Categoria: Anticolinérgico

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Anticolinérgico Antipsicóticos

Largactil IM Cloropromazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Largactil IM e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Largactil IM
3. Como utilizar Largactil IM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Largactil IM
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Largactil IM 25 mg/5ml solução injectável

Cloropromazina (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LARGACTIL IM E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica: 2.9.2. Sistema nervoso central. Psicofármacos.
Antipsicóticos

O Largactil (cloropromazina) é um neuroléptico padrão dotado de uma potente acçãosedativa e antipsicótica (antidelirante e antialucinatória). Trata-se de um fármaco eficazna maioria dos tipos de agitação psico-motora de origem psiquiátrica.
Possui ainda uma actividade vagolítica, simpatolítica e antiemética.

O Largactil IM está indicado nas seguintes situações:

Tratamentos de curta duração dos estados de agitação e de agressividade que surgem aolongo da evolução das psicoses agudas e de evolução crónica, nomeadamente.esquizofrenias, delírios crónicos não esquizofrénicos, delírios paranóicos, psicosesalucinatórias crónicas.
Preparação à anestesia e anestesia potenciada.

2. ANTES DE UTILIZAR LARGACTIL IM

Não utilize Largactil IM

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, derivados da fenotiazina ou aqualquer outro componente
– coma, independentemente da etiologia
– depressão grave do sistema nervoso central
– risco de glaucoma
– risco de retenção urinária (de origem uretro-prostática)
– antecedentes de depressão da medula óssea

Tome especial cuidado com Largactil IM

Em caso de hipertermia inexplicada (sem causa aparente): a possibilidade de síndromemaligno dos neurolépticos deve ser sempre colocada (hipertermia, palidez, alteraçõesneurovegetativas, alterações da vigilância, rigidez muscular) e o tratamento com Largactilimediatamente interrompido. Sintomas neurovegetativos tais como sudação einstabilidade da tensão arterial podem preceder o aparecimento da hipertermia.

Nas situações de instabilidade hemodinâmica e hipotensão ortostática: o Largactil podeestar na origem de alterações da pressão arterial, nomeadamente episódios de hipotensãotransitória e/ou de hipotensão postural (ortostática), efeitos que devem ser consideradosquando da sua prescrição nomeadamente no doente idoso (maior susceptibilidade e riscode queda) e no doente cardiovascular, sobretudo em caso de patologia com risco dehipotensão transitória.

Em caso de alterações do electrocardiograma: os neurolépticos fenotiazínicos podempotenciar o prolongamento do intervalo QT aumentando o risco inicial de arritmiasventriculares sérias do tipo torsade de pointes (potencialmente fatal ? morte súbita). Oprolongamento do intervalo QT é particularmente agravado na presença de bradicardia,hipocalémia e prolongamento do intervalo QT congénito ou adquirido. Alerta-se para ofacto de que estas situações de particular risco podem ser induzida por fármacos: algunsantagonistas dos canais do cálcio (ex: diltiazem e verapamil), betabloqueantes (excepto osotalol), digitálicos, diuréticos espoliadores de potássio, laxantes, etc. Relativamente aosmedicamentos que prolongam o intervalo QT (ver Ao utilizar Largactil IM com outrosmedicamentos").
Excepto nas situações de urgência, deve ser realizada uma avaliação médica, um ECG etestes laboratoriais de forma a excluir possíveis factores de risco antes de iniciar otratamento com fármacos neurolépticos. (e, sempre que necessário, também durante otratamento).

Em caso de risco de retenção urinária e de glaucoma.

Em caso de ter obstipação: o efeito obstipante do Largactil pode conduzir ao iléusadinâmico, nomeadamente no doente idoso obstipado.

O Largactil só em situações excepcionais deve ser administrado ao doente com doença de
Parkinson uma vez que a sua acção anti-dopaminérgica pode, ela própria, ser responsávelpor quadros extrapiramidais (distonia aguda, acatísia, pakinsonismo, discinesia tardia)sendo, no entanto, o sintoma mais frequente apenas o tremor.

Recomenda-se vigilância oftalmológica em caso de administração prolongada de
Largactil na sequência da possibilidade de depósitos acastanhados no segmento anteriordo olho (normalmente sem consequências sobre a visão) e de retinopatia pigmentada.

O Largactil pode ser responsável por efeitos hormonais: hiperprolactinémia a qual, emcaso de tumor dependente da prolactina, exige vigilância e reavaliação do tratamento.

O Largactil reduz a capacidade do organismo transpirar o que interfere com a regulaçãoda temperatura do corpo. Este efeito pode ser grave para determinados doentes (porexemplo durante as estações e/ou que vivem em habitações quentes), uma vez que existeo perigo de temperatura do corpo atingir níveis fatais.

Doentes com risco de pneumonia de aspiração: o efeito sedativo do Largactil, sobretudono início do tratamento, pode ser importante e constituir um risco suplementar depneumonia de aspiração se administrado a doentes em situação de risco para a mesma.

Alterações do hemograma: uma vigilância hematológica regular é recomendada em casode tratamentos prolongados. Infecções de repetição com febre (ex: amigdalites) devemfazer suspeitar alterações do hemograma.

O tratamento com Largactil deverá ser objecto de uma vigilância médica reforçadasempre que se tratar de:
– crianças com menos de 6 anos nas quais só deve ser utilizado em situaçõesexcepcionais e em meio especializado (ver posologia na criança, secção 3)
– doentes com epilepsia devido à possibilidade de diminuição do limiar convulsivo. Oaparecimento de crises convulsivas impõe a interrupção do tratamento
– de indivíduos idosos (maior susceptibilidade para a sedação, hipotensão, efeitos extra-
piramidais, retenção urinária, obstipação grave e complicações intestinais)
– de doentes cardiovasculares (avaliar o impacto de possível alteração hemodinâmica,hipotensão, eventual arritmia)
– de doentes parkinsónicos (agravamento da sintomatologia)
– de doentes insuficientes renais e/ou hepáticos devido ao risco de acumulação econsequente sobredosagem.

Acidente Vascular Cerebral (AVC): em ensaios clínicos randomizados versus placebonuma população de pacientes idosos com demência e tratados com alguns antipsicóticosatípicos, foi observado um aumento do risco de acontecimentos adversoscerebrovasculares três vezes superior.
O mecanismo de tal aumento de risco não é conhecido. Um aumento de risco com outrosantipsicóticos ou com outras populações de pacientes não pode ser excluído.

Largactil deve ser usado com precaução em doentes com factores de risco de AVC.

Doente idoso com demência: aumento do risco de morte no doente idoso com psicoseassociada à demência, tratado com antipsicóticos.
Apesar das causas de morte observadas em ensaios clínicos, realizados comantipsicóticos atípicos, terem sido diversas, a maioria das mortes foi, aparentemente, deorigem cardiovascular (falência cardíaca, morte súbita) e infecciosa (pneumonia).
Estudos observacionais sugerem que, à semelhança dos antipsicóticos atípicos, otratamento com antipsicóticos convencionais pode aumentar a mortalidade.
Não é claro se o aumento da mortalidade identificado nos estudos observacionais éatribuível à administração do antipsicótico ou a determinadas características próprias dodoente.

Foram reportados casos, por vezes fatais, de tromboembolismo venoso associado aosantipsicóticos. Assim, Largactil deverá ser administrado com precaução em doentes comfactores de risco de tromboembolismo (ver também secção 4.).

A presença de sulfitos pode originar ou agravar reacções do tipo anafiláctico.

Os solutos injectáveis de Largactil podem provocar naqueles que os manipulam,fenómenos do tipo alérgico cuja tradução clínica consiste em prurido, erupçõeseritematosas, urticariformes ou mesmo eczematiformes, localizadas em geral na face emãos.

Ao utilizar Largactil IM com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Inibidores acetilcolinérgicos e medicamentos com acção anticolinérgica: os anti-
espasmódicos atropínicos, os antidepressivos tricíclicos, os antihistamínicos H1sedativos, os antiparkinsónicos anticolinérgicos, entre outros, podem potenciar os efeitosindesejáveis anticolinérgicos do Largactil do tipo retenção urinária, obstipação, bocaseca, etc. Os medicamentos anticolinérgicos podem igualmente reduzir a acçãoantipsicótica do Largactil.

Medicamentos de acção tópica intestinal: os sais de magnésio, alumínio e de cálciodiminuem a absorção digestiva do Largactil devendo por esse motivo haver um intervalode pelo menos 2 horas entre a administração deste tipo de substâncias e do Largactil.

Anti-hipertensivos: o efeito hipotensor da maioria dos medicamentos anti-hipertensivos
(e especialmente dos bloqueadores alfa adrenérgicos) pode ser aumentado pelo Largactilassim como o risco de hipotensão ortostática.

Epinefrina e outros medicamentos com acção simpaticomimética beta-adrenégicaelevada: o efeito bloqueador alfa-adrenérgico do Largactil pode estar na origem de umdesequilíbrio da estimulação simpaticomimética e conduzir a hipotensão grave pelo que aepinefrina não deve ser usada em doentes a tomar Largactil, incluindo numa eventualsituação de sobredosagem.

Anfetaminas: a acção deste tipo de medicamentos é a diminuída pelo Largactil nãodevendo ser utilizados em conjunto (ver também ponto precedente).

Guanetidina: o Largactil pode antagonizar o efeito hipotensivo da guanetidina. Noentanto, em termos clínicos, tem sobretudo relevo o facto do Largactil poder potenciar ahipotensão ortostática da guanetidina. A associação de ambas as substâncias deve serevitada.

Levodopa: existe um antagonismo recíproco entre a levodopa e os neurolépticosfenotiazínicos como o Largactil pelo que, no doente com doença de Parkinson, seutilizados em conjunto devem-no ser apenas nas doses mínimas eficazes.

Bromocriptina e outros agonistas dopaminérgicos: como no ponto precedente, existe umantagonismo recíproco de efeitos entre os agonistas dopaminérgicos e o Largactil. Nuncainterromper bruscamente o tratamento com um agonista dopaminérgico em caso deassociação ao Largactil uma vez que tal expõe ao risco de síndrome maligno dosneurolépticos. Em caso de síndrome extrapiramidal induzido pelo Largactil utilizarantiparkinsónicos anticolinérgicos.

Depressores do SNC: outros neurolépticos, analgésicos e antitússicos opiáceos,barbitúricos, hipnóticos em geral, benzodiazepinas e outros ansiolíticos, antidepressivossedativos, anti-histamínicos H1 sedativos, todos os depressores em geral do SNC quandoassociados ao Largactil potenciam o efeito sedativo (efeito aditivo) podendo ocorrerdepressão respiratória central.

Lítio: a associação de lítio e Largactil pode estar na origem de neurotoxicidade (estadosde confusão, hipertonia, reflexos exacerbados) e aumento dos níveis séricos do lítio.

Metoclopramida: o uso concomitante com o Largactil pode aumentar o risco de efeitosextrapiramidais descritos com ambos.

Fenitoína: o uso concomitante com o Largactil pode diminuir as concentrações deste
último (por indução enzimática) mas as consequências clínicas deste efeito não sãoconsistentes. A fenitoína pode eventualmente agravar a discinesia tardia dosneurolépticos.

Propanolol: o Largactil e o propanolol administrados em simultâneo podem,reciprocamente, inibir o seu metabolismo hepático. O propanolol pode aumentar os níveis

plasmáticos do Largactil e, por sua vez, este último pode aumentar as concentraçõesplasmáticas e a biodisponibilidade do propanolol.

Fármacos que prolongam o intervalo QT: antiarrítmicos (ex: quinidina, disopiramida,amiodarona, sotalol, etc.) neurolépticos (ex: fenotiazinas, sulpiride, amisulpride,haloperidol) antidepressivos tricíclicos, medicamentos tais como cisapride, eritromicina,moxifloxacina, entre outros.
Quando a associação com medicamentos que prolongam o intervalo QT não puder serevitada é necessário o controlo prévio do intervalo QT e a vigilância monitorizada do
ECG devido ao risco de arritmias graves nomeadamente do tipo torsade de pointe (vertambém "Tome especial cuidado com Largactil IM ")

Antidepressivos tricíclicos: para além do perfil sedativo da maioria destes fármacos queadicionado ao do Largactil pode conduzir a depressão grave do SNC (incluindo depressãorespiratória central já aqui referida) é imperativa uma avaliação cardiológica rigorosadado o carácter arritmogénico de ambas as classes de fármacos, nomeadamente nasequência de alterações do intervalo QT.

Trazodona: antidepressivo com efeito sedativo importante cuja associação ao Largactildeve ser cuidadosamente ponderada pelo possível efeito aditivo do mesmo. Osnumerosos casos descritos de priapismo com trazodona devem alertar para o facto de que,em caso de associação, o Largactil poderá aumentar o risco desse efeito indesejável.

Ácido valpróico: o Largactil pode antagonizar a actividade anti-epiléptica do ácidovalpróico pela diminuição do limiar convulsivo do doente epiléptico

Ao utilizar Largactil IM com alimentos e bebidas
Álcool: o doente medicado com Largactil não deve ingerir álcool uma vez que estepotencia de forma importante o efeito sedativo dos neurolépticos, podendo aconteceralterações graves da vigilância.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os estudos realizados no animal colocaram em evidência um efeito teratogénico. Naespécie humana o risco teratogénico do Largactil não foi avaliado.
Em relação às outras fenotiazinas os resultados dos estudos epidemiológicos prospectivossão contraditórios no tocante ao risco de malformação. Não existem elementos sobre oeventual impacto cerebral no feto dos tratamentos neurolépticos prescritos ao longo dagravidez.
O Largactil pode prolongar o trabalho de parto.

Nos recém-nascidos de mães tratadas a longo prazo com posologias elevadas deneurolépticos foram raramente descritos:

– sintomas relacionados com as características atropínicas das fenotiazinas (distensãoabdominal, iléus, atraso na emissão do mecónio, dificuldade do início da alimentação,taquicardia, alterações neurológicas)
– síndromes extrapiramidais
– letargia ou paradoxalmente hiperexcitabilidade
– índice APGAR diminuído

Concluindo: o risco teratogénico, se existe, parece reduzido. No entanto, como com osoutros medicamentos, a utilização do Largactil durante a gravidez deve ser evitada, salvose o médico a considerar indispensável.

O Largactil passa para o leite materno pelo que a amamentação está desaconselhadadurante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem manipule máquinas, nomeadamente no início do tratamento, devido aorisco de sonolência.

Informações importantes sobre alguns componentes de Largactil IM

Largactil IM contém metabissulfito de sódio (E 223) e sulfito de sódio (E221). Podecausar, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

Largactil IM contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio (sob a forma de citrato desódio, cloreto de sódio, metabissulfito de sódio e sulfito de sódio) por ml, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR LARGACTIL IM

Utilizar Largactil IM sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A via injectável está reservada ao adulto.
As ampolas IM destinam-se à administração intramuscular profunda (nas massasmusculares ao nível do quadrante supero-externo da nádega).
A posologia mínima eficaz deverá ser sempre procurada. Esta será depoisprogressivamente aumentada se necessário.
A posologia recomendada é de 25 a 50 mg por injecção a repetir em caso de necessidadesem ultrapassar a dose de 150 mg/dia.
Após a administração da solução injectável é conveniente o doente permanecer deitadodurante 30 minutos devido ao risco de hipotensão ortostática.
No idoso: evitar a administração parentérica pelo facto de se tratarem de doentes commaior susceptibilidade para os efeitos indesejáveis das fenotiazinas. O tratamento deve

ser iniciado com doses 2 a 3 vezes inferiores às do adulto e o seu aumento gradual deveser mais progressivo do que no adulto.

Em doentes com insuficiência hepática: a cloropromazina é metabolizadamaioritariamente no fígado, pelo que se aconselha um ajusto de posologia de acordo como funcionamento do fígado e de acordo com o critério médico.

Em doentes com insuficiência renal: a cloropromazina é eliminada essencialmente porvia renal, pelo que se aconselha um ajusto de posologia de acordo com o funcionamentorenal e de acordo com o critério médico.

Se utilizar mais Largactil IM do que deveria
A sobredosagem conduz a sonolência, confusão, estado de coma. A hipotensão,taquicardia, alterações do ECG, arritmias ventriculares e hipotermia são frequentes. Umsíndrome parkinsónico grave pode ser observado.
Não existe antídoto específico. O tratamento deverá ser essencialmente sintomático desuporte, em meio especializado e com apoio médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Largactil IM

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deverá manter o esquematerapêutico definido pelo médico.

Se parar de utilizar Largactil IM

A interrupção do tratamento deverá, no entanto, ser feita seguindo as recomendações domédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Largactil IM pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A partir de doses reduzidas

Perturbações neuro-vegetativas:
– hipotensão ortostática

– efeitos anticolinérgicos do tipo boca seca, alterações da acomodação, risco de retençãourinária, obstipação e possível iléus adinâmico

Perturbações neuro-psíquicas:
– sedação e/ou sonolência, mais marcada no início do tratamento
– indiferença, reacções ansiosas, variações do estado de humor

Com doses mais elevadas

Perturbações neurológicas
– discinesias precoces (cervico-faciais e oculares)
– síndrome extrapiramidal (acatísia, parkinsonismo) cedendo parcialmente aosantiparkinsónicos
– anticolinérgicos
– discinesias tardias, sobretudo em caso de tratamentos prolongados, não cedendo aosantiparkinsónicos anticolinérgicos.

Perturbações endócrinas e metabólicas
– hiperprolactinémia podendo conduzir a amenorreia, galactorreia, ginecomastia,impotência efrigidez
– alteração da regulação da temperatura corporal
– aumento de peso
– hiperglicémia, alteração da tolerância à glicose

Raramente e dose-dependentes

Alterações cardíacas
– alongamento do intervalo QT
– arritmias incluindo raros casos de tipo torsade de pointe
– foram relatados casos isolados de morte súbita de possível origem cardíaca

Mais raramente e não dose-dependentes

Alterações cutâneas e do sistema imunitário
– reacções cutâneas do tipo alérgico (eritema, urticária, angioedema)
– reacções anafilácticas muito raras
– reacções de fotossensibilidade
– o lúpus eritematoso sistémico foi raramente associado ao tratamento comcloropromazina, estando ainda descritos casos de presença de anticorpos antinuclearessem manifestação clínica da doença

Alterações hematológicas
– leucopenia
– agranulocitose
– eosinofilia

– anemia hemolítica, anemia aplásica
– púrpura trombocitopénico
– pancitopenia

Alterações oculares:
– depósitos pigmentares no segmento anterior do olho habitualmente sem consequênciaspara a visão

Alterações hepáticas:
– icterícia do tipo colestático, mais frequente nas primeiras 4 semanas de tratamento e de mecanismo provavelmente alérgico
– lesões hepáticas do tipo colestático, citolítico ou misto que podem ser graves

Diversos:
– edema
– náuseas
– casos inexplicados de morte súbita em doentes que recebiam neurolépticosfenotiazínicos
– foram descritos casos muito raros de priapismo em doentes tratados com
Cloropromazina
– síndrome maligno dos neurolépticos: interromper imediatamente o tratamento em casode hipertermia sem causa aparente (ver "Tome especial cuidado com Largactil IM")
– Foram reportados casos de tromboembolismo venoso associado aos antipsicóticos,incluindo embolismo pulmonar, por vezes fatal, e trombose venosa profunda.

5. COMO CONSERVAR LARGACTIL IM

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Largactil IM após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Largactil IM

– A substância activa é a cloropromazina, sob a forma de cloridrato.
– Os outros componentes são: sulfito de sódio anidro, metabissulfito de sódio, citrato desódio, cloreto de sódio, ácido ascórbico e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Largactil IM e conteúdo da embalagem
Embalagem com 6 ampolas de vidro contendo solução injectável 25 mg/5 ml decloropromazina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28 ? Venda Nova
2700-327 Amadora
Portugal
(Sob licença Aventis Pharma)

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Anticolinérgico Antiespasmódicos

Fenergan Prometazina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fenergan e para que é utilizado
2.Antes de tomar Fenergan
3.Como tomar Fenergan
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fenergan
6.Outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Fenergan 25 mg Comprimidos revestidos
Cloridrato de prometazina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O que é Fenergan e para que é utilizado

Grupo farmacoterapêutico: 10.1.1 Medicação antialérgica. Anti-histamínicos. Anti-
histamínicos H 1 sedativos

O Fenergan é um medicamento com uma actividade anti-histamínica ao nível dosreceptores H1, tanto periféricos como centrais. Possui igualmente propriedades sedativas,anti-eméticas e anticolinérgicas do tipo atropínico.

Indicações gerais:
– Tratamento sintomático da urticária; eczema e dermites alérgicas com prurido.
– Rinite espasmódica (doença dos fenos), conjuntivites e outras situações alérgicas emgeral.
– Enjoo ligado ao movimento (transportes).

2. Antes de tomar Fenergan

Não tome Fenergan

O Fenergan comprimidos revestidos está contra-indicado no caso de:
– Hipersensibilidade à prometazina, a fármacos do grupo das fenotiazinas ou a qualquerum dos componentes de Fenergan;
– Glaucoma do ângulo fechado;

– Risco de retenção urinária ligada a alterações uretro-prostáticas;
– Crianças com idade inferior a 2 anos;
– Depressão do SNC e toma de inibidores da MAO nos 14 dias precedentes.

Tome especial cuidado com Fenergan

É desaconselhada a ingestão de álcool durante o tratamento com Fenergan.
Vigilância da fórmula sanguínea em caso de tratamentos prolongados.
Fenergan não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 2 anos, devido àpotencial ocorrência de depressão respiratória fatal.
Precaução em caso de possível insuficiência respiratória, tal como no caso de doentesasmáticos, bronquíticos ou com bronquiectasias, pelo espessamento da expectoração elimitação na sua expulsão.
Doentes com patologia cardíaca, epilepsia, insuficiência hepática ou obstrução piloro-
duodenal.
A prometazina pode mascarar os sinais de aumento da pressão intracraniana, deobstrução intestinal ou de ototoxicidade.
Pode interferir com os resultados dos testes imunológicos da gravidez.
Deve-se interromper pelo menos 72h antes da realização de testes cutâneos.
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O Fenergan contém 11,25 mg de lactose e 71,907 mg de sacarose por comprimido. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.
Este medicamento contém amido de trigo. Adequado para indivíduos com doençacelíaca. Doentes com alergia ao trigo (diferente da doença celíaca) não devem tomar estemedicamento.

Tomar Fenergan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A actividade depressora do sistema nervoso central, do Fenergan, de que é exemplo a suaacção sedativa, apesar de moderada, pode potenciar a de outros depressores como oshipnóticos, tranquilizantes, anestésicos.
Também a associação a outras substâncias com efeitos anticolinérgicos deve ser prudentedada a possibilidade de adição destes últimos (exº. antidepressivos, tricíclicos,neurolépticos, antiespasmódicos atropínicos).

Álcool: majoração pelo álcool do efeito sedativo dos anti-histamínicos H1. A alteração davigilância pode tornar perigosa a condução de veículos e utilização de máquinas. Evitartomar bebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool.

Tomar Fenergan com alimentos e bebidas

O álcool aumenta o efeito sedativo dos anti-histamínicos H1. A alteração da vigilânciapode tornar perigosa a condução de veículos e utilização de máquinas. Evitar tomarbebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte primeiro o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamentose está grávida, pretende engravidar ou está a amamentar.
O Fenergan não deve ser utilizado durante a gravidez ou período de aleitamento, a nãoser por expressa indicação do médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O risco de sonolência, presente sobretudo no início do tratamento, pode afectar ascapacidades do doente em caso de condução de veículos ou manipulação de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fenergan

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

O Fenergan contém 11,25 mg de lactose (11,25 /2 g de glucose e 11,25 /2 g de galactose)por comprimido. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes comdiabetes mellitus.

Contém 71,907 mg de sacarose por comprimido. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com diabetes mellitus.

Este medicamento contém amido de trigo. O amido de trigo pode conter glúten, mas sóem quantidades vestigiais, sendo por isso considerado seguro para indivíduos com doençacelíaca. (O teor de glúten no amido de trigo é limitado pelo teste da proteína total descritona monografia da PhEur.).
Adequado para indivíduos com doença celíaca. Doentes com alergia ao trigo (diferenteda doença celíaca) não devem tomar este medicamento.

3. Como tomar Fenergan

Os comprimidos revestidos de Fenergan são para administração por via oral.

Tomar Fenergan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Situações alérgicas:
2-5 anos: utilização preferencial de xarope
5-10 anos: 25 mg/dia

>10 anos e adultos: 25 mg/dia até 50 mg/dia, se necessário

Situações associadas a enjoo:
2-5 anos: utilização preferencial de xarope
5-10 anos: 10 mg/dia
>10 anos e adultos: 25 mg à noite e repetir, se necessário, 6 a 8 h após.

Se tomar mais Fenergan do que deveria

Os sintomas iniciais de sobredosagem são:

Na criança: hiperexcitabilidade, alucinações, ataxia e descoordenação motora.
Convulsões.
Pupilas fixas e dilatadas, febre, eritema da face.
Este quadro clínico pode evoluir para o coma que se agrava com colapso cardio-
respiratório.

No adulto: à depressão global do sistema nervoso e ao coma podem precederhiperexcitabilidade e convulsões.

Em caso de sobredosagem é imperativo o tratamento sintomático sob orientação médica eem meio especializado que poderá incluir ventilação assistida e administração deanticonvulsivantes.

Caso se tenha esquecido de tomar Fenergan

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve manter o esquema terapêuticodefinido pelo seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Fenergan

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Fenergan comprimidos revestidos pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes com Fenergan são:

Efeitos neurovegetativos:
– Sonolência diurna

– Efeitos anti-colinérgicos: secura de boca, alterações de acomodação, obstipação,retenção urinária, hiperviscosidade das secreções brônquicas;
– Confusão mental, hiperexcitabilidade no idoso;
– Estão descritos alguns casos de discinesias tardias após administrações prolongadas;
– Cefaleias;
– Tonturas;
– Desorientação;
– Hiperexcitabilidade na criança;
– Hipotensão ortostática;
– Palpitações;
– Arritmias;
– Visão turva;
– Pesadelos;
– Anorexia.

Reacção de sensibilização
– Casos muito raros de reacções alérgicas, incluindo urticária, rash cutâneo, prurido ereacções anafiláticas;
– Fotossensibilidade.

Efeitos hematológicos
– Excepcionalmente perturbações sanguíneas de tipo leucopenia (diminuição dos glóbulosbrancos), neutropenia e agrunalocitose;
– Anemia hemolítica;
– Trombocitopenia.

Diversos
– Icterícia;
– Espasmos musculares.

5. Como conservar Fenergan

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Fenergan após o prazo de validade impresso no Blister e na embalagemexterior após?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. Outras informações

Qual a composição de Fenergan comprimidos revestidos

A substância activa é a prometazina. Cada comprimido revestido contém 28, 12 mg decloridrato de prometazina equivalente a 25 mg de prometazina base.

Os outros componentes são:

Núcleo:
Amido de trigo,
Lactose,
Talco,
Sílica coloidal hidratada,
Estearato de magnésio,

Revestimento:
Acacia,
Sacarose,
Opaglos 6000,
Azul patenteado V (E131).

Qual o aspecto de Fenergan e conteúdo da embalagem

Este medicamento apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos,acondicionados em blister de PVC/Alu.
Embalagem com 20 comprimidos revestidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua. Elias Garcia, 28
Venda Nova
2700-327 Amadora
Portugal

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Categorias
Anticolinérgico Macrogol

Debridat 200 Trimebutina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DEBRIDAT 200 e para que é utilizado
2. Antes de tomar DEBRIDAT 200
3. Como tomar DEBRIDAT 200
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DEBRIDAT 200
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DEBRIDAT 200, 200 mg, comprimidos

Maleato de Trimebutina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Debridat 200 com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias, consulte o seumédico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DEBRIDAT 200 E PARA QUE É UTILIZADO

DEBRIDAT 200 é um medicamento antiespasmódico que actua no tracto gastrointestinale que está indicado no tratamento das seguintes situações:

Tracto Digestivo Superior:
Refluxo gastro-esofágico: regurgitações, eructações (arrotos), pirose (azia).
Dispepsia: náuseas, vómitos, digestões lentas, dor epigástrica.

Tracto Digestivo Inferior:dor abdominal, distensão abdominal, gases, alteração do trânsito intestinal (diarreia e/ouprisão de ventre).

2. ANTES DE TOMAR DEBRIDAT 200

Não tome DEBRIDAT 200
-se tem alergia (hipersensibilidade) à trimebutina ou a qualquer outro componente de
DEBRIDAT 200.

Tome especial cuidado com DEBRIDAT 200
-se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento;

-os comprimidos de DEBRIDAT 200 contêm amido de trigo. O amido de trigo éadequado para indivíduos com doença celíaca. No entanto, doentes com alergia ao trigo
(diferente da doença celíaca) não devem tomar este medicamento.

Ao tomar DEBRIDAT 200 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, pois éprovável que existam interacções com a utilização simultânea de outros medicamentosque estimulem a motilidade gastrointestinal (por exemplo, o cisaprida), ou que ocorrapotenciação dos efeitos indesejáveis relacionados com a utilização concomitante defármacos anticolinérgicos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A prescrição deste medicamento a mulheres grávidas, especialmente durante os trêsprimeiros meses de gestação, deverá ser feita com precaução. Apesar de não se preveremefeitos nocivos na mãe ou na criança, a utilização da trimebutina durante os segundo eterceiro trimestres de gravidez só deverá ser considerada se necessário.
A trimebutina é excretada em pequenas quantidades no leite materno, razão pela qual sedeve evitar o seu uso durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
DEBRIDAT 200 parece não interferir com a capacidade para conduzir ou de manobrarmáquinas. Se surgirem alguns efeitos indesejáveis como sonolência ou vertigensdesaconselha-se a condução ou a utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de DEBRIDAT 200
Os comprimidos de DEBRIDAT 200 contêm lactose e sacarose. Se foi informado peloseu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
Os comprimidos de DEBRIDAT 200 contêm amido de trigo. O amido de trigo éadequado para indivíduos com doença celíaca. No entanto, doentes com alergia ao trigo
(diferente da doença celíaca) não devem tomar este medicamento.
Consulte também a secção "Tome especial cuidado com DEBRIDAT 200" deste folhetoinformativo.

3. COMO TOMAR DEBRIDAT 200

Tomar DEBRIDAT 200 sempre de acordo com as indicações do médico/farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos: A posologia habitual é de 1 comprimido 3 x dia.

Ao fim de três dias, se persistirem os sintomas, o médico deve ser consultado.
Se tomar mais DEBRIDAT 200 do que deveria
Não foram descritos casos de sobredosagem com DEBRIDAT 200.

Caso suspeite de sobredosagem deverá consultar o seu médico ou farmacêutico oudeslocar-se ao hospital mais próximo, onde deverão ser tomadas as medidas de urgênciahabituais aplicadas em qualquer caso de intoxicação medicamentosa.

Caso se tenha esquecido de tomar DEBRIDAT 200
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Continue o tratamento de acordo com a recomendação do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, DEBRIDAT 200 pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

DEBRIDAT 200 demonstrou ser bem tolerado na dose recomendada, verificando-se umabaixa incidência de efeitos secundários.
Descreveram-se casos raros de reacções cutâneas (rash) e sonolência. Registaram-seoutros efeitos secundários ligeiros, tais como, cefaleias (dores de cabeça), boca seca,diarreia, epigastralgias (dores de estômago), náuseas, soluços, vertigens e astenia
(fraqueza).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DEBRIDAT 200

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize DEBRIDAT 200 após o prazo de validade impresso na embalagem, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar o medicamento de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DEBRIDAT 200
-A substância activa é o maleato de trimebutina;
-Os outros componentes são: lactose, manitol (E 421), amido de trigo, sacarose, macrogol
6000, gelatina e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de DEBRIDAT 200 e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de DEBRIDAT 200 têm uma cor esbranquiçada, forma biconvexa e sãoranhurados em ambas as faces.
Os comprimdos apresentam-se em embalagens de 10, 20 e de 60 unidades. É possível quenão sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante
Farmalabor ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova

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Anticolinérgico Cloridrato de trihexifenidilo

Artane bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Artane e para que é utilizado
2. Antes de tomar Artane
3. Como tomar Artane
4. Efeitos secundários Artane
5. Como conservar Artane

6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ARTANE 2 mg comprimidos
ARTANE 5 mg comprimidos
Cloridrato de trihexifenidilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

1. O QUE É ARTANE E PARA QUE É UTILIZADO
O Artane é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico do sistema nervoso central, antiparkinsónicos, anticolinérgicos.
Artane está indicado no tratamento da Doença de Parkinson e outras formas de parkinsionismo, nomeadamente aquele induzido por drogas (iatrogénico) como os medicamentos antipsicóticos.
Artane é eficaz na diminuição da rigidez muscular, do tremor das extremidades, da sialorreia e da bradicinésia associados à Doença de Parkinson, e também , dos efeitos extrapiramidais causados por tratamentos antipsicóticos.
Artane está também indicado na prevenção e controlo de agitação motora acentuada, contracções rígidas e movimentos involuntários do corpo, induzidos pelos medicamentos neurolépticos, tais como a reserpina e as fenotiazinas, entre outros.
2. ANTES DE TOMAR ARTANE
Não tome Artane
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Artane.
– O Artane está contra-indicado em doentes com glaucoma de ângulo fechado e discinésias tardias.
– O Artane inibe a acção dos procinéticos com acção parassimpaticomimética nomeadamente o cisapride.
– Deve suprimir-se o consumo de álcool, canabinóides, barbitúricos, opiáceos durante a terapêutica com Artane. A utilização concomitante de Artane com o álcool ou outros depressores do SNC, pode causar um aumento dos efeitos sedativos.
– O Artane não deve ser utilizado durante a gravidez e no período de lactação. Tal como outros medicamentos com propriedades anticolinérgicas, Artane pode suprimir a lactação.
– Os inibidores da monoamino oxidase e os antidepressivos tricíclicos que possuam uma actividade anticolinérgica significativa podem intensificar os efeitos anticolinérgicos dos agentes antidiscinéticos devido às actividades anticolinérgicas secundárias destes medicamentos.

Tome especial cuidado com Artane
Os doentes a serem tratados com o Artane devem ser submetidos a uma avaliação gonioscópica antes do inicio do tratamento e a uma monitorização cuidadosa das pressões intra-oculares.
Dado que o Artane tem uma actividade parasimpaticolítica, deve ser usado com precaução em doentes com glaucoma, doença obstrutiva do tracto gastrointestinal ou genito-urinário, e em homens idosos com possível hipertrofia prostática. Os medicamentos parasimpaticolíticos, tal como o Artane podem precipitar um glaucoma incipiente.
Pode surgir uma discinésia tardia em alguns doentes submetidos a uma terapêutica prolongada com medicamentos anti-psicóticos ou após a descontinuação da terapêutica com estes medicamentos. Os agentes antiparkinsónicos não aliviam os sintomas de uma discinésia tardia, e, em algumas situações, podem agravá-los. No entanto, o parkinsionismo e a discinésia tardia podem coexistir em doentes submetidos a tratamento crónico com neurolépticos, e a terapêutica anticolinérgica com Artane pode aliviar alguns dos sintomas do parkinsionismo. O uso do Artane não é recomendado para doentes com discinésia tardia, a menos que tenham uma doença de Parkinson concomitante.
Podem ocorrer reacções de confusão mental, agitação, alterações do comportamento, ou náuseas e vómitos. Os doentes que desenvolvam uma tolerância ao Artane, devem iniciar o tratamento com uma dose baixa que deve ser gradualmente aumentada, de acordo com a prescrição médica, até se conseguir uma dose eficaz. Se ocorrer uma reacção grave, a administração do medicamento deve ser descontinuada por poucos dias e retomada numa dosagem mais baixa. As alterações psiquiátricas podem resultar do uso indiscriminado (levando a uma sobredosagem) para suster uma euforia continuada.
Embora o cloridrato de trihexifenidilo não esteja classificado como uma substância controlada, o Artane pode criar habituação, devido às sua propriedades estimulantes e eufóricas, comuns a todos os fármacos anticolinérgicos.

Ao tomar Artane com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O Artane deve ser tomado com precaução no tempo quente, especialmente quando usado em simultâneo com outros medicamentos com acção semelhante à atropina para doenças crónicas, alcoólicos, indivíduos com doenças do sistema nervoso central ou indivíduos que façam trabalho manual em ambientes quentes. Pode ocorrer precocemente anidrose, deve ser considerada a possibilidade de hipertermia.
A dosagem deverá ser diminuída para que a capacidade de manter o equilíbrio da temperatura corporal, por via da transpiração, não seja afectada. Têm ocorrido casos de anidrose grave e hipertermia fatal, com o uso de anticolinérgicos, nas condições acima descritas.
Os doentes com hipertensão, alterações cardíacas, hepáticas ou renais, devem ser cuidadosamente vigiados.
Uma vez que o Artane tem propriedades semelhantes à atropina, os doentes submetidos a tratamento prolongado, devem ser cuidadosamente vigiados relativamente a efeitos indesejáveis.

Gravidez e aleitamento
Artane não deve ser utilizado durante a gravidez e no período de lactação. Tal como outros medicamentos com propriedades anticolinérgicas, Artane pode suprimir a lactação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Artane pode alterar as capacidades físicas e/ou mentais necessárias para a realização de tarefas perigosas, tais como usar máquinas ou conduzir veículos a motor. Só deverá utilizar máquinas, incluindo automóveis, quando estiver razoavelmente seguro de que a terapêutica com o Artane não afecta, de modo adverso, a sua capacidade para tais actividades.

3. COMO TOMAR ARTANE
Tomar Artane sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
As doses óptimas de Artane devem ser determinadas inicialmente com uma posologia baixa que se irá aumentar gradualmente.

A posologia normal para a doença de Parkinson é de 6-10 mg por dia, embora em determinadas situações a dose média total possa ser de 12-15 mg por dia. No doente idoso a dose não deve ultrapassar os 10 mg por dia.
Artane deve ser administrado por via oral em doses divididas, 3-4 vezes por dia, antes ou depois das refeições, de acordo com a reacção do doente.

Crianças: A segurança e a eficácia em doentes pediátricos ainda não foi estabelecida pelo que não se recomenda a utilização de Artane em crianças.
A duração do tratamento é por tempo indeterminado, consoante as instruções do médico assistente.

O tratamento com Artane não deve ser interrompido de um momento para o outro.

Se tomar mais Artane do que deveria
Sinais e Sintomas
Os sinais e sintomas habituais de sobredosagem incluem pupilas dilatadas e hiporeactivas; pele seca e quente, rubor facial; diminuição das secreções da boca, faríngeas, nasais e brônquicas; respiração fétida, temperatura elevada; taquicardia, arritmias cardíacas; diminuição dos ruídos intestinais e retenção urinária. Também podem surgir os seguintes sinais: delírio, desorientação, ansiedade, alucinações, ilusões, confusão, incoerência, agitação, hiperactividade, ataxia, perda de memória, paranóia, agressividade e convulsões. A situação pode evoluir para estupor, coma, paralisia, paragem cardíaca e respiratória e morte.
Tratamento
Em caso de sobredosagem, dirija-se de imediato a um hospital, onde serão tomadas as medidas adequadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Artane
No caso de omissão de uma ou mais doses, prosseguir a posologia normal prescrita.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ARTANE
Como todos os medicamentos, Artane pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são normalmente ligeiros e traduzem-se essencialmente por secura da boca, perturbações da visão, vertigens, náuseas, vómitos e obstipação ou nervosismo. Estes efeitos indesejáveis, verificados em 30-50% dos doentes tratados com Artane, são, porém, menos incomodativos que os provocados pelos alcalóides de beladona ou pela persistência dos sintomas do parkinsionismo. Estes efeitos tendem a diminuir ou mesmo a desaparecer com a continuação do tratamento. No entanto, o seu médico poderá considerar necessário um ajuste da dose, da quantidade do medicamento ou uma alteração no intervalo das tomas do medicamento.

Têm sido raramente notificados, com o Artane, casos isolados de parotidite supurativa secundária à secura da boca excessiva, pele irritada, dilatação do cólon, ileus paralítico e algumas manifestações psiquiátricas tais como desilusões, alucinações e paranóias.

Todos estes efeitos indesejáveis podem ocorrer com qualquer dos medicamentos com acção semelhante à atropina, os quais têm os seguintes potenciais efeitos indesejáveis: disfunções cognitivas, incluindo confusão e perda da memória, obstipação, sonolência, hesitação ou retenção urinária, taquicardia, midríase, aumento da pressão intraocular, fraqueza, vómitos e cefaleias.
Em doentes tratados com cloridrato de trihexifenidilo, tem sido notificada a ocorrência de glaucoma de ângulo fechado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ARTANE
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Conservar a temperatura entre 15-25º C e protegido da humidade.
Não utilize Artane após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Artane
A substância activa é o Cloridrato de trihexifenidilo.
Os outros componentes são amido de milho, fosfato de cálcio dibásico, amido prégelatinizado e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Artane e conteúdo da embalagem
Artane apresenta-se sob a forma de embalagens de cartão contendo blisters de 20 ou 60 comprimidos brancas, redondos, com linha de rotura, acondicionados em blisters.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Itália
Telefone: 0039382422008
Contacto em Portugal: 213964319
Fax: 00390382525845
e-mail: servizioclienti@teofarma.it

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 11-09-2009

Categorias
Anticolinérgico Ciclopentolato

Cicloplegicedol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cicloplegicedol e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cicloplegicedol
3. Como utilizar Cicloplegicedol
4. Efeitos secundários de Cicloplegicedol
5. Como conservar Cicloplegicedol
6. Outras informações

Cicloplegicedol 10 mg/ml colírio, solução
Cloridrato de Ciclopentolato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CICLOPLEGICEDOL E PARA QUE É UTILIZADO
Cicloplegicedol é um colírio, solução que tem como substância activa o
Cloridrato de Ciclopentolato, na concentração de 10 mg/ml.

Grupo farmacoterapéutico:
15.3.2 – Medicamentos usados em afecções oculares; midriáticos e cicloplégicos; anticolinérgicos.
O Cloridrato de Ciclopentolato é um agente anticolinérgico, que possui a propriedade de bloquear os receptores muscarínicos da acetilcolina, originando paralisia do músculo circular da íris e do músculo ciliar. Como resultado desta acção ocorre a dilatação da pupila (midríase) e a paralisia da acomodação (cicloplegia).

Indicações terapêuticas:
Exame do fundo do olho; exames de refracção.
Como midriático no tratamento de irites, iridociclites e coroidites e uveítes.

2. ANTES DE UTILIZAR CICLOPLEGICEDOL
Não utilize Cicloplegicedol
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Cloridrato de Ciclopentolato ou a qualquer outro componente de Cicloplegicedol.
– em indivíduos idosos.
– em caso de glaucoma de ângulo fechado, uma vez que o aumento da pressão intra-ocular pode desencadear um quadro de glaucoma de ângulo fechado.

Tome especial cuidado com Cicloplegicedol
Absorção
Existe o risco, particularmente em crianças, de existir absorção dos compostos ao nível da mucosa nasal, após serem arrastados pela secreção lacrimal e drenagem pelo canal lacrimal. Assim, deve comprimir-se o canto do olho durante alguns minutos (2 a 3 minutos) após a aplicação do colírio na conjuntiva.

Fotosensibilidade
O Cloridrato de Ciclopentolato aumenta a sensibilidade do olho à luz, pelo que se recomenda o uso de óculos, para proteger a vista da acção dos raios ultravioleta.

Crianças
As crianças com paralisia espástica ou com deficiência mental são mais susceptíveis de serem afectadas pelos efeitos colaterais do Cloridrato de Ciclopentolato.
Deve ser utilizada precaução nos doentes com íleos paralítico, com hipertrofia benigna da próstata, insuficiência coronária ou insuficiência cardíaca e ataxia.
A recuperação completa da acomodação pode levar até 24 horas.

Ao utilizar Cicloplegicedol com outros medicamentos
O Ciclopentolato pode antagonizar a acção miótica e antiglaucomatosa das substâncias oftálmicas colinérgicas antiglaucoma de longa acção, tais como: demecário, ecotiofato e isoflurofato.
O Ciclopentolato pode interferir com os alcalóides da beladona e com a acção antiglaucomatosa do carbacol e da pilocarpina.
Em caso de absorção sistémica, os efeitos do Ciclopentolato e outros antimuscarínicos pode ser potenciado com o uso concomitante de outros fármacos com propriedades antimuscarínicas, tais como a amantadina, alguns anti-histamínicos, antipsicóticos fenotiazidicos (fenotiazidas), e de antidepressivos tricíclicos.
Os inibidores da mono-amina-oxidase (IMAO) poderão reforçar os efeitos antimuscarínicos do Ciclopentolato, quando este é absorvido sistemicamente

Gravidez e aleitamento
Como se verifica absorção sistémica do fármaco, quer na mulher grávida, quer na mulher em amamentação, o Cicloplegicedol a 10 mg/ml colírio, solução deve apenas ser utilizado quando o benefício terapêutico esperado ultrapassar os possíveis riscos.
Não são conhecidos estudos em animais para avaliação do risco de efeitos adversos do ciclopentolato sobre o desenvolvimento embrio-fetal.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A condução e/ou utilização de máquinas após a administração de CICLOPLEGICEDOL não é aconselhável, uma vez que este colírio origina uma visão enevoada (alteração da visão).

Informações importantes sobre alguns componentes de Cicloplegicedol
O ácido bórico é incompatível com carbonatos e hidróxidos.
O edetato de sódio reage com a maioria dos iões metálicos divalentes e trivalentes, originando quelatos metálicos solúveis.

Contém cloreto de benzalcónio:
– pode causar irritação ocular.
– passível de descolorar lentes de contacto moles, pelo que deverá evitar o contacto com lentes de contacto moles. Deverá remover as lentes de contacto antes da aplicação e esperar pelo menos 15 minutos antes de as recolocar.

3. COMO UTILIZAR CICLOPLEGICEDOL
Utilizar Cicloplegicedol sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração:
Abrir a tampa do recipiente, e exercer uma ligeira pressão sobre este, fazendo sair o líquido gota a gota na dose recomendada.
Após a abertura do frasco, tal como em todos os colírios, este não deve ser utilizado para além dos 28 dias seguintes.

A dose habitual é:

Na refracção cicloplégica:
Administrar 1 gota de colírio de Cloridrato de Ciclopentolato a 10 mg/ml (adultos), seguida por outra gota, cinco minutos depois. O exame deverá processar-se cerca de 30/40 minutos após a última aplicação.

Em oftalmologia:
Administrar como para a refracção cicloplégica.

Uveíte:
Administrar uma gota, 3 a 4 vezes ao dia.

Se utilizar mais Cicloplegicedol do que deveria
O tratamento recomendado em caso de sobredosagem é a suspensão do
Ciclopentolato oftálmico, que origina normalmente a recuperação espontânea dos efeitos adversos sistémicos.
Em caso de toxicidade severa o antídoto mais usual é a fisostigmina.

Em crianças:
Administrar lentamente 0,5 mg de fisostigmina, por via intravenosa. Se os efeitos tóxicos persistiram e não se verificar os fenómenos colinérgicos, deve repetir-se a administração em intervalos de 5 minutos na dose de 2 mg.

Em adolescentes e adultos:
Administrar lentamente 2 mg de fisostigmina, por via intravenosa. Se os efeitos tóxicos não desaparecerem deve administrar-se uma segunda dose de 1 a 2 mg, após 20 minutos.
A fisostigmina também pode ser administrada por via subcutânea.
Caso se tenha esquecido de utilizar Cicloplegicedol
Se se encontrar ainda longe da próxima aplicação, aplicar de imediato o colírio
Cicloplegicedol, sem duplicar a dose. Continuar a aplicar o colírio normalmente a partir dessa altura;
Se se encontrar perto da próxima aplicação, aplicar o colírio só nessa altura, sem duplicar a dose. Continuar a aplicar o colírio normalmente a partir dessa altura.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS DE Cicloplegicedol
Como todos os medicamentos, Cicloplegicedol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Sintomas resultantes da absorção sistémica e que necessitam de atenção médica, tais como:
Confusão, febre, vermelhão da face, alucinações, aumento da sede ou secura bucal, rash cutâneo, fala entaramelada, aumento do volume do estômago, especialmente em crianças, fraqueza ou cansaço não usuais, aceleração dos batimentos cardíacos e retenção urinária.

Sintomas, que necessitam de atenção médica se persistirem, como:
Blefaroconjuntivite, conjuntivite, hiperémia, queratite puntata, visão enevoada, sensação de ardor, fotofobia (aumenta a sensibilidade dos olhos à luz), irritação persistente, alterações visuais e aumento da pressão intra-ocular.

5. COMO CONSERVAR CICLOPLEGICEDOL
– Manter fora do alcance e da vista das crianças.
– Não utilize Cicloplegicedol após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após “válido até:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
– Após a abertura do frasco, Cicloplegicedol colírio, solução não deverá ser utilizado para além dos 28 dias.
– Não conservar acima de 25ºC.
– Conservar na embalagem de origem.
– Manter o recipiente bem fechado dentro da embalagem exterior para proteger da luz e da humidade.
– Tratando-se de um produto exclusivamente para uso oftálmico, ao seu frasco com conta-gotas não deve ser dada qualquer outra utilização.
– Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente,

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Cicloplegicedol
A substância activa é o Cloridrato de Ciclopentolato.
Os outros componentes são: ácido bórico, cloreto de potássio, edetato dissódico, carbonato de sódio, cloreto de benzalcónio e água altamente purificada.
Qual o aspecto de Cicloplegicedol e conteúdo da embalagem
Cicloplegicedol a 10 mg/ml, apresenta-se sob a forma farmacêutica de colírio, solução, em frasco conta-gotas estéril, contendo 5 ml de solução.
A solução é límpida e incolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. 25 de Abril, 6
2795-195 Linda–a-Velha
Tel.: (+351) 21 415 81 30
Fax: (+351) 21 415 81 31
e-mail: geral@edol.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 09-10-2008