Categoria: Antibacterianos

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Aminoglicosídeo Antibacterianos Dexametasona Gentamicina Tetrizolina

Colircusi Gentadexa bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é COLIRCUSÍ GENTADEXA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA
3. Como utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA
4. Efeitos secundários COLIRCUSÍ GENTADEXA
5. Conservação de COLIRCUSÍ GENTADEXA
6. Outras informações

Colircusi Gentadexa

Dexametasona + Gentamicina + Tetrizolina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É COLIRCUSÍ GENTADEXA E PARA QUE É UTILIZADO
Os corticosteróides suprimem a resposta inflamatória do organismo a uma variedade de agentes e podem atrasar ou demorar a cicatrização. Uma vez que os corticosteróides podem inibir os mecanismos de defesa do organismo contra infecções, pode ser conveniente utilizar concomitantemente um antibiótico em caso de infecção bacteriana já existente ou risco de aparecimento de infecção bacteriana.

Por este motivo COLIRCUSÍ GENTADEXA é uma combinação de:
– Gentamicina, um antibiótico aminoglicosídeo activo contra numerosos microrganismos patogénicos gram-positivos e gram-negativos.
– Dexametasona, um potente corticosteróide com propriedades anti-alérgicas, antiexsudativas e antiproliferativas que inibe a resposta inflamatória provocada por alergenos, organismos infecciosos e lesões de natureza mecânica ou química.
– Tetrizolina, um simpaticomimético de acção vasoconstritora.
COLIRCUSÍ GENTADEXA é utilizado em Oftalmologia para o tratamento tópico de infecções da superfície ocular com inflamação causada por microrganismos sensíveis à gentamicina; infecções bacterianas e inflamação nas pálpebras e/ou conjuntiva, córnea, esclera ou episclera.
COLIRCUSÍ GENTADEXA é utilizado em Otologia para o tratamento tópico de infecções bacterianas do canal auditivo externo, como otites externas e outras afecções inflamatórias em que uma terapêutica com corticosteróide-antibiótico esteja indicada.

2. ANTES DE UTILIZAR COLIRCUSÍ GENTADEXA
Não utilize COLIRCUSÍ GENTADEXA…
– se tem hipersensibilidade (alergia) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de COLIRCUSÍ GENTADEXA.
– se tem uma infecção viral, fúngica ou micobacteriana.
– no olho se sofre de glaucoma simples ou se tem antecedentes familiares de glaucoma. Este medicamento pode causar um aumento adicional da pressão no interior do olho, pelo que só pode ser utilizado sob estrita supervisão médica.
– em latentes e crianças.
– no ouvido se tem uma ruptura no tímpano ou se há possibilidade de ter uma ruptura no tímpano.

Tome especial cuidado com COLIRCUSÍ GENTADEXA no seu olho…
– se tem pressão arterial elevada, problemas cardíacos ou de circulação, nível de açúcar no sangue elevado ou glândula tiróide hiperactiva. Pode ser mais susceptível a efeitos sistémicos da tetrizolina, um vasoconstritor. Os latentes e crianças são particularmente sensíveis aos efeitos da tetrizolina.
– se tem glaucoma. O seu médico deverá determinar se os benefícios do tratamento com COLIRCUSÍ GENTADEXA são superiores ao risco de agravamento do seu estado. A pressão no interior do seu olho deverá ser monitorizada semanalmente.
– em caso de utilização prolongada de corticosteróides oculares:
– Em algumas pessoas, pode aumentar a pressão intraocular acima do normal. A utilização prolongada de corticosteróides oculares pode causar glaucoma com lesão do nervo ocular e diminuição da visão, ou a formação de cataratas. A pressão ocular deverá ser medida regularmente durante o tratamento.
– As suas respostas imunitárias poderão ser suprimidas e poderá aumentar o risco de vir a desenvolver uma infecção ocular adicional, incluindo infecções fúngicas ou virais na córnea.
– Em casos raros, podem ocorrer efeitos sistémicos. Os corticosteróides podem inibir a sua capacidade normal de produção da hormona cortisol ou diminuir a taxa de crescimento nas crianças, principalmente em caso de doses elevadas ou tratamentos prolongados.
– se esteve, ou está, em tratamento para uma infecção ocular por herpes; a utilização de um corticosteróide pode reactivar ou agravar a infecção, pelo que requer grande precaução. Os seus olhos deverão ser examinados regularmente pelo seu médico.
– se tem uma patologia que cause adelgaçamento dos tecidos oculares (córnea ou esclera), dado que os corticosteróides podem causar perfuração do globo ocular.
– em caso de interrupção prematura do tratamento; se o tratamento com antibiótico ou doses elevadas de corticosteróides oculares é subitamente interrompido, o seu estado inicial pode ser reactivado.
– se tem hipersensibilidade a outros antibióticos aminoglicosídicos, uma vez que pode ocorrer uma reacção cruzada à gentamicina.
– em caso de utilização prolongada de antibióticos por via ocular; como acontece com outros antibióticos, a utilização prolongada de antibióticos oculares pode originar o desenvolvimento de organismos resistentes.
– se utiliza lentes de contacto. A utilização de lentes de contacto (rígidas ou moles/hidrófilas) durante o tratamento com agentes antibióticos ou anti-inflamatórios é desaconselhada, uma vez que pode agravar o seu estado. Consulte o seu médico. Não utilize o medicamento com as lentes de contacto colocadas. Aguarde no mínimo 15 minutos após a instilação de COLIRCUSÍ GENTADEXA antes de voltar a inserir as lentes. Este medicamento contém um conservante (cloreto de benzalcónio) que pode causar irritação e alteração da coloração das lentes de contacto moles/hidrófilas.

Tome especial cuidado com COLIRCUSÍ GENTADEXA no seu ouvido…
-se houver a possibilidade de existir lesão da membrana do tímpano, uma vez que devido ao contacto directo do antibiótico com o ouvido médio ou interno, poderá ocorrer lesão irreversível. Consulte o seu médico imediatamente se durante o tratamento sentir qualquer perturbação auditiva.
-se tem hipersensibilidade a outros antibióticos aminoglicosídicos, uma vez que pode ocorrer uma reacção cruzada à gentamicina. Se ocorrer uma reacção de hipersensibilidade, descontinue a utilização do medicamento e consulte o seu médico.
-uma vez que este medicamento contém cloreto de benzalcónio, um conservante que, em algumas pessoas, pode causar irritação ou outras reacções cutâneas.
uma vez que os corticosteróides podem suprimir as suas reacções imunitárias, o que aumenta o seu risco de vir a desenvolver outras infecções no ouvido, incluindo infecções virais e fúngicas. Consulte o seu médico se houver persistência ou agravamento dos sintomas.
-uma vez que a utilização a longo prazo de qualquer antibiótico pode promover o aparecimento de microrganismos resistentes e fungos. Consulte o seu médico se houver persistência ou agravamento dos sintomas.
Consulte o seu médico se alguma das advertências acima mencionadas lhe é actualmente aplicável ou lhe foi aplicável no passado.

Utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA com alimentos e bebidas:
Não aplicável.

Gravidez e Aleitamento
Não se recomenda a utilização deste medicamento durante a gravidez e aleitamento, pelo que a sua possível utilização deverá ser avaliada pelo seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Utilização no olho: poderá sentir a sua visão temporariamente enevoada logo após a utilização de COLIRCUSÍ GENTADEXA. Não conduza ou utilize máquinas até este efeito se ter dissipado.
Utilização no ouvido: não são de esperar quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de COLIRCUSÍ GENTADEXA:

Utilização no olho: se usa lentes de contacto, não instile COLIRCUSÍ GENTADEXA com as lentes colocadas. Aguarde pelo menos 15 minutos após a aplicação antes de as voltar a inserir.
O conservante de COLIRCUSÍ GENTADEXA, cloreto de benzalcónio, pode causar irritação ocular e alterar a coloração das lentes de contacto moles/hidrófilas.

Utilização no ouvido: o conservante de COLIRCUSÍ GENTADEXA, cloreto de benzalcónio, pode causar irritação e outras reacções cutâneas em algumas pessoas.
Se está a utilizar outros medicamentos, não deixe de ler a secção “Utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA com outros medicamentos” que se segue.

Utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA com outros medicamentos:
Utilização no olho: Se estiver a utilizar outros medicamentos para os olhos, aguarde 15 minutos entre cada aplicação.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR COLIRCUSÍ GENTADEXA
Utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilização no olho: No início do tratamento, a dose habitual é de 1 ou 2 gotas no(s) olho(s) afectado(s), cada 4 horas (em infecções graves pode aumentar-se a frequência de instilação). O seu médico dir-lhe-á o número de aplicações diárias e a duração do tratamento com COLIRCUSÍ GENTADEXA para o seu caso específico. O tratamento não deve ser descontinuado prematuramente uma vez que pode ocorrer exacerbação da infecção ou inflamação devido à interrupção súbita do antibiótico ou doses elevadas de corticosteróides. No entanto, o tratamento durante mais de 14 dias não é recomendado.

Utilização no ouvido: após cuidadosa limpeza do canal auditivo pelo seu médico, a dose habitual é 3 ou 4 gotas no(s) ouvido(s), 3 vezes ao dia.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que COLIRCUSÍ GENTADEXA é demasiado forte ou demasiado fraco.

Modo e via de administração
Por se tratar de um medicamento estéril recomenda-se seguir as instruções seguintes:
Cada embalagem não deve ser utilizada por mais de um doente;
A aplicação do medicamento deverá ser realizada com a máxima higiene: lavagem das mãos e evitar na medida do possível, qualquer contacto da extremidade do conta-gotas do frasco com alguma superfície (incluindo o olho ou o ouvido);

Normas para a correcta administração

INSTILAÇÃO NO OLHO:
1. Incline a cabeça para trás.
2. Coloque um dedo no rosto um pouco abaixo do olho e puxe suavemente a pálpebra inferior para baixo de modo a formar uma bolsa.
3. Instile as gotas no saco conjuntival (espaço entre o olho e a pálpebra), dirigindo o olhar para cima. A extremidade do conta-gotas não deve tocar no olho.
4. Para reduzir a reabsorção sistémica:
Feche os olhos durante 2 minutos.
Feche o ducto lacrimal com o dedo durante 2 minutos.
5. Aguarde 15 minutos antes de utilizar outros medicamentos oftálmicos.

INSTILAÇÃO NO OUVIDO:
1. Incline a cabeça para o lado, com o ouvido virado para cima.
2. Instile as gotas no canal auditivo sem tocar com a extremidade do conta-gotas no ouvido.
3. Mantenha esta posição durante 5 minutos para ajudar a penetração da solução.
4. Aconselha-se aplicar algodão após cada instilação.

Se utilizar mais COLIRCUSÍ GENTADEXA do que deveria:
Se necessário, COLIRCUSÍ GENTADEXA pode ser retirado do(s) seu(s) olho(s) ou ouvido(s) com água tépida. Se forem usadas quantidades excessivas ou se o medicamento for acidentalmente ingerido (especialmente por latentes ou crianças), tal pode causar sonolência, depressão do sistema nervoso central, sudação, aumento ou diminuição da pressão arterial, diminuição da frequência dos batimentos cardíacos ou outras mudanças no ritmo cardíaco. Em caso de sobredosagem, consulte o médico, uma vez que poderá necessitar de tratamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA:
Se se esquecer de utilizar COLIRCUSÍ GENTADEXA, aplique a dose seguinte assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, salte a dose esquecida e retome o esquema normal da aplicação do medicamento. Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.

Efeitos da interrupção do tratamento com COLIRCUSÍ GENTADEXA:
Se o tratamento for interrompido prematuramente pode ocorrer exacerbação da inflamação ou
infecção. Não interrompa subitamente o tratamento sem consultar o seu médico. O seu médico pode desejar reduzir progressivamente a dose para diminuir a probabilidade de efeitos indesejáveis.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS COLIRCUSÍ GENTADEXA
Como os demais medicamentos, COLIRCUSÍ GENTADEXA pode ter efeitos secundários.

Utilização no olho: Pode sentir ardor ou picadas no olho após a instilação, irritação, dor ou comichão no olho. Em caso de hipersensibilidade, descontinue a utilização do medicamento e contacte o seu médico. Pode ocorrer aumento da pressão no interior do olho em alguns doentes e após utilização frequente ou prolongada.

Utilização no ouvido: Raramente, pode sentir ardor ou picadas após a instilação, dor no ouvido, vermelhidão no canal auditivo, comichão, inchaço ou descamação da pele. Em caso de hipersensibilidade, descontinue a utilização do medicamento e contacte o seu médico.

Consulte o seu médico se houver persistência ou agravamento dos sintomas; pode indicar uma infecção secundária ou resistente.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE COLIRCUSÍ GENTADEXA
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Mantenha o recipiente bem fechado após cada aplicação.
Finalizado o tratamento rejeite o produto não utilizado.
Rejeite o frasco um mês após a sua primeira abertura.
MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
ALCON PORTUGAL – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D. Sancho I – Piso 3
Rua dos Malhões, n.º 4
2770-071 PAÇO D’ARCOS
Tel: 214 400 300

COLIRCUSÍ GENTADEXA 1 mg/ml + 3 mg/ml + 0,5 mg/ml Colírio, solução
– As substâncias activas são a gentamicina 3,0 mg/ml, a dexametasona 1,0 mg/ml e a tetrizolina 0,5 mg/ml.
– Os outros componentes são fosfato dissódico, cloreto de sódio, cloreto de benzalcónio, polivinilpirrolidona e água purificada.

O Titular de Autorização de Introdução no Mercado para o COLIRCUSÍ GENTADEXA é a
Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda, Quinta da Fonte, Edifício D. Sancho I – Piso 3, Rua dos Malhões, nº 4, 2770-071 Paço D’Arcos.

O fabricante do COLIRCUSÍ GENTADEXA é Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Espanha.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 21-10-2005

Categorias
Antibacterianos Norfloxacina

Besflox bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Besflox e para que é utilizado
2. Antes de tomar Besflox
3. Como tomar Besflox
4. Efeitos secundários de Besflox
5. Como conservar Besflox
6. Outras informações

BESFLOX, 400 mg, Comprimidos revestidos
Norfloxacina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É BESFLOX E PARA QUE É UTILIZADO
Indicações terapêuticas:
A Norfloxacina é um agente antibacteriano pertencente à família da quinolonas.
A actividade da Norfloxacina está directamente ligada ao seu potencial antibacteriano e características farmacocinéticas.

As indicações terapêuticas são limitadas a:
– Infecções das vias urinárias altas e baixas (no adulto) localizadas a nível prostático, provocadas por bactérias referidas como sensíveis.
– Uretrite gonocóccica masculina aguda, recente, sem sinais de disseminação.
– Uretrite gonocóccica cervical feminina não complicada de sinais clínicos pélvicos.

2. ANTES DE TOMAR BESFLOX
Não tome Besflox:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à norfloxacina, a qualquer outro componente de

Besflox ou a outro antibiótico do grupo das quinolonas
– se tem história de lesões tendinosas induzidas por quinolonas.

Tome especial cuidado com Besflox
Como outras quinolonas, a Norfloxacina deve ser utilizada com precaução em indivíduos com antecedentes de convulsões.
Evitar a exposição ao sol ou a raios ultra-violetas durante o tratamento, devido ao risco de poder ocorrer fotosensibilização.
Insuficiência renal: as condições e posologia da Norfloxacina não foram estudadas para os indivíduos com depuração da creatinina inferior a 30ml/min.
Tendinites e roturas de tendão (particularmente do tendão de Aquiles) ocorreram em associação com a terapêutica com fluoroquinolonas. Estas reacções foram particularmente notadas em doentes idosos e na terapêutica concomitante com corticosteróides. Aos primeiros sinais de dor ou inflamação o tratamento deve ser interrompido e o membro afectado mantido em repouso. Se os sintomas envolverem o tendão de Aquiles devem ser tomadas medidas que assegurem que não ocorra rotura de ambos os tendões (por exemplo, ambos devem ser suportados com um apoio ortopédico adequado).
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Besflox com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A Norfloxacina inibe o CYP1A2 o que pode determinar o aumento das concentrações séricas de outras substâncias administradas concomitantemente e também metabolizadas por esta enzima (ex. teofilina, clozapina, tacrina, ropinirol, tizanidina). Os doentes que tomam estas substâncias concomitantemente com a Norfloxacina deverão ser cuidadosamente vigiados relativamente aos sinais clínicos de sobredosagem, podendo revelar-se necessária a monitorização sérica, especialmente no caso da teofilina.
A administração concomitante de probenecide não modifica as taxas séricas da
Norfloxacina, mas a excreção urinária do produto diminui.

Gravidez e aleitamente:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A eficácia, as condições de utilização e a tolerância do medicamento, não foram estudadas durante a gravidez, durante a lactação, nem em crianças até à idade da puberdade.
A Norfloxacina não deve ser administrada nestas situações

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A Norfloxacina poderá provocar tonturas e vertigens em alguns doentes, pelo que se deve avaliar a tolerância do medicamento e consequentemente os seus efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Besflox:
Besflox contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BESFLOX
Tomar Besflox sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos:
800mg/dia em duas tomas (1 comprimido de manhã e outro à noite).

Na insuficiência renal:
A posologia preconizada pode ser mantida desde que a depuração da creatinina seja superior a 30ml/min.
Para valores de depuração da creatinina inferiores não foram estabelecidos esquemas posológicos.

Se tomar mais Besflox do que deveria:
Não existem referências a situações de sobredosagem.
Em caso de sobredosagem, proceder ao esvaziamento do estômago (vómito ou lavagem gástrica).
Como tratamento sintomático proceder à rehidratação.

Caso se tenha esquecido de tomar Besflox
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DE BESFLOX
Como os demais medicamentos, Besflox pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Problemas digestivos: náuseas, diarreia, colite pseudomembranosa.
Manifestações neurosensoriais: cefaleias.
Manifestações cutâneas: fotosensibilização, rash, sindroma de Stevens-Johnson, epidermólise tóxica.
Reacções alérgicas, envolvendo edema de Quincke e urticária.
Em casos muito raros foram observados: anorexia, depressão, ansiedade/nervosismo, irritação, euforia, desorientação, alucinações.

Raramente: leucopenia, neutropenia, eosinofilia e elevação das transaminases, das fosfatases alcalinas, da bilirrubinémia, da ureia sanguínea e da creatininémia.
Tendinites, roturas de tendão.
Efeitos cardiovasculares: muito raramente, prolongamento do intervalo QT
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BESFLOX
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Não utilize Besflox após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Besflox:
A substância activa é a norfloxacina.
Os outros excipientes são amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose monohidratada, povidona, dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulose.

Qual o aspecto de Besflox e conteúdo da embalagem:
Comprimidos revestidos doseados a 400mg de norfloxacina em embalagens de 2, 8, 16 e 20 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado:
LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
Campo de Besteiros – Portugal.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 07-02-2006

Categorias
Ácido fusídico

Fucidine Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários Fucidine
3. Interacções medicamentosas
4. Precauções especiais de utilização
5. Posologia Fucidine
6. Aconselhamentos

Fucidine 250 mg

Comprimidos revestidos

Fusidato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. Indicações terapêuticas

FUCIDINE está particularmente indicado no tratamento de infecções da pele e tecidos moles localizadas ou gerais (furúnculos, piodermites, abcessos, foliculites, feridas infectadas etc.) causadas por estafilococos.

Contra-indicações

Hipersensibilidade ao fusidato de sódio ou a qualquer um dos constituintes de FUCIDINE.

2. Efeitos secundáriosFucidine

O FUCIDINE é bastante bem tolerado, tendo um registo de reacções de hipersensibilidade extremamente baixo.

A administração oral pode causar distúrbios gastrointestinais (náuseas, vómitos), os quais podem ser minimizados ou evitados se o medicamento for administrado com alimentos.

Podem surgir distúrbios no sistema linfático e no sangue, tais como: Leucocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia e anemia. As alterações hematológicas afectam principalmente as células brancas (neutropenia, granulocitopenia e agranulocitose) e mais raramente os outros dois tipos de células. Podem surgir isolados ou associados. Esta situação foi observada especialmente em tratamentos com duração superior a 15 dias e é reversível após a suspensão do medicamento.

3. Interacções medicamentosas

O Fucidine administrado por via sistémica e concomitantemente com anticoagulantes orais tais como os derivados cumarínicos ou anticoagulantes com acção semelhante poderá aumentar a concentração sérica destes agentes desenvolvendo o efeito anticoagulante. Poderá ser necessário proceder ao ajuste da dose do anticoagulante oral de modo a manter o nível desejado de anticoagulação. O mecanismo desta suposta interacção permanece desconhecido.

As interacções do metabolismo hepático do Fucidine são desconhecidas. No entanto, suspeita-se de uma interacção entre Fucidine e medicamentos biotransformados pelo CYP-3A4. Presume-se que o mecanismo desta acção seja uma inibição mútua do metabolismo.

O uso de Fucidine deve ser evitado em doentes tratados com medicamentos biotransformados pelo CYP-3A4.

A co-administração por via sistémica de Fucidine e de inibidores da HMG-CoA reductase tais como as estatinas causam o aumento das concentrações séricas de ambos os agentes, resultando numa subida de CK (rabdomiólise), astenia muscular e mialgias. A co-administração por via sistémica de Fucidine e de inibidores da protease HIV tais como Ritonavir e Saquinavir causam o aumento das concentrações séricas de ambos os agentes o que pode resultar em hepatotoxicidade.

Existem relatos de casos em que a co-administração por via sistémica de Fucidine e de Ciclosporina causa o aumento da concentração sérica de Ciclosporina.

4. Precauções especiais de utilização

Dado que o FUCIDINE é metabolizado no fígado e é essencialmente excretado pela bílis, devem ser efectuados testes periódicos à função hepática nos doentes com insuficiência hepática, perturbações das vias biliares se o produto for administrado em altas doses por longos períodos de tempo ou quando for administrado em associação com outros antibióticos que sejam excretados pela mesma via , como por exemplo a lincomicina e rifampicina.

Deve-se ter especial precaução quando o Fucidine é administrado a crianças prematuras, ou a crianças com icterícia, acidose, ou outras doenças graves.

Efeitos em grávidas e durante a lactação

Os estudos em animais e os largos anos de experiência clínica comprovam que o ácido fusídico não possui efeitos teratogênicos. Uma vez que atravessa a barreira placentária, a sua administração deve ser evitada durante os 3 últimos meses de gravidez. As concentrações de ácido fusídico no leite materno são insignificantes, pelo que a sua administração a mães que amamentam não está contra-indicada.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

FUCIDINE não exerce qualquer efeito sobre estas situações.

Lista de excipientes

Celulose microcristalina, crospovidona, lactose, gelatina, estearato de magnésio, povidona, lactose, sílica coloidal anidra, talco, hipromelose, dióxido de titâneo.

Contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

5. Posologia Fucidine

Administração por via oral.

1 comprimido duas vezes por dia durante 10 dias.

Recomenda-se que o medicamento seja tomado com alimentos.

Medida a adoptar em caso de sobredosagem

Em casos de sobredosagem, o tratamento deverá restringir-se a medidas sintomáticas e de suporte. A diálise não tem qualquer utilidade, uma vez que o medicamento não é significativamente dialisado.

6. Aconselhamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável detectado que não conste deste folheto.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.

Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar em local seco e fresco, abaixo de 25°C.

Outras Informações

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

LEO Farmacêuticos Lda. Av. Nações Unidas, 27 1600 531 Lisboa

Composição qualitativa e quantitativa de substância activa

Cada comprimido contém 250 mg de fusidato de sódio

Formas farmacêuticas e apresentações

Comprimidos revestidos – Embalagem com 20 unidades

Actividade

Grupo Farmacoterapêutico:

Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Outros antibacterianos.

O FUCIDINE é um antibiótico obtido a partir de culturas de Fusidium coccineum . Tem uma grande eficácia contra diversos microorganismos gram positivos, particularmente estafilococos, incluindo as estirpes produtoras de penicilinases .

Titular da autorização de introdução no mercado LEO Pharmaceutical Products Industriparken 55 2750 Ballerup -Dinamarca

Fabricante

Laboratoires Leo,S.A.

39 Route de Chartres, 28500,Vernouillet

France

Data da última revisão do folheto 07-12-2006.

Categorias
Doxiciclina

ACTIDOX 100 bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações Terapêuticas
2. Efeitos Secundários Actidox 100
3. Precauções especiais de utilização
3. Posologia Actidox 100
4. Precauções

ACTIDOX® 100
Doxiciclina

Leia atentamente este folheto antes de tomar ACTIDOX 100
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Antibiótico da família das tetraciclinas

Composição Qualitativa e Quantitativa
Cada comprimido contém 100 mg de doxiciclina (expressa em base pura anidra).

Forma Farmacêutica
Comprimidos dispersíveis.
Embalagens de 10 e 20 comprimidos dispersíveis doseados a l00 mg.

Categoria Fármaco-Terapêutica
ACTIDOX® é um “Antibiótico”, da família das tetraciclinas.

Grupo farmacoterapêutico1.1.6

1. Indicações Terapêuticas
ACTIDOX® 100 mg está indicado no tratamento das seguintes infecções causadas por microorganismos sensíveis:
• Acne inflamatório médio a grave e composto inflamatório dos acnes mistos
• Rosácea, nas manifestações cutâneas ou oculares;
• Brucelose causada por Brucella sp.
• Pasturela
• Linfogranuloma venereo; adultos com infecções uretrais; endocervicais, ou rectais não complicadas, tracoma, conjuntivite por inclusão e infecções repiratóris causadas por Chlamydia trachomatis
• Infecçõs respiratórias causadas por Mycoplasma pneumoniae
• Febre das montanhas rochosas, tifo e grupo do tifo, febre Q, rikettsiose varicelos e febres da carraça
• Gonorreia não complicada causada por Neisseria gonorrhoeae
• Infecções respiratórias causadas por Haemophillus influenzae
• Quando as tetraciclinas estão contra-indicadas a doxicilcina é uma altenativa no tratamento de sífilis causada por Treponema pallidum e Bouba causada por Treponema pertenue
• Doença de Lyme; leptospirose (Espiroquetas)
• Cólera causada por Vibrio colerae

2. Efeitos secundários Actidox 100

ACTIDOX® não deve ser utilizado, por razões de segurança, nas seguintes situações:
• Hipersensibilidade à doxiciclina ou a qualquer dos excipientes
• Associação com os retinóides.
• Evitar o uso deste medicamento em crianças com menos de 8 anos de idade, devido ao risco de coloração permanente dos dentes e de hipoplasia do esmalte dentário.
• Gravidez e amamentação.
• ACTIDOX®100 mg não deve ser prescrito a doentes com patologia esofágica de natureza obstrutiva, tal como estenose ou acalasia.

Efeitos secundários que podem surgir
O uso de ACTIDOX® irá proporcionar-lhe benefícios, mas também poderá causar alguns efeitos indesejáveis, tais como:
• A absorção da doxiciclina é praticamente total, são raras as reacções adversas, mas podem surgir os seguintes efeitos indesejáveis:
• Perturbações digestivas: náuseas, epigastralgias, diarreia, anorexia, glossite, disfagia, enterocolite, candidoses anogenitais. Foram notificados casos raros de esofagite e ulceração esofágica.
• Discromia dentária ou hipoplasia do esmalte em caso de administração a crianças com menos de 8 anos.
• Reacções alérgicas: urticária, rash, prurido, edema de Quincke, reacção anafiláctica, púrpura reumática, pericardite, exacerbação de lupus eritematoso pré-existente.
• Reacções de fotosensibilização: eritema após exposição à luz solar directa ou à luz ultravioleta, rash, casos muito raros de eritrodermia.
• Reacções hemáticas: anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia e eosinofilia.
• Foi associada com o uso de tetraciclinas uma hiperazotémia extra-renal, relacionada com um efeito anabólico e que pode ser aumentada pela associação com os diuréticos. Não se verificou no entanto esta hiperazotémia com o uso de doxiciclina.

Deve comunicar ao seu médico qualquer efeito indesejável, quer conste ou não deste folheto informativo.
Interacções medicamentosas e outras
• Retinóides: risco de hipertensão intracraniana.
• Anticonvulsivantes indutores enzimáticos: diminuição das concentrações plasmáticas da doxiciclina. Mecanismo invocado: diminuição da semi-vida de eliminação da doxiciclina, aceleração do seu catabolismo hepático. Vigilância clínica e eventualmente adaptação do esquema posológico.
• Sais de ferro: diminuição da absorção digestiva das ciclinas (formação de complexos).

Tomar os sais de ferro intervalados das ciclinas (mais de 2 horas, se possível).
• Sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio: diminuição da absorção digestiva das ciclinas. Tomar os antiácidos intervalados das ciclinas (mais de 2 horas, se possível).
• A doxiciclina pertence à família das tetraciclinas que evidenciou riscos de potencialização com as antivitaminas K. As doses de anticoagulante deverão ser eventualmente reduzidas.

A fim de evitar eventuais interacções entre vários medicamentos, deve informar sistematicamente o seu médico sobre qualquer outro tratamento em curso.

3. Precauções especiais de utilização
Dado os riscos de fotosensibilização (reacção cutânea devido a prolongada exposição solar), aconselha-se evitar toda e qualquer exposição directa ao sol e aos raios U.V. durante o tratamento.
Também foram notificados casos de lesões esofágicas (esofagite e ulceração), algumas vezes graves, com a utilização de doxiciclina. O doente deve tomar ACTIDOX®com um copo cheio de água, permanecer de pé e não tomar o medicamento antes de se deitar.
No caso de ocorrerem sintomas tais como disfagia ou dor nas costas, deverá interromper o ACTIDOX®e consultar o médico para investigar uma eventual lesão esofágica.

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais
ACTIDOX® não deve ser utilizado:

  • Em caso de gravidez ou durante o período de amamentação.
  • Em crianças com menos de 8 anos de idade
  • Em doentes com patologia esofágica de natureza obstrutiva, tal como estenose ou acalasia

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não aplicável.
Lista dos excipientes
Não aplicável

4. Posologia Actidox 100

ACTIDOX® nunca deverá ser utilizado sem ser receitado pelo seu médico, que lhe indicará qual a dose mais adequada ao seu caso pessoal e duração do tratamento. É importante não interromper o tratamento. Siga rigorosamente as indicações do seu médico.
As doses são variáveis em função da idade, do peso e da infecção. Habitualmente, a título indicativo, ser-lhe-ão prescritas as seguintes doses:
Adultos:
• de peso superior a 60 kg, 200 mg por dia numa toma (ou seja, 2 comprimidos)
• de peso inferior a 60 kg, 200 mg no primeiro dia, e 100 mg nos dias seguintes.

Casos particulares:
– Acne:
• 100mg por dia, durante pelo menos, 3 meses. Em certos casos pode ser utilizado um tratamento com metade da dose.
– Rosácea, nas manifestações cutâneas ou oculares:
• 100mg por dia, durante 3 meses.
– Infecções gonocócicas agudas:
• Adultos do sexo masculino: 300 mg no primeiro dia em duas tomas (200 mg de manhã e 100 mg ao deitar), seguidos de 200 mg por dia durante 2 a 4 dias ou um tratamento de 500 mg ou de duas doses de 300 mg administradas com um intervalo de 1 hora.
• Adultos do sexo feminino: 200 mg por dia.
– Sífilis primária e secundária :
• 300 mg por dia, em três tomas, durante pelo menos 10 dias.
– Uretrite não complicada, endocervicite, rectite devida à clamydia trachomatis:
• 200mg por dia, durante pelo menos 10 dias.

Crianças com mais de 8 anos : 4 mg/kg/dia.
– Tratamento profiláctico do paludismo:
• O tratamento será iniciado na véspera da partida, e deverá prosseguir durante a duração do risco de paludismo e durante as 4 semanas a seguir ao regresso da zona endémica.

Adultos :
• 100 mg por dia, em toma única

Crianças com mais de 8 anos:
• Peso inferior a 40kg : 50mg por dia (meio comprimido)
• Peso superior a 40kg: 100 mg por dia, em toma única.

Modo e via de administração
ACTIDOX® é administrado por via oral. A dose de ACTIDOX®recomendada deve ser tomada com um copo cheio de água (pelo menos 100 ml). O doente deve permanecer de pé durante pelo 30 minutos após a toma e não deve tomar o medicamento antes de se deitar.
Duração do tratamento médio
A duração do tratamento fica ao critério do médico assistente. Se o seu médico lhe recomendou tomar este medicamento em determinados momentos precisos, é para garantir uma melhor
eficácia. Respeite, portanto, as indicações que lhe foram dadas relativamente ao momento de toma das doses.
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses
Quando for omitida uma ou mais doses o doente deve continuar o tratamento de acordo com o esquema estabelecido.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem
Não foram observados casos de sobredosagem.

Aconselha-se o utente a comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados que não constem deste folheto informativo.

5. Precauções

Verificar o prazo de validade inscrito na embalagem. Não tomar ACTIDOX® após terminado esse prazo.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Precauções particulares de conservação
Para manter ACTIDOX em bom estado de conservação, deve conservar os comprimidos na embalagem original e guardá-la a uma temperatura inferior a 30ºC, sob protecção da luz e da humidade. O eventual aspecto pigmentado dos comprimidos deve-se à presença dos microgrânulos, não sendo portanto um sinal de má conservação.

Nome e Domicílio do Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado
Saninter, S.A.
Avenida Duque de Ávila, 193-6º
1050-082 Lisboa.
Folheto Informativo revisto em 03-12-2004.

Categorias
Dexametasona Tobramicina

Tobradex 1 mg/ml 3 mg/ml bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é TOBRADEX Colírio e para que é utilizado
2. Antes de utilizar TOBRADEX Colírio
3. Como utilizar TOBRADEX Colírio
4. Efeitos secundários TOBRADEX Colírio
5. Conservação de TOBRADEX Colírio
6. Outras informações

TOBRADEX 1 mg/ml+ 3 mg/ml

Colírio, suspensão

Dexametasona e tobramicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É TOBRADEX COLÍRIO E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é TOBRADEX.

TOBRADEX Colírio contém dexametasona, um esteróide que ajuda a reduzir a inflamação ocular e tobramicina, um antibiótico activo contra uma grande variedade de organismos que podem infectar o olho.

TOBRADEX Colírio é utilizado para reduzir a inflamação (que pode ser caracterizada por inchaço, rubor e dor) e a infecção bacteriana ocular (germes) que pode resultar após uma cirurgia às cataratas.

TOBRADEX é um colírio, suspensão acondicionado num frasco de plástico de 5 ml. Cada ml contém 3 mg de tobramicina e 1 mg de dexametasona.

2. ANTES DE UTILIZAR TOBRADEX COLÍRIO

Não utilize TOBRADEX Colírio, suspensão:

se tem uma inflamação ou infecção causada por vírus (incluindo herpes simplex, vacínia, varicela e muitas outras), fungos ou micobactérias (como a tuberculose); se tem infecções purulentas oculares não tratadas.

– se alguma vez teve uma reacção invulgar ou alérgica à tobramicina ou dexametasona, ou a qualquer outro ingrediente descrito na secção “Outros ingredientes” deste folheto.

Tome especial cuidado com TOBRADEX Colírio, suspensão

– utilize este medicamento apenas no(s) seu(s) olho(s)

– não utilize este medicamento por mais de 24 dias, uma vez que o uso de esteróides por longos períodos de tempo pode causar um aumento de pressão no(s) seu(s) olho(s) (hipertensão ocular/glaucoma), turvação do cristalino do olho (cataratas), ou aumento do risco de vir a desenvolver uma infecção adicional no(s) olho(s), incluindo infecções fúngicas e virais da córnea (porção transparente frontal do olho).

– se sofre de alguma patologia causadora de diminuição da espessura dos tecidos oculares, a utilização de um esteróide tópico poderá causar perfuração do globo ocular. é recomendado que o seu médico monitorize a sua pressão ocular frequentemente.

Em alguns doentes pode ocorrer sensibilidade aos aminoglicosídeos aplicados topicamente. Se surgir qualquer reacção de hipersensibilidade, a utilização deve ser descontinuada.

Por favor contacte o seu médico mesmo que uma destas situações lhe tenha sido aplicável no passado.

Gravidez

Os efeitos de TOBRADEX Colírio, suspensão na gravidez e no feto não são conhecidos. Assim, o produto só deve ser usado se for claramente necessário.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Aleitamento

Devem ser tomados cuidados, uma vez que é sempre possível que os fármacos passem para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas:

Se sentir a visão temporariamente enevoada após a utilização de TOBRADEX Colírio deve aguardar que este sintoma desapareça antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante acerca de alguns dos ingredientes de TOBRADEX Colírio

– Se utiliza lentes de contacto: não utilize o colírio enquanto tiver as lentes colocadas. Um conservante existente no TOBRADEX Colírio (cloreto de benzalcónio) pode causar irritação ocular e sabe-se que pode alterar a cor de lentes de contacto hidrófilas. Deverá aguardar pelo menos 15 minutos após a utilização deste medicamento antes de voltar a colocar as suas lentes de contacto.

Utilizar TOBRADEX Colírio com outros medicamentos:

Apesar do TOBRADEX Colírio não ter evidenciado efeitos sobre outros medicamentos que possa estar a tomar, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Se se encontra a utilizar mais do que um medicamento de uso ocular, espere 10 minutos entre cada aplicação.

Tome em atenção que estas indicações também podem ser aplicáveis a produtos usados há algum tempo atrás ou a ser utilizados no futuro.

3. COMO UTILIZAR TOBRADEX COLÍRIO

Utilizar TOBRADEX Colírio sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é uma gota no(s) olho(s) afectado(s) cada quatro a seis horas durante o período em que estiver acordado. Durante as 48 horas iniciais, o seu médico pode aumentar a dosagem para uma gota cada duas horas. Siga estas instruções a menos que o seu médico ou a rotulagem da cartonagem exterior do medicamento lhe indiquem o contrário.

O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deverá utilizar este medicamento. O tratamento deve prosseguir durante o período recomendado, mesmo que os sintomas tenham desaparecido.

Instruções para a instilação das gotas

1. Após lavar as mãos, agite bem o frasco e retire a tampa. Segure o frasco entre o polegar e o dedo médio.

2. Incline a cabeça para trás e, com um dedo limpo, puxe cuidadosamente para baixo a pálpebra inferior de modo a formar uma bolsa entre a pálpebra e o olho. Aproxime o conta-gotas do olho, sem contudo lhe tocar. Um espelho pode ser útil.

3. Uma ligeira pressão do dedo indicador na base do frasco fará cair uma gota de suspensão de cada vez. NÃO TOQUE COM A PONTA DO RECIPIENTE NO OLHO OU NA PÁLPEBRA E NÃO TOQUE COM OS DEDOS NO CONTA-GOTAS. Se não acertar com a gota no olho, tente novamente. Feche suavemente os olhos durante alguns segundos.

4. Volte a colocar a tampa após a aplicação. Mantenha o recipiente bem fechado quando não estiver a ser utilizado.

TOBRADEX Colírio é apenas para uso ocular.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que TOBRADEX Colírio é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais TOBRADEX Colírio do que deveria:

Se aplicou uma dose excessiva deste medicamento, pode removê-la do(s) olho(s) com água tépida.

Caso se tenha esquecido de utilizar TOBRADEX Colírio:

Se se esquecer de aplicar uma dose deste medicamento, NÃO SE PREOCUPE. Aplique a dose seguinte o mais depressa possível. No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, salte a dose esquecida e retome o esquema normal da aplicação do medicamento.

Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, TOBRADEX Colírio pode ter efeitos secundários.

Poderá apresentar os seguintes sintomas no seu olho:

  • ardor ou sensação de picada temporários no momento da instilação, desconforto;
  • dor irritação, comichão, inchaço ou vermelhidão do olho ou das pálpebras, reacções alérgicas locais
  • visão enevoada, sensibilidade à luz
  • sensação da presença de algo no seu olho (sensação de corpo estranho), secura ocular aumento da pressão ocular, aumento do lacrimejo.

Poderá apresentar os seguintes sintomas noutras partes do seu corpo:

dor de cabeça, corrimento nasal, desconforto ou sensação de aperto na garganta

Longos períodos de tratamento podem aumentar o risco de aparecimento dos possíveis efeitos secundários como o aumento da pressão ocular e infecções oculares adicionais (ver “Tome especial cuidado com TOBRADEX Colírio”)

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TOBRADEX COLÍRIO

Manter TOBRADEX Colírio fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade indicado (após a palavra “Val.” no frasco e na cartonagem).

Rejeite o medicamento quatro semanas após a primeira abertura do recipiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

As substâncias activas são a tobramicina 0,3% (p/v) e a dexametasona 0,1% (p/v).

Outros ingredientes: cloreto de benzalcónio 0,01% (p/v) (como conservante), edetato dissódico, tiloxapol, cloreto de sódio, sulfato de sódio anidro, hidroxietilcelulose e água purificada. Pequenas quantidades de ácido sulfúrico e hidróxido de sódio podem ter sido adicionadas para ajustar o pH do produto.

O Titular de Autorização de Introdução no Mercado do TOBRADEX Colírio é a Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda, Quinta da Fonte, Edifício D. Sancho I – Piso 3, Rua dos Malhões, n° 4, 2770-071 Paço D’Arcos, Portugal.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 30-09-2005.

Categorias
Tobramicina

Tobrex bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é o Tobrex e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Tobrex
3. Como utilizar Tobrex
4. Efeitos secundários Tobrex possíveis
5. Como conservar Tobrex
6. Outras informações

Tobrex 3 mg/ml Colírio, solução Tobrex 3 mg/g Pomada oftálmica

Tobramicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É O TOBREX E PARA QUE É UTILIZADO

Tobrex é utilizado no tratamento de infecções bacterianas externas do(s) olho(s) e zonas circundantes.

Tobrex contém um antibiótico aminoglicosídeo, a tobramicina, activo contra vários microrganismos que podem infectar o(s) olho(s).

2. ANTES DE UTILIZAR TOBREX

Não utilize Tobrex
– se tem alergia (hipersensibilidade) à tobramicina ou a qualquer outro componente de Tobrex.

Tome especial cuidado com Tobrex
– se alguma vez teve sensibilidade a outros antibióticos aminoglicosídeos, uma vez que é possível que haja reacção cruzada.
– se manifestar comichão na pálpebra, inchaço ou vermelhidão no olho, não continue a utilizar o medicamento e consulte o seu médico.
– utilize este medicamento durante o período de tempo indicado pelo seu médico.
O uso prolongado de antibióticos pode levar ao desenvolvimento de organismos resistentes.
A interrupção prematura do tratamento pode fazer com que a infecção volte a aparecer.
– se tem uma ferida no olho, a pomada oftálmica pode atrasar a cicatrização.
– se utiliza lentes de contacto consulte a secção “Informações importantes sobre alguns componentes de Tobrex”
– se estiver a utilizar outros medicamentos consulte a secção “Utilizar Tobrex com outros medicamentos.”

Contacte o seu médico se algumas destas advertências se aplicar ao seu caso, ou se se aplicou no passado.

Ao utilizar TOBREX com outros medicamentos
Se utilizar mais de um medicamento ocular, aguarde 5 minutos entre cada aplicação. Aplique a pomada em último lugar.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez
Utilize Tobrex apenas em caso de clara necessidade.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Aleitamento
Deverá tomar precauções uma vez que é possível que o medicamento passe para o leite materno.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua visão pode ficar turva durante algum tempo após a utilização do Tobrex. Não conduza nem utilize máquinas até a visão voltar ao normal.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tobrex
Não aplique o Tobrex enquanto tiver as lentes de contacto nos olhos. Antes de colocar as lentes de contacto, aguarde pelo menos 15 minutos após a aplicação. O Tobrex Colírio, solução contém um conservante (cloreto de benzalcónio) que causa a descoloração das lentes de contacto hidrófilas e pode causar irritação ocular.

3. COMO UTILIZAR TOBREX

Siga cuidadosamente as instruções que se seguem, a menos que o seu médico lhe dê outras indicações.
Utilize Tobrex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A duração habitual do medicamento com Tobrex é de 7 a 10 dias. O seu médico indicará o tempo do seu tratamento.
Continue o tratamento pelo período recomendado, mesmo se os sintomas tiverem desaparecido. Deverá ter o cuidado de não interromper a terapêutica prematuramente, de forma a evitar um reaparecimento da infecção.

Utilize este medicamento somente nos olhos.

Tobrex Colírio, solução Adolescentes e adultos:
Em caso de doença ligeira a moderada, coloque uma ou duas gotas no(s) olho(s) de 4 em 4 horas.
Em caso de doença severa, o seu médico dar-lhe-á instruções para colocar uma ou duas gotas no(s) olho(s) de hora a hora até ocorrer alguma melhoria, e depois deverá diminuir a frequência da administração até terminar o tratamento.

Tratamento de conjuntivites em crianças (incluindo recém-nascidos): Colocar uma gota no(s) olho(s) 5 vezes ao dia, durante 7 dias.

Tobrex Pomada oftálmica Adolescentes e adultos:
Em caso de doença ligeira a moderada, coloque uma pequena quantidade (aproximadamente 1,5 cm) de pomada no(s) olho(s) duas a três vezes por dia.
Em caso de doença severa, o seu médico dar-lhe-á instruções para aplicar uma pequena quantidade (aproximadamente 1,5 cm) de pomada no(s) olho(s) a cada três ou quatro horas durante os primeiros dois dias, depois duas a três aplicações por dia até ao final do tratamento.

Tobrex Pomada oftálmica pode ser utilizado durante a noite em conjunto com Tobrex Colírio, solução durante o dia.

Tobrex Colírio, solução

1 2 3 _4

Pegue no frasco de Tobrex e num espelho. Lave as mãos.
Segure no frasco e desenrosque a tampa.
Segure no frasco com o aplicador virado para baixo, entre o polegar e o dedo médio (Figura 1).
Incline a cabeça para trás. Puxe para baixo a pálpebra com um dedo limpo, até se formar uma “bolsa” entre a pálpebra e o olho. A gota deverá ser aqui colocada (Figura 2). Coloque o aplicador do frasco perto do olho. Se necessário utilize o espelho. Não toque com o aplicador no olho, na pálpebra, nas zonas circundantes ou noutras superfícies. Poderá contaminar o colírio.
Pressione suavemente a base do frasco até à saída de uma gota de Tobrex de uma só vez (Figura 3).
Depois de colocar o medicamento, liberte a pálpebra inferior, feche o olho e pressione suavemente com o dedo o canto entre o seu olho e o nariz (Figura 4). Isto vai impedir que o Tobrex penetre para o resto do corpo.
Caso tenha de aplicar as gotas em ambos os olhos, repita estes passos para o outro olho. Feche bem o frasco imediatamente após a sua utilização. Deite fora o frasco 4 semanas após a primeira abertura.

TOBREX Pomada oftálmica

A B

Pegue na bisnaga de Tobrex e num espelho. Lave as mãos.
Segure na bisnaga e desenrosque a tampa.
Segure na bisnaga com o aplicador virado para baixo.
Incline a cabeça para trás. Puxe para baixo a pálpebra com um dedo limpo, até se formar uma “bolsa” entre a pálpebra e o olho. A pomada deverá ser aqui colocada (Figura A). Coloque a extremidade da bisnaga perto do olho. Se necessário utilize o espelho. Não toque com a extremidade da bisnaga no olho, na pálpebra, nas zonas circundantes ou noutras superfícies. Poderá contaminar a pomada.
Aperte suavemente a bisnaga até à saída da quantidade pretendida de pomada (Figura B). Depois de colocar o medicamento, liberte a pálpebra inferior e pisque o olho algumas vezes, de forma a certificar-se que a pomada cobriu toda a superfície do olho. Feche suavemente o olho por alguns segundos; isto impedirá que o Tobrex penetre para o resto do corpo.
Caso tenha de aplicar a pomada em ambos os olhos, repita estes passos para o outro olho. Feche bem a bisnaga imediatamente após a sua utilização. Deite fora a bisnaga 4 semanas após a primeira abertura.

Caso não tenha conseguido colocar o medicamento no olho, tente novamente.
Caso se tenha esquecido de utilizar Tobrex
Aplique apenas uma única dose assim que se lembrar e, retome em seguida o seu esquema habitual. Não aplique uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de aplicar.

Se parar de utilizar Tobrex
Se o tratamento for interrompido prematuramente e se todos os organismos não tiverem sido eliminados pelo medicamento a infecção pode agravar-se ou reaparecer. Não interrompa o tratamento sem indicação do médico.

Se utilizar mais Tobrex do que deveria
Se necessário, pode lavar os olhos com água tépida para eliminar o excesso de Tobrex utilizado.
Em caso de sobredosagem oral, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Tobrex POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Tobrex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As seguintes reacções podem ocorrer no seu olho:
– Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar 1 em cada 100 pessoas tratadas): reacção alérgica local, irritação no olho (ardor ou sensação de picadas no momento da aplicação), olho vermelho, visão turva.
– Efeitos secundários raros (podem afectar 1 em cada 1000 pessoas tratadas): inflamação da córnea, pálpebras inchadas, comichão nas pálpebras, aumento do lacrimejo.
– Efeitos secundários muito raros (podem afectar 1 em cada 10 000 pessoas tratadas): desenvolvimento de uma infecção ocular ou agravamento da presente infecção ocular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TOBREX

Para prevenir infecções deite fora o medicamento 4 semanas após a primeira abertura. Escreva a data de abertura na embalagem, no espaço indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conserve a temperatura superior a 25°C. Proteger da luz.
Mantenha o frasco/bisnaga bem fechados.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade que é indicado no frasco/bisnaga ou na caixa depois de “Val.” O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tobrex colírio, solução ou pomada oftálmica
– Este medicamento tem como substância activa a tobramicina 3 mg/ml (colírio, solução) ou 3 mg/g (pomada oftálmica).
– Os outros componentes são:
Tobrex colírio, solução: cloreto de benzalcónio, ácido bórico, sulfato de sódio anidro, cloreto de sódio, tiloxapol, ácido sulfúrico e/ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água purificada.
Tobrex pomada oftálmica: clorobutanol anidro, parafina líquida leve, vaselina. Qual o aspecto de Tobrex e conteúdo da embalagem
Tobrex Colírio, solução é um líquido (apresenta-se como uma solução clara, transparente amarela a acastanhada) fornecido num frasco graduado conta-gotas de 5 ml com tampa de rosca.
Tobrex Pomada oftálmica apresenta-se com uma coloração branca ou esbranquiçada com aspecto homogéneo e é fornecida numa bisnaga de 5 g, com extremidade e tampa de plástico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Alcon Portugal- Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda., Quinta da Fonte, Edifício D. Sancho I – Piso 3, Rua dos Malhões, n° 4, 2770-071 Paço D’ Arcos. Tel: 21 44 00 300
Fax: 21 44 00 313

Fabricantes:

S.A. Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Bélgica ou
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Espanha.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 03-03-2009

Categorias
Dexametasona

CARACTERÍSTICAS DO DECADRON bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

DECADRON

1.DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

DECADRON 0.5 mg comprimido

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO DECADRON

Cada comprimido contém 0,5 mg de dexametasona como princípio activo.

Excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA DO DECADRON

Comprimidos.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO DECADRON

4.1.Indicações terapêuticas

– Situações em que os efeitos anti-inflamatórios e imunossupressores do corticosteróide sejam desejados, especialmente para tratamento intensivo durante períodos curtos.

Estados alérgicos:

Controlo de situações alérgicas graves ou incapacitantes que não respondem a tentativas

terapêuticas adequadas com os recursos convencionais:

Rinite alérgica perene ou sazonal

Asma brônquica

Dermatite de contacto

Dermatite atópica

Doença do soro

Reacções de hipersensibilidade medicamentosa

Afecções reumáticas:

Como terapêutica adjuvante administrada a curto prazo durante um episódio agudo ou exacerbação de: Artrite psoriática

Artrite reumatóide, incluindo a artrite reumatóide juvenil (casos seleccionados podem

requerer tratamento de manutenção com dose baixa)

Espondilite anquilosante

Bursite aguda ou sub-aguda

Tenosinovite aguda inespecífica

Artrite gotosa aguda

Osteoartrite pós-traumática

Sinovite das artroses

Epicondilite

Doenças cutâneas:

Pênfigo

Dermatite bolhosa herpetiforme

Eritema exsudativo mulfiforme grave (síndroma de Steven-Johnson)

Dermatite exfoliativa

Micose fungóide

Psoríase grave

Dermatite seborreica grave

Doenças oculares:

Processos alérgicos e inflamatórios graves, agudos e crónicos envolvendo o olho e seus anexos, tais como: Conjuntivite alérgica Queratite

Úlceras alérgicas marginais da córnea Herpes zoster oftálmico Irite e iridociclite Coriorretinite

Inflamação do segmento anterior Uveíte posterior difusa e coroidite Nevrite óptica Oftalmia simpática

Doenças endócrinas:

Insuficiência cortico-supra-renal primária ou secundária (a hidrocortisona ou cortisona constituem a primeira linha; os análogos de síntese podem ser usados em conjunto com mineralocorticóides, quando  fôr  adequado; na  primeira  infância  a  suplementação mineralocorticóide é de particular importância). Hiperplasia cortico-supra-renal congénita Tiroidite não supurativa Hipercalcémia associada com cancro

Doenças respiratórias:

sarcoidose sintomática

síndrome de Loeffler não controlável com outras terapêuticas Beriliose

Tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada, em associação com correcta quimioterapia anti-tuberculosa Pneumonia aspirativa

Doenças hematológicas:

Púrpura trombocitopénica idiopática do adulto Trombocitopénias secundárias, em adultos Anemia hemolítica adquirida (auto-imune) Anemia eritroblastopénica Anemia hipoplásica congénita (eritróide)

Doenças neoplásicas:

Para tratamento paliativo de: Leucemias e linfomas do adulto Leucemia aguda da criança

Tratamento de náuseas e vómitos associados à quimioterapia emetogénica com

cisplatina e outros fármacos quimioterápicos.

Estados edematosos:

Para induzir a diurése ou a remissão da proteinúria na síndroma nefrótica sem urémia, do tipo idiopático ou do lupus eritematoso.

Edema cerebral: DECADRON (comprimidos) pode ser usado no tratamento de doentes com edema cerebral de causas variadas. Doentes com edema cerebral associado a tumores cerebrais primitivos ou metastáticos podem beneficiar da administração oral de DECADRON. Também pode ser usado na preparação pré-operatória de doentes com hipertensão intracraniana secundária a tumor do cérebro e também como tratamento paliativo de doentes com neoplasias cerebrais inoperáveis ou recorrentes e no tratamento do edema cerebral consequente a neurocirurgia. Alguns doentes com edema cerebral devido a traumatismo craniano ou pseudotumor cerebral podem também beneficiar da terapêutica oral com DECADRON. A sua utilização no edema cerebral não constitui a avaliação neuro-cirúrgica cuidadosa nem o tratamento definitivo, como neurocirurgia ou outra terapêutica específica.

Doenças gastrointestinais:

Durante um período crítico de doenças como: Colite ulcerosa Enterite regional

Outras:

Meningite tuberculosa com bloqueio subaracnoideu ou risco de bloqueio, concomitantemente com quimioterapia anti-tuberculosa correcta. Triquinose com participação neurológica ou miocárdica.

Durante uma exacerbação ou como terapêutica de manutenção em casos seleccionados de: Lupus eritematoso disseminado Cardite reumática aguda

Como prova diagnóstica de hiperfunção cortico-supra-renal.

4.2Posologia e modo de administração

Recomendações Gerais para a Administração Por Via Oral

–  As doses necessárias são variáveis, devendo a posologia ser individualizada, de acordo com a gravidade da doença e a resposta do doente. A dose inicial usual varia de 0,75 a 15 mg por dia conforme a doença a tratar. (Para crianças as doses recomendadas terão usualmente de ser reduzidas, mas a posologia deverá ser ditada mais pela gravidade da afecção do que pela idade ou peso corporal).

–  O tratamento corticosteróide é um adjuvante, não um substituto da terapêutica convencional, que deve ser instituída segundo o que foi indicado.

–   A posologia deve ser diminuída ou a terapêutica gradualmente suspensa quando a administração tiver que se prolongar por mais do que alguns dias.

–  Em situações agudas em que é urgente um alívio rápido, são permitidas altas doses, as quais podem mesmo ser exigidas, por um curto período de tempo. Quando os sintomas forem adequadamente suprimidos, a posologia deve ser mantida ao nível mínimo capaz de prover o alívio da dor, sem efeitos hormonais excessivos.

–   As doenças crónicas cursam por vezes com períodos de remissão espontânea. Quando isso acontece, os corticosteróides devem ser suspensos gradualmente.

–   Exames laboratoriais de rotina, tais como análises de urina, glicémia duas horas após uma refeição, medições da pressão arterial e do peso e radiografia do toráx, deverão ser executados a intervalos de tempo regulares, durante a terapêutica prolongada. Se se utilizam altas doses, será conveniente fazer doseamentos periódicos do potássio sérico.

–   Os doentes que estavam a receber qualquer outro glicocorticóide podem ser transferidos para o DECADRON, fazendo-se os ajustamentos posológicos adequados.

– Numa base ponderal, miligrama por miligrama, a dexametasona é aproximadamente equivalente à betametasona, quatro a seis vezes mais potente que a metil-prednisolona e a triancinolona, seis a oito vezes mais potente que a prednisona e a prednisolona, 25 a 30 vezes mais potente que a hidrocortisona e cerca de 35 vezes mais potente que a cortisona. Em dose equipotente sob o ponto de vista do efeito anti-inflamatório, a dexametasona é quase completamente destituída da propriedade retentora de sódio da hidrocortisona e dos seus derivados mais próximos.

Recomendações posológicas específicas:

Uso pediátrico

Por forma a minimizar os potenciais efeitos dos corticosteróides no crescimento, os doentes pediátricos devem ser titulados para a dose eficaz mais baixa.

A dose inicial de dexametasona pode variar em função da doença a ser tratada. As doses iniciais variam entre 0,02 e 0,3 mg/kg/dia, divididos em três ou quatro doses (0,6 a 9 mg/m2área corporal/dia).

Uso nos idosos

A selecção da dose para indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos deverá ser cautelosa, iniciando-se habitualmente com a mais baixa dose do intervalo posológico, por forma tomar em consideração a maior frequência da diminuição das funções hepática e renal.

Populações especiais

Não foram realizados estudos em doentes com insuficiência renal ou hepática, logo não existem recomendações posológicas para estes doentes.

– Em doenças crónicas, usualmente não fatais, incluindo endocrinopatias, reumatismos crónicos, estados edematosos, doenças respiratórias e gastrintestinais, algumas afecções dermatológicas e hematológicas, começar com uma dose baixa (0,5 a 1 mg por dia) e aumentar gradualmente a posologia até à mais pequena quantidade que proporcione o grau desejado de alívio sintomático.

A posologia diária pode ser repartida por duas, três ou quatro tomas.

– Na hiperplasia cortico-supra-renal congénita, a dose diária habitual é de 0,5 a 1,5 mg.

–    Nas afecções agudas, não fatais, incluindo estados alérgicos, doenças oculares, reumatismos agudos e sub-agudos, a posologia oscila entre 2 e 3 mg por dia; contudo, podem ser necessárias posologias mais altas em certos casos. Uma vez que a evolução destas enfermidades é auto-limitada, não é habitualmente necessária uma terapêutica prolongada de manutenção.

–  Como profilaxia anti-emética durante a quimioterapia emetogénica: efectuaram-se estudos clínicos em que se administraram, por via intravenosa, 8 – 20 mg de dexametasona, durante 5 – 15 minutos imediatamente antes de se efectuar a quimioterapia, seguido de 4 mg de dexametasona, por via oral, em cada 4 – 6 horas, ou de 8 mg, por via oral, de 8 em 8 horas, com diminuição (quer da dose, quer da frequência de administração) nos 2 a 3 dias seguintes. Em geral, a duração total do tratamento para esta indicação não deve exceder 5 dias após a quimioterapia. Como alternativa, administrou-se, por via intravenosa, dexametasona injectável (em vez da sua formulação oral), com vários esquemas.

Sua utilização com outros agentes anti-eméticos – alguns doentes receberam, concomitantemente, dexametasona e ondansetrona para conseguir uma eficácia aumentada na profilaxia anti-emética, durante quimioterapia emetogénica com cisplatina ou outros fármacos quimioterápicos. A dose de dexametasona administrada na terapêutica combinada foi semelhante à utilizada quando administrada isoladamente.

A administração concomitante de dexametasona e metoclopramida demonstrou uma eficácia elevada na profilaxia anti-emética durante a quimioterapia emetogénica.

–  Em doenças agudas alérgicas, auto-limitadas, ou em exacerbações de doenças crónicas

(v.g., rinite alérgica agudizada, ataques agudos de asma brônquica sazonal, urticária medicamentosa, e dermatite de contacto), sugere-se o esquema seguinte de terapêutica combinada, parentérica e oral:

Primeiro dia:

Uma injecção intramuscular de 1 ou 2 ml (4 a 8 mg) de DECADRON injectável (fosfato sódico de dexametasona, MSD).

Segundo e terceiro dias:

Dois comprimidos de DECADRON a 0,5 mg, duas vezes por dia. Quarto e quinto dias:

um comprimido de DECADRON a 0,5 mg, duas vezes por dia. Sexto e sétimo dias:

um comprimido de DECADRON a 0,5 mg, numa só toma. Oitavo dia:

Visita de controlo clínico.

–   Nas doenças crónicas potencialmente fatais, como o lupus eritematoso sistémico, o pênfigo, a sarcoidose sintomática, a posologia inicial recomendada é de 2 a 4,5 mg por dia; em alguns doentes podem ser necessárias posologias mais elevadas.

–   Quando a doença é aguda e ameaça a vida (por exemplo, cardite reumática aguda, crises do lupus eritematoso sistémico, reacções alérgicas graves, pênfigo, doenças neoplásicas), aposologia inicial é de 4 a 10 mg por dia, administrada em, pelo menos, quatro doses parciais.

A adrenalina é o fármaco de escolha imediata nas reacções alérgicas graves. DECADRON é útil, quer como terapêutica concomitante, quer como terapêutica suplementar.

–   No edema cerebral, quando se requere terapêutica de manutenção, para tratamento paliativo de doentes com tumores cerebrais recorrentes ou inoperáveis, uma posologia de 2 mg duas a três vezes por dia pode ser eficaz. Deve utizar-se a mais baixa dose necessária para o controlo do edema cerebral.

–   No síndroma adreno-genital, posologias de 0,5 a 1,5 mg por dia podem manter as crianças em remissão e prevenir a recorrência da excreção anormal de 17-cetosteróides.

–   Como terapêutica maciça, em certas situações como a leucemia aguda, a síndroma nefrótica e o pênfigo, a posologia recomendada é de 10 a 15 mg por dia. Os doentes que recebem tão altas posologias devem ser observados muito frequentemente para despiste de reacções graves.

–   Testes de supressão com a dexametasona:

Testes para o síndroma de Cushing – dar 1 mg de DECADRON por via oral às 11 horas da manhã. Colher sangue para determinação do cortisol plasmático às 8 horas da manhã do dia seguinte. Para maior sensibilidade da prova, dar 0,5 mg de DECADRON por via oral, de 6 em 6 horas, durante 48 horas. Fazer colheitas de urina de 24 horas para determinar a excreção dos 17-hidroxicorticosteróides.

Teste para distinguir o síndroma de Cushing devido a excesso hipofisário de ACTH do
síndroma de Cushing devido a outras causas – dar 2 mg de DECADRON, por via oral, de 6
em 6 horas, durante 48 horas. Fazer colheita de urina de 24 horas para     determinar                                    a

excreção dos 17-hidroxicorticosteróides.

4.3.Contra-indicações

Infecções sistémicas por fungos.

Hipersensibilidade a qualquer dos componentes deste medicamento.

Administração de vacinas de vírus vivos (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de

utilização).

4.4Advertências e precauções especiais de utilização

Deve utilizar-se a mais baixa dose possível de corticosteróides para controlo da situação em tratamento e, quando é viável a redução posológica, ela deverá ser gradual.

Os corticosteróides podem exacerbar infecções sistémicas a fungos e, consequentemente, não devem ser usados quando estão presentes essas infecções, a menos que sejam necessários para controlar reacções medicamentosas devidas a anfotericina B. Além disso, têm sido relatados casos em que após o uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona se seguiu cardiomegália e insuficiência cardíaca congestiva.

Em relatórios publicados sugere-se haver uma associação aparente entre o uso de corticosteróides e a rotura da parede livre do ventrículo esquerdo após um enfarte de miocárdio recente; por conseguinte, a terapêutica com corticosteróides deve ser usada com grande precaução nestes doentes.

Doses médias e elevadas de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água, e aumento da excreção de potássio. Há menos propensão de ocorrerem estes efeitos com os derivados sintéticos, excepto quando usados em doses elevadas. Pode ser necessária restrição dietética do sal e suplementação de potássio. Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio.

Na sequência de uma suspensão abrupta da terapêutica corticosteróide, pode resultar insuficiência cortico-supra-renal secundária fármaco-induzida, que pode ser minimizada pela redução gradual da posologia. Este tipo de insuficiência relativa pode persistir durante meses após a interrupção da terapêutica: consequentemente, em qualquer situação de “stress” que ocorra dentro desse período, deve reinstituir-se a corticoterapia, ou aumentar-se a posologia usada. Uma vez que a secreção de mineralocorticóides pode estar comprometida, deve administrar-se concomitantemente sal e/ou mineralocorticóides.

Após tratamento prolongado, a suspensão dos corticosteróides pode causar uma síndroma caracterizada por febre, mialgias, artralgias e mal estar. Ele pode ocorrer sem que os doentes apresentem qualquer evidência de insuficiência supra-renal.

Está contra-indicada a administração de vacinas de vírus vivos em indivíduos que estejam a receber corticosteróides em doses imunossupressivas. Quando se administram vacinas bacterianas ou de vírus inactivados a doentes sob corticoterapia, em doses imunossupressivas, pode ocorrer quebra da resposta dos anticorpos. Contudo, podem fazer-se imunizações em doentes que recebem corticosteróides como terapêutica substitutiva, por exemplo, na doença de Addison.

O uso de DECADRON comprimidos na tuberculose activa deve ser restringido aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, em que os corticosteróides são utilizados no controlo da doença concomitantemente com adequada terapêutica anti-tuberculosa. Se a corticoterapia está indicada em doentes com tuberculose lactente ou reactividade à tuberculina, é necessária apertada vigilância, porque pode ocorrer reactivação da doença. Durante terapêutica corticosteróide prolongada, estes doentes devem fazer quimioprofilaxia.

Os esteróides devem ser usados com precaução: na colite ulcerosa não específica, se houver probabilidade de perfuração eminente, abcesso ou outra infecção piogénica; diverticulite; anastomoses intestinais recentes; úlcera péptica activa ou latente; insuficiência renal; hipertensão; osteoporose; e na miastenia grave. Os sinais de irritação peritoneal que se seguem à perfuração gastrointestinal em doentes que estão a receber grandes doses de corticosteróides, podem ser mínimos ou estarem ausentes. A embolia gorda tem sido relatada como uma possível complicação do hiper-cortisonismo.

Há aumento do efeito dos corticosteróides em doentes com hipotiroidismo e nos que sofrem de cirrose hepática. Os esteróides podem, em alguns doentes, aumentar ou diminuir a mobilidade e o número de espermatozóides.

Os corticosteróides podem camuflar alguns sinais de infecção e podem aparecer novas infecções durante o seu uso.

Na malária cerebral, o uso de corticosteróides está associado ao prolongamento do coma e a uma maior incidência de pneumonia e de hemorragia gastrointestinal.

Os corticosteróides podem activar uma amebíase latente ou uma estrongiloidíase, ou ainda exacerbar uma doença activa. É por isso recomendável tentar excluir uma amebíase latente ou activa ou uma estrongiloidíase, antes de iniciar a terapêutica corticosteróide nos doentes com risco de ou com sintomas de qualquer uma destas doenças.

A utilização prolongada de corticosteróides pode produzir cataratas sub-capsulares, glaucoma com possível dano dos nervos ópticos e pode facilitar o estabelecimento de infecções oculares secundárias devidas a fungos ou vírus.

Os corticosteróides devem ser usados com precaução nos doentes com herpes simplex ocular, por causa de possível perfuração da córnea.

Deve observar-se cuidadosamente o crescimento e desenvolvimento de crianças sob corticoterapia prolongada.

Os doentes pediátricos tratados com corticosteróides por qualquer via de administração, incluindo a via sistémica, podem registar uma diminuição da velocidade de crescimento. Este impacto negativo dos corticosteróides no crescimento foi observado com doses sistémicas baixas e na ausência de evidência laboratorial de supressão do eixo hipotalamo-hipofisário-suprarrenal (i.e. níveis plasmáticos de cortisol basal e estimulado por cosintropina). Por forma a minimizar os potenciais efeitos dos corticosteróides no crescimento, os doentes pediátricos devem ser titulados para a dose eficaz mais baixa.

Os doentes que estão sob terapêutica com medicamentos que suprimem o sistema imunitário são mais susceptíveis às infecções do que os indivíduos saudáveis. A varicela e o sarampo, por exemplo, poderão ter um curso mais grave ou fatal em crianças não imunizadas ou adultos sob terapêutica corticosteróide. Em tais crianças ou adultos que não tiveram estas doenças, dever-se-á tomar muito cuidado para evitar a exposição. O risco de desenvolver uma infecção disseminada varia de indivíduo para indivíduo, e pode estar relacionada com a dose, via e duração de administração do corticosteroide, bem como com a doença subjacente. Os doentes expostos devem ser aconselhados a consultar um médico sem demora. Se estiveram expostos ao sarampo, poderá estar indicada uma profilaxia com imunoglobulina (IG) hiper-imune intramuscular. Se estiveram expostos à varicela, poderá estar indicada uma profilaxia com imunoglobulina varicella zoster (VZIG). (Consultar os respectivos Resumos das Características dos Medicamentos IG e VZIG, para mais informação). Se a varicela se desenvolver, dever-se-á considerar um tratamento com agentes antivirais.

4.5Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Em casos de hipoprotrombinémia, o ácido acetilsalicílico deve ser usado com prudência, em conjunto com os corticosteróides .

A fenitoína (difenil-hidantoína), a carbamazepina, os barbitúricos (por ex., o fenobarbital), a efedrina, os fármacos hipoglicemiantes, a rifabutina e a rifampicina podem aumentar a depuração metabólica dos corticosteróides, resultando níveis sanguíneos diminuídos e menor actividade fisiológica, sendo assim requerido ajustamento posológico. Estas interacções também podem interferir com os testes de supressão com a dexametasona, os quais devem ser interpretados com cuidado durante a administração daqueles fármacos.

Em doentes tratados com indometacina foram descritos casos de falsos resultados negativos no teste de supressão da dexametasona.

O tempo de protrombina deve ser determinado frequentemente nos doentes que estão a receber corticosteróides e anti-coagulantes cumarínicos ao mesmo tempo, por causa de terem sido descritas alterações da resposta a esses anti-coagulantes devidas aos corticosteróides. Os estudos têm demonstrado que o efeito habitualmente produzido pelos corticosteróides é a inibição da resposta aos cumarínicos, embora tenha havido alguns relatos contraditórios de potenciação, que os trabalhos de investigação não substanciam.

Quando os corticosteróides são administrados concomitantemente com diuréticos que expoliam potássio, os doentes devem ser vigiados cuidadosamente, dado o risco de se desenvolver hipocaliémia.

Os corticosteróides podem alterar o teste do azul de nitrotetrazol para infecções bacterianas, produzindo falsos resultados negativos.

4.6Gravidez e aleitamento

uma vez que não foram feitos estudos de reprodução humana com os corticosteróides, o uso destes medicamentos durante a gravidez, ou em mulheres que possam engravidar, requer que antecipadamente se pondere o balanço dos benefícios previstos, contra os possíveis riscos para a mãe e para o embrião ou feto. Os recém-nascidos, de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez, deverão ser cuidadosamente observados para detecção de sinais de hipo-adrenalismo.

Os corticosteróides são eliminados no leite e podem deter o crescimento, interferir com a produção endógena de corticosteróides, ou causar outros efeitos indesejáveis. As mulheres que tomam doses farmacológicas de corticosteróides devem ser aconselhadas a não dar de mamar.

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

O doente deve ser aconselhado a não realizar tarefas que exijam concentração, como por exemplo a condução de veículos e o trabalho com maquinaria perigosa, sem primeiro avaliar se a sua capacidade para realizar tais tarefas foi afectada.

4.8Efeitos indesejáveis

Perturbações hidro-electrolíticas

Retenção de sódio Retenção hídrica

Insuficiência cardíaca congestiva em doentes susceptíveis Expoliação de potássio Alcalose hipocaliémica Hipertensão

Aumento da excreção do cálcio

Músculo-esqueléticos

Astenia muscular Miopatia dos esteróides Perda de massa muscular Osteoporose

Fracturas por compressão vertebral Necrose asséptica das cabeças femoral e umeral Fracturas patológicas dos ossos compridos Rotura de tendões

Gastrointestinais

Ulcera péptica com possibilidade de perfuração e hemorragia Pancreatite Distensão abdominal Esofagite ulcerosa

Perfuração do intestino delgado e grosso, particularmente em doentes com doenças inflamatórias do intestino

Dermatológicos

Atraso de cicatrização de feridas Pele fina e frágil Petéquias e equimoses Eritema

Sudação aumentada

Possibilidade de supressão das reacções a testes cutâneos

Outras reacções cutâneas, tais como dermatite alérgica, urticária e edema angioneurótico

Estrias cutâneas

Acne

Neurológicos

Convulsões

Aumento da pressão intra-craniana com papiledema (pseudo-tumor cerebral), usualmente

após tratamento

Vertigens

Cefaleias

Distúrbios psíquicos Endócrinos

Irregularidades menstruais

Desenvolvimento duma síndroma cushingóide

Supressão do crescimento das crianças

Supressão secundária das respostas cortico-supra-renal e hipofisária, particularmente em circunstâncias de “stress”, como traumatismos, cirurgia e doenças Diminuição da tolerância aos hidratos de carbono Manifestação duma diabetes mellitus latente

Aumento das necessidades de insulina ou medicamentos hipoglicemiantesorais, nos

diabéticos

Hirsutismo

Amenorreia

Oftálmicos

Cataratas sub-capsulares posteriores Aumento da pressão intra-ocular Glaucoma Exoftalmia

Metabólicos

Balanço de azoto negativo por aumento do catabolismo proteico Cardiovasculares

Rotura do miocárdio após recente infarto de miocárdio (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização)

Outros

Hipersensibilidade e anafilaxia

Trombo-embolismo

Aumento do peso

Aumento do apetite

Náuseas

Mal estar

Soluços

4.9Sobredosagem

São raros os relatórios de toxicidade aguda e/ou morte após a sobredosagem de glucocorticóides. Não há recomendações específicas para tratamento em caso de sobredosagem com DECADRON.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO DECADRON

5.1   Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 8.2.2 – Glucocorticóides Código ATC: H02AB02

DECADRON (dexametasona, MSD) é um glucocorticosteróide de síntese usado principalmente pelos seus efeitos anti-inflamatórios. É um dos glucocorticosteróides mais potentes, e a sua acção anti-inflamatória equivale a 25 – 30 vezes a acção da hidrocortisona. No entanto, o efeito exercido nos eletrólitos é ligeiro. Em doses anti-inflamatórias equipotentes, a dexametasona tem quase completa ausência do efeito de retenção de sódio evidenciado pela hidrocortisona e seus derivados mais próximos.

Para além das suas propriedades anti-inflamatórias, DECADRON tem mostrado eficácia no tratamento de náuseas e vómitos secundários à quimioterapia emetogénica com cisplatina e outros fármacos quimioterápicos.

Os glucocorticosteróides provocam profundos e variados efeitos metabólicos. Podem modificar as respostas imunológicas do organismo a diversos estímulos.

A dexametasona tem uma actividade predominantemente glucocorticóide, com pequena propensão para promover a retenção renal de sódio e água. Por isso, não proporciona uma terapêutica de substituição completa, e deve ser suplementada com sal e/ou desoxicorticosterona.

5.2Propriedades farmacocinéticas

A dexametasona possui as acções e efeitos de outros glucocorticosteróides fundamentais, e está entre os membros mais activos da sua classe. Os glucocorticosteróides são corticosteróides, de origem natural ou sintética, que são rapidamente absorvidos no tracto gastrointestinal. A sua semi-vida plasmática é de cerca de 190 minutos.

A ligação da dexametasona às proteínas plasmáticas é menor que na maioria de outros corticosteróides e calcula-se que seja de cerca de 77% .

A excreção urinária atinge os 65% em 24 horas, apresentando-se este valor diminuído após a administração concomitante de fenitoína.

5.3Dados de segurança pré-clínica

A DL50 da dexametasona em ratinhos fêmea foi de 6,5 g/kg.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO DECADRON

6.1.Lista dos excipientes

–   lactose

–   fosfato dibásico de cálcio

–   amido de milhoestearato de magnésio

–   água purificada

6.2Incompatibilidades

Não aplicável. 6.3Prazo de validade

3 anos.

6.4Precauções especiais de conservação

Conservar a embalagem protegida da luz solar e do calor excessivo. 6.5Natureza e conteúdo do recipiente

Embalagens de 20 e 60 comprimidos doseados a 0,5 mg de dexametasona. Blister de PVC/Alumínio

6.6Instruções de utilização e manipulação

Não existem requisitos especiais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, n° 1

Venda

2700-547 AMADORA

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Embalagem de 20 comprimidos                                                3546587

Embalagem de 60 comprimidos                                                3546686

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira Autorização de introdução no Mercado: 07-05-1959 Data da Renovação da Autorização de Introdução no mercado: 19-12-2003

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Fevereiro de 2006.