Categoria: Anticolinérgico

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Anticolinérgico Diazepam

Viabom Dimenidrinato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Viabom e para que é utilizado
2. Antes de tomar Viabom
3. Como tomar Viabom
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Viabom
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Viabom 50 mg comprimidos
Dimenidrinato

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Viabom com precaução para obter os devidos resultados.
– Conserve este folheto, pode ter necessidade de o reler.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Viabom E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa do medicamento é o Dimenidrinato.

O dimenidrinato é um anti-histamínico que possui acentuadas propriedades anti-eméticase antivertiginosas.

O dimenidrinato é utilizado principalmente na prevenção e tratamento de náuseas,vómitos e/ou vertigens associados ao enjoo por movimento (de automóvel, de comboio,de barco, de avião, etc.).

O dimenidrinato é mais eficaz no enjoo por movimento quando é administradoprofilacticamente; porém a susceptibilidade para o enjoo por movimento pode variar coma idade do doente, exposição prévia, tipo, severidade e duração do movimento.

Pode ser utilizado no tratamento sintomático do enjoo e dos vómitos relacionados com avertigem.

2. ANTES DE TOMAR Viabom

Não tome Viabom

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Viabom.

Tome especial cuidado com Viabom
VIABOM deve ser utilizado com precaução em idosos, crianças com menos de 2 anos deidade, homens com hipertrofia prostática, doentes com glaucoma, com epilepsia eobstrução gastrointestinal, pela possibilidade de efeitos anticolinérgicos.
Também se deve usar Viabom com precaução nos doentes portadores de asma brônquicae de doença pulmonar crónica obstrutiva devido à possibilidade das secreções brônquicasse tornarem espessas.
O dimenidrinato deve ser utilizado com precaução em doentes com doenças convulsivasou com arritmias cardíacas.

Os efeitos anticolinérgicos do fármaco deverão ser tomados em consideração, quando seadministra o dimenidrinato a doentes que tenham patologia que possa ser agravada pelaterapêutica anticolinérgica (glaucoma de ângulo fechado, hipertrofia da próstata).

O fármaco pode mascarar sintomas de otoxicidade, pelo que deve ser administrado comprecaução em doentes medicados com fármacos ototóxicos. Estes doentes devem sercuidadosamente vigiados durante a terapêutica com dimenidrinato.

Pode contribuir para o agravamento da porfíria aguda.

Ao tomar Viabom com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

– Depressores do SNC
O dimenidrinato pode potenciar os efeitos de outros depressores do Sistema Nervoso
Central tais como o álcool e os barbitúricos. Se este fármaco for utilizadosimultâneamente com outros depressores do SNC é necessária precaução na suautilização para evitar a sobredosagem.

– Fármacos com efeitos anticolinérgicos
Devido à actividade anticolinérgica do dimenidrinato, este pode potenciar os efeitos deoutros fármacos anticolinérgicos como antidepressivos tricíclicos.

– Fármacos ototóxicos
Quando administrado simultaneamente com antibióticos aminoglicosidos ou com outrosfármacos ototóxicos, o dimenidrinato pode mascarar os sintomas de ototoxicidade.

– Outros fármacos
Embora tenha sido referido que o dimenidrinato tem actividade de indução enzimáticamicrossomal hepática, em animais, não há evidência clínica de que o fármaco influencieo metabolismo de outros fármacos no ser humano.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve ser utilizado em grávidas ou durante a amamentação, nem pode ser utilizadoem crianças com menos de 2 anos de idade, a não ser por expressa indicação do médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode influenciar a capacidade de conduzir automóveis ou máquinas,porque pode causar sonolência.

Informações importantes sobre alguns componentes de Viabom
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Viabom

Tomar Viabom sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ingerir o comprimido com 1 copo de água.

Não pode ultrapassar a dose indicada.

Posologia usual, com referência à dose máxima

Como preventivo do enjoo do movimento:
– Adultos e crianças com mais de 12 anos:
1 comprimido 1/2 hora antes de começar a viagem.

– Crianças com idades compreendidas entre 6 e 12 anos:
1/2 comprimido 1/2 hora antes de começar a viagem.

– Crianças com idades compreendidas entre 2 e 6 anos:
1/4 comprimido 1/2 hora antes de começar a viagem.

Tratamento do enjoo do movimento, e dos sintomas relacionados com a vertigem:
– Adultos e crianças com mais de 12 anos:
1 a 2 comprimidos, cada 4-6 horas, não excedendo 400 mg em 24 horas.

– Crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos
Meio ou 1 comprimido, cada 6-8 horas, não excedendo 150 mg em 24 horas.
Não pode ultrapassar a dose indicada, e deve consultar o médico se os sintomaspersistirem.

– Crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 6 anos
1/4 a 1/2 comprimido cada 6-8 horas não excedendo 1 comprimido e meio.

Se tomar mais Viabom do que deveria

Em caso de sobredosagem acidental deve conduzir-se imediatamente a vítima ao Serviçode Urgência do hospital mais próximo.
Pode ser benéfica a lavagem gástrica imediata (caso não ocorram convulsões).

Se ocorrerem convulsões deve ser administrado diazepam nos adultos e fenobarbital nascrianças.

Os sintomas de sobredosagem, em crianças, incluem pupilas dilatadas, congestão da face,excitação, alucinações, confusão mental, descoordenação de movimentos, convulsõesintermitentes.

Caso se tenha esquecido de Tomar Viabom
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Viabom pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Em doses elevadas pode provocar sonolência. Ocasionalmente, pode provocar cefaleias,visão nublada, zumbidos nos ouvidos, secura de boca e das vias aéreas superiores,descoordenação, palpitações, tonturas e redução da tensão arterial. Mais raramentepodem ocorrer casos de perda ou diminuição do apetite, obstipação ou diarreia, poliúria
(aumento na quantidade de urina) ou disúria (dificuldade da micção).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR

Conservar a temperatura inferior a 25º C. Proteger da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Viabom após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Viabom se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Viabom
A substância activa é dimenidrinato.
Os outros componentes são lactose, amido de milho, estearato de magnésio, talco ecroscarmelose sódica.

Qual o aspecto de Viabom e conteúdo da embalagem
Viabom apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos brancos, circulares, comranhura de quebra numa das faces.
Embalagem com 10 comprimidos acondicionados em blister de PVC/alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

CPCH – Companhia Portuguesa Consumer Health, Lda.
Rua dos Bem Lembrados, 141
Manique
2645 ? 471 Alcabideche
Portugal

Fabricante

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

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Anticolinérgico broncodilatador

Ventilan Salbutamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VENTILAN e para que é utilizado
2. Antes de tomar VENTILAN
3. Como tomar VENTILAN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VENTILAN
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VENTILAN 5 mg/ml solução para inalação por nebulização
Salbutamol, sob a forma de sulfato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É VENTILAN E PARA QUE É UTILIZADO

O salbutamol pertence ao grupo dos broncodilatadores de rápida e curta duração de acção.

Indicações terapêuticas
Ventilan está indicado no controlo de rotina do broncospasmo crónico que não responde àterapêutica convencional.
Ventilan está também indicado no tratamento agudo da asma grave (estado de mal-asmático).

2.ANTES DE TOMAR VENTILAN

Não administre VENTILAN:

– se tem alergia (hipersensibidade) ao salbutamol ou a qualquer outro componente de
VENTILAN;
– para o controlo do parto prematuro;
– na ameaça de aborto no primeiro ou segundo trimestres da gravidez.

Tome especial cuidado com VENTILAN:

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com salbutamol:
– Se tem história de doença cardíaca, ritmo cardíaco irregular ou angina.

Se está a utilizar Ventilan para a asma, o seu médico avaliará os seus sintomas regularmente.
A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida e curtaduração para o alívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. Adeterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencial risco de vida,pelo que, neste caso, deve consultar o seu médico com urgência.

Caso sinta que o alívio que obtém usualmente diminui ou que a usual duração de acção éreduzida, deve continuar a utilizar Ventilan mas não deve aumentar a dose ou a suafrequência. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de alterar o tratamento para a asma.

Ventilan deve ser administrado com precaução em doentes com alguma das seguintessituações:
– que se sabe terem recebido grandes doses de outros simpaticomiméticos.
– tirotoxicose.
– problemas cardíacos, especialmente insuficiência coronária, arritmias cardíacas ehipertensão.

Foram referidos alguns casos de glaucoma agudo de ângulo fechado em doentes tratados comuma associação de salbutamol e brometo de ipratrópio inalados. Sendo assim uma associaçãode salbutamol com anticolinérgicos ambos nebulizados, deve ser usada com precaução. Osdoentes devem ser aconselhados em relação à correcta administração e ser prevenidos de quenão devem deixar a solução ou a nebulização entrar em contacto com os olhos.

Ventilan pode diminuir os níveis de potássio no sangue (hipocaliemia), especialmente poradministração intravenosa ou nebulização. Recomenda-se precaução especial na asma agudagrave, pois este efeito pode ser potenciado pelo tratamento simultâneo com derivadosxantínicos, esteróides, diuréticos e pela hipoxia. O seu médico monitorizará os níveissanguíneos de potássio nestas situações.

Tal como outros fármacos do mesmo grupo farmacoterapêutico de Ventilan (agonistasadrenérgicos beta), VENTILAN poderá induzir alterações metabólicas reversíveis, comoaumento dos níveis de glicemia. O doente diabético poderá não conseguir compensar estaalteração, tendo sido referida cetoacidose. A administração concomitante de corticosteróidespode exacerbar este efeito.

Foi notificada, muito raramente, acidose láctica em associação a doses terapêuticas elevadasde agonistas ß2 de curta duração de acção, administrados por via intravenosa e pornebulização, principalmente em doentes a receberem tratamento para uma exacerbação agudada asma. O aumento dos níveis de lactato poderá provocar dispneia e hiperventilaçãocompensatória, que poderá ser mal interpretada como um sinal de falência da terapêutica paraa asma e levar a uma intensificação inapropriada do tratamento com agonistas ß2 de curtaduração de acção. É por isso recomendado, que os doentes sejam monitorizados quanto aodesenvolvimento de níveis séricos elevados de lactato e consequente acidose metabólica.

O conservante cloreto de benzalcónio que faz parte da composição de VENTILAN, podeprovocar tumefacção (inchaço) da mucosa nasal especialmente em situações de utilização alongo prazo. Se suspeitar desta reacção (congestão nasal persistente) deverá optar, sepossível, por outro medicamento semelhante mas que não contenha conservante. Estasubstância é irritante, pode causar reacções cutâneas e broncospasmo.

Tomar VENTILAN com outros medicamentos:

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O salbutamol e fármacos bloqueadores beta não selectivos, tais como o propranolol, nãodevem ser geralmente prescritos em concomitância.
Apesar de não estar contra-indicado em doentes em tratamento com inibidores damonoaminoxidase (IMAOs) e antidepressores tricíclicos, o salbutamol deve ser administradocom precaução a esses doentes, pois pode haver o risco de efeitos adversos cardiovasculares.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

A administração de fármacos durante a gravidez deve ser considerada apenas se o benefícioesperado para a mãe for maior que qualquer possível risco para o feto.
Durante a comercialização mundial de VENTILAN, foram referidos casos raros de anomaliascongénitas, incluindo fenda do palato e malformações nos membros, nos descendentes dedoentes tratadas com salbutamol. Algumas mães tinham recebido terapêutica múltipladurante a gravidez. Considerando a impossibilidade de definir o padrão consistente dedefeitos e a taxa basal de 2 a 3% para anomalias congénitas, não é possível estabelecer umarelação causal com o salbutamol.

Como o salbutamol é provavelmente excretado no leite materno, não é recomendável o seuuso em mães a amamentar a menos que o benefício esperado ultrapasse qualquer riscopotencial. Desconhece-se se o salbutamol no leite materno tem algum efeito prejudicial, norecém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

As reacções individuais, especialmente com doses mais elevadas, podem ser tais que venhama afectar a capacidade dos doentes para conduzir ou utilizar máquinas, particularmente noinício do tratamento e em conjunto com álcool.
Os possíveis efeitos secundários do salbutamol como, por exemplo, cãibras muscularespassageiras e tremor, podem obrigar a que se tenha precaução na utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ventilan

Ventilan contém o excipiente cloreto de benzalcónio que pode causar broncospasmo.

3.COMO TOMAR VENTILAN

VENTILAN deve ser administrada de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O salbutamol tem, na maioria dos doentes, uma duração de acção de 4 a 6 horas.

Ventilan destina-se a ser usado num nebulizador apenas sob a direcção do médico.
A solução não deve ser injectada nem deglutida.

O aumento da frequência de utilização de agonistas beta-2 pode indicar um agravamento daasma. Nestas condições pode ser aconselhável a revisão do plano terapêutico do doente econsiderada a hipótese de instituir terapêutica glucocorticóide concomitante.

Dado que poderão ocorrer efeitos secundários associados a doses excessivas, a dosagem oufrequência de administração só poderá ser aumentada por indicação do médico.

A inalação do aerossol pode fazer-se através de máscara, duma peça em "T" ou dum tuboendotraqueal. Pode ser usada ventilação por pressão positiva intermitente, mas raramente énecessário. Quando há risco de anoxia devido à hipoventilação, deve adicionar-se oxigénio aoar inspirado.

Visto muitos nebulizadores actuarem numa base de administração contínua, é provável que ofármaco nebulizado seja libertado no meio ambiente local. Ventilan deve ser administradonuma sala bem ventilada, particularmente nos hospitais em que vários doentes poderão estar autilizar nebulizadores simultaneamente.

1. Por administração intermitente:

Adultos:
Deve diluir-se 0,5 a 1 ml (2,5 a 5 mg de salbutamol) da solução, com soro fisiológico parainjectáveis, até um volume final de 2,0 ou 2,5 ml. A solução obtida é inalada através dumnebulizador de pressão adequado até cessar a geração do aerossol. Usando correctamente oconjunto nebulizador e gerador de pressão esta nebulização deve levar cerca de 10 minutos.

Ventilan pode ser usado não diluído para administração intermitente. Para isso, coloca-se nonebulizador 2,0 ml da solução (10 mg de salbutamol) e deixa-se o doente inalar a soluçãonebulizada até ocorrer broncodilatação. Geralmente, ocorre em 3 a 5 minutos.

Alguns doentes adultos podem necessitar de doses mais elevadas, até 10 mg e, neste caso, anebulização da solução não diluída pode continuar até que cesse a geração do aerossol.

Crianças:
O mesmo modo de administração intermitente é também aplicável às crianças. A doserecomendada para crianças com menos de 12 anos é de 0,5 ml (2,5 mg de salbutamol) da

solução diluída com soro fisiológico para 2 ou 2,5 ml. Algumas crianças podem, no entanto,necessitar de doses mais elevadas até 5 mg.

A eficácia clínica do salbutamol por nebulização em crianças com menos de 18 meses deidade é variável. Dado que pode ocorrer hipoxemia, deve ser considerada a oxigenoterapiasuplementar.

2. Por administração contínua:

Ventilan deve ser diluído com soro fisiológico para injectáveis de modo a obter 50 a 100 µ gde salbutamol por ml (1 a 2 ml diluídos até 100 ml). A solução diluída é administrada emaerossol através de um nebulizador de pressão adequada. A velocidade de administraçãonormal é de 1-2 mg/hora.

Se tomar mais VENTILAN do que deveria

Durante a administração contínua de Ventilan, quaisquer sinais de sobredosagem podemgeralmente ser anulados pela suspensão do fármaco.
Após sobredosagem com salbutamol poderá ocorrer taquicardia, estimulação do Sistema
Nervoso Central, tremor, hiperglicemia e hipocaliemia. Os níveis séricos de potássio devemser monitorizados.
O antídoto recomendado para uma sobredosagem com Ventilan é um bloqueador betacardioselectivo; no entanto, os beta-bloqueadores devem ser usados com precaução emdoentes com história de broncospasmo.

Aconselhamento ao doente

Diluição: VENTILAN pode ser diluído com soro fisiológico para injectáveis.
As soluções nos nebulizadores que não tenham sido utilizadas devem ser rejeitadas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, VENTILAN pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários dependem da dose.
Muito frequentemente poderá ocorrer tremor e dores de cabeça.
É frequente ocorrer taquicardia (aumento do ritmo cardíaco) em alguns doentes.
Têm sido referidas, pouco frequentemente, palpitações, cãibras musculares e irritação da bocae garganta.
Raramente, poderá ocorrer hipocaliemia (diminuição do potássio) potencialmente grave evasodilatação periférica (dilatação dos vasos sanguíneos, especialmente em algumasarteríolas periféricas).

Foi notificada, muito raramente, acidose láctica em doentes a receber terapêutica intravenosae por nebulização com salbutamol, para o tratamento das exacerbações agudas da asma.
Têm sido referidas, muito raramente, reacções de hipersensibilidade (incluindo angioedema,urticária, broncospasmo, hipotensão e colapso), hiperactividade, arritmias cardíacas
(incluindo fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular e extrasístoles) e broncospasmoparadoxal.
Como com outra terapêutica inalada, poderá ocorrer broncospasmo paradoxal, com aumentoimediato da dificuldade respiratória, após administração. Se isso se verificar, deve proceder-
se ao tratamento imediato com uma diferente apresentação ou com outro broncodilatador deacção rápida por inalação. Deverá suspender-se imediatamente VENTILAN e se necessárioestabelecer terapêutica alternativa.

Apesar de não se saber exactamente a sua frequência, alguns doentes podem ocasionalmentesentir dor no peito (devido a problemas cardíacos como angina). Informe o seu médico o maisbrevemente possível se tal acontecer enquanto estiver a receber tratamento com salbutamol,não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico o recomende.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR VENTILAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Proteger da luz.

Após abertura:
Não conservar acima de 25ºC. Proteger da luz.
Uma vez o frasco aberto, o seu conteúdo deve ser usado apenas durante um mês e rejeitado orestante.

Não utilize VENTILAN após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VENTILAN

-A substância activa é o salbutamol, na forma de sulfato. Cada ml de solução para inalaçãopor nebulização contém 5 mg de salbutamol, na forma de sulfato.

-Os outros componentes são: cloreto de benzalcónio, ácido sulfúrico (para ajuste do pH) e
água para injectáveis.

Qual o aspecto de Ventilan e conteúdo da embalagem

Frasco de vidro com conta-gotas contendo 10 ml de solução para inalação por nebulização.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
R. Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 ALGÉS

Fabricante

Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd.
Harmire Road
DL12 8DT Barnard Castle – County Durham
Reino Unido

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Anticolinérgico

Tinset Oxatomida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Tinset e para que é utilizado
2.Antes de tomar TINSET
3.Como tomar TINSET
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar TINSET
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TINSET 30 mg comprimidos
TINSET 2,5 mg/ml suspensão oral
Oxatomida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É TINSET E PARA QUE É UTILIZADO

TINSET é utilizado no tratamento das alergias. A sua substância activa é a oxatomida eapresenta-se na forma de comprimidos e suspensão oral.
TINSET pode ser usado para tratar ou ajudar a prevenir os distúrbios alérgicos, taiscomo corrimento nasal e espirros, olhos lacrimosos e com comichão, pálpebrasinchadas, certas formas de asma, erupções da pele com comichão, certas formas deeczema e alergia aos alimentos.

2.ANTES DE TOMAR TINSET

Não tome TINSET
– se tem alergia (hipersensibilidade) à oxatomida ou a qualquer outro componente de
Tinset.

Tome especial cuidado com TINSET
– Para crianças com menos de 6 anos, a quantidade de medicamento deverá sercautelosamente medida, pois as crianças reagem mais facilmente a doses excessivas doque os adultos.
– Se começou a tomar TINSET para a asma não deverá interromper bruscamente osoutros medicamentos da asma, sem consultar primeiro o seu médico.

– Se tem ou pensa que tem perturbações do fígado, informe o seu médico. Pode ocorrerurina de cor castanho-escuro, fezes claras, pele ou olhos amarelados. Nestes casos,deverá interromper o tratamento com TINSET e consultar imediatamente o seu médico,que poderá decidir realizar uma análise ao fígado.
– Alterações motoras menores, como tremores, ligeira rigidez muscular, espasmosmusculares ou sensação de pernas cansadas, podem ocorrer. Se sentir alguns destessintomas, fale com o seu médico.
– TINSET pode interferir com os testes de alergia cutânea. Pare de tomar TINSET pelomenos três dias antes do teste cutâneo. Pode retomar a sua dose normal após o testeestar completo.

Tomar TINSET com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
TINSET potencia a acção do álcool e dos medicamentos, que por sua vez diminuem acapacidade de reacção (por exemplo, tranquilizantes, indutores do sono e analgésicospotentes). Assim, não deverá consumir álcool e deverá informar o seu médico se está atomar outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou suspeitar de gravidez, deverá informar o seu médico, o qualdecidirá se pode ou não tomar TINSET.
Se está a amamentar, deverá consultar o seu médico, uma vez que pequenasquantidades de TINSET podem passar para o leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas
No caso de se sentir cansado, com tonturas ou sonolento, aconselha-se a não funcionarcom máquinas e a não conduzir. Isto é especialmente importante no início dotratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de TINSET
TINSET comprimidos contém lactose e TINSET suspensão oral contém sorbitol. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.
TINSET suspensão oral contém parabenos. Pode causar reacções alérgicas
(possivelmente retardadas).

3.COMO TOMAR TINSET

Tomar TINSET sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
TINSET apresenta-se sob a forma de comprimidos e de suspensão oral, ambas paraserem tomadas pela boca. Os comprimidos não se recomendam a crianças com menosde 15 kg; nesses casos deve ser usada a suspensão oral.

TINSET deve ser tomado duas vezes ao dia, após o pequeno-almoço e após o jantar. Oscomprimidos devem ser ingeridos com ajuda de um líquido. Normalmente sãoadministradas as seguintes quantidades, mas se necessário, o seu médico poderáaumentar a dose:
– Adultos e crianças com 35 kg ou mais: um comprimido após o pequeno-almoço e umcomprimido após o jantar.
– Crianças com peso entre 15 e 35 kg: meio comprimido após o pequeno-almoço e meiocomprimido após o jantar ou 0,2 ml de suspensão oral por kg de peso corporal após opequeno-almoço e após o jantar.
– Crianças com menos de 15 kg: 0,2 ml de suspensão oral por kg de peso corporal apóso pequeno-almoço e após o jantar.
A embalagem de suspensão oral contém uma pipeta, na qual está marcado o peso, emquilogramas. Ao encher a pipeta até à marca correspondente ao peso da criança mede aquantidade exacta da suspensão, sem ter de efectuar quaisquer cálculos.
Instruções para abrir o frasco e usar a pipeta
Agite bem o frasco antes de usar.

Fig.1- O frasco traz uma tampa de segurança infantil Fig. 1
e deve abrir-se do seguinte modo:
1
-Empurrar a tampa plástica de rosca, para baixo,enquanto se roda no sentido contrário dos ponteiros
2
do relógio.
-Retire a tampa.

Fig.2- Insira a pipeta no frasco.
Fig. 2

Fig.3

Enquanto segura o anel inferior, puxe o anel superior
0.
0
5

1
mg
1.
5
2
até a marca corresponder ao peso, em quilogramas, da

0.
0
5
2.
5
mg
1
3
1.
5
2
sua criança.
2.
5
3
Fig.3 – Depois, retire a pipeta do frasco, com a ajudado anel inferior.
Deite o conteúdo da pipeta, na água para beber. Feche

o frasco.

Lave a pipeta com água.

Se tomar mais TINSET do que deveria
No caso de ter ingerido TINSET em quantidades elevadas, consulte imediatamente oseu médico. Os sinais possíveis de sobredosagem incluem: sonolência, movimentosincontrolados, pescoço torcido, agitação, pulsações lentas ou aceleradas, movimentosoculares irregulares ou pupilas dilatadas. Estes sinais geralmente não têmconsequências, contudo deverá consultar o seu médico. Casos muito raros de coma,perda de consciência e prolongamento do intervalo QT têm sido reportados apóssobredosagem.
Contra a sobredosagem pode sempre tomar carvão activado, que adsorve omedicamento que se encontra ainda no estômago.
Informação para o médico, em caso de sobredosagem
Não há antídoto específico para a sobredosagem. O tratamento consiste na observaçãoatenta dos sinais vitais e em medidas de suporte. No prazo de uma hora após a ingestão,

pode ser feita uma lavagem gástrica. Deve ser realizado um electrocardiograma paraavaliação do intervalo QT. Pode ser administrado carvão activado se for consideradoapropriado. Sintomas extrapiramidais têm sido tratados com sucesso, com agentesanticolinérgicos.

Caso se tenha esquecido de tomar TINSET
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose de TINSET que se esqueceu detomar.
No caso de omissão de uma ou mais doses não se preocupe. Tome a dose seguinte econtinue o tratamento. No entanto, em caso de agravamento deve tomar o medicamentode imediato e continue de acordo com o esquema posológico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, TINSET pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários que podem surgir classificam-se quanto à sua frequência
(probabilidade de ocorrência) em:
Efeitos secundários muito frequentes: podem ocorrer em mais do que 1 em cada 10doentes.
Efeitos secundários frequentes: podem ocorrer em menos do que 1 em cada 10, masmais do que 1 em cada 100 doentes.
Efeitos secundários pouco frequentes: podem ocorrer em menos do que 1 em cada 100,mas mais do que 1 em cada 1000 doentes.
Efeitos secundários raros: podem ocorrer em menos do que 1 em cada 1000, mas maisdo que 1 em cada 10000 doentes.
Efeitos secundários muito raros: podem ocorrer em menos do que 1 em cada 10000doentes.
Foram descritos os seguintes efeitos secundários:
Doenças do sangue e do sistema linfático: surgiram muito raramente valores baixos donúmero de plaquetas sanguíneas, valores baixos do número de glóbulos brancos,agranulocitose (número baixo de um tipo específico de glóbulos brancos), e valoresbaixos do número de glóbulos vermelhos.
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: muito raramente, poderãoocorrer espasmos musculares, fraqueza muscular, dor nos músculos, torcicolo ou trismo
(constrição intensa das maxilas). Se tal acontecer deverá contactar imediatamente o seumédico.
Doenças do sistema imunitário e afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: podemocorrer muito raramente casos de hipersensibilidade ao TINSET, choque anafiláctico,reacção anafiláctica ou reacções anafilactoides. Se apresentar sinais, tais como erupçõesna pele, comichão, dificuldade em respirar, face inchada ou sensação de desmaio

enquanto estiver a tomar TINSET, deverá interromper o medicamento e consultar o seumédico imediatamente. Pode surgir muito raramente necrólise epidérmica tóxica,síndrome de Stevens-Johnson, erupção cutânea tóxica, eritema multiforme, eritema,urticária, prurído, aumento da sensibilidade da pele à luz, erupção provocada pelofármaco, hiperidrose ou exantema eritematoso.
Doenças do metabolismo e da nutrição: muito raramente pode ocorrer anorexia.
Perturbações do foro psiquiátrico: podem surgir muito raramente alucinações, agitação,excitabilidade, apatia, estado confusional, insónia, irritabilidade, nervosismo, pesadelos,sensação de cansaço, alterações do sono, agressividade.
Doenças do sistema nervoso: podem surgir muito raramente convulsões, diminuição doestado de consciência, sedação, sonolência, torpor, letargia, sensação de formigueiro,alterações do movimento com movimentos involuntários, diminuição ou aumentoinvoluntário do tónus muscular, tremor, tonturas, cefaleias, perturbação da atenção,opistótono.
Afecções oculares: podem surgir muito raramente rotação involuntária dos olhos, visãoturva, olhar fixo, dilatação das pupilas, diplopia.
Afecções do ouvido e do labirinto: podem surgir muito raramente zumbidos nosouvidos, vertigens, dificuldade em ouvir.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: podem surgir muito raramente falta dear, broncospasmo, secura nasal.
Doenças gastrointestinais: podem surgir muito raramente, após as refeições, episódiosem que a comida volta à garganta, vómitos, perturbações da digestão, náuseas, cólicas,diarreia, ou prisão de ventre.
Afecções hepatobiliares: pode ocorrer muito raramente insuficiência hepática fatal,hepatite fulminate, hepatite colestática, hepatite, lesão hepatocelular, hepatotoxicidade,icterícia colestática, icterícia, colestase, função hepática anormal, esteatose hepática.
Estas alterações na função hepática podem detectar-se por surgir urina de cor castanho-
escuro, fezes claras, pele ou olhos amarelados. Nestes casos, deverá interromper otratamento com TINSET e consultar imediatamente o seu médico, que poderá decidirrealizar uma análise ao fígado.
Cardiopatias e vasculopatias: podem surgir muito raramente alteração dos batimentos edo ritmo do coração, fibrilhação ventricular, torsades de pointes, pressão arterial baixa,choque e rubor. Se sentir aumento dos batimentos cardíacos, informe o seu médicoimediatamente.
Doenças renais e urinárias: podem surgir muito raramente aumento nos intervalos demicção, dor ao urinar.
Doenças dos órgãos genitais e da mama : podem surgir muito raramente aumento dovolume do peito e corrimento de leite.
Perturbações gerais: muito raramente pode ocorrer sensação de cansaço, mal-estar,desconforto no peito, febre, arrepios, edema e alterações da marcha.
Por vezes podem aparecer os seguintes efeitos indesejáveis: boca seca, tonturas efraqueza muscular. Se estes efeitos não desaparecerem espontaneamente, é possível quenão esteja a tolerar o medicamento. Deverá consultar o seu médico para clarificar asituação.

Excepcionalmente, os lactentes e as crianças, especialmente aquelas com menos de 24meses de idade, poderão experimentar uma postura anormal ou movimentosincontrolados. Se tal ocorrer interrompa o tratamento com TINSET e consulte o seumédico. Estes efeitos, geralmente, passam ao fim de 24 horas.
Exames complementares de diagnóstico: alterações no electrocardiograma e nos testesda função hepática, aumento plasmático das enzimas hepáticas e de outras enzimas.

5.COMO CONSERVAR TINSET

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize TINSET após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagemexterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÔES

Qual a composição de TINSET
A substância activa é a oxatomida.
Os outros componentes de TINSET comprimidos são: Lactose mono-hidratada, amidode milho, celulose microcristalina, amido de batata modificado, povidona, polissorbato,estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.
Os outros componentes de TINSET suspensão oral são: Solução de sorbitol 70%,hipromelose 2910 (5 cps), celulose microcristalina e croscarmelose sódica, polissorbato
20, metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), essência ?cassis?, sacarina sódica,hidróxido de sódio e água purificada.

Qual o aspecto de TINSET e conteúdo da embalagem
Comprimidos – Comprimido branco, circular, biconvexo, com uma ranhura central e ainscrição "Janssen" numa face e a inscrição "Ox/30" na outra. Embalagens de 20comprimidos.
Suspensão oral – Cada frasco é acompanhado de uma pipeta e contém suspensão brancaa cinzenta, homogénea.
Embalagens de 100 ml e 200 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo- 2734-503 Barcarena
Tel: 21 436 8835

Fabricante:

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, SA
Estrada Consiglieri Pedroso 69B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

JANSSEN-CILAG
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.
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Categorias
Anti-histamínicos H 1 sedativos Anticolinérgico

Tavégyl Clemastina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tavégyl e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tavégyl
3. Como tomar Tavégyl
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tavégyl
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tavégyl 1 mg Comprimidos
Clemastina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessáriotomarTavégyl com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 5 dias, consulte o seumédico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Tavégyl E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico: 10.1.1 Medicação antialérgica. Anti-histamínicos. Anti-
histamínicos H 1 sedativos.

Tavégyl é um medicamento antialérgico e antipruriginoso que está indicado para o alíviode sintomas alérgicos nasais e ou cutâneos (prurido; picadas de insectos).

A clemastina bloqueia a acção de uma substância denominada histamina que, noorganismo, é responsável por diferentes tipos de reacção alérgica (é um anti-histamínico).
Diminui a perda de líquido dos vasos sanguíneos em direcção aos locais onde se dá areacção alérgica, favorecendo a sua redução.
O efeito de Tavégyl surge durante a hora seguinte à toma, e dura até 10 a 12 horas.

2. ANTES DE TOMAR Tavégyl

Não tome Tavégyl
Se tem alergia (hipersensibilidade) à clemastina ou a qualquer outro componente de
Tavégyl;
Se está grávida ou a amamentar;

Se sofre de porfiria;
Em crianças com menos de 6 anos.

Tome especial cuidado com Tavégyl
Tavégyl é um medicamento não sujeito a receita médica. Em caso de agravamento oupersistência dos sintomas consulte o seu médico. Não usar doses maiores que asrecomendadas a não ser por expressa indicação do médico. Enquanto estiver a tomar
Tavégyl deve ser cauteloso na ingestão de bebidas alcóolicas: como outros anti-
histamínicos, Tavégyl potencia (torna mais intensos) os efeitos do álcool (por exemplo asonolência ou falta de coordenação dos movimentos).

O uso de Tavégyl deve ser cauteloso nos doentes que sofrem habitualmente de crises deglaucoma, ou que tenham doenças da próstata ou da bexiga que provoquem dificuldadeem urinar.

Tomar Tavégyl com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de tomar Tavégyl deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos osmedicamentos que está a tomar, ou que toma habitualmente mesmo aqueles que adquiriusem receita médica na farmácia. Se está a tratar-se com medicamentos para a ansiedade,depressão ou insónia deve saber que os seus efeitos podem ser maiores se os tomar aomesmo tempo que Tavégyl.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Tavégyl não está indicado na grávida nem durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque Tavégyl pode influenciar a capacidade de conduzir automóveis eoutras máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tavégyl
Tavégyl contém lactose, se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Tavégyl

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Pode tomar Tavégyl enquanto tiver sintomas de alergia ou prurido, mas não ultrapasse os
5 dias de tratamento sem consultar o médico.

Administrar por via oral.
Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de água, antes da refeição.

Adultos e crianças com mais de 12 anos devem tomar um comprimido de manhã e ànoite.
A dose máxima no adulto é de seis comprimidos.
Crianças com idade entre os 6 e os 12 anos devem tomar meio comprimido de manhã e ànoite.

Se tomar mais Tavégyl do que deveria
No caso de sobredosagem contacte imediatamente o seu médico ou o hospital maispróximo. Os efeitos de uma sobredosagem por anti-histamínicos variam desde depressãoa estimulação do SNC.

Podem também verificar-se sintomas anticolinérgicos como secura de boca, dilatação oufixação das pupilas, rubor e reacções gastro-intestinais e taquicardia.
Caso se tenha esquecido de tomar Tavégyl
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se faltarem menos de quatro horas para a toma seguinte, não ingira o comprimido de quese esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tavégyl
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Tavégyl pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Pode apresentar um ou mais, dos seguintes efeitos indesejáveis: sonolência, secura deboca, vertigens.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Tavégyl

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não necessita de precauções especiais de conservação.

Não utilize Tavégyl após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade (?VAL:?). O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Tavégyl se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tavégyl
A substância activa é a clemastina (na forma de hidrogenofumarato). Cada comprimidode Tavégyl contém 1 mg de clemastina.

Os outros componentes são:
Ácido fumárico, estearato de magnésio, povidona, talco, amido de milho, lactose.

Qual o aspecto de Tavégyl e conteúdo da embalagem
Tavégyl apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, acondicionados em Blistersde PVC/Alu. Tavégyl apresenta-se em embalagens com 10 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Consumer Health – Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda
Av. José Malhoa, n.º 16B, 1º 1-2
1099-092 Lisboa
Portugal

Fabricante
Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B – Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Anticolinérgico Antipsicóticos

Nozinan 100 Levomepromazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NOZINAN e para que é utilizado
2. Antes de tomar NOZINAN
3. Como tomar NOZINAN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NOZINAN
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NOZINAN 25, 25 mg comprimido revestido
NOZINAN 100, 100 mg comprimido revestido
Levomepromazina (sob a forma de maleato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmoque apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NOZINAN E PARA QUE É UTILIZADO

O NOZINAN (levomepromazina) é um antipsicótico utilizado nas seguintes situações:

Em Psiquiatria:
No tratamento da esquizofrenia especialmente quando é desejada uma redução da actividade psicomotora

Em Clínica Geral:
Na terapêutica da dor crónica isolada ou associada a analgésicos

2. ANTES DE TOMAR NOZINAN

Não tome NOZINAN

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, levomepromazina (ou às fenotiazinas) ou a qualquer outrocomponente de NOZINAN
Se tem antecedentes de perturbações sanguíneas relacionadas com os glóbulos brancos (agranulocitose)
Se tem porfíria e glaucoma de ângulo fechado
Se tem risco de retenção urinária ligado a alterações uretro-prostáticas.

Tome especial cuidado com NOZINAN

Em risco de hipertermia (estado febril) é obrigatório interromper a administração de NOZINAN.
Recomenda-se que o doente esteja acamado nos primeiros dias de tratamento ou, pelo menos, durante uma horaapós cada administração.
Recomenda-se prudência:no indivíduo idoso: maior sensibilidade à sedação e hipotensãono doente cardiovascularno insuficiente renal ou hepáticono doente epilépticono doente com doença de Parkinson.

Os neurolépticos fenotiazínicos podem potenciar o prolongamento do intervalo QT, aumentando o risco inicial dearritmias ventriculares sérias do tipo torsade de pointes (potencialmente fatal ? morte súbita). O prolongamento dointervalo QT é particularmente agravado na presença de bradicardia, hipocalémia e prolongamento do QT congénitoou adquirido (ex: induzido por fármacos).
Se a situação clínica o permitir, deve ser realizada uma avaliação médica e laboratorial de forma a excluir possíveisfactores de risco antes de iniciar o tratamento com fármacos neurolépticos e, sempre que necessário, durante otratamento (ver efeitos secundários possíveis).

Acidente Vascular Cerebral (AVC): em ensaios clínicos randomizados versus placebo numa população de pacientesidosos com demência e tratados com alguns antipsicóticos atípicos, foi observado um aumento do risco deacontecimentos adversos cerebrovasculares três vezes superior.
O mecanismo de tal aumento de risco não é conhecido. Um aumento de risco com outros antipsicóticos ou comoutras populações de pacientes não pode ser excluído.
Nozinan deve ser usado com precaução em doentes com factores de risco de AVC.

Tomar NOZINAN com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Potenciação dos tratamentos anti-hipertensores, dos depressores do sistema nervoso central.
A administração simultânea com levodopa provoca a perda de actividade dos neurolépticos.
Adição dos efeitos indesejáveis do tipo atropínico (secura de boca, retenção urinária, obstipação) em caso deassociação a substâncias com actividade anticolinérgica (antidepressivos tricíclicos, alguns antiparkinsónicos,antiespasmódicos atropínicos, etc.).
A administração concomitante de levomepromazina e substâncias maioritariamente metabolizadas através dosistema enzimático P450 2D6 pode conduzir a um aumento da concentração plasmática dessas substâncias.

Tomar NOZINAN com alimentos e bebidas
Desaconselha-se a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O NOZINAN não deve ser utilizado durante a gravidez, nem no período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O risco de sonolência sobretudo no início do tratamento obriga a precauções especiais por parte dos condutores deveículos e utilizadores de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de NOZINAN
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém amido de trigo. Adequado para indivíduos com doença celíaca. Doentes com alergia aotrigo (diferente da doença celíaca) não devem tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NOZINAN

Tomar NOZINAN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

Adultos
Começar por 25 mg a 50 mg distribuídos por 2 a 4 administrações diárias. Aumentar depois durante os diasseguintes até à dose útil habitual: 200 a 400 mg.
No início do tratamento, o doente deverá manter-se deitado durante uma hora após cada toma.

Em tratamento de manutenção, as posologias médias são de 75 mg/dia.

Casos Particulares
Insónias: ½ comprimido de 25 mg ao deitar.
Quadros álgicos: 50 mg 2 a 5 vezes por dia. Deve adaptar-se a posologia para obter um efeito analgésico com a dosemínima.

Os comprimidos de NOZINAN são para administração por via oral. A dose mais importante deverá ser a da noite,dadas as propriedades sedativas do fármaco.

Se tomar mais NOZINAN do que deveria
Contacte de imediato o seu médico.
Tratamento sintomático em meio especializado, com apoio médico.
Pode ocorrer síndrome parkinsónico gravíssimo, coma.

Caso se tenha esquecido de tomar NOZINAN
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deverá manter o esquema terapêutico estabelecido pelomédico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar NOZINAN
Não estão descritos sinais de privação quando da interrupção do tratamento com NOZINAN.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, NOZINAN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam emtodas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes são:

Neurológicossedação ou sonolênciadiscinesias precocessíndrome extrapiramidal (tremores, rigidez muscular)tanto as discinesias precoces como o síndrome extrapiramidal, cedem total ou parcialmente à administração de umantiparkinsónico anticolinérgico.

Neuro-vegetativoshipotensão ortostáticataquicardia (aumento do ritmo cardíaco)efeitos anticolinérgicos do tipo secura de boca, obstipação, retenção urináriararamente, hipotermia ou hipertermia, que deverão levar à suspensão imediata do tratamento.

Endocrinológicosimpotência, frigidez, priapismo (muito raramente)amenorreia (desaparecimento da menstruação), galactorreia e ginecomastia (actividade e aumento da glândulamamária)aumento de peso.

Hematológicosalterações sanguíneas dos glóbulos brancos: leucopenia ou agranulocitoses raras.recomendam-se controlos regulares da fórmula sanguínea nos 3 a 4 primeiros meses de tratamento.

Cutâneosreacções alérgicas cutâneasreacções cutâneas de fotosensibilização (após exposição solar).
Oftalmológicos

midríase ou miose (alteração do diâmetro da pupila), perturbações da acomodação com baixa de acuidade visual ediminuição do tónus oculardepósitos acinzentados no segmento anterior do olho devido a acumulação do produto, não perturbando a visão.

Diversospositividade dos anticorpos antinucleares sem lúpus eritematoso clínico.muito raramente enterocolite necrosante potencialmente fatal.foram relatados casos isolados de morte súbita com possível causa de origem cardíaca (ver antes de tomar Nozinan),tal como casos inexplicados de morte súbita em pacientes que recebiam neurolépticos fenotiazínicos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NOZINAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize NOZINAN após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêuticocomo eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NOZINAN
A substância activa é a levomepromazina (sob a forma de maleato).
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de trigo, sílica coloidal hidratada, dextrina branca,estearato de magnésio, metil-hidroxipropilcelulose, macrogol 20 000, água purificada e etanol a 96%.

Qual o aspecto de NOZINAN e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos
Nozinan 25: Embalagens com 20 e 60 comprimidos
Nozinan 100: Embalagens com 60 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
Venda Nova – 2700-327 Amadora
(Sob licença Aventis Pharma)

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Categorias
Anticolinérgico Via intramuscular

Nozinan Levomepromazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NOZINAN e para que é utilizado
2. Antes de tomar NOZINAN
3. Como tomar NOZINAN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NOZINAN
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NOZINAN 25 mg/ml solução injectável
Levomepromazina (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NOZINAN E PARA QUE É UTILIZADO

NOZINAN é um antipsicótico utilizado nas seguintes situações:

Em Psiquiatria:
No tratamento da esquizofrenia especialmente quando é desejada uma redução daactividade psicomotora

Em Clínica Geral:
Na terapêutica da dor crónica isolada ou associada a analgésicos

2. ANTES DE TOMAR NOZINAN

Não tome NOZINAN

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, levomepromazina (ou àsfenotiazinas) ou a qualquer outro componente de NOZINAN.
Se tem antecedentes de perturbações sanguíneas relacionadas com os glóbulos brancos
(agranulocitose)
Se tem porfíria e glaucoma de ângulo fechado
Se tem risco de retenção urinária ligado a alterações uretro-prostáticas.

Tome especial cuidado com NOZINAN

Em risco de hipertermia (estado febril) é obrigatório interromper a administração de
NOZINAN.
Recomenda-se que o doente esteja acamado nos primeiros dias de tratamento ou, pelomenos, durante uma hora após cada administração.
Recomenda-se prudência:no indivíduo idoso: maior sensibilidade à sedação e hipotensãono doente cardiovascularno insuficiente renal ou hepáticono doente epilépticono doente com doença de Parkinson.

Os neurolépticos fenotiazínicos podem potenciar o prolongamento do intervalo QT,aumentando o risco inicial de arritmias ventriculares sérias do tipo torsade de pointes
(potencialmente fatal ? morte súbita). O prolongamento do intervalo QT é particularmenteagravado na presença de bradicardia, hipocalémia e prolongamento do QT congénito ouadquirido (ex: induzido por fármacos).
Se a situação clínica o permitir, deve ser realizada uma avaliação médica e laboratorial deforma a excluir possíveis factores de risco antes de iniciar o tratamento com fármacosneurolépticos e, sempre que necessário, durante o tratamento (ver Efeitos secundáriospossíveis).

Acidente Vascular Cerebral (AVC): em ensaios clínicos randomizados versus placebonuma população de pacientes idosos com demência e tratados com alguns antipsicóticosatípicos, foi observado um aumento do risco de acontecimentos adversos cerebrovascularestrês vezes superior.
O mecanismo de tal aumento de risco não é conhecido. Um aumento de risco com outrosantipsicóticos ou com outras populações de pacientes não pode ser excluído.
Nozinan deve ser usado com precaução em doentes com factores de risco de AVC.
Este medicamento contém sulfito de sódio, o que pode causar, raramente, reacçõesalérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

Tomar NOZINAN com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Potenciação dos tratamentos anti-hipertensores, dos depressores do sistema nervoso central.
A administração simultânea com levodopa provoca a perda de actividade dos neurolépticos.
Adição dos efeitos indesejáveis do tipo atropínico (secura de boca, retenção urinária,obstipação) em caso de associação a substâncias com actividade anticolinérgica
(antidepressivos tricíclicos, alguns antiparkinsónicos, antiespasmódicos atropínicos, etc.).
A administração concomitante de levomepromazina e substâncias maioritariamentemetabolizadas através do sistema enzimático P450 2D6 pode conduzir a um aumento daconcentração plasmática dessas substâncias.

Tomar NOZINAN com alimentos e bebidas

Desaconselha-se a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O NOZINAN não deve ser utilizado durante a gravidez, nem no período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O risco de sonolência sobretudo no início do tratamento obriga a precauções especiais porparte dos condutores de veículos e utilizadores de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Nozinan

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, épraticamente "isento de sódio".
Este medicamento contém sulfito de sódio (E 221). Pode causar, raramente, reacçõesalérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

3. COMO TOMAR NOZINAN

Tomar NOZINAN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

No adulto, habitualmente 75 mg a 100 mg repartidos por 3 ou 4 injecções de 25 mg, atéatingir a posologia útil que se situa geralmente entre 150 e 250 mg.

Nota:
Na fixação das posologias importa ter em conta as doses administradas conjuntamente porvia oral e parentérica.

As ampolas de NOZINAN são para administração por via intramuscular.

Se tomar mais NOZINAN do que deveria
Contacte de imediato o seu médico.
Síndrome parkinsónico gravíssimo, coma.
Tratamento sintomático em meio especializado, com apoio médico.

Caso se tenha esquecido de tomar NOZINAN
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deverá manter o esquema terapêuticoestabelecido pelo médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar NOZINAN
Não estão descritos sinais de privação quando da interrupção do tratamento com
NOZINAN.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, NOZINAN pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes são:

Neurológicos:sedação ou sonolênciadiscinesias precocessíndrome extrapiramidal (tremores, rigidez muscular)
Tanto as discinesias precoces como o síndrome extrapiramidal, cedem total ouparcialmente à administração de um antiparkinsónico anticolinérgico.

Neuro-vegetativos:hipotensão ortostáticataquicardia (aumento do ritmo cardíaco)efeitos anticolinérgicos do tipo secura de boca, obstipação, retenção urináriararamente, hipotermia ou hipertermia, que deverão levar à suspensão imediata dotratamento.

Endocrinológicos:impotência, frigidez, priapismo (muito raramente)amenorreia (desaparecimento da menstruação), galactorreia e ginecomastia (actividade eaumento da glândula mamária)umento de peso.

Hematológicos:alterações sanguíneas dos glóbulos brancos: leucopenia ou agranulocitoses raras.
Recomendam-se controlos regulares da fórmula sanguínea nos 3 a 4 primeiros meses detratamento.

Cutâneos:reacções alérgicas cutâneasreacções cutâneas de fotosensibilização (após exposição solar).

Oftalmológicos:midríase ou miose (alteração do diâmetro da pupila), perturbações da acomodação combaixa de acuidade visual e diminuição do tónus oculardepósitos acinzentados no segmento anterior do olho devido a acumulação do produto, nãoperturbando a visão.

Diversos:positividade dos anticorpos antinucleares sem lúpus eritematoso clínico.muito raramente enterocolite necrosante potencialmente fatal.foram relatados casos isolados de morte súbita com possível causa de origem cardíaca (ver
Antes de tomar Nozinan), tal como casos inexplicados de morte súbita em pacientes querecebiam neurolépticos fenotiazínicos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NOZINAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize NOZINAN após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NOZINAN
A substância activa é a levomepromazina (sob a forma de cloridrato).
Os outros componentes são ácido ascórbico, sulfito de sódio anidro (E 221), cloreto desódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de NOZINAN e conteúdo da embalagem

Solução injectável para administração por via intramuscular. Embalagem contendo 6ampolas doseadas a 25 mg de levomepromazina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
Venda Nova – 2700-327 Amadora
(Sob licença Aventis Pharma)

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anticolinérgico Antipsicóticos

Nozinan 25 Levomepromazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NOZINAN e para que é utilizado
2. Antes de tomar NOZINAN
3. Como tomar NOZINAN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NOZINAN
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NOZINAN 25, 25 mg comprimido revestido
NOZINAN 100, 100 mg comprimido revestido
Levomepromazina (sob a forma de maleato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmoque apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NOZINAN E PARA QUE É UTILIZADO

O NOZINAN (levomepromazina) é um antipsicótico utilizado nas seguintes situações:

Em Psiquiatria:
No tratamento da esquizofrenia especialmente quando é desejada uma redução da actividade psicomotora

Em Clínica Geral:
Na terapêutica da dor crónica isolada ou associada a analgésicos

2. ANTES DE TOMAR NOZINAN

Não tome NOZINAN

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, levomepromazina (ou às fenotiazinas) ou a qualquer outrocomponente de NOZINAN
Se tem antecedentes de perturbações sanguíneas relacionadas com os glóbulos brancos (agranulocitose)
Se tem porfíria e glaucoma de ângulo fechado
Se tem risco de retenção urinária ligado a alterações uretro-prostáticas.

Tome especial cuidado com NOZINAN

Em risco de hipertermia (estado febril) é obrigatório interromper a administração de NOZINAN.
Recomenda-se que o doente esteja acamado nos primeiros dias de tratamento ou, pelo menos, durante uma horaapós cada administração.
Recomenda-se prudência:no indivíduo idoso: maior sensibilidade à sedação e hipotensãono doente cardiovascularno insuficiente renal ou hepáticono doente epilépticono doente com doença de Parkinson.

Os neurolépticos fenotiazínicos podem potenciar o prolongamento do intervalo QT, aumentando o risco inicial dearritmias ventriculares sérias do tipo torsade de pointes (potencialmente fatal ? morte súbita). O prolongamento dointervalo QT é particularmente agravado na presença de bradicardia, hipocalémia e prolongamento do QT congénitoou adquirido (ex: induzido por fármacos).
Se a situação clínica o permitir, deve ser realizada uma avaliação médica e laboratorial de forma a excluir possíveisfactores de risco antes de iniciar o tratamento com fármacos neurolépticos e, sempre que necessário, durante otratamento (ver efeitos secundários possíveis).

Acidente Vascular Cerebral (AVC): em ensaios clínicos randomizados versus placebo numa população de pacientesidosos com demência e tratados com alguns antipsicóticos atípicos, foi observado um aumento do risco deacontecimentos adversos cerebrovasculares três vezes superior.
O mecanismo de tal aumento de risco não é conhecido. Um aumento de risco com outros antipsicóticos ou comoutras populações de pacientes não pode ser excluído.
Nozinan deve ser usado com precaução em doentes com factores de risco de AVC.

Tomar NOZINAN com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Potenciação dos tratamentos anti-hipertensores, dos depressores do sistema nervoso central.
A administração simultânea com levodopa provoca a perda de actividade dos neurolépticos.
Adição dos efeitos indesejáveis do tipo atropínico (secura de boca, retenção urinária, obstipação) em caso deassociação a substâncias com actividade anticolinérgica (antidepressivos tricíclicos, alguns antiparkinsónicos,antiespasmódicos atropínicos, etc.).
A administração concomitante de levomepromazina e substâncias maioritariamente metabolizadas através dosistema enzimático P450 2D6 pode conduzir a um aumento da concentração plasmática dessas substâncias.

Tomar NOZINAN com alimentos e bebidas
Desaconselha-se a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O NOZINAN não deve ser utilizado durante a gravidez, nem no período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O risco de sonolência sobretudo no início do tratamento obriga a precauções especiais por parte dos condutores deveículos e utilizadores de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de NOZINAN
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém amido de trigo. Adequado para indivíduos com doença celíaca. Doentes com alergia aotrigo (diferente da doença celíaca) não devem tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NOZINAN

Tomar NOZINAN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

Adultos
Começar por 25 mg a 50 mg distribuídos por 2 a 4 administrações diárias. Aumentar depois durante os diasseguintes até à dose útil habitual: 200 a 400 mg.
No início do tratamento, o doente deverá manter-se deitado durante uma hora após cada toma.

Em tratamento de manutenção, as posologias médias são de 75 mg/dia.

Casos Particulares
Insónias: ½ comprimido de 25 mg ao deitar.
Quadros álgicos: 50 mg 2 a 5 vezes por dia. Deve adaptar-se a posologia para obter um efeito analgésico com a dosemínima.

Os comprimidos de NOZINAN são para administração por via oral. A dose mais importante deverá ser a da noite,dadas as propriedades sedativas do fármaco.

Se tomar mais NOZINAN do que deveria
Contacte de imediato o seu médico.
Tratamento sintomático em meio especializado, com apoio médico.
Pode ocorrer síndrome parkinsónico gravíssimo, coma.

Caso se tenha esquecido de tomar NOZINAN
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deverá manter o esquema terapêutico estabelecido pelomédico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar NOZINAN
Não estão descritos sinais de privação quando da interrupção do tratamento com NOZINAN.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, NOZINAN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam emtodas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes são:

Neurológicossedação ou sonolênciadiscinesias precocessíndrome extrapiramidal (tremores, rigidez muscular)tanto as discinesias precoces como o síndrome extrapiramidal, cedem total ou parcialmente à administração de umantiparkinsónico anticolinérgico.

Neuro-vegetativoshipotensão ortostáticataquicardia (aumento do ritmo cardíaco)efeitos anticolinérgicos do tipo secura de boca, obstipação, retenção urináriararamente, hipotermia ou hipertermia, que deverão levar à suspensão imediata do tratamento.

Endocrinológicosimpotência, frigidez, priapismo (muito raramente)amenorreia (desaparecimento da menstruação), galactorreia e ginecomastia (actividade e aumento da glândulamamária)aumento de peso.

Hematológicosalterações sanguíneas dos glóbulos brancos: leucopenia ou agranulocitoses raras.recomendam-se controlos regulares da fórmula sanguínea nos 3 a 4 primeiros meses de tratamento.

Cutâneosreacções alérgicas cutâneasreacções cutâneas de fotosensibilização (após exposição solar).
Oftalmológicos

midríase ou miose (alteração do diâmetro da pupila), perturbações da acomodação com baixa de acuidade visual ediminuição do tónus oculardepósitos acinzentados no segmento anterior do olho devido a acumulação do produto, não perturbando a visão.

Diversospositividade dos anticorpos antinucleares sem lúpus eritematoso clínico.muito raramente enterocolite necrosante potencialmente fatal.foram relatados casos isolados de morte súbita com possível causa de origem cardíaca (ver antes de tomar Nozinan),tal como casos inexplicados de morte súbita em pacientes que recebiam neurolépticos fenotiazínicos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NOZINAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize NOZINAN após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêuticocomo eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NOZINAN
A substância activa é a levomepromazina (sob a forma de maleato).
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de trigo, sílica coloidal hidratada, dextrina branca,estearato de magnésio, metil-hidroxipropilcelulose, macrogol 20 000, água purificada e etanol a 96%.

Qual o aspecto de NOZINAN e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos
Nozinan 25: Embalagens com 20 e 60 comprimidos
Nozinan 100: Embalagens com 60 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
Venda Nova – 2700-327 Amadora
(Sob licença Aventis Pharma)

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anticolinérgico Levodopa

Nausefe Doxilamina + Dicloverina + Piridoxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nausefe e para que é utilizado
2. Antes de tomar Nausefe
3.Como tomar Nausefe
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Nausefe
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO
Nausefe (10 mg + 10 mg + 10 mg) Comprimidos
Revestidos
Succinato de doxilamina ; Cloridrato de diciclomina, Cloridrato de piridoxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os
mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É NAUSEFE E PARA QUE É UTILIZADO

Nausefe é um Antiemético e antivertiginoso

Nausefe está indicado para o:
Tratamento das náuseas e vómitos da gravidez.
Enjoos de viagens, enjoos pós radiação e outros estados nauseosos.

2. ANTES DE TOMAR NAUSEFE

Não tome Nausefe
Nausefe e está contra-indicado nas seguintes situações:
Hipersensibilidade conhecida a qualquer dos componentes do medicamento;
Glaucoma de ângulo fechado;
Hipertrofia prostática;
Uropatia obstrutiva;
Doença obstrutiva do tracto gastrointestinal (acalasia e estenose primária);
Íleon paralítico, atonia intestinal dos doentes idosos ou debilitados;
Úlcera péptica estenosante;
Situação cardiovascular instável em hemorragias agudas;
Colite ulcerativa grave;
Megacolon tóxico que complica a colite ulcerativa;
Miastenia grave;

Asma, sempre que existam antecedentes de efeitos adversos broncopulmonares induzidos por anti-
histamínicos.

Tome especial cuidado com Nausefe
Nausefe deve utilizar-se com precaução em doentes com doença cardiovascular, em crianças com idadeinferior a 12 anos, idosos e ainda em doentes com:
– Neuropatia do sistema nervoso autónomo;
– Doença hepática ou renal;
– Colite ulcerativa;
– Hipertiroidismo, doença coronária, arritmias cardíacas e hipertensão;
– Hérnia do hiato associada com esofagite, uma vez que os fármacos anticolinérgicos podem agravar estapatologia;
– Asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica em que exista deficiência na eliminação das secreçõespulmonares.

Não deve usar-se este medicamento na presença de complicações na patologia dotracto biliar ou em doentes com problemas respiratórios como o enfisema e bronquitecrónica.

O Cloridrato de piridoxina não deve ser administrado em doses superiores a 5 mgdiários a doentes aos quais está a ser administrada Levodopa isoladamente.

Tomar Nausefe com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O Cloridrato de diciclomina interfere com os fármacos simpático e parassimpaticomiméticos, acidificantese alcalinizantes, antidepressores tricíclicos, corticosteróides, guanetidina, reserpina, histamina, IMAO,nitratos e nitritos, procainamida, quinidina, tranquilizantes fenotiazínicos e haloperidol.

O Succinato de doxilamina interfere com acidificantes, alcalinizantes, álcool,anestésicos, tranquilizantes, brometos, fenotiazinas, reserpina, barbitúricos,anfetaminas, colinérgicos e anticolinérgicos, corticosteróides, hormonas sexuais,difenilhidantoína, griseofulvina, beta-bloqueantes, betazol, IMAO, simpaticomiméticos,parassimpaticolíticos, dilatadores coronários e procarbazina.

Os anti-histamínicos em geral podem interferir com testes cutâneos com antigénios e inalatórios comhistamina, pelo que Nausefe deve ser descontinuado 4 dias antes destes testes.

O Cloridrato de piridoxina reverte o efeito terapêutico da levodopa por aceleração do metabolismoperiférico da mesma. A administração concomitante de carbidopa e levodopa evita este efeito inibitório dapiridoxina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Em vários estudos epidemiológicos em que a combinação de Succinato de doxilamina e Cloridrato depiridoxina, com ou sem Cloridrato de diciclomina, foi administrada durante a gravidez, foi evidenciada ainexistência de relação entre o uso desta combinação de fármacos e o aparecimento de efeitos adversosfetais. No entanto, não é possível excluir a possibilidade de o medicamento apresentar uma reduzidateratogenicidade. Num pequeno número de estudos foi estabelecida uma fraca relação entre o uso destacombinação de fármacos durante a gravidez e o aparecimento de anomalias fetais específicas como é o caso

da estenose pilórica, defeitos cardíacos e fenda palatina. Não se estabeleceu uma relação causal efectivacom estes fármacos, nem confirmação por parte de outros autores.

Devido aos potenciais efeitos secundários, tanto dos anti-histamínicos como dos anti- muscarínicos, nascrianças durante a lactação, não é aconselhável a utilização de
Nausefe, durante este período. Deverá ser ponderada a hipótese da descontinuação da lactação ou domedicamento, tendo em conta a importância e necessidade deste último para a doente.

O uso de doses elevadas de Cloridrato de piridoxina durante a gravidez (80 mg/dia) tem sido associado aoaparecimento de convulsões no recém-nascido por dependência da piridoxina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Succinato de doxilamina e o Cloridrato de diciclomina podem causar sonolência e turvação da visão emalguns indivíduos. Os doentes devem ser advertidos para não realizarem actividades que requeiram atençãoespecial como conduzir veículos a motor, manejar máquinas ou executar trabalhos perigosos durante otratamento com este medicamento.

Deverá ser evitada a ingestão de álcool durante o tratamento, pelo risco de potenciação os efeitos sobre o
SNC.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nausefe
Nausefe contem sacarose e glucose, Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Nausefe contem óleo de rícino, pode causar distúrbios no estômago e diarreia

3.COMO TOMAR NAUSEFE

Tomar Nausefe sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas
Salvo indicação médica, a posologia aconselhada é a seguinte:

Na gravidez:
2 comprimidos revestidos ao deitar mais um comprimido revestido ao levantar.
Em caso de persistência dos sintomas poderá administrar-se mais um comprimidorevestido a meio da tarde.

Em Viagens:
Em adultos e crianças com idade superior a 12 anos, 1 a 2 comprimidos revestidos, 4 horas antes do iníciodas mesmas.

Administração por via oral.

Se tomar mais Nausefe do que deveria
Em caso de sobredosagem podem surgir os seguintes sintomas: secura da boca, dilatação pupilar, insónia,vertigens, retenção urinária, obstipação e taquicardia. Nos adultos pode ocorrer depressão do SNC comsonolência e coma que podem ser seguidos, posteriormente, de excitação. Tanto nas crianças como nosadultos pode ocorrer edema cerebral, nefrite, coma profundo, prolongamento do intervalo QRS no ECG,bloqueio cardíaco, colapso cardio-respiratório e morte.

A rabdomiolise tem sido associada a efeitos de sobredosagem por Succinato de doxilamina.

Tratamento: O tratamento consiste numa terapêutica sintomática e de suporte, incluindo, se necessário, arespiração artificial. Quando o doente permanece consciente deve-se induzir o vómito. Caso isto não sejapossível, considera-se mais indicada a lavagem gástrica e a administração de carvão activado.

Caso seja indicado, poderá usar-se um agente colinérgico parentérico, tal como o betanecol, estimulantesrespiratórios e antídoto universal. É possível recorrer ao sulfato de magnésio como catártico e a fármacosvasopressores como a norepinefrina e a fenilefrina.

Caso se tenha esquecido de tomar Nausefe
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Nausefe pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos adversos mais frequentes associados ao Cloridrato de diciclomina e ao Succinato de doxilaminapodem incluir xerostomia, tenesmo vesical, retenção urinária, disúria, vertigens, turvação da visão,diplopia, tinnitus, labirintite aguda, insónia, tremor, nervosismo, irritabilidade, disquinesia facial,taquicardia, palpitações, alterações no ECG, arritmias, hipotensão e hipertensão, midríase, cicloplegia,aumento da pressão ocular, perda do sentido do gosto, dor de cabeça, sonolência, astenia, náuseas, vómitos,diarreia, anorexia, impotência, supressão da lactação, obstipação, sensação de inchaço, reacções alérgicasgraves ou manifestações iatrogénicas clássicas como a anafilaxia, urticária e outras manifestaçõesdérmicas, certo grau de confusão mental e/ou excitação especialmente em pessoas idosas e diminuição dasudação.

O Succinato de doxilamina pode causar incapacidade de concentração, dificuldade na coordenação edebilidade muscular.
Registaram-se casos de indivíduos com tórax em quilha, engrossamento das secreções brônquicas,respiração afogante, entupimento nasal, sudação, arrepios, fraqueza e parestesia, associados aos anti-histamínicos.

Têm ocorrido reacções de fotossensibilidade, principalmente dermatite fotoalérgica, caracterizadas poreczema, prurido, erupções cutâneas do tipo papulares e eritema, após a administração tópica ou sistémicade anti- histamínicos em geral, podendo verificar-se sensibilidade cruzada com fármacos similares.

Nalguns doentes com terapêutica anti- histamínica surge raramente agranulocitose, anemia hemolítica,leucopénia, trombocitopénia e pancitopénia.

O Cloridrato de piridoxina é normalmente não tóxico, no entanto, foram registados, para além de algunsefeitos anteriormente mencionados, um aumento dos níveis séricos de AST e diminuição das concentraçõesséricas de ácido fólico. A administração crónica de doses elevadas pode provocar neuropatia sensorial ousíndrome neuropático resultando em efeitos neurológicos como alterações no sentido da posição evibração.

A gravidade destes efeitos depende da idiossincrasia do doente.

5. Como cONSERVAr NAUSEFE

Não guardar acima de 25ºC.
Proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nausefe após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir à abreviaturautilizada para prazo de validade
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Nausefe se verificar sinais visíveis de deterioração

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NAUSEFE

As substâncias activas são o Succinato de doxilamina, Cloridrato de diciclomina e Cloridrato depiridoxina
Os outros componentessão Sacarose, Fosfato dicálcico di-hidratado, Amido de milho, Gelatina, Glucose,
Estearato de magnésio, Shellac, Óleo de rícino, Talco, Carbonato de cálcio, Goma arábica, Dióxido detitânioopaglos 6000

Qual o aspecto de Nausefe e conteúdo da embalagem
Comprimidos Revestidos
Embalagem de 20 e 60 unidades

TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
LABORATÓRIOS INIBSA, S.A.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira
Edifício 1 ? 2º I
2710 ?089 Sintra

DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO:

Categorias
Anticolinérgico Antipsicóticos

Largactil IV Cloropromazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Largactil IV e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Largactil IV
3. Como utilizar Largactil IV
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Largactil IV
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Largactil IV 50 mg/2ml solução injectável

Cloropromazina (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LARGACTIL IV E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica: 2.9.2. Sistema nervoso central. Psicofármacos.
Antipsicóticos

O Largactil (cloropromazina) é um neuroléptico padrão dotado de uma potente acçãosedativa e antipsicótica (antidelirante e antialucinatória). Trata-se de um fármaco eficazna maioria dos tipos de agitação psico-motora de origem psiquiátrica
Possui ainda uma actividade vagolítica, simpatolítica e antiemética.

O Largactil IV está indicado nas seguintes situações:

Tratamentos de curta duração dos estados de agitação e de agressividade que surgem aolongo da evolução das psicoses agudas e de evolução crónica, nomeadamenteesquizofrenias, delírios crónicos não esquizofrénicos, delírios paranóicos, psicosesalucinatórias crónicas
Preparação à anestesia e anestesia potenciada

2. ANTES DE UTILIZAR LARGACTIL IV

Não utilize Largactil IV

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, derivados da fenotiazina ou aqualquer outro componente de Largactil IV
– coma, independentemente da etiologia
– depressão grave do sistema nervoso central
– risco de glaucoma
– risco de retenção urinária (de origem uretro-prostática)
– antecedentes de depressão da medula óssea

Tome especial cuidado com Largactil IV

Em caso de hipertermia inexplicada (sem causa aparente): a possibilidade de síndromemaligno dos neurolépticos deve ser sempre colocada (hipertermia, palidez, alteraçõesneurovegetativas, alterações da vigilância, rigidez muscular) e o tratamento com Largactilimediatamente interrompido. Sintomas neurovegetativos tais como sudação einstabilidade da tensão arterial podem preceder o aparecimento da hipertermia.

Nas situações de instabilidade hemodinâmica e hipotensão ortostática: o Largactil podeestar na origem de alterações da pressão arterial, nomeadamente episódios de hipotensãotransitória e/ou de hipotensão postural (ortostática), efeitos que devem ser consideradosquando da sua prescrição nomeadamente no doente idoso (maior susceptibilidade e riscode queda) e no doente cardiovascular, sobretudo em caso de patologia com risco dehipotensão transitória.

Em caso de alterações do electrocardiograma: os neurolépticos fenotiazínicos podempotenciar o prolongamento do intervalo QT aumentando o risco inicial de arritmiasventriculares sérias do tipo torsade de pointes (potencialmente fatal ? morte súbita). Oprolongamento do intervalo QT é particularmente agravado na presença de bradicardia,hipocalémia e prolongamento do intervalo QT congénito ou adquirido. Alerta-se para ofacto de que estas situações de particular risco podem ser induzida por fármacos: algunsantagonistas dos canais do cálcio (ex: diltiazem e verapamil), betabloqueantes (excepto osotalol), digitálicos, diuréticos espoliadores de potássio, laxantes, etc. Relativamente aosmedicamentos que prolongam o intervalo QT (ver "Ao utilizar Largactil IV com outrosmedicamentos").
Excepto nas situações de urgência, deve ser realizada uma avaliação médica, um ECG etestes laboratoriais de forma a excluir possíveis factores de risco antes de iniciar otratamento com fármacos neurolépticos. (e, sempre que necessário, também durante otratamento).

Em caso de risco de risco de retenção urinária e de glaucoma.

Em caso de ter obstipação: o efeito obstipante de Largactil pode conduzir ao iléusadinâmico, nomeadamente no doente idoso obstipado.

O Largactil só em situações excepcionais deve ser administrado ao doente com doença de
Parkinson uma vez que a sua acção anti-dopaminérgica pode, ela própria, ser responsávelpor quadros extrapiramidais (distonia aguda, acatísia, pakinsonismo, discinesia tardia)sendo, no entanto, o sintoma mais frequente apenas o tremor.

Recomenda-se vigilância oftalmológica em caso de administração prolongada de
Largactil na sequência da possibilidade de depósitos acastanhados no segmento anteriordo olho (normalmente sem consequências sobre a visão) e de retinopatia pigmentada.

O Largactil pode ser responsável por efeitos hormonais: hiperprolactinémia a qual, emcaso de tumor dependente da prolactina, exige vigilância e reavaliação do tratamento.

O Largactil reduz a capacidade do organismo transpirar o que interfere com a regulaçãoda temperatura do corpo. Este efeito pode ser grave para determinados doentes (porexemplo durante as estações e/ou que vivem em habitações quentes), uma vez que existeo perigo de temperatura do corpo atingir níveis fatais.

Doentes com risco de pneumonia de aspiração: o efeito sedativo do Largactil, sobretudono início do tratamento, pode ser importante e constituir um risco suplementar depneumonia de aspiração se administrado a doentes em situação de risco para a mesma.

Alterações do hemograma: uma vigilância hematológica regular é recomendada em casode tratamentos prolongados. Infecções de repetição com febre (ex: amigdalites) devemfazer suspeitar alterações do hemograma.

O tratamento com Largactil deverá ser objecto de uma vigilância médica reforçadasempre que se tratar de:
– crianças com menos de 6 anos nas quais só deve ser utilizado em situaçõesexcepcionais e em meio especializado (ver posologia na criança, secção 3)
– doentes com epilepsia devido à possibilidade de diminuição do limiar convulsivo. Oaparecimento de crises convulsivas impõe a interrupção do tratamento
– de indivíduos idosos (maior susceptibilidade para a sedação, hipotensão, efeitos extra-
piramidais, retenção urinária, obstipação grave e complicações intestinais)
– de doentes cardiovasculares (avaliar o impacto de possível alteração hemodinâmica,hipotensão, eventual arritmia)
– de doentes parkinsónicos (agravamento da sintomatologia)
– de doentes insuficientes renais e/ou hepáticos devido ao risco de acumulação econsequente sobredosagem.

Acidente Vascular Cerebral (AVC): em ensaios clínicos randomizados versus placebonuma população de pacientes idosos com demência e tratados com alguns antipsicóticosatípicos, foi observado um aumento do risco de acontecimentos adversoscerebrovasculares três vezes superior.
O mecanismo de tal aumento de risco não é conhecido. Um aumento de risco com outrosantipsicóticos ou com outras populações de pacientes não pode ser excluído.

Largactil deve ser usado com precaução em doentes com factores de risco de AVC.

Doente idoso com demência: aumento do risco de morte no doente idoso com psicoseassociada à demência, tratado com antipsicóticos.
Apesar das causas de morte observadas em ensaios clínicos, realizados comantipsicóticos atípicos, terem sido diversas, a maioria das mortes foi, aparentemente, deorigem cardiovascular (falência cardíaca, morte súbita) e infecciosa (pneumonia).
Estudos observacionais sugerem que, à semelhança dos antipsicóticos atípicos, otratamento com antipsicóticos convencionais pode aumentar a mortalidade.
Não é claro se o aumento da mortalidade identificado nos estudos observacionais éatribuível à administração do antipsicótico ou a determinadas características próprias dodoente.

Foram reportados casos, por vezes fatais, de tromboembolismo venoso associado aosantipsicóticos. Assim, Largactil deverá ser administrado com precaução em doentes comfactores de risco de tromboembolismo (ver também secção 4).

A presença de sulfitos pode originar ou agravar reacções do tipo anafiláctico.

Os solutos injectáveis de Largactil podem provocar naqueles que os manipulam,fenómenos do tipo alérgico cuja tradução clínica consiste em prurido, erupçõeseritematosas, urticariformes ou mesmo eczematiformes, localizadas em geral na face emãos.

Ao utilizar Largactil IV com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Inibidores acetilcolinérgicos e medicamentos com acção anticolinérgica: osantiespasmódicos atropínicos, os antidepressivos tricíclicos, os anti-histamínicos H1sedativos, os antiparkinsónicos anticolinérgicos, entre outros, podem potenciar os efeitosindesejáveis anticolinérgicos do Largactil do tipo retenção urinária, obstipação, bocaseca, etc. Os medicamentos anticolinérgicos podem igualmente reduzir a acçãoantipsicótica do Largactil.

Medicamentos de acção tópica intestinal: os sais de magnésio, alumínio e de cálciodiminuem a absorção digestiva do Largactil devendo por esse motivo haver um intervalode pelo menos 2 horas entre a administração deste tipo de substâncias e do Largactil.

Anti-hipertensivos: o efeito hipotensor da maioria dos medicamentos anti-hipertensivos
(e especialmente dos bloqueadores alfa adrenérgicos) pode ser aumentado pelo Largactilassim como o risco de hipotensão ortostática.

Epinefrina e outros medicamentos com acção simpaticomimética beta-adrenégicaelevada: o efeito bloqueador alfa-adrenérgico do Largactil pode estar na origem de umdesequilíbrio da estimulação simpaticomimética e conduzir a hipotensão grave pelo que aepinefrina não deve ser usada em doentes a tomar Largactil, incluindo numa eventualsituação de sobredosagem.

Anfetaminas: a acção deste tipo de medicamentos é a diminuída pelo Largactil nãodevendo ser utilizados em conjunto (ver também ponto precedente).

Guanetidina: o Largactil pode antagonizar o efeito hipotensivo da guanetidina. Noentanto, em termos clínicos, tem sobretudo relevo o facto do Largactil poder potenciar ahipotensão ortostática da guanetidina. A associação de ambas as substâncias deve serevitada.

Levodopa: existe um antagonismo recíproco entre a levodopa e os neurolépticosfenotiazínicos como o Largactil pelo que, no doente com doença de Parkinson, seutilizados em conjunto devem-no ser apenas nas doses mínimas eficazes.

Bromocriptina e outros agonistas dopaminérgicos: como no ponto precedente, existe umantagonismo recíproco de efeitos entre os agonistas dopaminérgicos e o Largactil. Nuncainterromper bruscamente o tratamento com um agonista dopaminérgico em caso deassociação ao Largactil uma vez que tal expõe ao risco de síndrome maligno dosneurolépticos. Em caso de síndrome extrapiramidal induzido pelo Largactil utilizarantiparkinsónicos anticolinérgicos.

Depressores do SNC: outros neurolépticos, analgésicos e antitússicos opiáceos,barbitúricos, hipnóticos em geral, benzodiazepinas e outros ansiolíticos, antidepressivossedativos, anti-histamínicos H1 sedativos, todos os depressores em geral do SNC quandoassociados ao Largactil potenciam o efeito sedativo (efeito aditivo) podendo ocorrerdepressão respiratória central.

Lítio: a associação de lítio e Largactil pode estar na origem de neurotoxicidade (estadosde confusão, hipertonia, reflexos exacerbados) e aumento dos níveis séricos do lítio.

Metoclopramida: o uso concomitante com o Largactil pode aumentar o risco de efeitosextrapiramidais descritos com ambos.

Fenitoína: o uso concomitante com o Largactil pode diminuir as concentrações deste
último (por indução enzimática) mas as consequências clínicas deste efeito não sãoconsistentes. A fenitoína pode eventualmente agravar a discinesia tardia dosneurolépticos.

Propanolol: o Largactil e o propanolol administrados em simultâneo podem,reciprocamente, inibir o seu metabolismo hepático. O propanolol pode aumentar os níveis

plasmáticos do Largactil e, por sua vez, este último pode aumentar as concentaçõesplasmáticas e a biodisponibilidade do propanolol.

Fármacos que prolongam o intervalo QT: antiarrítmicos (ex: quinidina, disopiramida,amiodarona, sotalol, etc.) neurolépticos (ex: fenotiazinas, sulpiride, amisulpride,haloperidol) antidepressivos tricíclicos, medicamentos tais como cisapride, eritromicina,moxifloxacina, entre outros.
Quando a associação com medicamentos que prolongam o intervalo QT não puder serevitada é necessário o controlo prévio do intervalo QT e a vigilância monitorizada do
ECG devido ao risco de arritmias graves nomeadamente do tipo torsade de pointe (vertambém "Tome especial cuidado com Largactil IV")

Antidepressivos tricíclicos: para além do perfil sedativo da maioria destes fármacos queadicionado ao do Largactil pode conduzir a depressão grave do SNC (incluindo depressãorespiratória central já aqui referida) é imperativa uma avaliação cardiológica rigorosadado o carácter arritmogénico de ambas as classes de fármacos, nomeadamente nasequência de alterações do intervalo QT.

Trazodona: antidepressivo com efeito sedativo importante cuja associação ao Largactildeve ser cuidadosamente ponderada pelo possível efeito aditivo do mesmo. Osnumerosos casos descritos de priapismo com trazodona devem alertar para o facto de que,em caso de associação, o Largactil poderá aumentar o risco desse efeito indesejável.

Ácido valpróico: o Largactil pode antagonizar a actividade anti-epiléptica do ácidovalpróico pela diminuição do limiar convulsivo do doente epiléptico

Ao utilizar Largactil IV com alimentos e bebidas
Álcool: o doente medicado com Largactil não deve ingerir álcool uma vez que estepotencia de forma importante o efeito sedativo dos neurolépticos, podendo aconteceralterações graves da vigilância.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os estudos realizados no animal colocaram em evidência um efeito teratogénico. Naespécie humana o risco teratogénico do Largactil não foi avaliado.
Em relação às outras fenotiazinas os resultados dos estudos epidemiológicos prospectivossão contraditórios no tocante ao risco de malformação. Não existem elementos sobre oeventual impacto cerebral no feto dos tratamentos neurolépticos prescritos ao longo dagravidez.
O Largactil pode prolongar o trabalho de parto.

Nos recém-nascidos de mães tratadas a longo prazo com posologias elevadas deneurolépticos foram raramente descritos:

– sintomas relacionados com as características atropínicas das fenotiazinas (distensãoabdominal, iléus, atraso na emissão do mecónio, dificuldade do início da alimentação,taquicardia, alterações neurológicas)
– síndromes extrapiramidais
– letargia ou paradoxalmente hiperexcitabilidade
– índice APGAR diminuído

Concluindo: o risco teratogénico, se existe, parece reduzido. No entanto, como com osoutros medicamentos, a utilização do Largactil durante a gravidez deve ser evitada, salvose o médico a considerar indispensável.

O Largactil passa para o leite materno pelo que a amamentação está desaconselhadadurante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem manipule máquinas, nomeadamente no início do tratamento, devido aorisco de sonolência.

Informações importantes sobre alguns componentes de Largactil IV

Largactil IV contém metabissulfito de potássio (E 224) e sulfito de sódio (E221). Podecausar, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

Largactil IV contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio (sob a forma de citrato desódio, cloreto de sódio e sulfito de sódio) por ml, ou seja, é praticamente ?isento desódio?.

Largactil IV contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio (sob a forma demetabissulfito de potássio) por ml, ou seja, é praticamente isento de potássio.

3. COMO UTILIZAR LARGACTIL IV

Utilizar Largactil IV sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A via injectável está reservada ao adulto.
A administração da solução injectável será por via endovenosa e por intermédio de umaperfusão, ou no tubo da mesma e à distância do vaso, a fim de evitar fenómenos deirritação traduzidos por vermelhão e dor ao nível do cordão venoso.

A posologia mínima eficaz deverá ser sempre procurada. Esta será depoisprogressivamente aumentada se necessário.

A posologia recomendada é de 25 a 50 mg por injecção a repetir em caso de necessidadesem ultrapassar a dose de 150 mg/dia.
Após a administração da solução injectável é conveniente o doente permanecer deitadodurante 30 minutos devido ao risco de hipotensão ortostática.
No idoso: evitar a administração parentérica pelo facto de se tratarem de doentes commaior susceptibilidade para os efeitos indesejáveis das fenotiazinas. O tratamento deveser iniciado com doses 2 a 3 vezes inferiores às do adulto e o seu aumento gradual deveser mais progressivo do que no adulto.

Em doentes com insuficiência hepática: a cloropromazina é metabolizadamaioritariamente no fígado, pelo que se aconselha um ajusto de posologia de acordo como funcionamento do fígado e de acordo com o critério médico.

Em doentes com insuficiência renal: a cloropromazina é eliminada essencialmente porvia renal, pelo que se aconselha um ajusto de posologia de acordo com o funcionamentorenal e de acordo com o critério médico.

Se utilizar mais Largactil IV do que deveria

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

A sobredosagem conduz a sonolência, confusão, estado de coma. A hipotensão,taquicardia, alterações do ECG, arritmias ventriculares e hipotermia são frequentes. Umsíndrome parkinsónico grave pode ser observado.
Não existe antídoto específico. O tratamento deverá ser essencialmente sintomático desuporte, em meio especializado e com apoio médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Largactil IV
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deverá manter o esquematerapêutico definido pelo médico.

Se parar de utilizar Largactil IV

A interrupção do tratamento deverá, no entanto, ser feita seguindo as recomendações domédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Largactil IV pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A partir de doses reduzidas

Perturbações neuro-vegetativas:
– hipotensão ortostática
– efeitos anticolinérgicos do tipo boca seca, alterações da acomodação, risco de retençãourinária, obstipação e possível iléus adinâmico

Perturbações neuro-psíquicas:
– sedação e/ou sonolência, mais marcada no início do tratamento
– indiferença, reacções ansiosas, variações do estado de humor

Com doses mais elevadas

Perturbações neurológicas

– discinesias precoces (cervico-faciais e oculares)
– síndrome extrapiramidal (acatísia, parkinsonismo) cedendo parcialmente aosantiparkinsónicos
– anticolinérgicos
– discinesias tardias, sobretudo em caso de tratamentos prolongados, não cedendo aosantiparkinsónicos anticolinérgicos.

Perturbações endócrinas e metabólicas
– hiperprolactinémia podendo conduzir a amenorreia, galactorreia, ginecomastia,impotência e frigidez
– alteração da regulação da temperatura corporal
– aumento de peso
– hiperglicémia, alteração da tolerância à glicose

Raramente e dose-dependentes

Alterações cardíacas

– alongamento do intervalo QT
– arritmias incluindo raros casos de tipo torsade de pointe
– foram relatados casos isolados de morte súbita de possível origem cardíaca

Mais raramente e não dose-dependentes

Alterações cutâneas e do sistema imunitário
– reacções cutâneas do tipo alérgico (eritema, urticária, angioedema)
– reacções anafilácticas muito raras

– reacções de fotossensibilidade
– o lúpus eritematoso sistémico foi raramente associado ao tratamento comcloropromazina, estando ainda descritos casos de presença de anticorpos antinuclearessem manifestação clínica da doença

Alterações hematológicas
– leucopenia
– agranulocitose
– eosinofilia
– anemia hemolítica, anemia aplásica
– púrpura trombocitopénico
– pancitopenia

Alterações oculares:
– depósitos pigmentares no segmento anterior do olho habitualmente sem consequênciaspara a visão

Alterações hepáticas:
– icterícia do tipo colestático, mais frequente nas primeiras 4 semanas de tratamento e de mecanismo provavelmente alérgico
– lesões hepáticas do tipo colestático, citolítico ou misto que podem ser graves

Diversos:
– edema
– náuseas
– casos inexplicados de morte súbita em doentes que recebiam neurolépticosfenotiazínicos
– foram descritos casos muito raros de priapismo em doentes tratados com
Cloropromazina
– síndrome maligno dos neurolépticos: interromper imediatamente o tratamento em casode hipertermia sem causa aparente (ver secção "Tome especial cuidado com Largactil
IV")
– Foram reportados casos de tromboembolismo venoso associado aos antipsicóticos,incluindo embolismo pulmonar, por vezes fatal, e trombose venosa profunda.

5. COMO CONSERVAR LARGACTIL IV

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Largactil IV após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Largactil IV

– A substância activa é a cloropromazina, sob a forma de cloridrato.
– Os outros componentes são: metabissulfito de potássio, sulfito de sódio anidro, citratode sódio, cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Largactil IV e conteúdo da embalagem
Embalagem com 5 ampolas de vidro contendo solução injectável 50 mg/2 ml decloropromazina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28 ? Venda Nova
2700-327 Amadora
Portugal
(Sob licença Aventis Pharma)

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Categorias
Anticolinérgico Antipsicóticos

Largactil Cloropromazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Largactil e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Largactil
3. Como utilizar Largactil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Largactil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Largactil 25 mg comprimidos revestidos
Largactil 100 mg comprimidos revestidos
Cloropromazina (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LARGACTIL E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica: 2.9.2. Sistema nervoso central. Psicofármacos.
Antipsicóticos

O Largactil (cloropromazina) é um neuroléptico padrão dotado de uma potente acçãosedativa e antipsicótica (antidelirante e antialucinatória). Trata-se de um fármaco eficazna maioria dos tipos de agitação psico-motora de origem psiquiátrica.
Possui ainda uma actividade vagolítica, simpatolítica e antiemética.

O Largactil está indicado nas seguintes situações:

Psicoses agudas: estados de agitação psicomotora, excitação maníaca e síndromesconfusionais.
Psicoses crónicas: estados esquizofrénicos incluindo a esquizofrenia paranóide, estadosdelirantes crónicos.
Manifestações de agressividade nas psicoses do adulto e da criança.
Neuroses graves e incapacitantes.
Preparação à anestesia.
Vómitos de origem central.

2. ANTES DE UTILIZAR LARGACTIL

Não utilize Largactil

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, derivados da fenotiazina ou aqualquer outro componente de Largactil
– coma, independentemente da etiologia
– depressão grave do sistema nervoso central
– risco de glaucoma
– risco de retenção urinária (de origem uretro-prostática)
– antecedentes de depressão da medula óssea

Tome especial cuidado com Largactil

Em caso de hipertermia inexplicada (sem causa aparente): a possibilidade de síndromemaligno dos neurolépticos deve ser sempre colocada (hipertermia, palidez, alteraçõesneurovegetativas, alterações da vigilância, rigidez muscular) e o tratamento com Largactilimediatamente interrompido. Sintomas neurovegetativos tais como sudação einstabilidade da tensão arterial podem preceder o aparecimento da hipertermia.

Nas situações de instabilidade hemodinâmica e hipotensão ortostática: o Largactil podeestar na origem de alterações da pressão arterial, nomeadamente episódios de hipotensãotransitória e/ou de hipotensão postural (ortostática), efeitos que devem ser consideradosquando da sua prescrição nomeadamente no doente idoso (maior susceptibilidade e riscode queda) e no doente cardiovascular, sobretudo em caso de patologia com risco dehipotensão transitória.

Em caso de alterações do electrocardiograma: os neurolépticos fenotiazínicos podempotenciar o prolongamento do intervalo QT aumentando o risco inicial de arritmiasventriculares sérias do tipo torsade de pointes (potencialmente fatal ? morte súbita). Oprolongamento do intervalo QT é particularmente agravado na presença de bradicardia,hipocalémia e prolongamento do intervalo QT congénito ou adquirido. Alerta-se para ofacto de que estas situações de particular risco podem ser induzida por fármacos: algunsantagonistas dos canais do cálcio (ex. diltiazem e verapamil), betabloqueantes (excepto osotalol), digitálicos, diuréticos espoliadores de potássio, laxantes, etc.. Relativamente aosmedicamentos que prolongam o intervalo QT (ver "Ao utilizar Largactil com outrosmedicamentos").
Excepto nas situações de urgência, deve ser realizada uma avaliação médica, um ECG etestes laboratoriais de forma a excluir possíveis factores de risco antes de iniciar otratamento com fármacos neurolépticos. (e, sempre que necessário, também durante otratamento).

Em caso de risco de retenção urinária e de glaucoma.

Em caso de ter obstipação: o efeito obstipante do Largactil pode conduzir ao iléusadinâmico, nomeadamente no doente idoso obstipado.

O Largactil só em situações excepcionais deve ser administrado ao doente com doença de
Parkinson uma vez que a sua acção anti-dopaminérgica pode, ela própria, ser responsávelpor quadros extrapiramidais (distonia aguda, acatísia, pakinsonismo, discinesia tardia)sendo, no entanto, o sintoma mais frequente apenas o tremor.

Recomenda-se vigilância oftalmológica em caso de administração prolongada de
Largactil na sequência da possibilidade de depósitos acastanhados no segmento anteriordo olho (normalmente sem consequências sobre a visão) e de retinopatia pigmentada.

O Largactil pode ser responsável por efeitos hormonais: hiperprolactinémia a qual, emcaso de tumor dependente da prolactina, exige vigilância e reavaliação do tratamento.

O Largactil reduz a capacidade do organismo transpirar o que interfere com a regulaçãoda temperatura do corpo. Este efeito pode ser grave para determinados doentes (porexemplo durante as estações e/ou que vivem em habitações quentes), uma vez que existeo perigo de temperatura do corpo atingir níveis fatais.

Doentes com risco de pneumonia de aspiração: o efeito sedativo do Largactil, sobretudono início do tratamento, pode ser importante e constituir um risco suplementar depneumonia de aspiração se administrado a doentes em situação de risco para a mesma.

Alterações do hemograma: uma vigilância hematológica regular é recomendada em casode tratamentos prolongados. Infecções de repetição com febre (ex. amigdalites) devemfazer suspeitar alterações do hemograma.

O tratamento com Largactil deverá ser objecto de uma vigilância médica reforçadasempre que se tratar de:

– crianças com menos de 6 anos nas quais só deve ser utilizado em situaçõesexcepcionais e em meio especializado (ver posologia na criança, secção 3)
– doentes com epilepsia devido à possibilidade de diminuição do limiar convulsivo. Oaparecimento de crises convulsivas impõe a interrupção do tratamento
– de indivíduos idosos (maior susceptibilidade para a sedação, hipotensão, efeitos extra-
piramidais, retenção urinária, obstipação grave e complicações intestinais)
– de doentes cardiovasculares (avaliar o impacto de possível alteração hemodinâmica,hipotensão, eventual arritmia)
– de doentes parkinsónicos (agravamento da sintomatologia)
– de doentes insuficientes renais e/ou hepáticos devido ao risco de acumulação econsequente sobredosagem.
Acidente Vascular Cerebral (AVC): em ensaios clínicos randomizados versus placebonuma população de pacientes idosos com demência e tratados com alguns antipsicóticos

atípicos, foi observado um aumento do risco de acontecimentos adversoscerebrovasculares três vezes superior.
O mecanismo de tal aumento de risco não é conhecido. Um aumento de risco com outrosantipsicóticos ou com outras populações de pacientes não pode ser excluído.
Largactil deve ser usado com precaução em doentes com factores de risco de AVC.

Doente idoso com demência: aumento do risco de morte no doente idoso com psicoseassociada à demência, tratado com antipsicóticos.
Apesar das causas de morte observadas em ensaios clínicos, realizados comantipsicóticos atípicos, terem sido diversas, a maioria das mortes foi, aparentemente, deorigem cardiovascular (falência cardíaca, morte súbita) e infecciosa (pneumonia).
Estudos observacionais sugerem que, à semelhança dos antipsicóticos atípicos, otratamento com antipsicóticos convencionais pode aumentar a mortalidade.
Não é claro se o aumento da mortalidade identificado nos estudos observacionais éatribuível à administração do antipsicótico ou a determinadas características próprias dodoente.

Foram reportados casos, por vezes fatais, de tromboembolismo venoso associado aosantipsicóticos. Assim, Largactil deverá ser administrado com precaução em doentes comfactores de risco de tromboembolismo (ver também secção 4.).

Ao utilizar Largactil com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Inibidores acetilcolinérgicos e medicamentos com acção anticolinérgica: os anti-
espasmódicos atropínicos, os antidepressivos tricíclicos, os anti-histamínicos H1sedativos, os antiparkinsónicos anticolinérgicos, entre outros, podem potenciar os efeitosindesejáveis anticolinérgicos do Largactil do tipo retenção urinária, obstipação, bocaseca, etc. Os medicamentos anticolinérgicos podem igualmente reduzir a acçãoantipsicótica do Largactil.

Medicamentos de acção tópica intestinal: os sais de magnésio, alumínio e de cálciodiminuem a absorção digestiva do Largactil devendo por esse motivo haver um intervalode pelo menos 2 horas entre a administração deste tipo de substâncias e do Largactil.

Anti-hipertensivos: o efeito hipotensor da maioria dos medicamentos anti-hipertensivos
(e especialmente dos bloqueadores alfa adrenérgicos) pode ser aumentado pelo Largactilassim como o risco de hipotensão ortostática.

Epinefrina e outros medicamentos com acção simpaticomimética beta-adrenégicaelevada: o efeito bloqueador alfa-adrenérgico do Largactil pode estar na origem de umdesequilíbrio da estimulação simpaticomimética e conduzir a hipotensão grave pelo que a

epinefrina não deve ser usada em doentes a tomar Largactil, incluindo numa eventualsituação de sobredosagem.

Amfetaminas: a acção deste tipo de medicamentos é a diminuída pelo Largactil nãodevendo ser utilizados em conjunto (ver também ponto precedente).

Guanetidina: o Largactil pode antagonizar o efeito hipotensivo da guanetidina. Noentanto, em termos clínicos, tem sobretudo relevo o facto do Largactil poder potenciar ahipotensão ortostática da guanetidina. A associação de ambas as substâncias deve serevitada.

Levodopa: existe um antagonismo recíproco entre a levodopa e os neurolépticosfenotiazínicos como o Largactil pelo que, no doente com doença de Parkinson, seutilizados em conjunto devem-no ser apenas nas doses mínimas eficazes.

Bromocriptina e outros agonistas dopaminérgicos: como no ponto precedente, existe umantagonismo recíproco de efeitos entre os agonistas dopaminérgicos e o Largactil. Nuncainterromper bruscamente o tratamento com um agonista dopaminérgico em caso deassociação ao Largactil uma vez que tal expõe ao risco de síndrome maligno dosneurolépticos. Em caso de síndrome extrapiramidal induzido pelo Largactil utilizarantiparkinsónicos anticolinérgicos.

Depressores do SNC: outros neurolépticos, analgésicos e antitússicos opiáceos,barbitúricos, hipnóticos em geral, benzodiazepinas e outros ansiolíticos, antidepressivossedativos, antihistamínicos H1 sedativos, todos os depressores em geral do SNC quandoassociados ao Largactil potenciam o efeito sedativo (efeito aditivo) podendo ocorrerdepressão respiratória central.

Lítio: a associação de lítio e Largactil pode estar na origem de neurotoxicidade (estadosde confusão, hipertonia, reflexos exacerbados) e aumento dos níveis séricos do lítio.

Metoclopramida: o uso concomitante com o Largactil pode aumentar o risco de efeitosextrapiramidais descritos com ambos.

Fenitoína: o uso concomitante com o Largactil pode diminuir as concentrações deste
último (por indução enzimática) mas as consequências clínicas deste efeito não sãoconsistentes. A fenitoína pode eventualmente agravar a discinesia tardia dosneurolépticos.

Propanolol: o Largactil e o propanolol administrados em simultâneo podem,reciprocamente, inibir o seu metabolismo hepático. O propanolol pode aumentar os níveisplasmáticos do Largactil e, por sua vez, este último pode aumentar as concentraçõesplasmáticas e a biodisponibilidade do propanolol.

Fármacos que prolongam o intervalo QT: antiarrítmicos (ex. quinidina, disopiramida,amiodarona, sotalol, etc.) neurolépticos (ex. fenotiazinas, sulpiride, amisulpride,haloperidol) antidepressivos tricíclicos, medicamentos tais como cisapride, eritromicina,moxifloxacina, entre outros.
Quando a associação com medicamentos que prolongam o intervalo QT não puder serevitada é necessário o controlo prévio do intervalo QT e a vigilância monitorizada do
ECG devido ao risco de arritmias graves nomeadamente do tipo torsade de pointe (vertambém "Tome especial cuidado com Largactil")

Antidepressivos tricíclicos: para além do perfil sedativo da maioria destes fármacos queadicionado ao do Largatil pode conduzir a depressão grave do SNC (incluindo depressãorespiratória central já aqui referida) é imperativa uma avaliação cardiológica rigorosadado o carácter arritmogénico de ambas as classes de fármacos, nomeadamente nasequência de alterações do intervalo QT.

Trazodona: antidepressivo com efeito sedativo importante cuja associação ao Largactildeve ser cuidadosamente ponderada pelo possível efeito aditivo do mesmo. Osnumerosos casos descritos de priapismo com trazodona devem alertar para o facto de que,em caso de associação, o Largactil poderá aumentar o risco desse efeito indesejável.

Ácido valpróico: o Largactil pode antagonizar a actividade anti-epiléptica do ácidovalpróico pela diminuição do limiar convulsivo do doente epiléptico.

Ao utilizar Largactil com alimentos e bebidas
Álcool: o doente medicado com Largactil não deve ingerir álcool uma vez que estepotencia de forma importante o efeito sedativo dos neurolépticos, podendo aconteceralterações graves da vigilância.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os estudos realizados no animal colocaram em evidência um efeito teratogénico. Naespécie humana o risco teratogénico do Largactil não foi avaliado.
Em relação às outras fenotiazinas os resultados dos estudos epidemiológicos prospectivossão contraditórios no tocante ao risco de malformação. Não existem elementos sobre oeventual impacto cerebral no feto dos tratamentos neurolépticos prescritos ao longo dagravidez.
O Largactil pode prolongar o trabalho de parto.

Nos recém-nascidos de mães tratadas a longo prazo com posologias elevadas deneurolépticos foram raramente descritos:
– sintomas relacionados com as características atropínicas das fenotiazinas (distensãoabdominal, iléus, atraso na emissão do mecónio, dificuldade do início da alimentação,taquicardia, alterações neurológicas)
– síndromes extrapiramidais

– letargia ou paradoxalmente hiperexcitabilidade
– índice APGAR diminuído

Concluindo: o risco teratogénico, se existe, parece reduzido. No entanto, como com osoutros medicamentos, a utilização do Largactil durante a gravidez deve ser evitada, salvose o médico a considerar indispensável.

O Largactil passa para o leite materno pelo que a amamentação está desaconselhadadurante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem manipule máquinas, nomeadamente no início do tratamento, devido aorisco de sonolência.

Informações importantes sobre alguns componentes de Largactil

Largactil contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Largactil contém amarelo sunset FCF (E110). Pode causar reacções alérgicas.
Largactil contém amido de trigo. Adequado para indivíduos com doença celíaca. Doentescom alergia ao trigo (diferente da doença celíaca) não devem tomar este medicamento.
Largactil contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose.

3. COMO UTILIZAR LARGACTIL

Utilizar Largactil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos destinam-se a administração por via oral. A posologia mínima eficazdeverá ser sempre procurada. Desde que o estado clínico do doente o permita, otratamento deverá ser iniciado com doses pequenas e depois aumentadoprogressivamente.

O Largactil comprimidos está indicado em crianças com idade igual ou superior a 12anos e/ou peso corporal igual ou superior a 30 Kg. Nas crianças com idade inferior aos 12anos e/ou peso corporal inferior a 30 Kg recomenda-se a utilização do Largactil gotasorais, solução.

No adulto a posologia diária pode variar entre 25 e 150 mg distribuídos por 2 a 3 tomas.
A posologia média situa-se habitualmente entre os 50 e os 70 mg/dia.
A dose máxima indicada poderá ser eventualmente ultrapassada nomeadamente em
Neuropsiquiatria e de acordo com o critério médico.

Na criança a posologia diária varia entre 1 a 5 mg/kg/dia distribuídos por 3 a 4 tomas. Nacriança com menos de 6 anos o Largactil só deve ser utilizado em situações excepcionaise em meio especializado. Em crianças com menos de 3 anos o Largactil não deve serutilizado, salvo se o critério médico determinar que a sua administração é vital para odoente.

No idoso o tratamento deve ser iniciado com doses 2 a 3 vezes inferiores às do adulto e oseu aumento gradual deve ser mais progressivo do que no adulto.

Em doentes com insuficiência hepática: a cloropromazina é metabolizadamaioritariamente no fígado, pelo que se aconselha um ajusto de posologia de acordo como funcionamento do fígado e de acordo com o critério médico.

Em doentes com insuficiência renal: a cloropromazina é eliminada essencialmente porvia renal, pelo que se aconselha um ajusto de posologia de acordo com o funcionamentorenal e de acordo com o critério médico.

Se utilizar mais Largactil do que deveria

A sobredosagem conduz a sonolência, confusão, estado de coma. A hipotensão,taquicardia, alterações do ECG, arritmias ventriculares e hipotermia são frequentes. Umsíndrome parkinsónico grave pode ser observado.

Se o doente for observado nas primeiras 6 horas após a ingestão a lavagem gástrica podeser tentada e o carvão activado pode ser utilizado. Não existe antídoto específico. Otratamento deverá ser essencialmente sintomático de suporte, em meio especializado ecom apoio médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Largactil

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deverá manter o esquematerapêutico definido pelo médico.

Se parar de utilizar Largactil

A interrupção do tratamento deverá, no entanto, ser feita seguindo as recomendações domédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Largactil pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A partir de doses reduzidas

Perturbações neuro-vegetativas:
– hipotensão ortostática
– efeitos anticolinérgicos do tipo boca seca, alterações da acomodação, risco de retençãourinária, obstipação e possível iléus adinâmico

Perturbações neuro-psíquicas:
– sedação e/ou sonolência, mais marcada no início do tratamento
– indiferença, reacções ansiosas, variações do estado de humor

Com doses mais elevadas

Perturbações neurológicas
– discinesias precoces (cervico-faciais e oculares)
-síndrome extrapiramidal (acatísia, parkinsonismo) cedendo parcialmente aosantiparkinsónicos anticolinérgicos
– discinesias tardias, sobretudo em caso de tratamentos prolongados, não cedendo aosantiparkinsónicos anticolinérgicos.

Perturbações endócrinas e metabólicas
– hiperprolactinémia podendo conduzir a amenorreia, galactorreia, ginecomastia,impotência e frigidez
– alteração da regulação da temperatura corporal
– aumento de peso
– hiperglicémia, alteração da tolerância à glicose

Raramente e dose-dependentes

Alterações cardíacas
– alongamento do intervalo QT
– arritmias incluindo raros casos de tipo torsade de pointe
– foram relatados casos isolados de morte súbita de possível origem cardíaca

Mais raramente e não dose-dependentes

Alterações cutâneas e do sistema imunitário
– reacções cutâneas do tipo alérgico (eritema, urticária, angioedema)

– reacções anafilácticas muito raras
– reacções de fotossensibilidade
-o lúpus eritematoso sistémico foi raramente associado ao tratamento comcloropromazina estando ainda descritos casos de presença de anticorpos antinuclearessem manifestação clínica da doença

Alterações hematológicas
– leucopenia
– agranulocitose
– eosinofilia
– anemia hemolítica, anemia aplásica
– púrpura trombocitopénico
– pancitopénia

Alterações oculares:
– depósitos pigmentares no segmento anterior do olho habitualmente sem consequênciaspara a visão

Alterações hepáticas:
– icterícia do tipo colestático, mais frequente nas primeiras 4 semanas de tratamento e de mecanismo provavelmente alérgico
– lesões hepáticas do tipo colestático, citolítico ou misto que podem ser graves

Diversos:
– edema
– náuseas
– casos inexplicados de morte súbita em doentes que recebiam neurolépticosfenotiazínicos
– foram descritos casos muito raros de priapismo em doentes tratados com
Cloropromazina
– síndrome maligno dos neurolépticos: interromper imediatamente o tratamento em casode hipertermia sem causa aparente (ver "Tome especial cuidado com Largactil")
– Foram reportados casos de tromboembolismo venoso associado aos antipsicóticos,incluindo embolismo pulmonar, por vezes fatal, e trombose venosa profunda.

5. COMO CONSERVAR LARGACTIL

Não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
Não utilize Largactil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Largactil

– A substância activa é a cloropromazina, sob a forma de cloridrato.
– Os outros componentes são: sacarose, amido de trigo, lactose mono-hidratada, sílicacoloidal hidratada, estearato de magnésio, etanol a 96%.
Revestimento:
Água purificada, amarelo sunset (E110), dióxido de titânio (E171), hipromelose,macrogol 20 000 e etanol a 96%.

Qual o aspecto de Largactil e conteúdo da embalagem
Embalagens com 20 ou 60 comprimidos, acondicionados em blister de Polietileno e papelde alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28 ? Venda Nova
2700-327 Amadora
Portugal
(Sob licença Aventis Pharma)

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