Categoria: Tobramicina

Tobramicina Combino Tobramicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 10 de Agosto de 2014
Sem comentários em Tobramicina Combino Tobramicina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Tobramicina Combino e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Tobramicina Combino
3. Como utilizar Tobramicina Combino
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tobramicina Combino
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tobramicina Combino 300 mg/5 ml Solução para Inalação por Nebulização
Tobramicina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico

O que contém este folheto:

1. O QUE É TOBRAMICINA COMBINO E PARA QUE É UTILIZADO

Para que é utilizado Tobramicina Combino

Tobramicina Combino contém um medicamento denominado tobramicina. Esta é umantibiótico aminoglicosídico.

Tobramicina Combino é utilizado em doentes com mais de seis anos com fibrosequística, para tratar infeções respiratórias causadas por uma bactéria denominada
Pseudomonas aeruginosa.

Tobramicina Combino combate a infeção causada pela bactéria Pseudomonas nos seuspulmões e ajuda a melhorar a sua respiração.

Quando inala Tobramicina Combino, o antibiótico irá diretamente aos seus pulmões paracombater a bactéria causadora da infeção. Para obter os melhores resultados com estemedicamento, tome-o de acordo com o descrito neste folheto.

O que é a Pseudomonas aeruginosa?

Trata-se de uma bactéria muito comum que infeta quase todos os doentes com fibrosequística em qualquer momento das suas vidas. Algumas pessoas apenas são infetadasnuma fase mais tardia das suas vidas enquanto que outras são-no muito cedo.

Esta é uma das bactérias mais lesantes para as pessoas com fibrose quística. Se a infeçãonão for adequadamente controlada, continuará a provocar lesões nos pulmões, causandoproblemas respiratórios adicionais.

Tobramicina Combino elimina a bactéria que provoca infeções nos pulmões. A infecçãospode ser controlada com sucesso, especialmente se o problema for combatido logo deinício.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR TOBRAMICINA COMBINO

Não utilize Tobramicina Combino: se tem alergia (hipersensibilidade) à tobramicina, aqualquer tipo de antibiótico aminoglicosídico ou a qualquer um dos componentes de
Tobramicina Combino (listados na secção 6).

Se alguma das situações acima se aplica a si, não tome este medicamento e fale com oseu médico.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Tobramicina Combino.

Informe o seu médico se alguma vez teve alguma das seguintes condições:
Problemas de audição (incluindo zumbidos nos ouvidos e tonturas),
Problemas renais
Aperto no peito
Expetoração com sangue (a substância que expele)
Fraqueza muscular que perdura ou se agrava ao longo do tempo, um sintomafrequentemente relacionado com algumas condições, tais como miastenia ou doença de
Parkinson

Se qualquer uma destas situações se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar
Tobramicina Combino.

A inalação de medicamentos pode causar aperto no peito, e isto pode também acontecercom Tobramicina Combino. O seu médico supervisionará a sua primeira administraçãode Tobramicina Combino e verificará a sua função pulmonar antes e após aadministração. Se não o estiver já a fazer, o seu médico poderá indicar-lhe a utilização deum broncodilatador (po ex.: salbutamol) antes de administrar Tobramicina Combino.

Se está a tomar Tobramicina Combino, as estirpes de Pseudomonas podem, com o tempo,tornar-se resistentes ao tratamento. Isto pode significar que o medicamento pode não

atuar tão bem como deveria ao longo do tempo. Fale com o seu médico se estiverpreocupado com esta situação.

Quando administrada por via injectável, a tobramicina pode, por vezes, causar perda deaudição, tonturas e danos renais; pode também afetar os bebés antes do nascimento.

Outros medicamentos e Tobramicina Combino

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não deve tomar os seguintes medicamentos durante o tratamento com Tobramicina
Combino:

Furosemida, um diurético
Ureia ou manitol
Outros medicamentos que possam afetar os seus rins ou a audição.

Os seguintes medicamentos podem aumentar as probabilidades de efeitos indesejáveis selhe forem administrados enquanto está a receber incjeções de tobramicina:

Anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrólimus, polimixinas: estes medicamentospodem lesar os seus rins.
Compostos de platina (tais como carboplatina e cisplatina): estes medicamentos podemlesar os seus rins ou a sua audição.
Anticolinesterases, (tais como neostigmina e piridostigmina), ou toxina botulínica: estesmedicamentos podem causar fraqueza muscular ou agravar esta condição.

Se estiver a tomar um ou mais destes medicamentos fale com o seu médico antes detomar Tobramicina Combino.

Não deve misturar ou diluir Tobramicina Combino com quaisquer outros medicamentosno seu nebulizador.

Se estiver a fazer vários tratamentos diferentes para a fibrose quística, deve faze-los naseguinte ordem: terapêutica broncodilatadora, tal como salbutamol cinesiterapia outrosmedicamentos inalados depois, Tobramicina Combino.

Por favor, verifique também com o seu médico a sequência de administração.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se deseja engravidar ou está grávida, deve falar com o seu médico acerca dapossibilidade deste medicamento ser prejudicial para si ou para o seu bebé.

Não é conhecido se a inalação de Tobramicina Combino durante a gravidez causa efeitossecundários.

Quando administrada por via injectável, a tobramicina e outros antibióticosaminoglicosídicos podem provocar lesões nos bebés antes do seu nascimento, tais comosurdez.

Se estiver a amamentar o seu bebé, deve falar com o seu médico antes de utilizar estemedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tobramicina Combino não deve afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR TOBRAMICINA COMBINO

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Que quantidade de medicamento deve tomar e com que frequência o deve tomar

A dose é idêntica para todas as pessoas com idade igual ou superior a 6 anos.
Utilize duas ampolas por dia durante 28 dias. Inale o conteúdo de uma ampola de manhãe outra à noite. Idealmente, deverá existir um intervalo de 12 horas entre as doses.
Deve manter um intervalo de pelo menos 6 horas entre duas administrações de
Tobramicina Combino.
Após tomar o seu medicamento durante 28 dias, deve fazer um intervalo de 28 diasdurante os quais não toma Tobramicina Combino, antes de iniciar outro ciclo detratamento.
É importante que mantenha o uso do medicamento duas vezes por dia durante os 28 diasde tratamento e que mantenha o ciclo 28-dias com/28-dias sem tratamento.

COM TOBRAMICINA
SEM TOBRAMICINA COMBINO
COMBINO
Utilize Tobramicina Combino Não utilize Tobramicina Combinoduas vezes por dia todos os dias nos próximos 28 diasdurante 28 dias

Repetir o ciclo

Se tomar mais Tobramicina Combino do que deveria

Se inalar demasiada quantidade de Tobramicina Combino pode ficar com uma voz muitorouca. Assegure-se de que informa o seu médico logo que possível. Se Tobramicina
Combino não for engolido não se preocupe mas informe o seu médico logo que possível.

Caso se tenha esquecido de tomar Tobramicina Combino

Se se esquecer de tomar Tobramicina Combino e faltarem pelo menos 6 horas para apróxima dose, tome a sua dose logo que possa. Se não, espere pela próxima dose. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Equipamento de que necessita para a inalação de Tobramicina Combino

Tobramicina Combino deve ser usado com um nebulizador reutilizável limpo e seco.

O nebulizador LC PLUS (fabricado por PARI GmbH) é adequado para utilização com
Tobramicina Combino.

O seu médico ou fisioterapeuta podem aconselhá-lo acerca da utilização correta de
Tobramicina Combino e do equipamento de que necessita. Poderá precisar de diferentesnebulizadores para outros medicamentos de inalação para a fibrose quistíca.

Preparação para a inalação de Tobramicina Combino

Lave as suas mãos meticulosamente com água e sabão.
Cada invólucro de Tobramicina Combino contém 7 ampolas. Cada invólucro de Tobicontém um tabuleiro com 14 ampolas. Corte ou rasgue uma das extremidades doinvólucro. Retire uma ampola de Tobramicina do invólucro. Coloque novamente asampolas restantes no invólucro e conserve-o no frigorífico.
Coloque todas as peças do seu nebulizador num papel ou toalha de pano secos e limpos.
Assegure-se que tem um compressor adequado e um tubo para ligar o nebulizador e ocompressor.
Siga cuidadosamente as instruções apropriadas para o seu tipo de nebulizador; deve ler ofolheto fornecido pelo fabricante juntamente com o nebulizador. Verifique se o seunebulizador e compressor estão a funcionar corretamente, de acordo com as instruçõesdos fabricantes antes de iniciar a toma do seu medicamento.

Utilizar Tobramicina Combino com o inalador LCF PLUS (PARI GmbH)

Para instruções mais detalhadas sobre a utilização do nebulizador, por favor leia o folhetofornecido com o PARI LC PLUS.

Separe a parte superior da base do nebulizador girando a parte superior no sentidocontrário ao dos ponteiros do relógio e levantando-a em seguida. Coloque a parte superiorna toalha e segure a base do nebulizador na posição vertical na toalha.

Ligue uma das extremidades do tubo à saída de ar do compressor. Certifique-se de que otubo fica adequadamente encaixado. Ligue o compressor à tomada elétrica.
Abra a ampola de Tobramicina Combino segurando na sua base com uma mão e girandoo topo com a outra mão. Deite todo o conteúdo da ampola na base do nebulizador.

Substitua a parte superior do nebulizador, encaixe o bocal e a tampa da válvulainspiratória no topo do nebulizador; depois ligue o compressor conforme indicado nofolheto do seu nebulizador PARI LC PLUS.
Ligue o compressor. Verifique se sai um vapor contínuo do bocal. Se não sair vapor,verifique os encaixes do tubo e o adequado funcionamento do compressor.
Sente-se ou permaneça de pé na posição vertical, para que possa respirar normalmente.
Coloque o bocal entre os dentes e por cima da língua. Respire normalmente, mas somenteatravés da boca (pode usar uma mola para o nariz caso o seu médico concorde). Tentenão bloquear o fluxo de ar com a língua.

Continue até que a totalidade de Tobramicina Combino seja consumido e que não seproduza mais vapor. O tratamento deverá ter uma duração de cerca de 15 minutos. Poderáouvir um crepitar quando o recipiente do nebulizador estiver vazio.

Por favor lembre-se de limpar e desinfetar o seu nebulizador após o tratamento, de acordocom as instruções do fabricante. Nunca deve usar um nebulizador sujo ou entupido. Nãodeve partilhar o seu nebulizador com outras pessoas.

Caso seja interrompido ou se precisar de tossir ou descansar durante o tratamento,desligue o compressor para não desperdiçar o seu medicamento.

Ligue novamente o compressor quando estiver pronto para retomar o tratamento. Omitaessa dose se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:

Pressão no peito com dificuldade em respirar (raro)
Reações alérgicas incluindo urticária e comichão (muito raro).

Se lhe acontecer qualquer um destes efeitos secundários graves, pare o tratamento com
Tobramicina Combino e informe imediatamente o seu médico.

Sua doença pulmonar subjacente pode piorar enquanto estiver a tomar Tobramicina
Combino. Isto pode ser devido à falta de eficácia. Fale com o seu médico se tal acontecer

Outros efeitos secundários podem incluir:

Alguns efeitos secundários são pouco frequentes (afetando menos de 1 em cada 100doentes): falta de ar, aumento da tosse, alteração da voz (rouquidão) e amigdalite.

Alguns efeitos secundários são raros (afetando menos de 1 em cada 1.000 doentes):

dor no peito ou dor generalizadatossir sangue, produzir mais expetoração (a substância que expele) do que o habitual,desconformo no peito, asma, febresentir-se indisposto (náuseas), estar indisposto (vómitos), perda de apetitelaringite (alterações da voz com amigdalite e dificuldade em engolir)zumbidos nos ouvidos (normalmente passageiros), perda de audição, tonturas,erupções cutâneasfraqueza, dores de cabeçaulcerações da boca, alterações do paladarhemorragias nasais, corrimento nasal.
Agravamento dos resultados de teste de função pulmonar
Perda da voz

Alguns efeitos secundários são muito raros (afetando menos de 1 em cada 10.000doentes):

dores no estômago e na zona do estômago (abdómen), diarreiador nos ouvidos, problemas auditivos ou sinusiteinfeções fúngicas da boca ou garganta, tais como sapinhosdores nas costasnódulos linfáticos aumentados,respiração acelerada, baixos níveis de oxigénio no sanguesonolência.
Sensação geral de mal-estar

Se algum destes efeitos se agravar ou se notar qualquer efeito indesejável não descritoneste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

Foi reportada perda de audição em casos de toma de Tobramicina Combino emsimultâneo com ou outros antibióticos aminoglicosídicos ou após ciclos repetidos detobramicina por via injectável.

As formas injectáveis de tobramicina ou outros aminoglicosidos podem causar reaçõesalérgicas, problemas auditivos e problemas renais.

Pessoas com fibrose quística apresentam muitos sintomas da doença. Estes podem aindaocorrer durante o tratamento com Tobramicina Combino, mas não deverão ser maisfrequentes ou mais graves do que anteriormente. Durante o tratamento com Tobramcina
Combino, têm sido frecuentemente referidos sintomas tais como alterações na cor daexpetoração, infeções respiratórias, dores musculares, inchaço no revestimento do narizou sinus (polipos nasais) e infeções nos ouvidos.

5. COMO CONSERVAR TOBRAMICINA COMBINO

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Tobramicina Combino após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, na bolsa ou impressa na ampola.
Não utilize Tobramicina Combino se estiver turvo, se existirem resíduos na solução.
Conservar no frigorífico (2-8°C). Se não tiver um frigorífico disponível (como quandotiver que transportar o seu medicamento) pode conservar os invólucros (abertos oufechados) à temperatura ambiente (não superior a 25°C) durante, no máximo, 28 dias.
Não utilize ampolas de Tobramcina Combino que tenham sido conservadas à temperaturaambiente durante mais de 28 dias.
Tobramicina Combino tem geralmente uma coloração ligeiramente amarelada, mas estacoloração pode variar atingindo, por vezes, um tom amarelo escuro. Isto não altera omodo de ação de Tobramicina Combino, desde que tenham sido seguidas as instruções deconservação.

Nunca conserve uma ampola aberta. Uma vez aberta a ampola deve ser imediatamenteutilizada e qualquer produto remanescente eliminado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tobramicina Combino

A substância ativa é a tobramicina. Uma ampola contém 300 mg de tobramicina numadose unitária.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, hidróxidode sódio e ácido sulfúrico (para ajustar o nível de acidez).

Qual o aspeto de Tobramicina Combino e conteúdo da embalagem

Tobramicina Combino é uma solução límpida ligeiramente amarelada que está contidanuma ampola pronta a usar.

As ampolas estão acondicionadas em saquetas; uma saqueta contém 7 ampolas.

Tobramcina Combino está disponível em embalagens de 56 ampolas, o que é suficientepara durar um ciclo de tratamento.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Lagoas Park, Edifício 8, Piso 0
2740-268 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:

Combino Pharm SL
Fructuós Gelabert 6-8
08970-Sant Joan Despí
Spain

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Dexametasona Tobramicina

Dexametasona +Tobramicina Tubilux Dexametasona + Tobramicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 13 de Novembro de 2013
Sem comentários em Dexametasona +Tobramicina Tubilux Dexametasona + Tobramicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Dexametasona + Tobramicina Tubilux e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Dexametasona + Tobramicina Tubilux
3. Como utilizar Dexametasona + Tobramicina Tubilux
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dexametasona + Tobramicina Tubilux
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dexametasona + Tobramicina Tubilux 1 mg/ml + 3 mg/ml colírio, suspensão

Dexametasona + Tobramicina

Leia atentamente este folheto antes de utlizar este medicamento.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DEXAMETASONA + TOBRAMICINA TUBILUX E PARA QUE É

UTILIZADO

Dexametasona + Tobramicina Tubilux contém dexametasona, que tem um efeito anti-
inflamatório. Dexametasona + Tobramicina Tubilux contém também tobramicina que éum antibiótico eficaz contra várias bactérias que podem causar infecções no olho.

Dexametasona + Tobramicina Tubilux é utilizado para prevenir inflamações do olho einfecções por bactérias após cirurgia às cataratas.

2. ANTES DE UTILIZAR DEXAMETASONA + TOBRAMICINA TUBILUX

Não utilize Dexametasona + Tobramicina Tubilux se:
– tem alergia (hipersensibilidade) à tobramicina, à dexametasona ou a qualquer outrocomponente do colírio
– tem ou pensa que tem uma infecção no olho

Dexametasona + Tobramicina Tubilux não é recomendado para utilização em crianças eadolescentes.

Tome especial cuidado com Dexametasona + Tobramicina Tubilux:

– Se sofre de alguma doença que possa causar diminuição da espessura dos tecidosoculares, tal como distrofia de Fuch?s ou após um transplante de córnea, deverá informaro seu médico. O tratamento com esteróides, tais como a dexametasona, pode agravar essadiminuição da espessura dos tecidos.

– Se utilizar Dexametasona + Tobramicina Tubilux por mais de 24 dias, o risco deinfecções pode aumentar.

– Se utilizar lentes de contacto moles (hidrofílicas), retire-as antes da aplicação e aguardepelo menos 15 minutos antes de as voltar a colocar, porque este medicamento contémcloreto de benzalcónio como conservante o qual pode causar irritação e descoloração delentes de contacto moles.

Ao utilizar Dexametasona + Tobramicina Tubilux com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou se estiver a amamentar, consulte o seumédico antes de utilizar Dexametasona + Tobramicina Tubilux. O seu médico dir-lhe-áse pode ou não utilizar Dexametasona + Tobramicina Tubilux.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir a visão temporariamente turva após a utilização de Dexametasona +
Tobramicina Tubilux, deve aguardar até que estes sintomas passem antes de conduzir ouutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Dexametasona + Tobramicina
Tubilux
Este medicamento contém cloreto de benzalcónio como conservante o qual pode causarirritação e descoloração de lentes de contacto moles. Se utilizar lentes de contacto moles,retire-as antes da aplicação e aguarde pelo menos 15 minutos antes de as voltar a colocar.

3. COMO UTILIZAR DEXAMETASONA + TOBRAMICINA TUBILUX

Utilizar Dexametasona + Tobramicina Tubilux sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose habitual:
Uma gota no(s) olho(s) cada 4 a 6 horas, durante o período em que estiver acordado.
Durante as 24 a 48 horas iniciais, o seu médico pode aumentar a dosagem para uma gotacada 2 horas, durante o período em que estiver acordado. A administração deve continuarpor um período de 14 dias, mas não deve exceder um máximo de 24 dias. É importanteque não pare de utilizar Dexametasona + Tobramicina Tubilux demasiado cedo. A

frequência deve ser diminuída gradualmente, à medida que o(s) seu(s) olho(s)melhora(m).

Lave sempre as mãos antes de aplicar o colírio.

Aplique o seu colírio da seguinte forma:
1 ? Agite bem o frasco.
2 ? Remova a tampa protectora.
3 ? Incline a cabeça para trás e olhe para o tecto.
4 ? Suavemente, puxe a pálpebra inferior para baixo até que se forme uma pequena bolsa.
5 – Aperte o frasco conta-gotas virado para baixo para libertar uma gota no seu olho.
6 ? Enquanto mantém o olho afectado fechado, pressione o seu dedo contra o canto doolho fechado (a parte onde o olho toca no nariz) e mantenha pressionado por 1 minuto.
Evite tocar com o conta-gotas contra o seu olho ou qualquer outra coisa.
Após utilização, coloque imediatamente a tampa e aperte-a bem.

Se utilizar mais Dexametasona + Tobramicina Tubilux do que deveria
Uma sobredosagem tópica de Dexametasona + Tobramicina Tubilux pode ser removidado(s) olho(s) com água tépida corrente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Dexametasona + Tobramicina Tubilux
Se se esquecer de tomar uma dose, aplique-a logo que se lembre. Se, no entanto, forquase hora da sua próxima dose, deve omitir a dose esquecida por completo e, então,seguir a sua rotina habitual.

Se parar de utilizar Dexametasona + Tobramicina Tubilux
O seu médico irá dizer-lhe quando parar de utilizar Dexametasona + Tobramicina
Tubilux.
Informe o seu médico caso necessite de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Dexametasona + Tobramicina Tubilux pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

– Poderá sentir alguns ou todos os efeitos secundários seguintes no(s) olhos(s):
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 pessoas em 1.000): irritação, dor, comichão,vermelhidão, humidade no olho, desconforto, sensação de corpo estranho no olho, visãoturva, secura no olho, pressão ocular aumentada, o que poderá conduzir a dores de cabeçae perturbações na visão.

– Poderá igualmente sentir efeitos noutras áreas do corpo, nomeadamente:

Pouco frequentes: dores de cabeça, corrimento nasal, aperto na garganta.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DEXAMETASONA + TOBRAMICINA TUBILUX

Manter o frasco num local seguro fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize o frasco se o selo inviolável do frasco já estiver quebrado antes da primeirautilização.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade. (Este está impresso no rótulo dofrasco e na caixa de cartão onde o frasco está embalado).
Descarte o frasco 28 dias após a abertura, mesmo se houver solução remanescente.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dexametasona + Tobramicina Tubilux

– As substâncias activas são dexametasona e tobramicina .
– 1 ml de solução contém 1 mg de dexametasona e 3 mg de tobramicina.

Os outros componentes são cloreto de benzalcónio como conservante, edetato dissódico,hidroxietilcelulose, água purificada, cloreto de sódio, sulfato de sódio, ácido sulfúricoe/ou hidróxido de sódio, tiloxapol.

Qual o aspecto de Dexametasona + Tobramicina Tubilux e conteúdo da embalagem

Um frasco plástico contendo 5 ml de uma suspensão branca leitosa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

TUBILUX PHARMA S.P.A
Via Costarica 20/22
00040 Pomezia (RM)
ITÁLIA

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Espanha Tobramicina/Dexametasona 3 mg/ml + 1 mg/ml colirio en suspensión
Portugal Dexametasona + Tobramicina Tubilux
Itália Tobramicina/Desametasone Tubilux Pharma 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio,

sospensione
Suécia Tobramycin/Dexamethasone Tubilux Pharma

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Metotrexato Tobramicina

Piperacilina + Tazobactam Combino Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Julho de 2013
Sem comentários em Piperacilina + Tazobactam Combino Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Piperacilina + Tazobactam Combino e para que é utilizado
2. Antes de tomar Piperacilina + Tazobactam Combino
3. Como tomar utilizar Piperacilina + Tazobactam Combino
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Piperacilina + Tazobactam Combino
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piperacilina + Tazobactam Combino 2000 mg + 250 mg Pó para solução injectável
Piperacilina + Tazobactam Combino 4000 mg + 500 mg Pó para solução injectável
Piperacilina – Tazobactam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PIPERACILINA + TAZOBACTAM COMBINO E PARA QUE É
UTILIZADO

A piperacilina é uma penicilina semi-sintética de largo espectro, activa contra muitasbactérias aeróbias Gram-positivas e Gram-negativas e bactérias anaeróbias, e que exercea sua actividade bactericida pela inibição da síntese do septo e da parede celular.

O tazobactam é uma triazolilmetilsulfona do ácido penicilânico que é um potente inibidorde muitas ?- lactamases incluindo os plasmídeos e os enzimas mediadoscromossomicamente que normalmente conferem resistência às penicilinas ecefalosporinas incluindo as de 3ª geração. A presença de tazobactam na formulação de
Piperacilina + Tazobactam potencia e alarga o espectro de actividade da piperacilina demodo a englobar muitas bactérias produtoras de ? lactamases normalmente resistentes àpiperacilina e a outros antibióticos ?-lactâmicos. Deste modo Piperacilina + Tazobactam
Combino associa as propriedades de um antibiótico de largo espectro e de um inibidordas ?-lactamases. Piperacilina + Tazobactam Combino é muito activo contramicrorganismos sensíveis à piperacilina bem como contra microrganismos produtores de
?-lactamases resistentes à piperacilina.

Classificação farmacoterapêutica
1.1.5 Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Associações de penicilinas cominibidores das ?-lactamases

Indicações terapêuticas
Adultos e jovens com mais de 12 anos

Piperacina + Tazobactam Combino está indicado no tratamento das seguintes infecçõesbacterianas locais e/ou sistémicas onde foram detectados ou se suspeita da presença demicroorganismos susceptíveis:

1. Infecções das vias respiratórias inferiores;

2. Infecções das vias urinárias (complicadas e não complicadas);
3. Infecções intra-abdominais;
4. Infecções da pele e tecidos moles;
5. Septicemia bacteriana;
6. Infecções ginecológicas, incluindo endometrite pós-parto e doença inflamatóriapélvica;
7. Infecções bacterianas em doentes neutropénicos: neste tipo de infecções está indicada aassociação de um aminoglicosido com Piperacilina + Tazobactam Combino
8 Infecções dos ossos e articulações;
9. Infecções polimicrobianas: aeróbios gram+ e gram- e anaeróbios.

Apesar de Piperacilina + Tazobactam Combino estar apenas indicado nas condiçõessupra-mencionadas, as infecções causadas por microrganismos sensíveis à piperacilinasão também passíveis de tratamento com Piperacilina + Tazobactam Combino devido aoseu teor em piperacilina. Deste modo o tratamento de infecções mistas causadas pormicrorganismos sensíveis à piperacilina e microorganismos produtores de ?-lactamasessensíveis à piperacilina/tazobactam, não deverá necessitar de qualquer outro antibiótico.

Devem efectuar-se testes de sensibilidade antes do tratamento, de modo a identificar osmicrorganismos causadores das infecções, bem como a sua sensibilidade ao Piperacilina
+ Tazobactam Combino. No entanto, devido ao seu largo espectro de actividade, contrabactérias aeróbicas e anaeróbicas Gram-negativas e Gram-positivas, o Piperacilina +
Tazobactam Combino é particularmente útil no tratamento de infecções mistas e comoterapêutica empírica antes de se conhecerem os resultados dos exames bacteriológicos edos testes de sensibilidade aos antibióticos.

O Piperacilina + Tazobactam Combino actua sinergisticamente com os aminoglicosidoscontra certas estirpes de Pseudomonas aeruginosa. A terapêutica de associação revelou-separticularmente eficaz em doentes imunocomprometidos. Ambos os fármacos devem serutilizados nas suas doses terapêuticas recomendadas.

Em doentes neutropénicos devem ser utilizadas as doses recomendadas de Piperacilina +
Tazobactam Combino e de aminoglicosido.

Crianças dos 2 aos 12 anos de idade

Piperacilina + Tazobactam Combino está indicado no tratamento de crianças com idadescompreendidas entre os 2 e os 12 anos com infecções intra-abdominais, incluindo a

apendicite complicada por ruptura ou abcesso, peritonite e infecções biliares. Estaindicação não foi avaliada em doentes pediátricos com idades inferiores a 2 anos.

2. ANTES DE TOMAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM COMBINO

Não tome Piperacilina + Tazobactam Combino
– se tem alergia (hipersensibilidade) à Piperacilina e ao Tazobactam ou a qualquer outrocomponente de Piperacilina + Tazobactam Combino.
– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer ?-lactâmico, incluindo penicilinas ecefalosporinas, ouaos inibidores das ?- lactamases.

Tome especial cuidado com Piperacilina + Tazobactam Combino
Têm sido referidas reacções de hipersensibilidade (anafilácticas/anafilactóides, incluindochoque) graves e ocasionalmente fatais em doentes tratados com penicilinas. Estasreacções são mais susceptíveis de ocorrer em indivíduos com história de sensibilidade aalergenos múltiplos.

Têm também sido referidos casos de doentes com hipersensibilidade às penicilinas quetambém manifestaram reacções graves às cefalosporinas. Antes de se iniciar a terapêuticacom Piperacilina + Tazobactam Combino deve inquirir-se o doente sobre reacçõesprévias de hipersensibilidade às penicilinas, cefalosporinas e outros alergenos. Caso severifique uma reacção alérgica durante a terapêutica com Piperacilina + Tazobactam
Combino, o tratamento deve ser interrompido. Reacções graves de hipersensibilidadepodem requerer a administração de adrenalina ou outras medidas de urgência.

No caso de diarreia grave e persistente deve considerar-se a possibilidade doaparecimento de uma colite pseudomembranosa induzida pelo antibiótico e que pode pôrem risco a vida do doente. Nestes casos a administração de Piperacilina + Tazobactam
Combino deve ser imediatamente interrompida e deve instituir-se uma terapêuticaapropriada. Os sintomas de colite pseudomembranosa podem desencadear-se durante ouapós o tratamento.

Devido à possibilidade de ocorrência de leucopenia e neutropenia, principalmentedurante uma terapêutica prolongada, devem realizar-se periodicamente hemograma eavaliação da função renal e hepática.

Alguns doentes tratados com antibióticos ?-lactâmicos, apresentaram manifestaçõeshemorrágicas. Estas reacções estão por vezes associadas a alterações dos testes decoagulação, tais como tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial eagregação plaquetária, e ocorrem com maior frequência em doentes com insuficiênciarenal. Caso se verifiquem hemorragias, deve interromper-se a terapêutica e instituir-setratamento adequado.

Não deve ser posta de parte a possibilidade do aparecimento de microorganismosresistentes causadores de superinfecções, especialmente durante o tratamento prolongado.
Caso tal se verifique devem instituir-se as medidas adequadas.

Tomar Piperacilina + Tazobactam Combino com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração concomitante de probenecide e Piperacilina + Tazobactam Combinoprovoca um aumento da semivida e una redução da clearance renal da piperacilina e dotazobactam. No entanto as concentrações plasmáticas máximas de ambos os fármacosnão foram afectadas. Não se verificou qualquer interacção do Piperacilina + Tazobactam
Combino com a vancomicina.

A Piperacilina + Tazobactam Combino não altera significativamente a farmacocinética datobramicina em indivíduos com função renal normal ou com insuficiência renal ligeira oumoderada. A farmacocinética da Piperacilina + Tazobactam Combino também não sofrealteração significativa pela administração da tobramicina.

A piperacilina, quando usada concomitantemente com o vecurónio, tem sido relacionadacom o prolongamento do bloqueio neuromuscular do vecurónio. Devido à semelhança doseu mecanismo de acção é de esperar que o bloqueio neuromuscular provocado porqualquer relaxante muscular não despolarizante possa ser prolongado na presença dapiperacilina.

Durante a administração simultânea de Piperacilina + Tazobactam Combino e heparina,anticoagulantes orais ou outros fármacos que possam afectar a coagulação sanguínea e/oua função plaquetária, devem efectuar-se testes da coagulação com maior frequência eproceder-se à sua monitorização regular.
A piperacilina pode diminuir a excreção do metotrexato pelo que os níveis séricos dometotrexato devem ser monitorizados por forma a prevenir a sua toxicidade.

Interacções com os testes laboratoriais
Tal como acontece com as outras penicilinas, a administração de Piperacilina +
Tazobactam Combino pode originar uma reacção falsa-positiva para a glucose na urinaquando se usa o método de redução com cobre. Recomenda-se a utilização de testes deglucose baseados em reacções enzimáticas da glucose oxidase.

Foram notificados casos de resultados positivos com a utilização de testes EIA Platelia®
Aspergillus do Bio-Rad Laboratories, em doentes tratados com Piperacilina +
Tazobactam Combino, tendo-se verificado posteriormente que estes doentes nãoapresentavam infecção por Aspergillus. Foram notificadas reacções cruzadas compolissacáridos e polifuranoses não relacionados com Aspergillus e o teste EIA Platelia®
Aspergillus do Bio-Rad Laboratories. Deste modo, resultados positivos em doentestratados com Piperacilina + Tazobactam Combino devem ser interpretadoscuidadosamente e confirmados através de outros métodos de diagnóstico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se encontram disponíveis estudos adequados com Piperacilina + Tazobactam
Combino durante a gravidez e lactação. A piperacilina e o tazobactam atravessam aplacenta. A piperacilina é excretada em baixas concentrações no leite materno; asconcentrações de tazobactam no leite materno não foram estudadas.
As mulheres, durante o período de gravidez e aleitamento, só devem ser tratadas com
Piperacilina +Tazobactam Combino se os benefícios terapêuticos compensarem os riscospara a doente e para o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Piperacilina + Tazobactam Combino não afecta a capacidade de condução e utilizaçãode máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Piperacilina + Tazobactam
Combino
A Piperacilina + Tazobactam Combino contém para cada apresentação o seguinte teor desódio:
2000 mg + 250 mg – 108 mg sódio
4000 mg + 500 mg – 216 mg sódio
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

Nos doentes com baixas reservas de potássio, devem realizar-se determinações periódicasdos electrólitos, e deve ter-se em conta a possibilidade de hipocaliemia quer nestesdoentes, quer nos que estejam a ser tratados concomitantemente com fármacossusceptíveis de diminuir os níveis de potássio.

3. COMO TOMAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM COMBINO

Tomar Piperacilina + Tazobactam Combino sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A Piperacilina + Tazobactam Combino pode ser administrada por perfusão lenta (20 a 30minutos), ou por injecção intravenosa lenta (durante pelo menos 3 a 5 minutos).

Adultos e jovens com mais de 12 anos

A posologia usual para adultos e jovens com função renal normal é de 4,5 g de
Piperacilina + Tazobactam Combino, administrados de 8 em 8 horas.
A dose depende da gravidade e localização da infecção e pode variar entre 2,25 g e 4,5 gde Piperacilina + Tazobactam Combino, administrados cada 6 ou 8 horas.

Idosos

Pode ser usada a mesma posologia de Piperacilina + Tazobactam Combino nos doentesidosos, excepto nos casos de insuficiência renal (ver abaixo).

Crianças dos 2 aos 12 anos de idade

Infecções intra-abdominais em criança:
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso até 40 kg e função renalnormal, a dose recomendada é de 100 mg de piperacilina/12,5 mg de tazobactam por kgde peso, de 8 em 8 horas.

Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso superior a 40 kg e função renalnormal, deve seguir-se a posologia do adulto, isto é, 4,5 g (4 g de piperacilina/0,5 g detazobactam) de 8 em 8 horas.
Recomenda-se a administração por perfusão (30 minutos).

Doentes com Insuficiência renal:
Adultos e jovens com mais de 12 anos

Nos doentes com insuficiência renal, ou em hemodiálise, a posologia deve ser ajustada deacordo com o grau da insuficiência. Recomendam-se as seguintes doses diárias:

Posologia para adultos com insuficiência renal

Posologia recomendada de
Clearance da creatinina (ml/min)
piperacilina/tazobactam
> 40
Não é necessário ajuste posológico
12 g / 1,5 g / dia – doses divididas:
20 – 40
4 g/500 mg de 8 em 8 horas
8 g / 1 g / dia – doses divididas:
< 20
4 g/500 mg de 12 em12 horas

Nos doentes em hemodiálise a dose máxima diária é de 8 g/1 g depiperacilina/tazobactam. Além disso, como a hemodiálise remove 30%-50% dapiperacilina em 4 horas, deve administrar-se após cada período de hemodiálise uma doseadicional de 2 g/250 mg de piperacilina/tazobactam. Nos doentes com insuficiência renalas determinações dos níveis séricos de piperacilina/tazobactam deverão servir deorientação no ajuste posológico.

Crianças dos 2 aos 12 anos de idade

A farmacocinética da piperacilina/tazobactam não foi estudada em doentes pediátricoscom insuficiência renal. Recomenda-se o seguinte ajuste posológico:

Posologia para crianças dos 2 aos 12 anos com insuficiência renal

Posologia recomendada de
Clearance da creatinina (ml/min)
piperacilina/tazobactam
112,5 mg/kg (100 mg piperacilina/12,5 mg
> 50
tazobactam) de 8 em 8 horas
?
78,75 mg/kg (70 mg piperacilina/8,75 mg
50
tazobactam) de 8/8 horas

Esta alteração do esquema posológico é apenas uma aproximação. Cada doente deve sermonitorizado cuidadosamente quanto a sinais de toxicidade do fármaco. Nesses casos adose e o intervalo posológico deverão ser ajustados.

Insuficiência hepática
Não é necessário ajuste posológico nos doentes com insuficiência hepática.

Duração do tratamento
A duração do tratamento depende da gravidade da infecção e da evolução clínica ebacteriológica do doente. Recomenda-se que o tratamento tenha a duração mínima de 5dias e máxima de 14, considerando que a administração de Piperacilina + Tazobactam
Combino deve ser mantida pelo menos 48 horas após a resolução dos sinais e dossintomas clínicos.

Se tomar mais Piperacilina + Tazobactam Combino do que deveria
Foram notificados casos de sobredosagem com a associação piperacilina/tazobactam. Namaioria dos casos os sintomas incluíram náuseas, vómitos e diarreia, os quais foramigualmente notificados com as doses habitualmente recomendadas. Tal como acontececom as outras penicilinas, no caso de serem administradas doses superiores àsrecomendadas por via intravenosa, poderá ocorrer um aumento da excitabilidadeneuromuscular ou mesmo convulsões (particularmente nos insuficientes renais).

O tratamento deve ser de suporte e sintomático, de acordo com o estado clínico dodoente. As concentrações séricas excessivas de piperacilina e tazobactam podem serreduzidas por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Piperacilina + Tazobactam Combino
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Piperacilina + Tazobactam Combino
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou armacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Piperacilina + Tazobactam Combino pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.

A lista das reacções adversas seguinte está organizada por sistema corporal e de acordocom a frequência como:

Muito frequentes:

>1/10
Frequentes:

>1/100,
<1/10
Pouco frequentes:

>1/1.000, <1/100
Raras:

>1/10.000,
<1/1.000
Muito raras:

<1/10.000

Infecções e infestações
Pouco frequentes: Candidíase (sobre-infecção)

Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia
Raras: Anemia, manifestações hemorrágicas (incluindo púrpura, epistaxis, tempo dehemorragia aumentado), eosinofilia, anemia hemolítica
Muito raras: Agranulocitose, teste de Coombs directo positivo, pancitopenia, tempo detromboplastina parcial aumentado, tempo de protrombina aumentado, trombocitose

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: Reacção de hipersensibilidade
Raras: Reacção anafiláctica/ anafilactóide (incluindo choque)

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: Hipoalbuminemia, hipoglicemia, hipoproteinemia total, hipocaliemia

Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: Cefaleias, insónia

Vasculopatias
Pouco frequentes: Hipotensão, flebite, tromboflebite
Raras: Rubor

Doenças gastrointestinais
Frequentes:Diarreia, náuseas, vómitos
Pouco frequentes: Obstipação, dispepsia, icterícia, estomatite
Raras: Dor abdominal, colite pseudomembranosa

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: SGOT aumentada, SGPT aumentada
Raras: Bilirrubina aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada, ?-GT aumentada,hepatite

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes:Erupção cutânea
Pouco frequentes: Prurido, urticária
Raras: Dermatite bolhosa, eritema multiforme
Muito raras: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Raras: Artralgia

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: Creatininemia aumentada
Raras: Nefrite intersticial, falência renal
Muito raras: Uremia aumentada

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: Febre, reacção no local de injecção
Muito raras: Arrepios

Em doentes com fibrose quística a terapêutica com piperacilina tem sido relacionada comum aumento de incidência de febre e erupção cutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM COMBINO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem.

A solução de Piperacilina + Tazobactam Combino deve ser utilizada no prazo de 24 horasapós a reconstituição caso seja conservada a uma temperatura inferior a 25 ºC, ou noprazo de 48 horas caso seja conservada a 2ºC-8ºC (no frigorífico). As soluções nãoutilizadas devem ser rejeitadas.

Não utilize Piperacilina + Tazobactam Combino após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, a seguir à abreviatura VAL. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Piperacilina + Tazobactam Combino
As substâncias activas são a piperacilina e o tazobactam.
Cada frasco para injectáveis de 20 ml contém 2000 mg de piperacilina e 250 mg detazobactam e cada frasco para injectáveis de 50 ml contém 4000 mg de piperacilina e 500mg de tazobactam.
Este medicamento não contém mais nenhum excipiente

Qual o aspecto de Piperacilina + Tazobactam Combino e conteúdo da embalagem
Piperacilina + Tazobactam Combino apresenta-se como um pó para solução injectávelbranco a quase branco.

Medicamento sujeito a receita médica restrita a meio hospitalar.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Quinta da fonte, Rua dos Malhões, edifício D. Pedro I, escritório nº 26
2770-071 Oeiras
Portugal

Fabricante

Combino Pharm SL
Fructuós Gelabert 6-8, 08970-Sant Joan Despí.
Barcelona
Espanha

Mitim S.r.l
Via Cacciamali, 34-38
I-25126 Brescia
Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Administração Intravenosa

Reconstituir cada frasco com o volume de solvente compatível para a reconstituição deacordo com a tabela seguinte. Agitar até completa dissolução. Após agitação constante, areconstituição deverá ocorrer no prazo de 10 minutos.

Frasco de Piperacilina + Tazobactam Volume de solvente a adicionar a cada
Combino
frasco
2000 mg + 250 mg
10 ml
4000 mg + 500 mg
20 ml

Solventes Compatíveis para Reconstituição:
Cloreto de sódio 0,9% para injectáveis
Água para injectáveis

As soluções após reconstituição devem ser retiradas do frasco por meio de uma seringa.
Quando reconstituídas de acordo com as instruções propostas, o volume retirado dofrasco deve conter a quantidade de piperacilina/tazobactam mencionada no rótulo.
As soluções reconstituídas podem ser posteriormente diluídas até ao volume desejado
(isto é 50 ml até 150 ml) com um dos seguintes solventes compatíveis:

Cloreto de sódio 0,9% para injectáveis
Água para injectáveis (O volume máximo de água para injectáveis é de 50 ml por dose.)
Dextrose 5%
Dextrano 6% em cloreto sódico 0.9%.

Cloreto de sódio Tobramicina

Piperacilina + Tazobactam Farmoz Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Fevereiro de 2013
Sem comentários em Piperacilina + Tazobactam Farmoz Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Piperacilina + Tazobactam Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Piperacilina + Tazobactam Farmoz
3. Como utilizar Piperacilina + Tazobactam Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Piperacilina + Tazobactam Farmoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piperacilina + Tazobactam FARMOZ 2000 mg + 250 mg Pó para solução injectável
Piperacilina + Tazobactam FARMOZ 4000 mg + 500 mg Pó para solução injectável
Piperacilina + Tazobactam

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PIPERACILINA + TAZOBACTAM FARMOZ E PARA QUE É

UTILIZADO

O tazobactam é uma triazolilmetilsulfona do ácido penicilânico que é um potente inibidorde muitas ?-lactamases incluindo os plasmídeos e os enzimas mediadoscromossomicamente que normalmente conferem resistência às penicilinas ecefalosporinas incluindo as de 3ª geração. A presença de tazobactam na formulação de
Piperacilina + Tazobactam Farmoz potencia e alarga o espectro de actividade dapiperacilina de modo a englobar muitas bactérias produtoras de ?-lactamasesnormalmente resistentes à piperacilina e a outros antibióticos ?-lactâmicos. Deste modo
Piperacilina + Tazobactam Farmoz associa as propriedades de um antibiótico de largoespectro e de um inibidor das ?-lactamases.

Piperacilina + Tazobactam Farmoz é muito activo contra microrganismos sensíveis àpiperacilina bem como contra microrganismos produtores de ?-lactamases resistentes àpiperacilina.

Piperacilina + Tazobactam Farmoz é um medicamento antibiótico.

A Piperacilina + Tazobactam Farmoz pertence ao grupo farmacoterapêutico 1.1.5
Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Associações de penicilinas cominibidores das ?-lactamases,

Piperacilina + Tazobactam Farmoz está indicado para:
Adultos e jovens com mais de 12 anos
Piperacilina + Tazobactam Farmoz está indicado no tratamento das seguintes infecçõesbacterianas locais e/ou sistémicas onde foram detectados ou se suspeita da presença demicrorganismos susceptíveis:
Infecções das vias respiratórias inferiores
Infecções (complicadas ou não) das vias urinárias
Infecções intra-abdominais
Infecções da pele e tecidos moles
Septicemia bacteriana
Infecções ginecológicas, incluindo endometrite pós-parto e doença inflamatória pélvica
Infecções bacterianas em doentes neutropénicos: neste tipo de infecções está indicada aassociação de um aminoglicosido à Piperacilina + Tazobactam Farmoz
Infecções ósseas ou articulares
Infecções polimicrobianas: aeróbios gram+ e gram- e anaeróbios.

Apesar da Piperacilina + Tazobactam Farmoz estar apenas indicada nas condições supra-
mencionadas, infecções causadas por microrganismos sensíveis à piperacilina sãotambém passíveis de tratamento com Piperacilina + Tazobactam Farmoz devido ao seuteor em piperacilina. Deste modo, o tratamento de infecções mistas causadas pormicrorganismos sensíveis à piperacilina e por microrganismos produtores de ?-
lactamases sensíveis à Piperacilina + Tazobactam Farmoz não deverá necessitar daassociação de qualquer outro antibiótico. Devem efectuar-se testes de sensibilidade antesdo tratamento, de modo a identificar os microrganismos causadores das infecções, bemcomo a sua sensibilidade à Piperacilina + Tazobactam Farmoz. No entanto, devido ao seulargo espectro de actividade contra bactérias aeróbias e anaeróbias Gram-negativas e
Gram-positivas, a Piperacilina + Tazobactam Farmoz é particularmente útil no tratamentode infecções mistas e como terapêutica empírica antes de se conhecerem os resultadosdos exames bacteriológicos e dos testes de sensibilidade aos antibióticos.
A Piperacilina + Tazobactam Farmoz actua sinergicamente com aminoglicosidos contracertas estirpes de Pseudomonas aeruginosa. A terapêutica de associação revelou-separticularmente eficaz especialmente em doentes imunocomprometidos. Ambos osmedicamentos devem ser utilizados nas doses terapêuticas recomendadas.
Em doentes neutropénicos devem ser utilizadas as doses recomendadas de Piperacilina +
Tazobactam Farmoz e de aminoglicosido.
Crianças com menos de 12 anos
O Piperacilina + Tazobactam Farmoz está indicada no tratamento de crianças com idadescompreendidas entre os 2 e os 12 anos com infecções intra-abdominais, incluindo aapendicite complicada por ruptura ou abcesso, peritonite e infecções biliares. Estaindicação não foi avaliada em doentes pediátricos com idades inferiores a 2 anos.
Leque de Susceptibilidade Microbiana à Piperacilina + Tazobactam Farmoz:

Bactérias Gram-negativas: estirpes produtoras e não produtoras de ?-lactamases de
Escherichia coli, Citrobacter spp. (incluindo C. freundii, C. diversus), Klebsiella spp.
(incluindo K. oxytoca, K. pneumoniae), Enterobacter spp. (incluindo E. cloacae, E.aerogenes), Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Providencia stuartii,
Plesiomonas shigelloides, Morganella morganii, Serratia spp. (incluindo S. marcescens,
S. liquefaciens), Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa e outras
Pseudomonas spp. (incluindo P. cepacia, P. fluorescens), Xanthomonas maltophilia,
Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Moraxella spp. (incluindo Branhamellacatarrhalis), Acinetobacter spp., Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Pasteurellamultocida, Yersinia spp., Campylobacter spp. e Gardnerella vaginalis.

Bactérias Gram-positivas: estirpes produtoras e não produtoras de ?-lactamases destreptococcus (S. pneumoniae, S. pyogenes, S. bovis, S. agalactiae, S. viridans, Grupo C,
Grupo G), enterococcus (E. faecalis, E. faecium), Staphylococcus aureus (não meticilino-
resistentes), S. saprophyticus, S. epidermidis (staphylococcus coagulase?negativos),corynebacteria, Listeria monocytogenes, Nocardia spp..
Bactérias anaeróbias: estirpes anaeróbias produtoras e não produtoras de ?-lactamasestais como Bacteroides spp. (incluindo B. bivius, B. disiens, B. capillosus, B.melaninogenicus, B. oralis), Bacteroides do grupo fragilis (incluindo B. fragilis, B.vulgatus, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. uniformis, B.asaccharolyticus), bem como, Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., grupo do
Eubacterium, Clostridia spp. (incluindo C. difficile, C. perfringens), Veillonella spp. e
Actinomyces spp..

2. ANTES DE UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM FARMOZ

NÃO utilize Piperacilina + Tazobactam Farmoz:
Se tem alergia (hipersensibilidade) a alguma das substâncias activas, a qualquer ?-
lactâmico, incluindo penicilinas e cefalosporinas ou aos inibidores das ?-lactamases ou aqualquer outro componente de Piperacilina + Tazobactam Farmoz;

Tome especial cuidado com Piperacilina + Tazobactam Farmoz:
Têm sido referidas reacções de hipersensibilidade (reacções anafilácticas/anafilactóides,incluindo choque) graves e ocasionalmente fatais em doentes tratados com penicilinas.
Estas reacções são mais susceptíveis de ocorrer em indivíduos com história desensibilidade a alergenos múltiplos. Têm também sido referidos casos de doentes comhistória de hipersensibilidade às penicilinas e que também apresentaram reacções gravesde hipersensibilidade às cefalosporinas. Antes de se iniciar a terapêutica com a
Piperacilina + Tazobactam Farmoz deve inquirir-se sobre reacções prévias às penicilinas,cefalosporinas e outros alergenos. Caso ocorra uma reacção alérgica durante a terapêuticacom Piperacilina + Tazobactam Farmoz, o tratamento deve ser interrompido. Reacçõesgraves de hipersensibilidade podem requerer a administração de adrenalina ou aaplicação de outras medidas de urgência. No caso de diarreia grave e persistente deveconsiderar-se a possibilidade do aparecimento de uma colite pseudomembranosa induzidapelo antibiótico e que pode pôr em risco a vida do doente. Nestes casos a administração

de Piperacilina + Tazobactam Farmoz deve ser imediatamente interrompida e deveinstituir-se uma terapêutica apropriada. Os sintomas de colite pseudomembranosa podemdesencadear-se durante ou após o tratamento.
Devido à possibilidade de ocorrência de leucopenia e neutropenia, principalmentedurante uma terapêutica prolongada, devem realizar-se periodicamente hemograma eavaliação da função renal e hepática.
Alguns doentes tratados com antibióticos ?-lactâmicos apresentaram manifestaçõeshemorrágicas. Estas reacções estão por vezes associadas a alterações dos testes decoagulação, tais como tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial eagregação plaquetária, e ocorrem com maior frequência em doentes com insuficiênciarenal. Caso se verifiquem hemorragias, deve interromper-se a terapêutica e instituir-setratamento adequado.
Não deve ser posta de parte a possibilidade do aparecimento de microrganismosresistentes causadores de superinfecções, especialmente durante o tratamento prolongado.
Caso tal se verifique devem instituir-se as medidas adequadas.

Ao utilizar Piperacilina + Tazobactam Farmoz com outros medicamentos:.
A administração concomitante de probenecide e Piperacilina + Tazobactam Farmozprovoca um aumento da semi-vida e uma redução da clearance renal da piperacilina e dotazobactam. No entanto as concentrações plasmáticas máximas de ambos os fármacosnão foram afectadas. Não se verificou qualquer interacção da Piperacilina + Tazobactam
Farmoz com a vancomicina.
A Piperacilina + Tazobactam Farmoz não altera significativamente a farmacocinética datobramicina em indivíduos com função renal normal ou com insuficiência renal ligeira oumoderada. A farmacocinética da Piperacilina + Tazobactam Farmoz também não sofrealteração significativa pela administração da tobramicina.
A piperacilina quando usada concomitantemente com o vecurónio tem sido relacionadacom o prolongamento do bloqueio neuromuscular do vecurónio. Devido à semelhança doseu mecanismo de acção é de esperar que o bloqueio neuromuscular provocado porqualquer relaxante muscular não despolarizante possa ser prolongado na presença dapiperacilina.
Durante a administração simultânea de Piperacilina + Tazobactam Farmoz e heparina,anticoagulantes orais ou outros produtos que possam afectar a coagulação sanguínea e/oua função plaquetária, devem efectuar-se testes da coagulação com maior frequência eproceder-se à sua monitorização regular.
A piperacilina pode diminuir a excreção do metotrexato pelo que os níveis séricos dometotrexato devem ser monitorizados por forma a prevenir a sua toxicidade.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Outras interacções relevantes
Como acontece com as outras penicilinas, a administração da Piperacilina + Tazobactam
Farmoz pode originar uma reacção falsa positiva para a glucose na urina usando ummétodo de redução com cobre. Recomenda-se a utilização de testes de glucose baseadosem reacções enzimáticas da glucose oxidase.

Foram notificados casos de resultados positivos com a utilização de testes EIA Platelia®
Aspergillus do Bio-Rad Laboratories, em doentes tratados com Piperacilina +
Tazobactam, tendo-se verificado posteriormente que estes doentes não apresentavaminfecção por Aspergillus. Foram notificadas reacções cruzadas com polissacáridos epolifuranoses não relacionados com Aspergillus e o teste EIA Platelia® Aspergillus do
Bio-Rad Laboratories. Deste modo, resultados positivos em doentes tratados com
Piperacilina + Tazobactam Farmoz devem ser interpretados cuidadosamente econfirmados através de outros métodos de diagnóstico.

Gravidez e aleitamento
Não existem estudos da Piperacilina + Tazobactam Farmoz durante a gravidez e lactação.
A piperacilina e o tazobactam atravessam a placenta. A piperacilina é excretada embaixas concentrações no leite materno; as concentrações de tazobactam no leite maternonão foram estudadas. Deste modo o tratamento de mulheres grávidas ou durante operíodo de amamentação deve ser feito apenas se os benefícios terapêuticoscompensarem os riscos para a doente e para o feto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Piperacilina + Tazobactam Farmoz não afecta a capacidade de condução ou utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Piperacilina + Tazobactam
Farmoz:
A Piperacilina + Tazobactam Farmoz contém 2,79 mEq (64 mg) de sódio por grama depiperacilina, o que pode aumentar o aporte de sódio do doente. Esta informação deve sertida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Piperacilina + Tazobactam Farmoz, pó para solução injectável pode ser reconstituído com
álcool benzílico. Porém, doses de álcool benzílico inferiores a 90 mg/Kg/dia podemcausar reacções tóxicas e alérgicas em lactentes e crianças até aos 3 anos de idade. Dosesde álcool benzílico iguais ou superiores a 90 mg/Kg/dia podem provocar reacções tóxicasfatais, pelo que não deverá ser administrado em lactentes e crianças até aos 3 anos deidade.

3. COMO UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM FARMOZ

Utilizar Piperacilina + Tazobactam Farmoz sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e jovens com mais de 12 anos
A dose habitual para adultos e jovens, com função renal normal, é de 4,5 g de
Piperacilina + Tazobactam Farmoz administrada de 8 em 8 horas.
A dose depende da gravidade e localização da infecção e pode variar entre 2,25 g e 4,5 gde Piperacilina + Tazobactam Farmoz, administrada cada 6 ou 8 horas.
A Piperacilina + Tazobactam Farmoz pode ser administrada por perfusão lenta (20-30minutos), por injecção intravenosa lenta (durante pelo menos 3-5 minutos), ou porinjecção intramuscular. No caso da via intramuscular não exceder a dose de 2 g depiperacilina/250 mg de tazobactam por local de injecção.
Idosos
Pode ser usada a mesma posologia de Piperacilina + Tazobactam Farmoz nos doentesidosos, excepto nos casos de insuficiência renal (ver abaixo).
Crianças dos 2 aos 12 anos de idade
Infecções intra-abdominais em crianças
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso até 40 kg e função renalnormal, a dose recomendada é de 100 mg de piperacilina/12,5 mg de tazobactam por kgde peso, de 8 em 8 horas.
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso superior a 40 kg e funçãorenalnormal, deve seguir-se a posologia do adulto, isto é, 4,5 g (4 g depiperacilina/0,5 g detazobactam) de 8 em 8 horas.Recomenda-se a administração por perfusão (30 minutos).

Doentes com insuficiência renal
Adultos e jovens com mais de 12 anos
Nos doentes com insuficiência renal, ou em hemodiálise, a posologia deve ser ajustada deacordo com o grau da insuficiência. Recomendam-se as seguintes doses diárias:

Posologia para adultos com insuficiência renal
Clearance da creatinina
Posologia recomendada de
(ml/min)
piperacilina/tazobactam
> 40
Não é necessário ajuste posológico
20 – 40
12 g/1,5 g / dia – doses divididas
4 g/500 mg de 8 em 8 horas
< 20
8 g/1 g / dia – doses divididas
4 g/500 mg de 12 em 12 horas

Nos doentes em hemodiálise, a dose máxima diária é de 8 g/1 g depiperacilina/tazobactam. Além disso como a hemodiálise remove 30% – 50% dapiperacilina em 4 horas, deve administrar-se após cada período de hemodiálise uma doseadicional de 2 g/250 mg de piperacilina/tazobactam. Nos doentes com insuficiência renalas determinações dos níveis séricos de piperacilina/tazobactam deverão servir deorientação no ajuste posológico.

Crianças com idades entre 2 e 12 anos
A farmacocinética da piperacilina/tazobactam não foi estudada em doentes pediátricoscom insuficiência renal. Recomenda-se o seguinte ajuste posológico:

Posologia para crianças dos 2 aos 12 anos com insuficiência renal
Clearance da creatinina
Posologia recomendada de
(ml/min)
piperacilina/tazobactam
>
50

112,5 mg/kg (100 mg piperacilina/12,5 mgtazobactam) de 8/8 horas
? 50
78,75 mg/kg (70 mg piperacilina/8,75 mgtazobactam) de 8/8 horas

A duração do tratamento depende da gravidade da infecção e da evolução clínica ebacteriológica do doente. Recomenda-se que o tratamento tenha a duração mínima de 5dias e máxima de 14, considerando que a administração de Piperacilina + Tazobactam
Farmoz deve ser mantida pelo menos 48 horas após a resolução dos sinais e dos sintomasclínicos.

Modo e via de administração
Administração intravenosa: Reconstituir cada frasco com o volume de solventecompatível para a reconstituição de acordo com a tabela seguinte. Agitar até completadissolução. Após agitação constante, a reconstituição deverá ocorrer no prazo de 10minutos.

Frasco de Piperacilina + Tazobactam Volume de solvente a adicionar a cada
Farmoz
frasco
2,25 g
10 ml
4,5 g
20 ml

Solventes Compatíveis para Reconstituição
– Cloreto de sódio 0,9% para injectáveis
– Água para injectáveis (volume máximo de 50 ml por dose)
– Dextrose 5%
– Água bacteriostática para injectáveis com álcool benzílico (Não administrar emprematuros e recém nascidos)
– Água bacteriostática para injectáveis com parabenos

As soluções após reconstituição devem ser retiradas do frasco por meio de uma seringa.
Quando reconstituídas de acordo com as instruções propostas, o volume retirado dofrasco deve conter a quantidade de piperacilina/tazobactam mencionada no rótulo. Assoluções reconstituídas podem ser posteriormente diluídas até ao volume desejado (isto é
50 ml até 150 ml) com um dos seguintes solventes compatíveis:
-Cloreto de sódio 0,9% para injectáveis
– Água para injectáveis (volume máximo de 50 ml por dose)

-Dextrose 5%
-Dextrano 6% em cloreto de sódio 0,9%

Administração Intramuscular: Piperacilina + Tazobactam Farmoz 2,25 g deve serreconstituído com 4 ml de uma solução de cloridrato de lidocaína a 0,5% (semadrenalina), ou com água para injectáveis. Não exceder a dose de 2 g/250 mg depiperacilina/tazobactam por local de injecção.

Co-administração de Piperacilina + Tazobactam Farmoz e Aminoglicosidos
Devido à inactivação in vitro dos aminoglicosidos pelos antibióticos ?-lactâmicos,recomenda-se que a administração de Piperacilina + Tazobactam Farmoz eaminoglicosidos seja efectuada separadamente. No caso de estar indicada uma terapêuticaconcomitante, a Piperacilina + Tazobactam Farmoz e os aminoglicosidos devem serreconstituídos e diluídos separadamente.

Incompatibilidades Farmacêuticas
A Piperacilina + Tazobactam Farmoz não deve ser misturado com outros fármacos nomesmo frasco de perfusão ou na mesma seringa, dado que a sua compatibilidade não estátotalmente esclarecida. Contudo o Piperacilina + Tazobactam Farmoz pode ser usadoconcomitantemente com outros antibióticos, desde que a sua administração seja feitaseparadamente.
Devido à sua instabilidade química o Piperacilina + Tazobactam Farmoz não deve serusada com soluções contendo apenas bicarbonato de sódio. A Piperacilina + Tazobactam
Farmoz não deve ser adicionada a produtos contendo sangue ou hidrolisados dealbumina.

Se utilizar mais Piperacilina + Tazobactam Farmoz do que deveria
Foram notificados casos de sobredosagem com a associação piperacilina/tazobactam. Namaioria dos casos os sintomas incluíram náuseas, vómitos e diarreia, os quais foramigualmente notificados com as doses habitualmente recomendadas. Tal como acontececom as outras penicilinas, no caso de serem administradas doses superiores àsrecomendadas por via intravenosa, poderá ocorrer um aumento da excitabilidadeneuromuscular ou mesmo convulsões (particularmente nos insuficientes renais).
O tratamento deve ser de suporte e sintomático, de acordo com o estado clínico dodoente. As concentrações séricas excessivas de piperacilina e tazobactam podem serreduzidas por hemodiálise.

Se parar de utilizar Piperacilina + Tazobactam Farmoz
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Piperacilina + Tazobactam Farmoz pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A lista das reacções adversas seguinte está organizada por sistema corporal e de acordocom a frequência como:
Muito frequentes: >1/10
Frequentes: >1/100, <1/10
Pouco frequentes: >1/1.000, <1/100
Raras: >1/10.000, <1/1.000
Muito raras: <1/10.000

Infecções e infestações
Pouco frequentes: Candidíase (sobre-infecção)

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: Reacção de hipersensibilidade
Raras: Reacção anafiláctica/anafilactóide (incluindo choque)

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: Hipoalbuminemia, hipoglicemia, hipoproteinemia total, hipocaliemia

Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: Cefaleias, insónia

Vasculopatias
Pouco frequentes: Hipotensão, flebite, tromboflebite
Raras: Rubor

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Diarreia, náuseas, vómitos
Pouco frequentes: Obstipação, dispepsia, icterícia, estomatite
Raras: Dor abdominal, colite pseudomembranosa

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: SGOT aumentada, SGPT aumentada
Raras: Bilirrubina aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada, ?-GT aumentada,hepatite

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: Erupção cutânea
Pouco frequentes: Prurido, urticária

Raras: Dermatite bolhosa, eritema multiforme
Muito raras: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Raras: Artralgia

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: Creatininemia aumentada
Raras: Nefrite intersticial, falência renal
Muito raras: Uremia aumentada

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: Febre, reacção no local de injecção
Muito raras: Arrepios

Em doentes com fibrose quística a terapêutica com piperacilina tem sido relacionada comum aumento de incidência de febre e erupção cutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Piperacilina + Tazobactam Farmoz após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Piperacilina + Tazobactam Farmoz se verificar que a embalagem se encontradanificada ou com sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Piperacilina + Tazobactam Farmoz
As substâncias activas são a piperacilina e o tazobactam.

Qual o aspecto de Piperacilina + Tazobactam Farmoz e conteúdo da embalagem
Piperacilina + Tazobactam Farmoz 2000 mg + 250 mg e Piperacilina + Tazobactam
Farmoz 4000 mg + 500 mg apresentam-se na forma de pó para solução injectável.

Cada frasco de Piperacilina + Tazobactam Farmoz 2000 mg + 250 mg contém:piperacilina sódica equivalente a 2 g de piperacilina e tazobactam sódico equivalente a
250 mg de tazobactam. Apresenta-se em frascos para injectáveis de vidro tipo I (USP) de
30 ml com rolha bromobutílica cinzenta escura e selado com cápsula de alumínio azul.

Cada frasco de Piperacilina + Tazobactam Farmoz 4000 mg + 500 mg contém:piperacilina sódica equivalente a 4 g de piperacilina e tazobactam sódico equivalente a
500 mg de tazobactam. Apresenta-se em frascos para injectáveis de vidro tipo I (USP) de
50 ml com rolha bromobutílica cinzenta escura e selado com cápsula de alumíniovermelho.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
2710-089 Sintrae-mail: farmoz@mail.telepac.pt

Fabricante

Strides Arcolab Polska Sp z o o
10, Daniszewska Str
03-230 Varsóvia
Polónia
Tel: 0048 22 6140081

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas bactérias, Cloreto de sódio, hipersensibilidade, insuficiência renal, intramuscular

Cloreto de sódio Tobramicina

Piperacilina + Tazobactam Tecnimede Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Janeiro de 2013
Sem comentários em Piperacilina + Tazobactam Tecnimede Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Piperacilina + Tazobactam Tecnimede e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede
3. Como utilizar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piperacilina + Tazobactam Tecnimede 2000 mg + 250 mg Pó para solução injectável
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede 4000 mg + 500 mg Pó para solução injectável
Piperacilina sódica + Tazobactam sódico

Neste folheto:

1. O QUE É PIPERACILINA + TAZOBACTAM TECNIMEDE E PARA QUE É

UTILIZADO

O tazobactam é uma triazolilmetilsulfona do ácido penicilânico que é um potente inibidorde muitas ?-lactamases incluindo os plasmídeos e os enzimas mediadoscromossomicamente que normalmente conferem resistência às penicilinas ecefalosporinas incluindo as de 3ª geração. A presença de tazobactam na formulação de
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede potencia e alarga o espectro de actividade dapiperacilina de modo a englobar muitas bactérias produtoras de ?-lactamasesnormalmente resistentes à piperacilina e a outros antibióticos ?-lactâmicos. Deste modo
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede associa as propriedades de um antibiótico de largoespectro e de um inibidor das ?-lactamases.

Piperacilina + Tazobactam Tecnimede é muito activo contra microrganismos sensíveis àpiperacilina bem como contra microrganismos produtores de ?-lactamases resistentes àpiperacilina.

Piperacilina + Tazobactam Tecnimede é um medicamento antibiótico.

A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede pertence ao grupo farmacoterapêutico 1.1.5
Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Associações de penicilinas cominibidores das ?-lactamases,

Piperacilina + Tazobactam Tecnimede está indicado para:
Adultos e jovens com mais de 12 anos
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede está indicado no tratamento das seguintesinfecções bacterianas locais e/ou sistémicas onde foram detectados ou se suspeita dapresença de microrganismos susceptíveis:
Infecções das vias respiratórias inferiores
Infecções (complicadas ou não) das vias urinárias
Infecções intra-abdominais
Infecções da pele e tecidos moles
Septicemia bacteriana
Infecções ginecológicas, incluindo endometrite pós-parto e doença inflamatória pélvica
Infecções bacterianas em doentes neutropénicos: neste tipo de infecções está indicada aassociação de um aminoglicosido à Piperacilina + Tazobactam Tecnimede
Infecções ósseas ou articulares
Infecções polimicrobianas: aeróbios gram+ e gram- e anaeróbios.

Apesar da Piperacilina + Tazobactam Tecnimede estar apenas indicada nas condiçõessupra-mencionadas, infecções causadas por microrganismos sensíveis à piperacilina sãotambém passíveis de tratamento com Piperacilina + Tazobactam Tecnimede devido aoseu teor em piperacilina. Deste modo, o tratamento de infecções mistas causadas pormicrorganismos sensíveis à piperacilina e por microrganismos produtores de ?-
lactamases sensíveis à Piperacilina + Tazobactam Tecnimede não deverá necessitar daassociação de qualquer outro antibiótico. Devem efectuar-se testes de sensibilidade antesdo tratamento, de modo a identificar os microrganismos causadores das infecções, bemcomo a sua sensibilidade à Piperacilina + Tazobactam Tecnimede. No entanto, devido aoseu largo espectro de actividade contra bactérias aeróbias e anaeróbias Gram-negativas e
Gram-positivas, a Piperacilina + Tazobactam Tecnimede é particularmente útil notratamento de infecções mistas e como terapêutica empírica antes de se conhecerem osresultados dos exames bacteriológicos e dos testes de sensibilidade aos antibióticos.
A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede actua sinergicamente com aminoglicosidoscontra certas estirpes de Pseudomonas aeruginosa. A terapêutica de associação revelou-separticularmente eficaz especialmente em doentes imunocomprometidos. Ambos osmedicamentos devem ser utilizados nas doses terapêuticas recomendadas.
Em doentes neutropénicos devem ser utilizadas as doses recomendadas de Piperacilina +
Tazobactam Tecnimede e de aminoglicosido.
Crianças com menos de 12 anos
A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede está indicada no tratamento de crianças comidades compreendidas entre os 2 e os 12 anos com infecções intra-abdominais, incluindoa apendicite complicada por ruptura ou abcesso, peritonite e infecções biliares. Estaindicação não foi avaliada em doentes pediátricos com idades inferiores a 2 anos.
Leque de Susceptibilidade Microbiana à Piperacilina + Tazobactam Tecnimede:

2. ANTES DE UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM TECNIMEDE

NÃO utilize Piperacilina + Tazobactam Tecnimede:
Se tem alergia (hipersensibilidade) a alguma das substâncias activas, a qualquer ?-
lactâmico, incluindo penicilinas e cefalosporinas ou aos inibidores das ?-lactamases ou aqualquer outro componente de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede;

Tome especial cuidado com Piperacilina + Tazobactam Tecnimede:
Têm sido referidas reacções de hipersensibilidade (reacções anafilácticas/anafilactóides,incluindo choque) graves e ocasionalmente fatais em doentes tratados com penicilinas.
Estas reacções são mais susceptíveis de ocorrer em indivíduos com história desensibilidade a alergenos múltiplos. Têm também sido referidos casos de doentes comhistória de hipersensibilidade às penicilinas e que também apresentaram reacções gravesde hipersensibilidade às cefalosporinas. Antes de se iniciar a terapêutica com a
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede deve inquirir-se sobre reacções prévias àspenicilinas, cefalosporinas e outros alergenos. Caso ocorra uma reacção alérgica durantea terapêutica com Piperacilina + Tazobactam Tecnimede, o tratamento deve serinterrompido. Reacções graves de hipersensibilidade podem requerer a administração deadrenalina ou a aplicação de outras medidas de urgência. No caso de diarreia grave epersistente deve considerar-se a possibilidade do aparecimento de uma colitepseudomembranosa induzida pelo antibiótico e que pode pôr em risco a vida do doente.

Nestes casos a administração de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede deve serimediatamente interrompida e deve instituir-se uma terapêutica apropriada. Os sintomasde colite pseudomembranosa podem desencadear-se durante ou após o tratamento.
Devido à possibilidade de ocorrência de leucopenia e neutropenia, principalmentedurante uma terapêutica prolongada, devem realizar-se periodicamente hemograma eavaliação da função renal e hepática.
Alguns doentes tratados com antibióticos ?-lactâmicos apresentaram manifestaçõeshemorrágicas. Estas reacções estão por vezes associadas a alterações dos testes decoagulação, tais como tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial eagregação plaquetária, e ocorrem com maior frequência em doentes com insuficiênciarenal. Caso se verifiquem hemorragias, deve interromper-se a terapêutica e instituir-setratamento adequado.
Não deve ser posta de parte a possibilidade do aparecimento de microrganismosresistentes causadores de superinfecções, especialmente durante o tratamento prolongado.
Caso tal se verifique devem instituir-se as medidas adequadas.

Ao utilizar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede com outros medicamentos:.
A administração concomitante de probenecide e Piperacilina + Tazobactam Tecnimedeprovoca um aumento da semi-vida e uma redução da clearance renal da piperacilina e dotazobactam. No entanto as concentrações plasmáticas máximas de ambos os fármacosnão foram afectadas. Não se verificou qualquer interacção da Piperacilina + Tazobactam
Tecnimede com a vancomicina.
A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede não altera significativamente a farmacocinéticada tobramicina em indivíduos com função renal normal ou com insuficiência renal ligeiraou moderada. A farmacocinética da Piperacilina + Tazobactam Tecnimede também nãosofre alteração significativa pela administração da tobramicina.
A piperacilina quando usada concomitantemente com o vecurónio tem sido relacionadacom o prolongamento do bloqueio neuromuscular do vecurónio. Devido à semelhança doseu mecanismo de acção é de esperar que o bloqueio neuromuscular provocado porqualquer relaxante muscular não despolarizante possa ser prolongado na presença dapiperacilina.
Durante a administração simultânea de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede e heparina,anticoagulantes orais ou outros produtos que possam afectar a coagulação sanguínea e/oua função plaquetária, devem efectuar-se testes da coagulação com maior frequência eproceder-se à sua monitorização regular.
A piperacilina pode diminuir a excreção do metotrexato pelo que os níveis séricos dometotrexato devem ser monitorizados por forma a prevenir a sua toxicidade.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Outras interacções relevantes
Como acontece com as outras penicilinas, a administração da Piperacilina + Tazobactam
Tecnimede pode originar uma reacção falsa positiva para a glucose na urina usando ummétodo de redução com cobre. Recomenda-se a utilização de testes de glucose baseadosem reacções enzimáticas da glucose oxidase.

Foram notificados casos de resultados positivos com a utilização de testes EIA Platelia®
Aspergillus do Bio-Rad Laboratories, em doentes tratados com Piperacilina +
Tazobactam, tendo-se verificado posteriormente que estes doentes não apresentavaminfecção por Aspergillus. Foram notificadas reacções cruzadas com polissacáridos epolifuranoses não relacionados com Aspergillus e o teste EIA Platelia® Aspergillus do
Bio-Rad Laboratories. Deste modo, resultados positivos em doentes tratados com
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede devem ser interpretados cuidadosamente econfirmados através de outros métodos de diagnóstico.

Gravidez e aleitamento
Não existem estudos da Piperacilina + Tazobactam Tecnimede durante a gravidez elactação. A piperacilina e o tazobactam atravessam a placenta. A piperacilina é excretadaem baixas concentrações no leite materno; as concentrações de tazobactam no leitematerno não foram estudadas. Deste modo o tratamento de mulheres grávidas ou duranteo período de amamentação deve ser feito apenas se os benefícios terapêuticoscompensarem os riscos para a doente e para o feto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede não afecta a capacidade de condução ou utilizaçãode máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Piperacilina + Tazobactam
Tecnimede:
A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede contém 2,79 mEq (64 mg) de sódio por gramade piperacilina, o que pode aumentar o aporte de sódio do doente. Esta informação deveser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Piperacilina + Tazobactam Tecnimede, pó para solução injectável pode ser reconstituídocom álcool benzílico. Porém, doses de álcool benzílico inferiores a 90 mg/Kg/dia podemcausar reacções tóxicas e alérgicas em lactentes e crianças até aos 3 anos de idade. Dosesde álcool benzílico iguais ou superiores a 90 mg/Kg/dia podem provocar reacções tóxicasfatais, pelo que não deverá ser administrado em lactentes e crianças até aos 3 anos deidade.

3. COMO UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM TECNIMEDE

Utilizar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e jovens com mais de 12 anos
A dose habitual para adultos e jovens, com função renal normal, é de 4,5 g de
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede administrada de 8 em 8 horas.
A dose depende da gravidade e localização da infecção e pode variar entre 2,25 g e 4,5 gde Piperacilina + Tazobactam Tecnimede, administrada cada 6 ou 8 horas.
A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede pode ser administrada por perfusão lenta (20-30minutos), por injecção intravenosa lenta (durante pelo menos 3-5 minutos), ou porinjecção intramuscular. No caso da via intramuscular não exceder a dose de 2 g depiperacilina/250 mg de tazobactam por local de injecção.
Idosos
Pode ser usada a mesma posologia de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede nos doentesidosos, excepto nos casos de insuficiência renal (ver abaixo).
Crianças dos 2 aos 12 anos de idade
Infecções intra-abdominais em crianças
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso até 40 kg e função renalnormal, a dose recomendada é de 100 mg de piperacilina/12,5 mg de tazobactam por kgde peso, de 8 em 8 horas.
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso superior a 40 kg e funçãorenalnormal, deve seguir-se a posologia do adulto, isto é, 4,5 g (4 g depiperacilina/0,5 g detazobactam) de 8 em 8 horas.Recomenda-se a administração por perfusão (30 minutos).
Doentes com insuficiência renal
Adultos e jovens com mais de 12 anos
Nos doentes com insuficiência renal, ou em hemodiálise, a posologia deve ser ajustada deacordo com o grau da insuficiência. Recomendam-se as seguintes doses diárias:

Crianças com idades entre 2 e 12 anos
A farmacocinética da piperacilina/tazobactam não foi estudada em doentes pediátricoscom insuficiência renal. Recomenda-se o seguinte ajuste posológico:

Posologia para crianças dos 2 aos 12 anos com insuficiência renal
Clearance da creatinina
Posologia recomendada de
(ml/min)
piperacilina/tazobactam
>
50

112,5 mg/kg (100 mg piperacilina/12,5 mgtazobactam) de 8/8 horas
? 50
78,75 mg/kg (70 mg piperacilina/8,75 mgtazobactam) de 8/8 horas

A duração do tratamento depende da gravidade da infecção e da evolução clínica ebacteriológica do doente. Recomenda-se que o tratamento tenha a duração mínima de 5dias e máxima de 14, considerando que a administração de Piperacilina + Tazobactam
Tecnimede deve ser mantida pelo menos 48 horas após a resolução dos sinais e dossintomas clínicos.

Frasco de Piperacilina + Tazobactam Volume de solvente a adicionar a cada
Tecnimede
frasco
2,25 g
10 ml
4,5 g
20 ml

As soluções após reconstituição devem ser retiradas do frasco por meio de uma seringa.
Quando reconstituídas de acordo com as instruções propostas, o volume retirado dofrasco deve conter a quantidade de piperacilina/tazobactam mencionada no rótulo. Assoluções reconstituídas podem ser posteriormente diluídas até ao volume desejado (isto é
50 ml até 150 ml) com um dos seguintes solventes compatíveis:
-Cloreto de sódio 0,9% para injectáveis
– Água para injectáveis (volume máximo de 50 ml por dose)

-Dextrose 5%
-Dextrano 6% em cloreto de sódio 0,9%

Administração Intramuscular: Piperacilina + Tazobactam Tecnimede 2,25 g deve serreconstituído com 4 ml de uma solução de cloridrato de lidocaína a 0,5% (semadrenalina), ou com água para injectáveis. Não exceder a dose de 2 g/250 mg depiperacilina/tazobactam por local de injecção.

Co-administração de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede e Aminoglicosidos
Devido à inactivação in vitro dos aminoglicosidos pelos antibióticos ?-lactâmicos,recomenda-se que a administração de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede eaminoglicosidos seja efectuada separadamente. No caso de estar indicada uma terapêuticaconcomitante, a Piperacilina + Tazobactam Tecnimede e os aminoglicosidos devem serreconstituídos e diluídos separadamente.

Incompatibilidades Farmacêuticas
A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede não deve ser misturado com outros fármacos nomesmo frasco de perfusão ou na mesma seringa, dado que a sua compatibilidade não estátotalmente esclarecida. Contudo o Piperacilina + Tazobactam Tecnimede pode ser usadoconcomitantemente com outros antibióticos, desde que a sua administração seja feitaseparadamente.
Devido à sua instabilidade química o Piperacilina + Tazobactam Tecnimede não deve serusada com soluções contendo apenas bicarbonato de sódio. A Piperacilina + Tazobactam
Tecnimede não deve ser adicionada a produtos contendo sangue ou hidrolisados dealbumina.

Se utilizar mais Piperacilina + Tazobactam Tecnimede do que deveria
Foram notificados casos de sobredosagem com a associação piperacilina/tazobactam. Namaioria dos casos os sintomas incluíram náuseas, vómitos e diarreia, os quais foramigualmente notificados com as doses habitualmente recomendadas. Tal como acontececom as outras penicilinas, no caso de serem administradas doses superiores àsrecomendadas por via intravenosa, poderá ocorrer um aumento da excitabilidadeneuromuscular ou mesmo convulsões (particularmente nos insuficientes renais).
O tratamento deve ser de suporte e sintomático, de acordo com o estado clínico dodoente. As concentrações séricas excessivas de piperacilina e tazobactam podem serreduzidas por hemodiálise.

Se parar de utilizar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Piperacilina + Tazobactam Tecnimede pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.