Categoria: Desogestrel

Benifema Desogestrel + Etinilestradiol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 10 de Julho de 2014
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O que contém este folheto:
1. O que é Benifema e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Benifema
3. Como tomar Benifema
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Benifema
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Benifema 0,15 mg + 0,03 mg comprimidosdesogestrel + etinilestradiol

Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar o medicamento, pois contéminformação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É BENIFEMA E PARA QUE É UTILIZADO

Benifema é um contracetivo oral combinado, também designado por pílula. Cadacomprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas,nomeadamente um progestagénio, o desogestrel e um estrogénio, o etinilestradiol.
Estes são utilizados para prevenir a gravidez, tal como as suas hormonas naturais aimpediriam de conceber novamente se já se encontrasse grávida.
A pílula contracetiva combinada previne a gravidez através de 3 formas distintas. Estashormonas
1 impedem a libertação do óvulo pelo ovário a cada mês (ovulação);
2 provocam o espessamento do fluido (no colo do útero) dificultando o acesso ao óvulopelos espermatozoides
3 alteram o revestimento do útero tornando menos provável a aceitação do óvulofertilizado.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR BENIFEMA

Informações gerais
Antes de começar a tomar Benifema, o seu médico colocar-lhe-á algumas questões emrelação ao seu historial de saúde e dos seus familiares mais próximos. O médico medirá

também a sua tensão arterial, e, dependendo do seu caso em concreto, poderá acharindicado a realização de outros testes..

Neste folheto estão descritas diversas situações em que deve parar de tomar Benifema, ouem que a eficácia da pílula pode estar diminuída. Nessas situações, não deve ter relaçõessexuais ou deve utilizar medidas contracetivas adicionais não hormonais (por ex. usarpreservativo ou outro método barreira). Não utilize os métodos de temperatura ou deritmo. Estes métodos não são fiáveis uma vez que o Benifema, altera as variaçõesmensais de temperatura corporal e de muco cervical.
Benifema, tal como qualquer outro contracetivo hormonal, não protege contra a infeçãopelo HIV (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Não tome Benifema: se tem (ou teve no passado) um coágulo sanguíneo num vasosanguíneo da perna (trombose), pulmão (embolia pulmonar) ou noutros órgãos.
Se tem (ou teve no passado) um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
Se tem (ou teve no passado) uma situação indicadora de um ataque cardíaco futuro (talcomo angina de peito, que causa dor intensa no peito) ou um acidente vascular cerebral
(como um acidente vascular cerebral ligeiro sem sequelas) se tem uma doença que podeaumentar o risco de desenvolvimento de coágulos nas artérias, tais como: diabetes comvasos sanguíneos danificados tensão arterial muito alta valores muito elevados degorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos) se tem uma perturbação da coagulaçãosanguínea (por ex. défice de proteína C) se tem (ou teve no passado) uma formaespecífica de enxaqueca (acompanhada de sintomas neurológicos focais) se tem (ou teveno passado) uma inflamação do pâncreas (pancreatite) se tem (ou teve no passado)doença no fígado e a função no fígado não se encontra restabelecida se tem (ou teve nopassado) tumor no fígado se tem (ou teve no passado) ou se suspeita de cancro da mamaou dos órgãos genitais se tem hemorragia vaginal de causa desconhecida se tem alergiaao etinilestradiol, ao desogestrel ou a qualquer outro componente deste medicamento
(listado na secção 6).

Advertências e precauções
Em algumas situações deve ter precaução ao tomar Benifema, ou qualquer outra pílulacombinada, pelo que o seu médico poderá examiná-la regularmente. Se alguma dassituações abaixo indicadas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar
Benifema. De igual forma, se alguma das situações indicadas se aplicar a si, ou caso sedesenvolvam ou agravem enquanto toma Benifema, consulte o seu médico: se algumfamiliar próximo tem ou teve cancro da mama se tem doença do fígado ou da vesículabiliar se tem diabetes se sofre de depressão se tem doença de Crohn ou doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa) se tem uma doença sanguínea chamada SUH
(síndrome urémica hemolítica: doença que provoca falência renal) se tem uma doençasanguínea chamada drepanocitose se sofre de epilepsia (ver ?tomar pílula com outrosmedicamentos?) se tem uma doença do sistema imunitário designada LES (lúpuseritematoso sistémico) se tem alguma doença que tenha ocorrido pela primeira vezdurante a gravidez ou com a utilização anterior de hormonas sexuais (por ex. perda deaudição, uma doença do sangue designada porfiria, erupção na pele com bolhas durante agravidez ( herpes gestacional) uma doença neurológica que provoca movimentos

involuntários designada coreia de Sydenham se tem ou já teve cloasma (umadescoloração da pele especialmente no rosto e pescoço conhecida por ?pano?/ manchasde gravidez). Se for o caso, evite a exposição à luz solar direta ou ultravioleta.
Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios pode induzir ou exacerbar ossintomas de angioedema. Deverá contactar imediatamente o seu médico se apresentarsintomas de angioedema, tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringe e/ou dificuldadeem engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

A pílula e os coágulos sanguíneos venosos e arteriais (trombose)
Trombose venosa
A toma de qualquer pílula combinada, incluindo Benifema, aumenta o risco dedesenvolver um coágulo sanguíneo numa veia (trombose venosa) comparativamente aoutras mulheres que não tomam qualquer pílula contracetiva.
Se estiver a utilizar Benifema, o risco de desenvolver uma trombose venosa é maiselevado do que nas mulheres que utilizem outras pílulas combinadas contendo oprogestagénio levonorgestrel.
O risco de trombose venosa nas utilizadoras de pílulas combinadas aumenta: com oaumento da idade se tiver excesso de peso se algum dos familiares próximos teve, emidade jovem, um coágulo sanguíneo na perna, pulmões (embolia pulmonar) ou noutro
órgão.
Se tiver de ser submetida a uma cirurgia, se tiver tido um acidente grave ou qualquerperíodo prolongado de imobilização. É importante que informe o seu médico que está atomar Benifema, pois o tratamento poderá ter de ser interrompido. O seu médico dir-lhe-áquando recomeçar a tomar Benifema, o que acontece habitualmente duas semanas apóster recuperado a mobilidade.

A probabilidade de sofrer uma trombose encontra-se aumentada pela toma da pílula.
-Em 100.000 mulheres que não tomam pílula nem estão grávidas, cerca de 5 a 10 podemsofrer uma trombose no espaço de 1 ano.
-Em 100.000 mulheres que tomam uma pílula como Benifema, 20 a 40 podem sofrer umatrombose no espaço de 1 ano. O número exato é desconhecido.
-Em 100.000 mulheres grávidas, cerca de 60 podem sofrer uma trombose no espaço de 1ano.

Um coágulo sanguíneo nas veias pode deslocar-se até aos pulmões e bloquear vasossanguíneos pulmonares (chamada embolia pulmonar). A formação dos coágulossanguíneos nas veias pode ser fatal em 1 a 2% dos casos.
O grau de risco pode variar de acordo com o tipo de pílula que toma. Aconselhe-se com oseu médico acerca das opções disponíveis.
Trombose arterial
O uso de pílulas combinadas tem estado associado a um aumento do risco de formação deum coágulo sanguíneo na artéria (trombose arterial), por exemplo, nos vasos sanguíneosdo coração (ataque cardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).
O risco de coágulos sanguíneos arteriais (trombose arterial) nas utilizadoras de pílulascombinadas aumenta: se for fumadora. É fortemente aconselhada a deixar de fumarquando toma Benifema, principalmente se tiver mais de 35 anos.

Se tem valores elevados de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos)se tem excesso de peso se teve ou algum familiar próximo teve, em idade jovem, umcoágulo sanguíneo ou acidente vascular cerebral se tem tensão arterial elevadase sofre de enxaquecas se tem um problema no coração (perturbação nas válvulas,perturbação do ritmo cardíaco)

Pare de tomar Benifema, e contacte imediatamente o seu médico se notar possíveis sinaisde trombose, tais como: dor intensa e/ou inchaço numa das pernas.
Dor intensa no peito que se pode estender para o braço esquerdo.
Súbita falta de ar tosse súbita sem causa aparente dor de cabeça invulgar, intensa oupersistente ou intensificação de enxaqueca.
Perda parcial ou total da visão ou visão dupla.
Dificuldade ou incapacidade na fala.
Tonturas ou desmaios fraqueza, sensação estranha ou dormência em qualquer parte docorpo

Pílula e o cancro
O cancro da mama tem sido diagnosticado mais frequentemente em mulheres que tomampílulas combinadas, mas não se sabe se essa diferença é resultado do tratamento compílulas. Por exemplo, pode ser por as mulheres serem examinadas mais frequentemente,fazendo com que os cancros sejam detetados em maior número. A ocorrência de cancroda mama diminui gradualmente após a interrupção da toma de contracetivos hormonaiscombinados. É importante realizar o auto exame (palpação da mama) e deve contactarimediatamente o seu médico se detetar algum nódulo (?caroço?).

Em casos raros, foram reportados tumores benignos no fígado e, ainda menos casos,tumores malignos do fígado em utilizadoras da pílula. Consulte imediatamente o seumédico se tiver dores fortes no abdómen.

Hemorragia entre períodos

Durante os primeiros meses em que toma Benifema, pode ter uma hemorragia inesperada
(perdas de sangue fora da semana de intervalo). Se estas hemorragias persistirem durantemais que alguns meses, ou se começarem após vários meses de toma, deve contactar omédico a fim de averiguar qual o problema.

Que fazer se não ocorrer hemorragia na semana de intervalo

Se tomou todos os comprimidos corretamente, não vomitou nem teve diarreia grave, nemtomou quaisquer outros medicamentos, então é muito improvável que esteja grávida. Selhe falhar a menstruação duas vezes consecutivas, pode estar grávida. Contacteimediatamente o seu médico. Não inicie a embalagem seguinte sem confirmar que nãoestá grávida.

Outros medicamentos e Benifema

Informe sempre o médico sobre os medicamentos ou produtos à base de plantas que estáa tomar. Informe igualmente qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrevamedicamentos (ou o seu farmacêutico) que está a tomar Benifema. Eles irão informar-lhese necessita de tomar medidas contracetivas adicionais (como por ex. o uso depreservativo) e, se sim, durante quanto tempo.

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia de Benifema, na prevenção da gravidez,ou causar hemorragias inesperadas. Estes incluem:
Medicamentos utilizados no tratamento de: epilepsia (por ex. primidona, fenitoína,barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) tuberculose (por ex. rifampicina)infeções pelo HIV (ritonavir, neviparina) ou outras infeções (antibióticos como agriseofulvina, penicilinas, tetraciclinas) produtos à base da erva de S. João.

Benifema, pode influenciar o efeito de outros medicamentos como por ex.:medicamentos contendo ciclosporina,o anti-epiléptico lamotrigina (pode levar ao aumento da frequência de ataques)

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Benifema com alimentos e bebidas
Benifema pode ser tomado com ou sem alimentos, se necessário com um pouco de água.
Análises laboratoriais
Se necessitar de realizar análises ao sangue, informe o seu médico ou os profissionais dolaboratório que está a tomar a pílula, pois os contracetivos hormonais podem afetar osresultados de algumas análises.

Gravidez
Se está grávida não tome Benifema. Se engravidar enquanto toma Benifema, pareimediatamente e informe o seu médico. Se quiser engravidar, pare de tomar a pílula emqualquer altura.
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Amamentação
A toma de Benifema, não é geralmente recomendada durante a amamentação. Se desejatomar a pílula enquanto amamenta deve contactar o seu médico.

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há informações que sugiram que a utilização de Benifema, afete a capacidade decondução de veículos ou a utilização de máquinas.

Benifema contém lactose.
Este medicamento contém lactose. Se foi informada pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BENIFEMA

Tome diariamente um comprimido de Benifema, se necessário com uma pequenaquantidade de água. Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos, mas deve ter ocuidado de o tomar aproximadamente à mesma hora.

Cada blister contém 21 comprimidos. Junto a cada comprimido está marcado o dia dasemana em que deve ser tomado. Se, por exemplo, começar a uma quarta-feira, tome ocomprimido marcado com ?QUA?. Siga a direção das setas na embalagem, até tertomado todos os 21 comprimidos.

Depois durante os 7 dias seguintes não tome qualquer comprimido. A menstruação deveaparecer durante estes 7 dias (também designados por semana de descanso ou intervalo).
É a chamada ?hemorragia de privação? que normalmente aparece ao 2º ou 3º dia após atoma do último comprimido.

No 8º dia após o último comprimido de Benifema, (isto é, após o intervalo de 7 dias)inicie o próximo blister, quer a menstruação tenha ou não terminado. Isto significa quedeve iniciar um novo blister sempre no mesmo dia da semana, e que deverá ter a suamenstruação em cada mês aproximadamente nos mesmos dias.

Se tomar Benifema, desta forma, estará também protegida contra a gravidez durante os 7dias em que não toma os comprimidos.

Quando pode começar com o primeiro blister?

Se não utilizou nenhum contracetivo hormonal no mês anterior

Deverá começar Benifema, no primeiro dia do seu ciclo menstrual (no primeiro dia doperíodo). Se começar Benifema, no primeiro dia do período está imediatamente protegidacontra a gravidez. Poderá também começar entre o dia 2 e o dia 5 do seu ciclo, masdeverá utilizar um método contracetivo adicional (por ex. preservativo) durante osprimeiros 7 dias.

Quando muda de um contracetivo hormonal combinado, anel vaginal ou sistematransdérmico

Poderá começar a tomar 150 microgramas/etinilestradiol 20 microgramas, comprimidos,preferencialmente após ter tomado o último comprimido ativo da sua pílula anterior (o
último comprimido com substância ativa) ou, no máximo, no dia após o intervalo detempo sem comprimidos da sua pílula anterior (ou a seguir ao último comprimidoinativo). Quando mudar de uma pílula contracetiva combinada, anel vaginal ou sistematransdérmico, siga o conselho do seu médico.

Quando muda de um método só com progestagénio (pílula só com progestagénio,injetável implante ou dispositivo intrauterino (DIU) com libertação de progestagénio)

Poderá mudar em qualquer dia da pílula só com progestagénio (deverá iniciar no dia emque o implante ou DIU seriam removidos ou em que a próxima injeção deveria seradministrada) mas em todos estes casos deverá utilizar um método contracetivo adicional
(como o preservativo) durante os primeiros 7 dias da toma.

Após um aborto

Siga o conselho do seu médico.

Após um parto

Poderá começar Benifema, entre o 21º e o 28º dia após ter o bebé. Se começar após o 28ºdia, utilize um método de barreira (por ex. preservativo) durante os primeiros 7 dias de
Benifema.
Se, após ter tido o bebé, teve relações sexuais antes de iniciar (novamente) a toma de
Benifema, certifique-se que não está grávida ou espere pela próxima menstruação.

·Se está a amamentar e quer começar novamente a tomar Benifema
Leia a secção "amamentação".

Pergunte ao seu médico o que deve fazer se não tiver a certeza de quando começar.

Se tomar mais Benifema do que deveria

Não há referência a efeitos prejudiciais graves devido à toma de demasiado Benifema. Setiver tomado vários comprimidos de uma só vez, poderá ter náuseas ou vómitos.
Mulheres mais jovens poderão ter sangramento vaginal. Se tomou demasiadoscomprimidos de Benifema, ou descobriu que uma criança tomou alguns comprimidos,peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Benifema

Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a proteção contra agravidez não se encontra reduzida. Tome o comprimido em falta assim que se lembrar eos restantes à hora habitual.
Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a proteção contra agravidez pode estar reduzida. Quanto maior o número de comprimidos esquecidos, maioro risco de engravidar.

O risco de proteção incompleta contra a gravidez é superior se esquecer um comprimidono início ou final da embalagem. Assim sendo, deve respeitar as regras seguintes (ver odiagrama abaixo):

Mais de um comprimido esquecido neste blister
Contacte o seu médico.

Um comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que temde tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à horahabitual e utilize precauções adicionais durante os sete dias seguintes, por exemplo, umpreservativo. Se teve relações sexuais na semana anterior ao comprimido esquecido podeestar grávida. Nesse caso contacte o seu médico.

Um comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que temde tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à horahabitual. A proteção contra a gravidez não se encontra reduzida, e não necessita de tomarprecauções adicionais.

Um comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher entre duas possibilidades:
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que temde tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à horahabitual. Em vez de fazer o intervalo sem comprimidos inicie o próximo blister.

Muito provavelmente, terá o período menstrual no fim do segundo blister mas tambémpode ter hemorragias ligeiras ou semelhantes a menstruação durante o segundo blister.

Pode ainda parar a embalagem e passar diretamente ao período de 7 dias semcomprimidos (lembre-se do dia em que esqueceu o comprimido). Se deseja iniciar umanovo blister no dia em que sempre o faz, reduza o intervalo sem comprimidos para menosde 7 dias.

Se seguir uma destas duas recomendações manter-se-á protegida contra a gravidez.

Se esqueceu algum comprimido numa embalagem, e não teve hemorragia, poderá estargrávida. Contacte o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

Aconselhe-se junto do seu médico
Vários comprimidos

esquecidos num blister

VLP

teve relações sexuais na semana

Semana 1
anterior ao esquecimento?

não

· tome o comprimido esquecido

· use um método barreira durante 7

dias
A
penas 1 comprimido
· acabe o blister
es quecido (atraso > 12
Semana 2
ho ras)
· tome o comprimido esquecido
· acabe o blister

· tome o comprimido esquecido

· acabe o blister

· ou
não faça intervalo sem

Semana 3
comprimidos

· pare o blister actual imediatamente

· faça um intervalo sem tomar

comprimidos (não mais de 7 dias

incluindo os comprimidos esquecidos)

O que fazer em caso de vómitos ou diarreiagrave
Se vomitou nas 3-4 horas seguintes à toma do comprimido ou teve diarreia intensa, há orisco das substâncias ativas no comprimido não terem sido completamente absorvidaspelo seu organismo. A situação é quase a mesma de ter esquecido um comprimido. Apósos vómitos ou diarreia, tome outro comprimido de um blister de reserva assim quepossível. Se possível tome o comprimido nas 12 horas seguintes à hora da toma habitual.
Se não for possível ou tiverem passado mais de 12 horas, deve seguir o aconselhamentodado em ?Que fazer se se tiver esquecido de tomar Benifema?.

Atrasar o período menstrual: o que precisa saber
Ainda que não seja recomendável pode atrasar o seu período menstrual passandodiretamente à embalagem seguinte de Benifema, em vez do período sem comprimidos, eterminando o blister novo. Poderá ter hemorragias ligeiras ou semelhantes à menstruação

durante a utilização do segundo blister. Após o período habitual de 7 dias semcomprimidos, inicie o próximo blister.
Pode aconselhar-se junto do seu médico antes de decidir atrasar o período menstrual
Alteração do primeiro dia do período menstrual: o que deve saber
Se tomou os comprimidos segundo as instruções, então o seu período terá início durante asemana sem comprimidos. Se tem de alterar este dia, encurte o número de dias semcomprimidos (nunca prolongue ? 7 dias é o máximo). Por exemplo, se o seu intervalosem comprimidos começa numa Sexta, e deseja alterar para uma Terça (3 dias mais cedo)inicie a nova embalagem 3 dias mais cedo que o habitual. Se tornar o seu intervalo semcomprimidos muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos) pode não ter menstruaçãonesses dias. Pode então ter perda de sangue ligeira ou semelhante à menstruação.
Se não souber o que deve fazer, consulte o seu médico.
Se quer parar de tomar Benifema
Pode parar de tomar Benifema, quando desejar. Se não quer engravidar, peça conselho aoseu médico sobre outros métodos fiáveis de controlo de natalidade. Se quer engravidarpare de tomar Benifema, e espere até ter um período menstrual antes de tentar engravidar.
Assim poderá calcular a data esperada para o parto.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Benifema, pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Reações graves

Estão descritas acima na secção 2 as reações mais s graves relacionadas com a pílulacontracetiva hormonal combinada sob ?A pílula e os coágulos sanguíneos venosos earteriais (trombose)? e ?A pílula e o cancro?. Por favor leia atentamente estas subsecçõese se tiver alguma dúvida consulte o seu médico.
Os seguintes efeitos secundários graves foram descritos em mulheres que tomam a pílula:
Doença de Crohn ou colite ulcerosa, (doenças inflamatórias crónicas dos intestinos) lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença do tecido conjuntivo), epilepsia, a erupção napele conhecida por herpes gestacional, coreia (uma doença do movimento), uma doençado sangue conhecida por síndrome urémica hemolítica ? SUH (uma doença na qualcoágulos de sangue provocam falência renal), manchas castanhas na face e corpo
(cloasma), uma doença do movimento conhecida por coreia de Sydenham,amarelecimento da pele, doenças ginecológicas (endometriose, mioma uterino).

Outros efeitos secundários possíveis

Os seguintes efeitos secundários foram notificados em mulheres que utilizam a pílula epodem ocorrer nos primeiros meses após o início de Benifema, mas geralmente paramassim que o seu corpo se adaptar à pílula. Os efeitos secundários mais frequentemente

notificados (mais de 1 em cada 10 utilizadoras pode ser afetada) são hemorragias (perdasde sangue) irregulares e aumento de peso.

Frequentes ou pouco frequentes (entre 1 e 100 mulheres em cada 1000 podem serafetadas): hemorragia reduzida ou ausente, sensibilidade mamária, aumento de volume damama, diminuição do desejo sexual, depressão, dores de cabeça, nervosismo, enxaqueca,tonturas, náuseas, vómitos, acne, erupção na pele, febre dos fenos (urticária), retenção delíquidos, tensão arterial elevada.

Raro (entre 1 e 10 em 10.000 mulheres podem ser afetadas): candidíase vaginal, (infeçãofúngica), distúrbio da audição (otosclerose), tromboembolismo, hipersensibilidade,aumento do desejo sexual, intolerância às lentes de contacto, perda de cabelo (alopecia),comichão, afeções da pele (eritema nodoso ? uma doença da pele associada a dores nasarticulações, febre, hipersensibilidade ou infeção, e caracterizada por pequenos nódulosdolorosos de tonalidade rosa a azul sob a pele e nas canelas que tendem a recorrer;eritema polimorfo ? uma doença da pele caracterizada por manchas salientes na pele oulesões vesiculo-bolhosas (tipo bolha com líquido) e descoloração da pele ou vermelhidãoem zonas concêntricas em redor das lesões), corrimento vaginal, corrimento mamário.

Antes de fazer análises ao sangue

Informe o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está a tomar a pílula, porque oscontracetivos orais podem afetar os resultados de algumas análises.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BENIFEMA

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz eda humidade.

Prazo de validade

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem a seguir a
?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual o conteúdo de Benifema

A substância ativa é desogestrel e etinilestradiol.

Os outros componentes são:
DL-Alfa-tocoferol, amido de batata, povidona (E1201), ácido esteárico (E570), sílicacoloidal anidra (E551) e lactose anidra
Qual o aspeto de Benifema, e conteúdo da embalagem
Comprimido redondo, branco a esbranquiçado, não revestido, biconvexo, com a inscrição
?142? numa das faces e a outra face lisa.
Cada blister de Benifema, contém 21 comprimidos brancos.
Cada embalagem de Benifema, contém 1, 3 ou 6 blisters com 21 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harlow, Middlesex
HA1 4HF,
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Holanda: Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram Tablets
Dinamarca: Desogestrel/ Ethinylestradiol Actavis 150/ 30 mcg Tablet
Espanha: Desogestrel /Etinilestradiol Actavis 0,150 mg/0,030 mg comprimidos EFG
Finlândia: Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis 150 µg / 30 µg
Islândia: Selena

Este folheto foi revisto pela última vez em

Desogestrel Estradiol

Benidette Desogestrel + Etinilestradiol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Julho de 2014
Sem comentários em Benidette Desogestrel + Etinilestradiol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Benidette e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Benidette
3. Como tomar Benidette
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Benidette
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Benidette 0,15 mg + 0,02 mg comprimidosdesogestrel + etinilestradiol

Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar o medicamento, pois contéminformação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É BENIDETTE E PARA QUE É UTILIZADO

Benidette é um contracetivo oral combinado, também designado por pílula. Cadacomprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas,nomeadamente um progestagénio, o desogestrel e um estrogénio, o etinilestradiol.
Estes são utilizados para prevenir a gravidez, tal como as suas hormonas naturais aimpediriam de conceber novamente se já se encontrasse grávida.
A pílula contracetiva combinada previne a gravidez através de 3 formas distintas. Estashormonas

1 impedem a libertação do óvulo pelo ovário a cada mês (ovulação);
2 provocam o espessamento do fluido (no colo do útero) dificultando o acesso ao óvulopelos espermatozoides
3 alteram o revestimento do útero tornando menos provável a aceitação do óvulofertilizado.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR BENIDETTE

Informações gerais
Antes de começar a tomar Benidette, o seu médico colocar-lhe-á algumas questões emrelação ao seu historial de saúde e dos seus familiares mais próximos. O médico medirá

também a sua tensão arterial, e, dependendo do seu caso em concreto, poderá acharindicado a realização de outros testes.

Neste folheto estão descritas diversas situações em que deve parar de tomar Benidette, ouem que a eficácia da pílula pode estar diminuída. Nessas situações, não deve ter relaçõessexuais ou deve utilizar medidas contracetivas adicionais não hormonais (por ex. usarpreservativo ou outro método barreira). Não utilize os métodos de temperatura ou deritmo. Estes métodos não são fiáveis uma vez que o Benidette, altera as variaçõesmensais de temperatura corporal e de muco cervical.
Benidette, tal como qualquer outro contracetivo hormonal, não protege contra a infeçãopelo HIV (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.
Não tome Benidette: se tem (ou teve no passado) um coágulo sanguíneo num vasosanguíneo da perna (trombose), pulmão (embolia pulmonar) ou noutros órgãos.
Se tem (ou teve no passado) um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
Se tem (ou teve no passado) uma situação indicadora de um ataque cardíaco futuro (talcomo angina de peito, que causa dor intensa no peito) ou um acidente vascular cerebral
(como um acidente vascular cerebral ligeiro sem sequelas) se tem uma doença que podeaumentar o risco de desenvolvimento de coágulos nas artérias, tais como: diabetes comvasos sanguíneos danificados tensão arterial muito alta valores muito elevados degorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos) se tem uma perturbação da coagulaçãosanguínea (por ex. défice de proteína C) se tem (ou teve no passado) uma formaespecífica de enxaqueca (acompanhada de sintomas neurológicos focais) se tem (ou teveno passado) uma inflamação do pâncreas (pancreatite) se tem (ou teve no passado)doença no fígado e a função do fígado não se encontra restabelecida se tem (ou teve nopassado) tumor no fígado se tem (ou teve no passado) ou se suspeita de cancro da mamaou dos órgãos genitais se tem hemorragia vaginal de causa desconhecida se tem alergiaao etinilestradiol, ao desogestrel ou a qualquer outro componente deste medicamento
(listado na secção 6).

Advertências e precauções
Em algumas situações deve ter precaução ao tomar Benidette, ou qualquer outra pílulacombinada, pelo que o seu médico poderá examiná-la regularmente. Se alguma dassituações abaixo indicadas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar
Benidette. De igual forma, se alguma das situações indicadas se aplicar a si, ou caso sedesenvolvam ou agravem enquanto toma Benidette, consulte o seu médico: se algumfamiliar próximo tem ou teve cancro da mama se tem doença do fígado ou da vesículabiliar se tem diabetes se sofre de depressão se tem doença de Crohn ou doençainflamatória do intestino (colite ulcerosa) se tem uma doença sanguínea chamada SUH
(síndrome urémica hemolítica: doença que provoca falência renal) se tem uma doençasanguínea chamada drepanocitose se sofre de epilepsia (ver ?tomar pílula com outrosmedicamentos?) se tem uma doença do sistema imunitário designada LES (lúpuseritematoso sistémico) se tem alguma doença que tenha ocorrido pela primeira vezdurante a gravidez ou com a utilização anterior de hormonas sexuais (por ex. perda deaudição, uma doença do sangue designada porfiria, erupção na pele com bolhas durante agravidez ( herpes gestacional) uma doença neurológica que provoca movimentosinvoluntários designada coreia de Sydenham se tem ou já teve cloasma (uma

descoloração da pele especialmente no rosto e pescoço conhecida por ?pano? / manchasde gravidez). Se for o caso, evite a exposição à luz solar direta ou ultravioleta.
Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios pode induzir ou exacerbar ossintomas de angioedema. Deverá contactar imediatamente o seu médico se apresentarsintomas de angioedema, tais como inchaço do rosto, língua e/ou faringe e/ou dificuldadeem engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

A pílula e os coágulos sanguíneos venosos e arteriais (trombose)
Trombose venosa
A toma de qualquer pílula combinada, incluindo Benidette, aumenta o risco dedesenvolver um coágulo sanguíneo numa veia (trombose venosa) comparativamente aoutras mulheres que não tomam qualquer pílula contracetiva.
Se estiver a utilizar Benidette, o risco de desenvolver uma trombose venosa é maiselevado do que nas mulheres que utilizem outras pílulas combinadas contendo oprogestagénio levonorgestrel.

O risco de trombose venosa nas utilizadoras de pílulas combinadas aumenta: com oaumento da idade se tiver excesso de peso se algum dos familiares próximos teve, emidade jovem, um coágulo sanguíneo na perna, pulmões (embolia pulmonar) ou noutro
órgão.
Se tiver de ser submetida a uma cirurgia, se tiver tido um acidente grave ou qualquerperíodo prolongado de imobilização. É importante que informe o seu médico que está atomar Benidette, pois o tratamento poderá ter de ser interrompido. O seu médico dir-lhe-áquando recomeçar a tomar Benidette, o que acontece habitualmente duas semanas apóster recuperado a mobilidade.

A probabilidade de sofrer uma trombose encontra-se aumentada pela toma da pílula.
-Em 100.000 mulheres que não tomam pílula nem estão grávidas, cerca de 5 a 10 podemsofrer uma trombose no espaço de 1 ano.
-Em 100.000 mulheres que tomam uma pílula como Benidette, 20 a 40 podem sofrer umatrombose no espaço de 1 ano. O número exato é desconhecido.
-Em 100.000 mulheres grávidas, cerca de 60 podem sofrer uma trombose no espaço de 1ano.

Se tem valores elevados de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos) se temexcesso de peso se teve ou algum familiar próximo teve, em idade jovem, um coágulosanguíneo ou acidente vascular cerebral se tem tensão arterial elevada se sofre deenxaquecas se tem um problema no coração (perturbação nas válvulas, perturbação doritmo cardíaco)

Pare de tomar Benidette, e contacte imediatamente o seu médico se notar possíveis sinaisde trombose, tais como: dor intensa e/ou inchaço numa das pernas.
Dor intensa no peito que se pode estender para o braço esquerdo.
Súbita falta de ar tosse súbita sem causa aparente dor de cabeça invulgar, intensa oupersistente ou intensificação de enxaqueca.
Perda parcial ou total da visão ou visão dupla.
Dificuldade ou incapacidade na fala.
Tonturas ou desmaios fraqueza, sensação estranha ou dormência em qualquer parte docorpo

Hemorragia entre períodos

Durante os primeiros meses em que toma Benidette, pode ter uma hemorragia inesperada
(perdas de sangue fora da semana de intervalo). Se estas hemorragias persistirem durantemais que alguns meses, ou se começarem após vários meses de toma, deve contactar omédico a fim de averiguar qual o problema.

Que fazer se não ocorrer hemorragia na semana de intervalo

Outros medicamentos e Benidette

Informe sempre o médico sobre os medicamentos ou produtos à base de plantas que estáa tomar. Informe igualmente qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrevamedicamentos (ou o seu farmacêutico) que está a tomar Benidette. Eles irão informar-lhese necessita de tomar medidas contracetivas adicionais (como por ex. o uso depreservativo) e, se sim, durante quanto tempo.

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia de Benidette, na prevenção da gravidez,ou causar hemorragias inesperadas. Estes incluem:
Medicamentos utilizados no tratamento de: epilepsia (por ex. primidona, fenitoína,barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) tuberculose (por ex. rifampicina)infeções pelo HIV (ritonavir, neviparina) ou outras infeções (antibióticos como agriseofulvina, penicilinas, tetraciclinas) produtos à base da erva de S. João.

Benidette, pode influenciar o efeito de outros medicamentos como por ex.:medicamentos contendo ciclosporina, o antiepilético lamotrigina (pode levar ao aumentoda frequência de ataques)

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Benidette com alimentos e bebidas
Benidette pode ser tomado com ou sem alimentos, se necessário com um pouco de água.
Análises laboratoriais
Se necessitar de realizar análises ao sangue, informe o seu médico ou os profissionais dolaboratório que está a tomar a pílula, pois os contracetivos hormonais podem afetar osresultados de algumas análises.

Gravidez
Se está grávida não tome Benidette. Se engravidar enquanto toma Benidette, pareimediatamente e informe o seu médico. Se quiser engravidar, pare de tomar a pílula emqualquer altura.
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Amamentação
A toma de Benidette, não é geralmente recomendada durante a amamentação. Se desejatomar a pílula enquanto amamenta deve contactar o seu médico.

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há informações que sugiram que a utilização de Benidette afete a capacidade decondução de veículos ou a utilização de máquinas.

Benidette contém lactose.

Este medicamento contém lactose. Se foi informada pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BENIDETTE

Tome diariamente um comprimido de Benidette, se necessário com uma pequenaquantidade de água. Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos, mas deve ter ocuidado de o tomar aproximadamente à mesma hora.

No 8º dia após o último comprimido de Benidette, (isto é, após o intervalo de 7 dias)inicie o próximo blister, quer a menstruação tenha ou não terminado. Isto significa quedeve iniciar um novo blister sempre no mesmo dia da semana, e que deverá ter a suamenstruação em cada mês aproximadamente nos mesmos dias.

Se tomar Benidette, desta forma, estará também protegida contra a gravidez durante os 7dias em que não toma os comprimidos.

Quando pode começar com o primeiro blister?

Se não utilizou nenhum contracetivo hormonal no mês anterior

Deverá começar Benidette, no primeiro dia do seu ciclo menstrual (no primeiro dia doperíodo). Se começar Benidette, no primeiro dia do período está imediatamente protegidacontra a gravidez. Poderá também começar entre o dia 2 e o dia 5 do seu ciclo, masdeverá utilizar um método contracetivo adicional (por ex. preservativo) durante osprimeiros 7 dias.

Quando muda de um contracetivo hormonal combinado, anel vaginal ou sistematransdérmico

Poderá começar a tomar 150 microgramas/etinilestradiol 20 microgramas, comprimidos,preferencialmente após ter tomado o último comprimido ativo da sua pílula anterior (o
último comprimido com substâncias ativas) ou, no máximo, no dia após o intervalo detempo sem comprimidos da sua pílula anterior (ou a seguir ao último comprimidoinativo). Quando mudar de uma pílula contracetiva combinada, anel vaginal ou sistematransdérmico, siga o conselho do seu médico.

Quando muda de um método só com progestagénio (pílula só com progestagénio,injetável implante ou dispositivo intrauterino (DIU) com libertação de progestagénio)

Após um aborto

Siga o conselho do seu médico.

Após um parto

Poderá começar Benidette, entre o 21º e o 28º dia após ter o bebé. Se começar após o 28ºdia, utilize um método de barreira (por ex. preservativo) durante os primeiros 7 dias de
Benidette.
Se, após ter tido o bebé, teve relações sexuais antes de iniciar (novamente) a toma de
Benidette, certifique-se que não está grávida ou espere pela próxima menstruação.

·Se está a amamentar e quer começar novamente a tomar Benidette
Leia a secção "amamentação".

Pergunte ao seu médico o que deve fazer se não tiver a certeza de quando começar.

Se tomar mais Benidette do que deveria

Não há referência a efeitos prejudiciais graves devido à toma de demasiado Benidette. Setiver tomado vários comprimidos de uma só vez, poderá ter náuseas ou vómitos.
Mulheres mais jovens poderão ter sangramento vaginal. Se tomou demasiadoscomprimidos de Benidette, ou descobriu que uma criança tomou alguns comprimidos,peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Benidette

O risco de proteção incompleta contra a gravidez é superior se esquecer um comprimidono início ou final da embalagem. Assim sendo, deve respeitar as regras seguintes (ver odiagrama abaixo):

Mais de um comprimido esquecido neste blister
Contacte o seu médico.

Muito provavelmente, terá o período menstrual no fim do segundo blister mas tambémpode ter hemorragias ligeiras ou semelhantes a menstruação durante o segundo blister.

Pode ainda parar a embalagem e passar diretamente ao período de 7 dias semcomprimidos (lembre-se do dia em que esqueceu o comprimido). Se deseja iniciar umnovo blister no dia em que sempre o faz, reduza o intervalo sem comprimidos para menosde 7 dias.

Se seguir uma destas duas recomendações manter-se-á protegida contra a gravidez.

Se esqueceu algum comprimido numa embalagem, e não teve hemorragia, poderá estargrávida. Contacte o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

Aconselhe-se junto do seu

Vários comprimidos
médico

esquecidos num blister

VLP

WHYH UHODçõHV VH[XDLV QD VHPDQD
Semana 1

DQWHULRU DR HVTXHFLPHQWR"

não

· WRPH R FRPSULPLGR HVTXHFLGR

· XVH XP PéWRGR EDUUHLUD GXUDQWH

GLDV
Apenas 1 comprimido

esquecido (atraso > 12

Semana 2
·
horas)
WRPH R FRPSULPLGR HVTXHFLGR

E
EOL W

· WRPH R FRPSULPLGR HVTXHFLGR
ou
· DFDEH R EOLVWHU

Semana 3
·
·
QãR
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· IDçD XP LQWHUYDOR VHP WRPDU

FRPSULPLGRV QãR PDLV GH GLDV

LQFOXLQGR
RV
FRPSULPLGRV

O que fazer em caso de vómitos ou diarreia grave
Se vomitou nas 3-4 horas seguintes à toma do comprimido ou teve diarreia intensa, há orisco das substâncias ativas no comprimido não terem sido completamente absorvidaspelo seu organismo. A situação é quase a mesma de ter esquecido um comprimido. Apósos vómitos ou diarreia, tome outro comprimido de um blister de reserva assim quepossível. Se possível tome o comprimido nas 12 horas seguintes à hora da toma habitual.
Se não for possível ou tiverem passado mais de 12 horas, deve seguir o aconselhamentodado em ?Que fazer se se tiver esquecido de tomar Benidette?.

Atrasar o período menstrual: o que precisa saber
Ainda que não seja recomendável pode atrasar o seu período menstrual passandodiretamente à embalagem seguinte de Benidette, em vez do período sem comprimidos, eterminando o blister novo. Poderá ter hemorragias ligeiras ou semelhantes à menstruação

durante a utilização do segundo blister. Após o período habitual de 7 dias semcomprimidos, inicie o próximo blister.
Pode aconselhar-se junto do seu médico antes de decidir atrasar o período menstrual
Alteração do primeiro dia do período menstrual: o que deve saber
Se tomou os comprimidos segundo as instruções, então o seu período terá início durante asemana sem comprimidos. Se tem de alterar este dia, encurte o número de dias semcomprimidos (nunca prolongue ? 7 dias é o máximo). Por exemplo, se o seu intervalosem comprimidos começa numa Sexta, e deseja alterar para uma Terça (3 dias mais cedo)inicie a nova embalagem 3 dias mais cedo que o habitual. Se tornar o seu intervalo semcomprimidos muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos) pode não ter menstruaçãonesses dias. Pode então ter perda de sangue ligeira ou semelhante à menstruação.
Se não souber o que deve fazer, consulte seu médico.
Se quer parar de tomar Benidette
Pode parar de tomar Benidette, quando desejar. Se não quer engravidar, peça conselho aoseu médico sobre outros métodos fiáveis de controlo de natalidade. Se quer engravidarpare de tomar Benidette, e espere até ter um período menstrual antes de tentar engravidar.
Assim poderá calcular a data esperada para o parto.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Benidette, pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Reações graves

Estão descritas acima na secção 2 as reações mais graves relacionadas com a pílulacontracetiva hormonal combinada sob ?A pílula e os coágulos sanguíneos venosos earteriais (trombose)? e ?A pílula e o cancro?. Por favor leia atentamente estas subsecçõese se tiver alguma dúvida consulte o seu médico.
Os seguintes efeitos secundários graves foram descritos em mulheres que tomam a pílula:
Doença de Crohn ou colite ulcerosa, (doenças inflamatórias crónicas dos intestinos) lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença do tecido conjuntivo), epilepsia, a erupção napele conhecida por herpes gestacional, coreia (uma doença do movimento), uma doençado sangue conhecida por síndrome urémica hemolítica ? SUH (uma doença na qualcoágulos de sangue provocam falência renal), manchas castanhas na face e corpo
(cloasma), uma doença do movimento conhecida por coreia de Sydenham,amarelecimento da pele, doenças ginecológicas (endometriose, mioma uterino).

Outros efeitos secundários possíveis

Os seguintes efeitos secundários foram notificados em mulheres que utilizam a pílula epodem ocorrer nos primeiros meses após o início de Benidette, mas geralmente paramassim que o seu corpo se adaptar à pílula. Os efeitos secundários mais frequentemente

notificados (mais de 1 em cada 10 utilizadoras pode ser afetada) são hemorragias (perdasde sangue) irregulares e aumento de peso.

Antes de fazer análises ao sangue

Informe o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está a tomar a pílula, porque oscontracetivos orais podem afetar os resultados de algumas análises.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BENIDETTE

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz eda humidade.

Prazo de validade

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem a seguir a
?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Benidette

A substância ativa é desogestrel e etinilestradiol.

Os outros componentes são:
DL-Alfatocoferol, amido de batata, povidona (E1201), ácido esteárico (E570), sílicacoloidal anidra (E551) e lactose anidra
Qual o aspeto de Benidette, e conteúdo da embalagem
Comprimido redondo, branco a esbranquiçado, não revestido, biconvexo, com a inscrição
?141? numa das faces e a outra face lisa.
Cada blister de Benidette contém 21 comprimidos brancos.
Cada embalagem de Benidette contém 1, 3 ou 6 blisters com 21 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harlow, Middlesex
HA1 4HF,
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Holanda: Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/20 microgram Tablets
Dinamarca: Desogestrel/ Ethinylestradiol Actavis 150/ 20 mcg Tablet
Espanha: Desogestrel /Etinilestradiol Actavis 0,150 mg/0,020 mg comprimidos EFG
Finlândia: Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis 150 µg / 20 µg
Islândia: Selena

Este folheto foi revisto pela última vez em

Carbamazepina Desogestrel

Diamilla Desogestrel bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Novembro de 2013
Sem comentários em Diamilla Desogestrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Desogestrel Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Desogestrel Actavis
3. Como tomar Desogestrel Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Desogestrel Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Desogestrel Actavis 75 microgramas comprimidos revestidos por película
Desogestrel

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DESOGESTREL ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO?

Desogestrel Actavis é utilizado para prevenir a gravidez. Desogestrel Actavis contémuma pequena quantidade de um tipo de hormonas sexuais femininas, o progestagéniodesogestrel. Por esta razão Desogestrel Actavis é denominada pílula só comprogestagénio (POP) ou mini-pílula. Contrariamente à pílula combinada, a POP ou mini-
pílula não contém nenhuma hormona estrogénica associada ao progestagénio.

A maioria das POP ou mini-pílulas funcionam primariamente através do impedimento daentrada das células de esperma no útero mas nem sempre impedem a ovulação, que é aacção primária das pílulas combinadas. Desogestrel Actavis distingue-se das outras mini-
pílulas por ter uma dose que na maioria dos casos é suficientemente elevada para impedirque ocorra ovulação. Por este motivo, Desogestrel Actavis oferece uma elevada eficáciacontraceptiva.

Em contraste com as pílulas combinadas, Desogestrel Actavis pode ser usado pormulheres que não toleram os estrogénios e por mulheres a amamentar. Uma desvantagem
é que podem ocorrer hemorragias vaginais em intervalos irregulares durante o uso de
Desogestrel Actavis. Pode também acontecer não ter nenhuma hemorragia.

2. ANTES DE TOMAR DESOGESTREL ACTAVIS

Não tome Desogestrel Actavis

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa desogestrel ou a qualquercomponente de Desogestrel Actavis;
– se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida;
– se tiver uma trombose. Uma trombose é a formação de um coágulo num vasosanguíneo, (por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda), que pode migrar paraoutros locais como o pulmão e causar embolia pulmonar);
– se tem ou já teve icterícia (pele amarela) ou uma doença grave do fígado e a sua funçãohepática ainda não estiver normalizada;
– se tem ou existe suspeita de ter um cancro que seja sensível aos esteróides sexuais, talcomo certos cancro da mama;
– se tem uma hemorragia vaginal inexplicável.

Fale com o seu médico antes de começar a tomar Desogestrel Actavis se alguma destassituações se aplicar a si. O seu médico poderá aconselhá-la a usar um métodocontraceptivo não hormonal. Consulte o seu médico imediatamente se alguma destassituações aparecer pela primeira vez enquanto está a usar Desogestrel Actavis.
Tome especial cuidado com Desogestrel Actavis
– se tem ou teve cancro da mama;
– se tem cancro hepático, dado que um possível efeito de Desogestrel Actavis no cancrodo fígado não pode ser excluído;
– se tem a função do fígado reduzida;
– se teve alguma vez uma trombose;
– se tem diabetes;
– se sofre de epilepsia (ver secção 2 ?Tomar Desogestrel Actavis com outrosmedicamentos?);
– se sofre de tuberculose (ver secção 2 ?Tomar Desogestrel Actavis com outrosmedicamentos?);
– se tem a pressão arterial elevada ou se a pressão sanguínea aumenta significativamente;
– se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação castanha amarelada na pele,particularmente na face), neste caso evite a exposição excessiva ao sol ou radiação ultra-
violeta.

Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.
Quando Desogestrel Actavis é utilizado na presença de qualquer uma das situações acimadescritas, poderá necessitar de acompanhamento especial. O seu médico poderá explicar-
lhe o que fazer.

Exames médicos regulares
Quando estiver a tomar Desogestrel Actavis, o seu médico dir-lhe-á quando necessita defazer exames regulares. Em geral, a frequência e a natureza destes exames irá dependerda sua situação individual.

Consulte o seu médico logo que possível se:
– tiver uma dor intensa ou inchaço nas pernas, dores inexplicáveis no peito, falta de ar,uma tosse não usual especialmente acompanhada de expulsão de sangue (possívelindicador de uma trombose ou uma embolia respectivamente);

– tiver uma súbita e forte dor de estômago ou icterícia (possíveis indicadores deproblemas no fígado);
– sentir um caroço no peito (possível indicador de cancro da mama);
– tiver uma súbita ou forte dor no abdómen inferior ou na zona do estômago (possívelindicador de uma gravidez ectópica, isto é, uma gravidez fora do útero);
– estiver para ser imobilizada ou para fazer uma cirurgia (consulte o seu médico pelomenos quatro semanas antes);
– tiver uma hemorragia vaginal forte pouco usual;
– suspeitar que está grávida.

Cancro da mama
Observe regularmente as suas mamas e contacte o seu médico logo que possível se sentiralgum nódulo.

O cancro da mama tem sido detectado com maior frequência ligeiramente superior emmulheres a tomar a pílula do que em mulheres da mesma idade que não tomam a pílula.
Se a mulher parar de tomar a pílula, o risco diminui gradualmente. Após 10 anos de terparado de tomar a pílula, o risco é o mesmo do que o da mulher que nunca tomou apílula. O cancro da mama é raro antes dos 40 anos de idade mas o risco aumenta àmedida que a mulher envelhece. Assim, o número extra de cancros da mamadiagnosticados é mais elevado se a idade, até à qual a mulher continua a tomar a pílula,for mais tardia. O tempo durante o qual se toma a pílula é menos importante.

Em cada 10 000 mulheres que tomam a pílula durante um período de tempo até 5 anos,mas que deixam de a tomar por volta dos 20 anos de idade, haveria menos de 1 caso extrade cancro da mama detectado até 10 anos após parar, para além dos 4 casos normalmentediagnosticados nesta faixa etária. Do mesmo modo, em 10 000 mulheres que tomam apílula durante um período de tempo até 5 anos, mas que param de a tomar por volta dos
30 anos de idade, haveria 5 casos extra para além dos 44 casos normalmentediagnosticados. Em 10000 mulheres que tomam a pílula durante um período de tempo até
5 anos, mas que param de a tomar por volta dos 40 anos de idade, haveria 20 casos extrapara além dos 160 casos normalmente diagnosticados.

Considera-se que o risco de cancro da mama nas utilizadoras de pílulas só comprogestagénio, como a Desogestrel Actavis, é similar ao das mulheres utilizadoras dapílula que também contêm estrogénios (pílulas combinadas). No entanto, as evidênciassão pouco conclusivas.

Os cancros da mama detectados em mulheres que tomam a pílula parecem ter menosprobabilidade de se espalharem pelo corpo do que os cancros da mama detectados emmulheres que não tomam a pílula. Não se sabe se a diferença no risco de cancro da mama
é causada pela pílula. Pode ser que as mulheres tenham sido examinadas maisfrequentemente e o cancro da mama tenha sido detectado mais cedo.

Trombose

Contacte imediatamente o seu médico se detectar possíveis sinais de uma trombose. Parasinais, veja ?Consulte o seu médico logo que possível se?, no primeiro ponto.

Uma trombose é a formação de um coágulo de sangue que pode bloquear um vasosanguíneo. A trombose ocorre, por vezes, nas veias profundas das pernas (trombosevenosa profunda). Se o coágulo se libertar das veias onde se formou, pode alcançar ebloquear as artérias pulmonares, isto provoca a chamada ?embolia pulmonar?. Comoresultado, podem ocorrer situações fatais. A trombose venosa profunda é uma ocorrênciarara. Pode desenvolver-se, quer esteja ou não, a tomar a pílula. Pode também ocorrer seficar grávida.
O risco é mais elevado nas utilizadoras de pílula do que nas não utilizadoras. A diferençaentre o risco de ter uma trombose com pílulas só com progestagénio, como Desogestrel
Actavis, e o mesmo risco com pílulas que também contêm estrogénio (pílulascombinadas) é desconhecida.

Ao tomar Desogestrel Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem impedir a acção correcta de Desogestrel Actavis. É o casode medicamentos usados no tratamento de:
– epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamatoe fenobarbital),
– tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina),
– infecções por VIH (por ex., ritonavir, nelfinavir),
– ou outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina), indisposições gástricas
(carvão activado), estados depressivos (preparações à base de plantas contendo a erva de
S. João)
– em caso de transplante (por exemplo ciclosporina).

Informe o seu médico se está a tomar medicamentos ou produtos medicinais à base deervas. De igual modo informe o seu médico ou dentista se lhe prescreverem outrosmedicamentos (ou o farmacêutico) que está a tomar Desogestrel Actavis. Eles informá-la-
ão se necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais (por exemplopreservativos) e, se for esse o caso, durante quanto tempo. Desogestrel Actavis poderátambém interferir com o modo de acção de certos medicamentos no corpo, podendoaumentar (por ex. medicamentos contendo ciclosporina) ou diminuir o seu efeito.

Ao tomar Desogestrel Actavis com alimentos e bebidas:
Pode tomar Desogestrel com ou sem alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Não utilize Desogestrel Actavis se estiver grávida ou se pensar que pode estar grávida.

Amamentação
Desogestrel Actavis pode ser utilizado enquanto estiver a amamentar.
Se estiver a amamentar e quiser utilizar Desogestrel Actavis, contacte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desogestrel Actavis não tem qualquer influência na capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas.

Informações importantes acerca de alguns dos componentes de Desogestrel Actavis
Desogestrel Actavis contém lactose (açúcar do leite). Se foi informada pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DESOGESTREL ACTAVIS

Tomar Desogestrel Actavis sempre de acordo com as indicações do médico e comodescrito neste folheto informativo. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.
Modo de administração
– a embalagem de Desogestrel Actavis contém 28 comprimidos
– tome 1 comprimido por dia
– engula o comprimido inteiro, com uma quantidade suficiente de água.

Na parte da frente do blister estão impressas setas entre os comprimidos. Se virar o blisterao contrário e olhar para a parte de trás do blister, verá os dias da semana impressos nafolha de alumínio. Cada dia corresponde a um comprimido. Cada vez que começar umanova embalagem de Desogestrel Actavis, tome o comprimido da fila de cima. Não iniciecom um comprimido qualquer. Por exemplo, se começar numa quarta-feira, deve tomar ocomprimido iniciando pela fila de cima marcada (no verso) com QUA. Continue a tomarum comprimido por dia até a embalagem estar vazia, seguindo sempre o sentido dassetas. Olhando para o verso do blister pode, facilmente, confirmar se tomou o seucomprimido diário. Tome o seu comprimido diariamente à mesma hora para que ointervalo entre os dois comprimidos seja sempre de 24 horas. Pode ter alguma hemorragiadurante o uso de Desogestrel Actavis, mas deve continuar a tomar os comprimidos comonormalmente. Quando a embalagem estiver vazia, deve começar uma nova embalagemde Desogestrel Actavis no dia seguinte, isto é, sem interrupção e sem esperar pelahemorragia.

Começar a sua primeira embalagem de Desogestrel Actavis
– Se não usou nenhum contraceptivo hormonal durante o mês anterior
Espere que a sua menstruação apareça. No primeiro dia da sua menstruação tome oprimeiro comprimido de Desogestrel Actavis. Não necessita tomar precauçõescontraceptivas adicionais. Pode também começar nos dias 2 a 5 do seu ciclo mas, nestecaso, não se esqueça de tomar medidas contraceptivas adicionais (método de barreira)durante os primeiros 7 dias em que toma os comprimidos.

– Se muda de uma pílula combinada, anel vaginal ou sistema transdérmico
Pode começar a tomar Desogestrel Actavis no dia seguinte a ter tomado o últimocomprimido da sua pílula actual ou no dia que remover o seu anel vaginal ou o sistematransdérmico (o que significa que não fará nenhum intervalo, quer esteja a tomarcomprimidos, quer a usar o anel vaginal ou o sistema transdérmico). Se a sua actualpílula também contém comprimidos inactivos, pode iniciar Desogestrel Actavis no diaseguinte a ter tomado o último comprimido activo (se não tiver a certeza de qual é,pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Se seguir estas instruções, não necessita detomar precauções contraceptivas adicionais. Pode, também, começar a tomar Desogestrel
Actavis no dia seguinte ao intervalo de tempo sem comprimidos, anel vaginal ou sistematransdérmico ou com comprimidos placebo do seu anterior contraceptivo. Se se decidirpor esta última opção, terá que usar um método contraceptivo adicional (contraceptivo debarreira) durante os primeiros 7 dias em que toma os comprimidos.

– Se muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula) para Desogestrel Actavis
Pode parar de a tomar em qualquer dia e começar a tomar Desogestrel Actavisimediatamente. Não necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais.

– Se muda de um contraceptivo injectável, implante ou sistema intra-uterino (SIU)libertador de progestagénio para Desogestrel Actavis
Comece a tomar Desogestrel Actavis no dia que corresponde à sua próxima injecção ouno dia em que o implante ou SIU são removidos. Não necessita de tomar precauçõescontraceptivas adicionais.

– Após um parto
Após o parto pode começar a tomar Desogestrel Actavis antes de voltar a aparecer ahemorragia menstrual, Se iniciar mais tarde que 21 dias após o parto assegure-se que usaum método contraceptivo adicional (método de barreira) nos primeiros 7 dias em quetoma os comprimidos. No entanto, se já teve relações sexuais, deve ser excluída apossibilidade de gravidez antes de começar a tomar Desogestrel Actavis.

– Após um aborto
O seu médico poderá aconselhá-la.

Desogestrel Actavis, tal como qualquer outro contraceptivo hormonal, não a protegecontra as infecções por VIH (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmentetransmitida (DST).

Se tomar mais Desogestrel Actavis do que deveria
Não houve relatórios de efeitos prejudiciais graves pela toma de comprimidos de
Desogestrel Actavis em excesso de uma só vez. Os sintomas que podem ocorrer sãonáuseas, vómitos e, nas jovens, ligeira hemorragia vaginal. Para mais informação, peçaconselho ao seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Desogestrel Actavis

Se tiver menos de 12 horas de atraso na toma do comprimido, a eficácia de Desogestrel
Actavis é mantida. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre e tome oscomprimidos seguintes à hora habitual.
Se tiver mais de 12 horas de atraso na toma do comprimido, a eficácia do Desogestrel
Actavis pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos consecutivos esquecer, maiselevado é o risco da eficácia contraceptiva estar diminuída. Tome o último comprimidoque se esqueceu logo que se lembre e tome os seguintes comprimidos à hora habitual.
Isto significa que, possivelmente, irá tomar 2 comprimidos num dia. Use também ummétodo contraceptivo adicional (tal como um preservativo) durante os próximos 7 diasem que toma os comprimidos. Se se esqueceu de um ou mais comprimidos na primeirasemana da toma de comprimidos e teve relações sexuais na semana anterior a se teresquecido de tomar os comprimidos, há uma possibilidade de ficar grávida. Peçaconselho ao seu médico.

Se tiver perturbações gastrointestinais (por ex., vómitos, diarreia grave)
Se vomitar ou tiver uma diarreia grave ou se usar carvão activado no espaço de 3 a 4horas após tomar o seu comprimido de Desogestrel Actavis, a substância activa pode nãoser completamente absorvida e a eficácia de Desogestrel Actavis pode estar diminuída.
Nestes casos, necessitará de um método contraceptivo adicional (tal como umpreservativo) durante os próximos 7 dias. Tome o próximo comprimido à hora habitual.

Se parar de tomar Desogestrel Actavis
Poderá parar de tomar Desogestrel Actavis quando desejar. A partir do dia em que pararde tomar, deixará de estar protegida contra uma gravidez.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Desogestrel Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis graves relacionados com o uso de Desogestrel Actavis encontram-
se descritos nos parágrafos ?Cancro da mama? e ?Trombose? na secção 2 ?Antes detomar Desogestrel Actavis?. Por favor, leia esta secção para informação adicional econsulte o seu médico sempre que for apropriado.

Pode ocorrer hemorragia vaginal em intervalos irregulares durante o uso de Desogestrel
Actavis. Esta pode manchar tão pouco que nem necessite de um penso diário ou ser umahemorragia mais forte, que se assemelhe a menstruação reduzida, e necessite protecçãohigiénica. Pode ainda dar-se o caso de não ter qualquer hemorragia. As hemorragiasirregulares não são um sinal de que a protecção contraceptiva do Desogestrel Actavis seencontra diminuída. Em geral, não tem de tomar qualquer acção; simplesmente continuea tomar Desogestrel Actavis. Se, contudo, a hemorragia for forte ou prolongada, deveconsultar o seu médico.

A classificação dos efeitos secundários foi baseada nos seguintes dados de frequências:

Muito frequentes (mais que 1 em 10 utilizadores)
Frequentes (1 a 10 utilizadores em 100)
Pouco frequentes (1 a 10 utilizadores em 1000)
Raros (1 a 10 utilizadores em 10000)
Muito raros (menos que 1 em 10000 utilizadores)
Desconhecida (não pode ser calculada com os dados disponíveis)

As utilizadoras de desogestrel notificaram os seguintes efeitos secundários:

Frequentes
Pouco frequentes
Raros
Alteração de humor,
Infecção
vaginal
Afecções da pele como
diminuição do desejo sexual
erupção cutânea, comichão
(líbido)
(urticária), nódulos dolorososvermelho azulado na pele
(eritema nodoso)
Dores de cabeça
Dificuldade em utilizar lentes de contacto
Náuseas Vómitos

Acne
Queda de cabelo

Dor mamária, menstruação Menstruação dolorosa,

irregular ou ausência de quisto no ováriomenstruação
Aumento do peso corporal
Cansaço

Para além destes efeitos secundários, pode ocorrer secreção mamária.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DESOGESTREL ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Desogestrel Actavis após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
Desogestrel Actavis não necessita de quaisquer precações especiais de conservação.
Os medicamentos não deverão ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Desogestrel Actavis
A substância activa é o desogestrel (75 microgramas)
Os outros ingredientes são: lactose mono-hidratada (ver também ?Informaçõesimportantes sobre alguns componentes de Desogestrel Actavis? na secção 2), amido demilho, povidona, ácido esteárico, alfa tocoferol (mistura racémica), sílica coloidal anidra,hipromelose, macrogol 400, talco, dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Desogestrel Actavis e o conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Desogestrel Actavis são brancos a esbranquiçados, redondos,biconvexos, com cerca de 5,4-5,8 mm de diâmetro sem gravação.
Um blister de uma embalagem de Desogestrel Actavis contém 28 comprimidos revestidospor película. Cada embalagem pode conter 1,3 ou 6 blisteres, cada um deles inserido numasaqueta própria.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 ? 78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Cemelog-BRS ltd.
Vasut u. 13, 2040 Budaörs
Hungria

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha – Desogestrel-Actavis 75 µg Filmtabletten
Áustria –
Desogestrel Actavis 75 Mikrogramm Filmtabletten
Finlândia –
Desogestrel Actavis
França –
Désogestrel Actavis 0,075 mg comprimé pelliculé
Holanda –
Desogestrel Actavis 0,075 mg
Suécia –
Desogrestrel Actavis
Hungria –
Desogestrel Actavis

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Desogestrel

Cerazette bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Abril de 2011
Sem comentários em Cerazette bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cerazette e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cerazette
3. Como tomar Cerazette
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cerazette
6. Outras informações

Cerazette 75 microgramas comprimidos revestidos por película desogestrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Este folheto irá dar-lhe informação sobre os benefícios e riscos de Cerazette.
Ele irá dar-lhe também conselhos sobre como tomar correctamente Cerazette e quando deverá falar com o seu médico sobre situações relacionadas com o seu estado de saúde.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si.
Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhe prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Cerazette E PARA QUE É UTILIZADO

Cerazette é utilizada para prevenir a gravidez. Cerazette contém uma pequena quantidade de um tipo de hormonas sexuais femininas, o progestagénio desogestrel. Por esta razão Cerazette é denominada pílula só com progestagénio (POP) ou mini-pílula. Contrariamente à pílula combinada, a POP ou mini-pílula não contém nenhuma hormona estrogénica associada ao progestagénio.

A maioria das POP ou mini-pílulas funcionam primariamente através do impedimento da entrada das células de esperma no útero mas nem sempre impedem a ovulação, que é a acção primária das pílulas combinadas. Cerazette é diferente das outras mini-pílulas por ter uma dose que na maioria dos casos é suficientemente elevada para impedir que ocorra ovulação. Por este motivo, Cerazette oferece uma elevada eficácia contraceptiva.

Em contraste com as pílulas combinadas, Cerazette pode ser usado por mulheres que não toleram os estrogénios e por mulheres a amamentar. Uma desvantagem é que podem ocorrer hemorragias vaginais em intervalos irregulares durante o uso de Cerazette. Pode também acontecer não ter nenhuma hemorragia.
2. ANTES DE TOMAR CERAZETTE

Cerazette, tal como qualquer outro contraceptivo hormonal, não a protege contra as infecções por HIV (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmitida (DST).

Não tome Cerazette
se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer componente de Cerazette;
se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida;
se tem uma trombose. Uma trombose é a formação de um coágulo num vaso sanguíneo, p. ex., nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolismo pulmonar); se tem ou já teve icterícia (pele amarela) ou uma doença grave do fígado e a sua função hepática ainda não estiver normalizada;
se tem ou existe suspeita de ter um cancro que seja sensível aos esteróides sexuais, tal
como certos cancro da mama;
se tem uma hemorragia vaginal inexplicável.

Fale com o seu médico antes de começar a tomar Cerazette se alguma destas situações se aplicar a si. O seu médico poderá aconselhá-la a usar um método contraceptivo não hormonal.
Consulte o seu médico imediatamente se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto está a usar Cerazette.

Tome especial cuidado com Cerazette
Fale com o seu médico antes de começar a tomar Cerazette se: tem ou teve cancro da mama;
tem cancro hepático, enquanto um possível efeito de Cerazette não possa ser excluído; teve alguma vez uma trombose; tem diabetes
tem epilepsia (ver secção “Tomar Cerazette com outros medicamentos”); tem tuberculose (ver secção “Tomar Cerazette com outros medicamentos”); tem a tensão arterial elevada;
tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação castanha amarelada na pele, particularmente na face), neste caso evite a exposição excessiva ao sol ou radiação ultra-violeta.

Quando Cerazette é utilizado na presença de qualquer uma das situações acima descritas, poderá necessitar de acompanhamento especial. O seu médico poderá explicar-lhe o que fazer.

Cancro da mama
Observe regularmente as suas mamas e contacte logo que possível o seu médico se sentir algum nódulo nas suas mamas.
O cancro da mama tem sido detectado ligeiramente com mais frequência em mulheres que tomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não tomam a pílula. Se a mulher parar de tomar a pílula, o risco diminui gradualmente de forma que, 10 anos após parar de tomar, o risco é o mesmo do que para a mulher que nunca tomou a pílula. O cancro da mama é raro antes dos 40 anos de idade mas o risco aumenta à medida que a mulher envelhece. Assim, o número extra de cancros da mama diagnosticados é mais elevado se a idade até à qual a mulher continua a tomar a pílula for mais tardia. Por quanto tempo ela toma a pílula é menos importante.

Em cada 10 000 mulheres que tomam a pílula até durante 5 anos mas que deixam de a tomar por volta dos 20 anos de idade, haveria menos de 1 caso extra de cancro da mama detectado até 10 anos após parar, para além dos 4 casos normalmente diagnosticados nesta faixa etária. Do mesmo modo, em 10 000 mulheres que tomam a pílula até durante 5 anos mas param de a tomar por volta dos 30 anos de idade, haveria 5 casos extra para além dos 44 casos normalmente diagnosticados. Em 10 000 mulheres que tomam a pílula até durante 5 anos mas param de a tomar por volta dos 40 anos de idade, haveria 20 casos extra para além dos 160 casos normalmente diagnosticados.

Acredita-se que o risco de cancro da mama nas utilizadoras de pílulas só com progestagénio, como a Cerazette, é similar ao das mulheres utilizadoras da pílula, no entanto, as evidências são pouco conclusivas.

Os cancros da mama detectados em mulheres que tomam a pílula parecem ter menos probabilidade de se espalharem pelo corpo que os cancros da mama detectados em mulheres que não tomam a pílula. Não se sabe se a diferença no risco de cancro da mama é causada pela pílula. Pode ser que as mulheres tenham sido examinadas mais frequentemente e o cancro da mama tenha sido detectado mais cedo.

Trombose
Contacte imediatamente o seu médico se detectar possíveis sinais de uma trombose (ver também “Check-ups Regulares”).

Trombose é a formação de um coágulo de sangue que pode bloquear um vaso sanguíneo. A trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se o coágulo se libertar das veias onde se formou, pode alcançar e bloquear as artérias pulmonares, provocando o chamado “embolismo pulmonar”. Como resultado, podem ocorrer situações fatais. A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara. Pode desenvolver-se quer esteja ou não a tomar a pílula. Pode também ocorrer se ficar grávida.

O risco é mais elevado nas utilizadoras de pílula do que nas não utilizadoras. Crê-se que o risco com pílulas só com progestagénio, como Cerazette, seja menor do que com pílulas que também contém estrogénio (pílulas combinadas).

Ao tomar Cerazette com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou produtos medicinais à base de plantas, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem impedir a acção correcta da Cerazette. É o caso de medicamentos usados no tratamento de:
epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato e fenobarbital
tuberculose (por ex., rifampicina)
infecções por HIV (por ex., ritonavir) ou outras doenças infecciosas (por ex., griseofulvina)
indisposições gástricas (carvão activado)
estados depressivos (preparações à base de plantas contendo a erva de S. João) O seu médico poderá dizer-lhe se necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais e, se for esse o caso, durante quanto tempo.

Cerazette poderá também interferir com a acção de certos medicamentos, podendo aumentar (por ex., medicamentos contendo ciclosporina) ou diminuir o seu efeito.

Gravidez e aleitamento Gravidez
Cerazette não deve ser usado se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida. Aleitamento
Cerazette pode ser utilizado enquanto estiver a amamentar. Cerazette não influencia a produção ou a qualidade do leite materno. Contudo, pequenas quantidades da substância activa de Cerazette passam para o leite materno.

Foi estudada a saúde de crianças até aos 2,5 anos de idade que foram amamentadas durante 7 meses cujas mães estavam a tomar Cerazette. Não foram observados efeitos no crescimento e desenvolvimento das crianças observadas.

Se estiver a amamentar e quiser tomar Cerazette, contacte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há indicações de qualquer efeito sobre o estado de alerta ou concentração devido ao uso de Cerazette.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cerazette Cerazette contém lactose (açúcar do leite). Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Check-ups regulares
Quando estiver a tomar Cerazette, o seu médico dir-lhe-á quando necessita de fazer check-ups regulares. Em geral, a frequência e a natureza destes exames irá depender da sua situação individual.

Consulte o seu médico logo que possível se:
tiver uma dor intensa ou inchaço em qualquer uma das pernas, dores inexplicáveis no peito, falta de ar, uma tosse não usual, especialmente quando acompanhada de expulsão de sangue (possíveis indicadores de uma trombose);
tiver uma súbita e forte dor de estômago ou icterícia (possíveis indicadores de problemas no fígado);
sentir um caroço no peito (possíveis indicadores de cancro da mama);
tiver uma súbita ou forte dor no abdómen inferior ou na zona do estômago (possível
indicador de uma gravidez ectópica, isto é, uma gravidez fora do útero);
estiver prestes a ser imobilizada ou prestes a fazer uma cirurgia (consulte o seu médico
pelo menos quatro semanas antes);
tiver uma hemorragia vaginal forte pouco usual;
suspeitar que está grávida.

3. COMO TOMAR CERAZETTE Quando e como tomar os comprimidos?
A embalagem de Cerazette contém 28 comprimidos. Na parte da frente do blister estão impressas setas entre os comprimidos. Se virar o blister ao contrário e olhar para a parte de trás do blister, verá os dias da semana impressos na folha de alumínio. Cada dia corresponde a um comprimido. Cada vez que começar uma nova embalagem de Cerazette, tome o comprimido da fila de cima. Não inicie com um comprimido qualquer. Por exemplo, se começar numa quarta-feira, deve tomar o comprimido iniciando pela fila de cima marcada (no verso) com QUA. Continue a tomar um comprimido por dia até a embalagem estar vazia, seguindo sempre o sentido das setas. Simplesmente olhando para o verso do blister, pode facilmente confirmar se tomou o seu comprimido diário. Tome o seu comprimido diariamente à mesma hora. Engula o comprimido inteiro com água. Pode ter alguma hemorragia durante o uso de Cerazette mas deve continuar a tomar os comprimidos como normalmente. Quando a embalagem estiver vazia, deve começar uma nova embalagem de Cerazette no dia seguinte, isto é, sem interrupção e sem esperar pela hemorragia.

Começar a sua primeira embalagem de Cerazette

Se não usou nenhum contraceptivo hormonal durante o mês anterior Espere que a sua menstruação comece. No primeiro dia da sua menstruação tome o primeiro comprimido de Cerazette. Não necessita tomar precauções contraceptivas adicionais. Pode também começar nos dias 2 a 5 do seu ciclo mas, neste caso, não se
esqueça de tomar medidas contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma os comprimidos.

Se muda de uma pílula combinada, anel vaginal ou sistema transdérmico Pode começar a tomar Cerazette no dia seguinte a ter tomado o último comprimido da sua pílula actual ou no dia que remover o seu anel vaginal ou o sistema transdérmico (o que significa que não fará nenhum intervalo, quer esteja a tomar comprimidos, quer a usar o anel vaginal ou o sistema transdérmico). Se a sua actual pílula também contém comprimidos inactivos, pode iniciar Cerazette no dia seguinte a ter tomado o último comprimido activo (se não tiver a certeza de qual é, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Se seguir estas instruções, não necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais.
Pode também começar a tomar Cerazette no dia seguinte ao intervalo de tempo sem comprimidos, anel vaginal ou sistema transdérmico ou com comprimidos placebo do seu anterior contraceptivo. Se se decidir por esta última opção, terá que usar um método contraceptivo adicional (contraceptivo de barreira) durante os primeiros 7 dias que toma os comprimidos.

Se muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)
Pode parar de a tomar em qualquer dia e começar a tomar Cerazette imediatamente. Não necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais.

Se muda de um contraceptivo injectável, implante ou sistema intra-uterino (SIU) libertador de progestagénio
Comece a tomar Cerazette quando for altura da sua próxima injecção ou no dia em que o implante ou SIU são removidos. Não necessita tomar precauções contraceptivas adicionais.

Após um parto
Pode começar a tomar Cerazette entre os dias 21 e 28 após o nascimento do seu bebé. No caso de começar mais tarde, deve usar um método contraceptivo adicional (método de barreira) nos primeiros 7 dias em que toma os comprimidos, durante o primeiro ciclo. No entanto, se já teve relações sexuais, deve ser excluída a possibilidade de gravidez antes de começar a tomar Cerazette. Pode encontrar informação adicional na secção 2 em “Gravidez e aleitamento”. O seu médico poderá também aconselhá-la.

Após um aborto
O seu médico poderá aconselhá-la.

Caso se tenha esquecido de tomar Cerazette
Se tiver menos de 12 horas de atraso na toma do comprimido, a eficácia de Cerazette é mantida. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre e tome os seguintes comprimidos à hora habitual.
Se tiver mais de 12 horas de atraso na toma do comprimido, a eficácia do Cerazette pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos consecutivos se esqueceu, mais elevado é o risco da eficácia contraceptiva estar diminuída. Tome o último comprimido que se esqueceu logo que se lembre e tome os seguintes comprimidos à hora habitual. Use também um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os próximos 7 dias em que toma os comprimidos. Se se esqueceu de um ou mais comprimidos na primeira semana da toma de comprimidos e teve relações sexuais na semana anterior a se ter esquecido de tomar os comprimidos, há uma possibilidade de ficar grávida. Peça conselho ao seu médico.

Se tiver perturbações gastrointestinais (por ex., vómitos, diarreia grave) Siga os conselhos sobre esquecimento da toma de comprimidos dados na secção anterior Se vomitar ou usar carvão activado no espaço de 3 a 4 horas após tomar o seu comprimido de Cerazette ou tiver uma diarreia grave, a substância activa pode não ser completamente absorvida.

Se tomar mais Cerazette do que deveria
Não houve relatórios de efeitos prejudiciais graves pela toma de comprimidos de Cerazette em excesso de uma só vez. Os sintomas que podem ocorrer são náuseas, vómitos e, nas jovens, ligeira hemorragia vaginal. Para mais informação peça conselho ao seu médico.

Se parar de tomar Cerazette
Poderá parar de tomar Cerazette quando desejar. A partir do dia em que parar de tomar, deixará de estar protegida contra uma gravidez.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Cerazette pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis graves relacionados com o uso de Cerazette encontram-se descritos nos parágrafos “Cancro da mama” e “Trombose” na secção 2 “Antes de tomar Cerazette”. Por favor, leia esta secção para informação adicional e consulte o seu médico sempre que for apropriado.

Pode ocorrer hemorragia vaginal em intervalos irregulares durante o uso de Cerazette. Esta pode manchar tão pouco que nem necessite de um penso diário ou ser uma hemorragia mais forte, que se assemelhe a menstruação reduzida, e necessite protecção higiénica. Pode ainda dar-se o caso de não ter qualquer hemorragia. As hemorragias irregulares não são um sinal de que a protecção contraceptiva do Cerazette se encontra
reduzida. Em geral, não precisa de fazer nada; limite-se a continuar a tomar Cerazette. Se, no entanto, as hemorragias forem fortes ou prolongadas consulte o seu médico.

Têm sido notificados pelas utilizadoras de Cerazette os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (ocorrem em mais do que 1 por cada 100 utilizadoras) Pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 por cada 1000 utilizadoras, mas não mais do que 1 por cada 100) Raros (ocorrem em menos do que 1 por cada 1000 utilizadoras)
– alterações do humor, diminuição do desejo sexual (líbido)
– dor de cabeça
– náuseas
– acne
– dor mamária, menstruações irregulares ou ausentes
– aumento de peso corporal – infecções da vagina
– dificuldade em usar lentes de contacto
– vómitos
– perda de cabelo
– menstruações dolorosas, formação de quistos ováricos
– cansaço – erupção cutânea, urticária, nódulos inflamatórios dolorosos de cor azul-avermelhada (eritema nodoso) (isto são situações que ocorrem na pele)

Além destes efeitos secundários, pode ocorrer corrimento mamilar.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Cerazette
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Cerazette após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Cerazette não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Cerazette
A substância activa é o desogestrel (75 microgramas).
Os outros componentes são a sílica coloidal anidra, mistura racémica a-tocoferol, amido de milho, povidona, ácido esteárico, hipromelose, macrogol 400, talco e dióxido de titânio (E 171), lactose mono-hidratada (ver também “Informações importantes sobre alguns componentes de Cerazette” na secção 2).

Qual o aspecto de Cerazette e o conteúdo da embalagem

Uma blister de Cerazette contém 28 comprimidos revestidos por película redondos brancos. Numa das faces têm gravado o código KV/2 e no reverso a palavra Organon*. Cada embalagem contém 1, 3 ou 6 blisters, cada um acondicionado individualmente numa saqueta.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Organon Portuguesa – Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda.
Av. José Malhoa, 16-B – 2°
Lisboa

Fabricante
Organon Ireland Ltd., Drynam Road, Swords, P.O. Box 2857 County Dublin Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Eslovénia, Suécia, Reino Unido: Cerazette Espanha: Cerazet

Para quaisquer informações sobre este medicamente, queira contactar o representar local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:10-11-2008

Etiquetas cancro da mama, contraceptivo, hemorragia, pílula, tomar Cerazette, trombose

Desogestrel Etinilestradiol

Mercilon bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Abril de 2011
Sem comentários em Mercilon bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Mercilon e para que é utilizado

2. Antes de tomar Mercilon

3. Como tomar Mercilon

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Mercilon

6. Outras informações

Mercilon

0,15 mg + 0,02 mg Comprimidos

Desogestrel + Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É MERCILON E PARA QUE É UTILIZADO

Composição e tipo de pílula

Mercilon é um contraceptivo oral combinado (“a pílula combinada”). Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes. Trata-se do desogestrel (um progestagénio) e do etinilestradiol (um estrogénio). Devido à baixa quantidade de hormonas, Mercilon é considerado um contraceptivo oral de baixa dosagem. Como todos os comprimidos da embalagem combinam as mesmas hormonas na mesma dose, Mercilon é considerado um contraceptivo oral combinado monofásico.

Para que é utilizado

Mercilon é utilizado para prevenir a gravidez.

Quando tomado correctamente (sem esquecimento de comprimidos), a possibilidade de engravidar é muito baixa.

2. ANTES DE TOMAR MERCILON

2.1 Quando não deverá tomar Mercilon

Não tome Mercilon se tiver alguma das situações abaixo descritas. Se alguma das situações desta lista se aplicar a si, fale com o seu médico antes de começar a usar Mercilon. O seu médico poderá aconselhá-la a tomar um outro tipo de pílula ou um método contraceptivo completamente diferente (não hormonal).

Se tem ou teve no passado um coágulo sanguíneo (trombose) num vaso sanguíneo da perna, pulmões (embolia) ou noutros órgãos.
Se tem ou teve no passado um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (AVC).
Se tem ou teve no passado uma situação que possa ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco (tal como angina de peito ou dor no peito), ou de um acidente vascular cerebral (tal como acidente isquémico transitório ou pequeno acidente vascular cerebral reversível).
Se tem uma perturbação na coagulação sanguínea (por exemplo, défice de proteína C).
Se tem ou teve enxaquecas com, por exemplo, sintomas visuais, dificuldade na fala, fraqueza ou entorpecimento em qualquer zona do corpo.
Se tiver diabetes mellitus com lesão dos vasos sanguíneos.
Se tem um factor de risco grave ou vários factores de risco para o desenvolvimento de trombose. Isto poderá ser uma razão para não poder usar Mercilon.
Se tem ou teve no passado uma pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a valores elevados de substâncias gordas no sangue.
Se tem icterícia (pele amarelada) ou doença do fígado grave.
Se tem ou teve no passado um cancro que se possa desenvolver sob a influência de hormonas sexuais (por exemplo, da mama ou dos órgão genitais).
Se tem ou teve no passado um tumor do fígado.
Se tem qualquer perda de sangue vaginal não explicada.
Se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou desogestrel ou a qualquer outro componente de Mercilon.

Se qualquer uma destas situações surgir pela primeira vez enquanto estiver a tomar a pílula, pare imediatamente de tomar e fale com o seu médico. Entretanto, utilize um contraceptivo não hormonal.

2.2 Quando necessita e tomar especial atenção com Mercilon
2.2.1 Notas gerais

Neste folheto informativo, são descritas várias situações em que deverá parar de tomar a pílula ou em que a eficácia da pílula poderá estar diminuída. Nestas situações, não deverá ter relações sexuais ou deverá tomar precauções contraceptivas não hormonais adicionais, como por exemplo, usar um preservativo ou outro método de barreira. Não use métodos de ritmo ou da temperatura. Estes métodos poderão não ser de confiança porque a pílula altera as variações mensais de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Mercilon, tal como todas as pílulas contraceptivas, não protege da infecção pelo HIV (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Mercilon foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros.

Mercilon não deverá ser usado normalmente para atrasar um período menstrual. Contudo, se em casos excepcionais necessitar de atrasar um período menstrual, contacte o seu médico.

2.2.2 O que necessita de saber antes de começar a tomar Mercilon

Se a pílula combinada for utilizada na presença de qualquer uma das situações abaixo indicadas, poderá ser necessário estar sob vigilância médica apertada. O seu médico poderá dar-lhe as explicações necessárias. Assim, se qualquer uma das situações abaixo indicadas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Mercilon.

É fumadora
Tem diabetes
Tem excesso de peso
Tem pressão arterial elevada
Tem uma perturbação nas válvulas do coração ou uma determinada alteração do ritmo do coração
Tem uma inflamação nas suas veias (flebite superficial) -Tem varizes
Algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (AVC) -Sofre de enxaqueca; -Sofre de epilepsia;
Você ou algum dos seus parentes próximos tem ou tiveram no passado valores elevados de colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas no sangue) -Algum dos seus parentes próximo teve cancro da mama -Tem uma doença do fígado ou da vesícula biliar
Tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino) -Tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença crónica dos tecidos conjuntivos que afecta a pele de todo o corpo)
Tem síndrome hemolítica urémica (SHU; uma alteração da coagulação sanguínea que provoca falência dos rins)
Tem anemia falciforme (uma doença rara do sangue)
Tem uma situação que surgiu pela primeira vez ou se agravou durante a gravidez ou uso prévio de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença chamada porfíria, uma doença de pele chamada herpes gestacional, uma doença neurológica chamada Coreia de Sydenham).
Tem ou teve no passado cloasma (manchas pigmentadas castanhas amareladas na pele, particularmente na face); se assim for, evite exposição excessiva ao sol ou à radiação ultra-violeta.

Se alguma das situações acima descritas surgir pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquanto toma a pílula, deverá contactar o seu médico.

2.2.3 Pílula e Trombose
Trombose venosa

A utilização de qualquer pílula combinada, incluindo Mercilon, aumenta o risco de uma mulher desenvolver uma trombose venosa (formação de um coágulo sanguíneo nos vasos) comparativamente ao de uma mulher que não está a utilizar qualquer pílula (contraceptiva).

O risco de desenvolver uma trombose venosa é mais elevado se estiver a utilizar Mercilon comparativamente a outras pílulas combinadas contendo o progestagénio levonorgestrel.

O risco de trombose venosa nas utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

Com o avançar da idade
Se tem excesso de peso
Se algum dos seus parentes próximos teve em idade jovem um coágulo sanguíneo (trombose) na perna, pulmões ou noutro órgão
Se for submetida a uma operação (cirurgia), qualquer período prolongado de imobilização ou se tiver tido um acidente grave. É importante que informe antecipadamente o seu médico que está a tomar Mercilon, uma vez que o tratamento poderá ter de ser interrompido. O seu médico dir-lhe-á também quando poderá recomeçar a utilizar Mercilon. Habitualmente, isto demora cerca de duas semanas após ter recuperado a mobilidade.

Trombose arterial

O uso de pílulas combinadas tem estado associado a um aumento do risco de trombose arterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, num vaso sanguíneo do coração (ataque cardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).

O risco de trombose arterial nas utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

se é fumadora. É fortemente aconselhada a deixar de fumar quando utiliza Mercilon, particularmente, se tiver mais de 35 anos.
se tem valores elevados de substâncias gordas no sangue (colesterol ou triglicéridos)
se tem pressão arterial elevada -se tem enxaquecas
se tem um problema no seu coração (perturbação nas válvulas, um perturbação do ritmo do coração)

Se detectar sinais de uma trombose, pare de tomar a pílula e fale imediatamente com o seu médico.

2.2.4 Pílula e Cancro

O cancro da mama tem sido diagnosticado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que utilizam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não utilizam a pílula. Este ligeiro aumento do número de casos de cancro da mama diagnosticado desaparece gradualmente ao longo dos 10 anos seguintes após a paragem da toma da pílula. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula. Poderá ser pelo facto das mulheres serem examinadas com maior frequência e, consequentemente, o cancro da mama ser detectado mais cedo.

Raramente têm sido notificados casos de tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente casos de tumores malignos do fígado, entre as utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar a perdas de sangue internas. Contacte o seu médico imediatamente se tiver uma dor intensa no seu abdómen.

O cancro do colo do útero é causado por uma infecção pelo vírus do papiloma humano. Tem sido referido que esta situação ocorre mais frequentemente em mulheres que tomam a pílula durante um longo período de tempo. Não se sabe se este facto se deve ao uso de contraceptivos hormonais ou a comportamentos sexuais ou outros factores (tal como melhor rastreio do cancro do colo do útero).

2.2.5 Ao tomar Mercilon e outros Medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir a acção correcta da pílula. É o caso de medicamentos usados no tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato), da tuberculose (por exemplo, rifampicina) e infecções pelo HIV (por exemplo, ritonavir), antibióticos para outras doenças infecciosas (por exemplo, ampicilina, tetraciclinas, griseofulvina) e o produto à base da erva de S. João (Hypericum Perforatuom, utilizados primariamente para o tratamento do humor deprimido). A pílula pode ainda interferir na acção de outros medicamentos (por exemplo, ciclosporina e lamotrigina).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou produtos à base de plantas, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrever outros medicamentos (ou o seu farmacêutico) que está a usar Mercilon. Eles irão dizer-lhe se necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais e, se sim, durante quanto tempo.

2.2.6 Gravidez e aleitamento

Mercilon não pode ser usado por mulheres grávidas ou que pensem estar grávidas. No caso de suspeitar que está grávida e estiver a tomar Mercilon, deverá consultar o seu médico o mais rapidamente possível.

2.2.7 Pílula e Aleitamento

Mercilon não é habitualmente recomendado durante o aleitamento. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, deverá consultar seu médico.

2.2.8 Pílula e condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados quaisquer efeitos.

2.2.9 Informações importantes sobre alguns componentes de Mercilon

Mercilon contém lactose mono-hidratada. Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

2.3 Quando deverá contactar o seu médico

Exames médicos regulares

Durante a utilização da pílula, o seu médico irá pedir-lhe para fazer exames médicos regulares. Em geral, deverá fazer um exame médico todos os anos.

Contacte o seu médico logo que possível se:

Detectar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolver qualquer um dos itens mencionados neste folheto informativo (não se esqueça das alterações no estado de saúde dos seus parentes próximos)
Sentir um nódulo no seu peito
Estiver a tomar outros medicamentos
For estar imobilizada ou for fazer uma cirurgia (fale com o seu médico pelo menos quatro semanas antes)
Tiver uma perda de sangue vaginal abundante não habitual
Se tiver esquecido de tomar comprimidos na primeira semana do blister e tiver tido relações nos sete dias anteriores tiver diarreia grave
Lhe faltar o período menstrual duas vezes seguidas ou suspeitar que está grávida (não inicie uma nova embalagem até falar com o seu médico)

Pare de tomar os comprimidos e procure o seu médico imediatamente se detectar possíveis sinais de trombose:

Uma tosse invulgar
Dor aguda no peito que se pode prolongar para o braço esquerdo falta de ar
Uma dor de cabeça ou episódio repentino de enxaqueca invulgar, intenso ou prolongado
Perda parcial ou total da visão ou visão dupla discurso desarticulado e arrastamento da fala alterações súbitas da audição, olfacto ou paladar tonturas ou desmaios
Fraqueza ou formigueiro em qualquer zona do seu corpo dor aguda no abdómen
Dor aguda ou inchaço em qualquer uma das suas pernas

3. COMO TOMAR MERCILON

3.1 Quando e como tomar os comprimidos

Cada blister de Mercilon contém 21 comprimidos. No blister, cada comprimido está marcado com o dia da semana em que deverá ser tomado. Tome diariamente o seu comprimido aproximadamente à mesma hora com um pouco de água se necessário. Siga a direcção das setas até ter tomado os 21 comprimidos. Durante os 7 dias seguintes não tomará comprimidos. Deverá ter o período menstrual durante esses 7 dias (a hemorragia de privação). Normalmente, começará no dia 2^o ou 3^o dia após a toma do último comprimido de Mercilon. Inicie o próximo blister no 8^o dia mesmo que o seu período menstrual não tenha terminado. Isto significa que vai iniciar um novo blister sempre no mesmo dia da semana e que também terá a sua hemorragia de privação em cada mês aproximadamente nos mesmos dias.

3.2 Iniciar a sua primeira embalagem de Mercilon

Quando não utilizou nenhum contraceptivo hormonal no mês anterior Deverá começar a tomar Mercilon no primeiro dia do seu ciclo menstrual, isto é, no primeiro dia da hemorragia menstrual. Mercilon começará a ter efeito imediatamente, não necessitando de tomar medidas contraceptivas adicionais.

Poderá também começar entre o dia 2 e 5 do seu ciclo mas, neste caso, deverá simultaneamente tomar medidas contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma os comprimidos da primeira embalagem.

Quando muda de um outro contraceptivo hormonal combinado (pílula contraceptiva oral combinada (COC), anel vaginal ou sistema transdérmico)

Poderá começar a tomar Mercilon no dia seguinte após ter tomado o último comprimido do blister da sua actual pílula (isto significa que não ficará nenhum dia sem tomar comprimidos). Se a sua actual pílula contém também comprimidos inactivos, poderá começar a tomar Mercilon no dia seguinte após ter tomado o último comprimido activo (se não tem a certeza qual é, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Também poderá começar mais tarde, mas nunca mais tarde do que o dia seguinte ao intervalo de tempo sem comprimidos da sua actual pílula (ou no dia seguinte ao último comprimido inactivo da sua actual pílula). Caso tenha utilizado um anel vaginal ou um sistema transdérmico, será melhor começar a tomar Mercilon no dia em que retira o anel ou sistema transdérmico. Poderá também começar o mais tardar no dia em que deveria inserir o próximo anel ou colocar o próximo sistema transdémico.

Se seguir estas instruções, não será necessário usar outro método contraceptivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula). Poderá parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Mercilon no dia seguinte, à mesma hora. Mas se mantém relações sexuais, deverá usar um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma Mercilon.

Quando muda de um contraceptivo injectável só com progestagénio, implante ou dispositivo de libertação intrauterino (DIU) de progestagénio

Comece a tomar Mercilon quando a próxima injecção deveria ser administrada ou no dia em que o implante ou DIU são removidos. Mas se matem relações sexuais, deverá usar um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma Mercilon.

Após um parto

Se acabou de ter um filho, o seu médico poderá aconselhá-la a esperar pelo seu primeiro período menstrual normal para começar a tomar Mercilon. Por vezes, é possível começar mais cedo. O seu médico irá aconselhá-la. Se estiver a amamentar e quiser tomar Mercilon, deverá falar primeiro com o seu médico.

Após um aborto

O seu médico irá aconselhá-la.

3.3 Se tomar mais Mercilon do que deveria (sobredosagem)

Não há referência a efeitos prejudiciais graves devido à toma de demasiados comprimidos de Mercilon de uma só vez. Se tiver tomado vários comprimidos de uma só vez, poderá ter náuseas, vómitos e perda de sangue vaginal. Se souber que uma criança tomou Mercilon, peça conselho ao seu médico.

3.4. O que fazer se…

…se esqueceu de tomar os comprimidos

Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a eficácia da pílula mantém-se. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a eficácia da pílula pode estar diminuída. Quanto maior o número de comprimidos consecutivos esquecidos, maior é o risco da eficácia contraceptiva estar diminuída. Existe um risco particularmente elevado de ficar grávida se se esquecer de tomar os comprimidos do início ou do final do blister. Assim, deverá seguir as regras abaixo descritas

Mais do que um comprimido esquecido num blister Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na 1^a semana

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Tome precauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes. Se tiver tido relações sexuais na semana anterior à do esquecimento do comprimido, existe possibilidade de ficar grávida. Assim, fale com o seu médico imediatamente.

1 comprimido esquecido na 2^a semana

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. A eficácia da pílula mantém-se. Não necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na 3^a semana

Poderá escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivas adicionais:

1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique
tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora
habitual. Comece o blister seguinte assim que terminar o actual, de modo a que não
haja intervalo entre os dois blisters. Poderá não ter período menstrual até ao final do
segundo blister mas poderá ter sangramentos e hemorragias irregulares durante os
dias em que toma os comprimidos.

2. Pare de tomar os comprimidos do seu blister actual e faça um intervalo de 7 dias
ou menos sem tomar comprimidos (incluindo o dia em que se esqueceu do
comprimido) e de seguida comece um novo blister. Se seguir esta opção, poderá
sempre começar o blister seguinte no mesmo dia da semana em que habitualmente
o faz.

Se se esqueceu de tomar os comprimidos dum blister e não teve o seu período menstrual no no primeiro intervalo sem comprimidos seguinte, poderá estar grávida. Fale com o seu médico antes de iniciar o blister seguinte.

… tiver perturbações gastrointestinais (por exemplo, vomitar, diarreia intensa) Se vomitar ou tiver diarreia intensa, as substâncias activas de Mercilon poderão não ser completamente absorvidas. Se vomitar dentro de 3 a 4 horas após a toma do seu comprimido é como se se esquecesse de tomar o comprimido. Deverá seguir os conselhos dados no caso de esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia intensa, fale com o seu médico

… quiser alterar o dia do início da sua menstruação

Se tomar os comprimidos correctamente, terá o seu período menstrual por volta do mesmo dia, de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar este dia, bastará encurtar (nunca prolongar) o próximo intervalo sem comprimidos. Por exemplo, se o seu período menstrual começar habitualmente numa sexta-feira e, no futuro, desejar que comece numa terça-feira (3 dias mais cedo), deverá começar o blister seguinte 3 dias mais cedo do que o habitual. Se tornar o intervalo entre os blisters muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), poderá não ter a hemorragia menstrual durante o intervalo. Durante a toma do segundo blister poderá ter algum sangramento ou hemorragia irregular.

… tiver perdas de sangue inesperadas

Tal como com todas as pílulas, durante os primeiros meses poderá ter perdas de sangue vaginais irregulares (sangramentos ou hemorragias intracíclicas) entre os seus períodos menstruais. Poderá ter necessidade de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seus comprimidos como habitualmente. Geralmente, as perdas de sangue irregulares param quando o seu corpo se adaptou à pílula (geralmente após cerca de 3 ciclos). Se as perdas de sangue persistirem, se se tornarem mais intensas ou recomeçarem, fale com o seu médico.

… falhou uma menstruação

Se tomou todos os seus comprimidos no dia e hora correctas e não vomitou ou não tomou outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida. Continue a tomar Mercilon como habitualmente.

Se não tiver período menstrual duas vezes seguidas, poderá estar grávida. Fale com o seu médico imediatamente. Não inicie o próximo blister de Mercilon até que o seu médico certifique que não está grávida.

3.5 Se quiser parar de tomar Mercilon

Se desejar, poderá parar de tomar Mercilon em qualquer altura. Se não quiser engravidar, fale com o seu médico sobre outros métodos de controlo de natalidade.

Se parar de tomar Mercilon porque quer engravidar, deverá esperar até ter um período menstrual natural antes de tentar engravidar. Desta forma, é mais fácil calcular a data esperada para o parto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mercilon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Fale com o seu médico se notar qualquer efeito não desejado, especialmente se for grave ou persistente ou se ocorrer uma alteração no seu estado de saúde que pense ser causado pela pílula.

As reacções graves observadas com a pílula, assim como os sintomas relacionados, encontram-se descritos nas secções 2.2.3 e 2.2.4 “Pílula e Trombose/Pílula e Cancro”.

Frequentes (ocorrem em mais de 1 por 100 utilizadoras)

Humor deprimido, alterações de humor
Dor de cabeça
Náuseas, dor abdominal
Dor mamária, tensão mamária
Aumento do peso corporal

Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 por 1000 utilizadoras mas não mais do que 1 por 100 utilizadoras)

Retenção de líquidos
Diminuição do desejo sexual
Enxaquecas
Vómitos, diarreia
Erupção cutânea, pápulas
Aumento do volume da mama

Raros (ocorrem em menos do que 1 por 1000 utilizadoras)

Reacções de hipersensibilidade
Aumento do desejo sexual
Intolerância às lentes de contacto
Eritema nodoso, eritema polimorfo (afecções da pele)
Corrimento mamilar, corrimento vaginal
Diminuição de peso

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MERCILON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C. Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não utilize Mercilon após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Mercilon se notar, por exemplo, alteração da cor ou esmagamento de algum dos comprimidos ou quaisquer outros sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

6.1 Qual a composição de Mercilon

As substâncias activas são etinilestradiol (0,020 mg) e desogestrel (0,150 mg).
Os outros componentes são:
- sílica coloidal anidra;
- lactose mono-hidratada;
- amido de batata;
- povidona;
- ácido esteárico;
- alfa-tocoferol.

6.2 Qual o aspecto de Mercilon e conteúdo da embalagem

Mercilon contém 1 ou 3 blisters de 21 comprimidos acondicionados na embalagem. Os comprimidos são biconvexos, redondos e têm 6 mm de diâmetro. Numa das faces têm gravados o código TR/4 e no reverso a palavra Organon.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.3 Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Organon Portuguesa, Lda, Rua Agualva dos Açores 16 2735 – 557 Agualva – Cacém

Fabricantes NV Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss

Holanda

Organon (Ireland) Ltd P.O. Box 2857

Drynam Road Swords Co. Dublin/Ireland

6.4 Data da última revisão deste Folheto Informativo
Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-01-2009.

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA ADICIONAL OU NECESSITAR DE INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS SOBRE MERCILON FALE COM O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Etiquetas contraceptivo, etinilestradiol, mercilon, período menstrual, pílula, trombose

Desogestrel Etinilestradiol

Gracial bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Outubro de 2009
Sem comentários em Gracial bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Gracial e para que é utilizado

2. Antes de tomar Gracial

3. Como tomar Gracial

4. Efeitos secundários Gracial

5. Como conservar Gracial

6. Outras informações

Gracial Associação

Comprimidos

Desogestrel + Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É GRACIAL E PARA QUE É UTILIZADO

Composição e tipo de pílula

Gracial é um contraceptivo oral combinado (“a pílula combinada”). Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes. Trata-se do desogestrel (um progestagénio) e do etinilestradiol (um estrogénio). Devido à pequena quantidade de hormonas, Gracial é considerado um contraceptivo oral de baixa dosagem. Como as duas hormonas são combinadas em doses diferentes nos comprimidos azuis e nos comprimidos brancos, este contraceptivo oral é chamado bifásico.

Para que é utilizado Gracial

Gracial é utilizado para prevenir a gravidez

Quando tomado correctamente (sem esquecimento de comprimidos), a possibilidade de engravidar é muito baixa.

Gracial pode ter uma influência favorável no acne moderado e pode ajudar a prevenir esse tipo de problema de pele.

2. ANTES DE TOMAR GRACIAL

2.1 Quando não deverá tomar Gracial

Não tome Gracial se tiver alguma das situações abaixo descritas. Se alguma das situações desta lista se aplicar a si, fale com o seu médico antes de começar a tomar Gracial. O seu médico poderá aconselhá-la a tomar um outro tipo de pílula ou um método contraceptivo completamente diferente (não hormonal).

Se tem ou teve no passado um coágulo sanguíneo (trombose) num vaso sanguíneo da perna, pulmões (embolia) ou noutros órgãos.
Se tem ou teve no passado um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (AVC).
Se tem ou já teve uma situação que possa ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco (tal como angina de peito ou dor no peito) ou de um acidente vascular cerebral (tal como acidente isquémico transitório ou pequeno acidente vascular cerebral reversível).
Se tem uma perturbação na coagulação sanguínea (por exemplo, défice de proteína C).
Se tem ou teve enxaquecas com, por exemplo, sintomas visuais, dificuldade na fala, fraqueza ou entorpecimento em qualquer zona do corpo.
Se tem diabetes mellitus com lesão dos vasos sanguíneos.
Se tem um factor de risco grave ou vários factores de risco para o desenvolvimento de trombose. Isto poderá ser uma razão para não poder usar Gracial.
Se tem ou teve uma pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a valores elevados de substâncias gordas no sangue.
Se tem icterícia (pele amarelada) ou doença do fígado grave.
Se tem ou teve no passado um cancro que se possa desenvolver sob a influência de hormonas sexuais (por exemplo, da mama ou dos órgão genitais).
Se tem ou teve no passado um tumor do fígado.
Se tem qualquer perda de sangue vaginal não explicada.
Se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou desogestrel ou a qualquer outro componente de Gracial.

2.2 Quando deverá tomar especial cuidado com Gracial

2.2.1 Notas gerais

Gracial, tal como todas as pílulas contraceptivas, não protege da infecção pelo HIV (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Gracial foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros.

Gracial não deverá ser usado normalmente para atrasar um período menstrual. Contudo, se em casos excepcionais necessitar de atrasar um período menstrual, contacte o seu médico.

2.2.2 O que necessita de saber antes de começar a tomar Gracial

É fumadora
Tem diabetes
Tem excesso de peso
Tem pressão arterial elevada
Tem uma perturbação nas válvulas do coração ou uma determinada do ritmo do coração
Tem uma inflamação nas suas veias (flebite superficial)
Tem varizes
Algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (AVC)
Sofre de enxaqueca
Sofre de epilepsia
Você ou algum dos seus parentes próximos tem ou tiveram no passado valores elevados de colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas no sangue)
Algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama -Tem uma doença do fígado ou da vesícula biliar
Tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino)
Tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença crónica dos tecidos conjuntivos que afecta a pele de todo o corpo)
Tem síndrome hemolítica urémica (SHU; uma alteração da coagulação sanguínea que provoca falência dos rins)
Tem anemia falciforme (uma doença rara do sangue)
Tem uma situação que surgiu pela primeira vez ou se agravou durante a gravidez ou uso prévio de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença denominada porfíria, uma doença de pele chamada herpes gestacional, uma doença neurológica chamada Coreia de Sydenham)
Tem ou teve no passado cloasma (manchas pigmentadas castanhas amareladas na pele, particularmente na face); se assim for, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultra-violeta

Se alguma das situações acima descritas surgir pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquanto toma a pílula, deverá contactar o seu médico.

2.2.3 Pílula e Trombose

Trombose venosa

A utilização de qualquer pílula combinada, incluindo Gracial, aumenta o risco de uma mulher desenvolver uma trombose venosa (formação de um coágulo sanguíneo nos vasos) comparativamente ao de uma mulher que não está a utilizar qualquer pílula (contraceptiva).

O risco de desenvolver uma trombose venosa é mais elevado se estiver a utilizar Gracial comparativamente a outras pílulas combinadas contendo o progestagénio levonorgestrel.

O risco de trombose venosa nas utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

com o avançar da idade
se tem excesso de peso
se algum dos seus parentes próximos teve em idade jovem um coágulo sanguíneo (trombose) na perna, pulmões ou noutro órgão
se for submetida a uma operação (cirurgia), qualquer período prolongado de imobilização ou se tiver tido um acidente grave. É importante que informe antecipadamente o seu médico que está a tomar Gracial, uma vez que o tratamento poderá ter de ser interrompido. O seu médico dir-lhe-á também quando poderá recomeçar a utilizar Gracial. Habitualmente, isto demora cerca de duas semanas após ter recuperado a mobilidade.

Trombose arterial

O risco de trombose arterial nas utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

Se é fumadora. É fortemente aconselhada a deixar de fumar quando utiliza Gracial, particularmente, se tiver mais de 35 anos.
Se tem valores elevados de substâncias gordas no sangue (colesterol ou triglicéridos)
Se tem pressão arterial elevada -se tem enxaquecas
Se tem um problema no seu coração (perturbação nas válvulas, um perturbação do ritmo do coração)

Se detectar sinais de uma trombose, pare de tomar a pílula e fale imediatamente com o seu médico.

2.2.4 Pílula e Cancro

Raramente, têm sido notificados casos de tumores benignos do fígado, e ainda mais raramente casos de tumores malignos do fígado, entre as utilizadoras da pílula. Estes tumores podem levar a perdas de sangue internas. Contacte o seu médico imediatamente se tiver uma dor intensa no seu abdómen.

2.2.5 Ao tomar Gracial com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir a acção correcta da pílula. É o caso de medicamentos usados no tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato), da tuberculose (por exemplo, rifampicina) e infecções pelo HIV (por exemplo, ritonavir); antibióticos para outras doenças infecciosas (por exemplo, ampicilina, tetraciclinas, griseofulvina); e os produtos à base da erva de S. João (Hypericum perforatum, utilizado primariamente para o tratamento do humor deprimido). A pílula pode ainda interferir na acção de outros medicamentos (por exemplo, ciclosporina e lamotrigina).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou produtos à base de plantas, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrever outros medicamentos (ou o seu farmacêutico) que está a usar Gracial. Eles irão dizer-lhe se necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais e, se sim, durante quanto tempo.

2.2.6 Pílula e Gravidez

Gracial não pode ser usado por mulheres grávidas ou que pensem estar grávidas. No caso de suspeitar que está grávida e estiver a tomar Gracial, deverá consultar o seu médico o mais rapidamente possível.

2.2.6 Pílula e Aleitamento

Gracial não é habitualmente recomendado durante o aleitamento. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, deverá consultar o seu médico.

2.2.8 Pílula e condução de veículos e utilização de máquinas Não foram observados quaisquer efeitos.

2.2.9 Informações importantes sobre alguns componentes de Gracial

Gracial contém lactose mono-hidratada. Se foi informada pelo seu médico que possui intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

2.3 Quando deverá contactar o seu médico

Exames médicos regulares

Durante a utilização da pílula, o seu médico irá pedir-lhe para fazer exames médicos regulares. Em geral, deverá fazer um exame médico todos os anos.

Contacte o seu médico logo que possível se:

Detectar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolver qualquer um dos itens mencionados neste folheto informativo (não se esqueça das alterações no estado de saúde dos seus parentes próximos)
Sentir um nódulo no seu peito
Estiver a tomar outros medicamentos
For estar imobilizada ou for fazer uma cirurgia (fale com o seu médico pelo menos quatro semanas antes)
Tiver uma perda de sangue vaginal abundante não habitual
Se tiver esquecido de tomar comprimidos na primeira semana do blister e tiver tido relações nos sete dias anteriores -tiver diarreia grave
Lhe faltar o período menstrual duas vezes seguidas ou suspeitar que está grávida (não inicie uma nova embalagem até falar com o seu médico)

Pare de tomar os comprimidos e procure o seu médico imediatamente se detectar possíveis sinais de trombose:

Uma tosse invulgar
Dor aguda no peito que se pode prolongar para o braço esquerdo
Falta de ar
Uma dor de cabeça ou episódio repentino de enxaqueca invulgar, intenso ou prolongado
Perda parcial ou total da visão ou visão dupla
Discurso desarticulado e arrastamento da fala
Alterações súbitas da audição, olfacto ou paladar
Tonturas ou desmaios
Fraqueza ou formigueiro em qualquer zona do seu corpo
Dor aguda no abdómen
Dor aguda ou inchaço em qualquer uma das suas pernas

3. COMO TOMAR GRACIAL

3.1 Quando e como tomar os comprimidos

Cada embalagem de Gracial contém 22 comprimidos: 7 comprimidos azuis (numerados de 1 a 7) e 15 comprimidos brancos (numerados de 8 a 22). Tome diariamente o seu comprimido aproximadamente à mesma hora com um pouco de água, se necessário. Sempre que iniciar um novo blister de Gracial, comece por tomar o comprimido azul com o número 1 no canto superior esquerdo. Deve marcar o dia em que iniciou Gracial no calendário que está no lado esquerdo de cada blister, partindo apenas o alumínio que cobre o dia correspondente. Assim, pode facilmente verificar quando tomou o seu comprimido diário. Siga a direcção das setas até ter tomado os 22 comprimidos. Ao proceder desta forma, toma primeiro os comprimidos azuis e depois os comprimidos brancos. Durante os 6 dias seguintes não tomará comprimidos. Deverá ter o período menstrual durante esses 6 dias (a hemorragia de privação). Normalmente, começará no 2° ou 3° dia após a toma do último comprimido de Gracial. Inicie o próximo blister no 7° dia mesmo que o seu período menstrual não tenha terminado. Isto significa que vai iniciar um blister novo sempre no mesmo dia da semana e que também terá a sua hemorragia de privação em cada mês aproximadamente nos mesmos dias.

3.2 Iniciar a sua primeira embalagem de Gracial

-Quando não utilizou nenhum contraceptivo hormonal no mês anterior Deverá começar a tomar Gracial no primeiro dia do seu ciclo menstrual, isto é, no primeiro dia da hemorragia menstrual. Gracial começará a ter efeito imediatamente, não necessitando de tomar medidas contraceptivas adicionais.

Poderá também começar entre o dia 2 e 5 do seu ciclo, mas neste caso, deverá simultaneamente tomar medidas contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma os comprimidos da primeira embalagem.

-Quando muda de outro método contraceptivo hormonal combinado (pílula contraceptiva oral combinada (COC), anel vaginal, ou sistema transdérmico) Poderá começar a tomar Gracial no dia seguinte a ter tomado o último comprimido do blister da sua actual pílula (isto significa que não ficará nenhum dia sem tomar comprimidos). Se a sua actual pílula contém também comprimidos inactivos, poderá começar a tomar Gracial no dia seguinte após ter tomado o último comprimido activo (se não tem a certeza qual é, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Também poderá começar mais tarde, mas nunca mais tarde que o dia seguinte ao intervalo de tempo sem comprimidos da sua actual pílula (ou no dia seguinte ao último comprimido inactivo da sua actual pílula). Caso tenha utilizado um anel vaginal ou um sistema transdérmico, será melhor começar a tomar Gracial no dia em que retira o anel ou o sistema transdémico. Poderá também começar o mais tardar no dia em que deveria inserir o próximo anel ou colocar o próximo sistema transdérmico.

Se seguir estas instruções, não será necessário usar outro método contraceptivo adicional.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula). Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Gracial no dia seguinte, à mesma hora. Mas se mantém relações sexuais, deverá usar um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma Gracial.
Quando muda de um contraceptivo injectável só com progestagénio, implante ou dispositivo de libertação intra-uterino (DIU) de progestagénio
Comece a tomar Gracial quando a próxima injecção deveria ser administrada ou no dia em que o seu implante ou o DIU são removidos. Mas se mantém relações sexuais, deverá usar um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma Gracial.

-Após um parto

Se acabou de ter um filho, o seu médico poderá aconselhá-la a esperar pelo seu primeiro período menstrual normal para começar a tomar Gracial. Por vezes, é possível começar mais cedo. O seu médico irá aconselhá-la. Se estiver a amamentar e quiser tomar Gracial, deverá falar primeiro com o seu médico.

-Após um aborto

O seu médico irá aconselhá-la.

3.3 Se tomar mais Gracial do que deveria (sobredosagem)

Não há referência a efeitos prejudiciais graves devido à toma de demasiados comprimidos de Gracial de uma só vez. Se tiver tomado vários comprimidos de uma só vez, poderá ter náuseas, vómitos e perda de sangue vaginal. Se souber que uma criança tomou Gracial, peça conselho ao seu médico.

3.4 O que fazer se…

…se esqueceu de tomar os comprimidos

Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a eficácia da pílula mantém-se. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.

Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a eficácia da pílula pode estar diminuída. Quanto maior o número de comprimidos consecutivos esquecidos, maior é o risco da eficácia contraceptiva estar diminuída. Existe um risco particularmente elevado de ficar grávida se se esquecer de tomar os comprimidos do início ou do final do blister. Assim, deverá seguir as regras abaixo descritas (ver também o quadro abaixo).

Mais do que um comprimido esquecido num blister Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na 1^a semana

comprimido, existe possibilidade de ficar grávida. Assim, fale com o seu médico imediatamente.

1 comprimido esquecido na 2^a semana

1 comprimido esquecido na 3a semana (8 dias)

Poderá escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivas adicionais:

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Comece o blister seguinte assim que terminar o actual, de modo a que não haja intervalo entre os dois blisters. Poderá não ter período menstrual até ao final do segundo blister mas poderá ter sangramentos e hemorragias irregulares durante os dias em que toma os comprimidos.

Pare de tomar os comprimidos do seu blister actual e faça um intervalo de 6 dias ou menos sem tomar comprimidos (incluindo o dia em que se esqueceu do comprimido) e de seguida comece um novo blister. Se seguir esta opção, poderá sempre começar o blister seguinte no mesmo dia da semana em que habitualmente o faz.

Se se esqueceu de tomar os comprimidos dum blister e não teve o seu período menstrual no primeiro intervalo sem comprimidos seguinte, poderá estar grávida. Fale com o seu médico antes de iniciar o blister seguinte.

… tiver perturbações gastrointestinais (por exemplo, vomitar, diarreia intensa) Se vomitar ou tiver diarreia intensa, as substâncias activas de Gracial poderão não ser completamente absorvidas. Se vomitar dentro de 3 a 4 horas após a toma do seu comprimido é como se se esquecesse de tomar o comprimido. Deverá seguir os conselhos dados no caso de esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia intensa, fale com o seu médico

… quiser alterar o dia do início da sua menstruação

… tiver perdas de sangue inesperadas

… falhou uma menstruação

Se tomou todos os seus comprimidos no dia e hora correctas e não vomitou ou não tomou outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida. Continue a tomar Gracial como habitualmente.

Se não tiver período menstrual duas vezes seguidas, poderá estar grávida. Fale com o seu médico imediatamente. Não inicie o próximo blister de Gracial até que o seu médico certifique que não está grávida.

3.5 Se quiser parar de tomar Gracial

Se desejar, poderá parar de tomar Gracial em qualquer altura. Se não quiser engravidar, fale com o seu médico sobre outros métodos de controlo de natalidade.

Se parar de tomar Gracial porque quer engravidar, deverá esperar até ter um período menstrual natural antes de tentar engravidar. Desta forma, é mais fácil calcular a data esperada para o parto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS GRACIAL

Como todos os medicamentos, Gracial pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Fale com o seu médico se notar qualquer efeito indesejável, especialmente se for grave ou persistente, ou se ocorrer uma alteração no seu estado de saúde que pense ser causado pela pílula.

As reacções graves observadas com a pílula, assim como os sintomas relacionados, encontram-se descritos nas secções 2.2.3 e 2.2.4 “Pílula e Trombose/Pílula e Cancro”.

Frequentes (ocorrem em mais de 1 por 100 utilizadoras)

humor deprimido, alterações de humor
dor de cabeça
náuseas, dor abdominal
dor mamária, tensão mamária
aumento do peso corporal

Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 por 1000 utilizadoras mas não mais do que 1 por 100 utilizadoras)

retenção de líquidos
diminuição do desejo sexual
enxaquecas
vómitos, diarreia
erupção cutânea, pápulas
aumento do volume da mama

Raros (ocorrem em menos do que 1 por 1000 utilizadoras)

reacções de hipersensibilidade
aumento do desejo sexual
intolerância às lentes de contacto
eritema nodoso, eritema polimorfo (afecções da pele)
corrimento mamilar, corrimento vaginal
diminuição de peso

Se algum dos efeitos secundários gracial se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GRACIAL
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C. Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não utilize o Gracial após o prazo de validade impresso na embalagem. O Prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize o Gracial se notar, por exemplo, alteração da cor ou esmagamento de algum dos comprimidos ou quaisquer outros sinais visíveis de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

6.1 Qual a composição de Gracial
As substâncias activas são:

-comprimidos azuis: etinilestradiol (0,040 mg) e desogestrel (0,025 mg) -comprimidos brancos: etinilestradiol (0,030 mg) e desogestrel (0,125 mg)

Os outros componentes são:

Comprimidos azuis: Sílica coloidal anidra; alfa-tocoferol, carmin indigo (E 132) lactose mono-hidratada, amido de batata, povidona e ácido esteárico; Comprimidos brancos: Sílica coloidal anidra, alfa-tocoferol, lactose mono-hidratada, amido de batata, povidona e ácido esteárico

6.2 Qual o aspecto de Gracial e conteúdo da embalagem

Gracial 1 ou 3 blisters de 22 comprimidos (7 comprimidos azuis e 15 comprimidos brancos) acondicionados na embalagem. Os comprimidos são biconvexos, redondos e têm 6 mm de diâmetro. Numa das faces têm gravado o código TR/8 (comprimidos brancos) ou o código TR/9 (comprimidos azuis) e no reverso a palavra Organon*.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.3 Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM)

Organon Portuguesa, Lda, Rua Agualva dos Açores 16 2735 – 557 16 2735 – 557 16 2735 – 557 16 2735 – 557 Agualva – Cacém

Fabricante(s):

NV Organon

P.O. Box 20

5340 BH Oss, Holanda

Organon (Irland) Ltd.

P.O. Box 2857, Swords, Co.

Dublin, Republica da Irlanda

Data da última revisão deste Folheto Informativo

Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-01-2009.

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA ADICIONAL OU NECESSITAR DE INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS SOBRE GRACIAL FALE COM O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Etiquetas contraceptivo, efeitos secundários gracial, período menstrual, pílula, tomar gracial, trombose

Desogestrel Etinilestradiol

CARACTERÍSTICAS DO GRACIAL bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Julho de 2009
Sem comentários em CARACTERÍSTICAS DO GRACIAL bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

GRACIAL

1. NOME DO MEDICAMENTO

Gracial associação comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO GRACIAL

Cada comprimido azul contém 0,025 mg de desogestrel e 0,040 mg de etinilestradiol, como substâncias activas.

Cada comprimido branco contém 0,125 mg de desogestrel e 0,030 mg de etinilestradiol, como substâncias activas.

Excipiente (s):

Lactose mono-hidratada < 100 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO GRACIAL

Comprimido.

Comprimido redondo, biconvexo com 6 mm de diâmetro. Numa das faces tem gravado o código “TR/8” (comprimido branco) e “TR/9” (comprimido azul) e na face reversa “Organon*”.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO GRACIAL

4.1 Indicações terapêuticas

Contracepção oral (especialmente para as mulheres com acne moderado).

4.2 Posologia e modo de administração
4.2.1 Como tomar Gracial

Os comprimidos deverão ser tomados diariamente segundo a ordem indicada no blister, à mesma hora e com um pouco de água necessário. Deverá ser tomado 1 comprimido diário durante 22 dias consecutivos, iniciando-se a toma pelos comprimidos azuis durante 7 dias seguindo-se os comprimidos brancos durante 15 dias. O blister seguinte deverá ser iniciado após um intervalo de tempo de 6 dias sem comprimidos, durante o

qual ocorre habitualmente uma hemorragia de privação. Esta hemorragia começa normalmente no 2° ou 3° dia após a toma do último comprimido e poderá não ter terminado antes do início do novo blister.

4.2.2 Como iniciar Gracial

-Sem uso prévio de um contraceptivo (no mês anterior)

Deverá iniciar-se a toma de Gracial no 1° dia do ciclo menstrual da mulher (isto é, no primeiro dia da hemorragia menstrual). É possível iniciar entre o 2° e 5° dias, mas durante o primeiro ciclo é recomendado o uso de um método de barreira adicional durante os primeiros 7 dias da toma dos comprimidos.

-Mudança de um contraceptivo hormonal combinado (contraceptivo oral combinado (COC), anel vaginal ou sistema transdérmico)

Preferencialmente, a mulher deverá iniciar Gracial no dia seguinte após ter tomado o último comprimido activo (o último comprimido contendo as substâncias activas) do COC anterior; no entanto, poderá começar mais tarde, mas nunca mais tarde do que o dia seguinte ao intervalo sem comprimidos ou a seguir ao último comprimido placebo do anterior COC. Caso tenha sido utilizado um anel vaginal ou sistema transdérmico, a mulher deverá iniciar a toma de Gracial preferencialmente no dia da remoção mas, o mais tardar, poderá iniciar no dia em que a próxima aplicação se deveria realizar.

Todos estes métodos contraceptivos (sistema transdérmico, anel vaginal) poderão não estar comercializados em todos os países da União Europeia.

-Mudança de um método só com progestagénio (mini-pílula, injecção, implante) ou de um sistema de libertação intrauterino (SIU) de progestagénio

Poderá iniciar-se a toma de Gracial em qualquer dia quando a mulher está a mudar de uma mini-pílula (ou no dia da remoção do implante ou SIU ou, quando o método for injectável, na altura em que deveria ser administrada a injecção seguinte); mas em todos estes casos a mulher deverá ser aconselhada a utilizar um método de barreira durante os primeiros 7 dias da toma de comprimidos.

-Após um aborto ocorrido no primeiro trimestre

A mulher poderá iniciar Gracial imediatamente. Se assim for, a mulher não necessita de tomar medidas contraceptivas adicionais.

-Após um parto ou um aborto ocorrido no segundo trimestre Para mulheres a amamentar, ver a secção 4.6.

A mulher deverá ser aconselhada a iniciar Gracial entre os dias 21 e 28 após um parto ou um aborto ocorrido no segundo trimestre. No caso de iniciar mais tarde, a mulher deverá ser aconselhada a utilizar um método de barreira durante os primeiros 7 dias de toma de comprimidos. Contudo, se já tiverem ocorrido relações sexuais, deverá ser excluída a possibilidade de gravidez ou esperar pelo primeiro período menstrual antes de se iniciar o COC.

4.2.3 O que fazer quando houver esquecimento de comprimidos

Se o atraso na toma de qualquer comprimido for inferior a 12 horas, não há redução da eficácia contraceptiva. A mulher deverá tomar o comprimido esquecido logo que se lembre e tomar os restantes comprimidos de acordo com o esquema habitual.

1. A toma de comprimidos nunca deverá ser interrompida por um período superior a 6 dias.

2. É necessária a toma contínua de comprimidos durante 7 dias para que haja uma adequada supressão do eixo hipotálamo-hipófise-ovário.

Por conseguinte, poderão ser seguidos os seguintes conselhos na prática clínica diária: 1^a Semana

A mulher deverá tomar o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique a toma de dois comprimidos ao mesmo tempo. Posteriormente, os restantes comprimidos deverão ser tomados à hora habitual. Adicionalmente, deverá ser utilizado um método de barreira (como por exemplo, um preservativo) durante os 7 dias seguintes. Se tiverem ocorrido relações sexuais nos 7 dias anteriores, deverá ser considerada a possibilidade de gravidez. Quanto maior for o número de comprimidos esquecidos e quanto mais próximo se estiver do intervalo habitual sem comprimidos, maior é o risco de gravidez.

2a Semana

A mulher deverá tomar o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique a toma de dois comprimidos ao mesmo tempo. Posteriormente, os restantes comprimidos deverão ser tomados à hora habitual. No caso da mulher ter tomado correctamente os comprimidos nos 7 dias anteriores ao do comprimido esquecido, não existe necessidade de utilizar medidas contraceptivas adicionais. Contudo, se não for este o caso ou foi esquecido mais do que 1 comprimido, a mulher deverá ser aconselhada a tomar outras precauções contraceptivas não hormonais adicionais durante 7 dias.

3a Semana

O risco de redução da eficácia contraceptiva é iminente dada a proximidade do intervalo sem comprimidos. No entanto, é ainda possível prevenir a redução da eficácia contraceptiva através de um ajuste no esquema posológico. Desde que tenha havido uma toma correcta dos comprimidos nos 7 dias anteriores ao comprimido esquecido e cumprindo uma das duas opções seguintes, não haverá necessidade de utilizar precauções contraceptivas adicionais. Se não for este o caso, a mulher deverá ser aconselhada a seguir a primeira das duas opções seguintes e a utilizar precauções contraceptivas não hormonais adicionais durante os próximos 7 dias.

1. A mulher deverá tomar o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique a toma de dois comprimidos ao mesmo tempo. Posteriormente, os restantes comprimidos deverão ser tomados à hora habitual. O blister seguinte deverá ser iniciado logo que o anterior termine, isto é, sem qualquer intervalo entre os dois blisters. É pouco provável que a mulher tenha uma hemorragia de privação até ao final do segundo blister, mas poderão acorrer sangramentos ou hemorragias intra-cíclicas durante a toma dos comprimidos.

2. A mulher poderá ser também aconselhada a interromper a toma de comprimidos do actual blister. Deverão então fazer um intervalo até 6 dias, incluindo os dias de esquecimento dos comprimidos e, posteriormente, iniciar um novo blister.

Se tiver ocorrido esquecimento de comprimidos e não ocorrer nenhuma hemorragia de privação no primeiro intervalo sem comprimidos, deverá ser considerada a possibilidade de gravidez.

4.2.4 Aconselhamento em caso de perturbações gastrointestinais

Em caso de perturbações gastrointestinais graves, a absorção poderá não ser completa e devem ser tomadas medidas contraceptivas adicionais.

Se ocorrerem vómitos nas 3 a 4 horas seguintes à toma dos comprimidos, deverá ser seguido o aconselhamento descrito na secção 4.2.3 relativo ao esquecimento de comprimidos. No caso da mulher não querer alterar o seu esquema habitual de toma de comprimidos, terá que tomar o (s) comprimido (s) adicional(ais) necessário(s) de outro blister.

4.2.5 Como alterar ou atrasar um período menstrual

Atrasar um período menstrual não é uma indicação para o medicamento. Contudo, se em casos excepcionais for necessário atrasar um período menstrual, a mulher deverá continuar com os comprimidos brancos de um novo blister de Gracial, sem fazer o intervalo sem comprimidos. Este prolongamento pode estender-se em tanto tempo quanto o desejado até ao final deste segundo blister (até um máximo de 15 dias). Durante este prolongamento, poderão ocorrer sangramentos ou hemorragias intra-cíclicas. A toma regular de Gracial deverá então ser retomada após o habitual intervalo de 6 dias sem comprimidos.

Para alterar o período menstrual para um dia da semana diferente daquele a que a mulher está habituada com o seu esquema actual, ela poderá ser aconselhada a encurtar o próximo intervalo sem comprimidos em tantos dias quanto os desejados. Quanto mais curto for o intervalo, maior é o risco de não ocorrer uma hemorragia de privação e de ocorrerem sangramento e hemorragias intra-cíclicas durante a toma do segundo blister (tal como quando se atrasa um período menstrual).

4.3 Contra-indicações

Os contraceptivos orais combinados (COCs) não deverão ser utilizados na presença de qualquer uma das situações abaixo indicadas. Se alguma destas situações surgir pela primeira vez durante a toma de um COC, este deverá ser imediatamente interrompido.

Presença ou antecedentes de trombose venosa (trombose venosa profunda, embolismo pulmonar).

Presença ou antecedentes de trombose arterial (enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral) ou sinais prodrómicos (por exemplo, acidente isquémico transitório, angina de peito).

Predisposição conhecida para trombose venosa ou arterial, tal como resistência à proteína C activada (APC), défice de antitrombina-III, défice de proteína C, défice de proteína S, hiperhomocisteinemia e anticorpos antifosfolipídicos.

Ocorrência recente grave ou antecedentes de enxaqueca recorrente, ambos com sintomas neurológicos focais (ver secção 4.4.1).

Diabetes mellitus com envolvimento vascular.

A presença de um factor de risco grave ou de múltiplos factores de risco de trombose venosa ou arterial pode constituir também uma contra-indicação (ver secção 4.4.1).

Pancreatite ou antecedentes se associados a hipertrigliceridemias graves.

Presença ou antecedentes de doença hepática grave desde que os valores da função hepática não tenham regressado ao normal.

Presença ou antecedentes de tumores hepáticos (benignos ou malignos).

Conhecimento ou suspeita de tumores influenciados por esteróides sexuais (por exemplo, dos órgãos genitais ou da mama).

Hiperplasia endometrial.

Hemorragia vaginal não diagnosticada.

Gravidez ou suspeita de gravidez.

Hipersensibilidade a quaisquer das substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização 4.4.1 Advertências

Se se verificar alguma das situações/factores de risco abaixo mencionados, devem ponderar-se os benefícios da utilização de COCs em relação aos possíveis riscos para cada mulher individualmente e discuti-los com ela antes de se decidir iniciar a sua utilização. A mulher deverá ser aconselhada a contactar o seu médico em caso de agravamento, exacerbação ou após o aparecimento pela primeira vez de qualquer uma das seguintes situações ou factores de risco. O médico deverá decidir, então, se a utilização de COCs deverá ser interrompida.

1. Patologias circulatórias

A utilização de qualquer contraceptivo oral combinado acarreta um risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) em comparação com não utilização. Considera-se que a incidência de TEV em mulheres não utilizadoras é de 5-10 por 100.000 mulheres-ano. O risco acrescido de TEV é maior durante o primeiro ano em que a mulher utiliza um contraceptivo oral combinado. Estima-se que o risco de TEV associado à gravidez seja de 60 casos por 100.000 gravidezes. O TEV é fatal em 1-2% dos casos.

Em diversos estudos epidemiológicos verificou-se que as mulheres que utilizavam contraceptivos orais combinados com etinilestradiol, maioritariamente com 30 |ig, e um progestagénio como o desogestrel, tinham um risco aumentado de TEV comparativamente às que utilizavam C contraceptivos orais combinados contendo menos de 50 | g de etinilestradiol e o progestagénio levonorgestrel.

Para as marcas que contêm 30 | g de etinilestradiol combinado com desogestrel ou gestodeno comparativamente às que contêm menos de 50 | g de etinilestradiol e levonorgestrel, estimou-se que o risco relativo de TEV global se situa entre 1,5 a 2,0. A incidência de TEV para os contraceptivos orais combinados com levonogestrel e menos de 50 |ig de etinilestradiol é de, aproximadamente, 20 casos por 100.000 mulheres-ano de utilização. Para Gracial, a incidência é de, aproximadamente, 30-40 por 100.000 mulheres-ano de utilização: isto é, 10-20 casos adicionais por 100.000 mulheres-ano de utilização. O impacto do risco relativo sobre o número de casos adicionais será maior durante o primeiro ano em que a mulher utiliza um contraceptivo oral combinado, quando o risco de TEV para todos os contraceptivos orais combinados é mais alto.

O risco de tromboembolismo venoso aumenta com:

-o avançar da idade;

-antecedentes familiares positivos (isto é, tromboembolismo venoso num irmão ou pais numa idade relativamente jovem). Se se suspeitar de predisposição hereditária, a mulher deverá ser encaminhada para um especialista para aconselhamento antes da decisão sobre a utilização de qualquer contraceptivo oral combinado -a obesidade (índice de massa corporal > 30 kg/m2);

-a imobilização prolongada, cirurgia major, qualquer cirurgia dos membros inferiores ou traumatismo major. Nestas situações é aconselhável interromper a utilização do COC (no caso de cirurgia electiva, pelo menos quatro semanas antes) e nunca recomeçar antes de 2 semanas após recuperação da mobilidade completa -e, possivelmente, também com a tromboflebite superficial e veias vericosas. Não existe consenso sobre o possível papel das veias varicosas e da tromboflebite superficial na etiologia do tromboembolismo venoso

A utilização de COCs em geral tem sido a associada a um aumento do risco de enfarte agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral, um risco que é fortemente influenciado pela presença de outros factores de risco (por exemplo, tabagismo, pressão arterial elevada e idade) (ver abaixo). Estes acontecimentos ocorrem raramente. Não tem sido estudado como Gracial modifica o risco de enfarte agudo do miocárdio.

O risco de complicações tromboembólicas arteriais aumenta com:

-o avançar da idade

-tabagismo (o risco aumenta com o número de cigarros e com o aumento da idade,

– especialmente em mulheres com mais de 35 anos de idade)

-dislipoproteinemia

-a obesidade (índice de massa corporal > 30kg/m2)

-hipertensão arterial

-enxaquecas

-doença cardíaca valvular -fibrilhação auricular

-antecedentes familiares positivos (isto é, trombose arterial num irmão ou pais numa idade relativamente jovem). Se se suspeitar de predisposição hereditária, a mulher deverá ser encaminhada para um especialista para aconselhamento antes da decisão sobre a utilização de qualquer contraceptivo oral combinado

Muito raramente, têm sido notificados casos de trombose ocorrida em outros vasos sanguíneos, por exemplo, nas veias e artérias hepáticas, mesentéricas, da retina ou renais entre as mulheres utilizadores de COCs. Não existe consenso se a ocorrência destes acontecimentos está associada à utilização de COCs.

Os sintomas de trombose venosa ou arterial podem incluir: dor e/ou edema unilateral nas pernas; dor torácica súbita e forte, com ou sem irradiação para o braço esquerdo; dispneia súbita; tosse súbita; qualquer cefaleia não habitual forte e prolongada; perda súbita parcial ou total da visão; diplopia; afasia ou voz arrastada; vertigens; colapso com ou sem convulsões focais; fraqueza ou parestesia muito marcada que afecte subitamente metade ou uma parte do corpo; perturbações motoras; abdómen “agudo”. A ocorrência de um ou mais destes sintomas poderá ser uma razão para a descontinuação imediata de Gracial.

Outras situações clínicas que têm sido associadas a acontecimentos adversos do foro circulatório incluem: diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistémico, síndrome urémica hemolítica, doença inflamatória crónica do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerativa) e drepanocitose.

O risco aumentado de tromboembolismo no puerpério deverá ser considerado (ver secção 4.6 para informações sobre “Gravidez e aleitamento”).

Um aumento da frequência ou da gravidade da enxaqueca durante a utilização de COCs (que pode ser considerado como um sinal prodrómico de um acidente vascular cerebral) pode ser uma razão para a interrupção imediata do COC.

Os factores bioquímicos que podem ser indicativos de predisposição hereditária ou adquirida para trombose venosa ou arterial incluem: resistência à proteína C activada (APC), hiperhomocisteinemia, défice de antitrombina III, défice de proteína C, défice de proteína S, anticorpos antifosfolípidos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).

Ao considerar a relação risco/benefício, o clínico deverá ter em conta que o tratamento adequado de uma patologia pode reduzir o risco de trombose associado e que o risco associado a uma gravidez é maior do que o associado à utilização de COCs.

2. Tumores

Alguns estudos epidemiológicos indicam que a utilização a longo-termo de contraceptivos orais constitui um factor de risco para o desenvolvimento de cancro do colo do útero em mulheres infectadas pelo vírus do papiloma humano (HPV). Contudo, continua ainda a existir controvérsia sobre até que ponto esta situação é influenciada por factores de confundimento (por exemplo, diferenças no número de parceiros sexuais ou na utilização de contraceptivos de barreira.

Em casos raros têm sido notificados tumores hepáticos benignos, e ainda mais raramente, malignos, em mulheres utilizadoras de COCs. Em casos isolados, estes tumores têm levado à ocorrência de hemorragias intra-abdominais que podem por em risco a vida humana.. Deverá ser considerada a hipótese de um tumor hepático no diagnóstico diferencial nos casos em que surgir dor abdominal superior intensa, hepatomegalia ou sinais de hemorragia intra-abdominal numa mulher que está a tomar COCs.

3. Outras condições

Mulheres com hipertrigliceridemia ou com antecedentes familiares podem ter um risco aumentado de pancreatite quando utilizam COCs.

Embora tenham sido notificados ligeiros aumentos da pressão arterial em várias mulheres a tomar COCs, os aumentos clinicamente relevantes são raros. Não se encontra estabelecida uma relação entre a utilização de COC e a hipertensão clínica. Contudo, se surgir uma hipertensão persistente clinicamente significativa durante a utilização de um COC, será prudente o médico suspender o COC e tratar a hipertensão. Quando for considerado apropriado, a utilização do COC poderá ser retomada desde que se tenham alcançado valor normatensivos com a terapêutica anti-hipertensiva.

Foi notificada a ocorrência ou agravamento das seguintes situações, quer durante a gravidez quer durante a utilização de COCs, mas a evidência de uma associação com a utilização de COC é inconclusiva: icterícia e/ou prurido relacionados com colestase; litíase biliar; porfíria; lúpus eritematoso sistémico; síndrome urémica hemolítica; coreia de Sydenham; herpes gestacional; otosclerose com perda de audição.

As alterações agudas ou crónicas da função hepática podem requerer a interrupção do COC até que os marcadores da função hepática regressem ao normal. A recorrência de icterícia colestática que surgiu pela primeira vez durante uma gravidez ou durante uma utilização prévia de esteróides sexuais, exige a interrupção do COC.

Embora os COCs possam ter um efeito na resistência periférica à insulina e na tolerância à glucose, não se provou ser necessário alterar o regime terapêutico em mulheres diabéticas que utilizam COCs. Contudo, a mulher diabética a utilizar um COC deverá ser vigiada cuidadosamente.

A doença de Crohn e a colite ulcerosa têm sido associadas à utilização de COCs.

Gracial contém < 100 mg de lactose mono-hidratada por comprimido. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Sempre que se procede ao aconselhamento sobre a escolha do(s) método(s) contraceptivos(s), deverá ser tida em consideração toda a informação acima descrita.

4.4.2 Exame/Consulta Médica

Antes de se iniciar ou reinstituir a utilização de Gracial, deverá ser feita uma história clínica completa (incluindo familiar) e excluir a hipótese de gravidez. Deverá ser medida a pressão arterial e, se clinicamente indicado, efectuado um exame físico com base nas contra-indicações (secção 4.3) e advertências (secção 4.4). A mulher deverá também ser aconselhada a ler cuidadosamente o folheto informativo e a seguir os conselhos dados. A frequência e a natureza dos exames periódicos adicionais deverão ser baseadas nas normas práticas estabelecidas e adaptadas para cada mulher individualmente.

As mulheres deverão ser informadas de que os contraceptivos orais não protegem contra as infecções por HIV (SIDA) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

4.4.3 Redução da eficácia

A eficácia dos COCs pode estar reduzida em situações como, por exemplo, esquecimento de comprimidos (secção 4.2.3), perturbações gastrointestinais (secção 4.2.4) ou medicação concomitante (secção 4.5.1).

Os produtos à base de plantas contendo erva de S. João (Hypericum perforatum) não deverão ser utilizados durante a toma de Gracial devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas e redução dos efeitos clínicos de Gracial (ver secção 4.5 Interacções).

4.4.4 Redução do controlo do ciclo

Com todos os COCs, poderão ocorrer hemorragias irregulares (sangramentos ou hemorragias intra-cíclicas), especialmente nos primeiros meses de utilização. Consequentemente, só será significante a avaliação de qualquer hemorragia irregular após um período de adaptação de 3 ciclos.

Nalgumas mulheres, a hemorragia de privação poderá não ocorrer durante o intervalo sem comprimidos. Se os comprimidos tiverem sido tomados de acordo com o descrito na secção 4.2, é improvável que a mulher esteja grávida. No entanto, se antes da falta da primeira hemorragia de privação, os comprimidos não tiverem sido tomados de acordo com estas instruções ou se não ocorrerem duas hemorragias de privação, dever-se-á despistar uma gravidez antes de continuar a toma do COC.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

4.5.1 Interacções

As interacções entre contraceptivos orais e outros medicamentos poderão originar hemorragias intra-cíclicas e /ou falência contraceptiva. As seguintes interacções têm sido referidas na literatura as seguintes interacções.

Metabolismo hepático: Poderão ocorrer interacções com medicamentos indutores das enzimas microssomais, as quais poderão resultar no aumento da depuração das hormonas sexuais (por exemplo, hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina e, possivelmente também, a oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina e preparações contendo a erva de S. João). Geralmente, a indução enzimática máxima não é observada durante 2-3 semanas mas se ocorrer poderá permanecer durante, pelo menos, 4 semanas após a suspensão da terapêutica medicamentosa.

Tem sido notificada também falência contraceptiva com antibióticos, tais como a ampicilina e tetraciclinas. O mecanismo deste efeito não está esclarecido.

As mulheres a fazer tratamento com qualquer um destes medicamentos deverão usar temporariamente um método de barreira além do COC ou escolher outro método contraceptivo. Com os medicamentos indutores das enzimas microssomais, o método de barreira deverá ser utilizado durante o tempo da administração concomitante do fármaco e nos 28 dias após a sua suspensão. Em caso de tratamento a longo prazo com medicamentos indutores das enzimas microssomais, deverá ser considerado outro método contraceptivo. As mulheres a fazerem tratamento com antibióticos (excepto rifampicina e griseofulvina) deverão usar um método de barreira até 7 dias após descontinuação. Se o período durante o qual é usado um método de barreira se prolongar para além do fim dos comprimidos desse blister do COC, o próximo blister deverá ser iniciado sem se fazer o habitual intervalo sem comprimidos.

Os contraceptivos orais poderão afectar o metabolismo de outros medicamentos. Consequentemente, as concentrações plasmáticas e tissulares tanto podem estar aumentadas (por exemplo, ciclosporina) como diminuídas (por exemplo, lamotrigina).

Nota: Deve-se consultar a informação sobre a prescrição da medicação concomitante de forma a identificar potenciais interacções.

4.5.2 Análises laboratoriais

A utilização de esteróides contraceptivos poderá influenciar os resultados de certas análises laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos das funções hepática, tiróidea, supra-renal e renal, valores das proteínas plasmáticas (de transporte), por exemplo, globulinas de ligação aos corticosteróides e fracções lipídicas/lipoproteicas, parâmetros do metabolismo dos hidratos de carbono e parâmetros de coagulação e fibrinólise. Em geral, as alterações mantêm-se dentro dos valores laboratoriais normais.

4.6 Gravidez e aleitamento

Gracial não está indicado durante a gravidez. Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento com Gracial, deverá suspender-se imediatamente a toma dos comprimidos. No entanto, a maioria dos estudos epidemiológicos têm revelado não existir um risco aumentado de malformações fetais em mulheres que tomaram COCs antes da engravidar, nem de efeitos teratogénicos quando COCs, foram tomados inadvertidamente no início da gravidez.

O aleitamento pode ser influenciado pelos COCs uma vez que estes podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Consequentemente, o uso de COCs não deverá se geralmente recomendado antes do total desmame do lactente. Pequenas quantidades de esteróides contraceptivos e/ou dos seus metabolitos poderão ser eliminados no leite, mas não existe evidência que este facto possa afectar adversamente a saúde do lactente.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Gracial sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis possivelmente relacionados que têm sido notificados em utilizadoras de Gracial ou COCs em geral encontram-se listados na tabela seguinte (1).

Classe de Sistema Frequentes (> 1/100) Pouco frequentes (> Raros (< 1/1000)

de Órgãos 1/1000 e < 1/100)

Doenças do sistema Hipersensibilidade

imunitário Doenças do metabolismo e da

Retenção de líquidos

1 Estão listados os termos MedDRA (versão 8.0) mais apropriados para descrever uma determinada reacção adversa.. Não são listados sinónimos ou situações relacionadas, mas devem ser também ser tidas em consideração.

Têm sido notificados um certo número de efeitos indesejáveis em mulheres a utilizar contraceptivos orais combinados, os quais são analisados com maior detalhe na secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”. Estes efeitos indesejáveis incluem: alterações tromboembólicas venosas, alterações tromboembólicas arteriais, hipertensão, tumores hormono-dependentes, (por exemplo, tumores hepáticos, cancro da mama), cloasma.

4.9 Sobredosagem

Não têm sido notificados efeitos adversos graves relacionados com sobredosagem. Os sintomas que poderão ocorrer nesta situação incluem: náuseas, vómitos e, em mulheres jovens, hemorragia vaginal ligeira. Não existem antídotos e o tratamento a seguir deverá ser sintomático.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO GRACIAL

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 8.5.1.2. Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonas sexuais. Estrogénios e progestagénios. Anticoncepcionais.

Código ATC: G03AB05

Gracial é um contraceptivo oral bifásico que contém desogestrel como componente progestagénico. O conceito bifásico define-se por um baixo e gradual aumento da dose de progestagénio enquanto que, ao mesmo tempo, a dose de estrogénio é reduzida. Com este conceito, o ciclo menstrual pode ser melhorado quando comparado com os CO monofásicos, mas mantendo a sua elevada eficácia contraceptiva.

O efeito contraceptivo dos COCs é baseado na interacção de diversos factores, sendo os mais importantes a inibição da ovulação e as alterações no muco cervical. Assim como a protecção contra a gravidez, os COCs possuem outras propriedades positivas que, considerando as suas propriedades negativas (ver “Advertências” e “Efeitos Indesejáveis”), podem ser úteis na decisão do método de contracepção. Os ciclos menstruais tornam-se mais regulares e as perdas menstruais menos abundantes e dolorosas, que em último caso podem na diminuição da ocorrência de défice de ferro. Por outro lado, existe evidência de um risco reduzido de tumores fibroquistícos da mama, quistos do ovário, doença inflamatória pélvica, gravidez ectópica e cancro do endométrio e ovário com os COCs de alta dosagem (50 | g de etinilestradiol). Ainda não está confirmado se estes dados também se aplicam aos COCs de baixa dosagem.

Gracial pode ser usado tanto para tratar como para prevenir a ocorrência do acne ligeiro a moderado.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Desogestrel

Absorção

O desogestrel administrado por via oral é rápida e completamente absorvido e convertido em etonogestrel. Os picos de concentrações séricas de aproximadamente 0,3 ng/ml (7° dia) e 1,6 ng/ml (22° dia) são atingidas dentro de aproximadamente 1,5 horas após administração. A biodisponibilidade é de 62 – 81%.

Distribuição

O etonogestrel liga-se à albumina sérica e à globulina de ligação às hormonas sexuais (SHBG). Apenas 2-4% das concentrações séricas totais da substância circula sob a forma livre e 40-70% estão especificamente ligadas à SHBG. O aumento da SHBG induzido pelo etinilestradiol influencia a distribuição pelas proteínas plasmáticas, aumentando a fracção ligada à SHBG e diminuindo a fracção ligada à albumina. O volume aparente de distribuição do desogestrel é de 1,5 l/kg.

Metabolismo

O etonogestrel é completamente metabolizado pelas vias conhecidas do metabolismo dos esteróides. A taxa de depuração metabólica do soro é cerca de 2 ml/min/kg. Não foram observadas interacções com a co-administração de etinilestradiol.

Eliminação

Os valores séricos do etonogestrel diminuem em duas fases. A fase terminal é caracterizada por uma semi-vida de cerca de 30 horas. O desogestrel e os seus metabolitos são eliminados por via urinária e biliar numa razão cerca de 6:4.

Situações de estado de equilíbrio

A farmacocinética do etonogestrel é influenciada pelos valores de SHBG, que aumentam três vezes por acção do etinilestradiol. Após administração diária, os valores circulantes da substância aumentam duas a três vezes, atingindo o estado de equilíbrio na segunda metade do ciclo de tratamento.

Etinilestradiol

Absorção

O etinilestradiol administrado por via oral é rápida e completamente absorvido. Os picos de concentrações séricas de cerca 80 pg/ml são atingidos após 1 a 2 horas. A biodisponibilidade absoluta com resultado da conjugação pré-sistémica e do efeito da primeira passagem é de cerca de 60%.

Distribuição

O etinilestradiol tem uma forte mas não específica. ligação à albumina plasmática (aproximadamente 98,5%) e induz um aumento da concentração sérica da SHBG. Foi determindo um volume aparente de distribuição de cerca de 5 l/kg.

Metabolismo

O etinilestradiol é submetido a uma conjugação pré-sistémica, quer na mucosa do intestino delgado quer no fígado. O etinilestradiol é primariamente metabolizado por hidroxilação aromática, mas forma-se uma grande variedade de metabolitos hidroxilados e metilados e estes estão presentes como formas livres ou conjugados glucuronidos e sulfatos. A taxa de depuração metabólica é cerca de 5 ml/min/kg.

Eliminação

Os valores séricos do etinilestradiol diminuem em duas fases. A fase terminal é caracterizada por uma semi-vida de cerca de 24 horas. A substância não modificada não é excretado e os metabolitos do etinilestradiol são eliminados por via urinária e biliar numa razão de 4:6. A semi-vida dos metabolitos excretado é de 1 dia, aproximadamente.

Situações de estado de equilíbrio

As concentrações de equilíbrio são atingidas após 3-4 dias quando os valores séricas do fármaco são 30 a 40% mais elevadas comparado com a dose única.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especial para o ser humano quando os COCs são utilizados como recomendado, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva. No entanto, deve ser tido em conta que os esteróides sexuais podem promover o crescimento de alguns tumores e tecidos hormono-dependentes.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO GRACIAL

6.1 Lista de excipientes

Comprimidos azuis: sílica coloidal anidra carmin indigo E132 lactose mono-hidratada amido de batata povidona ácido esteárico alfa-tocoferol.

Comprimidos brancos: sílica coloidal anidra lactose mono-hidratada amido de batata povidona ácido esteárico alfa-tocoferol.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30°C. Não congelar.

Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz e humidade.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blister de PVC/alumínio acondicionado numa saqueta de alumínio laminado.

Dimensão das embalagens: 22 comprimidos e 3×22 comprimidos.

Cada blister contém 22 comprimidos (7 comprimidos azuis e 15 comprimidos brancos).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Organon Portuguesa, Lda. Rua Agualva dos Açores 16 2735 – 557 Agualva – Cacém

8. NUMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.° de registo: 2520385 – 22 comprimidos, associação, blisters de PVC/alumínio. N.° de registo: 2520484 – 3 x 22 comprimidos, associação, blisters de PVC/alumínio.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da 1^a AIM: 07/06/1997

Data de renovação da AIM: 07/06/2002

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

16-01-2009.

Etiquetas contraceptivo, Efeitos Indesejáveis, etinilestradiol, gravidez, hemorragia, período menstrual

Desogestrel Etinilestradiol

CARACTERÍSTICAS DO MARVELON bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Julho de 2009
Sem comentários em CARACTERÍSTICAS DO MARVELON bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
MARVELON

1. NOME DO MEDICAMENTO
Marvelon 0,15 mg + 0,03 mg comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO MARVELON

Cada comprimido contém 0,15 mg de desogestrel e 0,03 mg de etinilestradiol, como
substâncias activas.

Excipiente(s):
Lactose mono-hidratada < 80 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO MARVELON

Comprimido.
Comprimido redondo, biconvexo com 6 mm de diâmetro. Numa das faces tem gravado o código “TR/5” e na face reversa “Organon*”.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO MARVELON
4.1 Indicações terapêuticas
Contracepção.

4.2 Posologia e modo de administração
4.2.1 Como tomar Marvelon
Os comprimidos deverão ser tomados diariamente segundo a ordem indicada no blister, à mesma hora e com um pouco de água se necessário. Deverá ser tomado 1 comprimido diário durante 21 dias consecutivos. O blister seguinte deverá ser iniciado após um intervalo de tempo de 7 dias sem comprimidos, durante o qual ocorre habitualmente uma hemorragia de privação. Esta hemorragia começa normalmente no 2° ou 3° dia após a toma do último comprimido e poderá não ter terminado antes do início do novo blister.

4.2.2 Como iniciar Marvelon
-Sem uso prévio de um contraceptivo (no mês anterior)
Deverá iniciar-se a toma de Marvelon no 1° dia do ciclo menstrual da mulher (isto é, no primeiro dia da hemorragia menstrual). É possível iniciar entre o 2° e 5° dias, mas durante o primeiro ciclo é recomendado o uso de um método de barreira adicional durante os primeiros 7 dias da toma dos comprimidos.

-Mudança de um contraceptivo hormonal combinado (contraceptivo oral combinado (COC), anel vaginal ou sistema transdérmico)
Preferencialmente, a mulher deverá iniciar Marvelon no dia seguinte após ser tomado o último comprimido activo (o último comprimido contendo substâncias activas) do COC anterior; no entanto, poderá começar mais tarde, mas nunca mais tarde do que o dia seguinte ao intervalo sem comprimidos ou a seguir ao último comprimido placebo do anterior COC. Caso tenha sido utilizado um anel vaginal ou sistema transdérmico, a mulher deverá iniciar a toma de Marvelon preferencialmente no dia da remoção mas, o mais tardar, poderá iniciar no dia em que a próxima aplicação se deveria realizar.

Todos estes métodos contraceptivos (sistema transdérmico, anel vaginal) poderão não estar comercializados em todos os países da União Europeia.

-Mudança de um método só com progestagénio (mini-pílula, injecção, implante) ou de um sistema de libertação intrauterino (SIU) de progestagénio
Poderá iniciar-se a toma de Marvelon em qualquer dia quando a mulher está a mudar de uma mini-pílula (ou no dia da remoção do implante ou SIU ou, quando o método for injectável, na altura em que deveria ser administrada a injecção seguinte); mas em todos estes casos a mulher deverá ser aconselhada a utilizar um método de barreira durante os primeiros 7 dias da toma de comprimidos.

-Após um aborto ocorrido no primeiro trimestre
A mulher poderá iniciar Marvelon imediatamente. Se assim for, a mulher não necessita de tomar medidas contraceptivas adicionais.

-Após um parto ou a um aborto ocorrido no segundo trimestre Para mulheres a amamentar, ver secção 4.6.
A mulher deverá ser aconselhada a iniciar Marvelon entre os dias 21 e 28 após um parto ou um aborto ocorrido no segundo trimestre. No caso de iniciar mais tarde, a mulher deverá ser aconselhada a utilizar um método de barreira durante os primeiros 7 dias da toma de comprimidos. Contudo, se já tiverem ocorrido relações sexuais, deverá ser excluída a possibilidade de gravidez ou esperar pelo primeiro período menstrual antes de iniciar o COC.

4.2.3 O que fazer quando houver esquecimento dos comprimidos
Se o atraso na toma de qualquer comprimido for inferior a 12 horas, não há redução da eficácia contraceptiva. A mulher deverá tomar o comprimido esquecido logo que se lembre e tomar os restantes comprimidos de acordo com o esquema habitual.

Se o atraso na toma de qualquer comprimido for superior a 12 horas, a eficácia contraceptiva poderá estar reduzida. Quanto ao esquecimento de comprimidos, deverão ser respeitadas as seguintes duas regras básicas:
1. A toma de comprimidos nunca deverá ser interrompida por um período superior a 7 dias.
2. É necessária a toma contínua de comprimidos durante 7 dias para que haja uma adequada supressão do eixo hipotálamo-hipófise-ovário.
Por conseguinte, poderão ser seguidos os seguintes conselhos na prática clínica diária: 1a Semana
A mulher deverá tomar o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique a toma de dois comprimidos ao mesmo tempo. Posteriormente, os restantes comprimidos deverão ser tomados à hora habitual. Adicionalmente, deverá ser utilizado um método de barreira (como, por exemplo, um preservativo) durante os 7 dias seguintes. Se tiverem ocorrido relações sexuais nos 7 dias anteriores, deverá ser considerada a possibilidade de gravidez. Quanto maior for o número de comprimidos esquecidos e quanto mais próximo se estiver do intervalo habitual sem comprimidos, maior é o risco de gravidez.

2a Semana
A mulher deverá tomar o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique a toma de dois comprimidos ao mesmo tempo. Posteriormente, os restantes comprimidos deverão ser tomados à hora habitual. No caso da mulher ter tomado correctamente os comprimidos nos 7 dias anteriores ao do comprimido esquecido, não existe necessidade de utilizar medidas contraceptivas adicionais. Contudo, se não for este o caso ou se foi esquecido mais do que 1 comprimido, a mulher deverá ser aconselhada a tomar outras precauções contraceptivas não hormonais adicionais durante 7 dias.

3a Semana
O risco de redução da eficácia contraceptiva é iminente dada a proximidade do intervalo sem comprimidos. No entanto, é ainda possível prevenir a redução da eficácia contraceptiva através de um ajuste no esquema posológico. Desde que tenha havido uma toma correcta dos comprimidos nos 7 dias anteriores ao comprimido esquecido e cumprindo uma das duas opções seguintes, não haverá necessidade de utilizar precauções contraceptivas adicionais. Se não for este o caso, a mulher deverá ser aconselhada a seguir a primeira das duas opções seguintes e a utilizar precauções contraceptivas não hormonais adicionais durante os próximos 7 dias.
1. A mulher deverá tomar o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique a toma de dois comprimidos ao mesmo tempo. Posteriormente, os restantes comprimidos deverão ser tomados à hora habitual. O blister seguinte deverá ser iniciado logo que o anterior termine, isto é, sem qualquer intervalo entre os dois blisters. É pouco provável que a mulher tenha uma hemorragia de privação até ao final do segundo blister, mas poderão ocorrer sangramentos ou hemorragias intra-cíclicas durante a toma dos comprimidos.
2. A mulher poderá ser aconselhada a interromper a toma de comprimidos do actual blister. Deverá então fazer um intervalo até 7 dias, incluindo os dias de esquecimento dos comprimidos e, posteriormente, iniciar um novo blister.

Se tiver ocorrido esquecimento de comprimidos e não ocorrer nenhuma hemorragia de privação no primeiro intervalo sem comprimidos, deverá ser considerada a possibilidade de gravidez.

4.2.4 Aconselhamento em caso de perturbações gastrointestinais

Em caso de perturbações gastrointestinais graves, a absorção poderá não ser completa e devem ser tomadas medidas contraceptivas adicionais.

Se ocorrerem vómitos nas 3 a 4 horas seguintes à toma de comprimido, deverá ser seguido o aconselhamento descrito na secção 4.2.3 relativo ao esquecimento de comprimidos. No caso da mulher não querer alterar o seu esquema habitual de toma de comprimidos, terá que tomar o(s) comprimido(s) adicional(ais) necessário(s) de um outro blister.

4.2.5 Como alterar ou atrasar um período menstrual

Atrasar um período menstrual não é uma indicação para o medicamento. Contudo, se em casos excepcionais for necessário atrasar um período menstrual, a mulher deverá iniciar um novo blister de Marvelon sem fazer o intervalo sem comprimidos. Este prolongamento, pode estender-se por tanto tempo quanto o desejado até ao final deste segundo blister. Durante este prolongamento, poderão ocorrer sangramentos ou hemorragias intra-cíclicas. A toma regular de Marvelon deverá então ser retomada após o habitual intervalo de 7 dias sem comprimidos.

Para alterar o período menstrual para um dia da semana diferente daquele a que a mulher está habituada com o seu esquema actual, ela poderá ser aconselhada a encurtar o próximo intervalo sem comprimidos em tantos dias quanto os desejados. Quanto mais curto for o intervalo, maior é o risco de não ocorrer uma hemorragia de privação e de ocorrerem sangramentos e hemorragias intra-cíclicas durante a toma do segundo blister (tal como quando se atrasa um período menstrual).

4.3 Contra-indicações

Presença ou antecedentes de trombose venosa (trombose venosa profunda, embolismo pulmonar).

Presença ou antecedentes de trombose arterial (enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral) ou sinais prodrómicos (por exemplo, acidente isquémico transitório, angina de peito).

Ocorrência recente grave ou antecedentes de enxaqueca recorrente, ambos com sintomas neurológicos focais (ver secção 4.4.1).

Diabetes mellitus com envolvimento vascular.

A presença de um factor de risco grave ou de múltiplos factores de risco de trombose venosa ou arterial pode constituir também uma contra-indicação (ver secção 4.4.1).

Pancreatite ou antecedentes se associados a hipertrigliceridemias graves.

Presença ou antecedentes de de doença hepática grave desde que os valores da função hepática não tenham regressado ao normal.

Presença ou antecedentes de tumores hepáticos (benignos ou malignos).

Conhecimento ou suspeita de tumores influenciados por esteróides sexuais (por exemplo, dos órgãos genitais ou da mama).
Hiperplasia endometrial.
Hemorragia vaginal não diagnosticada.
Gravidez ou suspeita de gravidez.
Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
4.4.1 Advertências
Se se verificar alguma das situações/factores de risco abaixo mencionados, devem ponderar-se os benefícios da utilização de COCs em relação aos possíveis riscos para cada mulher individualmente e discuti-los com ela antes de se decidir iniciar a sua utilização. A mulher deverá ser aconselhada a contactar o seu médico em caso de agravamento, exacerbação ou aparecimento pela primeira vez de qualquer uma das seguintes situações ou factores de risco. O médico decidirá, então, se a utilização de COCs deverá ser interrompida.

1. Patologias circulatórias

A utilização de qualquer contraceptivo oral combinado acarreta um risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) em comparação com a não utilização. Considera-se que a incidência de TEV em mulheres não utilizadoras é de 5-10 por 100.000 mulheres-ano. O risco acrescido de TEV é maior durante o primeiro ano em que a mulher utiliza um contraceptivo oral combinado. Estima-se que o risco de TEV associado à gravidez seja de 60 casos por 100.000 gravidezes. O TEV é fatal em 1-2% dos casos.

Em diversos estudos epidemiológicos verificou-se que as mulheres que utilizavam contraceptivos orais combinados com etinilestradiol, maioritariamente com 30 ug, e um progestagénio como o desogestrel, tinham um risco aumentado de TEV comparativamente às que utilizavam contraceptivos orais combinados contendo menos de 50 ug de etinilestradiol e o progestagénio levonorgestrel.

Para as marcas que contêm 30 ug de etinilestradiol combinado com desogestrel ou gestodeno comparativamente às que contêm menos de 50 ug de etinilestradiol e levonorgestrel, estimou-se que o risco relativo de TEV global se situa entre 1,5 a 2,0. A incidência de TEV para os contraceptivos orais combinados com levonogestrel e menos de 50 ug de etinilestradiol é de, aproximadamente, 20 casos por 100.000 mulheres-ano de utilização. Para Marvelon, a incidência é de, aproximadamente, 30-40 por 100.000 mulheres-ano de utilização: isto é, 10-20 casos adicionais por 100.000 mulheres-ano de utilização. O impacto do risco relativo sobre o número de casos adicionais será maior durante o primeiro ano em que a mulher utiliza um contraceptivo oral combinado, quando o risco de TEV para todos os contraceptivos orais combinados é mais alto.

O risco de tromboembolismo venoso aumenta com:

-o avançar da idade;
-antecedentes familiares positivos (isto é, tromboembolismo venoso num irmão ou pais numa idade relativamente jovem). Se se suspeitar de predisposição hereditária, a mulher deverá ser encaminhada para um especialista para aconselhamento antes da decisão sobre a utilização de qualquer contraceptivo oral combinado;
-a obesidade (índice de massa corporal > 30kg/m2);
-a imobilização prolongada, cirurgia major, qualquer cirurgia dos membros inferiores ou traumatismo major. Nestas situações é aconselhável interromper a utilização do COC (no caso de cirurgia electiva, pelo menos, quatro semanas antes) e nunca recomeçar antes de 2 semanas após recuperação da mobilidade completa; -e, possivelmente, também com a tromboflebite superficial e veias vericosas. Não existe consenso sobre o possível papel das veias varicosas e da tromboflebite superficial na etiologia do tromboembolismo venoso.

A utilização de COCs em geral tem sido a associada a um aumento do risco de enfarte agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral, um risco que é fortemente influenciado pela presença de outros factores de risco (por exemplo, tabagismo, pressão arterial elevada e idade) (ver abaixo). Estes acontecimentos ocorrem raramente. Não tem sido estudado como Marvelon modifica o risco de enfarte agudo do miocárdio.

O risco de complicações tromboembólicas arteriais aumenta com:

-o avançar da idade;
-tabagismo (o risco aumenta com o número de cigarros e com o aumento da idade, especialmente em mulheres com mais de 35 anos de idade); -dislipoproteinemia;
-a obesidade (índice de massa corporal > 30 kg/m2);
-hipertensão arterial;
-enxaquecas;
-doença cardíaca valvular; -fibrilhação auricular;
-antecedentes familiares positivos (isto é, trombose arterial num irmão ou pais numa idade relativamente jovem). Se se suspeitar de predisposição hereditária, a mulher deverá ser encaminhada para um especialista para aconselhamento antes da decisão sobre a utilização de qualquer contraceptivo oral combinado.

Muito raramente, têm sido notificados casos de trombose ocorrida noutros vasos sanguíneos, por exemplo, nas veias e artérias hepáticas, mesentéricas, da retina ou renais entre as utilizadoras de COCs. Não existe consenso se a ocorrência destes acontecimentos está associada à utilização de COCs.

Os sintomas de trombose venosa ou arterial podem incluir: dor e/ou edema unilateral nas pernas; dor torácica súbita e forte, com ou sem irradiação para o membro superior esquerdo; dispneia súbita; tosse súbita; qualquer cefaleia não habitual forte e prolongada; perda súbita parcial ou total da visão; diplopia; afasia ou voz arrastada; vertigens; colapso com ou sem convulsões focais; fraqueza ou parestesia muito marcada que afecte subitamente metade ou uma parte do corpo; perturbações motoras; abdómen “agudo”. A ocorrência de um ou mais destes sintomas poderá ser uma razão para a descontinuação imediata de Marvelon.
Outras situações clínicas que têm sido associadas a acontecimentos adversos do foro circulatório incluem: diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistémico, síndrome urémica hemolítica, doença inflamatória crónica do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerativa) e drepanocitose.

O risco aumentado de tromboembolismo no puerpério deverá ser considerado (ver secção 4.6 para informações sobre “Gravidez e aleitamento”).

2. Tumores

Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos refere que existe um ligeiro aumento do risco relativo (RR=1,24) de ter cancro da mama diagnosticado em mulheres que se encontram a utilizar COCs. O risco acrescido desaparece gradualmente durante os 10 anos após terminar a utilização do COC. Dado que o cancro da mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o número acrescido de casos de cancro da mama diagnosticado em utilizadoras actuais ou recentes de COCs é pequeno em comparação com o risco global. De cancro da mama. Estes estudos não fornecem evidência relativamente à causalidade. O padrão observado para o risco aumentado poderá ser devido a um diagnóstico mais precoce do cancro da mama nas utilizadoras de COCs, aos efeitos biológicos dos COCs ou a uma combinação de ambos. Os cancros da mama diagnosticados nas mulheres que utilizam ou alguma vez utilizaram COCs tendem a estar num estadio clinicamente menos avançado do que os das mulheres que nunca utilizaram.
Em casos raros, têm sido notificados tumores hepáticos benignos, e ainda mais raramente malignos, em mulheres utilizadoras de COCs. Em casos isolados, estes tumores têm levado à ocorrência de hemorragias intra-abdominais que podem por em risco a vida humana. Deverá ser considerada a hipótese de um tumor hepático no diagnóstico diferencial nos casos em que surgir dor abdominal superior intensa, hepatomegalia ou sinais de hemorragia intra-abdominal numa mulher que está a tomar
COCs.

3. Outras condições

Mulheres com hipertrigliceridemia ou com antecedentes familiares podem ter um risco aumentado de pancreatite quando utilizam COCs.

Embora tenham sido notificados ligeiros aumentos da pressão arterial em várias mulheres a tomar COCs, os aumentos clinicamente relevantes são raros. Não se encontra estabelecida uma relação entre a utilização de COC e a hipertensão clínica. Contudo, se surgir uma hipertensão sustentada clinicamente significativa durante a utilização de um COC, será prudente o médico suspender o COC e tratar a hipertensão. Quando considerado apropriado, a utilização do COC poderá ser retomada desde que se tenham alcançado valores normotensivos com uma terapêutica anti-hipertensiva.

Foi notificada a ocorrência ou agravamento das seguintes situações, quer durante a gravidez quer durante a utilização de COCs, mas sem evidência de uma associação com a utilização de COCs: icterícia e/ou prurido relacionados com colestase; litíase biliar; porfíria; lúpus eritematoso sistémico; síndrome urémica hemolítica; coreia de Sydenham; herpes gestacional; otosclerose com perda de audição.

As alterações agudas ou crónicas da função hepática podem requerer interrupção dos COCs até que os marcadores da função hepática regressem ao normal. A recorrência de icterícia colestática, que surgiu pela primeira vez durante uma gravidez ou durante a utilização prévia de esteróides sexuais, exige a interrupção do COC.

A doença de Crohn e a colite ulcerosa têm sido associadas à utilização de COCs.

Ocasionalmente poderá surgir cloasma, especialmente em mulheres com antecedentes de cloasma gravídico. Mulheres com tendência para cloasma deverão evitar a exposição ao sol ou à radiação UV durante a utilização de COCs.
Marvelon contém < 80 mg de lactose mono-hidratada por comprimido. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Sempre que se procede ao aconselhamento sobre a escolha do(s) método(s) contraceptivos(s), deverá ser tida em consideração toda a informação acima descrita.

4.4.2 Exame/Consulta Médica

Antes de se iniciar ou reinstituir a utilização de Marvelon, deverá ser feita uma história clínica completa (incluindo familiar) e excluir a hipótese de gravidez. Deverá ser medida a pressão arterial e, se clinicamente indicado, efectuado um exame físico com base nas contra-indicações (secção 4.3) e advertências (secção 4.4). A mulher deverá também ser aconselhada a ler cuidadosamente o folheto informativo e a seguir os conselhos dados. A frequência e a natureza dos exames periódicos adicionais deverão ser baseadas nas normas práticas estabelecidas e adaptadas para cada mulher individualmente.

As mulheres deverão ser informadas de que os contraceptivos orais não protegem contra as infecções por HIV (SIDA) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

4.4.3 Redução da eficácia

Os produtos à base de plantas contendo erva de S. João (Hypericum perforatum) não deverão ser utilizados durante a toma de Marvelon devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas e redução dos efeitos clínicos de Marvelon (ver secção 4.5 Interacções).

4.4.4 Redução do controlo de ciclo

Com todos os COCs poderão ocorrer hemorragias irregulares (sangramentos ou hemorragias intra-cíclicas), especialmente nos primeiros meses de utilização. Consequentemente, só será significante a avaliação de qualquer hemorragia irregular após um período de adaptação de três meses.

Se as hemorragias irregulares persistirem ou ocorrerem após ciclos menstruais regulares, então deverão ser consideradas causas não hormonais e ser tomadas as medidas de diagnóstico necessárias para excluir uma neoplasia ou gravidez. Estas medidas poderão incluir curetagem.
Nalgumas mulheres, a hemorragia de privação poderá não ocorrer durante o intervalo sem comprimidos. Se os comprimidos tiverem sido tomados de acordo com o descrito na secção 4.2, é improvável que a mulher esteja grávida. No entanto, se antes da falta da primeira hemorragia de privação os comprimidos não tiverem sido tomados de acordo com estas instruções ou se não ocorrerem duas hemorragias de privação, dever-se-á despistar uma gravidez antes de continuar a toma do COC.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

4.5.1 Interacções

As interacções entre contraceptivos orais e outros medicamentos poderão originar hemorragias intra-cíclicas e/ou falência contraceptiva. As seguintes interacções têm sido referidas na literatura.

Metabolismo hepático: Poderão ocorrer interacções com medicamentos indutores das enzimas microssomais, as quais poderão resultar no aumento da depuração das hormonas sexuais (por exemplo, hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina e , possivelmente também, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofluvina e preparações contendo a erva de S. João). Geralmente, a indução enzimática máxima não é observada durante 2-3 semanas mas se ocorrer poderá permanecer durante, pelo menos, 4 semanas após a suspensão da terapêutica medicamentosa.

Tem sido notificada também falência contraceptiva com antibióticos, tais como a ampicilina e tetraciclinas. O mecanismo deste efeito não está esclarecido.

As mulheres em tratamento com qualquer um destes fármacos deverão usar temporariamente um método de barreira além do COC ou escolher outro método contraceptivo. Com os medicamentos indutores das enzimas microssomais, o método de barreira deverá ser utilizado durante o tempo da administração concomitante do fármaco e nos 28 dias após a sua suspensão. Em caso de tratamento a longo prazo com medicamentos indutores das enzimas microssomais, deverá ser considerado outro método contraceptivo. As mulheres a fazerem tratamento com antibióticos (excepto rifampicina e griseofulvina) deverão usar um método de barreira até 7 dias após descontinuação. Se o período durante o qual é usado um método barreira se prolongar para além do fim dos comprimidos desse blister do COC, o próximo blister deverá ser iniciado sem se fazer o habitual intervalo sem comprimidos.

Nota: Deve-se consultar a informação de prescrição da medicação concomitante de forma a identificar potenciais interacções.

4.5.2 Análises laboratoriais

A utilização de esteróides contraceptivos poderá influenciar os resultados de certas análises laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos das funções hepática, tiroideia, supra-renal e renal, valores das proteínas plasmáticas (de transporte), por exemplo, globulinas de ligação aos corticosteróides e fracções lipídicas/lipoproteicas, parâmetros do metabolismo dos hidratos de carbono e parâmetros de coagulação e fibrinólise. Em geral, as alterações mantêm-se dentro dos valores laboratoriais normais.

4.6 Gravidez e aleitamento

Marvelon não está indicado durante a gravidez. Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento com Marvelon, deverá suspender-se imediatamente a toma dos comprimidos. No entanto, a maioria dos estudos epidemiológicos têm relevado não existir um risco aumentado de malformações fetais em mulheres que tomaram COCs antes de engravidar, nem de efeitos teratogénicos quando COCs foram tomados inadvertidamente no início da gravidez.

O aleitamento pode ser influenciado pelos COCs, uma vez que estes podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Consequentemente, o uso de COCs não deverá ser geralmente recomendado antes do total desmame do lactente. Pequenas quantidades de esteróides contraceptivos e/ou seus metabolitos poderão ser eliminados no leite, mas não existe evidência que este facto possa afectar adversamente a saúde do lactente.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram observados quaisquer efeitos.

4.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis possivelmente relacionados que têm sido notificados nas utilizadoras de Marvelon ou COC em geral encontram-se listados na tabela seguinte (1).

Classe de Sistema de Órgãos

Doenças do sistema imunitário Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes (> 1/100)

Pouco
frequentes (>
1/1000 e < 1/100)

Retenção de líquidos
Raros (< 1/1000)

Hipersensibilidade

Perturbações do foro Humor deprimido, Libido Libido aumentada
psiquiátrico humor alterado diminuída
Doenças do sistema Cefaleia Enxaqueca
nervoso
Afecções oculares Intolerância às lentes de contacto
Doenças Náuseas, dor Vómitos,
gastrointestinais abdominal diarreia
Afecções dos tecidos Erupção Eritema nodoso,
cutâneos e cutânea, eritema polimorfo
subcutâneos urticária
Doenças dos órgãos Mastodínia, tensão Hipertrofia Leucorreia,
genitais e da mama mamária, mamária corrimento mamilar
Exames Aumento de peso Diminuição de peso
complementares de
diagnóstico

(1) Estão listados os termos MedDRA (versão 8.0) mais apropriados para descrever uma determinada reacção adversa. Não são listados sinónimos ou situações relacionadas, mas devem ser também tidas em consideração.

4.9 Sobredosagem

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO MARVELON
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 8.5.1.2 – Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonas sexuais. Estrogénios e progestagénios. Anticoncepcionais;

Código ATC: G03AA09

O efeito contraceptivo dos COCs é baseado na interacção de diversos factores, sendo os mais importantes a inibição da ovulação e as alterações no muco cervical. Assim como a protecção contra a gravidez, os COCs possuem outras propriedades positivas que, considerando as suas propriedades negativas (ver “Advertências” e “Efeitos indesejáveis”), podem ser úteis na decisão do método de contracepção. Os ciclos menstruais tornam-se mais regulares e as perdas menstruais menos abundantes e
dolorosas, que em último caso podem resultar na diminuição de ocorrência de défice em ferro. Por outro lado, existe evidência de um risco reduzido de tumores fibroquistícos da mama, quistos do ovário, doença inflamatória pélvica, gravidez ectópica e cancro do endométrio e ovário com os COCs de alta dosagem (50 ug de etinilestradiol). Ainda não está confirmado se estes dados também se aplicam aos COCs de baixa dosagem.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Desogestrel

Absorção
O desogestrel administrado por via oral é rápida e completamente absorvido e convertido em etonogestrel. Os picos de concentrações séricas de, aproximadamente, 2 ng/ml são atingidos dentro de, aproximadamente, 1,5 horas após uma administração única. A biodisponibilidade é de 62 – 81%.

Distribuição
O etonogestrel liga-se à albumina sérica e à globulina de ligação às hormonas sexuais (SHBG). Apenas 2-4% das concentrações séricas totais da substância circula sob a forma livre e 40-70% estão especificamente ligadas à SHBG. O aumento da SHBG induzido pelo etinilestradiol influencia a distribuição pelas proteínas plasmáticas, aumentando a fracção ligada à SHBG e diminuindo a fracção ligada à albumina. O volume aparente de distribuição do desogestrel é de 1,5 l/kg.

Metabolismo
O etonogestrel é completamente metabolizado pelas vias conhecidas do metabolismo dos esteróides. A taxa de depuração metabólica do soro é de 2 ml/min/kg. Não foram observadas interacções com a co-administração de etinilestradiol.

Eliminação
Os valores séricos do etonogestrel diminuem em duas fases. A fase terminal é caracterizada por uma semi-vida de cerca de 30 horas. O desogestrel e os seus metabolitos são eliminados por via urinária e biliar numa razão de cerca de 6:4.

Situações de estado de equilíbrio
A farmacocinética do etonogestrel é influenciada pelos valores de SHBG, que aumentam três vezes por acção do etinilestradiol. Após diária, os valores circulantes da substância aumentam duas a três vezes, atingindo o estado de equilíbrio na segunda metade do ciclo de tratamento.

Etinilestradiol

Absorção
O etinilestradiol administrado por via oral é rápida e completamente absorvido. Os picos de concentrações séricas de, aproximadamente, 80 pg/ml são atingidos ao fim de 1-2 horas. A biodisponibilidade absoluta como resultado da conjugação pré-sistémica e do efeito de primeira passagem é de cerca de 60%.

Distribuição
O etinilestradiol tem uma forte mas não específica ligação à albumina plasmática (aproximadamente 98,5%) e induz um aumento da concentração sérica da SHBG. Foi determinado um volume aparente de distribuição de cerca de 5 l/kg.

Metabolismo
O etinilestradiol é submetido a uma conjugação pré-sistémica, quer na mucosa do intestino delgado quer no fígado. O etinilestradiol é primariamente metabolizado por hidroxilação aromática, mas forma-se uma grande variedade de metabolitos hidroxilados e metilados e estes estão presentes como formas livres ou formas conjugadas com glicuronidos e sulfatos. A taxa de depuração metabólica é de cerca de 5 ml/min/kg.

Eliminação
Os valores séricos do etinilestradiol diminuem em duas fases, a fase terminal é caracterizada por uma semi-vida de cerca de 24 horas. A substância não modificada não é excretada; os metabolitos do etinilestradiol são eliminados por via urinária e biliar numa razão de 4:6. A semi-vida dos metabolitos excretados é de 1 dia, aproximadamente.

Situações de estado de equilíbrio
As concentrações de equilíbrio são atingidas ao fim de 3-4 dias quando os valores séricos do fármaco são 30 a 40% mais elevados comparados com a dose única.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano quando os COCs são utilizados como recomendado, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva. No entanto, deve ser tido em conta que os esteróides sexuais podem promover o crescimento de alguns tumores e tecidos hormono-dependentes.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO MARVELON

6.1 Lista dos excipientes

sílica coloidal anidra lactose mono-hidratada amido de batata
povidona ácido esteárico alfa-tocoferol

6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3 Prazo de validade
3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 30°C. Não congelar.
Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz e humidade.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blister de PVC/alumínio acondicionado numa saqueta de alumínio laminado. Dimensão das embalagens: 21 comprimidos e 3×21 comprimidos. Cada blister contém 21 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Organon Portuguesa, Lda. Rua Agualva dos Açores 16 2735 – 557 Agualva – Cacém

8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.° de registo: 8589804 – 21 comprimidos, 0,15 mg + 0,03 mg, blisters de PVC/alumínio.
N.° de registo: 8589812 – 3×21 comprimidos, 0,15 mg + 0,03 mg, blisters de PVC/alumínio.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira AIM: 26 de Junho de 1984.
Data da última renovação da AIM: 26 de Setembro de 2005

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
16-01-2009

Etiquetas contraceptivo, etinilestradiol, gravidez, hemorragia, período menstrual, trombose

Desogestrel Etinilestradiol

Marvelon bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Junho de 2009
Sem comentários em Marvelon bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Marvelon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Marvelon
3. Como tomar Marvelon
4. Efeitos secundários Marvelon
5. Como conservar Marvelon
6. Outras informações

Marvelon 0,15 mg + 0,03 mg

Comprimidos

Desogestrel + Etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É O MARVELON E PARA QUE É UTILZADO

Composição e tipo de pílula

Marvelon é um contraceptivo oral combinado (“a pílula combinada”). Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes. Trata-se do desogestrel (um progestagénio) e do etinilestradiol (um estrogénio). Devido à baixa quantidade de hormonas, Marvelon é considerado um contraceptivo oral de baixa dosagem. Como todos os comprimidos da embalagem combinam as mesmas hormonas na mesma dose, Marvelon é considerado um contraceptivo oral combinado monofásico.

Para que é utilizado

Marvelon é utilizado para prevenir a gravidez.

Quando tomado correctamente (sem esquecimento de comprimidos), a possibilidade de engravidar é muito baixa.

2. ANTES DE TOMAR MARVELON

2.1 Quando não deverá tomar Marvelon

Não tome Marvelon se tiver alguma das situações abaixo descritas. Se alguma das situações desta lista se aplicar a si, fale com o seu médico antes de começar a tomar Marvelon. O seu médico poderá aconselhá-la a tomar um outro tipo de pílula ou um método contraceptivo completamente diferente (não hormonal).

Se tem ou teve no passado um coágulo sanguíneo (trombose) num vaso sanguíneo da perna, pulmões (embolia) ou noutros órgãos.
Se tem ou teve no passado um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (AVC). -Se tem ou já teve uma situação que possa ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco (tal como angina de peito ou dor no peito) ou de um acidente vascular (tal como acidente isquémico transitório ou pequeno acidente vascular cerebral reversível). -Se tem uma perturbação na coagulação sanguínea (por exemplo, défice de proteína C). -Se tem ou teve enxaquecas com, por exemplo, sintomas visuais, dificuldades na fala, fraqueza ou entorpecimento em qualquer zona do corpo. -Se tem diabetes mellitus com lesão dos vasos sanguíneos.
Se tem um factor de risco grave ou vários factores de risco para o desenvolvimento de trombose. Isto poderá ser uma razão para não poder usar Marvelon (ver também secção 2.2.3 “Pílula e trombose”).
Se tem ou teve no passado uma pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a valores elevados de substâncias gordas no sangue.
Se tem icterícia (pele amarelada) ou doença do fígado grave.
Se tem ou teve no passado um cancro que se possa desenvolver sob a influência de hormonas sexuais (por exemplo, da mama ou dos órgãos genitais).
Se tem ou teve no passado um tumor do fígado.
Se tem qualquer perda de sangue vaginal não explicada.
Se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou desogestrel ou a qualquer outro componente de Marvelon.

2.2 Quando deverá tomar especial cuidado com Marvelon

2.2.1 Notas gerais

Neste folheto informativo, são descritas várias situações em que deverá parar de tomar a pílula ou em que a eficácia da pílula poderá estar reduzida. Nestas situações, não deverá ter relações sexuais ou deverá tomar precauções contraceptivas não hormonais adicionais como, por exemplo, usar um preservativo ou outro método de barreira. Não use métodos de ritmo ou da temperatura. Estes métodos poderão não ser de confiança porque a pílula altera as variações mensais de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Marvelon, tal como todas as pílulas contraceptivas, não protege da infecção pelo HIV (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Marvelon foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros.

Marvelon não deverá ser usado normalmente para atrasar um período menstrual. Contudo, se em casos excepcionais necessitar de atrasar um período menstrual, contacte o seu médico.

2.2.2 O que necessita de saber antes de começar a tomar Marvelon

Tem uma perturbação nas válvulas do coração ou uma determinada alteração do ritmo do coração.
Tem uma inflamação nas suas veias (flebite superficial).
Tem varizes.
Algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (AVC).
Sofre de enxaquecas.
Sofre de epilepsia.
Você ou algum dos seus parentes próximos tem ou teve no passado valores elevados de colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas no sangue).
Algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama.
Tem uma doença do fígado ou da vesícula biliar.
Tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino)
Tem lupus eritematoso sistémico (LES; uma doença crónica dos tecidos conjuntivos que afecta a pele de todo o corpo)
Tem síndrome hemolitíca urémica (SHU, uma alteração da coagulação sanguínea que provoca falência dos rins)
Tem anemia falciforme (uma doença rara do sangue)
Tem uma situação que surgiu pela primeira vez ou se agravou durante a gravidez ou uso prévio de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença chamada porfíria, uma doença de pele chamada herpes gestacional, uma doença neurológica chamada Coreia de Sydenham).
Tem ou teve no passado cloasma (manchas pigmentadas castanhas amareladas na pele, particularmente na face); se assim for, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultra-violeta

Se alguma das situações acima descritas surgir pela primeira vez, reaparecer ou piorar enquanto toma a pílula, deverá contactar o seu médico.

2.2.3 Pílula e Trombose

Trombose venosa

A utilização de qualquer pílula combinada, incluindo Marvelon, aumenta o risco de uma mulher desenvolver uma trombose venosa (formação de um coágulo sanguíneo nos vasos) comparativamente ao de uma mulher que não está a utilizar qualquer pílula (contraceptiva).

O risco de desenvolver uma trombose venosa é mais elevado se estiver a utilizar Marvelon comparativamente a outras pílulas combinadas contendo o progestagénio levonorgestrel.

O risco de trombose venosa nas utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

com o avançar da idade -se tem excesso de peso
se algum dos seus parentes próximos teve em idade jovem um coágulo sanguíneo (trombose) na perna, pulmões ou noutro órgão
se for submetida a uma operação (cirurgia), qualquer período prolongado de imobilização ou se tiver tido um acidente grave. É importante que informe antecipadamente o seu médico que está a tomar Marvelon, uma vez que o tratamento poderá ter de ser interrompido. O seu médico dir-lhe-á também quando poderá recomeçar a utilizar Marvelon. Habitualmente, isto demora cerca de duas semanas após ter recuperado a mobilidade.

Trombose arterial

O risco de trombose arterial nas utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

se é fumadora. É fortemente aconselhada a deixar de fumar quando utiliza Marvelon, particularmente, se tiver mais de 35 anos.
se tem valores elevados de substâncias gordas no sangue (colesterol ou triglicéridos)
se tem pressão arterial elevada
se tem enxaquecas
se tem um problema no seu coração (perturbação nas válvulas, um perturbação do ritmo do coração)

Se detectar sinais de uma trombose, pare de tomar a pílula e fale imediatamente com o seu médico (ver também secção 2.3″Quando deve contactar o seu médico?”).

2.2.4 Pílula e Cancro

2.2.5 Ao tomar Marvelon com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem impedir a acção correcta da pílula. É o caso de medicamentos usados no tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoínas, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato), tuberculose (por exemplo, rifampicina) e infecções pelo HIV (por exemplo, ritonavir); antibióticos para outras doenças infecciosas (por exemplo, ampicilina, tetraciclinas, griseofulvina); e o produto à base da erva de S. João (Hypericum Perforatum, utilizado primariamente para o tratamento do humor deprimido). A pílula pode ainda interferir na acção de outros medicamentos (por exemplo, ciclosporina e lamotrigina).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou produtos à base de plantas, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrever outros medicamentos (ou o seu farmacêutico) que está a usar Marvelon. Eles irão dizer-lhe se necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais e, se sim, durante quanto tempo.

2.2.6 Pílula e Gravidez

Marvelon não pode ser usado por mulheres grávidas ou que pensem estar grávidas. No caso de suspeitar que está grávida e estiver a tomar o Marvelon, deverá consultar o seu médico o mais rapidamente possível.

2.2.7 Pílula e Aleitamento

Marvelon não é habitualmente recomendado durante o aleitamento. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, deverá consultar o seu médico.

2.2.8 Pílula e condução de veículos e utilização de máquinas Não foram observados quaisquer efeitos

2.2.9 Informações importantes sobre alguns componentes de Marvelon

Marvelon contém lactose mono-hidratada. Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

2.3 Quando deverá contactar o seu médico

Exames médicos regulares

Durante a utilização da pílula, o seu médico irá pedir-lhe para fazer exames médicos regulares. Em geral, deverá fazer um exame médico todos os anos.

Contacte o seu médico logo que possível se:

detectar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolver qualquer um dos itens mencionados neste folheto informativo (ver também secção 2.1″Quando não deverá tomar Marvelon” e secção 2.2.2″O que necessita de saber antes de tomar Marvelon”; não se esqueça das alterações no estado de saúde dos seus parentes próximos);
sentir um nódulo no peito;
estiver a tomar outros medicamentos (ver também (ver também a secção 2.2.5 “Tomar Marvelon com outros medicamentos”);
for estar imobilizada ou for fazer uma cirurgia (fale com o seu médico pelo menos quatro semanas antes);
tiver uma perda de sangue vaginal abundante não habitual;
se tiver esquecido de tomar comprimidos na primeira semana do blister e tiver tido relações nos sete dias anteriores
tiver diarreia grave
lhe faltar o período menstrual duas vezes seguidas ou suspeitar que está grávida (não inicie uma nova embalagem até falar com o seu médico).

Pare de tomar os comprimidos e procure o seu médico imediatamente se detectar possíveis sinais de trombose:

uma tosse invulgar
dor aguda no peito que se pode prolongar para o braço esquerdo -falta de ar
uma dor de cabeça ou episódio repentino de enxaqueca invulgar, intenso ou prolongado.
perda parcial ou total da visão ou visão dupla -discurso desarticulado e arrastamento da fala -alterações súbitas da audição, olfacto ou paladar -tonturas ou desmaios
fraqueza ou formigueiro em qualquer zona do seu corpo -dor aguda no abdómen
dor aguda ou inchaço em qualquer uma das suas pernas

Para mais informação, ver secção 2.2.3 deste folheto informativo.

3. COMO TOMAR MARVELON

3.1 Quando e como tomar os comprimidos

Cada blister de Marvelon contém 21 comprimidos. No blister, cada comprimido está marcado com o dia da semana em que deverá ser tomado. Tome diariamente o seu comprimido aproximadamente à mesma hora com um pouco de água, se necessário. Siga a direcção das setas até ter tomado todos os 21 comprimidos. Durante os 7 dias seguintes não tomará comprimidos. Deverá ter o período menstrual durante esses 7 dias (a hemorragia de privação). Normalmente, começará no 2° ou 3° dia após a toma do último comprimido de Marvelon. Inicie o próximo blister no 8° dia mesmo que o seu período menstrual não tenha terminado. Isto significa que vai sempre iniciar um blister novo sempre no mesmo dia da semana e que também terá a sua hemorragia de privação em cada mês aproximadamente nos mesmos dias.

3.2 Iniciar a sua primeira embalagem de Marvelon

-Quando não utilizou nenhum contraceptivo hormonal no mês anterior Deverá começar a tomar Marvelon no primeiro dia do seu ciclo menstrual, isto é, no primeiro dia da hemorragia menstrual. Marvelon começará a ter efeito imediatamente, não necessitando de tomar medidas contraceptivas adicionais.

-Quando muda de um outro contraceptivo hormonal combinado (pílula contraceptiva oral combinada (COC), anel vaginal ou sistema transdérmico) Poderá começar a tomar Marvelon no dia seguinte após ter tomado o último comprimido do blister da sua actual pílula (isto significa que não ficará nenhum dia sem tomar comprimidos). Se a sua actual pílula contém comprimidos inactivos, poderá começar a tomar Marvelon no dia seguinte após ter tomado o último comprimido activo (se não tem a certeza qual é, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Também poderá começar mais tarde, mas nunca mais tarde do que o dia seguinte ao intervalo sem tomar comprimidos da sua actual pílula (ou no dia seguinte ao último comprimido inactivo da sua actual pílula). Caso tenha utilizado um anel vaginal ou um sistema transdérmico, será melhor começar a tomar Marvelon no dia em que retira o anel vaginal ou sistema transdérmico. Poderá também começar o mais tardar no dia em que deveria inserir o próximo anel vaginal ou colocar o próximo sistema transdérmico. Se seguir estas instruções, não será necessário usar outro método contraceptivo adicional.

-Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula).

Poderá parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Marvelon no dia seguinte, à mesma hora. Mas se mantém relações sexuais, deverá usar um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma Marvelon.

-Quando muda de um contraceptivo injectável só com progestagénio, implante ou dispositivo de libertação intra-uterino (DIU) de progestagénio

Comece a tomar Marvelon quando for altura da sua próxima injecção ou no dia em que o implante ou SIU são removidos. Mas use sempre um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias em que toma os comprimidos, quando tiver relações. -Após um parto

Se acabou de ter um filho, o seu médico poderá aconselhá-la a esperar pelo seu primeiro período menstrual normal para começar a tomar Marvelon. Por vezes, é possível começar mais cedo. O seu médico irá aconselhá-la. Se estiver a amamentar e quiser tomar Marvelon, deverá falar primeiro com o seu médico. -Após um aborto

O seu médico poderá aconselhá-la.

3.3 Se tomar mais Marvelon do que deveria (sobredosagem)

Não há referência a efeitos prejudiciais graves devido à toma de demasiados comprimidos de Marvelon de uma só vez. Se tiver tomado vários comprimidos de uma

só vez, poderá ter náuseas, vómitos e perda de sangue vaginal. Se souber que uma criança tomou Marvelon, peça conselho ao seu médico.

3.4 O que fazer se…

…se esqueceu de tomar os comprimidos

-Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a eficácia da pílula mantém-se. Tome o comprimido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.

-Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, a eficácia da pílula pode estar reduzida. Quanto maior for o número de comprimidos consecutivos esquecidos, maior é o risco da eficácia contraceptiva estar reduzida. Existe um risco particularmente elevado de ficar grávida se se esquecer de tomar os comprimidos do início ou do final do blister. Assim, deverá seguir as regras abaixo descritas (ver também o quadro abaixo).

Mais do que um comprimido esquecido num blister Peça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na 1^a semana

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Tome precauções contraceptivas adicionais (método de barreira) durante os 7 dias seguintes. Se tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento, existe possibilidade de ficar grávida. Assim, fale com o seu médico imediatamente.

1 comprimido esquecido na 2a semana

1 comprimido esquecido na 3a semana

Poderá escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauções contraceptivas adicionais:

1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Comece o blister seguinte assim que terminar o actual, de modo a que não haja intervalo entre os dois blisters. Poderá não ter período menstrual até ao final do segundo blister mas poderá ter sangramentos e hemorragias irregulares durante os dias em que toma os comprimidos.

2. Pare de tomar os comprimidos do seu blister actual e faça um intervalo de 7 dias ou menos sem tomar comprimidos (incluindo o dia que esqueceu o comprimido) e, de seguida, comece um novo blister. Se seguir esta opção, poderá sempre começar o blister seguinte no mesmo dia da semana em que habitualmente o faz.

Se se esqueceu de comprimidos dum blister e não teve o seu período menstrual primeiro intervalo sem comprimidos seguinte, poderá estar grávida. Fale com o seu médico antes de iniciar o blister seguinte

… tiver perturbações gastrointestinais (por exemplo, vomitar, diarreia intensa)

Se vomitar ou tiver diarreia intensa, as substâncias activos de Marvelon poderão não ter sido completamente absorvidos. Se vomitar dentro de 3 a 4 horas após a toma do seu comprimido, é como se esquecesse de tomar o comprimido. Deverá seguir os conselhos dados no caso de esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia intensa, contacte o seu médico

…quiser atrasar a sua menstruação

Pode atrasar a sua menstruação se começar a embalagem de Marvelon seguinte imediatamente após ter terminado a embalagem actual. Pode continuar esta embalagem por quanto tempo desejar, até a acabar. Quando quiser ter a sua menstruação, pare de tomar comprimidos. Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem pode ter hemorragias irregulares. Comece a embalagem seguinte após os habituais 7 dias de intervalo.

… quiser alterar o dia do início da sua menstruação

Se tomar os comprimidos correctamente, terá o seu período menstrual por volta do mesmo dia, de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar este dia, bastará encurtar, (nunca prolongar) o próximo intervalo sem comprimidos. Por exemplo, se o seu período menstrual começar habitualmente numa sexta-feira e, no futuro, desejar que comece numa terça-feira (3 dias mais cedo), deverá começar o blister seguinte 3 dias mais cedo do que o habitual. Se tornar o intervalo entre os blisters muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), poderá não ter a hemorragia menstrual durante o intervalo. Durante a toma do segundo blister poderá ter algum sangramento ou hemorragia irregular.

… tiver perdas de sangue inesperadas

Tal como todas as pílulas, durante os primeiros meses pode ter perdas de sangue vaginais irregulares (sangramento ou hemorragias intra-ciclícas) entre os seus períodos menstruais. Poderá ter necessidade de utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seus comprimidos como habitualmente. Geralmente, as perdas de sangue irregulares param quando o seu corpo se adaptou à pílula (geralmente após cerca de 3 ciclos). Se as perdas de sangue persistirem, se se tornarem mais intensas ou recomeçarem, fale com o seu médico.

…falhou uma menstruação

Se tomou todos os comprimidos no dia e hora correctos e não vomitou ou não não tomou outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida. Continue a tomar Marvelon como habitualmente.

Se não tiver período menstrual duas vezes seguidas, poderá estar grávida. Fale com o seu médico imediatamente. Não inicie o próximo blister de Marvelon até que o seu médico certifique que não está grávida.

3.5 Se quiser parar de tomar Marvelon

Se desejar, poderá parar de tomar Marvelon em qualquer altura. Se não quiser engravidar, fale com o seu médico sobre outros métodos de controlo de natalidade.

Se parar de tomar Marvelon porque quer engravidar, deverá esperar até ter um período menstrual natural antes de tentar engravidar. Desta forma, é mais fácil calcular a data esperada para o parto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS MARVELON

Como todos os medicamentos, Marvelon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Fale com o seu médico se notar qualquer efeito não desejado, especialmente se for grave ou persistente ou se ocorrer uma alteração no seu estado de saúde que pense ser causado pela pílula.

As reacções gravesobservadas com a pílula, assim como os sintomas relacionados, encontram-se descritos nas secções 2.2.3 e 2.2.4 “Pílula e Trombose/Pílula e Cancro”.

Frequentes (ocorrem em mais de 1 por 100 utilizadoras)

humor deprimido, alterações de humor
dor de cabeça
náuseas, dor abdominal
dor mamária, tensão mamária
aumento do peso corporal

Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 por 1000 utilizadoras mas não mais do que 1 por 100 utilizadoras)

retenção de líquidos
diminuição do desejo sexual
enxaquecas
vómitos, diarreia
erupção cutânea, pápulas
aumento do volume da mama

Raros (ocorrem em menos do que 1 por 1000 utilizadoras)

reacções de hipersensibilidade
aumento do desejo sexual
intolerância às lentes de contacto
eritema nodoso, eritema polimorfo (afecções da pele)
corrimento mamilar, corrimento vaginal
diminuição de peso

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR MARVELON
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30°C. Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não utilize Marvelon após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Marvelon se verificar, por exemplo, alteração da cor dos comprimidos, comprimidos partidos ou quaisquer outros sinais visíveis de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

6.1 Qual a composição de Marvelon

-As substâncias activas são o etinilestradiol (0,030 mg) e o desogestrel (0,150 mg).

-Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada, amido de batata, povidona, ácido esteárico e alfa-tocoferol

6.2 Qual o aspecto de Marvelon e conteúdo da embalagem

Marvelon contém 1 ou 3 blisters de 21 comprimidos acondicionados na embalagem. Os comprimidos são biconvexos, redondos e têm 6 mm de diâmetro. Numa das faces têm gravado o código TR/5 e no reverso a palavra Organon*.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.3 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Organon Portuguesa, Lda.

Rua Agualva dos Açores 16 2735 – 557 Agualva – Cacém

Fabricantes NV Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss

Holanda

Organon Ireland Limited Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-01-2009.

Etiquetas contraceptivo, período menstrual, pílula, tomar Marvelon, trombose, vaginal

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Cerazette 75 microgramas comprimidos revestidos por película desogestrel

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO MARVELON

Marvelon 0,15 mg + 0,03 mg

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MARVELON