Categoria: Drospirenona

O que contém este folheto:
1. O que é Liladros e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Liladros
3. Como tomar Liladros
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Liladros
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Liladros 3 mg/0,02 mg comprimidos revestidos por película

drospirenona e etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento pois contém informaçãoimportante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Liladros e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Liladros

3. Como tomar Liladros

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Liladros

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Liladros e para que é utilizado

Liladros é uma pílula contracetiva e é utilizado para prevenção da gravidez.
Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes,ou seja, a drospirenona e o etinilestradiol
As pílulas contracetivas que contêm duas hormonas são chamadas pílulas ?de combinação?.

2. O que precisa de saber antes de tomar Liladros

Observações gerais:
Antes de poder começar a tomar Liladros, o seu médico far-lhe-á algumas perguntas sobre osseus antecedentes pessoais de saúde e dos seus familiares mais próximos. Além disso, o seumédico medirá a sua tensão arterial e, dependendo do seu estado pessoal, também poderáefetuar outros exames.

Neste folheto serão descritas várias situações nas quais deverá parar de utilizar Liladros ounas quais a fiabilidade de Liladros pode estar diminuída. Nestas situações não deverá terrelações sexuais, ou deverá tomar medidas contracetivas não hormonais adicionais, como porexemplo, utilizar um preservativo ou outro método de barreira.

Não utilize os métodos do ritmo ou da temperatura. Estes métodos podem não ser fiáveisporque Liladros altera as variações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Liladros, como outros contracetivos hormonais, não protege contra as infeções pelo VIH
(SIDA) ou contra qualquer outra doença transmitida sexualmente.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, deve ver regularmente o seu médico, pelo menosduas vezes por ano.

Se tiver sintomas anormais como dores inexplicadas no peito, abdómen ou pernas, deveconsultar imediatamente o seu médico.

Não tome Liladros se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou à drospirenona oua qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Esta pode causarcomichão, erupção na pele ou inchaço.
Se tem (ou já alguma vez teve) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo da perna
(trombose), dos pulmões (embolia pulmonar) ou de outros órgãos.
Se tem (ou já alguma vez teve) um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Se tem (ou já alguma vez teve) uma doença que pode ser um indicador de um ataque cardíacono futuro (por exemplo, angina de peito, que causa dor intensa no peito) ou de um acidentevascular cerebral (por exemplo, um acidente vascular cerebral ligeiro e passageiro sem efeitosresiduais).
Se tem uma doença que pode aumentar o risco de coágulo nas artérias. Isto aplica-se àsseguintes doenças: diabetes com lesão dos vasos sanguíneos tensão arterial muito alta umnível muito elevado de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos).
Se tem uma perturbação da coagulação do sangue (por exemplo, deficiência da proteína C).
Se tem (ou já alguma vez teve) um certo tipo de enxaqueca (com os chamados sintomasneurológicos focais).
Se tem (ou já alguma vez teve) uma inflamação do pâncreas (pancreatite).
Se tem (ou já alguma vez teve) uma doença do fígado e a sua função hepática ainda não tivernormalizado.
Se os seus rins não funcionam bem (insuficiência renal).
Se tem (ou já alguma vez teve) um tumor no fígado.
Se tem (ou já alguma vez teve) ou existe a suspeita de que tem um cancro do seio ou umcancro dos órgãos genitais.
Se tem hemorragias inexplicadas da vagina.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Liladros.

Em algumas situações tem de tomar um cuidado especial durante a utilização de Liladros oude qualquer outro tipo de pílula contracetiva combinada e o seu médico poderá ter de aexaminar regularmente. Se qualquer uma das seguintes condições se lhe aplicar, fale com oseu médico antes de começar a utilizar Liladros. Além disso, consulte o seu médico sequalquer uma das seguintes se aplicar a si ou se alguma das condições seguintes sedesenvolver ou agravar enquanto estiver a utilizar Liladros: se tem um familiar próximo quetem ou já teve um cancro da mama se tem uma doença do fígado ou da vesícula biliar se temdiabetes se tem depressão se tem doença de Crohn ou doença intestinal inflamatória (coliteulcerosa) se tem uma doença do sangue chamada SUH (síndrome urémica hemolítica) quecausa lesão dos rins) se tem uma doença do sangue que causa anemia falciforme se temepilepsia (ver ?Outros medicamentos e Liladros?) se tem uma doença do sistema imunitáriochamada LES (lúpus eritematoso sistémico) se tem uma doença que apareceu pela primeiravez durante a gravidez ou durante uma utilização anterior de hormonas sexuais (por exemplo,perda de audição, uma doença do sangue chamada porfiria (), erupção na pele com vesículasdurante a gravidez (herpes gestacional), uma doença dos nervos na qual ocorrem movimentos

súbitos do corpo (coreia de Sydenham) se tem ou já teve cloasma (uma descoloração da peleespecialmente na face ou pescoço conhecida por ?manchas da gravidez?). Se sim, evite a luzsolar direta ou luz ultravioleta. se tem angioedema hereditário; os medicamentos que contêmestrogénios podem causar ou agravar os sintomas. Deve consultar imediatamente o seumédico se tiver sintomas de angioedema tais como face, língua e/ou faringe inchadas e/oudificuldade em engolir ou tiver urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Liladros e coágulos de sangue venoso e arterial

Coágulos de sangue venoso
A utilização de qualquer pílula de combinação, incluindo Liladros, aumenta o risco de umamulher desenvolver um coágulo de sangue venoso (trombose venosa) em comparação commulheres que não tomam nenhuma pílula contracetiva.

O risco de coágulos de sangue venoso em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta: com aidade, se tem excesso de peso, se um dos seus familiares mais próximos teve um coágulo desangue na perna, pulmão (embolia pulmonar)ou noutro órgão numa idade jovem, se tem defazer uma cirurgia se teve um acidente grave ou tem de estar imobilizada durante muitotempo. É importante que informe o seu médico de que está a utilizar Liladros porque pode terde deixar de tomar.
O seu médico dir-lhe-á quando pode recomeçar a tomar. Geralmente isto acontece cerca deduas semanas depois de se ter começado a levantar.

As suas hipóteses de ter um coágulo de sangue aumentam ao tomar a Pílula.
– Em 100.000 mulheres que não tomam a Pílula e que não estão grávidas, cerca de 5-10podem ter um coágulo de sangue num ano.
– Em 100.000 mulheres a tomarem uma Pílula como Liladros, 30-40 podem ter um coágulo desangue num ano; desconhece-se o número exato.
Em 100.000 mulheres que estão grávidas, cerca de 60 podem ter um coágulo de sangue numano.

Um coágulo de sangue nas veias pode deslocar-se para os pulmões e pode bloquear os vasossanguíneos (chamado embolia pulmonar). A formação de coágulos de sangue nas veias podeser fatal em 1-2% dos casos.

O nível de risco pode variar de acordo com o tipo de pílula que toma. Discuta com o seumédico as opções.

Coágulos de sangue arterial
A utilização de pílulas de combinação foi relacionada com um aumento do risco de umcoágulo de sangue arterial (trombose arterial), por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração
(ataque cardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).

O risco de um coágulo de sangue arterial em utilizadoras de pílulas de combinação aumenta:se fuma. Aconselha-se vivamente a que deixe de fumar enquanto estiver a tomar Liladros,especialmente se tiver mais de 35 anos.
Se o teor de gorduras no seu sangue aumentou (colesterol ou triglicéridos), tem excesso depeso, se um dos seus parentes próximos alguma vez teve um ataque cardíaco ou trombosenuma idade jovem se tem tensão arterial elevada, se sofre de enxaquecas, se tem um problemade coração (afeção das válvulas, uma perturbação do ritmo cardíaco).

Pare de tomar Liladros e contacte imediatamente o seu médico se detetar possíveis sinais deum coágulo de sangue, como: dor intensa e/ou inchaço de uma das pernas dor intensa súbitano peito que pode atingir o braço esquerdo falta de ar repentina tosse súbita sem uma causa
óbvia qualquer dor de cabeça anormal, intensa ou prolongada ou agravamento de enxaquecacegueira parcial ou completa ou visão dupla dificuldade em falar ou incapacidade de falartonturas ou desmaio fraqueza, sensação estranha ou dormência em qualquer parte do corpo.

Liladros e cancro
Observou-se cancro do seio com uma frequência ligeiramente maior em mulheres queutilizam pílulas de combinação, mas não se sabe se este aumento é causado pelo tratamento.
Por exemplo, pode ser que sejam detetados mais tumores em mulheres que tomam pílulas decombinação, porque são examinadas pelos seus médicos com mais frequência. A ocorrênciade tumores do seio diminui gradualmente após interrupção dos contracetivos hormonais decombinação. É importante inspecionar com frequência os seios e deve contactar o seu médicose sentir qualquer nódulo.

Em casos raros, foram comunicados, em utilizadoras da pílula, tumores benignos do fígado e,num menor número de casos, tumores malignos do fígado. Contacte o seu médico se tiveruma dor abdominal invulgarmente intensa.

Hemorragia entre períodos
Durante os primeiros meses em que toma Liladros pode ter uma hemorragia inesperada
(hemorragia fora da semana de intervalo). Se esta hemorragia ocorrer durante mais do quealguns meses ou se começar após alguns meses, o seu médico tem de ver o que se passa.

O que fazer se não ocorrer uma hemorragia durante a semana de intervalo
Se tomou todos os comprimidos corretamente, não teve vómitos ou uma diarreia grave e nãotomou outros medicamentos, é muito pouco provável que esteja grávida.
Se a hemorragia esperada não aparecer duas vezes seguidas, pode estar grávida. Contacte oseu médico imediatamente. Não comece a tomar a carteira seguinte até ter a certeza de quenão está grávida.

Outros medicamentos e Liladros
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier atomar outros medicamentos.

Eles podem dizer-lhe se necessita de tomar precauções contracetivas adicionais (por exemplo,preservativos) e, neste caso, durante quanto tempo.

Alguns medicamentos podem diminuir a eficácia de Liladros na prevenção da gravidez oupodem causar uma hemorragia inesperada. Estes incluem medicamentos utilizados para otratamento de: epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina,oxicarbazepina) tuberculose (por exemplo, rifampicina) infeções pelo VIH (ritonavir,nevirapina) ou de outras infeções (antibióticos como a griseofulvina, penicilinas, tetraciclina)pressão elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentano) medicamento à base da plantahipericão

Liladros pode influenciar o efeito de outros medicamentos, por exemplo, medicamentoscontendo ciclosporina o antiepilético lamotrigina (este pode causar um aumento da frequênciade convulsões).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tomar Liladros com alimentos e bebidas
Liladros pode ser tomado com ou sem alimentos, se necessário com um pouco de água.

Exames laboratoriais
Se necessitar de fazer uma análise ao sangue, informe o seu médico ou o pessoal dolaboratório de que está a tomar a pílula, porque os contracetivos hormonais podem afetar osresultados de algumas análises.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Se estiver grávida não tome Liladros. Se engravidar enquanto estiver a tomar Liladros, pareimediatamente e contacte o seu médico.

Se quiser engravidar, pode parar de tomar Liladros em qualquer altura (ver secção ?Se quiserdeixar de tomar Liladros?).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Amamentação
A utilização de Liladros não é geralmente aconselhável quando uma mulher está aamamentar.
Se quiser tomar a pílula enquanto estiver a amamentar, deve contactar o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Liladros afeta a condução ou autilização de máquinas.

Liladros contém lactose

Liladros contém 48,53 mg de lactose mono-hidratada.
Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.
Liladros também contém 0,070 mg de lecitina de soja. Se for alérgica a amendoins ou à soja,não utilize este medicamento.

3. Como tomar Liladros

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome um comprimido de Liladros todos os dias, se necessário com um pouco de água. Podetomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomá-los todos os dias mais oumenos à mesma hora.

A carteira contém 21 comprimidos. Junto de cada comprimido está impresso o dia da semanaem que deve ser tomado. Se, por exemplo, começar numa Quarta-feira, tome o comprimidojunto de ?QUA?.
Siga a direção da seta na carteira até ter acabado os 21 comprimidos.

Depois não tome comprimidos durante 7 dias. No decorrer destes 7 dias sem comprimidos
(também chamada semana de descanso ou de intervalo) deve começar uma hemorragia. Esta
?hemorragia de privação? começa geralmente no 2º ou no 3º dia da semana de intervalo.

No 8.º dia depois do último comprimido de Liladros (isto, depois da semana de intervalo de 7dias), deve começar a carteira seguinte, independentemente da sua hemorragia ter parado ounão. Isto significa que deve começar cada carteira seguinte no mesmo dia da semana e que ahemorragia de privação deve ocorrer nos mesmos dias de cada mês.

Se utilizar Liladros desta maneira, também está protegida de uma gravidez durante os 7 diasem que não tomar os comprimidos.

Quando é que pode começar com a primeira carteira?
Se não utilizou um contracetivo hormonal no mês anterior
Comece a tomar Liladros no primeiro dia do seu ciclo (que é o primeiro dia do período). Secomeçar a tomar Liladros no primeiro dia do período, fica imediatamente protegida de umagravidez. Também pode começar nos dias 2 a 5 do ciclo, mas depois deve utilizar medidas deproteção adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias.

No caso de mudança de contracetivo hormonal de combinação, anel vaginal contracetivo decombinação, ou adesivo
Pode começar a tomar Liladros de preferência no dia após o último comprimido ativo (o
último comprimido que contém substâncias ativas) da pílula anterior, mas o mais tardar no diaseguinte após os dias sem comprimidos da pílula anterior (ou após o último comprimidoinativo da sua pílula anterior). Quando muda de um anel vaginal contracetivo de combinaçãoou de um adesivo, siga as recomendações do seu médico.

No caso de mudança de um método só com progestagénio (pílula só com progestagénio,injeção, implante ou um SLIU de libertação de progestagénio)
Pode mudar da pílula só com progestagénio em qualquer dia (no caso de um implante ou deum SLIU no mesmo dia em que é removido, no caso de uma preparação injetável na altura emque é devida a injeção seguinte), mas, em todos os casos, utilize métodos contracetivosadicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias de toma doscomprimidos.

Após um aborto

Siga o conselho do seu médico.

Após o parto
Pode começar a tomar Liladros entre o 21º e o 28º dia depois de ter um bebé. Se começardepois do 28º dia, utilize um método contracetivo de barreira (por exemplo um preservativo)durante os primeiros sete dias de utilização de Liladros.
Se, após o parto, já tiver tido relações sexuais antes de ter começado a tomar Liladros
(novamente), certifique-se de que não está grávida ou aguarde até ter o seu período seguinte.
Se está a amamentar e quer começar a tomar Liladros (novamente) após ter tido um bebé
Leia a secção sobre ?Amamentação?.

Consulte o seu médico se não tiver a certeza de quando começar.

Se tomar mais Liladros do que deveria
Não foram relatados resultados nocivos graves causados pela sobredosagem (toma de umnúmero excessivo de comprimidos) de Liladros.
Se tomar vários comprimidos de uma vez só, pode ter sintomas de náuseas ou vómitos. Asadolescentes podem ter uma hemorragia vaginal ligeira.
Se tiver tomado demasiados comprimidos de Liladros ou se descobrir que uma criança tomoualguns comprimidos, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Liladros
No caso de se ter atrasado menos de 12 horas na toma de um comprimido, a proteção contrauma gravidez não está diminuída. Tome o comprimido logo que se lembrar e depois continuea tomar os comprimidos seguintes à hora habitual.
No caso de se ter atrasado mais de 12 horas na toma de um comprimido, a proteção contrauma gravidez pode estar diminuída. Quanto maior for o número de comprimidos de que seesqueceu de tomar, tanto maior é o risco de engravidar.

O risco de proteção incompleta contra a gravidez é maior no caso de se esquecer de umcomprimido no início ou no fim da carteira. Como tal, deve seguir as seguintes regras (vertambém o diagrama abaixo):

Mais do que um comprimido esquecido nesta carteira
Contacte o seu médico.

Um comprimido esquecido na 1.ª semana
Tome o comprimido de que se esqueceu logo que se lembrar, mesmo que isso signifique terde tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à horahabitual e utilize precauções adicionais durante os 7 dias seguintes, por exemplo, umpreservativo. Se tiver tido relações sexuais na semana anterior a ter-se esquecido docomprimido, pode estar grávida. Nesse caso contacte o seu médico.

Um comprimido esquecido na 2.ª semana

Tome o comprimido de que se esqueceu logo que se lembrar, mesmo que isso signifique terde tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à horahabitual. A proteção contra a gravidez não está diminuída e não necessita de tomar precauçõesadicionais.

Um comprimido esquecido na 3.ª semana

Pode escolher entre duas possibilidades:
Tome o comprimido de que se esqueceu logo que se lembrar, mesmo que isso signifique terde tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à horahabitual. Em vez de fazer o intervalo sem comprimidos, inicie a carteira seguinte.
Muito provavelmente terá um período no fim da segunda carteira, mas poderá ter ligeirasperdas sanguíneas ou hemorragias do tipo menstrual enquanto estiver a tomar a segundacarteira.

Também pode interromper a carteira e passar imediatamente para o período de 7 dias semcomprimidos (tome nota do dia em que se esqueceu de tomar o seu comprimido). Se quisercomeçar uma nova carteira no dia em que começa sempre, faça um período sem comprimidoscom menos de 7 dias.

Se seguir uma destas duas recomendações, permanecerá protegida contra uma gravidez.

No caso de se ter esquecido de qualquer comprimido numa carteira e não tem uma hemorragiadurante o primeiro intervalo sem comprimidos, pode estar grávida. Contacte o seu médicoantes de iniciar a carteira seguinte.

São esquecidos vários
Consulte o seu médico.
comprimidos numa

carteira

Sim

na 1ª

Teve relações sexuais na semana anterior
semana
antes de se esquecer?

Não

Tome o comprimido de que se esqueceu
Utilize um método de barreira
(preservativo) durante os 7 dias seguintese acabe a carteira.

Só é esquecido 1

Tome o comprimido de que se esqueceu e
comprimido branco na 2ª acabe a carteira.
(tomado com um atraso
semana
de mais de 12 horas)

Tome o comprimido de que se esqueceu eacabe a carteira.
Em vez da semana de intervalopasse imediatamente para a carteiraseguinte.
.
na 3 ª
ou
semana

Pare a carteira imediatamente
Comece a semana de intervalo (nãosuperior a 7 dias, incluindo o dia docomprimido esquecido)
Depois continue com a carteira seguinte.

O que deve fazer no caso de vómitos ou de diarreia grave
Se vomitar no período de 3 – 4 horas depois de tomar um comprimido ou se tiver uma diarreiagrave, existe um risco de que a substância ativa da pílula não ser completamente absorvidapelo seu organismo. A situação é qause igual a ter-se esquecido de um comprimido. Apósvómitos ou diarreia, tome outro comprimido de uma carteira de reserva logo que for possível.
Se possível tome-o num período de 12 horas após a altura em que toma normalmente a suapílula. Se isso não for possível ou tiverem decorrido as 12 horas, deve seguir o conselho dadoem ?Caso se tenha esquecido de tomar Liladros?.

Adiar o seu período: o que precisa de saber
Embora não seja recomendado, pode adiar o seu período passando diretamente para uma novacarteira de Liladros, sem fazer o período sem comprimidos, tomando-a até ao fim. Pode terligeiras perdas sanguíneas ou hemorragias do tipo menstrual enquanto estiver a utilizar estasegunda carteira. Após o período habitual de 7 dias sem comprimidos, inicie a carteiraseguinte.

Deverá consultar o seu médico antes de decidir adiar o seu período menstrual.

Alterar o primeiro dia do seu período: o que precisa de saber
Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, então o seu período começará durantea semana sem comprimidos. Se tiver de alterar este dia, diminua o número de dias semcomprimidos (mas nunca aumente, 7 é o máximo!). Por exemplo, se o seu período semcomprimidos começar normalmente numa Sexta-feira e quiser mudar este dia para uma
Terça-feira (3 dias mais cedo), inicie uma nova carteira 3 dias mais cedo do que é habitual. Seencurtar o intervalo sem comprimidos (por exemplo, 3 dias ou menos), poderá não terqualquer hemorragia durante estes dias. Pode então ter ligeiras perdas sanguíneas ouhemorragias do tipo menstrual.

Consulte o seu médico se não tiver a certeza de como proceder.

Se quiser parar de tomar Liladros
Pode parar de tomar Liladros sempre que quiser. Se não quiser engravidar, consulte o seumédico sobre outros métodos eficazes de contraceção.
Se quiser engravidar, pare de tomar Liladros e espere pelo seu período antes de tentar ficargrávida. Assim poderá calcular a data prevista para o parto com maior facilidade.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, emboraestes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (que podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
– alterações do humor,
– dores de cabeça,
– dor abdominal (dores de estômago),
– acne,
– dor nos seios, aumento do volume dos seios, dor nos seios à palpação, períodos dolorosos ouirregulares,
– aumento de peso

Efeitos secundários pouco frequentes (que podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
– Candidíase (infeção fúngica),
– bolhas da febre (herpes simplex),
– reações alérgicas,
– aumento do apetite,
– depressão, nervosismo, perturbações do sono,

– sensação de formigueiros, vertigens,
– problemas de visão,
– batimentos irregulares do coração ou frequência cardíaca anormalmente rápida,
– um coágulo sanguíneo (trombose) num vaso da perna ou dos pulmões (embolia pulmonar),tensão arterial elevada, tensão arterial baixa, enxaqueca, varizes,
– dores de garganta,
– náuseas, vómitos, inflamação do estômago e/ou dos intestinos, diarreia, prisão de ventre,
– inchaço súbito da pele e/ou das membranas mucosas (por ex., lingua ou garganta), e/oudificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar (angioedema),perda de cabelo e pelos (alopécia), eczema, comichão, erupções na pele, pele seca, alteraçõescutâneas com pele oleosa (dermatite seborreica),
– dor no pescoço, dor nos membros, cãibras nos músculos,
– infeção da bexiga,
– nódulo no seio (benigno ou maligno), produção de leite sem estar grávida (galactorreia),quistos do ovário, afrontamentos, ausência de períodos, períodos muito intensos, corrimentovaginal, secura vaginal, dor na região inferior do abdómen (dor pélvica), esfregaço anormaldo colo do útero (esfregaço de Papanicolau), diminuição do interesse sexual
– retenção de líquidos, falta de energia, sede excessiva, aumento da transpiração,
– perda de peso.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):
– asma
– distúrbios auditivos
– bloqueio de um vaso sanguíneo devido a um coágulo formado noutro local do corpo
– eritema nodoso (caracterizado por nódulos vermelhos e dolorosos na pele)
– eritema multiforme (exantema com lesões ou vermelhidão em forma de alvo)

Sabe-se que os produtos dietéticos à base de soja causam reações alérgicas incluindoanafilaxia em pessoas com alergia à soja. Doentes com alergia conhecida à proteína dosamendoins correm um maior risco de reações graves às preparações de soja.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Liladros

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Liladros
As substâncias ativas são 3 mg de drospirenona e 0,02 mg de etinilestradiol.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho, amido de milho pré-
gelatinizado, copolímero enxertado de macrogol e álcool polivinílico, estearato de magnésio
Película de revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 3350,lecitina (soja).

Qual o aspeto de Liladros e conteúdo da embalagem
O comprimido revestido por película é biconvexo, redondo, branco ou quase branco, com umdiâmetro de cerca de 6 mm. Num lado tem a gravação ?G73?; o outro lado não tem gravação.

Liladros 3 mg/0,02 mg comprimidos revestidos por película é acondicionado em blister de
PVC/PE/PVDC-Alu. Os blisters são acondicionados numa caixa de dobrar com o folhetoinformativo e um saco de conservação tipo estojo incluídos em cada caixa.

Apresentações:
1 x 21 comprimidos revestidos por película
3 x 21 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest,
Gyömr?i út 19-21.
Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Itália:
Liladros
Portugal: Liladros

Este folheto foi revisto pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Nettacont e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nettacont
3. Como tomar Nettacont
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nettacont
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nettacont 3 mg/0,02 mg comprimidos revestidos por películadrospirenona / etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NETTACONT E PARA QUE É UTILIZADO

Nettacont é uma pílula contraceptiva e é utilizado para prevenção da gravidez.
Cada comprimido branco activo contém uma pequena quantidade de diferentes hormonasfemininas, chamadas drospirenona e etinilestradiol
Os comprimidos verdes não contêm componentes activos e são chamados comprimidosde placebo.
Os contraceptivos que contêm hormonas são chamados contraceptivos combinados.

2. ANTES DE TOMAR NETTACONT

Observações gerais:
Antes de poder começar a tomar Nettacont, o seu médico far-lhe-á algumas perguntassobre os seus antecedentes pessoais de saúde e dos seus familiares mais próximos. Alémdisso, o seu médico medirá a sua tensão arterial e, dependendo do seu estado pessoal,também poderá efectuar outros exames.

Neste folheto serão descritas várias situações nas quais deverá parar de utilizar Nettacontou nas quais a fiabilidade de Nettacont pode estar diminuída. Nestas situações não deveráter relações sexuais, ou deverá tomar medidas contraceptivas não hormonais adicionais,como por exemplo, utilizar um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize osmétodos do ritmo ou da temperatura. Estes métodos podem não ser fiáveis porque
Nettacont altera as variações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Nettacont, como outros contraceptivos hormonais, não protege contra as infecções pelo
VIH (SIDA) ou contra qualquer outra doença transmitida sexualmente.

Não tome Nettacont se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou à drospirenona ou a qualqueroutro componente de Nettacont. Esta pode ser reconhecida por comichão, erupçãocutânea ou inchaço.se tem (ou teve no passado) um coágulo sanguíneo (trombose) num vaso sanguíneo daperna, dos pulmões (êmbolo) ou de outros órgãos. se tem (ou teve no passado) um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral se tem (ou teve no passado) uma doença que pode ser preditiva de um ataque cardíaco
(por exemplo, angina de peito, que causa dor intensa no peito) ou de um acidentevascular cerebral (por exemplo, um acidente vascular cerebral ligeiro e transitório semefeitos residuais).se tem uma doença que pode aumentar o risco de trombose nas artérias. Isto aplica-se àsseguintes doenças:diabetes com lesão dos vasos sanguíneos,tensão arterial muito altaum nível muito elevado de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos)se tem uma perturbação da coagulação do sangue (por exemplo, deficiência da proteína
C)se tem (teve) um certo tipo de enxaqueca (com os chamados sintomas neurológicosfocais)se tem (teve) uma inflamação do pâncreas (pancreatite)se tem ou teve no passado uma doença do fígado e a sua função hepática ainda não tivernormalizado,se os seus rins não funcionam bem (insuficiência renal)se tem ou já teve um tumor no fígadose tem (teve) ou existe a suspeita de que tem um cancro do seio ou um cancro dos órgãosgenitaisse tem hemorragias inexplicadas da vagina.

Tome especial cuidado com Nettacont

Em algumas situações tem de tomar um cuidado especial durante a utilização de
Nettacont ou de qualquer outro tipo de contraceptivos hormonais combinados e pode sernecessário que seja controlada regularmente pelo seu médico. Se qualquer uma dasseguintes condições se lhe aplicar, deve informar o seu médico antes de começar autilizar Nettacont. Além disso, deve consultar o seu médico se qualquer uma dascondições seguintes se desenvolver ou agravar durante a utilização de Nettacont:se tem um familiar próximo que tem ou teve um cancro da mamase tem uma doença do fígado ou da vesícula biliarse tem diabetesse tem depressãose tem (ou alguém na sua família tem) um aumento do teor de gorduras no sangue
(colesterol ou triglicéridos)

se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença intestinal inflamatória)se tem uma SUH (síndrome urémica hemolítica; uma doença do sangue que causa lesãodos rins)se tem anemia falciforme (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos)se tem epilepsia (ver ?Ao tomar Nettacont com outros medicamentos?)se tem LES (lúpus eritematoso sistémico; uma doença do sistema imunitário)se tem uma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou durante umautilização anterior de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria (umadoença do sangue), herpes durante a gestação (erupção cutânea com vesículas durante agravidez), coreia de Sydenham (uma doença dos nervos na qual ocorrem movimentossúbitos do corpo)se tem ou já teve cloasma (manchas pigmentadas com uma cor castanho dourada,também chamado ?manchas da gravidez?, especialmente na face). Neste caso, evite aexposição directa à luz solar ou à luz ultravioleta.se tem angioedema hereditário; os medicamentos que contêm estrogénios podem induzirou agravar os sintomas de angioedema. Deve consultar imediatamente o seu médico setiver sintomas de angioedema tais como face, língua e/ou faringe inchadas e/oudificuldade em engolir ou tiver urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Nettacont e trombose

Trombose venosa
A utilização de qualquer pílula de combinação, incluindo Nettacont, aumenta o risco deuma mulher desenvolver uma trombose venosa (formação de um coágulo de sangue nosvasos) em comparação com uma mulher que não toma nenhuma pílula (contraceptiva).

O risco de trombose venosa em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:com a idade,se tem excesso de peso,se um dos seus familiares mais próximos teve um coágulo de sangue (trombose) naperna, pulmão ou noutro órgão numa idade jovem,se tem de ser operada (cirurgia), tem de estar imobilizada durante um período prolongadoou se teve um acidente grave. É importante que informe antecipadamente o seu médicode que está a utilizar Nettacont porque o tratamento pode ter de ser interrompido.
O seu médico dir-lhe-á quando pode recomeçar a tomar Nettacont. Geralmente istoacontece cerca de duas semanas depois de se ter começado a levantar.no caso de suspeita de varizes ou no caso de inflamação de uma veia que ocorreespontaneamente (tromboflebite superficial). Não se sabe se estas condições aumentam orisco de uma trombose.

Trombose arterial
A utilização de pílulas de combinação foi relacionada com um aumento do risco detrombose arterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, nos vasos sanguíneos docoração (ataque cardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).

O risco de trombose arterial em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

com a idade, se fuma. Aconselha-se vivamente a que deixe de fumar enquanto estiver a utilizar
Nettacont, especialmente se tiver mais de 35 anos.se tem um aumento do teor de gorduras no seu sangue (colesterol ou triglicéridos),se tem tensão arterial elevada,se tem enxaquecas,se teve ou um familiar mais próximo teve numa idade relativamente jovem uma tromboseou uma embolia pulmonar,se tem um problema de coração (afecção das válvulas, uma perturbação do ritmocardíaco).

Pare de tomar Nettacont e contacte imediatamente o seu médico se detectar possíveissinais de trombose, como:dor intensa e/ou inchaço de uma das pernasdor intensa súbita no peito que pode atingir o braço esquerdofalta de ar repentinatosse súbita sem uma causa óbviaqualquer dor de cabeça anormal, intensa ou prolongada ou agravamento de enxaquecacegueira parcial ou completa ou visão dupladificuldade em falar ou incapacidade de falartonturas ou desmaiofraqueza, sensação estranha ou dormência em qualquer parte do corpo.dificuldade em se mover de um lado para o outro (afecção conhecida por perturbaçõesmotoras)dor intensa no abdómen

Nettacont e cancro
Observou-se cancro do seio com uma frequência ligeiramente maior em mulheres queutilizam pílulas combinadas, mas não se sabe se este aumento é causado pelo tratamento.
Por exemplo, pode ser que sejam detectados mais tumores em mulheres que tomampílulas combinadas, porque são examinadas pelos seus médicos com mais frequência.
A ocorrência de tumores do seio diminui gradualmente após interrupção doscontraceptivos hormonais de combinação. É importante inspeccionar com frequência osseios e deve contactar o seu médico se sentir qualquer nódulo.

Em alguns estudos foi comunicado um maior risco de cancro cervical em utilizadoras dapílula de longa data. Não se tem a certeza se este risco acrescido é causado pela pílula,dado que pode ser devido aos efeitos do comportamento sexual e de outros factores.

Em casos raros, foram comunicados, em utilizadoras da pílula, tumores benignos dofígado e, num menor número de casos, tumores malignos do fígado. Contacte o seumédico se tiver uma dor abdominal intensa anormal.

Hemorragia entre períodos
Durante os primeiros meses em que toma Nettacont pode ter uma hemorragia inesperada
(hemorragia fora do período do placebo). Se estas hemorragias persistirem durante mais

do que alguns meses ou se começarem decorridos alguns meses, o seu médico deveinvestigar a causa.

O que deve fazer se não tiver um período na semana do placebo
Se tomou correctamente todos os comprimidos brancos activos, não teve vómitos ou umadiarreia intensa e não tomou outros medicamentos, é muito pouco provável que estejagrávida.

Se o período menstrual esperado não aparecer durante dois meses seguidos, pode estargrávida. Consulte imediatamente o seu médico. Não comece a tomar a embalagemseguinte até ter a certeza de que não está grávida.

Ao tomar Nettacont com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Eles podem dizer-lhe se necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais (porexemplo, preservativos) e, neste caso, durante quanto tempo.

Alguns medicamentos podem diminuir a eficácia de Nettacont na prevenção da gravidezou podem causar uma hemorragia inesperada. Estes incluem medicamentos utilizadospara o tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos,carbamazepina, oxicarbazepina, topiramato, felbamato) e da tuberculose (por exemplo,rifampicina) ou de infecções pelo VIH (por exemplo, ritonavir, nevirapina), ou de outrasdoenças infecciosas (griseofulvina, penicilinas, tetraciclina), o bosentano e omedicamento à base da planta hipericão.
Se quiser tomar medicamentos à base de plantas que contenham hipericão quando jáestiver a tomar Nettacont, deve consultar primeiro o seu médico.
Nettacont pode diminuir a eficácia de outros medicamentos, por exemplo, demedicamentos contendo ciclosporina ou do antiepiléptico lamotrigina (o que pode causarum aumento da frequência de convulsões).
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Exames laboratoriais
Se necessitar de fazer uma análise ao sangue, informe o seu médico ou o pessoal dolaboratório de que está a tomar a pílula, porque os contraceptivos orais podem afectar osresultados de algumas análises.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se estiver grávida não deve tomar Nettacont. Se engravidar enquanto estiver a tomar
Nettacont, deve parar imediatamente e contactar o seu médico.

Amamentação

A utilização de Nettacont não é geralmente aconselhável quando uma mulher está aamamentar.
Se quiser tomar a pílula enquanto estiver a amamentar, deve contactar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Nettacont afecta acondução ou a utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nettacont
Em Nettacont, os comprimidos revestidos por película brancos activos contêm 48,53 mgde lactose mono-hidratada e os comprimidos verdes inactivos contêm 37,26 mg delactose anidra por comprimido revestido por película. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O componente amarelo-sol pode causar reacções alérgicas.
Nettacont também contém lecitina de soja. Se for alérgica a amendoins ou à soja, nãoutilize este medicamento.

3. COMO TOMAR NETTACONT

Se estava a tomar outro contraceptivo antes de começar a tomar Nettacont, deve saberque a maior parte dos contraceptivos contêm 21 comprimidos. Com estes contraceptivos,toma um comprimido durante 21 dias e depois há uma semana de intervalo na qual nãotoma nenhum comprimido (período de descanso). O sistema de Nettacont é diferente.
Depois de 21 comprimidos activos, que são brancos, tem de continuar a tomar
7 comprimidos de placebo, portanto, não há um período de descanso, apenas uma semanacom ?placebo? (a semana durante a qual toma os comprimidos de placebo da 4.ª fila).
Como tem de tomar um comprimido todos os dias e não há um intervalo entre asembalagens, tomá-los passa a ser uma rotina e, em consequência, existe um menor riscode se esquecer de um comprimido.

Os dois tipos diferentes de comprimidos coloridos de Nettacont estão dispostos porordem. A embalagem contém 28 comprimidos

Tome um comprimido de Nettacont todos os dias, se necessário com um pouco de água.
Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas todos os dias aproximadamente
à mesma hora.

Não confunda os comprimidos: tome um comprimido branco todos os dias durante osprimeiros 21 dias, depois um comprimido verde durante os últimos 7 dias. Depois, deveiniciar uma nova embalagem (21 comprimidos brancos e 7 comprimidos verdes).
Portanto, não existe um intervalo entre as embalagens.

Devido à diferente composição dos comprimidos, é necessário começar pelo primeirocomprimido do canto superior esquerdo e, depois, tomar um comprimido todos os dias.
Para manter a ordem siga a direcção das setas da embalagem.

Preparação da embalagem
Para controlar a toma diária do contraceptivo, use as setas da embalagem. As setasindicam a ordem na qual devem ser tomados os comprimidos.
Tem de saber em que dia da semana tomará o primeiro comprimido.

O seu período (também chamado hemorragia de privação) começará normalmentedurante os 7 dias em que está a tomar os comprimidos de placebo (semana do placebo). Oseu período começará normalmente no segundo ou terceiro dia após ter tomado o últimocomprimido activo, o comprimido branco de Nettacont. Após ter tomado o últimocomprimido verde, deve iniciar a embalagem seguinte mesmo que não tenha parado desangrar. Deste modo começa a embalagem seguinte no mesmo dia da semana em quecomeçou a tomar a embalagem anterior, dado que o seu período deve aparecer no mesmodia todos os meses.

Se tomar Nettacont de acordo com as instruções, também estará protegida de umagravidez durante os 7 dias em que toma os comprimidos de placebo.

Quando começar a primeira embalagem
Se não tomou um contraceptivo hormonal no mês anterior
Comece a tomar Nettacont no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia do seuperíodo menstrual). Se começar a tomar Nettacont no primeiro dia do período menstrual,fica imediatamente protegida de uma gravidez. Também pode começar nos dias 2 a 5 dociclo, mas depois deve utilizar medidas de contracepção adicionais (por exemplo, umpreservativo) durante os primeiros 7 dias.

No caso de mudança de um outro contraceptivo hormonal combinado [contraceptivo oralcombinado (COC)], anel vaginal ou adesivo transdérmico
Pode começar a tomar Nettacont no dia seguinte a ter terminado a semana de intervalo doseu contraceptivo anterior (ou depois de tomar o último comprimido inactivo). Quandomuda de um anel vaginal ou adesivo transdérmico contraceptivo combinado, siga asrecomendações do seu médico.

No caso de mudança de um método só com progestagénio (mini-pílula, injecção,implante ou um sistema de libertação intra-uterina de progestagénio SLIU)
Pode mudar da mini-pílula em qualquer dia (no caso de um implante ou de um SLIU nomesmo dia em que é removido, no caso de uma preparação injectável na altura em que édevida a injecção seguinte), mas, em todos os casos, recomenda-se que utilize métodoscontraceptivos adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias detoma da pílula.

Após um aborto no primeiro trimestre da gravidez
Siga as recomendações do seu médico.

Após o parto ou um aborto espontâneo ou induzido durante o segundo trimestre dagravidez

Após o parto ou um aborto no segundo trimestre, pode começar a tomar Nettacont entre o
21.º e o 28.º dias depois. Se começar mais tarde, deve utilizar também um métodocontraceptivo de barreira (por exemplo um preservativo) durante os primeiros 7 dias datoma de Nettacont. Se, após o parto, já tiver tido relações sexuais antes de ter começado atomar Nettacont (novamente), deve certificar-se primeiro de que não está grávida oudeverá aguardar o período menstrual seguinte.

Consulte o seu médico se não tiver a certeza de quando começar.

Se está a amamentar e quer começar a tomar Nettacont (novamente) após ter tido umbebé
Ver a secção ?Amamentação?.

Se tomar mais Nettacont do que deveria
Não foram feitos relatos de resultados nocivos graves causados pela sobredosagem(tomade uma dose excessiva) de Nettacont.

Os sintomas que se podem manifestar se tomar muitos comprimidos ao mesmo tempo sãonáuseas e vómitos. As adolescentes podem ter uma hemorragia vaginal ligeira.

Se tiver tomado demasiados comprimidos de Nettacont ou se descobrir que uma criançatomou alguns comprimidos, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Nettacont
Os comprimidos da quarta fila da embalagem são comprimidos de placebo. O facto de seesquecer de tomar um destes comprimidos não terá qualquer efeito na eficácia de
Nettacont. Deve deitar fora o comprimido de placebo que se esqueceu de tomar paraevitar prolongar a semana de placebo, que teria um efeito negativo na eficácia de
Nettacont.

No caso de se esquecer de tomar um comprimido da 1.ª, 2.ª ou 3.ª filas, deve seguir estasrecomendações:

No caso de se ter atrasado menos de 12 horas na toma de um comprimido, o efeito de
Nettacont 21+7 não está diminuído. Tome o comprimido logo que se lembrar e depoiscontinue a tomar os comprimidos seguintes à hora habitual.

No caso de se ter atrasado mais de 12 horas na toma de um comprimido, o efeito de
Nettacont pode estar diminuído. Quanto maior for o número de comprimidos de que seesqueceu de tomar, tanto maior é o risco deste efeito estar diminuído.

O risco de protecção incompleta contra a gravidez é maior no caso de se esquecer detomar um comprimido do início (1.ª fila) ou do fim da terceira semana (3.ª fila daembalagem). Nesta situação devem ser seguidas as seguintes recomendações (vertambém o diagrama):

Esquecer-se de mais de um comprimido da embalagem
Consulte o seu médico.

Esquecer-se de um comprimido na 1.ª semana
Tome o comprimido de que se esqueceu logo que se lembrar, mesmo que signifique terde tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à horahabitual e utilize precauções adicionais durante os 7 dias seguintes, como por exemplopreservativos. Se tiver tido relações sexuais na semana que precede o comprimidoesquecido, existe um risco de gravidez. Neste caso, consulte o seu médico.

Esquecer-se de um comprimido na 2.ª semana
Tome o comprimido de que se esqueceu logo que se lembrar, mesmo que signifique terde tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar o resto dos comprimidos
à hora habitual. A eficácia contraceptiva não diminui e não necessita de tomar precauçõesadicionais.

Esquecer-se de um comprimido na 3.ª semana
Pode escolher entre duas possibilidades:

Tome o comprimido de que se esqueceu logo que se lembrar, mesmo que signifique terde tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar o resto dos comprimidos
à hora habitual. Em vez de tomar os comprimidos de placebo, elimine-os e comece aembalagem seguinte.
O mais provável é que tenha um período (hemorragia de privação) no fim da segundaembalagem enquanto estiver a tomar os comprimidos de placebo, embora também possater pequenas perdas sanguíneas ou hemorragias enquanto estiver a tomar a segundaembalagem.

Também pode parar de tomar os comprimidos brancos activos e passar directamente paraos 7 comprimidos verdes de placebo (antes desta semana de placebo, deve tomar nota dodia em que se esqueceu de tomar o seu comprimido). Se quiser começar uma novaembalagem no dia fixo inicial, tome os comprimidos de placebo durante menos de 7 dias.

Se seguir qualquer uma destas duas recomendações, permanecerá protegida contra umagravidez.

No caso de se ter esquecido de tomar um comprimido e não tiver o seu período menstrualdurante a semana do placebo, pode estar grávida. Neste caso, consulte o seu médico antesde continuar com a embalagem seguinte.

São esquecidos vários

Consulte o seu médico.
comprimidos brancos da mesma embalagem

Sim

na

Teve relações sexuais na semana anterior?
1.ª semana

Não

Tome o comprimido de que se esqueceu
Utilize um método contraceptivo debarreira (preservativo) durante os 7 diasseguintes
Acabe a embalagem.

É esquecido

Tome o comprimido de que se esqueceu e
1 comprimido
branco
na
acabe a embalagem.
(tomado com um atraso
2.ª semana
de mais de 12 horas)

Tome o comprimido de que se esqueceu eacabe a terceira fila da embalagem.
Deite fora a quarta fila (de comprimidos deplacebo)
Comece imediatamente a embalagemseguinte.
.
na
ou
3.ª semana

Pare imediatamente de tomar oscomprimidos da embalagem
Comece um período sem comprimidos (nãosuperior a 7
dias, incluindo o dia do
comprimido esquecido)
Depois continue com a embalagemseguinte.

O que fazer em caso de vómitos ou de diarreia grave
Se vomitar no período de 3 a 4 horas depois de tomar um comprimido branco activo, ouse tiver uma diarreia grave, existe o risco de que as substâncias activas não sejamcompletamente absorvidas pelo seu organismo. A situação é semelhante à que ocorrequando se esquece de um comprimido. Após vómitos ou diarreia, deve tomar outro

comprimido de uma embalagem que tenha de reserva logo que for possível. Se possível,tome-o no período de 12 horas após a hora habitual da toma do comprimido. Se não forpossível ou tiverem decorrido mais de 12 horas, deve seguir as recomendações dadas nasecção ?Caso se tenha esquecido de tomar Nettacont?.

Adiamento do período menstrual: o que deve saber
Mesmo que não seja aconselhável, é possível adiar o seu período menstrual (hemorragiade privação) até ao fim da embalagem seguinte se não tomar os comprimidos de placeboverdes da quarta fila e comece a tomar uma segunda embalagem de Nettacont. Pode terpequenas perdas sanguíneas (gotas ou manchas de sangue) ou hemorragias. Após operíodo habitual de toma do placebo depois de tomar os 7 comprimidos verdes, comece aembalagem seguinte.

Consulte o seu médico antes de decidir adiar o seu período menstrual

Alteração do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber
Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, o seu período menstrual
(hemorragia de privação) começará na semana do placebo. Se desejar mudar este dia,pode fazê-lo diminuindo o número de dias do período de toma dos comprimidos deplacebo (mas não mais de 7 dias!). Por exemplo, se o seu período de placebo começarnuma Sexta-feira e quiser mudar este dia para uma Terça-feira (3 dias mais cedo), devecomeçar a nova embalagem 3 dias mais cedo do que é habitual. Se encurtar o período deplacebo (por exemplo, 3 dias ou menos), poderá não ter qualquer hemorragia de privação
(período menstrual) durante o intervalo com placebo. Pode então ter pequenas perdassanguíneas ou sangrar.
Consulte o seu médico se não tiver a certeza de como proceder.

Se quiser parar de tomar Nettacont
Pode parar de tomar Nettacont sempre que quiser. Se não quiser engravidar, consulte oseu médico sobre outros métodos eficazes de contracepção.

Se parar de tomar Nettacont para ter um bebé, utilize outro método de contracepção atéter um verdadeiro período. Neste caso, será mais fácil que o seu médico lhe diga quando
é que o seu bebé nascerá.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nettacont pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadoras em cada 100):

Alterações do humor, dores de cabeça, dor abdominal (dores de estômago ), acne, dor nosseios, aumento do volume dos seios, períodos dolorosos ou irregulares, aumento de peso
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadoras em cada 1.000):
Candidíase (infecção fúngica), bolhas da febre (herpes simplex), reacções alérgicas quepor vezes podem ser graves (angioedema) com inchaço da pele e/ou das membranasmucosas, aumento do apetite, depressão, nervosismo, perturbações do sono, diminuiçãoda libido (interesse sexual), sensação de formigueiros, vertigens, problemas de visão,batimentos irregulares do coração ou frequência cardíaca anormalmente rápida, umcoágulo sanguíneo (trombose) num vaso da perna ou dos pulmões (embolia pulmonar),tensão arterial elevada, enxaqueca, varizes, dores de garganta, inflamação do estômagoe/ou dos intestinos, náuseas, vómitos, diarreia, prisão de ventre, perda de cabelo e pêlos
(alopécia), comichão, erupções na pele, pele seca, dermatite seborreica, dor no pescoço,dor nos membros, cãibras nos músculos, infecção da bexiga, nódulo no seio (benigno oumaligno), produção de leite sem estar grávida (galactorreia), quistos do ovário,afrontamentos, ausência de períodos, períodos muito intensos, corrimento vaginal, securavaginal, dor na região inferior do abdómen (dor pélvica), esfregaço anormal do colo do
útero (esfregaço de Papanicolau), retenção de líquidos, falta de energia, sede excessiva,aumento da transpiração, perda de peso.

Sabe-se que os produtos dietéticos à base de soja causam reacções alérgicas incluindoanafilaxia em pessoas com alergia à soja. Doentes com alergia conhecida à proteína dosamendoins correm um maior risco de reacções graves às preparações de soja.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NETTACONT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Nettacont após o prazo de validade impresso no rótulo da embalagem e nafolha de alumínio do blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nettacont

As substâncias activas são 3 mg de drospirenona e 0,02 mg de etinilestradiol em cadacomprimido branco.
Os outros componentes são:
Comprimidos revestidos por película brancos activos:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho, amido de milho pré-
gelatinizado, copolímero enxertado de etilenoglicol e álcool polivinílico, estearato demagnésio.
Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 3350,lecitina (soja).

Comprimidos revestidos por película de placebo verdes:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose anidra, amido de milho pré-
gelatinizado, estearato de magnésio, sílica anidra coloidal.
Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco,indigotina (E132), amarelo de quinolina (E104), óxido de ferro preto (E172), amarelo-sol
FCF (E110).

Qual o aspecto de Nettacont e conteúdo da embalagem
O comprimido revestido por película activo é um comprimido revestido por películabiconvexo, redondo, branco ou quase branco, com um diâmetro de cerca de 6 mm. Numlado tem a gravação ?G73?; o outro lado não tem gravação.

O comprimido revestido por película de placebo é um comprimido revestido por películabiconvexo, redondo, verde, com um diâmetro de cerca de 6 mm, sem gravação.

Nettacont 3 mg/0,02 mg comprimidos revestidos por película é acondicionado em blistersde PVC/PE/PVDC-Alu. Os blisters são acondicionados numa caixa de dobrar com ofolheto informativo e um saco de conservação tipo estojo incluídos em cada caixa.

Apresentações:
1×28 comprimidos revestidos por película
3 x 28 comprimidos revestidos por película
6 x 28 comprimidos revestido por película
13×28 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Gedeon Richter Ltd.
1103 Budapest,
Gyömr?i út 19-21.
Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

HU/H/266/001/DC:
Hungria Pyrla
Continuous
Portugal: Nettacont
Espanha: Pyrla
28

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Varenelle e para que é utilizado
2. Antes de tomar Varenelle
3. Como tomar Varenelle
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Varenelle
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Varenelle 3 mg + 0,02 mg Comprimido revestido por película

Drospirenona + Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. Pode ser-lhes prejudicial.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VARENELLE E PARA QUE É UTILIZADO

Varenelle é um contraceptivo e é utilizado para evitar a gravidez.

Cada comprimido activo contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininasdiferentes, denominadas etinilestradiol e drospirenona.

2. ANTES DE TOMAR VARENELLE

Informações gerais

Antes de tomar Varenelle, o seu médico irá efectuar-lhe várias perguntas sobre a suahistória médica pessoal e familiar. O médico irá também medir a sua tensão arterial e,dependendo do seu estado de saúde actual, poderá realizar outros testes.

Este folheto informativo descreve várias situações em que deve parar de utilizar Varenelleou em que os efeitos de Varenelle podem ser reduzidos.
Nessas situações deve abster-se de ter relações sexuais ou deve utilizar contraceptivos nãohormonais adicionais, por exemplo, um preservativo ou outro método de barreira.

Não utilize os métodos do ritmo ou da temperatura. Estes métodos podem não ser fiáveis,pois Varenelle provoca alterações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Varenelle, tal como os outros contraceptivos hormonais, não oferece protecção contra o
VIH (SIDA) ou contra quaisquer outras doenças sexualmente transmissíveis.
Embora esteja a receber esta medicação, deve consultar o seu médico regularmente, pelomenos, semestral ou anualmente.
Se tiver quaisquer sintomas não habituais, tal como dor não explicada no peito, abdómen oupernas, tem de consultar imediatamente o seu médico.

Não tome Varenelle

– se tem (ou teve) coágulos sanguíneos (trombose) num vaso sanguíneo da perna, pulmões
(embolismo) ou noutros órgãos.
– se tem (ou tiver tido) um ataque cardíaco ou um AVC.
– se tem (ou teve) qualquer doença que possa conduzir a um ataque cardíaco (por exemplo,angina de peito, que causa dores agudas no peito) ou um AVC (por exemplo, um AVCligeiro ou temporário sem efeitos residuais).
– se tem qualquer doença que possa aumentar o risco de desenvolver trombose arterial. Istorefere-se às seguintes doenças:diabetes com vasos sanguíneos danificadostensão arterial muito elevadaníveis muito elevados de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos).
– se tem uma perturbação da coagulação do sangue (por exemplo, deficiência de proteína
C).
– se tem (teve) uma determinada forma de enxaqueca (com os denominados sintomasneurológico focais).
– se tem (ou teve) inflamação no pâncreas (pancreatite).
– se tem ou teve uma doença no fígado e as suas funções hepáticas ainda não estiveremnormalizadas.
– se os seus rins não funcionarem bem (insuficiência renal).
– se tem ou teve um tumor do fígado.
– se tem (ou teve), ou suspeita que tem cancro da mama ou cancro dos órgãos sexuais.
– se tem hemorragia vaginal de causa desconhecida.
– se for alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer componente de Varenelle.
Esta situação pode causar prurido, erupção cutânea ou inflamação.

Tome especial cuidado com Varenelle

Em algumas situações terá de ter especial cuidado ao tomar Varenelle ou qualquer outrocontraceptivo hormonal combinado e o seu médico poderá ter de efectuar controlosregulares. Se for afectado por qualquer uma das seguintes situações, informe o seu médicoantes de tomar Varenelle. Deve também consultar o seu médico se as seguintes situaçõesocorrerem ou se agravarem durante a sua utilização de Varenelle:

– se algum familiar próximo tem ou teve cancro da mama
– se tem qualquer doença do fígado ou da vesícula biliar
– se tem diabetes
– se tem depressão
– se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (uma doença intestinal inflamatória)
– se tem síndroma urémico hemolítico (uma doença do sangue que danifica os rins)
– se tem drepanocitose (uma doença hereditária que afecta os glóbulos vermelhos)
– se tem epilepsia (consulte "Tomar com outros medicamentos")
– se tem LES (lúpus eritematoso sistémico; uma doença que afecta o sistema imunitário)
– se tem uma doença que tenha surgido, pela primeira vez, durante a gravidez ou duranteuma utilização anterior de hormonas sexuais; por exemplo, perda de audição, porfíria (umadoença do sangue), herpes gestacional (erupção cutânea com borbulhas durante a gravidez),coreia de Sydenham (uma doença que afecta os nervos, produzindo movimentosinvoluntários)
– se tem ou teve cloasma (manchas de descoloração cutânea castanhas-claras/castanhas,também denominadas "máscara da gravidez", especialmente na face). Se tiver esta doençatem de evitar a exposição directa à luz solar e aos raios ultravioleta.

Se tem angioedema hereditário, os produtos com estrogénio podem causar ou agravar ossintomas de angioedema. Deve consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas deangioedema, como inchaço da face, língua e/ou faringe, e/ou se tiver dificuldade nadeglutição ou se surgir uma urticária juntamente com dificuldade respiratória.

Cirurgia, longos períodos de imobilização ou acidentes graves durante o tratamento com
Varenelle

É importante informar o seu médico antecipadamente de que está a tomar Varenelle, pois oseu risco de trombose venosa é acrescido nestas circunstâncias e pode ter de parar otratamento.

O seu médico irá dizer-lhe quando deve começar a tomar Varenelle novamente. Istoacontece normalmente duas semanas depois de recuperar.

Varenelle e trombose

Trombose venosa

A utilização de qualquer contraceptivo combinado, incluindo Varenelle, aumenta o risco dedesenvolvimento de trombose venosa (formação de coágulos nos vasos sanguíneos), emcomparação com as mulheres que não tomam qualquer contraceptivo.

O risco de desenvolver trombose venosa quando toma contraceptivos combinados aumenta:

– com a idade

– se tem excesso de peso
– se algum familiar próximo teve coágulos sanguíneos (trombose) na perna, pulmão ounoutro órgão em idade precoce
– se vai ser submetida a uma intervenção cirúrgica, ou se vai ficar imobilizada durante umperíodo prolongado, ou se tiver sofrido um acidente (para saber o que fazer, consulte asecção ?Cirurgia, longos períodos de imobilização ou acidentes graves durante o tratamentocom Varenelle ? acima).

Trombose arterial
A utilização de contraceptivos combinados foi relacionada com um risco aumentado dedesenvolvimento de trombose arterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, nos vasossanguíneos do coração (ataque cardíaco) ou no cérebro (AVC).

O risco de desenvolver trombose arterial quando toma contraceptivos combinados aumenta:

– se fumar. Se utilizar Varenelle, recomenda-se fortemente que deixe de fumar,principalmente se tiver mais de 35 anos.
– se tem níveis elevados de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)
– se tem excesso de peso
– se teve ou se alguém na sua família teve um ataque cardíaco ou um AVC numa idadeprecoce
– se tem tensão arterial elevada
– se tem enxaquecas
– se tem problemas cardíacos (perturbações nas válvulas, alterações no ritmo cardíaco).

Deve parar de utilizar Varenelle e consultar imediatamente o seu médico se tiver possíveissinais de trombose (consulte o parágrafo ?Pare o tratamento se? na Secção 3).

Varenelle e cancro

As mulheres que tomam contraceptivos combinados têm uma taxa ligeiramente maiselevada de cancro da mama, mas não se sabe se tal se deve à medicação. Por exemplo, épossível que sejam detectados mais tumores em mulheres que tomam contraceptivosporque são examinadas pelos seus médicos com mais frequência. A taxa de cancro damama é gradualmente reduzida depois de parar de tomar os contraceptivos hormonaiscombinados.

É importante examinar com regularidade os seus seios e ir ao médico se encontrar qualquercaroço.

Raramente, foram detectados tumores benignos do fígado de mulheres que utilizamcontraceptivos combinados, sendo os tumores malignos ainda mais raros. Vá ao médico setiver dores abdominais intensas súbitas.

Tomar Varenelle com outros medicamentos

Informe sempre o médico que lhe receitou Varenelle sobre a medicação ou preparações deervanária que estiver a tomar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhetenha receitado outro medicamento (ou o seu farmacêutico) que está a tomar Varenelle.
Podem dizer-lhe que tem de usar contraceptivos adicionais (preservativos, por exemplo) e,se o fizerem, irão dizer-lhe durante quanto tempo terá de o fazer.

– Alguns medicamentos podem fazer com que Varenelle perca os seus efeitoscontraceptivos, ou provoque hemorragias inesperadas.
– Isto aplica-se a medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (primidona, fenitoína,barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) e a tuberculose (por exemplo, rifampicina),
VIH (ritonavir), outras doenças infecciosas (griseofulvina, ampicilina, tetraciclinas) ehipericão (Erva de S. João).
– Se desejar utilizar preparações de ervanária que contenham Erva de S. João enquantoestiver a tomar Varenelle, deve consultar previamente o seu médico.
– Varenelle pode afectar outros medicamentos, por exemplo, os que contêm ciclosporina ouo medicamento anticonvulsivo lamotrigina (pode aumentar a frequência das convulsões).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Varenelle com alimentos e bebidas
Tome um comprimido de Varenelle todos os dias, com água se necessário. Pode tomar oscomprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomá-los aproximadamente à mesma horatodos os dias.

Testes clínicos
Se necessitar de efectuar análises ao sangue, informe o médico ou os técnicos dolaboratório de que está a tomar um contraceptivo, pois os contraceptivos orais podemafectar os resultados de algumas análises.

Gravidez
Se está grávida não deve tomar Varenelle. Se engravidar enquanto estiver a tomar
Varenelle, deve parar imediatamente e consultar o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Normalmente, não é aconselhável tomar Varenelle quando estiver a amamentar. Se desejarutilizar um contraceptivo enquanto está a amamentar, deve consultar o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Varenelle tenha efeitos sobrea capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Varenelle
Varenelle contém lactose.
Se o seu médico o tiver informado de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seumédico antes de começar a tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VARENELLE

Varenelle
Se estava a tomar outro contraceptivo antes de iniciar Varenelle, sabe que a maioria doscontraceptivos contém 21 comprimidos. Com estes contraceptivos, toma um comprimidodurante 21 dias e depois existe um intervalo de uma semana em que não toma qualquercomprimido (intervalo sem medicamento).

O sistema que deve seguir quando utiliza Varenelle é diferente, Depois de tomar os 21comprimidos amarelos ou cor-de-rosa, tem de continuar e tomar os 7 comprimidos de
?placebo? (a semana em que toma os comprimidos de placebo da fila 4). Como tem detomar um comprimido todos os dias e não existe intervalo sem medicamento entre duasembalagens, a toma dos comprimidos torna-se rotineira e, consequentemente, o risco de seesquecer de tomar um comprimido é menor.
Os dois tipos diferentes de Varenelle 28 comprimidos coloridos estão colocados por ordem.
Uma embalagem contém 28 comprimidos.

Tome um comprimido de Varenelle todos os dias, com água se necessário. Pode tomar oscomprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomá-los aproximadamente à mesma horatodos os dias.
Não confunda os comprimidos: tome um comprimido amarelo ou cor-de-rosa nos primeiros
21 dias e depois um comprimido branco por dia nos últimos 7 dias. Em seguida, deveiniciar uma nova embalagem (21 comprimidos amarelos ou cor-de-rosa e 7 comprimidosbrancos). Desta forma, não existe intervalo sem medicamento entre embalagens.

Devido às diferentes composições dos comprimidos, o seu primeiro comprimido deve ser oque se encontra no canto superior esquerdo, continuando a tomar um comprimido todos osdias. Para manter a ordem correcta, siga a direcção das setas da embalagem.

Preparação da embalagem
Para garantir que toma o contraceptivo, todas as embalagens (blister) de Varenelle têm seteadesivos com os dias da semana impressos. Tem de saber o dia da semana em que vaicomeçar a tomar os comprimidos. De acordo com o dia da semana em que vai começar atomar os comprimidos, deve escolher o adesivo correspondente. Por exemplo, se começarnuma quarta-feira, utilize a faixa que diz ?Qua?.
Depois, coloque o adesivo correspondente no canto superior esquerdo da embalagem naposição ?Início?. Desta forma, fica com um dia da semana por cima de cada comprimido epode ver quando tomou um comprimido. As setas indicam a ordem pela qual deve tomar oscomprimidos.

Durante os 7 dias em que está a tomar os comprimidos de placebo (semana do placebo),iniciará, normalmente, uma menstruação (também denominada hemorragia de privação).
Normalmente, começa no 2º ou 3º dia depois de tomar o último medicamento activo, de coramarela ou cor-de-rosa, de etinilestradiol/drospirenona. Depois de tomar o últimocomprimido branco, deve iniciar a embalagem seguinte, mesmo que a hemorragia nãotenha parado. Isto significa que deve começar a tomar a embalagem seguinte no mesmo diaem que começou a tomar na semana anterior e a mestruação deve ocorrer nos mesmos diastodos os meses.
Se tomar Varenelle conforme indicado, estará também protegida de uma gravidez duranteos 7 dias em que toma os comprimidos de placebo.

Quando posso começar a tomar a primeira embalagem?

Se não tomou qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior.
Comece a tomar Varenelle no primeiro dia do seu ciclo (ou seja, no primeiro dia da suamenstruação). Se começar a tomar Varenelle no primeiro dia da sua menstruação, ficaráimediatamente protegida contra uma gravidez. Pode também começar a partir do segundoao quinto dia do seu ciclo, mas deverá utilizar contraceptivos adicionais (por exemplo, umpreservativo) nos primeiros 7 dias.

Quando muda de outro contraceptivo hormonal combinado, anel vaginal contraceptivocombinado ou de um sistema transdérmico.
Pode começar a tomar Varenelle no dia seguinte ao intervalo sem medicamento do seucontraceptivo anterior (ou depois de tomar o último comprimido inactivo). Quando mudade um anel vaginal contraceptivo combinado ou de um sistema transdérmico, siga asrecomendações do seu médico.

Quando muda de um método exclusivamente à base de progestagénio (pílula apenas comprogestagénio, injecção, implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) comprogestagénio).
Pode mudar da pílula apenas com progestagénio em qualquer dia (se tinha um implante ouum DIU, utilize o novo comprimido no dia em que é retirado; se utilizava injecções, utilizeo novo comprimido no dia em que fosse altura da injecção seguinte), mas, em todos oscasos, recomenda-se a utilização de protecção adicional (por exemplo, um preservativo)nos primeiros 7 dias em que tomar os comprimidos.

Após um aborto.
Siga as recomendações do seu médico.

Após um parto.
Pode começar a tomar Varenelle entre 21 e 28 dias após o parto. Se começar mais tarde,deve utilizar um contraceptivo de barreira (por exemplo, um preservativo) nos primeiros 7dias em que tomar Varenelle.
Se, após o parto, já tiver tido relações sexuais antes de começar a tomar Varenelle
(novamente), tem de se certificar de que não está grávida ou aguardar a menstruaçãoseguinte.

Consulte o seu médico se não tiver a certeza sobre quando começar.

Se estiver a amamentar e quiser começar a tomar Varenelle (novamente) após o parto, leia asecção "Aleitamento".

Se tomar mais Varenelle do que deveria

Não há evidência de que a sobredosagem de etinilestradiol/drospirenona cause danosgraves.

No entanto, pode ocorrer enjoo e vómito se tomar muitos comprimidos de uma vez. Asadolescentes podem ter hemorragia vaginal.

Se tiver tomado demasiados comprimidos de Varenelle, ou se verificar que uma criança ostomou, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Varenelle

Varenelle 28

Os comprimidos da quarta fila da embalagem são comprimidos de placebo. Se se esquecerde tomar um destes comprimidos, isto não irá prejudicar o efeito de Varenelle. Deite fora ocomprimido de placebo esquecido, para não prolongar a semana do placebo, o que poderiaprejudicar a eficácia de Varenelle 28 comprimidos.
Se se esquecer de tomar um comprimido da 1ª, 2ª ou 3ª filas, siga estas instruções:

– Se estiver atrasada menos de 12 horas na toma de um comprimido, a protecção dagravidez não está reduzida. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidosseguintes à hora habitual.
– Se estiver atrasada mais de 12 horas na toma de um comprimido, a protecção da gravidezpode estar reduzida. Quantos mais comprimidos se tiver esquecido de tomar, mais elevado
é o risco de redução do efeito contraceptivo.

O risco de protecção reduzida da gravidez é mais elevado se se esquecer de tomar ocomprimido no início ou fim da semana 3 – 3ª fila da embalagem. Assim, deverá adoptar asseguintes medidas (consulte também o diagrama abaixo):

– Esquecer-se de tomar mais do que um comprimido de uma embalagem
Consulte o seu médico.

– Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 1
Tome o comprimido que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mesmo que issosignifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar oscomprimidos seguintes à hora habitual e tome precauções adicionais, por exemplo, umpreservativo, nos 7 dias seguintes. Se teve relações sexuais na semana anterior a se ter

esquecido de tomar o comprimido, existe o risco de estar grávida. Neste caso, consulte oseu médico.

– Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 2
Tome o comprimido que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mesmo que issosignifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar oscomprimidos seguintes à hora habitual. O efeito contraceptivo não será reduzido e não teráde tomar precauções adicionais.

– Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 3
Pode escolher uma de duas possibilidades:

1. Tome o comprimido que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mesmo que issosignifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar oscomprimidos seguintes à hora habitual. Em vez de tomar os 7 comprimidos brancos deplacebo (semana sem medicamento), comece a tomar a embalagem seguinte.

Irá, provavelmente, ter uma menstruação (hemorragia de privação) no final da segundaembalagem, mas também pode ter spotting ou hemorragia quando estiver a tomar a segundaembalagem.

2. Também pode parar de tomar os comprimidos activos e tomar os 7 comprimidos deplacebo, brancos, (antes desta semana de placebo, deve iniciar um intervalo semcomprimidos de 7 dias, tomando nota do dia em que se esqueceu de tomar o comprimido).

Se quiser iniciar uma nova embalagem na sua data de início fixa, tome os comprimidos deplacebo durante menos de 7 dias.

Se seguir uma destas duas recomendações, estará protegida contra uma gravidez.

– Se se esqueceu de tomar um comprimido e não tiver uma menstruação durante o intervalosem medicamento, isto pode significar que está grávida. Neste caso, deve consultar o seumédico antes de continuar com a segunda embalagem.

O
E l
s vi
l do
quec de va
er ma riiro
i
s s
d
so
co
c
qu mp
e
r
mp i
r mi
i
d
mi o
d s del
e
um
P
C ida
ion con
sulte s
ejo
o s a s
e
u
u
u mém
dié
mc d
éo i.co
i
comprimido de
mism
mi
o
sm bl
b is
i t
s e
t r
uma embalagem
Sí
Sim
En l
En a
l
a
Na
¿M
¿
Tevan
e rtu
t
e vo
laç r
õe
r l
e a
ls ci
s one
exu s s
ais e
nxu
ea al
s es
em l
aa
ln se
a man
anteria a
a
or n
? t
n e
t ri
r o
i r?
r
seman
ma a
na 1
a
No
Não
— To
TT m
o e
m
m el
e co
o c m
o p
m r
p i
r m
i ido
i
mido olv
qu ida
ie s do
e esqueceu de tomar
–
– Ut
Uitlisic
i
e e
c un
u m
um é
t
é o
t d
mét o
d d
o e
do b
e arre
a
de ra
(p
ra
barr re
ei s
rer e
sa rva
rv
(ctitv
io o
nt )
or d
)a u
c ra
u
e n
ra
pt t
ive
to
e)
lo
l s 7 d
odur í
s 7 d as
í
ante
as si
s
o g
s u
g i
u
7 en
i
di t
en e
t
ass seguintes
— Y f
Y i
Tena
irmlice
lic
ine e
a l b
l e lis
m ter
balagem
O
E lvi
l
s do
que de
cer 1 sól
ap
o
en
oas
co
c mpr
mp i
r mi
i
um co d
mi o
d
En l
En a
l
a
–
– T
om
To e e
me l
l com
o co p
m r
p i
r m
i ido
i
mid ol
o q vid
ue a
sd
aeo

oey

mprimido
Na
squeceu de tomar e
(t
( om
t
a
om do m
a
ado
á
do m
m s
a de
sis

semana 2
a
–
– F
T in
i
er al
nm ic
aline
ic el
e
bl
el
i
bl s
i t
e a embe
tar
de
e
de
semana 2
lagem
12
12 hora
r s t
s a
t r
de d
r e)
pois)
— To
T m
o e
m el
e co
o comp
m ri
r m
i i
mido
ido olv
qu ida
ie s do
e y
esqueceu de tomar e
— Fin
FTeal
r ice
min el
e blist
s
a em e
tb r
alagem
–
– En
E
E lug
m v a
e r
az de
r de la
fa se
zerm
e ana
um de
inte des
rvaloca
s ns
e o c
m c o
o m
o i
mp en
iri ce
mi de
do

s de
fo
f r
o m
r a
7 di se
as, guid
co a
m c
aec o
e n
o el
a t sig
om u
ar ie
u ant
e
nt bl
emb ist
al e
ist
a r
gem seguinte
o
En l
En a
l
a
ou
Na
seman
sema a 3
a
na
– Pare de tomar os comprimidos desta embalagem
– Pa
P re
r de to
t ma
m r lo
r
s compri
r m
i ido
i
s del bliste
t r
e
r
imediatamente
in
i m
n edi
e a
di t
a am
t
en
am
t
en e
t
– Inicie um intervalo sem comprimidos de 7 dias (não
– Ini
I c
ni i
c e la
i
se
e la
m
se a
m na
n de
d de
d sc
s ans
c
o
ans
o (n
( o m
o
ás de
á
7 d
s de
í
7 d as
í
,
as
mais do que 7 dias, incluindo o dia em que se esqueceu
inclu
l yen
y
do el c
l om
o pr
p i
r mi
m do
i
olvi
l dado)
de tomar o medicamento)
–
– Desp
epou
i é
us, s
c,
s con
ontin ti
tu núe
e c con
om a el
e s
m igu
i
bala ient
ge e
ient
m b
s liste
t
egui r
e
nte

O que devo fazer no caso de vómito ou diarreia intensa?

Se vomitar 3-4 horas depois de tomar um comprimido activo cor-de-rosa ou se tiverdiarreia intensa, existe o risco de as substâncias activas não terem sido totalmenteabsorvidas pelo organismo. Esta situação é semelhante ao que acontece quando seesquece de tomar um comprimido. Depois de vomitar ou da diarreia, tem de tomar umcomprimido de uma embalagem de reserva o mais depressa possível. Se possível, tome-odentro das 12 horas do horário em que costuma tomar o comprimido. Se tal não forpossível, ou se tiverem passado mais de 12 horas, siga os conselhos da secção "Caso setenha esquecido de tomar Varenelle ".

Hemorragias entre menstruações

Durante os primeiros meses de utilização de Varenelle, pode ter uma hemorragiainesperada (hemorragia fora do intervalo sem medicamento). Se tiver essa hemorragiadurante mais de alguns meses, ou se iniciar após alguns meses, o seu médico tem dedescobrir a causa.

O que devo fazer se não tiver uma menstruação durante o intervalo sem medicamento?

Se tiver tomado todos os comprimidos cor-de-rosa correctamente, se não vomitou, nemteve diarreia intensa e se não tomou qualquer outra medicação, é muito pouco provávelque esteja grávida.

Se não tiver duas menstruações consecutivas, pode estar grávida. Consulte o seu médicoimediatamente. Não comece a tomar a embalagem seguinte antes de se certificar de quenão está grávida.

Atrasar a minha menstruação: o que devo saber?

Varenelle
Embora não seja recomendado, pode atrasar a sua menstruação (hemorragia de privação)até ao final de uma nova embalagem, se não tomar os comprimidos de placebo brancosda quarta fila e começar a segunda embalagem de Varenelle. Pode ter spotting (gotas desangue ou manchas) ou hemorragia quando tomar a segunda embalagem. Depois dointervalo com placebo normal, quando toma os 7 comprimidos brancos, comece aembalagem seguinte.

Deve consultar o seu médico antes de decidir atrasar a sua menstruação.

Alterar o primeiro dia da minha menstruação: o que devo saber?

Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, a sua menstruação (hemorragia deprivação) irá começar durante o intervalo com placebo. Se tiver de alterar esse dia, podefazê-lo reduzindo (mas nunca aumentando) a duração do intervalo sem medicamento. Porexemplo, se o seu intervalo sem medicamento começar na Sexta-feira e quiser que

comece na Terça-feira (3 dias antes), deve iniciar uma nova embalagem 3 dias antes doque iniciaria normalmente. Se tornar o intervalo com placebo muito curto (3 dias oumenos, por exemplo), poderá não ter hemorragia de privação (uma menstruação) duranteesse intervalo. Consequentemente, poderá ter spotting (gotas de sangue ou manchas) ouhemorragia.
Se não tiver a certeza de como proceder, consulte o seu médico.

Se parar de tomar Varenelle

Pode deixar de tomar Varenelle quando quiser. Se não quiser engravidar, consulte o seumédico sobre outros métodos anticoncepcionais eficazes.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Pare o tratamento se

Pare de utilizar Varenelle e consulte imediatamente o seu médico se tiver possíveis sinaisde trombose, tais como:

– dor intensa e/ou inflamação numa das pernas
– dor súbita e intensa no peito, que pode atingir o braço esquerdo
– dificuldade respiratória súbita
– tosse súbita sem causa óbvia
– dor de cabeça não habitual, intensa ou prolongada, ou agravamento de uma enxaqueca
– perda parcial ou total da visão ou visão dupla
– dificuldade ou incapacidade na fala
– vertigem ou desmaio
– fraqueza, sensações estranhas ou dormência de qualquer parte do corpo.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Varenelle pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

– Efeitos secundários frequentes (que afectam mais do que 1 em 100 mulheres, mas emmenos do que 1 em 10 mulheres): instabilidade emocional, dor de cabeça, dor de barriga,acne, dor mamária, aumento dos seios, menstruações dolorosas ou irregulares, aumentode peso.
– Pouco frequentes (que afectam mais do que 1 em 1.000 mulheres, mas em menos doque 1 em 100 mulheres): infecção vaginal, herpes simplex (nos lábios), reacções alérgicasque podem, por vezes, ser graves (angioedema) com inchaço cutâneo e/ou mucosa,aumento do apetite, depressão, nervosismo, perturbações do sono, diminuição da líbido,formigueiro, vertigem, problemas de visão, batimento cardíaco irregular ou

invulgarmente rápido, coágulos (trombose) num vaso sanguíneo da perna ou pulmão
(embolismo pulmonar), aumento da tensão arterial, dor de cabeça forte (enxaqueca),varizes, garganta inflamada, inchaço do estômago e/ou intestinos, enjoo, vómito, diarreia,prisão de ventre, queda de cabelo, comichão, erupção cutânea, pele seca, dermatiteseborreica, dor de pescoço, dor nas extremidades, cãibras, infecção da bexiga, caroços nopeito, produção de um líquido leitoso dos mamilos, quistos nos ovários, rubor, ausênciade menstruação, menstruação excessiva, secreção vaginal, secura vaginal, dor abdominal,manchas cervicais anormais, retenção de líquidos, falta de energia, sensação de sedeexcessiva, aumento da transpiração, perda de peso.

Se sentir efeitos secundários que não tenham sido mencionados neste folheto ou algumdos efeitos secundários for especialmente forte, consulte o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VARENELLE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Prazo de validade

Não utilize Varenelle após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem após
"Não utilizar depois de:" ou "EXP.:" O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Varenelle
Comprimidos activos:
As substâncias activas são etinilestradiol 0,02 mg e a drospirenona 3 mg.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado,povidona, croscarmelose sódica, polisorbato 80 e estearato de magnésio.
Revestimento: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171),macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e
óxido de ferro preto (E172).

Comprimidos de placebo:
Núcleo do comprimido: lactose anidra, povidona, estearato de magnésio.
Revestimento: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171,macogrol 3350 e talco.

Qual o aspecto de Varenelle e conteúdo da embalagem:

Os comprimidos activos são comprimidos revestidos por película cor-de-rosa redondos.
Os comprimidos de placebo são comprimidos revestidos por película brancos redondos.

– Varenelle está disponível em caixas de 1, 2, 3, 6 e 13 embalagens (blisters), cada umacom 21 comprimidos e 28 comprimidos (21 comprimidos activos mais 7 comprimidos deplacebo).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado
Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda
Edifício Cyprium
Av. 25 de Abril, 15 2F
2795-195 Linda-a-Velha

Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/La Vallina s/n
24008 – Villaquilambre, León.
Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da EEA com os seguintesnomes:

Noruega
Dretinelle 0.02 mg/3 mg 28 tabletter, filmgrasjerte
Aútria
Dretinelle 0.02 mg/3 mg Filmtabletten (21 Tage und 7 wirkstofffreie
Tabletten)
Dinamarca
Dretine 28 filmovertrukne tabletter
Grécia
Dronina 0.02 mg/3 mg 28 ?i?ki? ???ika??µµ??? µ? ????? ?µ??io
Espanha
Drospir 0.02 mg/3 mg 28 comprimidos recubiertos con película
Hungria
Corenelle 0.02 mg/3 mg 21 + 7 bevont tabletta
Polónia Varenelle
Portugal Varenelle
Roménia
Varenelle 0.02 mg/3 mg 28 comprimate filmate

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Sidretella e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sidretella
3. Como tomar Sidretella
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sidretella
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sidretella 3 mg + 0,02 mg Comprimido revestido por película

Drospirenona + Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. Pode ser-lhesprejudicial.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SIDRETELLA E PARA QUE É UTILIZADO

Sidretella é um contraceptivo e é utilizado para evitar a gravidez.

Cada comprimido activo contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininasdiferentes, denominadas etinilestradiol e drospirenona.

2. ANTES DE TOMAR SIDRETELLA

Informações gerais

Antes de tomar Sidretella, o seu médico irá efectuar-lhe várias perguntas sobre a suahistória médica pessoal e familiar. O médico irá também medir a sua tensão arterial e,dependendo do seu estado de saúde actual, poderá realizar outros testes.

Este folheto informativo descreve várias situações em que deve parar de utilizar
Sidretella ou em que os efeitos de Sidretella podem ser reduzidos.
Nessas situações deve abster-se de ter relações sexuais ou deve utilizar contraceptivosnão hormonais adicionais, por exemplo, um preservativo ou outro método de barreira.
Não utilize os métodos do ritmo ou da temperatura. Estes métodos podem não ser fiáveis,pois Sidretella provoca alterações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Sidretella, tal como os outros contraceptivos hormonais, não oferece protecção contra o
VIH (SIDA) ou contra quaisquer outras doenças sexualmente transmissíveis.
Embora esteja a receber esta medicação, deve consultar o seu médico regularmente, pelomenos, semestral ou anualmente.
Se tiver quaisquer sintomas não habituais, tal como dor não explicada no peito, abdómenou pernas, tem de consultar imediatamente o seu médico.

Não tome Sidretella

se tem (ou teve) coágulos sanguíneos (trombose) num vaso sanguíneo da perna, pulmões
(embolismo) ou noutros órgãos. se tem (ou tiver tido) um ataque cardíaco ou um AVC.se tem (ou teve) qualquer doença que possa conduzir a um ataque cardíaco (por exemplo,angina de peito, que causa dores agudas no peito) ou um AVC (por exemplo, um AVCligeiro ou temporário sem efeitos residuais). se tem qualquer doença que possa aumentar o risco de desenvolver trombose arterial. Istorefere-se às seguintes doenças:diabetes com vasos sanguíneos danificadostensão arterial muito elevadaníveis muito elevados de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos). se tem uma perturbação da coagulação do sangue (por exemplo, deficiência de proteína
C).se tem (teve) uma determinada forma de enxaqueca (com os denominados sintomasneurológico focais).se tem (ou teve) inflamação no pâncreas (pancreatite).se tem ou teve uma doença no fígado e as suas funções hepáticas ainda não estiveremnormalizadas.se os seus rins não funcionarem bem (insuficiência renal).se tem ou teve um tumor do fígado.se tem (ou teve), ou suspeita que tem cancro da mama ou cancro dos órgãos sexuais.se tem hemorragia vaginal de causa desconhecida.se for alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer componente de Sidretella.
Esta situação pode causar prurido, erupção cutânea ou inflamação.

Tome especial cuidado com Sidretella

Em algumas situações terá de ter especial cuidado ao tomar Sidretella ou qualquer outrocontraceptivo hormonal combinado e o seu médico poderá ter de efectuar controlosregulares. Se for afectado por qualquer uma das seguintes situações, informe o seumédico antes de tomar Sidretella. Deve também consultar o seu médico se as seguintessituações ocorrerem ou se agravarem durante a sua utilização de Sidretella:

se algum familiar próximo tem ou teve cancro da mamase tem qualquer doença do fígado ou da vesícula biliarse tem diabetesse tem depressão

se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (uma doença intestinal inflamatória)se tem síndroma urémico hemolítico (uma doença do sangue que danifica os rins)se tem drepanocitose (uma doença hereditária que afecta os glóbulos vermelhos)se tem epilepsia (consulte "Tomar com outros medicamentos")se tem LES (lúpus eritematoso sistémico; uma doença que afecta o sistema imunitário)se tem uma doença que tenha surgido, pela primeira vez, durante a gravidez ou duranteuma utilização anterior de hormonas sexuais; por exemplo, perda de audição, porfíria
(uma doença do sangue), herpes gestacional (erupção cutânea com borbulhas durante agravidez), coreia de Sydenham (uma doença que afecta os nervos, produzindomovimentos involuntários)se tem ou teve cloasma (manchas de descoloração cutânea castanhas-claras/castanhas,também denominadas "máscara da gravidez", especialmente na face). Se tiver estadoença tem de evitar a exposição directa à luz solar e aos raios ultravioleta.

Se tem angioedema hereditário, os produtos com estrogénio podem causar ou agravar ossintomas de angioedema. Deve consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomasde angioedema, como inchaço da face, língua e/ou faringe, e/ou se tiver dificuldade nadeglutição ou se surgir uma urticária juntamente com dificuldade respiratória.

Cirurgia, longos períodos de imobilização ou acidentes graves durante o tratamento com
Sidretella.

É importante informar o seu médico antecipadamente de que está a tomar Sidretella, poiso seu risco de trombose venosa é acrescido nestas circunstâncias e pode ter de parar otratamento.

O seu médico irá dizer-lhe quando deve começar a tomar Sidretella novamente. Istoacontece normalmente duas semanas depois de recuperar.

Sidretella e trombose

Trombose venosa

A utilização de qualquer contraceptivo combinado, incluindo Sidretella, aumenta o riscode desenvolvimento de trombose venosa (formação de coágulos nos vasos sanguíneos),em comparação com as mulheres que não tomam qualquer contraceptivo.

O risco de desenvolver trombose venosa quando toma contraceptivos combinadosaumenta:

com a idadese tem excesso de pesose algum familiar próximo teve coágulos sanguíneos (trombose) na perna, pulmão ounoutro órgão em idade precocese vai ser submetida a uma intervenção cirúrgica, ou se vai ficar imobilizada durante umperíodo prolongado, ou se tiver sofrido um acidente (para saber o que fazer, consulte a

secção ?Cirurgia, longos períodos de imobilização ou acidentes graves durante otratamento com Sidretella? acima).

Trombose arterial
A utilização de contraceptivos combinados foi relacionada com um risco aumentado dedesenvolvimento de trombose arterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, nos vasossanguíneos do coração (ataque cardíaco) ou no cérebro (AVC).

O risco de desenvolver trombose arterial quando toma contraceptivos combinadosaumenta:

se fumar. Se utilizar Sidretella, recomenda-se fortemente que deixe de fumar,principalmente se tiver mais de 35 anos.se tem níveis elevados de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)se tem excesso de pesose teve ou se alguém na sua família teve um ataque cardíaco ou um AVC numa idadeprecocese tem tensão arterial elevadase tem enxaquecasse tem problemas cardíacos (perturbações nas válvulas, alterações no ritmo cardíaco).

Deve parar de utilizar Sidretella e consultar imediatamente o seu médico se tiverpossíveis sinais de trombose (consulte o parágrafo ?Pare o tratamento se? na Secção 3).

Sidretella e cancro

As mulheres que tomam contraceptivos combinados têm uma taxa ligeiramente maiselevada de cancro da mama, mas não se sabe se tal se deve à medicação. Por exemplo, épossível que sejam detectados mais tumores em mulheres que tomam contraceptivosporque são examinadas pelos seus médicos com mais frequência. A taxa de cancro damama é gradualmente reduzida depois de parar de tomar os contraceptivos hormonaiscombinados.

É importante examinar com regularidade os seus seios e ir ao médico se encontrarqualquer caroço.

Raramente, foram detectados tumores benignos do fígado de mulheres que utilizamcontraceptivos combinados, sendo os tumores malignos ainda mais raros. Vá ao médicose tiver dores abdominais intensas súbitas.

Tomar Sidretella com outros medicamentos

Informe sempre o médico que lhe receitou Sidretella sobre a medicação ou preparaçõesde ervanária que estiver a tomar. Informe também qualquer outro médico ou dentista quelhe tenha receitado outro medicamento (ou o seu farmacêutico) que está a tomar

Sidretella. Podem dizer-lhe que tem de usar contraceptivos adicionais (preservativos, porexemplo) e, se o fizerem, irão dizer-lhe durante quanto tempo terá de o fazer

Alguns medicamentos podem fazer com que Sidretella perca os seus efeitoscontraceptivos, ou provoque hemorragias inesperadas.
Isto aplica-se a medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (primidona, fenitoína,barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) e a tuberculose (por exemplo, rifampicina),
VIH (ritonavir), outras doenças infecciosas (griseofulvina, ampicilina, tetraciclinas) ehipericão (Erva de S. João).
Se desejar utilizar preparações de ervanária que contenham Erva de S. João enquantoestiver a tomar Sidretella, deve consultar previamente o seu médico.
Sidretella pode afectar outros medicamentos, por exemplo, os que contêm ciclosporina ouo medicamento anticonvulsivo lamotrigina (pode aumentar a frequência das convulsões).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Sidretella com alimentos e bebidas
Tome um comprimido de Sidretella todos os dias, com água se necessário. Pode tomar oscomprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomá-los aproximadamente à mesma horatodos os dias.

Testes clínicos
Se necessitar de efectuar análises ao sangue, informe o médico ou os técnicos dolaboratório de que está a tomar um contraceptivo, pois os contraceptivos orais podemafectar os resultados de algumas análises.

Gravidez
Se está grávida não deve tomar Sidretella. Se engravidar enquanto estiver a tomar
Sidretella, deve parar imediatamente e consultar o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Normalmente, não é aconselhável tomar Sidretella quando estiver a amamentar. Sedesejar utilizar um contraceptivo enquanto está a amamentar, deve consultar o seumédico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Sidretella tenha efeitossobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sidretella
Sidretella contém lactose.

Se o seu médico o tiver informado de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte oseu médico antes de começar a tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SIDRETELLA

Tome um comprimido de Sidretella todos os dias, com água se necessário. Pode tomar oscomprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomá-los aproximadamente à mesma horatodos os dias.

Uma embalagem (blister) contém 21 comprimidos. O dia da semana em que deve tomar ocomprimido está impresso ao lado de cada comprimido. Se, por exemplo, começar naquarta-feira, deve tomar um comprimido com "QUA" escrito ao lado. Siga a seta daembalagem até ter usado os 21 comprimidos.

Depois, não deve tomar qualquer comprimido durante 7 dias. Durante estes 7 dias em quenão toma qualquer comprimido (denominado intervalo sem medicamento), deverámenstruar. A menstruação, que também pode ser denominada hemorragia de privação,começa, normalmente no 2º ou 3º dia do intervalo sem medicamento.

No oitavo dia depois de tomar o último comprimido de Sidretella (ou seja, depois dointervalo de 7 dias sem medicamento), comece a embalagem seguinte, mesmo que amenstruação não tenha parado. Isto significa que deve começar a tomar a embalagemseguinte no mesmo dia em que começou a tomar na semana anterior e a menstruaçãodeve ocorrer nos mesmos dias todos os meses.

Se utilizar Sidretella conforme descrito, também está protegida de uma gravidez duranteos 7 dias em que não toma qualquer comprimido.

Quando posso começar a tomar a primeira embalagem?

Se não tomou qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior.
Comece a tomar Sidretella no primeiro dia do seu ciclo (ou seja, no primeiro dia da suamenstruação). Se começar a tomar Sidretella no primeiro dia da sua menstruação, ficaráimediatamente protegida contra uma gravidez. Pode também começar a partir do segundoao quinto dia do seu ciclo, mas deverá utilizar contraceptivos adicionais (por exemplo,um preservativo) nos primeiros 7 dias.

Quando muda de outro contraceptivo hormonal combinado, anel vaginal contraceptivocombinado ou de um sistema transdérmico.
Pode começar a tomar Sidretella no dia seguinte ao intervalo sem medicamento do seucontraceptivo anterior (ou depois de tomar o último comprimido inactivo). Quando mudade um anel vaginal contraceptivo combinado ou de um sistema transdérmico, siga asrecomendações do seu médico.

Quando muda de um método exclusivamente à base de progestagénio (pílula apenas comprogestagénio, injecção, implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) comprogestagénio).
Pode mudar da pílula apenas com progestagénio em qualquer dia (se tinha um implanteou um DIU, utilize o novo comprimido no dia em que é retirado; se utilizava injecções,utilize o novo comprimido no dia em que fosse altura da injecção seguinte), mas, emtodos os casos, recomenda-se a utilização de protecção adicional (por exemplo, umpreservativo) nos primeiros 7 dias em que tomar os comprimidos.
Após um aborto.
Siga as recomendações do seu médico.

Após um parto.
Pode começar a tomar Sidretella entre 21 e 28 dias após o parto. Se começar mais tarde,deve utilizar um contraceptivo de barreira (por exemplo, um preservativo) nos primeiros
7 dias em que tomar Sidretella.
Se, após o parto, já tiver tido relações sexuais antes de começar a tomar Sidretella
(novamente), tem de se certificar de que não está grávida ou aguardar a menstruaçãoseguinte.

Consulte o seu médico se não tiver a certeza sobre quando começar.

Se estiver a amamentar e quiser começar a tomar Sidretella (novamente) após o parto,leia a secção "Aleitamento".

Se tomar mais Sidretella do que deveria

Não há evidência de que a sobredosagem de etinilestradiol/drospirenona cause danosgraves.

No entanto, pode ocorrer enjoo e vómito se tomar muitos comprimidos de uma vez. Asadolescentes podem ter hemorragia vaginal.

Se tiver tomado demasiados comprimidos de Sidretella, ou se verificar que uma criançaos tomou, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sidretella

Se estiver atrasada menos de 12 horas na toma de um comprimido, a protecção dagravidez não está reduzida. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidosseguintes à hora habitual.
Se estiver atrasada mais de 12 horas na toma de um comprimido, a protecção da gravidezpode estar reduzida. Quantos mais comprimidos se tiver esquecido de tomar, maiselevado é o risco de redução do efeito contraceptivo.
O risco de protecção reduzida da gravidez é mais elevado se se esquecer de tomar ocomprimido no início ou fim da semana 3 – 3ª fila da embalagem. Assim, deverá adoptaras seguintes medidas (consulte também o diagrama abaixo):

Esquecer-se de tomar mais do que um comprimido de uma embalagem
Consulte o seu médico.

Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 1
Tome o comprimido que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mesmo que issosignifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar oscomprimidos seguintes à hora habitual e tome precauções adicionais, por exemplo, umpreservativo, nos 7 dias seguintes. Se teve relações sexuais na semana anterior a se teresquecido de tomar o comprimido, existe o risco de estar grávida. Neste caso, consulte oseu médico.

Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 2
Tome o comprimido que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mesmo que issosignifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar oscomprimidos seguintes à hora habitual. O efeito contraceptivo não será reduzido e nãoterá de tomar precauções adicionais.

Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 3
Pode escolher uma de duas possibilidades:

Tome o comprimido que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mesmo que issosignifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar oscomprimidos seguintes à hora habitual. Em vez de fazer uma semana sem medicamento,comece a tomar a embalagem seguinte.

Irá, provavelmente, ter uma menstruação (hemorragia de privação) no final da segundaembalagem, mas também pode ter spotting ou hemorragia quando estiver a tomar asegunda embalagem.

Também pode parar de tomar os comprimidos. Deve iniciar um intervalo semcomprimidos de 7 dias (tomando nota do dia em que se esqueceu de tomar ocomprimido). Se quiser iniciar uma nova embalagem na sua data de início fixa, ointervalo sem medicamento deve ser inferior a 7 dias.

Se seguir uma destas duas recomendações, estará protegida contra uma gravidez.

Se se esqueceu de tomar um comprimido e não tiver uma menstruação durante o intervalosem medicamento, isto pode significar que está grávida. Neste caso, deve consultar o seumédico antes de continuar com a segunda embalagem.

O
E l
s vi
l do
quec de va
er ma riiro
i
s s
d
so
co
c
qu mp
e
r
mp i
r mi
i
d
mi o
d s del
e
um
P
C ida
ion con
sulte s
ejo
o s a s
e
u
u
u mém
dié
mc d
éo i.co
i
comprimido de
mism
mi
o
sm bl
b is
i t
s e
t r
uma embalagem
Sí
Sim
En l
En a
l
a
Na
¿
T M
¿e an
ve rtu
t
elvo
aç r
õe
r l
e a
ls ci
s one
exu s s
ais e
nxu
ea al
s es
em l
a a
ln se
a man
anteria
o a
ar n
? t
n e
t ri
r o
i r?
r
seman
ma a
na 1
a
No
Não
— To
T m
o e
m el
e co
o comp
m ri
r m
i i
mido
ido olv
qu ida
ie s do
e esqueceu de tomar
–
– Ut
U itlisic
i
e e
c un
u m
um é
t
é o
t d
mét o
d d
o e
do b
e arre
a
de
ra
(p
ra
barr re
ei s
rer e
sa rva
rv
(ctitv
i
o o
nt )
or d
)a u
c ra
u
e n
ra
pt t
ive
to
e)
lo
l s 7 d
odur í
s 7 d as
í
ante
as s
oi
s g
s u
g 7i
u en
i
di t
en e
t
ass
seguintes
— Y f
Y
T i
ena
irmlic
in e
lice el b
l lis
a em ter
balagem
O
E lvi
l
s do
que de
cer 1 sól
ap
o
en
o
as
co
c mpr
mp i
r mi
i
um co d
mi o
d
En l
En a
l
a
–
– Tom
To e e
me l
l com
o co p
m r
p i
r m
i ido
i
mid ol
o q vid
ue a
sd
aeo

oey

mprimido
Na
squeceu de tomar e
(t
( om
t
a
om do m
a
ado
á
do m
m s
a de
sis d
semana 2
a
–
– F
T in
i
er al
nm ic
aline
ic el
e
bl
el
i
bl s
i t
e a emb e
tar
de
e
e
semana 2
lagem
12
12 hora
r s t
s a
t r
de d
r e)
pois)
— To
T m
o e
m el
e co
o comp
m ri
r m
i i
mido
ido olv
qu ida
ie s do
e y
esqueceu de tomar e
— Fin
FTeal
r ice
min el
e blist
s
a em e
tb r
alagem
–
– En
E
E lug
m v a
e r
az de
r de la
fa se
zerm
e ana
um de
inte des
rvaloca
s ns
e o c
m c o
o m
o i
mp en
iri ce
mi de
do

s de
fo
f r
o m
r a
7 di se
as, guid
co a
m c
aec o
e n
o el
a t sig
om u
ar ie
u ant
e
nt bl
emb ist
al e
ist
a r
gem seguinte
o
En l
En a
l
a
ou
Na
seman
sema a 3
a
na
– Pare de tomar os comprimidos desta embalagem
– Pa
P re
r de to
t ma
m r lo
r
s compri
r m
i ido
i
s del bliste
t r
e
r
imediatamente
in
i m
n edi
e a
di t
a am
t
en
am
t
en e
t
– Inicie um intervalo sem comprimidos de 7 dias (não
– Ini
I c
ni i
c e la
i
se
e la
m
se a
m na
n de
d de
d sc
s ans
c
o
ans
o (n
( o m
o
ás de
á
7 d
s de
í
7 d as
í
,
as
mais do que 7 dias, incluindo o dia em que se esqueceu
inclu
l yen
y
do el c
l om
o pr
p i
r mi
m do
i
olvi
l dado)
de tomar o medicamento)
–
– D
Desp
epou
i é
us, s
c,
s con
ontin ti
tu núe
e c con
om a el
e s
m igu
i
bala ient
ge e
ient
m b
s liste
t
egui r
e
nte

O que devo fazer no caso de vómito ou diarreia intensa?

Se vomitar 3-4 horas depois de tomar um comprimido ou se tiver diarreia intensa, existeo risco de as substâncias activas não terem sido totalmente absorvidas pelo organismo.
Esta situação é semelhante ao que acontece quando se esquece de tomar um comprimido.
Depois de vomitar ou da diarreia, tem de tomar um comprimido de uma embalagem dereserva o mais depressa possível. Se possível, tome-o dentro das 12 horas do horário emque costuma tomar o comprimido. Se tal não for possível, ou se tiverem passado mais de
12 horas, siga os conselhos da secção "Caso se tenha esquecido de tomar Sidretella ".

Hemorragias entre menstruações

Durante os primeiros meses de utilização de Sidretella, pode ter uma hemorragiainesperada (hemorragia fora do intervalo sem medicamento). Se tiver essa hemorragiadurante mais de alguns meses, ou se iniciar após alguns meses, o seu médico tem dedescobrir a causa.

O que devo fazer se não tiver uma menstruação durante o intervalo sem medicamento?

Se tiver tomado todos os comprimidos correctamente, se não vomitou, nem teve diarreiaintensa e se não tomou qualquer outra medicação, é muito pouco provável que estejagrávida.

Se não tiver duas menstruações consecutivas, pode estar grávida. Consulte o seu médicoimediatamente. Não comece a tomar a embalagem seguinte antes de se certificar de quenão está grávida.

Atrasar a minha menstruação: o que devo saber?
Embora não seja recomendado, pode atrasar a sua menstruação (hemorragia de privação)até ao final de uma nova embalagem se continuar a tomar uma segunda embalagem de
Sidretella em vez do intervalo sem medicamento. Pode ter spotting (gotas de sangue oumanchas) ou hemorragia quando tomar a segunda embalagem. Depois do intervalo semmedicamento de 7 dias, continue com a segunda embalagem.

Deve consultar o seu médico antes de decidir atrasar a sua menstruação.

Alterar o primeiro dia da minha menstruação: o que devo saber?

Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, a sua menstruação (hemorragia deprivação) irá começar durante o intervalo sem medicamento. Se tiver de alterar esse dia,pode fazê-lo reduzindo (mas nunca aumentando) a duração do intervalo semmedicamento. Por exemplo, se o seu intervalo sem medicamento começar na Sexta-feirae quiser que comece na Terça-feira (3 dias antes), deve iniciar uma nova embalagem 3dias antes do que iniciaria normalmente. Se tornar o intervalo sem medicamento muitocurto (3 dias ou menos, por exemplo), poderá não ter hemorragia de privação (umamenstruação) durante esse intervalo. Consequentemente, poderá ter spotting (gotas desangue ou manchas) ou hemorragia.
Se não tiver a certeza de como proceder, consulte o seu médico.

Se parar de tomar Sidretella

Pode deixar de tomar Sidretella quando quiser. Se não quiser engravidar, consulte o seumédico sobre outros métodos anticoncepcionais eficazes.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Pare o tratamento se

Pare de utilizar Sidretella e consulte imediatamente o seu médico se tiver possíveis sinaisde trombose, tais como:

dor intensa e/ou inflamação numa das pernasdor súbita e intensa no peito, que pode atingir o braço esquerdodificuldade respiratória súbitatosse súbita sem causa óbviador de cabeça não habitual, intensa ou prolongada, ou agravamento de uma enxaquecaperda parcial ou total da visão ou visão dupladificuldade ou incapacidade na fala

vertigem ou desmaiofraqueza, sensações estranhas ou dormência de qualquer parte do corpo.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sidretella pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (que afectam mais do que 1 em 100 mulheres, mas emmenos do que 1 em 10 mulheres): instabilidade emocional, dor de cabeça, dor de barriga,acne, dor mamária, aumento dos seios, menstruações dolorosas ou irregulares, aumentode peso.
Pouco frequentes (que afectam mais do que 1 em 1.000 mulheres, mas em menos do que
1 em 100 mulheres): infecção vaginal, herpes simplex (nos lábios), reacções alérgicas quepodem, por vezes, ser graves (angioedema) com inchaço cutâneo e/ou mucosa, aumentodo apetite, depressão, nervosismo, perturbações do sono, diminuição da líbido,formigueiro, vertigem, problemas de visão, batimento cardíaco irregular ouinvulgarmente rápido, coágulos (trombose) num vaso sanguíneo da perna ou pulmão
(embolismo pulmonar), aumento da tensão arterial, dor de cabeça forte (enxaqueca),varizes, garganta inflamada, inchaço do estômago e/ou intestinos, enjoo, vómito, diarreia,prisão de ventre, queda de cabelo, comichão, erupção cutânea, pele seca, dermatiteseborreica, dor de pescoço, dor nas extremidades, cãibras, infecção da bexiga, caroços nopeito, produção de um líquido leitoso dos mamilos, quistos nos ovários, rubor, ausênciade menstruação, menstruação excessiva, secreção vaginal, secura vaginal, dor abdominal,manchas cervicais anormais, retenção de líquidos, falta de energia, sensação de sedeexcessiva, aumento da transpiração, perda de peso.

Se sentir efeitos secundários que não tenham sido mencionados neste folheto ou algumdos efeitos secundários for especialmente forte, consulte o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SIDRETELLA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não utilize Sidretella após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem após
"VAL.:" O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sidretella
As substâncias activas são drospirenona (3 mg) e etinilestradiol (0,02 mg).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado,povidona, croscarmelose sódica, polisorbato 80 e estearato de magnésio.
Revestimento: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171),macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e
óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto de Sidretella e conteúdo da embalagem

A Sidretella apresenta-se na forma farmacêutica de comprimido revestido por película,cor-de-rosa e redondo.Está disponível em embalagens de 1, 2, 3, 6 e 13 blisters, cada umcom 21 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 – 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/La Vallina s/n
24008 – Villaquilambre, León.
Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da EEA com os seguintesnomes:

NO Drosetil
AT Drosetil

BG Drosetil
DK Lluviane
EE Pirestrol
FI Drosetil
EL Drosetil
IE
Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma

LV Drosetil
LT Drosetil
PL Pirestrol
PT Sidretella
RO Drosetil
SK Lluviane
0.02mg/3mg
SI Lluviane
ES Drosetil
CZ Drosetil
HU Drosetil

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Drospirenona + Etinilestradiol Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis
3. Como tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Drospirenona + Etinilestradiol Generis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Drospirenona + Etinilestradiol Generis 3 mg + 0,02 mg Comprimidos revestidos porpelícula

Drospirenona/etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. Pode ser-lhes prejudicial.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL GENERIS E PARA QUE É

UTILIZADO

Drospirenona + Etinilestradiol Generis é um contraceptivo e é utilizado para evitar agravidez.

Cada comprimido activo contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininasdiferentes, denominadas etinilestradiol e drospirenona.

2. ANTES DE TOMAR DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL GENERIS

Informações gerais

Antes de tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis, o seu médico irá efectuar-lhevárias perguntas sobre a sua história médica pessoal e familiar. O médico irá tambémmedir a sua tensão arterial e, dependendo do seu estado de saúde actual, poderá realizaroutros testes.

Este folheto informativo descreve várias situações em que deve parar de utilizar
Drospirenona + Etinilestradiol Generis ou em que os efeitos de Drospirenona +
Etinilestradiol Generis podem ser reduzidos.

Nessas situações deve abster-se de ter relações sexuais ou deve utilizar contraceptivos nãohormonais adicionais, por exemplo, um preservativo ou outro método de barreira.
Não utilize os métodos do ritmo ou da temperatura. Estes métodos podem não ser fiáveis,pois Drospirenona + Etinilestradiol Generis provoca alterações mensais da temperaturacorporal e do muco cervical.

Drospirenona + Etinilestradiol Generis, tal como os outros contraceptivos hormonais, nãooferece protecção contra o VIH (SIDA) ou contra quaisquer outras doenças sexualmentetransmissíveis.
Embora esteja a receber esta medicação, deve consultar o seu médico regularmente, pelomenos, semestral ou anualmente.
Se tiver quaisquer sintomas não habituais, tal como dor não explicada no peito, abdómenou pernas, tem de consultar imediatamente o seu médico.

Não tome Drospirenona + Etinilestradiol Generis

se tem (ou teve) coágulos sanguíneos (trombose) num vaso sanguíneo da perna, pulmões
(embolismo) ou noutros órgãos. se tem (ou tiver tido) um ataque cardíaco ou um AVC.se tem (ou teve) qualquer doença que possa conduzir a um ataque cardíaco (por exemplo,angina de peito, que causa dores agudas no peito) ou um AVC (por exemplo, um AVCligeiro ou temporário sem efeitos residuais). se tem qualquer doença que possa aumentar o risco de desenvolver trombose arterial. Istorefere-se às seguintes doenças:diabetes com vasos sanguíneos danificadostensão arterial muito elevadaníveis muito elevados de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos). se tem uma perturbação da coagulação do sangue (por exemplo, deficiência de proteína C).se tem (teve) uma determinada forma de enxaqueca (com os denominados sintomasneurológico focais).se tem (ou teve) inflamação no pâncreas (pancreatite).se tem ou teve uma doença no fígado e as suas funções hepáticas ainda não estiveremnormalizadas.se os seus rins não funcionarem bem (insuficiência renal).se tem ou teve um tumor do fígado.se tem (ou teve), ou suspeita que tem cancro da mama ou cancro dos órgãos sexuais.se tem hemorragia vaginal de causa desconhecida.se for alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer componente de
Drospirenona + Etinilestradiol Generis. Esta situação pode causar prurido, erupção cutâneaou inflamação.

Tome especial cuidado com Drospirenona + Etinilestradiol Generis

Em algumas situações terá de ter especial cuidado ao tomar Drospirenona + Etinilestradiol
Generis ou qualquer outro contraceptivo hormonal combinado e o seu médico poderá ter deefectuar controlos regulares. Se for afectado por qualquer uma das seguintes situações,

informe o seu médico antes de tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis. Deve tambémconsultar o seu médico se as seguintes situações ocorrerem ou se agravarem durante a suautilização de Drospirenona + Etinilestradiol Generis:

se algum familiar próximo tem ou teve cancro da mamase tem qualquer doença do fígado ou da vesícula biliarse tem diabetesse tem depressãose tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (uma doença intestinal inflamatória)se tem síndroma urémico hemolítico (uma doença do sangue que danifica os rins)se tem drepanocitose (uma doença hereditária que afecta os glóbulos vermelhos)se tem epilepsia (consulte "Tomar com outros medicamentos")se tem LES (lúpus eritematoso sistémico; uma doença que afecta o sistema imunitário)se tem uma doença que tenha surgido, pela primeira vez, durante a gravidez ou durante umautilização anterior de hormonas sexuais; por exemplo, perda de audição, porfíria (umadoença do sangue), herpes gestacional (erupção cutânea com borbulhas durante a gravidez),coreia de Sydenham (uma doença que afecta os nervos, produzindo movimentosinvoluntários)se tem ou teve cloasma (manchas de descoloração cutânea castanhas-claras/castanhas,também denominadas "máscara da gravidez", especialmente na face). Se tiver esta doençatem de evitar a exposição directa à luz solar e aos raios ultravioleta.

Se tem angioedema hereditário, os produtos com estrogénio podem causar ou agravar ossintomas de angioedema. Deve consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas deangioedema, como inchaço da face, língua e/ou faringe, e/ou se tiver dificuldade nadeglutição ou se surgir uma urticária juntamente com dificuldade respiratória.

Cirurgia, longos períodos de imobilização ou acidentes graves durante o tratamento com
Drospirenona + Etinilestradiol Generis

É importante informar o seu médico antecipadamente de que está a tomar Drospirenona +
Etinilestradiol Generis, pois o seu risco de trombose venosa é acrescido nestascircunstâncias e pode ter de parar o tratamento.

O seu médico irá dizer-lhe quando deve começar a tomar Drospirenona + Etinilestradiol
Generis novamente. Isto acontece normalmente duas semanas depois de recuperar.

Drospirenona + Etinilestradiol Generis e trombose

Trombose venosa

A utilização de qualquer contraceptivo combinado, incluindo Drospirenona +
Etinilestradiol Generis, aumenta o risco de desenvolvimento de trombose venosa (formaçãode coágulos nos vasos sanguíneos), em comparação com as mulheres que não tomamqualquer contraceptivo.

O risco de desenvolver trombose venosa quando toma contraceptivos combinados aumenta:

com a idadese tem excesso de pesose algum familiar próximo teve coágulos sanguíneos (trombose) na perna, pulmão ounoutro órgão em idade precocese vai ser submetida a uma intervenção cirúrgica, ou se vai ficar imobilizada durante umperíodo prolongado, ou se tiver sofrido um acidente (para saber o que fazer, consulte asecção ?Cirurgia, longos períodos de imobilização ou acidentes graves durante o tratamentocom Drospirenona + Etinilestradiol Generis ? acima).

Trombose arterial
A utilização de contraceptivos combinados foi relacionada com um risco aumentado dedesenvolvimento de trombose arterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, nos vasossanguíneos do coração (ataque cardíaco) ou no cérebro (AVC).

O risco de desenvolver trombose arterial quando toma contraceptivos combinados aumenta:

se fumar. Se utilizar Drospirenona + Etinilestradiol Generis, recomenda-se fortemente quedeixe de fumar, principalmente se tiver mais de 35 anos.se tem níveis elevados de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)se tem excesso de pesose teve ou se alguém na sua família teve um ataque cardíaco ou um AVC numa idadeprecocese tem tensão arterial elevadase tem enxaquecasse tem problemas cardíacos (perturbações nas válvulas, alterações no ritmo cardíaco).

Deve parar de utilizar Drospirenona + Etinilestradiol Generis e consultar imediatamente oseu médico se tiver possíveis sinais de trombose (consulte o parágrafo ?Pare o tratamentose? na Secção 3).

Drospirenona + Etinilestradiol Generis e cancro

As mulheres que tomam contraceptivos combinados têm uma taxa ligeiramente maiselevada de cancro da mama, mas não se sabe se tal se deve à medicação. Por exemplo, épossível que sejam detectados mais tumores em mulheres que tomam contraceptivosporque são examinadas pelos seus médicos com mais frequência. A taxa de cancro damama é gradualmente reduzida depois de parar de tomar os contraceptivos hormonaiscombinados.

É importante examinar com regularidade os seus seios e ir ao médico se encontrar qualquercaroço.

Raramente, foram detectados tumores benignos do fígado de mulheres que utilizamcontraceptivos combinados, sendo os tumores malignos ainda mais raros. Vá ao médico setiver dores abdominais intensas súbitas.

Tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis com outros medicamentos

Informe sempre o médico que lhe receitou Drospirenona + Etinilestradiol Generis sobre amedicação ou preparações de ervanária que estiver a tomar. Informe também qualqueroutro médico ou dentista que lhe tenha receitado outro medicamento (ou o seufarmacêutico) que está a tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis. Podem dizer-lheque tem de usar contraceptivos adicionais (preservativos, por exemplo) e, se o fizerem,irão dizer-lhe durante quanto tempo terá de o fazer.

Alguns medicamentos podem fazer com que Drospirenona + Etinilestradiol Generis percaos seus efeitos contraceptivos, ou provoque hemorragias inesperadas.
Isto aplica-se a medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (primidona, fenitoína,barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) e a tuberculose (por exemplo, rifampicina),
VIH (ritonavir), outras doenças infecciosas (griseofulvina, ampicilina, tetraciclinas) ehipericão (Erva de S. João).
Se desejar utilizar preparações de ervanária que contenham Erva de S. João enquantoestiver a tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis, deve consultar previamente o seumédico.
Drospirenona + Etinilestradiol Generis pode afectar outros medicamentos, por exemplo, osque contêm ciclosporina ou o medicamento anticonvulsivo lamotrigina (pode aumentar afrequência das convulsões).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis com alimentos e bebidas
Tome um comprimido de Drospirenona + Etinilestradiol Generis todos os dias, com águase necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomá-losaproximadamente à mesma hora todos os dias.

Testes clínicos
Se necessitar de efectuar análises ao sangue, informe o médico ou os técnicos dolaboratório de que está a tomar um contraceptivo, pois os contraceptivos orais podemafectar os resultados de algumas análises.

Gravidez
Se está grávida não deve tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis. Se engravidarenquanto estiver a tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis, deve parar imediatamentee consultar o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Normalmente, não é aconselhável tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis quandoestiver a amamentar. Se desejar utilizar um contraceptivo enquanto está a amamentar, deveconsultar o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Drospirenona +
Etinilestradiol Generis tenha efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Drospirenona + Etinilestradiol
Generis
Drospirenona + Etinilestradiol Generis contém lactose.
Se o seu médico o tiver informado de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seumédico antes de começar a tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL GENERIS

Tome um comprimido de Drospirenona + Etinilestradiol Generis todos os dias, com águase necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomá-losaproximadamente à mesma hora todos os dias.

Uma embalagem (blister) contém 21 comprimidos. O dia da semana em que deve tomar ocomprimido está impresso ao lado de cada comprimido. Se, por exemplo, começar naquarta-feira, deve tomar um comprimido com "QUA" escrito ao lado. Siga a seta daembalagem até ter usado os 21 comprimidos.

Depois, não deve tomar qualquer comprimido durante 7 dias. Durante estes 7 dias em quenão toma qualquer comprimido (denominado intervalo sem medicamento), deverámenstruar. A menstruação, que também pode ser denominada hemorragia de privação,começa, normalmente no 2º ou 3º dia do intervalo sem medicamento.

No oitavo dia depois de tomar o último comprimido de Drospirenona + Etinilestradiol
Generis (ou seja, depois do intervalo de 7 dias sem medicamento), comece a embalagemseguinte, mesmo que a menstruação não tenha parado. Isto significa que deve começar atomar a embalagem seguinte no mesmo dia em que começou a tomar na semana anterior e amenstruação deve ocorrer nos mesmos dias todos os meses.

Se utilizar Drospirenona + Etinilestradiol Generis conforme descrito, também estáprotegida de uma gravidez durante os 7 dias em que não toma qualquer comprimido.

Quando posso começar a tomar a primeira embalagem?

Se não tomou qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior.

Comece a tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis no primeiro dia do seu ciclo (ouseja, no primeiro dia da sua menstruação). Se começar a tomar Drospirenona +
Etinilestradiol Generis no primeiro dia da sua menstruação, ficará imediatamente protegidacontra uma gravidez. Pode também começar a partir do segundo ao quinto dia do seu ciclo,mas deverá utilizar contraceptivos adicionais (por exemplo, um preservativo) nos primeiros
7 dias.

Quando muda de outro contraceptivo hormonal combinado, anel vaginal contraceptivocombinado ou de um sistema transdérmico.
Pode começar a tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis no dia seguinte ao intervalosem medicamento do seu contraceptivo anterior (ou depois de tomar o último comprimidoinactivo). Quando muda de um anel vaginal contraceptivo combinado ou de um sistematransdérmico, siga as recomendações do seu médico.

Quando muda de um método exclusivamente à base de progestagénio (pílula apenas comprogestagénio, injecção, implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) comprogestagénio).
Pode mudar da pílula apenas com progestagénio em qualquer dia (se tinha um implante ouum DIU, utilize o novo comprimido no dia em que é retirado; se utilizava injecções, utilizeo novo comprimido no dia em que fosse altura da injecção seguinte), mas, em todos oscasos, recomenda-se a utilização de protecção adicional (por exemplo, um preservativo)nos primeiros 7 dias em que tomar os comprimidos.

Após um aborto.
Siga as recomendações do seu médico.

Após um parto.
Pode começar a tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis entre 21 e 28 dias após oparto. Se começar mais tarde, deve utilizar um contraceptivo de barreira (por exemplo, umpreservativo) nos primeiros 7 dias em que tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis.
Se, após o parto, já tiver tido relações sexuais antes de começar a tomar Drospirenona +
Etinilestradiol Generis (novamente), tem de se certificar de que não está grávida ouaguardar a menstruação seguinte.

Consulte o seu médico se não tiver a certeza sobre quando começar.

Se estiver a amamentar e quiser começar a tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis
(novamente) após o parto, leia a secção "Aleitamento".

Se tomar mais Drospirenona + Etinilestradiol Generis do que deveria

Não há evidência de que a sobredosagem de etinilestradiol/drospirenona cause danosgraves.

No entanto, pode ocorrer enjoo e vómito se tomar muitos comprimidos de uma vez. Asadolescentes podem ter hemorragia vaginal.

Se tiver tomado demasiados comprimidos de Drospirenona + Etinilestradiol Generis, ou severificar que uma criança os tomou, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis

Se estiver atrasada menos de 12 horas na toma de um comprimido, a protecção da gravideznão está reduzida. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidos seguintes àhora habitual.
Se estiver atrasada mais de 12 horas na toma de um comprimido, a protecção da gravidezpode estar reduzida. Quantos mais comprimidos se tiver esquecido de tomar, mais elevado
é o risco de redução do efeito contraceptivo.
O risco de protecção reduzida da gravidez é mais elevado se se esquecer de tomar ocomprimido no início ou fim da semana 3 – 3ª fila da embalagem. Assim, deverá adoptar asseguintes medidas (consulte também o diagrama abaixo):
Esquecer-se de tomar mais do que um comprimido de uma embalagem
Consulte o seu médico.

Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 1
Tome o comprimido que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mesmo que issosignifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar oscomprimidos seguintes à hora habitual e tome precauções adicionais, por exemplo, umpreservativo, nos 7 dias seguintes. Se teve relações sexuais na semana anterior a se teresquecido de tomar o comprimido, existe o risco de estar grávida. Neste caso, consulte oseu médico.

Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 2
Tome o comprimido que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mesmo que issosignifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar oscomprimidos seguintes à hora habitual. O efeito contraceptivo não será reduzido e não teráde tomar precauções adicionais.

Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 3
Pode escolher uma de duas possibilidades:

Tome o comprimido que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mesmo que issosignifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar oscomprimidos seguintes à hora habitual. Em vez de fazer uma semana sem medicamento,comece a tomar a embalagem seguinte.

Irá, provavelmente, ter uma menstruação (hemorragia de privação) no final da segundaembalagem, mas também pode ter spotting ou hemorragia quando estiver a tomar a segundaembalagem.

Também pode parar de tomar os comprimidos. Deve iniciar um intervalo sem comprimidosde 7 dias (tomando nota do dia em que se esqueceu de tomar o comprimido). Se quiser

iniciar uma nova embalagem na sua data de início fixa, o intervalo sem medicamento deveser inferior a 7 dias.

Se seguir uma destas duas recomendações, estará protegida contra uma gravidez.
Se se esqueceu de tomar um comprimido e não tiver uma menstruação durante o intervalosem medicamento, isto pode significar que está grávida. Neste caso, deve consultar o seumédico antes de continuar com a segunda embalagem.

O
E l
s vi
l do
quec de va
er ma riiro
i
s s
d
so
que um
co
c mpr
mp i
r mi
i
d
mi o
d s del
e
P
C ida
ion con
sulte s
ejo
o s a s
e
u
u
u mém
dié
mc d
éo i.co
i
comprimido de
mism
mi
o
sm bl
b is
i t
s e
t r
uma embalagem
Sí
Sim
En l
En a
l
a
Na
¿
T M
¿e ant
ve r u
t
elvo
aç r
õe
r l
e a
ls ci
s one
exu s s
ais e
nxu
ea al
s es
em l
aa
ln se
a man
anteria a
a
or n
? t
n e
t ri
r o
i r?
r
seman
ma a
na 1
a
No
Não
— To
TT m
o e
m
m el
e co
o c m
o p
m r
p i
r m
i ido
i
mido olv
qu ida
ie s do
e esqueceu de tomar
–
– Ut
Uitlisic
i
e e
c un
u m
um é
t
é o
t d
mét o
d d
o e
do b
e arre
a
de ra
(p
ra
barr re
ei s
rer e
sa rva
rv
(ctitv
io o
nt )
or d
)a u
c ra
u
e n
ra
pt t
ive
to
e)
lo
l s 7 d
odur í
s 7 d as
í
ante
as si
s
o g
s u
g i
u
7 en
i
di t
en e
t
ass seguintes
— Y f
Y i
Tena
irmlice
lic
ine e
a l b
l e lis
m ter
balagem
O
E lvi
l
s do
que de
cer 1 sól
ap
o
en
oas
co
c mpr
mp i
r mi
i
um co d
mi o
d
En l
En a
l
a
–
– T
om
To e e
me l
l com
o co p
m r
p i
r m
i ido
i
mid ol
o q vid
ue a
sd
aeo

oey

mprimido
Na
squeceu de tomar e
(t
( om
t
a
om do m
a
ado
á
do m
m s
a de
sis

semana 2
a
–
– F
T in
i
er al
nm ic
aline
ic el
e
bl
el
i
bl s
i t
e a embe
tar
de
e
de
semana 2
lagem
12
12 hora
r s t
s a
t r
de d
r e)
pois)
— To
T m
o e
m el
e co
o comp
m ri
r m
i i
mido
ido olv
qu ida
ie s do
e y
esqueceu de tomar e
— Fin
FTeal
r ice
min el
e blist
s
a em e
tb r
alagem
–
– En
E lug
Em v a
e r
az de
r de la
fa s
z e
e m
er uana
m i de
nte des
rvaloca
s ns
e o c
m c o
o m
om i
p en
iri ce
mid de
os
de
fo
f r
o m
r a
7 di se
as, guid
co a
m c
aec o
e n
o el
a t sig
om u
ar ie
u ant
e
nt bl
emb ist
al e
ist
a r
gem seguinte
o
En l
En a
l
a
ou
Na
seman
sema a 3
a
na
–
– P
Pa
Pare
rre de t
de o
t m
toa
m r
m lo
rar s
com
os c p
o rirm
i
mp irdo
iimis de
dos l blis
des tte
ta r
e
r
embalagem
in
i m
nimedi
e
edi a
diat
at am
tam en
amentt
en e
t
e
– Inicie um intervalo sem comprimidos de 7 dias (não
– Ini
I c
ni i
c e la
i
se
e la
m
se a
m na
n de
d de
d sc
s ans
c
o
ans
o (n
( o m
o
ás de
á
7 d
s de
í
7 d as
í
,
as
mais do que 7 dias, incluindo o dia em que se esqueceu
inclu
l yen
y
do el c
l om
o pr
p i
r mi
m do
i
olvi
l dado)
de tomar o medicamento)
– Despué
u s,
s conti
t núe con el sigu
i
iente
ient bliste
t r
e
– Depois, continue com a embalagem seguinte

O que devo fazer no caso de vómito ou diarreia intensa?

Se vomitar 3-4 horas depois de tomar um comprimido ou se tiver diarreia intensa, existeo risco de as substâncias activas não terem sido totalmente absorvidas pelo organismo.
Esta situação é semelhante ao que acontece quando se esquece de tomar um comprimido.
Depois de vomitar ou da diarreia, tem de tomar um comprimido de uma embalagem dereserva o mais depressa possível. Se possível, tome-o dentro das 12 horas do horário emque costuma tomar o comprimido. Se tal não for possível, ou se tiverem passado mais de
12 horas, siga os conselhos da secção "Caso se tenha esquecido de tomar Drospirenona +
Etinilestradiol Generis ".

Hemorragias entre menstruações

Durante os primeiros meses de utilização de Drospirenona + Etinilestradiol Generis, podeter uma hemorragia inesperada (hemorragia fora do intervalo sem medicamento). Se tiveressa hemorragia durante mais de alguns meses, ou se iniciar após alguns meses, o seumédico tem de descobrir a causa.

O que devo fazer se não tiver uma menstruação durante o intervalo sem medicamento?

Se tiver tomado todos os comprimidos correctamente, se não vomitou, nem teve diarreiaintensa e se não tomou qualquer outra medicação, é muito pouco provável que estejagrávida.

Se não tiver duas menstruações consecutivas, pode estar grávida. Consulte o seu médicoimediatamente. Não comece a tomar a embalagem seguinte antes de se certificar de quenão está grávida.

Atrasar a minha menstruação: o que devo saber?
Embora não seja recomendado, pode atrasar a sua menstruação (hemorragia de privação)até ao final de uma nova embalagem se continuar a tomar uma segunda embalagem de
Drospirenona + Etinilestradiol Generis em vez do intervalo sem medicamento. Pode terspotting (gotas de sangue ou manchas) ou hemorragia quando tomar a segundaembalagem. Depois do intervalo sem medicamento de 7 dias, continue com a segundaembalagem.

Deve consultar o seu médico antes de decidir atrasar a sua menstruação.

Alterar o primeiro dia da minha menstruação: o que devo saber?

Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, a sua menstruação (hemorragia deprivação) irá começar durante o intervalo sem medicamento. Se tiver de alterar esse dia,pode fazê-lo reduzindo (mas nunca aumentando) a duração do intervalo semmedicamento. Por exemplo, se o seu intervalo sem medicamento começar na Sexta-feirae quiser que comece na Terça-feira (3 dias antes), deve iniciar uma nova embalagem 3dias antes do que iniciaria normalmente. Se tornar o intervalo sem medicamento muito

curto (3 dias ou menos, por exemplo), poderá não ter hemorragia de privação (umamenstruação) durante esse intervalo. Consequentemente, poderá ter spotting (gotas desangue ou manchas) ou hemorragia.
Se não tiver a certeza de como proceder, consulte o seu médico.

Se parar de tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis

Pode deixar de tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis quando quiser. Se nãoquiser engravidar, consulte o seu médico sobre outros métodos anticoncepcionaiseficazes.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Pare o tratamento se

Pare de utilizar Drospirenona + Etinilestradiol Generis e consulte imediatamente o seumédico se tiver possíveis sinais de trombose, tais como:

dor intensa e/ou inflamação numa das pernasdor súbita e intensa no peito, que pode atingir o braço esquerdodificuldade respiratória súbitatosse súbita sem causa óbviador de cabeça não habitual, intensa ou prolongada, ou agravamento de uma enxaquecaperda parcial ou total da visão ou visão dupladificuldade ou incapacidade na falavertigem ou desmaiofraqueza, sensações estranhas ou dormência de qualquer parte do corpo.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Drospirenona + Etinilestradiol Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (que afectam mais do que 1 em 100 mulheres, mas emmenos do que 1 em 10 mulheres): instabilidade emocional, dor de cabeça, dor abdominal,acne, dor mamária, aumento dos seios, menstruações dolorosas ou irregulares, aumentode peso.
Pouco frequentes (que afectam mais do que 1 em 1.000 mulheres, mas em menos do que
1 em 100 mulheres): infecção vaginal, herpes simplex (nos lábios), reacções alérgicas quepodem, por vezes, ser graves (angioedema) com inchaço cutâneo e/ou mucosa, aumentodo apetite, depressão, nervosismo, perturbações do sono, diminuição da líbido,formigueiro, vertigem, problemas de visão, batimento cardíaco irregular ouinvulgarmente rápido, coágulos (trombose) num vaso sanguíneo da perna ou pulmão
(embolismo pulmonar), aumento da tensão arterial, enxaqueca, varizes, garganta

inflamada, inchaço do estômago e/ou intestinos, náusea, vómito, diarreia, obstipação,queda de cabelo, prurido, erupção cutânea, pele seca, dermatite seborreica, dor depescoço, dor nas extremidades, cãibras, infecção da bexiga, caroços no peito, produçãode um líquido leitoso dos mamilos, quistos nos ovários, rubor, ausência de menstruação,menstruação excessiva, secreção vaginal, secura vaginal, dor abdominal, manchascervicais anormais, retenção de líquidos, falta de energia, sensação de sede excessiva,aumento da transpiração, perda de peso.

Se sentir efeitos secundários que não tenham sido mencionados neste folheto ou algumdos efeitos secundários for especialmente forte, consulte o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Drospirenona + Etinilestradiol Generis após o prazo de validade impresso noblister e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Drospirenona + Etinilestradiol Generis
As substâncias activas são drospirenona (3 mg) e etinilestradiol (0,02 mg).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado, povidona,croscarmelose sódica, polisorbato 80 e estearato de magnésio.
Revestimento: álcool polivinílico hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350,talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferropreto (E172).

Qual o aspecto de Drospirenona + Etinilestradiol Generis e conteúdo da embalagem

A Drospirenona + Etinilestradiol Generis apresenta-se na forma farmacêutica decomprimido revestido por película, cor-de-rosa e redondo. Está disponível emembalagens de 1, 2, 3, 6 e 13 blisters, cada um com 21 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710 ? 444 Sintra
Portugal

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/La Vallina s/n
24008 – Villaquilambre, León.
Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da EEA com os seguintesnomes:

NO Movinella
AT Jangee
BG Jangee
DK Movinella

EE Jangee
FI Movinella
EL Etindros
IE
Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma
LV Etindros
LT Etindros
PL Drosiol
PT Drospirenona + Etinilestradiol Generis 3 mg + 0,02 mg
Comprimidos revestidos por película
RO Jolina
SK Lunytta
0.02mg/3mg
SI Etindros
ES Etindros
CZ Jangee
HU Jangee

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Sidreta e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sidreta
3. Como tomar Sidreta
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sidreta
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sidreta 3 mg + 0,03 mg Comprimido revestido por película

Drospirenona + Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. Pode ser-lhesprejudicial.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SIDRETA E PARA QUE É UTILIZADO

Sidreta é um contraceptivo e é utilizado para evitar a gravidez.

Cada comprimido activo contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininasdiferentes, denominadas etinilestradiol e drospirenona.

2. ANTES DE TOMAR SIDRETA

Informações gerais

Antes de tomar Sidreta, o seu médico irá efectuar-lhe várias perguntas sobre a suahistória médica pessoal e familiar. O médico irá também medir a sua tensão arterial e,dependendo do seu estado de saúde actual, poderá realizar outros testes.

Este folheto informativo descreve várias situações em que deve parar de utilizar Sidreta ou em que os efeitos de Sidreta podem ser reduzidos.
Nessas situações deve abster-se de ter relações sexuais ou deve utilizar contraceptivosnão hormonais adicionais, por exemplo, um preservativo ou outro método de barreira.
Não utilize os métodos do ritmo ou da temperatura. Estes métodos podem não ser fiáveis,pois Sidreta provoca alterações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Sidreta, tal como os outros contraceptivos hormonais, não oferece protecção contra o
VIH (SIDA) ou contra quaisquer outras doenças sexualmente transmissíveis.
Embora esteja a receber esta medicação, deve consultar o seu médico regularmente, pelomenos, semestral ou anualmente.
Se tiver quaisquer sintomas não habituais, tal como dor não explicada no peito, abdómenou pernas, tem de consultar imediatamente o seu médico.

Não tome Sidreta

se tem (ou teve) coágulos sanguíneos (trombose) num vaso sanguíneo da perna, pulmões
(embolismo) ou noutros órgãos. se tem (ou tiver tido) um ataque cardíaco ou um AVC.se tem (ou teve) qualquer doença que possa conduzir a um ataque cardíaco (por exemplo,angina de peito, que causa dores agudas no peito) ou um AVC (por exemplo, um AVCligeiro ou temporário sem efeitos residuais). se tem qualquer doença que possa aumentar o risco de desenvolver trombose arterial. Istorefere-se às seguintes doenças:diabetes com vasos sanguíneos danificadostensão arterial muito elevadaníveis muito elevados de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos). se tem uma perturbação da coagulação do sangue (por exemplo, deficiência de proteína
C).se tem (teve) uma determinada forma de enxaqueca (com os denominados sintomasneurológico focais).se tem (ou teve) inflamação no pâncreas (pancreatite).se tem ou teve uma doença no fígado e as suas funções hepáticas ainda não estiveremnormalizadas.se os seus rins não funcionarem bem (insuficiência renal).se tem ou teve um tumor do fígado.se tem (ou teve), ou suspeita que tem cancro da mama ou cancro dos órgãos sexuais.se tem hemorragia vaginal de causa desconhecida.se for alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer componente de Sidreta.
Esta situação pode causar prurido, erupção cutânea ou inflamação.

Tome especial cuidado com Sidreta

Em algumas situações terá de ter especial cuidado ao tomar Sidreta ou qualquer outrocontraceptivo hormonal combinado e o seu médico poderá ter de efectuar controlosregulares. Se for afectado por qualquer uma das seguintes situações, informe o seumédico antes de tomar Sidreta. Deve também consultar o seu médico se as seguintessituações ocorrerem ou se agravarem durante a sua utilização de Sidreta:

se algum familiar próximo tem ou teve cancro da mamase tem qualquer doença do fígado ou da vesícula biliarse tem diabetesse tem depressão

se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (uma doença intestinal inflamatória)se tem síndroma urémico hemolítico (uma doença do sangue que danifica os rins)se tem drepanocitose (uma doença hereditária que afecta os glóbulos vermelhos)se tem epilepsia (consulte "Tomar com outros medicamentos")se tem LES (lúpus eritematoso sistémico; uma doença que afecta o sistema imunitário)se tem uma doença que tenha surgido, pela primeira vez, durante a gravidez ou duranteuma utilização anterior de hormonas sexuais; por exemplo, perda de audição, porfíria
(uma doença do sangue), herpes gestacional (erupção cutânea com borbulhas durante agravidez), coreia de Sydenham (uma doença que afecta os nervos, produzindomovimentos involuntários)se tem ou teve cloasma (manchas de descoloração cutânea castanhas-claras/castanhas,também denominadas "máscara da gravidez", especialmente na face). Se tiver estadoença tem de evitar a exposição directa à luz solar e aos raios ultravioleta.

Se tem angioedema hereditário, os produtos com estrogénio podem causar ou agravar ossintomas de angioedema. Deve consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomasde angioedema, como inchaço da face, língua e/ou faringe, e/ou se tiver dificuldade nadeglutição ou se surgir uma urticária juntamente com dificuldade respiratória.

Cirurgia, longos períodos de imobilização ou acidentes graves durante o tratamento com
Sidreta

É importante informar o seu médico antecipadamente de que está a tomar Sidreta, pois oseu risco de trombose venosa é acrescido nestas circunstâncias e pode ter de parar otratamento.

O seu médico irá dizer-lhe quando deve começar a tomar Sidreta novamente. Istoacontece normalmente duas semanas depois de recuperar.

Sidreta e trombose

Trombose venosa

A utilização de qualquer contraceptivo combinado, incluindo Sidreta, aumenta o risco dedesenvolvimento de trombose venosa (formação de coágulos nos vasos sanguíneos), emcomparação com as mulheres que não tomam qualquer contraceptivo.

O risco de desenvolver trombose venosa quando toma contraceptivos combinadosaumenta:

com a idadese tem excesso de pesose algum familiar próximo teve coágulos sanguíneos (trombose) na perna, pulmão ounoutro órgão em idade precocese vai ser submetida a uma intervenção cirúrgica, ou se vai ficar imobilizada durante umperíodo prolongado, ou se tiver sofrido um acidente (para saber o que fazer, consulte a

secção ?Cirurgia, longos períodos de imobilização ou acidentes graves durante otratamento com Sidreta? acima).

Trombose arterial
A utilização de contraceptivos combinados foi relacionada com um risco aumentado dedesenvolvimento de trombose arterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, nos vasossanguíneos do coração (ataque cardíaco) ou no cérebro (AVC).
O risco de desenvolver trombose arterial quando toma contraceptivos combinadosaumenta:

se fumar. Se utilizar Sidreta, recomenda-se fortemente que deixe de fumar,principalmente se tiver mais de 35 anos.se tem níveis elevados de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)se tem excesso de pesose teve ou se alguém na sua família teve um ataque cardíaco ou um AVC numa idadeprecocese tem tensão arterial elevadase tem enxaquecasse tem problemas cardíacos (perturbações nas válvulas, alterações no ritmo cardíaco).

Deve parar de utilizar Sidreta e consultar imediatamente o seu médico se tiver possíveissinais de trombose (consulte o parágrafo ?Pare o tratamento se? na secção 3).

Sidreta e cancro

As mulheres que tomam contraceptivos combinados têm uma taxa ligeiramente maiselevada de cancro da mama, mas não se sabe se tal se deve à medicação. Por exemplo, épossível que sejam detectados mais tumores em mulheres que tomam contraceptivosporque são examinadas pelos seus médicos com mais frequência. A taxa de cancro damama é gradualmente reduzida depois de parar de tomar os contraceptivos hormonaiscombinados.

É importante examinar com regularidade os seus seios e ir ao médico se encontrarqualquer caroço.

Raramente, foram detectados tumores benignos do fígado de mulheres que utilizamcontraceptivos combinados, sendo os tumores malignos ainda mais raros. Vá ao médicose tiver dores abdominais intensas súbitas.

Tomar Sidreta com outros medicamentos

Informe sempre o médico que lhe receitou Sidreta sobre a medicação ou preparações deervanária que estiver a tomar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhetenha receitado outro medicamento (ou o seu farmacêutico) que está a tomar Sidreta.
Podem dizer-lhe que tem de usar contraceptivos adicionais (preservativos, por exemplo)e, se o fizerem, irão dizer-lhe durante quanto tempo terá de o fazer.

Alguns medicamentos podem fazer com que Sidreta perca os seus efeitos contraceptivos,ou provoque hemorragias inesperadas.
Isto aplica-se a medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (primidona, fenitoína,barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) e a tuberculose (por exemplo, rifampicina),
VIH (ritonavir), outras doenças infecciosas (griseofulvina, ampicilina, tetraciclinas) ehipericão (Erva de S. João).
Se desejar utilizar preparações de ervanária que contenham Erva de S. João enquantoestiver a tomar Sidreta, deve consultar previamente o seu médico.
Sidreta pode afectar outros medicamentos, por exemplo, os que contêm ciclosporina ou omedicamento anticonvulsivo lamotrigina (pode aumentar a frequência das convulsões).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Sidreta com alimentos e bebidas
Tome um comprimido de Sidreta todos os dias, com água se necessário. Pode tomar oscomprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomá-los aproximadamente à mesma horatodos os dias.

Testes clínicos
Se necessitar de efectuar análises ao sangue, informe o médico ou os técnicos dolaboratório de que está a tomar um contraceptivo, pois os contraceptivos orais podemafectar os resultados de algumas análises.

Gravidez
Se está grávida não deve tomar Sidreta. Se engravidar enquanto estiver a tomar Sidreta,deve parar imediatamente e consultar o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Normalmente, não é aconselhável tomar Sidreta quando estiver a amamentar. Se desejarutilizar um contraceptivo enquanto está a amamentar, deve consultar o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Sidreta tenha efeitos sobrea capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sidreta
Sidreta contém lactose.
Se o seu médico o tiver informado de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte oseu médico antes de começar a tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SIDRETA

Tome um comprimido de Sidreta todos os dias, com água se necessário. Pode tomar oscomprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomá-los aproximadamente à mesma horatodos os dias.
Uma embalagem (blister) contém 21 comprimidos. O dia da semana em que deve tomar ocomprimido está impresso ao lado de cada comprimido. Se, por exemplo, começar naquarta-feira, deve tomar um comprimido com "QUA" escrito ao lado. Siga a seta daembalagem até ter usado os 21 comprimidos.

Depois, não deve tomar qualquer comprimido durante 7 dias. Durante estes 7 dias em quenão toma qualquer comprimido (denominado intervalo sem medicamento), deverámenstruar. A menstruação, que também pode ser denominada hemorragia de privação,começa, normalmente no 2º ou 3º dia do intervalo sem medicamento.

No oitavo dia depois de tomar o último comprimido de Sidreta (ou seja, depois dointervalo de 7 dias sem medicamento), comece a embalagem seguinte, mesmo que amenstruação não tenha parado. Isto significa que deve começar a tomar a embalagemseguinte no mesmo dia em que começou a tomar na semana anterior e a menstruaçãodeve ocorrer nos mesmos dias todos os meses.

Se utilizar Sidreta conforme descrito, também está protegida de uma gravidez durante os
7 dias em que não toma qualquer comprimido.

Quando posso começar a tomar a primeira embalagem?

Se não tomou qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior.
Comece a tomar Sidreta no primeiro dia do seu ciclo (ou seja, no primeiro dia da suamenstruação). Se começar a tomar Sidreta no primeiro dia da sua menstruação, ficaráimediatamente protegida contra uma gravidez. Pode também começar a partir do segundoao quinto dia do seu ciclo, mas deverá utilizar contraceptivos adicionais (por exemplo,um preservativo) nos primeiros 7 dias.

Quando muda de outro contraceptivo hormonal combinado, anel vaginal contraceptivocombinado ou de um sistema transdérmico.
Pode começar a tomar Sidreta no dia seguinte ao intervalo sem medicamento do seucontraceptivo anterior (ou depois de tomar o último comprimido inactivo). Quando mudade um anel vaginal contraceptivo combinado ou de um sistema transdérmico, siga asrecomendações do seu médico.

Quando muda de um método exclusivamente à base de progestagénio (pílula apenas comprogestagénio, injecção, implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) comprogestagénio).
Pode mudar da pílula apenas com progestagénio em qualquer dia (se tinha um implanteou um DIU, utilize o novo comprimido no dia em que é retirado; se utilizava injecções,

utilize o novo comprimido no dia em que fosse altura da injecção seguinte), mas, emtodos os casos, recomenda-se a utilização de protecção adicional (por exemplo, umpreservativo) nos primeiros 7 dias em que tomar os comprimidos.

Após um aborto.
Siga as recomendações do seu médico.

Após um parto.
Pode começar a tomar Sidreta entre 21 e 28 dias após o parto. Se começar mais tarde,deve utilizar um contraceptivo de barreira (por exemplo, um preservativo) nos primeiros
7 dias em que tomar Sidreta.
Se, após o parto, já tiver tido relações sexuais antes de começar a tomar Sidreta
(novamente), tem de se certificar de que não está grávida ou aguardar a menstruaçãoseguinte.

Consulte o seu médico se não tiver a certeza sobre quando começar.

Se estiver a amamentar e quiser começar a tomar Sidreta (novamente) após o parto, leiaa secção "Aleitamento".

Se tomar mais Sidreta do que deveria

Não há evidência de que a sobredosagem de etinilestradiol/drospirenona cause danosgraves.

No entanto, pode ocorrer enjoo e vómito se tomar muitos comprimidos de uma vez. Asadolescentes podem ter hemorragia vaginal.

Se tiver tomado demasiados comprimidos de Sidreta, ou se verificar que uma criança ostomou, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sidreta

Se estiver atrasada menos de 12 horas na toma de um comprimido, a protecção dagravidez não está reduzida. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidosseguintes à hora habitual.
Se estiver atrasada mais de 12 horas na toma de um comprimido, a protecção da gravidezpode estar reduzida. Quantos mais comprimidos se tiver esquecido de tomar, maiselevado é o risco de redução do efeito contraceptivo.
O risco de protecção reduzida da gravidez é mais elevado se se esquecer de tomar ocomprimido no início ou fim da da embalagem. Assim, deverá adoptar as seguintesmedidas (consulte também o diagrama abaixo):
Esquecer-se de tomar mais do que um comprimido de uma embalagem
Consulte o seu médico.

Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 1

Tome o comprimido que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mesmo que issosignifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar oscomprimidos seguintes à hora habitual e tome precauções adicionais, por exemplo, umpreservativo, nos 7 dias seguintes. Se teve relações sexuais na semana anterior a se teresquecido de tomar o comprimido, existe o risco de estar grávida. Neste caso, consulte oseu médico.

Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 2
Tome o comprimido que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mesmo que issosignifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar oscomprimidos seguintes à hora habitual. O efeito contraceptivo não será reduzido e nãoterá de tomar precauções adicionais.

Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 3
Pode escolher uma de duas possibilidades:

Tome o comprimido que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mesmo que issosignifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar oscomprimidos seguintes à hora habitual. Em vez de fazer uma semana sem medicamento,comece a tomar a embalagem seguinte.

Irá, provavelmente, ter uma menstruação (hemorragia de privação) no final da segundaembalagem, mas também pode ter spotting ou hemorragia quando estiver a tomar asegunda embalagem.

Também pode parar de tomar os comprimidos. Deve iniciar um intervalo semcomprimidos de 7 dias (tomando nota do dia em que se esqueceu de tomar ocomprimido). Se quiser iniciar uma nova embalagem na sua data de início fixa, ointervalo sem medicamento deve ser inferior a 7 dias.

Se seguir uma destas duas recomendações, estará protegida contra uma gravidez.

Se se esqueceu de tomar um comprimido e não tiver uma menstruação durante o intervalosem medicamento, isto pode significar que está grávida. Neste caso, deve consultar o seumédico antes de continuar com a segunda embalagem.

O
Es lvi
lqudo
ec de va
er mai rir
s o
i s
d
so
que um
co
c mpr
mp i
r mi
i
d
mi o
d s del
e
P
C ida
i
ons con
ulte sejo
o s a s
e
u
u
u mé m
di é
mc d
éo i
. co
i

comprimido de
mism
mi
o
sm bl
b is
i t
s e
t r
uma embalagem
Sí
Sim
En l
En a
l
a
Na
¿
T M
¿e an
ve rtu
t
elvo
aç r
õe
r l
e a
ls ci
s one
exu s s
ais e
nxu
ea al
s es
em l
a a
ln se
a man
anteria
o a
ar n
? t
n e
t ri
r o
i r?
r
seman
ma a
na 1
a
No
Não
— To
T m
o e
m el
e co
o comp
m ri
r m
i i
mido
ido olv
qu ida
ie s do
e esqueceu de tomar
–
– Ut
U itli
sic
ie e
c un
u m
um é
t
é o
t d
mét o
d d
o e
do b
e arre
a
de ra (p
ra
barr re
ei s
rer e
s
a rva
rv
(ctitv
i
o o
nt )
or d
)acura
u
e n
ra
pt t
iv e
to
e)
lo
l s 7 d
odur í
s 7 d as
í
ante
as s
oi
s g
s u
g 7i
u en
i
di t
en e
t
as s
seguintes
— Y f
Y
T i
e na
irmlic
in e
lice el b
l lis
a em ter
balagem
O
E lvi
l
s do
que de
cer 1 sól
ap
o
en
o
as
co
c mpr
mp i
r mi
i
um co d
mi o
d
En l
En a
l
a
–
– Tom
To e e
me l
l com
o co p
m r
p i
r m
i ido
i
mid ol
o q vid
ue a
sd
aeo

oey

mprimido
Na
squeceu de tomar e
(t
( om
t
a
om do m
a
ado
á
do m
m s
a de
sis d
semana 2
a
–
– F
T in
i
er al
nm ic
aline
ic el
e
bl
el
i
bl s
i t
e a emb e
tar
de
e
e
semana 2
lagem
12
12 hora
r s t
s a
t r
de d
r e)
pois)
— To
T m
o e
m el
e co
o comp
m ri
r m
i i
mido
ido olv
qu ida
ie s do
e y
esqueceu de tomar e
— Fin
FTeal
r ice
min el
e blist
s
a em e
tb r
alagem
–
– En
E
E lug
m v a
e r
az de
r de la
fa se
zerm
e ana
um de
inte des
rvaloca
s ns
e o c
m c o
o m
o i
mp en
iri ce
mi de
do

s de
fo
f r
o m
r a
7 di se
as, guid
co a
m c
aec o
e n
o el
a t sig
om u
ar ie
u ant
e
nt bl
emb ist
al e
ist
a r
gem seguinte
o
En l
En a
l
a
ou
Na
semana 3
a
semana 3
–
– P
P a
Pa re
r
re de t
de o
t m
to a
m r
m lo
ra s com
r os c p
o rirm
i
mp irdo
iimis
d de
os l blis
des tte
ta r
e
r
embalagem
in
i im
nmedi
e
edi a
dia t
at am
tam en
amentt
en e
t
e
– Inicie um intervalo sem comprimidos de 7 dias (não
– Ini
I c
ni i
c e la
i
se
e la
m
se a
m na
n de
d de
d sc
s ans
c
o
ans
o (n
( o m
o
ás de
á
7 d
s de
í
7 d as
í
,
as
mais do que 7 dias, incluindo o dia em que se esqueceu
inclu
l yen
y
do el c
l om
o pr
p i
r mi
m do
i
olvi
l dado)
de tomar o medicamento)
– Despué
u s,
s conti
t núe con el sigu
i
iente
ient bliste
t r
e
– Depois, continue com a embalagem seguinte

O que devo fazer no caso de vómito ou diarreia intensa?

Se vomitar 3-4 horas depois de tomar um comprimido ou se tiver diarreia intensa, existeo risco de as substâncias activas não terem sido totalmente absorvidas pelo organismo.
Esta situação é semelhante ao que acontece quando se esquece de tomar um comprimido.
Depois de vomitar ou da diarreia, tem de tomar um comprimido de uma embalagem dereserva o mais depressa possível. Se possível, tome-o dentro das 12 horas do horário emque costuma tomar o comprimido. Se tal não for possível, ou se tiverem passado mais de
12 horas, siga os conselhos da secção "Caso se tenha esquecido de tomar Sidreta ".

Hemorragias entre menstruações

Durante os primeiros meses de utilização de Sidreta, pode ter uma hemorragia inesperada
(hemorragia fora do intervalo sem medicamento). Se tiver essa hemorragia durante maisde alguns meses, ou se iniciar após alguns meses, o seu médico tem de descobrir a causa.

O que devo fazer se não tiver uma menstruação durante o intervalo sem medicamento?

Se tiver tomado todos os comprimidos correctamente, se não vomitou, nem teve diarreiaintensa e se não tomou qualquer outra medicação, é muito pouco provável que estejagrávida.

Se não tiver duas menstruações consecutivas, pode estar grávida. Consulte o seu médicoimediatamente. Não comece a tomar a embalagem seguinte antes de se certificar de quenão está grávida.

Atrasar a minha menstruação: o que devo saber?
Embora não seja recomendado, pode atrasar a sua menstruação (hemorragia de privação)até ao final de uma nova embalagem se continuar a tomar uma segunda embalagem de
Sidreta em vez do intervalo sem medicamento. Pode ter spotting (gotas de sangue oumanchas) ou hemorragia quando tomar a segunda embalagem. Depois do intervalo semmedicamento de 7 dias, continue com a segunda embalagem.

Deve consultar o seu médico antes de decidir atrasar a sua menstruação.

Alterar o primeiro dia da minha menstruação: o que devo saber?

Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, a sua menstruação (hemorragia deprivação) irá começar durante o intervalo sem medicamento. Se tiver de alterar esse dia,pode fazê-lo reduzindo (mas nunca aumentando) a duração do intervalo semmedicamento. Por exemplo, se o seu intervalo sem medicamento começar na Sexta-feirae quiser que comece na Terça-feira (3 dias antes), deve iniciar uma nova embalagem 3dias antes do que iniciaria normalmente. Se tornar o intervalo sem medicamento muitocurto (3 dias ou menos, por exemplo), poderá não ter hemorragia de privação (umamenstruação) durante esse intervalo. Consequentemente, poderá ter spotting (gotas desangue ou manchas) ou hemorragia.
Se não tiver a certeza de como proceder, consulte o seu médico.

Se parar de tomar Sidreta

Pode deixar de tomar Sidreta quando quiser. Se não quiser engravidar, consulte o seumédico sobre outros métodos anticoncepcionais eficazes.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Pare o tratamento se

Pare de utilizar Sidreta e consulte imediatamente o seu médico se tiver possíveis sinais detrombose, tais como:

dor intensa e/ou inflamação numa das pernasdor súbita e intensa no peito, que pode atingir o braço esquerdodificuldade respiratória súbitatosse súbita sem causa óbviador de cabeça não habitual, intensa ou prolongada, ou agravamento de uma enxaquecaperda parcial ou total da visão ou visão dupladificuldade ou incapacidade na fala

vertigem ou desmaiofraqueza, sensações estranhas ou dormência de qualquer parte do corpo.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sidreta pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (que afectam mais do que 1 em 100 mulheres, mas emmenos do que 1 em 10 mulheres): problemas menstruais, hemorragia intermenstrual, dormamária, dor de cabeça, depressão, dor de cabeça forte (enxaqueca), enjoos, apatia,secreção vaginal esbranquiçada e infecção fúngica vaginal.
Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam mais do que 1 em 1.000 mulheres,mas em menos do que 1 em 100 mulheres): alterações na líbido, tensão arterial alta,tensão arterial baixa, enjoos, acne, erupção cutânea (eczema), comichão intensa, infecçãovaginal, retenção de líquidos e alteração do peso corporal.
Efeitos secundários raros (que afectam mais do que 1 em 10.000 mulheres, mas emmenos do que 1 em 1.000 mulheres): asma, secreção mamária, problemas de audição,obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo em qualquer parte do corpo.

Se sentir efeitos secundários que não tenham sido mencionados neste folheto ou algumdos efeitos secundários for especialmente forte, consulte o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SIDRETA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Sidreta após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exteriorapós "VAL:" O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sidreta
Comprimidos:
As substâncias activas são drospirenona (3 mg) e etinilestradiol (0,03 mg).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado,povidona, croscarmelose sódica, polisorbato 80 estearato de magnésio.

Revestimento: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171),macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e
óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto de Sidreta e conteúdo da embalagem

Sidreta apresenta-se na forma farmacêutica de comprimido revestido por película,amarelo e redondo.
Está disponível em 1, 2, 3, 6 e 13 blisters, cada um com 21 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 – 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/La Vallina s/n
24008 – Villaquilambre, León.
Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da EEA com os seguintesnomes:

NO Drosetil
AT Drosetil
BG Drosetil
DK Lluviane
EE Pirestrol
FI Drosetil
EL Drosetil
IE
Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma
LV Drosetil
LT Drosetil
PL Pirestrol
PT Sidreta
RO Drosetil
SK Naraya
0.03mg/3mg
SI Lluviane
ES Drosetil

CZ Drosetil
HU Drosetil

Este folheto foi aprovado pela última vez em