Categoria: Gestodeno

Neste folheto:
1. O que é Varianta e para que é utilizado
2. Antes de tomar Varianta
3. Como tomar Varianta
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Varianta
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Varianta 0,060 mg/0,015 mg comprimidos revestidos por películagestodeno e etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VARIANTA E PARA QUE É UTILIZADO

Varianta é um contraceptivo oral combinado, também chamado a pílula.
A pílula contraceptiva combinada protege-a da gravidez de três maneiras. Estas hormonasimpedem o ovário de libertar um óvulo todos os meses (ovulação), também tornam ocorrimento (no cólo do útero) mais espesso fazendo com que seja mais difícil para osespermatozóides chegarem ao óvulo, alteram o revestimento do útero tornando-o menosprovável de aceitar um óvulo fertilizado.

2. ANTES DE TOMAR VARIANTA

Informação geral
Antes de poder começar a tomar Varianta, o seu médico irá fazer-lhe algumas perguntassobre a sua saúde pessoal e a dos seus familiares mais próximos. O médico tambémmedirá a sua tensão arterial e conforme a sua situação pessoal, também poderá efectuaroutros exames.

Neste folheto estão descritas várias situações nas quais deve deixar de tomar Varianta ounas quais a fiabilidade de Varianta pode ficar diminuída. Nestas situações, não deve terrelações sexuais ou deve tomar precauções contraceptivas não hormonais adicionais,como por ex., utilizar um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize osmétodos do ritmo ou da temperatura. Estes métodos podem não ser fiáveis pois Variantainterfere com as alterações mensais do muco cervical.

Varianta, tal como outros contraceptivos hormonais, não protege contra a infecção pelo
VIH (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmitida.

Não tome Varianta se tem alergia (hipersensibilidade) ao gestodeno ou ao etinilestradiol ou a qualquer outrocomponente de Varianta; se tem ou já teve um coágulo de sangue (trombose) num vasosanguíneo na perna, pulmão (embolia) ou outros órgãos se tem ou já teve um ataquecardíaco ou um acidente cerebrovascular (AVC) se tem ou já teve uma doença que possaser um preditor de um ataque cardíaco (por exemplo, angina de peito, que provoca umador forte no peito) ou de um acidente cerebrovascular (por exemplo, um acidentecerebrovascular ligeiro transitório sem quaisquer efeitos residuais) se tem uma doençaque possa aumentar o risco de uma trombose nas artérias. Isto aplica-se às seguintesdoenças: diabetes com vasos sanguíneos danificados tensão arterial muito elevada umnível de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos) muito elevado se tem umadoença cardíaca ou das válvulas cardíacas ou um distúrbio do ritmo cardíaco se tem ou játeve enxaquecas com distúrbios da percepção, sensação ou movimento se tem ou já tevedistúrbios oculares (por ex., uma doença da retina chamada retinopatia) se tem ou já teveum tumor hepático se tem ou já teve uma doença hepática e se a sua função hepáticaainda não voltou ao normal se tem (teve) uma inflamação do pâncreas (pancreatite) se osseus rins não estão a funcionar bem (falência renal) se tem um cancro da mama ou outrocancro, por exemplo, cancro do ovário, cancro do colo do útero ou cancro do útero; setem hemorragias vaginais inexplicáveis

Tome especial cuidado com Varianta
Em algumas situações tem de ter um cuidado especial ao tomar Varianta ou qualqueroutro contraceptivo hormonal combinado e pode ser necessário que seja regularmenteobservada pelo seu médico. Se qualquer uma das seguintes situações se aplicar a si, deveinformar o seu médico antes de começar a tomar Varianta. Além disso, se qualquer umadas seguintes situações se desenvolver ou agravar durante a toma de Varianta, deveconsultar o seu médico.
Se um familiar próximo tem ou teve um cancro da mama se tem uma doença do fígadoou da vesícula biliar se tem diabetes se tem uma depressão se tem doença de Crohn oucolite ulcerosa (doença intestinal inflamatória) se tem SUH (síndrome urémicohemolítico, uma doença do sangue que provoca lesões renais) se tem anemia das célulasfalciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos) se tem epilepsia (ver
?Tomar outros medicamentos?) se tem LES (lúpus eritematoso sistémico, uma doença dosistema imunitário) se tem uma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidezou durante uma utilização anterior de hormonas sexuais (por exemplo, perda da audição,porfíria (uma doença do sangue), herpes gestacional (reacção na pele com vesículasdurante a gravidez), doença de Sydenham (uma doença dos nervos na qual ocorremmovimentos súbitos do corpo) se tem ou já teve cloasma (manchas pigmentadascastanho-douradas também comumente designadas ?pano da gravidez?, especialmente naface). Se for este o caso, evite a exposição directa à luz solar ou a ultravioletas.
Se tem angioedema hereditário, os produtos contendo estrogénios podem induzir ouagravar os sintomas do angioedema. Deve consultar o seu médico imediatamente se tiversintomas de angioedema, tais como inchaço da face, língua e/ou faringe e/ou dificuldade

em engolir ou urticária (erupção da pele com comichão) juntamente com dificuldade emrespirar.

A pílula e a trombose
Trombose venosa
A utilização de qualquer pílula combinada, incluindo Varianta, aumenta o risco damulher desenvolver uma trombose venosa (formação de um coágulo de sangue nosvasos) em comparação com uma mulher que não toma qualquer pílula (contraceptiva).
O risco de trombose venosa aumenta em utilizadoras de pílulas combinadas: com oaumento da idade se tiver excesso de peso se um dos seus parentes próximos tiver tidoum coágulo de sangue (trombose) na perna, pulmão ou outro órgão numa idade jovemse tiver de ser submetida a uma operação (cirurgia), a um período de imobilizaçãoprolongado, ou se teve um acidente grave. É importante informar o seu médico deantemão de que está a utilizar Varianta já que o tratamento pode ter de ser interrompido.
O seu médico dir-lhe-á quando deve reiniciar Varianta. Geralmente é cerca de duassemanas depois de estar novamente de pé.

Trombose arterial
A utilização de pílulas combinadas foi associada a um aumento do risco de trombosearterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração (ataquecardíaco) ou do cérebro (acidente cerebrovascular – AVC).
O risco de trombose arterial aumenta em utilizadoras de pílulas combinadas:
Se fumar. É vivamente aconselhada a deixar de fumar enquanto tomar Varianta,especialmente se tem mais de 35 anos de idade.
Se apresenta um aumento do teor de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos) setem a tensão arterial elevada se tem enxaquecas se tem um problema cardíaco (distúrbiodas válvulas, distúrbio do ritmo cardíaco).

Pare de tomar Varianta e contacte o seu médico imediatamente se notar possíveis sinaisde trombose, tais como: dor forte e/ou inchaço numa das pernas dor forte e súbita nopeito que pode atingir o braço esquerdo falta de ar súbita tosse súbita sem causa óbvia qualquer dor de cabeça forte, invulgar ou duradoura ou agravamento de uma enxaqueca cegueira parcial ou completa ou visão dupla dificuldade em falar ou incapacidade parafalar tonturas ou desmaios fraqueza, sensação estranha ou dormência em qualquer partedo corpo

A pílula e o cancro
Observou-se cancro da mama com uma frequência ligeiramente superior em mulheres autilizarem pílulas combinadas, mas não se sabe se o mesmo é causado pelo tratamento.
Por exemplo, pode ser que haja mais tumores detectados em mulheres a tomarem pílulascombinadas por serem examinadas pelo seu médico com maior frequência. A ocorrênciade tumores da mama torna-se gradualmente menor após a interrupção dos contraceptivoshormonais de combinação. É importante examinar regularmente os seus seios (mamas) edeve contactar o seu médico se sentir algum nódulo.

Em casos raros, foram relatados tumores hepáticos benignos, e ainda menos casos detumores hepáticos malignos, em utilizadoras de pílulas. Contacte o seu médico se tiveruma dor abdominal forte e invulgar.

Hemorragia entre períodos
Poderá ter hemorragias inesperadas (hemorragia fora do período correspondente aoplacebo) durante os primeiros meses em que estiver a tomar Varianta. Se esta hemorragiadurar mais do que uns meses ou se começar após alguns meses, o seu médico deveinvestigar a causa.

O que deve fazer se não tiver hemorragia durante o período correspondente ao placebo
Se tomou todos os comprimidos correctamente, não teve vómitos ou diarreia grave e nãotomou quaisquer outros medicamentos, é muito pouco provável que esteja grávida.
Se a hemorragia prevista não aparecer duas vezes sucessivas, pode estar grávida.
Contacte o seu médico imediatamente. Não inicie a outra lamela até ter a certeza que nãoestá grávida.

Tomar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe sempre o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dosseguintes medicamentos:fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina, bosentano, nevirapina, fosfenitoína,oxcarbazepina, topiramato, rifabutina, rifampicina, griseofulvina, lamotrigina, ritonavir,modafinil, hipericão – erva de S. João (Hypericum perforatum).
Estes medicamentos podem diminuir a eficácia desta pílula. Nessa altura, pode sernecessário utilizar outro método contraceptivo.

Análises laboratoriais
Se precisar de fazer análises laboratoriais, informe o seu médico ou o pessoal dolaboratório de que está a tomar a pílula, pois os contraceptivos orais podem afectar osresultados de alguns testes.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve tomar Varianta quando está grávida. Se engravidar ou pensa que possa estargrávida, deixe de tomar Varianta e fale com o seu médico imediatamente.
Varianta não deve ser tomado durante o aleitamento. Se está a amamentar e quer tomar apílula, deve discutir o assunto com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode conduzir ou utilizar máquinas enquanto estiver a tomar Varianta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Varianta

No Varianta, o comprimido revestido por película amarelo contém 34,909 mg de lactosemono-hidratada e os comprimidos inactivos (placebo) verdes contêm 37,26 mg de lactoseanidra por comprimido revestido por película. Se foi informada pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O ingrediente amarelo sunset pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR VARIANTA

Tomar Varianta sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Cada blister contém 24
comprimidos revestidos por película activos amarelos e
4 comprimidos revestidos por película placebo verdes.
Os dois comprimidos de cor diferente de Varianta encontram-se organizados por ordem.
Uma lamela contém 28 comprimidos.
Tome um comprimido de Varianta todos os dias, se necessário com uma pequenaquantidade de água. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomaros comprimidos todos os dias à mesma hora.
Não confunda os comprimidos: tome um comprimido amarelo durante os primeiros
24 dias e depois um comprimido verde durante os últimos 4 dias. Deve então iniciar umanova lamela imediatamente (24 comprimidos amarelos e depois 4 comprimidos verdes).
Por conseguinte, não existe um intervalo entre duas lamelas.
Dada a composição diferente dos comprimidos, é necessário começar com o primeirocomprimido do lado superior esquerdo e tomar os comprimidos todos os dias. Paracumprir a ordem certa, siga a direcção das setas na lamela.

Preparação da lamela
Para controlar a toma diária do contraceptivo, utilize as setas na embalagem.
As setas mostram a ordem que deve seguir para tomar as pílulas. A hemorragia (chamadahemorragia de privação) deve aparecer nos 4 dias durante os quais está a tomar oscomprimidos placebo verdes (dias de placebo). Esta geralmente começa no 2º ou 3º diaapós o último comprimido activo amarelo de Varianta. Assim que tiver tomado o últimocomprimido verde, deve iniciar a lamela seguinte, independentemente da sua hemorragiater parado ou não. Isto significa que deve iniciar cada lamela no mesmo dia da semana eque a sua hemorragia de privação deve ocorrer no mesmo dia do mês.
Se tomar Varianta desta forma, estará protegida contra a gravidez também durante os
4 dias durante os quais está a tomar os comprimidos de placebo.

Quando é que pode iniciar a primeira lamela?
Se não utilizou um contraceptivo com hormonas no mês anterior
Inicie Varianta no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia do seu período). Seiniciar Varianta no primeiro dia da sua menstruação, fica imediatamente protegida dagravidez. Também pode começar nos dias 2-5 do ciclo, mas aí terá de utilizar medidas deprotecção adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias.

Mudar de um contraceptivo hormonal combinado ou um anel vaginal contraceptivocombinado ou sistema transdérmico
Pode iniciar Varianta no dia seguinte após acabar o período sem comprimidos da suapílula anterior (ou após o último comprimido inactivo da sua pílula anterior).
Ao mudar de um anel vaginal com um contraceptivo de combinação ou sistematransdérmico, siga os conselhos do seu médico.
Mudar de um método à base de progestagénio apenas (pílula à base de progestagénio,injecção, implante ou sistema intra-uterino de libertação de progestagénio [SIU])
Pode mudar em qualquer dia da pílula de progestagénio apenas (de um implante ou um
SIU no dia da sua remoção, de um injectável quando a injecção seguinte está prevista)mas deve, em todos estes casos, utilizar medidas de protecção adicionais (por exemplo,um preservativo) durante os primeiros 7 dias de toma do comprimido.
Após um aborto
Siga os conselhos do seu médico.
Depois de ter um bebé
Pode iniciar Varianta entre 21 e 28 dias após o parto. Se começar depois do dia 28, deveutilizar um método de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros setedias de toma de Varianta.
Se, depois de ter tido um bebé, teve relações sexuais antes de iniciar Varianta
(novamente), deve primeiro assegurar-se que não está grávida ou deve esperar até aoaparecimento do seu período seguinte.
Se está a amamentar e quer iniciar Varianta (novamente) após ter tido um bebé
Leia a secção sobre ?Aleitamento?
Pergunte ao seu médico o que fazer se não tiver a certeza quando começar.

Se tomar mais Varianta do que deveria
Não existem relatos de consequências prejudiciais graves após a toma de demasiadoscomprimidos de Varianta.
Se tomar vários comprimidos de uma só vez, poderá ter sintomas de náuseas ou vómitos.
As raparigas jovens poderão ter uma hemorragia vaginal.
Se tomar demasiados comprimidos de Varianta ou descobrir que uma criança tomoualguns, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Varianta
Os últimos 4 comprimidos da 4ª fila da lamela são os comprimidos de placebo. No casode se esquecer de tomar um destes comprimidos, não haverá qualquer efeito nafiabilidade de Varianta.
Elimine o comprimido de placebo esquecido.
Se falhar um comprimido activo amarelo (comprimidos 1-24 da sua lamela blister), devefazer o seguinte:
Se houver um atraso inferior a 12 horas na toma de um comprimido, a protecção contra agravidez não fica reduzida.
Tome o comprimido assim que se lembrar e depois tome novamente o comprimidoseguinte à hora habitual.

Se houver um atraso superior a 12 horas na toma de um comprimido, a protecção contra agravidez pode ficar reduzida. Quanto maior o número de comprimidos esquecidos, maior
é o risco de ficar grávida.
O risco de uma protecção incompleta contra a gravidez é maior se se esquecer de tomarum comprimido amarelo no início ou no fim da lamela. Portanto, deve seguir as seguintesregras:
Mais de um comprimido esquecido nesta lamela
Contacte o seu médico.
Um comprimido esquecido entre os dias 1 – 7 (pimeira fila)
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo se isso significar tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual eutilize precauções adicionais durante os 7 dias seguintes, por exemplo, um preservativo.
Se teve relações sexuais na semana antes de se esquecer de tomar o comprimido tem deestar ciente que existe o risco de estar grávida. Neste caso, contacte o seu médico.
Um comprimido esquecido entre os dias 8 – 14 (segunda fila)
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo se isso significar tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual. Aprotecção contra a gravidez não fica reduzida e não tem de tomar precauções adicionais.
Um comprimido esquecido entre os dias 15 – 24 (terceira ou quarta fila)
Pode escolher entre duas possibilidades:
1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo se isso significar tomardois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual.
Em vez de tomar os comprimidos placebo verdes desta lamela, elimine-os e inicie alamela seguinte (o dia de início será diferente).
Muito provavelmente terá um período no final da segunda lamela ? enquanto toma oscomprimidos placebo verdes ? mas pode ter uma hemorragia ligeira ou do tipo menstrualdurante a segunda lamela.
2. Também pode parar de tomar os comprimidos activos amarelos e passar directamentepara os 4 comprimidos placebo verdes (registe o dia no qual se esqueceu do seucomprimido antes de tomar os comprimidos de placebo). Se quiser iniciar uma novalamela no dia em que começa sempre, tome os comprimidos de placebo durante menosde 4 dias.
Se seguir uma destas duas recomendações, continuará protegida contra a gravidez.
Se se esqueceu de qualquer comprimido numa lamela e não tem a sua menstruaçãodurante os dias correspondentes ao placebo, pode estar grávida. Deve contactar o seumédico antes de iniciar a lamela seguinte.

Vários comprimidos

Aconselhe-se com o seu médico
amarelos esquecidos numa lamela

Sim

Dia 1-7

Teve relações sexuais na semana anteriora ter-se esquecido?

Não

Tome o comprimido esquecidoutilize um método de barreira
(preservativo) durante os 7 dias seguintesacabe a lamela

Apenas 1
comprimido

Tome o comprimido esquecido e
esquecido (tomado Dia 8-14
acabe a embalagem
mais de 12 horas maistarde)

Tome o comprimido esquecido eacabe os comprimidos amarelos da lamelaelimine os comprimidos placeboinicie a embalagem seguinte imediatamente
.
Dia 15-24

ou

Pare de tomar os comprimidos daembalagem imediatamenteinicie o período correspondente aoscomprimidos placebo (não superior a
4 dias, incluindo o dia do comprimidoesquecido)depois, continue com a embalagemseguinte.

O que fazer em caso de vómitos ou diarreia grave
Se vomitar no período de 3-4 horas após a toma do comprimido activo amarelo ou tiveruma forte diarreia, existe o risco de as substâncias activas da pílula não seremcompletamente absorvidas pelo seu organismo.
A situação é quase idêntica à de um comprimido esquecido. Depois de vomitar ou de terdiarreia, deve tomar outro comprimido amarelo de uma lamela de reserva, assim que

possível. Se possível, tome-o no período de 12 horas em relação à hora a quenormalmente tomaria a pílula. Se isto não for possível ou se tiverem decorrido 12 horas,deve seguir os conselhos dados em ?Caso se tenha esquecido de tomar Varianta?.

Atrasar o período: o que precisa de saber
Mesmo que não seja recomendado, pode atrasar o seu período não tomando oscomprimidos placebo verdes da 4ª fila e indo directamente para uma lamela nova de
Varianta e acabando-a. Pode ter uma hemorragia ligeira ou do tipo menstrual enquantoestiver a tomar esta segunda lamela. Termine esta segunda lamela tomando
4 comprimidos verdes da 4ª fila. Depois inicie a sua lamela seguinte.
Pode aconselhar-se junto do seu médico antes de decidir atrasar o seu período menstrual.

Mudar o primeiro dia do seu período: o que precisa de saber
Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, então o seu período começarádurante os dias correspondentes ao placebo. Se tiver de mudar este dia, reduza o númerode dias de placebo ? quando toma os comprimidos placebo verdes ? (mas nunca osaumente ? 4 é o máximo!). Por exemplo, se começar a tomar os comprimidos placebonuma sexta-feira e quiser mudar este dia para terça-feira (3 dias mais cedo), deve iniciaruma lamela nova 3 dias mais cedo do que o habitual. Pode não ter qualquer hemorragiadurante esta altura. Depois pode ter uma hemorragia ligeira ou do tipo menstrual.
Se não tem a certeza quanto ao que fazer, consulte o seu médico.

Se quiser parar de tomar Varianta
Pode deixar de tomar Varianta sempre que entender. Se não quer engravidar, aconselhe-
se com o seu médico sobre outros métodos contraceptivos fiáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Varianta pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos secundários relativamente raros requerem a suspensão do tratamento euma visita rápida ao médico (ver subsecção ?Tome especial cuidado com Varianta?):doenças do coração e dos vasos sanguíneos: tensão arterial elevada, doença da artériacoronária, enfarte do miocárdio, acidente cerebrovascular -AVC, flebite, emboliapulmonardores de cabeça fortes e invulgaresvertigensdistúrbios da visãoagravamento da epilepsia, lúpus eritematoso sistémico, coréia, porfíriaafecções do pâncreasicterícia, afecção benigna do fígadosíndrome urémico hemolítico.

muito frequentes:
afectam mais de 1 utilizadora em cada 10
frequentes:

afectam 1 a 10 utilizadoras em cada 100
pouco frequentes:
afectam 1 a 10 utilizadoras em cada 1.000
raros:

afectam 1 a 10 utilizadoras em cada 10.000
muito raros:
afectam menos de 1 utilizadora em cada 10.000
desconhecido:
a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários graves
Os efeitos secundários graves e distúrbios associados à pílula estão listados na secção 2
?Tome especial cuidado com Varianta?

Outros efeitos secundários possíveis

Frequente, ocorre em 1 a 10 utilizadoras em cada 100inflamação vaginal incluindo infecção fúngica (candidíase),alterações de humor, incluindo depressão e alterações do desejo sexual (líbido),tonturas,náuseas,vómitos,dores de cabeça,acne,dor mamária,dor mamária à palpação,secreção mamária,dor menstrual,alteração da intensidade do fluxo menstrual,alterações do peso,edema.

Pouco frequente, ocorre em 1 a 10 utilizadoras em cada 1.000alterações do apetitealteração dos valores dos lípidos no sangueenxaquecatensão arterial elevadacãibras abdominaisinchaçoreacção na pelemanchas pigmentadas castanho-amareladas na face (cloasma ? ?pano da gravidez?)perda de cabeloaumento da penugem corporal

Raro, ocorre em 1 a 10 utilizadoras em cada 10.000reacções alérgicas muito graves com casos muito raros de urticária (erupção na pele comcomichão), inchaço doloroso da pele e das membranas mucosas (angioedema) e sintomasrespiratórios e circulatórios

aumento do nível de glucose sanguínea (intolerância à glucose)irritação dos olhos ao utilizar lentes de contactofebre ganglionar (eritema nodoso)icterícia.

Muito raro, ocorre em menos de 1 utilizadora em cada10.000doença hepática,doença do tecido conjuntivo (lúpus eritematoso sistémico),doença metabólica conhecida por porfíria,doença do movimento,problemas nos olhos,inflamação do pâncreas,cálculos biliares e doença da vesícula biliar,doenças da pele,

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VARIANTA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Varianta após o prazo de validade impresso no blister e na carteira. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Varianta

As substâncias activas são 0,060 mg de gestodeno e 0,015 mg de etinilestradiol em cadacomprimido amarelo.
Os outros componentes são:
Comprimidos activos revestidos por película: lactose monohidratada, celulosemicrocristalina, hipromelose, polacrilina potássica, estearato de magnésio, dióxido detitânio (E171), triacetina, amarelo de quinoleína (E104).
Comprimidos de placebo revestidos por película: celulose microcristalina, lactose anidra,amido de milho pré-gelificado, estearato de magnésio, silica coloidal anidra, álcool

polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, carmim de indigo (E132),amarelo de quinoleína (E104), óxido de ferro negro (E172), amarelo-sol FCF (E110).
Qual o aspecto de Varianta e conteúdo da embalagem

O comprimido activo revestido por película activo é um comprimido amarelo, redondo,biconvexo, com um diâmetro de cerca de 5,5 mm, com a gravação ?G43?num dos lados esem gravação no outro.

O comprimido placebo revestido por película é um comprimido verde, redondo,biconvexo, com um diâmetro de cerca de 6 mm, sem gravação.

Varianta 0,060 mg/0,015 mg comprimidos revestidos por película encontra-se embaladoem embalagens blister de PVC/PE/PVDC-Alu. Os blisters encontram-se embalados numacarteira de cartão dobrada com um estojo de conservação incluso.

Apresentações:
1×(24+4) comprimidos revestidos por película
3×(24+4) comprimidos revestidos por película
6×(24+4) comprimidos revestidos por película
13×(24+4) comprimidos revestidos por película
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest
Gyömr?i út 19-21.
Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Varianta
Itália:
Varianta
Portugal: Varianta
Espanha: Varianta

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Microgeste e para que é utilizado
2. Antes de tomar Microgeste
3. Como tomar Microgeste
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Microgeste
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Microgeste 60 microgramas/15 microgramas comprimido revestido por película
Gestodeno/Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MICROGESTE E PARA QUE É UTILIZADO

– Microgeste é uma pílula contraceptiva oral e é utilizada para prevenir a gravidez.
– Cada um dos 24 comprimidos amarelos pálidos contém uma pequena quantidade de duashormonas femininas diferentes, nomeadamente o gestodeno e o etinilestradiol.
– Os 4 comprimidos brancos não contêm substâncias activas e são designados como comprimidosplacebo.
– As pílulas contraceptivas que contêm duas hormonas são designadas como pílulas
?combinadas?.

2. ANTES DE TOMAR MICROGESTE

Notas gerais

Antes de começar a tomar Microgeste, o seu médico irá efectuar-lhe algumas perguntas acerca dasua saúde clínica pessoal e da dos seus parentes. O médico irá, igualmente, medir-lhe a suapressão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá também realizar outros testes.

Neste folheto, estão descritas diversas situações em que deverá parar de utilizar Microgeste, ouonde a fiabilidade de Microgeste poderá estar reduzida. Em tais situações, ou não deverá terrelações sexuais ou deverá tomar precauções contraceptivas não-hormonais adicionais como, porexemplo, a utilização de um preservativo ou de outro método de barreira. Não utilize métodos deritmo ou de temperatura. Estes métodos poderão não ser de confiança porque Microgeste altera asvariações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Microgeste, tal como outros contraceptivos hormonais, não protege da infecção do VIH (SIDA)ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Não tome Microgeste

– Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer das substâncias activas (gestodeno ouetinilestradiol) ou a qualquer outro componente deste medicamento (a lista de componentes éapresentada na secção 6).
– Se tem (ou alguma vez teve) uma doença do coração ou dos vasos sanguíneos, em particular:
> um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), uma perturbação do ritmo cardíaco ou umaperturbação das válvulas cardíacas
> um coágulo sanguíneo ou ruptura de vaso sanguíneo no cérebro (acidente vascular cerebral),um coágulo sanguíneo nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (emboliapulmonar)
> pressão sanguínea elevada não estabilizada com tratamento
> uma perturbação de certos vasos sanguíneos do coração (artérias coronárias) ou dos olhos
– Se tem uma tendência para formar coágulos sanguíneos (trombose venosa ou arterial).
– Se sofre de certos tipos de enxaqueca (enxaqueca com sinais neurológicos localizados).
– Se tem elevados níveis de açúcar no seu sangue associados a doença dos vasos sanguíneos
(diabetes complicada).
– Se tem (ou alguma vez teve) um tumor do fígado benigno (designado como hiperplasia nodularfocal ou adenoma hepático) ou maligno ou se teve recentemente uma doença do fígado. Nessescasos, o seu médico irá pedir-lhe para parar de tomar os comprimidos até o seu fígado funcionarnormalmente.
– Se tem hemorragia vaginal de causa desconhecida.
– Se tem cancro da mama ou cancro do útero ou um cancro que é sensível a hormonas sexuaisfemininas ou se suspeita ter tais cancros.

Tome especial cuidado com Microgeste

Em algumas situações necessita tomar especial cuidado enquanto utiliza Microgeste ou qualqueroutro contraceptivo hormonal combinado, e poderá ser necessário que seja examinadaregularmente pelo seu médico. Se qualquer das seguintes situações se aplicar a si, deve informaro seu médico antes de começar a utilizar Microgeste. Se também qualquer das seguintes situaçõesse desenvolver ou piorar durante a utilização de Microgeste, deve consultar o seu médico:

– Se um teste sanguíneo mostrou que tem um nível elevado de açúcar, um nível elevado decolesterol e gorduras ou um nível elevado de prolactina (hormona que estimula a produção deleite).
– Se é obesa.
– Se tem um tumor benigno da mama ou se um parente próximo alguma vez teve cancro damama.
– Se tem uma doença do útero (distrofia uterina).
– Se sofre de epilepsia (ver também ?Ao tomar ou utilizar com outros medicamentos?).
– Se sofre de enxaquecas.
– Se tem perda de audição devido a uma perturbação conhecida como otosclerose.
– Se sofre de asma.
– Se alguma vez sofreu ou um parente próximo (pais, avós, irmãos, irmãs?) de uma doença comuma tendência para desenvolver coágulos sanguíneos (na perna, pulmão ou em qualquer outraparte, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral).

– Se tem varizes ou tem sofrido com a inflamação de veias superficiais das suas pernas.
– Se, durante uma gravidez ou aquando da utilização de outra pílula contraceptiva, teve umasituação cutânea que causou comichão e vesículas e manchas vermelhas (herpes gestacional).
– Se tiver tido manchas de descoloração na sua face (cloasma) durante a gravidez ou quandoutilizou outra pílula contraceptiva. Neste caso, evite a exposição directa ao sol enquanto estiver autilizar Microgeste.
– Se tem cálculos biliares.
– Se sofre de uma perturbação que afecta o seu sistema imunitário (lúpus eritematoso sistémico).
– Se sofre de doença do coração, fígado ou rins.
– Se sofre de depressão.
– Se tem pressão sanguínea elevada.
– Se sofre de uma doença conhecida como coreia, caracterizada por movimentos irregulares,súbitos, involuntários.
– Se tem ou alguma vez teve uma doença sanguínea associada a uma doença de rins (síndromeurémica hemolítica).

Se tem angioedema hereditário, produtos contendo estrogénios poderão induzir ou piorarsintomas de angioedema. Deverá consultar imediatamente o seu médico se apresentar sintomas deangioedema, tais como face, língua e/ou faringe inchada e/ou dificuldade em engolir ou urticáriajuntamente com dificuldade em respirar.

Não hesite em pedir aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico se tiver quaisquer dúvidasacerca da utilização de Microgeste.

Microgeste e trombose (coágulos sanguíneos)

Trombose venosa (coágulos sanguíneos)

A utilização de qualquer pílula contraceptiva, incluindo Microgeste, aumenta o risco de umamulher desenvolver uma trombose venosa (formação de um coágulo sanguíneo nos vasos)comparado com o de uma mulher que não toma qualquer pílula (contraceptiva).

O risco de trombose venosa em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

– com o avanço de idade.
– se tem excesso de peso.
– com imobilização prolongada (por exemplo, quando tem a sua perna ou pernas engessadas oucom talas), grande cirurgia, qualquer cirurgia às pernas, traumatismo importante. Nestassituações, é melhor parar de tomar Microgeste (se a cirurgia for planeada, deverá parar pelomenos quatro semanas antes) e não iniciar novamente até duas semanas depois de recuperarcompletamente.
– imediatamente após o parto, as mulheres estão sob um risco aumentado de coágulos sanguíneos,então deverá perguntar ao seu médico quando pode iniciar a toma de uma pílula combinada logoapós o parto.

Trombose arterial (coágulos sanguíneos)

A utilização de pílulas combinadas tem sido relacionada com um aumento do risco de trombosearterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração (ataquecardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).

O risco de trombose arterial em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

– se fuma. Deve ser fortemente aconselhada a parar de fumar quando utiliza Microgeste,especialmente se tiver mais que 35 anos.
– se tiver um teor de gorduras aumentado no seu sangue (colesterol ou triglicéridos).
– se tiver excesso de peso.
– se um dos seus parentes próximos teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral emidade jovem.
– se tiver uma pressão sanguínea elevada.
– se tiver enxaquecas.
– se tiver um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, uma perturbação do ritmocardíaco).

Deixe de tomar Microgeste e consulte o seu médico imediatamente ou dirija-se às emergências dohospital mais próximo se apresentar possíveis sinais de trombose, tais como:

– qualquer dor de cabeça não habitual, intensa ou persistente, ou ataques de enxaqueca maisfrequentes ou intensos.
– um aumento na pressão sanguínea.
– dor intensa e/ou inchaço numa das suas pernas.
– dor súbita intensa no peito que poderá propagar-se para o braço esquerdo.
– respiração difícil, falta de ar súbita.
– tosse súbita não habitual sem causa óbvia.
– alterações na sua visão, cegueira parcial ou completa, ou visão dupla.
– dificuldade ou incapacidade para falar.
– alterações súbitas na sua audição, olfacto ou paladar.
– tonturas ou desmaios.
– fraqueza, sensação estranha, ou dormência em qualquer parte do seu corpo.
– dor de estômago súbita intensa.

Microgeste e cancro

O cancro da mama tem sido detectado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres queutilizam pílulas combinadas, mas não se sabe se a diferença é causada pela pílula. É possível queestas mulheres tenham sido simplesmente examinadas mais exaustivamente e com maiorfrequência, o que significa que o cancro da mama foi detectado mais cedo. Em mulheres queutilizam pílulas combinadas durante um tempo relativamente longo, estudos têm relatado casosde cancro cervical. Actualmente, desconhece-se se é causado pela pílula ou se está ligado aocomportamento sexual (por ex., alterações mais frequentes de parceiro) e a outros factores.

Em casos raros, tumores benignos do fígado, e ainda em menos casos, tumores malignos dofígado, têm sido relatados em utilizadoras de pílula. Contacte o seu médico se tiver dor abdominalintensa não habitual.

Hemorragia entre períodos

Durante os escassos primeiros meses em que toma Microgeste, poderá ter hemorragia nãoesperada (hemorragia fora dos dias placebo). Se esta hemorragia durar mais que poucos meses ouse começar após alguns meses, o seu médico deve investigar a causa.

O que deve fazer se não ocorrer hemorragia nos dias placebo

Se tem tomado correctamente todos os comprimidos activos amarelos pálidos, sem a ocorrênciade vómitos ou diarreia intensa e se não tomou quaisquer outros medicamentos, é altamenteimprovável que esteja grávida.

Se não ocorrer a hemorragia esperada duas vezes sucessivas, poderá estar grávida. Contacteimediatamente o seu médico. Não inicie o próximo blister até ter a certeza de que não estágrávida.

Ao tomar ou utilizar com outros medicamentos

Informe sempre o seu médico que medicamentos ou produtos à base de plantas já está a utilizar,incluindo quaisquer medicamentos obtidos sem receita médica. Informe também qualquer outromédico ou dentista que prescreve outro medicamento (ou o farmacêutico) que está a utilizar
Microgeste. Eles podem informar-lhe se necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais
(por exemplo, preservativos) e, se assim for, por quanto tempo.

Alguns medicamentos podem tornar Microgeste menos efectivo na prevenção da gravidez, oupodem causar hemorragia inesperada. Incluem-se:
– medicamentos utilizados para o tratamento:
> de infecções por VIH (ritonavir).
> da epilepsia (por ex. fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina ou topiramato).
> de certas infecções (por ex. rifabutina, rifampicina, griseofulvina, ampicilina ou tetraciclina).

> de perturbações de sono (modafinil).
– o produto à base de plantas erva de S. João, que é utilizado para tratar certos tipos de depressão.

A troleandomicina poderá aumentar o risco de colestase intra-hepática (retenção de bílis nofígado) durante co-administração com COCs.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Se está grávida, o médico não tem razão para prescrever qualquer contracepção.

Se descobrir que está grávida enquanto toma Microgeste, pare de tomar esta pílula e consulte oseu médico.

Se está a planear engravidar, informe o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Não é recomendado utilizar Microgeste se estiver a amamentar.

Se quiser amamentar, o seu médico irá recomendar-lhe uma forma adequada de contracepção.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Microgeste

Microgeste contém lactose. Se sofre de intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médicoantes de tomar Microgeste.

3. COMO TOMAR MICROGESTE

Posologia

– Comece a tomar Microgeste com o comprimido número 1, o qual está localizado próximo dapalavra ?Início?.
– Para ajudá-la a orientar-se, existem 7 etiquetas, cada uma com 7 dias da semana. Escolha aetiqueta da semana que inicia no dia em que começa a tomar os comprimidos. Por exemplo, secomeçar a tomar numa Quarta-feira, utilize a etiqueta da semana que inicia com ?QUA?. Cole aetiqueta da semana ao longo do topo do blister de Microgeste aonde se lê ?Coloque aqui aetiqueta da semana?.
– Cada blister contém 28 comprimidos. Tome um comprimido por dia à mesma hora diariamente,durante 28 dias seguidos, seguindo a direcção indicada pelas setas sem falta como se segue: tomeum comprimido activo amarelo pálido em cada um dos primeiros 24 dias e depois umcomprimido placebo branco em cada um dos últimos 4 dias.
– Após tomar o último comprimido, continue a tomar Microgeste no dia seguinte iniciando outroblister sem intervalo entre os blisters. Irá sempre iniciar um novo blister no mesmo dia dasemana. Como não existem pausas na toma da medicação, é importante que já tenha disponível oblister seguinte antes de terminar um.
– A hemorragia habitualmente inicia-se dois a três dias depois de ter tomado o último comprimidoamarelo pálido do blister e poderá não ter terminado antes do blister seguinte ser iniciado.

Método e via de administração

Engula cada comprimido com um grande copo de água.

Se não utilizou um contraceptivo hormonal no mês anterior

Tome o primeiro comprimido no primeiro dia do seu período.

Se está a mudar de outra pílula contraceptiva

Termine o blister em que está (se o seu blister actual também contém comprimidos semhormonas, não os tome). Depois inicie o blister de Microgeste no dia seguinte sem deixarqualquer pausa sem comprimidos.

Se esteve a utilizar um método apenas com progestagénio (pílula apenas com progestagénio, ummétodo injectável ou um implante)

– ao mudar de uma pílula apenas com progestagénio: pode iniciar Microgeste em qualquer alturadurante o seu ciclo menstrual no dia após parar com a pílula apenas com progestagénio.
– ao mudar de um implante: inicie Microgeste no dia em que o implante é removido.
– ao mudar de um contraceptivo injectável: inicie Microgeste no dia em que iria levar a suainjecção.

Em todos os casos, deve utilizar um método contraceptivo de barreira (por exemplo: umpreservativo) durante os primeiros 7 dias de toma da pílula.

Se vai iniciar Microgeste após uma interrupção de gravidez que ocorreu durante o primeirotrimestre

Normalmente, pode iniciar imediatamente, mas deverá seguir o conselho do seu médico antes deo fazer.

Se vai iniciar Microgeste após um parto ou após uma interrupção de gravidez que ocorreu duranteo segundo trimestre

Tal como com qualquer outra pílula contraceptiva, Microgeste não deverá ser iniciado menos de
21 a 28 dias após um parto ou após uma interrupção de gravidez porque está sob um riscoaumentado de coágulos sanguíneos. Se iniciar mais tarde, é aconselhada a utilizar um métodocontraceptivo de barreira durante os primeiros 7 dias de toma da pílula. Se tiver tido relaçõessexuais antes de iniciar Microgeste, tenha a certeza de que não está grávida ou aguarde até ao seupróximo período.

Consulte sempre o seu médico.

Duração da utilização

O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deverá utilizar esta pílula.

Se tomar mais Microgeste do que deveria

Uma sobredosagem poderá causar problemas gastrointestinais (por ex., náuseas, vómitos, dorabdominal), sensibilidade mamária, tonturas, sonolência/fadiga e perturbar o ciclo menstrual
(hemorragia).

Consulte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Microgeste

Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, há um risco de poder ficar grávida

Se verificar que se esqueceu de um comprimido amarelo pálido nas 12 horas em quenormalmente toma o seu comprimido, tome o comprimido esquecido imediatamente e continuenormalmente, tomando o comprimido seguinte no horário habitual até ao fim do blister.

Se verificar que se esqueceu de um comprimido amarelo pálido mais de 12 horas após a hora emque normalmente o toma, há um risco de poder ficar grávida. Neste caso:
– tome imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto implique a toma de 2comprimidos no mesmo dia.
– continue a tomar o contraceptivo até ao fim do blister.
– adicionalmente, utilize um método barreira de contracepção (preservativos, espermicidas?)para os próximos 7 dias.
– se este período de 7 dias estender-se para além do último comprimido amarelo pálido, descartequaisquer comprimidos restantes e inicie o blister seguinte.

Se esqueceu-se de comprimido(s) amarelo(s) pálido(s) num blister e não tem a esperadahemorragia que deverá iniciar durante a toma dos comprimidos brancos, poderá estar grávida.

Se esqueceu-se de um ou mais comprimidos brancos, ainda está protegida, desde que o tempoentre o último comprimido amarelo pálido do blister actual e o primeiro comprimido amarelopálido do blister seguinte não é mais do que 4 dias.

Consulte o seu médico.

Vómitos ou diarreia intensa dentro de 4 horas após a toma da pílula é similar a esquecer-se de umcomprimido. Após vómitos ou diarreia, deve tomar outro comprimido de um blister de reserva tãocedo quanto possível. Se possível, tome-o dentro de 12 horas de quando normalmente toma a suapílula. Se isto não for possível ou tiverem passado 12 horas, deverá seguir o aconselhamentoapresentado em ?Caso se tenha esquecido de tomar Microgeste?.

Se estes episódios de vómitos ou diarreia intensa continuarem durante vários dias, deverá utilizarum método barreira de contracepção (preservativos, espermicidas?) até ao início do blisterseguinte. Consulte o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Microgeste pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários relatados mais frequentemente (mais do que 10%) em mulheres queutilizam Microgeste são períodos raros ou ausência de períodos durante ou ao parar a pílula,hemorragia entre períodos, ou dor de cabeça, incluindo enxaquecas.

Efeitos secundários frequentes (poderão afectar entre 1 a 10 utilizadoras em 100):
– uma infecção vaginal, incluindo candidíase vaginal
– variações de humor alteradas, incluindo depressão ou apetite sexual alterado
– nervosismo ou tonturas
– náuseas, vómitos ou dor abdominal
– acne
– problemas mamários, tais como dor, sensibilidade, inchaço ou secreção
– períodos dolorosos ou alteração no fluxo sanguíneo durante o seu período
– alterações no corrimento vaginal ou alteração no colo cervical (ectrópio)
– retenção de água em tecido ou edema (retenção de fluido intensa)
– perda ou ganho de peso

Efeitos secundários pouco frequentes (poderão afectar entre 1 a 10 utilizadoras em 1.000):
– apetite alterado
– cólicas abdominais ou gases
– erupção cutânea, crescimento excessivo de pêlos corporais, perda de cabelo ou manchasdescoradas na face (cloasma)
– alterações em resultados de testes laboratoriais: aumento do colesterol, dos níveis detriglicéridos ou pressão sanguínea aumentada

Efeitos secundários raros (poderão afectar entre 1 a 10 utilizadoras em 10.000):

– reacções alérgicas (casos muito raros de urticária, angioedema ou respiração intensa ouperturbações da circulação sanguínea)
– intolerância à glucose
– intolerância a lentes de contacto
– icterícia
– um tipo de reacção cutânea designado como eritema nodoso

Efeitos secundários muito raros (poderão afectar menos de 1 utilizadora em 10.000):
– tumor benigno do fígado (designado como hiperplasia nodular focal ou adenoma hepático) outumor maligno do fígado
– agravamento de uma doença do sistema imunitário (lúpus), de uma doença do fígado (porfiria)ou de uma doença conhecida como coreia caracterizada por movimentos irregulares, súbitos,involuntários
– certos tipos de perturbações dos olhos, tais como inflamação do nervo óptico, os quais podemlevar a perda parcial ou total da visão, ou um coágulo sanguíneo na retina
– perturbações pancreáticas
– risco aumentado de cálculos biliares ou obstrução do fluxo de bílis
– perturbações do fígado ou biliares (tais como hepatite ou função anormal do fígado)
– perturbações do sangue ou urinárias (síndrome hemolítica e urémica)
– um tipo de reacção cutânea designada como eritema multiforme

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MICROGESTE

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Microgeste após o prazo de validade que é apresentado na cartonagem e no blister.

Sem precauções particulares de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Microgeste

Comprimido amarelo pálido:
As substâncias activas são: 60 microgramas de gestodeno e 15 microgramas de etinilestradiol.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, estearato demagnésio, polacrilina potássica, amarelo OPADRY YS-1-6386-G [hipromelose, dióxido detitânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172)], macrogol 1450,cera E (cera de montanoglicol).

Comprimido branco:

Não tem substância activa.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, estearato demagnésio, polacrilina potássica, branco OPADRY Y-5-18024-A [hipromelose,hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400], macrogol 1500, cera E (cera demontanoglicol).

Qual o aspecto de Microgeste e conteúdo da embalagem

Microgeste apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película.

Cada embalagem contém 1, 3 ou 6 blisters, cada um contendo 28 comprimidos (24 comprimidosactivos amarelos pálidos e 4 comprimidos inactivos brancos).

Poderão não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer Portugal, S.A.
Rua Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante

Bayer Schering Pharma AG
13342 Berlim
Alemanha

ou

Delpharm Lille SAS
Z.I. de Roubaix Est
Rue de Toufflers
59390 Lys-lez-Lannoy
França

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