarma

Grécia Escitalopram
Portfarma
Islândia Escitalopram
Portfarma
Letónia
Escitalopram Portfarma apvalkot?s tabletes
Lituânia
Escitalopram Portfarma plévele dengtos tablétes

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Escitalopram Tramadol

Escitalopram Tillomed Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Escitalopram Tillomed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Escitalopram Tillomed
3. Como tomar Escitalopram Tillomed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Tillomed
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Escitalopram Tillomed 5 mg comprimidos revestidos por película
Escitalopram Tillomed 10 mg comprimidos revestidos por película
Escitalopram Tillomed 15 mg comprimidos revestidos por película
Escitalopram Tillomed 20 mg comprimidos revestidos por película

Escitalopram

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESCITALOPRAM TILLOMED E PARA QUE É UTILIZADO

Escitalopram Tillomed contém escitalopram e é utilizado para tratar a depressão
(episódios depressivos major) e distúrbios de ansiedade (como perturbação de pânicocom ou sem agorafobia, que é o medo de estar em locais onde a ajuda pode não estardisponível, perturbação da ansiedade social, perturbação da ansiedade generalizada eperturbação obsessivo-compulsiva).
O escitalopram pertence a um grupo de antidepressivos conhecidos como inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam no sistemaserotoninérgico do cérebro ao aumentar o nível de serotonina. As perturbações no sistemaserotoninérgico são consideradas um importante factor no desenvolvimento da depressãoe das doenças relacionadas.

2. ANTES DE TOMAR ESCITALOPRAM TILLOMED

Não tome Escitalopram Tillomed

se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de
Escitalopram Tillomed (ver secção 6 ?Outras informações?).

se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo denominado por inibidores da
MAO, incluindo a selegilina (usada no tratamento da doença de Parkinson), amoclobemida (usada no tratamento da depressão) e a linezolida (um antibiótico).

Tome especial cuidado com Escitalopram Tillomed

Informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez que o seumédico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, informe o seu médico:se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram Tillomed deve ser interrompido, seocorrerem convulsões ou se houver um aumento da frequência das convulsões (vertambém secção 4, ?Efeitos secundários possíveis?).
Se tem problemas a nível da função hepática ou renal. O seu médico pode precisar deajustar a sua dose.
Se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram Tillomed pode alterar o controloglicémico (o nível de açúcar no sangue). Pode ser necessário ajustar as doses de insulinae/ou medicamentos hipoglicémicos orais.
Se tem um nível reduzido de sódio no sangue.
Se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou hematomas.
Se está a fazer uma terapia electroconvulsiva (tratamento com choques eléctricos).
Se tem uma doença cardíaca coronária.

Nota:

Como acontece com outros medicamentos utilizados para tratar a depressão ou doençasrelacionadas, a melhoria não é imediata. Depois de começar o tratamento com
Escitalopram Tillomed, pode ter de esperar várias semanas até sentir alguma melhoria.
No tratamento da perturbação de pânico, são necessárias 2-4 semanas de tratamento atése observar alguma melhoria. No início do tratamento, alguns doentes podem sentir umaumento da ansiedade, mas esse sintoma desaparecerá durante o tratamento continuado.
Por conseguinte, é muito importante seguir exactamente as indicações do seu médico enão parar o tratamento ou alterar a dose sem o consultar.

Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Estacaracteriza-se por uma invulgar e rápida mudança de ideias, alegria inapropriada eexcessiva actividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Também podem ocorrer sintomas, tais como inquietação ou dificuldade em se sentar oupermanecer quieto, nas primeiras semanas de tratamento. Informe o seu médicoimediatamente, se sentir estes sintomas.

Às vezes, pode não se aperceber dos sintomas acima mencionados e, portanto, pode ser
útil pedir a um amigo ou familiar para o ajudar a observar os possíveis sinais de alteraçãono seu comportamento.

Informe imediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo se tiverpensamentos ou experiências perturbadoras ou se algum dos sintomas acimamencionados ocorrer durante o tratamento.

Ideias de suicídio e agravamento da depressão ou perturbação da ansiedade

Se sofrer de depressão e/ou perturbações de ansiedade, pode ter, às vezes, pensamentosde auto-agressão ou de suicídio. Pode haver um aumento destes sintomas no início dotratamento com antidepressivos, visto que estes medicamentos demoram algum tempo aactuar, normalmente cerca de duas semanas, mas, às vezes, mais tempo. Talvez estejamais propenso a pensar assim:
Se já tiver tido ideias de suicídio ou auto-agressão anteriormente.
Se for um jovem adulto. As informações obtidas nos ensaios clínicos demonstraram umrisco acrescido de comportamento suicida em adultos com menos de 25 anos e comperturbações psiquiátricas, que estivessem a ser tratados com um antidepressivo.

Se, em qualquer momento, tiver pensamentos de auto-agressão ou suicídio, contacte oseu médico ou dirija-se a um hospital de imediato.

Poderá ser útil para si comunicar a um familiar ou a um amigo que se encontra deprimidoou que tem uma perturbação de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Pode pedir-lhespara lhe dizerem se acham que a sua depressão ou ansiedade está a agravar-se, ou seestão preocupados com alterações no seu comportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Escitalopram Tillomed não deve ser utilizado normalmente em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Também deve ser realçado que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm um maior risco de sofrerem efeitos secundários, tais como,tentativa de suicídio, ideias suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e fúria), quando tomam esta classe de medicamentos. Apesardisso, o seu médico poderá prescrever Escitalopram Tillomed para doentes com idadeinferior a 18 anos, quando decidir que isso é no melhor interesse deles. Se o seu médicoprescreveu Escitalopram Tillomed a um doente com menos de 18 anos e quiser discutiresta questão, volte a contactá-lo.

Deve informar o seu médico, se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolverou piorar, quando os doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar Escitalopram
Tillomed. Além disso, ainda não foram demonstrados os efeitos de segurança a longoprazo de Escitalopram Tillomed, no que respeita ao crescimento, maturação edesenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo etário.

Ao tomar Escitalopram Tillomed com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
?Inibidores não selectivos da monoamina oxidase (IMAO)? contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias activas. Setomou algum destes medicamentos, terá de esperar 14 dias antes de iniciar a toma de
Escitalopram Tillomed. Depois de parar de tomar Escitalopram Tillomed, tem de esperar
7 dias antes de iniciar a toma de qualquer um destes medicamentos.
?Inibidores reversíveis selectivos da MAO-A? contendo moclobemida (usada para tratara depressão).
?Inibidores irreversíveis da MAO-B? contendo selegilina (utilizada no tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
O antibiótico linezolida.
Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados no tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor intensa). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
Cimetidina e omeprazol (utilizados no tratamento das úlceras do estômago), fluvoxamina
(antidepressivo) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estes podemcausar um aumento nos níveis sanguíneos de Escitalopram Tillomed.
Erva de S. João (Hypericum perforatum), uma planta fitoterapêutica utilizada para adepressão.
Ácido acetilsalicílico (Aspirina) e medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides
(medicamentos utilizados para o alívio da dor ou para diluir o sangue, os chamadosanticoagulantes).
Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue, oschamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue, ao iniciar ou ao parar o tratamento com Escitalopram
Tillomed, de modo a confirmar se a sua dose de anticoagulante ainda é adequada.
Mefloquina (utilizada no tratamento da malária), bupropiona (utilizada no tratamento dadepressão) e tramadol (utilizado no tratamento da dor intensa) devido ao possível risco delimiar mais baixo para convulsões.
Neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar a esquizofrenia, psicoses), devido aopossível risco de limiar mais baixo para convulsões, e antidepressivos.
Flecainida, propafenona e metoprolol (utilizados em doenças cardiovasculares),clomipramina e nortriptilina (antidepressivos) e risperidona, tioridazina e haloperidol
(antipsicóticos). A dosagem de Escitalopram Tillomed pode necessitar de ser ajustada.

Ao tomar Escitalopram Tillomed com alimentos e bebidas

Escitalopram Tillomed pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Comotomar Escitalopram Tillomed?).
Como acontece com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Escitalopram
Tillomed com álcool, embora não seja esperado que Escitalopram Tillomed interaja como álcool.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar. Não tome Escitalopram
Tillomed se estiver grávida, a não ser que tenha discutido os riscos e benefíciosenvolvidos com o seu médico.

Se tomou Escitalopram Tillomed nos últimos 3 meses de gravidez, deve ter em atençãoque podem ocorrer os seguintes efeitos no seu bebé recém-nascido: dificuldade emrespirar, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal, dificuldade dealimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidos ou flácidos,reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolênciae dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algum destes sintomas,contacte o seu médico de imediato.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabe de que está a tomar Escitalopram
Tillomed. Quando tomados durante a gravidez, em particular nos últimos 3 meses,medicamentos como Escitalopram Tillomed podem aumentar o risco de um problemagrave nos bebés chamado hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPR), oque provoca uma respiração mais acelerada e um tom de pele azulado no bebé. Estessintomas começam a manifestar-se normalmente nas primeiras 24 horas de vida do bebé.
Se isto acontecer ao seu bebé, deve contactar a sua parteira e/ou médico de imediato.

Se utilizou Escitalopram Tillomed durante a gravidez, nunca deve parar abruptamente.

Não tome Escitalopram Tillomed se estiver a amamentar, a não ser que tenha discutido osriscos e benefícios envolvidos com o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É aconselhável não conduzir nem utilizar máquinas até saber qual o efeito de
Escitalopram Tillomed tem sobre si.

3. COMO TOMAR ESCITALOPRAM TILLOMED

Tomar Escitalopram Tillomed sempre de acordo com as instruções do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Depressão
A dose recomendada normalmente de Escitalopram Tillomed é 10 mg numa toma únicadiária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbações de pânico
A dose inicial de Escitalopram Tillomed é de 5 mg, numa toma única diária, durante aprimeira semana, antes de se aumentar a dose para 10 mg por dia. A dose pode seraumentada ainda mais pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação da ansiedade social
A dose recomendada normalmente de Escitalopram Tillomed é 10 mg numa toma únicadiária. O seu médico pode diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-la para ummáximo de 20 mg por dia, dependendo da sua resposta ao medicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada
A dose recomendada normalmente de Escitalopram Tillomed é 10 mg numa toma únicadiária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação obsessivo-compulsiva
A dose recomendada normalmente de Escitalopram Tillomed é 10 mg numa toma únicadiária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Doentes idosos (com mais de 65 anos de idade)

A dose inicial recomendada normalmente de Escitalopram Tillomed é 5 mg numa toma
única diária.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade)

Escitalopram Tillomed não deve ser dado normalmente a crianças e adolescentes. Paramais informações, consulte a secção 2 ?Antes de tomar Escitalopram Tillomed?.

Pode tomar Escitalopram Tillomed com ou sem alimentos. Engula o comprimido com
água. Não mastigue os comprimidos, porque têm um sabor amargo.

Se for necessário, pode dividir os comprimidos colocando o comprimido sobre umasuperfície plana, com a face da ranhura virada para cima. Os comprimidos podem entãoser partidos pressionando em cada uma das extremidades com os indicadores.

Duração do tratamento

Pode demorar duas semanas até começar a sentir-se melhor. Continue a tomar
Escitalopram Tillomed mesmo que demore algum tempo a sentir uma melhoria do seuestado.
Não altere a dose da sua medicação sem falar primeiro com o seu médico.
Continue a tomar Escitalopram Tillomed enquanto o seu médico recomendar. Se parar otratamento cedo demais, os sintomas podem voltar. É recomendado que o tratamento sejaprolongado, pelo menos, por 6 meses depois de voltar a sentir-se bem.

Se tomar mais Escitalopram Tillomed do que deveria

Se tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Tillomed, contacte o seu médicoou a urgência do hospital mais próximo de imediato. Faça-o mesmo se não houver sinaisde desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser tonturas, tremor, agitação,convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração do ritmo do coração, diminuição da tensãoarterial e alteração no equilíbrio de fluido/sais do corpo. Leve a caixa/embalagem de
Escitalopram Tillomed consigo quando for ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Tillomed

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose e se se lembrar antes de se deitar, tome-a de imediato.
Continue a tomar a medicação como habitualmente no dia seguinte. Se só se lembrardurante a noite ou no dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue a tomar amedicação como habitualmente.

Se parar de tomar Escitalopram Tillomed

Não pare de tomar Escitalopram Tillomed enquanto o seu médico não lhe der ordem parao fazer. Depois de acabar o seu tratamento, é geralmente aconselhável que a dose de
Escitalopram Tillomed seja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Escitalopram Tillomed, especialmente se for abruptamente, podesentir sintomas de descontinuação. Estes são frequentes quando o tratamento com
Escitalopram Tillomed é interrompido. O risco é mais elevado quando Escitalopram
Tillomed tiver sido utilizado durante um longo período de tempo ou em doses elevadas,ou quando a dose é reduzida de forma demasiado rápida. A maioria das pessoas consideraque os sintomas são ligeiros e que desaparecem por si em duas semanas. No entanto, emcertos doentes, estes sintomas podem ser mais intensos ou prolongar-se (2-3 meses oumais). Se tiver sintomas de descontinuação graves, quando parar de tomar Escitalopram
Tillomed, contacte o seu médico. O seu médico pode pedir-lhe para voltar a tomar oscomprimidos e deixar de tomá-los de forma mais lenta.

Os sintomas de descontinuação incluem: sentir tonturas (instabilidade ou desequilíbrio),picadas e formigueiro, sensações de ardor e (menos frequentemente) de choqueseléctricos, incluindo na cabeça, distúrbios no sono (sonhos intensos, pesadelos,incapacidade de dormir), ansiedade, dores de cabeça, mal-estar (náuseas), suores
(incluindo suores nocturnos), inquietude ou agitação, tremores (movimentosinvoluntários), confusão ou desorientação, emotividade ou irritabilidade, diarreia (fezessoltas), perturbações visuais, batimento cardíaco agitado ou forte (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Escitalopram Tillomed pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundáriosdesaparecem normalmente após algumas semanas de tratamento. Tenha em atenção quemuitos dos efeitos também podem ser sintomas da sua doença e, por conseguinte,melhorarão quando começar a sentir-se melhor.

Consulte o médico se surgir algum dos seguintes efeitos secundários durante otratamento:

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 pessoas em 1.000):
Hemorragias invulgares, incluindo hemorragias gastrointestinais
Raros (afectam 1 a 10 pessoas em 10.000):
Se sentir inchaço da pele, língua, lábios ou rosto, ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir (reacção alérgica), contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital de imediato.
Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contracções abruptas dos músculos,podem ser sinais de uma situação rara denominada por síndrome da serotonina. Se sesentir assim, contacte o seu médico.

Se sentir os seguintes efeitos adversos, deve contactar o seu médico ou ir para o hospitalde imediato:
Dificuldade em urinar
Convulsões (ataques); ver também secção ?Tome especial cuidado com Escitalopram
Tillomed?
O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de problemas na funçãohepática/hepatite

Além dos efeitos secundários acima mencionados, têm sido relatados:

Muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em 10):
Sensação de mal-estar (náuseas)

Frequentes (afectam 1 a 10 pessoas em 100):
Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)
Perda ou aumento do apetite
Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele
Diarreia, obstipação, vómitos, boca seca
Aumento da sudação
Dor nos músculos e nas articulações (artralgia e mialgia)
Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a erecção, apetite sexualdiminuído, e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
Fatiga, febre
Aumento de peso

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 pessoas em 1.000):
Erupção cutânea (urticária), exantema, comichão (prurido)

Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão
Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)
Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbido nos ouvidos (acufeno)
Queda de cabelo
Hemorragia vaginal
Aumento de peso
Batimento cardíaco acelerado
Inchaço de braços ou pernas
Hemorragias nasais

Raros (afectam 1 a 10 pessoas em 10.000):
Agressão, despersonalização, alucinações
Batimento cardíaco lento
Escitalopram TillomedForam comunicadas ideias de auto-agressão ou suicídio (casos deideias e comportamentos suicidas) durante a terapêutica com escitalopram (a substânciaactiva de Escitalopram TillomedEscitalopram Tillomed
Níveis reduzidos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar comfraqueza muscular ou confusão)
Tonturas ao levantar-se devido a tensão arterial baixa (hipotensão ortostática)
Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue)
Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
Erecções dolorosas (priapismo)
Perturbações hemorrágicas, incluindo hemorragias da pele e mucosas (equimoses) ebaixo nível de plaquetas (trombocitopenia)
Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas)
Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inadequada)
Produção de leite nas mulheres que não estão a amamentar
Mania

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram commedicamentos que actuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância activa de
Escitalopram Tillomed). Estes são:
Inquietude motora (acatisia)
Anorexia

Foi observado um risco acrescido de fracturas ósseas em doentes tratados com este tipode medicamentos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESCITALOPRAM TILLOMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Escitalopram Tillomed após o prazo de validade impresso na cartonagemapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Escitalopram Tillomed

A substância activa é escitalopram. Cada comprimido de Escitalopram Tillomed contém
5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de escitalopram (como oxalato).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Celulose, microcristalina (E460), Croscarmelose sódica (E468), Estearato de magnésio
(E572), Sílica anidra coloidal e Talco

Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E464), Dióxido de Titânio (E171), Macrogol 400

Qual o aspecto de Escitalopram Tillomed e conteúdo da embalagem

Escitalopram Tillomed apresenta-se em 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg Os comprimidossão abaixo descritos.

5
mg: Comprimidos revestidos por película, redondos, biconvexos, brancos a
esbranquiçados, com "E 1" impresso numa das faces e a outra face lisa.

10
mg: Comprimidos revestidos por película, ovais, biconvexos, brancos a
esbranquiçados, com "E 2" impresso numa das faces e uma ranhura na outra. Oscomprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.

15
mg: Comprimidos revestidos por película, ovais, biconvexos, brancos a
esbranquiçados, com "E 3" impresso numa das faces e uma ranhura na outra. Oscomprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.

20
mg: Comprimidos revestidos por película, ovais, biconvexos, brancos a
esbranquiçados, com "E 4" impresso numa das faces e uma ranhura na outra. Oscomprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.

Os comprimidos estão acondicionados em blisters simples de Alu/Alu ou blisterstransparentes de PVC-Aclar/Alu.
Escitalopram Tillomed

5 mg comprimidos revestidos por película
Blister: 14 e 28

10 mg comprimidos revestidos por película
Blister: 14, 20, 28, 50 e 100

15 mg comprimidos revestidos por película
Blister: 28

20 mg comprimidos revestidos por película
20, 28, 50 e 100

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tillomed Laboratories Limited
3 Howard road
Eaton Socon
St. Neots
Cambridgeshire
PE 19 8ET
Reino Unido

Fabricante

Tillomed Laboratories Limited,
3 Howard road,
Eaton Socon,
St. Neots,
Cambridgeshire,
PE 19 8ET,
Reino Unido

Glenmark Generics (Europe) Limited
The Old Saw Mill,
Hatfield Park,
Hatfield,
Hertfordshire,
AL9 5PG
Reino Unido

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Praha 4, Hv?zdova 1716/2b, 140 78
City Tower, Hv?zdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto
República Checa

Este medicamento foi autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Escitalopram Tillomed 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg Filmtabletten
Espanha
Escitalopram Tillomed Generics 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg

comprimidos recubiertos con película EFG
Irlanda
Escitralopram Glenmark 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg film-coated tablets
Portugal
Escitalopram Tillomed 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg comprimidos
revestidos
por
película
MG

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antipsicóticos Escitalopram

Esprolan Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Esprolan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Esprolan
3. Como tomar Esprolan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esprolan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Esprolan 5 mg comprimidos revestidos por película
Esprolan 10 mg comprimidos revestidos por película
Esprolan 20 mg comprimidos revestidos por película
Escitalopram

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESPROLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Esprolan é utilizado para o tratamento de determinados tipos de depressão grave
(especialmente quando ocorrem em forma de reincidências e particularmente duranteperíodos de abatimento emocional ou perda de prazer pela vida são mais proeminentes) eperturbações da ansiedade (tais como perturbações de pânico com ou sem agorafobia
(medo de estar em espaços onde não possa haver ajuda disponível, ansiedade social,perturbação de ansiedade generalizada e perturbação obsessiva-compulsiva).

Esprolan pertence a um grupo de ISRS. Estes medicamentos são utilizados para tratar adepressão. A abreviatura ISRS designa Inibidores Selectivos da Recaptação da
Serotonina.

2. ANTES DE TOMAR ESPROLAN

Não tome Esprolan
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de
Esprolan.
– Se toma outros medicamentos pertencentes ao grupo designado de inibidores MAO,incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida

(utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (antibiótico) ou se tomourecentemente estes medicamentos.
– Esprolan não deve ser tomado ao mesmo tempo que os inibidores MAO, ou no períodode duas semanas após o final do tratamento com os chamados inibidores MAOirreversíveis. Após o final do tratamento com os chamados inibidores MAO reversíveis,deverá aguardar o tempo indicado no folheto informativo do inibidor MAO reversívelantes de iniciar o tratamento com escitalopram. Após terminar o tratamento com
Esprolan, deverá aguardar, pelo menos, sete dias antes do início do tratamento cominibidores MAO.

Tome especial cuidado com Esprolan
Informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez que o seumédico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, informe o seu médico:
– se tem epilepsia. O tratamento com escitalopram não é aconselhado numa formainstável de epilepsia. Numa forma estável de epilepsia, o início do tratamento comescitalopram requer uma monitorização clínica rigorosa. Se ocorrerem convulsões ecrises epilépticas, o tratamento com escitalopram deverá ser interrompido.
– Se sofrer de insuficiência renal. Os doentes com insuficiência renal ligeira ou moderadapoderão tomar escitalopram com uma dose normal (ver secção 3. ?Como tomar
Esprolan?). Os doentes com insuficiência renal grave não devem tomar escitalopram.
– Se sofrer de insuficiência hepática. O escitalopram é eliminado do corpo através dofígado. Se sofrer de insuficiência hepática, o seu médico deverá receitar-lhe uma dosemais baixa do que a habitual de escitalopram (ver secção 3. ?Como tomar Esprolan?).
– Em casos raros, a doença designada de síndrome serotoninérgica poderá ocorrer com autilização de escitalopram. Trata-se de uma doença muito grave causada pelaconcentração excessiva de serotonina no cérebro. Os sintomas desta doença incluemagitação e inquietação, tremores, diarreia, contracções musculares repentinas, aumento datemperatura corporal (febre), confusão, irritabilidade e agitação extrema, podendoresultar no que se designa de delírio podendo conduzir ao coma.
– Se for utilizado em doentes psicóticos com sintomas depressivos. Os doentes psicóticoscom sintomas depressivos poderão desenvolver psicose (doença mental grave em queexiste uma perturbação no controlo do comportamento e acções do doente) na sequênciada utilização de escitalopram.
– Em doentes idosos. Os doentes idosos poderão, raramente, ser afectados por umaacumulação de líquidos (incluindo tornozelos inchados) em resultado da síndrome de
SIADH (quantidade insuficiente de sódio no sangue). Consulte o seu médico se talacontecer. O tratamento com escitalopram deverá ser interrompido, e, consequentemente,os sintomas desaparecerão.
– Se tiver diabetes. O escitalopram pode causar um aumento dos níveis de açúcar nosangue, pelo que a dose dos medicamentos de redução de açúcar no sangue ou insulinaterá de ser ajustada (pelo médico).
– Se tiver níveis de sódio reduzidos no sangue.
– Se tiver tendência de facilmente desenvolver hemorragias ou nódoas negras.
– Se estiver a receber tratamento electroconvulsivo. Existe experiência insuficiente sobrea combinação de escitalopram com o tratamento electroconvulsivo. Assim, se estiver a

ser submetido a tratamento electroconvulsivo, o tratamento com escitalopram deverá serutilizado com a máxima precaução.
– Se sofrer de doença coronária.

Note:
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva poderão entrar numa fase maníaca. Talcaracteriza-se por uma alteração de ideias rápida e invulgar, alegria inapropriada eexcessiva actividade física. Se este for o seu caso, contacte o seu médico.

Sintomas como a inquietação ou dificuldade de sentar ou permanecer quieto poderãotambém ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe imediatamente oseu médico se sentir estes sintomas.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
se já teve anteriormente pensamentos de suicídio ou de auto-agressão.se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se, em qualquer momento, tiver pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poder-lhe-á ser útil comunicar a um familiar ou a um amigo que se encontra deprimidoou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-
lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ouansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Esprolan não deve, normalmente, ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Deverá igualmente saber que os doentes com idade inferior a 18 anoscorrem maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposiçãoe cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico podeprescrever Esprolan para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário. Se o seu médico prescreveu Esprolan para um doente com menos de 18 anose gostaria de discutir esta questão, volte a contactá-lo. Deverá informar o seu médico sealgum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes commenos de 18 anos estejam a tomar Esprolan. Adicionalmente, não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à

maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Esprolan neste grupoetário.

Ao tomar Esprolan com outros medicamentos
A seguinte informação pode também ser aplicável a medicamentos utilizadosanteriormente ou num futuro próximo.

Deverá conhecer os seguintes medicamentos por um nome diferente, muitas vezes, porum nome de marca. Nesta secção, apenas a substância activa ou o grupo de substânciasactivas deste medicamento será mencionado, e não o nome de marca! Assim, deverásempre observar com atenção e ler a embalagem e o folheto informativo para ver qual é asubstância activa nos medicamentos que está a tomar.

Uma interacção significa que os medicamentos utilizados ao mesmo tempo afectam aacção e/ou efeito secundário de uma da outra.

Poderá ocorrer uma interacção, por exemplo, quando este medicamento é tomado aomesmo tempo com: inibidores MAO (para o tratamento da depressão): efeitossecundários muito graves, incluindo a chamada síndrome serotoninérgico (ver secção
?Não tome Esprolan?) sumatriptano ou medicamentos pertencentes ao grupo designadode ?triptanos? (para o tratamento da enxaqueca) ou substâncias tais como tramadol,oxitriptan e triptofano: a acção destas substâncias poderá ser potenciada peloescitalopram.
Anticoagulantes, incluindo substâncias conhecidas como AINES, dipiridamol,medicamentos contendo acetilsalicílico (para o tratamento da dor) e ticlopidina bemcomo determinados medicamentos incluindo os antipsicóticos atípicos, fenotiazinas eantidepressores tricíclicos (utilizados no tratamento da depressão): a probabilidade dehemorragias poderá ser aumentada.
Medicamentos contendo Erva de São João (Hypericum perforatum) (disponível como
OTC em farmácias e parafarmácias). Consequentemente, poderão ocorrer mais efeitossecundários.
Cimetidina (medicamento utilizado no tratamento de úlceras gástricas e acidez gástrica).
A eliminação de escitalopram no fígado poderá ser ligeiramente reduzida. Recomenda-seprecaução se forem ingeridas ao mesmo tempo doses elevadas de escitalopram e doseselevadas de cimetidina.lítio (para o abatimento emocional) e triptofano. Consequentemente, poderão ocorrermais efeitos secundários e a concentração de lítio no sangue deverá ser monitorizado.
Desipramina (para o tratamento da depressão). Poderá ser necessária uma dose maisbaixa de desipramina.mefloquina (utilizada no tratamento da Malária), bupropiona (utilizada no tratamento dadepressão) e tramadol (utilizada no tratamento da dor grave) devido a um possível riscode limiar para convulsão diminuído.flecainida propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) clomipraminae nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos).
Pode ser necessário ajustar a dose de Esprolan.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Esprolan com alimentos e bebidas
Não deverá ingerir álcool em combinação com escitalopram.

Gravidez e aleitamento
A experiência relativa à utilização do medicamento durante a gravidez é limitada. Autilização durante a gravidez não é, assim, aconselhável, excepto se for claramentenecessário.

O escitalopram é excretado no leite materno em pequenas quantidades. Se estiver aamamentar, é aconselhável não tomar Esprolan excepto se for especificamente receitadopelo seu médico.

Assegure-se de que a parteira e/ou o médico sabem que está a tomar Esprolan.
A utilização de Esprolan durante a gravidez, particularmente nos últimos meses, poderáaumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido.
Tal resulta num aumento da respiração e pele de cor azulada. Estes sintomas poderãovulgarmente ocorrer no primeiro dia após o nascimento. Se notar estes sintomas no seubebé, contacte imediatamente o seu médico ou parteira.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como todos os medicamentos antipsicóticos, o escitalopram poderá reduzir acapacidade de decisão e tempo de reacção. Deverá, assim, ter cuidado na condução deveículos ou utilização de máquinas, no trabalho em locais elevados etc.

Informações importantes sobre alguns componentes de Esprolan
Esprolan contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ESPROLAN

Tomar Esprolan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos:
A dose inicial é 10 mg por dia. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a dose até
20 mg por dia.

Idosos com idade superior a 65 anos:
A dose recomendada para doentes idosos é de 5-10 mg por dia. Se necessário, o seumédico poderá aumentar a sua dose.

Doentes com insuficiência renal:
Não são necessárias quaisquer precauções especiais de dosagem em casos deinsuficiência renal ligeira a moderada (ver adultos).

Doentes com insuficiência hepática:
Em doentes com insuficiência hepática, a dose inicial é de 5 mg por dia. Se necessário, oseu médico poderá aumentar a dose para um máximo de 10 mg por dia.

Frequência de administração:
Esprolan pode ser tomado com ou sem alimentos. Tome sempre os comprimidos àmesma hora e engula-os (preferencialmente) inteiros com um pouco de água ou outrolíquido. Esprolan deverá ser tomado uma vez por dia, de manhã ou à noite.

Duração do tratamento:
Esprolan e a maioria dos medicamentos destinados ao tratamento do abatimentoemocional não actuam directamente. Não irá notar qualquer melhoria até após,aproximadamente, de 3 a 4 semanas. O tratamento da depressão demora, na maioria doscasos, vários meses. Deverá prever um período de tratamento de quatro a seis meses.

É importante seguir as indicações do seu médico e não parar de tomar escitalopram atéque o seu médico decida interromper o tratamento.

Se sentir que o efeito de Esprolan é demasiado forte ou fraco, fale com o seu médico oufarmacêutico.

Se tomar mais Esprolan do que deveria
Se tomou mais Esprolan do que deveria, fale imediatamente com o seu médico oufarmacêutico.
Se tomou, acidentalmente, um comprimido de Esprolan a mais, poderão ocorrer efeitossecundários tais como sonolência, náuseas, transpiração ou tremores.
Se tomou demasiados comprimidos, para além dos que foram prescritos pelo médico,poderão ocorrer efeitos secundários graves e, por vezes, fatais, tais como: sonolência,coma, imobilização corporal (conhecida como estupor), crises epilépticas, batimentoscardíacos acelerados, aumento da transpiração, náuseas, vómitos, coloração azul doslábios, língua, pele e membrana mucosa devido à escassez de oxigénio no sangue
(conhecida como cianose), hiperventilação e, raramente, alterações noelectrocardiograma.

Caso se tenha esquecido de tomar Esprolan
Se se esquecer de tomar Esprolan, tome a dose quando se lembrar e tome a próxima doseno horário normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar. Se estiver preocupado, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Esprolan

Não pare de tomar Esprolan até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quando tivercompletado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de Esprolan sejagradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Esprolan, especialmente se for abruptamente, pode sentirsintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com Esprolan éinterrompido. O risco é mais elevado quando Esprolan tiver sido usado durante um longoperíodo de tempo ou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida de forma demasiadorápida. A maioria das pessoas considera que os sintomas são ligeiros e que desaparecempor si em duas semanas. Contudo, nalguns doentes, podem ser graves em intensidade oupodem prolongar-se (2-3 meses ou mais). Se tiver sintomas de descontinuação gravesquando parar de tomar Esprolan, contacte o seu médico. Este pode recomendar-lhe paravoltar a tomar os seus comprimidos novamente e deixar de tomá-los mais lentamente.
Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)sensação de picadas, sensação de queimadura (menos frequentemente), sensação dechoques eléctricos (incluindo na cabeça), perturbações do sono (sonhos vívidos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, dor de cabeça, sensação de mal-estar
(náuseas), transpiração (incluindo suores nocturnos), sensação de inquietação ouagitação, tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação deemotividade ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentoscardíacos agitados ou fortes (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Esprolan pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Uma vez que os doentes com depressão podem manifestar vários sintomas que sãosimilares aos efeitos secundários de anti-depressivos, é muitas vezes difícil de estabelecerse os sintomas são consequências da depressão ou se são causados pelo medicamentocom o qual a depressão foi tratada.

Os efeitos secundários são a seguir apresentados por sistema de órgãos e em termos depercentagem de casos em que poderão ocorrer. As frequências são definidas como muitofrequentes (afecta mais do que 1 doente em 10), frequentes (afecta 1 a 10 doentes em
100), pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1.000), raros (afecta 1 a 10 doentes em
10.000), muito raros (afecta menos de 1 doente em 10.000), desconhecidos: a frequêncianão pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários, entre outros:

Doenças do metabolismo e da nutrição

Frequentes: aumento ou falta de apetite
Muito raros: diminuição dos níveis de sódio no sangue

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: ansiedade, inquietação sonhos invulgares
Pouco frequentes: ranger os dentes, agitação, nervosismo, estado de confusão
Raros: Agressividade

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: insónia, sonolência, tonturas, comichão ou formigueiro inexplicável
(conhecido por parestesia), arrepios e tremores
Pouco frequentes: alterações do paladar, perturbações do sono, desmaios (síncope)
Muito raros: perturbações nas reacções motoras, crises (conhecidas por convulsões).

Afecções oculares
Pouco frequentes: dilatação excessiva da pupila (conhecida por midríase), distúrbiosvisuais (conhecidos por visão insuficiente).

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: Tinido.

Cardiopatias
Pouco frequentes: batimento cardíaco acelerado
Raros: batimento cardíaco reduzido

Vasculopatias
Muito raros: Queda da pressão arterial devido, por exemplo, a um levantar brusco, porvezes associado a tonturas (conhecidas por hipotensão ortostática).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes: Inflamação da membrana mucosa do nariz e/ou narinas e sinus nasais devidoao congestionamento do nariz, bocejo.
Pouco frequentes: Hemorragia nasal.

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: Náuseas
Frequentes: Obstipação ou diarreia, vómitos, boca seca
Pouco frequentes: Hemorragia gastrointestinal (incluindo sangramento rectal).

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos constituem sinaisde hepatite.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: Aumento da transpiração
Frequentes: Erupção cutânea irritativa.

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Frequentes: Dor muscular.

Doenças renais e urinárias
Muito raros: Incapacidade de passagem da urina pela bexiga.

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Frequentes: Perturbações de ejaculação, impotência
Pouco frequentes: Hemorragias vaginais
Muito raros: Erecções dolorosas (priapismo).

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Fadiga, febre.
Pouco frequentes: Inchaço dos braços e pernas.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros: Baixos níveis de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia).

Exames complementares de diagnóstico
Frequentes: Aumento de peso
Pouco frequentes: Perda de peso
Muito raros: Alteração dos testes da função hepática.

Foram reportados os seguintes efeitos secundários:
Muito raros: Hemorragias (por exemplo, hemorragias vaginais ou gastrointestinais,derramamento de sangue pela pele ou pelas membranas mucosas, visíveis através demanchas ou marcas vermelho – acastanhadas ou azul ? esverdeadas, podendo ocorrer semque haja qualquer causa externa (conhecida como equimose).
Muito raros: Doentes idosos podem nalguns casos ser afectados pela acumulação delíquidos (incluindo tornozelos inchados), em resultado do que é conhecido por Síndromede SIADH (quantidade insuficiente de sódio no sangue), (ver secção ?Tome especialcuidado com Esprolan?).
Em casos raros, a doença conhecida como síndrome serotoninérgica poderá ocorrerdevido à utilização de escitalopram. Trata-se de uma doença muito grave causada pelaconcentração excessiva de serotonina no cérebro. Os sintomas desta doença incluemagitação e inquietação, tremores, diarreia, contracções musculares repentinas, aumento datemperatura corporal (febre), confusão, irritabilidade e agitação extrema, podendoresultar no que se designa de delírio podendo conduzir ao coma.
Agravamento da depressão; se, em qualquer momento, tiver ideias de auto-agressão ou desuicídio (ver secção 2). Poderá considerar útil informar um familiar ou amigo próximo deque sofre de depressão ou que sofre de uma perturbação de ansiedade e pedir-lhe quepara ler o folheto informativo. Deverá perguntar-lhes se pensam que a sua depressão ouansiedade se está a agravar ou se estão preocupados com as alterações no seucomportamento.

Nestes casos, consulte imediatamente o seu médico e interrompa o tratamento.

Adicionalmente, poderão ocorrer os seguintes sintomas, possivelmente resultantes dadepressão: percepção de fenómenos que não existem na realidade (designada dealucinações), excitação exagerada associada a uma elevada quantidade de energia
(designada de mania), alienação do próprio indivíduo e dos próprios sentimentos, ataquede pânico.
Foram também reportados casos de dor nas articulações, excreção de leite e o que sedesigna por edema angioneurótico, uma reacção alérgica com sintomas de acumulação delíquidos na pele e nas membranas mucosas (por exemplo, garganta e língua), dificuldadesrespiratórias e/ou comichão e erupção cutânea. Se esta reacção alérgica ocorrer, deveráparar de tomar escitalopram e avisar o seu médico.

Foi observado um aumento do risco de fracturas ósseas em doentes a tomarmedicamentos do grupo dos Inibidores de Recaptação da Serotonina ou anti-depressivos.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESPROLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

[Blisters de PVC/PE/PVDC-Alu]: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
[Frascos de HDPE]: Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize Esprolan após o prazo de validade impresso no blister e embalagem exteriorapós EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Esprolan
A substância activa é o escitalopram. Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg ou 20 mg deescitalopram (como oxalato).
Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, amidode milho, glicerol, copovidona, estearato de magnésio.
Revestimento: Sepifilm 752 branco, composto por hipromelose 6 mPas, celulosemicrocristalina, estearato de macrogol 40, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Esprolan e conteúdo da embalagem

Esprolan 5 mg, 10 mg e 20 mg comprimidos revestidos por película contêm 5 mg, 10 mge 20 mg, respectivamente.

Esprolan 5 mg: comprimidos revestidos por película brancos, redondos e biconvexos.
Esprolan 10 mg: comprimidos revestidos por película brancos, de forma oval ebiconvexos, com ranhura num dos lados. O comprimido pode ser dividido em metadesiguais.
Esprolan 20 mg: comprimidos revestidos por película brancos, de forma oval ebiconvexos, com ranhura num dos lados. O comprimido pode ser dividido em metadesiguais.

Esprolan 5 mg, 10 mg e 20 mg comprimidos revestidos por película, acondicionados emblisters de PVC/PE/PVDC-Alu encontram-se disponíveis em embalagens de [14, 28, 56 e
98] comprimidos.
Esprolan 5 mg, 10 mg e 20 mg comprimidos revestidos por película, acondicionados emfrascos de HDPE encontram-se disponíveis em embalagens de [100 e 200] comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bluescience Unipessoal Lda.
Rua Dio, Lote 53, nº 8, 2ºEsq.
2685-325 Prior Velho

Fabricantes:

Pharmaceutical Works Polpharma SA
19 Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski
Polónia

Medana Pharma SA
Wladyslawa Lokietka 10, 98-200 Sieradz
Polónia

Farmaprojects, S.A
Santa Eulália 240-242, 08902, L?hospitalet de Llobregat
Barcelona, Espanha

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Antidepressores Escitalopram

Escitalopram Farmaprojects Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Escitalopram Farmaprojects e para que é utilizado
2. Antes de tomar Escitalopram Farmaprojects
3. Como tomar Escitalopram Farmaprojects
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Farmaprojects
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Escitalopram Farmaprojects 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg Comprimidos revestidos porpelícula

Escitalopram (como oxalato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESCITALOPRAM FARMAPROJECTS E PARA QUE É UTILIZADO

Escitalopram Farmaprojects contém escitalopram e é utilizado para o tratamento dadepressão (episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais comoperturbações de pânico com ou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social eperturbação obsessiva-compulsiva).

O escitalopram pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam no sistemaserotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistemaserotoninérgico são consideradas um importante factor no desenvolvimento de depressãoe doenças relacionadas.

2. ANTES DE TOMAR ESCITALOPRAM FARMAPROJECTS

Não tome Escitalopram Farmaprojects:se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram, ou a qualquer outro componente de
Escitalopram Farmaprojects (ver secção 6 ?Outras informações?).se toma outros medicamentos que pertenecem a um grupo chamado inhibidores de MAO,incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida
(utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

Tome especial cuidado com Escitalopram Farmaprojects
Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez queo seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seumédico:

se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram Farmaprojects deve ser interrompido seocorrerem convulsões ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver secção
4?Efeitos secundários possíveis?).
Se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose.
Se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram Farmaprojects pode alterar o controloglicémico. A dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
Se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
Se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.
Se está a receber tratamento electroconvulsivo.
Se tem uma doença cardíaca coronária.

Importante:
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva actividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentadopodem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempopara actuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações
Se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de auto-agressão.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio,deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Escitalopram Farmaprojects não deve normalmente ser utilizado em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários taiscomo, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos destaclasse.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Escitalopram Farmaprojects para doentes comidade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Escitalopram Farmaprojects para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutiresta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18anos estejam a tomar Escitalopram Farmaprojects. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento,
à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Escitalopram
Farmaprojects neste grupo etário.

Ao tomar Escitalopram Farmaprojects com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

?Inibidores não-selectivos das monoamino oxidases (IMAOs)? contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias activas. Setomou qualquer destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes de iniciar atoma de Escitalopram Farmaprojects. Após a paragem de Escitalopram Farmaprojects,deve esperar 7 dias antes de tomar qualquer destes medicamentos.
?Inibidores selectivos reversíveis da MAO-A? contendo moclobemida (usada para tratara depressão).
?Inibidores irreversíveis da MAO-B? contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
O antibiótico linezolida.
Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estespodem aumentar os níveis sanguíneos de Escitalopram Farmaprojects.
Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum ? uma preparação fitofarmacêuticautilizada para a depressão).
Aspirina e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizados parao alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes).

Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Escitalopram Farmaprojects, de modo aconfirmar se a sua dose de anticoagulante é ainda adequada.
Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento dadepressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco delimiar para convulsões diminuído.
Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses), devido aopossível risco de limiar para convulsões diminuído, e antidepressores.

Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) edesipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina ehaloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Escitalopram
Farmaprojects.

Ao tomar Escitalopram Farmaprojects com alimentos e bebidas

Escitalopram Farmaprojects pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Comotomar Escitalopram Farmaprojects?).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Escitalopram
Farmaprojects com álcool, embora Escitalopram Farmaprojects não demonstre interagircom álcool.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome
Escitalopram Farmaprojects se está grávida, a menos que tenha analisado com o seumédico os riscos e benefícios envolvidos.

Se tomou Escitalopram Farmaprojects durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deveter em atenção de que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-
nascido: dificultades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperaturacorporal, dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculosrígidos ou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choroconstante, sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentaralgum destes sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.

Se usado durante a gravidez Escitalopram Farmaprojects nunca deve ser paradoabruptamente.

Não tome Escitalopram Farmaproject se está a amamentar, a menos que tenha analisadocom o seu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Fale com o seu médico assim que possível se está grávida, pensa que está grávida ouplaneia engravidar.

Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar
Escitalopram Farmaprojects. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos
últimos 3 meses de gravidez, fármacos como Escitalopram Farmaprojects podemaumentar o risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonarpersistente no recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamentee que pareça azulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médicoe/ou o pessoal de enfermagem imediatamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Escitalopram
Farmaprojects o afecta.

3. COMO TOMAR ESCITALOPRAM FARMAPROJECTS

Tome Escitalopram Farmaprojects sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
Depressão
A dose habitual é de 10 mg tomada como uma dose única diária. A dose pode seraumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbações de pânico
A dose inicial é de 5 mg tomada como uma dose única diária durante a primeira semana,antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode ser ainda aumentada pelo seumédico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada é de 10 mg tomada como uma dose única diária. Oseu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-la para um máximode 20 mg por dia, dependendo de como responder ao medicamento.

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Farmaprojects é de 10 mg tomadacomo uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximode 20 mg por dia.

Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade)
A dose inicial normalmente recomendada é de 5 mg tomada como uma dose única diária.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Escitalopram Farmaprojects não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Paramais informação veja por favor a secção 2 ?Antes de tomar Escitalopram Farmaprojects?.

Pode tomar Escitalopram Farmaprojects com ou sem alimentos. Engula o comprimidocom um pouco de água. Não os mastigue, uma vez que têm um sabor amargo.

Caso seja necessário, pode dividir os comprimidos começando por colocar o comprimidonuma superfície lisa, com a ranhura voltada para cima. Este pode então ser partidopressionando em cada uma das extremidades, utilizando ambos os indicadores, tal comoindicado na figura seguinte.

Duração do tratamento

Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue atomar Escitalopram Farmaprojects mesmo que leve algum tempo até que sinta umamelhoria do seu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Escitalopram Farmaprojects enquanto o seu médico assim orecomendar. Se parar o tratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar.
Recomenda-se que o tratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após sesentir de novo melhor.

Se tomar mais Escitalopram Farmaprojects do que deveria

Se alguém tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Farmaprojects, contacte oseu médico ou a urgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo,mesmo que não apresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagempodem ser tonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração doritmo do coração, diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbrio defluidos/sais do corpo. Leve a embalagem de Escitalopram Farmaprojects consigo quandofor ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Farmaprojects

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato.
Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ouno dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Escitalopram Farmaprojects

Não pare de tomar Escitalopram Farmaprojects até que o seu médico lhe diga para ofazer. Quando tiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dosede Escitalopram Farmaprojects seja gradualmente reduzida ao longo de algumassemanas.

Quando parar de tomar Escitalopram Farmaprojects especialmente se for de repente, podesentir sintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com
Escitalopram Farmaprojects é terminado. O risco é mais elevado quando Escitalopram
Farmaprojects tiver sido usado durante um longo período de tempo ou em doses elevadasou quando a dose é reduzida de forma demasiado rápida. A maioria das pessoas consideraque os sintomas são ligeiros e que desaparecem por si em duas semanas. Contudo, emalguns doentes eles podem ser graves em intensidade ou podem prolongar-se (2-3 mesesou mais). Se tiver sintomas de descontinuação graves quando pára de tomar Escitalopram
Farmaprojects, por favor contacte o seu médico. Ele ou ela pode pedirlhe para voltar atomar os seus comprimidos novamente e deixar de tomá-los mais lentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)sensação de choques eléctricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar
(náuseas), sudação (incluindo suores nocturnos), sensação de inquietação ou agitação,tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividadeou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coraçãoagitados ou fortes (palpitações).

Se tiver dúvidas acerca do uso deste medicamento, consulte o seu médico oufarmacêutico.

Os comprimidos de Escitalopram Farmaprojects contém lactose, se foi informado peloseu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Escitalopram Farmaprojects pode causar efeitossecundários, no en tanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente apósalgumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitospodem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar asentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais.
Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir (reacção alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contracções súbitas dos músculos,estes podem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se sesentir assim contacte o seu médico.
Se sentir os efeitos adversos seguintes deve contactar o seu médico ou ir para o hospitalimediatamente:
Dificuldade em urinar
Convulsões, ver também secção ?Tome especial cuidado com Escitalopram
Farmaprojects?
O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição da funçãodo fígado / hepatite.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas):
Sensação de mal-estar (náuseas)

Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)
Diminuição ou aumento do apetite
Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele
Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca
Aumento da sudação
Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a erecção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
Cansaço, febre
Peso aumentado

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido)
Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão

Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)
Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
Perda de cabelo
Hemorragia vaginal
Diminuição do peso
Batimentos cardíacos rápidos
Inchaço dos braços ou pernas
Hemorragia do nariz

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
Agressão, despersonalização, alucinações
Batimentos cardíacos lentos
Alguns doentes relataram (frequência não conhecida):
Pensamentos de auto-agressão ou suicídio, ver também secção ?Tome especial cuidadocom Escitalopram Farmaprojects?
Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão)
Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)
Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue)
Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
Erecções dolorosas (priapismo)
Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopénia)
Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas)
Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar
Mania

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram commedicamentos que actuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância activa de
Escitalopram Farmaprojects). Incluem:
Inquietação motora (acatisia)
Anorexia

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Foi observado um risco aumentado de fracturas ósseas em doentes a tomar este tipo demedicamentos.

5. COMO CONSERVAR ESCITALOPRAM FARMAPROJECTS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blisters: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Escitalopram Farmaprojects após o prazo de validade impresso no rótulo ouembalagem exterior, a seguir a EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Recipiente para comprimidos:
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Após primeira abertura, conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Após primeira abertura, o prazo de validade é de 16 semanas

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Escitalopram Farmaprojects

A substância activa é o Escitalopram. Cada comprimido revestido por película de
Escitalopram Farmaprojects contém 5 mg, 10mg, 15 mg ou 20mg da substância activaescitalopram (como oxalato).
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada,croscarmelose sódica, amido de milho, glicerol, crospovidone, estearato de magnésiosepifilm 752 branco.

Qual o aspecto de Escitalopram Farmaprojects e conteúdo da embalagem

Escitalopram Farmaprojects é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos porpelícula de 5 mg, 10mg, 15 mg e 20mg. É feita de seguida uma descrição doscomprimidos:

5 mg: Comprimidos revestidos por película, redondos, biconvexos e brancos.
10 mg: Comprimidos revestidos por película, ovais, biconvexos e brancos. Oscomprimidos têm uma ranhura numa das faces do comprimido.
15 mg: Comprimidos revestidos por película, ovais, biconvexos e brancos. Oscomprimidos têm uma ranhura numa das faces do comprimido.
20 mg: Comprimidos revestidos por película, ovais, biconvexos e brancos. Oscomprimidos têm uma ranhura numa das faces do comprimido.

Escitalopram Farmaprojects 5 mg comprimidos está disponível em embalagens de 14, 20,
28 e 50 comprimidos acondicionados em blisters. Também está disponível em recipientespara 100 e 200 comprimidos.

Escitalopram Farmaprojects 10 mg comprimidos está disponível em embalagens de 14,
20, 28, 50 e 56 comprimidos acondicionados em blisters. Também está disponível emrecipientes para 100 e 200 comprimidos.

Escitalopram Farmaprojects 15 mg comprimidos está disponível em embalagens de 14,
20, 28, 50 e 56 comprimidos acondicionados em blisters. Também está disponível emrecipientes para 100 e 200 comprimidos.

Escitalopram Farmaprojects 20 mg comprimidos está disponível em embalagens de 20,
28, 50 e 56 comprimidos acondicionados em blisters. Também está disponível emrecipientes para 100 e 200 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FARMAPROJECTS S.A.
C/ Santa Eulàlia 240 ? 242
L´Hospitalet de Llobregat
08902 Barcelona
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em