Categoria: Antibacterianos

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Antibacterianos Ceftriaxona

Kemudin 1g I.V. Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Kemudin 1 g I.V. e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Kemudin 1 g I.V.
3. Como utilizar Kemudin 1 g I.V.
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Kemudin 1 g I.V.
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Kemudin 1 g I.V. 1000 mg/10 ml Pó e solvente para solução injectável
Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É KEMUDIN 1 G I.V. E PARA QUE É UTILIZADO

A ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.

Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos de bactérias.
Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.

A ceftriaxona pode ser usada para tratar:
– Envenenamento do sangue (sepsia)
– Infecção das meninges (meningite)
– Infecções dos ossos e articulações
– Infecções do tracto respiratório
– Infecções da pele ou tecidos moles

Kemudin 1 g I.V. pode também ser usado na prevenção de infecções antes, durante eapós cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com coberturaadicional de complicações por patogénios.

2. ANTES DE UTILIZAR KEMUDIN 1G I.V.

Não utilize Kemudin 1 g I.V.

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente de
Kemudin 1 g I.V.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas.
– Se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina, ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.
– Kemudin 1 g I.V. não deve ser administrado a recém-nascidos com icterícia
(hiperbilirrubinémia) e recém-nascidos prematuros, uma vez que a utilização deceftriaxona pode desencadear complicações com possível dano cerebral nestes doentes
(encefalopatia bilirrubínica).
– Kemudin 1 g I.V. não deve ser usado em associação a tratamentos com cálcio, devidoao risco de precipitação de sal de ceftriaxona-cálcio em recém-nascidos.

Tome especial cuidado com Kemudin 1 g I.V.

– Se alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seu médicoou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
– Se alguma vez teve outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade à ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente em pessoas comtendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos os graus degravidade até ao choque anafiláctico.
– Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem.
– Se alguma vez teve pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado por viaintravenosa.
– A ceftriaxona poderá precipitar na vesícula e nos rins, sendo então detectável sob aforma de sombreados em ecografia. Pode acontecer em doentes com qualquer idade,mas é mais provável em bebés e crianças pequenas, as quais recebem normalmente umadose mais elevada de ceftriaxona relativamente ao peso corporal. Em crianças deveevitar-se a administração de doses superiores a 80 mg/kg de peso corporal, excepto noscasos de meningite, devido ao risco mais elevado de formação de precipitados biliares.
– Se alguma vez teve inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino. Como praticamente todos os agentesantibacterianos, incluindo a ceftriaxona, conhecem-se casos de colitepseudomembranosa. Por isso, é importante considerar este diagnóstico em doentes queapresentem diarreia, depois da administração de agentes antibacterianos. Os casos levespodem responder à interrupção do medicamento. Os casos de carácter moderado a gravepodem requerer reposição de fluidos, electrólitos e proteínas.
– Como ocorre com outros antibacterianos, podem surgir superinfecções desencadeadaspor microrganismos não susceptíveis.
– Podem ocorrer alterações no tempo da protrombina (raramente) em doentes a fazeremtratamento com ceftriaxona. Doentes com síntese de vitamina K diminuída ou comarmazenagem baixa devido, por exemplo, a doença hepática crónica e má nutrição,poderão requerer o controlo de tempo de protrombina durante o tratamento. Poderá sernecessário considerar a administração de 10 mg por semana de vitamina K durante aterapêutica com ceftriaxona.

– Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal comoo teste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar estemedicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes.

Ao utilizar Kemudin 1 g I.V. com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidos pelosrins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentos afectaremtambém o bom funcionamento dos rins. Existem vários medicamentos que podemprovocar este efeito, pelo que deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes deutilizar este medicamento.

Em particular informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
– outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosídeos
– pílulas orais contraceptivas. É aconselhável utilizar medidas contraceptivas nãohormonais suplementares
– outras substâncias activas, tal como a probenecida

Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas tal como oteste de Coombs ou a determinação da galactose no seu sangue. É importante informar omédico de que está a utilizar este medicamento se efectuar qualquer uma destasanálises.
Os métodos não enzimáticos para a determinação da glucose (açúcar) na urina podemdar falsos positivos. Por esta razão, durante a terapêutica com Kemudin, a determinaçãoda glucose na urina deve efectuar-se através de métodos enzimáticos.
Kemudin não deve ser adicionado a soluções que contenham cálcio, como por exemplo,as soluções de Hartman ou Ringer.
A ceftriaxona é incompatível com amsacrina, vancomicina, fluconazol eaminoglicosídeos.
A mistura de antibacterianos beta-lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) eaminoglicosídeos pode originar uma inactividade mútua. Se forem administradossimultaneamente, deve-se fazê-lo em locais separados. Não misturar na mesma seringaou frasco.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. Não foi estabelecida a segurança do usode ceftriaxona durante a gravidez. Não há até ao momento, estudos controladosadequados usando ceftriaxona em mulheres grávidas, pelo que a substância deve serusada durante a gravidez, somente quando absolutamente necessária.
Porque a ceftriaxona se distribui no leite materno, a substância deverá ser administradacom precaução em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos da ceftriaxona sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulosou desprezíveis. No entanto quando estiver a fazer tratamento com este medicamentopode ter tonturas, se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Kemudin 1 g I.V.

Cada frasco de Kemudin 1 g I.V. contém cerca de 83 mg (3,6 mEq) de sódio por gramade ceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR KEMUDIN 1 G I.V.

Utilizar Kemudin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Kemudin 1 g I.V. destina-se a administração por via intravenosa.

Injecção intravenosa: cada frasco para injectáveis de Kemudin 1 g I.V. deverá serdissolvido em 10 ml de água para preparações injectáveis. Na administração intravenosasão necessários 2-4 minutos.
A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia, por um médico ouenfermeiro.

Adultos e crianças maiores de 12 anos com mais de 50 kg de peso corporal:
A dose habitual é de 1-2 g de ceftriaxona administrados uma vez por dia (cada 24horas). Em casos de infecção grave ou infecções causadas por microrganismosmoderadamente sensíveis, pode ser elevada até 4 g de ceftriaxona administrados por viaintravenosa, uma vez por dia.

Recém-nascidos (até 14 dias de idade):
A dose recomendada é de 20 a 50 mg por kg de peso corporal, por via intravenosa, umavez por dia (intervalos de 24 horas). Não há diferença entre recém-nascidos de termo eprematuros. Não devem ser administradas mais do que 50 mg por kg mesmo eminfecções graves.

Crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos e com menos de 50 kg de pesocorporal:
A dose diária recomendada é de 20-80 mg por kg de peso corporal, por via intravenosa,uma vez por dia (intervalos de 24 horas). Não devem ser administradas mais do que 80mg por kg, mesmo em infecções graves, excepto nos casos de meningite (verinformações especiais sobre posologia).
As crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem a dose de adulto, uma vezpor dia (ver em cima).
A dose IV de 50 mg por kg de peso ou mais, deve administra-se em perfusão durantepelo menos 30 minutos.

Idosos: No caso de doentes idosos, não é necessário modificar as doses recomendadaspara os adultos.

Duração do tratamento: varia com a evolução da doença. A duração do tratamento énormalmente de pelo menos 2 dias, consoante a normalização da temperatura corporal.
O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.

Terapêutica combinada: A sinergia entre a ceftriaxona e os aminoglicosídeos foidemonstrada com muitas bactérias Gram-negativas, sob condições experimentais.
Embora o aumento da actividade de tais combinações nem sempre seja previsível,deverá ser considerada nas infecções graves e potencialmente fatais, devido a germes,tais como as Pseudomonas aeruginosa. Devido à incompatibilidade física entre ambosos fármacos, devem administrar-se separadamente, e nas doses recomendadas.

Informações especiais sobre a posologia:

– Meningite (infecção das meninges): inicia-se o tratamento com doses de 100 mg porkg não excedendo as 4 g diários.
Em recém-nascidos com 0 a 14 dias de idade, a dose não deverá ser superior a 50mg/kg/24 h.

– Profilaxia peri-operatória: Para prevenir infecções pós-operatórias em cirurgiacontaminada ou com potencial de contaminação, recomenda-se, em função do risco dainfecção, uma dose única de 1-2 g de ceftriaxona, 30-90 minutos antes da intervenção.

– Insuficiência renal: Nos doentes com função renal alterada, não é necessário reduzir adose de ceftriaxona, sempre que a função hepática permaneça normal. Se a condição dorim for muito má (depuração da creatinina < 10 ml/min), a dose diária de ceftriaxonanão deverá exceder os 2 g em doentes adultos.

– Insuficiência hepática: Nos doentes com problemas de fígado não é necessário reduzira dose, a não ser que tenham alterações a nível renal.
Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações de ceftriaxonano sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustadaapropriadamente para crianças e adultos.
Nos doentes que fazem diálise, não é necessário uma dose adicional suplementar depoisda diálise; no entanto, monitorizar-se-ão as concentrações séricas para determinar se énecessário ajustar a dose, já que a taxa de eliminação nestes doentes pode encontrar-sereduzida.

Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar, a ceftriaxona deve ser administrada por injecção lenta numa veia.

Se utilizar mais Kemudin 1 g I.V. do que deveria

Se tiver sido utilizado mais Kemudin 1 g I.V. do que deveria ser, fale com o seu médicodirectamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve o

medicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibaexactamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar Kemudin 1 g I.V.

É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo serinterrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento for interrompidodemasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Kemudin 1 g I.V. pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar estemedicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgênciasmais próximo.

– Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):
Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas e podemenvolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios).

– Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000pessoas): diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor deestômago ou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave nointestino (denominada por ?colite pseudomembranosa?), a qual pode ocorrer após aadministração de antibióticos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
– Pedras na vesícula em crianças

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
– reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele earticulações)
– alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está afuncionar
– dor e vermelhidão no local de administração.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
– náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia
– aftas, inflamação da língua, perda de apetite
– dor de cabeça, tonturas

– infecções: estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamenteaumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos. Porexemplo, podem ocorrer aftas.
– Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas)
– Inflamação no pâncreas
– Pedras na vesícula em adultos
– Redução dos números de glóbulos brancos (algumas vezes graves com riscoaumentado de infecção grave)
– Pedras nos rins em crianças
– Flebite (inflamação das paredes das veias) após a administração i.v.. O risco pode serminimizado injectando lentamente o fármaco (2 a 4 minutos).

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)
– células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade dehemorragias, nódoas negras ou infecções)
– Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se,por algum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR KEMUDIN 1 G I.V.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Kemudin 1 g I.V. após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da reconstituição, manter na embalagem original, fechada e a uma temperaturainferior a 25ºC. Proteger da luz.

Utilizar a solução reconstituída no prazo de 8 horas a temperatura inferior a 25ºC ou 24h entre 2ºC-8ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Kemudin 1 g I.V.

– Cada frasco para injectáveis contém a substância activa:
Ceftriaxona – 1 g (na forma dissódica).

– Cada ampola contém o outro componente: água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Kemudin 1 g I.V. e conteúdo da embalagem

Embalagens contendo:
-1 frasco para injectáveis+ 1 ampola de solvente (10 ml)
-100 frascos para injectáveis+ 100 ampolas de solvente (10 ml)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Portugal

Fabricantes

LDP – Laboratorios Torlan, S.A.
Ctra. De Barcelona, 135-B
E-08290 Cerdanyola Del Vallés
Espanha

Facta Farmaceutici, S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto – San Nicolò a Tordino
I-64020 Teramo
Itália

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Kemudin 500 mg I.V. Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Kemudin 500 mg I.V. e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Kemudin 500 mg I.V.
3. Como utilizar Kemudin 500 mg I.V.
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Kemudin 500 mg I.V.
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Kemudin 500 mg I.V. 500 mg/5 ml Pó e solvente para solução injectável
Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É KEMUDIN 500 MG I.V. E PARA QUE É UTILIZADO

A ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.

Como todos os antibióticos, ceftriaxona é apenas eficaz contra alguns tipos de bactérias.
Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.

A ceftriaxona pode ser usada para tratar:
– Envenenamento do sangue (sepsia)
– Infecção das meninges (meningite)
– Infecções dos ossos e articulações
– Infecções do tracto respiratório
– Infecções da pele ou tecidos moles

Kemudin 500 mg I.V. pode também ser usado na prevenção de infecções antes, durantee após cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e os patogénios esperados aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado com coberturaadicional de complicações por patogénios.

2. ANTES DE UTILIZAR KEMUDIN 500 MG I.V.

Não utilize Kemudin 500 mg I.V.

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente de
Kemudin 500 mg I.V.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas.
– Se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina, ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.
– Kemudin 500 mg I.V. não deve ser administrado a recém-nascidos com icterícia
(hiperbilirrubinémia) e recém-nascidos prematuros, uma vez que a ceftriaxona podedesencadear complicações com possível dano cerebral nestes doentes (encefalopatiabilirrubínica).
– Kemudin 500 mg I.V. não deve ser usado em associação a tratamentos com cálcio,devido ao risco de precipitação de sal de ceftriaxona-cálcio em recém-nascidos.

Tome especial cuidado com Kemudin 500 mg I.V.

– Se alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seu médicoou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
– Se alguma vez teve outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade à ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente em pessoas comtendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todos os graus degravidade até ao choque anafiláctico.
– Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem.
– Se alguma vez teve pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado por viaintravenosa.
– A ceftriaxona poderá precipitar na vesícula e nos rins, sendo então detectável sob aforma de sombreados em ecografia. Pode acontecer em doentes com qualquer idade,mas é mais provável em bebés e crianças pequenas, as quais recebem normalmente umadose mais elevada de ceftriaxona relativamente ao peso corporal. Em crianças deveevitar-se a administração de doses superiores a 80 mg/kg de peso corporal, excepto noscasos de meningite, devido ao risco mais elevado de formação de precipitados biliares.
– Se alguma vez teve inflamação do seu intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino. Com praticamente todos os agentesantibacterianos, incluindo a ceftriaxona, conhecem-se casos de colitepseudomembranosa. Por isso, é importante considerar este diagnóstico em doentes queapresentem diarreia, depois da administração de agentes antibacterianos. Os casos levespodem responder à interrupção do medicamento. Os casos de carácter moderado a gravepodem requerer reposição de fluidos, electrólitos e proteínas.
– Como ocorre com outros antibacterianos, podem surgir superinfecções desencadeadaspor microrganismos não susceptíveis.
– Podem ocorrer alterações no tempo da protrombina (raramente) em doentes a fazeremtratamento com ceftriaxona. Doentes com síntese de vitamina K diminuída ou comarmazenagem baixa devido, por exemplo, a doença hepática crónica e má nutrição,poderão requerer o controlo de tempo de protrombina durante o tratamento. Poderá sernecessário considerar a administração de 10 mg por semana de vitamina K durante aterapêutica com ceftriaxona.

– Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas (tal comoo teste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a utilizar estemedicamento, se tiver de efectuar qualquer um destes testes.

Ao utilizar Kemudin 500 mg I.V. com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidos pelosrins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentos afectaremtambém o bom funcionamento dos rins. Existem vários medicamentos que podemprovocar este efeito, pelo que deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes deutilizar este medicamento.

Em particular informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
– outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosídeos;
– pílulas orais contraceptivas. É aconselhável utilizar medidas contraceptivas nãohormonais suplementares;
– outras substâncias activas, tal como a probenecida.

Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas tal como oteste de Coombs ou a determinação da galactose no seu sangue. É importante informar omédico de que está a utilizar este medicamento se efectuar qualquer uma destasanálises.
Os métodos não enzimáticos para a determinação da glucose (açúcar) na urina podemdar falsos positivos. Por esta razão, durante a terapêutica com Kemudin, a determinaçãoda glucose na urina deve efectuar-se através de métodos enzimáticos.

Kemudin não deve ser adicionado a soluções que contenham cálcio, como por exemplo,as soluções de Hartman ou Ringer.
A ceftriaxona é incompatível com amsacrina, vancomicina, fluconazol eaminoglicosídeos.
A mistura de antibacterianos beta-lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) eaminoglicosídeos pode originar uma inactividade mútua. Se forem administradossimultaneamente deve-se fazê-lo em locais separados. Não misturar na mesma seringaou frasco.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. Não foi estabelecida a segurança do usode ceftriaxona durante a gravidez. Não há até ao momento, estudos controladosadequados usando ceftriaxona em mulheres grávidas, pelo que a substância deve serusada durante a gravidez, somente quando absolutamente necessária.
Porque a ceftriaxona se distribui no leite materno, a substância deverá ser administradacom precaução em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos da ceftriaxona sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulosou desprezíveis. No entanto quando estiver a fazer tratamento com este medicamentopode ter tonturas, se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Kemudin 500 mg I.V.

Cada frasco de Kemudin 500 mg I.V. contém cerca de 83 mg (3,6 mEq) de sódio porgrama de ceftriaxona. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes comingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR KEMUDIN 500 MG I.V.

Utilizar Kemudin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Kemudin 500 mg I.V. destina-se a administração por via intravenosa.

Injecção intravenosa: cada frasco para injectáveis de KEMUDIN 500 mg I.V. deverá serdissolvido em 5 ml de água para preparações injectáveis. Na administração intravenosasão necessários 2-4 minutos.

A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia, por um médico ouenfermeiro.

Adultos e crianças maiores de 12 anos com mais de 50 kg de peso corporal:
A dose habitual é de 1-2 g de ceftriaxona administrados uma vez por dia (cada 24horas). Em casos de infecção grave ou infecções causadas por microrganismosmoderadamente sensíveis, pode ser elevada até 4 g de ceftriaxona administrados por viaintravenosa, uma vez por dia.

Recém-nascidos (até 14 dias de idade):
A dose diária recomendada é de 20 a 50 mg por kg de peso corporal, por viaintravenosa, uma vez por dia (intervalos de 24 horas) Não há diferença entre recém-
nascidos de termo e prematuros.
Não devem ser administradas mais do que 50 mg por kg mesmo em infecções graves.

Crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos e com menos de 50 kg de pesocorporal:
A dose diária recomendada é de 20-80 mg por kg de peso corporal, por via intravenosa,uma vez por dia (intervalos de 24 horas). Não devem ser administradas mais do que 80mg por kg, mesmo em infecções graves, excepto nos casos de meningite (verinformações especiais sobre posologia).
As crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem a dose de adulto, uma vezpor dia (ver em cima).

A dose IV de 50 mg por kg de peso ou mais, deve administrar-se em perfusão durantepelo menos 30 minutos.

Idosos: No caso de doentes idosos, não é necessário modificar as doses recomendadaspara os adultos.

Duração do tratamento: varia com a evolução da doença. A duração do tratamento énormalmente de pelo menos 2 dias, consoante a normalização da temperatura corporal.
O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.

Terapêutica combinada: A sinergia entre a ceftriaxona e os aminoglicosídeos foidemonstrada com muitas bactérias Gram-negativas, sob condições experimentais.
Embora o aumento da actividade de tais combinações nem sempre seja previsível,deverá ser considerada nas infecções graves e potencialmente fatais, devido a germes,tais como as Pseudomonas aeruginosa. Devido à incompatibilidade física entre ambosos fármacos, devem administrar-se separadamente, e nas doses recomendadas.

Informações especiais sobre a posologia:

– Meningite (infecção das meninges): inicia-se o tratamento com doses de 100 mg porkg, não excedendo as 4 g diários.
Em recém-nascidos com 0 a 14 dias de idade, a dose não deverá ser superior a 50mg/kg/24 h.

– Profilaxia peri-operatória: Para prevenir infecções pós-operatórias em cirurgiacontaminada ou com potencial de contaminação, recomenda-se, em função do risco dainfecção, uma dose única de 1-2 g de ceftriaxona, 30-90 minutos antes da intervenção.

– Insuficiência renal: nos doentes com função renal alterada, não é necessário reduzir adose de ceftriaxona, sempre que a função hepática permaneça normal. Se a condição dorim for muito má (depuração da creatinina < 10 ml/min), a dose diária de ceftriaxonanão deverá exceder os 2 g em doentes adultos.

– Insuficiência hepática: nos doentes com problemas de fígado não é necessário reduzira dose, a não ser que tenham alterações a nível renal.
Na insuficiência renal e hepática graves em simultâneo as concentrações de ceftriaxonano sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustadaapropriadamente para crianças e adultos.

Nos doentes que fazem diálise, não é necessário uma dose adicional suplementar depoisda diálise; no entanto, monitorizar-se-ão as concentrações séricas para determinar se énecessário ajustar a dose, já que a taxa de eliminação nestes doentes pode encontrar-sereduzida.

Se o doente é uma criança com menos de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar, a ceftriaxona deve ser apenas administrada por injecção lenta numa veia.

Se utilizar mais Kemudin 500 mg I.V. do que deveria

Se tiver sido utilizado mais Kemudin 500 mg I.V. do que deveria ser, fale com o seumédico directamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Leve o medicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibaexactamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar Kemudin 500 mg I.V.

É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo serinterrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento for interrompidodemasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Kemudin 500 mg I.V. pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar estemedicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgênciasdo hospital mais próximo.

– Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):
Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas e podemenvolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios).

– Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000pessoas): diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor deestômago ou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave nointestino (denominada por ?colite pseudomembranosa?), a qual pode ocorrer após aadministração de antibióticos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
– Pedras na vesícula em crianças

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
– reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele earticulações)
– alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está afuncionar
– dor e vermelhidão no local de administração.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)

– náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia
– aftas, inflamação da língua, perda de apetite
– dor de cabeça, tonturas
– infecções: estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamenteaumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos. Porexemplo, podem ocorrer aftas.
– Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas)
– Inflamação no pâncreas
– Pedras na vesícula em adultos
– Redução dos números de glóbulos brancos (algumas vezes graves com riscoaumentado de infecção grave)
– Pedras nos rins em crianças
– Flebite (inflamação das paredes das veias) após a administração i.v.. O risco pode serminimizado injectando lentamente o fármaco (2 a 4 minutos).

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas)
– células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade dehemorragias, nódoas negras ou infecções)
– Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se,por algum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR KEMUDIN 500 MG I.V.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Kemudin 500 mg I.V. após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da reconstituição, manter na embalagem original, fechada e a uma temperaturainferior a 25ºC. Proteger da luz.

Utilizar a solução reconstituída no prazo de 8 horas a temperatura inferior a 25ºC ou noprazo de 24 h entre 2ºC-8ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Kemudin 500 mg I.V.

– Cada frasco para injectáveis contém a substância activa:
Ceftriaxona – 500 mg (na forma dissódica).

– Cada ampola contém o outro componente: água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Kemudin 500 mg I.V. e conteúdo da embalagem

Embalagens contendo:
-1 frasco para injectáveis+ 1 ampola de solvente (5 ml)
-100 frascos para injectáveis+ 100 ampolas de solvente (5 ml)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Portugal

Fabricantes

LDP – Laboratorios Torlan, S.A.
Ctra. De Barcelona, 135-B
E-08290 Cerdanyola Del Vallés
Espanha

Facta Farmaceutici, S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto – San Nicolò a Tordino
I-64020 Teramo
Itália

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Categorias
Doxiciclina Ureia

Periostat Doxiciclina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PERIOSTAT e para que é utilizado
2. Antes de tomar PERIOSTAT
3. Como tomar PERIOSTAT
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de PERIOSTAT
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

PERIOSTAT, 20 mg, comprimidos revestidos por película.
Hiclato de doxiciclina.

A substância activa é hiclato de doxiciclina.
Os outros ingredientes são celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose monohidratada,hipromelose, dióxido de titânio (E171) e triacetina.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Alliance Pharmaceuticals Limited
Avonbridge House
Bath Road
Chippenham
Wiltshire SN15 2BB
Reino Unido

FABRICANTE

Cardinal Health
Sedge Close,
Great Oakley,
Corby,

Northamptonshire,
NN18 8HS
Reino Unido

1.O QUE É PERIOSTAT E PARA QUE É UTILIZADO

O seu dentista ter-lhe-á receitado este medicamento como um tratamento adicional depois de tratamentosde raspagem e limpeza das raízes efectuados pelo seu técnico de higiene dentária ou pelo seu dentista.
PERIOSTAT deve ser tomado como parte de um plano completo de tratamento da sua doença de gengivase de manutenção de higiene oral. É importante aderir às instruções do seu dentista enquanto a estiver atomar o PERIOSTAT. Não deve dar este medicamento a outra pessoa. Este folheto contém um sumário dasinformações relativas ao seu medicamento. Caso tenha alguma dúvida, ou deseje obter mais informações,deve comunicar com o seu dentista, técnico de higiene dentária, médico ou farmacêutico. Conserve este

folheto informativo enquanto estiver a tomar os comprimidos de PERIOSTAT, pois talvez deseje voltar alê-lo.

PERIOSTAT pertence a um grupo de medicamentos chamados tetraciclinas. PERIOSTAT contém umadose mínima deste medicamento, de forma que não tem nenhuma actividade antibiótica. Um doscomponentes das gengivas chama-se o periodonto; é um conjunto de tecidos que fornecem estrutura esuporte a cada um dos dentes. O periodonto pode desgastar-se durante uma infecção bacteriana dasgengivas, o que resulta em doenças de gengivas, na mobilidade dos dentes e/ou em perdas de dentes. Asperiodontites estão associadas a grandes níveis de actividade da enzima colagenase no periodonto.
PERIOSTAT inibe a actividade desta enzima e evita a destruição do periodonto e, quando utilizado emconjunção com tratamentos dentários comuns para problemas de periodontite, pode ajudar a reduzir amobilidade dos dentes e a diminuir o perigo de se perderem dentes.

Os comprimidos de PERIOSTAT só devem ser tomados em combinação com tratamentos dentários eterapêuticas e técnicas periondontais normais no tratamento da periodontite crónica em adultos.

O seu dentista examinou já o estado de saúde dos seus dentes e das suas gengivas, tendo detectado apresença de periodontite, que costuma começar com infecções bacterianas das regiões entre os dentes e asgengivas. Quando não é tratada, a periodontite acaba por provocar a destruição das estruturas de suportedos dentes, resultando na mobilidade dos dentes, que acabam por cair. Os comprimidos de PERIOSTAT,quando usados em conjunto com técnicas dentais comuns e técnicas de higiene dental, ajudam a melhorar oestado de saúde das gengivas e a aumentar a estabilidade estrutural dos dentes afectados.

2.ANTES DE TOMAR PERIOSTAT

Não tome PERIOSTAT:
Se estiver ou achar que está grávida;
Se estiver a planear ficar grávida;
Se estiver a amamentar;
Se tiver menos de 12 anos de idade;
-Se tem hipersensibilidade (alergia) ao hiclato de doxiciclina ou a qualquer um dos antibióticos da famíliadas tetraciclinas (por ex. oxitetraciclina, tetraciclina, clortetraciclina, demeclociclina ou minociclina) ou aqualquer outro ingrediente de PERIOSTAT.

Tome especial cuidado com PERIOSTAT:
Há certas doenças, de que talvez sofra, ou tenha sofrido, que necessitam de cuidados especiais antes depoder tomar ou durante o tratamento com PERIOSTAT. Portanto, antes de tomar este medicamento, deveparticipar ao seu dentista caso:

Sofra de problemas do fígado ou esteja a tomar medicamentos cujo efeito seja potencialmente nocivo parao fígado;
Sofra de fototoxicidade (por ex. erupção cutânea, etc.) ou de um eritema de pele sempre que se exponha àluz do sol ou a raios ultravioletas artificiais;
Sofra da condição miastenia grave (fraqueza muscular progressiva crónica);
Sofra de uma condição chamada aclorídria (falta de ácido no estômago) ou de lúpus eritematoso sistémico;
Tenha uma sensibilidade excessiva à luz solar;
Sofra de acne e tenha recentemente tomado, esteja a tomar ou esteja prestes a tomar quaisquermedicamentos que contenham isotretinoína, pois pode existir maior risco de um efeito adverso (ler "Tomar
PERIOSTAT com outros medicamentos");
Esteja a tomar um medicamento oral para a diabetes (em especial clorpropamida, glibenclamida, gliclazida,glimepirida, glipizida ou gliquidona) visto que PERIOSTAT pode aumentar o risco de desenvolvimento deníveis de glicemia baixos (ler "Tomar PERIOSTAT com outros medicamentos");
Esteja a tomar penicilina ou outros antibióticos.

Se estiver prestes a ser operado/a ou anestesiado/a, deve participar ao seu médico que está a tomarcomprimidos de PERIOSTAT, pois estes podem interagir com certos tipos de anestésicos.

Tomar PERIOSTAT com alimentos e bebidas:
O leite, lacticínios e sumos de fruta também podem reduzir a eficácia de PERIOSTAT, devendo portantoser consumidos somente 2 ou 3 horas depois de se tomar PERIOSTAT.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve utilizar PERIOSTAT caso esteja grávida (ler "Não tome PERIOSTAT:").

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve utilizar PERIOSTAT caso esteja a amamentar (ler "Não tome PERIOSTAT:").

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Alguns indivíduos indicaram sofrer náuseas e tonturas durante o tratamento com PERIOSTAT. Se estessintomas o/a afectarem, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de PERIOSTAT:
Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o informou de que sofre de intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar PERIOSTAT com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Os doentes que estejam a tomar medicamentos anticoagulantes talvez necessitem de reduzir o tratamento, enão se deve utilizar PERIOSTAT juntamente com penicilina ou outros antibióticos. A utilização de certosantiácidos, de produtos que contenham ferro, bismuto ou sucralfato, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína,
álcool e ciclosporinas talvez reduza a eficácia de PERIOSTAT. Metoxiflurano e PERIOSTAT devem serusados com cuidado (toxicidade renal fatal). Deve evitar-se usar PERIOSTAT pouco antes, durante oudepois do tratamento com medicamentos que contenham isotretinoína, pois pode haver uma interacçãoentre estes dois medicamentos, a qual poderia resultar num aumento da pressão cerebral. PERIOSTAT e osagentes antidiabéticos orais de sulfonilureia (em especial clorpropamida, glibenclamida, gliclazida,glimepirida, glipizida ou gliquidona) combinados podem diminuir a glicose sanguínea; assim, os doentes atomar estes dois fármacos ao mesmo tempo precisam de ter os níveis de glicose sanguínea monitorizados, epode ser necessário alterar as doses do fármaco sulfonilureia.

3.COMO TOMAR PERIOSTAT

Tomar PERIOSTAT sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento costuma incluir um comprimido de manhã outro à noite, pelo menos uma hora antes de se irdeitar. Tente tomar o medicamento às mesmas horas todos os dias. Deve tomar PERIOSTAT pelo menosuma hora antes de cada refeição. Deve engolir os comprimidos com um pouco de água, na posição sentadacom as costas direitas ou de pé, bebendo logo a seguir uma ampla quantidade de líquido. Não se deite logodepois de ter ingerido o comprimido. É importante continuar a tomar PERIOSTAT até que o seu dentistalhe diga para parar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que PERIOSTAT é demasiado forte oudemasiado fraco.

Se tomar mais PERIOSTAT do que deveria:
Se por acaso tomar demasiados comprimidos, ou se alguma criança engolir alguns comprimidos, devecontactar imediatamente com o seu dentista ou médico.

Caso se tenha esquecido de tomar PERIOSTAT:
Se por acaso deixar de tomar uma dose, tome normalmente a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrarpara compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com PERIOSTAT:
Não aplicável.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, PERIOSTAT pode ter efeitos secundários.

Têm havido casos de erupções cutâneas após a administração de hiclato de doxiciclina a alguns doentesexpostos à luz solar directa. Caso ocorra semelhante efeito, deve consultar o seu médico, devendo tambémevitar expor-se durante muito tempo aos raios directos do sol ou a raios ultravioletas artificiais directos, edevendo utilizar produtos de protecção solar adequados. O consumo de hiclato de doxiciclina pode resultarem aftas vaginais, orais ou anais (uma infecção por fungos causada pelo organismo Candida). As aftasorais podem ter a forma de manchas pálidas na pele do interior da boca, ou de pregas dolorosas nos cantosda boca. Consulte regularmente o seu dentista ou técnico de higiene dentária, para evitar que surjam estesproblemas. Caso pense estar a sofrer de aftas vaginais ou anais, consulte o seu médico ou técnicofarmacêutico. Outros sintomas que podem ocorrer infrequentemente incluem mal-estar estomacal, prisão deventre ou boca seca, bem como uma descoloração temporária dos dentes. Outros sintomas pouco frequentesincluem ligeiras mudanças nas análises laboratoriais periódicas de sangue e urina, assim como reduções nascontagens de glóbulos brancos e vermelhos, reacções alérgicas (podem ocorrer p. ex. erupções cutânea,prurido e, raramente, outras reacções alérgicas mais graves) assim como tensão alta. Letargia, dores decabeça ou tonturas observam-se infrequentemente. Também se podem verificar com pouca frequênciadores nas articulações.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE PERIOSTAT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

A fim de manter a eficácia dos seus comprimidos de PERIOSTAT, deve armazená-los em local seco. Nãoos deve armazenar acima de 25 °C, e deve protegê-los da luz solar e calor directos.

Conservar na embalagem de origem. Não retire os comprimidos do seu recipiente ou embalagem de blistersaté chegar a altura de os tomar. Além disso, sempre que os comprimidos tenham sido fornecidos numrecipiente de polietileno branco, deve voltar a colocar o saco anti-condensação dentro do recipiente,fechando bem a tampa depois de retirar a dose necessária. Não deve ingerir o saco anti-condensação e, setal ocorrer, deve contactar imediatamente o seu dentista ou médico.

Não utilize PERIOSTAT após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Não utilize PERIOSTAT caso detecte algum sinal de deterioração.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar com o seu dentista, técnico de higienedentária, médico ou farmacêutico.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular daautorização de introdução no mercado.

ISDIN – LABORATÓRIO FARMACÊUTICO UNIPESSOAL LDA.

Rua Ilha dos Amores Lote 4.08.01 X
Parque das Nações ? Zona Norte
Santa Maria dos Olivais
1990-118 LISBOA ? PORTUGAL

Nº TELF:
218 95 00 84
Nº FAX: 218 95 01 01

?Periostat? é uma marca registada da CollaGenex International Limited

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Categorias
Antibacterianos Quinolonas

Okacin Lomefloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Okacin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Okacin
3. Como utilizar Okacin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Okacin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OKACIN 15 mg/5 ml colírio, solução

Lomefloxacina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OKACIN E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 15.1.1 – Medicamentos Usados em Afecções
Oculares. Anti-infecciosos tópicos. Antibacterianos.

Okacin está indicado na conjuntivite bacteriana.

2. ANTES DE UTILIZAR OKACIN

Não utilize Okacin
-se tem hipersensibilidade (alergia) à lomefloxacina, a outras quinolonas ou aqualquer outro componente de Okacin.

Tome especial cuidado com Okacin
-quando for um tratamento a longo prazo, uma vez que os antibióticos podemfavorecer o desenvolvimento de infecções fúngicas secundárias ou ocrescimento de bactérias não sensíveis.

-se usar lentes de contacto, uma vez que estas não se devem usar no decursode infecções oculares e o medicamento não deve ser instilado com lentes decontacto colocadas.

Utilizar Okacin com outros medicamentos
Nenhuma interacção foi relatada até à data.
Embora tenha sido relatada acumulação da teofilina e aumento do tempo deeliminação da cafeína com o uso sistémico de algumas quinolonas, isto não severificou com a lomefloxacina e, sobretudo, não é de esperar com a aplicaçãotópica oftálmica.

Gravidez e aleitamento
Não existe experiência em relação à segurança das gotas oculares delomefloxacina a 15 mg/5 ml durante a gravidez e aleitamento humanos. Sendoassim, a administração durante a gravidez e aleitamento não está recomendada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Okacin
Este medicamento contém cloreto de benzalcónio como conservante que podecausar irritação ocular.
Evitar o contacto com lentes de contacto moles. Remover as lentes de contactoantes da aplicação e esperar pelo menos 15 minutos antes de as recolocar.
Passível de descolorar lentes de contacto moles.

3. COMO UTILIZAR OKACIN

Utilizar Okacin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos: 1 gota, 2 a 3 vezes por dia, durante 7 a 9 dias, instilada no sacoconjuntival.
No início da terapêutica, a aplicação deve ser feita de um modo mais frequente:
-1 gota cada 5 minutos durante 20 minutos;
-1 gota por hora durante 6 a 10 horas.

Crianças: Não se verificaram efeitos adversos nas crianças incluídas nosestudos clínicos. Sendo assim, a lomefloxacina a 15 mg/5 ml pode ser usada emcrianças na dosagem recomendada para os adultos.

Se utilizar mais Okacin do que deveria
Não existe praticamente risco de reacções adversas devido a ingestão oralacidental, já que uma embalagem de 5 ml de solução ocular contém apenas
15 mg de lomefloxacina. Em comparação, a dose diária oral recomendada delomefloxacina para um adulto é de 400 mg.
No caso de ingestão sistémica por crianças pequenas, a irrigação do estômagopode ser apropriada de modo a diminuir a absorção.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Nos estudos clínicos com lomefloxacina a 15 mg/5 ml foram relatados osseguintes efeitos:
Frequentemente: sensação de ardor ligeira e transitória imediatamente após ainstilação.
Raramente: reacções de alergia/hipersensibilidade.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OKACIN

Não conservar acima de 25 ºC.
Não utilize Okacin após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Usar no prazo de um mês, após a abertura.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Okacin

-A substância activa é a lomefloxacina.
-Os outros componentes são o cloreto de benzalcónio, glicerol, edetato dissódio,hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Telefone: 210008600

Fabricante
EXCELVISION
Rue de la Lombardière
F-07100 Annonay
França

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Categorias
Ácido fusídico Varicela

Fucidine H Hidrocortisona + Ácido fusídico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é o Fucidine H e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Fucidine H
3.Como utilizar Fucidine H
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fucidine H
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fucidine H 20 mg/g + 10 mg/g Creme

Ácido fusídico /Acetato de hidrocortisona,

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FUCIDINE H E PARA QUE É UTILIZADO

Fucidine H associa um efeito antibacteriano do ácido fusídico (antibiótico) com um efeitoanti ? inflamatório do acetato de hidrocortisona (corticosteróide).

É utilizado no tratamento tópico da dermatite atópica infectada (vulgarmente conhecidapor eczema, é uma doença acompanhada de inflamação, vermelhidão, exsudação ouespessamento e prurido (comichão).

2.ANTES DE UTILIZAR FUCIDINE H

Não utilize Fucidine H
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Ácido fusídico /Acetato de hidrocortisona ou aqualquer outro componente de Fucidine H.
– Se tem infecções na pele causadas por bactérias, vírus ou fungos (tais como herpes ouvaricela).
– Se tiver úlceras, doenças atróficas da pele, lesões tuberculosas ou sifilíticas, dermatiteperioral e rosácea (rubor intenso da pele da face).

Tome especial cuidado com Fucidine H
– Apliacar com cuidado quando tiver de utilizar perto dos olhos
– Não utilizar sobre feridas abertas e mucosas

– Tratamentos prolongados devem ser evitados especialmente quando este creme éutilizado em crianças.

Utilizar Fucidine H com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A possibilidade de poder ser utilizado durante a gravidez e aleitamento deverá seravaliada e estabelecida pelo seu médico.
Em princípio não deve ser utilizado em grandes quantidades (superiores a 100 g porsemana) ou por períodos prolongados durante a gravidez e aleitamento devido à presençade hidrocortisona.
O Fucidine H não deverá ser utilizado na mama aquando do aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A utilização do Fucidine H não afecta a condução de veículos e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fucidine H
O Fucidine H pode causar reacções locais na pele (dermatite de contacto) ou irritação nosolhos e mucosas devido à presença de Butilhidroxianisol.
Como contém álcool cetílico e sorbato de potássio pode causar reacções locais na pele
(dermatite de contacto)

3.COMO UTILIZAR FUCIDINE H

Utilizar o Fucidine H sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças:
Aplicar suavemente uma fina camada do creme sobre a área afectada da pele, três vezesao dia. Fucidine H não deve ser utilizado por mais de 2 semanas.
Se as suas mãos não estão a ser tratadas, deverá lavá-las após aplicação do creme

Se utilizar mais Fucidine H do que deveria
Se aplicou mais creme do que deveria, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fucidine H
Caso se tenha esquecido de aplicar o creme na devida altura, aplique-o assim que poder econtinue como usualmente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o Fucidine H pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

O Fucidine H pode causar reacções alérgicas, as quais podem produzir erupções cutâneas
(rash), prurido e vermelhidão ligeiros.

Atrofia da pele, dilatação dos pequenos vasos da pele e estrias cutâneas podem surgirdevido à administração cutânea com corticosteróide, especialmente se aplicado porperíodos de tempo prolongados.
Raramente pode ocorrer foliculite (inflamação do folículo piloso), hipertricose (excessivocrescimento de pêlos), inflamação da região à volta da boca, dermatite de contactoalérgica, despigmentação da pele e actividade sistémica, devido ao corticosteróide.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FUCIDINE H

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Fucidine H após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fucidine H

– As substâncias activas são o ácido fusídico e o acetato de hidrocortisona. Cada grama decreme contém: 20 mg de ácido fusídico e 10 mg de acetato de hidrocortisona.
– Os outros componentes são: Butilhidroxianisol (E320), álcool cetílico, glicerol 85%,parafina líquida, sorbato de potássio (E202), polissorbato 60, vaselina branca e águapurificada.

Qual o aspecto de Fucidine H e conteúdo da embalagem

Fucidine H é um creme branco.

Cada embalagem contém uma bisnaga com 5, 15 ou 30 g de creme.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LEO Pharmaceutical Products
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante

Leo Laboratories Limited
285 Cashel Road
Dublin 12
Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do titular da autorização de introdução no mercado:

LEO Farmacêuticos Lda.
Av. Nações Unidas, 27
1600 531 Lisboa
Telefone: 217110760
Telefax: 217110761e-mail : leofarmaceuticos@leo-pharma.com

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Dinamarca, Bélgica, Finlândia, Islândia, Luxemburgo e Suécia: Fucidin – Hidrocortisona
Áustria, Grécia, Itália, Alemanha, República Checa, Estónia, Irlanda, Lituânea, Malta,
Eslováquia,Reino Unido e Hungria: Fucidin H.
Portugal e Espanha: Fucidine H.
Noruega e Holanda: Fucidin + Hidrocortisona

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Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do
INFARMED.

Categorias
Anti-infecciosos Antibacterianos

Zipos Cefuroxima bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zipos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zipos
3. Como tomar Zipos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zipos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zipos 250 mg comprimidos revestidos
Zipos 500 mg comprimidos revestidos
Cefuroxima axetil

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZIPOS E PARA QUE É UTILIZADO

Zipos pertence a um grupo de anti-infecciosos antibacterianos denominado cefalosporinas de 2ªgeração (grupo 1.1.2.2).

Os antibacterianos são medicamentos utilizados para eliminar as bactérias (acção bactericida)causadoras de infecções.

A cefuroxima é um agente antibacteriano eficaz e bem caracterizado, que tem actividadebactericida contra uma vasta gama de patogénios comuns, incluindo estirpes produtoras de beta-
lactamases. Tem uma boa estabilidade às beta-lactamases bacterianas, sendo por isso activacontra muitas estirpes resistentes à ampicilina ou à amoxicilina.

A cefuroxima é geralmente activa in vitro contra os seguintes microrganismos:
Aeróbios Gram-negativos: H. influenzae (incluindo estirpes ampicilino-resistentes), H.parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, N. gonorrhoea (incluindo estirpesprodutoras e não produtoras de penicilinase), E. coli, Klebsiella spp., P. mirabilis, Providenciaspp, P. rettgeri.
Aeróbios Gram-positivos: S. aureus e S. epidermidis (incluindo estirpes produtoras depenicilinase mas excluindo estirpes meticilino-resistentes), S. pyogenes (e outros estreptococoshemolíticos beta), S. pneumoniae, Streptococcus Grupo B (S. agalactiae).
Anaeróbios: cocos Gram-positivos e Gram-negativos (incluindo espécies de Peptococcus e
Peptostreptococcus), bacilos Gram-positivos (incluindo espécies de Clostridium) e bacilos
Gram-negativos (incluindo espécies de Bacteroides e Fusobacterium), Propionibacterium spp.
Outros microrganismos: Borrelia burgdorferi.

Os seguintes microrganismos não são susceptíveisà cefuroxima: C. difficile, Pseudomonas spp.,
Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, L. monocytogenes, estirpes de S. aureus e de S.epidermidis meticilino-resistentes, Legionella spp.

Algumas espécies dos seguintes géneros não são susceptíveis à cefuroxima: Enterococcus
(Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, P. vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp.,
Serratia spp., Bacteroides fragilis.

Zipos é utilizado no tratamento de:
– infecções dos ouvidos, nariz e garganta, tais como otite média, sinusite, amigdalite e faringite;
– infecções respiratórias, por ex., pneumonia, bronquite aguda e exacerbações agudas da bronquitecrónica;
– infecções do aparelho genital e urinário, por ex. pielonefrite, cistite, uretrite, gonorreia, uretritegonocócica aguda não complicada e cervicite;
– infecções da pele e tecidos moles, por ex., furunculose, piodermia e impetigo.

A cefuroxima é também comercializada sob a forma de sal sódico (Curoxime®) paraadministração parentérica, permitindo a terapêutica sequencial com o mesmo antibacteriano,quando for clinicamente indicada a passagem da administração parentérica para a oral.

Quando apropriado, Zipos é eficaz no tratamento da pneumonia e exacerbação aguda da bronquitecrónica, quando administrado após terapêutica parentérica inicial com Curoxime® (cefuroximasódica).

2. ANTES DE TOMAR ZIPOS

Não tome Zipos :
– se tem alergia (hipersensibilidade) à cefuroxima axetil, substância activa, ou a qualquer outrocomponente de Zipos;
– se tem hipersensibilidade conhecida aos antibacterianos cefalosporínicos.

Tome especial cuidado com Zipos:
– se manifestou reacção alérgica à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos.
Como com outros antibacterianos, o uso prolongado de Zipos pode originar desenvolvimento demicrorganismos não susceptíveis, podendo ser necessária a interrupção do tratamento.

Têm sido referidas situações de inflamação grave da mucosa intestinal com excreção de mucomembranar ou de materiais de natureza albuminosa, obstipação e dores abdominais (colitepseudomembranosa) com o uso de antibacterianos de largo espectro. Caso tenha estes sinais esintomas durante ou após utilização do antibacteriano, é importante que contacte imediatamente oseu médico.

Na terapêutica sequencial, a passagem para a terapêutica oral é determinada pela gravidade dainfecção, situação clínica do doente e susceptibilidade dos microrganismos envolvidos. Se não severificar melhoria clínica em 72 horas, dever-se-á manter o tratamento por via parentérica.

Tomar Zipos com outros medicamentos:
Contacte o seu médico caso:

– tenha que fazer análises para determinação da quantidade de açúcar no sangue. O tratamento com
Zipos pode alterar os resultados;tome medicamentos para reduzir a acidez gástrica. Estes medicamentos podem diminuir a absorçãode Zipos.
– se está a tomar probenecide. Este medicamento origina concentrações séricas mais elevadas emantidas de Zipos, pelo que o seu médico poderá ter de ajustar a dose.
– se está a tomar contraceptivos orais. Tal como com outros antibióticos, poderá necessitar detomar precauções contraceptivas adicionais.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar Zipos com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Zipos devem ser tomados após as refeições, para melhor absorção.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar. Como comtodos os medicamentos, Zipos deve ser administrado com precaução durante os primeiros mesesde gravidez.
A cefuroxima axetil é excretada no leite materno, pelo que se recomenda precaução naadministração durante o período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Este medicamento pode causar tonturas e deste modo interferir na capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Zipos
Os comprimidos Zipos contêm parabenos que podem causar reacções alérgicas (possivelmenteretardadas).

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO TOMAR ZIPOS

Tomar Zipos sempre de acordo com as indicaçõs do médico.Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. É importante que cumpra o período de tratamento recomendadopelo médico, não devendo interromper o tratamento mesmo que se sinta melhor, a fim de evitar odesenvolvimento de microrganismos pouco susceptíveis.

Adultos:

Maioria das infecções, infecções ligeiras ou moderadas do tracto respiratório inferior (por ex.bronquite), pielonefrite: 250 mg, duas vezes por dia.
Infecções mais graves do tracto respiratório inferior, ou caso se suspeite de pneumonia: 500 mg,duas vezes por dia.
Infecções urinárias: 125 mg, duas vezes por dia.
Gonorreia não complicada: uma dose única de 1 g.

Terapêutica sequencial:

Pneumonia: 1,5 g de Curoxime por via intravenosa, duas vezes por dia, durante 48 a 72 horas,seguido de terapêutica oral com Zipos , 500 mg duas vezes por dia, durante 7 a 10 dias.
Exacerbação aguda da bronquite crónica: 750 mg de Curoxime por via intravenosa, duas vezespor dia, durante 48 a 72 horas, seguido de terapêutica oral com Zipos, 500 mg duas vezes por dia,durante 5 a 10 dias.

A duração da terapêutica parentérica e oral é determinada pela gravidade da infecção e situaçãoclínica do doente.

Idosos:
– Dose idêntica à dos adultos para o idoso sem insuficiência renal.

Insuficiência renal:
– Em doentes com clearance da creatinina > 20ml/min não é necessário reduzir a dose padrão. Emadultos com clearance da creatinina de 20ml/min recomenda-se a administração da dose adequadaao tipo de infecção uma vez por dia. Em doentes em hemodiálise recomenda-se a administração deuma dose adicional no final de cada secção.

Crianças:

A forma farmacêutica comprimidos não é a mais recomendada para crianças com idade inferior a
12 anos ou peso inferior a 30kg. Para este grupo etário existe disponível o medicamento Zipos naforma farmacêutica de granulado para suspensão oral.

Crianças ? 12 anos: dose idêntica à dos adultos.

Os comprimidos de Zipos não devem ser esmagados. Zipos granulado para suspensão oral deveser utilizado em crianças que não conseguem deglutir os comprimidos.

Não há experiência de utilização de Zipos em crianças com idade inferior a 3 meses.

Duração média do tratamento

A duração usual do tratamento é de 7 dias (5-10 dias).

Se tomar mais Zipos do que deveria:Caso tome uma dose muito superior à recomendada e não sesinta bem, deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço deurgência do hospital mais próximo para aconselhamento. Leve este folheto consigo para que osprofissionais de saúde identifiquem o medicamento que tomou.

Doses elevadas podem provocar irritação a nível cerebral, originando convulsões. A cefuroximapode ser eliminada do organismo por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Zipos:

Caso se esqueça de tomar o medicamento, deve tomá-lo assim que se lembrar e continuarconforme indicado pelo médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zipos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.
A maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento. No entanto, comocom todos os medicamentos, alguns doentes poderão sentir efeitos secundários com Zipos, osquais têm sido, em geral, transitórios e de intensidade ligeira.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso ocorra qualquer dossintomas seguintes, indicadores de reacção de hipersensibilidade (alérgica) após utilizar Zipos,interrompa a sua administração e contacte o médico imediatamente:falta de ar súbita ou pressão no peito;inchaço dos olhos, face ou lábios;erupções cutâneas granulosas, urticária ou prurido em qualquer zona do corpo.

Como com outras cefalosporinas, têm sido relatados casos muito raros de eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johson, necrólise epidérmica tóxica (necrólise exantemática) e outrasreacções de hipersensibilidade incluindo febre, doença do soro e reacção alérgica sistémica
(reacção anafiláctica).

Caso ocorram os seguintes sintomas, interrompa a administração de Zipos, e contacte o seu médicoassim que possível:
– diarreia ou indisposição intensas (náuseas ou vómitos) ou dor intensa no estômago;
– sangramento rectal;
– coloração amarela na pele ou olhos.
Como com outros antibacterianos de largo espectro, têm sido relatados casos de colitepseudomembranosa.

Caso ocorram os seguintes sintomas, não interrompa a administração de Zipos, no entanto,contacte o seu médico assim que possível:
– descoloração ou descamação da pele;
– dores de cabeça e tonturas;
– diarreia, indisposição ligeiras e dor abdominal.
– candidíase (infecção fúngica). Esta infecção pode provocar prurido e ardor em redor da zonagenital com a presença de um corrimento esbranquiçado e espesso, ou o aparecimento placasbrancas e dolorosas na lingua ou no interior da boca.

Durante o tratamento com Zipos tem ocorrido eosinofilia e aumentos transitórios dos níveis dasenzimas hepáticas. Têm ocorrido alguns casos de diminuição, por vezes acentuada, do número deplaquetas e de glóbulos brancos. Caso tenha um número de plaquetas baixo, poderá notar queforma nódoas negras mais facilmente; a redução do número de glóbulos brancos poderá torná-lomais susceptível a infecções.

A classe dos antibacterianos cefalosporínicos pode causar resultados positivos no teste de
Coombs (o que pode interferir com a classificação do sangue) e, muito raramente, diminuição donúmero de glóbulos vermelhos associada a destruição excessiva destas células (anemiahemolítica). Foram também notificados casos muito raros de hepatite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZIPOS

Não conservar acima de 30°C.

Como com todos os medicamentos, mantenha Zipos fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Zipos após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zipos

– A substância activa é cefuroxima, sob a forma de cefuroxima axetil.

– Os outros compostos são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelosesódica, laurilsulfato de sódio, óleo vegetal hidrogenado e sílica coloidal. Revestimento:hipromelose, propilenoglicol, metilhidroxibenzoato (E218), propilhidroxibenzoato (E216),dióxido de titânio (E171), benzoato de sódio (E211) ), álcool industrial metilado e água purificada.

Qual o aspecto de Zipos e conteúdo da embalagem

Zipos apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos revestidos para administração oral,em embalagens de 10, 14, 16 e 20 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Alodial Farmacêutica – Comércio de Produtos Farmacêuticos Lda.
Zemouto
2830 Coina

Fabricante
Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd.
Harmire Road
DL12 8DT Barnard Castle – County Durham

Para quaisquer informações queira contactar o representante local do titular da autorização deintrodução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Ciprofloxacina Norfloxacina

Unicontin Teofilina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Unicontin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Unicontin
3. Como tomar Unicontin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Unicontin
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

UNICONTIN, 400 mg , Comprimidos de libertação prolongada
Teofilina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É UNICONTIN E PARA QUE É UTILIZADO

Unicontin apresenta-se sob a forma de Comprimidos de libertação prolongada para administração oral.

Unicontin pertence ao grupo farmacoterapêutico 5.1.4. ? Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Xantinas.

Indicações terapêuticas:
Este medicamento está indicado no alívio e/ou prevenção dos sintomas da asma e do broncoespasmoreversível associado à bronquite crónica e enfisema (destruição do tecido pulmonar).

2. ANTES DE TOMAR UNICONTIN

Não tome Unicontin
Se sofre de Porfiria. Se tem alergia (hipersensibilidade) às xantinas ou a qualquer um dos outrosconstituintes de Unicontin. No caso de administração concomitante com efedrina em crianças.

Tome especial cuidado com Unicontin
Unicontin não está recomendado em crises agudas. Devido à libertação controlada e gradual, a suautilização está particularmente indicada em tratamentos a longo prazo ou tratamentos profiláticos.
A resposta dos doentes à terapêutica deve ser cuidadosamente monitorizada ? o agravamento dos sintomasda asma exigem atenção médica.
Utilizar com cuidado em doentes com arritmias cardíacas, úlcera péptica, hipertiroidismo, hipertensãograve, disfunção hepática, alcoolismo crónico ou doença febril aguda.
A semi-vida da teofilina pode ser prolongada nos idosos e em doentes com insuficiência cardíaca,insuficiência renal ou infecções virais. Pode ocorrer acomulação tóxica. Uma redução da dose pode sernecessária em doentes idosos.
Evitar utilização concomitante de outros produtos contendo xantinas.
A hipocalémia (diminuição dos níveis de potássio) resultante da terapêutica com beta agonista, esteróides,diuréticos e hipóxia pode ser potenciada pelas xantinas. Deve ter-se especial atenção em doentes que

sofram de asma grave que necessitem de hospitalização. Recomenda-se que os níveis séricos de potássiosejam monitorizados nestas situações.
É recomendado um tratamento alternativo em doentes com história de convulsões.
Produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum não devem ser utilizadosconcomitantemente com Unicontin, devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas de
Unicontin, e consequentemente diminuição dos seus efeitos terapêuticos. Ver Tomar Unicontin com outrosmedicamentos.
Unicontin é metabolizado pelo CYP1A (um enzima do fígado). A administração concomitante comsubstâncias que inibem o CYP1A2 (ex: fluvoxamina, ciprofloxacina, enoxacina, norfloxacina eperfloxacina) pode levar a um aumento das concentrações séricas de Unicontin. Os sinais clínicos desobredosagem devem ser cuidadosamente vigiados.

Tomar Unicontin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Pode ser necessário aumentar a dose para assegurar o efeito terapêutico, se estiver a tomar:aminoglutetimida, carbamazepina, isoprenalina, moracizina, fenitoína, rifampicina, ritonavir,sulfinpirazona e barbituratos. As concentrações plasmáticas de teofilina podem ser reduzidas pela utilizaçãoconcomitante de preparações contendo Hypericum perforatum. Assim, as preparações contendo Hypericumperforatum não devem ser utilizadas simultâneamente com Unicontin. Caso o doente já se encontre a tomarqualquer tipo de preparação contendo Hypericum perforatum, os níveis plasmáticos de teofilina devem seravaliados e deve ser suspensa a utilização de Hypericum perforatum. Pode haver um aumento dos níveisplasmáticos de teofilina após a suspensão de Hypericum perforatum, pelo que a dose de teofilina podenecessitar de ser ajustada.
O efeito do Hypericum perforatum pode persistir pelo menos durante duas semanas após a suspensão dasua utilização.
Pode ser necessário reduzir a dose de Unicontin se estiver a tomar: alopurinol, carbamazepina, cimetidina,ciprofloxacina, claritromicina, diltiazem, disulfiram, eritromicina, fluconazole, interferão, isoniazida,metotrexato, mexiletina, nizatidina, norfloxacina, oxpentifilina, propafenona, propanolol, ofloxacina,tiabendazole, verapamil cloridrato de viloxazina e contraceptivos orais.
A utilização concomitante de teofilina e fluvoxamina deve ser evitada. Quando não for possível, os doentesdevem tomar metade da dose de teofilina e os níveis plasmáticos devem ser cuidadosamente monitorizados.
Factores como infecções virais, doenças de fígado e insuficiência cardíaca também reduzem a clearance dateofilina. Existem reportes sobre a potenciação da teofilina pela vacina da gripe, pelo que os médicosdevem ter em atenção que esta interacção pode ocorrer. Uma redução da dose pode ser necessária emdoentes idosos. Doenças da tiróide ou tratamento associado podem alterar os níveis plasmáticos dateofilina. Existe também uma interacção farmacológica com adenosina, benzodiazepinas, halotano,lomustina e lítio. Estes fármacos devem ser usados com precaução.
A co-administração com ?-bloqueantes pode causar antagonismo da broncodilatação; com ketamina podereduzir o patamar convulsivo; com doxapram pode causar aumento da estimulação do SNC.
A inibição do enzima do fígado CYP1A2 constitui um importante efeito adverso das quinolonasantibacterianas, tais como: fluvoxamina, ciprofloxacina, enoxacina, norfloxacina e perfloxacina. Este efeitoresulta num prolongamento da semi-vida da teofilina. Quando a teofilina é administradaconcomitantemente com estas substâncias a dose recomendada de teofilina deve ser reduzida em 30%.
Outras quinolonas (ex: peploxacina ou ácido pipemídico) podem também aumentar a acção da teofilina.
Portanto recomenda-se controlar as concentrações séricas de teofilina com frequência durante a terapêuticaconcomitante com quinolonas.

Gravidez
Não foi estabelecida a segurança da teofilina durante a gravidez, mas tem sido usada há muitos anos semproblemas aparentes.
A teofilina atravessa a barreira placentária e é segregada no leite materno. A utilização durante o terceirotrimestre ou durante a amamentação, pode estar associada a irritabilidade do lactente. Só deve ser utilizadona gravidez quando não exista outra alternativa mais segura, ou quando a doença propriamente dita tenhariscos para a mãe ou criança.

Aleitamento
A teofilina é segregada no leite materno. A utilização durante a amamentação, pode estar associada airritabilidade do lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Unicontin parece não interferir com a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR UNICONTIN:

Tomar Unicontin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêuticose tiver dúvidas.
Como posologia média recomenda-se 1 comprimido de 24 em 24 horas.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não mastigados.

Se tomar mais Unicontin do que deveria
Em caso de intoxicação podem surgir: alterações do ritmo do coração, náuseas, vómitos, diarreia econvulsões.
Se sentir qualquer um destes sintomas, deverá informar o seu médico e dirigir-se imediatamente ao hospitalmais próximo.

Suspensão do tratamento em casos de efeitos de privação:
Não se aplica

Caso se tenha esquecido de tomar Unicontin
Quando tal acontecer, deve recomeçar o tratamento logo que se lembre e informar imediatamente o seumédico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Unicontin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.
Os riscos de efeitos adversos geralmente associados à teofilina e derivados das xantinas, tais como náuseas,irritação gástrica, cefaleias, estimulação do sistema nervoso central, taquicárdia, palpitações, arrítmias econvulsões estão significativamente reduzidos quando se administra Unicontin.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR UNICONTIN

Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.

Não utilize Unicontin após o prazo de validade impresso no embalagem exterior
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Unicontin

A substância activa é Teofilina 400mg

Os outros componentes são Hidroxietilcelulose, álcool cetoestearílico, talco, estearato de magnésio,
Kollidon K25.

Qual o conteúdo da embalagem de Unicontin
Embalagens de 20 e 60 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

MEDA Pharma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Cultural, 13 ? 1749-066 Lisboa

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introduçãono mercado.

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Categorias
Antibacterianos Estreptomicina

Turresis Etambutol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Turresis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Turresis
3. Como tomar Turresis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Turresis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Turresis 400 mg Comprimidos
Dicloridrato de Etambutol

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Turresis E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação fármaco-terapêutica: 1.1.12 Medicamentos Anti-infecciosos.
Antibacterianos. Antituberculosos.

Turresis é um antituberculoso, indicado para o tratamento inicial da tuberculose (comoregra associado à Estreptomicina e à Isoniazida ou em casos especiais só com esta
última). Tratamento dos casos resistentes à Estreptomicina e Isoniazida (associadageralmente com outros dois tuberculostáticos activos de 2.ª linha). Cobertura cirúrgicapré e pós-operatória.
Doença por micobactérias atípicas.

2. ANTES DE TOMAR Turresis

Não tome Turresis
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Turresis.
– Se sofrer de nevrite óptica;
– Se está grávida ou a e amamentar

Tome especial cuidado com Turresis

Utilização em crianças – a sua segurança em crianças com menos de 15 anos de idade nãoestá completamente estabelecida. Uma das condições para o uso em crianças consistirá navigilância oftalmológica rigorosa e periódica.
Utilização em insuficiente renal – quando o valor da depuração da creatinina for inferior a
70ml/minuto recomenda-se uma dosagem diária de 10 mg/Kg de peso corporal.

Tomar Turresis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não são conhecidas nenhumas interacções

Tomar Turresis com alimentos e bebidas
É aconselhada a toma de Turresis depois do pequeno-almoço.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Turresis está contra ? indicado durante a gravidez e aleitamento

3. COMO TOMAR Turresis

Tomar Turresis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas

A dose habitual é de 25 mg/Kg/dia durante dois meses. Depois 15 miligramas/Kg/diadurante todo o tempo que durar o tratamento (em regra um mínimo de 18 meses). Tende-
se em regra a dar a dose diária de uma só vez, depois do pequeno-almoço.

Se tomar mais Turresis do que deveria
Não há medidas específicas para o tratamento da sobredosagem, apenas a lavagemgástrica ou a indução do vómito nas primeiras quatro horas, seguidas da administração decarvão activado e, se necessário, de diálise uma vez que o medicamento é dialisável.

Caso se tenha esquecido de tomar Turresis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Turresis
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Turresis pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A reacção secundária mais importante consiste em nevrite óptica a qual se traduz pordiminuição da capacidade visual, escotomas (mancha escura ou cinzenta) central eperiférico com redução dos campos visuais. Podem também ocorrer alterações das cores,em particular do vermelho e do verde. Aconselha-se a vigilância oftalmológica periódicadurante o tratamento com Turresis. Com pouca frequência, poderão aparecerperturbações digestivas diversas, anorexia, rash cutâneo, alergia, hiperuricémia.

5. COMO CONSERVAR Turresis

Conservar a temperatura inferior a 25ºC
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Turresis após o prazo de validade impresso na embalagem a seguir a ?VAL?.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Turresis se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Turresis
A substância activa é o dicloridrato de etambutol. Cada comprimido contém 400 mg dedicloridrato de etambutol.
Os outros componentes são: amido de milho, estearato de magnésio, manitol, povidona
K30 e talco.

Qual o aspecto de Turresis e conteúdo da embalagem
Turresis apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, acondicionados em blisterde PVC/Alu. Os comprimidos são brancos, redondos, biconvexos com ranhura dedivisibilidade numa face e inscrição da letra "T" noutra face.
Embalagens com 30 e 90 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda
Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7, 2º e 3º andar
2740 – 244 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

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Categorias
Antibacterianos Didanosina

Sulfona Zimaia Dapsona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sulfona Zimaia e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sulfona Zimaia
3. Como tomar Sulfona Zimaia
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sulfona Zimaia
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sulfona Zimaia 100 mg Comprimidos
Dapsona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Sulfona Zimaia E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica: 1.1.13 ? Medicamentos anti-infecciosos.
Antibacterianos. Antilepróticos.

Este medicamento é um antileprótico.

Está indicado:
-No tratamento de todas as formas de lepra, causada pela Mycobacterium leprae, quer naforma unibacelar ou pluribacelar.
-Na profilaxia da lepra.
-Como alternativa, no tratamento e profilaxia das pneumonias provocadas por
Pneumocystis carinii e na profilaxia da malária.
-No tratamento da dermatite herpetiforme e de outras dermatoses.
-No tratamento da policondrite atrofiante.

2. ANTES DE TOMAR Sulfona Zimaia

Não tome Sulfona Zimaia:

-Se tiver alergia (hipersensibilidade) à dapsona (substância activa), aos seus derivados oua qualquer outro componente de Sulfona Zimaia.

-Se tem anemia grave, problemas renais ou hepáticos.
-Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares
(nomeadamente deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase, G6PD), contacte-o antesde tomar este medicamento, pois a sua administração pode causar-lhe anemia súbita egrave.

Tome especial cuidado com Sulfona Zimaia

Se tem uma anemia grave não deve tomar Sulfona Zimaia. Se não puder evitar a suatoma, e tendo em conta os seus efeitos no sangue adverte-se que:

-No caso de um défice da glucose-6-fosfato, deve reduzir ao máximo a quantidade e onúmero de vezes que toma Sulfona Zimaia, e fazer uma vigilância rigorosa dosparâmetros de avaliação do sangue.

-Deve fazer, no mínimo, um hemograma (análise ao sangue) todas as semanas durante oprimeiro mês de tratamento, todos os meses durante os primeiros 6 meses e de seis emseis meses após os primeiros 6 meses de tratamento.

-Em caso de redução significativa do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ouplaquetas o tratamento deve ser interrompido e o doente vigiado.

Os idosos têm risco aumentado de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas) quandotomam dapsona, especialmente no tratamento da dermatite herpetiforme.

Deve evitar-se a exposição desnecessária ou prolongada à luz solar, pois a dapsonaaumenta a sensibilidade da pele aos raios UV. O doente deve usar roupa que cubra amaior parte da superfície da pele e, naquela que estiver exposta usar um protector solarcom factor de protecção elevado.

Tomar Sulfona Zimaia com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que alguns medicamentos, como o carvãoactivado, didanosina (ddl), anti-ácidos e bloqueadores H2, diminuam a absorção dadapsona, por isso a sua toma deve ser feita com duas horas de intervalo.

A dapsona é metabolizada no fígado, por isso pode interferir com outros medicamentosque também são metabolizados no fígado como é o caso dos anticoagulantes
(medicamentos que impedem a coagulação do sangue), anticonvulsivos (medicamentosque impedem as convulsões, por exemplo os medicamentos usados no tratamento daepilepsia) e outros antibióticos.

Alguns medicamentos interferem com a velocidade de eliminação da dapsona.

A administração em simultâneo de rifampicina e rifabutina, aumenta a eliminação dedapsona, diminuindo a sua concentração no sangue. O probenecide reduz a eliminação dadapsona, levando à sua acumulação no sangue com o aumento inerente dos efeitossecundários.

A administração em simultâneo da dapsona e do trimetoprim levou ao aumento dasconcentrações de ambos os medicamentos, em doentes com sida.

A administração em simultâneo com medicamentos antagonistas do ácido fólico, taiscomo a pirimetamina, podem aumentar a probabilidade de ocorrerem alterações nosangue.

Os doentes que tomam dapsona e inibidores da protease (ex.º: amprenavir ou saquinavir)ou inibidores da transcriptase reversa (ex.º delavirdine) devem ser vigiados.

O risco de anemia é maior nos doentes que tomam dapsona com outros medicamentosque também causam anemia, como o AZT.

O risco de ocorrência de neuropatia periférica é maior se a dapsona for tomada comoutros medicamentos que causam neuropatia, como a didanosina (ddl).

A acção da dapsona pode ser antagonizada pelo ácido para-aminobenzóico.

Tomar Sulfona Zimaia com alimentos e bebidas

A dose de manutenção da Sulfona Zimaia, no tratamento da dermatite herpetiforme, podeser reduzida em doentes submetidos a uma dieta sem glúten.
Os comprimidos de Sulfona Zimaia devem ser engolidos com água.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve tomar Sulfona Zimaia durante a gravidez, especialmente durante os primeiros 3meses, pois pode aumentar os riscos de malformações no feto. Se for necessária a suaadministração, deve ser feita apenas por indicação médica e acompanhada daadministração de ácido fólico.

A dapsona não pode ser administrada durante o período do parto, pois pode provocarhemólise (desintegração das células sanguíneas, especialmente os glóbulos vermelhos) norecém-nascido.

A dapsona é eliminada no leite materno em quantidades consideráveis, podendo ocorrerhemólise (desintegração das células sanguíneas, especialmente os glóbulos vermelhos)nos recém-nascidos, pelo que a sua administração durante a amamentação é contra-

indicada. Nos casos em que o tratamento não possa ser interrompido, como por exemplono tratamento da lepra, a mulher deve parar de amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram descritos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sulfona Zimaia

Os comprimidos de Sulfona Zimaia contêm lactose na sua composição.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Sulfona Zimaia

Tomar Sulfona Zimaia sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver com dúvidas.

Administrar por via oral.
Os comprimidos Sulfona Zimaia devem ser engolidos com água.

A dose habitual é:

No tratamento da Lepra

Adultos:
1 comprimido de 100 mg/dia em associação com a rifampicina ou, eventualmente aclofazimina, durante 6 meses ou mais, segundo se trate de uma forma unibacilar oupluribacilar.

Crianças:
A dose diária deve ser ajustada em função do peso corporal:
-25 mg por dia até 12 kg
-50 mg entre 12 e 25 kg.
-75 mg até 50 kg.

Na profilaxia de contacto (sobretudo na forma pluribacilar), deve-se administrar a
Sulfona Zimaia isoladamente durante 3 anos, nas doses seguintes:

-Mais de 12 anos: 50 mg por dia.
-6 a 12 anos : 25 mg por dia.
-2 a 6 anos : 25 mg, 3 vezes por semana.
-6 a 24 meses : 6 mg, 3 vezes por semana.

Na Dermatite herpetiforme

A dose requerida para o tratamento da dermatite herpetiforme tem de ser ajustada a cadadoente, sendo a dose inicial de 50mg por dia, aumentando gradualmente até 300mg pordia ou mais, se necessário. Esta dose deve ser reduzida a um mínimo, tão cedo quantopossível.
A dose de manutenção pode ser reduzida em doentes submetidos a uma dieta sem glúten.

Na Policondrite atrofiante

1 a 3 comprimidos por dia, em toma prolongada.

Se tomar mais Sulfona Zimaia do que deveria

Se tomar mais Sulfona Zimaia do que deveria contacte imediatamente o seu médico oufarmacêutico.

Uma dose excessiva leva ao aparecimento, alguns minutos após a toma até 24 horasdepois, de náuseas, vómitos, hiperexcitabilidade.

O risco de tomar uma dose excessiva é o de aumentar os efeitos secundários,especialmente no que diz respeito à acção hemolítica (destruição dos glóbulos vermelhosdo sangue).

Caso se tenha esquecido de tomar Sulfona Zimaia

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Sulfona Zimaia

Sulfona Zimaia, deverá ser tomada durante o período indicado pelo seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sulfona Zimaia pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos adversos mais comuns da dapsona são a anemia hemolítica (redução donúmero de glóbulos vermelhos por destruição dos mesmos) e a metahemoglobinémia
(acumulação de um composto derivado da hemaglobina, a meta-hemaglobina, no sangue,

que por ter menos capacidade de transporte de oxigénio produz uma coloração azul),ocorrendo em quase todos os doentes tratados com mais de 200 mg/dia.
Doses de 100 mg ou inferiores em indivíduos saudáveis ou de 50mg ou inferiores, emindivíduos com deficiência da glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), não causaramanemia hemolítica.

Os leucócitos (glóbulos brancos) e as plaquetas não são normalmente afectados.

Pode ocorrer um aumento de colesterol LDH, com a toma de dapsona, pelo que essevalor não deve ser interpretado para fins diagnósticos.

Mal-estar gástrico, anorexia (falta de apetite), náuseas, vómitos e icterícia (com alteraçãoda coloração da pele e dos olhos), são outros dos efeitos adversos que podem ocorrer.

As complicações do sistema nervoso, como cefaleias (dor de cabeça), irritabilidade,insónias, parestesias (sensação de formigueiro) e neuropatia periférica (alteraçõesfuncionais do sistema nervoso periférico); as manifestações alérgicas, como a febre,prurido (comichão), erupções cutâneas diversas (aparecimento na pele e mucosas deborbulhas, manchas ou vesículas), rash (erupção cutânea) e fototoxicidade (acçãoanormal da luz sobre a pele); e a ocorrência de uma síndroma semelhante àmononucleose infecciosa ou lúpus eritematoso, são raras.

Excepcionalmente pode ocorrer taquicárdia, hipoalbuminémia (diminuição daconcentração de albumina no sangue), hepatite (inflamação do fígado), necrose papilarrenal (conjunto de alterações morfológicas que indicam morte celular com degradação dafunção do rim) e esterilidade masculina.

Os efeitos secundários da dapsona incluem ainda reacções leprosas fora do tratamento dalepra, como edema das lesões preexistentes e eritema nodoso (inflamação com formaçãode nódulos).

5. COMO CONSERVAR Sulfona Zimaia

Não conservar acima de 25ºC.
Proteger da luz e da humidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sulfona Zimaia após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e daembalagem exterior, após ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não utilize Sulfona Zimaia se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sulfona Zimaia
-A substância activa é a Dapsona. Cada comprimido de Sulfona Zimaia, contém 100 mgde dapsona.

-Os outros componentes são: lactose, amido de batata, talco e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Sulfona Zimaia e conteúdo da embalagem

Sulfona Zimaia apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, acondicionados emfrascos de PVC com 20, 30 e 60 comprimidos.
Podem não estar comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratório Zimaia, S.A.
Rua de Andaluz, 38
1050-006 LISBOA
Tel.: 213511280

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Doxiciclina vitamina

Rifadin Rifampicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Rifadin e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Rifadin
3. Como tomar Rifadin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Rifadin


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Rifadin cápsulas 300 mg
Rifampicina

Cada cápsula contém 300 mg de rifampicina.

Os outros excipientes são: amido de milho, estearato de magnésio, eritrosina (E127), indigotina (E 132), dióxido de titânio (E171) e gelatina.

O detentor da autorização de introdução no mercado do Rifadin é:
Marion Merrell, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

1. O QUE É O RIFADIN E PARA QUE É UTILIZADO

A rifampicina, a substância activa das cápsulas de 300 mg, é uma substância antibacterianasemi-sintética com actividade bactericida e activa por via oral.

Indicações Terapêuticas:

Tuberculose: em todas as suas formas. O Rifadin deve ser usado sempre em associação comoutros medicamentos antituberculosos.

Lepra: tratamento das formas lepromatosas e dimórficas para alcançar a conversão em estadonão infeccioso. O Rifadin deve ser usado em associação com pelo menos outro medicamentoantileproso.

Brucelose: nas formas agudas, crónicas e focalizadas. Nos doentes com mais de 7 anos deidade, será considerada a associação com uma tetraciclina (ex.: doxiciclina), durante 1 a 2meses.

Outras infecções: causadas por Legionella sp., estafilococos e outros germes sensíveis àrifampicina. Para evitar o desenvolvimento de resistências, o Rifadin deverá associar-se aoutro antibiótico, escolhido caso a caso (eritromicina nas infecções por Legionella).

Portadores de meningococos: para eliminar o meningococo da nasofaringe dos portadoresassintomáticos. Não se indica Rifadin no tratamento da infecção meningocócica devido àpossibilidade de desenvolvimento rápido de bactérias resistentes.

Profilaxia das infecções por haemophilus influenzae (tipo b): Rifadin está indicado notratamento dos portadores assintomáticos e na quimioprofilaxia quando há crianças expostascom menos de 4 anos de idade.

2. ANTES DE TOMAR RIFADIN

Não tome Rifadin se sofre de icterícia.

Não tome Rifadin se tem hipersensibilidade à rifampicina, a outra rifamicina, ou a qualquerum dos excipientes (ver outros excipientes).

Não tome Rifadin se administrar concomitantemente a combinação saquinavir/ritonavir.

Cuidados especiais ao tomar Rifadin

No tratamento de crianças, idosos e doentes desnutridos, em particular quando se utilizamregimes terapêuticos combinados com medicamentos que contém Isoniazida.

Antes de iniciar tratamento com Rifadin o seu médico deverá sugerir a realização análisesclínicas no sentido de avaliar a sua função hepática. Isto porque, o Rifadin só deve usado emdoentes com função hepática alterada em caso de estrita necessidade, com toda a precaução esob rigorosa vigilância médica. O médico solicitará resultados de análises clínicas (valoresdas transaminases) cada 2 a 4 semanas; se as análises indicarem lesão do fígado, o médicopoderá suspender o tratamento com Rifadin.
Em alguns casos pode aparecer, nos primeiros dias de tratamento, uma hiperbilirrubinemiaresultante da competição entre rifampicina e bilirrubina para as vias excretoras do hepatócito.
Um aumento moderado e isolado da bilirrubina e/ou das transaminases não constituiindicação para suspender o tratamento; só deve tomar-se esta decisão após análises repetidas ecotejo da evolução dos valores e do estado clínico do doente.

Os doentes submetidos a tratamento intermitente (menos de 2 ou 3 tomas por semana) devemser seguidos com cuidado especial, dada a possibilidade de reacções imunológicas (ver
Efeitos secundários possíveis). Os doentes devem ser aconselhados a tomar regularmente o
Rifadin, sem interrupções que implicam o risco dessas reacções.

A rifampicina tem propriedades indutoras enzimáticas do ácido delta amino levulínicosintetase. Casos isolados de exacerbação de porfíria têm sido associados à administração derifampicina.

O tratamento com rifampicina pode causar coloração avermelhada da urina, da expectoraçãoe, mais raramente das lágrimas. As lentes de contacto moles podem ficar permanentementecoradas.

Às doentes a fazer contraceptivos orais deve ser recomendado um método não hormonal decontrolo de natalidade durante a terapêutica com Rifater.

Gravidez

Compete ao médico decidir a utilização do Rifadin em grávidas, após consideração individualdos benefícios e dos riscos. Quando tomada no período final da gravidez, a rifampicina podecausar hemorragias depois do parto, na mãe e na criança; o médico poderá decidir otratamento com vitamina K.

Aleitamento

A rifampicina é excretada pelo leite materno. O médico deverá decidir se o recém-nascidodeve ser amamentado por uma mulher em tratamento com rifampicina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Utilizar Rifadin com outros medicamentos

A rifampicina tem propriedades indutoras de enzimas hepáticas, pode acelerar ametabolização e portanto reduzir a actividade de vários fármacos, tais como: antiepilépticos,anticoagulantes, orais, antiestrogéneos, antipsicóticos, antifúngicos, anti-retrovirais,barbitúricos, benzodiazepinas, bloqueadores da entrada de cálcio, cloranfenicol,claritromicina, clorofibrato, beta-bloqueantes, corticosteróides, agentes imunomoduladores
(ciclosporina), digitálicos, antiarrítmicos (quinidina), contraceptivos, hipoglicemiantes orais,dapsona, doxiciclina, estrogéneos, fluoroquinolonas, gestrinona, levotiroxina, irinotecano,metadona, praziquantel, progestina, riluzol, antagonistas do receptores 5-HT3, estatinasmetabolizadas pelo CYP3A4, telitromicina, teofilina, tiazoledinedionas, losartan,antidepressivos tricíclicos e narcóticos analgésicos. Pode tornar-se necessário ajustar as dosesdos medicamentos, no início e no fim do tratamento com rifampicina. As doentes que usamcontraceptivos orais deverão adoptar outro método, não hormonal, durante o tratamento comrifampicina. Pode tornar-se mais difícil controlar a diabetes. Quando a rifampicina é tomadajuntamente com ácido para-aminosalicílico (PAS), os níveis séricos de rifampicina podem sermais baixos; portanto, os dois fármacos devem ser tomados separadamente, a intervalos depelo menos quatro horas.

A administração concomitante de rifampicina com a combinação saquinavir/ritonavir estácontra-indicada uma vez que aumenta o potencial de hepatotoxicidade. A administraçãoconcomitante de rifampicina e de halotano pode aumentar a hepatotoxicidade de ambos osfármacos.

O cetoconazol, quando administrado concomitantemente com a rifampicina, diminui os níveisséricos de ambos os fármacos. As dosagens devem assim ser ajustadas se a situação clínica do doente o indicar.
Nas concentrações atingidas nos líquidos e tecidos após a ingestão de doses terapêuticas, arifampicina interfere na aferição microbiológica do folato e da vitamina B12 no soro. Porisso, devem considerar-se métodos alternativos. Foram referidos aumentos transitórios da
BSP e da bilirrubina sérica; por isso a prova da BSP e a colheita de sangue para a

determinação da taxa sérica de bilirrubina devem ser efectuadas antes da dose matutina derifampicina.

Os antiácidos podem prejudicar a absorção e, portanto, a eficácia da rifampicina.

3. COMO TOMAR RIFADIN

O Rifadin deve ser tomado quando o estômago está vazio ? pelo menos 30 minutos antes darefeição ou duas horas após uma refeição.

A posologia deve ser sempre a indicada pelo médico.

Adultos
Tuberculose ? No tratamento da tuberculose o Rifadin deve ser sempre administradosimultaneamente com pelo menos outro medicamento antituberculoso. A dose diáriarecomendada é 10 mg/kg e não deve exceder os 600 mg diários.

Sugestão de regimes terapêuticos:

Terapêutica de curta duração

Fase inicial (2 meses): Administrar isoniazida, rifampicina, pirazinamida e ou estreptomicinaou etambutol diariamente ou duas a três vezes por semana sob vigilância. Em populações comuma baixa probabilidade conhecida de resistência inicial à isoniazida, um regime inicial commenos de quatro fármacos pode ser aceitável.
Fase de manutenção (4 meses ou mais): Administrar isoniazida e rifampicina diariamente ouduas a três vezes por semana sob vigilância, no caso de organismos sensíveis

Em geral a terapêutica deve ser continuada durante 6 meses e pelo menos mais 3 meses apósviragem para culturas negativas.

É necessária uma adaptação posológica à terapêutica conjunta com outros fármacos tendo emconta o padrão de resistências das micobactérias em causa, o tipo de tuberculose (pulmonar,extrapulmonar e/ou meningite tuberculosa) e eventuais doenças concomitantes (como porexemplo HIV).

Terapêutica de longa duração:

Doentes com organismos resistentes ao fármaco ou tuberculose extrapulmonar podemnecessitar de um tratamento mais prolongado com outros regimes terapêuticos.

Regime posológico em doentes com HIV:

O tratamento deve ser continuado por um período total de 9 meses ou pelo menos 6 mesesapós a conversão da cultura.

Em geral, a terapêutica dever ser continuada até a viragem cultural e a melhoria máxima doestado do doente terem ocorrido.

Na lepra, dose diária única de 10 mg/kg, ou seja, 450 mg nos doentes com menos de 50 kg depeso, e 600 mg nos doentes com 50 ou mais kg de peso. A rifampicina deve usar-se emassociação com outros fármacos.

Outras infecções: Infecções causadas por microrganismos sensíveis à rifampicina ? dosesdiárias de 600 – 1200 mg. A rifampicina deve ser dada com outro antibacteriano depropriedades semelhantes para evitar o aparecimento de estirpes resistentes.

Nas formas agudas de brucelose, 900 mg por dia (em 2 tomas) durante 1 semana e 600 mg/diadurante pelo menos 3 semanas, em associação com uma tetraciclina, como a doxiciclina; nasformas crónicas, a medicação prosseguirá por vários meses.

No tratamento de portadores assintomáticos de meningococos, 2 tomas de 600 mg por dia,durante 2 dias consecutivos.

Na profilaxia das infecções por H. influenzae (contactos familiares de crianças com menos de
4 anos), 600 mg/dia durante 4 dias consecutivos.

A dose máxima recomendada é de 1200 mg por dia, em adultos.

Crianças
As doses diárias variam entre 10 e 20 mg por kg de peso, até ao limite superior de 600 mg pordia. Os dados disponíveis são insuficientes para estabelecer uma dose de longa duração paracrianças com menos de 5 anos de idade.

Na profilaxia das infecções por Haemophilus influenzae (tipo b), uma toma diária de 20mg/kg durante 4 dias consecutivos (desconhece-se a dose ideal para crianças com menos deum mês de vida).

No caso de doentes com insuficiência hepática a rifampicina só deve ser utilizada em casos deestrita necessidade com toda a precaução e sob rigorosa vigilância médica (ver Cuidadosespeciais ao tomar Rifadin). Neste casos a dose de rifampicina deverá ser diminuída eavaliada caso-a-caso, sendo que a dose máxima não poderá ultrapassar os 8mg/Kg.

Se tomar mais Rifadin do que devia:

Náuseas, vómitos, dor abdominal, prurido, dor de cabeça e letargia crescente ocorrerãoprovavelmente pouco tempo após a ingestão; a perda de consciência pode ocorrer comenvolvimento hepático grave. Uma coloração castanho-avermelhado alaranjado na pele,urina, suor, saliva, lágrimas e fezes é proporcional à dose ingerida.

Um aumento do volume do fígado, possivelmente doloroso, pode ocorrer dentro de algumashoras após sobredosagem excessiva; os enzimas hepáticos podem ser afectados,especialmente se a função hepática estava previamente comprometida. Um efeito directosobre o sistema hematopoiético, níveis electrolíticos ou equilíbrio ácido-base sãoimprováveis.

Recomenda-se lavagem gástrica, tratamento sintomático e de apoio.

Caso se tenha esquecido de tomar Rifadin:

É muito importante não esquecer de tomar as doses indicadas pelo médico. A tomadairregular do Rifadin, ou a retoma do tratamento após um intervalo, predispõe a reacçõesadversas por vezes sérias (ver Utilizar Rifadin com outros medicamentos). Quando foremomitidas várias tomas, deve seguir as instruções do seu médico para a continuação dotratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o Rifadin pode ter efeitos secundários.

A rifampicina é um fármaco bem tolerado que raramente causa reacções graves. As reacçõesseguintes podem ocorrer durante tratamentos diários ou intermitentes:

Reacções cutâneas benignas e transitórias não parecem devidas a hipersensibilidade econsistem em eritema e prurido, com ou sem exantema. As reacções de hipersensibilidademais graves são pouco comuns.

Reacções gastrointestinais consistem em anorexia, náuseas, vómitos, desconforto abdominal ediarreia. Referiu-se colite pseudomembranosa durante tratamento com rifampicina.

Hepatite tóxica pode ser causada pela rifampicina. A função hepática deve ser avaliadaatravés das provas funcionais (ver Cuidados especiais ao tomar Rifadin).

Trombocitopenia, com ou sem púrpura, aparece mais com a terapêutica intermitente ? éreversível se o tratamento com rifampicina for suspenso logo que apareça a púrpura. Foramreferidas hemorragias cerebrais e morte quando se continuou ou se retomou a administraçãode rifampicina após o aparecimento de púrpura.

Eosinofilia, leucopenia, edema, astenia muscular e miopatia foram referidas em pequenapercentagem de doentes tratados com rifampicina.

Ocorreram casos raros de psicose.

As seguintes reacções ocorreram durante tratamentos com esquemas intermitentes e muitoprovavelmente devidas a fenómenos imunológicos:

Síndrome gripal consiste em episódios febris, arrepios, cefaleias, tonturas e doresesqueléticas, que ocorrem habitualmente do 3º ao 6º mês de tratamento. A frequência variamas pode atingir 50% nos doentes tratados uma vez por semana com doses iguais ousuperiores a 25 mg/kg de rifampicina.

Dispneia e pieira.

Hipotensão e choque.

Anemia hemolítica aguda.

Insuficiência renal aguda, a maior parte dos casos com necrose tubular aguda, mas em algunsdoentes foi referida necrose cortical.

Se surgirem complicações graves (insuficiência renal, trombocitopenia ou anemia hemolítica)a administração de rifampicina deve ser interrompida e nunca re-iniciada.

Alterações ocasionais do ciclo menstrual foram referidas por algumas mulheres durante otratamento antituberculoso de longo curso com esquemas em que se incluía a rifampicina.

A rifampicina pode produzir uma coloração avermelhada da urina, expectoração e lágrimas.
Os doentes devem ser antecipadamente advertidos desta ocorrência. As lentes de contactogelatinosas podem ficar permanentemente coradas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE RIFADIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C.
Proteger as cápsulas do calor, da luz e da humidade.

Não utilize Rifadin após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este folheto foi revisto pela última vez em