Categoria: Etinilestradiol

Neste folheto:
1. O que é Denille e para que é utilizado
2. Antes de tomar Denille
3. Como tomar Denille
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Denille
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Denille 2 mg + 0.03 mg comprimido revestido por película
Dienogest e etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DENILLE E PARA QUE É UTILIZADO

Denille é um contraceptivo oral contendo uma combinação de duas hormonas.

Denille contém dois tipos de hormonas sexuais femininas em pequena quantidade,etinilestradiol (que tem efeitos estrogénicos) e dienogest (que tem efeitos semelhantes àhormona luteínica natural, a progesterona). Devido ao baixo conteúdo hormonal, pertence
à família dos contraceptivos orais de baixa dosagem; devido à presença dos dois tipos dehormonas, pertence ao grupo dos produtos combinados; e devido à dosagem idêntica doscomponentes, pertence ao grupo dos contraceptivos orais monofásicos.
Em mulheres com aumento do efeito hormonal masculino, o ?efeito androgénico?observado resulta no desenvolvimento de acne. Estes sintomas melhoraram após toma de
Denille.

2. ANTES DE TOMAR DENILLE

Notas Gerais

Neste Folheto Informativo são indicadas várias situações em que deve parar de tomar apílula, ou em que a sua eficácia está diminuída. Nesses casos não deverá ter relaçõessexuais ou deverá tomar precauções contraceptivas não hormonais (ex. preservativo) ououtro método barreira. Não utilize os métodos de calendário ou de temperatura, pois apílula contraceptiva torna estes métodos menos fiáveis.

Denille, tal como outras contraceptivos orais combinados, não protege da infecção pelo
HIV (SIDA) ou de outras doenças sexualmente transmíssiveis.

Denille, tal como outras contraceptivos orais combinados, não protege da infecção pelo
HIV (SIDA) ou de outras doenças sexualmente transmíssiveis.

Pílulas contraceptivos orais e trombose
Uma trombose é a formação de um coágulo de sangue que pode bloquear um vasosanguíneo. Os coágulos de sangue por vezes formam-se nas veias profundas das pernas
(trombose venosa profunda). Se este coágulo sanguíneo se libertar das veias onde seformou, pode atingir e bloquear as artérias dos pulmões, causando uma emboliapulmonar. Embolia e trombose em conjunto designam-se por tromboembolismo. Atrombose venosa profunda raramente ocorre e pode surgir quer esteja ou não a tomar apílula, por ex: se estiver grávida.

O risco de formação do coágulo é mais elevado em mulheres que tomam a pílulacomparativamente com as que não tomam. O aumento do risco de tromboembolismovenoso (TEV) é maior durante o primeiro ano em que a mulher toma a pílula combinada;ainda assim não é tão elevado como durante a gravidez, estimado em 60 casos por 100
000 gravidezes. O tromboembolismo venoso pode ser fatal em 1-2% dos casos.

A incidência de TEV em utilizadoras de contraceptivos orais com baixo conteúdo deestrogénio (<50 µg de etinilestradiol) varia entre 20 a 40 casos por cada 100 000mulheres por ano, mas a estimativa do risco varia com o progestagénio.
Comparativamente, estimam-se 5 a 10 casos por 100 000 mulheres não utilizadoras, porano.
Estudos epidemiológicos também associaram a utilização de contraceptivos oraiscombinados ao aumento do risco de tromboembolismo arterial (enfarte do miocárdio,isquemia cerebral transitória).

Raramente uma trombose pode ocorrer nas artérias (trombose arterial), como porexemplo nos vasos sanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco), ou do cérebro
(causando um acidente vascular cerebral (AVC) ou um acidente isquémico cerebraltransitório (referidos como AIT e que são tromboses sem consequências permanentes).
Em casos extremamente raros, os coágulos de sangue podem formar-se noutros locais,tais como fígado, intestino, rim ou olho. Uma trombose pode causar graves incapacidadespermanentes ou ser fatal, embora isso seja muito raro.
O risco aumentado de tromboembolismo arterial está associado à utilização decontraceptivos orais combinados.

A persistência de factores de risco (como veias varicosas, flebite em estado avançado outrombose, existência de doença cardíaca, obesidade, distúrbios da coagulação sanguínea)ou uma história familiar positiva (por exemplo, ocorrência de tromboembolismo em

irmãos ou em progenitores numa idade relativamente jovem) deve ser discutida com oseu médico.

O risco de ter um ataque cardíaco ou trombose aumenta à medida que envelhece. Se atensão arterial alta se desenvolver durante a toma de contraceptivos orais combinados, épossível que tenha que parar de tomar da pílula.

O seu risco de ter uma trombose das veias profundas aumenta temporariamente depois deuma operação ou qualquer período de tempo durante o qual não consegue deslocar-senormalmente (por exemplo, quando tem a perna num gesso ou ligaduras para umtratamento às veias varicosas). É especialmente importante que informe o seu médico queestá a tomar a pílula.
O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar a pílula 4 semanas antes de umagrande operação planeada ou de uma imobilização prolongada e a retomar a toma dapílula 2 semanas após estar a movimentar-se outra vez.

Pílulas contraceptivas orais e o risco de cancro
O cancro da mama tem sido diagnosticado com uma frequência ligeiramente maior emmulheres que usam a pílula em relação às que não usam, embora não seja certo que esteefeito seja provocado pela pílula. As mulheres que tomam a pílula são examinadas maisfrequentemente, de forma que a detecção de cancro da mama é mais precoce que nasrestantes.
Dez anos após parar de tomar a pílula esta ligeira diferença desaparece.

Foram reportados, entre as utilizadoras da pílula, casos raros de tumores benignos dofígado e ainda mais raros casos de tumores malignos. Estes tumores podem conduzir ahemorragia interna (intra-abdominal). Deverá contactar de imediato o seu médico se tiverdor intensa na parte superior do abdómen.

Alguns estudos revelaram que o cancro do colo do útero ocorre mais frequentemente emmulheres que tomam a pílula por um longo período de tempo. Não é certo que este efeitoseja causado pela pílula, uma vez que a incidência de cancro de colo do útero é afectadapor muitos outros factores, como o comportamento sexual (por exemplo, a mudançafrequente de parceiros).

Não tome Denille
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol, ao dienogest ou a qualquer outrocomponente de Denille;
– se tem ou alguma vez teve uma trombose (ver acima);
– se tem ou alguma vez teve doenças arteriais, como enfarte cardíaco ou trombose;
– se tem ou alguma vez teve sintomas prodrómicos de ataque cardíaco (dor no peito queirradia para o pescoço) ou trombose (isquemia cerebral transitória designados por AIT eque constituem um AVC sem consequências permanentes);
– se possui factores de risco graves para o desenvolvimento de complicaçõestromboembólicas (ver lista abaixo);

– presença ou história de doença hepática grave, icterícia. Icterícia e prurido em todo ocorpo podem ser os primeiros sinais de doença hepática;
– presença ou história de tumor hepático (benigno ou maligno);
– presença ou suspeita de um tumor dos orgãos genitais ou mama;
– se tem hemorragias vaginais de origem desconhecida;
– se tem antecedentes de enxaquecas com sintomas neurológicos focais;
– presença ou história de pancreatite, associada a hipertrigliceridemia grave;
– insuficiência renal grave ou falência renal aguda;

O risco de tromboembolismo está aumentado na presença das seguintes condições:
– se tem diabetes mellitus com envolvimento vascular;
– se tem hipertensão grave;
– se tem um distúrbio grave do metabolismo dos lípidos (dislipidémia);
– presença ou antecedentes de factores bioquímicos que indicam uma predisposição paradistúrbios da coagulação e que incluem a resistência à proteína C activada (APC); adeficiência de antitrombina III, de proteína C ou de proteína S; o aumento dos níveis doaminoácido homocisteína no sangue para valores que excedem os níveis normais
(hiperhomocisteinémia); presença de anticorpos proteícos raros como os anticorposantifosfolipídos;

Se algum dos distúrbios listados acima ocorrer enquanto estiver a tomar Denille, pare detomar a pílula de imediato e contacte o seu médico. Entretanto, utilize outro método decontracepção não hormonal.

Se algumas das condições listadas acima estiver presente, informe o seu médico antes decomeçar a tomar Denille. Possivelmente, o seu médico irá sugerir que utilize outro tipode pílula contraceptiva oral ou outro método contraceptivo não hormonal.

Tome especial cuidado com Denille
Em algumas situações os contraceptivos combinados podem apenas ser utilizados sobsupervisão médica rigorosa. Informe o seu médico antes de começar a tomar Denille, sealgumas das condições listadas abaixo se aplicarem a si:
– se tem diabetes mellitus;
– se sofre de obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg/m2);
– se ainda não atingiu a sua altura final de adulto;
– se tem hipertensão;
– se tem um distúrbio das válvulas cardíacas ou um distúrbio do ritmo cardíaco;
– se tem uma inflamação das veias (flebite superficial);
– se tem varizes;
– se algum dos seus familiares próximos tem ou teve uma trombose, um ataque cardíacoou um acidente vascular cerebral;
– se tem enxaquecas;
– se tem convulsões ( ?Coreia de Sydenham?)
– se você ou algum dos seus familiares próximos tem níveis elevados de colesterol outriglicéridos (substâncias gordas no sangue);

– se tem doença hepática ou problemas de vesícula;
– se tem doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa);
-se tem icterícia e/ou prurido por todo o corpo;
-se tem uma doença do Sistema Imunitário (lúpus eritematoso sistémico);
-se tem uma alteração da coagulação sanguínea associada a uma doença renal (síndromehemolítico urémico);
-se tem uma doença rara do metabolismo da hemoglobina (porfíria);
– se tem angioedema hereditário;
– se tem depressão endógena;
– se teve um eritema cutâneo nas etapas tardias da gravidez (herpes gestacional);
– se tem uma forma hereditária de surdez conhecida por otosclerose;
– se tem ou teve manchas castanhas-amareladas na pele, especialmente na face (cloasma);se assim for evite exposição directa ao sol ou à radiação ultravioleta.
– se é fumadora. O tabagismo aumenta o risco de efeitos secundários graves resultantesda utilização de contraceptivos orais, como ataque cardíaco e trombose. O risco aumentaainda com a acentuação do tabagismo e com o avançar da idade.

Ao utilizar a pílula, deixe de fumar, especialmente se tem mais de 35 anos de idade. Casonão deixe de fumar, outros métodos contraceptivos devem ser utilizados, especialmentese estiverem presentes outros factores de risco.

Quando deve contactar o seu médico?
O seu médico pode aconselhá-la a marcar regularmente consultas, enquanto está a tomara pílula. Com base no seu estado de saúde, o seu médico irá decidir com que frequênciadeverá ser vigiada e que exames complementares deverá realizar.

Contacte o seu médico logo que possível:
– Se notar quaisquer alterações no seu estado de saúde (considere especialmente ossintomas mencionados neste folheto informativo) ou se algum dos seus familiares maispróximos desenvolver uma das condições mencionadas neste folheto informativo;
– Se por palpação sentir um nódulo na mama;
– Se tiver que tomar outros medicamentos;
– Antes de uma grande cirurgia programada ou em caso de imobilização (contacte o seumédico, no mínimo com 4 semanas de antecedência).
– Se tiver hemorragias vaginais irregulares, anormalmente abundantes;
– Se se esqueceu de tomar um ou mais comprimidos durante a primeira semana detratamento, ou se teve relações sexuais nos 7 dias anteriores;
– Se não teve hemorragia de privação, por duas vezes consecutivas, ou se suspeita queestá grávida (a utilização de contraceptivos orais combinados pode ser reiniciada se o seumédico considerar apropriado);

Pare de tomar a pílula e contacte de imediato o seu médico se notar os seguintes sintomasou condições, suspeitos de serem sinais de trombose:
– Se tiver dor invulgar e inchaço das pernas;
– Se tiver dor forte no peito, que pode ou não atingir o braço esquerdo;

– Se tiver falta de ar súbita;
– Se tiver tosse súbita e persistente;
– Se tiver dor de cabeça invulgar, intensa e persistente;
– Se tiver perda súbita da visão, total ou parcial;
– Diplopia;
– Fala arrastada ou outras dificuldades da fala;
– Tonturas;
– Colapso, associado ou não a epilepsia focal;
– Fraqueza ou dormência súbitas, num dos lados ou numa parte do corpo;
– Perturbações da mobilidade;
– Dor aguda no abdómen.

Ao tomar Denille com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afectar a eficácia dos contraceptivos orais combinados. Umdos primeiros sinais pode ser pode ser a ocorrência de hemorragias intra-cíclicas. Estãoincluídos os seguintes medicamentos:
– Medicamentos para o tratamento da epilepsia (por exemplo fenitoína, fenobarbital,primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato e felbamato;
– Medicamentos para o tratamento da tuberculose (por exemplo rifampicina);
– Antibióticos utilizados no tratamento de certas infecções (por exemplo ampicilina,tetraciclinas, griseofulvina)
– Ritonavir, rifabutina, efavirenz, nevirapina, nelvinafir;
– O remédio herbanário habitualmente conhecido por hipericão (hypericum perforatum).

Os contraceptivos orais combinados podem também influenciar o efeito de outrosmedicamentos, por exemplo medicamentos que contenham ciclosporina ou lamotrigina.
O componente progestagénico pode influenciar o efeito de certos medicamentosredutores da pressão arterial e também dos anti-inflamatórios não esteróides.

Informe qualquer médico que lhe prescreva medicamentos e até o seu dentista, que está atomar a Denille. Eles poderão informá-la se terá que utilizar outros métodoscontraceptivos não hormonais e durante quanto tempo.

Mulheres em tratamentos de curto prazo (máximo de uma semana) com os medicamentosacima referidos devem utilizar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, utilizarum método barreira como o preservativo), durante o período de tratamento commedicação concomitante e durante os 7 dias seguintes.

As mulheres em tratamento com rifampicina devem utilizar medidas contraceptivasadicionais (por exemplo, um método barreira), durante o período de tratamento commedicação concomitante e durante os 28 dias seguintes. Se o tratamento se prolongar

para além do número de comprimidos na embalagem de pílulas contraceptivas, aembalagem seguinte deve ser iniciada sem o intervalo habitual sem comprimidos.

Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que induzem as enzimashepáticas, por período de tempo prolongado (por favor leia também o folheto informativodo outro medicamento). Em alguns casos pode ser necessário optar por um métodocontraceptivo não hormonal.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou pensa que pode estar grávida, não tome Denille. Se a gravidez ocorrerenquanto toma Denille, deve parar de tomar a pílula de imediato.
A utilização de Denille durante o aleitamento pode levar à diminuição do volume de leiteproduzido e à alteração da sua composição. Quantidades mínimas das substâncias activase/ou dos excipientes podem ser excretados para o leite, podendo afectar o recém-nascido.
As mulheres que estão a amamentar são aconselhadas a não tomar Denille.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Denille não afecta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Denille
Este medicamento contém lactose, glucose e lecitina de soja. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares e hipersensibilidade a amendoins ou soja,contacte-o antes de tomar Denille.

3. COMO TOMAR DENILLE

Tomar Denille sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicose tiver dúvidas.

Cada embalagem de Denille contém 21 ou 3×21 comprimidos revestidos. Os dias dasemana em que os comprimidos revestidos devem ser tomados estão indicados no blister.

Deve tentar tomar a pílula todos os dias, sempre à mesma hora e com um pouco delíquido se necessário. Tome um comprimido por dia, seguindo a direcção das setas e atéacabar a embalagem. Nos 7 dias seguintes não tome comprimidos. Durante estes 7 diasdeverá ter uma hemorragia de privação, que normalmente surge 2 ou 3 dias depois datoma do último comprimido.

A embalagem seguinte de Denille deve ser iniciada no 8º dia após a toma do últimocomprimido. Deve iniciar a embalagem mesmo que continue com hemorragias. Cadaembalagem nova será iniciada no mesmo dia da semana que as embalagens anteriores, deforma que é fácil lembrar-se em que dia deve iniciar uma nova embalagem. Além disso, oseu ciclo menstrual será sempre nos mesmos dias do mês.

Se as instruções forem seguidas a pílula irá protegê-la de uma gravidez indesejada, desdeo primeiro dia de tratamento.

Início da sua primeira embalagem de Denille
Quando não foi usado nenhum contraceptivo hormonal no mês anterior:
Um comprimido revestido, tomado no primeiro dia do ciclo menstrual (o primeiro dia doperíodo menstrual conta como o Dia 1), retirando do blister o comprimido correcto,marcado com o correspondente dia da semana.

Quando muda de um contraceptivo combinado (contraceptivo oral combinado, anelvaginal, penso transdérmico):
O primeiro comprimido revestido Denille deve ser tomado após o habitual intervalo sempílulas ou no dia imediatamente após a toma do último comprimido da sua pílula anterior
(sem período de intervalo).
Se na sua pílula anterior existiam comprimidos placebo (sem hormonas), Denille deve seriniciado após o intervalo de toma de comprimidos placebo, ou após o último comprimidocontendo hormona. Se não tem a certeza de quais os comprimidos activos, pergunte aoseu médico ou farmacêutico.
Se previamente utilizava um anel vaginal ou um penso transdérmico, deve iniciar Denilleno dia da remoção do anel vaginal ou do penso transdérmico ou, no máximo, até ao diaque estaria programado para a próxima aplicação.

Quando muda de uma pílula com um só componente ? progestagénio (mini-pílula):
Mulheres que tomam pílulas de apenas progestagénio, podem parar de tomar a qualquermomento e iniciar Denille no dia seguinte, à mesma hora. Deverão tomar precauçõescontraceptivas adicionais, por exemplo utilizar um método barreira (preservativo) duranteos 7 dias seguintes.

Quando muda de um contraceptivo injectável, de um implante contraceptivo ou de umdispositivo intra-uterino com libertação de progestagénio (DIU):
Mulheres que usem implantes ou DIU podem iniciar Denille no dia em que os mesmossão removidos. Mulheres que usem contraceptivo injectável podem iniciar Denille no diaprogramado para a injecção seguinte. Deverão tomar precauções contraceptivasadicionais, por exemplo utilizar um método barreira (preservativo) durante os 7 diasseguintes.

Após um parto:
Se acabou de ter um bebé, o seu médico poderá aconselhá-la a iniciar Denille após o seuprimeiro período. No entanto, e em alguns casos, é possível iniciar a contracepçãohormonal mais cedo. Por favor, pergunte ao seu médico.
Não deverá amamentar se estiver a tomar Denille, a não ser que tenha sido recomendadopelo seu médico.

Após aborto ou interrupção voluntária da gravidez: siga as instruções do seu médico.

Se acha que Denille é uma pílula demasiado forte ou demasiado fraca para si, fale comseu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Denille do que deveria

Não existe informação acerca de sobredosagem com Denille. Com base em informaçãorelativa a outros contraceptivos orais combinados, a toxicidade por sobredosagem é muitobaixa em adultos e crianças. A sobredosagem pode causar náuseas, vómitos ehemorragias vaginas, em raparigas jovens.

Se tomou mais Denille do que deveria, contacte o seu médico.

Se verificar que uma criança provavelmente tomou vários comprimidos revestidos,contacte de imediato o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Denille

Se o comprimido esquecido for tomado nas 12 horas seguintes, não são necessáriasprecauções adicionais; o comprimido esquecido deve ser tomado o mais rapidamentepossível e os comprimidos seguintes devem ser tomados à hora habitual. A eficáciacontraceptiva de Denille não terá sido afectada.

Se o comprimido esquecido for tomado após 12 horas, a eficácia contraceptiva estaráreduzida. O risco de uma gravidez indesejada é extremamente alto se o comprimido foiesquecido no início ou no fim da embalagem. Neste caso devem aplicar-se as seguintesregras.

Se foi esquecido um comprimido revestido na primeira semana:
Deverá tomar o comprimido esquecido, mesmo que isso implique tomar doiscomprimidos num dia, e continuar a tomar os comprimidos seguintes à hora habitual.
Precauções contraceptivas adicionais, (por exemplo, preservativo), devem ser adoptadasdurante os 7 dias seguintes. No entanto, se tiverem ocorrido relações sexuais durante os 7dias precedentes, deve considerar-se a possibilidade de uma gravidez. Neste caso,informe o seu médico de imediato.

Se foi esquecido um comprimido revestido na segunda semana:
Deverá tomar o comprimido esquecido, mesmo que isso implique tomar doiscomprimidos num dia, e continuar a tomar os comprimidos seguintes à hora habitual. Senos 7 dias anteriores os comprimidos foram tomados correctamente, não é necessáriotomar medidas contraceptivas adicionais.

Se foi esquecido um comprimido revestido na terceira semana:

Se forem seguidas as instruções abaixo mencionadas, não serão necessárias medidascontraceptivas adicionais, desde que nos 7 dias anteriores os comprimidos tenham sidotomados correctamente.
Terá duas opções:
1.Tomar o comprimido esquecido, mesmo que isso implique tomar dois comprimidosnum dia, e continuar a tomar os comprimidos seguintes à hora habitual. A próximaembalagem deve ser iniciada imediatamente após o último comprimido da embalagempresente, ou seja, não haverá intervalo entre as duas embalagens. Não é esperado quesurja hemorragia de privação até ao fim da segunda embalagem, mas poderão ocorrerperdas de sangue inesperadas ou hemorragias de privação, durante o período em que estáa tomar comprimidos.
2.A segunda opção é não terminar a embalagem presente e iniciar o período de intervalosem comprimidos, que nunca deve ultrapassar os 7 dias (devem ser contabilizados os diasem que o comprimido foi esquecido), e depois iniciar uma nova embalagem. Se pretenderiniciar a nova embalagem no dia da semana habitual, o intervalo sem comprimidos podeser mais curto que 7 dias.

Se for esquecido mais do que um comprimido revestido:
Pergunte ao seu médico. Não se esqueça que neste caso não existe contracepção eficaz.
Se vários comprimidos foram esquecidos na mesma embalagem e se não ocorreuhemorragia de privação no primeiro intervalo sem comprimidos, existe uma grandepossibilidade de estar grávida. É aconselhável que contacte o seu médico antes de iniciaruma nova embalagem de Denille.

Problemas gastrointestinais
Em caso de vómitos ou diarreia intensa até 3-4 horas após tomar o comprimido, épossível que o mesmo não tenha sido totalmente absorvido no tracto gastrointestinal. Estasituação é semelhante a ter-se esquecido de tomar um comprimido. Neste caso, umcomprimido deve ser tomado o mais depressa possível e no espaço de 12 horas. Caso as
12 horas sejam ultrapassadas, deve seguir as instruções da secção ?Caso se tenhaesquecido de tomar Denille?.

Atrasar a hemorragia de privação
Pode atrasar a hemorragia de privação se, no final da embalagem anterior, continuar atomar Denille sem fazer o intervalo sem comprimidos. A menstruação pode ser atrasadaaté ao final da segunda embalagem, ou se necessário, por um período de tempo maiscurto. Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem podem ocorrer perdas de sangueinesperadas ou hemorragias intracíclicas. No final da segunda embalagem, terá que fazerum intervalo de 7 dias sem comprimidos e só depois pode recomeçar a tomar Denille.

Alterar o dia de início da sua menstruação para outro dia
Se tiver tomado os comprimidos revestidos de acordo com as instruções, o início do seuciclo será aproximadamente no mesmo dia, de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar o iníciodo seu ciclo menstrual para outro dia da semana, pode encurtar o intervalo semcomprimidos, tantos dias quantos necessários. Nunca deve prolongar o período sem

comprimidos. Por exemplo, se o seu período menstrual começa habitualmente numasexta-feira e quiser que o mesmo comece numa terça-feira (i.e. 3 dias mais cedo), deveiniciar a embalagem seguinte três dias mais cedo. Se o intervalo sem comprimidos formuito curto (3 dias ou menos), pode não ocorrer hemorragia de privação, mas sim perdasde sangue inesperadas ou pequenas hemorragias intracíclicas durante a segundaembalagem.

Se tiver hemorragias entre períodos menstruais?
Nalguns casos, mulheres a tomar contraceptivos orais combinados poderão ter pequenashemorragias intracíclicas ou perdas de sangue inesperadas, especialmente durante osprimeiros meses. Pode ser necessário utilizar pensos higiénicos ou tampões, mas devecontinuar a tomar os comprimidos como habitualmente. As hemorragias irregularesdesaparecem quando o seu corpo se adaptar à pílula (normalmente após 3 ciclos). Se ashemorragias continuarem, forem mais intensas ou recomeçarem depois deste período,fale com o seu médico.

O que fazer se não ocorreu hemorragia de privação?
Se os comprimidos revestidos foram tomados correctamente, de acordo com asinstruções, e não tiverem ocorrido vómitos ou diarreia, é improvável que esteja grávida.
Continue a tomar Denille como habitualmente. Se faltar a menstruação duas vezes deseguida, pode estar grávida. Informe o seu médico de imediato. Poderá continuar a tomar
Denille após realizar um teste de gravidez e apenas por sugestão do seu médico.

O que fazer se quiser parar de tomar Denille?
Pode parar de tomar Denille em qualquer altura. Se quiser evitar uma gravidez, fale comseu médico sobre outros métodos contraceptivos de confiança.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Denille pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte classificação foi utilizada de forma a especificar a frequência de efeitossecundários.

Muito frequentes
mais de 1 caso em 10 mulheres tratadas
Frequentes

entre 1 e 10 casos em 100 mulheres tratadas
Pouco frequentes
entre 1 e 10 casos em 1000 mulheres tratadas
Raros

entre 1 e 10 casos em 10000 mulheres tratadas
Muito raros
menos que 1 caso em 10000 mulheres tratadas, incluindo casos
esporádicos e casos de frequência desconhecida

Existe um risco aumentado de tromboembolismo em mulheres que tomam contraceptivoshormonais. Determinados factores podem aumentar este risco (ver secção 2).

Efeitos secundários graves
Os efeitos secundários graves observados em mulheres que tomam contraceptivos oraiscombinados estão descritos na secção ? Tome especial cuidado com Denille?. Senecessário recorra de imediato a assistência médica.

Outros efeitos secundários possíveis
A próxima tabela lista os efeitos indesejáveis de Denille, por ordem decrescente defrequência. As frequências indicadas para os efeitos secundários possivelmenterelacionados com toma de Denille, foram observadas durante os ensaios clínicos.
Nenhum dos efeitos ocorreu de forma ?muito frequente?.

Classe de Sistema Frequência de efeitos indesejáveisde Orgãos
Frequente
Pouco
frequente
Raro
Doenças do
Dor de cabeça
Enxaqueca,
cãimbras
Sistema Nervoso
nas pernas
Perturbações do
Estados
depressivos,
Anorexia, diminuição da
foro psiquiátrico
nervosismo
libido, irritabilidade,apatia
Afecções oculares Distúrbios
visuais
Distúrbios
visuais,
conjuntivite, intolerância
às lentes de contacto
Afecções do
Otosclerose
ouvido e dolabirinto
Cardiopatias

Pressão arterial alta ou Taquicardia, distúrbiosbaixa
cardíacos
Vasculopatias
Perturbações
venosas Tromboflebite,
trombose/
embolismo pulmonar,hematoma, doençascerebrovasculares
Doenças do
Anemia
sangue e do
Sistema Linfático
Doenças
Sinusite,
asma,
infecções
Respiratórias,
das vias áreas superiores
Torácicas e do
Mediastino
Doenças
Dor abdominal
Náuseas, vómitos
Diarreia
Gastrointestinais
Afecções dos

Acne/dermatite
Eritema multiforme,

tecidos cutâneos e
acneiforme, exantema,
prurido
subcutâneos
eczema, alterações

cutâneas, cloasma,calvície
Doenças
Hipertricose,
virilização
endócrinas
Doenças renais e Infecções
do
tracto

urinárias
urinário
Doenças dos
Mastalgia
Hemorragias irregulares, Hipomenorreia, mastite,
orgãos genitais e
ausência de hemorragia doença fibroquística da
da mama
de privação,
mama, escorrência
dismenorreia, aumento
mamária, leiomioma,
da mama, quistos
endometriose, salpingite
ováricos, dispareunia,vaginite/ vulvovaginite)
Infecções e
Candidíase
vaginal
ou

infestações
outras infecçõesfúngicas
Perturbações

Afrontamentos, fadiga / Reacções alérgicas,
gerais e alterações
astenia, mal-estar,
sintomas gripais
no local de
dorsalgia alterações de
administração
peso, aumento doapetite, edema

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados em mulheres que tomamcontraceptivos orais combinados (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Denille?):

– Trombose;
– Hipertensão;
– Tumores hepáticos;
– Manchas castanhas-amarelas na face e corpo (cloasma);
– Ocorrência ou agravamento de perturbações cuja origem não está estabelecida, mas queestão associadas à utilização de contraceptivos orais combinados:
– Doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn ou colite ulcerosa);
– Doença do metabolismo da hemoglobina (Porfíria);
– Doença do sistema imunitário (lúpus eritematoso sistémico);
– Eritema cutâneo vesicular nas etapas mais tardias da gravidez (herpes gestacional);
– Convulsões, coreia de Sydenham;
– Alteração da coagulação do sangue associada a doença renal (síndrome hemolíticourémico);
– Angioedema hereditário;
– Icterícia.

A pílula e o cancro da mama

O risco de cancro da mama está ligeiramente aumentado em mulheres que tomamcontraceptivos orais combinados. No entanto, porque o risco de ocorrência de cancro damama em idade inferior a 40 anos é pequeno, o risco adicional de cancro da mama étambém pequeno quando comparado com o risco global. As hormonas sexuaisinfluenciam as glândulas mamárias. Alterações no meio hormonal (por exemplo, devido àutilização de contraceptivos hormonais) pode conduzir a um ambiente hormonal em que asusceptibilidade das glândulas mamárias a outros factores promotores de cancro estáaumentada, e portanto a probabilidade de desenvolvimento cancerígeno é superior.
Alguns estudos admitem que o risco de desenvolvimento de cancro da mama na meia-
idade está relacionado com uma utilização precoce e prolongada dos contraceptivos oraiscombinados.

Se notar um agravamento dos efeitos secundários ou ocorrência de efeitos não descritosneste folheto informativo, por favor informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR DENILLE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Denille após o prazo de validade impresso no blister e embalagem exterior,após (?Exp?). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Denille

As substâncias activas são: dienogest (2 mg) e etinilestradiol (0,03 mg)
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, amido de milho,povidona K30, talco.
Revestimento: Opaglos 2 Clear contendo: croscarmelose sódica, glucose, maltodextrina,citrato de sódio di-hidratado, lecitina de soja.

Qual o aspecto de Denille e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película brancos, redondos e biconvexos.
Denille está disponível em embalagens contendo 21, 3 x 21 e 6 x 21 comprimidosrevestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Consiglieri Pedroso, nº 123, Queluz de Baixo
2730-056 Barcarena
Queluz de Baixo
Portugal

Fabricante:

Laboratorios León Farma S.A.
La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre 24008,
León
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Valette e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valette
3. Como tomar Valette
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valette
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valette, 2 mg + 0,030 mg, comprimidos revestidos
Dienogest + Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALETTE E PARA QUE É UTILIZADO

Valette é utilizado para prevenir a gravidez.

A pílula combinada pode também ter benefícios não contraceptivos.

– A sua menstruação pode ser mais ligeira e curta. Como resultado, o risco de anemiapode ser inferior. As suas dores menstruais podem-se tornar menos fortes ou podemdesaparecer completamente.

– Além disso, algumas perturbações graves têm sido relatadas como menos frequentes emutilizadoras de pílulas contendo 50 µg de etinilestradiol (?pílulas de elevada dosagem?).
É o caso de doenças benignas da mama, quistos dos ovários, infecções pélvicas (doençasinflamatórias pélvicas – DIP), gravidez ectópica (gravidez na qual o embrião se implantafora do útero) e cancro do endométrio (interior do útero) e dos ovários. Isto pode tambémaplicar-se a pílulas de baixa dosagem, mas ainda não foi confirmado.

2. ANTES DE TOMAR VALETTE

Não utilize Valette

Não tome este medicamento se tiver alguma das situações abaixo indicadas. Se algumadestas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Valette. O seumédico pode então aconselhá-la a utilizar um outro método contraceptivo totalmentediferente (não hormonal).

Valette não deverá ser utilizado nas seguintes situações:

– Se tiver ou tiver tido uma perturbação da circulação sanguínea, em particularrelacionada com trombose. Trombose é a formação dum coágulo de sangue. Pode ocorrernas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar), nocoração (ataque cardíaco), no cérebro (acidente vascular cerebral) ou noutras partes docorpo.

O risco de trombose aumenta acentuadamente nas seguintes condições:

– Se tiver ou tiver tido uma situação que possa ser o 1º sinal de um ataque cardíaco (talcomo angina de peito ou dor no tórax) ou de um acidente vascular cerebral (tal comoacidente isquémico transitório ou pequeno acidente reversível);
– Se tiver diabetes mellitus com lesão dos vasos sanguíneos;
– Se tiver tensão muito alta;
– Se tiver um nível de lípidos elevado no sangue (colesterol ou triglicéridos);
– Se tem ou já teve pancreatite;
– Se tem ou já teve doença hepática grave ou icterícia. Icterícia ou comichão em todo ocorpo pode ser o primeiro sinal de doença hepática;
– Se tiver ou tiver tido cancro da mama ou dos órgãos genitais;
– Se tiver ou tiver tido um tumor benigno ou maligno do fígado;
– Se tiver uma hemorragia vaginal inexplicável;
– Se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida;
– Antecedentes de enxaqueca com sintomas neurológicos focais;
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol, ao dienogest ou a qualquer outrocomponente de Valette.

Caso tenha tido hepatite viral, deve esperar 6 meses após o fim da doença (isto é, depoisda normalização dos valores das enzimas hepáticas), para iniciar a toma de Valette.

– Notas Gerais

Neste folheto informativo, estão descritas várias situações em que deve parar de tomar apílula, ou em que a eficácia da pílula está diminuída. Nessas situações não deve terrelações sexuais ou deve tomar precauções contraceptivas não hormonais adicionais,como por exemplo usar um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize osmétodos de ritmo ou de temperatura. Estes métodos não são de confiança porque a pílulaaltera as mudanças normais de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante ociclo menstrual.

Valette, tal como todas as pílulas contraceptivas, não protege da infecção pelo VIH
(SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Valette foi-lhe receitado para si pessoalmente. Não partilhe com outras pessoas.

Antes de começar a tomar Valette

Se a pílula for tomada existindo alguma das situações abaixo indicadas, pode necessitarde vigilância médica. O seu médico poder-lhe-á explicar. Assim, se alguma destas seaplicar ao seu caso, informe o seu médico antes de iniciar Valette.

– é fumadora;
– tem diabetes;
– tem excesso de peso;
– tem tensão arterial elevada;
– tem uma doença valvular ou alguma alteração do ritmo cardíaco;
– tem uma inflamação das veias (flebite superficial);
– tem varizes;
– algum dos seus parentes próximos tem ou teve uma trombose, um ataque cardíaco ouum acidente vascular cerebral;
– sofre de enxaquecas;
– sofre de epilepsia;
– você ou alguém dos seus parentes próximos da sua família tem ou teve valores elevadosde colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas);
– algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;
– tem doença hepática ou da vesícula;
– tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória intestinal crónica);
– tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença específica do sistema imunitário);
– tem síndrome hemolítica urémica (SHU; uma alteração da coagulação sanguínea queprovoca insuficiência renal);
– tem anemia falciforme;
– tem ou teve cloasma (manchas acastanhadas extensas de forma e tamanho irregulares napele, particularmente na face); se assim for, evite a exposição excessiva ao sol ou àradiação ultravioleta;
– se tem angioedema hereditário, produtos contendo estrogénios poderão causar ou pioraros sintomas. Deverá consultar imediatamente o seu médico se apresentar sintomas deangioedema, tais como face inchada, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ouurticária juntamente com dificuldade em respirar.

Se alguma das situações acima descritas lhe aparecer pela primeira vez, reaparecer oupiorar enquanto toma a pílula, deve contactar o seu médico.

A pílula e a trombose

Uma trombose é a formação de um coágulo que pode bloquear um vaso sanguíneo. Atrombose por vezes ocorre numa das veias profundas das pernas (trombose venosaprofunda). Se este coágulo sanguíneo se libertar das veias onde é formado, pode atingir ebloquear as artérias dos pulmões, causando a chamada ?embolia pulmonar?. A trombosevenosa profunda raramente ocorre. Pode-se desenvolver quer esteja ou não a tomar apílula. Pode também surgir se ficar grávida. O risco é mais elevado em mulheres queutilizam a pílula comparativamente às que não utilizam, mas o risco não é tão elevadocomo durante a gravidez.

Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer raramente nos vasos sanguíneos docoração (provocando um ataque cardíaco) ou do cérebro (causando um acidente vascularcerebral). Muito raramente podem surgir coágulos sanguíneos no fígado, intestino, rim ouolho.

Ocasionalmente uma trombose pode provocar incapacidades permanentes ou ser mesmofatal.

Os seguintes sintomas podem ser um sinal de trombose nas veias ou nas artérias. Pare detomar a pílula e consulte imediatamente seu médico se notar algum sintoma que possa serum sinal de trombose como, por exemplo:

– Dor aguda ou inchaço em qualquer das pernas;
– Dor aguda no peito que pode atingir o braço esquerdo;
– Falta de ar, súbita;
– Tosse violenta sem causa aparente;
– Qualquer tipo de dor de cabeça não habitual, intensa e persistente;
– Perda súbita da visão parcial ou total;
– Visão dupla;
– Alterações da fala;
– Tonturas;
– Colapso, possivelmente associado a um ataque epiléptico;
– Fraqueza ou entorpecimento de qualquer zona do corpo;
– Perturbações a nível da mobilidade do corpo (problemas motores);
– Dor aguda no abdómen.

O risco de ter uma embolia ou ataque cardíaco aumenta à medida que envelhece.
Também aumenta quanto mais fumar. Quando toma a pílula deve deixar de fumar,especialmente se tiver mais de 35 anos de idade.

Se aparecer tensão arterial elevada enquanto utiliza a pílula, o seu médico aconselhá-la-áa suspender a administração.

O risco de ter uma trombose venosa profunda é temporariamente aumentado no caso deuma operação ou imobilização (por exemplo quando tem uma ou as duas pernasengessadas ou com uma tala). Em mulheres que tomam a pílula, o risco pode ser ainda

maior. Informe o seu médico que está a tomar a pílula com bastante antecedência emrelação a uma hospitalização ou cirurgia prevista. O seu médico pode aconselhá-la a pararde tomar a pílula várias semanas antes da cirurgia ou no momento da imobilização. O seumédico dir-lhe-á também quando poderá recomeçar a tomar a pílula após ter recuperado.

A pílula e o cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado com uma frequência ligeiramente maior emmulheres da mesma idade que utilizam a pílula em relação às que não utilizam. Esteligeiro aumento do diagnóstico do cancro da mama desaparece gradualmente durante os
10 anos após deixar de tomar a pílula. Não se sabe se a diferença é provocada pela pílula.
Pode ser pelo facto das mulheres terem sido examinadas mais frequentemente, de formaque o cancro da mama foi detectado mais cedo.

Foram descritos casos raros de tumores benignos do fígado e ainda mais raros casos detumores malignos do fígado entre as utilizadoras da pílula. Estes tumores podem conduzira hemorragia interna. Contacte o seu médico imediatamente se tiver dor intensa noestômago.

Tem sido descrito que o cancro do colo do útero ocorre mais frequentemente emmulheres a tomar a pílula por um longo período de tempo. Este facto pode não sercausado pela pílula, mas pode estar associado ao comportamento sexual e outros factores.

Ao tomar Valette com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem impedir um efeito correcto da pílula. Estão incluídos osseguintes medicamentos:

– Medicamentos para o tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, felbamato,hidantoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina);
– Medicamentos para o tratamento da tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina);
– Medicamentos para a infecção por VIH (por exemplo, ritonavir, nevirapina);
– Alguns antibióticos que são receitados para o tratamento de certas infecções (porexemplo, penicilinas, tetraciclinas, griseofulvina).

Alguns produtos naturais ou produtos à base de extractos vegetais que contenham
Hypericum perforatum (por ex., chá de hipericão) podem prejudicar a eficácia de Valette,uma vez que podem diminuir os efeitos deste medicamento.

Se estiver a tomar ou começar a tomar estes produtos naturais, pode utilizar o Valette,mas deverá utilizar outro método de contracepção enquanto estiver a tomar o produtonatural, durante sete dias ou mais após a sua paragem.

A pílula pode também interferir com a acção de outros medicamentos, por ex.medicamentos que contenham ciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina.

Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe prescreva medicamentos queestá a tomar Valette. Eles podem dizer-lhe se necessita de ter precauções contraceptivasadicionais e se for esse o caso, durante quanto tempo.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

A utilização de Valette não é geralmente aconselhada durante o aleitamento. Se desejartomar a pílula enquanto está a amamentar, deve consultar o seu médico.

Gravidez

Valette não deve ser utilizado por mulheres grávidas, ou que pensam estar grávidas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados quaisquer efeitos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valette

Este medicamento contém lactose, glucose e sacarose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Quando deve contactar o seu médico?

Check-ups regulares
O seu médico pode aconselhá-la a marcar regularmente consultas por causa da pílula. Dasua situação pessoal dependerá a frequência com que deve ser vigiada e os examescomplementares que deverá efectuar.

Contacte o seu médico logo que possível se:
– notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente as mencionadas neste folhetoinformativo (veja também ?Quando não deve ser utilizado Valette? e ?Antes de tomar
Valette?; não esqueça os itens relacionados com os seus parentes próximos);
– sentir um caroço no peito;
– pretende tomar outros medicamentos, em especial antibióticos (veja também ?Ao tomar
Valette com outros medicamentos?);
– ficar imobilizada ou fizer uma cirurgia (consulte o seu médico pelo menos quatrosemanas antes);

– tiver hemorragia irregular ou persistente ou agravada;
– esquecer comprimidos na primeira semana da embalagem e teve relações nos 7 diasanteriores;
– faltar o período duas vezes seguidas ou suspeitar estar grávida (não comece aembalagem seguinte até o seu médico lhe dizer).

Deixe de tomar os comprimidos e procure o seu médico imediatamente se detectarpossíveis sinais de trombose:

– uma tosse invulgar;
– dor aguda no peito que pode atingir o braço esquerdo;
– falta de ar;
– qualquer dor de cabeça ou ataque de enxaqueca forte, ou prolongado, invulgar;
– perda parcial ou total da visão, ou visão dupla;
– alterações da fala;
– alterações súbitas da audição, olfacto ou paladar;
– tonturas ou desmaios;
– fraqueza ou entorpecimento de qualquer zona do corpo;
– dor aguda do abdómen;
– dor aguda ou inchaço grave em qualquer das pernas.

N.B. As situações e os sintomas acima mencionados são descritos e explicados emmais detalhe noutros locais deste folheto informativo.

3. COMO TOMAR VALETTE

– Quando e como tomar os comprimidos?

Uma embalagem de Valette contém 21 comprimidos revestidos. Na embalagem, cadacomprimido está marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Tome o seucomprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias, com um pouco de água. Sigaa direcção das setas até ter tomado os 21 comprimidos revestidos. Nos 7 dias seguintesnão tome comprimidos. O período deve começar durante esses 7 dias (hemorragia deprivação). Normalmente começará no 2º-3º dia após a toma do último comprimido de
Valette. Comece a tomar a embalagem seguinte no 8º dia, mesmo se o seu períodocontinuar. Isto significa que vai sempre iniciar uma embalagem nova no mesmo dia dasemana, e também que terá a sua hemorragia de privação aproximadamente nos mesmosdias, cada mês.

– Início da sua primeira embalagem de Valette

Quando não foi utilizado nenhum contraceptivo hormonal no mês anterior
Comece a tomar Valette no primeiro dia do seu ciclo, i.e., no primeiro dia damenstruação. Tome um comprimido marcado com esse dia da semana. Por exemplo, se o

seu período começar numa sexta-feira, tome o comprimido que tem marcado sexta-feira.
Depois siga a ordem dos dias.

Quando muda de outra pílula combinada
Pode começar a tomar Valette no dia seguinte a ter tomado o último comprimido da suapílula actual (o que significa que não fica nenhum dia sem tomar comprimidos). Se a suapílula actual também contém comprimidos inactivos pode iniciar o Valette no diaseguinte a ter tomado o último comprimido activo (se não tiver a certeza de qual é,pergunte ao seu médico ou farmacêutico).

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)
Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Valette no diaseguinte, à mesma hora.

Quando muda de um injectável, um implante ou um Dispositivo de Libertação Intra-
Uterino (DLIU) de progestagénio
Comece a tomar Valette quando for altura da sua próxima injecção ou no dia em que oimplante ou DLIU é removido. Mas utilize sempre um método contraceptivo adicional
(método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma os novos comprimidos,quando tiver relações.

Após um parto
Se acabou de ter um bebé, o seu médico poderá aconselhá-la a esperar até depois do seuprimeiro período normal para começar a tomar Valette. Por vezes é possível começarmais cedo. O seu médico poderá aconselhá-la. Se estiver a amamentar e quiser tomar
Valette, deverá conversar antes com o seu médico.

Após um aborto
O seu médico poderá aconselhá-la.

Se tomar mais comprimidos de Valette do que deveria

Não há relatórios de efeitos prejudiciais graves por ingestão excessiva de comprimidos de
Valette de uma só vez. Se tiver tomado vários comprimidos de uma só vez, pode ternáuseas, vómitos e hemorragia vaginal. Se verificar que uma criança tomou Valette, peçaconselho ao seu médico.

Se parar de tomar Valette

Pode suspender Valette em qualquer altura que deseje. Se não quiser engravidar, consulteo seu médico acerca de outros métodos de controlo de natalidade. Se parar de tomar
Valette porque quer engravidar, é geralmente recomendado que espere até ter tido umperíodo natural antes de tentar engravidar. Desta forma é mais fácil identificar que aausência de menstruação se deve ao facto de estar grávida.

O QUE FAZER SE……..

….. esqueceu comprimidos

– Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade da pílula éa mesma. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes àhora habitual.

– Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a fiabilidade dapílula pode estar diminuída. Quantos mais comprimidos seguidos tiver esquecido, maiselevado é o risco da eficácia contraceptiva estar diminuída. Existe um riscoparticularmente elevado em engravidar se esquecer de tomar os comprimidos do início oudo fim da embalagem. Assim, deverá seguir as regras abaixo descritas (veja também odiagrama seguinte).

Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagem
Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na 1ª semana
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo) e tome o comprimido seguinte à hora habitual. Tomeprecauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes. Seteve relações sexuais na semana anterior e tiver esquecido o comprimido, hápossibilidade de engravidar. Por isso informe o seu médico imediatamente.

1 comprimido esquecido na 2ª semana
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome o comprimido seguinte à hora habitual. Afiabilidade da pílula é mantida. Não necessita de tomar precauções contraceptivasadicionais.

1 comprimido esquecido na 3ª semana
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções adicionais:
1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomardois comprimidos ao mesmo tempo) e tome o comprimido seguinte à hora habitual ecomece a embalagem seguinte logo que a embalagem actual termine de modo que nãohaja intervalo entre as embalagens. Pode não ter menstruação até ao final da segundaembalagem e ter hemorragias irregulares durante os dias em que toma os comprimidos.

Ou:

2. Pare de tomar os comprimidos da embalagem actual, fique 7 dias ou menos sem tomarcomprimidos (conte também o dia em que esqueceu o comprimido) e continue com aembalagem seguinte. Se seguir este método, pode sempre começar a embalagem seguinteno dia da semana em que habitualmente o faz.

– Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não teve menstruação no períodolivre seguinte, pode estar grávida. Consulte o seu médico antes de iniciar a embalagemseguinte.
Alguns comprimidos
Aconselhe-se junto do seu médico
esquecidos em
1 embalagem

sim
Semana 1
Teve relações sexuais na semana anterior ao diaesquecido?
não
? Tome o comprimido esquecido
? Utilize um método de barreira (preservativo)
nos próximos 7 dias
?
E acabe o blister
Apenas 1 comprimido
?
esquecido

Semana 2
Tome o comprimido esquecido e
?
(tomado com mais de
Acabe o blister
12 horas de atraso)
? Tome o comprimido esquecido e
?
Acabe o blister

?
Em vez do período de intervalo

?

Vá directamente para o blister seguinte

Semana 3
ou
? Pare imediatamente o blister
? Comece a semana de intervalo
(não mais de 7 dias, incluindo o comprimidoesquecido)
? Depois continue com o blister seguinte

O QUE FAZER SE……

….. tiver perturbações gastrointestinais (por ex., vómitos, diarreia grave)
Se vomitar nas 3-4 horas após tomar o comprimido de Valette, os componentes activospodem não ter sido completamente absorvidos. É como se esquecesse de tomar umcomprimido. Assim, siga os conselhos dados para o esquecimento de comprimidos. Setiver diarreia grave, por favor, consulte o seu médico.

….. quiser atrasar a sua menstruação
Pode atrasar a sua menstruação se começar a embalagem seguinte de Valetteimediatamente após ter terminado a embalagem actual. Pode continuar esta embalagempor quanto tempo desejar, até a acabar. Quando quiser ter a sua menstruação, pare detomar comprimidos. Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem pode terhemorragias irregulares. Comece a embalagem seguinte após os habituais 7 dias deintervalo.

.?. quiser alterar o dia de início da sua menstruação
Se tomar os comprimidos como foi explicado, terá a sua menstruação aproximadamenteno mesmo dia de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar o dia, limite-se a encurtar (nuncaprolongar) o intervalo entre embalagens. Por exemplo, se a sua menstruação começahabitualmente na sexta-feira e no futuro deseja que comece na terça-feira (3 dias maiscedo) deve começar a embalagem seguinte 3 dias mais cedo que o habitual. Se tornar ointervalo entre embalagens muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), pode não termenstruação durante o intervalo. Pode ter hemorragias irregulares durante a utilização daembalagem seguinte.

….. tem hemorragias inesperadas
Com todas as pílulas, durante os primeiros meses, pode ter hemorragia entre asmenstruações (hemorragias irregulares). Pode necessitar de utilizar pensos ou tampões,mas continue a tomar os seus comprimidos como habitualmente. As hemorragiasirregulares geralmente param quando o seu corpo se adaptou à pílula (geralmente após 3ciclos a tomar comprimidos). Se continuarem, se forem mais intensas e recomeçarem,informe o seu médico.

….. falhou uma menstruação
Se tomou todos os comprimidos na altura certa, não vomitou, nem tomou outrosmedicamentos é improvável que esteja grávida. Continue a tomar Valette comohabitualmente. Se lhe falhar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida:informe o seu médico imediatamente. Não comece a seguinte embalagem de Valette até oseu médico se certificar que não está grávida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valette pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários graves

Reacções graves associadas à utilização da pílula, bem como os sintomas associados,encontram-se descritos nas seguintes secções: ?A Pílula e a Trombose?/?A Pílula e o
Cancro?. Por favor leia estas secções para informação adicional e consulte o seu médicoimediatamente, quando tiver dúvidas.

Outros efeitos secundários possíveis

Os seguintes efeitos secundários têm sido descritos para utilizadoras da pílula, apesar denão serem necessariamente causados pela pílula. Estes efeitos secundários podem ocorrernos primeiros meses que toma a pílula e geralmente diminuem com o tempo.

– Hipersensibilidade mamária;
– Irregularidades menstruais, incluindo hemorragias intermenstruais;
– Secreção de leite pelo mamilo;
– Dores de cabeça;
– Enxaquecas;
– Diminuição da libido;
– Oscilações de humor;
– Intolerância a lentes de contacto;
– Náuseas;
– Vómitos;
– Enjoos;
– Alterações da secreção vaginal;
– Reacções cutâneas diversas (acne, eczema, comichão);
– Retenção de líquidos;
– Alterações de peso;
– Reacções de hipersensibilidade;
– Corrimento esbranquiçado;
– Candidíase vaginal.

5. COMO CONSERVAR VALETTE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Valette após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
"VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valette

– As substâncias activas são etinilestradiol (0,03 mg) e dienogest (2,00 mg).

– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, maltodextrina,estearato de magnésio, sacarose, glucose líquida, carbonato de cálcio, povidona K 25,macrogol 35000, cera de carnaúba, dióxido de titânio (E 171).

Qual o aspecto de Valette e conteúdo da embalagem

Valette está disponível em embalagem-calendário de 21 e de 3×21 comprimidosrevestidos.

Os comprimidos revestidos de Valette apresentam-se em blister constituído por películade cloreto de polivinilo e folha de alumínio, com revestimento para selagem a quente.

Cada embalagem-calendário encontra-se acondicionada numa saqueta constituída porfolha de alumínio e plástico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Berlifarma – Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante

Jenapharm GmbH & Co. KG
Otto-Scott Strasse, 15
D-7745 Jena

Schering GmbH & Co. Produktions KG
Doebereiner Strasse, 20
D-99427 Weimar

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