Categoria: Anticoncepcionais

NuvaRing bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Fevereiro de 2010
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Neste folheto:
1. O que é NuvaRing e para que é utilizado
2. Antes de utilizar NuvaRing
3. Como utilizar NuvaRing
4. Efeitos secundários NuvaRing
5. Como conservar NuvaRing
6. Outras informações

NuvaRing, 0,120 mg/0,015 mg por 24 horas

Sistema de libertação vaginal

Etonogestrel/Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar NuvaRing. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Leia ainda este folheto regularmente se já estiver a utilizar NuvaRing. Isto é importante porque a informação deste folheto pode ser alterada.

1. O QUE É NUVARING E PARA QUE É UTILIZADO

NuvaRing é um anel vaginal contraceptivo utilizado para prevenir a gravidez. Cada anel contém uma pequena quantidade de duas hormonas sexuais femininas etonogestrel e etinilestradiol. O anel liberta lentamente pequenas quantidades destas hormonas para a corrente sanguínea. Devido a esta baixa libertação diária de hormonas, NuvaRing é considerado um contraceptivo hormonal de baixa dosagem. Como NuvaRing liberta dois tipos diferentes de hormonas, é um contraceptivo hormonal combinado.

NuvaRing tem o mesmo efeito das pílulas contraceptivas combinadas (a Pílula), mas em vez de tomar um comprimido todos os dias, o anel é utilizado durante 3 semanas seguidas. NuvaRing liberta duas hormonas sexuais femininas que evitam a libertação de um óvulo dos ovários. Quando nenhum óvulo é libertado, é impossível ocorrer gravidez.

2. ANTES DE UTILIZAR NUVARING

Notas Gerais

Neste folheto informativo estão descritas várias situações em que deverá parar de utilizar NuvaRing ou em que NuvaRing poderá ser menos eficaz. Nestas situações, não deverá ter relações sexuais ou deverá tomar precauções contraceptivas não hormonais adicionais, tais como usar um preservativo ou outro método de barreira. Não use métodos de ritmo ou da temperatura. Estes métodos não são de confiança porque NuvaRing modifica as alterações mensais de temperatura corporal e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

NuvaRing, tal como outros contraceptivos hormonais, não protege da infecção pelo VHI (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

2.1 Não utilize NuvaRing

Em algumas situações, não deverá utilizar um contraceptivo hormonal combinado. Fale com o seu médico se qualquer das situações abaixo indicadas se aplicar a si. O seu médico poderá então aconselhá-la a usar um método contraceptivo diferente (não hormonal).

Tem ou já teve um coágulo de sangue (trombose venosa) num vaso sanguíneo das suas pernas, pulmões (embolia) ou noutros órgãos. Para possíveis sinais de coágulos sanguíneos, ver secção 2.2 “Coágulos sanguíneos (trombose) “.

Já teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, ou se tem (ou já teve) uma situação que possa ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco (tal como angina de peito ou dor forte no peito) ou de um acidente vascular cerebral (tal como um ataque isquémico transitório [um AIT – um ligeiro acidente vascular cerebral temporário]).

Tem um factor de risco grave ou vários factores de risco para o desenvolvimento de coágulos sanguíneos – ver também secção 2.2 “Coágulos sanguíneos (trombose) “.

Tem uma alteração que afecta a sua coagulação sanguínea – por exemplo, deficiência da proteína C.

Tem (teve) um tipo de enxaqueca chamado “enxaqueca com aura”. Tem diabetes com lesão dos vasos sanguíneos.

Tem (teve) inflamação do pâncreas (pancreatite) associada a valores elevados de gordura no sangue.

Tem (teve) uma doença grave do fígado e a sua função hepática ainda não está normalizada.

Tem (teve) um tumor benigno ou maligno no fígado.

Tem (teve) ou poderá ter cancro da mama ou nos órgãos genitais.

Tem qualquer hemorragia vaginal inexplicável.

Tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou ao etonogestrel ou a qualquer outro dos componentes de NuvaRing.

Se alguma destas situações surgir pela primeira vez enquanto estiver a utilizar NuvaRing, retire imediatamente o anel e consulte o seu médico. Entretanto, tome medidas contraceptivas não hormonais.

2.2 Tome especial cuidado com NuvaRing

Em algumas situações, necessita de tomar especial cuidado enquanto está a utilizar um contraceptivo hormonal combinado.

Fale com o seu médico se qualquer uma das seguintes situações se aplicar a si. Fale também com o seu médico se a situação se desenvolver ou agravar enquanto está a utilizar NuvaRing.

Algum dos seus parentes próximos tem ou já teve cancro da mama.

Tem epilepsia (ver secção 2.2 ” Utilizar NuvaRing com outros medicamentos”).

Tem uma doença do fígado (por exemplo, icterícia) ou da vesícula biliar (por exemplo, cálculos biliares).

Tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doenças inflamatórias crónicas do intestino).

Tem LES (lúpus eritematoso sistémico; uma doença que afecta o seu sistema de defesa natural).

Tem SHU (síndrome hemolítica urémica; uma alteração da coagulação sanguínea que provoca insuficiência renal).

Tem uma das seguintes doenças que ocorreu pela primeira vez ou se agravou durante a gravidez ou durante um uso anterior de hormonas sexuais, por exemplo: perda de audição, porfíria (uma doença do sangue), herpes gestacional (erupção cutânea com vesículas durante a gravidez), Coreia de Sydenham (uma doença dos nervos, na qual ocorrem movimentos repentinos no corpo), angioedema hereditário (deverá contactar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema, tais como: cara e/ou língua e/ou garganta inchadas ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar).

Tem (ou já teve) cloasma (manchas pigmentadas de cor amarela-acastanhada, em particular na face, também chamadas de “pano da gravidez”); neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultra-violeta.

Tem uma situação clínica que pode tornar difícil a utilização de NuvaRing, por exemplo: se estiver com prisão de ventre, se tiver um prolapso do colo do útero ou dor durante a relação sexual.

Tem uma cirurgia ou se vai ficar sem andar durante um período prolongado de tempo [ver secção 2.2″Coágulos sanguíneos (trombose)]

Coágulos sanguíneos (trombose)

Coágulos sanguíneos numa veia

Um coágulo sanguíneo numa veia (conhecido como trombose venosa) pode bloquear a veia. Esta situação pode ocorrer nas veias da perna, do pulmão (uma embolia pulmonar) ou noutros órgãos.

A utilização de qualquer contraceptivo hormonal combinado, incluindo NuvaRing, aumenta o risco de formação destes coágulos comparativamente às mulheres que não estão a utilizar qualquer contraceptivo hormonal combinado. O risco não é tão elevado como o risco de formação de um coágulo sanguíneo durante uma gravidez. Desconhece-se, contudo, como NuvaRing influencia o risco de ter um coágulo sanguíneo comparativamente às pílulas contraceptivas,

Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal combinado, o seu risco de ter um coágulo sanguíneo aumenta mais: quanto maior for a idade;

Se algum dos seus parentes próximos numa idade jovem tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou noutro órgão; se tiver excesso de peso;

Se for submetida a uma operação, se ficar sem andar durante um período de tempo prolongado devido a uma lesão ou doença ou se tiver a sua perna engessada. Se isto se aplicar a si, é importante que diga ao seu médico que está a utilizar NuvaRing, uma vez que o tratamento pode ter que ser interrompido. Ele poderá dizer-lhe para parar a utilização do seu contraceptivo hormonal várias semanas antes da cirurgia ou enquanto tiver a sua mobilidade reduzida. O seu médico dir-lhe-á, também, quando poderá recomeçar a utilizar NuvaRing após ter voltado a andar.

Coágulos sanguíneos numa artéria

Um coágulo sanguíneo numa artéria pode causar graves problemas. Por exemplo, um vaso sanguíneo numa artéria do coração causa um ataque cardíaco ou numa artéria do cérebro causa um acidente vascular cerebral).

A utilização de contraceptivos hormonais combinados tem sido associada ao aumento do risco de coágulos nas artérias. Este risco aumenta mais: quanto maior for a idade;

Se fumar. Quando está a usar um contraceptivo hormonal como NuvaRing, é fortemente aconselhada a parar de fumar, especialmente, se tiver mais de 35 anos;

Se tiver excesso de peso;

Se tiver a tensão arterial elevada. Se desenvolver hipertensão enquanto estiver a utilizar NuvaRing poder-lhe-á ser dito para deixar de o usar;

Se um dos seus parentes próximos numa idade jovem tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;

Se tiver valores elevados de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);

Se tiver diabetes; se tiver enxaquecas;

Se tiver um problema com o seu coração (doença valvular, perturbação do ritmo cardíaco).

Para sintomas de coágulos sanguíneos numa veia ou artéria, veja a caixa azul na próxima página.

Sintomas de coágulos sanguíneos

Retire NuvaRing e fale imediatamente com o seu médico se detectar possíveis sinais de coágulos sanguíneos, tais como:

Dor intensa e/ou inchaço em qualquer uma das suas pernas;

Dor intensa no peito que pode atingir o braço esquerdo;

Falta de ar repentina;

Tosse repentina sem uma causa óbvia;

Qualquer dor de cabeça duradoura, forte ou invulgar ou o agravamento de uma enxaqueca;

Perda parcial ou total da visão ou visão dupla;

Dificuldade em falar ou incapacidade para falar;

Tonturas ou desmaios;

Fraqueza, sensação estranha ou dormência em qualquer zona do seu corpo.

Após um coágulo sanguíneo, a recuperação nem sempre é completa. Muito ocasionalmente, pode resultar em incapacidades graves permanentes ou a trombose ser mesmo fatal.

Cancro

As informações que se seguem foram obtidas a partir de estudos realizados com contraceptivos orais combinados e, também, se poderão aplicar a NuvaRing. Não se encontra disponível informação sobre a administração vaginal de contraceptivos hormonais (como é o caso de NuvaRing).

O cancro da mama tem sido diagnosticado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que usam a pílula combinada, mas desconhece-se se isto é causado pelo tratamento. Por exemplo, poderão ser encontrados com mais frequência tumores em mulheres que tomam a pílula combinada uma vez que estas são examinadas mais frequentemente. O aumento de ocorrência de cancro da mama torna-se gradualmente menor após a paragem da toma da pílula combinada.

É importante que observe regularmente as suas mamas e contacte o seu médico se sentir algum nódulo. Deverá igualmente falar com o seu médico se tiver um parente próximo que tenha ou já tenha tido um cancro da mama (ver secção 2.2 “Tome especial cuidado com NuvaRing”).

Foram notificados raros casos de tumores benignos do fígado entre as utilizadoras da pílula e, ainda um menor número de tumores malignos do fígado. Contacte o seu médico imediatamente se tiver uma invulgar dor abdominal forte.

Nas utilizadoras da pílula combinada tem sido notificado menos frequentemente o cancro do endométrio (revestimento do útero) e cancro dos ovários. O mesmo poderá ocorrer com NuvaRing, mas tal ainda não está confirmado.

Utilizar NuvaRing com outros medicamentos

Informe sempre o médico que lhe prescreve NuvaRing sobre quais os medicamentos ou produtos à base de ervas medicinais que já está a tomar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrever outros medicamentos (ou o seu farmacêutico) de que está a usar NuvaRing. Eles dir-lhe-ão se necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais e, se for esse o caso, durante quanto tempo.

Alguns medicamentos podem causar problemas particulares enquanto estiver a utilizar contraceptivos hormonais combinados, como NuvaRing, tais como:

Existem medicamentos que podem fazer com que NuvaRing seja menos eficaz na prevenção da gravidez ou levarem ao aparecimento de hemorragias inesperadas. É o caso de medicamentos usados para tratar: epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbamazepina, topiramato, felbamato); tuberculose (por exemplo, rifampicina) infecções porVIH (ritonavir), outras doenças infecciosas (antibióticos com excepção da amoxicilina e doxiciclina, com os quais foi demonstrado não haver influência na libertação hormonal a partir de NuvaRing).

A erva de S. João (Hypericum perforatum) também pode impedir a acção normal de NuvaRing. Se desejar usar produtos herbais contendo a erva de S. João (Hypericum perforatum) enquanto estiver a usar NuvaRing, deverá consultar primeiro o seu médico. NuvaRing pode também interferir com a acção de outros medicamentos, como por exemplo, a ciclosporina e o anti-epilético lamotrigina.

Pode usar tampões enquanto estiver a utilizar NuvaRing. Insira NuvaRing antes de inserir o tampão. Deve ter especial atenção quando remover o tampão, para ter a certeza que o anel não é retirado acidentalmente. Se o anel sair acidentalmente, passe simplesmente o anel por água fria a morna e volte a inseri-lo imediatamente.

O uso de espermicidas ou produtos antimicóticos não irá reduzir a eficácia contraceptiva de NuvaRing.

Testes laboratoriais

Se tiver de fazer alguma análise ao sangue ou à urina, diga ao profissional de saúde que está a utilizar NuvaRing uma vez que este pode afectar o resultado de alguns testes.

Gravidez

NuvaRing não deve ser usado por mulheres grávidas ou que pensem estar grávidas. Se ficar grávida enquanto estiver a usar NuvaRing, deverá remover o anel e contactar o seu médico.

Se quiser deixar de utilizar NuvaRing porque pretende engravidar, veja a secção 3.5 “Quando quiser deixar de utilizar NuvaRing”.

Aleitamento

O uso de NuvaRing não é, geralmente, aconselhado durante o aleitamento. Se desejar utilizar NuvaRing enquanto está a amamentar, deverá procurar o conselho do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que NuvaRing afecte a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR NUVARING

NuvaRing pode ser colocado e retirado da vagina por si própria. O seu médico dir-lhe-á quando utilizar NuvaRing pela primeira vez. O anel vaginal deve ser colocado no dia apropriado do seu ciclo mensal (ver secção 3.3 “Quando iniciar o primeiro anel”) e deve permanecer na vagina durante 3 semanas seguidas. É um bom hábito verificar regularmente se o anel ainda se encontra presente na sua vagina. Após o final da terceira semana, deverá retirar NuvaRing e estar uma semana sem anel.

Durante esta semana de intervalo sem anel, geralmente, deverá ter a sua hemorragia menstrual.

3.1 Como inserir e retirar NuvaRing

Antes de inserir NuvaRing, verifique se ele se encontra dentro do prazo de utilização e/ou validade (ver secção 5 “Como conservar NuvaRing”). Lave as mãos antes de colocar ou retirar o anel.

Escolha a posição que achar mais confortável para si, como por exemplo, de pé e com uma das pernas elevada, de cócoras ou deitada. Retire NuvaRing da saqueta.

Segure no anel entre os dedos polegar e indicador, aperte-o e introduza-o na vagina. Se NuvaRing tiver sido bem colocado, não sentirá nada. Se sentir algum desconforto, empurre-o suavemente mais para dentro. A posição exacta de NuvaRing dentro da vagina não é importante.

O anel deve ser retirado da vagina três semanas mais tarde. NuvaRing pode ser retirado prendendo o dedo indicador no bordo do anel ou prendendo o bordo do anel entre os dedos indicador e médio e puxando-o para fora. O anel utilizado deve voltar a ser colocado na respectiva saqueta e deitado fora juntamente com os lixos domésticos. Não deite o anel na sanita.

Introduza o anel na vagina com uma mão. Se necessário, os lábios vaginais podem ser afastados com a outra mão. Empurre o anel para o interior da vagina até se sentir confortável. Deixe o anel assim colocado durante 3 semanas.

NuvaRing pode ser retirado prendendo o dedo indicador no bordo do anel ou agarrando o anel entre os dedos indicador e médio e puxando o anel para fora.

3.2 Três semanas de utilização e uma semana de intervalo

A partir do dia em que coloca o anel na vagina, o anel deve permanecer na vagina sem interrupção durante 3 semanas.

Após as três semanas, o anel deve ser retirado no mesmo dia da semana e, aproximadamente, à mesma hora em que foi colocado. Por exemplo, se colocou NuvaRing numa 4^a feira, por volta das 10 horas da noite, deverá retirá-lo 3 semanas mais tarde, também numa 4^a feira, por volta das 10 horas da noite. Após ter removido o anel, não use outro anel durante uma semana. Durante esta semana sem anel deverá ocorrer uma hemorragia vaginal, que, geralmente, tem início 2 a 3 dias após a remoção de NuvaRing.

Após exactamente uma semana sem anel, deverá ser colocado um novo anel (novamente no mesmo dia da semana e, aproximadamente, à mesma hora), mesmo que a hemorragia não tenha terminado.

Se o novo anel for inserido com mais de 3 horas de atraso, a protecção contra uma gravidez poderá estar diminuída. Siga as instruções descritas na secção 3.4 “O que fazer se… se esqueceu de inserir um novo anel na vagina após o intervalo de tempo sem anel”.

Se utilizar NuvaRing como descrito acima, a sua hemorragia vaginal ocorrerá aproximadamente todos os meses nos mesmos dias.

3.3 Quando começar a usar o primeiro anel

Não usou nenhum contraceptivo hormonal durante o mês anterior

Insira o primeiro NuvaRing no primeiro dia do seu ciclo natural (isto é, no primeiro dia do seu período menstrual). NuvaRing começa a exercer a sua acção imediatamente e, por este motivo, não necessita de utilizar qualquer outra medida contraceptiva.

Poderá também iniciar NuvaRing entre o dia 2 e o dia 5 do seu ciclo, mas se tiver relações sexuais durante os primeiros 7 dias de utilização de NuvaRing, não se esqueça de usar também um método contraceptivo adicional (por exemplo, um preservativo). Deverá seguir este conselho apenas quando usa NuvaRing pela primeira vez.

Usou uma pílula combinada durante o mês anterior

Comece a usar NuvaRing o mais tardar no dia seguinte ao intervalo de tempo sem comprimidos da sua pílula actual. Se a embalagem da sua pílula actual também contém comprimidos inactivos, comece a utilizar NuvaRing o mais tardar no dia seguinte a ter tomado o último comprimido inactivo. Se não tiver a certeza qual é o comprimido, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Nunca prolongue o intervalo de tempo sem hormonas da sua actual embalagem para além do tempo recomendado.

Se tiver usado a sua anterior pílula em conformidade e de forma correcta, e se tiver certeza que não está grávida, poderá, também, parar a toma da pílula em qualquer dia da sua embalagem actual e começar a usar NuvaRing imediatamente.

Usou um sistema transdérmico durante o mês anterior

Comece a usar NuvaRing o mais tardar no dia seguinte após o intervalo de tempo sem o sistema transdérmico. Nunca prolongue o intervalo de tempo sem sistema transdérmico para além do tempo recomendado.

Se tiver usado o seu anterior sistema transdérmico em conformidade e de forma correcta, e se tiver certeza que não está grávida, poderá, também, parar a utilização do sistema transdérmico em qualquer dia e começar a usar NuvaRing imediatamente.

Usou uma minipílula (pílula só com progestagénio) durante o mês anterior Pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e iniciar NuvaRing no dia seguinte, à mesma hora que normalmente tomava a sua pílula. Mas use sempre também um método contraceptivo adicional (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias de utilização do anel.

Usou um contraceptivo injectável, implante ou sistema intrauterino (SIU) libertador de progestagénio durante o último mês

Comece a utilizar NuvaRing no dia em que deveria tomar a sua próxima injecção ou no dia em que o implante ou o SIU libertador de progestagénio são removidos. Mas use sempre um método contraceptivo adicional (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias de utilização do anel.

Após ter um parto

Se acabou de ter um parto, o seu médico poder-lhe-á aconselhar a esperar pelo seu primeiro período menstrual normal para começar a utilizar NuvaRing. Por vezes, é possível começar mais cedo. O seu médico irá aconselhá-la. Se estiver a amamentar e quiser utilizar o NuvaRing, deverá também aconselhar-se primeiro com o seu médico.

Após um aborto

O seu médico irá aconselhá-la.

3.4 O que fazer se…

O seu anel for expelido acidentalmente da vagina

NuvaRing pode ser expelido acidentalmente da vagina, por exemplo, se não tiver sido colocado correctamente, ao retirar um tampão, durante o coito, se houver prisão de ventre ou se tiver um prolapso do útero. Por este motivo, deverá verificar regularmente se o anel se encontra presente na sua vagina.

Se o anel estiver fora da vagina durante menos de 3 horas, ele ainda a continuará a proteger contra uma gravidez. Poderá lavar o anel com água fria a morna (nunca água quente) e voltar a inseri-lo. Se o anel estiver fora da vagina durante mais de 3 horas, ele poderá não a proteger contra uma gravidez, veja as recomendações dadas na secção 3.4 “O que fazer se…seu anel estiver temporariamente fora da vagina”

O seu anel esteve temporariamente fora da vagina

Quando se encontra dentro da vagina, NuvaRing liberta lentamente hormonas que evitam a gravidez. Se o anel esteve fora da vagina durante mais de 3 horas, ele poderá não a proteger contra uma gravidez. Por este motivo, o anel não pode permanecer fora da vagina mais do que 3 horas em cada período de 24 horas.

Se o anel tiver estado fora da vagina durante menos de 3 horas, ele ainda a continuará a proteger contra uma gravidez. Deverá voltar a colocar o anel na vagina logo que possível mas, o mais tardar, nessas 3 horas.

Se o anel tiver estado fora da vagina ou suspeitar que tenha estado fora da vagina durante mais de 3 horas na primeira e segundas semanas, ele poderá não a proteger contra uma gravidez. Coloque novamente o anel na vagina logo que se lembre e mantenha o anel colocado sem interrupção, durante, pelo menos 7 dias. Use um preservativo no caso de ter relações sexuais durante estes 7 dias. Se estiver na primeira semana de utilização do anel e tiver tido relações sexuais durante os últimos 7 dias, existe a possibilidade de ficar grávida. Neste caso deverá contactar o seu médico.

Se o anel estiver fora da vagina ou suspeitar que tenha estado fora da vagina durante mais de 3 horas na terceira semana, ele poderá não a proteger contra uma gravidez. Deverá deitar fora esse anel e escolher uma das duas seguintes opções:

1 – Inserir um novo anel imediatamente

Iniciar-se-á o próximo período de utilização de três semanas. Poderá não ter o seu período, mas poderão ocorrer sangramentos ou hemorragias irregulares.

2 – Não insira novamente um anel. Deve primeiro ter o seu período menstrual e inserir um novo anel, o mais tardar, 7 dias após o dia em que o seu anel anterior foi removido ou tenha caído.

Deverá apenas escolher esta opção se utilizou NuvaRing continuamente durante os últimos 7 dias.

O seu anel se partir

NuvaRing, muito raramente, poder-se-á partir. Se notar que o seu NuvaRing se partiu, deite fora este anel e substitua-o por um novo anel o mais rapidamente possível. Utilize precauções contraceptivas adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os próximos 7 dias. Se teve relações sexuais antes de notar a quebra do anel, contacte o seu médico.

Tiver inserido mais do que um anel

Não têm sido notificados efeitos prejudiciais graves devido a uma sobredosagem hormonal com NuvaRing. Se tiver inserido acidentalmente mais do que um anel, poderá sentir-se enjoada (náuseas), ter vómitos ou hemorragias vaginais. Retire os anéis em excesso e contacte o seu médico se estes sintomas persistirem.

Se esqueceu de colocar um novo anel na vagina após o intervalo de tempo sem anel

Se o seu intervalo de tempo sem anel foi superior a 7 dias, coloque um novo anel logo que se lembre. Use medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, um preservativo) se tiver relações sexuais durante os 7 dias seguintes. Se tiver tido relações sexuais no intervalo sem anel, existe a possibilidade de ter engravidado. Neste caso, contacte imediatamente o seu médico. Quanto maior for o intervalo sem anel, maior será o risco de engravidar.

Se esqueceu de retirar o anel

Se o seu anel esteve colocado dentro da vagina entre 3 e 4 semanas, ele continuará a protegê-la contra uma gravidez. Faça o seu habitual intervalo de uma semana sem anel, após o qual deverá colocar um novo anel.

Se o seu anel esteve colocado dentro da vagina durante mais de 4 semanas, existe a possibilidade de ter engravidado. Contacte o seu médico antes de colocar um novo anel.

Se não tiver um período menstrual

Se utilizou NuvaRing de acordo com as instruções

Se não lhe apareceu o período menstrual mas utilizou NuvaRing de acordo com as instruções e não tomou outros medicamentos, é muito pouco provável que esteja grávida. Continue a utilizar NuvaRing como habitualmente. Se não lhe apareceu o período menstrual duas vezes seguidas, é possível que esteja grávida. Contacte imediatamente o seu médico. Não inicie a utilização do próximo NuvaRing até que o seu médico a informe que não está grávida.

Se não utilizou NuvaRing de acordo com as instruções

Se não lhe apareceu o período menstrual e não seguiu as instruções recomendadas, e o seu período menstrual não apareceu durante o seu primeiro intervalo normal sem anel, é possível que esteja grávida. Contacte o seu médico antes de colocar um novo NuvaRing.

Se tiver hemorragias inesperadas

Durante a utilização de NuvaRing, algumas mulheres tem hemorragias vaginais inesperadas entre os períodos menstruais e podem necessitar de utilizar pensos higiénicos. Em qualquer caso, mantenha o anel na vagina e continue a usar o anel do modo habitual. Se a hemorragia irregular continuar, se se tornar mais abundante ou voltar a aparecer, informe o seu médico.

Se quiser alterar o primeiro dia do seu período menstrual

Se utilizar NuvaRing de acordo com as instruções recomendadas, o seu período menstrual (hemorragia de privação) irá ocorrer durante o intervalo sem anel. Se quiser alterar o dia em que ele começa, poderá encurtar (mas nunca alargar!) o intervalo de tempo sem anel.

Por exemplo, se o seu período menstrual começar habitualmente numa 6^a feira, pode alterar este dia para uma 3^a feira (3 dias antes) no próximo mês e seguintes. Simplesmente, deverá colocar o seu próximo anel 3 dias mais cedo do que o habitual. Se encurtar muito o seu intervalo sem anel (por exemplo, para 3 dias ou menos), poderá não ter a sua hemorragia habitual. Poderá ter hemorragias irregulares ou sangramentos enquanto estiver a utilizar o próximo anel.

Caso tenha dúvidas em como proceder, pergunte ao seu médico.

Se quiser atrasar o seu período menstrual

Embora este esquema não seja recomendado, é possível atrasar o seu período menstrual (hemorragia de privação) inserindo um novo anel imediatamente após a remoção do anel anterior, sem fazer qualquer intervalo sem anel entre os dois anéis. Poderá deixar o novo anel colocado durante um máximo de 3 semanas, durante as quais poderão ocorrer sangramentos ou hemorragias irregulares. Quando quiser que o seu período comece, basta retirar o anel e ter o seu habitual intervalo de uma semana sem anel e, subsequentemente, inserir um novo anel.

Antes de decidir atrasar o seu período menstrual, deverá pedir conselho ao seu médico.

3.5 Quando quiser deixar de utilizar NuvaRing

Pode deixar de utilizar NuvaRing em qualquer altura que desejar.

Se não quiser engravidar, consulte o seu médico sobre outros métodos de controlo da natalidade.

Se deixar de utilizar NuvaRing porque deseja engravidar, é, geralmente, recomendado que espere até ter um período menstrual natural antes de tentar engravidar. Desta forma, é mais fácil calcular a data do parto.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS NUVARING

Como todos os medicamentos, NuvaRing pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções adversas graves observadas com NuvaRing, assim como os sintomas associados, encontram-se descritos nas secções: 2.2 “Coágulos sanguíneos (trombose) ” (os principais sintomas de coágulos sanguíneos incluem: dor ou inchaço não habituais na perna, dor no peito e problemas em respirar. Se pensa que tem sinais de trombose, retire NuvaRing e contacte imediatamente o seu médico) e “Cancro”.

Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes de NuvaRing poderá apresentar os seguintes sintomas: angioedema (cara e/ou língua e/ou garganta inchadas ou dificuldade em engolir) ou urticária juntamente com dificuldade em respirar. Se isto acontecer, retire NuvaRing e contacte imediatamente o seu médico.

As utilizadoras de NuvaRing têm notificado os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes (afectam mais do que 1 em 100 mulheres, mas menos do que em 1 em 10):

dor abdominal, sensação de enjoo (náuseas)
infecção vaginal de origem micótica (tal como, candidíase);
desconforto vaginal
devido ao anel;
comichão na zona genital;
corrimento vaginal;
dores de cabeça ou enxaquecas;
humor deprimido;
desejo sexual diminuído
tensão mamária;
períodos menstruais dolorosos;
acne;
aumento de peso ;
expulsão do anel.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam mais do que 1 em 1000 mulheres, mas menos do que em 1 em 100):

perturbações na visão; tonturas
abdómen inchado; vómitos, diarreia ou obstipação
sensação de cansaço, má disposição ou irritabilidade ; alterações do humor; oscilações de humor retenção de líquidos (edema) infecção do trato urinário ou da bexiga
dificuldade ou dor ao urinar; forte desejo ou necessidade de urinar; aumento da frequência de urinar
problemas durante a relação sexual, incluindo dor, hemorragia ou o parceiro sentir o anel
aumento da tensão arterial aumento do apetite
dor lombar; espasmos musculares; dor nas pernas ou braços sensibilidade cutânea diminuída
dor ou aumento das mamas; doença fibroquística da mama (quistos nas mamas que podem inchar ou tornarem-se dolorosos)
inflamação do colo do útero; pólipos cervicais (saliências no colo do útero); eversão
(crescimento para fora) do tecido interior do colo do útero (ectrópio)
corrimento genital; alterações do período menstrual (por exemplo, os períodos
menstruais podem ser abundantes, prolongados, irregulares ou inexistentes),
desconforto pélvico; síndrome pré-menstrual, contracções uterinas
infecção vaginal (fúngica ou bacteriana); sensação vaginal ou vulvar de queimadura,
odor, dor, desconforto ou secura vaginal ou vulvar.
queda de cabelo, eczema, comichão, erupção cutânea ou afrontamentos fractura do anel

Os seguintes, raros, efeitos indesejáveis têm sido notificados durante a comercialização de NuvaRing: urticária e desconforto no pénis do parceiro (tais como: irritação, erupção cutânea, comichão).

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NUVARING

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Se verificar que uma criança esteve exposta às hormonas de NuvaRing, peça aconselhamento ao seu médico.

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize NuvaRing após 4 meses da data de dispensa ou após o prazo de validade. A data de dispensa e o prazo de validade estão impressos quer na embalagem exterior quer na saqueta.

Não utilize o produto se notar, por exemplo, uma alteração da cor do anel ou quaisquer outros sinais de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de NuvaRing

As substâncias activas são o etonogestrel (11,7 mg) e o etinilestradiol (2,7 mg)

Os outros componentes são o co-polímero de vinilacetato de etileno (um tipo de plástico que não se dissolve no corpo) e o estearato de magnésio.

O etonogestrel e o etinilestradiol são libertados do anel a uma taxa de 0,120 mg/dia e 0,015 mg/dia, respectivamente, em cada período de 3 semanas.

Qual o aspecto de NuvaRing e o conteúdo da embalagem

NuvaRing é um anel flexível, incolor a quase incolor e com um diâmetro exterior de 54 mm.

Cada anel está embalado numa saqueta de folha metálica com um fecho reutilizável. A saqueta numa caixa de cartão juntamente com este folheto informativo. Cada caixa contém 1 ou 3 anéis.

Titular de Introdução no Mercado e fabricante

Titular de Introdução no Mercado

Organon Portuguesa, Lda., Rua Agualva dos Açores, n° 16, 2735-557 Agualva -Cacém

Fabricante

NV Organon, PO Box 20, 5340 BH Oss, Holanda

Organon Ireland Ltd., Drynam Road words, Co. Dublin, Co. Dublin, Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

NuvaRing

0,120 mg/0,015 mg por 24 horas, sistema de libertação vaginal

Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Roménia, Polónia, Portugal, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido

Data da última revisão deste folheto informativo

Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-04-2009.

Etiquetas contraceptivo, gravidez, período menstrual, relações sexuais, utilizar NuvaRing, vaginal

Drospirenona Etinilestradiol

Yaz bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Fevereiro de 2010
Sem comentários em Yaz bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Yaz e para que é utilizado
2.Antes de tomar Yaz
3.Como tomar Yaz
4.Efeitos secundários Yaz
5.Como conservar Yaz
6.Outras informações

Yaz 0,02 mg / 3 mg

Comprimidos revestidos por película

Etinilestradiol / Drospirenona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É YAZ E PARA QUE É UTILIZADO

– Yaz é uma pílula contraceptiva e é utilizada para prevenir a gravidez.

– Cada um dos 24 comprimidos rosa claros contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, nomeadamente a drospirenona e o etinilestradiol.

– Os 4 comprimidos brancos não contêm substâncias activas, sendo também chamados comprimidos placebo.

– As pílulas contraceptivas que contêm duas hormonas são designadas como pílulas “combinadas”.

2.ANTES DE TOMAR YAZ

Notas gerais

Antes de começar a utilizar Yaz, o seu médico irá efectuar-lhe algumas perguntas acerca da sua saúde clínica pessoal e da dos seus parentes. O médico irá, igualmente, medir-lhe a sua pressão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá também realizar outros testes.

Neste folheto, estão descritas diversas situações em que deverá parar de utilizar Yaz, ou onde a fiabilidade de Yaz poderá estar reduzida. Em tais situações, ou não deverá ter relações sexuais ou deverá tomar precauções contraceptivas não-hormonais adicionais como, por exemplo, a utilização de um preservativo ou de outro método de barreira. Não utilize métodos de ritmo ou de temperatura. Estes métodos poderão não ser de confiança porque Yaz altera as variações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Yaz, tal como outros contraceptivos hormonais, não protege da infecção do VIH (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Não tome Yaz

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou à drospirenona, ou a qualquer outro componente de Yaz. Isto poderá causar comichão, erupção cutânea ou inchaço;

– se tem (ou alguma vez teve) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou noutros órgãos;

– se tem (ou alguma vez teve) um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;

– se tem (ou alguma vez teve) uma doença que possa ser um indicador para um ataque cardíaco no futuro (por exemplo, angina pectoris, a qual causa dor intensa no peito) ou para um acidente vascular cerebral (por exemplo, um acidente vascular cerebral ligeiro passageiro sem efeitos residuais);

– se tem uma doença que poderá aumentar o risco de um coágulo nas artérias. Isto aplica-se às seguintes doenças:

> diabetes com vasos sanguíneos danificados;

> pressão sanguínea muito alta;

> um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos).

– se tem uma perturbação na coagulação sanguínea (por exemplo, deficiência em proteína C);

– se tem (ou alguma vez teve) uma certa forma de enxaqueca (com os chamados sintomas neurológicos focais);

– se tem (ou alguma vez teve) uma inflamação do pâncreas (pancreatite);

– se tem (ou alguma vez teve) uma doença de fígado e a função do seu fígado ainda não está normal;

– se os seus rins não estão a funcionar bem (insuficiência renal);

– se tem (ou alguma vez teve) um tumor no fígado;

– se tem (ou alguma vez teve) ou se suspeita ter cancro da mama ou cancro dos órgãos genitais;

– se tem qualquer hemorragia inexplicada da vagina.

Tome especial cuidado com Yaz

Em algumas situações necessita tomar especial atenção enquanto utiliza Yaz ou qualquer outra pílula combinada, e o seu médico poderá necessitar de a examinar regularmente. Se qualquer das seguintes condições se aplicar a si, deverá informar o seu médico antes de começar a utilizar Yaz. Se também qualquer das seguintes situações se desenvolver ou piorar enquanto estiver a utilizar Yaz, deverá consultar o seu médico:

– se um parente próximo tem ou alguma vez teve cancro da mama;

– se teve uma doença do fígado ou da vesícula biliar;

– se tem diabetes;

– se tem depressão;

– se tem doença de Crohn ou doença do intestino inflamado (colite ulcerosa);

– se tem uma doença sanguínea designada como síndrome urémica hemolítica, a qual causa danos nos rins;

– se tem uma doença sanguínea designada como anemia falciforme;

– se tem epilepsia (ver “Tomar Yaz com outros medicamentos”);

– se tem uma doença do sistema imunitário, designada como LES (lúpus eritematoso sistémico);

– se tem uma doença que primeiro surgiu durante a gravidez ou durante uma utilização antecipada de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença sanguínea designada como porfiria, erupção cutânea com vesículas durante a gravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa que causa movimentos súbitos do corpo (coreia de Sydenham);

– se tem ou alguma vez teve manchas pigmentadas castanho douradas (cloasma), as chamadas “manchas da gravidez”, especialmente na face. Se é este o caso, evite a exposição directa à luz solar ou à luz ultravioleta;

– se tem angioedema hereditário, produtos contendo estrogénios poderão causar ou piorar os sintomas. Deverá consultar imediatamente o seu médico se apresentar sintomas de angioedema, tais como face inchada, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Yaz e coágulos sanguíneos venosos e arteriais

A utilização de qualquer pílula combinada, incluindo Yaz, aumenta o risco de uma mulher desenvolver um coágulo sanguíneo venoso (trombose venosa) quando comparado com o de mulheres que não tomam qualquer pílula contraceptiva.

O risco de trombose venosa em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

– com o avanço de idade;

– se tem excesso de peso;

– se um dos seus parentes próximos teve um coágulo sanguíneo na perna, nos pulmões (embolia pulmonar) ou noutro órgão em idade jovem;

– se tiver que ter uma cirurgia, se tiver tido um acidente grave ou se estiver imobilizada durante muito tempo. É importante que informe antecipadamente o seu médico de que está a utilizar Yaz, pois o tratamento poderá ter que ser interrompido. O seu médico dir-lhe-á quando deve reiniciar Yaz. São geralmente cerca de duas semanas depois de recuperar.

A utilização de pílulas combinadas tem sido relacionada com um aumento do risco de um coágulo sanguíneo arterial (trombose arterial), por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração (ataque cardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).

O risco de um coágulo sanguíneo arterial em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

– se fuma. Deve ser fortemente aconselhada a parar de fumar quando utiliza Yaz, especialmente se tiver mais que 35 anos;

– se tiver elevados níveis de colesterol sanguíneo ou de triglicéridos;

– se tiver excesso de peso;

– se um dos seus parentes próximos teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em idade jovem;

– se tiver uma pressão sanguínea elevada;

– se sofrer de enxaquecas;

– se tiver um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, uma perturbação do ritmo cardíaco).

Deixe de tomar Yaz e contacte o seu médico imediatamente se notar possíveis sinais de trombose, tais como:

– Dor intensa e/ou inchaço numa das suas pernas;

– Dor súbita intensa no peito que pode atingir o braço esquerdo;

– Falta de ar súbita;

– Tosse súbita sem causa óbvia;

– Qualquer dor de cabeça não habitual, intensa ou persistente ou se uma enxaqueca piorar;

– Perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;

– Dificuldade ou inabilidade para falar;

– Tonturas ou desmaios;

– Fraqueza, sensação estranha ou dormência em qualquer parte do corpo.

Yaz e cancro

O cancro da mama tem sido observado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que utilizam pílulas combinadas, mas não se sabe se a diferença é causada pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que sejam detectados mais tumores em mulheres tomem pílulas combinadas porque elas são examinadas mais frequentemente pelo seu médico. A ocorrência de tumores da mama torna-se gradualmente menor depois de parar com os contraceptivos hormonais combinados. É importante que examine regularmente os seus seios e deverá contactar o seu médico se sentir qualquer caroço.

Em casos raros, tumores benignos do fígado, e ainda em menos casos de tumores malignos do fígado, têm sido relatados em utilizadoras de pílula. Contacte o seu médico se tiver dor abdominal intensa não habitual.

Hemorragia entre períodos

Durante os escassos primeiros meses em que toma Yaz, poderá ter hemorragia não esperada (hemorragia fora dos dias placebo). Se esta hemorragia durar mais que alguns meses ou se começar após alguns meses, o seu médico deverá examinar a causa.

O que deve fazer se não ocorrer hemorragia durante os dias placebo

Se tem tomado correctamente todos os comprimidos rosa claros, sem a ocorrência de vómitos ou diarreia intensa e se não tomou quaisquer outros medicamentos, é altamente improvável que esteja grávida.

Se não ocorrer a hemorragia esperada duas vezes sucessivas, poderá estar grávida. Contacte imediatamente o seu médico. Não inicie o novo blister até ter a certeza de que não está grávida.

Tomar Yaz com outros medicamentos

Informe sempre o seu médico que medicamentos ou produtos à base de plantas já está a utilizar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que prescreve outro medicamento (ou o farmacêutico) que está a utilizar Yaz. Eles podem informar-lhe de que necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, se assim for, por quanto tempo.

– Alguns medicamentos podem tornar Yaz menos efectivo na prevenção da gravidez, ou podem causar hemorragia inesperada. Incluem-se os medicamentos utilizados para o tratamento:

> da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina);

> da tuberculose (por ex., rifampicina);

> de infecções por VIH (ritonavir) ou de outras infeccões (antibióticos como a griseofulvina, ampicilina, tetraciclina);

> o produto à base de plantas erva de S. João.

– Yaz pode influenciar o efeito de outros medicamentos, por ex.:

> medicamentos que contêm ciclosporina;

> o anti-epiléptico lamotrigina (poderá levar a um aumento da frequência de convulsões).

Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tomar Yaz com alimentos e bebidas

Yaz poderá ser tomado com ou sem alimentos, se necessário com um pouco de água.

Análises laboratoriais

Se necessitar de uma análise ao sangue, informe o seu médico ou o laboratório de análises de que está a tomar a pílula porque os contraceptivos orais podem influenciar os resultados de algumas análises.

Gravidez

Se está grávida, não deve tomar Yaz. Se engravidar enquanto toma Yaz, deve parar imediatamente e contactar o seu médico. Se quiser engravidar, pode parar de tomar Yaz a qualquer momento (ver também “Se quiser parar de tomar Yaz”).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

A utilização de Yaz geralmente não é aconselhável quando uma mulher está a amamentar. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, deverá consultar o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Yaz afecta a condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Yaz

Yaz contêm lactose.

Se não pode tolerar alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Yaz.

3.COMO TOMAR YAZ

Cada blister contém 24 comprimidos activos rosa claros e 4 comprimidos placebo brancos.

As duas diferentes colorações de comprimidos de Yaz estão dispostas por ordem. Um blister contém 28 comprimidos.

Tome diariamente um comprimido de Yaz com um pouco de água, se necessário. Poderá tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deverá tomar diariamente os comprimidos por volta da mesma hora.

Não confunda os comprimidos: diariamente, tome um comprimido rosa claro nos primeiros 24 dias e depois um comprimido branco nos últimos 4 dias. Seguidamente, deve iniciar logo um novo blister (24 comprimidos rosa claros e depois 4 comprimidos brancos). Não existe, assim, intervalo entre os dois blisters.

É necessário que inicie o primeiro blister no lado superior esquerdo e que tome os comprimidos, todos os dias, devido à diferente composição dos comprimidos. Para uma ordem correcta, siga a direcção das setas no blister.

Preparação do blister

Para ajudá-la a orientar-se, existem 7 etiquetas, cada uma com 7 dias da semana para cada blister de Yaz. Escolha a etiqueta da semana que inicia no dia em que começa a tomar os comprimidos. Por exemplo, se começar a tomar numa Quarta-feira, utilize a etiqueta da semana que inicia com “QUA”.

Cole a etiqueta da semana ao longo do topo do blister de Yaz aonde se lê “Coloque aqui a etiqueta da semana” de modo que o primeiro dia esteja em cima do comprimido marcado com “1”.

Existe agora um dia indicado em cima de cada comprimido e pode ver quando o tomou. As setas indicam a ordem pela qual tem de tomar os comprimidos.

Durante os 4 dias em que está a tomar os comprimidos placebo brancos (dias placebo), a hemorragia deverá começar (a chamada hemorragia de privação). Geralmente, esta inicia-se no 2° ou 3° dia após o último comprimido activo rosa claro de Yaz. Uma vez tomado o último comprimido branco, deverá começar com o blister seguinte, tenha a hemorragia parado ou não. Isto significa que deverá iniciar cada blister no mesmo dia da semana e que cada hemorragia de privação deverá ocorrer nos mesmos dias de cada mês.

Se utilizar Yaz deste modo, estará protegida da gravidez também durante os 4 dias em que está a tomar comprimidos placebo.

Quando pode começar com o primeiro blister?

– Se não utilizou um contraceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Yaz no primeiro dia do ciclo (isto é, o primeiro dia do seu período). Se começar Yaz no primeiro dia da sua menstruação, está imediatamente protegida da gravidez. Poderá também iniciar nos dias 2 a 5 do ciclo, mas nesse caso deve utilizar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias.

– Quando muda de outro contraceptivo hormonal combinado, anel vaginal contraceptivo combinado ou de um sistema transdérmico

Pode começar a tomar Yaz no dia após terminarem os dias sem comprimidos da sua pílula anterior (ou depois do último comprimido inactivo da sua pílula anterior). Quando se muda de um anel vaginal contraceptivo combinado ou de um sistema transdérmico, siga o conselho do seu médico.

– Quando muda de um método apenas com progestagénio (pílula apenas com progestagénio, injectável, implante ou um Dispositivo de Libertação Intra-Uterino (DLIU) de progestagénio)

Poderá mudar em qualquer dia a partir da pílula apenas com progestagénio (a partir de um implante ou de um DLIU no dia em que é retirado, a partir de um injectável quando fosse a altura da seguinte injecção), mas, em todos estes casos, deve utilizar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, um preservativo) para os primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

– Após um aborto

Siga o conselho do seu médico.

– Após um parto

Após um parto, pode começar a tomar Yaz entre 21 a 28 dias depois. Se começar mais tarde que os 28 dias, deve utilizar um chamado método de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros sete dias de utilização de Yaz.

Se, após um parto, tiver tido relações sexuais antes de começar a tomar Yaz (outra vez), deve, em primeiro lugar, assegurar-se de que não está grávida ou deve esperar até ao seu próximo período.

– Se estiver a amamentar e quiser começar a tomar Yaz (outra vez) depois de um parto Leia a secção “Aleitamento”.

Pergunte ao seu médico o que fazer se não tiver a certeza quando começar.

Se tomar mais Yaz do que deveria

Não há relatórios de resultados prejudiciais graves acerca da toma de demasiados comprimidos de Yaz.

Se tomar muitos comprimidos de uma só vez, então poderá ter sintomas de náuseas ou vómitos. Raparigas jovens poderão ter hemorragia vaginal.

Se tiver tomado demasiados comprimidos de Yaz, ou se verificar que uma criança tomou alguns, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Yaz

Os últimos 4 comprimidos na 4^a linha do blister são comprimidos placebo. Se se esquecer de um destes comprimidos, não tem influência na fiabilidade de Yaz. Deite fora o comprimido placebo esquecido.

Se falhar um comprimido activo rosa claro (comprimidos 1-24 do seu blister), deve fazer o seguinte:

– Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma de um comprimido, a protecção da gravidez não está reduzida. Tome o comprimido logo que se lembre e depois tome os comprimidos seguintes à hora habitual.

– Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de um comprimido, a protecção da gravidez poderá estar reduzida. Quanto maior o número de comprimidos esquecidos, mais elevado é o risco de ficar grávida.

O risco de protecção incompleta da gravidez é maior se se esquecer de um comprimido rosa claro do início ou do fim do blister. Assim, deverá seguir as seguintes regras (veja também o diagrama abaixo):

– Mais de um comprimido esquecido neste blister Contacte o seu médico.

– Um comprimido esquecido entre os dias 1 – 7 (primeira linha)

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual e utilize precauções adicionais para os próximos 7 dias, por exemplo, um preservativo. Se tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, deve ter em conta que existe um risco de gravidez. Nesse caso, contacte o seu médico.

– Um comprimido esquecido entre os dias 8 – 14 (segunda linha)

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual. A protecção da gravidez não está reduzida e não necessita de tomar precauções adicionais. – Um comprimido esquecido entre os dias 15 – 24 (terceira ou quarta linha)

Pode escolher uma das duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isto signifique tomar
dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual.
Em vez de tomar os comprimidos placebo brancos deste blister, deite-os fora e comece
com o blister seguinte (o dia de início será diferente).

Muito provavelmente, irá ter um período no fim do segundo blister – enquanto toma os comprimidos placebo brancos – mas poderá ter hemorragia ligeira ou semelhante a menstruação durante o segundo blister.

2. Pode também parar os comprimidos activos rosa claros e ir directamente para os 4
comprimidos placebo brancos (antes de tomar os comprimidos placebo, lembre-se do dia
em que se esqueceu do seu comprimido). Se quiser iniciar um novo blister no dia em que
sempre começa, tome os comprimidos placebo durante menos que 4 dias.

Se seguir uma destas duas recomendações, manter-se-á protegida da gravidez.

– Se se esqueceu de qualquer dos comprimidos num blister e não tem uma hemorragia durante os dias placebo, isto poderá querer dizer que está grávida. Deve consultar o seu médico antes de iniciar o blister seguinte.

O que fazer no caso de vómitos ou diarreia intensa

Se vomitar dentro de 3-4 horas após a toma dum comprimido activo rosa claro ou se tiver diarreia intensa, existe um risco de as substâncias activas na pílula não serem completamente absorvidas pelo seu organismo. A situação é praticamente a mesma em relação ao esquecimento de um comprimido. Após os vómitos ou a diarreia, deve tomar outro comprimido rosa claro, assim que possível, de um blister de reserva. Se possível, tome-o dentro das 12 horas do horário em que costuma tomar a sua pílula. Se tal não for possível ou se foram ultrapassadas as 12 horas, deverá seguir o conselho descrito em “Se se esquecer de tomar Yaz”.

Atrasar o seu período menstrual: o que necessita saber

Apesar de não recomendado, pode atrasar o seu período ao não tomar os comprimidos placebo brancos da 4a linha e avançar logo para um novo blister de Yaz e terminá-lo. Enquanto estiver a tomar o segundo blister, pode ter hemorragia ligeira ou semelhante a menstruação. Termine este segundo blister, tomando os 4 comprimidos brancos da 4a linha. De seguida, inicie o seu blister seguinte.

Poderá pedir aconselhamento ao seu médico antes de decidir atrasar o seu período menstrual.

Alterar o primeiro dia do seu período: o que necessita saber

Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, então o seu período iniciar-se-á durante os dias placebo. Se tiver que alterar este dia, reduza o número de dias placebo -quando tomar os comprimidos placebo brancos – (mas nunca os aumente -4éo máximo!). Por exemplo, se começar a tomar os comprimidos placebo a uma Sexta-feira e quiser alterar para uma Terça-feira (3 dias mais cedo), deve iniciar um novo blister 3 dias mais cedo que o habitual. Poderá não ter qualquer hemorragia durante este tempo. Depois, poderá ter hemorragia ligeira ou semelhante a menstruação. Se não tem a certeza o que fazer, consulte seu médico.

Se quiser parar de tomar Yaz

Pode parar de tomar Yaz sempre que quiser. Se não quiser engravidar, aconselhe-se junto do seu médico acerca de outros métodos eficazes de controlo de natalidade. Se quiser engravidar, pare de tomar Yaz e aguarde por um período menstrual antes de tentar engravidar. Irá ser capaz de calcular a data esperada do parto mais facilmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS YAZ

Como todos os medicamentos, Yaz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O que se apresenta a seguir é uma lista dos efeitos secundários que foram associados à utilização de Yaz:

Efeitos secundários frequentes (entre 1 a 10 em cada 100 utilizadoras poderá ser afectada):

Alterações de humor, dor de cabeça, náuseas, dor mamária, problemas com os seus períodos, tais como períodos irregulares, ausência de períodos.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 a 10 em cada 1.000 utilizadoras poderá ser afectada):

– depressão, interesse diminuído em relações sexuais, nervosismo, sonolência, tonturas, formigueiro, enxaqueca, varizes, aumento da pressão sanguínea dor de estômago, vómitos, indigestão, gás intestinal, inflamação do estômago, diarreia, acne, comichão, erupção cutânea, dor nas costas, dor nos membros, cãibras, infecção fúngica vaginal, dor pélvica, aumento mamário, caroços mamários benignos, hemorragia uterina/vaginal (que geralmente diminui durante tratamento continuado), corrimento genital, afrontamentos, inflamação vaginal (vaginite), problemas com os seus períodos, períodos dolorosos, períodos reduzidos, períodos muito intensos, secura vaginal, esfregaço cervical anormal, falta de energia, sudorese aumentada, retenção de fluidos, aumento de peso.

Efeitos secundários raros (entre 1 a 10 em cada 10.000 utilizadoras poderá ser afectada):

Candidíase (infecção fúngica), anemia, aumento no número de plaquetas no sangue, reacção alérgica, doença (endócrina) hormonal, apetite aumentado, perda de apetite, concentração anormalmente alta de potássio no sangue, concentração anormalmente baixa de sódio no sangue, falha em sentir um orgasmo, insónia, vertigens, tremores, afecções oculares, por ex., inflamação da pálpebra, olhos secos, batimento cardíaco anormalmente rápido inflamação de uma veia, hemorragia nasal, desmaio, abdómen dilatado, doença do intestino, sensação de enfartamento, hérnia estomacal, infecção fúngica da boca, obstipação, boca seca, dor dos ductos biliares ou da vesícula biliar, inflamação da vesícula biliar manchas castanho amareladas na pele, eczema, perda de cabelo, inflamação da pele do tipo acneico, pele seca, inflamação granulosa da pele, crescimento excessivo de cabelo, afecção cutânea, estrias na pele, inflamação da pele, inflamação da pele sensível à luz, nódulo na pele, relações sexuais difíceis ou dolorosas, inflamação vaginal (vulvovaginite), hemorragia após relações sexuais, hemorragia de privação, quisto mamário, número aumentado de células mamárias (hiperplasia), caroços mamários malignos, crescimento anormal da superfície mucosa do colo do útero, encolhimento ou definhamento do revestimento uterino, quistos ováricos, estruturas semelhantes a bolsas dentro de um ovário, aumento do útero, sensação de mal-estar geral, perda de peso.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto ou se pensa que poderá ser este o caso, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR YAZ

Manter Yaz fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Prazo de validade

Não utilize Yaz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Yaz

– As substâncias activas são etinilestradiol (em complexo de B-ciclodextrina) e drospirenona.

Cada comprimido revestido por película activo rosa claro contém 0,020 miligramas de etinilestradiol (em complexo de B-ciclodextrina) e 3 miligramas de drospirenona.

– Os comprimidos revestidos por película brancos não contêm substâncias activas.

– Os outros componentes são:

– Comprimidos revestidos por película activos rosa claros:

– núcleo do comprimido: lactose monohidratada, amido de milho, estearato de magnésio (E470b)

– revestimento por película do comprimido: hipromelose (E464), talco (E553b), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).

– Comprimidos revestidos por película inactivos brancos:

– núcleo do comprimido: lactose monohidratada, amido de milho, povidona K25, estearato de magnésio (E470b)

– revestimento por película do comprimido: hipromelose (E464), talco (E553b) e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Yaz e conteúdo da embalagem

– Cada blister de Yaz contém 24 comprimidos revestidos por película activos rosa claros na 1^a, 2^a, 3^a e 4^a linhas do blister e 4 comprimidos revestidos placebo brancos na linha 4.

– Os comprimidos de Yaz, tanto os rosa claros como os brancos, são comprimidos revestidos por película: o núcleo do comprimido é revestido.

– O comprimido activo é rosa claro, redondo com faces convexas, com um dos lados gravado com as letras “DS” num hexágono regular.

– O comprimido placebo é branco, redondo com faces convexas, com um dos lados gravado com as letras “DP” num hexágono regular.

– Yaz está disponível em embalagens de 1, 3 e 6 blisters, cada um com 28 comprimidos. Poderão não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Berlex, Especialidades Farmacêuticas, Lda. Rua da Quinta do Pinheiro, n.° 5 2794-003 Carnaxide

Fabricante

Bayer Schering Pharma AG e Schering GmbH & Co Produktion KG

Berlim, Alemanha Weimar, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta,	Yaz
Holanda	Yaz 24+4
Noruega	Yazzigo
Roménia	Yaz Bayer

Este folheto foi aprovado pela última vez em 30-05-2008.

Etiquetas etinilestradiol, gravidez, hemorragia, pílula, relações sexuais, tomar Yaz

Drospirenona Etinilestradiol

Yasmin bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Janeiro de 2010
Sem comentários em Yasmin bula do medicamento

Neste folheto:

1. O QUE É YASMIN E PARA QUE É UTILIZADO?
2. ANTES DE TOMAR YASMIN
3. COMO TOMAR YASMIN
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Yasmin POSSÍVEIS
5. COMO CONSERVAR YASMIN
6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Yasmin, 0,03 mg/3 mg, comprimidos revestidos por película

Etinilestradiol / Drospirenona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial.
Se algum dos efeitos secundários piorar ou se notar quaisquer efeitos secundários não descritos neste folheto, por favor, informe o seu médico ou farmacêutico.

1 O QUE É YASMIN E PARA QUE É UTILIZADO?
– Yasmin é uma pílula contraceptiva e é utilizada para prevenir a gravidez.
– Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, nomeadamente a drospirenona e o etinilestradiol.
– As pílulas contraceptivas que contêm duas hormonas são designadas como pílulas “combinadas”.

2. ANTES DE TOMAR YASMIN
Quando não deve tomar Yasmin
Quando necessita de tomar especial atenção com Yasmin Yasmin e trombose Yasmin e cancro Hemorragia entre períodos
O que deve fazer se não ocorrer hemorragia na semana de intervalo
Utilizar Yasmin com outros medicamentos
Análises laboratoriais
Gravidez
Aleitamento
Capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Informação importante acerca de alguns componentes de Yasmin

Notas gerais
Antes de começar a utilizar Yasmin, o seu médico irá efectuar-lhe algumas perguntas acerca da sua saúde clínica pessoal e da dos seus parentes. O médico irá, igualmente, medir-lhe a tensão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá também realizar outros testes.

Neste folheto, estão descritas diversas situações em que deve parar de tomar Yasmin, ou onde a confiabilidade de Yasmin pode estar reduzida. Em tais situações, ou não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções contraceptivas não-hormonais adicionais como, por exemplo, a utilização de um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize métodos de ritmo ou de temperatura. Estes métodos poderão não ser de confiança porque Yasmin altera as variações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Yasmin, tal como outros contraceptivos hormonais, não protege da infecção do VIH (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Quando não deve tomar Yasmin
– Se tem (ou tiver tido no passado) um coágulo sanguíneo (trombose) num vaso sanguíneo da perna, pulmão (embolia) ou noutros órgãos.
– Se tem (ou tiver tido no passado) um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
– Se tem (ou tiver tido no passado) uma doença que possa predispor para um ataque cardíaco (por exemplo, angina do peito, a qual causa dor intensa no peito) ou para um acidente vascular cerebral (por exemplo, um acidente vascular cerebral ligeiro transitório sem efeitos residuais).
– Se tem uma doença que possa aumentar o risco de uma trombose nas artérias. Isto aplica-se às seguintes doenças:
– diabetes com vasos sanguíneos danificados;
– pressão sanguínea muito alta;
– um nível muito elevado de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos);
– Se tem uma perturbação na coagulação sanguínea (por exemplo, deficiência em proteína C).
– Se tem (teve) uma certa forma de enxaqueca (com os chamados sintomas neurológicos focais).
– Se tem (teve) uma inflamação do pâncreas (pancreatite).
– Se tem ou tiver tido no passado uma doença de fígado e a função do seu fígado ainda não está normal.
– Se os seus rins não estão a funcionar bem (insuficiência renal).
– Se tem ou tiver tido um tumor do fígado.
– Se tem (teve) ou se suspeita ter cancro da mama ou cancro dos órgãos genitais.
– Se tem qualquer hemorragia inexplicada da vagina.
– Se é alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer outro componente de Yasmin. Isto pode ser reconhecido pela comichão, rash ou inchaço.

Quando necessita de tomar especial atenção com Yasmin

Em algumas situações deve tomar especial cuidado enquanto toma Yasmin ou qualquer outro contraceptivo hormonal combinado, e pode ser necessário que seja regularmente examinada pelo seu médico. Se qualquer das seguintes condições se aplicar a si, deve informar o seu médico antes de começar a utilizar Yasmin. Se também qualquer das seguintes condições se desenvolver ou piorar durante a utilização de Yasmin, deve consultar o seu médico:
– se um parente próximo tem ou tiver tido cancro da mama.
– se teve uma doença do fígado ou da vesícula biliar.
– se tem diabetes.
– se tem depressão.
– se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória intestinal crónica).
– se tem síndrome urémico hemolítico (uma doença sanguínea que provoca danos nos rins).
– se tem anemia falciforme (ou doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
– se tem epilepsia (ver “Utilizar Yasmin com outros medicamentos”).
– se tem LES (lúpus eritematoso sistémico; uma doença do sistema imunitário).
– se tem uma doença que surgiu, em primeiro lugar, durante a gravidez ou da utilização antecipada de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria (uma doença do sangue), herpes gestacional (rash na pele com vesículas durante a gravidez), coreia de Sydenham (doença dos nervos em que ocorrem movimentos súbitos do corpo).
– se tem ou tiver tido alguma vez cloasma (manchas pigmentadas de castanho dourado, as chamadas “manchas da gravidez”, especialmente na face). Neste caso, evite a exposição directa à luz solar ou à luz ultravioleta.
– se tem angioedema hereditário, produtos contendo estrogénios podem induzir ou piorar sintomas de angioedema. Deve consultar imediatamente o seu médico se apresentar sintomas de angioedema, tais como face inchada, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Yasmin e trombose

Trombose venosa

A utilização de qualquer pílula combinada, incluindo Yasmin, aumenta o risco de uma mulher desenvolver uma trombose venosa (formação de um coágulo sanguíneo nos vasos) quando comparada com uma mulher que não toma qualquer pílula (contraceptiva).
O risco de trombose venosa em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:
– com o avanço de idade.
– se tem excesso de peso.
– se um dos seus parentes próximos tiver tido um coágulo sanguíneo (trombose) na perna, pulmão ou noutro órgão em idade jovem.
– se tiver que ter uma operação (cirurgia), qualquer período prolongado de imobilização ou se tiver tido um acidente grave. É importante que informe antecipadamente o seu médico de que está a utilizar Yasmin, pois a toma pode ter que ser interrompida. O seu médico dir-lhe-á quando deve reiniciar Yasmin. São geralmente cerca de duas semanas depois de recuperar.

Trombose arterial

A utilização de pílulas combinadas tem sido relacionada com um aumento do risco de trombose arterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração (ataque cardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).

O risco de trombose arterial em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:
– se fuma. Deve ser fortemente aconselhada a parar de fumar quando utiliza Yasmin, especialmente se tiver mais que 35 anos.
– se tiver um teor acrescido de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos).
– se tem excesso de peso.
– se um dos seus parentes próximos tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral em idade jovem.
– se tiver uma pressão sanguínea elevada.
– se tem enxaquecas.
– se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, uma perturbação do ritmo cardíaco).

Deixe de tomar Yasmin e procure o seu médico imediatamente se notar possíveis sinais de trombose, tais como:
– Dor intensa e/ou inchaço numa das pernas.
– Dor súbita intensa no peito que pode atingir o braço esquerdo.
– Falta de ar súbita.
– Tosse súbita sem causa óbvia.
– Qualquer dor de cabeça não habitual, intensa ou persistente ou se uma enxaqueca piorar.
– Perda parcial ou completa da visão ou visão dupla.
– Dificuldade ou inabilidade para falar.
– Tonturas ou desmaios.
– Fraqueza, sensação estranha ou dormência em qualquer parte do corpo. Yasmin e cancro
O cancro da mama tem sido observado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que usam pílulas combinadas, mas não se sabe se a diferença é causada pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que sejam detectados mais tumores em mulheres tomem pílulas combinadas porque elas são examinadas mais frequentemente pelo seu médico. A ocorrência de tumores da mama torna-se gradualmente menor depois de parar com os contraceptivos hormonais combinados. É importante que examine regularmente os seus seios e deve contactar o seu médico se sentir qualquer caroço.

Em casos raros, tumores benignos do fígado, e ainda menos casos de tumores malignos do fígado, têm sido reportados em utilizadoras de pílula. Contacte o seu médico se tiver dor abdominal intensa não habitual.

Hemorragia entre períodos

Durante os escassos primeiros meses em que toma Yasmin, poderá ter hemorragia não esperada (hemorragia fora da semana de intervalo). Se esta hemorragia durar mais que poucos meses ou se começar após alguns meses, o seu médico deverá examinar a causa.

O que deve fazer se não ocorrer hemorragia na semana de intervalo
Se tem tomado correctamente todos os comprimidos, sem a ocorrência de vómitos ou diarreia intensa e se não tomou quaisquer outros medicamentos, é altamente improvável que esteja grávida.

Se não ocorrer a hemorragia esperada duas vezes sucessivas, poderá estar grávida. Contacte imediatamente o seu médico. Não inicie a nova embalagem até ter a certeza de que não está grávida.

Utilizar Yasmin com outros medicamentos

Contacte sempre o médico, que prescreve Yasmin, que medicamentos ou produtos à base de plantas já está a utilizar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que prescreve outro medicamento (ou o farmacêutico que dispensa medicamentos) que está a utilizar Yasmin. Eles podem informar-lhe de que necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, se assim for, por quanto tempo.

– Alguns medicamentos podem tornar Yasmin menos efectivo na prevenção da gravidez, ou podem causar hemorragia inesperada.
Incluem-se os medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) e da tuberculose (por exemplo, rifampicina), ou de infecções por VIH (ritonavir) ou de outras doenças infecciosas (griseofulvina, ampicilina, tetraciclina) e o produto à base de plantas Erva de S. João.
– Se pretender utilizar produtos à base de plantas que contenham Erva de S. João, ou Hipericão (Hypericum perforatum) enquanto estiver a utilizar Yasmin, deve primeiro consultar o seu médico.
– Yasmin pode reduzir a eficácia de outros medicamentos como, por exemplo, os medicamentos que contêm ciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina (poderá levar a um aumento da frequência de convulsões).
Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Análises laboratoriais
Se necessitar de uma análise ao sangue, informe o seu médico ou o laboratório de análises de que está a tomar a pílula porque os contraceptivos orais podem influenciar os resultados de algumas análises.

Gravidez

Se está grávida, não deve tomar Yasmin. Se engravidar enquanto toma Yasmin, deve parar imediatamente e contactar o seu médico.

Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
O uso de Yasmin geralmente não é aconselhável quando uma mulher está a amamentar. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, deve consultar o seu médico.

Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Yasmin afecta a condução ou utilização de máquinas.
Informação importante acerca de alguns componentes de Yasmin Yasmin contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR YASMIN

Quando pode começar com a primeira embalagem Se tomar mais Yasmin do que deveria Se se esquecer de tomar Yasmin
0 que deve fazer no caso de vómitos ou diarreia intensa Atraso no período menstrual: o que deve saber
Alteração do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber Se quiser parar de tomar Yasmin

Tome diariamente um comprimido com um pouco de água, se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomar diariamente os comprimidos por volta da mesma hora.

Uma embalagem contém 21 comprimidos. Na proximidade de cada comprimido está impresso o dia da semana em que deve ser tomado. Se, por exemplo, começar a uma quarta-feira, tome um comprimido junto de “Quarta”. Siga a direcção da seta na embalagem até ter tomado todos os 21 comprimidos.

Nos 7 dias seguintes não tome comprimidos. Durante esses 7 dias sem comprimidos (também chamada semana de paragem ou semana de intervalo) a hemorragia deve começar. É a chamada “hemorragia de privação” que normalmente começa no 2° ou 3° dia da semana de intervalo.

No 8° dia após o último comprimido de Yasmin (isto é, após o dia 7 da semana de intervalo), comece com a embalagem seguinte, mesmo se a hemorragia não tiver parado. Isto significa que deve iniciar a embalagem seguinte no mesmo dia da semana e que a hemorragia de privação deve ocorrer nos mesmos dias de cada mês.

Se utilizar Yasmin deste modo, estará também protegida da gravidez durante os 7 dias em que não toma comprimidos.

Quando pode começar com a primeira embalagem

– Se não utilizou um contraceptivo hormonal no mês anterior
Comece a tomar Yasmin no primeiro dia do seu ciclo (isto é, o primeiro dia da menstruação). Se tomar Yasmin no primeiro dia da sua menstruação, está protegida da gravidez de forma imediata. Pode também começar nos dias 2 a 5 do seu ciclo, mas nesse caso assegure-se de tomar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias.
– Quando muda de outro contraceptivo hormonal combinado, anel vaginal contraceptivo combinado ou de um sistema transdérmico
Pode começar a tomar Yasmin no dia seguinte ao período final sem comprimidos da sua pílula anterior (ou depois do último comprimido inactivo da sua pílula anterior). Quando de muda de um anel vaginal contraceptivo combinado ou de um sistema transdérmico, siga o conselho do seu médico.

– Quando muda de um método apenas com progestagénio (pílula apenas com progestagénio, injectável, implante ou um Sistema Intra-uterino (SIU) com progestagénio)
Pode mudar em qualquer dia a partir da pílula apenas com progestagénio (a partir de um implante ou de um SIU no dia em que é retirado, a partir de um injectável quando fosse a altura da seguinte injecção), mas, em todos os casos, deve utilizar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, um preservativo) para os primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

– Após um aborto
Siga o conselho do seu médico.

– Após um parto
Depois do parto, pode começar a tomar Yasmin entre 21 a 28 dias depois. Se começar mais tarde que os 28 dias, deve utilizar o chamado método de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros sete dias de utilização de Yasmin.

Se, depois do parto, tiver tido relações sexuais antes de começar a tomar Yasmin (outra vez), deve, em primeiro lugar, assegurar-se de que não está grávida ou deve esperar até à próxima hemorragia menstrual.

Aconselhe-se junto do seu médico no caso de não ter a certeza quando começar.

– Se estiver a amamentar e quiser começar a tomar Yasmin (outra vez) depois do parto. Leia a secção “Aleitamento”.

Se tomar mais Yasmin do que deveria

Não há relatórios de resultados prejudiciais graves acerca da toma de demasiados comprimidos de Yasmin.

Se tiver tomado vários comprimidos de uma só vez, pode ter sintomas de náuseas ou vómitos. Raparigas jovens poderão ter hemorragia da vagina.

Se tiver tomado demasiados comprimidos de Yasmin, ou se verificar que uma criança tomou alguns, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico.

Se se esquecer de tomar Yasmin

– Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a protecção da gravidez não está reduzida. Tome o comprimido logo que se lembre e depois tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
– Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de um comprimido, a protecção da gravidez pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidos tiver esquecido, mais elevado é o risco em que protecção da gravidez está reduzida.

O risco de protecção incompleta da gravidez é maior se se esquecer de tomar um comprimido do início ou do fim da embalagem. Assim, deverá seguir as seguintes regras (veja também o diagrama abaixo):
– Mais de um comprimido esquecido nesta embalagem Contacte o seu médico.
– Um comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome novamente os comprimidos à hora habitual e utilize precauções adicionais para os próximos 7 dias, por exemplo, um preservativo. Se tiver tido relações sexuais na semana anterior ou se tiver esquecido iniciar uma nova embalagem após o período sem comprimidos, deve ter em conta que existe um risco de gravidez. Nesse caso, contacte o seu médico.

– Um comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome os comprimidos à hora habitual. A protecção da gravidez não está reduzida e não necessita de tomar precauções adicionais.

– Um comprimido esquecido na semana 3 Pode escolher uma das duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome os comprimidos à hora habitual. Em vez de cumprir com o período de intervalo, comece logo com a próxima embalagem.

Muito provavelmente, irá ter um período (hemorragia de privação) no fim da segunda embalagem, mas poderá também ter spotting ou uma hemorragia de disrupção durante a segunda embalagem.

2. Poderá também parar a embalagem e começar imediatamente o período de intervalo de 7 dias (lembre-se do dia em que se esqueceu do seu comprimido). Se desejar começar uma nova embalagem no seu dia fixo inicial, faça com que o período de intervalo seja menor que 7 dias.

Se seguir uma das duas recomendações, manter-se-á protegida da gravidez.
– Se se esqueceu de qualquer dos comprimidos numa embalagem e não tem hemorragia no primeiro período de intervalo, isto pode querer dizer que está grávida. Deve consultar o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

Alguns comprimidos esquecidos em 1 embalagem
Pergunte ao seu médico
í
sim

Semana 1

Teve relações sexuais na semana anterior ao dia esquecido?
I

não

|* Tome o comprimido esquecido

O que deve fazer no caso de vómitos ou diarreia intensa

Se vomitar dentro de 3-4 horas após a toma dum comprimido ou se tiver diarreia intensa, existe um risco de as substâncias activas no comprimido não sejam completamente absorvidas pelo organismo. A situação é similar ao esquecimento de um comprimido. Após os vómitos ou a diarreia, deve tomar outro comprimido, assim que possível, de uma embalagem de reserva. Se possível, tome-o dentro das 12 horas do horário em que costuma tomar a sua pílula. Se tal não for possível ou se foram ultrapassadas as 12 horas, deve seguir o conselho descrito em “Se se esquecer de tomar Yasmin”.

Atraso no período menstrual: o que deve saber

Apesar de não recomendado, é possível o atraso do seu período menstrual (hemorragia de privação) se começar logo uma nova embalagem de Yasmin sem passar pelo período de intervalo, até ao fim da segunda embalagem. Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem pode ter spotting (gotas ou sinais de sangue) ou hemorragia de disrupção. Após o período de intervalo normal de 7 dias, continue com a próxima embalagem.
Poderá pedir aconselhamento ao seu médico antes de decidir atrasar o seu período menstrual.

Alteração do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber

Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, então o seu período menstrual/hemorragia de privação iniciar-se-á na semana sem comprimidos. Se tiver que alterar este dia, limite-se a encurtar (mas nunca prolongar!) o período sem comprimidos. Por exemplo, se o seu período sem comprimidos começa a uma sexta-feira e deseja que seja alterado para uma terça-feira (3 dias mais cedo) deve começar uma nova embalagem 3 dias mais cedo que o habitual. Se tornar o período sem comprimidos muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), poderá não ter qualquer menstruação durante este período sem comprimidos. Poderá ter então spotting (gotas ou sinais de sangue) ou hemorragia de disrupção. Se não tem a certeza de como proceder, peça aconselhamento ao seu médico

Se quiser parar de tomar Yasmin

Pode parar de tomar Yasmin sempre que quiser. Se não quiser engravidar, consulte o seu médico para aconselhamento acerca de outros métodos eficazes de controlo de natalidade.

Se tiver quaisquer questões adicionais sobre a utilização deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4 – EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como todos os medicamentos, Yasmin pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os possam apresentar.

– Efeitos secundários frequentes (em mais do que 1 em 100, mas menos do que 1 em 10 mulheres):
Perturbações menstruais, hemorragias entre os períodos, dor mamária, dor de cabeça, depressão, enxaquecas, sensação de doença, corrimento vaginal esbranquiçado e infecção vaginal por leveduras.

– Efeitos secundários pouco frequentes (em mais do que 1 em 1000, mas menos do que 1 em 100 mulheres):
Alterações no apetite sexual, pressão arterial elevada, pressão arterial baixa, vómitos, acne, rash cutâneo, comichão intensa, infecção da vagina, retenção de fluidos e alterações de peso corporal.

– Efeitos secundários raros (em mais do que 1 em 10000, mas menos do que 1 em 1000 mulheres):
Asma, secreção mamária, perda de audição, bloqueio de um vaso sanguíneo por um coágulo formado em qualquer local do organismo.

Se algum dos efeitos indesejáveis piorar ou se notar quaisquer efeitos indesejáveis não descritos neste folheto informativo ou que pense que possam ser a causa, por favor, informe o seu médico ou farmacêutico.

5 COMO CONSERVAR YASMIN
Mantenha Yasmin fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.
Prazo de validade
Não utilize Yasmin após expirar o prazo de validade indicado na embalagem depois de “Não utilizar depois de:” ou “EXP.:”

6 OUTRAS INFORMAÇÕES

O que Yasmin contém:
– As substâncias activas são drospirenona e etinilestradiol.
Cada comprimido contém 3 miligramas de drospirenona e 0,030 miligramas de etinilestradiol.

– Outros componentes (excipientes) são lactose monohidratada, amido de milho, amido de milho pré-gelatinisado, povidona K25, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E171), pigmento de óxido férrico, amarelo (E172).

Qual é o aspecto de Yasmin e o conteúdo da embalagem
– os comprimidos de Yasmin são comprimidos revestidos por película; o núcleo do comprimido é envolto num revestimento. Os comprimidos são amarelos claros, redondos com faces convexas, com um dos lados gravados com as letras “DO” num hexágono regular.
– Yasmin está disponível em embalagens de 1, 3, 6 e 13 blisters cada um com 21 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide

Fabricante

Schering AG Berlim, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE segundo os seguintes nomes:
– Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Portugal, Espanha, Suécia, Reino Unido: Yasmin
– França: Jasmine

Este folheto foi aprovado em:23-02-2007

Etiquetas etinilestradiol, gravidez, hemorragia, período menstrual, TOMAR YASMIN, trombose

Drospirenona Etinilestradiol

Yasminelle bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 11 de Janeiro de 2010
Sem comentários em Yasminelle bula do medicamento

Neste folheto:

1.O QUE É YASMINELLE E PARA QUE É UTILIZADO?
2.ANTES DE TOMAR YASMINELLE
3.COMO TOMAR YASMINELLE?
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS YASMINELLE
5.COMO CONSERVAR YASMINELLE?
6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Yasminelle, 0,02 mg/3 mg

Comprimidos revestidos por película

Etinilestradiol / Drospirenona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial.

Se algum dos efeitos secundários piorar ou se notar quaisquer efeitos secundários não descritos neste folheto, por favor, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É YASMINELLE E PARA QUE É UTILIZADO?

-Yasminelle é uma pílula contraceptiva e é utilizada para prevenir a gravidez.

-Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, nomeadamente a drospirenona e o etinilestradiol.

-As pílulas contraceptivas que contêm duas hormonas são designadas como pílulas “combinadas”.

2. ANTES DE TOMAR YASMINELLE

Notas gerais

Antes de começar a utilizar Yasminelle, o seu médico irá efectuar-lhe algumas perguntas acerca da sua saúde clínica pessoal e da dos seus parentes. O médico irá, igualmente, medir-lhe a tensão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá também realizar outros testes.

Neste folheto, estão descritas diversas situações em que deve parar de tomar Yasminelle, ou onde a confiabilidade de Yasminelle pode estar reduzida. Em tais situações, ou não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções contraceptivas não-hormonais adicionais como, por exemplo, a utilização de um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize métodos de ritmo ou de temperatura. Estes métodos poderão não ser de confiança porque Yasminelle altera as variações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Yasminelle, tal como outros contraceptivos hormonais, não protege da infecção do VIH (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Quando não deve tomar Yasminelle

-Se tem (ou tiver tido no passado) um coágulo sanguíneo (trombose) num vaso sanguíneo da perna, pulmão (embolia) ou noutros órgãos.

-Se tem (ou tiver tido no passado) um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

-Se tem (ou tiver tido no passado) uma doença que possa predispor para um ataque cardíaco (por exemplo, angina do peito, a qual causa dor intensa no peito) ou para um acidente vascular cerebral (por exemplo, um acidente vascular cerebral ligeiro transitório sem efeitos residuais).

-Se tem uma doença que possa aumentar o risco de uma trombose nas artérias. Isto aplica-se às seguintes doenças:

-diabetes com vasos sanguíneos danificados;

-pressão sanguínea muito alta;

-um nível muito elevado de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos);

-Se tem uma perturbação na coagulação sanguínea (por exemplo, deficiência em proteína C).

-Se tem (teve) uma certa forma de enxaqueca (com os chamados sintomas neurológicos focais).

-Se tem (teve) uma inflamação do pâncreas (pancreatite)

-Se tem ou tiver tido no passado uma doença de fígado e a função do seu fígado ainda não está normal.

-Se os seus rins não estão a funcionar bem (insuficiência renal).

-Se tem ou tiver tido um tumor do fígado.

-Se tem (teve) ou se suspeita ter cancro da mama ou cancro dos órgãos genitais.

-Se tem qualquer hemorragia inexplicada da vagina.

-Se é alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer outro componente de Yasminelle. Isto pode ser reconhecido pela comichão, rash ou inchaço.

Quando necessita de tomar especial atenção com Yasminelle

Em algumas situações deve tomar especial cuidado enquanto toma Yasminelle ou qualquer outro contraceptivo hormonal combinado, e pode ser necessário que seja regularmente examinada pelo seu médico. Se qualquer das seguintes condições se aplicar a si, deve informar o seu médico antes de começar a utilizar Yasminelle. Se também qualquer das seguintes condições se desenvolver ou piorar durante a utilização de Yasminelle, deve consultar o seu médico:

-se um parente próximo tem ou tiver tido cancro da mama.

-se teve uma doença do fígado ou da vesícula biliar.

-se tem diabetes.

-se tem depressão.

-se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória intestinal crónica).

-se tem síndrome urémico hemolítico (uma doença sanguínea que provoca danos nos rins).

-se tem anemia falciforme (ou doença hereditária dos glóbulos vermelhos).

-se tem epilepsia (ver “Utilizar Yasminelle com outros medicamentos”).

-se tem LES (lúpus eritematoso sistémico; uma doença do sistema imunitário).

-se tem uma doença que surgiu, em primeiro lugar, durante a gravidez ou da utilização antecipada de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria (uma doença do sangue), herpes gestacional (rash na pele com vesículas durante a gravidez), coreia de Sydenham (doença dos nervos em que ocorrem movimentos súbitos do corpo).

-se tem ou tiver tido alguma vez cloasma (manchas pigmentadas de castanho dourado, as chamadas “manchas da gravidez”, especialmente na face). Neste caso, evite a exposição directa à luz solar ou à luz ultravioleta.

-se tem angioedema hereditário, produtos contendo estrogénios podem induzir ou piorar sintomas de angioedema. Deve consultar imediatamente o seu médico se apresentar sintomas de angioedema, tais como face inchada, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Yasminelle e trombose

Trombose venosa

A utilização de qualquer pílula combinada, incluindo Yasminelle, aumenta o risco de uma mulher desenvolver uma trombose venosa (formação de um coágulo sanguíneo nos vasos) quando comparada com uma mulher que não toma qualquer pílula (contraceptiva).

O risco de trombose venosa em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

-com o avanço de idade.

-se tem excesso de peso.

-se um dos seus parentes próximos tiver tido uma trombose ou embolia (pulmonar) em idade jovem.

-se tiver que ter uma operação (cirurgia), qualquer período prolongado de imobilização ou se tiver tido um acidente grave. É importante que informe antecipadamente o seu médico de que está a utilizar Yasminelle, pois a toma pode ter que ser interrompida. O seu médico dir-lhe-á quando deve reiniciar Yasminelle. São geralmente cerca de duas semanas depois de recuperar.

Trombose arterial

O risco de trombose arterial em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

-se fuma. Deve ser fortemente aconselhada a parar de fumar quando utiliza Yasminelle, especialmente se tiver mais que 35 anos.

-se tiver um teor acrescido de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos).

-se tiver uma pressão sanguínea elevada. -se tem enxaquecas.

-se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, uma perturbação do ritmo cardíaco).

Deixe de tomar Yasminelle e procure o seu médico imediatamente se notar possíveis sinais de trombose, tais como:

-Dor intensa e/ou inchaço numa das pernas.

-Dor súbita intensa no peito que pode atingir o braço esquerdo.

-Falta de ar súbita.

-Tosse súbita sem causa óbvia.

-Qualquer dor de cabeça não habitual, intensa ou persistente ou se uma enxaqueca piorar.

-Perda parcial ou completa da visão ou visão dupla.

-Dificuldade ou inabilidade para falar.

-Tonturas ou desmaios.

-Se tiver mais ataques de enxaqueca enquanto toma a pílula ou se os ataques pioram, pois poder-se-á prever um acidente vascular cerebral.

-Fraqueza, sensação estranha ou dormência em qualquer parte do corpo.

Yasminelle e cancro

O cancro da mama tem sido observado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que usam pílulas combinadas, mas não se sabe se a diferença é causada pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que sejam detectados mais tumores em mulheres tomem pílulas combinadas porque elas são examinadas mais frequentemente pelo seu médico. A ocorrência de tumores da mama torna-se gradualmente menor depois de parar com os contraceptivos hormonais combinados. É importante que examine regularmente os seus seios e deve contactar o seu médico se sentir qualquer caroço.

Hemorragia entre períodos

Durante os escassos primeiros meses em que toma Yasminelle, poderá ter hemorragia não esperada (hemorragia fora da semana de intervalo). Se esta hemorragia durar mais que poucos meses ou se começar após alguns meses, o seu médico deverá examinar a causa.

O que deve fazer se não ocorrer hemorragia na semana de intervalo

Se tem tomado correctamente todos os comprimidos, sem a ocorrência de vómitos ou diarreia intensa e se não tomou quaisquer outros medicamentos, é altamente improvável que esteja grávida.

Se não ocorrer a hemorragia esperada duas vezes sucessivas, poderá estar grávida. Contacte imediatamente o seu médico. Não inicie a nova embalagem até ter a certeza de que não está grávida.

Utilizar Yasminelle com outros medicamentos

Contacte sempre o médico, que prescreve Yasminelle, que medicamentos ou produtos à base de plantas já está a utilizar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que prescreve outro medicamento (ou o farmacêutico que dispensa medicamentos) que está a utilizar Yasminelle. Eles podem informar-lhe de que necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, se assim for, por quanto tempo.

-Alguns medicamentos podem tornar Yasminelle menos efectivo na prevenção da gravidez, ou podem causar hemorragia inesperada.

Incluem-se os medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) e da tuberculose (por exemplo, rifampicina), ou de infecções por VIH (ritonavir) ou de outras doenças infecciosas (griseofulvina, ampicilina, tetraciclina) e o produto à base de plantas Erva de S. João.

-Se pretender utilizar produtos à base de plantas que contenham Erva de S. João, ou Hipericão (Hypericum perforatum) enquanto estiver a utilizar Yasminelle, deve primeiro consultar o seu médico.

-Yasminelle pode reduzir a eficácia de outros medicamentos como, por exemplo, os medicamentos que contêm ciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina (poderá levar a um aumento da frequência de convulsões).

Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Análises laboratoriais

Gravidez

Se está grávida, não deve tomar Yasminelle. Se engravidar enquanto toma Yasminelle, deve parar imediatamente e contactar o seu médico.

Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

O uso de Yasminelle geralmente não é aconselhável quando uma mulher está a amamentar. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, deve consultar o seu médico.

Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Yasminelle afecta a condução ou utilização de máquinas.

Informação importante acerca de alguns componentes de Yasminelle

Yasminelle contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR YASMINELLE?

Tome diariamente um comprimido com um pouco de água, se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomar diariamente os comprimidos por volta da mesma hora.

No 8° dia após o último comprimido de Yasminelle (isto é, após o dia 7 da semana de intervalo), comece com a embalagem seguinte, mesmo se a hemorragia não tiver parado. Isto significa que deve iniciar a embalagem seguinte no mesmo dia da semana e que a hemorragia de privação deve ocorrer nos mesmos dias de cada mês.

Se utilizar Yasminelle deste modo, estará também protegida da gravidez durante os 7 dias em que não toma comprimidos.

Quando pode começar com a primeira embalagem

-Se não utilizou um contraceptivo hormonal no mês anterior Comece a tomar Yasminelle no primeiro dia do seu ciclo (isto é, o primeiro dia da menstruação). Se tomar Yasminelle no primeiro dia da sua menstruação, está protegida da gravidez de forma imediata. Pode também começar nos dias 2 a 5 do seu ciclo, mas nesse caso assegure-se de tomar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias.

-Quando muda de outro contraceptivo hormonal combinado, anel vaginal contraceptivo combinado ou de um sistema transdérmico

Pode começar a tomar Yasminelle no dia seguinte ao período final sem comprimidos da sua pílula anterior (ou depois do último comprimido inactivo da sua pílula anterior). Quando de muda de um anel vaginal contraceptivo combinado ou de um sistema transdérmico, siga o conselho do seu médico.

-Quando muda de um método apenas com progestagénio (mini-pílula apenas com progestagénio, injectável, implante ou um Sistema Intra-uterino (SIU) com progestagénio)

Pode mudar em qualquer dia a partir da mini-pílula apenas com progestagénio (a partir de um implante ou de um SIU no dia em que é retirado, a partir de um injectável quando fosse a altura da seguinte injecção), mas, em todos os casos, deve utilizar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, um preservativo) para os primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

-Após um aborto

Siga o conselho do seu médico.

-Após um parto

Depois do parto, pode começar a tomar Yasminelle entre 21 a 28 dias depois. Se começar mais tarde que os 28 dias, deve utilizar o chamado método de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros sete dias de utilização de Yasminelle. Se, depois do parto, tiver tido relações sexuais antes de começar a tomar Yasminelle (outra vez), deve, em primeiro lugar, assegurar-se de que não está grávida ou deve esperar até à próxima hemorragia menstrual.

Aconselhe-se junto do seu médico no caso de não ter a certeza quando começar.

-Se estiver a amamentar e quiser começar a tomar Yasminelle (outra vez) depois do parto.

Leia a secção “Aleitamento”.

Se tomar mais Yasminelle do que deveria

Não há relatórios de resultados prejudiciais graves acerca da toma de demasiados comprimidos de Yasminelle.

Se tiver tomado vários comprimidos de uma só vez, pode ter sintomas de náuseas ou vómitos. Raparigas jovens poderão ter hemorragia da vagina.

Se tiver tomado demasiados comprimidos de Yasminelle, ou se verificar que uma criança tomou alguns, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico.

Se se esquecer de tomar Yasminelle

-Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a protecção da gravidez não está reduzida. Tome o comprimido logo que se lembre e depois tome os comprimidos seguintes à hora habitual.

-Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de um comprimido, a protecção da gravidez pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidos tiver esquecido, mais elevado é o risco em que protecção da gravidez está reduzida.

-Mais de um comprimido esquecido nesta embalagem Contacte o seu médico.

-Um comprimido esquecido na semana 1

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome novamente os comprimidos à hora habitual e utilize precauções adicionais para os próximos 7 dias, por exemplo, um preservativo. Se tiver tido relações sexuais na semana anterior ou se tiver esquecido iniciar uma nova embalagem após o período sem comprimidos, deve ter em conta que existe um risco de gravidez. Nesse caso, contacte o seu médico.

-Um comprimido esquecido na semana 2

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome os comprimidos à hora habitual. A protecção da gravidez não está reduzida e não necessita de tomar precauções adicionais.

-Um comprimido esquecido na semana 3 Pode escolher uma das duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isto signifique tomar
dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome os comprimidos à hora habitual. Em vez de
cumprir com o período de intervalo, comece logo com a próxima embalagem.

Muito provavelmente, irá ter um período (hemorragia de privação) no fim da segunda embalagem, mas poderá também ter spotting ou uma hemorragia de disrupção durante a segunda embalagem.

2. Poderá também parar a embalagem e começar imediatamente o período de intervalo
de 7 dias (lembre-se do dia em que se esqueceu do seu comprimido). Se desejar começar
uma nova embalagem no seu dia fixo inicial, faça com que o período de intervalo seja
menor que 7 dias.

Se seguir uma das duas recomendações, manter-se-á protegida da gravidez.

-Se se esqueceu de qualquer dos comprimidos numa embalagem e não tem hemorragia no primeiro período de intervalo, isto pode querer dizer que está grávida. Deve consultar o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

O que deve fazer no caso de vómitos ou diarreia intensa

Atraso no período menstrual: o que deve saber

Apesar de não recomendado, é possível o atraso do seu período menstrual (hemorragia de privação) se começar logo uma nova embalagem de Yasminelle sem passar pelo período de intervalo, até ao fim da segunda embalagem. Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem pode ter spotting (gotas ou sinais de sangue) ou hemorragia de disrupção. Após o período de intervalo normal de 7 dias, continue com a próxima embalagem. Poderá pedir aconselhamento ao seu médico antes de decidir atrasar o seu período menstrual.

Alteração do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber

Se não tem a certeza de como proceder, peça aconselhamento ao seu médico

Se quiser parar de tomar Yasminelle

Pode parar de tomar Yasminelle sempre que quiser. Se não quiser engravidar, consulte o seu médico para aconselhamento acerca de outros métodos eficazes de controlo de natalidade.

Se tiver quaisquer questões adicionais sobre a utilização deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS YASMINELLE

Tal como todos os medicamentos, Yasminelle pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os possam apresentar.

– Efeitos secundários frequentes (em mais do que 1 em 100, mas menos do que 1 em 10 mulheres):

Alterações de humor, dor de cabeça, dor abdominal (dor de estômago), acne, dor mamária, aumento mamário, períodos dolorosos ou irregulares, aumento de peso.

– Efeitos secundários pouco frequentes (em mais do que 1 em 1000, mas menos do que 1 em 100 mulheres):

Candida (infecção fúngica), lesões herpéticas (herpes simplex), reacções alérgicas que, por vezes, podem ser intensas (angioedema) com inchaço da pele e/ou das membranas mucosas, apetite aumentado, depressão, nervosismo, perturbações de sono, redução da libido (interesse em sexo), sensação de “picadas”, tonturas (vertigens), problemas com a visão, batimento cardíaco irregular ou frequência anormal do batimento cardíaco, um coágulo sanguíneo (trombose) num vaso da perna ou dos pulmões (embolia pulmonar), tensão arterial elevada, enxaqueca, veias varicosas, dor de garganta, inflamação do estômago e/ou intestino, náuseas, vómitos, diarreia, obstipação, perda de cabelo (alopécia), comichão, rash (erupção cutânea), pele seca, dermatite seborreica, dor de pescoço, dor nos membros, cãibras musculares, infecção da bexiga, caroço mamário (benigno ou cancro), produção de leite enquanto não grávida (galactorreia), quistos ováricos, afrontamentos, ausência de períodos, períodos muito intensos, corrimento vaginal, secura vaginal, dor abdominal inferior (pélvica), esfregaço cervical anormal (esfregaço de Papanicolau ou de Pap), retenção de fluidos, falta de energia, sede excessiva, sudação excessiva, perda de peso.

5. COMO CONSERVAR YASMINELLE?

Mantenha Yasminelle fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Prazo de validade

Não utilize Yasminelle após expirar o prazo de validade indicado na embalagem depois de “Não utilizar depois de:” ou “EXP.:”

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
O que Yasminelle contém:

-As substâncias activas são etinilestradiol (em complexo de B-ciclodextrina) e drospirenona.

Cada comprimido contém 0,020 miligramas de etinilestradiol (em complexo de B-ciclodextrina) e 3 miligramas de drospirenona.

-Outros componentes (excipientes) são lactose monohidratada, amido de milho, estearato de magnésio (E470b), hipromelose (E464), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), pigmento de óxido férrico, vermelho (E172).

Qual é o aspecto de Yasminelle e o conteúdo da embalagem

-os comprimidos de Yasminelle são comprimidos revestidos por película; o núcleo do comprimido é envolto num revestimento. Os comprimidos são rosa claro, redondos com faces convexas, com um dos lados gravados com as letras “DS” num hexágono regular.

-Yasminelle está disponível em embalagens de 1, 3, 6 e 13 blisters cada um com 21 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Berlex – Especialidades Farmacêuticas, Lda. Estrada Nacional 249, Km 15 2725-397 Mem Martins

Fabricante

Schering AG e Schering GmbH & Co Produktion KG Berlim, Alemanha Weimar, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE segundo os seguintes nomes:

-Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Espanha, Suécia, Reino Unido: Yasminelle

-França: Jasminelle

Este folheto foi aprovado em 18-10-2007.

Etiquetas EFEITOS SECUNDÁRIOS YASMINELLE, gravidez, hemorragia, período menstrual, TOMAR YASMINELLE, trombose

Levonorgestrel

Norlevo 1,5 mg bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Janeiro de 2010
Sem comentários em Norlevo 1,5 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é o Norlevo e para que é utilizado

2. Antes de tomar Norlevo

3. Como tomar Norlevo

4. Efeitos secundários Norlevo

5. Como conservar Norlevo

6. Outras informações

Norlevo, 1,5 mg

Comprimido

Levonorgestrel

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Norlevo com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é o Norlevo e para que é utilizado

Norlevo é um contraceptivo oral de emergência. O Norlevo pertence a um grupo de medicamentos designado por progestagénios.

O que é a contracepção de emergência

A contracepção de emergência é um método pontual de emergência que tem por finalidade prevenir a fecundação, em caso de uma relação sexual não protegida ou mal protegida.

Quando pode ser utilizada a contracepção de emergência

Este contraceptivo deve ser utilizado logo que possível, de preferência nas primeiras 12 horas e no máximo 72 horas (3 dias) após a relação sexual não protegida ou mal protegida, especialmente se suspeitar que está gravida devido a uma das seguintes situações:

– se teve uma relação sexual em que nenhum dos parceiros utilizou um método contraceptivo;

– se se esqueceu de tomar a sua pílula contraceptiva regular para além do atraso máximo permitido após a última toma: neste caso, leia o folheto informativo do seu contraceptivo regular;

– se o seu parceiro se esquecer de utilizar o preservativo ou se este se romper, deslizar ou for removido inadequadamente;

– se receia que o seu dispositivo intra-uterino tenha sido expulso;

– se o seu diafragma vaginal ou se o seu cone vaginal se deslocou ou foi retirado antes de tempo;

– se receia que o método do coito interrompido tenha falhado ou se, teve relações sexuais durante o seu período fértil; enquanto recorria ao método da abstinência periódica;

– em caso de violação.

2. Antes de tomar Norlevo

A contracepção de emergência deve ser utilizada como recurso excepcional, dado que:

– Não permite prevenir a ocorrência de uma gravidez em todas as situações;

– A sobredosagem hormonal resultante da toma regular não é recomendável;

– Não pode substituir um contraceptivo regular;

– Não pode interromper uma gravidez.

Se a mulher teve relações desprotegidas há mais de 72 horas no mesmo ciclo menstrual, é possível que já tenha ocorrido concepção. Em tal caso, o tratamento com Norlevo poderá ser ineficaz para prevenir uma gravidez.

Após a administração deste medicamento, o fluxo menstrual ocorre habitualmente na data prevista e em abundância normal; contudo, poderá surgir alguns dias antes ou depois da data esperada. Se após ter tomado este medicamento, surgir um fluxo anormal na data prevista da menstruação ou no caso da menstruação ter um atraso de mais do que cinco dias, é aconselhável efectuar um teste da gravidez para verificar a ausência de uma gravidez.

A utilização de um contraceptivo de emergência não substitui as precauções necessárias contra as doenças de transmissão sexual nem as medidas a tomar em caso de risco de transmissão (ver Recomendações / Educação Sanitária).

Não tome Norlevo

Se tem hipersensibilidade ao levonorgestrel ou a qualquer outro componente do Norlevo, em particular à lactose.

Não se recomenda a administração deste medicamento se tem história prévia de gravidez ectópica ou se já teve casos de salpingite.

Não se recomenda a administração de Norlevo a doentes com doença hepática grave ou doença digestiva grave que impeça a absorção de medicamentos, tal com a doença de Crohn.

As doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Não é aconselhável a administração repetida do Norlevo durante o mesmo ciclo menstrual, devido às possíveis alterações graves no ciclo menstrual.

Tomar Norlevo com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração concomitante de alguns agentes anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina), alguns medicamentos tais como, a rifabutina, rifampicina, ritonavir e griseofulvina, e Hypericum perforatum (Hipericão), podem reduzir ou suprimir a eficácia deste contraceptivo oral de emergência.

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida ou a amamentar, consulte o sue médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Este medicamento não está indicado em caso de gravidez pré-existente, não podendo interrompê-la. No caso deste método contraceptivo falhar e consequentemente se confirmar a ocorrência de gravidez, os resultados de diversos estudos epidemiológicos com progestagénios indicam não haver registo de ocorrência de malformações no feto.

Aleitamento

O aleitamento é possível. No entanto, uma vez que o levonorgestrel é excretado no leite materno, recomenda-se que amamente imediatamente antes de tomar o comprimido de Norlevo e evite amamentar durante pelo menos 6 horas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem estudos publicados sobre os efeitos na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Atletas: Não se aplica.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Norlevo:

Norlevo contém lactose. Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Norlevo

A contracepção de emergência é mais eficaz, quanto mais rápida for usada após a relação sexual desprotegida. A sua eficácia diminui aproximadamente para metade quando o comprimido for tomado entre as 24 e 72 horas.

Posologia

O tratamento consiste na administração de um comprimido. O comprimido deve ser tomado o mais cedo possível, de preferência nas 12 horas após a relação sexual desprotegida e nunca mais tarde que as 72 horas (3 dias) após a relação sexual.

Se vomitar nas primeiras 3 horas após a toma do comprimido, deve tomar-se imediatamente outro. Norlevo pode ser administrado em qualquer momento durante o ciclo menstrual.

Se recorreu a este medicamento enquanto tomava um contraceptivo regular (pílula), deverá continuar a tomar normalmente o seu contraceptivo regular até ao último comprimido. No caso de o fluxo menstrual não ocorrer durante a pausa de sete dias do contraceptivo regular, deverá fazer um teste de gravidez para confirmar a ausência de gravidez.

Após a utilização de Norlevo, recomenda-se a utilização de um método contraceptivo de barreira (preservativo, espermicida, cone cervical) em futuras relações sexuais até ao aparecimento da menstruação seguinte. A utilização de Norlevo não impede a continuação da toma do seu contraceptivo hormonal regular.

Modo e via de administração

Via oral.

O comprimido deve ser ingerido com um copo de água.

Se tomar mais Norlevo do que deveria

Não foi demonstrada toxicidade aguda com este medicamento, em caso de se administrar vários comprimidos.

Consultar também a secção “Antes de tomar Norlevo”.

Caso não tenha tomado Norlevo no período recomendado

A eficácia deste medicamento não está garantida se não tomar este comprimido como é recomendado (ver a secção “como tomar Norlevo”). Se não lhe aparecer a menstruação (período), verifique se não está grávida.

4. Efeitos secundários Norlevo

Tal como acontece com todos os medicamentos, o Norlevo pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Os efeitos secundários possíveis, são:

– Náuseas e vómitos;

– Tonturas, fadiga, cefaleias;

– Dores abdominais;

– Tensão mamária;

– Atraso na menstruação.

Após a administração deste medicamento pode ocorrer uma hemorragia vaginal, semelhante à sua menstruação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Norlevo

– Conservar o blister na embalagem de origem, de modo a proteger da luz.

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.

– Não utilize Norlevo após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado na embalagem.

– Não utilize Norlevo se verificar sinais de deterioração.

– Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações
Qual a composição do Norlevo

A substância activa deste medicamento é o Levonorgestrel. O comprimido contém 1,5 mg de Levonorgestrel como substância activa.

Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, povidona, sílica anidra coloidal e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Norlevo e conteúdo da embalagem

Norlevo, 1,5 mg, Comprimido, apresenta-se em embalagens contendo um único comprimido.O comprimido é branco, redondo, biconvexo, gravado com código 1.5 NL numa das faces.

Medicamento não sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARGIN Produtos Farmacêuticos, L.da Rua Tierno Galvan, Torre 3 – 13° 1070-274 Lisboa Portugal

Fabricante

Cardinal Health France 429 S.A.S. 17, rue de Pontoise 95520 Osny France

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 07-10-2005.

Etiquetas contraceptivo, Efeitos secundários Norlevo, gravidez, Levonorgestrel, menstrual, tomar Norlevo

Levonorgestrel

Postinor bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Janeiro de 2010
Sem comentários em Postinor bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Postinor?
2. Antes de tomar Postinor
3. Como tomar Postinor
4. Efeitos secundários Postinor
5. Conservação de Postinor
6. Outras informações

Postinor

Levonorgestrel 1500 microgramas

Comprimido

Este folheto contém informações importantes sobre Postinor. Leia-o atentamente. Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.

No entanto, é necessário utilizar Postinor com precaução para obter os devidos resultados. Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu médico ou farmacêutico.

1.O que é o Postinor?

Postinor é um contraceptivo de emergência que pode ser usado depois de uma relação sexual não protegida ou quando houve falha do método contraceptivo. Este tipo de contracepção é normalmente designado de “pílula do dia seguinte”.

Cada embalagem de Postinor contém um tratamento completo de 1 comprimido branco, redondo e com uma marca “G00 impressa numa das faces. Cada comprimido contém 1500 microgramas de substância activa levonorgestrel.

Postinor também contém, como excipientes, amido de batata, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E572), talco (E533b), lactose monohidratada.

Como actua o Postinor?

Postinor evita cerca de 84% das gravidezes esperadas quando tomado dentro de 72 horas (3 dias) após a relação sexual desprotegida.

Postinor não evita a gravidez em todas as circunstâncias, mas o comprimido é mais eficaz quanto mais cedo após a relação sexual for tomado (é preferível tomar o comprimido nas primeiras 12 horas do que adiar até ao terceiro dia).

Pensa-se que Postinor actua por:

Impedir os seus ovários de libertarem um óvulo;

Prevenir o espermatozóide de fecundar o óvulo que pode ter sido libertado; ou Impedir o óvulo fecundado de implantar-se nas paredes do útero.

Postinor impede a gravidez antes estar estabelecida. Postinor não actua se já estiver grávida.

2. Antes de tomar Postinor

Quando não deve utilizar Postinor

Não utilize Postinor se:

Sabe que é alérgica a algum dos componentes deste medicamento.

O que deve dizer ao seu médico…

Se quaisquer destas hipóteses se aplicam a si, informe o seu médico antes de tomar Postinor, uma vez que a contracepção de emergência poderá não ser adequada para si.

Se:

Está, ou pensa que pode já estar, grávida;

O seu período menstrual está atrasado ou o seu último período foi de natureza pouco habitual;

Desde o seu último período menstrual já teve relações sexuais não protegidas há mais de 72 horas (uma vez que já pode estar grávida e o tratamento não terá efeito); Tem uma doença do intestino delgado (como a doença de Crohn) que possa interferir com a digestão;

Se o seu médico a informou que tem intolerância a alguns açucares, uma vez que Postinor contém 142,5 mg de lactose; Tem problemas graves de fígado;

Está a tomar algum dos medicamentos seguintes, que possam impedir o mecanismo de acção de Postinor:

Barbitúricos e outros medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, fenítoina, carbamazepina)

Medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina)

Tratamento para a infecção por HIV (ritonavir) Medicamentos para tratar infecções fúngicas (griseofulvina)

Medicamentos à base de plantas contendo Erva de São João (Hypericum perforatum)

Está a tomar ciclosporina (utilizada para o sistema imunitário).

Se quaisquer destas hipóteses se aplicam a si, Postinor poderá não ser adequado, ou outros tipos de contracepção de emergência podem ser mais adequados para si.

Se estiver grávida

Não deve tomar este medicamento se já está grávida. Se teve relações sexuais não protegidas desde a última menstruação e há mais de 72 horas, poderá já estar grávida e o tratamento não resultará. Se o seu último período atrasou mais de 5 dias ou foi invulgar ou pouco ou muito abundante, deverá verificar junto do seu médico se não está grávida.

Se ficar grávida apesar de ter tomado Postinor, é importante que consulte o seu médico. Não existem provas de que Postinor provoque anomalias no bebé que se desenvolve no seu útero. No entanto, o seu médico poderá querer verificar se a gravidez não é ectópica (quando o bebé se desenvolve algures fora do útero). Isto é especialmente importante se sentir dor abdominal forte após a toma de Postinor ou se já teve previamente uma gravidez ectópica, uma cirurgia às trompas de Falópio ou doença inflamatória pélvica.

Quando deve tomar especial atenção com Postinor

Se estiver a amamentar

Quantidades muito pequenas da substância activa poderão aparecer no leite materno. Pensa-se que tal não seja prejudicial para o bebé mas, se estiver preocupada, tome o medicamento imediatamente depois de amamentar. Deste modo, estará a tomar o medicamento muito antes da próxima amamentação e a reduzir a quantidade de substância activa que o seu bebé pode ingerir no leite materno.

Se estiver a tomar outros medicamentos

Informe o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos listados em “O que deve dizer ao seu médico…”.

Caso tenha alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou centro de planeamento familiar.

Se estiver preocupada com doenças sexualmente transmissíveis

Este medicamento não a protege contra doenças sexualmente transmissíveis, apenas os preservativos podem ter esta função. Consulte o seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou centro de planeamento familiar para aconselhamento se estiver preocupada com este assunto.

3.Como tomar Postinor

Para administração oral: tome o comprimido o mais cedo possível, de preferência nas primeiras 12 horas depois de ter tido uma relação sexual não protegida, mas não depois de passadas 72 horas (3 dias). Engula o comprimido inteiro, se necessário com água. Não atrase a toma do comprimido. A eficácia do comprimido é tanto maior quanto mais cedo for tomado após uma relação sexual não protegida.

Se já estiver a usar um método regular de contracepção, tal como a pílula contraceptiva, pode continuar a sua toma no horário habitual.

Após a utilização da contracepção de emergência é recomendada a utilização de um método contraceptivo barreira (por exemplo, preservativo, diafragma) até ao aparecimento da menstruação seguinte. O uso de Postinor não contra-indica a continuação de contracepção hormonal regular.

Crianças: Postinor está desaconselhado em crianças.

Encontram-se disponíveis dados muito limitados sobre mulheres com menos de 16 anos de idade.

Com que frequência pode tomar Postinor?

Postinor só deve ser utilizado como medida de emergência e não como um método regular de contracepção. Se Postinor for utilizado mais do que uma vez no mesmo ciclo menstrual, é frequente que altere o ciclo menstrual (período).

Postinor não actua como os métodos regulares de contracepção. O seu médico ou o centro de planeamento familiar podem informá-la acerca dos meios contraceptivos a longo prazo que são mais seguros e eficazes na prevenção da gravidez.

O que fazer se vomitar

Se vomitar nas primeiras 3 horas depois de tomar o comprimido, deve tomar imediatamente outro comprimido. Contacte logo o seu médico, farmacêutico ou o centro de planeamento familiar para que a aconselhem e lhe dêem outro comprimido.

O que fazer se tomar um número excessivo de comprimidos ao mesmo tempo (sobredosagem)

Mesmo não havendo referência de que a toma de demasiados comprimidos de Postinor numa dada altura prejudique gravemente a saúde, pode sentir-se enjoada, vomitar ou sofrer hemorragia vaginal.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou o centro de planeamento familiar se se sentir enjoada, pois os comprimidos podem não ter actuado adequadamente. 6.Depois de tomar Postinor

Se depois de tomar Postinor, pretender ter relações sexuais, e não estiver a utilizar a pílula contraceptiva, deve usar preservativo ou espermicida para utilização com diafragma. Postinor não actuará novamente se tiver outra relação sexual não protegida, antes do período seguinte.

Depois de tomar Postinor, aconselha-se que consulte o seu médico cerca de 3 semanas depois para se certificar de que o medicamento actuou. Se o seu período se atrasar mais de 5 dias ou for invulgar ou pouco ou muito abundante, deverá consultar o seu médico o mais brevemente possível. Se ficar grávida mesmo depois de tomar Postinor, é importante que consulte o seu médico.

O seu médico indicar-lhe-á métodos de contracepção a longo prazo que são mais seguros e eficazes na prevenção da gravidez.

Se continuar a utilizar contracepção hormonal regular, como a pílula contraceptiva, e não tiver hemorragia durante o intervalo habitual, consulte o seu médico para ter a certeza de que não está grávida.

4.Efeitos secundários Postinor

Como todos os medicamentos, Postinor pode ter efeitos secundários.

Pode sentir-se enjoada durante um curto intervalo de tempo depo is de tomar o medicamento;

Pode vomitar depois de tomar o medicamento. Se vomitar, leia “O que fazer se vomitar”.

O seu período pode ser diferente. A maioria das mulheres têm o seu período menstrual na altura esperada ou mais cedo do que o habitual. Poderá também ocorrer alguma hemorragia ou perdas vaginais irregulares (spotting) até ao próximo período menstrual. Se o próximo período menstrual atrasar mais de 5 dias ou for invulgar ou pouco ou muito abundante, consulte imediatamente o seu médico.

Pode sentir sensibilidade ou tensão mamária, dores de cabeça, dor abdominal, diarreia, tonturas ou cansaço, depois de tomar Postinor. Muito raramente, poderá ocorrer rash, urticária, prurido e edema facial. Estes sintomas melhoram passados alguns dias.

Se achar que tem um efeito secundário devido ao Postinor, e mesmo que este não esteja mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Postinor

Se realmente necessitar de conservar o seu comprimido, mantenha-o fora da vista e do alcance das crianças, na embalagem original de forma a proteger da luz.

Não utilize depois da data de validade indicada na embalagem.

6.Outras informações

Se depois de ler este folheto, tem dúvidas ou questões, consulte o seu médico, farmacêutico ou o centro de planeamento familiar.

Titular de AIM: Medimpex UK Limited 127 Shirland Road London W9 2EP

Postinor é fabricado por: Schering AG, Berlin, Alemanha ou

Schering GmbH & Co. Produktions KG, Weimar, Alemanha

Distribuído por: Schering Lusitana Lda. Estrada Nacional 249 Km 15 2725-397 Mem Martins

Este folheto foi actualizado em 01-02-2006.

Etiquetas contraceptivo, Efeitos secundários Postinor, período menstrual, planeamento familiar, relações sexuais, tomar Postinor

Cloromadinona Etinilestradiol

Belara bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 31 de Dezembro de 2009
Sem comentários em Belara bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Belara e para que é utilizado

2.Antes de tomar Belara

3.Como tomar Belara

4.Efeitos secundários Belara

5.Conservação de Belara

BELARA 2 mg + 0,03 mg

Comprimidos revestidos por película

Acetato de cloromadinona e o etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É BELARA E PARA QUE É UTILIZADO

Belara é um contraceptivo hormonal. Os medicamentos contendo duas hormonas, como Belara, são também denominados contraceptivos orais combinados (COC). Os 21 comprimidos para um ciclo contêm a mesma quantidade das duas hormonas e, por isso, Belara enquadra-se na classe das “preparações monofásicas”.

Os contraceptivos orais como Belara não protegem contra infecções por VIH (SIDA) ou qualquer outra doença transmitida sexualmente. Só os preservativos conferem protecção.

2. ANTES DE TOMAR BELARA

2.1 Não tome Belara ou pare de tomar imediatamente,

– Se tem hipersensibilidade (alergia) às substâncias activas etinilestradiol e acetato de cloromadinona ou a qualquer outro ingrediente de Belara;-

– Se sofre ou sofreu de alguma doença resultante da formação de coágulos nas veias ou artérias (p.e.

trombose venosa profunda, embolia pulmonar, enfarte de miocárdio, trombose cerebral);

– Se apresenta sinais ou sintomas sugestivos das primeiras fases de existência de um coágulo no sangue, de inflamação das veias ou de embolismo, tais como dor súbita lancinante; dor ou aperto no peito;

– Se for forçada a estar imobilizada durante um longo período de tempo (p.e. no caso de estar acamada ou de lhe ter sido colocado um aparelho de gesso) ou se planeia ser submetida a uma intervenção cirúrgica (pare de tomar Belara pelo menos quatro semanas antes da data prevista para a operação);

– Se sofre de diabetes e apresenta alterações nos vasos sanguíneos ou se a sua glicemia apresenta flutuações difíceis de controlar;

– Se tem hipertensão arterial difícil de controlar ou que apresente elevações bruscas e inusitadas;

– Se sofre de inflamação do fígado (p.e. causada por vírus) ou de icterícia ou se os valores das análises laboratoriais que permitem avaliar o funcionamento do fígado ainda não voltaram à normalidade,

– Se tiver comichão por todo o corpo ou sofrer de perturbações do fluxo biliar ou se isso tiver ocorrido durante uma gravidez ou tratamento anterior com estrogénios;

– Se apresenta níveis elevados de bilirrubina no sangue, p.e. devido a uma perturbação inata na sua excreção (síndroma de Dubin-Johnson ou de Rotor);

– Se tem ou tiver tido um tumor do fígado;

– Se apresentar dor de estômago intensa, fígado aumentado ou sinais de hemorragia digestiva;

– Se ocorrer porfíria (perturbação no metabolismo do pigmento sanguíneo) pela primeira vez ou em repetição;

– Se existe a possibilidade de ter um tumor maligno hormono-dependente, como cancro da mama ou do útero, ou se já recebeu tratamento para algum tumor desse tipo;

– Se sofrer de perturbações graves no metabolismo das gorduras;

– Se tiver doença do pâncreas ou antecedentes, se associado a valores elevados de triglicéridos

– Se teve pela primeira vez dor de cabeça semelhante a enxaqueca, ou se costuma ter dor de cabeça com intensidade pouco habitual;

– Se sofre de enxaqueca acompanhada por perturbações dos sentidos, percepção e/ou movimento (migraine accompagnée);

– Se apresentar perturbações súbitas da percepção (visão e audição);

– Se apresentar perturbações do movimento (em particular sinais de paralisia);

– Se, sendo epiléptica, referir aumento de frequência das crises convulsivas;

– Se sofrer de depressão grave;

– Se sofrer de um certo tipo de surdez (otosclerose) que aumentou em gravidezes anteriores;

– Se, por razão desconhecida, não tiver período menstrual durante mais de quatro meses;

– Se tiver um crescimento anormal das membranas mucosas do útero (hiperplasia do endométrio),

– Se, inexplicavelmente, ocorrer hemorragia vaginal

Não deve tomar Belara, ou deve parar imediatamente de a tomar, se tiver um sério risco de perturbação da coagulação do sangue (ver secção 2.2).

2.2 Tome cuidado especial com Belara,

– Se fumar. Fumar aumenta o risco de efeitos indesejáveis cardiovasculares graves durante o uso de contraceptivos orais combinados. O risco aumenta com a idade e com o aumento do consumo de tabaco. Isto aplica-se particularmente às mulheres com mais de 35 anos. As mulheres fumadoras com mais de 35 anos de idade devem utilizar outros métodos contraceptivos.

– Se tiver uma pressão arterial alta, níveis anormalmente altos de lípidos no sangue (colesterol), peso excessivo ou diabetes. Nestes casos, está aumentado o risco de vários efeitos indesejáveis dos contraceptivos orais combinados (tais como enfarte do miocárdio, embolismo, acidente vascular cerebral ou tumores no fígado).

– Se um dos seguintes factores de risco lhe for aplicável, ou se um deles aparecer ou agravar enquanto estiver a tomar Belara. Neste caso consulte imediatamente o seu médico, que decidirá se deve parar ou continuar a tomar o medicamento.

Tromboembolismo e outras doenças vasculares

Existe evidência de que o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, com possibilidade de causar ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolismo pulmonar, aumenta com a utilização de contraceptivos hormonais. Contudo, estes acontecimentos são raros durante a administração de contraceptivos orais.

O risco de obstrução de vasos sanguíneos por um coágulo (tromboembolismo) é maior nas utilizadoras de contraceptivos orais combinados (COC) do que nas não utilizadoras. Esse aumento de risco é maior durante o primeiro ano de utilização do COC. Porém, tal aumento de risco é menor do que o risco de trombose durante a gravidez, que está calculado em 60 casos por cada 100.000 gravidezes. Em 1-2% dos casos, esta obstrução dos vasos é fatal.

Consulte imediatamente o seu médico se notar sintomas de trombose ou embolia pulmonar. Os sinais de obstrução de vasos sanguíneos podem ser:

– dor e/ou inchaço dos braços ou das pernas

– dor súbita e forte no peito, irradiando ou não para o braço esquerdo

– falta de ar súbita, desencadeamento súbito de tosse sem causa conhecida

– dor de cabeça intensa e prolongada, inesperada

– perda parcial ou total da visão, visão dupla, dificuldade em falar ou encontrar as palavras apropriadas

– tonturas, colapso (incluindo em alguns casos crises epilépticas)

– súbita debilidade ou entorpecimento significativo de um lado ou de qualquer parte do corpo

– perturbações nos movimentos

– dor abdominal aguda.

– se notar um aumento da frequência e intensidade das enxaquecas durante a utilização de Belara (o que pode ser indicativo de uma perturbação no fornecimento de sangue ao cérebro), consulte imediatamente o seu médico que decidirá se deve parar ou continuar a tomar o medicamento.

O risco de obstrução de vasos sanguíneos aumenta com os seguintes factores:

– idade;

– tabagismo;

– história familiar de obstrução dos vasos (p.e. se irmãos, ou pais tiveram uma trombose em idade jovem). Se este for o caso, o seu médico poderá referenciá-la para ser examinada por um especialista (p.e. verificar a coagulação sanguínea), antes de começar a tomar BELARA;

– as perturbações da coagulação sanguínea são caracterizadas pelos seguintes dados laboratoriais: resistência à proteína C reactiva (resistência APC), hiper-homocisteinémia, deficiência em antitrombina III, deficiência em proteína C, deficiência em proteína S, anticorpos para os fosfolípidos;

– peso excessivo, i.e. índice massa corporal superior a 30 kg/m2;

– alteração anormal das gorduras e proteínas do sangue (dislipoproteinémia);

– hipertensão arterial;

– defeitos cardíacos (valvulopatias);

– fibrilhação auricular (perturbações do ritmo cardíaco);

– longos períodos de imobilização, grande cirurgia, cirurgia das pernas ou ferimentos graves. Nestas situações deverá informar o seu médico logo que possível. Receberá aconselhamento para suspender o uso de Belara pelo menos quatro semanas antes da intervenção cirúrgica e informação de quando poderá retomar a sua utilização. (normalmente, não antes de duas semanas após a recuperação total da mobilidade);

– outras doenças que afectam a circulação sanguínea, como diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistémico (doença do sistema imunitário), síndroma hemolítica urémica (doença do sangue que causa alterações nos rins), doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino) e anemia falciforme (doença do sangue). O tratamento adequado destas doenças pode reduzir o risco de obstrução dos vasos sanguíneos.

Cancro

Alguns estudos epidemiológicos sugeriram que a utilização prolongada de contraceptivos orais em mulheres infectadas por um vírus sexualmente transmitido (vírus do papiloma humano) é um factor de risco para o desenvolvimento de cancro do colo do útero. Porém, não foi estabelecido em que medida estes resultados são influenciados por outros factores (p.e. parceiros sexuais múltiplos, utilização de outros métodos contraceptivos).

Existe evidência de que a utilização de contraceptivos orais pode aumentar ligeiramente o risco de cancro da mama. É possível que, como as mulheres que fazem este tratamento são examinadas mais frequentemente, o cancro da mama seja diagnosticado mais precocemente. Também foi demonstrado que este aumento de risco é temporário, deixando de existir dez anos após a interrupção da utilização da pílula.

Em casos raros, foram referidos tumores hepáticos benignos e ainda mais raramente tumores hepáticos malignos durante a administração de contraceptivos orais. Na eventualidade de dor aguda na região do estômago que não desaparece espontaneamente, deve consultar o médico

Outras doenças

Muitas mulheres apresentam um ligeiro aumento da pressão arterial no decorrer da utilização de contraceptivos hormonais. Se a sua pressão arterial subir consideravelmente durante a utilização de Belara, deverá aconselhar-se com seu médico, que poderá aconselhá-la a parar de tomar Belara e receitar um medicamento para lhe baixar a pressão arterial. A utilização de Belara pode recomeçar logo que os valores da pressão arterial regressem à normalidade com o tratamento anti-hipertensor. Se sofreu de herpes numa gravidez anterior, poderá existir re-ocorrência durante a administração de um contraceptivo hormonal.

Se tiver uma perturbação dos valores de alguns dos lípidos do sangue (hipertrigliceridémia) ou se existir história familiar, há um risco acrescido de sofrer de inflamação do pâncreas. Se sofrer de alguma doença aguda ou crónica do fígado, o seu médico poderá aconselhá-la a parar a administração de Belara até que os seus valores de função hepática voltem ao normal. Se sofreu de icterícia durante uma gravidez anterior ou uso anterior de contraceptivo, e se esta reocorrer, o seu médico poderá aconselhá-la a parar a administração de Belara .

Se é diabética e utiliza Belara, normalmente não é necessário alterar o tratamento para a diabetes. Porém, enquanto utilizar Belara, deverá efectuar um acompanhamento muito cuidadoso Em casos raros poderão aparecer manchas castanhas na sua face (cloasma), especialmente se também surgiram durante uma gravidez anterior. Se tiver tendência para este tipo de situação, enquanto tomar Belara deverá evitar a exposição prolongada ao Sol.

Doenças que podem ser negativamente afectadas

É também necessária supervisão médica especial

– se sofrer de epilepsia;

– se sofrer de esclerose múltipla;

– se sofrer de cãibras musculares graves (tetania);

– se sofrer de enxaqueca (ver também a secção 2.1);

– se sofrer de asma;

– se sofrer de doenças do coração ou rins (ver também a secção 2.1);

– se sofrer de “Dança de S. Vito” (coreia menor);

– se for diabética (ver também a secção 2.1);

– se sofrer de doença do fígado (ver também a secção 2.1);

– se sofrer de perturbações no metabolismo das gorduras (ver também a secção 2.1);

– se sofrer de doenças do sistema auto-imune (incluindo lúpus eritematoso);

– se tiver peso excessivo;

– se sofrer de hipertensão (ver também a secção 2.1);

– se tiver um espessamento benigno da membrana mucosa do útero (endometriose) (ver também a secção 2.1);

– se tiver veias varicosas ou com sinais inflamatórios (ver também a secção 2.1);

– se tiver problemas de coagulação do sangue (ver também a secção 2.1);

– se tiver problemas nos seios (mastopatia);

– se tiver tido um tumor benigno do útero (mioma);

– se tiver sofrido de herpes numa gravidez anterior;

– se sofrer de depressão (ver também a secção 2.1);

– se sofrer de inflamação crónica do intestino (Doença de Crohn, colite ulcerosa).

Por favor consulte o seu médico se apresenta ou tiver sofrido de alguma destas doenças, ou se ocorrerem durante a administração de Belara.

Exames médicos

Antes de começar a tomar Belara, o seu médico deve fazer-lhe um exame geral e ginecológico, excluir uma gravidez e, tendo em atenção as contra-indicações e precauções, decidir se Belara está indicado para o seu caso. Este exame médico deve ser repetido todos os anos, enquanto estiver a tomar Belara.

Eficácia

Se não tomar regularmente o contraceptivo, ou se vomitar ou tiver diarreia após a administração (ver secção 3.4), ou se estiver a tomar ao mesmo tempo determinados medicamentos (ver secção 2.3), o efeito contraceptivo pode ser afectado.

Mesmo se tomar correctamente os contraceptivos hormonais, estes não garantem totalmente a contracepção.

Efeitos na estabilidade do ciclo menstrual Spotting

Particularmente nos primeiros meses de utilização de contraceptivos hormonais, podem ocorrer hemorragias vaginais irregulares (hemorragias iniciais/spotting), mas geralmente pode continuar a tomar, Belara. No entanto, se a hemorragia não parar dentro de alguns dias, ou se ocorrer nos ciclos seguintes, consulte o seu médico.

A ocorrência de spotting pode também ser um sinal de menor eficácia do contraceptivo. Pode surgir devido a um esquecimento da toma de Belara, se sofrer de vómitos ou diarreia, ou se estiver a tomar ao mesmo tempo certos medicamentos (ver secções 3.4 e 2.3).

Ausência de hemorragia de privação

Normalmente, após a toma de Belara durante 21 dias, terá uma hemorragia semelhante ao seu período menstrual (hemorragia de privação). Ocasionalmente, e particularmente nos primeiros meses de administração, a hemorragia poderá não surgir. No entanto, este facto não significa necessariamente que o efeito contraceptivo esteja reduzido. Se não cometeu qualquer erro na toma da pílula, se o tempo de interrupção não foi mais prolongado do que os sete dias, se não tomou qualquer outro medicamento em simultâneo, se não sofreu de vómitos ou diarreia, é pouco provável que esteja grávida. Pode continuar a tomar Belara. Se o medicamento não foi correctamente tomado e pela primeira vez não houve hemorragia de privação, ou se esta não ocorrer durante dois ciclos consecutivos, consulte o seu médico sobre a continuação da utilização de Belara. Deve ser excluída uma eventual gravidez.

Não devem ser tomadas preparações contendo hipericão (“erva de S.João”) (ver secção 2.3).

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Belara não está indicado durante a gravidez. Se ficar grávida durante a utilização de Belara, deverá parar imediatamente de tomar. A administração de Belara, porém, não é motivo para interromper a gravidez.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Se tomar Belara enquanto estiver a amamentar, deve lembrar-se que a produção de leite pode ser reduzida e a qualidade afectada. Quantidades muito pequenas das substâncias activas passam para o leite. Os contraceptivos hormonais do tipo do Belara só deverão ser utilizados após a finalização do período de aleitamento. Belara não deve ser tomado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não são necessárias precauções especiais.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Belara

Belara contém o excipiente lactose mono-hidratada; se tem intolerância a alguns açúcares, alerte o seu médico antes de tomar o medicamento.

2.3 Tomar Belara com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se tomou recentemente, outros medicamentos, mesmo que não sejam sujeitos a receita médica.

O efeito contraceptivo de Belara pode ser afectado se tomar ao mesmo tempo determinadas substâncias. Estas, incluem medicamentos para o tratamento da epilepsia (como a carbamazepina, fenitoína e topiramato), medicamentos para o tratamento da tuberculose (p.e. rifampicina, rifabutina), certos antibióticos, como a ampicilina, tetraciclinas e griseofulvina, barbituratos, barbexaclona, primidona, modafinil, alguns inibidores da protease (p.e. ritonavir) e preparações contendo erva de S. João (Hipericão). Medicamentos que estimulam os movimentos intestinais (p.e. metoclopramida) e carvão activado podem afectar a absorção das substâncias activas de Belara

Se estiver a tomar, ou a iniciar o tratamento, com um medicamento que contenha alguma das substâncias como a metoclopramida, carvão activado, certos antibióticos (ampicilina ou tetraciclina), pode continuar a tomar Belara. No entanto, durante o tratamento com estes medicamentos e nos sete dias seguintes à sua interrupção, deve utilizar um método contraceptivo não hormonal adicional (p.e. preservativo). Se tomar, substâncias activas indutoras de enzimas microssomais hepáticas, tais como rifampicina, rifabutina, barbitúricos, antiepilépticos (por exemplo, carbamazepina, fenitoína e topiramato), griseofulvina, barbexaclona, primidona, modafinil, alguns inibidores da protease (por exemplo, ritonavir) e Hipericão (Erva de S. João) deverá usar um método contraceptivo não hormonal adicional (p.e. preservativo) durante o tratamento e nas quatro semanas seguintes após o fim do tratamento.

Informe o seu médico se estiver a receber tratamento com insulina ou qualquer outro medicamento que faça baixar o seu açúcar no sangue. A dose destes medicamentos poderá ter que ser alterada. Os seguintes medicamentos podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol: Ácido ascórbico, paracetamol, atorvastatina, antimicóticos imidazólicos (por exemplo, fluconazol), indinavir ou troleandomicina.

Quando se utilizam contraceptivos hormonais pode haver redução da excreção de diazepam, ciclosporina, teofilina ou prednisolona, o que induzirá a possibilidade de um efeito mais intenso e prolongado dessas substâncias. O efeito de preparações contendo clofibrato, paracetamol, morfina ou lorazepam pode ser reduzido se tomados em simultâneo.

Lembre-se que os factos acima mencionados também se aplicam se tiver tomado alguma dessas substâncias pouco tempo antes de iniciar o tratamento com Belara.

Os resultados de alguns testes laboratoriais para monitorização da função hepática, das glândulas supra-renais e da tiróide, de certas proteínas do sangue, do metabolismo dos carbohidratos e da coagulação do sangue, podem ser afectados pela utilização de Belara. Assim, antes de fazer análises, informe o seu médico de que está a tomar Belara.

3. COMO TOMAR BELARA

Tome sempre Belara exactamente como o seu médico lhe recomendou. Se tiver dúvidas volte a falar com o seu médico ou farmacêutico.

3.1 Modo de administração

Administração oral

3.2 Como e quando tomar Belara?

Pressione o blister no local do primeiro comprimido correspondente ao dia da semana em que se inicia o tratamento (p.e. “Dom.” corresponde a Domingo), tome-o sem mastigar com um pouco de líquido. Deve tomar um comprimido todos os dias, de preferência à noite e se possível sempre à mesma hora. Os comprimidos são retirados do blister de acordo com a direcção da seta e informação correspondente ao dia da semana marcada no blister. Tanto quanto possível, o intervalo entre as tomas dos comprimidos deverá ser de 24 horas. Os dias impressos no blister permitem a verificação diária da toma nesse dia.

Tome um comprimido por dia durante 21 dias consecutivos. Após este período de tempo, intercala-se uma pausa de sete dias. Normalmente, 2-4 dias após a toma do último comprimido aparece uma hemorragia semelhante ao período menstrual (hemorragia de privação). Após os sete dias de intervalo continue a tomar os comprimidos iniciando um novo blister de Belara, independentemente da hemorragia ter parado ou não.

Quando posso começar a tomar Belara?

Se não tomava qualquer contraceptivo hormonal anteriormente (durante o último ciclo menstrual): Tome o primeiro comprimido de Belara no primeiro dia do período menstrual.

A contracepção inicia-se no primeiro dia de administração e mantém-se durante todo o ciclo, inclusivamente ao longo do intervalo de sete dias sem medicação.

Se o seu período já começou, tome o primeiro comprimido entre o 2°-5° dia do ciclo, independentemente da hemorragia já ter parado ou não. Porém, neste caso terá que usar um método contraceptivo adicional durante os primeiros sete dias de administração (regra dos sete dias). Se o seu período começou há mais de cinco dias, espere pelo período menstrual seguinte para iniciar a utilização de Belara.

Se tomava anteriormente outra pílula de 21 ou 22 dias:

Tome todos os comprimidos da embalagem antiga como habitualmente. No dia seguinte, sem intervalo, tome o primeiro comprimido de Belara. Não é necessário esperar até ao período menstrual seguinte, nem são necessários métodos contraceptivos adicionais.

Se tomava anteriormente um contraceptivo oral combinado de 28 comprimidos:

Depois de ter tomado o último comprimido da embalagem antiga contendo a substância activa (após 21 ou 22 dias), inicie a toma do primeiro comprimido de Belara no dia seguinte, sem intervalo. Não é necessário aguardar até ao período seguinte, nem tem que usar qualquer método contraceptivo adicional.

Se tomava anteriormente uma pílula contendo somente progestagénio

Durante a utilização de uma pílula contendo apenas progestagénio, poderá não ter período. Neste caso, tome o primeiro comprimido de Belara no dia após a toma da última pílula só com progestagénio. No entanto, terá que usar um método de contracepção adicional durante os primeiros sete dias de utilização.

Se utilizava contracepção hormonal injectável ou um implante contraceptivo:

Tome o primeiro comprimido de Belara no dia em que o implante for removido ou em que a injecção seguinte estava prevista. No entanto, terá que usar um método de contracepção adicional durante os primeiros sete dias de utilização.

Se abortou ou interrompeu a gravidez nos primeiros três meses:

Após um aborto ou interrupção de gravidez, pode iniciar imediatamente a utilização de Belara. Nesses casos, não terá que utilizar qualquer método contraceptivo adicional.

Se teve um bebé ou interrompeu a gravidez entre o 3° e o 6° mês de gravidez

Se não estiver a amamentar, pode iniciar a utilização de Belara 21-28 dias após o parto. Não é necessário utilizar métodos contraceptivos adicionais.

Porém, se passaram mais de 28 dias desde o nascimento, terá que usar um método de contracepção adicional durante os primeiros sete dias de utilização.

Se teve relações sexuais, antes de iniciar a pílula terá que certificar-se de que não está grávida ou aguardar até ao período menstrual seguinte para iniciar a utilização de Belara.

Por favor tenha em atenção que não deverá tomar Belara se estiver a amamentar. (Ver “Aleitamento”). Durante quanto tempo posso tomar Belara?

Se não deseja ficar grávida, pode tomar Belara durante anos desde que tenha em atenção todas as contra-indicações e precauções. O início do primeiro período menstrual após a interrupção de Belara pode atrasar cerca de uma semana.

3.3 Se tomar mais comprimidos de Belara do que deveria

Não existe informação sobre a ocorrência de efeitos tóxicos graves após a toma de uma grande quantidade de comprimidos duma só vez. Podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vómitos e, se for uma rapariga mais jovem, hemorragia vaginal ligeira. Neste caso, consulte o seu médico. Se necessário, pode avaliar-se o equilíbrio electrolítico e a função hepática.

3.4 Caso se tenha esquecido de tomar Balança

Se esquecer a toma do comprimido à hora habitual, deverá tomá-lo nas 12 horas seguintes. Se o fizer, não serão necessários métodos contraceptivos adicionais e poderá continuar a tomar os comprimidos como habitualmente.

Se o intervalo for superior a 12 horas, o efeito contraceptivo de Belara deixa de estar garantido. Neste caso, tome imediatamente o comprimido de que se esqueceu e continue a tomar Belara normalmente. No entanto, terá que usar um método de contracepção adicional (p.e. preservativo) durante os sete dias seguintes. Se durante esses sete dias terminar os comprimidos do blister correspondente a esse ciclo, inicie a toma dos do blister seguinte, sem fazer qualquer intervalo (regra dos sete dias). Provavelmente não haverá hemorragia de privação habitual até que acabe de tomar os comprimidos do segundo blister. Porém, poderão existir pequenas perdas (spotting). Se não tiver hemorragia após terminar os comprimidos do novo blister, deverá fazer um teste de gravidez.

3.5 Efeitos da interrupção do tratamento com Belara

Após a interrupção do tratamento com Belara, os seus ovários recomeçam logo a funcionar normalmente e poderá engravidar.

O que fazer se tiver vómitos ou diarreia enquanto utilizar Belara?

Se vomitar ou tiver diarreia nas 3-4 horas após ter tomado o comprimido, deve continuar a tomar Belara da maneira habitual. Devido à possibilidade das substâncias activas não terem sido completamente absorvidas, este método de contracepção deixou de ser fiável. Devem ser utilizados métodos adicionais de contracepção não hormonais durante a parte restante do ciclo.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BELARA

Como todos os medicamentos, Belara pode apresentar efeitos secundários.

Em estudos clínicos com Belara os efeitos secundários (mais de 20%) foram hemorragia intra-cíclica e spotting, dor de cabeça e dor nos seios.

Num estudo clínico com 1 629 mulheres, após administração de Belara foram observados os seguintes efeitos secundários cujas frequências se definem da seguinte forma:

Muito frequentes:	mais de 1 em 10 utilizadoras
Frequentes:	menos que 1 em 10 mas mais que 1 em 100 utilizadoras
Pouco frequentes:	menos que 1 em 100 mas mais que 1 em 1000 utilizadoras
Raros:	menos que 1 em 1000 mas mais que 1 em 10 000 utilizadoras
Muito raros:	menos que 1 em 10 000 utilizadoras e casos isolados

Psiquiátricos

Frequente:depressão, irritabilidade, nervosismo

Sistema Nervoso

Frequentes:tonturas, enxaqueca, (e/ou agravamento de) Visuais

Frequentes: perturbação da visão

Raros:conjuntivite,desconforto no uso de lentes de contacto Ouvido

Raros:surdez, zumbidos Coração e circulação sanguínea

Raros:tensão arterial alta, tensão arterial baixa, colapso circulatório, veias varicosas

Estômago e intestinos Frequentes: náusea Pouco Frequentes:vómitos

Raros:dor de estômago, problemas dos intestinos, diarreia

Pele e cabelos Frequentes:acne

Pouco Frequentes:perturbações da pigmentação, manchas castanhas na face, queda de cabelo pele seca,

Raros:urticária (bolhas), reacções alérgicas da pele, eczema, pele inflamada, comichão, agravamento de psoríase, excesso de pelos como nos homens. Muito raros:eritema nodoso

Músculos, ossos e tecido conjuntivo

Pouco Frequentes:dor de costas, perturbações musculares

Órgãos genitais e seios

Muito Frequentes: corrimento vaginal, dores menstruais, ausência de menstruação Frequentes: dor de barriga

Pouco Frequentes:corrimento mamário, modificações benignas do tecido conjuntivo mamário corrimento vaginal, infecções vaginais por fungos, quistos nos ovários

Raros:aumento dos seios, inflamação da vagina, períodos mais longos e mais intensos, problemas físicos e emocionais antes do início do período menstrual.

Problemas gerais

Frequentes:cansaço, pernas pesadas, aumento de peso Pouco Frequentes:diminuição do apetite sexual, tendência para transpirar Raros:aumento do apetite

Exames complementares Frequentes:aumento da pressão arterial

Pouco Frequentes:alteração dos lípidos no sangue, incluindo aumento dos triglicéridos

Os contraceptivos orais combinados estão também ligados com o aumento do risco das seguintes doenças e efeitos secundários graves

– risco de formação de coágulos nas veias e artérias (ver secção 2.2)

– risco de doenças do tracto biliar

– risco de tumores (i.e. tumores do fígado, que em casos isolados podem causar hemorragias fatais do abdómen, cancro do colo do útero e seios (ver secção 2.2)

– agravamento de doença inflamatória crónica do intestino (Doença de Crohn, colite ulcerosa) Por favor leia cuidadosamente a secção 2.2, e se necessário consulte imediatamente o médico. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE BELARA

Não são necessários requisitos especiais de conservação. Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada na caixa e no blister (1 ciclo).

Cada comprimido revestido por película contém 2,0 mg de acetato de cloromadinona e 0,030 mg de etinilestradiol.

Os outros ingredientes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona k30, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 6000, propilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Belara está disponível nas seguintes apresentações:

– embalagem para 1 ciclo (1 blister) e

– embalagem para 3 ciclos (3 blisters)

contendo cada blister 21 comprimidos revestidos por película, redondos, de cor rosa pálido (cada blister contém comprimidos para 1 ciclo).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Grunenthal ; S.A.

Rua Alfredo da Silva, 16

2610-016 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em 09-08-2006.

Etiquetas contraceptivo, gravidez, hemorragia, período menstrual, pressão arterial, tomar Belara

Drospirenona Estradiol

Angeliq bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Novembro de 2009
Sem comentários em Angeliq bula do medicamento

Neste folheto informativo:

1. O que é Angeliq e para que é usado
2. Antes de tomar Angeliq
3. Como tomar Angeliq
4. Efeitos secundários Angeliq
5. Conservação de Angeliq
6. Outras informações

ANGELIQ

Comprimidos revestidos 1mg / 2 mg

Estradiol 1mg e drospirenona 2 mg

Leia atentamente o folheto informativo antes de iniciar a toma deste medicamento. Se tiver outras questões, pergunte ao seu médico ou seu farmacêutico.

Este medicamento foi-lhe receitado a si, não deve dá-lo a outras pessoas. Pode-lhes ser prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas que o levaram a tomar este medicamento.

1. O que é Angeliq e para que é usado?

Angeliq apresenta-se sob a forma de comprimido revestido por película e está indicado para Terapêutica Hormonal de Substituição (THS).

Angeliq apresenta-se numa embalagem calendário (blister) com 28 comprimidos revestidos. As embalagens calendário têm 28 comprimidos ou 3 x 28 comprimidos.

Angeliq contém as hormonas que se perdem durante o climatério (“a mudança da vida”): estrogénio e progestagénio. Como tal, substitui as hormonas que o organismo deixou de produzir. Contudo, esta mudança da vida é natural e causa frequentemente sintomas de stress, que estão relacionados com a perda gradual de hormonas produzidas pelos ovários.

A perda de hormonas produzidas pelos ovários conduz também a uma perda da massa óssea. Em algumas mulheres, este efeito pode ser extensível (osteoporose pós-menopáusica) originando mais tarde fracturas. Dos estudos clínicos com terapêutica hormonal de substituição sabe-se que o tratamento a longo prazo pode diminuir o risco de fracturas ósseas.

O estradiol previne ou alivia os sintomas incómodos (sintomas do climatério). A adição contínua do progestagénio (drospirenona) impede o desenvolvimento da mucosa uterina e reduz a hemorragia semelhante à menstruação (e eventualmente, em muitas mulheres, até suspende totalmente a hemorragia).

Angeliq destina-se à terapêutica hormonal de substituição para o tratamento de sintomas do climatério, tais como afrontamentos e suores, perturbações do sono, estados depressivos, nervosismo, perdas de urina involuntárias, secura vaginal. Também é usado para o tratamento de queixas que se devem a redução acentuada da actividade dos orgãos sexuais (hipogonadismo), seguido da remoção do ovários ou quando os ovários não funcionam bem (falência ovárica primária). Angeliq é indicado para mulheres que ainda têm o útero (útero intacto).

Algumas mulheres têm maior predisposição de desenvolver osteoporose mais tarde dependendo da sua história clínica e do seu estilo de vida. Se apropriado, isto é, se houver intolerância a ou contra-indicação para outros medicamentos indicados na prevenção da osteoporose, ser-lhe-á prescrito Angeliq para prevenir a osteoporose. O seu médico poderá aconselhá-la.

2. Antes de tomar Angeliq

O seu médico pedirá alguns exames ginecológicos e da mama; medição da pressão arterial e outros exames que considerar necessários. Se tem alguma doença hepática, o seu médico far-lhe-á um check-up periódico à função hepática.

Se há suspeita de um adenoma na parte anterior do lobo da glândula pituitária, isto deve ser avaliado pelo seu médico antes de iniciar o tratamento.

Angeliq não é um contraceptivo oral.

Se ainda tem possibilidade de ficar grávida, Angeliq não evita a gravidez. Se faz contracepção não use contraceptivos hormonais por via oral, utilize outros métodos contraceptivos. Quando começar a tomar Angeliq continue até que o médico lhe indique que não necessita de tomar medidas de contracepção. Se toma um contraceptivo hormonal oral, antes de iniciar a toma de Angeliq deve mudar para uma forma alternativa de contracepção (não hormonal)

Não tome Angeliq:

Se tem hemorragia vaginal não diagnosticada; Se suspeita tem ou teve cancro da mama;

Se tem ou suspeita ter algum tumor maligno que seja influenciado pelas hormonas sexuais;

Se tem ou teve tumores hepáticos (benignos e malignos); Se tem ou teve doença hepática grave;

Se tem ou teve doenças renais graves e os valores laboratoriais da função renal ainda não regressaram ao normal;

Se teve recentemente um ataque cardíaco e/ou um acidente vascular cerebral;

Se tem ou teve trombose (formação de coágulos sanguíneos) nas veias das pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar) Se tem níveis muito elevados de triglicéridos no sangue (tipo especial de lípidos no sangue) Se está grávida ou a amamentar;

Se é hipersensível (alérgica) a alguns dos componentes do Angeliq (ver composição).

Se tem porfiria.

Se alguma das situações se aplicar a si, informe o seu médico. Se alguma destas situações lhe ocorrer pela primeira vez enquanto toma Angeliq pare imediatamente de tomar e consulte o seu médico.

Tome cuidado especial com Angeliq…

O seu médico discutirá consigo os riscos e benefícios de Angeliq.

Um ensaio clínico de grande dimensão com uma terapêutica hormonal combinada semelhante a Angeliq sugeriu que o risco de doença cardiovascular pode aumentar em mulheres a fazer THS. Embora não existam dados referentes a Angeliq, este não deve ser utilizado para prevenir doença cardíaca ou acidente vascular cerebral.

Se a utilização de THS se faz em presença de qualquer uma das condições abaixo listadas, deve ser observada regularmente pelo seu médico. O seu médico pode explicar-lhe melhor estas situações. Deste modo, se alguma das condições se lhe aplica, deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamento com Angeliq se:

– Tem um risco acrescido de trombose (formação de coágulo sanguíneo) nas suas veias. O risco aumenta com a idade e pode igualmente ser maior:

Se você ou alguém da sua família mais próxima tem ou teve trombose nos vasos sanguíneos das pernas ou dos pulmões;

Se tem excesso de peso; Se tem veias varicosas.

Se já toma Angeliq, diga ao seu médico com antecedência se espera ser hospitalizada ou vir a ser operada. Uma vez que o risco de sofrer de trombose venosa pode estar temporariamente aumentado se for submetida a uma operação, lesão grave ou imobilização.

Se tem fibromiomas uterinos;

Se tem ou teve endometriose (presença de tecido da mucosa uterina em locais do organismo onde normalmente não se encontram); Se tem doença hepática ou cálculos biliares;

Se teve icterícia durante a gravidez ou durante o uso de hormonas esteróides anteriormente;

Se tem diabetes;

Se tem os níveis de triglicéridos elevados (um tipo especial de lípidos no sangue);

Se tem tensão arterial alta;

Se tem ou teve cloasma (manchas amarelo acastanhadas na pele), se tal ocorreu evite a exposição excessiva ao sol ou a radiação ultravioleta; Se tem epilepsia;

Se tem nódulos na mama ou sensibilidade mamária (doença mamária benigna);

Se tem asma;

Se sofre de enxaquecas;

Se tem doença hereditária chamada porfiria;

Se sofre de surdez hereditária (otoesclerose);

Se sofre Lúpus Eritematoso Sistémico (LES é uma doença inflamatória crónica);

Se tem ou teve coreia minor (doença com movimentos invulgares); THS e cancro Cancro do endométrio

O risco de desenvolvimento de cancro na mucosa uterina (cancro endometrial) é maior se forem utilizados estrogénios isolados durante muito tempo. O progestagénio presente no Angeliq evita este risco.

Informe o seu médico se tem frequentemente uma menstruação irregular ou persistente durante o tratamento e/ou após a suspensão do tratamento com Angeliq.

Cancro na mama

Em alguns estudos, o risco de desenvolvimento de cancro da mama é ligeiramente maior nas mulheres submetidas à Terapêutica Hormonal de Substituição (THS) há alguns anos comparativamente com as mulheres da mesma idade que nunca fizeram THS. Este risco aumenta com a duração do tratamento e pode aumentar ainda mais com a combinação da terapêutica estrogénica com um progestagénio. Após a interrupção do tratamento, este risco desaparece ao fim de alguns anos.

Aumentos semelhantes no diagnóstico de cancro da mama são observados, por exemplo, com o atraso natural da menopausa, ingestão de álcool ou adiposidade.

A THS aumenta a densidade nas imagens mamográficas. Tal pode interferir com a detecção por mamografia do cancro da mama, em alguns casos. Deste modo, o seu médico pode optar por utilizar outras técnicas de detecção de cancro da mama.

Tumor hepático

Durante ou depois do tratamento com substâncias activas hormonais como as que existem no Angeliq, observaram-se casos raros de tumores hepáticos benignos e mais raramente de natureza maligna, que em casos isolados provocaram hemorragias intra-abdominais com risco de vida. Embora tais situações sejam muito raras, deve informar o seu médico se lhe aparecerem fortes dores abdominais que não passem rapidamente.

Situações em que se deve suspender imediatamente a toma de Angeliq

Deve imediatamente suspender a toma de Angeliq e contactar o seu médico se tem alguma das situações abaixo indicadas se verificar: Passou a ter enxaquecas pela primeira vez (dor de cabeça característica que possa ser acompanhada de náuseas e perturbações visuais); Agravamento das enxaquecas, tornando-se cada vez pior, isto é, a enxaqueca aparece com muita frequência e torna-se cada vez mais intensa; Problemas de visão ou de audição que aparecem repentinamente; Aparecimento de inflamação das veias (flebite)

Se lhe aparecer um coágulo durante o tratamento com Angeliq ou se suspeita deste aparecimento, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico. Os sintomas seguintes podem indicar a presença de um coágulo:

Tosse acompanhada de sangue;

Dor não habitual e/ou inchaço nos braços ou pernas;

Dificuldade respiratória repentina;

Desmaio.

Se ficou grávida ou desenvolveu icterícia deve parar a toma de Angeliq.

Se voltar a ter hemorragias depois de não ter tido há muito tempo a menstruação, deve informar o seu médico e fazer um exame.

Toma de Angeliq com alimentos e bebidas:

O comprimido deve ser engolido inteiro com algum líquido independentemente da ingestão de alimentos (ver «Como tomar Angeliq»).

A ingestão excessiva de álcool durante a THS influencia o tratamento. O seu médico aconselhá-la-á.

Gravidez e Aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, não deve usar Angeliq.

Se ficar grávida, deve suspender imediatamente o tratamento com Angeliq.

Condução e utilização de máquinas:

Não existem efeitos adversos.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Angeliq:

Se o seu médico a informou que pode ter intolerância a alguns tipos de açúcar, contacte-o antes de tomar Angeliq.

Angeliq contém 48,2 mg de lactose por comprimido.

O que deve fazer se utiliza outros medicamentos simultaneamente com Angeliq?

Informe o seu médico ou dentista acerca dos medicamentos que toma.

Alguns medicamentos podem interferir com a THS, eventualmente podem causar hemorragias irregulares, diminuindo a eficácia de Angeliq. Estes medicamentos incluem anticonvulsivos (por ex., fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por ex., rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenze).

O ritonavir e o nelfinavir, embora conhecidos como fortes inibidores, em contrapartida exibem propriedades indutoras quando utilizados concomitantemente com hormonas esteróides. Os preparados de ervanária contendo Erva de São João (Hypericum perforatum) podem induzir o metabolismo de estrogénios [e progestagénios]. Informe sempre o seu médico que lhe prescreveu THS dos outros medicamentos que está a utilizar. Informe qualquer outro médico ou dentista que lhe prescreva outro medicamento (ou o farmacêutico) de que está a tomar Angeliq.

Se tem dúvidas acerca de qualquer dos medicamentos que toma, pergunte ao seu médico.

O uso da THS pode afectar os resultados de certos testes laboratoriais. Diga sempre ao seu médico ou aos técnicos do laboratório que faz THS.

3. Como tomar Angeliq

Siga as instruções abaixo mencionadas, de modo que beneficie no máximo do tratamento de Angeliq, a não ser que o médico faça outra prescrição.

Como e quando deve tomar ou usar Angeliq?

Cada blister destina-se a um tratamento de 28 dias. Tome um comprimido por dia.

Se é a primeira vez que está a usar a THS ou se mudou de um medicamento combinado contínuo de THS (cada comprimido contém os mesmos componentes), pode começar a toma de Angeliq em qualquer altura.

Se está a mudar de um tratamento THS combinado sequencial (os comprimidos têm componentes diferentes, distinguindo-se porque têm cores diferentes), deve iniciar a toma dos comprimidos de Angeliq no final da hemorragia.

Não interessa em que altura do dia toma o comprimido de Angeliq, mas a partir do momento que escolhe uma hora do dia para tomar o comprimido, deve manter esse horário. O comprimido deve ser engolido inteiro independentemente da ingestão de alimentos.

Durante quanto tempo deve tomar ou usar Angeliq?

Quando terminar cada embalagem inicie a próxima no dia seguinte. Nunca deixe um intervalo entre as embalagens. A toma de comprimidos deve ser contínua. O seu médico aconselhá-la-á quanto à duração do tratamento.

O que deve fazer se o seu padrão de hemorragia se tiver alterado?

A terapêutica hormonal de substituição com Angeliq pretende fornecer hormonas sem provocar hemorragia regularmente. Contudo hemorragias irregulares podem ocorrer durante os primeiros meses de tratamento e normalmente desaparecem.

Se a hemorragia voltar ou se verificar sangramento ou spotting (perda ligeira de sangue) o que não é aceitável, deve consultar o seu médico para saber se deve suspender o tratamento ou deve mudar para um medicamento da THS, mas sequencial.

Se tomar mais comprimidos de Angeliq do que devia (Sobredosagem)

Não são conhecidas consequências graves no caso de ter tomado comprimidos a mais. A sobredosagem pode causar náuseas, vómitos e hemorragias irregulares. Não é necessário um tratamento específico mas se estiver preocupada deve consultar o seu médico.

O que deve fazer se se esqueceu de tomar um comprimido?

Se menos de 24 horas decorreram desde a hora em que devia tomar o comprimido até ao momento presente, deve imediatamente tomar o comprimido esquecido e logo que seja possível tomar o seguinte no horário habitual.

Mas se esqueceu mais de 24 horas, deixe o comprimido esquecido no blister. Continue a tomar os outros comprimidos todos os dias à hora habitual.

Efeitos que surgem quando se parar o tratamento com Angeliq:

Se interromper a toma de Angeliq durante vários dias, podem ocorrer hemorragias irregulares.

4. Efeitos secundários Angeliq

Tal como todos os medicamentos, Angeliq pode ter efeitos indesejáveis (efeitos secundários).

A lista dos efeitos indesejáveis de Angeliq é baseada em relatórios de ensaios clínicos com Angeliq.

Durante os primeiros meses de tratamento pode ocorrer inesperadamente hemorragia vaginal (hemorragia de disrupção ou spotting). Estes efeitos secundários são geralmente temporários e desaparecem com a continuação do tratamento. Se tal não acontecer, consulte o seu médico.

A dor na mama é um sintoma muito comum (com uma percentagem > 10%). Em estudos clínicos com Angeliq, uma em cinco mulheres relataram sentir este sintoma.

Onde ocorrem os efeitos secundários	Frequente (> 1/100, <1/10)	Menos Frequente (> 1/1000, <1/100)
Corpo em geral	Dor ou sensação de inchaço no abdómen, sensação invulgar de cansaço ou fraqueza, dor num dos membros.	Dor nas costas ou na pélvis; tremores; sensação geral de mal-estar.
Aparelho cardiovascular		Enxaqueca; tensão arterial elevada; palpitações do coração, veias varicosas, coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa); inchaço e vermelhidão na veia, muito sensível ao toque (tromboflebite superficial); dilatação dos vasos sanguíneos (vasodilatação).
Aparelho digestivo	Náuseas	Distúrbio gastrointestinal; aumento do apetite, valores anormais nos testes da função hepática.
Metabolismo	–	Edema local ou generalizado; aumento de peso; aumento do teor de lípidos no sangue.
Músculos e esqueleto	–	Cãibras musculares; dor nas articulações.
Sistema nervoso	Dor de cabeça, alterações do humor, afrontamentos; nervosismo.	Insónias, vertigens; redução do interesse sexual; redução na capacidade de concentração; formigueiro ou dormência nas mãos ou pés; sudação maior que o normal; ansiedade, boca seca; vertigens.
Sistema respiratório – Dispneia.
Pele e orgãos associados		Queda do cabelo invulgar, distúrbios no cabelo e pele, excesso de pêlos (hirsutismo)
Sentidos especiais – Alterações no paladar.
Orgãos sexuais e aparelho urinário	Aumento de fibromiomas, neoplasia do colo do útero, leucorreia, hemorragia intermenstrual, neoplasias mamárias benignos, aumento do volume mamário.	Vulvovaginite, perturbações do endométrio ou cervicais, dismenorreia, quisto do ovário, infecções do aparelho urinário ou incontinência, congestão mamária.

Têm sido referidas outras reacções adversas em associação com o tratamento com estrogénios/progestagénios:

-Neoplasias benignas e malignas dependentes do estrogénio, por exemplo, cancro do endométrio.

-Tromboembolismo venoso isto é, trombose venosa profunda das pernas ou pélvica e a embolia pulmonar, é mais frequente entre as mulheres que fazem terapêutica hormonal de substituição do que entre as que não fazem. -Enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral. -Doença da vesícula biliar.

-Afecções da pele e subcutâneas: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular. -Demência provável

Se pensa que sofre de algum efeito secundário devido a toma de Angeliq, mesmo que não esteja incluído neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver algum dos sintomas listados no item «Que precauções têm de ser tomadas?» e/ou «Razões para suspender imediatamente a toma de Angeliq».

5. Conservar Angeliq

Não existem precauções especiais de conservação.

Por favor repare no prazo de validade. Não use depois da data marcada.

Guarde adequadamente todos os medicamentos, longe do alcance e da vista das crianças.

6. Outras Informações

Para obter qualquer informação relativa a este medicamento, contacte o titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Os outros excipientes são a lactose monohidratada; amido de milho; amido de milho modificado; polividona 25 000; esterato de magnésio; hidroxilpropilmetilcelulose; macrogol 6000; talco; dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.

Titular da autorização de introdução no mercado Berlex – Especialidades Farmacêuticas, Lda. Estrada Nacional 249, Km 15 2725-397 Mem Martins

Este folheto Informativo foi aprovado em 18-10-2007.

Se tiver alguma dúvida depois de ler este folheto informativo, por favor consulte o seu médico ou farmacêutico.

Etiquetas cancro da mama, Efeitos secundários Angeliq, estados depressivos, hemorragia, tomar Angeliq, trombose

Desogestrel Etinilestradiol

Gracial bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Outubro de 2009
Sem comentários em Gracial bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Gracial e para que é utilizado

2. Antes de tomar Gracial

3. Como tomar Gracial

4. Efeitos secundários Gracial

5. Como conservar Gracial

6. Outras informações

Gracial Associação

Comprimidos

Desogestrel + Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É GRACIAL E PARA QUE É UTILIZADO

Composição e tipo de pílula

Gracial é um contraceptivo oral combinado (“a pílula combinada”). Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes. Trata-se do desogestrel (um progestagénio) e do etinilestradiol (um estrogénio). Devido à pequena quantidade de hormonas, Gracial é considerado um contraceptivo oral de baixa dosagem. Como as duas hormonas são combinadas em doses diferentes nos comprimidos azuis e nos comprimidos brancos, este contraceptivo oral é chamado bifásico.

Para que é utilizado Gracial

Gracial é utilizado para prevenir a gravidez

Quando tomado correctamente (sem esquecimento de comprimidos), a possibilidade de engravidar é muito baixa.

Gracial pode ter uma influência favorável no acne moderado e pode ajudar a prevenir esse tipo de problema de pele.

2. ANTES DE TOMAR GRACIAL

2.1 Quando não deverá tomar Gracial

Não tome Gracial se tiver alguma das situações abaixo descritas. Se alguma das situações desta lista se aplicar a si, fale com o seu médico antes de começar a tomar Gracial. O seu médico poderá aconselhá-la a tomar um outro tipo de pílula ou um método contraceptivo completamente diferente (não hormonal).

Se tem ou teve no passado um coágulo sanguíneo (trombose) num vaso sanguíneo da perna, pulmões (embolia) ou noutros órgãos.
Se tem ou teve no passado um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (AVC).
Se tem ou já teve uma situação que possa ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco (tal como angina de peito ou dor no peito) ou de um acidente vascular cerebral (tal como acidente isquémico transitório ou pequeno acidente vascular cerebral reversível).
Se tem uma perturbação na coagulação sanguínea (por exemplo, défice de proteína C).
Se tem ou teve enxaquecas com, por exemplo, sintomas visuais, dificuldade na fala, fraqueza ou entorpecimento em qualquer zona do corpo.
Se tem diabetes mellitus com lesão dos vasos sanguíneos.
Se tem um factor de risco grave ou vários factores de risco para o desenvolvimento de trombose. Isto poderá ser uma razão para não poder usar Gracial.
Se tem ou teve uma pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a valores elevados de substâncias gordas no sangue.
Se tem icterícia (pele amarelada) ou doença do fígado grave.
Se tem ou teve no passado um cancro que se possa desenvolver sob a influência de hormonas sexuais (por exemplo, da mama ou dos órgão genitais).
Se tem ou teve no passado um tumor do fígado.
Se tem qualquer perda de sangue vaginal não explicada.
Se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou desogestrel ou a qualquer outro componente de Gracial.

Se qualquer uma destas situações surgir pela primeira vez enquanto estiver a tomar a pílula, pare imediatamente de tomar e fale com o seu médico. Entretanto, utilize um contraceptivo não hormonal.

2.2 Quando deverá tomar especial cuidado com Gracial

2.2.1 Notas gerais

Neste folheto informativo, são descritas várias situações em que deverá parar de tomar a pílula ou em que a eficácia da pílula poderá estar diminuída. Nestas situações, não deverá ter relações sexuais ou deverá tomar precauções contraceptivas não hormonais adicionais, como por exemplo, usar um preservativo ou outro método de barreira. Não use métodos de ritmo ou da temperatura. Estes métodos poderão não ser de confiança porque a pílula altera as variações mensais de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Gracial, tal como todas as pílulas contraceptivas, não protege da infecção pelo HIV (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Gracial foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros.

Gracial não deverá ser usado normalmente para atrasar um período menstrual. Contudo, se em casos excepcionais necessitar de atrasar um período menstrual, contacte o seu médico.

2.2.2 O que necessita de saber antes de começar a tomar Gracial

Se a pílula combinada for utilizada na presença de qualquer uma das situações abaixo indicadas, poderá ser necessário estar sob vigilância médica apertada. O seu médico poderá dar-lhe as explicações necessárias. Assim, se qualquer uma das situações abaixo indicadas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar de Gracial.

É fumadora
Tem diabetes
Tem excesso de peso
Tem pressão arterial elevada
Tem uma perturbação nas válvulas do coração ou uma determinada do ritmo do coração
Tem uma inflamação nas suas veias (flebite superficial)
Tem varizes
Algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (AVC)
Sofre de enxaqueca
Sofre de epilepsia
Você ou algum dos seus parentes próximos tem ou tiveram no passado valores elevados de colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas no sangue)
Algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama -Tem uma doença do fígado ou da vesícula biliar
Tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino)
Tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença crónica dos tecidos conjuntivos que afecta a pele de todo o corpo)
Tem síndrome hemolítica urémica (SHU; uma alteração da coagulação sanguínea que provoca falência dos rins)
Tem anemia falciforme (uma doença rara do sangue)
Tem uma situação que surgiu pela primeira vez ou se agravou durante a gravidez ou uso prévio de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença denominada porfíria, uma doença de pele chamada herpes gestacional, uma doença neurológica chamada Coreia de Sydenham)
Tem ou teve no passado cloasma (manchas pigmentadas castanhas amareladas na pele, particularmente na face); se assim for, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultra-violeta

Se alguma das situações acima descritas surgir pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquanto toma a pílula, deverá contactar o seu médico.

2.2.3 Pílula e Trombose

Trombose venosa

A utilização de qualquer pílula combinada, incluindo Gracial, aumenta o risco de uma mulher desenvolver uma trombose venosa (formação de um coágulo sanguíneo nos vasos) comparativamente ao de uma mulher que não está a utilizar qualquer pílula (contraceptiva).

O risco de desenvolver uma trombose venosa é mais elevado se estiver a utilizar Gracial comparativamente a outras pílulas combinadas contendo o progestagénio levonorgestrel.

O risco de trombose venosa nas utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

com o avançar da idade
se tem excesso de peso
se algum dos seus parentes próximos teve em idade jovem um coágulo sanguíneo (trombose) na perna, pulmões ou noutro órgão
se for submetida a uma operação (cirurgia), qualquer período prolongado de imobilização ou se tiver tido um acidente grave. É importante que informe antecipadamente o seu médico que está a tomar Gracial, uma vez que o tratamento poderá ter de ser interrompido. O seu médico dir-lhe-á também quando poderá recomeçar a utilizar Gracial. Habitualmente, isto demora cerca de duas semanas após ter recuperado a mobilidade.

Trombose arterial

O uso de pílulas combinadas tem estado associado a um aumento do risco de trombose arterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, num vaso sanguíneo do coração (ataque cardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).

O risco de trombose arterial nas utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

Se é fumadora. É fortemente aconselhada a deixar de fumar quando utiliza Gracial, particularmente, se tiver mais de 35 anos.
Se tem valores elevados de substâncias gordas no sangue (colesterol ou triglicéridos)
Se tem pressão arterial elevada -se tem enxaquecas
Se tem um problema no seu coração (perturbação nas válvulas, um perturbação do ritmo do coração)

Se detectar sinais de uma trombose, pare de tomar a pílula e fale imediatamente com o seu médico.

2.2.4 Pílula e Cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que utilizam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não utilizam a pílula. Este ligeiro aumento do número de casos de cancro da mama diagnosticado desaparece gradualmente ao longo dos 10 anos seguintes após a paragem da toma da pílula. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula. Poderá ser pelo facto das mulheres serem examinadas com maior frequência e, consequentemente, o cancro da mama ser detectado mais cedo.

Raramente, têm sido notificados casos de tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente casos de tumores malignos do fígado, entre as utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar a perdas de sangue internas. Contacte o seu médico imediatamente se tiver uma dor intensa no seu abdómen.

O cancro do colo do útero é causado por uma infecção pelo vírus do papiloma humano. Tem sido referido que esta situação ocorre mais frequentemente em mulheres que tomam a pílula durante um longo período de tempo. Não se sabe se este facto se deve ao uso de contraceptivos hormonais ou a comportamentos sexuais ou outros factores (tal como melhor rastreio do cancro do colo do útero)

2.2.5 Ao tomar Gracial com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir a acção correcta da pílula. É o caso de medicamentos usados no tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato), da tuberculose (por exemplo, rifampicina) e infecções pelo HIV (por exemplo, ritonavir); antibióticos para outras doenças infecciosas (por exemplo, ampicilina, tetraciclinas, griseofulvina); e os produtos à base da erva de S. João (Hypericum perforatum, utilizado primariamente para o tratamento do humor deprimido). A pílula pode ainda interferir na acção de outros medicamentos (por exemplo, ciclosporina e lamotrigina).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou produtos à base de plantas, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrever outros medicamentos (ou o seu farmacêutico) que está a usar Gracial. Eles irão dizer-lhe se necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais e, se sim, durante quanto tempo.

2.2.6 Pílula e Gravidez

Gracial não pode ser usado por mulheres grávidas ou que pensem estar grávidas. No caso de suspeitar que está grávida e estiver a tomar Gracial, deverá consultar o seu médico o mais rapidamente possível.

2.2.6 Pílula e Aleitamento

Gracial não é habitualmente recomendado durante o aleitamento. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, deverá consultar o seu médico.

2.2.8 Pílula e condução de veículos e utilização de máquinas Não foram observados quaisquer efeitos.

2.2.9 Informações importantes sobre alguns componentes de Gracial

Gracial contém lactose mono-hidratada. Se foi informada pelo seu médico que possui intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

2.3 Quando deverá contactar o seu médico

Exames médicos regulares

Durante a utilização da pílula, o seu médico irá pedir-lhe para fazer exames médicos regulares. Em geral, deverá fazer um exame médico todos os anos.

Contacte o seu médico logo que possível se:

Detectar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolver qualquer um dos itens mencionados neste folheto informativo (não se esqueça das alterações no estado de saúde dos seus parentes próximos)
Sentir um nódulo no seu peito
Estiver a tomar outros medicamentos
For estar imobilizada ou for fazer uma cirurgia (fale com o seu médico pelo menos quatro semanas antes)
Tiver uma perda de sangue vaginal abundante não habitual
Se tiver esquecido de tomar comprimidos na primeira semana do blister e tiver tido relações nos sete dias anteriores -tiver diarreia grave
Lhe faltar o período menstrual duas vezes seguidas ou suspeitar que está grávida (não inicie uma nova embalagem até falar com o seu médico)

Pare de tomar os comprimidos e procure o seu médico imediatamente se detectar possíveis sinais de trombose:

Uma tosse invulgar
Dor aguda no peito que se pode prolongar para o braço esquerdo
Falta de ar
Uma dor de cabeça ou episódio repentino de enxaqueca invulgar, intenso ou prolongado
Perda parcial ou total da visão ou visão dupla
Discurso desarticulado e arrastamento da fala
Alterações súbitas da audição, olfacto ou paladar
Tonturas ou desmaios
Fraqueza ou formigueiro em qualquer zona do seu corpo
Dor aguda no abdómen
Dor aguda ou inchaço em qualquer uma das suas pernas

3. COMO TOMAR GRACIAL

3.1 Quando e como tomar os comprimidos

Cada embalagem de Gracial contém 22 comprimidos: 7 comprimidos azuis (numerados de 1 a 7) e 15 comprimidos brancos (numerados de 8 a 22). Tome diariamente o seu comprimido aproximadamente à mesma hora com um pouco de água, se necessário. Sempre que iniciar um novo blister de Gracial, comece por tomar o comprimido azul com o número 1 no canto superior esquerdo. Deve marcar o dia em que iniciou Gracial no calendário que está no lado esquerdo de cada blister, partindo apenas o alumínio que cobre o dia correspondente. Assim, pode facilmente verificar quando tomou o seu comprimido diário. Siga a direcção das setas até ter tomado os 22 comprimidos. Ao proceder desta forma, toma primeiro os comprimidos azuis e depois os comprimidos brancos. Durante os 6 dias seguintes não tomará comprimidos. Deverá ter o período menstrual durante esses 6 dias (a hemorragia de privação). Normalmente, começará no 2° ou 3° dia após a toma do último comprimido de Gracial. Inicie o próximo blister no 7° dia mesmo que o seu período menstrual não tenha terminado. Isto significa que vai iniciar um blister novo sempre no mesmo dia da semana e que também terá a sua hemorragia de privação em cada mês aproximadamente nos mesmos dias.

3.2 Iniciar a sua primeira embalagem de Gracial

-Quando não utilizou nenhum contraceptivo hormonal no mês anterior Deverá começar a tomar Gracial no primeiro dia do seu ciclo menstrual, isto é, no primeiro dia da hemorragia menstrual. Gracial começará a ter efeito imediatamente, não necessitando de tomar medidas contraceptivas adicionais.

Poderá também começar entre o dia 2 e 5 do seu ciclo, mas neste caso, deverá simultaneamente tomar medidas contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma os comprimidos da primeira embalagem.

-Quando muda de outro método contraceptivo hormonal combinado (pílula contraceptiva oral combinada (COC), anel vaginal, ou sistema transdérmico) Poderá começar a tomar Gracial no dia seguinte a ter tomado o último comprimido do blister da sua actual pílula (isto significa que não ficará nenhum dia sem tomar comprimidos). Se a sua actual pílula contém também comprimidos inactivos, poderá começar a tomar Gracial no dia seguinte após ter tomado o último comprimido activo (se não tem a certeza qual é, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Também poderá começar mais tarde, mas nunca mais tarde que o dia seguinte ao intervalo de tempo sem comprimidos da sua actual pílula (ou no dia seguinte ao último comprimido inactivo da sua actual pílula). Caso tenha utilizado um anel vaginal ou um sistema transdérmico, será melhor começar a tomar Gracial no dia em que retira o anel ou o sistema transdémico. Poderá também começar o mais tardar no dia em que deveria inserir o próximo anel ou colocar o próximo sistema transdérmico.

Se seguir estas instruções, não será necessário usar outro método contraceptivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula). Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Gracial no dia seguinte, à mesma hora. Mas se mantém relações sexuais, deverá usar um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma Gracial.
Quando muda de um contraceptivo injectável só com progestagénio, implante ou dispositivo de libertação intra-uterino (DIU) de progestagénio
Comece a tomar Gracial quando a próxima injecção deveria ser administrada ou no dia em que o seu implante ou o DIU são removidos. Mas se mantém relações sexuais, deverá usar um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma Gracial.

-Após um parto

Se acabou de ter um filho, o seu médico poderá aconselhá-la a esperar pelo seu primeiro período menstrual normal para começar a tomar Gracial. Por vezes, é possível começar mais cedo. O seu médico irá aconselhá-la. Se estiver a amamentar e quiser tomar Gracial, deverá falar primeiro com o seu médico.

-Após um aborto

O seu médico irá aconselhá-la.

3.3 Se tomar mais Gracial do que deveria (sobredosagem)

Não há referência a efeitos prejudiciais graves devido à toma de demasiados comprimidos de Gracial de uma só vez. Se tiver tomado vários comprimidos de uma só vez, poderá ter náuseas, vómitos e perda de sangue vaginal. Se souber que uma criança tomou Gracial, peça conselho ao seu médico.

3.4 O que fazer se…

…se esqueceu de tomar os comprimidos

Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a eficácia da pílula mantém-se. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.

Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a eficácia da pílula pode estar diminuída. Quanto maior o número de comprimidos consecutivos esquecidos, maior é o risco da eficácia contraceptiva estar diminuída. Existe um risco particularmente elevado de ficar grávida se se esquecer de tomar os comprimidos do início ou do final do blister. Assim, deverá seguir as regras abaixo descritas (ver também o quadro abaixo).

Mais do que um comprimido esquecido num blister Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na 1^a semana

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Tome precauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes. Se tiver tido relações sexuais na semana anterior à do esquecimento do

comprimido, existe possibilidade de ficar grávida. Assim, fale com o seu médico imediatamente.

1 comprimido esquecido na 2^a semana

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. A eficácia da pílula mantém-se. Não necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na 3a semana (8 dias)

Poderá escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivas adicionais:

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Comece o blister seguinte assim que terminar o actual, de modo a que não haja intervalo entre os dois blisters. Poderá não ter período menstrual até ao final do segundo blister mas poderá ter sangramentos e hemorragias irregulares durante os dias em que toma os comprimidos.

Pare de tomar os comprimidos do seu blister actual e faça um intervalo de 6 dias ou menos sem tomar comprimidos (incluindo o dia em que se esqueceu do comprimido) e de seguida comece um novo blister. Se seguir esta opção, poderá sempre começar o blister seguinte no mesmo dia da semana em que habitualmente o faz.

Se se esqueceu de tomar os comprimidos dum blister e não teve o seu período menstrual no primeiro intervalo sem comprimidos seguinte, poderá estar grávida. Fale com o seu médico antes de iniciar o blister seguinte.

… tiver perturbações gastrointestinais (por exemplo, vomitar, diarreia intensa) Se vomitar ou tiver diarreia intensa, as substâncias activas de Gracial poderão não ser completamente absorvidas. Se vomitar dentro de 3 a 4 horas após a toma do seu comprimido é como se se esquecesse de tomar o comprimido. Deverá seguir os conselhos dados no caso de esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia intensa, fale com o seu médico

… quiser alterar o dia do início da sua menstruação

Se tomar os comprimidos correctamente, terá o seu período menstrual por volta do mesmo dia, de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar este dia, bastará encurtar (nunca prolongar) o próximo intervalo sem comprimidos. Por exemplo, se o seu período menstrual começar habitualmente numa sexta-feira e, no futuro, desejar que comece numa terça-feira (3 dias mais cedo), deverá começar o blister seguinte 3 dias mais cedo do que o habitual. Se tornar o intervalo entre os blisters muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), poderá não ter a hemorragia menstrual durante o intervalo. Durante a toma do segundo blister poderá ter algum sangramento ou hemorragia irregular.

… tiver perdas de sangue inesperadas

Tal como com todas as pílulas, durante os primeiros meses poderá ter perdas de sangue vaginais irregulares (sangramentos ou hemorragias intracíclicas) entre os seus períodos menstruais. Poderá ter necessidade de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seus comprimidos como habitualmente. Geralmente, as perdas de sangue irregulares param quando o seu corpo se adaptou à pílula (geralmente após cerca de 3 ciclos). Se as perdas de sangue persistirem, se se tornarem mais intensas ou recomeçarem, fale com o seu médico.

… falhou uma menstruação

Se tomou todos os seus comprimidos no dia e hora correctas e não vomitou ou não tomou outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida. Continue a tomar Gracial como habitualmente.

Se não tiver período menstrual duas vezes seguidas, poderá estar grávida. Fale com o seu médico imediatamente. Não inicie o próximo blister de Gracial até que o seu médico certifique que não está grávida.

3.5 Se quiser parar de tomar Gracial

Se desejar, poderá parar de tomar Gracial em qualquer altura. Se não quiser engravidar, fale com o seu médico sobre outros métodos de controlo de natalidade.

Se parar de tomar Gracial porque quer engravidar, deverá esperar até ter um período menstrual natural antes de tentar engravidar. Desta forma, é mais fácil calcular a data esperada para o parto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS GRACIAL

Como todos os medicamentos, Gracial pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Fale com o seu médico se notar qualquer efeito indesejável, especialmente se for grave ou persistente, ou se ocorrer uma alteração no seu estado de saúde que pense ser causado pela pílula.

As reacções graves observadas com a pílula, assim como os sintomas relacionados, encontram-se descritos nas secções 2.2.3 e 2.2.4 “Pílula e Trombose/Pílula e Cancro”.

Frequentes (ocorrem em mais de 1 por 100 utilizadoras)

humor deprimido, alterações de humor
dor de cabeça
náuseas, dor abdominal
dor mamária, tensão mamária
aumento do peso corporal

Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 por 1000 utilizadoras mas não mais do que 1 por 100 utilizadoras)

retenção de líquidos
diminuição do desejo sexual
enxaquecas
vómitos, diarreia
erupção cutânea, pápulas
aumento do volume da mama

Raros (ocorrem em menos do que 1 por 1000 utilizadoras)

reacções de hipersensibilidade
aumento do desejo sexual
intolerância às lentes de contacto
eritema nodoso, eritema polimorfo (afecções da pele)
corrimento mamilar, corrimento vaginal
diminuição de peso

Se algum dos efeitos secundários gracial se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GRACIAL
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C. Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não utilize o Gracial após o prazo de validade impresso na embalagem. O Prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize o Gracial se notar, por exemplo, alteração da cor ou esmagamento de algum dos comprimidos ou quaisquer outros sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

6.1 Qual a composição de Gracial
As substâncias activas são:

-comprimidos azuis: etinilestradiol (0,040 mg) e desogestrel (0,025 mg) -comprimidos brancos: etinilestradiol (0,030 mg) e desogestrel (0,125 mg)

Os outros componentes são:

Comprimidos azuis: Sílica coloidal anidra; alfa-tocoferol, carmin indigo (E 132) lactose mono-hidratada, amido de batata, povidona e ácido esteárico; Comprimidos brancos: Sílica coloidal anidra, alfa-tocoferol, lactose mono-hidratada, amido de batata, povidona e ácido esteárico

6.2 Qual o aspecto de Gracial e conteúdo da embalagem

Gracial 1 ou 3 blisters de 22 comprimidos (7 comprimidos azuis e 15 comprimidos brancos) acondicionados na embalagem. Os comprimidos são biconvexos, redondos e têm 6 mm de diâmetro. Numa das faces têm gravado o código TR/8 (comprimidos brancos) ou o código TR/9 (comprimidos azuis) e no reverso a palavra Organon*.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.3 Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM)

Organon Portuguesa, Lda, Rua Agualva dos Açores 16 2735 – 557 16 2735 – 557 16 2735 – 557 16 2735 – 557 Agualva – Cacém

Fabricante(s):

NV Organon

P.O. Box 20

5340 BH Oss, Holanda

Organon (Irland) Ltd.

P.O. Box 2857, Swords, Co.

Dublin, Republica da Irlanda

Data da última revisão deste Folheto Informativo

Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-01-2009.

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA ADICIONAL OU NECESSITAR DE INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS SOBRE GRACIAL FALE COM O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Etiquetas contraceptivo, efeitos secundários gracial, período menstrual, pílula, tomar gracial, trombose

Etinilestradiol Levonorgestrel

Miranova bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Setembro de 2009
Sem comentários em Miranova bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Miranova e para que é utilizado
2. Antes de utlizar Miranova
3. Como utilizar Miranova
4. Efeitos secundários Miranova possíveis
5. Como conservar Miranova
6. Outras informações

Miranova

0,02 mg + 0,1 mg, comprimidos revestidos Etinilestradiol + Levonorgestrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É MIRANOVA E PARA QUE É UTILIZADO

Miranova apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos.

Grupo farmacoterapêutico: 8.5.1.2 – Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonas sexuais, Estrogénios e Progestagénios, Anticoncepcionais.

Miranova é utilizado para prevenir a gravidez.

Miranova é um contraceptivo oral combinado (“a pílula combinada”). Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes. Estas são o levonorgestrel (um progestagénio) e o etinilestradiol (um estrogénio). Devido à pequena quantidade de hormonas, Miranova é considerado um contraceptivo oral de baixa dosagem. Como todos os comprimidos da embalagem têm combinadas as mesmas hormonas na mesma dosagem, é considerado um contraceptivo oral monofásico combinado.

A pílula combinada pode também ter benefícios não contraceptivos para a saúde.
A sua menstruação pode ser mais ligeira e curta. Como resultado, o risco de anemia pode ser menor. As suas dores menstruais podem-se tornar menos fortes ou podem desaparecer completamente.

Além disso, algumas perturbações graves têm sido relatadas como menos frequentes em utilizadoras de pílulas contendo 50 microgramas de etinilestradiol (“pílulas de elevada dosagem”). É o caso de doenças benignas da mama, quistos dos ovários, infecções pélvicas (doenças inflamatórias pélvicas ou DIP), gravidez ectópica (gravidez na qual o embrião se implanta fora do útero) e cancro do endométrio (interior do útero) e dos ovários. Isto pode também aplicar-se a pílulas de baixa dosagem mas apenas foi confirmado para os cancros do endométrio e do ovário.

2. ANTES DE UTILIZAR MIRANOVA

Quando não deve ser utilizado Miranova?

Não utilize a pílula combinada se tem alguma das situações abaixo indicadas. Se alguma destas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Miranova. O seu médico pode aconselhá-la a usar um tipo de pílula diferente ou um outro método contraceptivo (não hormonal) totalmente diferente.
– Se tem, ou teve alguma vez uma perturbação que afecte a circulação sanguínea: em particular, situações relacionadas com trombose (formação de um coágulo sanguíneo) nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), dos pulmões (embolia pulmonar), do coração (ataque cardíaco), ou de outras partes do corpo (veja também a secção “A Pílula e a trombose”).
– Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um coágulo sanguíneo ou por ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro).
– Se tem ou teve uma situação que possa ser um primeiro sinal de ataque cardíaco (tal como angina de peito ou dor no peito) ou acidente vascular cerebral (tal como acidente isquémico transitório ou um pequeno acidente vascular cerebral reversível).
– Se tem antecedentes de enxaqueca acompanhada de, por ex., alterações visuais, alteração da fala ou fraqueza ou dormência em qualquer parte do seu corpo.
– Se tem diabetes mellitus com deterioração de vasos sanguíneos.
– Se tem ou teve pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a níveis elevados de substâncias gordas no sangue.
– Se tem icterícia (amarelecimento da pele) ou doença grave do fígado.
– Se tem ou teve um cancro que pode aumentar por influência de hormonas sexuais (por ex. da mama ou dos órgãos genitais).
– Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado.
– Se tem qualquer hemorragia vaginal de causa desconhecida.
– Se está ou pensa que pode estar grávida.
– Se é hipersensível (alérgica) ao etinilestradiol, ao levonorgestrel ou a qualquer outro componente de Miranova.

Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto estiver a tomar a pílula, pare de tomar e consulte o seu médico. Entretanto, utilize medidas contraceptivas não hormonais. Veja também “Notas gerais” na secção seguinte.

O que precisa saber antes de iniciar a toma de Miranova?

– Notas gerais

Neste folheto, estão descritas várias situações em que deve parar de tomar a pílula, ou em que a eficácia da pílula pode estar diminuída. Nestas situações não deve ter relações sexuais ou deve utilizar medidas contraceptivas não hormonais adicionais, como por exemplo usar o preservativo ou outro método barreira. Não utilize os métodos de ritmo ou de temperatura. Estes métodos podem ser falíveis porque a pílula altera as mudanças normais da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Miranova, tal como todas as pílulas contraceptivas, não protege contra a infecção pelo VIH (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

– Antes de utilizar Miranova

Se a pílula combinada for utilizada na presença de alguma das situações abaixo listadas, poderá necessitar de ser sujeita a observação atenta. O seu médico pode explicar-lhe melhor. Assim, se alguma destas situações se lhe aplicar, informe o seu médico antes de iniciar a utilização de Miranova.
– se fuma;
– se tem diabetes;
– se tem excesso de peso;
– se tem tensão arterial elevada;
– se tem uma alteração das válvulas cardíacas ou uma determinada perturbação do ritmo cardíaco;
– se tem uma inflamação das suas veias (flebite superficial);
– se tem veias varicosas;
– se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
– se sofre de enxaquecas;
– se sofre de epilepsia;
– se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou teve níveis sanguíneos elevados de colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas);
– se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;
– se tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
– se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crónica inflamatória do intestino);
– se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afecta a pele de todo o corpo);
– se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma perturbação da coagulação sanguínea que causa falência dos rins);
– se tem anemia das células falciformes;
– se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou piorado durante a gravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex. perda de audição, uma doença metabólica designada porfiria, uma doença de pele designada herpes gestacional, uma doença neurológica designada coreia de Sydenham);
– se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas na pele, em particular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;
– se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema. Deverá imediatamente contactar o seu médico se apresentar sintomas de angioedema tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Se alguma destas situações lhe aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquanto toma a pílula, deve contactar o seu médico.

A Pílula e a trombose

Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode bloquear um vaso sanguíneo.

Uma trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se o coágulo sanguíneo se libertar das veias onde é formado, pode atingir e bloquear as artérias dos pulmões, causando a chamada “embolia pulmonar”. A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara. O risco de tromboembolismo venoso é maior durante o primeiro ano em que uma mulher utiliza uma pílula.

O tromboembolismo venoso pode desenvolver-se quer esteja ou não a tomar a pílula. Pode também ocorrer durante a gravidez. O risco é maior em mulheres que utilizam a pílula do que naquelas que não utilizam, mas o risco não é tão elevado como durante a gravidez.

Muito raramente, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer nos vasos sanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando um acidente vascular cerebral). Extremamente raros, os coágulos sanguíneos podem ocorrer no fígado, intestino, rim ou olho.

Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade permanente grave ou pode mesmo ser fatal.
O risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral aumenta com a idade. Também aumenta quanto mais fumar. Quando toma a pílula deve deixar de fumar, especialmente se tem mais de 35 anos de idade.

Se desenvolver uma tensão arterial elevada enquanto utiliza a pílula, poderá ser aconselhada a parar a sua utilização.

O risco de sofrer trombose venosa profunda está temporariamente aumentado como resultado de uma operação ou imobilização (por ex., se tem a perna ou pernas engessadas ou com talas). Em mulheres que utilizam a pílula, o risco pode ser ainda maior. Informe o seu médico que está a utilizar a pílula com bastante antecedência em relação a uma hospitalização ou cirurgia esperada. O seu médico pode aconselhá-la a parar de tomar a pílula algumas semanas antes da cirurgia ou durante a imobilização. O seu médico também a aconselhará a voltar a tomar a pílula quando recuperar.

Se notar possíveis sinais de trombose, pare de tomar a pílula e consulte o seu médico imediatamente (veja também a secção “Quando deve contactar o seu médico?”).

A Pílula e o cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado ligeiramente mais vezes em mulheres que tomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não a tomam. Este aumento ligeiro no número de cancros de mama diagnosticado desaparece gradualmente durante o período de 10 anos depois da interrupção da utilização da pílula. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula. Pode dever-se ao facto de as mulheres terem sido examinadas mais frequentemente, fazendo com que o cancro da mama fosse detectado mais cedo.

Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado e, ainda mais raramente, de tumores malignos do fígado, em utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar a hemorragias internas. Consulte imediatamente o seu médico se tiver dores fortes no abdómen.

O factor de risco mais importante para o cancro do colo do útero é a infecção persistente por papiloma vírus humano. Alguns estudos têm indicado que a utilização prolongada da pílula poderá contribuir adicionalmente para este risco aumentado, mas continua a ser controverso o facto desta extensão poder ser atribuída a outros factores, como por exemplo, rastreio do colo do útero e comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Utilizar Miranova com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir a pílula de ser eficaz. Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); tuberculose (por ex. rifampicina, rifabutina) e infecção por VIH (por ex. ritonavir, nevirapina); antibióticos para outras doenças infecciosas (por ex. penicilinas, tetraciclinas, griseofluvina); e produtos naturais como a Erva de São João ou hipericão (utilizada no tratamento de estados de depressão).

A pílula pode também interferir com a acção de outros medicamentos, por ex. medicamentos que contenham ciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou produtos naturais, incluindo medicamentos sem receita médica. Informe também o seu médico ou dentista que lhe receitem outros medicamentos (ou o farmacêutico) que utiliza Miranova. Pode ser informada de que deve tomar medidas contraceptivas adicionais e por quanto tempo.

A Pílula e a gravidez

Miranova não deve ser usado por mulheres grávidas ou que pensem poder estar grávidas. Se suspeita que está grávida enquanto utiliza Miranova, deve consultar o seu médico logo que possível.

A Pílula e a amamentação

Miranova não é geralmente recomendado durante a amamentação. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, por favor procure o conselho do seu médico.
A pílula e a capacidade de conduzir
Não foram observados efeitos de Miranova na capacidade de conduzir.
Informações importantes sobre alguns componentes de Miranova
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Quando deve contactar o seu médico?

Check-ups regulares
Quando estiver a utilizar a pílula, o seu médico irá informar-lhe de que deve fazer exames regularmente.

Contacte o seu médico logo que possível se:
– notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolverem alguma das situações referidas neste folheto (veja também “Quando não deve ser utilizado Miranova?” e “Antes de utilizar Miranova”; não se esqueça das situações relacionadas com os seus parentes mais próximos);
– sentir um inchaço (caroço) no peito;
– for utilizar outros medicamentos (veja também “Utilizar Miranova com outros medicamentos”);
– estiver para ser imobilizada ou se tem de ser operada (consulte o seu médico pelo menos 4 semanas antes);
– tem hemorragia vaginal pouco comum, intensa;
– esqueceu de tomar comprimidos durante a primeira semana da embalagem e teve relações sexuais nos sete dias anteriores;
– tem diarreia grave;
– não tiver menstruação duas vezes seguidas ou suspeitar que pode estar grávida (não inicie a embalagem seguinte antes de do seu médico lhe dizer).

Pare de tomar os comprimidos e consulte imediatamente o seu médico se notar possíveis sinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral:
– uma tosse pouco usual;
– dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo;
– falta de ar;
– qualquer dor de cabeça ou enxaqueca, pouco usual, forte ou prolongada;
– perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
– dificuldade ou atraso na fala;
– alterações repentinas da audição, do cheiro ou sabor;
– tonturas ou desmaio;
– fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;
– dor forte no abdómen;
– dor forte ou inchaço numa das pernas.

As situações e sintomas mencionados em cima são descritos e explicados com mais detalhe neste folheto.

3. COMO UTILIZAR MIRANOVA

Os contraceptivos orais combinados, quando tomados correctamente, apresentam uma razão de falência de aproximadamente 1% por ano. A razão de falência pode aumentar quando os comprimidos são esquecidos ou tomados incorrectamente.

– Quando e como deve tomar os comprimidos?

A embalagem de Miranova tem 21 comprimidos revestidos. Na embalagem, cada comprimido está marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Tome o seu comprimido, à mesma hora em cada dia, com um pouco de líquido se necessário. Siga a direcção das setas na embalagem, até terem sido tomados todos os 21 comprimidos. Durante os 7 dias seguintes, não tome comprimidos. A menstruação deve aparecer durante estes 7 dias (hemorragia de privação). Normalmente aparece aos 2-3 dias depois do último comprimido de Miranova. Comece a embalagem seguinte ao 8° dia,
mesmo que a menstruação continue. Isto significa que vai iniciar novas embalagens sempre no mesmo dia da semana, e que vai ter a sua menstruação sempre nos mesmos dias, em cada mês.

– Iniciar Miranova pela primeira vez

Quando não foi utilizado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Miranova no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia da menstruação. Tome o comprimido marcado com esse dia da semana. Por exemplo, se o seu período aparecer a uma Sexta-feira, tome o comprimido marcado com Sexta-feira. Depois vá seguindo os dias por ordem. Miranova protege contra a gravidez desde o início, não sendo necessária a utilização de método contraceptivo adicional.

Pode também começar no 2-5° dia do ciclo, mas neste caso utilize um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da toma de comprimidos durante o primeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada, anel vaginal ou sistema (contraceptivo) transdérmico

Pode começar a tomar Miranova no dia seguinte à toma do último comprimido da embalagem da sua pílula anterior (isto significa que não há intervalo sem toma de comprimidos). Se a embalagem da sua pílula anterior também continha comprimidos não activos, deve iniciar a toma de Miranova no dia seguinte à toma do último comprimido activo (se não tem a certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Pode também iniciar a toma mais tarde, mas nunca depois do dia após o intervalo sem toma de comprimidos da sua pílula anterior (ou do dia depois do último comprimido não activo da sua pílula anterior). No caso de ter sido utilizado um anel vaginal ou sistema transdérmico, deverá começar a utilizar Miranova preferencialmente no dia da remoção, mas no máximo quando a aplicação seguinte deveria ter sido aplicada. Se seguir estas instruções, não é necessário utilizar um método contraceptivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)

Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Miranova no dia seguinte, à mesma hora. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar um método contraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Quando muda de um injectável, um implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) de libertação de progestagénio

Comece a tomar Miranova no dia em que a injecção iria ser aplicada ou no dia em que o implante ou DIU for removido. Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar um método contraceptivo adicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Após o parto

Se teve um bebé, o seu médico poderá aconselhá-la a aguardar uma primeira menstruação antes de iniciar a toma de Miranova. Por vezes, é possível iniciar antes. O seu médico poderá aconselhar-lhe. Se está a amamentar e pretende tomar Miranova, deve consultar primeiro o seu médico.

Após um aborto
O seu médico poderá aconselhar-lhe.

Se tomar mais comprimidos de Miranova do que deveria (sobredosagem)
Não foram reportados efeitos nocivos graves da toma em excesso de comprimidos de Miranova de uma só vez. Se tomou vários comprimidos de Miranova ao mesmo tempo, pode sentir náuseas, vómitos ou hemorragia vaginal. Se se aperceber que uma criança está a tomar Miranova, consulte o seu médico.

Quando quer parar de tomar Miranova

Pode parar de tomar Miranova em qualquer altura que deseje. Se parar de tomar Miranova porque quer engravidar, é geralmente recomendado que espere até ter tido um período natural antes de tentar engravidar. Será capaz de calcular a data esperada de parto mais facilmente.

Se não pretender engravidar, consulte o seu médico acerca de outros métodos contraceptivos.

O QUE FAZER SE

esquecer comprimidos
– Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade da pílula é mantida. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
– Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidade da pílula pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidos tiver esquecido, mais elevado é o risco do efeito contraceptivo estar diminuído. Existe um risco particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomar os comprimidos do início ou do fim da embalagem. Assim deverá seguir as regras abaixo descritas (veja também o diagrama abaixo).
Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Tome precauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes. Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, há uma possibilidade de engravidar. Por isso informe imediatamente o seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. A fiabilidade da pílula é mantida. Não necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivas adicionais:
1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem actual terminar de modo a que não haja intervalo entre as embalagens. Pode não ter menstruação até ao final da segunda embalagem, mas poderá ter spotting ou hemorragia de disrupção durante os dias em que toma os comprimidos.

2. Pare de tomar os comprimidos da sua embalagem actual,
faça um intervalo sem toma de comprimidos de 7 dias ou menos (conte também o dia em que esqueceu o comprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir este método, pode sempre começar a embalagem seguinte no dia da semana em que habitualmente o faz.

– Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não tiver a menstruação esperada no primeiro intervalo habitual sem toma de comprimidos, pode estar grávida. Consulte o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

mais de 1 comprimido esquecido num ciclo pergunte ao seu médico

semana 1

apenas 1 comprimido (mais de 12 h de atraso)

semana 2

• acabe a embalagem

• tome o comprimido esquecido
• acabe a embalagem

• tome o comprimido esquecido
• acabe a embalagem
• não faça intervalo sem toma de comprimidos
• continue com a embalagem seguinte
semana 3
ou
• pare a embalagem actual
• faça um intervalo sem toma de comprimidos (não mais de 7 dias incluindo comprimidos esquecidos)
• continue com a embalagem seguinte

O QUE FAZER SE

.. .tiver perturbações gastrointestinais (por ex. vómitos, diarreia grave) Se vomitar ou tiver diarreia grave, os componentes activos do comprimido de Miranova podem não ter sido completamente absorvidos. Se vomitar nas 3 a 4 horas após tomar o comprimido, é como se esquecesse de tomar um comprimido. Assim, siga os conselhos dados para o esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia grave, por favor, consulte o seu médico.

.. .quiser atrasar a sua menstruação
Pode atrasar a sua menstruação se começar a seguinte embalagem de Miranova imediatamente após ter terminado a embalagem actual. Pode continuar esta embalagem por quanto tempo desejar, até a acabar. Quando quiser ter a sua menstruação, pare de tomar comprimidos. Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem pode ter hemorragia de disrupção ou spotting nos dias de toma de comprimidos. Comece a embalagem seguinte após o intervalo habitual de 7 dias sem toma de comprimidos.

.. .quiser alterar o dia de início da sua menstruação
Se tomar os comprimidos como explicado, terá a sua menstruação aproximadamente no mesmo dia de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar o dia, limite-se a encurtar (nunca prolongar) o intervalo seguinte entre embalagens. Por exemplo, se a sua menstruação começa habitualmente numa Sexta-feira e no futuro deseja que comece na Terça-feira (3 dias mais cedo) deverá começar a embalagem seguinte 3 dias mais cedo que o habitual. Se tornar o intervalo sem toma de comprimidos entre embalagens muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), poderá não ter menstruação durante o intervalo. Poderá ter hemorragia de disrupção ou spotting durante a utilização da embalagem seguinte.

.. .tem hemorragias inesperadas
Com todas as pílulas, durante os primeiros meses, pode ter hemorragia vaginal irregular (spotting ou hemorragia de disrupção) entre as menstruações. Pode necessitar de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seus comprimidos como habitualmente. Uma hemorragia vaginal irregular geralmente pára quando o seu corpo se adaptou à pílula (geralmente após 3 ciclos de toma de comprimidos). Se a hemorragia continuar, se se tornar mais intensa ou recomeçar, informe o seu médico.

… falhou uma menstruação
Se tomou todos os seus comprimidos na altura certa, e não vomitou, não teve diarreia grave, nem tomou outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida. Continue a tomar Miranova como habitualmente.
Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informe o seu médico imediatamente. Não comece a embalagem seguinte de Miranova até o seu médico se certificar que não está grávida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Miranova pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se notar algum efeito indesejável, especialmente se for grave ou persistente, ou se houver uma alteração no seu estado de saúde que pense poder ser causada pela pílula.

Efeitos secundários graves

Reacções graves associadas à utilização da pílula, bem como os sintomas associados, estão descritas nas seguintes secções: “A Pílula e a Trombose”/”A Pílula e o cancro”. Por favor leia estas secções para informação adicional e consulte o seu médico, quando tiver dúvidas.

Outros efeitos secundários possíveis
Os seguintes efeitos secundários têm sido descritos por utilizadoras da pílula, apesar de não serem necessariamente causados pela pílula. Estes efeitos secundários podem ocorrer nos primeiros meses que está a utilizar a pílula e geralmente diminuem com o tempo.

Classes de sistemas de órgãos	Efeitos indesejáveis frequentes (> 1/100)	Efeitos indesejáveis pouco frequentes (> 1/1000 e < 1/100)	Efeitos indesejáveis raros (< 1/1000)
Afecções oculares			intolerância às lentes de contacto
Doenças gastrointestinais	náuseas, dor abdominal	vómitos, diarreia
Doenças do sistema imunitário			hipersensibilidade
Exames complementares de diagnóstico	aumento de peso		diminuição do peso
Doenças do metabolismo e da nutrição		retenção de líquidos
Doenças do sistema nervoso	dor de cabeça	enxaqueca
Perturbações do foro psiquiátrico	depressão de humor, alteração de humor	diminuição da libido	aumento da libido
Doenças do sistema reprodutor e da mama	dor na mama, tensão mamária	hipertrofia da mama	corrimento vaginal, corrimento mamário
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos		rash, urticária	eritema nodoso, eritema multiforme

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema (veja também “Antes de utilizar Miranova”).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MIRANOVA
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Miranova após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Miranova
– As substâncias activas são etinilestradiol (0,020 mg) e levonorgestrel (0,10 mg).
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, amido pré-gelatinizado, povidona 25000, estearato de magnésio, sacarose, povidona 700000, polietilenoglicol 6000, carbonato de cálcio, talco, glicerol 85%, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), cera montanglicol.

Qual o aspecto de Miranova e conteúdo da embalagem

Miranova apresenta-se em embalagem-calendário de 21 comprimidos.

Os comprimidos revestidos de Miranova estão acondicionados em embalagem blister constituídas por uma película de tereftalato de polietileno e uma folha de alumínio termo-colável. Embalagem secundária: Bolsa termo-colável de folha de alumínio revestida de polietileno.

Os comprimidos de Miranova são biconvexos, redondos e com 5 mm de diâmetro.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal, S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, n.° 5
2794-003 Carnaxide

Fabricantes
Schering GmbH & Co. Produktions KG Dõbereiner Strasse, 20 D-99427 Weimar Alemanha

Bayer Schering Pharma A.G. Muellerstrasse, 170-178
DE-13353 Wedding – Berlim
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:28-05-2008

Etiquetas contraceptivo, hemorragia, pílula, relações sexuais, trombose, utilizar Miranova